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2-ALI-02
INSTRUCTIVO EXTERNO
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE VERSIÓN 2.0
MANUFACTURA - ALIMENTOS PROCESADOS
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INSTRUCTIVO EXTERNO
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA - ALIMENTOS
PROCESADOS
Versión [2.0]
CONTENIDO
1. OBJETIVO ................................................................................................................................................ 4
2. GENERALIDADES ..................................................................................................................................... 4
3. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DEL CERTIFICADO EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA –
ALIMENTOS PROCESADOS ............................................................................................................................... 4
3.1. SELECCIÓN DEL ORGANISMO DE INSPECCIÓN ACREDITADO: ........................................................... 4
3.2. ENTREGA DEL INFORME: ................................................................................................................. 7
3.3. REGISTRO EN LA ARCSA: ................................................................................................................. 7
3.4. ORDEN DE PAGO Y VALIDACIÓN DE PAGO:...................................................................................... 7
3.5. EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE CERTIFICADO EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ............... 7
4. PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN DEL CERTIFICADO EN BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA O UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR ..................................................................................... 8
5. PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN EXTRANJERA DEL CERTIFICADO EN BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA – ALIMENTOS PROCESADOS ................................................................................................... 8
6. ANEXOS ................................................................................................................................................. 10
6.1. ANEXO 1. Listado de las categorías de líneas de producción de Alimentos Procesados....................10
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CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE VERSIÓN 2.0
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1. OBJETIVO
Indicar de forma detallada, clara y precisa los requisitos y lineamientos necesarios para la Certificación
en Buenas Prácticas de Manufactura para plantas procesadoras de alimentos nacionales y extranjeras.
2. GENERALIDADES
2.1. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, cuenta con un sistema
automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para plantas procesadoras de alimentos
nacionales, a la cual, puede acceder mediante el siguiente link:
http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/bp-frontend/autenticacion/login.
2.2. Para la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, usted podrá seleccionar el Organismo de
Inspección Acreditado (OIA), el cual se encuentra enlistado y publicado en el link
http://www.controlsanitario.gob.ec/.
2.3. Los certificados en Buenas Prácticas de Manufactura o uno rigurosamente superior, otorgado por
un Organismo de Evaluación de la Conformidad Acreditado o reconocido por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de dicho certificado en la ARCSA.
2.4. En caso de ser un establecimiento que maquila sus productos en empresas certificadas, podrán
homologar el certificado en Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, para lo cual, deberá
presentar la debida autorización del titular del Código Único BPM.
2.5. Si el establecimiento, realizó una homologación del certificado emitido por el Instituto Nacional de
Pesca (INP), el titular del certificado en Buenas Prácticas de Manufactura deberá informar a la
Agencia, la renovación de la vigencia del certificado de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (APPCC).
2.6. El nombre de la línea de producción, deberá ir acorde al “listado de categorías de líneas de
producción de alimentos procesados” (ver Anexo 1), tanto en el informe favorable de la inspección y
en el certificado emitido por el Organismo de Inspección Acreditado.
2.7. En caso de homologaciones de nuevos certificados de una planta que ya cuente con Código Único
BPM, se iniciará un proceso de homologación, otorgando un nuevo Código Único BPM.
3.1.2. A continuación aparecerá la siguiente pantalla, donde debe escoger la opción “Certificados de
Buenas Prácticas” en la sección “Establecimientos”.
3.1.3. Se desplegará el siguiente listado, del cual debe seleccionar la opción “Registro de Buenas
Prácticas para Alimentos”.
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3.1.4. Posteriormente, usted podrá escoger de la lista de los Organismos de Inspección Acreditados por
el SAE registrados en la ARCSA, para certificar en Buenas Prácticas de Manufactura.
3.1.5. Una vez seleccionado el Organismo de Inspección Acreditado, deberá notificar la inspección en
término de 5 días laborables, a través de la plataforma de Buenas Prácticas de Manufactura de
Alimentos.
NOTA 1: Revisar el inciso 4.3 del Instructivo Externo-Sistematización Del Proceso De Buenas Prácticas De
Alimentos Procesados (IE-B.3.1.2-ALI-03); publicado en la página web en la sección “Normativa-
Instructivos” en el enlace “Alimentos-Instructivos”.
3.1.6. Para establecer los días de inspección y el número de inspectores que realizarán la auditoría, se
podrá tomar como referencia la siguiente tabla:
NOTA 2: El número de inspectores y los días de inspección dependerán del tamaño de la empresa y de la
complejidad de las actividades de la misma.
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Después de ejecutar la inspección, y que la misma haya resultado favorable, el Organismo de Inspección
Acreditado tendrá máximo siete (7) días laborales, para emitir el informe de inspección y entregar al
propietario/gerente o representante técnico de la planta procesadora de alimentos.
3.2.2. Si la planta procesadora de alimentos no cumple con los requisitos para obtener el certificado en
Buenas Prácticas de Manufactura, el Organismo de Inspección Acreditado deberá comunicar a la
ARCSA mediante un informe.
NOTA 3: Revisar el inciso 4.4 del Instructivo Externo-Sistematización Del Proceso De Buenas Prácticas
De Alimentos Procesados (IE-B.3.1.2-ALI-03); publicado en la página web en la sección “Normativa-
Instructivos” en el enlace “Alimentos-Instructivos”.
Una vez revisada la documentación ingresada por el usuario, se generará la orden de pago
correspondiente a los derechos de certificación, de acuerdo a la categorización de la planta o del
establecimiento, la misma que tendrá vigencia de 10 días.
NOTA 4: Revisar los incisos 4.4.17 al 4.4.19 del Instructivo Externo-Sistematización Del Proceso De
Buenas Prácticas De Alimentos Procesados (IE-B.3.1.2-ALI-03); publicado en la página web en la sección
“Normativa-Instructivos” en el enlace “Alimentos-Instructivos”.
El certificado en Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos tendrá una vigencia de cinco (5) años a
partir de la fecha de su emisión, en el que constará el alcance de la certificación de acuerdo al Anexo 1
Listado de categorías de líneas de producción de alimentos procesados, del Instructivo Externo-
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4.1. Las plantas procesadoras de alimentos nacionales que dispongan del Certificado en Buenas Prácticas
de Manufactura o certificación de inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que incluyan
como pre-requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, otorgada por un Organismo de evaluación
de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán
solicitar la homologación del mismo, presentando la debida autorización del titular del certificado de
BPM, otorgando el respectivo código único BPM.
4.2. Los certificados homologados tendrán la misma vigencia, siempre y cuando no superen los cinco (5)
años de validez. En el caso de homologaciones de una planta que ya cuente con código único BPM se
otorgará un código único por cada homologación que incluya.
4.3. Los certificados homologados por la Agencia para plantas procesadoras de alimentos de productos
pesqueros y de origen acuícola tendrán una vigencia de cinco (5) años. El titular del certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura, informará a la Agencia la renovación del certificado de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) otorgado por el Instituto Nacional de Pesca (INP).
4.4. Estos procesos deberán ser realizados a través de la plataforma de Buenas Prácticas de Manufactura
de Alimentos en el link http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/bp-frontend/autenticacion/login.
NOTA 5: Revisar el inciso 4.5 del Instructivo Externo-Sistematización Del Proceso De Buenas Prácticas
De Alimentos Procesados (IE-B.3.1.2-ALI-03); publicado en la página web en la sección “Normativa-
Instructivos” en el enlace “Alimentos-Instructivos”.
5.1. Las plantas procesadoras de alimentos extranjeras que cuenten con Certificado en Buenas Prácticas
de Manufactura o certificación de inocuidad alimentaria que incluyan como pre-requisito las
buenas prácticas de manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la
homologación de dicho certificado en la ARCSA.
5.3. Una vez que se revise la documentación entregada y la misma cumpla con los requisitos de la
normativa vigente, se emitirá la orden de pago donde el usuario tendrá un periodo de diez (10) días
laborales para realizar la cancelación por derechos de certificación de acuerdo a la categoría de la
planta. El pago se podrá realizar en la siguiente cuenta:
BANCO: PACÍFICO
CUENTA: CORRIENTE
NÚMERO DE CUENTA: 7465068
A NOMBRE DE: ARCSA
En caso de que la localidad no cuente con una agencia del Banco del Pacífico el pago lo podrá
realizar en la siguiente cuenta:
BANCO: BANECUADOR
CUENTA: CORRIENTE
NÚMERO DE CUENTA: 3001108015
CÓDIGO SUBLÍNEA 130113
A NOMBRE DE: ARCSA
6. ANEXOS
PERMISOS DE
TIPO DE ALIMENTO LÍNEA DE PRODUCCIÓN EJEMPLO DE PRODUCTOS
FUNCIONAMIENTO
Leche en polvo, leche en
polvo deslactosada, leche
en polvo saborizada, leche
1.1. Productos lácteos en en polvo modificada,
polvo vitaminizadas, fortificadas o
enriquecidas, suero de leche
deshidratado, excepto los
indicados en el numeral 4.
Leche entera,
semidescremada,
1.2. Leche fluida
descremada, vitaminizada,
pasteurizada
saborizadas, deslactosada,
fortificadas o enriquecidas.
Leche entera,
semidescremada,
1.3. Leches UHT,
descremada, deslactosada,
ultrapasteurizada
vitaminizadas, fortificadas o
enriquecidas.
1.4. Leche condensada y Leche condensada natural y
Evaporada saborizadas, deslactosada.
Yogurt saborizado, yogurt
con/sin adición de frutas,
1.5. Derivados de lácteos
kumis, kéfir (base láctea), 14.1.5
bebibles, saborizados
yogurt semi-descremados o Establecimientos
y/o fermentados
1. Leche y Productos descremados, yogurt, destinados para la
lácteos bebidas de yogurt. elaboración de
Crema de leche productos lácteos y
1.6. Crema de Leche
pasteurizada sus derivados
1.7. Crema de leche UHT Cremas de leche UHT
Queso fresco con/sin
reducción de grasa,
requesón con/sin reducción
1.8. Queso Fresco,
de grasa, quesos untables
Requesón,
con/sin reducción de grasa,
Mozzarella
queso crema con especies u
otros, mozzarella con/sin
reducción de grasa.
Quesos madurados, quesos
1.9. Quesos maduros, madurados con mohos,
semimaduros, quesos con especies, quesos
fundidos fundidos natural o
aromatizado.
Mantequilla con/sin
saborizar, Mantequilla
1.10. Mantequilla
con/sin adición de sal, Ghee
(mantequilla clarificada)
Descremados, saborizados,
1.11. Helados con base deslactosados, de crema de
láctea leche, a base de yogurt, con
adición de frutas.
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
FE-B.3.1.2-ALI-03-01 2|Pá gi na
ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
FE-B.3.1.2-ALI-03-01 3|Pá gi na
ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
4.6. Semisólidas
Jaleas, geles, gelatinas u
suplementos
otras.
alimenticios
4.7. Líquidos
Gotas, soluciones, jarabes u
suplementos
otras.
alimenticios
4.8. Cápsulas Pastillas o capsulas de
suplementos proteínas, minerales,
alimenticios vitaminas.
Productos de la pesca
5.1. Productos de la Pesca salados, ahumados,
5. Elaboración y crudos marinados, semi- 14.1.2
conservación de elaborados. Establecimientos
pescados, Productos de la pesca para la elaboración
productos de la 5.2. Productos de la pesca salados, ahumados, y conservación de
acuacultura, pre-cocidos / cocidos marinados, semi- pescados,
crustáceos, elaborados. crustáceos,
moluscos y sus Productos de la pesca en moluscos y sus
derivados 5.3. Productos del mar en lata, pouch o vidrio; derivados
conservas. mariscos en lata, pouch o
vidrio.
Claras de huevo
6.1. Huevos
deshidratados, huevos
Deshidratados
enteros deshidratados.
Claras y yemas de huevo
14.1.15
6.2. Preparados en base pasteurizadas, Claras y
Establecimientos
6. Elaboración de de huevo (igual o yema de huevo congeladas,
Destinados a la
Ovoproductos más del 50% de los huevos enteros congelados
Elaboración de
ingredientes) y /o pasteurizados, huevos
Ovoproductos
revueltos.
Huevos frescos
6.3. Huevos empacados seleccionados lavados y
empacados.
Harina de cereales: trigo,
arroz, quinua, maíz, 14.1.6
cebada, centeno, mijo, Establecimientos
7.1. Harinas, pre mezclas entre otros. Destinados a la
a base de farináceas Pre mezclas a base de Elaboración de
7. Elaboración de farináceos, polvo para Productos de
cereales y preparar bebidas de Molinería
derivados, cereales.
productos de Pastas de cereales pre-
14.1.12
panadería y cocidos, Pastas y fideos
Establecimientos
pastelería frescos / congelados
7.2. Fideos pastas y destinados a la
/deshidratados; pastas
productos farináceos elaboración de
distintos de cereales pre-
o similares macarrones, fideos,
cocidos, frescos
productos
/congelados /
farináceos similares
deshidratados.
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
Bocaditos rellenos de
manjar, tortillas de maíz u
9.1. Alimentos listos para otro, tortillas de cereales,
consumir que no sopas envasadas, sopas
requieran fermentadas envasadas,
tratamiento térmico gelatinas preparadas con o
previo a su consumo sin base láctea, menestras,
14.1.13
humitas, hayacas, entre
Establecimientos
9. Elaboración de otros.
Destinados a la
Comidas Listas y Pizzas, lasaña, aves
Elaboración de
empacadas adobadas pre
Comidas Listas y
cocidas/platos congelados,
9.2. Alimentos listos para Empacadas
maduros, tostones, yuca en
consumir que
palitos, papas en palitos,
requieran
muchines de yuca, panes de
tratamiento térmico
yuca, empanada y otros
previo a su consumo
vegetales / frutas /
tubérculos pre fritos y
congeladas.
Vodka, whisky, ron,
10.1. Bebidas alcohólicas
aguardiente, tequila,
obtenidas por
ginebra, pisco, orujo,
destilación
brandy, coñac etc.
10.2. Bebidas alcohólicas
Vino, cerveza, champagne,
obtenidas por
sidra, chicha, sato, sake. 14.1.17
fermentación
Bebidas alcohólicas Establecimientos
10. Elaboración de 10.3. Bebidas alcohólicas Destinados a la
fortificadas (jerez, oporto,
Bebidas fortificadas Destilación,
madeira, márzala)
Alcohólicas 10.4. Bebidas alcohólicas Rectificación y
Alcohol etílico+mosto. mezcla de Bebidas
compuestas
alcohólicas
10.5. Bebidas alcohólicas
de bajo contenido
Cocteles, ponche.
alcohólico con/sin
adición leche
Cervezas artesanales con o
10.6. Cerveza Artesanal
sin adición de sabores.
Polvo de Cacao 100%,
mezcla de polvo de cacao
11.1. Semielaborados de
para bebidas (cocoa). 14.1.11
Cacao
Licor, manteca, crema y Establecimientos
11. Elaboración de
pasta de cacao destinados a la
Productos de
Chocolate con adición de elaboración de
Cacao y sus 11.2. Chocolatería con o cacao, chocolate y
derivados lácteos, chocolate negro,
sin adición de productos de
relleno, chocolate de mesa,
ingredientes confitería
coberturas.
11.3. Sucedáneos del Sucedáneos del chocolate:
chocolate aromatizados, coberturas.
12.1. Salsa de soya 14.1.16
12. Salsas, aderezos, Salsa de soya fermentada o
fermentada o sin Establecimientos
Especias y sin fermentar.
fermentar destinados a la
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
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ANEXO 1
LISTADO DE CATEGORÍAS DE LÍNEAS DE PRODUCCIÓN DE
ALIMENTOS PROCESADOS
Frutas deshidratadas,
vegetales deshidratados,
19.3. Snack deshidratados
mix de frutas deshidratadas
con/sin frutos secos.
19.4. Snack de derivados
carne seca
cárnicos
Maíz expandido, arroz
expandido, chicharrones
19.5. Snack extruidos,
elaborados a partir de
expandidos
pellets de cerdo, pellets de
cereales.
Gomas, ácido cítrico, entre 14.1.14
20.1. Aditivos sólidos
otros. Establecimientos
20. Elaboración de
Esencias líquidas, humo destinados a la
Aditivos 20.2. Aditivos líquidos
líquido, entre otros. elaboración de
Alimentarios Aromas y sabores a base de aditivos
20.3. Oleorresinas
aceite, entre otros. alimentarios
14.1.16
21. Elaboración de Establecimientos
destinados a la
Productos
elaboración de
Alimenticios no
otros productos
contemplados alimenticios no
anteriormente contemplados
anteriormente
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