Вы находитесь на странице: 1из 55

Ваше руководство пользователя

и буклет Обслуживание

Это должно быть с вашим AGISTIM


ДУЭТ

АНГЛИЙСКИЙ
Спасибо за то, что выбрали AGISTIM DUO!

На протяжении более 30 лет, Sedatelec работал из исследований комплементарной медицины, особенно тех, осуществляется
доктор П. Ножего, отец аурикулотерапии, чтобы предложить практикующие новую, высокую производительность, очень
надежны, бытовую технику.

В настоящее время мы разрабатываем и включение ценностей уважающего больного, практикующие и окружающую среду в
нашу продукцию, используя самый требовательные медицинские стандарты, чтобы сделать вашу практику расслабилась и
эффективной.

Мы рады работать с людьми , которые всегда стремятся к совершенству , и мы также гордимся тем , что все более активное
участие в обмене медицинской информацией между различными работниками в этой области. Пожалуйста , не стесняйтесь
связаться с нами для получения дополнительной информации по электронной почте по адресу infomed@sedatelec.com.

Мы надеемся, что вы будете полностью удовлетворены этим AGISTIM ДУЭТ , И мы всегда открыты для любых идей, которые
могли бы улучшить свою практику в этом новом медицинском подходе

С уважением,
Тьерри GARABOUX, президент.

- 2/56 -
Содержание

Предисловие ... .................................................. .................................................. ......................................... 5


Технические указания по технике безопасности ............................................... .................................................. .......... 6
стандарты .................................................. .................................................. ........................................... 7
классификации .................................................. .................................................. ................................... 8
Объяснение символов, используемых на этикетках .................................................. ............................. 9
Общая информация .................................................. .................................................. ..................... 10
Показания, противопоказания и меры предосторожности .................................................. ...................... 12
Описание из AGISTIM ДУЭТ .................................................. ................................................ 13
Электрические соединения .................................................. .................................................. .................. 16
Выбор языка дисплея .................................................. .................................................. ........ 19
Включение и настройка таймера .................................................. .......................................... 20
Начиная лечение .................................................. .................................................. ........................ 28
Выходной тестовый ток .................................................. .................................................. ....................... 32
Список аксессуаров и номера деталей .................................................. ...................................... 35
Процедура переработки Инструмент .................................................. ................................................ 36
Периодические испытания технической безопасности .................................................. .................................................. .. 37

Приложение A: Технические характеристики .................................................. .................................................. 38


Приложение B: ток стимуляции .................................................. ............................................... 40
Приложение C: поиск и устранение неисправностей .................................................. .................................................. .... 45

Приложение D: библиография .................................................. .................................................. ........... 47


Приложение E: Частоты, используемые доктором Y. Meas .................................................. ...................... 48
Приложение F: электромагнитная совместимость и декларация изготовителя ............. 49

- 3/56 -
Список иллюстраций

Рисунок 1: Описание AGISTIM DUO .................................................. .................. 15


Рисунок 2: ПОДКЛЮЧЕНИЕ иголок или электроды .................................................. 18
Рисунок 3: Включение и установка таймера .................................................. ....... 21
Рисунок 4: ВЫБОР РЕЖИМА ВРЕДНЫХ ВЫБРОСОВ .................................................. ................................. 25
Рисунок 5: Выбор ЧАСТОТЫ .................................................. .......................................... 27
Рисунок 6: НАСТРОЙКА ИНТЕНСИВНОСТЬ на каждом канале .................................................. .......... 29
Рисунок 7: Подключение TEST BOX .................................................. .................................. 33
Рисунок 8: импульс тока .................................................. .................................................. ........ 41
Рисунок 9: Повторение ЧАСТОТЫ .................................................. ..................................... 42
Рисунок 10: МАКСИМАЛЬНОЕ значение тока в зависимости от частоты ............................. 44

Список таблиц

Таблица 1: DISPLAY ЯЗЫКИ ............................................. ....................... 19


Таблица 2: ТОК зависимости от нагрузки и НАСТРОЙКИ .................................. 41
Таблица 3: РЕГУЛИРОВКА ЧАСТОТЫ ВАРИАНТЫ ............................................ ..... 43

- 4/56 -
Предисловие ...

Благодарим Вас за доверие, которое Вы показали нам в приобретении этого AGISTIM ДУЭТ , Для того, чтобы обнаружить все его
функциональные возможности и использовать его в наилучших условиях безопасности и комфорта, мы рекомендуем Вам прочитать эту
инструкцию полностью, прежде чем использовать устройство.

Мы разработали эту брошюру в качестве помощника своей повседневной практики поэтому, пожалуйста, не стесняйтесь
регулярно обращаться к нему ... и, пожалуйста, пришлите нам свои комментарии на
infomed@sedatelec.com улучшить его и сделать его еще более полезным для вас.

Данное руководство пользователя содержит информацию по техническому обслуживанию и устранению неисправностей и важно, что он остается
доступным: вы можете попросить его в официальной инспекции.

Обратите внимание, что Sedatelec может нести ответственность только за


безопасность, надежность и производительность устройства, если:

• в сборе, корректировка и модификация и любой ремонт устройства


были выполнены лицом, утвержденным Sedatelec,

• аксессуары используются номера деталей, приведенные в руководстве


пользователя,

• устройство используется, как описано в руководстве пользователя.

- 5/56 -
Технические указания по технике безопасности

Ваш AGISTIM ДУЭТ питается от электрической сети безопасности, которая изолирована в соответствии со стандартом IEC 60601-1.
Для вашей безопасности и безопасности ваших пациентов важно, чтобы вы всегда использовать этот специальный
адаптер. Он должен оставаться доступным, поэтому он может быть отключен от сети.

