Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
ТЕХНИЧЕСКАЯ ИСО/ТС
СПЕЦИФИКАЦИЯ 16949
Второе издание
01.03.2002
(с исправлениями от 15.12.2003)
ИСО/ТС 16949:2002 i
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!
ИСО/ТС 16949:2002 ii
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Содержание внутри текста в рамках является текстом ИСО 9001:2000 и защищено
заявлением об авторском праве.
Предисловие .......................................................................................................................viii
Замечания по сертификации ............................................................................................... x
Введение ................................................................................................................................ 1
0.1 Общие положения ....................................................................................................... 1
0.2 Процессный подход...................................................................................................... 1
0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004 ............................................................................................. 3
0.3.1 Руководство IATF по ИСО/TУ 16949:2002 ......................................................... 4
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента................................................. 4
0.5 Цель настоящей Технической спецификации ......................................................... 4
1 Область применения .......................................................................................................... 5
1.1 Общие положения ....................................................................................................... 5
1.2 Применение .................................................................................................................. 6
2 Нормативная ссылка.......................................................................................................... 6
3 Термины и определения.................................................................................................... 6
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности........................... 7
4. Система менеджмента качества ...................................................................................... 9
4.1 Общие требования ...................................................................................................... 9
4.1.1 Общие требования. Дополнение......................................................................... 9
4.2 Требования к документации ...................................................................................... 10
4.2.1 Общие положения................................................................................................ 10
4.2.2 Руководство по качеству ................................................................................... 10
4.2.3 Управление документами ................................................................................. 11
4.2.3.1 Технические условия .................................................................................... 11
4.2.4 Управление записями.......................................................................................... 11
4.2.4.1 Сохранение записей ..................................................................................... 12
5 Ответственность руководства ........................................................................................ 12
5.1 Обязательства руководства ...................................................................................... 12
5.1.1 Эффективность процессов .............................................................................. 12
5.2 Ориентация на потребителя ..................................................................................... 12
5.3 Политика в области качества .................................................................................... 13
5.4 Планирование ............................................................................................................ 13
5.4.1 Цели в области качества .................................................................................... 13
5.4.1.1 Цели в области качества. Дополнение .................................................... 13
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества ............................................... 13
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация ...................................................... 14
5.5.1 Ответственность и полномочия ......................................................................... 14
5.5.1.1 Ответственность за качество ................................................................ 14
5.5.2 Представитель руководства ............................................................................... 14
5.5.2.1 Представитель потребителя .................................................................. 14
5.5.3 Внутренняя коммуникация .................................................................................. 15
5.6 Анализ со стороны руководства ............................................................................... 15
5.6.1 Общие положения................................................................................................ 15
5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества ............................. 15
5.6.2 Входные данные для анализа............................................................................. 15
5.6.2.1 Входные данные для анализа. Дополнение ............................................... 16
5.6.3 Выходные данные анализа ................................................................................. 16
6 Менеджмент ресурсов .................................................................................................... 16
6.1 Предоставление ресурсов ......................................................................................... 16
6.2 Человеческие ресурсы .............................................................................................. 17
6.2.1 Общие положения ............................................................................................... 17
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала ........................... 17
6.2.2.1 Навыки проектирования продукции ........................................................... 17
ИСО/ТС 16949:2002 iv
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.2.2.2 Подготовка персонала................................................................................. 17
6.2.2.3 Подготовка персонала на рабочем месте ............................................... 18
6.2.2.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями .......................... 18
6.3 Инфраструктура.......................................................................................................... 18
6.3.1. Планировка завода, сооружений и оборудования ........................................... 18
6.3.2 Планы на случай непредвиденных обстоятельств ........................................ 19
6.4 Производственная среда ........................................................................................... 19
6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции .................. 19
6.4.2 Чистота помещений .......................................................................................... 19
7 Создание продукции ....................................................................................................... 19
7.1 Планирование создания продукции ......................................................................... 19
7.1.1 Планирование создания продукции. Дополнение ............................................ 20
7.1.2 Критерии приемки ............................................................................................. 20
7.1.3 Конфиденциальность ........................................................................................ 20
7.1.4 Управление изменениями ................................................................................. 20
7.2 Процессы, связанные с потребителем ................................................................... 21
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции....................................... 21
7.2.1.1 Специальные характеристики, установленные потребителем ........... 21
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции ................................................. 21
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнение.................. 22
7.2.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию .............................. 22
7.2.3 Коммуникация с потребителями ........................................................................ 22
7.2.3.1 Коммуникация с потребителями. Дополнение ........................................ 22
7.3 Проектирование и разработка .................................................................................. 23
7.3.1 Планирование проектирования и разработки.................................................... 23
7.3.1.1 Многофункциональный подход ................................................................... 23
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки......................................... 24
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции .................................... 24
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления ............. 24
7.3.2.3 Специальные характеристики .................................................................. 25
