Вы находитесь на странице: 1из 58

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение

высшего образования
«Южно-Уральский государственный университет»
(национальный исследовательский университет)
Высшая школа электроники и компьютерных наук
Кафедра «Информационно-измерительная техника»

РЕФЕРАТ

на тему: «Модель системы качества ИСО9001. Элементы качества.»


по дисциплине: «Статистические методы управления качеством»

Проверил: доцент
___________/А.П. Лапин/
__________2019 г.

Выполнил:
студент группы КЭ - 225
____________/Д.И. Тимергазин/
______________2019 г.

Челябинск 2019
АННОТАЦИЯ

Тимергазин Д.И. Модель системы качества


ИСО9001. Элементы качества. Челябинск:
ЮУрГУ, КЭ-225, 36 с., 4 ил.,библиогр.
список – 5 наим.
В реферате приводится история развития стандарта ИСО9001, описание
элементов качества и последующей заменой элементов на разделы.
Целью реферата является ознакомление с моделью системы качества
ИСО9001, ознакомление с элементами, разделами.
Задачи:
 рассмотреть историю стандарта ИСО9001;
 привести элементы качества для данного стандарта;
 привести разделы из наиболее нового стандарта ИСО9001.

КЭ225016.01
Изм. Лист №документа Подпись Дата
Разработал ТимергазинД.И. Лит Лист Листов
Проверил Лапин А.П. Модель системы качества 2 36
ИСО9001. Элементы
Н. контр. качества. ЮУрГУ
Утвердил Кафедра ИнИТ
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ .............................................................................................................. 4
1 ИСТОРИЯ СТАНДАРТА ИСО9001..................................................................... 5
2 МОДЕЛЬ ISO 9001:1994. ЭЛЕМЕНТЫ КАЧЕСТВА ...................................... 15
3 ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ИЗ СТРУКТУРЫ СТАНДАРТА ............................... 29
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ...................................................................................................... 35
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК ................................................................... 36

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
3
ВВЕДЕНИЕ

Дисциплина «Статистические методы управления качеством» изучается

студентами, обеспечивает формирование у будущих специалистов специальных

знаний по статистическому управлению и контролю технологических процессов.

Для статистического управления создают общепринятые сложившиеся наборы

правил, образцов, эталонов, модель, одним словом стандарты.

Стандарты ISO серии 9000 заслужили всемирное внимание и уважение.

Благодаря им ISO сегодня на слуху у высшего руководства компаний во всех

странах мира.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые

могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в

целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на

результативность системы менеджмента качества при выполнении требований

потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных

требований[1].

Требования стандарта к системе менеджмента качества разделены на элементы

качества.

Целью реферата является ознакомление с моделью системы качества


ИСО9001, ознакомление с элементами, разделами.
Задачи:
 рассмотреть историю стандарта ИСО9001;
 привести элементы качества для данного стандарта;
 привести разделы из наиболее нового стандарта ИСО9001.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
4
1 ИСТОРИЯ СТАНДАРТА ИСО9001

ISO серии 9000 – международные стандарты на требования к системам


менеджмента качества (СМК), принципиально отличающиеся от
предшественников (см. ниже) своей универсальностью: они применимы для
любой организации вне зависимости от численности персонала, формы
собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или
оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 применимы и для
государственных административных органов и их департаментов, а также
общественных организаций. Эти стандарты служат одновременно и гарантией
потребителю в смысле качества получаемой продукции, и методическими
указаниями компаниям-производителям по улучшению своей деятельности[1].
Эволюция стандартов по менеджменту и обеспечению качества тесно связана
с процессом индустриализации в ХХ веке, которая повлекла за собой разработку
и внедрение национальных промышленных стандартов, выполнявших роль
технического и технологического контроля качества в наиболее развитых странах
Европы и Америки: UNI – в Италии, DIN – в Германии, BS – в Великобритании,
AFNOR – во Франции, ASME – в США. В дальнейшем, потребность в единой
нормативной базе для сертификации национальной продукции, а также развитие
международной торговли и необходимость снижения таможенных барьеров
привели к пересмотру национальных стандартов в области качества и их
гармонизации с международными стандартами.
В 1960-х многие крупные промышленные компании Великобритании,
преследуя цель повышения эффективности процессов производства, контроля и
выбора поставщиков (и, в конечном итоге – своей репутации) обратились к
изучению серии документов НАТО AQAP, опубликованных в Европе
Министерством обороны США (чуть позже Отделом закупок Министерством
обороны Великобритании они были заново опубликованы в виде документов DEF
STANS). В этих документах американские военные, извлекшие уроки из проблем,
связанных с качеством артиллерийско-технического снабжения своих войск во
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
5
время Второй Мировой войны, сформулировали основные принципы оценки
поставщиков продукции (с точки зрения обеспечения надлежащего уровня ее
качества) для оборонной отрасли. Многие из британских компаний опубликовали
свои документы, в которых излагались требования по обеспечению качества – как
на собственных производствах, так и в производственных процессах
поставщиков.
В результате появилось множество различных стандартов, однотипная
продукция изготавливалась для различных заказчиков по различным стандартам,
аудиты проводились по противоречащим друг другу требованиям – одним
словом, имело место некоторая неразбериха. Пытаясь стандартизировать
технические условия по обеспечению качества в общих отраслях
промышленности, Британский институт стандартов в ноябре 1972 г опубликовал
Руководящие указания по обеспечению качества BS 4891, которые были
составлены в общих выражениях и, в отличие от стандартов Министерства
обороны, не носили обязательного характера. После публикации этого документа
в некоторых сферах британской промышленности пришли к выводу о
необходимости дополнительных специфических стандартов.
В 1975 г был издан стандарт BS 5179, который в течение нескольких лет
довольно успешно использовался рядом крупных фирм и в последствии послужил
основой для составления весьма эффективных программ по выбору поставщиков
и их оценке. Этот стандарт сыграл важную роль в вопросе знакомства компаний с
концепцией стандартов качества и обусловил рост общего интереса к ней.
Осознание основными отраслями промышленности важности проблемы
качества привело к составлению стандарта с более жесткими указаниями, и в 1979
г был опубликован первый общий стандарт Великобритании – BS 5750, а в 1981 г
последовало издание указаний по его использованию. Стандарт BS 5750-79
приняли все основные фирмы-получатели продукции, изменив свои системы в
соответствии с ним. Это примечательное событие не прошло незамеченным на
международном уровне. Взяв британский стандарт BS 5750-79 за основу,
Технический комитет ISO TC 176 в марте 1987 г составил проект группы
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
6
стандартов ISO серии 9000.
Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании:
опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей
влиятельное положение в этой сфере. (Кстати, большой личный вклад в дело
стандартизации и сертификации в Великобритании внесла Маргарет Тетчер.)
Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO
9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои
собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически
эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии.
Необходимо подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов
ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством – всеобщее
управление качеством (Total Quality Management, TQM) [2].
В 1987 и 1994 гг. были опубликованы первые 2 версии. Вместе с тем, по
сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более
объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии
содержались различные стандарты для трех разных типов организаций –
производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии,
кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный
характер)[1].
В 2000 г появилась третья версия стандартов ИСО 9000. Проекты стандартов
этой версии демонстрируют существенное продвижение в сторону TQM[3].
TQM, CWQC (Company-Wide Quality Control) и др. получили широкую
известность в 1990-е, с развитием процессного подхода. Идеи TQM, в частности,
положили конец «механистическому» взгляду на человека, господствовавшему с
самого начала эры индустриализации, в соответствии с которым работник
рассматривался как некая часть станка или машины, предназначенная выполнять
определенные, четко очерченные функции. TQM переключил внимание
управленцев с машин, механизмов и инструкций на людей и бизнес-процессы
(включая процессы взаимоотношений поставщиков и потребителей). Наиболее
значительным достижением TQM является тот факт, что мировое сообщество
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
7
получило возможность взглянуть на бизнес с новой точки зрения – как на процесс
достижения справедливо сбалансированных целей всех заинтересованных сторон
– владельцев, акционеров, инвесторов, субподрядчиков, менеджеров, рабочих,
потребителей, поставщиков, государства, общества. Конечная цель TQM гораздо
шире, чем просто выпуск качественной продукции – это эффективность бизнеса в
целом. Пытаясь решить проблемы качества, в конце XX века бизнес-сообщество
пришло к пониманию, что для достижения долгосрочного успеха необходимо
обратить взгляд на людей, признать их главной ценностью компании. Работа над
качеством кристаллизовала фундаментальный смысл обучения и вовлечения
персонала. Значительно изменив, таким образом, взаимоотношения работника и
работодателя во всем мире, TQM стал главной гуманистической доктриной
бизнеса на рубеже XX-XXI веков[2].
К середине 1999 г в мире было зарегистрировано около 300 тыс. предприятий,
внедривших ИСО 9001.
Феноменальный успех стандартов объясняется причинами:
 Актуальность тематики всеобщего качества;
 Наличием мирового консенсуса в отношений стандартов;
 Мультипликативной схемой распространения.
Иногда возникает проблема наложения компаний в один из стандартов ИСО
9001, 9002 или 9003. Например, если компании в основном работает по ИСО
9002, могла бы включить в свою систему стандарт ИСО 9001 (рисунок 1).

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
8
Рисунок 1 – Взаимосвязь стандартов

На рисунке 2 указаны цели стандартов версии 1994 г. И 2000г.

