“A importância da Metrologia na Área da Saúde”

HPP ALGARVE, SA

Elaborado: Eng.ª Silvia Rodrigues 1

 APRESENTAÇÃO

Elaborado por: Silvia Rodrigues 2

 Sistema de Gestão da Qualidade

Príncipio da HPP Saúde: Implementar e Certificar os Sistemas de

Gestão da Qualidade das suas Unidades Hospitalares

Set. 1999 HP Stª Mª Faro ISO 9002:1995

Maio 2003 HP Clérigos e HP Boavista ISO 9001:2000

Janeiro 2005 HP Stª Mª Faro e HP SGLagos ISO 9001:2000

Abril 2005 HM Sangalhos ISO 9001:2000

Fevereiro 2012 HPP Clínica Forum Algarve ISO 9001:2000

HPP Albufeira - A iniciar processo de certificação

Elaborado por: Silvia Rodrigues 3

 Sistema de Gestão da Qualidade
OS VALORES DA HPP SAÚDE
Pessoas
Valorizamos todas as pessoas, as que servimos e as que trabalham
connosco. Privilegiamos as melhores condições de trabalho e as relações
interpessoais.
Serviço
A completa dedicação ao serviço dos nossos clientes, seguindo elevados
padrões de comportamento ético, indo ao encontro das suas necessidades, e
excedendo as suas expetativas.
Comunicação
Valorizamos a comunicação efetiva dentro da organização e com o público
assistido pelos colaboradores da nossa equipa hospitalar.
Utilização de Recursos
Gestão eficiente e adequada dos nossos recursos humanos, financeiros e
tecnológicos.
Melhoria Contínua
Valorizamos a melhoria contínua em tudo o que fazemos por forma a
alcançar a excelência nos resultados.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 4

 Sistema de Gestão da Qualidade

POLÍTICA DA QUALIDADE

“A Política da Qualidade da HPP Saúde tem como objetivo

garantir a satisfação das necessidades dos seus clientes, respeitando
procedimentos eticamente corretos para obter o melhor resultado em
termos de saúde, com o menor risco possível e ao mais baixo custo.

O Conselho de Administração da HPP Saúde, assume o

compromisso de cumprir os requisitos aplicáveis e de melhorar
continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade dos serviços
prestados nas suas Unidades Hospitalares, com equipas qualificadas,
motivadas e centradas no cliente.”

Elaborado por: Silvia Rodrigues 5

 Sistema de Gestão da Qualidade

O QUE É A CERTIFICAÇÃO ?

A CERTIFICAÇÃO de um Hospital é o reconhecimento dado por uma entidade

externa (independente e imparcial), através da emissão de um certificado de
conformidade, de que a prestação de serviços de saúde está de acordo com
requisitos pré-estabelecidos.

VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO?

Provoca o envolvimento de todos os colaboradores

Obriga à reflexão sobre políticas, normas e procedimentos
Obriga à formalização de políticas e procedimentos
Desenvolvimento de um sistema baseado em critérios
internacionalmente aceites
Garantia de mais responsabilidade e segurança
Uso da marca de empresa certificada como evidência de
prestígio face ao mercado

Elaborado por: Silvia Rodrigues 6

 Sistema de Gestão da Qualidade

O que é a Norma NP ISO 9001:2008 ?

A Norma NP EN ISO 9001:2008 é uma norma internacional, que

especifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade, a utilizar
sempre que uma organização tem necessidade de demonstrar a sua
capacidade para prestar serviços que satisfaçam tanto os requisitos dos
seus clientes como dos regulamentos aplicáveis e tenha em vista o
aumento da satisfação de clientes.

A Norma NP EN ISO 9001:2008 é composta por vários grupos de

requisitos, requisitos estes que são genéricos e aplicáveis a organizações
de qualquer ramo/área de actividade.

A Norma deve ser adaptada à Organização e não o contrário!

