Status y avances de la norma

ISO 9001:2008

San Pedro Sula, República de Honduras

16 de octubre del 2008.

Jorge Jiménez Rocha

Jefatura de certificación de sistemas de IMNC
 Objetivo de esta presentación

Compartir información más relevante de la enmienda

de la norma ISO 9001:2008 que se realizó a nivel
internacional en el comité ISO TC 176
Evolución de las normas de la familia ISO
9000
 Las cuatro normas ISO 9000 más conocidas son:

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001* Requisitos para el sistema de
gestión de calidad
ISO 9004 Guía para la mejora del
desempeño
ISO 19011 Guía para la auditoría de sistemas
de gestión de calidad y medio
ambiente
*ISO 9001 se emplea como norma de requisitos para poder
otorgar certificados / registros de sistemas de gestión de
calidad
 Evolución de la norma ISO 9000 - Terminología

1987 Originalmente fue la ISO 8402. Fue la base de unificación de conceptos y

terminología

1994 Cambio su número de serie a ISO 9000 para darle mayor importancia

2000 Introdujo una nueva estructura incorporando información sobre temas

fundamentales como los 8 principios de la gestión de la calidad, el enfoque de
procesos y “los diagramas de conceptos
2005 La ISO 9000:2005 es la que está vigente. Se actualizó para alinear los
términos y definiciones de las normas desarrolladas entre 2000 y 2005
2008 Como resultado de la revisión de ISO 9004 y de la enmienda de ISO 9001 se
tiene planeado incorporar nuevos conceptos en la siguiente revisión sistemática
(2010)
Los conceptos son fundamentales para entender las normas

Concepto

Término ÁRBOL

Definición Planta leñosa cuyo tronco, fijado al suelo por

raíces, carece de ramas hasta determinada
altura, a partir de la cual se ramifica y toma la
capa
En la ISO 9000:2005 se reacomodo el siguiente termino que
estaba en los conceptos de auditoria:

3.1.6 Competencia:
aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y
habilidades

Nota: En esta norma el concepto de competencia se define de manera

genérica. El uso de este término puede ser más especifico en otros
documentos de ISO
 Evolución de la norma ISO 9001 - Requisitos

1987 Originalmente se conceptualizaron como tres modelos de calidad

ISO9001/9002/9003. En sus secciones 4.1 a 4.20 “requisitos” para los elementos
de un sistema normalizado
1994 Se hizo el cambio a un modelo de aseguramiento de calidad donde se da el
enfoque de prevención a través del establecimiento de procedimientos antes de la
entrega del producto. Se continuó con la denominación ISO9001/9002/9003.
2000 En la norma actualmente vigente, el modelo se basó en los 8 principios de la
gestión de calidad y se busco orientar la gestión a la satisfacción del cliente. Se
consolidó la norma ISO 9001:2000 que reemplazó a las anteriores ISO 9001/9002/9003
para facilitar su uso.
2008 La enmienda de ISO 9001:2008 que estará disponible en Octubre de este año
parte de la necesidad de hacer una enmienda al modelo ampliamente aceptado de
gestión de calidad, mejorando su compatibilidad con ISO 14001 y la claridad de los
requisitos
 Evolución de la norma ISO 9004 – Orientación para el
desempeño

1987 Originalmente la norma ISO 9004 se elaboró como una guía para la
implementación de ISO 9001 como modelo de aseguramiento de calidad

1994 Se cambió su enfoque por el de un documento que explicara el modelo de

gestión calidad. Fue la base de otras normas orientadas a sectores como los de
servicios (9004-2) y software (9004-3)

2000 Surge el “ISO 9004 como el par consistente”. La idea fue orientar las
organizaciones a la “mejora continua de sus desempeño” “más allá de su
certificación”. En los anexos se presenta una herramienta para evaluar la madurez
del sistema de gestión

2008 Actualmente está en curso su revisión. Se espera que sea publicada en 2009.
En un documento que busca orientar a las organizaciones al desarrollo y éxito
sostenible. Actualmente está por publicarse el ISO DIS 9004 para comentarios
 Revisión de las normas ISO 9001 e ISO 9004

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008

Sistema de calidad: Modelo Sistemas de gestión de la Sistemas de gestión de la
para el aseguramiento de la calidad: calidad:
calidad en diseño, desarrollo, Requisitos Requisitos
producción, instalación y (Enfoque a procesos)
servicio

1994 2000 2008

Gestión de la calidad y Sistemas de gestión de calidad: Sistemas de gestión de calidad:
Elementos del sistema de Directrices para la mejora del Bases para el desarrollo
calidad desempeño sostenido de la organización

ISO 9004:1994 ISO 9004:2000 ISO 9004:2008

 Revisión de la norma ISO 19011 – Auditorías de sistemas de
gestión

1987 Originalmente la norma ISO 10011 partes 1.2 y 3 incluyó una guía para la conducción de auditores,
calificación de auditores y la gestión de programas de auditoría