Рисунок 2 – Цели стандартов ИСО 9001:1994

15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по


счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие
стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности
не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию
процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия
рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми
важными являлись 5:
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
9
- ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и
словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-
2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)
- ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в
настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый
стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на
понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает
минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых
необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый
аудит компаний, решивших получить сертификат.)
- ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по
улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт
ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические
указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации,
ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций,
которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за
рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или
заключения контрактов.)
- ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества
и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как
ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем
менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами
аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)
- ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в
настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит
требования к измерительному оборудованию.)
Полностью изменилась структура стандарта 9001:2000: вместо «жесткого»
деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:
- «Система менеджмента качества»;
- «Ответственность руководства»;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
10
- «Менеджмент ресурсов»;
- «Процессы жизненного цикла продукции»;
- «Измерение, анализ и улучшение».
Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования:
- непрерывное улучшение;
- возрастающая роль высшего руководства;
- рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;
- установление целей, которые могут быть измерены;
- мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности
потребителя;
- возрастающее внимание к ресурсам;
- определение эффективности обучения;
- измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции;
- анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций
системой менеджмента качества [2].
В 2003 г был обновлен отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011
«Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества
и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 г
был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005).
15 ноября 2008 г была опубликована новая официальная версия стандарта ISO
9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные
в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций
в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по
сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная
переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению
конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и
восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией [2].
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001 2015 является аналогом
международного ISO 9001 2015.
Разработчики сохранили базовые идеи предыдущих версий, облегчили язык
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
11
документа, сократили число директивных указаний. Обновлѐнный единый подход
к структуре упрощает его интеграцию с остальными системами менеджмента,
внедрѐнными в организации.
Ключевые изменения, которые внесены в новую версию стандарта по
сравнению с версией ИСО 9001:2008, заключаются в следующем:
Изменена структура стандарта ИСО 9001:2015. Количество разделов новой
версии увеличено до десяти. Такое расширение сделано для того, чтобы
обеспечить совместимость различных стандартов на системы менеджмента. Все
стандарты на системы менеджмента будут иметь одинаковую структуру с
едиными названиями разделов. Эта структура задана так называемой «моделью
приложения SL » ( Annex SL ). Цель создания единой структуры стандартов на
системы менеджмента заключается в упрощении применения интегрированных
систем (например, таких как ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 и ISO 22301).
Отход от классических корректирующих и предупреждающих действий.
Вместо этого, новая версия стандарта ИСО 9001:2015 предлагает применять
модель управления рисками. Эта модель является более общей, чем жесткий
набор действий, которые указаны в ИСО 9001:2008 (в разделах корректирующие
и предупреждающие действия). Для управления рисками организации могут
применять стандарт ИСО 31000:2009 (Управление рисками – принципы и
руководящие указания).
Применение понятия «контекст организации». Введение этого понятия
подразумевает более широкие рамки действия системы менеджмента качества.
Новая версия стандарта требует от организаций учитывать множество факторов,
которые могут влиять на систему и ее устойчивость. В частности, практически
каждая организация зависит от таких внешних факторов как использование
энергии, материалов, закупок, окружающей среды и др. Кроме того, значительное
влияние на работу системы качества и организации в целом оказывают
внутренние факторы (например, корпоративная культура, организационная
дисциплина и пр.). Все эти факторы должны быть учтены при планировании,
создании и работе системы качества.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
12
Переход от понятий «документ» (ISO 9001:2008 п.п. 4.2.3) и ―записи‖ (ISO
9001:2008 п.п. 4.2.4) к понятию «документированная информация. Этот переход
позволил отказаться от применения документированных процедур и руководства
по качеству. В новой версии ИСО 9001:2015 этих документов не требуется.
Вместо этого организация может применять различные виды документирования
(например, это могут быть как бумажные и электронные документы, так и видео и
звукозаписи).
Кроме указанных выше ключевых изменений в стандарте ИСО 9001:2015
сделано множество других (менее глобальных) доработок. Например, термин
«продукт» заменен на «товары и услуги», сокращено количество принципов
системы менеджмента качества и множество других.
В заключение рассказа о стандартах ИСО серии 9000 приведем восемь
принципов менеджмента качества. составляющих концептуальныйбазис новой
версии.
Обратим внимание на созвучие этих принципов с принципами ТОМ и их
гуманистическую направленность.
1. Ориентация организации на потребителя — организации зависят
отпотребителей и поэтому должны понимать текущие и будущиенужды
потребителей. удовлетворять их требования и стремитьсяпревосходить ожидания
потребителей.
2. Лидерство А лидеры (руководители) устанавливают единство
цели,направления и внутренней среды организации; они создают среду,в которой
люди могут быть полностью вовлечены в достижение Це-леи организации.
3. Вовлечение людей -- люди всех уровней — сущность организации и их
полная вовлеченность дает возможность применять их способ-ности для пользы
организации.
4. Процессныи подход — желаемый результат может достигаться
болееэффективно, когда управление связанными с ним ресурсами и действиями
рассматривается как процесс.
5. Системный подход к менеджменту — идентификация, понимание
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
13
именеджмент системы взаимосвязанных процессов для заданнойцели дают вклад
в действенность и эффективность организации.Непрерывное улучшение —
непрерывное усовершенствование является постоянной целью организации.
6. Фактический подход к принятию решений — эффективные
решениябазируются на логическом и интуитивном анализе данных и информации
7. Взаимовыгодные отношения с поставщиками — подобные отношения
между организацией и ее поставщиками увеличивают возможности обеих
организаций создавать ценности[3].

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
14
2 МОДЕЛЬ ISO 9001:1994. ЭЛЕМЕНТЫ КАЧЕСТВА

Первостепенной задачей стандартов ИСО 9000 является обеспечение


способности поставщика продемонстрировать, что его система качества
организована таким образом, чтобы не допустить, а при необходимости
предупредить появление несоответствия на всех этапах - от проекта до
обслуживания.
На рисунке 3 показан идеальный процесс установки, управления и поддержки
системы качества, согласующийся со стандартами ИСО 9000 и специфическими
требованиями потребителя по качеству.

Рисунок 3 – Система качества: применение, управление, поддержание

Стандарт ИСО 9001 является наиболее обширным из всех трѐх моделей


обеспечения качества. Он состоит из 20 элементов, каждый из которых разбит на
подпункты. Элемент может содержать примечание, которое не является частью
требования стандарта, а рассматривается лишь как объяснительная сноска.
На рисунке 4 показана структура стандарта: после трѐх вводных разделов
следует четвѐртый, в котором описывается собственно система качества. Этот
раздел состоит из 20 элементов, каждый из которых разделен на более детальные
подпункты.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
15
Рисунок 4 – Структура стандарта ИСО 9001