Elaborado por: Silvia Rodrigues 7

 Sistema de Gestão da Qualidade
Revisão
do S.G.Q.

Processos Com is sõe s

de Acções Técnicas
Gestão Corre ctivas e Com e rcial
O Pre ve ntivas

V Re curs os
Hum anos
Facturação Inform ática

N Processos
Subcontratação /
Serviços Apoio

I Suporte - Segurança
- Resíduos
Áreas Apoio - Serviços Adm inist. Gerais
- Laboratório
- Serviços Financeiros
- Fis ioterapia
- Nutrição Clínica
- Anatom ia Patológica
D - Sangue
- Ambulâncias
Compras

- Imagiologia Externa
O
S CLIENTE Contrato/Concepção
Serviços Apoio Cliente Serviços de Saúde
CLIENTE
Serviço ou Produto
Processos
Chave
- Recepção Principal; - Internamento
P - Contact Center; - Bloco Operatório
- Consultas
- Recepções Apoio
- EAD
R - SAC
- ....

O
Esterilização
C Farmácia

E
Processos
S Suporte

S Aval.
Gestão de Equipamentos /
Instalações
Sistemas de Informação
Auditorias
Fornece dore s
O Internas

S Processos Ges tão das

Reclam ações
Análise de
Dados e
de Melhoria
Controlo das não
Gestão conform idades

Elaborado por: Silvia Rodrigues 8

 Sistema de Gestão da Qualidade

PROCESSOS DE SUPORTE

Funcionamento das Salas do Bloco

Desinfecção e Esterilização

Manutenção e Calibração
Hotelaria: Alimentação, Lavandaria e Limpeza
EAD’s Externos
Sangue
Ambulâncias
Facturação e Cobrança
Identificação e Rastreabilidade
Preparação Gabinetes de Consultas

Elaborado por: Silvia Rodrigues 9

 HPP ALGARVE, SA

SERVIÇO DE INSTALAÇÕES E
EQUIPAMENTOS (SIE)

Elaborado por: Silvia Rodrigues 10

 A importância da Calibração nos
Equipamentos Médicos

É da responsabilidade do SIE a gestão dos processos de controlo dos

equipamentos médicos.

Apesar de atualmente não existir legislação específica para este fim, a HPP
considerou como referência a NP EN ISO 9001.

O SIE definiu para os equipamentos médicos uma Verificação & Calibração Anual
a todos os equipamentos que classificou como vitais, cujo principal objetivo é
diminuir a probabilidade de erro dos mesmos ou de quem toma as decisões
em função dos seus resultados.

Os equipamentos médicos foram definidos consoante o seu tipo, o nível de

criticidade, complexidade e/ou recomendação do Fabricante.

Definir um equipamento como Vital / Crítico, pode em muitos casos não ser fácil,
pelo que o SIE conta com o apoio dos Utilizadores e do Diretor Clínico.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 11

 Calibração nos Equipamentos Médicos

É um requisito dos Sistemas da Qualidade baseados nomeadamente na ISO

9001, ISO 14001 e ISO/IEC 17025.
Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, em condições
especificadas, a relação entre valores de grandezas indicadas por um instrumento
de medição ou sistema de medição, ou os valores representados por uma medida
materializada, ou um material de referência e os correspondentes valores
realizados por padrões
Confirmação Metrológica: Conjunto de operações necessárias para assegurar a
conformidade de um equipamento de medição com os requisitos prescritos para
sua utilização
Deverá existir evidência de:
- Objetivos de exatidão e resolução;
- Objetivos de repetibilidade e reprodutibilidade;
- Razões para escolha desses objectivos;
- Identificação dos sistemas de medição;
- Razões para a avaliação ou não avaliação dos sistemas de medição
Elaborado por: Silvia Rodrigues 12
 Calibração nos Equipamentos Médicos