Текущее лечение поставляются в виде положительных и отрицательных импульсов с не непрерывным смещением. Текущий
максимальный импульс ограничен до 12 м, что соответствует значению тока RMS менее 3,4 мА на максимальной частоте (99
Гц) и на сопротивлении нагрузки от
1000 Ом.

Он не несет никакой специфики опасности поражения электрическим током при условии, что следующие пункты следуют:

• Так как устройство не является водонепроницаемым он никогда не должен быть погружен в жидкости или использоваться во взрывоопасной
среде.

• Избегайте использования AGISTIM DUO одновременно с другими устройствами, которые могут вызвать помехи в
кабелях, соединяющих иглы или электроды: короткие волны генераторы, высокочастотный хирургический
инструменты ... и в более общем плане в среде
загрязненный электромагнитным снаружи выбросов рекомендуемых стандартов.

• Используйте только рекомендуемые принадлежности. Никогда не используйте AGISTIM DUO и отключите его от сети в
штормовой погоде. Хотя AGISTIM ДУЭТ защищено от скачков напряжения в соответствии в соответствии с до стандартов даты,
осветления непредсказуемого электрического эффекта, который может привести к повреждению электроприборов и привести к
серьезным травмам пользователей.

- 6/56 -
стандарты

NF EN ISO 14971: 2013


Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам

IEC 60601-1: 2006 + КОРР. 1 (2006) + КОРР. 2 (2007) + AM1 (2013)


Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности и существенной производительности

IEC 60601-2-10: 2015


Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-10: Частные требования к безопасности нервных и мышечных
стимуляторов

IEC 60601-1-2: 2014


Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности и существенной
производительности - Collateral стандарта: Электромагнитная совместимость - Требования и испытание.

NF EN 1041: 2008
Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий

ISO 15223-1: 2017


Медицинские приборы - Символы, которые будут использоваться с метками медицинских устройств, маркировки и информации, предоставляемой
- Часть 1: Общие требования.

NF EN 980: 2008
Символы для использования в маркировке медицинских устройств

- 7/56 -
классификации

AGISTIM ДУЭТ это класс IIa медицинское устройство (в соответствии с Европейской директивой DDM 2007/47 / EC) и класс II устройство
(в соответствии с канадскими правилами по медицинским устройствам от 7 мая 1998).

AGISTIM ДУЭТ не утвержден Santé Канады по лицензии нет. 3137.

AGISTIM DUO не одобрен FDA (США).

Технические медицинские приборы должны использоваться только людьми, которые могут быть обеспечены, чтобы управлять ими правильно,
так как в результате их подготовки или знаний и практического опыта. Настоятельно рекомендуется использовать предоставленные аксессуары
для того, чтобы гарантировать надежное использование устройства. Практикующие должны обеспечить, чтобы AGISTIM DUO является
безопасным и работает правильно, прежде чем использовать его.

Технические испытания безопасности должны быть выполнены на этом инструменте по крайней мере, каждые 24 месяцев.
Эти тесты должны проводиться людьми, которые в состоянии провести их в состоянии искусства путем их подготовки, знаний
и опыта, без конкретных рекомендаций до начала тестирования.

Sedatelec всегда был горд тем, что он строго соответствует стандартам безопасности и
рекомендации держать свой ум и что из ваших пациентов в состоянии покоя. Наши продукты являются одними из самых
безопасных на рынке, работают вполне надежно, являются инновационными в дизайне и предлагают вам множество
приложений, которые вы можете думать.

- 8/56 -
Объяснение символов, используемых на этикетках

Название производителя

Серийный номер

Обратитесь к руководству пользователя устройства

Тип BF электрическое устройство (в соответствии со стандартом IEC 60601-1: 2007)

Внимание, предупреждающий символ опасности, пользователь должен обратиться к инструкции по эксплуатации для
получения важной информации, связанной с безопасностью.

Утилизация с электронными отходами (Директива WEEE)

EC знак обеспечения соответствия директивам 93/42 / EEC и 2007/47 / EC

постоянный ток

переменный ток

Двойная изоляция питания

- 9/56 -
Общая информация

Показания к применению

Ваш AGISTIM ДУЭТ является электростимуляция Устройство для точек акупунктуры и кожи рефлекторных областей.

Он имеет 4 независимых выходных каналов, разделенных на две группы определены цвета


зеленый и розовый.
Интенсивности выходные можно регулировать независимо друг от друга на каждом канале, а значения частотного режима и вывода
могут быть выбраны независимо друг от друга для каждой из двух групп.
С этой точки зрения, ваш AGISTIM ДУЭТ можно рассматривать как два стимуляторы в одном.

Стимуляция обеспечивается прямоугольные, асимметричные импульсы формы, положительные и отрицательные без


смещения.

Эти импульсы могут быть получены по адресу:

• любая частота в диапазоне от 1 до 99 Гц


• один из 7 Nogier частоты
(Эти частоты между 1,14 и 73 Гц запоминаются в устройстве).

Они могут выделяться в 4 различных режимах:


• непрерывно,
• с короткими периодами отдыха,
• с длительными периодами отдыха,

• с частотным сканированием.

- 10/56 -
Эти режимы выбросов могут быть одинаковыми или различными для каждой из групп.

Возможные варианты :

Ваш AGISTIM ДУЭТ позволяет подключать до 8 игл или 8 электродов в 2-х групп, каждая из 2-х каналов с 2 иглами или
электродами на канал.

Чтобы увеличить это число, для « 4 иглы Модуль» Устройство может быть
использовано, которая позволяет 4 иглы должна быть подсоединена к каждому из AGISTIM
ДУЭТ каналы.

Таким образом, до 16 игл может быть стимулируются одновременно.

А « Липолиз комплект» содержащий 4 «4 иглы модуль» устройство и конкретное руководство пользователя также доступно для
специалистов-практиков, желающих использовать электролиполиз методу. Поэтому Шестнадцать электролиполиза игла может быть соединена.
Различные цвета кабелей позволяют легко идентифицировать.

« Styl Модуль » является зондом, используемым для электрической стимуляции


лечения одного участка или небольших участков кожи. Он полностью подходит для
стимуляции точек акупунктуры, аурикулярных точек и триггерных точек.

- 11/56 -
Показания, противопоказания и меры предосторожности

Показания к применению

• Стимуляция акупунктурных и Аурикулотерапия точек,


• Стимуляция триггеров точек,
• Лечение боли увеличением эндорфинов и TENS приложений.

Противопоказания

• Нарушения, в которых акупунктура не указана,


• Не следует использовать для лечения беременных женщин,

• Не использовать на поврежденной коже,

• Не используйте на слизистых оболочках,


• Не использовать на пациентах, которые имеют активные имплантированные электронные устройства (кардиостимулятор или другое устройство).

Меры предосторожности

• Примите меры предосторожности при лечении пациентов с гемофилией или пациентов антикоагулянты,
• Всегда дезинфекции кожи перед установкой иглы или с помощью модуля Styl. Используйте только стерильные
одноразовые иглы. Расположите электроды на здоровой коже,
• Только держать электроды, используемые на пациента для последующего использования того же пациента. Никогда не будет повторно использовать их
на другом пациенте, даже после дезинфекции.

- 12/56 -
Описание из AGISTIM ДУЭТ

AGISTIM ДУЭТ Набор поставляется к вам в случае с защитной пеной.


Если внешняя упаковка повреждена при доставке, однако, мы рекомендуем вам сообщить об этом перевозчику.

Пакет включает в себя:

- AGISTIM ДУЭТ Основная коробка


- питающая сеть
- текущий бокс тест выходной
- мешок из 4-х электродов
- набор из 4 игольчатых кабелей
- набор из 2-х электродных кабелей
- это Руководство пользователя / Техническое обслуживание буклет

AGISTIM DUO состоит из базовой коробки (1) и питающей сети безопасности (2) для подключения к источнику питания (см

Рисунок 1). В верхней части передней панели вы увидите:

• Вверху справа, дисплей (1a), который отображает всю информацию, необходимые для установки прибора: частоты,
режим эмиссии, таймер, аварийные сообщения. Различные языки доступны (см Выбор языка главы дисплея) для
отображения сообщений.

- 13/56 -
• Вверху справа, ручка (1b), чтобы включить устройство включения и выключения и установки таймера. Зеленый светодиод (1c) показывает,
что устройство включено.

• Непосредственно под, ручка (1d) используется для выбора режима излучения, которые могут либо быть одинаковыми или
различными для каждого из двух групп каналов.

• В центре, два комплекта, каждый с одной ручкой (1е) и одна ручка (1f), что позволяет частоту каждого из двух групп
каналов, которые будут установлены точно.

• С левой стороны, четыре ручки (1g) индивидуально установить интенсивность каждого канала. Оранжевый светодиод рядом с
каждой ручкой либо огней непрерывно ( установка или время отдыха) или мигает
(Стимулирование), чтобы показать, что регулятор не установлен на ноль.

Левая сторона имеет 4 двойные розетки (1i) к контакту электрода (3) или иглы (4) соединительные кабели.

(4)
(3)

- 14/56 -
(2)

(1c)
(1a)

(1b)

(1)

(1i)

(1d)

(1 г)
(1f)

(1e)

Рисунок 1: Описание AGISTIM ДУЭТ

- 15/56 -
Электрические соединения

ПОДКЛЮЧЕНИЕ

Ваш AGISTIM DUO питание от сети (100-240 вольт / 50-60 Гц) с помощью подвода безопасности. Этот блок питания должен быть
подключен к задней части корпуса, и обеспечивает напряжение 24 вольт.

По очевидным соображениям безопасности существенный что запас безопасности поставляется вместе с устройством всегда
используется и что кабель проверяется, чтобы убедиться, что он находится в хорошем состоянии.

ПОДКЛЮЧЕНИЕ хвои или электродных кабелей

Перед начала стимуляции и после имплантации игл или позиционирования электродов, они должны быть подключены к
основной коробке с помощью кабелей, предусмотренных для этой цели.

• Подключение игл
Для игл используйте кабели со специальными зажимами.

Чтобы использовать клип, удерживая его на своей базе между большим и указательными пальцами, а затем зажать провод в
ладони вашей руки с остальными пальцами, держа большой палец и указательный палец слегка согнуты. Чтобы открыть его,
просто расширить большие и указательные пальцы, чтобы отделить зажим, с помощью проволочных зажата. Затем ввести иглу в
зазор перпендикулярно к клипу и освободить зажим. Пружина будет поддерживать контакт. Для отсоединения иглы следовать
процедуре в обратном направлении.

- 16/56 -
• Подключение электродов с использованием кабеля с бананом штифтом.

- 17/56 -
• Подключение к основной коробке

Если сигнал не является симметричным, иногда полезно, чтобы иметь возможность определить текущее направление. Чтобы сделать
это, проводники для каждой иглы или пары электродов идентифицированы и подключены к каждой полярности (+) и (-) каждого
канала. Приложение B показывает, как интерпретировать эти идентификаторы.

Рисунок 2: ПОДКЛЮЧЕНИЕ иголок или электроды

Примечание: Неиспользуемые устройства (иглы или электроды) должны быть отключены от коробки перед включением или если
они будут удалены во время лечения.

- 18/56 -
Выбор языка дисплея

Существует небольшая стрелка в середине номера окружности от 0 до 9 в


задней части вашего AGISTIM ДУЭТ На этикетке продукта.

Перед включением, вы можете выбрать язык отображения любого


из следующих путем поворота стрелы с наконечником маленькой
отвертки:

номер язык дисплея


0 French (Français)
1 английский

2 Немецкий язык (Deutsch)

3 Испанский язык (Español)

4 Italian (Italiano)
5 Португальский (Português)
6 Голландский (Nederlander)

Таблица 1: DISPLAY ЯЗЫКИ

Замечания: Если вы измените язык после включения, изменение будет осуществляться только тогда, когда прибор включен в
следующем. Для изменения необходимо осуществить немедленно, переключите
AGISTIM DUO выключите, а затем снова включите его.

- 19/56 -
Включение и настройка таймера

Устройство включено путем поворота ручки (1b) на передней (вверху справа) по часовой стрелке. Светодиод (1c) постоянно
горит зеленым, показывая, что устройство включено. Примерно через одну секунду, максимальная требуемая
запрограммировано время обработки появляется в верхней правой части экрана. Это значение может быть легко
установлено, чтобы быть в пределах от 1 до 60 минут, повернув ручку (1b).

Фигура расположена непосредственно под фактическое время лечения. Это считается как только начинается лечение и
лечение прекращается автоматически, как только запрограммированное время завершения.

Запрограммированное время может быть увеличено или уменьшено в любое время, даже во время лечения. Поэтому время
обработки может быть увеличено даже если лечение уже началось, или стимуляция может быть остановлена ​вручную путем
уменьшения запрограммированного времени до значения, на уровне или ниже во время лечения, которое фактически прошло.

Замечания: Ваш AGISTIM ДУЭТ не имеет автоматические сети отключение и устройство всегда должно поэтому быть
переключены вручную после использования.

- 20/56 -
Программированное время
от 1 до 60 минут

Фактическое время лечения

Ручка (1b)

LED (1c)

Рисунок 3: Включение и установка таймера

- 21/56 -
Режим эмиссии Выбор

Ваш AGISTIM ДУЭТ позволяешь выбирать между 4-й различными режимами излучения:

Непрерывный режим: в этом режиме импульсного тока испускается


непрерывно выбранной частоты в течение обработки.

Режим Короткая остановка: в этом режиме импульса излучения прекращается


с перерывами в течение 1 секунды периодов отдыха, что составляет
приблизительно 12,5% от Общая
время обработки.

Предусмотрен режим длительной остановки: в этом режиме времен остальных 4


секунды, что составляет 50% от общего времени обработки.

Режим сканирования Частота: Этот режим позволяет частоту излучения


импульса, чтобы изменить на постоянной основе. Выбранная частота
(ручки 1e и 1f), а затем стать максимальная частота. Фактическая частота
излучения колеблется с перерывами между 1 Гц и выбранной частотой.

- 22/56 -
Те же самые или различные режимы могут быть использованы для двух групп каналов. Ручка (1d) в правом нижнем углу
используется, чтобы выбрать нужную комбинацию. Двигаясь слева направо, то Первые 4 позиции выбрать тот же режим
излучения на обеих группах зеленые и розовые каналы. Они выбираются в следующем порядке: режим (1), длительное время
отдыха (2), короткое время остальные (3) и в непрерывном режиме (4) сканирования.

(1) (2) (3) (4)

Позиции 5 и 6 используются для выбора режима непрерывного излучения для зеленых каналов, когда каналы имеют розовые
короткое (5) или длительное время (6) сиденья.

(5) (6)

- 23/56 -
Позиция 7 похож на позицию 2 (50% время остального на все каналы), хотя в этом положении раз остальные чередуются
между зелеными и розовыми каналами, вместо того, чтобы быть одновременным.

(7)

Позиция 8 используются для получения режима непрерывного излучения на зеленых каналах, когда розовые каналы в
режиме излучения сканирования частоты.

(8)

Выбранный режим пиктограмма отображается постоянно на дисплее: в верхней строке для зеленой группы и в нижней
строке для розовой группы.

- 24/56 -
Дисплей для режима розовой группы

Ручка (1d)

режима зеленой группы

Рисунок 4: Выбор EMISSION РЕЖИМ Дисплей для

- 25/56 -
Выбор частоты

Частота выбирается группой. Для каждой группы, 3 позиционный переключатель а (1е) и


Регулировка потенциометра (1f) используются для выбора частоты излучения импульса в диапазоне от 1 до 100 Гц.

Значение, выбранное постоянно отображается на дисплее: в верхней строке для зеленой группы и в нижней строке для
розовой группы.

Выбор собственной частоты


Чтобы выбрать собственную частоту, выберите диапазон с ручкой (ой).
• 1 до 9,9 Гц
• или от 10 до 99 Гц

затем выбрать точное значение, используя ручку (1f). Выбор осуществляется с шагом 0,1 Гц в первом диапазоне и 1 Гц в
секунду.

Выбор запрограммированной частоты Фоля.

Чтобы сделать это, выберите:

• Диапазон А - О с ручкой (1e),


• затем нужную частоту, используя ручку (1f).
Доступные частоты: Частоты А (2,28 Гц), В (4,56 Гц), С (9,12 Гц), D (18,25 Гц), Е (36,5 Гц), F (73 Гц), G (1,14 Гц). Частота 1,14
Гц также называется частотой Universal (U) и может быть доступна поворотом ручки до упора вправо или влево.

- 26/56 -
Ручка (1e) для
зеленый группа
Дисплей частоты для
розовой группы

Регулировка частоты
Ручка (1f) зеленой
группы
зеленой группы

Рисунок 5: Выбор частоты Частота дисплей для

- 27/56 -
Начиная лечение

После того, как иглы или электроды, которые должны быть стимулированы были подключены к одному или нескольким
каналам, настройки частоты канала и режим эмиссии были скорректированы, и было выбрано время обработки, то лечение
может быть начато.

Для этого вам просто повернуть ручки интенсивности для каналов используются очень слабо
(Они расположены на левой стороне). Как только один из регуляторов уже не в нуле соответствующий светодиод загорится.
Время обработки будет затем начать подсчитывать.

Установка интенсивности на каждом канале

Для поддержания комфорта пациента, Интенсивность всегда должна быть увеличена очень постепенно, особенно
если режим эмиссии включает в себя время отдыха или изменение частоты. В это время пациент уже не может
ответить, как излучение было прервано. Поэтому очень важно при установке интенсивности, что вы подтвердить
фактическое состояние излучения, как показано оранжевым светодиодом для каждого канала.

светодиод не горит LED мигает Светодиод горит непрерывно до

Канал не активен Импульсы фактически излучаются Канал активен, хотя излучение временно
частота пропорциональна скорости мигания. подавляется (время отдыха).

- 28/56 -
Ручка регулировки тока (1 г)

LED Control (1 г)

Рисунок 6: НАСТРОЙКА ИНТЕНСИВНОСТЬ на каждом канале

- 29/56 -
Прекращение лечения

Автоматический останов с таймером

Правая часть дисплея показывается запрограммированное время в верхней строке и фактическое время обработки
поставленного на дне. Когда время обработки достигло запрограммированного значения, стимуляция останавливается
автоматически.

Звуковой сигнал производится и сообщения «ОБРАБОТКА TIME IS OVER» чередуется с «RESET каналов к ZERO» появится
на дисплее.

Напоминание: Запрограммировано время обработки всегда может быть увеличено или уменьшено независимо от состояния
устройства. Поэтому время обработки может быть увеличено даже если лечение уже началось, или в качестве альтернативы,
стимуляция может быть остановлена ​вручную за счет сокращения времени обработки до значения, на уровне или ниже во время
лечения, которое фактически прошло.

Maunually остановки

Стимуляция может быть остановлена ​в любой момент,

• либо по каналу путем сброса соответствующего регулятора интенсивности к нулю,


• или полностью, сбросив ручку таймера до нуля.

- 30/56 -
Безопасность вырезают

В качестве меры безопасности, AGISTIM DUO обнаруживает какие-либо изменения в одном из 5 частот или выбросов из
режима настройки регуляторов и прекращает стимуляцию немедленно, если он активен. Светодиоды для активных каналов
загораются непрерывно и сообщение «RESET каналов на ноль» появляется на дисплее.

Средняя мощность, излучаемая каждый канал, конечно, зависит от текущей настройки, но и от режима частоты и излучения.
Любое изменение этих параметров может вызвать внезапное увеличение средней мощности, которая может быть
болезненной для пациента.

- 31/56 -
Выходной тестовый ток

В настоящее время тест-пенал выход поставляется с вашим AGISTIM DUO может быть использована для проверки, что
прибор и все кабели используются исправны.

Подключение контрольное устройство, как показано на рисунке 7, в зависимости от того, является устройством прямого выходного тока или кабель тест
Испытание электрической непрерывности должны быть выполнены.

Затем включите инструмент и выбрать настройки, как описано в предыдущих параграфах (рисунки 3, 4 и 5).

Включите текущую ручку регулировки интенсивности (рисунок 6). Тест коробка затем издает звуковой сигнал с каждым
выходным импульсом тока. Звук будет излучаться на той же частоте, что и выходной ток, и будет более или менее
интенсивно, в зависимости от параметров интенсивности. Все особенности течения, испускаемых AGISTIM ДУЭТ могут быть
проверены таким образом. Когда испытание коробки подключен через кабель рекомендуется, чтобы вся длина кабеля
проверяется путем обработки во время испытания, чтобы убедиться, что он не имеет никаких дефектов проводимости.

Электродный кабель тестирования.

- 32/56 -
Иглы кабель и
Тестирование «4 иглы модулей»

Примечание: это нормально для звука, чтобы быть менее


громким в тесте «4 иглы модулей», как энергия
распределяется между двумя парами игл. Остальные
параметры не меняются.

Выходной ток Mainbox тестирования

Рисунок 7: Подключение TEST BOX

- 33/56 -
техническое обслуживание

Ваш AGISTIM DUO не требует технического обслуживания, конкретные и могут быть очищены с помощью ткани, смоченной в спирте.

Если он не используется в течение длительного времени или если есть надвигающаяся буря ( в этом случае прибор не
должен использоваться), мы всегда рекомендуем вам отключить питание от сети.

Соединительные кабели или игольчатые электроды представляют собой компромисс между тонкостью и надежностью.
Особое внимание рекомендуется с этим, чтобы избежать запутывания или завязывая их, что может привести к ухудшению
контактов.

- 34/56 -
Список аксессуаров и номера деталей

материал SEDATELEC номер детали

Основной источник питания AGIDUO-063


Игла разъем (серый) AGIDUO-011
Игла разъем (розовый) AGIDUO-012
Игла разъем (фиолетовый) AGIDUO-013
Игла разъем (зеленый) AGIDUO-014
Соединительный кабель электрода AGIDUO-02
Тест окно AGIDUO-05

аксессуары

Четыре многоразовых электродов стимуляции диаметр 30 мм AGIDUO-041


липолиз комплект AGIDUO-03
«4 иглы Модуль» серый AGIDUO-031
«4 иглы Модуль» розовый AGIDUO-032
«4 иглы Модуль» фиолетовый AGIDUO-033
«4 иглы Модуль» зеленый AGIDUO-034
Styl Модуль AGIDUO-09

Ваш AGISTIM DUO должны быть использованы только с иглами или электродами, несущих маркировку СЕ. SEDATELEC
рынков ASE электролиполиза иглы и электроды, которые совместимы с AGISTIM ДУЭТ ,

Замечания: Плотность тока больше 2 мА RMS. / См2 на электродах может вызвать покраснение. Чтобы избежать этой
проблемы, мы рекомендуем не использовать электроды поверхности ниже 2 см ²

- 35/56 -
Процедура переработки Инструмент

Следующие меры безопасности и охраны окружающей среды должны быть приняты в конце жизни устройства:

• Случай из AGISTIM DUO изготовлен из полипропилена и содержит полиуретановую пену. Это должно быть
утилизировано после местной процедуры для пластмасс.

• AGISTIM ДУЭТ Основная коробка выполнена из «ABS» пластика. Он содержит электрический


компоненты, которые должны быть переработаны в местном порядке утилизации электронных продуктов.

- 36/56 -
Периодические испытания технической безопасности

Как и все диагностические и терапевтические медицинские устройства класса IIa, устройство должно иметь технические
испытания на безопасность по крайней мере, каждые 24 месяцев. Эти тесты должны выполняться людьми, которые могут
выполнять эти обязанности в состоянии искусства через их подготовку, знания и опыт, без конкретных рекомендаций до
проведения испытаний.

• Визуальный осмотр:
* данное руководство пользователя и буклет устройства,
* все устройство
* все этикетки и письма: адрес изготовителя, номер устройства, установки и команд управления.

• Рабочее испытание в соответствии с руководством пользователя

* включение
* выбор частот и режимы обработки,

• Испытательная Energy
* длительность и амплитуда на нагрузке 1000 Ом,

• Технические испытания на безопасность

* Требование, чтобы сбросить каналы к нулю, чтобы изменить частоту излучения или режим,

Пользователь несет ответственность за проверку того, что прибор работает правильно путем проведения периодических испытаний,
рекомендованные производителем. SEDATELEC может сделать это испытание для вас по вашему желанию.

- 37/56 -
Приложение A: Технические характеристики
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ SEDATELEC

ИМЯ AGISTIM ДУЭТ

КЛАССИФИКАЦИЯ Нервные и мышечные электрический стимулятор

- Класс IIa согласно директиве 93/42 EEC MD

- Класс II в соответствии с Канадским регулирования


медицинских устройств (DORS / 98-
282)

4 канала на две группы


КОЛИЧЕСТВО КАНАЛОВ
Нет смещения переменного тока не импульсный

Стимуляция ТОК Тип текущей Асимметричный прямоугольный

формы импульса Длительность 0,4 мс.


импульса Частота импульса регулируемый:
от 1 до 9,9 Гц с шагом 0,1 Гц от 10 до 99 Гц с шагом 1 Гц,
или в меню запрограммированных частот Nogier: 1.14 -
2.28 - 4.56 - 9.12 -

18.25 - 36.50 - 73 Гц.

- 38/56 -
амплитуда импульса Регулируется от 0 до 12 м пик
Максимальная интенсивность на канал 3.4 мА RMS на 1000 Ом 95 V
Максимальное напряжение

НАСТРОЙКИ
интенсивность по каналу: потенциометр, группа 2-х каналов: с помощью
Частота выбросов и режим переключателя и потенциометра

Питание через питание безопасности


конкретной Входной 100-240 ~ Вольт / 50-60 Гц / 250 мА Выход 24V
/ 250 мА

МЕХАНИКА Внешние
размеры Общий вес 60 х 230 х 300 мм 1270 г

Классификация прикладных частей тип BF

Использование и условия хранения От 0 ° С до 40 ° С, влажность <70%

Условия использования Условия хранения

температура в диапазоне от 0 ° C и 40 ° C Температура между -20 ° C и 50 ° C

влажность > 30% и <70% Влажность <90%

Атмосферное давление 70,0 кПа до 106,0 кПа Атмосферное давление 70,0 кПа до 106,0 кПа

- 39/56 -
Приложение B: ток стимуляции

импульсы тока

Электрическая стимуляция, порожденная AGISTIM DUO это " постоянный ток", то есть силы тока (I) остается постоянным при
изменении сопротивления нагрузки. Интенсивность устанавливается

независимо друг от друга на каждом канале в от 0 до максимум 12 мА. Замечания: Как правило, это верно, хотя в некоторых

ситуациях электрода использовать максимальный ток, может стать ограничено.

Импульс тока является положительным и отрицательным, с прямоугольной асимметричной формой, и шириной


0,4 мс. Это показано на фиг.8.

Положительные и отрицательные части определяются соединениями, отмеченных как (+) и (-) для каждого канала. Это указывает
на то, что ток от (+) или иглы электрода к (-) или иглы электрода будет принимать форму положительной части импульса,
показанной на фиг.8 ток, протекающий направление, противоположное в цепи будет форма отрицательной части. Импульсы не
содержат какой-либо смещения. Положительная энергия импульса, представленный на площади поверхности под кривой A1
равна отрицательная энергия A2. Это устраняет любое накопление заряда в электродах или иглах и, следовательно, позволяет
избежать ожогов, которые могут возникнуть в результате.

- 40/56 -
Сила тока (I) 0,4 мс A1

Время

A2

Рисунок 8: импульс тока

Необходимость ле или электро d е impedanc е ( Ω)

200 500 1000 2000


Сила тока импульса на середине настройки (мА)
6 6 6 6

Сила тока импульса при максимальном значении


12 12 12 12
(мА)

Таблица 2: ток в соответствии с нагрузкой и НАСТРОЙКА

- 41/56 -
частота импульса

Импульсы тока повторяются от 1 до 99 раз в секунду в зависимости от выбранной частоты. Эта частота может быть
установлена ​независимо друг от друга на каждом из 2-х групп каналы, используя переключатель диапазонов (регулятор ого) и
регулировочный потенциометр (регулятор 1F). Различные возможности для них показаны на фигуре 9 и в таблице 3.

текущий

1 / стимуляции частоты

Время

Рисунок 9: Повторение ЧАСТОТЫ

- 42/56 -
Переключатель (1e) Регулировка потенциометра (1f)

1 - 9,9 Гц Свободный выбор с шагом 0,1 Гц

10 - 99 Гц Свободный выбор с шагом 1 Гц

A-G Запомненные частоты Фоля


азбука 2,28 Гц
4,56 Гц
9,12 Гц
DEF 18,25 Гц
36.50 Гц 73
Гц
грамм 1,14 Гц

Таблица 3: Установка частоты ВАРИАНТЫ

излучаемая энергия

Электрическая энергия, излучаемая через канал, зависит в первую очередь от настройки интенсивности импульса, а также от
частоты повторения, в режиме излучения и импеданса нагрузки. На фиг.10 показана максимальной интенсивности RMS по частоте
для режима непрерывного излучения в 3-х значениях импеданса. Одна тысяча Ома (1 000 Ω) типичный импеданс иглы. Электроды
обычно имеют импеданс между 10000 и 30000 Ω. Для режимов излучения с периодами покоя эти значения уменьшаются
пропорционально времени покоя: 12,5% в течение короткого времени отдыха и 50% в течение длительного времени отдыха. В
режиме сканирования, интенсивность меняется с течением времени после этих кривых вплоть до частоты выбранной.

- 43/56 -
Интенсивность (мА RMS)

1 000 Ω

3
10 000 Ω

30 000 Ω

(Гц)

1 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Частота

Рисунок 10: МАКСИМАЛЬНОЕ значение тока в зависимости от частоты

- 44/56 -
Приложение C: поиск и устранение неисправностей
Зеленый светодиод не горит. - Убедитесь, что запас безопасности правильно
подключен к основной коробке и к разъему питания.

- Включение кнопки пуска (1b).

Зеленый индикатор горит, но окно дисплея не - Выключите прибор и включите его снова через
засветиться или дисплеи несколько секунд.
бессмысленные сообщения.

После включения, сообщение «RESET каналов к ZERO» - Устройство будет только начать если

появится в окне дисплея. стимуляция ток ручка интенсивности настройки для всех
каналов сбрасываются до нуля.

Стимуляция останавливается (оранжевые светодиоды - Стимуляция закончил правильно, сбросить все каналы к
непрерывно горят) и сообщения «ОБРАБОТКА TIME IS нулю, чтобы перейти в режим или для повторного
OVER» и «RESET каналов к ZERO» появится в окне стимулирования установки с теми же параметрами.
дисплея.

- 45/56 -
Стимуляция останавливается (оранжевые светодиоды - Стимуляция была прервана поворотом ручки режима
непрерывно), но время лечения не закончен, и сообщение или одну из частот
«RESET каналов к ZERO» на окне дисплея. регулировка потенциометры.
Сброс интенсивности для всех каналов к нулю, проверьте
настройки и постепенно увеличивать интенсивность
активных каналов снова.

Стимуляция останавливается (оранжевые светодиоды - Прибор находится во внутреннем безопасном режиме.

непрерывно), но время лечения не закончены и не ручка Остановить его полностью и попробуйте еще раз. Если проблема

настройки не была включена. не устраняется прибор должен быть восстановлен.

Если вам необходимо вернуть устройство для ремонта из-за постоянной неисправности, пожалуйста, пожалуйста, вернуть все части
(главный блок, питания, кабели и т.д.) вместе с подробным описанием проблемы, с которыми вы столкнулись.

- 46/56 -
Приложение D: библиография

Bazzoni G., 1995, Cafalea е Auricoloterapia, Г. Italiano ди riflessoterapia ред agopuntura, Libreria Кортиной, Турин, п ° 3, 107: 116.

Чен А., октябрь 1992, Введение в последовательной электрической акупунктуры (SEA) в лечении стресса, связанных с физическими и психическими
расстройствами, Acupunct. Электротерапии. Res., 17 (4), 273: 283.

Cheng R. и др., 1980, Electroacupuncture повышает уровень кортизола в крови у наивных лошадей; Лечение фиктивное не имеет никакого эффекта, Международный
J. Neuroscience, т. 10.

Comunetti А., Лааг С., Шиссль Н., Kistler А., 1995, Характеристика проводимости кожи человека в точках акупунктуры, Experientia, 51 (4): 328-331.

Niboyet JEH, 1970, La moindre résistance à l'Электрисите де поверхности ponctiformes и де trajets cutanés concordants АВЭК ле точек ЕТ méridiens,
база де l'иглоукалывание», ЭТИ де Doctorat 1963 и др Traité d'иглоукалывание, фолиант 1, Maisonneuve Франция.

Флюиды J. и др., 1997, Effets-де-л Стимуляцию électrique де Neiguan (MC6) сюры ле Taux plasmatiques де тромбоксан A2 (TXA2) и де
простациклин (PGI 2) и др Сюры ль Активность тромбоксан и др PGI2-синтетазы ей cœ Ch ле Lapin: отношения АВЭК ле РОЛЬ dévolu в.п. точка d
«иглоукалывание данс ле Traitement де l'стенокардия, Конгрессов FAFORMEC, Бордо, 12:19.

Ван В и др., Август 1997, Влияние интенсивности чрескожной Acupoint электрической стимуляции на послеоперационном обезболивающем
требовании, Anesth. Analg, 85 (2), 406:. 413.

- 47/60 -
Приложение E: Частоты, используемые Dr Y. Meas (по проф
Рокес - обезболивание)

сайт частота интенсивность продолжительность

Loco dolenti 80 Гц Низкий (ватный тампон ощущение) Эффективный во время (например,


стимуляции

шовный материал)

Сегментный контроль на metamere: путь нерва, Сканирование (модифицирует


например, большой палец С 6. Если поражение lemniscal оси) 10 Гц - 80 Гц или Ясно ощущение Немедленный пролонгированный эффект

дистально по отношению к стимуляции 20 Гц - 80 Гц в течение 15 минут

Supra-сегментарный, например, L4 -
L5 бедренная грыжа диска. Два
уровня выше причин боль Сканирование 10 Гц - Немедленное. Пролонгированный
(интер-нейроны) Для ишиаса: уровень Ясно ощущение эффект в течение 15 минут
L 2 (V 23 Правых и L.) 100 Гц

Endorphine (анальгетик) Offset сканирования, как правило, Чуть ниже болевые ощущения
Гетеротопический по отношению к 1-2 Гц до 10 Гц случайным образом, (например, точки уха болезненны
стимуляции например, 1, 2, 3, 4, 5, 1, 4, 8 и т.д. при пальпации) Неприятные
ощущения
и, если это возможно получить действие
двигателя (если прокол периферийный)

- 48/56 -
Приложение F: электромагнитная совместимость и декларация изготовителя

AGISTIM DUO соответствует стандарту 60601-1-2, 2014

- рекомендация

AGISTIM DUO подходит для использования во всех учреждениях, в том числе внутренних помещений и тех, подключенных
непосредственно к электросети низкого напряжения сети электроснабжения жилых зданий

- электромагнитное излучение

AGISTIM ДУЭТ использование только ВЧ энергии для внутреннего функционирования. В результате его радиочастотное излучения чрезвычайно
низки и не могут явиться причиной помех в близлежащем электронном инструменте.

- электромагнитная устойчивость

AGISTIM ДУЭТ чувствительно к электростатическому между 6KV и 15, воздухом и контактом. Дисплей может быть нарушен. В
этом случае выключите и снова выключить AGISTIM DUO.

- 49/60 -
AGISTIM DUO предназначен для использования в электромагнитных средах, описанных ниже. Клиент или пользователь AGISTIM
DUO следует убедиться, что он используется в такой среде.

Полы должны быть деревянными или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее
30%.

AGISTIM DUO предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются ВЧ помехи. Клиент или
пользователь AGISTIM DUO может предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя минимальное расстояние между
портативным оборудованием РЧ связи и AGISTIM ДУЭТ как рекомендовано ниже в зависимости от максимальной мощности
излучения от оборудования в вопросе.

Портативные телекоммуникации или мобильный RF оборудование не должно использоваться близко к AGISTIM


ДУЭТ либо основная коробка или кабели или в пределах рекомендованного расстояния разделения вычисляется из

частотного уравнения эмиттера.

В случае падения напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения питания качества электроэнергии должны быть идентичны
коммерческой или больничной средой. Если пользователь продукта необходим непрерывный во время работы при исчезновении
питания, рекомендуется, чтобы блок питание от резервного питания (тип инвертора)

- 50/56 -
буклет устройства

Тип устройства: AGISTIM DUO Инвентарный номер:

Номер устройства: Дата производства:

Производитель: SEDATELEC Chemin Des Muriers F-69540 Irigny

Поставщик / Дистрибьютор:

Год приобрели: Место:

Номер разрешения производителя: CE 0123 - сервисный продукт ТЮФ

- 51/56 -
ВВЕДЕНИЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ

Дата Производитель / Дистрибьютор Утверждена старший человек

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Пользователи ниже заявляет, что они прочитали инструкцию и иметь необходимую информацию для использования данного устройства.

Дата Обученный пользователь Подпись

- 52/56 -
ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР

Дата Исполняет Комментарии

ОПЕРАТИВНОЕ ИСПЫТАНИЕ СОГЛАСНО РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дата Исполняет Комментарии

- 53/56 -
ENERGY EMISSION TEST

Дата Исполняет Результат Комментарии

ТЕХНИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ИСПЫТАНИЯ

Дата Исполняет Комментарии

СТОЙКИЕ аварии или ошибка во время эксплуатации

Дата описание проблемы и последствия

- 54/56 -
Ваш AGISTIM ДУЭТ является особенно высокой производительности Электростимулятор что позволяет стимулировать до 8 или даже 16
точек одновременно через 4-х каналов, разделенных на 2 независимые группы. Можно регулировать интенсивность и частоту импульсов
на каждый канале, использовать режим непрерывного или переменное излучение и стимулирует через иглу или электроды.

Все электро-акупунктуры приложения с классической точки стимуляции к мобилизации эндорфины, чтобы уменьшить боль у вас под рукой с
помощью нескольких простых регулировок в сочетании с полной безопасностью для защиты вашего пациента.

Ваш AGISTIM ДУЭТ предоставят вам много лет эффективной повседневной практики.

Ваш местный агент

Chemin Des Muriers • F-69540 Irigny - ЛИОН • Франция Tel +33 (0) 472 663 322 • Факс: +33 (0) 478 508 903 • sedatelec@sedatelec.com

Последнее обновление: JUANARY 2019 HME-AGIDUO-ENL