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки ............................................. 25
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции. Дополнение .................. 25
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления ................. 26
7.3.4 Анализ проектирования и разработки ................................................................ 26
7.3.4.1 Мониторинг ................................................................................................. 26
7.3.5 Верификация проекта и разработки ................................................................... 27
7.3.6 Валидация проекта и разработки ...................................................................... 27
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Дополнение ....................................... 27
7.3.6.2 Программа, относящаяся к прототипу ................................................... 27
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции .................................................................... 28
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки ............................................. 28
7.4 Закупки ....................................................................................................................... 28
7.4.1 Процесс закупок .................................................................................................. 28
7.4.1.1 Соответствие нормативным требованиям ........................................... 29
7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика ..................... 29
7.4.1.3 Источники поставок, одобренные потребителем .................................. 29
7.4.2. Информация по закупкам ................................................................................... 29
7.4.3 Верификация закупленной продукции................................................................ 30
7.4.3.1 Качество входящей продукции .................................................................. 30
7.4.3.2 Мониторинг поставщика ........................................................................... 30
7.5 Производство продукции и предоставление услуг .................................................. 31
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг .................. 31
7.5.1.1 План управления ........................................................................................... 31
7.5.1.2 Рабочие инструкции .................................................................................... 32
ИСО/ТС 16949:2002 v
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.1.3 Верификация наладок................................................................................... 32
7.5.1.4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание ..... 32
7.5.1.5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки ............ 32
7.5.1.6 Календарное планирование изготовления ............................................... 33
7.5.1.7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания ................... 33
7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание ....................................... 33
7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг ...... 33
7.5.2.1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг.
Дополнение ............................................................................................................... 34
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость ............................................................... 34
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнение ................................ 34
7.5.4 Собственность потребителя ............................................................................... 35
7.5.4.1 Производственная инструментальная оснастка, принадлежащая
потребителю .......................................................................................................... 35
7.5.5 Сохранение продукции ........................................................................................ 35
7.5.5.1 Хранение и запасы ....................................................................................... 35
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений .................................... 36
7.6.1 Анализ измерительных систем ....................................................................... 36
7.6.2 Записи по калибровке/верификации ................................................................ 37
7.6.3 Требования к лабораториям ............................................................................. 37
7.6.3.1 Внутренняя лаборатория .......................................................................... 37
7.6.3.2 Внешняя лаборатория ................................................................................ 38
8 Измерение, анализ и улучшение .................................................................................... 38
8.1 Общие положения .................................................................................................... 38
8.1.1 Идентификация статистических методов ................................................. 38
8.1.2 Знание основных статистических понятий ................................................. 38
8.2 Мониторинг и измерение .......................................................................................... 39
8.2.1 Удовлетворенность потребителя ...................................................................... 39
8.2.1.1 Удовлетворенность потребителя. Дополнение .................................... 39
8.2.2 Внутренний аудит ................................................................................................ 39
8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества ................................................. 40
8.2.2.2 Аудит процесса изготовления .................................................................. 40
8.2.2.3 Аудит продукции .......................................................................................... 40
8.2.2.4 Планы внутренних аудитов ....................................................................... 40
8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов ...................................................... 40
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов ................................................................. 41
8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов изготовления ................................ 41
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции ................................................................. 42
8.2.4.1 Контроль размеров и функциональные испытания ................................ 42
8.2.4.2 Изделия, определяющие внешний вид ....................................................... 42
8.3 Управление несоответствующей продукцией .......................................................... 43
8.3.1 Управление несоответствующей продукцией. Дополнение ........................ 43
8.3.2 Управление переделанной продукцией ............................................................ 43
8.3.3 Информирование потребителя ....................................................................... 43
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение ..................................................... 44
8.4 Анализ данных........................................................................................................... 44
8.4.1 Анализ и использование данных ....................................................................... 44
8.5 Улучшение ................................................................................................................. 45
8.5.1 Постоянное улучшение ...................................................................................... 45
8.5.1.1 Постоянное улучшение организации ........................................................ 45
8.5.1.2 Улучшение процесса изготовления ........................................................... 45
8.5.2 Корректирующие действия ................................................................................. 45
8.5.2.1 Решение проблем ........................................................................................ 46
8.5.2.2 Защита от ошибок ..................................................................................... 46
ИСО/ТС 16949:2002 vi
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.5.2.3 Влияние корректирующих действий ......................................................... 46
8.5.2.4 Испытание/анализ непринятой (забракованной) продукции .................. 46
8.5.3 Предупреждающие действия ............................................................................. 46
Приложение А (нормативное). План управления ............................................................. 47
А.1 Фазы плана управления ............................................................................................ 47
А.2 Элементы плана управления................................................................................... 47
Библиография ...................................................................................................................... 49
ИСО/ТС 16949:2002 x
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Введение
0.1 Общие положения
Введение
0.1 Общие положения
Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением
организации. Проектирование и внедрение системы менеджмента качества
организации определяются изменяющимися потребностями, специфическими
целями, выпускаемой продукцией, применяемыми процессами, размерами и
структурой организации. Настоящий международный стандарт не предполагает
единообразия структуры систем менеджмента качества или документации.
