Вы находитесь на странице: 1из 2

ДІАБЕТОЛОГІЯ • АКТУАЛЬНЕ ІНТЕРВ’Ю

Ïåðåäïëàòà ç áóäü-ÿêîãî ì³ñÿöÿ! Различия в безопасности ип


Ó êîæíîìó â³ää³ëåíí³ «Óêðïîøòè»! кислоты: ми
За передплатними індексами: Одним из немногих лекарственных средств для патогенетической терапии
диабетической нейропатии и ряда других осложнений сахарного диабета,
обладающим доказанной эффективностью, является тиоктовая, или
α липоевая, кислота. Ее эффективность и безопасность были подтверждены
в целом ряде многоцентровых рандомизированных контролированных
«МЕДИЧНА ГАЗЕТА исследований (ALADIN I, ALADIN II, ALADIN III, ORPIL, NATHAN, DECAN,
SYDNEY). Однако в некоторых публикациях, посвященных возможностям
«ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ – XXI СТОРІЧЧЯ» применения α липоевой кислоты в эндокринологической практике,
встречаются утверждения о том, что одни соли этого вещества (меглюминовая
35272 или трометамоловая) характеризуются более высоким профилем безопасности
и/или лучшей переносимостью по сравнению с другими (например,
этилендиаминовой). Имеют ли данные утверждения доказательную базу или
же это только маркетинговый ход некоторых фармацевтических компаний?
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР За разъяснениями мы обратились к заведующему кафедрой диабетологии
«ДІАБЕТОЛОГІЯ, ТИРЕОЇДОЛОГІЯ, МЕТАБОЛІЧНІ РОЗЛАДИ» Национальной медицинской академии последипломного образования
им. П.Л. Шупика, члену президиума рабочей группы по изучению

37632 диабетической нейропатии Европейской ассоциации по изучению сахарного


диабета, члену корреспонденту НАМН Украины, доктору медицинских наук,
профессору Борису Никитичу Маньковскому.
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР
– Почему для парентерального введения Поскольку нежелательные реакции
«НЕВРОЛОГІЯ, ПСИХІАТРІЯ, ПСИХОТЕРАПІЯ» используют αлипоевую кислоту в виде бензилового спирта очень похожи на те,

37633 солей?
– Тиоктовая кислота – липофильное,
малорастворимое в воде соединение, поэ
которые приписываются этилендиамину,
а также учитывая малый объем выборки и
то, что препараты отличались и другими
тому инъекционные лекарственные фор важными вспомогательными компонен
мы выпускаются в виде водорастворимых тами, проведенное Rosak et al. исследова
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР солей – этилендиаминовой, трометамоло ние не позволяет сделать вывод о том, ка
вой, меглюминовой. кая соль αлипоевой кислоты лучше пере
«ПУЛЬМОНОЛОГІЯ, АЛЕРГОЛОГІЯ, РИНОЛАРИНГОЛОГІЯ» носится.
– Какие данные позволили говорить об
37631 отличиях в профиле безопасности и перено
симости разных солей αлипоевой кислоты?
– Имеются ли данные с более высокой
степенью доказательности о преимущест
– Единственное клиническое иссле вах одной соли αлипоевой кислоты над
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР дование по сравнению различных солей другими?
αлипоевой кислоты было опубликовано – До настоящего времени хорошо спла
«КАРДІОЛОГІЯ, РЕВМАТОЛОГІЯ, КАРДІОХІРУРГІЯ» достаточно давно (Rosak et al., 1994), и нированные, качественные исследования
оно имеет, на наш взгляд, ряд ограниче с высокой степенью доказательности (1А),
37639 ний. Одно из них – это малый объем вы
борки (n=15), что с позиций современных
посвященные сравнению эффективности
и безопасности различных солей αлипое
подходов к доказательной медицине уже вой кислоты, не проведены. Исходя из
выглядит неубедительно. Также необхо этого, для нас, клиницистов, важным яв
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР димо отметить, что в данном исследова ляется анализ клинического опыта приме
«ОНКОЛОГІЯ, ГЕМАТОЛОГІЯ, ХІМІОТЕРАПІЯ» нии были получены некоторые отличия в нения препаратов αлипоевой кислоты в
переносимости различных солей αлипо практике лечения пациентов с диабети
37634 евой кислоты, но не в профиле системной
безопасности. Ни у одного участника ис
ческой нейропатией.