1. Ответственность руководства
Цель: утверждение ответственности руководства предприятия и персонала
предприятия за качество продукции.
Документы:
 политика в области качества;
 организационная структура;
 должностные инструкции.
Организационные мероприятия, действия
 распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения
функций на предприятии;
 создание отдела (группы по обеспечению качества);
 выделение уполномоченного по качеству от руководства предприятия;
 осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества со
стороны высшего руководства предприятием;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
16
 организация изучения политики качества всеми сотрудниками
предприятия;
 обучение высшего управленческого персонала вопросам современного
менеджмента качества;
 мотивация персонала.
Для уверенности в том, что качество воспринимается серьѐзно всеми членами
организации, высшее руководство должно определить и опубликовать Политику
Качества предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и
помогает продемонстрировать следование высшего руководства целям качества.
После утверждения политики в области качества, высшее руководство несѐт
ответственность за понимание, осуществление и поддержку этой политики на
всех уровнях организации.
Документ (Политика в области качества) содержит цели, которых предприятие
желает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как
документировать все положения этой политики, они должны быть в полной мере
осмыслены высшим руководством компании.
Политика в области качества является начальной точкой программы
руководства качеством предприятия: это означает готовность предприятия
следовать этой программе и каждодневно повышать еѐ эффективность.
Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и
руководящего звена предприятия, включая совет директоров. Лучшая стратегия
состоит в осуществлении программы по обучению каждого сотрудника от
руководителя предприятия до самого младшего работника деталям политики и
особенностям еѐ применения в задачах их персональной деятельности
соответствующих протоколов о проверках.
2. Система качества
Цель: создание на предприятии эффективно действующей системы качества;
Документы:
• руководство по качеству или справочник по качеству;
• методологические и рабочие инструкции;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
17
• программы качества;
• доказательства контроля, доказательства качества (сертификаты на изделия
и процессы, протоколы текущего контроля изделий и процессов);
• документация по контролю;
Организационные мероприятия, действия:
• разработка плана создания и внедрения системы качества;
• разработка и внедрение методологических и рабочих инструкций на виды
деятельности предприятия по пп.4.3 - 4.20;
• программы качества для продукции;
• постоянный анализ и корректировка деятельности всех подразделений
предприятия на основе статистических методов;
• организация обучения ИСО-9000, вопросам Всеобщего менеджмента
качества.
3. Анализ контракта
Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения
контрактов.
Документы:
• методологическая инструкция по контролю контракта;
• рабочие инструкции;
• контракты;
• требования заказчика к поставляемой продукции (техническое задание -
приложение к контракту);
• маркетинговый анализ требований к качеству поставляемой продукции (в
рамках маркетинговой концепции данного продукта);
• план - график выполнения контракта;
Организационные мероприятия, действия:
• распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по
контролю контракта;
• проверка контракта на выполнимость;
• согласование условий поставки;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
18
• утверждение ТЗ на параметры поставляемых изделий;
• контроль графика выполнения контракта;
• периодический надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ
качества работы подразделения;
• внутренние аудиты отдела.
4. Управление проектированием
Цель: обеспечить качество процесса разработки изделия от выработки его
концепции до технического проекта включительно.
Документы:
• методологическая инструкция по обеспечению качества конструкторской
разработки;
• методологическая инструкция по анализу требований потребителей к
параметрам качества разрабатываемого изделия;
• методологическая инструкция по проведению анализа возможных дефектов
изделия и рисков потребителей (FMEA - анализ, ФСА - анализ);
• методологические инструкции по выполнению отдельных этапов
разработки.
Организационные мероприятия, действия:
• организация рабочих групп для выполнения разработки продукции;
• организация рабочих групп по проведению анализа продукции;
• обучение персонала современным методам проектирования и
конструирования;
• обучение принципам работы в рабочей группе
5. Управление документацией и данными
Цель: обеспечить документооборот в системе качества, включая
своевременную, полную и качественную разработку документации по качеству, в
том числе руководство по качеству, Методологические инструкции, рабочие
инструкции, сопутствующие документы.
Документы:
• Методологические инструкции по документообороту;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
19
• Методологическая инструкция по разработке Методологических
инструкций, рабочих инструкций, руководства по качеству, сопутствующих доку-
ментов;
• План-график разработки документов системы качества;
• Рабочая инструкция по контролю и утверждению, организации рассылки,
архивированию, порядку внесения изменений.
6. Закупки
Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии методик, относящихся
к следующему:
• оценка субподрядчиков;
• документы на закупки;
• проверка закупленной продукции.
Документы:
• Методологические и Рабочие инструкции по поиску, оценке и выбору
поставщиков;
• Спецификации на поставку;
• Накладные, документы приемки;
• Методологические инструкции по приемке товара у поставщика;
• Рабочие инструкции по операциям приемки.
Организационные мероприятия, действия:
• Разработка стратегии закупок;
• Проверка и утверждение Рабочих и Методологических инструкций по
снабжению;
• Надзор за обеспечением качества у поставщика;
• Выбор поставщиков по критериям качества на основе методики их оценки;
• Осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества закупок
со стороны высшего руководства предприятием;
• Оценка субподрядчиков. Поставщик должен быть уверен в том, что
приобретѐнная продукция удовлетворяет установленным требованиям.
• Документы на закупки. Поставщик должен анализировать и утверждать
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
20
документы на приобретение (документы, характеризующие продукцию и т.п.),
принимая во внимание аккуратность документов, их соответствие и т.п.
• Проверка закупленной продукции. Этот пункт стандарта относится к
ситуации, когда покупатель (являющийся потребителем поставщика)
осуществляет в соответствии с договорными требованиями (в начале или после
получения) проверку соответствия приобретаемой продукции установленным
требованиями. Важно отметить, что проверка потребителем не освобождает
поставщика от всех видов ответственности, связанных с соответствием
продукции.
7. Управление продукцией, поставляемой потребителем
Этот элемент касается ситуации, когда продукция поставляется покупателем
поставщику для сборки, объединения или использования в обусловленных целях.
Документы:
• Методологические инструкции на работу с предоставленной Заказчиком
продукцией;
Организационные мероприятия, действия:
• Обеспечение того, чтобы предоставленная Заказчиком продукция не
перепутывалась с собственными продуктами предприятия.
• Предотвращение порчи предоставленной Заказчиком продукции.
8. Управление продукцией, поставляемой потребителем
Этот элемент касается ситуации, когда продукция поставляется покупателем
поставщику для сборки, объединения или использования в обусловленных целях.
Документы:
• Методологические инструкции на работу с предоставленной Заказчиком
продукцией;
Организационные мероприятия, действия:
• Обеспечение того, чтобы предоставленная Заказчиком продукция не
перепутывалась с собственными продуктами предприятия.
• Предотвращение порчи предоставленной Заказчиком продукции.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
21
8. Идентификация продукции и прослеживаемость
Цель: элемент стандарта требует определения методик по обеспечению
идентификации и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ продукции в течение всех стадий еѐ
жизненного цикла, начиная с поставок, со стадий производственного процесса до
продажи или установки.
Документы:
• Рабочие и Методологические инструкции;
• классификаторы продукции;
Организационные мероприятия, действия:
• внедрение маркировки и других методов обеспечения идентификации;
• партионный учет;
Методика должна быть распространена среди всего персонала, ответственного
за идентификацию и использоваться вплоть до полной регистрации всей
продукции, поставляемой на рынок; регистрация должна осуществляться таким
образом, чтобы всегда была возможность
узнать что получено, где и кем обработано, куда отправлено и т.д. Естественно,
важность этой части стандарта зависит от типа производимой продукции.
9. Управление процессами
Цель: состоит в том, чтобы поставщик осуществил следующее:
определил и спланировал процессы производства, монтажа и технического
обслуживания, напрямую влияющие на качество;
обеспечил выполнение этих процессов в контролируемых условиях.
С практической точки зрения эти нормы требуют:
документирования рабочих инструкций, связанных с производственной и
монтажной деятельностью;
мониторинга и управления процессами во время производственной и
монтажной деятельности.
Документы:
• Документы производственного планирования;
• Документы товарно-материального учета;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
22
• Методологические и рабочие инструкции.
Организационные мероприятия, действия:
• Распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения
функций в производстве;
• Обеспечение надлежащего количества и качества оборудования, включая
измерительное.
10. Контроль и проведение испытаний
Этот элемент стандарта содержит три основных составляющих,
представленных ниже:
Входной контроль и испытания.
Контроль и испытания в процессе производства.
Окончательный контроль и испытания.
Документы:
• Технологические карты контроля;
• Протоколы контроля;
• Акты приемки - браковки;
• Методологические и рабочие инструкции на процессы контроля.
• Входной контроль и испытания: предписывается выполнение следующих
положений:
• Поступающая продукция должна быть проконтролирована в соответствии с
установленными требованиями согласно положениям плана качества;
• Освобождение от проверки поступающей для срочных производственных
целей продукции должно осуществляться в соответствии с методиками,
позволяющими немедленно отозвать и заменить несоответствующую продукцию.
• Контроль и испытания в процессе производства: поставщик должен
обеспечить выполнение следующих методик и документирование результатов:
• По проверке, испытанию и идентификации продукции;
• По обеспечению соответствия продукции установленным требованиям;
• По гарантированию того, что продукция будет храниться до полного
завершения требуемого объема контроля и испытаний;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
23
• По идентификации любого несоответствия продукции.
• Окончательный контроль и испытания: в этом параграфе рассматриваются
те же положения, что и в предыдущем, только относительно конечной продукции.
11. Управление контрольным, измерительным и испытательным
оборудованием
Цель:
• Обеспечение качества эксплуатации средств измерений;
• Недопущение к использованию не годных средств измерений.
Документы:
• Планы поверки (калибровки) средств измерений;
• Протоколы поверки (калибровки);
• Методологические и рабочие инструкции на поверку и калибровку.
• Этот элемент наиболее обширный в стандарте ИСО 9001. Он состоит из
десяти подпунктов, определяющих требования по определению,
документированию и поддержке методик по калибровке, измерению точности
контрольного, измерительного и испытательного оборудования. Дополнительные
рекомендации приведены в стандартах ИСО 10012-1 и 10012-2.
12. Статус контроля и испытаний
Цель: Трактовка и визуализация результатов контроля и испытаний.
Документы:
• Акты приемки-браковки;
• Методологические и рабочие инструкции;
Организационные мероприятия, действия:
• Маркировка продуктов согласно статусу;
• Раздельное хранение продукции.
Этот элемент стандарта требует организации мероприятий для:
• Недопустимости перепутывания между проконтролированной и
ожидающей контроля продукцией;
• Недопустимости после завершения контроля перепутывания продукции
соответствующей и не соответствующей установленным требованиям;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
24
• Обеспечения персонала, осуществляющего контроль соответствующими не
просроченными методиками до начала процесса контроля.
13. Управление несоответствующей продукцией
Цель: не допущение дальнейшего использования брака в производстве.
Документы:
• Браковочные ведомости и акты;
• Методологические и рабочие инструкции;
Организационные мероприятия, действия:
• Маркировка продукции;
• Раздельное хранение годной продукции и брака;
• Ограничение доступа к браку.
• В этом элементе стандарта от поставщика требуется установление и
поддержание в рабочем состоянии документированных методик,
обеспечивающих защиту от ненамеренного использования или использования
продукции, не соответствующей установленным требованиям.
14. Корректирующие и предупреждающие действия
Цель: Предотвращение повторного возникновения дефектов,
Предотвращение первичного появления дефектов.
Документы:
• Документы планирования мероприятий
• Документы внедрения мероприятий;
• Документы анализа внедренных мероприятий.
Организационные мероприятия, действия:
Деятельность руководителей по циклу Деминга.
В этом элементе от поставщика требуется установление, документирование и
поддержание в рабочем состоянии методик "решения проблем", а именно:
• Исследования причин возникновения несоответствия;
• Анализа всех данных, относящиеся к появлению несоответствий;
• Проверки выполнения корректирующих действий;
• Осуществления предупредительных действий;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
25
• Обеспечения выполнения изменений и их записи в методиках и
инструкциях.
15. Погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, консервация и поставка
Цель: сохранение качества продукции в ходе логистических операций.
В этом элементе стандарта от поставщика требуется создание
документированных методик, гарантирующих следующее:
• Надлежащее обращение;
• Безопасное хранение, предотвращающее разрушение или порчу продукции;
• Упаковку в соответствии с установленными требованиями;
• Доставку продукции, сохраняя целостность продукции после
окончательного контроля.
Естественно, что важность и методические детали этого элемента,
относящегося к деятельности по погрузке-разгрузке, хранению, упаковке и
поставке продукции, зависят от отрасли промышленности.
16. Управление регистрацией данных о качестве
Цель: сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и
предоставления доказательств качества потребителю.
В этой части речь идѐт о записях по качеству: их хранении, запоминании и
пригодности.
17. Внутренние проверки качества
Цель: Обеспечение надзора со стороны высшего руководства за качеством
деятельности подразделений;
"Инициализация" цикла Деминга в подразделениях.
Документы:
• Планы аудитов;
• Документы аудитов;
• Отчеты по результатам аудита;
Организационные мероприятия, действия:
• Проведение регулярных аудитов;
• Осуществление корректировочных мероприятий по результатам аудитов.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
26
• С аудиторами - по ИСО 10011.
• Поскольку система качества установлена, она должна проверяться на
предмет еѐ эффективности и соответствия требованиям. Это достигается через
механизм ВНУТРЕННИХ ПРОВЕРОК (внутреннего аудита).
• Эти проверки должны быть плановыми; должны вестись протоколы по
обнаруженным недостаткам и последующим действиям. Управляющий персонал,
ответственный за проверяемую область, должен предпринимать своевременные
корректирующие действия, направленные на устранение несоответствий,
выявленных проверкой.
18. Подготовка кадров
Цель: овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению
качества работы.
Документы:
• Планы и программы обучения;
• Документы, подтверждающие обучение.
В этом элементе системы качества от поставщика требуется определить и
выполнить запросы по обучению всего персонала, деятельность которого влияет
на качество. Обучение (переподготовка, повышение квалификации, конференции,
семинары и т.п.) должно носить плановый характер и охватывать весь
вовлеченный персонал предприятия - от высшего руководства до рядовых
исполнителей.
19. Техническое обслуживание
Цель: Обеспечение качества обслуживания;
Сбор информации о требованиях потребителя.
Этот элемент стандарта относится только к тем предприятиям, которые
обязуются предоставлять услуги. В том числе, например, гарантийное и
послегарантийное обслуживание, послепродажное обслуживание и т.п.
В этих случаях, поставщик должен установить и выполнять
документированные методики по обеспечению выполнения, проверки и
отчѐтности по услугам, соответствующим установленным требованиям.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
27
20. Статистические методы
Цель: широкое использование статистических методов управления
процессами.
Деятельность предприятия связана с обработкой значительного объема
информации. Результаты такой обработки обеспечивают правильность принятия
решений. Наиболее эффективными средствами обработки научной информации
являются статистические методы. Стандарт предусматривает разработку
внутренних документов, в которых определено, какие данные необходимо
обрабатывать и какие статистические методы следует применять для обработки
этих данных. Например, к широко применяемым статистическим методам
относятся:
 регрессионный анализ, который позволяет создать количественную модель
характера изменений процесса или продукции в случае изменения протекания
процесса;
 дисперсионный анализ, позволяющий разделить общую функцию
изменения процесса на части, связанные с различными источниками возмущений,
и установить причинно-следственную взаимосвязь и приоритеты в деятельности
по улучшению качества;
 графические методы, контрольные карты и др.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
28
3 ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ИЗ СТРУКТУРЫ СТАНДАРТА