1995 Se decidió iniciar la revisión sistemática parte de la revisión sistemática de la ISO 10011. lA
influencia de las normas para las auditorías de gestión ambiental ISO 14010, 14011 Y 14012

1998 Para evitar la proliferación de normas ISO ordena detener la revisión de la ISO 10011 y se crea el
grupo JWG para elaborar una norma de auditoría de sistemas de gestión de calidad y medio
ambiente

2002 Se publica la norma ISO 19011 que establece una guía para la gestión de programas de auditoría, la
conducción de auditorias y la calificación de la competencia de los auditores

2006 CASCO iniciar la elaboración de la norma ISO 17021-2 para establecer los “requisitos” para llevar a
cabo las auditorías de 3° parte a los sistemas de gestión

2007 Se integró en el ISO TC 176 el WG 16 con el objetivo de llevar a cabo la revisión de la norma ISO
19011. Se espera que sea terminada en publicada en 20010
 Entorno del negocio

El entorno del negocio implica factores externos

Necesidades de clientes

Marco legal y regulatorio

Recursos naturales y su
disponibilidad
Competencia
Negocio
Estructura corporativa
Sociedad
Tecnología disponible

Infraestructura y comunicaciones
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

• Los cambios realizados en la versión 2008 han sido

orientados a la aclaración de conceptos y requisitos
que durante la práctica de la implementación han
sido reportados a través de los canales oficiales de
la organización ISO.
• La siguiente información corresponde al borrador
final (Final Draft) o ISO/FDIS de ISO 9001, por lo
que aún pueden cambiar algunos requisitos en la
edición definitiva del documento.
 ISO 9001:2000

Cláusula:
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad, cuando una organización:

(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y

(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

NOTA: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al

producto destinado a un cliente o solicitado por él.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

• 0.1 Generalidades
• Se adiciona el término STATUTORY, el cual puede
traducirse como regulatorio o estatutario y hace énfasis
en su aplicación al producto o productos y a los temas
que determinan su diseño como son: su ambiente de
negocios, sus necesidades, los productos que
proporciona y el tamaño de la organización entre otros.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

0.3 Resalta la intención de hacer complementarias las

normas ISO 9001 e ISO 9004.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Se actualiza la referencia a la versión 2004 de ISO
14001.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

1.1 Generalidades
Se hace referencia a los requisitos reglamentarios.
En la Nota 1 se aclara la aplicación del término
producto y su origen que puede ser el resultado del
proceso de realización o de una compra directa.
Se adiciona la Nota 2 indicando que los requisitos
regulatorios y reglamentarios pueden también
expresarse como requisitos legales.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

1.2 Aplicabilidad
Se adiciona el término reglamentario (statutory).
2. Referencias normativas Aclara la
aplicación y validez de esta edición una vez
publicada.
Se actualiza la versión de ISO 9000 de 2000 a 2005.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

3. Términos y definiciones
Se elimina el segundo párrafo con la referencia a la cadena de
suministro establecida en la norma ISO 9001:1994.
4.1 Requisitos generales
En el inciso a) se reemplaza el término “identificar” por “determinar”
Se clarifica la aplicación de controles a los procesos subcontratados.
Se adiciona Nota 2 refiriendo a la aplicabilidad del apartado 7.4 a los
procesos subcontratados.
Se adiciona Nota 3 indicando la responsabilidad de la organización
respecto a los productos comprados para con todos sus clientes y
el tipo de control aplicable.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

4.2.1 Generalidades Se
elimina el inciso e) que se integró en el inciso d)
Se agrega aclaración sobre las posibles formas en
que puede establecerse un “procedimiento
documentado”.
4.2.2 Manual de la Calidad
Se agrega referencia a la cláusula 1.2
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

4.2.3 Control de documentos

Remarca el control de documentos externos
necesarios para la planificación y operación del
sistema de gestión
4.2.4 Control de registros
Reacomoda el texto separando lo relativo al
procedimiento y a la conservación de los registros.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

5.1 Compromiso de la dirección

Incluye en el inciso a) el término estatutario o
regulatorio.

5.5.2 Representante de la dirección

Clarifica que el R.D. debe ser un miembro directivo o
gerencial de la organización (con autoridad para
tomar decisiones).
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

6.2 Recursos humanos

6.2.1Generalidades
Cambia la calidad del producto por los requisitos de
la conformidad del producto.
Se agrega nota aclarando las afectaciones al
producto por el desempeño del personal de
cualquier tarea dentro del SGC.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

6.2.2 Cambia el título a competencia, entrenamiento

y concienciación.
a) Cambia calidad del producto por requisitos de
conformidad del producto
b) Cambia el concepto de satisfacer las necesidades
por lograr la competencia necesaria
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

6.3 Infraestructura
En el inciso c) se incluyen los sistemas de
información.

6.4 Ambiente de trabajo

Se agrega nota clarificando las condiciones del
ambiente de trabajo bajo las cuales se desempeña
el trabajo.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

7.1 Planificación de la realización del producto.

En el inciso c) se incluye el concepto medición.