следования не было отмечено нежела – Имеются ли ограничения по примене


ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР «ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ, тельное системное действие, как и мест нию какихлибо солей αлипоевой кислоты
ные побочные реакции, которые могли в развитых странах?
ГЕПАТОЛОГІЯ, КОЛОПРОКТОЛОГІЯ» быть расценены как серьезные или требо – В странах Европы и Северной Амери
вали проведения медицинских мероприя ки врачи без ограничений применяют весь
37635 тий. В то же время применение этиленди
аминовой соли αлипоевой кислоты в
спектр инъекционных препаратов αли
поевой кислоты. В Германии, например,
этом исследовании сопровождалось боль среди форм для парентерального введения
шей частотой местных нежелательных ре наиболее широкораспространенными яв
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР акций (болезненности во время инфузии, ляются препараты этилендиаминовой со
«ПЕДІАТРІЯ, АКУШЕРСТВО, ГІНЕКОЛОГІЯ» покраснения кожи), чем использование ли αлипоевой кислоты. И только три
трометамоловой соли. Справедливым бу препарата содержат другие соли тиокто
37638 дет отметить, что все местные нежела
тельные реакции, наблюдавшиеся в этом
исследовании, были нетяжелыми.
вой кислоты – меглюминовую или троме
тамоловую.
Регуляторный орган Германии, коорди
Однако упускается из виду один важ нирующий обращение лекарственных
ТЕМАТИЧНИЙ НОМЕР ный момент – сравниваемые в этом ис средств (Федеральный институт по лекар
«ХІРУРГІЯ, ОРТОПЕДІЯ, ТРАВМАТОЛОГІЯ» следовании препараты αлипоевой кис ственным препаратам и медицинской
лоты отличались не только солью, но и продукции, Bundesinstitut fur Arzneimittel
49561 другими компонентами. В препарате
этилендиаминовой соли αлипоевой
кислоты также содержался бензиловый
und Medizinprodukte), считает все три соли
одинаково приемлемыми для использова
ния в клинической практике.
спирт, в то время как в препарате троме Кроме того, в октябре 2010 года веду
НАШ САЙТ: тамоловой соли использовали более без щие немецкие специалисты в области ди

w w w . h e a l t h - u a . c o m опасный растворитель и консервант –


пропиленгликоль.
Бензиловый спирт – это вещество, хо
абетологии, неврологии и внутренней ме
дицины (профессора U. Borchard, J. Schulz,
B. Weisser, W.D. Muller, G. Linss, M.O. Wei
рошо известное широким спектром и ckert) представили медицинской общест
высокой частотой нежелательных реак венности экспертное заключение по при
ций при парентеральном применении, менению препаратов αлипоевой кислоты

Àðõ³â íîìåð³â
среди которых ведущее место занимают в клинической практике. В этом докумен
реакции гиперчувствительности (мест те не только отмечается высокая клини

«Ìåäè÷íî¿ ãàçåòè
ные и генерализованные); также при его ческая эффективность этого действующе
использовании у отдельных категорий па го вещества, но и подчеркивается отсут
»
«Çäîðîâ’ÿ Óêðà¿íè циентов могут отмечаться нарушения дыха
ния, вазодилатация, гипотензия, расстрой
ствие достоверных различий по местной и
общей (системной) переносимости трех
ç 2003 ðîêó ства со стороны центральной нервной сис
темы и др. (В.В. Корпачев, М.И. Борщев
солей αлипоевой кислоты – этиленди
аминовой, меглюминовой и трометамо
ская, 2005). ловой.

24 Тематичний номер • Жовтень 2010 р.


www.healthua.com ДІАБЕТОЛОГІЯ • АКТУАЛЬНЕ ІНТЕРВ’Ю

ти и переносимости инъекционных препаратов альфа1липоевой


ты: миф или реальность?
Берлитион за период с 2005 до ноября и безопасности препарата Берлитион. Таким образом, серьезных оснований
2007 года составил около 108 млн паци Это многоцентровое обсервационное для беспокойства относительно безопас
ентодней (этот показатель рассчитан с проспективное нерандомизированное ис ности использования этилендиаминовой
учетом количества проданных упаковок следование START (Study of Tioctic Acid in соли αлипоевой кислоты, в частности
препарата и его средней терапевтичес Real clinical practice for Treatment of diabet препарата Берлитион, в настоящее время
кой суточной дозы 600 мг), и за это вре ic neuropathy), в котором приняли участие нет. Соответственно, к разговорам о пре
мя не было зафиксировано ни одного более 1,5 тыс. пациентов. В этом клини имуществах одной соли тиоктовой кисло
случая серьезного побочного эффекта (в ческом испытании также не было зафик ты над другой необходимо, на наш взгляд,
том числе и в нашей стране согласно сировано ни одного случая тяжелых не относиться с большой долей критики.
данным Государственного фармакологи желательных реакций. Частота местных
ческого центра МЗ Украины). реакций (болезненного введения) соста Дополнительные материалы предоставлены
компанией «Берлин Хеми АГ».
Недавно в Украине завершилось мас вила 1,2%, при этом во всех случаях они
штабное клиническое исследование, были связаны с нарушением техники и Подготовила Наталья Мищенко
З
посвященное изучению эффективности скорости введения препарата. У

Б.Н. Маньковский
Экспертное заключение по применению
α1липоевой кислоты
– Проводились ли в нашей стране иссле
дования по изучению эффективности и без
опасности препаратов на основе этилендиа
миновой соли αлипоевой кислоты?
– Одним из наиболее широко применяе
мых препаратов αлипоевой кислоты в на
шей стране является Берлитион немецкой
фармацевтической компании «Берлин
Хеми АГ», парентеральная форма которого
как раз и содержит этилендиаминовую соль
тиоктовой кислоты. В его состав также вхо
дит пропиленгликоль, а не бензиловый
спирт, о котором мы уже говорили ранее.
На базе ведущих клиник Украины изу
чена не только эффективность Берлитио
на при сахарном диабете 2 типа и его
осложнениях, в частности при диабети
ческой нейропатии, но и безопасность
этого препарата.
Исследование профиля безопасности
препарата Берлитион 300 ЕД (инфузион
ное внутривенное и пероральное примене
ние в дозе до 600 мг/сут) проводилось Го
сударственным фармакологическим цент
ром Министерства здравоохранения Укра
ины с января по июль 2006 года в трех кли
нических центрах разных регионов Украи
ны (Львова, Луганска, Днепропетровска) и
включало 413 пациентов с диабетической
полинейропатией, гепатитами (токсичес
ким и вирусным) и жировым гепатозом.
В этом исследовании была отмечена высо
кая эффективность и безопасность препа
рата у указанных категорий больных:
– у больных сахарным диабетом наблю
далось улучшение детоксикационной
функции печени, применение препарата
существенно не влияло на белковосинте
тическую функцию;
– использование препарата в составе
комплексной фармакотерапии у больных
диабетической нейропатией и жировым
гепатозом не сопровождалось развитием
серьезных нежелательных реакций;
– зарегистрированные побочные реак Действующее вещество.
ции (местные – 1,37%, со стороны цент Федеральный институт ле
ральной нервной системы – 1,33%, желу карственных средств и устро
дочнокишечного тракта – 0,22%, кожного йств медицинского назначе
покрова – 0,22%) были прогнозируемыми и ния (Bundesinstitut fur Arz
нетяжелыми, не требовали отмены препа neimittel und Medizinprodukte,
рата или изменения режима дозирования. BfArM) Германии в краткой ха
Оценка соотношения объема назначе рактеристике лекарственного
ний препарата Берлитион в 20052006 гг. средства перечисляет все три
и количества зарегистрированных неже соли αлипоевой кислоты
лательных реакций за тот же период вре (этилендиаминовую, меглю
мени показала соответствие их частоты миновую и трометамоловую).
критериям ВОЗ, что позволило Государ Все соли одобрены в Германии
ственному фармакологическому центру для лечения диабетической по
МЗ Украины рекомендовать дальнейшее линейропатии. BfArM не ука
медицинское применение этого препара зывает на то, что какойлибо
та в нашей стране.
соли следует отдавать пред
Важным показателем является и тот
почтение.
факт, что при очень широком примене
нии Берлитиона о развитии серьезных Нежелательные реакции. Не обнаружены достоверные различия в отношении
нежелательных реакций на фоне терапии местной и общей переносимости между тремя солями αлипоевой кислоты (этиленди
этим препаратом не сообщалось. Так, аминовой, меглюминовой и трометамоловой).
мировой опыт применения препарата

25