Требования системы менеджмента качества, установленные в настоящем
международном стандарте, являются дополняющими к требованиям к продукции.
Информация, отмеченная как «Примечание», является руководством для понимания
или разъяснения соответствующих требований.
Данный международный стандарт может быть использован внутренними или
внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность
организации выполнять требования потребителей, регулирующих (нормирующих)
органов и собственные требования организации.
При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы
менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.
ИСО/ТС 16949:2002 1
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Такой подход, когда он применяется в рамках системы менеджмента качества,
подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности;
в) измерения показателей функционирования и результативности процессов, а
также
г) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения.
Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая
представлена на рис. 1, иллюстрирует связи между процессами, представленными в
разделах 4 - 8.
Этот рисунок показывает, что потребители играют значительную роль в
определении требований, рассматриваемых в качестве входа. Мониторинг
удовлетворенности потребителя требует проведения оценки информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования.
Модель, представленная на рис. 1, охватывает все требования настоящего
международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
Примечание. Кроме этого ко всем процессам может быть применена методология,
известная как «Планируйте - Делайте - Проверяйте – Действуйте» (Plan-Do-Check-Act -
PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом:
ИСО/ТС 16949:2002 2
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Постоянное улучшение
системы менеджмента качества
Ответственность
руководства Потре-
бители
Удовле-
Менеджмент Измерение, анализ и творен-
ресурсов улучшение ность
Потре-
бители
Требо- Создание
вания Продукция
продукции
Вход Выход
Пояснение
ИСО/ТС 16949:2002 4
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Системы менеджмента качества
1 Область применения
1.1 Общие положения
1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе
менеджмента качества для тех случаев, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию,
которая отвечает требованиям потребителя и соответствующим нормативным
требованиям, а также
б) имеет целью повышать удовлетворенность потребителя посредством
результативного применения системы, включая процессы для постоянного
улучшения системы, а также гарантии соответствия требованиям потребителя и
соответствующим нормативным требованиям.
Примечание. В настоящем международном стандарте термин «продукция»
применяется только к продукции, предназначенной для потребителя или затребованной
им.
ИСО/ТС 16949:2002 5
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
1.2 Применение
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
1.2 Применение
Все требования настоящего международного стандарта имеют общий
(универсальный) характер и предназначены для применения всеми организациями,
независимо от типа, размера и поставляемой продукции.
В тех случаях, когда какое-либо требование(я) данного международного стандарта
не может быть применено из-за особенностей организации и ее продукции, это
требование(я) может быть рассмотрено на предмет его исключения.
В тех случаях, когда исключения делаются, заявление о соответствии настоящему
международному стандарту может быть принято лишь тогда, когда эти исключения
не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на
способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.
2 Нормативная ссылка
Следующий нормативный документ содержит положения, которые, посредством
ссылок в данном тексте, составляют положения настоящей Технической
спецификации. Для датированных ссылок последующие поправки или пересмотры
любых из этих публикаций не применяются. Однако сторонам соглашений,
основанных на настоящей Технической спецификации, рекомендуется изучить
возможность применения последнего издания указанного ниже нормативного
документа. Для недатированных ссылок применяется последнее издание
нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих в
настоящее время международных стандартов.
3 Термины и определения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
3 Термины и определения
Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и
определения, представленные в ИСО 9000.