CALIBRAÇÃO INTERNA / CALIBRAÇÃO EXTERNA

Identificar os laboratórios acreditados p/ calibração dos vários tipos de equipamentos.
Identificar os equipamentos c/ possibilidade de calibração interna, tomando em
atenção os seguintes factores:
A incerteza requerida à calibração;
A existência de padrões adequados;
A existência de normas aplicáveis;
A existência de condições ambientais adequadas;
A existência de operadores com formação necessária à execução das
calibrações.
Identificar os parâmetros metrológicos do equipamento (características que
devem ser controladas);
Determinar as tolerâncias envolvidas;
Identificar padrões para verificação dos parâmetros metrológicos (no caso de ser
possível efetuar calibração interna);
Identificar laboratórios que possam avaliar os parâmetros metrológicos
(calibração externa);

Elaborado por: Silvia Rodrigues 13

 Equipamentos Médicos

Todos os Equipamentos Médicos da HPP Algarve estão sujeitos

Anualmente a:

Verificação Interna (inspeção visual e testes pré definidos dos

equipamentos)
Calibração Interna e/ou Externa (comparação com um
Equipamento Padrão)
Manutenção / Reparação exclusiva do Fabricante / Fornecedor
Testes de Segurança Elétricos Internos e/ou Externos

O controlo Interno ou Externo é devidamente registado e arquivado no SIE.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 14

 Classificação dos Equipamentos Médicos

De acordo com a experiência das várias Unidades do Grupo HPP,

foram evidenciados alguns equipamentos como CRÍTICOS, nomeadamente:

Monitores Multiparâmetros
Eletrobisturis
Desfibrilhadores
Ventiladores de Anestesia
Seringas Perfusoras
Bombas Infusoras
Eletrocardiógrafos

Elaborado por: Silvia Rodrigues 15

 Equipamentos Críticos – Calibração Interna

O processo de controlo dos equipamentos é feito com base em Elementos

Mensuráveis, como o apoio dos manuais técnicos de funcionamento dos
equipamentos e com as recomendações do Fabricante.
Para a realização dos testes de calibração, a HPP Algarve adquiriu Equipamentos
Padrão, estando estes também sujeitos a uma calibração externa (Laboratório
Acreditado) e com uma periodicidade anual ou bianual.
Para a realização dos testes de calibração internos foram criadas ferramentas de
apoio para os equipamentos a calibrar, nomeadamente:

Procedimentos de calibração
Folhas de registo específicas
Definição de critérios de aceitação
Definição dos elementos mensuráveis
Registo / arquivo dos resultados obtidos

Elaborado por: Silvia Rodrigues 16

 Calibração nos Equipamentos Médicos

ELABORAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO DE SUPORTE

Devem existir Fichas de Equipamento, que contenham dados técnicos relevantes e

devem igualmente servir para o registo da evolução do desempenho:
datas de calibração;
valores encontrados para os parâmetros metrológicos;
decisão (OK/NOK) e os cálculos associados - caso existam (resultado da
confirmação);
datas das próximas calibrações.
O registo dos parâmetros metrológicos, facilita e evidencia a decisão de
aceitar/rejeitar o equipamento para a utilização prevista. A análise de evolução desses
parâmetros permite efetuar o ajuste da periodicidade de calibração.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 17

 Calibração nos Equipamentos Médicos

Critérios de Aceitação / Rejeição

A determinação dos Erros Máximos Admissíveis (valor máximo aceitável) para um
determinado equipamento pode ser baseado em:
Tolerância mais rigorosa em que o equipamento é utilizado;
Normas / legislação e boas práticas;
Experiência e conhecimento da HPP relativamente à fiabilidade dos
equipamentos e com o apoio do Diretor Clínico;
Recomendações do fabricante/fornecedor.
Quando não existirem requisitos normativos ou estudos de capacidade, pode ser utilizado
o seguinte método (tolerância mais rigorosa):
1
| Incerteza de calibração | + | Erro máximo de exactidão | ≤ Intervalo de Tolerância
3

