МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ

ООО «ХХХХХ»
ФАРМАКОНАДЗОРА
РАЗДЕЛ II. ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЕ
версия 01 Стр. 1 / 5
ЗАЯВИТЕЛЯ/ВЛАДЕЛЬЦА
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РАЗДЕЛ II

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ
СТРУКТУРЕ ЗАЯВИТЕЛЯ/ВЛАДЕЛЬЦА
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
 МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ
ООО «ХХХХХ»
ФАРМАКОНАДЗОРА
РАЗДЕЛ II. ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЕ
версия 01 Стр. 2 / 5
ЗАЯВИТЕЛЯ/ВЛАДЕЛЬЦА
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Организационная схема с обозначением структурных подразделений/

отделов, в том числе в разрезе осуществления фармаконадзора, включая
руководящий персонал и Уполномоченных лиц ООО «ХХХХХХХ»,
представлена в Приложении В к данному разделу.

2.1 Штатный состав ООО «ХХХХХХХ»

Количество работников, занятых в управлении качеством, контроле качества,
фармаконадзоре, хранении и дистрибуции
Структурное подразделение Количество штатных Уровень образования
единиц

Финансовые и учетные службы

Служба качества

Служба сбыта

2.2. Описание организационной структуры ООО «ХХХХХХХ» в

разрезе осуществления фармаконадзора
Группа фармаконадзора в компании ООО «ХХХХХХХ» входит в
состав отдела развития и состоит из четырех специалистов (провизоров и
врачей):
 МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ
ООО «ХХХХХ»
ФАРМАКОНАДЗОРА
РАЗДЕЛ II. ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЕ
версия 01 Стр. 3 / 5
ЗАЯВИТЕЛЯ/ВЛАДЕЛЬЦА
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

 УЛОФ, провизор;
 зам.начальника ОР по фармаконадзору, провизор;
 клинический провизор;
 специалист по клиническим исследованиям, врач.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору административно подчинено
заместителю директора по качеству и развитию.
Специалисты группы фармаконадзора функционально подчинены
заместителю начальника отдела развития, а административно - начальнику
отдела развития.
Обязанности Уполномоченного лица и специалистов группы
фармаконадзора четко описаны в должностных инструкциях.
Деятельность по фармаконадзору, включающая сбор сообщений о
побочных реакциях, их оценку, введение в базу данных, генерацию
периодически обновляемых отчетов по безопасности, выявление и анализ
сигналов, подготовку и выполнение планов управления рисками,
клинические исследования, внесение изменений в регистрационные
материалы, касающихся безопасности лекарственных средств и системы
фармаконадзора осуществляется специалистами группы фармаконадзора по
адресу: ХХХХХХХ

2.3 Контрактные соглашения с третьими лицами или

организациями, привлеченными к выполнению деятельности по
фармаконадзору
Деятельность по фармаконадзору в Украине осуществляется
специалистами группы фармаконадзора и другими штатными сотрудниками
ООО «ХХХХХХХ» (медицинская информация, аудиторы, обслуживание
компьютерных систем, маркетинг и др.).
В случае необходимости дополнительного привлечения третьих лиц
или организаций с высокой медицинской и фармакологической
квалификацией и практическим опытом терапии для осуществления
деятельности по фармаконадзору, ООО «ХХХХХХХ» могут быть заключены
необходимые контакты.