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001,


ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя
практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых.
Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления
требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:
1) система менеджмента качества;
2) ответственность руководства;
3) менеджмент ресурсов;
4) процессы жизненного цикла продукции;
5) измерение, анализ и улучшение.
Стандарт ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к
изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать
минимальное количество документов, необходимых для демонстрации
эффективного планирования, функционирования и улучшения системы
управления качеством.
Обязательным является документирование всего шести процедур:
- управление документацией;
- управление записями о качестве;
- внутренние аудиты;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
Дальнейшее развитие стандарта DIS ISO 9001:2015 привело к увеличению
количества разделов новой версии увеличено до десяти. Такое расширение
сделано для того, чтобы обеспечить совместимость различных стандартов на
системы менеджмента. Все стандарты на системы менеджмента будут иметь
одинаковую структуру с едиными названиями разделов. пришло к следующей
структуре[5].
Раздел 1. Область применения. В этом разделе указана область применения
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
29
стандарта DIS ISO 9001:2015. Во-первых, стандарт применяется для целей
демонстрации способности организации выпускать продукцию или предоставлять
услуги, соответствующие требованиям потребителей. Во-вторых, с целью
повышения удовлетворенности потребителей. Как и раньше, требования
стандарта могут применяться к организациям различных сфер деятельности и
различного размера.
Раздел 2. Нормативные ссылки.
Раздел 3. Термины и определения.
Раздел 4. Организационная среда.
Раздел включает в себя 4 подраздела:
1 Понимание организации и ее организационной среды. В этом разделе
стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации
(ее окружение) которые влияют на результат работы и на систему качества.
2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От
организации требуется определить заинтересованные стороны, которые
оказывают влияние на систему качества, определить требования
заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих
требований.
3 Определение области применения системы менеджмента качества. В
соответствии с требованиями данного раздела стандарта DIS ISO 9001:2015
организация должна определить границы применения системы качества. Границы
применения должны быть документально определены.
4 Система менеджмента качества и ее процессы. Организация должна
определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими
процессами.
Раздел 5. Лидерство.
Раздел включает в себя 3 подраздела:
1 Лидерство и приверженность. Раздел включает в себя требования к высшему
руководству организации.
2 Политика в области качества. В соответствии с DIS ISO 9001:2015 высшее
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
30
руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в
области качества. Политика в области качества должна быть документирована.
3 Организационные роли, ответственность и полномочия. Требования этого
раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность
и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы
системы качества, исполнения процессов, и выполнения требований
потребителей.
Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества.
Раздел включает в себя три подраздела:
1 Действия, необходимые для обращения с рисками и возможностями. Это
принципиально новый блок требований DIS ISO 9001:2015. Организация должна
определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему
качества и результаты работы организации. Также требуется создать план
реагирования на риски и возможности.
2 Цели в области качества и планирование для их достижения. В соответствии
с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области
качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны
быть разработаны планы.
3 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в
изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в
соответствии с разработанными планами.
Раздел 7. Поддержка.
Этот раздел включает в себя пять подразделов:
1 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами,
требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и
производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а
также требования по управлению знаниями.
2 Компетентность. Он содержит в себе требования к компетенции персонала
организации.
3 Осведомленность. Здесь DIS ISO 9001:2015 устанавливает требования к
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
31
осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества,
результативности системы качества и выполнению требований системы
менеджмента качества.
4 Коммуникативность. Этот раздел стандарта DIS ISO 9001:2015 требует от
организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут
повлиять на систему качества.
5 Документированная информация. Стандарт DIS ISO 9001:2015 вводит новое
понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия
«документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования
к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а
также требования по управлению документированной информацией.
Раздел 8. Операции.
В состав этого раздела входят семь подразделов:
1 Операционное планирование и управление. В соответствии с требованиями
данного раздела организация должна планировать, применять и управлять
процессами, необходимыми для системы качества.
2 Определение требований к продуктам и услугам. По требованиям этого
раздела DIS ISO 9001:2015 организация должна определить и установить
процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с
продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с
продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть
определены и установлены соответствующие процессы.
3 Проектирование и разработка продуктов и услуг. В этом разделе
представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по
планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке
входных данных, проектированию и разработке методов контроля,
проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке
изменений.
4 Управление продуктами и услугами, предоставляемыми извне. Требования
этого раздела схожи с требованиями раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008 по
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
32
управлению закупками. В раздел включены общие требования по управлению
внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним
обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему
обеспечению.
5 Производство и оказание услуг. Этот раздел содержит требования по
управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и
прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего
поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по
управлению изменениями продукции.
6 Выпуск продуктов и услуг. В данном разделе DIS ISO 9001:2015 определены
требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю.
7 Управление несоответствующими выходами процессов, продуктами и
услугами. В данном разделе организация должна обеспечить, чтобы не
соответствующие требованиям выходы процессов, продукты и услуги были
идентифицированы и управлялись с целью предупреждения их
непреднамеренного использования и поставки.
Раздел 9. Оценка функционирования.
Раздел включает в себя три подраздела:
1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В раздел включены общие
требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке,
требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования
по анализу и оценке работы организации и системы качества.
2 Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию,
организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного
раздела схожи с требованиями п.п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.
3 Анализ со стороны руководства. Раздел содержит требования к высшему
руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно
проводить анализ системы менеджмента организации.
Раздел 10. Улучшение.
Раздел включает в себя три подраздела.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
33
1 Общие требования. В этом разделе определены требования по проведению
улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента
качества организации.
2 Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены
требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий.
Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих
действий.
3 Постоянное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию
использовать свои возможности для непрерывного совершенствования
результатов работы и системы менеджмента качества[5].

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
34
ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, проведено ознакомление с историей развития ИСО9001, с


моделью системы качества ИСО9001, с элементами качества ИСО9001:1994, с
новыми разделами заменившие элементы качества, с новой версией ISO
9001:2015.
Ключевыми изменениями в новой версии стандарта ISO 9001:2015 являются
требования по оценке рисков, управление знаниями, а также подход, основанный
на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
Новая версия ISO 9001:2015 усиливает требования, которые раньше лишь
предполагались, например проверка ошибок, управление изменениями, риск-
менеджмент и допуск ошибок при невыполнении запланированных мероприятий.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
35
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

1. Международные стандарты ISO серии –


а9000.http://www.leanzone.ru/index.php?catid=41&id=182&Itemid=90&option=com_
content&view=article.
2. Модель ISO 9001:1994 - https://quality.eup.ru/GOST/9001-94.html.
3. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А.
Лапидус. — М.: Типография «Новости», 2000. — 432 с.
4. Модель ISO 9001, цели, документы –
https://www.cfin.ru/management/iso9000/iso9000_9001.shtml.
5. Проект DIS ISO 9001:2015 – http://dodiplom.ru/ready/23153.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
36
Лишнеее
1. Система качества 2019
2. Система качества
3. Система менеджмента качества
4. Система управления качеством
5. Система качества образования
6. Система контроля качества
7. Система качества продукции
8. Сертификация систем качества
9. Система качества на предприятии
10. Организация системы качества
11. Система качества ИСО
12. Основные системы качества
13. Внедрение системы качества
14. Система обеспечения качества
15. Разработка системы качества
16. Развитие системы качества
17. Система показателей качества
18. Система качества услуг
19. Система повышения качества
20. Международная система качества
21. Аудит системы качества
22. Цель системы качества
Система качества
Система качества – это совокупность организационной структуры, методик,
процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Исходящие положения стандартов серии ИСО:


1. Качество продукции – это характерный управляемый объект.
2. Цель управления качеством – создание продукции такого уровня, который
удовлетворяет определенным установленным требованиям, потребностям и
запросам потребителя.
3. Управление качеством – органическая составляющая часть общей системы
управления предприятием.
4. УК должно осуществляться на всех стадиях жизненного цикла продукции и
на всех иерархических уровнях управления.
5. СМК создается на основе заранее разработанной модели (модель при
проектировании или разработке, производстве, монтаже и обслуживании (ИСО
9001); модель при производстве и монтаже (ИСО 9002); модель для обеспечения
качества при окончательном контроле и испытаниях (ИСО 9003).
6. УК – это четкое взаимодействие всех подразделений, всех участников
производственного процесса, имеющих четко сформулированную цель –
обеспечение или улучшение качества.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
37
Отметим особенности:

• в них жестко определена роль заказчика (потребителя) в установлении


требований как к продукции, так и к системе качества; товаропроизводитель
должен доказать свою способность к поставке продукции заданного или
необходимого качества;
• товаропроизводителю необходимо иметь документированную систему
качества;
• МС ИСО 9000 не зависят от конкретной отрасли промышленности и услуг.
Они оказывают методическую помощь при общем руководстве качеством и
выработке общих требований к обеспечению качества;

• эти стандарты задают нижний уровень требований к системе качества; при


необходимости они могут быть дополнены.

Однако краткое описание стандартов, обеспечив построение системы качества


на предприятии, не могли гарантировать:

• во-первых – еѐ совершенствование;
• во-вторых – удовлетворенность конечного потребителя (что является
основой рыночно ориентированной экономики).

Чтобы разрешить возникающие противоречия и создать всеобъемлющую


концепцию качества и разрабатывают концепции Всеобщего Управления
Качеством.

В настоящий момент ведены стандарты серии ISO 9000:2009.

Отметим, что с введением новой серии ключевое понятие СК (система


качества) изменяется на СМК (система менеджмента качества).

ВОСЕМЬ основополагающих принципов СМК:

1. Ориентация на потребителя (который декларирует, что предприятие зависит


от своих потребителей и потому должны понимать их текущие и будущие
потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания).
2. Лидерство руководителя (в соответствии с которым руководители должны
обеспечить единство целей и направлений деятельности предприятия, создавать и
поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью
вовлечены в решение задач предприятия).
3. Вовлечение работников всех уровней (в решение задач предприятия по
обеспечению качества продукции; максимальная степень использования их
способностей).
4. Использование процессного подхода (при управлении деятельностью и
соответствующими ресурсами, что позволяет повысить эффективность
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
38
управления).
5. Применение системного подхода (к менеджменту взаимосвязанных
процессов как к системе, способствующей результативности и эффективности
предприятия).
6. Постоянное улучшение деятельности (предприятия, что в целом следует
рассматривать как неизменную цель организации).
7. Принятие решений (основанных на анализе данных и информации).
8. Развитие взаимовыгодных отношений.
История качества в России

Категория качества в русской культуре. Этапы развития. Система «БИП».


Система «КАНАРСПИ». Система «СБТ». Комплексная система управления
качеством продукции (КС УКП). Качество продукции и услуг в различных
отраслях).

Попробуйте определить, с какого времени (в историческом пространстве)


ведет счет понятие «качество» в России.

«Повелеваю хозяина Тульской фабрики Корнилу Белоглазова бить кнутом и


сослать на работу в монастыри, понеже он, подлец, осмелился войску Государеву
продать негодные пищали и фузеи». Указ Петра Первого.

«Старшину альдермала Флора Фукса бить кнутом и сослать в Азов, пусть не


ставит клейма на плохие ружья».

«Приказано оружейной канцелярии из Петербурга переехать в Тулу и денно и


нощно блюсти исправность ружей. Пусть дьяки и подьячие смотрят, альдермалы
клейма ставят. Буде сомнение возьмет, самим проверить и осмотром и стрельбою.
А два ружья каждый месяц стрелять, пока не испортятся».

Так что имеем:

• независимая сертификация третьей (независимой) стороной;


• статистический выборочный контроль;
• специалисты ОТК.

Системный подход в нашей стране, можно отсчитывать с 50-х годов 20-го


века.

Первой успешной попыткой реализации его стала Саратовская система


бездефектного изготовления продукции – БИП, которая базировалась на
следующих принципах:

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
39
• непосредственный исполнитель несет ответственность за качество своей
работы;
• в процессе работы недопустимы отклонения от проектной, технологической
документации;
• производственная продукция до представления техническому контролю
должна быть проверена исполнителем;
• запрещено оформление временных разрешений на отступление от
технической документации;
• при обнаружении дефекта служба тех. Контроля возвращает продукцию на
доработку;

• продукция с неисправными дефектами отделяется и предъявляется службе


тех. Контроля для актирования.

Система развивала инициативу работников и стремление к работе с личным


клеймом.

В конце 50-60-х на предприятиях Горьковской области была разработана


система «Качество, надежность, ресурс с первых изделий» - КАНАРСПИ –
направленная не только на качество изготовления продукции на этапе ее
производства, но и на обеспечение высокого уровня технологической и
конструкторской подготовки.

В середине 60-х годов на предприятиях Львова была разработана система


бездефектного труда – СБТ – которая использовала основные принципы системы
БИП и развивала КАНАРСПИ.

В конце 60-х на Ярославском моторном заводе была разработана система


научной организации работ по увеличению моторесурса двигателей – НОРМ -
система предусматривала последовательный и систематический контроль.

В первой половине 70-х в результате научно-производственного эксперимента,


проведенного ВНИИС и передовыми предприятиями Львовской области, была
разработана Комплексная система управления качеством продукции – КС УКП.
Это первая система, в которой организационно-технической основой управления
качеством продукции стали стандарты предприятия.

Серьезной проблемой, стоящей сегодня перед российскими предприятиями


является их адаптация к условиям рыночной экономики. За более чем 70-летний
период развития отечественной промышленности были созданы существенные
структурные и технологические деформации, серьезно тормозящие решение этой
проблемы:

• низкий технический уровень и качество поставляемой продукции,


обусловленные, прежде всего, отсутствием необходимых стимулов и
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
40
конкуренции;
• устаревшая материально-техническая база производства;
• деформация размерной структуры производства с доминированием крупных
и средних предприятий;
• жесткая централизованная система планирования, материально-технического
обеспечения и распределения продукции;
• крайне низкой уровень управления и организации труда.

Чтобы возродить все лучшие отечественные традиции, необходимо принять


концепцию постоянного улучшения качества, отраженную в стандартах ИСО
9000, и широко используемую мировым сообществом.

Качество продукции и услуг должно стать одним из важнейших факторов


реализации национальных интересов России в экономической, социальной,
военной, международной, информационной и экологической сферах деятельности
государства.

При внимательном и вдумчивом изучении стандартов ИСО 9000 становится


понятной главная идея методологии обеспечения качества, которая основана на
том, что понятие улучшения качества должно употребляться применительно к
любой сфере деятельности, поскольку качество продукции – следствие
качественного выполнения всех видов работ. Качество – не абстрактная
категория, а осязаемый каждым человеком конкретный измеритель полезности.

Поддержка предприятий и фирм, внедряющих, сертифицирующих системы


качества и ведущих интенсивную работу по повышению конкурентоспособности
продукции, осуществляется во всех развитых странах мира. Таким образом,
политика в области развития систем управления качеством и их сертификации,
становится важнейшей функцией государства.
Система менеджмента качества
Время неумолимо идет вперед, вместе с ним все живое в природе пребывает в
движении. Общество не исключение. С ростом уровня образования, духовной,
материальной культуры, у общества появляются все новые экономические,
социальные и другие потребности.

Чем больше таких потребностей удовлетворяется, тем выше становится


качество жизни, объединяющее в себе великое множество показателей:

• качество питания;
• качество здравоохранения;
• качество образования;
• жилищный комфорт;
• удовлетворение сферой обслуживания;
• степень удовлетворения потребностей;
• и т.д.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
41
Обществу необходимо, чтобы поставщики услуг решали те задачи, которые
общество ставит перед собой. Любой бизнес строится на внутренних и внешних
целях. К внутренним целям относятся рост личного дохода, формирование
команды профессионалов, удовлетворение личных целей, амбиций и т.д. К
внешним целям относятся те цели общества, ради удовлетворения которых
предпринимателем создается бизнес. Качество услуг должно определяться не
только требованиями одних лишь потребителей. Дополнительно, при
проектировании продуктов или услуг, организацией должны учитываться
интересы всех сторон, имеющих определенные выгоды от ее деятельности.

Рассмотрим каждую из них:

1. Потребитель. Ради потребителя существует бизнес. Если не будет того, кто


захочет купить продукт, нет смысла его производить. Чего хочет потребитель?
Как минимум: качественного, дешевого и удобного в обслуживании продукта.
2. Собственники бизнеса. Интерес предпринимателя в бизнесе определяется
размером его прибыли, потому бизнес должен расти и процветать. При
формировании любых целей, стратегий или планов развития, всегда необходимо
учитывать интересы акционеров и владельцев бизнеса.
3. Персонал организации. Организация является источником их доходов,
реализации профессиональных, творческих способностей и стремлений. Значит,
персонал организации, как и собственники бизнеса, заинтересованы в
процветании своей организации. Если их интересы не будут учитываться, бизнес
не будет устойчивым.
4. Поставщики. Под поставщиками подразумеваются физические лица или
организации, предоставляющие необходимые ресурсы или услуги, без которых
организация не смогла бы выполнить свои обязательства в полном объеме или в
запланированные сроки. Поставщик также заинтересован в успехе организации,
т.к. она является его потребителем и источником благосостояния. Организация
сможет поднять качество своих услуг, потребовав соответствующего подъема
качества продукции / услуг у своих поставщиков, а те, в свою очередь, должны
добиваться подъема качества у своих поставщиков-субподрядчиков.
5. Общество и государство. Любая деятельность организации так ли иначе
влияет на жизнь определенных слоев населения, и даже населения в целом. Если
при строительстве дома не учесть интересов жителей окрестных домов и в
половину второго ночи начать работы по забиванию свай — рано или поздно из-
за многочисленных жалоб стройку могут приостановить или даже закрыть.
Удовлетворение интересов всех – задача иногда невозможная, но к ее решению
необходимо стремиться. Чем меньше в бизнесе будет неудовлетворенных сторон,
тем он будет более устойчив.

Словом, для успешного функционирования бизнеса необходимо производить


конкурентоспособную продукцию / услуги. Основой конкурентоспособности
является качество. Глобализация в экономике обостряет конкурентную борьбу,
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
42
поскольку расширение рынка дает покупателю право выбирать продукцию
практически любого мирового производителя. В результате каждый
производитель соперничает с остальными в определенной отрасли и выживает
тот, кто обеспечивает высокое качество при низкой цене.

Все эти факторы привели к активному развитию систем, методов и


инструментов по управлению качеством. Они позволяют объективно оценивать
пожелания потребителей, устанавливать требования к будущему продукту и
производству, оказывают помощь в нахождении слабых мест, стоящих преградой
на пути к достижению качества, позволяют провести корректирующие и
предупреждающие действия с последующей оценкой удовлетворенности
потребителей.

Руководство любой организации рано или поздно осознает, что для


увеличения эффективности ее деятельности и повышения возможностей,
усиления конкурентных преимуществ, выхода на новые рынки и расширения
позиций на старых, необходимо упорядочить все направления деятельности в
единую систему управления.

Одной из таких систем является система менеджмента качества (СМК),


сформированная на требованиях международных стандартов серии ИСО 9000.
Имевшиеся ранее в организации системы управления процессами или ресурсами,
например: стратегией, маркетингом, финансами, производственной
деятельностью, кадрами и т.д., при желании могут быть успешно встроены в
систему менеджмента качества. Исходя из практики, для создания в организации
по-настоящему эффективной СМК, помимо стратегического решения высшего
руководства, необходима воля довести начатое до конца, а значит, от руководства
потребуется контролировать разработку, внедрение и обеспечивать
функционирование системы менеджмента качества.

Перед дальнейшим освещением вопросов функционирования системы


менеджмента качества, необходимо ответить на два часто встречаемых мнения об
СМК, дабы развеять некоторые заблуждения:

1. СМК имеет отношение только к техническим вопросам, связанным с


производством и качеством продукции.
2. Стандарт ИСО 9001 распространяется только на производственные
компании и не распространяется на организации, предоставляющие услуги.

Оба утверждения ошибочны. Стандарты серии ИСО 9000 применяются для


оптимизации бизнес-процессов, а значит, применимы для компаний,
осуществляющих свою деятельность в любых отраслях экономики. Ими могут
быть организации малого бизнеса, численностью 10 человек или
транснациональные корпорации, где численность сотрудников превышает 10000
человек. Разработать и внедрить систему менеджмента качества может как
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
43
интернет-магазин, так и крупная производственная корпорация.
Порядок создания системы менеджмента качества

ТК 176 ISO (разработчик стандартов ИСО серии 9000) была предложена


процедура внедрения системы менеджмента качества по ИСО 9001 в организации,
состоящая из 13 этапов:

1. Определить цели, которых должна достичь организация, например:


- повысить доверие к системе производства;
- сократить затраты;
- улучшить моральный климат внутри организации;
- выйти на новые рынки.

2. Сформулируйте, чего от вас ждут другие. Примеры заинтересованных лиц и


организаций:
- потребители;
- персонал организации;
- поставщики;
- акционеры;
- общество.

3. Найдите следующую информацию о стандартах ИСО серии 9000:


- общие сведения;
- стандарты ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9004;
- сопроводительная информация – обратитесь на сайт организации ISO;
- изучите опыт применения стандартов ISO 9000 по всему миру из публикаций
журнала ISO Management Systems. На территории России и стран СНГ
представлены журналы «Стандарты и качество», «Методы менеджмента
качества».

4. Примените стандарты ИСО 9000 в вашей системе менеджмента качества.


Примите решение, будете ли вы получать сертификат соответствия вашей СМК
требованиям стандарта ИСО 9001 или хотите выдвинуть вашу систему
менеджмента качества на соискание национальной премии в области качества –
для этого используйте требования стандарта ИСО 9004 совместно с критериями
национальной премии в области качества.

5. Приобретите руководство по разделам системы менеджмента качества:


- ISO 10006. Руководящие указания по обеспечению качества при управлении
проектом.
- ISO 10007. Руководящие указания по управлению конфигурацией.
- ISO 10012. Требования по обеспечению качества измерительного
оборудования.
- ISO/TR 10013. Руководящие указания по разработке документации к системе
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
44
менеджмента качества.
- ISO 10014. Руководящие указания по управлению экономикой качества.
- ISO 10015. Управление качеством. Руководящие указания по обучению.
- ISO/TS 16949. Системы менеджмента качества. Частные требования по
применению стандарта ИСО 9001 для производства автомобилей и запчастей к
ним.
- ISO 19011. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества.

6. Установите статус и определите несоответствия вашей системы


менеджмента качества согласно требованиям ИСО 9001. Вы можете провести
самооценку или прибегнуть к аудиту сторонней организацией.

7. Проанализируйте требования раздела ИСО 9001, связанного с


производственной деятельностью и определите, отвечает ли этим требованиям
ваша СМК, включая процессы:
- связанные с потребителем;
- проектирования и / или разработки;
- закупок;
- производства и техобслуживания;
- контроля средств мониторинга и измерений.

8. Составьте план устранения несоответствий и совершенствования процессов,


выделите ресурсы, распределите ответственность и установите полномочия
исполнителей, а также их взаимоотношения, составьте график осуществления
этих действий (п. 4.1, п. 7.1 ИСО 9001).

9. Следуйте плану. Выполняйте запланированные мероприятия и


регистрируйте ход их выполнения в соответствии с графиком.

10. Проводите регулярные внутренние аудиты. Используйте стандарт ИСО


19011 в качестве руководства по аудиту и оценке квалификации аудиторов.

11. Примите решение, нуждается ли ваша система менеджмента качества в


подтверждении соответствия (сертификации):
- Если да, см. п. 12
- Если нет, см. п. 13
У вас может возникнуть необходимость или желание получить сертификат
соответствия требованиям стандарта с целью:
- удовлетворения потребностей по договору;
- удовлетворения рыночных или потребительских требований;
- удовлетворения требований регулирующих организаций;
- обеспечения управления рисками;
- определения задач развития организации в области качества.

12. Привлеките аккредитованный орган по сертификации для проведения


Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
45
аудиторской проверки и последующей выдачи сертификата соответствия системы
менеджмента качества требованиям ИСО 9001.

13. Продолжайте совершенствование бизнеса. Проанализируйте


эффективность и пригодность вашей СМК требованиям стандарта ИСО 9004,
содержащего методику достижения устойчивого успеха.
Документирование системы менеджмента качества

Одним из важнейших аспектов реализации требований международных


стандартов ИСО 9000 является документирование.

Стандарт ИСО 9001 требует от организации:

1. Политику в области качества (п. 5.3)


2. Цели в области качества (п. 5.4.1)
3. Руководство по качеству (п. 4.2.2)
4. Управление документацией (п. 4.2.3)
5. Управление записями (п. 4.2.4)
6. Внутренние аудиты (п. 8.2.2)
7. Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3)
8. Корректирующие действия (п. 8.5.2)
9. Предупреждающие действия (п. 8.5.3)

Документация может быть в любой форме и на любом носителе. Степень


документированности зависит от размера организации, сложности и
взаимодействия процессов, компетентности персонала.

Для средних и больших организаций, кроме вышеперечисленных документов


наверняка понадобится разработать дополнительные процедуры и документы:

• производственные графики;
• рабочие или проверочные инструкции;
• планы испытаний и проверок;
• одобренные списки поставщиков;
• нормативно-техническая документация.

Широкий круг задач, охватываемых системой менеджмента качества,


способствует увеличению разнообразия разрабатываемых организацией
документов, повышению требований к точности и отсутствию двойного смысла,
возможности быстрой идентификации.

Документация, структурированная по уровням управления согласно ее


предназначению, образует структуру документации СМК, отражающую
иерархию уровней управления и процессов, где каждый документ приобретает
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
46
соответствующий статус. Статус документа отражает взаимосвязь процессов
организации, реализованных в организационной структуре на всех уровнях
управления.

Практика показала, что четырехуровневая структура документации системы


менеджмента качества является необходимой и достаточной. Рассмотрим ее
подробнее на рисунке:

На рисунке рассмотрены:

1. Документы, содержащие согласованную информацию о системе


менеджмента организации, предназначенную для внутреннего и внешнего
пользования. К ним относится «Политика в области качества» и «Руководство по
качеству». Политика может быть как независимым документом, так и частью
«Руководства по качеству».
2. Документы-процедуры, описывающие процессы СМК, включая
обязательные документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001.
3. Рабочие документы, уточняющие требования документов-процедур и
описывающие операции, работы и задания.
4. Записи по качеству, содержащие достигнутые результаты или
доказательства проведенных работ и необходимые гарантии эффективной работы
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
47
и управления процессами.

Документами первого уровня в основном пользуются:

• высшее руководство организации;


• потребители;
• третья сторона (представители государственных и общественных органов,
органов по сертификации и т.п.).

Их объем составляет порядка 10% от общего массива документов СМК.

К документам второго уровня относят внутренние документы (объем 25%, как


правило, постоянен). Пользователями документов второго уровня являются
структурные подразделения и руководители отделов.

Документы третьего и четвертого уровней, детально описывающие


выполнение конкретных работ, вопросов взаимодействия и фиксирующие
результаты деятельности, составляют основной массив документации СМК –
65%. С данными документами работает весь персонал организации. В течение
года могут быть созданы десятки рабочих чертежей и планов, тысячи форм и
шаблонов.

Все уровни взаимосвязаны и взаимодействуют между собой, воздействие на


какой-либо уровень оказывает воздействие на всю систему. Данное
иерархическое представление состава документов системы менеджмента качества
облегчает распространение, поддержание и понимание структуры документации
СМК.

Разработка документации не должна быть самоцелью, она должна добавлять


ценность. Если организация пытается регламентировать все и вся, со временем
она становится неспособной к развитию и ее деятельность все больше сводится к
поддержанию СМК в актуальном состоянии, организация начинает работать на
систему менеджмента качества, когда все должно быть совсем наоборот.
Система управления качеством
Что такое качество и как им управлять

Спросите любого руководителя предприятия или менеджера – насколько


важно для вашей компании качество вашей продукции или услуг?

И вы услышите, конечно, важно! Мы делаем всѐ, чтобы наша


продукция/услуга была как можно качественнее!

Но если вы зададите вопрос, а какой конкретно уровень качества вы можете


обеспечить в настоящее время?

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
48
В ответ очень часто вы можете услышать набор неопределѐнных фраз - «у нас
ошибок очень мало», «у нас высокая ответственность всех и каждого», «бывает,
но иногда», «наши клиенты не жалуются» и т.п. Примерно так же нередко
обсуждают и проблему качества внутри фирмы – «раньше было лучше», «вот
опять ошибки на складе/в закупках/транспортном отделе» и так далее. Нередко,
достаточно рядовой случай становится темой для совещаний «на самом верху»
только потому, что руководитель «пострадавшей» фирмы-клиента близко знаком
с руководителем вашей компании.

Таким образом, одна из серьѐзнейших характеристик работы фирмы попросту


заговаривается, тонет в эмоциях и эпизодических усилиях, больше
напоминающих имитацию бурной деятельности, нежели системное решение
проблемы.

А между тем, понятие управления качеством имеет свои конкретные и


оцифрованные показатели, которые могут быть измерены и экономически
обоснованы.

И если вы не разработаете именно систему управления качеством, вы можете


потерять клиентов, несмотря на привлекательные ассортимент и цены.

По принятой в мировой практике интегрированным показателем качества


логистики является доля выполненного заказа, которая определяется как
отношение количества заказов клиентов, выполненных без каких-либо претензий
с их стороны, к общему количеству заказов, сделанных клиентами данной фирмы.
Иными словами, если из 100 заказов, ваша фирма выполнила 75 заказов без
единой претензии, следовательно, доля выполненного заказа равна 75%. Это
главный принцип современного подхода к оценке управления качеством –
измеряйте качество ваших услуг или продукции глазами клиента! Если вы
разработаете свой корпоративный стандарт качества на основе только ваших
внутрикорпоративных измерений, и при этом, забудете оценки ваших клиентов –
это будет всего лишь ваш внутренний набор критериев, не более того.

Таким образом, первое, что предстоит сделать при построении системы


управления качеством – это разработать систему показателей качества при
производстве товара или услуги в вашей фирме.

Далее, вам предстоит организовать адекватный, объективный и максимально


всесторонний учѐт всех претензий ваших клиентов. Затем, разработать
технологию отработки претензий клиентов, то есть создать полноценную службу
качества. Четвѐртое действие – установить конкретные показатели для каждого
центра ответственности и желательно для каждого сотрудника, влияющего
своими действиями на качество вашего продукта. И, наконец, пятое – сделайте
экономический и маркетинговый расчѐт уровня качества, приемлемый для вашей
компании как с точки зрения затрат, так и с учѐтом отраслевого уровня качества
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
49
на данный момент и в перспективе. Разработайте Корпоративный стандарт
качества – описание всех требований к качеству бизнес-процессов, товаров и
услуг, принятый в вашей фирме на долгосрочную перспективу.
Система качества образования
Создание современной системы управления качеством преследует
определѐнные цели, среди которых можно выделить внутренние и внешние.

К внутренним целям относятся:

1. Достижение качественного уровня выпускников, превышающего уровень


других аналогичных вузов.
2. Быстрое открытие новых востребованных специальностей и специализаций.
Обеспечение возможностей и условий для получения двух высших образований
одновременно.
3. Развитие инфраструктуры и производственной среды вуза, обеспечивающие
благоприятные условия обучения.
4. Использование новых образовательных и информационных технологий,
внедрение в образовательный процесс результатов научных исследований.
5. Повышение профессионального уровня преподавателей и сотрудников
университета, развитие творческого потенциала работников.
6. Улучшение экономического положения университета.
7. Реорганизация системы управления вузом: улучшение управляемости вузом
и персонификация ответственности менеджеров за качество.

К внешним целям относятся:

1. Стремление прочно занять и удерживать позицию ведущего


педагогического вуза в Уральском регионе.
2. Повышение престижа университета. Создание собственного бренда.
3. Стремление стать одним из вузов, имеющих эффективно
функционирующую систему качества образования.
4. Выход на новые рынки и образовательные услуги.
5. Ориентация не только на удовлетворение выявленных требований
потребителей, а на предвосхищение их потребностей и желаний.

Сертификация систем качества


Сертификация (регистрация) систем качества организаций - это средство,
предоставляющее уверенность в том, что сертифицированная
(зарегистрированная) организация способна поставлять продукцию,
соответствующую определенным требованиям. Фактически, сертификация
означает, что система качества организации прошла проверку на соответствие
требованиям конкретного стандарта.

При сертификации системы качества учитывается только оценка системы


Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
50
качества организации; сертификация продукции не затрагивается. Доказательство
соответствия определенному стандарту систем качества оформляется в виде
документа, известного как сертификат системы качества.

Сертификация систем качества была введена в Великобритании с появлением


стандарта BS 5750, и до сих пор эта страна насчитывает наибольшее число
сертифицированных организаций. Сегодня сертификация систем качества нашла
признание во всем мире - более 250 тысяч организаций имеют сертификат
соответствия системы качества.

ПРОЦЕСС СЕРТИФИКАЦИИ

Для того, чтобы начать процесс сертификации системы качества организация


должна иметь функционирующую систему качества, удовлетворяющую
требованиям стандартов ИСО 9001. Имея такую систему, организация обращается
в орган по сертификации с заявкой об ее оценке.

В процессе сертификации выделяют следующие этапы:

• Анализ контракта
• Первоначальный аудит
• Рекомендации
• Решение о выдаче сертификата
• Надзорный аудит
• Повторный аудит (аудит для подтверждения сертификации).

Услуги по сертификации систем качества предлагаются множеством


сертификационных органов. Организация, планирующая сертифицировать свою
систему качества, должна выбрать орган по сертификации, который предлагает
наиболее подходящие условия в конкретной ситуации. Далее сертификационный
орган действует на контрактной основе, предоставляя определенный спектр
сертификационных услу

Услуги по сертификации систем качества предлагаются множеством


сертификационных органов. Организация, планирующая сертифицировать свою
систему качества, должна выбрать орган по сертификации, который предлагает
наиболее подходящие условия в конкретной ситуации. Далее сертификационный
орган действует на контрактной основе, предоставляя определенный спектр
сертификационных услуг.

На этапе анализа контракта орган по сертификации должен определить


следующее:

• Область деятельности, которую требуется сертифицировать, а также


Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
51
возможности органа по сертификации предоставить услуги аккредитованной
сертификации в данной области;
• Информацию, необходимую для планирования аудита и, в частности,
определить количество человеко-дней, необходимых для проведения аудитов;

Необходимо определить область применения сертификата для того, чтобы


клиент имел представление, какие области затрагивает сертификация системы
качества, а также для определения рамок аудита в следующих областях:

• продукции в необходимости оценки проектирования и разработки


продукции;
• участков организации, подлежащих проверке;
• рассматриваемых объектов.

Процесс сертификации начинается сразу после подписания контракта и


вступления его в силу. Большинство сертификационных органов выдадут вам
сертификат с ограниченным сроком действия, как правило, этот срок составляет
три года. Процесс начинается с первоначального аудита, обычно состоящего из
аудита адекватности (анализа руководства) и следующего за ним аудита
непосредственно на объекте. В случае успешного завершения первоначального
аудита, ведущий аудитор может рекомендовать руководству сертифицирующей
организации сертификацию системы качества. Хотя схема процесса, в основном,
одинакова, могут встречаться отдельные различия. Некоторые сертификационные
органы требуют устранения всех несоответствий до вынесения рекомендаций, в
то время, как другие допускают незначительное количество несущественных
несоответствий до надзорного аудита.

Документация, составленная в процессе оценки, направляется затем для


рассмотрения в главный офис сертификационного органа. На основании этого
рассмотрения, а также рекомендаций ведущего аудитора принимается решение о
возможности сертификации системы качества.

Срок действия сертификатов, как правило, ограничен тремя годами, при этом
требуется постоянно поддерживать работу системы в соответствии с тем
стандартом, по которому выполнялась сертификация. Для подтверждения этого
процесса сертификационный орган каждые полгода или один раз в год выполняет
надзорные аудиты. В ходе надзорных аудитов обычно выборочно
рассматриваются элементы системы, причем анализу подлежит как минимум 30%
элементов.

По истечении срока действия сертификата необходимо проведение повторный


аудит системы. При планировании повторного аудита, сертификационный орган
учитывает информацию, полученную в ходе проведения первоначального аудита
и последующих надзорных визитов, и, следовательно. Сокращает программу
повторного аудита, рассматривая лишь 50% элементов системы качества.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
52
АККРЕДИТАЦИЯ

Сертификационный орган, по сути, является поставщиком услуг


организациям, и, как таковой, должен предоставлять конкурентоспособные
услуги соответствующего качества. Основные моменты, которые следует
учитывать при выборе сертификационного органа таковы:

- Возможность сертификационного органа выполнить оценку конкретной


системы, существующей в организации;
- Возможность сертификационного органа;
- Выдать сертификат, имеющий широкое признание;
- Выполнить аудит и сопутствующую деятельность быстро и с наименьшими
затратами;
- Способствовать развитию и совершенствованию системы качества
организации.

Порядок перечисленного произвольный.

Сертификация, будучи достаточно прибыльным бизнесом, способствовала


росту числа сертификационных органов. Это могло бы повлиять на различия
стандартов и ввести потенциальных клиентов в заблуждение относительно
соответствия систем качества. В этой ситуации потребовалось разработать
способ, с помощью которого поставщик мог бы получить уверенность в работе
сертификационного органа. Именно по этой причине были созданы национальные
регулирующие организации, например, Государственную службу
Великобритании по аккредитации. Эти организации широко известны как органы
по аккредитации, и их роль состоит в гарантировании того, что сертификация
выполняется в соответствии с определенными стандартами.

Процесс аккредитации заключается в том, что аудиторы органа по


аккредитации выполняют независимую оценку системы качества
сертификационного органа. Однако, это - лишь часть более широкого процесса.
Сертификационный орган должен подтвердить свою техническую
компетентность для проведения оценки систем качества в тех отраслях, для
работы в которых он планирует получить аккредитацию.

Сертификационный орган должен контролировать работу своих аудиторов в


соответствии с требованиями органа по аккредитации - в частности, при подборе
кандидатов в группу аудиторов необходимо работать лишь с людьми, имеющими
должный уровень подготовки или опыта. Органы по аккредитации предоставляют
перечень аккредитованных сертификационных органов, область их работы.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
53
Кроме того, в органах по аккредитации также можно получить перечень
сертифицированных компаний.

Система качества на предприятии


При создании и доработке существующей системы качества с некоторыми
коррективами может быть использован апробированный на практике типовой
план работ.

Он может включать следующие составляющие:

1. Представление предприятием заявки на оказание услуг по разработке


системы качества.
2. Принятие решения консалтинговой организацией по заявке.
3. Информационное совещание с руководством и управленческим персоналом
предприятия.
4. Принятие решения руководством предприятия о создании системы качества
и назначение руководителя службы качества.
5. Осуществление проверки консалтинговой организацией состояния работы
по качеству.
6. Заключение договора об услугах по разработке системы качества.
7. Разработка, согласование и утверждение графика работ по разработке
системы качества.
8. Создание программы обучения персонала по управлению качеством.
9. Осуществление занятий в соответствии с программой.
10. Разработка политики в области качества.
11. Определение функций и задач системы качества, исходя из требований
ИСО 9000 и специфики предприятия.
12. Определение исполнителей функций и задач системы качества.
13. Анализ наличия и соответствия ИСО 9000 нормативной документации
системы качества.
14. Разработка графика создания и корректировки нормативных документов с
указанием сроков и исполнителей работ.
15. Разработка и корректировка нормативных документов в соответствии с
графиком.
16. Разработка «Руководства по качеству».
17. Представление системы качества руководству предприятия и разработка
рекомендаций по ее внедрению и сертификации.

В целом, создание системы качества в основном заключается в том, чтобы


сначала, с учетом рекомендаций стандартов ИСО 9000, определить, что надо
делать для управления качеством в конкретной организации, т. е. определить
состав необходимых функций системы качества. Затем установить структуры,
которые выполняют или будут выполнять эти функции. После этого разработать
новые, переработать или использовать имеющиеся нормативные документы для
выполнения всех функций.
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
54
Основными направлениями при разработке системы качества являются:

- определение функций и задач системы качества. На этой стадии


рекомендуется осуществить тщательный анализ процесса создания продукции и
представить его в виде подробного перечня этапов работ. Основу перечня
составляют стадии жизненного цикла продукции, характерные для данного
предприятия. Для организации эффективного управления качеством перечень
этапов должен быть в достаточной степени детализирован, чтобы ни один из них
не остался без воздействия системы качества. Исходя из варианта
производственного процесса, определяется базовая модель системы качества.
Могут быть использованы рекомендации стандарта ИСО 9001 выпуска 2000 г.
Перечень рекомендуемых элементов носит универсальный характер и установлен
в этих стандартах, исходя из практического опыта многих предприятий.
Необходимо, чтобы отсутствие того или иного элемента в системе качества,
предусмотренного в стандартах ИСО 9000, было достаточно обоснованным,
чтобы можно было объяснить это заказчику или организации, которые будут
осуществлять проверку системы качества.

- выявление состава структурных подразделений системы качества. После


определения функций системы качества, необходимых для управления качеством
на всех этапах создания продукции, необходимо определить структурные
подразделения, которые будут заниматься осуществлением этих функций. Для
этого необходимо проанализировать функции, выполняемые существующими
подразделениями, и сравнить их с перечнем функций, включаемых в создаваемую
систему качества с учетом рекомендаций ИСО 9000. В результате
устанавливаются подразделения — исполнители каждой функции. В состав
исполнителей, кроме подразделений службы качества, входят, как правило,
конструкторские, технологические, производственные и другие подразделения,
вносящие существенный вклад в формирование качества продукции. При
установлении исполнителей отдельных функций необходимо помнить, что
подразделения, как правило, выполняют несколько функций и не только в
системе качества, но и непосредственно в производственном процессе и других
системах.

После определения функций и их исполнителей система качества обретает


вполне конкретное очертание, которое может быть представлено в двух схемах:
структурной и функциональной, создание структурной схемы системы качества.
Структурная схема системы качества создается на основе структурной схемы
предприятия и дает возможность показать состав и взаимосвязь всех структурных
подразделений, выполняющих функции в системе качества. Отдельным блоком
можно показать управляющий центр системы качества — службу качества, в
которую включаются следующие отделы: отдел управления качеством,
выполняющий функции организации, координации и методического руководства
работой по качеству, отдел технического контроля, метрологическая служба,
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
55
служба стандартизации.

- разработка функциональной схемы управления качеством. В отличие от


структурной схемы, показывающей устройство системы качества, построение
функциональной схемы дает возможность наглядно представить процесс
управления качеством. При создании функциональной схемы необходимо
детализировать этапы производства и представить все управленческие функции,
необходимые для осуществления процесса управления качеством: обучение и
мотивацию персонала, взаимодействие с внешней средой, политику и
планирование качества, организацию работ, контроль качества, информацию,
разработку мероприятий, принятие решений и внедрение их в производство. При
этом, по аналогии со структурной схемой, здесь также можно отдельно для
каждой функции указать структурные подразделения, которые будут их
выполнять на всех этапах производства. Например, функцию контроля качества
на этапе разработки могут выполнять экспертная комиссия и научно-технический
совет, а на этапе изготовления — отдел технического контроля и конструкторский
отдел, осуществляющий авторский надзор за изготовлением продукции в цехах.
Так как подразделения выполняют, чаще всего, несколько функций, на
функциональной схеме одни и те же структуры могут повторяться в качестве
исполнителей разных функций. Необходимость создания функциональной схемы
заключается не только в наглядном представлении «работы» системы качества,
но, главное, в том, что она позволяет выявить и устранить возможные пробелы
при организации работ по качеству, когда для выполнения некоторых функций
может не оказаться нужных исполнителей. Следовательно, создание
функциональной схемы поможет обеспечить четкую организацию работ по
управлению качеством.

В целом, создание структурной и функциональной схем управления качеством


и включение их в Руководство по качеству позволит работникам предприятия,
заказчикам и аудиторам составить более полное представление об организации и
функционировании системы качества, внедрение системы качества. После
создания новой или доработки существующей системы качества требуется
внедрить систему в работу — проверить ее функционирование и, если
потребуется, осуществить корректировку. При этом, осуществленная работа по
созданию систем качества должна органично вписаться в практическую работу
предприятия, помочь упорядочить ее, организовать выполнение работ,
необходимых для производства и требуемых стандартами ИСО. Для этого
осуществляются внутренние проверки системы качества.

При этом обычно проверяется:

- достаточно ли предусмотрено в системе функций для эффективного


управления качеством продукции;
- осуществляются ли элементы и функции системы качества на рабочих
местах;
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
56
- установлены ли исполнители всех функций системы качества;
- все ли этапы производства охвачены воздействием системы качества;
- имеются ли все необходимые методы работ и оформлены ли они
документально;
- нуждаются ли в корректировке структура, функции и документация системы
качества.

Чаще всего, по результатам проверок, приходится проводить корректировку


документации системы качества, с тем, чтобы устранить выявленные недостатки
и в дальнейшем обеспечить возможность ее четкого функционирования. Для того
чтобы осуществлять такую деятельность, необходима постоянная работа службы
качества и подразделений, которые выполняют свои функции в системе качества.

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001,


ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя
практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых.

Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления


требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:

1) система менеджмента качества;


2) ответственность руководства;
3) менеджмент ресурсов;
4) процессы жизненного цикла продукции;
5) измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к


изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать
минимальное количество документов, необходимых для демонстрации
эффективного планирования, функционирования и улучшения системы
управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур:

- управление документацией;
- управление записями о качестве;
- внутренние аудиты;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.

Организация по своему усмотрению может увеличить количество


документированных процедур.

Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
57
Лист
КЭ225014.01
Изм. Лист №докум. Подп. Дата
58

Оценить