Los accidentes cerebrovasculares de origen indeterminado representan

20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y se asocian a

una alta tasa de recurrencia. El estudio de Abordaje en un ensayo global
mediante la inhibición con rivaroxabán del factor Xa frente a ácido
acetilsalicílico para prevenir embolismo en accidente cerebrovascular
criptogénico comparó la eficacia y seguridad de rivaroxabán (15 mg/día)
con ácido acetilsalicílico (100 mg/día) para la prevención de los
accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes con accidente
cerebrovascular isquémico reciente que se presume de origen
embólico, sin evidencia de lesiones arteriales, lacunar y sin fuente
cardioembólica identificada.
El criterio de valoración primario fue la primera recurrencia de accidente
cerebrovascular isquémico u ocurrencia de accidente cerebrovascular
hemorrágico o embolia sistémica; el criterio de valoración primario de
seguridad fue sangrado mayor.
Un total de 7.213 individuos fue reclutado y tuvo seguimiento durante
una mediana de 11 meses, cuando el estudio fue prematuramente
terminado debido a la falta de beneficio en relación al riesgo de
accidente cerebrovascular y al sangrado asociado a rivaroxabán.
No hubo diferencias en la ocurrencia del punto final primario en
pacientes con rivaroxabán (tasa anualizada 5,1%), comparado con
pacientes tratados con ácido acetilsalicílico (tasa anualizada 4,8%)
(hazard ratio: 1,07; IC 95%: 0,87 -1,33; p = 0,52). Tampoco se
observaron diferencias en la tasa de accidente cerebrovascular
isquémico recurrente (tasa anualizada, rivaroxabán 4,7% frente a ácido
acetilsalicílico 4,7%). El sangrado mayor ocurrió en más pacientes
tratados con rivaroxabán, en comparación con ácido
acetilsalicílico (tasa anualizada, 1,8% frente a 0,7%; HR: 2,72; IC 95%:
1,68 - 4,39; p < 0,001).
Rivaroxabán no fue superior a ácido acetilsalicílico para prevenir
accidente cerebrovascular recurrente luego de accidente
cerebrovascular embólico de causa desconocida y se asoció a un mayor
riesgo de sangrado.
Rivaroxabán se ha convertido en el único nuevo anticoagulante oral con
tres indicaciones autorizadas, para la prevención del ictus en pacientes
con fibrilación auricular y para el tratamiento de la enfermedad
tromboembólica venosa, para la prevención de tromboembolismo
venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo
de cadera o rodilla, rivaroxabán es el inhibidor oral directo del factor Xa
avalado con el mejor estudio de dosis, dentro de un amplio programa
de ensayos clínicos.
En el estudio Rocket AF, en el que se apoya la nueva indicación en
fibrilación auricular, rivaroxabán demostró no ser inferior al cumarínico
tradicional, warfarina, en términos de eficacia, reduciendo un 21 por
ciento el riesgo de ictus. Además, destacó que el nuevo fármaco
disminuyó en un 33 por ciento el riesgo de hemorragia intracraneal.
La principal ventaja de rivaroxabán es que se administra con una sola
dosis diaria, a diferencia de los otros nuevos anticoagulantes orales,
como dabigatrán o apixabán.
En lo referente al perfil de paciente que realmente será candidato a
recibir rivaroxabán, se encuentran, según recomendaciones del
Ministerio de Sanidad, todos aquellos que están mal anticoagulados con
acenocumarol (Sintrom), o que sufren un ictus o una hemorragia bajo
este tratamiento. Según puntualizó, más del 60 por ciento de los
pacientes que reciben sintrom están fuera de rango en los controles. Sin
embargo, rivaroxabán ha demostrado en el estudio que logra una
eficacia equiparable a enoxaparina y sintrom, pero con la ventaja de que
reduce a la mitad la frecuencia de complicaciones hemorrágicas, en el
tratamiento del tromboembolismo venoso profundo y embolia pulmonar
y la prevención de TVP recurrente.
Los resultados sobre la eficacia del rivaroxabán demostraron su no
inferioridad comparado con warfarina, tanto en el análisis por intención
de tratar como en el análisis por protocolo. Asimismo, se alcanzó
superioridad en el análisis por protocolo, pero no en el análisis por
intención de tratar. Los pacientes tratados con rivaroxabán obtuvieron
tasas similares de hemorragias graves que los que recibieron warfarina
(con mayor número de hemorragias de origen gastrointestinal), pero con
tasas más bajas de hemorragias fatales e intracraneales.