7.2.1 Determinación de los requisitos del cliente y los

relativos al producto.
En el inciso c) cambia el término relativo por aplicable.
En el inciso d) cambia el término determinado por necesario.
Se adiciona nota clarificando las actividades posteriores a la
entrega.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo Se

agrega nota aclarando la aplicabilidad de los conceptos
revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Cambia el concepto de permitir la verificación de los
resultados por los resultados deben ser conveniente para
la verificación del diseño y desarrollo.
Se adiciona nota aclarando que tanto en la producción como
en la prestación del producto o servicio puede incluir
detalles de la preservación del producto.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

7.5.1 Control de la producción y de la

prestación del servicio Se
aclara la definición de equipo en el inciso d) y se
incluye la palabra producto en el inciso f).
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Clarifica la ruta de la identificación del producto
durante el proceso de realización.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

7.5.4 Propiedad del cliente

En la nota se incluyen los datos personales como
propiedad del cliente.
7.5.5 Preservación del producto
Cambia el concepto conformidad del producto por
mantener la conformidad de los requisitos del
producto.
Incluye el término “Donde aplique”
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

7.6 Control de los equipos de seguimiento y

medición
Cambia él concepto de dispositivo por el de equipo en
el título.
Se adiciona nota que refieren a la confirmación de la
capacidad del software de la computadora a través
de la gestión de verificación y configuración de los
software para mantener su adecuación.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

8.2.1 Satisfacción del cliente

Se agrega nota aclarando las fuentes de información para
obtener la percepción del cliente.

8.2.2 Auditorias internas

Se especifica claramente que las acciones tomadas deben
ser correcciones y correctivas.
Se agrega referencia de apartado 8.5.2
Se actualizan las referencias de las guías a ISO 19011.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

Se suprime el término para asegurar la conformidad del
producto y se agrega nota aclarando su aplicación en
relación al impacto en la conformidad del producto y de la
efectividad del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

Se reacomoda la frase debe mantenerse evidencia de la
conformidad del producto con los criterios de aceptación.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

8.3 Control del producto no conforme.

Se agrega inciso d) indicando la aplicación de
acciones cuando el producto no conforme es
detectado después de la entrega y se reacomoda el
párrafo relativo al mantenimiento de registros.

8.4 Análisis de datos

Se agregan referencias de apartados de
información para ser analizada.
 Revisión de la norma ISO 9001:2008

8.5.2 Acciones correctivas.

Se incluye el término de efectividad en la revisión de
las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acciones preventivas

Se incluye el término de efectividad en la revisión de
las acciones preventivas tomadas.
¿Cómo va el programa y cuando estará
lista la nueva norma?
Programación para la publicación de ISO 9001:2008

May 2008 Reunión en Serbia del TC176/SC2

May 2008 FDIS

Junio 2008 Ajustes editoriales y periodo de dos

meses para votación

Julio 2008 Reunión de traducción en Bolivia

Octubre 2008 Publicación del Estándar

Internacional
Comunicado conjunto IAF-ISO para la publicación de
ISO 9001:2008

• La ISO (Internacional Organization for Standarization) y la IAF (Internacional Accreditation Forum) han
acordado un plan de implementación para asegurar una transición amigable de la certificación
acreditada para ISO 9001:2008, después de haber consultado con las agrupaciones internacionales
respresentativas de los sistemas de calidad u organismos de certificación de auditores y los industriales
usuarios de los servicios de certificación ISO 9001.
• ISO 9001:2008 no contiene nuevos requisitos, solamente introduce aclaraciones a los requisitos ya
existentes en ISO 9001:2000 en base a los ocho años de experiencia en la implementación de la norma
en todo el mundo con cerca de un millón de certificados emitidos en 170 países a la fecha. También se
introducen cambios intentando mejorar la consistencia con ISO 14001:2004.
• La implementación del plan acordado en relación a la certificación acreditada es debido a lo siguiente:
• La certificación acreditada en ISO 9001:2008 no debe ser otorgada hasta la publicación de ISO
9001:2008 como una norma internacional.
• La certificación de conformidad con ISO 9001:2008 y/o equivalentes nacionales debe ser solamente
concedida después de su publicación oficial (la cual debería tomar lugar antes de finales de 2008) y
después de una vigilancia rutinaria o auditoria de certificación con ISO 9001:2008.
• Validez de la certificación de ISO 9001:2000
• Un año después de la publicación de ISO 9001:2008 todos las certificaciones acreditadas emitidas
(nuevas certificaciones o recertificaciones) deben ser en ISO 9001:2008.
• Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la versión ISO 9001:2008, ningún certificado
existente que se haya emitido de ISO 9001:2000 debe ser válido.
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