Вы находитесь на странице: 1из 59

Группа компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА»

ТЕХНИЧЕСКАЯ ИСО/ТС
СПЕЦИФИКАЦИЯ 16949

Второе издание
01.03.2002
(с исправлениями от 15.12.2003)

Системы менеджмента качества


Особые требования по применению ИСО 9001:2000
для организаций-производителей серийных и
запасных частей для автомобильной
промышленности

Для учебных целей

Перевод В.В. Алексина и В.А. Качалова


при участии Е.А. Балашова

Редакция перевода от 16.09.2005

ИСО/ТС 16949:2002 i
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!

Настоящий перевод сделан с английской версии документа ISO/TS


16949:2002(E) «Quality management system. Particular requirements for the
application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part
organizations», Second edition, 2002-03-01 с учетом «ISO/TS 16949:2002 Corrected
Version 2003-12-15 Errata Sheet». Места в тексте, подвергшиеся корректировке с
учетом «ISO/TS 16949:2002 Corrected Version 2003-12-15 Errata Sheet», выделены
затемнением.

ИСО/ТС 16949:2002 ii
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Содержание внутри текста в рамках является текстом ИСО 9001:2000 и защищено
заявлением об авторском праве.

Текст вне рамок составлен Международной целевой группой автомобилестроения


(IATF). Авторское право на этот текст принадлежит ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (см.
ниже) и изготовителям автомобилей DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General
Motors Corp.

Настоящая Техническая спецификация или любая выдержка из нее не могут быть


воспроизведены в информационно-поисковой системе или переданы в любой форме
или любыми средствами (электронными, фотокопировальными, записывающими или
иными) без предварительного письменного разрешения.

Запросы на разрешение воспроизвести и/или перевести текст вне рамок следует


направлять по одному из нижеуказанных адресов:

Международное бюро по надзору в автомобилестроении (International Automotive


Oversight Bureau - IAOB),США

Национальная ассоциация автомобильной промышленности (Associazione


Nazionale Fra Industrie Automobilistiche - ANFIA), Италия

Федерация отраслей промышленности по оборудованию для транспортных


средств (Comité des Constructeurs Français d'Automobiles - FIEV), Франция

Комитет французских автомобилестроителей (Fédération des Industries des


Équipements pour Véhicules - CCFA), Франция

Общество изготовителей и продавцов автомобилей (Society of Motor


Manufacturers and Traders - SMMT), Великобритания

Союз автомобильной промышленности - Центр менеджмента качества (Verband


der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center - VDA-QMC), Германия

ИСО/ТС 16949:2002 iii


Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Содержание

Предисловие .......................................................................................................................viii
Замечания по сертификации ............................................................................................... x
Введение ................................................................................................................................ 1
0.1 Общие положения ....................................................................................................... 1
0.2 Процессный подход...................................................................................................... 1
0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004 ............................................................................................. 3
0.3.1 Руководство IATF по ИСО/TУ 16949:2002 ......................................................... 4
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента................................................. 4
0.5 Цель настоящей Технической спецификации ......................................................... 4
1 Область применения .......................................................................................................... 5
1.1 Общие положения ....................................................................................................... 5
1.2 Применение .................................................................................................................. 6
2 Нормативная ссылка.......................................................................................................... 6
3 Термины и определения.................................................................................................... 6
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности........................... 7
4. Система менеджмента качества ...................................................................................... 9
4.1 Общие требования ...................................................................................................... 9
4.1.1 Общие требования. Дополнение......................................................................... 9
4.2 Требования к документации ...................................................................................... 10
4.2.1 Общие положения................................................................................................ 10
4.2.2 Руководство по качеству ................................................................................... 10
4.2.3 Управление документами ................................................................................. 11
4.2.3.1 Технические условия .................................................................................... 11
4.2.4 Управление записями.......................................................................................... 11
4.2.4.1 Сохранение записей ..................................................................................... 12
5 Ответственность руководства ........................................................................................ 12
5.1 Обязательства руководства ...................................................................................... 12
5.1.1 Эффективность процессов .............................................................................. 12
5.2 Ориентация на потребителя ..................................................................................... 12
5.3 Политика в области качества .................................................................................... 13
5.4 Планирование ............................................................................................................ 13
5.4.1 Цели в области качества .................................................................................... 13
5.4.1.1 Цели в области качества. Дополнение .................................................... 13
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества ............................................... 13
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация ...................................................... 14
5.5.1 Ответственность и полномочия ......................................................................... 14
5.5.1.1 Ответственность за качество ................................................................ 14
5.5.2 Представитель руководства ............................................................................... 14
5.5.2.1 Представитель потребителя .................................................................. 14
5.5.3 Внутренняя коммуникация .................................................................................. 15
5.6 Анализ со стороны руководства ............................................................................... 15
5.6.1 Общие положения................................................................................................ 15
5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества ............................. 15
5.6.2 Входные данные для анализа............................................................................. 15
5.6.2.1 Входные данные для анализа. Дополнение ............................................... 16
5.6.3 Выходные данные анализа ................................................................................. 16
6 Менеджмент ресурсов .................................................................................................... 16
6.1 Предоставление ресурсов ......................................................................................... 16
6.2 Человеческие ресурсы .............................................................................................. 17
6.2.1 Общие положения ............................................................................................... 17
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала ........................... 17
6.2.2.1 Навыки проектирования продукции ........................................................... 17
ИСО/ТС 16949:2002 iv
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.2.2.2 Подготовка персонала................................................................................. 17
6.2.2.3 Подготовка персонала на рабочем месте ............................................... 18
6.2.2.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями .......................... 18
6.3 Инфраструктура.......................................................................................................... 18
6.3.1. Планировка завода, сооружений и оборудования ........................................... 18
6.3.2 Планы на случай непредвиденных обстоятельств ........................................ 19
6.4 Производственная среда ........................................................................................... 19
6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции .................. 19
6.4.2 Чистота помещений .......................................................................................... 19
7 Создание продукции ....................................................................................................... 19
7.1 Планирование создания продукции ......................................................................... 19
7.1.1 Планирование создания продукции. Дополнение ............................................ 20
7.1.2 Критерии приемки ............................................................................................. 20
7.1.3 Конфиденциальность ........................................................................................ 20
7.1.4 Управление изменениями ................................................................................. 20
7.2 Процессы, связанные с потребителем ................................................................... 21
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции....................................... 21
7.2.1.1 Специальные характеристики, установленные потребителем ........... 21
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции ................................................. 21
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнение.................. 22
7.2.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию .............................. 22
7.2.3 Коммуникация с потребителями ........................................................................ 22
7.2.3.1 Коммуникация с потребителями. Дополнение ........................................ 22
7.3 Проектирование и разработка .................................................................................. 23
7.3.1 Планирование проектирования и разработки.................................................... 23
7.3.1.1 Многофункциональный подход ................................................................... 23
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки......................................... 24
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции .................................... 24
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления ............. 24
7.3.2.3 Специальные характеристики .................................................................. 25
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки ............................................. 25
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции. Дополнение .................. 25
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления ................. 26
7.3.4 Анализ проектирования и разработки ................................................................ 26
7.3.4.1 Мониторинг ................................................................................................. 26
7.3.5 Верификация проекта и разработки ................................................................... 27
7.3.6 Валидация проекта и разработки ...................................................................... 27
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Дополнение ....................................... 27
7.3.6.2 Программа, относящаяся к прототипу ................................................... 27
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции .................................................................... 28
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки ............................................. 28
7.4 Закупки ....................................................................................................................... 28
7.4.1 Процесс закупок .................................................................................................. 28
7.4.1.1 Соответствие нормативным требованиям ........................................... 29
7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика ..................... 29
7.4.1.3 Источники поставок, одобренные потребителем .................................. 29
7.4.2. Информация по закупкам ................................................................................... 29
7.4.3 Верификация закупленной продукции................................................................ 30
7.4.3.1 Качество входящей продукции .................................................................. 30
7.4.3.2 Мониторинг поставщика ........................................................................... 30
7.5 Производство продукции и предоставление услуг .................................................. 31
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг .................. 31
7.5.1.1 План управления ........................................................................................... 31
7.5.1.2 Рабочие инструкции .................................................................................... 32
ИСО/ТС 16949:2002 v
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.1.3 Верификация наладок................................................................................... 32
7.5.1.4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание ..... 32
7.5.1.5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки ............ 32
7.5.1.6 Календарное планирование изготовления ............................................... 33
7.5.1.7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания ................... 33
7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание ....................................... 33
7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг ...... 33
7.5.2.1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг.
Дополнение ............................................................................................................... 34
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость ............................................................... 34
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнение ................................ 34
7.5.4 Собственность потребителя ............................................................................... 35
7.5.4.1 Производственная инструментальная оснастка, принадлежащая
потребителю .......................................................................................................... 35
7.5.5 Сохранение продукции ........................................................................................ 35
7.5.5.1 Хранение и запасы ....................................................................................... 35
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений .................................... 36
7.6.1 Анализ измерительных систем ....................................................................... 36
7.6.2 Записи по калибровке/верификации ................................................................ 37
7.6.3 Требования к лабораториям ............................................................................. 37
7.6.3.1 Внутренняя лаборатория .......................................................................... 37
7.6.3.2 Внешняя лаборатория ................................................................................ 38
8 Измерение, анализ и улучшение .................................................................................... 38
8.1 Общие положения .................................................................................................... 38
8.1.1 Идентификация статистических методов ................................................. 38
8.1.2 Знание основных статистических понятий ................................................. 38
8.2 Мониторинг и измерение .......................................................................................... 39
8.2.1 Удовлетворенность потребителя ...................................................................... 39
8.2.1.1 Удовлетворенность потребителя. Дополнение .................................... 39
8.2.2 Внутренний аудит ................................................................................................ 39
8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества ................................................. 40
8.2.2.2 Аудит процесса изготовления .................................................................. 40
8.2.2.3 Аудит продукции .......................................................................................... 40
8.2.2.4 Планы внутренних аудитов ....................................................................... 40
8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов ...................................................... 40
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов ................................................................. 41
8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов изготовления ................................ 41
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции ................................................................. 42
8.2.4.1 Контроль размеров и функциональные испытания ................................ 42
8.2.4.2 Изделия, определяющие внешний вид ....................................................... 42
8.3 Управление несоответствующей продукцией .......................................................... 43
8.3.1 Управление несоответствующей продукцией. Дополнение ........................ 43
8.3.2 Управление переделанной продукцией ............................................................ 43
8.3.3 Информирование потребителя ....................................................................... 43
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение ..................................................... 44
8.4 Анализ данных........................................................................................................... 44
8.4.1 Анализ и использование данных ....................................................................... 44
8.5 Улучшение ................................................................................................................. 45
8.5.1 Постоянное улучшение ...................................................................................... 45
8.5.1.1 Постоянное улучшение организации ........................................................ 45
8.5.1.2 Улучшение процесса изготовления ........................................................... 45
8.5.2 Корректирующие действия ................................................................................. 45
8.5.2.1 Решение проблем ........................................................................................ 46
8.5.2.2 Защита от ошибок ..................................................................................... 46
ИСО/ТС 16949:2002 vi
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.5.2.3 Влияние корректирующих действий ......................................................... 46
8.5.2.4 Испытание/анализ непринятой (забракованной) продукции .................. 46
8.5.3 Предупреждающие действия ............................................................................. 46
Приложение А (нормативное). План управления ............................................................. 47
А.1 Фазы плана управления ............................................................................................ 47
А.2 Элементы плана управления................................................................................... 47
Библиография ...................................................................................................................... 49

Примечание. В данном содержании заголовки ИСО 9001:2000 напечатаны нормальным


шрифтом, заголовки IATF - курсивом.

ИСО/ТС 16949:2002 vii


Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной


федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работа
по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические
комитеты ИСО. Каждый орган-член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого
был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
В этой работе также принимают участие как правительственные, так и
неправительственные международные организации, имеющие связи с ИСО. ИСО тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем
вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами,
приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 3.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных
стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами,
рассылаются органам-членам на голосование. Опубликование в качестве
международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% органов-членов,
участвующих в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно когда имеется настоятельная потребность
рынка в таких документах, технический комитет может принять решение опубликовать
другие типы нормативных документов:
- Публично доступная спецификация ИСО – ИСО/ПДС (ISO Publicly Available
Specification - ISO/PAS) представляет собой соглашение между техническими
экспертами рабочей группы ИСО и допускается к публикации, если ее одобряют
более 50% членов головного комитета, участвующих в голосовании;
- Техническая спецификация ИСО – ИСО/ТС (ISO Technical Specification - ISO/TS)
представляют собой соглашение между членами технического комитета и
допускаются к публикации, если их одобряют 2/3 членов комитета, участвующих в
голосовании.
ИСО/ПДС или ИСО/TС через три года подвергают анализу, чтобы решить, следует ли
подтвердить их действие на следующие три года, пересмотреть для преобразования в
международный стандарт или отменить. В случае подтверждения действия ИСО/ПДС
или ИСО/TС их вновь пересматривают через шесть лет, после чего они должны быть
или преобразованы в международный стандарт, или отменены.
ИСО/TС 16949:2002 были подготовлены Международной целевой группой
автомобилестроения (IATF) и Японской ассоциацией изготовителей автомобилей
(JAMA) при поддержке технического комитета ИСО/TК 176 «Менеджмент качества и
гарантии качества».
Настоящее второе издание ИСО/ТС 16949 отменяет и заменяет первое издание
(ИСО/ТС 16949:1999), которое было технически пересмотрено.
Текст в рамках является оригинальным текстом ИСО 9001:2000. Дополнительные
требования, специфические для отрасли, даны вне рамок.
В настоящей Технической спецификации слово «должен» означает требование, а
слово «следует» означает рекомендацию. Абзацы, отмеченные как «Примечание»,
являются руководством для понимания или разъяснения соответствующих требований.
Там, где используется термин «такие как», все предложения приводятся только для
методического руководства.
Приложение А образует нормативную часть настоящей Технической спецификации.
ИСО/ТС 16949:2002 viii
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
ИСО/ТС 16949:2002 ix
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Замечания по сертификации

Сертификация по настоящей Технической спецификации, включая специфические


требования потребителя, если таковые имеются, признается потребителями-членами
IATF, когда она проводится согласно схеме сертификации IATF (см. «Правила
получения признания со стороны IATF»).

Подробности могут быть получены по следующим адресам местных органов IATF:

Национальная ассоциация автомобильной промышленности (ANFIA), Италия


Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it

Международное бюро по надзору в автомобилестроении (IAOB),США


Web site: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org

Федерация отраслей промышленности по оборудованию для транспортных средств


(FIEV), Франция

Комитет французских автомобилестроителей (CCFA), Франция


Web site: iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com

Общество изготовителей и продавцов автомобилей (SMMT), Великобритания


Web site: www.smmt.cp.uk e-mail:quality@smmt.co.uk

Союз автомобильной промышленности - Центр менеджмента качества (VDA-QMC),


Германия
Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de

ИСО/ТС 16949:2002 x
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Введение
0.1 Общие положения

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

Введение
0.1 Общие положения
Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением
организации. Проектирование и внедрение системы менеджмента качества
организации определяются изменяющимися потребностями, специфическими
целями, выпускаемой продукцией, применяемыми процессами, размерами и
структурой организации. Настоящий международный стандарт не предполагает
единообразия структуры систем менеджмента качества или документации.
Требования системы менеджмента качества, установленные в настоящем
международном стандарте, являются дополняющими к требованиям к продукции.
Информация, отмеченная как «Примечание», является руководством для понимания
или разъяснения соответствующих требований.
Данный международный стандарт может быть использован внутренними или
внешними сторонами, включая органы по сертификации, чтобы оценить способность
организации выполнять требования потребителей, регулирующих (нормирующих)
органов и собственные требования организации.
При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы
менеджмента качества, заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

0.2 Процессный подход

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

0.2 Процессный подход


Настоящий международный стандарт содействует принятию процессного подхода
при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента
качества в целях повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его
требований.
Чтобы организация функционировала результативно, она должна
идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и
осуществлять их менеджмент. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая
в целях того, чтобы сделать возможным преобразование входов (входящих
элементов) в выходы (выходящие элементы), может рассматриваться как процесс.
Часто выход одного процесса напрямую формирует вход следующего процесса.
Применение внутри организации системы процессов совместно с идентификацией и
взаимодействием этих процессов, а также их менеджментом может рассматриваться
как «процессный подход».
Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления, которое
он обеспечивает по отношению к связям между отдельными процессами внутри
системы процессов, а также по отношению к комбинации (соединению, сочетанию) и
взаимодействию этих процессов.

ИСО/ТС 16949:2002 1
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Такой подход, когда он применяется в рамках системы менеджмента качества,
подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности;
в) измерения показателей функционирования и результативности процессов, а
также
г) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения.
Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая
представлена на рис. 1, иллюстрирует связи между процессами, представленными в
разделах 4 - 8.
Этот рисунок показывает, что потребители играют значительную роль в
определении требований, рассматриваемых в качестве входа. Мониторинг
удовлетворенности потребителя требует проведения оценки информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования.
Модель, представленная на рис. 1, охватывает все требования настоящего
международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.
Примечание. Кроме этого ко всем процессам может быть применена методология,
известная как «Планируйте - Делайте - Проверяйте – Действуйте» (Plan-Do-Check-Act -
PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом:

Планируйте: установите цели и создайте процессы, необходимые для получения


результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой
организации.

Делайте: внедрите процессы.

Проверяйте: проводите мониторинг процессов и продукции, измеряйте их по отношению


к политике, целям и требованиям к продукции и сообщайте о результатах.

Действуйте: предпринимайте действия для постоянного улучшения функционирования


процессов.

ИСО/ТС 16949:2002 2
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Постоянное улучшение
системы менеджмента качества

Ответственность
руководства Потре-
бители

Удовле-
Менеджмент Измерение, анализ и творен-
ресурсов улучшение ность

Потре-
бители
Требо- Создание
вания Продукция
продукции

Вход Выход

Пояснение

Деятельность, добавляющая ценность


Информационные потоки

Рис.1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004


Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная
пара стандартов на систему менеджмента качества, которые были спроектированы
так, чтобы дополнять друг друга, но чтобы они могли использоваться также и
независимо друг от друга. Несмотря на то, что эти два международных стандарта
имеют разные области применения, они имеют сходную структуру, что облегчает их
применение в качестве согласованной пары стандартов.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые
могут быть использованы для внутреннего применения организациями, для
сертификации систем менеджмента качества или для целей заключения контракта.
Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении
требований потребителя.
ИСО 9004 содержит руководящие указания по более широкому кругу целей системы
менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению всей
деятельности организации, повышению эффективности и результативности
организации. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководящих указаний для тех
ИСО/ТС 16949:2002 3
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
организаций, высшее руководство которых в стремлении постоянного улучшения
деятельности желает выйти за пределы требований ИСО 9001. Вместе с тем, этот
стандарт не предназначен для сертификации систем менеджмента качества или для
целей заключения контракта.
Примечание. Высшему руководству следует демонстрировать и распространять по
всей организации знание и использование восьми принципов менеджмента качества,
ссылка на которые есть в ИСО 9000:2000 и ИСО 9004:2000.

0.3.1 Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002


«Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002» является документом, содержащим
рекомендуемую практику, примеры, иллюстрации и объяснения из автомобильной
промышленности, и предоставляет помощь в применении для соответствия
требованиям настоящей Технической спецификации.
Этот документ IATF не предназначен для сертификации или для целей
заключения контракта.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента


Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996 для того,
чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей.
Настоящий международный стандарт не содержит требований по отношению к
другим системам менеджмента, таким, как менеджмент окружающей среды,
менеджмент охраны здоровья и безопасности труда, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Вместе с тем данный международный стандарт позволяет
организации согласовать или объединить ее собственную систему менеджмента
качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.
Организация может также адаптировать (приспособить) свою уже существующую
систему(ы) менеджмента, чтобы создать систему менеджмента качества,
отвечающую требованиям настоящего международного стандарта.

0.5 Цель настоящей Технической спецификации


Целью настоящей Технической спецификации является разработка системы
менеджмента качества, которая предусматривает постоянное улучшение с акцентом
на предупреждение дефектов, снижение вариаций и уменьшение излишних трат в
цепочке поставок.
Настоящая Техническая спецификация, объединенная с соответствующими
специфическими требованиями потребителя, определяет основные требования к
системам менеджмента качества для тех организаций, которые соглашаются с этим
документом.
Настоящая Техническая спецификация предназначена для избежания
многочисленных аудитов при сертификации и обеспечивает общий (единый) подход
к системе менеджмента качества для организаций-производителей серийных и
запасных частей для автомобильной промышленности.

ИСО/ТС 16949:2002 4
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Системы менеджмента качества

Особые требования по применению ИСО 9001:2000 для


организаций-производителей серийных и запасных частей
для автомобильной промышленности

1 Область применения
1.1 Общие положения

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

1 Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе
менеджмента качества для тех случаев, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию,
которая отвечает требованиям потребителя и соответствующим нормативным
требованиям, а также
б) имеет целью повышать удовлетворенность потребителя посредством
результативного применения системы, включая процессы для постоянного
улучшения системы, а также гарантии соответствия требованиям потребителя и
соответствующим нормативным требованиям.
Примечание. В настоящем международном стандарте термин «продукция»
применяется только к продукции, предназначенной для потребителя или затребованной
им.

Настоящая Техническая спецификация совместно с ИСО 9001:2000 определяют


требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке,
производстве и, когда это уместно, монтаже и обслуживании продукции,
относящейся к автомобильной промышленности.
Настоящая Техническая спецификация применима к площадкам организации, где
изготовляются серийные и/или запасные части, установленные потребителем.
Вспомогательные подразделения, находящиеся на площадке или вне ее (такие как
проектные центры, корпоративные штаб-квартиры и дистрибьюторские центры),
включаются в аудит площадки, если они поддерживают деятельность этой
площадки, но не могут быть объектом самостоятельной сертификации по настоящей
Технической спецификации.
Настоящая Техническая спецификация может быть применена по всей цепочке
поставок в автомобильной промышленности.

ИСО/ТС 16949:2002 5
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
1.2 Применение
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

1.2 Применение
Все требования настоящего международного стандарта имеют общий
(универсальный) характер и предназначены для применения всеми организациями,
независимо от типа, размера и поставляемой продукции.
В тех случаях, когда какое-либо требование(я) данного международного стандарта
не может быть применено из-за особенностей организации и ее продукции, это
требование(я) может быть рассмотрено на предмет его исключения.
В тех случаях, когда исключения делаются, заявление о соответствии настоящему
международному стандарту может быть принято лишь тогда, когда эти исключения
не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на
способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.

Единственные исключения, допускаемые настоящей Технической


спецификацией, относятся к пункту 7.3, когда организация не является
ответственной за проектирование и разработку продукции.
Допускаемые исключения не распространяются на разработку процессов
изготовления.

2 Нормативная ссылка
Следующий нормативный документ содержит положения, которые, посредством
ссылок в данном тексте, составляют положения настоящей Технической
спецификации. Для датированных ссылок последующие поправки или пересмотры
любых из этих публикаций не применяются. Однако сторонам соглашений,
основанных на настоящей Технической спецификации, рекомендуется изучить
возможность применения последнего издания указанного ниже нормативного
документа. Для недатированных ссылок применяется последнее издание
нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих в
настоящее время международных стандартов.

ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и


словарь».

3 Термины и определения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

3 Термины и определения
Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и
определения, представленные в ИСО 9000.
Нижеследующие термины, используемые в настоящем издании ИСО 9001 для
описания цепочки поставок, были изменены, чтобы отразить используемую в
настоящее время лексику:
ИСО/ТС 16949:2002 6
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
поставщик организация потребитель
Термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, заменяется термином
«организация», который относится к объекту, к которому применяется настоящий
международный стандарт. Кроме того, термин «субподрядчик» заменяется
термином «поставщик».
Везде, где в тексте данного международного стандарта встречается термин
«продукция», он может означать также «услугу».

3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности


Для целей настоящей Технической спецификации применяются термины и
определения, данные в ИСО 9000:2000, а также приведенные ниже.

3.1.1 План управления (control plan) –


документированное описание систем и процессов, требуемых для управления
продукцией (см. приложение А).

3.1.2 Организация, ответственная за проектирование (design responsible


organization) –
организация, имеющая полномочия на разработку новой или изменение
существующей спецификации на продукцию.
Примечание. Эта ответственность включает в себя ответственность за испытания
и верификацию проектных характеристик в пределах применения, установленного
потребителем.

3.1.3 Защита от ошибок (error proofing) –


проектирование и разработка продукции и процесса изготовления с целью
предупреждения изготовления несоответствующей продукции.

3.1.4 Лаборатория (laboratory) –


учреждение для контроля, испытания или калибровки, которые могут включать
химические, металлургические, размерные, физические, электрические испытания
или испытания на надежность, но не ограничиваться этим.

3.1.5 Область деятельности лаборатории (laboratory scope) –


управляемый документ, содержащий:
- перечень специфических испытаний, оцениваний и калибровок, которые
лаборатория квалифицирована выполнять;
- перечень оборудования, которое она использует для выполнения указанной
выше деятельности;
- перечень методов и эталонов, которые она использует для выполнения
вышеуказанного.
ИСО/ТС 16949:2002 7
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
3.1.6 Изготовление (manufacturing) –
процесс делания или создания
- производственных материалов;
- серийных или запасных частей;
- узлов или
процесс термообработки, сварки, покраски, нанесения покрытия или предоставления
других заключительных услуг.

3.1.7 Прогнозируемое техническое обслуживание (predictive maintenance) –


деятельность, основанная на данных о процессе, которая направлена на избежание
проблем с техническим обслуживанием путем прогнозирования возможных видов
отказов.

3.1.8 Предупредительное техническое обслуживание (preventive maintenance) –


плановое действие, являющееся результатом проектирования процесса
изготовления, направленное на устранение причин отказа оборудования и
внеплановых остановок изготовления.

3.1.9 Дополнительная стоимость перевозки (premium freight) –


затраты или расходы, которые возникают дополнительно к стоимости поставки,
указанной в контракте.
Примечание. Это может быть вызвано способом и объемом поставки, внеплановой или
запоздалой поставкой и т.д.

3.1.10 Вспомогательное подразделение (remote location) –


подразделение, которое оказывает поддержку деятельности, осуществляемой на
площадках, и в котором осуществляются непроизводственные процессы.

3.1.11 Площадка (site) –


место, в котором осуществляются процессы изготовления, добавляющие ценность.

3.1.12 Специальная характеристика (special characteristic) –


характеристика продукции или параметр процесса изготовления, которые могут
влиять на безопасность или соответствие нормативным требованиям,
собираемость, функциональность, рабочие характеристики или последующую
обработку продукции.

ИСО/ТС 16949:2002 8
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4. Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 Система менеджмента качества


4.1 Общие требования
Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в
рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать ее
результативность в соответствии с требованиями данного международного
стандарта.
Организация должна:
а) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
и их применение по всей организации (см. 1.2);
б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие;
в) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности
как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления
этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы, а также
е) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с
требованиями настоящего международного стандарта.
Если организация решает передать осуществление каких-либо процессов,
влияющих на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, она
должна обеспечивать, чтобы осуществлялось управление такими процессами.
Управление такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно
быть идентифицировано (обозначено, описано, представлено, зафиксировано) в
рамках системы менеджмента качества.
Примечание. В процессы, необходимые для вышеуказанной системы менеджмента
качества, следовало бы (рекомендуется) включать процессы, необходимые для
деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции и измерения.

4.1.1 Общие требования. Дополнение


Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям
(аутсорсинговыми процессами), не должно освобождать организацию от
ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.
Примечание. См. также 7.4.1 и 7.4.1.3.

ИСО/ТС 16949:2002 9
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4.2 Требования к документации


4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в
области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим международным
стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного
планирования, осуществления процессов и управления ими, а также
д) записи, требуемые настоящим международным стандартом (см. 4.2.4).
Примечание 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается
термин «документированная процедура», это означает, что процедура создана
(разработана и принята), документально оформлена, внедрена и поддерживается в
рабочем состоянии.
Примечание 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации
может отличаться от объема другой в зависимости:
a) от размера организации и видов деятельности;
b) от сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также
c) от компетентности (умения) персонала.
Примечание 3. Документация может быть в любой форме и на носителе любого типа.

4.2.2 Руководство по качеству


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4.2.2 Руководство по качеству


Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по
качеству, содержащее:
а) описание области применения системы менеджмента качества, включая
подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2);
б) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества,
или ссылки на них, а также
в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

ИСО/ТС 16949:2002 10
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
4.2.3 Управление документами
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4.2.3 Управление документами


Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под
управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в
соответствии с требованиями пункта 4.2.4.
Должна быть создана документированная процедура для определения действий по
управлению, необходимых:
а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска;
б) для анализа, актуализации (при необходимости) и переутверждения документов;
в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий
момент редакции документов;
г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых
документов в местах их использования;
д) для обеспечения сохранности документов в состоянии, позволяющем их
прочитать и легко идентифицировать;
е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и
управления их распределением, а также
ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших
из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их
сохраняют для каких-либо целей.

4.2.3.1 Технические условия


Организация должна иметь процесс, чтобы гарантировать своевременное
проведение анализа, распределение и внедрение всех технических
стандартов/технических условий потребителя и изменений к ним в соответствии с
требуемым потребителем графиком. Своевременный анализ следует проводить как
можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели.
Организация должна вести и сохранять записи дат, когда каждое изменение
внедрено в производство. Внедрение должно включать актуализированные
документы.
Примечание. Изменение в этих стандартах/технических условиях требует обновленной
записи об одобрении потребителем серийно поставляемой части, если на эти
технические условия имеется ссылка в записи по проектированию или если они влияют
на документы процесса одобрения серийно поставляемой части, такие как план
управления, FMEA (анализ характера и последствий отказов) и т.д.

4.2.4 Управление записями


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4.2.4 Управление записями


Должны быть определены, вестись и сохраняться записи для представления
доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования
системы менеджмента качества. Записи должны сохраняться в состоянии,
ИСО/ТС 16949:2002 11
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
позволяющем их прочитать, легко идентифицировать и найти. Должна быть создана
документированная процедура для определения действий по управлению,
требуемых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, установления срока
хранения и изъятия (ликвидации) записей.
Примечание 1. Термин «изъятие» включает удаление.
Примечание 2. Термин «записи» включает также записи, установленные потребителем.

4.2.4.1 Сохранение записей


Управление записями должно удовлетворять нормативным требованиям и
требованиям потребителя.

5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также
постоянному повышению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;
б) установления политики в области качества;
в) обеспечения установления целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства, а также
д) обеспечения наличия ресурсов.

5.1.1 Эффективность процессов


Высшее руководство должно анализировать процессы создания продукции и
вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и
эффективности.

5.2 Ориентация на потребителя


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.2 Ориентация на потребителя


Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы требования потребителя
определялись и выполнялись с целью повышения удовлетворенности потребителя
(см. 7.2.1 и 8.2.1).

ИСО/ТС 16949:2002 12
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
5.3 Политика в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.3 Политика в области качества


Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала предназначению организации;
б) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основу для установления и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также
д) анализировалась на предмет ее постоянной пригодности.

5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая
те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а)], были
установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней
внутри организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и
согласованными с политикой в области качества.

5.4.1.1 Цели в области качества. Дополнение


Высшее руководство должно определить цели в области качества и
соответствующие измерения, которые должны включаться в бизнес-план и
использоваться для развертывания политики в области качества.
Примечание. Целям в области качества следует учитывать ожидания потребителя и
быть достижимыми в течение определенного периода времени.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества


Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы:
а) осуществлялось планирование системы менеджмента качества в целях
выполнения требований, указанных в разделе 4.1, равно как и для достижения
целей в области качества, а также
б) сохранялась целостность системы менеджмента качества, когда планируются и
внедряются изменения в систему менеджмента качества.

ИСО/ТС 16949:2002 13
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация


5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы ответственность и полномочия
были определены и доведены до сведения персонала организации.

5.5.1.1 Ответственность за качество


Руководители, несущие ответственность за проведение корректирующих действий и
имеющие полномочия на их проведение, должны незамедлительно
информироваться о продукции или процессах, которые не соответствуют
требованиям.
Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия
остановить производство, чтобы устранить проблемы с качеством.
Производственные операции во всех сменах должны быть укомплектованы
персоналом, который отвечает за обеспечение качества продукции или которому
делегирована такая ответственность.

5.5.2 Представитель руководства


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.5.2 Представитель руководства


Высшее руководство должно назначить одного из членов руководства, который,
независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь
полномочия, включающие:
а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, были созданы, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии;
б) представление высшему руководству отчетов о функционировании системы
менеджмента качества и потребностях в улучшении, а также
в) обеспечение распространения осведомленности о требованиях потребителя по
всей организации.
Примечание. В сферу ответственности представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к
системе менеджмента качества.

5.5.2.1 Представитель потребителя


Высшее руководство должно назначить персонал, несущий ответственность за то,
чтобы требования потребителя учитывались, и имеющий полномочия для
обеспечения этого. Учет требований потребителя включает отбор специальных
характеристик, установление целей в области качества, а также соответствующую
подготовку персонала, проведение корректирующих и предупреждающих действий,
проектирование и разработку продукции.
ИСО/ТС 16949:2002 14
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
5.5.3 Внутренняя коммуникация
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.5.3 Внутренняя коммуникация


Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы внутри организации были
созданы соответствующие процессы коммуникации и чтобы осуществлялась
коммуникация по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства


5.6.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.6 Анализ со стороны руководства


5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени
проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее
продолжающейся пригодности, адекватности и результативности.
Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности
(надобности, необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества, в том
числе в политике и целях в области качества.
Должны вестись и сохраняться записи об анализах со стороны руководства (см.
4.2.4).

5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества


Анализы со стороны руководства, являющиеся существенной частью процесса
постоянного улучшения, должны охватывать все требования системы менеджмента
качества и тенденции ее функционирования.
Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области
качества, а также регулярная отчетность о затратах на плохое качество и
оценивание этих затрат (см. 8.4.1 и 8.5.1).
Результаты анализа должны записываться, чтобы предоставлять, как минимум,
свидетельства достижения:
- целей в области качества, установленных в бизнес-плане;
- удовлетворенности потребителя поставленной продукцией.

5.6.2 Входные данные для анализа


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.6.2 Входные данные для анализа


Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать
информацию:

ИСО/ТС 16949:2002 15
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
а) о результатах аудитов;
б) об обратной связи от потребителя;
в) о функционировании процессов и соответствии продукции;
г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий;
д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны
руководства;
е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а
также
ж) о рекомендациях по улучшению.

5.6.2.1 Входные данные для анализа. Дополнение


Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя
анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их влияния на
качество, безопасность или окружающую среду.

5.6.3 Выходные данные анализа


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.6.3 Выходные данные анализа


Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать
все решения и действия, относящиеся:
а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
б) к улучшению продукции по отношению к (относительно, с точки зрения)
требованиям потребителя, а также
в) к потребностям в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые:
а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности, а также
б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его
требований.

ИСО/ТС 16949:2002 16
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

6.2 Человеческие ресурсы


6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть
компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и
опыта.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала


Организация должна:
а) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,
которая влияет на качество продукции;
б) проводить подготовку персонала или предпринимать другие действия для
удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых действий;
г) обеспечивать, чтобы ее персонал был осведомлен об уместности (актуальности,
необходимости) и важности своей деятельности и о том, каким образом он вносит
свой вклад в достижение целей в области качества, а также
д) вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования,
подготовки, навыков и опыта (см. 4.2.4).

6.2.2.1 Навыки проектирования продукции


Организация должна обеспечивать, чтобы персонал, несущий ответственность за
проектирование продукции, был компетентен в той степени, которая обеспечит
выполнение требований к проектированию, и обладал навыками использования
соответствующих средств и методов.
Соответствующие средства и методы должны быть идентифицированы
организацией.

6.2.2.2 Подготовка персонала


Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии
документированные процедуры для идентификации потребностей в обучении и
достижения компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность,
влияющую на качество продукции. Персонал, выполняющий специфические
назначенные задачи, должен быть квалифицирован, как это требуется, с
обращением особого внимания на удовлетворение требований потребителя.
Примечание 1. Это относится ко всем работникам, влияющим на качество, на всех
уровнях организации.

ИСО/ТС 16949:2002 17
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Примечание 2. Примером специфических требований потребителя является применение
числовых данных, полученных путем математической обработки.

6.2.2.3 Подготовка персонала на рабочем месте


Организация должна проводить подготовку персонала на рабочем месте по любой
новой или измененной работе, влияющей на качество продукции, включая персонал,
работающий по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого
может влиять на качество, должен информироваться о последствиях для
потребителя несоответствия требованиям к качеству.

6.2.2.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями


Организация должна иметь процесс, чтобы мотивировать работников достигать цели
в области качества, осуществлять постоянные улучшения и создавать среду для
содействия инновациям. Этот процесс должен включать содействие
осведомленности в области качества и в области технологии по всей организации.
Организация должна иметь процесс, чтобы измерять степень осведомленности
своих сотрудников об уместности (актуальности, необходимости) и важности их
деятельности и то, как они вносят вклад в достижение целей в области качества (см.
6.2.2.г)).

6.3 Инфраструктура
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

6.3 Инфраструктура
Организация должна установить, предоставить и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя (в той степени, в какой
это применяется в организации):
а) здания, рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ними
коммунальные сооружения;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), а
также
в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или
служба связи).

6.3.1. Планировка завода, сооружений и оборудования


Организация должна использовать многофункциональный подход (см. 7.3.1.1) при
разработке планировки завода, сооружений и оборудования. Планировка завода
должна оптимизировать перемещение материалов и обращение с ними, добавлять
ценность при использовании площадей, а также облегчать синхронизацию
материального потока. Должны быть разработаны и внедрены методы оценивания и
мониторинга результативности существующих операций.
Примечание. Эти требования следует сфокусировать на принципах бережливого
производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.

ИСО/ТС 16949:2002 18
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Организация должна подготовить планы действий на случай непредвиденных
обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителя в чрезвычайных случаях,
таких как перебои в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ
ключевого оборудования и возвраты из эксплуатации.

6.4 Производственная среда


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

6.4 Производственная среда


Организация должна установить производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к продукции, и осуществлять ее менеджмент.

6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции


Организация должна принимать во внимание обеспечение безопасности продукции
и способы минимизации потенциальных рисков для работников, особенно в ходе
осуществления процессов проектирования и разработки и процессов изготовления.

6.4.2 Чистота помещений


Организация должна поддерживать свои помещения в порядке, чистоте и должном
состоянии, которые соответствуют потребностям, определяемым характером
продукции и потребностями процессов изготовления.

7 Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для
создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с
требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно
(применимо), установить следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для
конкретной продукции;
в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации,
мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

ИСО/ТС 16949:2002 19
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы
создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см.
4.2.4).
Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в
форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.
Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества
(включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для
конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план
качества.
Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в
разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.
Примечание. Некоторые потребители считают менеджмент проекта или
перспективное планирование качества продукции средством для создания продукции. В
противоположность концепции выявления ошибок перспективное планирование качества
продукции реализует концепции предупреждения ошибок и постоянного улучшения и
основывается на многофункциональном подходе.

7.1.1 Планирование создания продукции. Дополнение


Требования потребителя и ссылки на его технические спецификации должны
включаться в планирование создания продукции как составная часть плана
качества.

7.1.2 Критерии приемки


Критерии приемки должны определяться организацией и, где это требуется,
одобряться потребителем.
При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку
приемочным числом должен быть ноль дефектов (см. 8.2.3.1).

7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к указанной
в контракте с потребителем продукции, разрабатываемым проектам, а также по
отношению к информации, относящейся к продукции.

7.1.4 Управление изменениями


Организация должна иметь процесс, чтобы управлять изменениями и реагировать
на изменения, влияющие на создание продукции. Последствия любого изменения,
включая изменения, инициированные каким-либо поставщиком, должны
оцениваться, и должна определяться соответствующая деятельность по
верификации и валидации, чтобы обеспечивать соответствие требованиям
потребителя. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
Влияние собственных проектных предложений на форму (очертания), собираемость
и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или
продолжительность срока службы) должно анализироваться вместе с потребителем
с тем, чтобы можно было должным образом оценить все последствия.

ИСО/ТС 16949:2002 20
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Если этого требует потребитель, должны выполняться дополнительные требования
по верификации/идентификации, такие как те, которые требуются при освоении
новой продукции.
Примечание 1. Любое изменение в создании продукции, влияющее на требования
потребителя, требует уведомления потребителя и согласия с его стороны.
Примечание 2. Указанное выше требование применяется к изменениям продукции и
процессов изготовления.

7.2 Процессы, связанные с потребителем


7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции


Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и
деятельности после поставки;
б) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного
или предполагаемого использования продукции, если оно известно;
в) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
Примечание 1. Деятельность после поставки включает любое послепродажное
обслуживание продукции, предоставляемое как часть обязательств по контракту с
потребителем или по заказу на поставку.
Примечание 2. Это требование распространяется на повторное использование, на
воздействие на окружающую среду и на характеристики, выявленные на основе знания
организацией продукции и процессов изготовления (см. 7.3.2.3).
Примечание 3. Соответствие пункту в) включает все действующие
правительственные постановления, правила и нормы в области безопасности и охраны
окружающей среды, применимые к приобретению, хранению материалов, обращению с
ними, их повторному использованию, избавлению от них или их утилизации.

7.2.1.1 Специальные характеристики, установленные потребителем


Организация должна демонстрировать соответствие требованиям потребителя к
обозначению и документированию специальных характеристик, а также управлению
ими.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции


Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот
анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства
поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах, принятия
ИСО/ТС 16949:2002 21
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), и должен
обеспечивать уверенность в том, что:
а) требования к продукции определены,
б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными
требованиями устранены, а также что
в) организация в состоянии выполнить установленные требования.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся
следствием этого анализа (см. 4.2.4).
В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных
требований, организация должна получить подтверждение этих требований у
потребителя до того, как принять их.
При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы
соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается,
был осведомлен об изменившихся требованиях.
Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить
официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ
может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или
рекламные материалы.

7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнение


Отказ от выполнения требований раздела 7.2.2 о проведении официального анализа
(см. примечание к 7.2.2) должен санкционироваться потребителем.

7.2.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию


В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтверждать и
документировать возможность изготовления предлагаемой продукции, включая
анализ рисков.

7.2.3 Коммуникация с потребителями


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.2.3 Коммуникация с потребителями


Организация должна определять и осуществлять результативные мероприятия по
осуществлению коммуникации с потребителями относительно:
а) информации о продукции;
б) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.2.3.1 Коммуникация с потребителями. Дополнение


Организация должна быть способна передавать необходимую информацию,
включая данные, на установленном потребителем языке и в установленном им

ИСО/ТС 16949:2002 22
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
формате (например данные автоматизированного проектирования, электронный
обмен данными).

7.3 Проектирование и разработка


Примечание. Требования раздела 7.3 распространяются на проектирование и
разработку продукции и процессов изготовления и направлены на предупреждение
ошибок, а не на их выявление.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.1 Планирование проектирования и разработки


Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и
управлять ими.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна
устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ,
верификацию и валидацию, а также
в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами,
участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную
коммуникацию и четкое распределение ответственности.
Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по
ходу проектирования и разработки.

7.3.1.1 Многофункциональный подход


Организация должна использовать многофункциональный подход при подготовке к
созданию продукции, охватывая им:
- разработку/окончательное уточнение и мониторинг специальных характеристик;
- разработку и анализ результатов FMEA (анализа характера и последствий
отказов), включая действия по снижению потенциальных рисков;
- разработку и анализ планов управления.
Примечание. Многофункциональный подход обычно предполагает участие персонала,
связанного с проектированием, изготовлением, технологией, качеством, планированием
производства, а также другого соответствующего персонала организации.

ИСО/ТС 16949:2002 23
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки


Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а
записи вестись и сохраняться (см. 4.2.4).
Эти входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и нормативные требования;
в) где это применимо, информацию, полученную из предыдущих аналогичных
проектов, а также
г) другие требования, существенные для проектирования и разработки.
Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования
должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

Примечание. В это требование включены специальные характеристики (см. 7.2.1.1).

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции


Организация должна идентифицировать, документировать и анализировать
требования к входным данным для проектирования продукции, включая следующее:
- требования потребителя (анализ контракта), такие как специальные
характеристики (см. 7.3.2.3), требования к идентификации, прослеживаемости и
упаковке;
- использование информации: организация должна иметь процесс, чтобы
применять информацию, полученную из предыдущих проектов, анализа
конкурентов, от обратной связи от поставщиков, из внутренних входных данных,
данных об эксплуатации, а также из других соответствующих источников, для
текущих и будущих проектов аналогичного характера;
- задания по качеству, сроку службы, надежности, долговечности,
ремонтопригодности, временной привязке и стоимости продукции.

7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления


Организация должна идентифицировать, документировать и анализировать
требования к входным данным для проектирования процесса изготовления,
включая:
- выходные данные проектирования продукции;
- задания по производительности, возможности процесса и затратам;
- требования потребителя, если таковые имеются, а также
- опыт предыдущих разработок.
Примечание. Проектирование процесса изготовления включает использование методов
защиты от ошибок в степени, соответствующей величине проблем и соразмерной
встречающимся рискам.

ИСО/ТС 16949:2002 24
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна идентифицировать специальные характеристики (см. 7.3.3.г)) и:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- соблюдать определения и символы, установленные потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессом, включая чертежи,
результаты FMEA, планы управления и инструкции оператора, символом
специальных характеристик потребителя или эквивалентным символом или
обозначением организации, чтобы включить те шаги процесса, которые влияют
на специальные характеристики.
Примечание. Специальные характеристики могут включать характеристики продукции
и параметры процесса.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки


Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в
форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для
проектирования и разработки, и должны быть официально одобрены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок,
изготовления и обслуживания;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
г) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и
правильного использования.

7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции. Дополнение


Выходные данные проектирования продукции должны выражаться в показателях,
которые можно верифицировать и валидировать относительно требований входных
данных для проектирования продукции. Выходные данные проектирования
продукции должны включать:
- результаты FMEA-проекта (конструкции), результаты оценки надежности;
- специальные характеристики продукции и спецификацию на продукцию;
- защиту продукции от ошибок, если это уместно;
- описание продукции, включая чертежи или данные, полученные путем
математической обработки;
- результаты анализов проектирования продукции, а также
- руководящие указания по диагностике, где это применимо.

ИСО/ТС 16949:2002 25
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны выражаться в
показателях, которые могут быть верифицированы относительно требований
входных данных для проектирования процесса изготовления, и быть валидированы.
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны включать:
- спецификации и чертежи;
- маршрутную карту/схему размещения процесса изготовления;
- результаты FMEA-процесса изготовления;
- план управления (см. 7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеримости;
- результаты деятельности по защите от ошибок, если это уместно;
- методы быстрого обнаружения несоответствий продукции и/или процесса
изготовления и обратную связь по выявленным несоответствиям.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.4 Анализ проектирования и разработки


На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями
(см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы результатов
проектирования и разработки, чтобы:
а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать
требованиям, а также
б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия.
В состав участников таких анализов должны включаться представители функций
(направлений деятельности), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)
проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов
анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

Примечание. Эти анализы обычно соответствуют фазам проектирования и включают


анализ результатов проектирования и разработки процесса изготовления.

7.3.4.1 Мониторинг
На установленных стадиях проектирования и разработки должны быть проведены
измерения, результаты которых должны быть проанализированы и представлены
вместе со сводными результатами в качестве входных данных для анализа со
стороны руководства.
Примечание. Эти измерения включают в себя измерения рисков качества, затрат,
времени освоения новой продукции, критического пути и другого, если это уместно.

ИСО/ТС 16949:2002 26
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.5 Верификация проекта и разработки


В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна
осуществляться верификация для обеспечения того, чтобы выходные данные
проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к
проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов
верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.6 Валидация проекта и разработки


В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться
валидация проекта и разработки для обеспечения того, чтобы получаемая в
результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее
установленного или предполагаемого использования (если оно известно). Во всех
случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть
завершена до поставки или применения продукции.
Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых
действий (см. 4.2.4).

Примечание 1. Процесс валидации обычно включает анализ отчетов об эксплуатации


аналогичной продукции.
Примечание 2. Требования разделов 7.3.5 и 7.3.6, приведенные выше, применяются как к
продукции, так и к процессам изготовления.

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Дополнение


Валидация проекта и разработки должна выполняться в соответствии с
требованиями потребителя, включая его требования к срокам проведения
валидации.

7.3.6.2 Программа, относящаяся к прототипу


Если этого требует потребитель, организация должна иметь программу,
относящуюся к прототипу, и план управления прототипом. Организация должна
всегда, когда возможно, использовать тех же поставщиков, то же оборудование и
оснастку и те же процессы изготовления, которые будут использоваться в
производстве.
Должен проводиться мониторинг всей деятельности по испытаниям рабочих
характеристик на предмет своевременного завершения испытаний и соответствия
характеристик требованиям.
Несмотря на то, что услуги могут предоставляться по аутсорсингу, организация
должна быть ответственной за такие услуги, включая техническое руководство.

ИСО/ТС 16949:2002 27
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна соблюдать процедуру одобрения продукции и процесса
изготовления, признанную потребителем.
Примечание. Одобрение продукции следует проводить после верификации процесса
изготовления.
Эта процедура одобрения продукции и процесса изготовления должна также
применяться к поставщикам.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки


Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом
вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и
валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. Анализ
изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на
составные части и уже поставленную продукцию.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех
необходимых действий (см. 4.2.4).

Примечание. Изменения проекта и разработки включают все изменения, имевшие место


в течение срока действия программы, относящейся к продукции (см. 7.1.4).

7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции
установленным требованиям к закупке. Тип и объем управления, применяемого к
поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на
последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть
установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и
сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих
из оценки (см. 4.2.4).

Примечание 1. Вышеупомянутая закупленная продукция включает всю продукцию и


услуги, оказывающие влияние на требования потребителя, такие как сборка узлов,
установление последовательности операций, сортировка, переделка и калибровка.
Примечание 2. Когда происходят объединения, приобретения или присоединения,
связанные с поставщиками, организации следует верифицировать непрерывность
действия системы менеджмента качества поставщика и ее результативность.
ИСО/ТС 16949:2002 28
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.4.1.1 Соответствие нормативным требованиям
Вся закупленная продукция или материалы, используемые в продукции, должны
соответствовать применимым нормативным требованиям.

7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика


Организация должна развивать систему менеджмента качества поставщика с целью
обеспечения соответствия поставщика требованиям настоящей Технической
спецификации. Соответствие ИСО 9001:2000 является первым шагом на пути
достижения этой цели.
Примечание. Расстановка поставщиков по приоритету для развития зависит,
например, от показателей деятельности поставщика в области качества и важности
поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иное, поставщики организации должны быть
зарегистрированы (сертифицированы) на соответствие ИСО 9001:2000
аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной).

7.4.1.3 Источники поставок, одобренные потребителем


Если это установлено контрактом (например в конструкторском чертеже
потребителя, в спецификации), организация должна закупать продукцию, материалы
или услуги у одобренных источников поставок.
Использование источников, указанных потребителем, включая поставщиков
инструментов/средств измерения, не освобождает организацию от ответственности
за обеспечение качества закупленной продукции.

7.4.2. Информация по закупкам


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.4.2 Информация по закупкам


Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке,
включая, где это уместно:
а) требования, применяемые для одобрения (утверждения) продукции, процедур,
процессов и оборудования поставщика;
б) требования к квалификации персонала поставщика, а также
в) требования к системе менеджмента качества поставщика.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к
закупке до сообщения их поставщику.

ИСО/ТС 16949:2002 29
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.4.3 Верификация закупленной продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.4.3 Верификация закупленной продукции


Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды
деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции
установленным требованиям к закупке.
Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у
поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по
верификации и способ передачи продукции в информации по закупкам.

7.4.3.1 Качество входящей продукции


Организация должна иметь процесс, чтобы гарантировать качество закупленной
продукции (см. 7.4.3), используя один или несколько следующих методов:
- получение и оценивание организацией статистических данных;
- входной контроль и/или испытания (такие как выборочный контроль), которые
основаны на рабочих характеристиках;
- оценки или аудиты площадок поставщика второй или третьей стороной, когда
они объединяются с записями о приемлемом качестве поставляемой продукции;
- оценивание закупаемых частей назначенной лабораторией;
- другой метод, согласованный с потребителем.

7.4.3.2 Мониторинг поставщика


Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим
показателям:
- качество поставленной продукции;
- нарушения у потребителя, включая возвраты из эксплуатации;
- выполнение графика поставок (включая случаи с дополнительной стоимостью
перевозки);
- уведомления от потребителя, имеющие специальный статус, по вопросам
качества или поставки.
Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга
функционирования их процессов изготовления.

ИСО/ТС 16949:2002 30
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5 Производство продукции и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5 Производство продукции и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг


Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и
предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны
включать там, где это применимо:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций;
в) использование подходящего (пригодного) оборудования;
г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений;
д) осуществление мониторинга и измерений, а также
е) осуществление деятельности по выпуску продукции, ее поставке и деятельности
после поставки.

7.5.1.1 План управления


Организация должна:
- разработать планы управления (см. приложение А) на уровне системы,
подсистемы, компонента (составной части) и/или материала для поставляемой
продукции, включая планы управления для процессов изготовления как
нештучных материалов, так и дискретных (отдельных) частей, а также
- иметь план управления для постановки на производство и для изготовления,
который учитывает выходные данные FMEA-проекта/конструкции (анализа
характера и последствий отказов в проекте/конструкции) и выходные данные
FMEA-процесса изготовления (анализа характера и последствий отказов в
процессе изготовления).
План управления должен:
- содержать перечень средств управления, используемых для управления
процессами изготовления;
- включать методы мониторинга управления специальными характеристиками (см.
7.3.2.3), определенными как потребителем, так и организацией;
- включать требуемую потребителем информацию, если таковая имеется, а также
- инициировать установленный план реагирования (см. 8.2.3.1), когда процесс
становится нестабильным или статистически неустойчивым.
Планы управления должны анализироваться и обновляться при появлении любого
изменения, влияющего на продукцию, процесс изготовления, измерение, логистику,
источники поставки или результаты FMEA (см. 7.1.4).
Примечание. После анализа или обновления плана управления может потребоваться его
одобрение потребителем.

ИСО/ТС 16949:2002 31
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.1.2 Рабочие инструкции
Организация должна подготовить документированные рабочие инструкции для всех
работников, ответственных за выполнение процессов, влияющих на качество
продукции. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих
местах.
Эти инструкции должны быть составлены на основе плана качества, плана
управления и процесса создания продукции.

7.5.1.3 Верификация наладок


Всякий раз после проведения наладок они должны верифицироваться, например,
наладки, проводимые перед началом выполнения рабочего задания, при замене
материала или изменении рабочего задания.
У персонала по наладке должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация
должна использовать статистические методы верификации, где это применимо.
Примечание. Рекомендуется проводить сравнение с последней изготовленной деталью.

7.5.1.4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание


Организация должна идентифицировать оборудование для ключевых процессов,
предоставить ресурсы для технического обслуживания машин/оборудования и
разработать результативную систему всеобъемлющего планово-
предупредительного технического обслуживания. Как минимум, эта система должна
включать следующее:
- деятельность по плановому техническому обслуживанию;
- упаковку и сохранность оборудования, инструментальной оснастки и средств
измерения;
- наличие запасных частей для основного технологического оборудования;
- документирование, оценивание степени достижения и актуализацию целей в
области технического обслуживания.
Организация должна использовать методы прогнозируемого технического
обслуживания для постоянного повышения результативности и эффективности
производственного оборудования.

7.5.1.5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки


Организация должна предоставлять ресурсы для деятельности по проектированию,
изготовлению и верификации инструментов и средств измерения.
Организация должна создать и внедрить систему менеджмента производственной
инструментальной оснастки, включающую:
- устройства (установки, аппаратуру) и персонал для технического обслуживания и
ремонта;
- хранение и выдачу оснастки;
- наладку (настройку);
- программы замены изношенных инструментов;
ИСО/ТС 16949:2002 32
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
- документацию по модификации конструкции инструмента, включающую уровень
технических изменений;
- модификацию инструмента и соответствующий пересмотр документации;
- идентификацию инструмента, определяющую его статус, такой как инструмент,
используемый для производства, инструмент, подлежащий ремонту или
инструмент, подлежащий утилизации.
Если какая-либо работа, связанная с инструментальной оснасткой, выполняется
сторонней организацией (передана на аутсорсинг), организация должна внедрить
систему для мониторинга этих видов деятельности.
Примечание. Данное требование применяется также в отношении пригодности
(работоспособности) инструмента для запасных частей к транспортным средствам.

7.5.1.6 Календарное планирование изготовления


Производство должно планироваться в целях выполнения требований потребителя,
таких как поставки «точно в срок», и поддерживаться информационной системой,
которая позволяет иметь доступ к производственной информации на ключевых
этапах процесса изготовления и основана на информации о заказах.

7.5.1.7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания


Должен быть создан и поддерживаться в рабочем состоянии процесс передачи
информации о проблемах обслуживания в подразделения, осуществляющие
изготовление, техническую поддержку и проектирование.
Примечание. Добавление в подпункт выражения «проблемы обслуживания» объясняется
необходимостью обеспечить осведомленность организации о несоответствиях,
которые возникают вне организации.

7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание


В тех случаях, когда с потребителем имеется соглашение на обслуживание,
организация должна верифицировать результативность:
- всех своих центров обслуживания;
- всех специальных инструментов или специального измерительного
оборудования, а также
- подготовки персонала, осуществляющего обслуживание.

7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг


Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все процессы
изготовления продукции и предоставления услуг, результаты осуществления
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или
измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся

ИСО/ТС 16949:2002 33
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга
предоставлена.
Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов
достигать запланированных результатов.
Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где
это применимо:
а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания
приемлемости) процессов;
б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала;
в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов)
методов и процедур;
г) требования к записям (см. 4.2.4), а также
д) перевалидацию процессов.

7.5.2.1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг.


Дополнение
Требования раздела 7.5.2 должны применяться ко всем процессам изготовления
продукции и предоставления услуг.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость


Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции
идентифицировать ее подходящими способами.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к
требованиям, касающимся мониторинга и измерений.
В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием,
организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания)
идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом (см. 4.2.4).
Примечание. В некоторых отраслях промышленности идентификация и
прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации.
Примечание. Статус контроля и испытаний не обозначается местонахождением
продукции в производственном потоке, если это не очевидно по своей сути, например,
нахождением материала в автоматизированном (поточном) производственном процессе.
Альтернативы допускаются, если статус контроля и испытаний четко
идентифицирован, документирован и достигает намеченной цели.

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнение


Слова «где это уместно» в разделе 7.5.3 не должны использоваться.

ИСО/ТС 16949:2002 34
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.5.4 Собственность потребителя
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.4 Собственность потребителя


Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях,
когда она находится под управлением организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать от
повреждения и охранять собственность потребителя, предоставленную организации
для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-
либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта
собственность стала непригодной для использования, об этом должно быть
сообщено потребителю, а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см.
4.2.4).
Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную
собственность.

Примечание. Требования данного раздела распространяются на возвратную тару


(упаковку), принадлежащую потребителю.

7.5.4.1 Производственная инструментальная оснастка, принадлежащая


потребителю
Принадлежащие потребителю инструменты, инструментальная оснастка и
оборудование для изготовления, испытания и контроля должны иметь постоянную
маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была видимой и могла быть
установлена.

7.5.5 Сохранение продукции


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.5 Сохранение продукции


Организация должна сохранять соответствие продукции установленным
требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту
назначения. Это сохранение должно включать в себя идентификацию, правильное
обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений.
Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.

7.5.5.1 Хранение и запасы


С целью обнаружения порчи состояние продукции, хранящейся на складе, должно
оцениваться через соответствующие плановые интервалы времени.
Организация должна использовать систему менеджмента запасов, чтобы
оптимизировать время оборота запасов и гарантировать их ротацию, например по
принципу FIFO («первым получено - первым выдано»). Устаревшая продукция
должна управляться способом, аналогичным тому, каким управляется
несоответствующая продукция.

ИСО/ТС 16949:2002 35
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений


Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит
проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и
измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции
установленным требованиям (см. 7.2.1).
Организация должна создать процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и
измерения могли быть проведены и проводились таким способом, который
согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.
Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу)
результаты, измерительное оборудование должно быть:
а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов
времени или перед использованием по эталонам измерения, имеющим
прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами
измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована
база, использованная для калибровки или верификации;
б) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено;
в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус
калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам
калибровки или верификации);
г) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений
недействительными (не имеющими законной силы);
д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом
обслуживании и хранении.
Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность
(законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что
оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям.
Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к
такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись
и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).
Если при проведении мониторинга и измерений установленных требований
используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять
предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть
предпринято до начала применения программных средств, и, при необходимости,
подтверждение должно повторяться.
Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО
10012-2.

Примечание. Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке


устройств, отвечает цели вышеуказанного требования в).

7.6.1 Анализ измерительных систем


Должны проводиться статистические исследования, чтобы анализировать разброс,
имеющий место в результатах каждого типа системы измерительного и
ИСО/ТС 16949:2002 36
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
испытательного оборудования. Это требование должно применяться к
измерительным системам, на которые имеются ссылки в плане управления.
Используемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать
тем методам и критериям, которые указаны в ссылочных руководствах потребителя
по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии
приемки могут использоваться, если они одобрены потребителем.

7.6.2 Записи по калибровке/поверке


Записи деятельности по калибровке/поверке всех средств измерения,
измерительного и испытательного оборудования, необходимых для предоставления
свидетельств соответствия продукции установленным требованиям, включая
оборудование, принадлежащее работникам и потребителю, должны включать:
- записи об идентификации оборудования, включая записи об эталоне измерения,
относительно которого это оборудование было калибровано;
- записи о пересмотрах после внесения технических изменений;
- все выходящие за пределы спецификации показания, полученные при
калибровке/поверке;
- оценку влияния условий калибровки/поверки, выходящих за пределы
спецификации;
- заявления о соответствии спецификации после калибровки/поверки, а также
- уведомление потребителя в случае, если была отгружена подозрительная
продукция или материал.

7.6.3 Требования к лабораториям


7.6.3.1 Внутренняя лаборатория
Внутренняя лаборатория организации должна иметь установленную область
деятельности, которая включает способность лаборатории выполнять требуемые
услуги по контролю, испытаниям или калибровке. Эта область деятельности
лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента
качества. Лаборатория должна устанавливать и выполнять технические требования,
как минимум:
- к адекватности процедур лаборатории;
- к компетентности персонала лаборатории;
- к проведению испытаний продукции;
- к способности правильно выполнять эти услуги, прослеживаемые по отношению
к соответствующему стандарту на процесс (таким как стандарты ASTM
(Американского общества по испытанию материалов), EN (стандарты
Европейского сообщества) и т.д.), а также
- к анализу соответствующих записей.
Примечание. Организация может использовать аккредитацию по ИСО/МЭК 17025,
чтобы демонстрировать соответствие своей внутренней лаборатории приведенному
выше требованию, но это не обязательно.

ИСО/ТС 16949:2002 37
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
7.6.3.2 Внешняя лаборатория
Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для
проведения контроля, испытания или калибровки, должна иметь установленную
область деятельности, которая включает способность выполнять требуемые
контроль, испытания или калибровку, и
- либо должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатория приемлема для
потребителя,
- либо лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025 или
национальному эквиваленту.
Примечание 1. Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может
быть продемонстрировано, например, оценкой потребителем или оценкой одобренной
потребителем второй стороной того, что лаборатория отвечает намерению ИСО/МЭК
17025 или национального эквивалента.
Примечание 2. Если для какого-то вида оборудования нельзя воспользоваться услугами
квалифицированной лаборатории, услуги по калибровке могут быть предоставлены
изготовителем этого оборудования. В таких случаях организации следует
обеспечивать, чтобы были выполнены требования, перечисленные в разделе 7.6.3.1.

8 Измерение, анализ и улучшение


8.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8 Измерение, анализ и улучшение


8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга,
измерения, анализа и улучшения, необходимые:
а) для демонстрации соответствия продукции;
б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества, а также
в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том
числе статистических, и объема (области) их использования.

8.1.1 Идентификация статистических методов


Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны
определяться в ходе перспективного планирования качества продукции и
включаться в план управления.

8.1.2 Знание основных статистических понятий


Основные статистические понятия, такие как вариация, управление (стабильность),
возможности процесса и излишняя регулировка, должны пониматься и
использоваться по всей организации.

ИСО/ТС 16949:2002 38
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2 Мониторинг и измерение


8.2.1 Удовлетворенность потребителя
В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система
менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования. Методы получения и использования этой информации должны быть
установлены.

Примечание. Следует учитывать как внешних, так и внутренних потребителей.

8.2.1.1 Удовлетворенность потребителя. Дополнение


Организацией должен проводиться мониторинг удовлетворенности потребителя
посредством постоянного оценивания показателей процессов создания продукции.
Показатели деятельности должны основываться на объективных данных и включать
(но не ограничиваться этим) следующее:
- показатели качества поставленных частей;
- отказы (сбои) у потребителя, включая возвраты из эксплуатации;
- выполнение графика поставки (включая случаи с дополнительной стоимостью
перевозки), а также
- извещения от потребителя, касающиеся вопросов качества или поставки.
Организация должна проводить мониторинг показателей процессов изготовления,
чтобы демонстрировать соблюдение требований потребителя к качеству продукции
и эффективность процессов.

8.2.2 Внутренний аудит


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2.2 Внутренний аудит


Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные
интервалы времени, чтобы установить:
а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным
мероприятиям (см. 7.1), требованиям данного международного стандарта и
требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а
также
б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли
она в рабочем состоянии.
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и
областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны
определяться критерии аудита, аудитируемая область, частота и методы
ИСО/ТС 16949:2002 39
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
проведения аудита. Отбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать
объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны
проводить аудит своей собственной работы.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности
об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу (см.
4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область
деятельности, должно обеспечивать, чтобы без неоправданных задержек
предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших
их причин. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и
отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).
Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1, ИСО
10011-2 и ИСО 10011-3.

8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества


Организация должна проводить аудит своей системы менеджмента качества, чтобы
верифицировать соответствие требованиям настоящей Технической спецификации
и всем дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.

8.2.2.2 Аудит процесса изготовления


Организация должна проводить аудит каждого процесса изготовления, чтобы
определять его результативность.

8.2.2.3 Аудит продукции


Организация должна с определенной частотой проводить аудит продукции на
соответствующих стадиях изготовления и поставки, чтобы верифицировать
соответствие всем установленным требованиям, таким как требования к размерам
продукции, ее функциональности, упаковке и этикетированию.

8.2.2.4 Планы внутренних аудитов


Внутренние аудиты должны охватывать все связанные с менеджментом качества
процессы, виды деятельности и смены и должны проводиться в соответствии с
годовым планом.
Когда появляются внутренние/внешние несоответствия или жалобы потребителя,
частота аудитов должна соответствующим образом увеличиваться.
Примечание. Для каждого аудита следует использовать свои особые контрольные
перечни вопросов.

8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов


Организация должна иметь внутренних аудиторов, которые квалифицированы для
проведения аудита выполнения требований настоящей Технической спецификации
(см. 6.2.2.2).

ИСО/ТС 16949:2002 40
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов


Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это
применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.
Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать
запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не
достигаются, должны подходящим способом (образом) быть осуществлены
коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции.

8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов изготовления


Организация должна проводить изучение всех новых процессов изготовления
(включая сборку или последовательность операций), чтобы верифицировать
возможности процессов и предоставить дополнительные входные параметры для
управления ими. Результаты изучения процесса должны документироваться с
одновременным созданием (где это применимо) спецификаций на средства
изготовления, измерений и испытаний, а также инструкций по техническому
обслуживанию. Эти документы должны включать цели по отношению к
возможностям процесса изготовления, его надежности, поддержанию в рабочем
состоянии и эксплуатационной готовности, равно как и критерии приемки.
Организация должна поддерживать возможности или пригодность процесса
изготовления в таком состоянии, как это установлено в требованиях, содержащихся
в «Процессе одобрения потребителем изготавливаемой части». Организация
должна обеспечивать, чтобы план управления и блок-схема процесса претворялись
в жизнь, включая строгое соблюдение установленных:
- методов измерения;
- планов выборочного контроля;
- критериев приемки, а также
- планов реагирования, когда критерии приемки не соблюдаются.
Важные события в процессе, такие как смена инструмента или ремонт машин,
должны записываться.
Организация должна в соответствии с планом управления инициировать план
реагирования для характеристик, которые или являются неудовлетворительными по
своим статистическим возможностям, или являются нестабильными. Эти планы
реагирования должны включать изолирование продукции и, если это применимо,
100% контроль. Затем организация должна выполнить план корректирующих
действий, в котором указываются конкретные сроки и назначенная ответственность
за обеспечение того, чтобы процесс стал стабильным и обладающим
удовлетворительными возможностями. Когда это требуется, планы должны
анализироваться вместе с потребителем и одобряться им.
Организация должна вести и сохранять записи о времени окончательного внесения
изменений в процесс.

ИСО/ТС 16949:2002 41
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции


Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции
для верификации того, выполнены ли требования к продукции. Это должно
осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в
соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).
Свидетельства соответствия продукции критериям приемки должны фиксироваться
и сохраняться. В этих записях должно указываться лицо(а), санкционировавшее(ие)
выпуск продукции (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор,
пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут успешно завершены, если не
утверждено (санкционировано) иное соответствующими уполномоченными лицами
или органами и, где это применимо, потребителем.

Примечание. В ходе выбора параметров продукции для мониторинга соответствия


установленным внутренним и внешним требованиям организация устанавливает виды
характеристик продукции, определяющие:
- типы измерений;
- подходящие средства измерения;
- требуемые способности и навыки персонала.

8.2.4.1 Контроль размеров и функциональные испытания


Контроль размеров и верификация функциональности по отношению к
соответствующим техническим стандартам потребителя на материалы и рабочие
характеристики должны выполняться для каждого вида продукции, как это
установлено в планах управления. Результаты должны быть доступны для анализа
со стороны потребителя.
Примечание. Контроль размеров – это полное измерение всех размеров продукции,
указанных в проектных документах.

8.2.4.2 Изделия, определяющие внешний вид


В организациях, изготовляющих части, обозначенные потребителем как «изделия,
определяющие внешний вид», должно быть обеспечено предоставление:
- соответствующих ресурсов для оценивания, включая освещение;
- эталонов цвета, зернистости, глянца, металлического блеска, текстуры,
отчетливости отражения (DOI), если это уместно;
- технического обслуживания и управления эталонами внешнего вида и
оборудованием для оценивания, а также
- верификации того, что персонал, осуществляющий оценивание внешнего вида,
является компетентным и квалифицирован на проведение этих работ.

ИСО/ТС 16949:2002 42
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.3 Управление несоответствующей продукцией
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.3 Управление несоответствующей продукцией


Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует
требованиям к ней, идентифицировалась и находилась под управлением в целях
предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного, случайного)
использования или поставки. Действия по управлению, а также соответствующие
ответственность и полномочия относительно того, как поступать с
несоответствующей продукцией, должны быть определены в документированной
процедуре.
Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или
несколькими из следующих способов:
а) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия;
б) санкционируя ее использование, переход к следующей стадии или приемку при
наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных лиц
или органов и, где это применимо, потребителя;
в) предпринимая действия с целью недопущения ее первоначально
предполагавшегося использования или применения.
Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех
последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на
отклонения (см. 4.2.4).
После того, как несоответствующая продукция будет исправлена, она должна
подвергаться повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее
использования, организация должна предпринять действия, соответствующие
последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

8.3.1 Управление несоответствующей продукцией. Дополнение


Продукция с неидентифицированным или подозрительным статусом должна
классифицироваться как несоответствующая продукция (см. 7.5.3).

8.3.2 Управление переделанной продукцией


Инструкции по переделке, включая требования к повторному контролю, должны
быть доступны соответствующему персоналу и применяться им.

8.3.3 Информирование потребителя


Потребители должны немедленно информироваться в том случае, если им была
отгружена несоответствующая продукция.

ИСО/ТС 16949:2002 43
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.3.4 Разрешение потребителя на отклонение
Всякий раз, когда продукция или процесс изготовления отличается от одобренной в
настоящее время продукции или процесса, организация, прежде чем продолжить
изготовление, должна получать от потребителя разрешение на отклонение или
разрешение на отступление.
Организация должна вести и сохранять записи о сроке действия разрешения на
отклонение или разрешенном количестве продукции с отклонением. Организация
должна также обеспечивать соответствие первоначальным или заменившим их
спецификациям и требованиям, когда срок действия разрешения на отклонение
истекает. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть должным
образом идентифицирован в каждом отгрузочном контейнере.
В равной степени это применяется и к закупленной продукции. Организация должна
одобрять любой запрос от поставщиков на изменение, прежде чем представлять его
на рассмотрение потребителю.

8.4 Анализ данных


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.4 Анализ данных


Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие
данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента
качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение
результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить
данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из
других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся:
а) к удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1);
б) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1);
в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности
проведения предупреждающих действий, а также
г) к поставщикам.

8.4.1 Анализ и использование данных


Тенденции в показателях качества и эксплуатационных характеристиках должны
сравниваться с продвижением в сторону целей и приводить к действиям для
поддержки следующего:
- разработка приоритетов для срочного решения проблем, касающихся
потребителя;
- определения ключевых тенденций и корреляций, относящихся к потребителю,
для анализа состояния, принятия решений и долгосрочного планирования;
- информационной системы для своевременной передачи информации о
продукции, возникающей в результате ее использования.
Примечание. Данные следует сравнивать с данными конкурентов и/или с
соответствующими данными, полученными в результате бенчмаркинга.
ИСО/ТС 16949:2002 44
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента
качества посредством использования политики и целей в области качества,
результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих
действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.1.1 Постоянное улучшение организации


Организация должна определить процесс для постоянного улучшения (см. примеры
в приложении Б к ИСО 9004:2000).

8.5.1.2 Улучшение процесса изготовления


Улучшение процесса изготовления должно быть постоянно сфокусировано на
управлении вариациями и снижении вариаций в характеристиках продукции и
параметрах процесса изготовления.
Примечание 1. Управляемые характеристики документируются в плане управления.
Примечание 2. Постоянное улучшение осуществляется тогда, когда процессы
изготовления обладают удовлетворительными возможностями и стабильны или
характеристики продукции предсказуемы и отвечают требованиям потребителя.

8.5.2 Корректирующие действия


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.5.2 Корректирующие действия


Организация должна предпринять действия, чтобы устранить причину
несоответствий для предупреждения их повторного появления. Корректирующие
действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить
(установить в ней) требования:
а) к проведению анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) к установлению причин несоответствий;
в) к проведению оценки необходимости в действиях, обеспечивающих исключение
повторного появления несоответствий;
г) к определению и осуществлению необходимых действий;
д) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также
е) к проведению анализа предпринятых корректирующих действий.

ИСО/ТС 16949:2002 45
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
8.5.2.1 Решение проблем
Организация должна иметь установленный процесс для решения проблем,
приводящий к идентификации и устранению их коренных причин.
Если существует формат решения проблем, который предписан потребителем,
организация должна использовать этот предписанный формат.

8.5.2.2 Защита от ошибок


Организация должна использовать методы защиты от ошибок в ее процессе
корректирующих действий.

8.5.2.3 Влияние корректирующих действий


Организация должна применять осуществленные корректирующие действия и
средства управления к другим аналогичным процессам и продукции, чтобы
устранять причины несоответствия.

8.5.2.4 Испытание/анализ непринятой (забракованной) продукции


Организация должна анализировать части, не принятые (забракованные) заводами-
изготовителями потребителя, его техническими службами и дилерами. Организация
должна минимизировать продолжительность цикла этого процесса. Записи этих
анализов должны сохраняться и предоставляться по запросу. Организация должна
выполнять анализ и инициировать корректирующие действия, чтобы предупреждать
повторное появление несоответствий.
Примечание. При определении продолжительности цикла, относящейся к анализу
непринятой (забракованной) продукции, следует учитывать время, необходимое для
определения коренной причины несоответствия, разработки и осуществления
корректирующего действия и мониторинга результативности его осуществления.

8.5.3 Предупреждающие действия


ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.5.3 Предупреждающие действия


Организация должна определять действия по устранению причин потенциальных
несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия
должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить
(установить в ней) требования:
а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) к проведению оценки необходимости в действиях по предупреждению появления
несоответствий;
в) к определению и осуществлению необходимых действий;
г) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также
д) к проведению анализа предпринятых предупреждающих действий.

ИСО/ТС 16949:2002 46
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Приложение А
(нормативное)

План управления

А.1 Фазы плана управления


План управления должен охватывать три различные фазы, если это уместно:
а) Прототип. Эта фаза плана должна включать описание пространственных
измерений, испытаний материалов и эксплуатационных испытаний, которые
будут проводиться в ходе создания прототипа. Организация должна иметь план
управления прототипом, если этого требует потребитель.
б) Постановка на производство. Эта фаза плана должна включать описание
пространственных измерений, испытаний материалов и эксплуатационных
испытаний, которые имеют место после фазы «прототип» и перед серийным
производством. Постановка на производство определяется как производственная
фаза в процессе создания продукции, которая может потребоваться после
создания прототипа.
в) Производство. Эта фаза плана должна включать документирование
характеристик продукции/процессов, средств управления процессами, систем
испытаний и измерительных систем, которые используются во время массового
изготовления.
Каждая изготовляемая часть должна иметь план управления, но во многих случаях
групповые планы управления могут охватывать ряд аналогичных частей,
производимых с использованием общего процесса. Планы управления являются
результатом плана качества.

А.2 Элементы плана управления


Организация должна разработать план управления, включающий, как минимум,
следующее:
а) Общие данные:
- номер плана управления;
- дата выпуска и дата пересмотра, если таковой имел место;
- информация потребителя (см. требования потребителя);
- название организации/обозначение площадки;
- номер(а) изготовляемой части(ей);
- наименование/описание части;
- уровень технического изменения;
- охватываемая фаза (прототип, постановка на производство, производство);
- основное лицо для контактов;
- номер шага в изготовлении части или номер шага процесса изготовления;
- наименование процесса/описание операции.

ИСО/ТС 16949:2002 47
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
б) Управление продукцией:
- специальные характеристики, относящиеся к продукции;
- другие характеристики, подлежащие управлению (их номер и указание на то, к
продукции или к процессу относится характеристика);
- спецификация/допуск.
в) Управление процессом:
- параметры процесса;
- специальные характеристики, относящиеся к процессу;
- механизмы, оснастка, приспособления, инструменты для изготовления.
г) Методы:
- метод измерения и оценивания;
- защита от ошибок;
- объем и частота выборки;
- метод управления.
д) План реагирования и корректирующие действия:
- план реагирования (или ссылка на него);
- корректирующее действие.

ИСО/ТС 16949:2002 48
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
Библиография

[1] ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по


улучшению деятельности».
[2] ИСО 10011-1:1990 «Руководящие указания по проведению аудита систем
качества. Часть 1. Проведение аудита» 1).
[3] ИСО 10011-2:1991 «Руководящие указания по проведению аудита систем
качества. Часть 2. Квалификационные критерии для аудиторов систем
качества» 1).
[4] ИСО 10011-3:1991 «Руководящие указания по проведению аудита систем
качества. Часть 3. Менеджмент программ аудита» 1).
[5] ИСО 10012-1:1992 «Требования к обеспечению качества для измерительного
оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для
измерительного оборудования».
[6] ИСО 10012-2:1997 «Обеспечение качества для измерительного оборудования.
Часть 2. Руководящие указания по управлению процессами измерения».
[7] ИСО/МЭК 17025:1999 «Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий» 2).
[8] Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002.

1)
В настоящее время пересмотрены как ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению
аудитов систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей среды».
2)
Ранее обозначалось как Руководство 25 ИСО/МЭК.
ИСО/ТС 16949:2002 49
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

Оценить