Para os equipamentos verificados internamente, a HPP não considera a incerteza de

calibração.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 18

 Calibração nos Equipamentos Médicos

Documentos Importantes

• NP EN ISO 10012:2005 - Sistemas de gestão da medição - Requisitos para processos

de medição e equipamento de medição;

• NP EN ISO/EIC 17025:2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de

ensaio e calibração;

• Recomendação CNQ 4/99 – Exemplos de períodos iniciais de calibração de

instrumentos de medição;

• VIM:2005 – “Vocabulário Internacional de Metrologia. Termos Fundamentais e Gerais”

– 3ª Edição IPQ;

• Documento n.º10 da OIML – “Guidelines for the determination of recalibration

intervals of measuring equipment used in testing laboratories”.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 19

 Equipamentos Padrão da HPP Algarve

Secutest 0751 Analizador Desf. - QED-6 BP Pump 2

Analizador SPO2
Analizador ECG
DALE 13

Elaborado por: Silvia Rodrigues 20

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 21

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 22

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 23

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 24

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 25

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 26

 Procedimentos de Calibração Interna

Elaborado por: Silvia Rodrigues 27

 Calibração Interna - Resumo

Equipamento Grandeza Processo Crit. Aceitação

Monitores bpm 60/30 até <=15% - (
Multiparâmetros 150/100
Electrocardiógrafos bpm 60, 120 e 180 Distância 75 mm
bpm

Bombas Infusoras Volume/Tempo 250 ml / 3600s

escoamento 40ml - 576s 5% - (28,8 seg)
Seringas Volume/Tempo 90 ml / 3600s
Perfusoras escoamento 30ml - 1200s 2,5% - (30 seg)
Desfibrilhadores Joules, bpm (10, 20, 50, <=(1,5/ 3/ 7,5/
100, 150, 200J) 15/ 30)

•EMA – Erro Máximo Admissível

Elaborado por: Silvia Rodrigues 28

 Testes Eléctricos

Elaborado por: Silvia Rodrigues 29

 Plano de Calibração Interno

Elaborado por: Silvia Rodrigues 30

 Conclusão

“A importância da Metrologia na Área da Saúde”

Qual o motivo da sua implantação?

• Traduzir a confiabilidade nos equipamentos de medição
• Garantir que especificações técnicas, regulamentos e normas existentes, proporcionem
as mesmas condições iniciais de perfeita aceitabilidade

Qual o papel da metrologia na organização?

• A Metrologia garante a qualidade e fiabilidade do equipamento;
• Reduz o consumo e o desperdício de matéria-prima pela calibração de equipamentos,
aumentando a produtividade.
• E ainda reduz a possibilidade de rejeição do equipamento

Elaborado por: Silvia Rodrigues 31

 Conclusão (cont.)

Calibração!
A calibração dos equipamentos de medição é função importante para a qualidade no
processo produtivo e deve ser uma atividade normal que proporciona uma série de
vantagens, tais como:
Garante a rastreabilidade das medições
Permite a confiança nos resultados medidos
Reduz a variação das especificações técnicas dos produtos
Previne defeitos
Compatibiliza as medições
Porquê ensaiar?
Através dos ensaios é possível verificar se os equipamentos estão de acordo com
determinadas normas e especificações técnicas para, em casos de falhas, as empresas
procederem às correções que irão beneficiá-las, pelo aumento da competitividade, e
aos utilizadores, pelo acesso a produtos ou serviços que atendem a padrões mínimos
de qualidade.

Elaborado por: Silvia Rodrigues 32

“A Metrologia tem como objetivo diminuir
a probabilidade de existência de erros
dos equipamentos médicos e de quem
toma as decisões em função dos seus
resultados”

Elaborado por: Silvia Rodrigues 33

 HPP ALGARVE, SA – SIE
OBRIGADA!

Elab. por: Eng.ª Silvia Rodrigues 34