Нижеследующие термины, используемые в настоящем издании ИСО 9001 для
описания цепочки поставок, были изменены, чтобы отразить используемую в
настоящее время лексику:
ИСО/ТС 16949:2002 6
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
поставщик организация потребитель
Термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, заменяется термином
«организация», который относится к объекту, к которому применяется настоящий
международный стандарт. Кроме того, термин «субподрядчик» заменяется
термином «поставщик».
Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин
«продукция», он может означать также «услугу».
ИСО/ТС 16949:2002 8
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4. Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 9
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 10
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4.2.3 Управление документами
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также
постоянному повышению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;
б) установления политики в области качества;
в) обеспечения установления целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства, а также
д) обеспечения наличия ресурсов.
ИСО/ТС 16949:2002 12
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
5.3 Политика в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая
те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а)], были
установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней
внутри организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и
согласованными с политикой в области качества.
ИСО/ТС 16949:2002 13
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 15
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
а) о результатах аудитов;
б) об обратной связи от потребителя;
в) о функционировании процессов и соответствии продукции;
г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий;
д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны
руководства;
е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а
также
ж) о рекомендациях по улучшению.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые:
а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности, а также
б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его
требований.
ИСО/ТС 16949:2002 16
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 17
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Примечание 2. Примером специфических требований потребителя является применение
числовых данных, полученных путем математической обработки.
6.3 Инфраструктура
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6.3 Инфраструктура
Организация должна установить, предоставить и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя (в той степени, в какой
это применяется в организации):
а) здания, рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ними
коммунальные сооружения;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), а
также
в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или
служба связи).
ИСО/ТС 16949:2002 18
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Организация должна подготовить планы действий на случай непредвиденных
обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителя в чрезвычайных случаях,
таких как перебои в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ
ключевого оборудования и возвраты из эксплуатации.
7 Создание продукции
7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для
создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с
требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно
(применимо), установить следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для
конкретной продукции;
в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации,
мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;
ИСО/ТС 16949:2002 19
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы
создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см.
4.2.4).
Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в
форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.
Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества
(включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для
конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план
качества.
Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в
разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.
Примечание. Некоторые потребители считают менеджмент проекта или
перспективное планирование качества продукции средством для создания продукции. В
противоположность концепции выявления ошибок перспективное планирование качества
продукции реализует концепции предупреждения ошибок и постоянного улучшения и
основывается на многофункциональном подходе.
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к указанной
в контракте с потребителем продукции, разрабатываемым проектам, а также по
отношению к информации, относящейся к продукции.
ИСО/ТС 16949:2002 20
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Если этого требует потребитель, должны выполняться дополнительные требования
по верификации/идентификации, такие как те, которые требуются при освоении
новой продукции.
Примечание 1. Любое изменение в создании продукции, влияющее на требования
потребителя, требует уведомления потребителя и согласия с его стороны.
Примечание 2. Указанное выше требование применяется к изменениям продукции и
процессов изготовления.
ИСО/ТС 16949:2002 22
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
формате (например данные автоматизированного проектирования, электронный
обмен данными).
ИСО/ТС 16949:2002 23
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 24
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна идентифицировать специальные характеристики (см. 7.3.3.г)) и:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- соблюдать определения и символы, установленные потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессом, включая чертежи,
результаты FMEA, планы управления и инструкции оператора, символом
специальных характеристик потребителя или эквивалентным символом или
обозначением организации, чтобы включить те шаги процесса, которые влияют
на специальные характеристики.
Примечание. Специальные характеристики могут включать характеристики продукции
и параметры процесса.
ИСО/ТС 16949:2002 25
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны выражаться в
показателях, которые могут быть верифицированы относительно требований
входных данных для проектирования процесса изготовления, и быть валидированы.
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны включать:
- спецификации и чертежи;
- маршрутную карту/схему размещения процесса изготовления;
- результаты FMEA-процесса изготовления;
- план управления (см. 7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеримости;
- результаты деятельности по защите от ошибок, если это уместно;
- методы быстрого обнаружения несоответствий продукции и/или процесса
изготовления и обратную связь по выявленным несоответствиям.
7.3.4.1 Мониторинг
На установленных стадиях проектирования и разработки должны быть проведены
измерения, результаты которых должны быть проанализированы и представлены
вместе со сводными результатами в качестве входных данных для анализа со
стороны руководства.
Примечание. Эти измерения включают в себя измерения рисков качества, затрат,
времени освоения новой продукции, критического пути и другого, если это уместно.
ИСО/ТС 16949:2002 26
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 27
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна соблюдать процедуру одобрения продукции и процесса
изготовления, признанную потребителем.
Примечание. Одобрение продукции следует проводить после верификации процесса
изготовления.
Эта процедура одобрения продукции и процесса изготовления должна также
применяться к поставщикам.
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции
установленным требованиям к закупке. Тип и объем управления, применяемого к
поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на
последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть
установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и
сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих
из оценки (см. 4.2.4).
ИСО/ТС 16949:2002 29
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.4.3 Верификация закупленной продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 30
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5 Производство продукции и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 31
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.1.2 Рабочие инструкции
Организация должна подготовить документированные рабочие инструкции для всех
работников, ответственных за выполнение процессов, влияющих на качество
продукции. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих
местах.
Эти инструкции должны быть составлены на основе плана качества, плана
управления и процесса создания продукции.
ИСО/ТС 16949:2002 33
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга
предоставлена.
Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов
достигать запланированных результатов.
Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где
это применимо:
а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания
приемлемости) процессов;
б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала;
в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов)
методов и процедур;
г) требования к записям (см. 4.2.4), а также
д) перевалидацию процессов.
ИСО/ТС 16949:2002 34
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.4 Собственность потребителя
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 35
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 37
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.6.3.2 Внешняя лаборатория
Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для
проведения контроля, испытания или калибровки, должна иметь установленную
область деятельности, которая включает способность выполнять требуемые
контроль, испытания или калибровку, и
- либо должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатория приемлема для
потребителя,
- либо лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025 или
национальному эквиваленту.
Примечание 1. Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может
быть продемонстрировано, например, оценкой потребителем или оценкой одобренной
потребителем второй стороной того, что лаборатория отвечает намерению ИСО/МЭК
17025 или национального эквивалента.
Примечание 2. Если для какого-то вида оборудования нельзя воспользоваться услугами
квалифицированной лаборатории, услуги по калибровке могут быть предоставлены
изготовителем этого оборудования. В таких случаях организации следует
обеспечивать, чтобы были выполнены требования, перечисленные в разделе 7.6.3.1.
ИСО/ТС 16949:2002 38
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 40
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 41
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 42
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.3 Управление несоответствующей продукцией
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
ИСО/ТС 16949:2002 43
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение
Всякий раз, когда продукция или процесс изготовления отличается от одобренной в
настоящее время продукции или процесса, организация, прежде чем продолжить
изготовление, должна получать от потребителя разрешение на отклонение или
разрешение на отступление.
Организация должна вести и сохранять записи о сроке действия разрешения на
отклонение или разрешенном количестве продукции с отклонением. Организация
должна также обеспечивать соответствие первоначальным или заменившим их
спецификациям и требованиям, когда срок действия разрешения на отклонение
истекает. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть должным
образом идентифицирован в каждом отгрузочном контейнере.
В равной степени это применяется и к закупленной продукции. Организация должна
одобрять любой запрос от поставщиков на изменение, прежде чем представлять его
на рассмотрение потребителю.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента
качества посредством использования политики и целей в области качества,
результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих
действий, а также анализа со стороны руководства.
ИСО/ТС 16949:2002 45
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.5.2.1 Решение проблем
Организация должна иметь установленный процесс для решения проблем,
приводящий к идентификации и устранению их коренных причин.
Если существует формат решения проблем, который предписан потребителем,
организация должна использовать этот предписанный формат.
ИСО/ТС 16949:2002 46
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Приложение А
(нормативное)
План управления
ИСО/ТС 16949:2002 47
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
б) Управление продукцией:
- специальные характеристики, относящиеся к продукции;
- другие характеристики, подлежащие управлению (их номер и указание на то, к
продукции или к процессу относится характеристика);
- спецификация/допуск.
в) Управление процессом:
- параметры процесса;
- специальные характеристики, относящиеся к процессу;
- механизмы, оснастка, приспособления, инструменты для изготовления.
г) Методы:
- метод измерения и оценивания;
- защита от ошибок;
- объем и частота выборки;
- метод управления.
д) План реагирования и корректирующие действия:
- план реагирования (или ссылка на него);
- корректирующее действие.
ИСО/ТС 16949:2002 48
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Библиография
1)
В настоящее время пересмотрены как ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению
аудитов систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей среды».
2)
Ранее обозначалось как Руководство 25 ИСО/МЭК.
ИСО/ТС 16949:2002 49
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора