Вы находитесь на странице: 1из 52

BIOSEN

C_line Clinic

Руководство пользователя
Авторские права на настоящий документ защищены! Размножение и
передача третьим лицам только с согласия фирмы ЭКФ Диагностика.
Возможны изменения.

EKF diagnostic GmbH


Ebendorfer Chaussee 3
39179 Barleben

Тел.: +49-(0) 3 92 03 / 785 - 0


Факс: +49-(0) 3 92 03 / 785 – 16

Составлено: 6/2004
Версия : 1.0

Software-Version: HMIC-1.01.00 / PIC-1.01


BIOSEN C_line Clinic
Руководство пользователя

СОДЕРЖАНИЕ
1. Назначение прибора........................................................ 4
2. Важная информация ....................................................... 4
2.1. Объяснение используемых символов .............................. 4
2.2. Руководство по безопасности........................................... 5
2.2.1. Общие примечания .................................................. 5
2.2.2. Подвижные части .................................................. 6
3. Описание прибора ........................................................... 7
4. Подготовка к эксплуатации ........................................... 8
4.1. Комплектация ................................................................... 8
4.2. Монтаж прибора ............................................................... 8
4.3. Подключение к электросети и интерфейсу...................... 9
4.4. Необходимые расходные материалы ............................... 9
4.5. Трубка насоса .................................................................. 10
4.6. Включение и отключение прибора ................................ 10
5. Описание сенсорного экрана ....................................... 11
5.1. Использование кнопочных символов ............................ 11
5.2. Работа с меню ................................................................. 12
5.3. Сообщения прибора ........................................................ 13
6. Подготовка к проведению измерений ........................ 13
6.1. Чип-сенсоры.................................................................... 13
6.1.1. Установка чип-сенсоров ....................................... 13
6.1.2. Замена чип-сенсора ............................................... 14
6.2. Подготовка пробы........................................................... 17
6.3. Калибровочные растворы ............................................... 18
6.4. Контрольные растворы ................................................... 19
6.5. Размещение пробирок с пробами ................................... 19
6.6. Сканер штрихкодов (по заказу) ...................................... 19
6.6.1. Формат штрихкода.............................................. 19
6.6.2. Спецификаци ярлыков со штрихкодами .............. 20
6.6.3. Расположение ярлыка со штрихкодом ................ 20
7. Процедура измерения................................................... 21
7.1. Окно “Готов с калибровкой” ......................................... 21

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -1-


7.2. Измерение проб............................................................... 22
7.3. Измерение Контроля....................................................... 23
7.4. Срочная проба ................................................................. 24
8. Память ........................................................................... 24
9. Информационное Меню .............................................. 25
10. Главное Меню .............................................................. 25
10.1. Режим ожидания ........................................................... 25
10.2. Статистика..................................................................... 25
10.2.1. Установка счетчика ........................................... 25
10.2.2. Дополнительные позиции.................................... 25
10.3. Установки прибора ....................................................... 26
10.3.1. Режим калибровки .............................................. 26
10.3.2. Выбор сенсора ..................................................... 26
10.3.3. Единицы измерения ............................................. 27
10.4. Пределы измерения....................................................... 27
10.4.1. Пробы .................................................................. 27
10.4.2. Контроль 1 .......................................................... 27
10.4.3. Контроль 2 .......................................................... 27
10.4.4. Выход за пределы ................................................ 27
10.5. Дата / Время .................................................................. 28
10.6. Тип принтера ................................................................. 28
10.7. Протокол подключения к компьютеру (EDP).............. 28
10.7.1. Тип Протокола .................................................... 28
10.7.2. Параметры интерфейса .................................... 28
10.7.3. Начало/Завершение протокола .......................... 28
10.7.4. Идентификция прибора ...................................... 28
10.7.5. Номер метода ..................................................... 29
10.7.6. Запроса режима .................................................. 29
10.7.7. Тест - телеграмма .............................................. 29
10.8. Региональные параметры............................................. 29
10.9. Штрихкод ..................................................................... 29
10.10. Обслуживание прибора ............................................... 30
10.10.1. Очистка / дезинфекция ..................................... 30
10.10.2. Опорожнение системы..................................... 30
10.11. Тип меню...................................................................... 30
10.12. Дополнительные функции ........................................... 30

-2- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


10.12.1. Контраст / Сигнал............................................ 30
10.12.2. История ............................................................. 31
10.12.3. Управление прибором ........................................ 31
10.13. Контактная информация.............................................. 31
11. Подключение дополнительных устройств ............. 31
11.1. Принтер ........................................................................ 31
11.1.1. Принтер с последовательным интерфейсом .... 31
11.1.2. Принтер с параллельным интерфейсом ............ 32
11.2. Подключение к компьютеру ........................................ 32
11.2.1 Кабель передачи данных ..................................... 32
11.2.2. Структура протокола данных ........................... 33
12. Отключение прибора ................................................. 34
12.1. Пояснение............................................................... 34
12.2. Кратковременное отключение (<72 часов) ........... 34
12.3. Отключение на длительный срок (> 72 часов)...... 35
13. Обслуживание прибора .............................................. 35
13.1. Очистка и дезинфекция................................................ 35
13.2. Детали, требующие периодической замены ............... 36
13.2.1. Трубка помпы ...................................................... 36
13.2.1. Клапан и игла пробоотборника .......................... 37
14. Сообщения об ошибках ............................................. 38
15. Технические характеристики ................................... 41
16. Расходные материалы и запасные части ................ 42
17. Принцип измерения ................................................... 45
18. Сертификат соответствия ......................................... 46

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -3-


1. Назначение прибора
BIOSEN C_line предназначен для количественного определения глюкозы и
лактата в цельной крови, плазме и сыворотке человека. Проба отбирается
в капилляр, который помещается в пробирку, заполненную гемолизирую-
щим буфером, и затем измеряется прибором.
Поскольку исследуемый материал потенциально инфицирован, отрабо-
танные пробирки должны быть обеззаражены согласно инструкциям, при-
нятым в вашем учреждении.
BIOSEN C_line предназначен для использования в профессиональных ме-
дицинских учреждениях, медицинских центрах и клинических лабораториях
для подтверждения клинического диагноза или использования в спортив-
ной медицине.
Взятие крови и работа с прибором BIOSEN C_line должны осуществляться
персоналом, обученным работе с прибором, имеющим необходимую ква-
лификацию с медицинской точки зрения, для проведения in vitro диагно-
стических процедур.

2. Важная информация
2.1. Объяснение используемых символов
В данном руководстве используются следующие символы:

ОПАСНОСТИ
Этот символ предупреждает о ситуации или действиях, которые
могут быть опасны для здоровья пользователя или пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Этот символ предупреждает о ситуации, которая может стать
причиной ошибки измерения или может привести к повреждению
прибора или используемых дополнительных устройств.

ВНИМАНИЕ
Этим символом помечена дополнительная полезная информа-
ция.

-4- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


2.2. Руководство по безопасности

2.2.1. Общие примечания


Прочтите следующие инструкции, чтобы избежать возможной
опасности для людей, повреждения прибора или других объектов.
EKF-diagnostic GmbH не несет ответственности за ущерб, являю-
щийся результатом несоблюдения описанных далее инструкций.

Следуйте данному руководству!


Каждая операция при работе с прибором требует точного знания
руководства и неукоснительного следования правилам, изложен-
ным в нем. Используйте прибор только для целей, описанных в
разделе 1.

Опасность поражения электротоком!


• Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь самостоятельно от-
крыть прибор.
• Никогда не используйте механически поврежденный прибор.
• Не допускайте заливания прибора жидкостью. Избегайте контак-
та прибора с жидкостями. Инструкции для очистки и дезинфекции
находятся в разделе 13.1, стр. 35.
• В случае подозрения утечки жидкости нужно немедленно отклю-
чить прибор от электросети.
• Прибор должен быть подключен к сети с правильно установлен-
ным заземлением. “Зануление” не допускается.

Сверьте параметры вашей электросети с данными, указанными на


ярлыке, который находится на задней стенке прибора.

Не эксплуатируйте прибор в помещениях, где имеет-


ся опасность взрыва!
Не разрешается использовать устройство во взрывоопасных по-
мещениях.

Перед включением дайте устройству прогреться до


комнатной температуры!
При перемещении из холода в теплое помещение (например, по-
сле хранения или транспортировки), во избежании формирования
конденсата на внутренней и на внешней стороне прибора выждите
некоторое время (приблизительно 1 час), прежде, чем подключить
прибор к сети.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -5-


Используйте только оригинальные принадлежности!
Используйте только оригинальные запасные части и расходные
материалы, которые одобрены для использования с BIOSEN
C_line.

Опасность инфицирования
Прибор работает с образцами крови, а значит, есть потенциаль-
ная опасность инфицирования. Наибольшая вероятность инфици-
рования таких элементов, как: игла пробозаборника, клапан сис-
темного раствора, чип-сенсор, трубка перистальтического насоса,
карусель/сегмент для пробирок и емкость для отходов. Перчатки
необходимо надевать всякий раз при работе с прибором.

Обслуживание
Прибор требует ежегодного осмотра и обслуживания. Рекоменду-
ется производить обслуживание по контракту. Обслуживание и
ремонт прибора могут выполняться только сервисной службой
EKF-diagnostic GmbH или другими службами, уполномоченными
EKF. Дальнейшие инструкции на обслуживание приведены в раз-
деле 13.

2.2.2. Подвижные части


Некоторые детали прибора в порядке нормального функционирования
подвижны. Механическое усилие, используемое для движения частей при-
бора таково, что позволяет избежать, в случае неосторожного обращения
нанесения раны. Прибор также имеет механизм, который немедленно ос-
танавливает соответствующие элементы, в случае их умышленной или не-
умышленной блокировки. Тем не менее, не рекомендуется касаться любых
движущихся частей в течение проведения анализа, иначе прибор может
прервать выполняемое действие (измерение).

-6- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


3. Описание прибора
Вид спереди:

Рисунок 1
1 Сенсорный экран (панель управления)
2 Съемная карусель для 20 пробирок
3, 4 Ячейки для Стандарта 1 и 2 (STD1, STD2)
5, 6 Ячейки для Контроля 1 и 2 (C1, C2)
7 Ячейка для «Срочной пробы» (STAT)
8 Клапан (часть обслуживания)
9 Игла пробоотборника (часть обслуживания)
10, 11 Подъемник, центральный манипулятор
12 Трубка перистальтического насоса (часть обслуживания)
13 Перистальтический насос с откидным фиксатором трубки
14 Крышка измерительного блока №1
15 Крышка измерительного блока №2
16 Полость для емкости системного раствора
17 Полость для емкости слива
18 Емкость слива с крышкой (помечена черной меткой)
19 Емкость системного раствора с крышкой (помечена красной меткой)

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -7-


Вид сзади:

1 Параллельный порт для под-


ключения принтера
2 Последовательный порт для
термопринтера - DPU 414
3 Последовательный порт для
связи с интерфейсом электронной
обработки данных (через компью-
тер)
4 Электросетевой разъем (сверху
расположены предохранители)

Рисунок 2
4. Подготовка к эксплуатации

4.1. Комплектация
Комплект поставки включает следующие компоненты:
• BIOSEN C_line базовый прибор
• Съемная карусель и/или сегмент для пробирок (в зависимости от мо-
дификации прибора)
• Емкости для системного раствора и слива отходов
• Электросетевой кабель
• Руководство пользователя
• Дополнительно (по заказу): принтер DPU414 с сетевым адаптером
• Дополнительно (по заказу): кабель передачи данных (для подключения
к компьютеру)

4.2. Монтаж прибора

Прогрейте прибор до комнатной температуры в течение прибли-


зительно 1 часа, не подключая его к электросети.

Условия и выбор места для установки прибора:


• Температура воздуха в помещении 15°C – 35°C
• Относительная влажность воздуха 20% - 85%
• Прибор ничем не накрывать
• Не допускать прямого попадания солнечного света
• Не использовать вблизи источников сильного электромагнитного поля
• Не подвергать ионизированному излучению
• Не допускать быстрых температурных изменений, вызванных сквозня-
ками и т.п.
• Устанавливать прибор нужно на плоскую, водонепроницаемую поверх-
ность

-8- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


• Проследите, чтобы под днищем прибора имелось свободное про-
странство для вентиляции.

4.3. Подключение к электросети и интерфейсу


Устройство имеет следующие спецификации подключения к электросети:
• 100 В AC – 230 В AC
• 50 Гц – 60Гц
• энергопотребление приблизительно 20 ВА
• Розетка электросети должна иметь заземление.

Не подключайте прибор к сети, пока не будут выполнены выше-


указанные требования.

К прибору могут быть подключены следующие устройства:


• принтер для распечатки результатов измерений. В настоящее вре-
мя поддерживается термопринтер DPU414. Принтер подсоединя-
ется к прибору при помощи соединительного кабеля через после-
довательный порт (рис. 2 поз. 2).
• Компьютер (программное обеспечение) для обработки и хранения
данных. Компьютер подключается к прибору при помощи соедини-
тельного кабеля через последовательный порт (рис. 2 поз. 3).

Подробные инструкции относительно подключения принте-


ра и компьютера вы можете найти в разделе 11.

4.4. Необходимые расходные материалы


Для работы прибора необходимы следующие материалы (раздел 16):
• Системный раствор – наливается в емкость для системного раство-
ра (рис. 1 поз.19) и размещается в соответствующую полость (рис. 1
поз. 16).
• Емкость для отходов (рис. 1 поз. 18) - размещается в соответствую-
щей полости (рис. 1 поз.17).
• Чип-сенсор для измерения глюкозы или лактата - устанавливается в
измерительный блок (рис.1 поз.14, 15).
• Пробирки тип Eppendorf наполненные гемолизирующим раствором.
• Пробирки с калибровочным раствором (мультистандартом) - разме-
щают в позициях с маркировкой STD1 и / или STD2 (рис. 1 поз. 3,4).
• Пробирки с контролными растворами, если это необходимо, разме-
щают в позициях C1 и/ или C2 (рис.1 поз. 5, 6).

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -9-


4.5. Трубка насоса
Перед первым включением прибор требуется подготовить к работе. При
поставке с завода трубка насоса не устанавлена в рабочее положение, а
только лишь вставлена в пазы во избежание ее деформации. При подго-
товке прибора к первому запуску трубку необходимо установить в рабочее
положение. На рис. 3 показан насос с откинутым фиксатором (поднимается
справа налево). На рис. 4 показано как трубку устанавливают в рабочее
положение.

Рисунок 3 Рисунок 4
Для того чтобы установить трубку насоса, вам потребуется пинцет с не
острыми краями. Трубка должна быть расположена посередине роликов
насоса. Не используйте острые предметы при установке трубки. Закончив
установку трубки насоса, опустите фиксирующую планку вниз слева напра-
во.

4.6. Включение и отключение прибора


Прибор разработан для непрерывного использования. Чип сенсор и про-
точная система должны постоянно контролироваться прибором, это воз-
можно только при постоянном подключении к электропитанию. По этой
причине в приборе нет выключателя, но имеется режим энергосбережения.
По окончании работы переводите прибор в режим ожидания. Это снижает
потребление системного раствора и электроэнергии до минимума.

Полное отключение от электропитания возможно в случае, если


прибор не используется в течение длительного периода времени
(более чем 4 недели). Однако, прибор нельзя просто отключить от
электропитания, перед этим необходимо произвести подготовку к
отключению определенным образом. Важные инструкции по этому
вопросу находятся в разделе 12.

-10- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


5. Описание сенсорного экрана
Сенсорный экран (рис. 1 поз.1) заменяет традиционую клавиатуру и упро-
щает управление прибором, делая его интуитивно понятным.

• Жидкокристаллический экран очень чувствителен к прикоснове-


нию и управляется просто легкими касаниями. Не нажимайте
сильно на экран!
• не используйте острые предметы для нажатия на экран
• не используйте растворители для очистки экрана от загрязнений

Совет. Чтобы избежать нежелательного включения прибора при


очистке панели управления, удалите емкость для системного рас-
твора из прибора.

5.1. Использование кнопочных символов


В Меню:
Перемещение по меню вверх и вниз.
В Меню настроек:
Изменение данных или настроек.
В Памяти:
Переход для просмотра к предыдущему или следующему сохра-
ненному результату.

В Памяти:
Переход для просмотра к первой позиции предыдущей или сле-
дующей карусели/сегменту.

В режиме готов к измерению:


Нажать для входа в Меню.

В Меню, в подменю:
Нажать для входа в подменю.
В Меню Установок:
для подтверждения изменений.

В Меню, в подменю:
Для выхода из подменю.
В Меню Установок:
Для выхода из Меню Установок без изменения.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -11-


В режиме готов к измерению, во время измерения:
Информация о приборе.

В режиме готово к измерению, во время измерения:


Нажать для просмотра памяти.

В течение действия измерения:


Прерывает процесс измерения или калибровки. Изображение
галочки подтверждает нажатие кнопки.
Тем не менее, текущее измерение или калибровку прибор за-
канчивает.

В режиме готов к измерению, во время измерения:


можно сделать срочную пробу. В модификациях прибора GP,
GP+, Clinic измерение будет сделано автоматически после уста-
новки пробирки со срочной пробой в соответствующую позицию.
Нажав повторно можно отменить задание.

Во время измерения:
Измерение начато.

В режиме ожидания:
Прибор находится в режиме ожидания и нажатием кнопки
может быть выведен в режим теплый старт.

Во время теплого старта:


Происходит подготовка прибора к режиму готов к измерению.
Если кнопка нажата еще раз, прибор вернется в режим ожидания.

5.2. Работа с меню


Позиция, выделенная контуром, показывает выбранный раздел меню.
• Если стрелка меню указывает направо от этого раздела меню - это озна-
чает, что данный раздел содержит подменю.
• В меню настроек значения или настройки могут быть изменены, исполь-
зуя клавиши стрелок.
• Если в пределах одного раздела меню есть несколько изменяемых пара-
метров то параметр, который необходимо изменить, нужно активировать
касанием соответствующей области. После касания, рамка, окружающая
параметр, становится более темной - это и указывает на то, что выбран-
ный пункт активирован. Теперь этот пункт может быть изменен, используя
клавиши стрелок. Другие пункты меню можно изменить тем же самым спо-
собом.
• Если нужно какой-либо параметр (дата, пределы и т.д.) изменить на
большое количество шагов, можно удерживать кнопку непрерывно.

-12- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


5.3. Сообщения прибора
Сообщения прибора показываются в отдельном окне. Ниже приведены ос-
новные виды окон:

Информационное окно – с соответствующим текстом инст-


рукции
• Информационные окна не требуют подтверждения. Следуйте
инструкциям на дисплее, и сообщение исчезает автоматически.
• Пример: "Пожалуйста, установите сенсор"

Окно вопроса – с соответствующим текстом вопроса


• Окно вопроса требует подтверждения "Да" или "Нет".
• Пример: "Перевести прибор в режим ожидания?"

Окно ошибки – с соответствующим текстом ошибки


• окна ошибок требуют подтверждения.
• Пример:
"Ошибка подъемника, подъемник блокирован"
• После подтверждения прибор пытается исправить ошибку.
• есть ошибки, которые не требуют подтверждения.
• Пример:
"Нет системного раствора"
Чтобы исправить эту ошибку, емкость для системного раствора должна
быть снова наполнена.
• есть системные ошибки, которые не требуют подтверждения и не по-
зволяют сделать измерение. При появлении таких ошибок Вы должны
проконсультироваться с сервисной службой.
• Пример:
"Ошибка системы"
6. Подготовка к проведению измерений

6.1. Чип сенсоры


EKF чип сенсоры являются основой измерительной системы. Они преоб-
разуют концентрацию глюкозы (лактата) пробы, в измеряемый электриче-
ский сигнал. Более подробную информацию относительно этого предмета
вы можете найти в разделе 17.

6.1.1. Установка чип сенсоров


EKF-diagnostic GmbH предлагает два типа чип сенсоров: для измерения
глюкозы и лактата.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -13-


В приборе могут использоваться только чип сенсоры тип II (для
глюкозы или лактата), произведенные EKF diagnostic GmbH (раз-
дел 16).

Автоматическое распознавание: устройство распознает чип сенсор


(для глюкозы или лактата) автоматически. Невозможно вручную указать
разновидность чип сенсора.
Измерительные каналы: стандартная комплектация прибора имеет два
измерительных канала, по предварительному заказу прибор может быть
оборудован одним измерительным каналом. При наличии двух каналов,
концентрация глюкозы и лактата в пробе измеряется одновременно.
Использование измерительных каналов: несущественно в который из
двух измерительных каналов помещен датчик (глюкозы или лактата). Тео-
ретически возможно использовать в обоих измерительных каналах одина-
ковые датчики. Рекомендуется всегда устанавливать в первый измери-
тельный канал чип сенсор глюкозы, а во второй канал чип сенсор лактата.
Заглушка (Dummy сенсор): если прибор оборудован двумя измеритель-
ными каналами, но использует только один чип сенсор, то второй измери-
тельный канал необходимо заблокировать заглушкой. В этом случае, ре-
комендуется для измерений использовать канал 1, это сократит время из-
мерения.
Если под рукой нет заглушки, можно использовать старый (отработавший)
чип сенсор. Однако, в этом случае, прибор не может распознать этот канал
измерения как бездействующий. Для деактивации этого канала необходи-
мо дополнительно отключить его в меню «сенсоры».

6.1.2. Замена чип сенсора


Со временем чип сенсоры теряют чувствительность и поэтому их нужно
регулярно менять.

Обратите внимание на условия хранения и дату истечения срока


годности на упаковке.

Регулярно проверяйте точность показаний чип сенсора соответст-


вующими контрольными растворами. Замену чип сенсора необхо-
димо производить каждые 60 дней.

Мы рекомендуем ежедневно тестировать систему с использовани-


ем контрольных растворов EasyCon и EasyCon Pat, а также Тест
контроля для проверки чип сенсора (см. Раздел 16).

При замене чип сенсора прибор должен быть включен!

-14- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Процедура:
Включите прибор в сеть. При первом включении или отсутствии чип сенсо-
ра появляется сообщение "Пожалуйста, установите сенсор".
Теперь откройте крышку измерительного блока следующим способом:
Рисунок 5 Рисунок 6

• Нажмите на крышку измерительного


блока со стороны надписи «open» (см.
Рисунок 5).
• Крышка открыта (смотри Рисунок 6).
• Приподнимите крышку вверх, чтобы
открыть ее полностью (смотри Рисунок
7).

Рисунок 7
Рисунок 8
Вид открытого
измерительного
блока и чип сен-
сора

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -15-


• Не прикасайтесь к электрическим контактам.
• Электрические контакты должны быть сухими.
• Аккуратно протрите от влаги камеру измерительного блока и
держатель чип сенсора тканью, не оставляющей волокон.
• Вставьте чип сенсор в держатель, как показано на рис. 8 и рис.
10. Вставлять чип сенсор следует в направлении, которое указы-
вает стрелка, изображенная на его поверхности. Изображение
стрелки должно оставаться сверху.
• Если чип сенсор вставлен неправильно, то при закрывании
крышки измерительного блока, чип сенсор может сломаться, что
приведет к его полной негодности.
• Держать чип сенсор следует так, как показано на рис. 9. Не ка-
сайтесь пальцами области с обрезанным углом!
Рисунок 9 Рисунок 10

• Установите чип сенсор в держатель до упора, как показано на рис. 11.


• Затем плавно закройте крышку измерительного блока и нажмите ее вме-
сте с надписью «closed», пока не почувствуете щелчок. Рис. 12.
Рисунок 11 Рисунок 12

Таким же образом производится установка чип сенсора во второй измери-


тельный канал.

-16- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


После правильной установки чип сенсоров в измерительные каналы на
дисплее появляется окно "Сенсор".
Теперь для каждого установленного чип сенсора, необходимо указать ка-
кой он, новый или использовавшийся ранее (соответственно «новый» или
«Б/У»). Очень важно правильно указать использовался вставленный чип
сенсор ранее или он совершенно новый. Это вызвано тем, что прибор вы-
полняет различные процедуры подготовки чип сенсора. Чип сенсор счита-
ют "бывшим в употреблении", если он ранее уже устанавливался, но был
удален из прибора и хранился отдельно.
Если чип сенсор вынимают из измерительной камеры, но в дальнейшем
собираются его использовать, то он должен храниться в соответствии с
условиями хранения указанными на упаковке. Эту процедуру нельзя по-
вторять более двух раз. После установки, на подготовку чип сенсора к ра-
боте, прибору требуется время. Индикация обратного отсчета времени
подготовки чип сенсоров отображается на дисплее. В течение этого вре-
мени прибор не может производить измерения.

6.2. Подготовка пробы


Образцы крови отбираются в 20 мкл капилляры и гемолизируются в про-
бирках, содержащих 1 мл гемолизирующего раствора. Таким образом, об-
разец разбавляется в соотношении 1:51. Как материал для измерений
можно использовать капиллярную кровь, венозную / артериальную кровь, а
также плазму или сыворотку крови.

Ошибки при отборе и подготовке образцов крови непосредственно


ведут к недостоверным измерениям. Пожалуйста, обратите вни-
мание на следующие инструкции.

Отбор образцов капиллярной крови:


• Тщательно продезинфицируйте и осушите место укола. Остатки пота
и дезинфицирующих растворов могут исказить измерение.
• Выдавите каплю крови, достаточно большую, чтобы заполнить ка-
пилляр полностью. Заполните капилляр так, как показано на рисунке
13-a.

a - Вид правильно заполненного капилляра


b - Вид капилляра, который содержит воздуш-
ные пузыри и не заполнен до конца. Этот ка-
пилляр не пригоден для измерения и должен
быть заменен новым.
c - Вид капилляра с каплей крови на конце. Из-
лишки пробы должны быть тщательно удалены
(рис. 14), но капилляр должен остаться полно-
стью заполненным.

Рисунок 13

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -17-


Рисунок 14 Рисунок 15

• Поместите капилляр в пробирку с гемолизирующим раствором,


плотно ее закройте и встряхните приблизительно 10 раз. Кровь
должна полностью выйти из капилляра, а гемолизирующий раствор
должен равномерно окраситься (смотри Рисунок 15). Теперь обра-
зец готов для проведения измерений.

Открывая или закрывая пробирки, обратите внимание на то, чтобы


не расплескать раствор. В противном случае результат измерения
будет недостоверным.

Отбор образцов венозной / артериальной крови, плазмы и


сыворотки:
• При помощи пипетки нанесите каплю достаточного размера на чис-
тый не гигроскопичный материал, например, полиэтиленовую пленку.
• Заполните капилляр согласно предыдущим инструкциям (рис. 13).
• Вставьте капилляр в пробирку с гемолизирующим раствором соглас-
но предыдущим инструкциям.

Образец в количестве 20 мкл можно также отобрать автоматиче-


ским пипеточным дозатором непосредственно из емкости и помес-
тить в пробирку с гемолизирующим раствором. Для этого необхо-
дим очень точный дозатор, и лучше доверить эту процедуру чело-
веку, который имеет соответствующий опыт.

6.3. Калибровочные растворы


Прибор калибруется с помощью специального раствора (стандарта) с из-
вестной концентрацией. От калибровки зависят результаты всех после-
дующих измерений. Следовательно, к концентрации и стабильности такого
раствора предъявляются самые высокие требования.
Стандартный раствор, готовый к использованию можно заказать непосред-
ственно через представителя EKF-diagnostic GmbH (см. раздел. 16).

-18- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


• Придерживайтесь условий хранения и даты истечения срока
годности, указанных на упаковке.
• Открытую пробирку можно использовать максимум в течении 8
часов. По истечении данного срока не используйте ее вновь, а
возьмите новую.
• не сливайте вместе остатки стандарта для дальнейшего
использования.

6.4. Контрольные растворы


Для выполнения проверки качества измерений прибора можно использо-
вать различные контрольные материалы. Обычно используются контроль-
ные материалы, которые применяются так же как проба, то есть они повто-
ряют процедуру подготовки крови: капилляр заполняют контрольным рас-
твором и растворяют в пробирке, заполненной гемолизирующим раство-
ром. EKF-diagnostic GmbH предлагает несколько разнообразных контроль-
ных растворов, включая образцы, готовые к использованию. Информацию
об этих контрольных материалах можно найти в разделе 16.

6.5. Размещение пробирок с пробами


Чтобы правильно разместить пробирки с пробами в приборе, воспользуй-
тесь рисунком 1.

• Стандарт размещается в позиции STD1 и STD2, также можно ус-


тановить пробирки сразу в две позиции.
• Прибор автоматически распознает пробирки в позициях для
стандарта, но не определяет наличие раствора в пробирках.

6.6. Сканер штрихкодов (по заказу)


Прибор можно оснастить сканером, который считывает ярлыки со штрих-
кодом нанесенным на пробирки с образцами, вставленными в карусель
анализатора. В ячейках стандарта, контрольного раствора и срочной про-
бы (STAT) - штрихкод не считывается.

6.6.1. Формат штрихкода


Полностью поддерживаются все обычные форматы штрихкодов (максимум
12 знаков). Длина штрихкода должна соответствовать установкам в меню
"штрихкод" (см. раздел 10.9). Протестировать правильность считывания
штрихкодов можно из раздела меню "Управление прибором" (раздел.
10.12.3).

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -19-


6.6.2. Спецификации ярлыков со штрихкодами

Пример корректного ярлыка со


штрихкодом. Имя указывать
необязательно.
* Если имя не указывается –
необходимость в наличии
верхней пустой области (4мм)
отпадает и, следовательно,
штрихкод может быть длиннее.

Рисунок 16
• Промежуток между штрихкодом и верхним краем ярлыка должен со-
ставлять не менее 7мм.
• Промежуток между штрихкодом и нижним краем ярлыка должен со-
ставлять не менее 4 мм.
• Ширина штрихкода должна быть не менее 12 мм.
• Размер ярлыка не должен превышать 35 x 30 мм.

6.6.3. Расположение ярлыка со штрихкодом

Рисунок 17

• Ярлык должен быть прикреплен вертикально и без сгибов.


• Ярлык следует прикреплять со стороны шарнира прикрепляющего
крышечку к пробирке.
• Ярлык не должен отслаиваться, особенно в верхней части. Наклеи-
вайте его аккуратно.

-20- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


7. Процедура измерения

7.1. Окно “Готов с калибровкой”


Рисунок 18

Информационная область окна: Описывает текущее состояние прибора


(например: готов с калибровкой, Режим ожидания и т.д.)
Область окна для дополнительных сообщений: эта область обычно
пуста. Она используется для отображения важных сообщений системы
(например, окружающая температура слишком высока, и т.д.)

Это окно – окно готовности системы к работе. Из него доступны все функ-
ции прибора.
Сообщение "с калибровкой" может меняться в зависимости от выбран-
ного способа калибровки.

• Пояснения о назначении кнопок Вы можете найти в разделе. 5.1.


• Если в информационной области окна отображено сообщение
"Готов с (новой) калибровкой", - можно начинать измерение
(даже в позиции STAT), при этом пробирка с калибровочным рас-
твором должна находиться в ячейке Std1 и/или Std2.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -21-


7.2. Измерение проб
Чтобы начать измерение нажмите кнопку Старт. В зависимости от вы-
бранного режима калибровки (раздел 10.3.1), прибор измерит пробу после
калибровки, либо измерение произойдет сразу. Тип калибровки можно вы-
брать в разделе "режим калибровки" главного меню. Следующий рисунок
отображает окно "Измерение".
Рисунок 19

Номер карусели:
Порядковый номер карусели будет возрастать при проведении новой се-
рии измерений. Его можно установить в меню, и он сбрасывается в “1” с
каждым холодным стартом или при изменении даты (в полночь).

Позиция в карусели:
Отображает текущий номер ячейки карусели, в которой происходит изме-
рение.

Измерительный канал 1:
Отображает результаты измерения в канале 1 (в примере показан резуль-
тат измерения глюкозы).
Знаки "+" или "-", следующие за единицей измерения указывают на то, яв-
ляется ли результат измерения выше или ниже чем установленные преде-
лы измерения. В примере (рис. 19) результат измерения превышает уста-
новленный верхний предел (верхний и нижний пределы можно установить
самостоятельно в разделе меню “Пределы измерений“).
В случае если на дисплее вместо результата отображается "+++" или
"---" - это указывает на то, что результат измерения находится выше или
ниже, чем диапазон измерения (см. технические данные, раздел 15).

-22- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Измерительный канал 2:
Отображает результаты измерения в канале 1 (в примере показан резуль-
тат измерения лактата).
Знаки "+" или "-", следующие за единицей измерения указывают на то, яв-
ляется ли результат измерения выше или ниже, чем установленные пре-
делы измерения. В примере (рис. 19) результат измерения ниже установ-
ленного нижнего предела (верхний и нижний пределы можно установить
самостоятельно в разделе меню “Пределы измерений“).
В случае, если на дисплее вместо результата отображается "+++" или
"---", это указывает на то, что результат измерения находится выше или
ниже, чем диапазон измерения (см. технические данные, раздел 15).

Штрихкод (если установлен сканер штрихкодов):


В этой области дисплея отображается значение штрихкода, который счи-
тывается сканером с ярлыка текущей пробирки.

Порядковый номер пробы:


В этой области дисплея отображается порядковый номер текущего анали-
за, срочной пробы или измеренного контрольного раствора. Каждый вид
измерения имеет собственную нумерацию, которая может быть установле-
на пользователем. При каждом холодном старте или при каждом измене-
нии даты (в полночь) порядковые номера сбрасываются в “1”.

Символ “*” рядом с порядковым номером указывает на то, что это


измерение является повторным для текущего анализа. Установить
опцию повторного измерения пробы, если значение измерения
выходит за границы нормальных значений, можно в меню “Пределы изме-
рений“.

7.3. Измерение Контроля


В принципе, измерение контрольных материалов можно проводить в лю-
бой ячейке прибора (кроме ячеек для стандартного раствора). Однако
удобнее использовать специальные позиции маркированные C1 и C2.

Измерение контрольного материала:


• Выполнить измерение контрольного материала, можно после
каждой успешной калибровки.
• Допустимые границы контрольного материала, а так же действие
которое предпринимается если измеренное значение выходит за эти
границы, установливаются в меню “Пределы измерений“.
• Результат измерения контрольного материала отображается в той же
области окна, как и при измерение проб (рис. 19).
Различие: вместо текущего номера карусели и ячейки, на дисплее
отображается маркировка С1 или C2.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -23-


Если нет необходимости измерять контрольный материал после
каждой калибровки, пробирки с контролем должны быть удалены
из ячеек C1 и C2!

7.4. Срочная проба


Прибор автоматически определяет наличие пробирки в позиции
для срочной пробы (за исключением модификации прибора
Sport). В области клавиши STAT появляется изображение галоч-
ки, и проба в позиции “срочная проба” обрабатывается, насколь-
ко это возможно быстро. После проведения измерения срочной пробы изо-
бражение галочки исчезает. Если требуется повторить измерение этой же
срочной пробы, нажмите кнопку STAT снова. Кнопка STAT используется
только в том случае, если в позиции “срочная проба” находится пробирка.
Измерение срочной пробы возможно только в режиме "готов". В зависи-
мости от режима калибровки, в некоторых случаях измерение может быть
проведено без калибровки.

8. Память
Просмотреть значения проведенных ранее измерений можно в режимах
"Готов", “Готов с калибровкой” и "Измерение".
Следующий рисунок отображает вид окна "Память".
Рисунок 20

Окно "Память" полностью соответствует окну “Измерение”, которое описа-


но в разделе 7.2. Ниже указаны некоторые подробности.

-24- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Номер карусели / позиции:
Успешные калибровки помечаются надписью "Std". На дисплее ото-
бражается значение, которое соответствует концентрации стандарта,
указанной на упаковке.
• Измерения в специальных ячеек C1 и C2 отображаются с маркиров-
кой "C1" или "C2".
• Измерения ячейки STAT отображаются с маркировкой "STAT".

Предыдущая / следующая карусель:


При просмотре результатов предыдущей или следующей карусели ото-
бражается результат первого измерения предыдущей или следующей ка-
русели соответственно.

9. Информационное Меню
Это меню, состоящее из 4 различных окон, содержат важную
краткую информацию о приборе.

10. Главное Меню


Это меню доступно постоянно, кроме периода, когда проводится
измерение (раздел 7.1). Все установки прибора сохраняются,
даже в случае отключения электропитания.

10.1. Режим ожидания


Прибор можно перевести в режим ожидания. Для выхода из режима ожи-
дания нажмите кнопку «Старт» (раздел 5.1.).

10.2. Статистика
Всю информацию о количестве проведенных измерений можно
увидеть в Информационном Меню в окне "Статистика".

10.2.1. Установка счетчика


В этом меню можно установить номер текущей карусели и порядковый но-
мер пробы (в случае необходимости).

Номер карусели возрастает на 1 при старте каждого нового цик-


ла измерений. Порядковый номер пробы возрастает на 1 с каж-
дым последующим измерением.

10.2.2. Дополнительные позиции


В данном меню, если это требуется, можно изменить порядковые номера
измеряемых контролей C1,C2, и срочных проб. Каждая специальная пози-
ция прибора имеет свою нумерацию, которая возрастает на 1 с каждым
новым измерением.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -25-


10.3. Установки прибора

10.3.1. Режим калибровки


В данном меню можно выбрать один из трех типов калибровки:

• "при каждом старте"


Калибровка выполняется перед каждым измерением. Если контроли уста-
новлены в соответствующие позиции, они будут измерены. Это также от-
носится и к измерениям в позиции STAT. При этом, в окне готовности при-
бора всегда отображается сообщение: "Готов с калибровкой"

• "Периодически"
Прибор выполняет калибровку автоматически каждые 60 мин. В течение
этого времени, все измерения, включая позицию срочной пробы, выполня-
ются без калибровки. В окне готовности прибора отображается строка:
"Калибровка через ХХ минут", где ХХ отображает время, оставшееся до
следующей автоматической калибровки. Если в момент измерения проб,
подошло время следующей калибровки, то измерение прерывается, про-
изводится калибровка и, если она успешная, измерение образцов продол-
жается. Если прибор не смог откалиброваться (например, если в пробирке
со стандартом не хватило раствора), то на дисплее появляется сообщение
об ошибке (такая ошибка нуждается в подтверждении) и прибор изменит
статус «Готов к измерению» на "Готов с калибровкой". Чтобы продолжить
работу потребуется установить пробирку с калибровочным раствором.

• "По расписанию"
Прибор готов к измерению в течение 60 минут после калибровки. В тече-
ние этого времени, все измерения, включая позицию срочной пробы, вы-
полняются без калибровки. В окне готовности прибора отображается стро-
ка "Калибровка через ХХ минут".
По прошествии 60 минут, прибор не делает калибровку автоматически,
статус меняется на "Готов с калибровкой". Прибор откалибруется перед
следующими измерениями, для этого нужно нажать кнопку ”Старт”.

10.3.2. Выбор сенсора


Выбор возможен только в приборах оборудованных двумя измерительны-
ми каналами.
Любой из двух измерительных каналов может быть отключен. "Сенсор 1"
соответствует измерительному каналу 1, а "Сенсор 2" измерительному ка-
налу 2, рис. 1.

-26- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
• Отключение не продлевает срок службы чип сенсора.
• Установка заглушки (Dummy - сенсор) отключает соответствую-
щий измерительный канал автоматически.
• При отключении измерительного канала 2 (Сенсор 2) время из-
мерения сокращается приблизительно на 8 секунд.
• При отключении измерительного канала 1 (Сенсор 1) время из-
мерения сокращается приблизительно на 4 секунды.

10.3.3. Единицы измерения


Для каждого измерительного канала может быть выбрана своя единица
измерения.

10.4. Пределы измерения

10.4.1. Пробы
Для каждого измерительного канала можно ввести границы нормальных
значений пробы. При этом можно задать верхний и нижний пределы. Если
результат измерения выходит за выбранный диапазон, то рядом с резуль-
татом будет отображен знак «-» или «+».
Диапазон, в котором можно задать нормальные значения:

глюкоза 0,5 ммоль/л (9 mg/dl) – 50 ммоль/л (900 mg/dl)


лактат 0,5 ммоль/л (9 mg/dl) – 40 ммоль/л (720 mg/dl)

10.4.2. Контроль 1
Установка диапазона допустимых значений контрольного материала для
специальной позиции C1 аналогична разделу 10.4.1. Верхний/нижний пре-
делы должны соответствовать диапазону допустимых значений контроль-
ного материала.

10.4.3. Контроль 2
Установка диапазона допустимых значений контрольного материала для
специальной позиции C2 аналогична разделу 10.4.1. Верхний/нижний пре-
делы должны соответствовать диапазону допустимых значений контроль-
ного материала.

10.4.4. Выход за пределы


В этом меню можно выбрать, какое действие должен выполнить прибор в
случае выхода за установленные пределы измерений.
• "Контроли – продолжать измерение"
Если значение контрольного материала 1 (C1) или 2 (C2) выходит за
пределы установленного диапазона, то измерение проб может быть
прервано или продолжено.
• "Проба – повтор измерения"

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -27-


Выбор данного режима подразумевает, что проба будет измерена по-
вторно, если значение пробы выходит за пределы нормального диапа-
зона (двойное измерение).

10.5. Дата / Время


Установка текущей даты и времени.

10.6. Тип принтера


В настоящее время доступен только принтер серии DPU 414.

10.7. Протокол подключения к компьютеру (EDP)


Этот раздел меню содержит все необходимые параметры для подключе-
ния анализатора к компьютеру. Настройка и подключение должны произ-
водиться только специально подготовленным персоналом.

10.7.1. Тип протокола


В данном меню выбирается тип протокола передачи. В настоящее время
поддерживается протокол "BIOSEN", см. структура протокола данных
раздел 11.2.2.

10.7.2. Параметры интерфейса


В данном меню выбираются скорости и параметры двоичной передачи
данных (длина, старт/стоп биты, паритет)

Возможные скорости передачи данных: 1200, 2400, 4800, 9600

Возможные параметры: 8,1, Even 7,1, Even 7,2, Even


8,1, Odd 7,1, Odd 7,2, Odd
8,1, No 7,1, No 7,2, No

10.7.3. Начало/Завершение протокола (Preamble/Postamble)


Установка начала и окончания идентификационного кода протокола дан-
ных.
Возможные Preambles:
{CR}, {CR LF}, {STX}, {STX CR}, {STX CR LF}, {STX DEL}
Возможные Postambles:
{CR}, {CR LF}, {ETX}, {CR ETX}, {CR LF ETX}, {DEL ETX}

10.7.4. Идентификация прибора


Установка названия, которое используется прибором, чтобы идентифици-
ровать себя для компьютера. Название передается в начале протокола
данных (раздел 11.2.2).

-28- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Возможные идентификаторы устройства: 5030, 5040, 5130, 5140, BIOS,
6664, EBIO, CARE, SG01, SGL2.
Кроме того, прибору может быть присвоен номер от 01 до 99.

10.7.5. Номер метода


Для типа пробы (метода): глюкоза в цельной крови или сыворотке, так же
как лактат в цельной крови или сыворотке может быть присвоен номер.
Эти номера передаются в протоколе данных. Поскольку в настоящее вре-
мя прибор не делает различия между цельной кровью и сывороткой, номе-
ра типов пробы (методов) для крови и сыворотке должны быть одинаковы-
ми.
Типу пробы (методу) может быть присвоен номер от 000 и 999.

10.7.6. Запроса режима


Прибор может пересылать результаты анализа сразу после измерения,
или делать это только по запросу. Запрос должен поступить в виде логи-
ческой "1" на вход прибора RxD.
Запросить можно только последнее измерение из серии сделан-
ных тестов. Если измерения были сделаны между двумя запроса-
ми, результаты этих измерений будут потеряны.
Предпочтительнее установка без запроса (галочки нет).

10.7.7. Тест - телеграмма


Эта опция позволяет проверить выбранные установки компьютера. Прибор
посылает тест-телеграмму на компьютер.

10.8. Региональные параметры


• "Язык"
В данном меню можно выбрать язык пользователя.
• "Формат"
В данном меню можно выбрать формат дата и время.

В данном меню, так же требуется установить значение частоты


сети электропитания. Этот параметр влияет на точность измере-
ния и должен быть установлен правильно. В случае сомнения,
уточните эту информацию у вашего электрика или энергетика.

10.9. Штрихкод
Функция считывания штрих-кода может быть включена или отключена.
Длину штрих-кода можно выбирать в зависимости от надобностей. Для
корректного распознавания штрих-кода его длинна (количество символов)
должна быть установлена правильно. Длину штрих-кода нужно выбрать в
диапазоне от 0 до 12 символов, где 0 соответствует произвольной длине
штрих-кода (эта установка – не рекомендуется).

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -29-


10.10. Обслуживание прибора

10.10.1. Очистка / дезинфекция


Чтобы поддерживать высокую точность измерения, рекомендуется перио-
дическая промывка проточной системы прибора чистящим раствором при-
близительно раз в 3 месяца. Этот чистящий раствор должен быть приоб-
ретен у EKF-diagnostic GmbH (раздел 16), и приготовлен в соответствии с
описанием, вложенным в упаковкуу. Далее установите пробирку с приго-
товленным раствором в ячейку C1 и следуйте инструкциям на дисплее.

Предупреждение: Процедура промывки приводит в негодность чип


сенсоры, установленные в приборе. Выполнять процедуру очистки
нужно только перед заменой чип сенсоров, когда они выработали
свой ресурс. Для промывки, также можно использовать старые
(отработавшие) чип сенсоры или заглушки (Dummy сенсор).

10.10.2. Опорожнение системы


Эта функция позволяет освободить проточную систему прибора от систем-
ного раствора, что необходимо для консервации прибора и хранения его в
отключенном состоянии (раздел 12).

10.11. Тип меню


Можно установить 2 различных типа меню:
• "Полное"
Выбор данной установки позволяет пользоваться полным меню прибора.
• "Рутинное"
Для удобства повседневной работы можно воспользоваться сокращенным
меню, которое состоит из следующих пунктов:
"Режим ожидания" (раздел 10.1)
" Позиции проб " (раздел 10.2)
"Дополнительные позиции " (раздел 10.4)
"Тип меню" (раздел. 10.11)

10.12. Дополнительные функции

10.12.1. Контраст / Сигнал


В данном меню можно настроить контрастность дисплея и отключить зву-
ковой сигнал. Уровень контрастности 05 считается оптимальным, но в за-
висимости от температуры помещения может возникнуть необходимость
корректировки контрастности.
При изменении контрастности нужно помнить, что не следует длительно
удерживать клавишу “стрелка” в нажатом положении, так как контрастность
дисплея может измениться слишком быстро.

-30- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


10.12.2. История
В данном меню хранится информация о приборе за последние 4 – 8 не-
дель работы. Для навигации используйте клавиши “стрелка".
• "Калибровка"
В данном разделе хранятся результаты калибровок за последние 4 – 8
недель работы. Результаты хранятся по следующей схеме:
"Дата – Время – Канал 1 – Канал 2"
• "Ошибка"
В данном разделе хранятся все коды ошибок за последние 4 – 8 не-
дель работы. Результаты хранятся по следующей схеме:
"Дата – Время – код ошибки"
Код ошибки важен только для сервисной службы.

10.12.3. Управление прибором


• "Возврат к заводским установкам"
Эта функция восстанавливает все заводские установки, ликвиди-
руя при этом, внесенные при инсталляции прибора. Это не по-
влияет на процесс измерения проб, но функции передача данных
в ПК и считывание штрих-кода при этом могут измениться.

• "Тест считывателя штрих-кода"


Эта функция применяется для проверки правильности чтения
штрих-кода и правильности прикрепления этикетки со штрих-
кодом на пробирке (раздел 6.6.3).
Для этого установите пробирки, маркированные штрих-кодом, в
произвольные позиции карусели и начните тестирование. Далее
следуйте инструкциям, отображенным на дисплее.

10.13. Контактная информация


В данном меню хранится информация о производителе прибора: EKF-
diagnostic GmbH в Германии.

11. Подключение дополнительных устройств


Расположение разъемов для подключения дополнительных устройств
можно увидеть на рисунке 2.

11.1. Принтер

11.1.1. Принтер с последовательным интерфейсом


Для печати протокола через последовательный интерфейс используется
принтер DPU414, который подключается к прибору с помощью специально-
го кабеля. Кабель, используемый для подключения не стандартный. Прин-
тер и кабель к нему могут быть заказаны на фирме EKFdiagnostic GmbH
(раздел 16).

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -31-


Обычно не требуется делать дополнительных установок принтера. Если
возникают проблемы при печати, необходимо проверить настройки прин-
тера (см. руководство для принтера DPU-414):

SW1 SW2 SW3


1-OFF 1-OFF 1-ON
2-OFF 2-ON 2-ON
3-ON 3-ON 3-ON
4-OFF 4-ON 4-ON
5-ON 5-ON 5-OFF
6-OFF 6-ON 6-ON
7-ON 7-OFF 7-ON
8-ON 8-ON 8-ON

Прибор имеет последовательный интерфейс принтера в соответ-


ствии со стандартом V.24. В отличие от стандартного интерфейса
принтера, поддерживается только TxD и DSR. Пожалуйста, при-
держивайтесь следующей конфигурации интерфейса:

контакт назначение
3 TxD
6 DSR
5 GND

11.1.2. Принтер с параллельным интерфейсом


Прибор имеет разъем для подключения принтера со стандартным парал-
лельным интерфейсом Centronics. Этот интерфейс станет доступным для
использования позже. За дополнительной информацией обращайтесь к
вашему диллеру или EKF-diagnostic GmbH.

11.2. Подключение к компьютеру


В разделе меню "электронная обработка данных" (EDP) (раздел 10.7)
можно настроить все параметры для обмена данными с ПК.

11.2.1. Кабель передачи данных


Прибор оснащен последовательным интерфейсом в соответствии
со стандартом V.24. В отличие от стандартного интерфейса под-
держивается только TxD и RxD. Пожалуйста, придерживайтесь
следующей конфигурации интерфейса:

контакт назначение
2 RxD
3 TxD
5 GND

-32- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


11.2.2. Структура протокола данных
Наименование Описание Длинна Содержание
PREAMBLE Начало блока данных 1-4 Смотри раздел 10.7.3
DEVID Идентификатор прибора 4 Смотри раздел 10.7.4
DEVNO Номер прибора (00-99) 2 Смотри раздел 10.7.4
SEL Селектор 1 D
TYPE Тип пробы 1 P = Patient
Q = Control
S = STAT
SAS Позиционирование пробы 4
for Type = P Номер карусели и ячейки 0213 (карусель 2, поз. 13)
for Type = Q Контроль, ячейка C1 0001
for Type = Q Контроль, ячейка C2 0002
for Type = S Ячейка STAT 0000
NOM Номер измерения 12
Штрихкод ридер выключен: 000-999 +9
Раздельная нумерация по типам:
P,Q(1),Q(2), S
Штрихкод ридер включен, 1 -12 символов штрихкода
Тип = P и штрихкод читает пра-
вильно
Штрихкод ридер включен, штрих-
1 -12 символов штрихкода
код читается с ошибками, или
с пробелами
тип = Q или тип = S
MET Номер метода 3 См. раздел 10.7.5
DATE Дата измерения 8 DD.MM.YY
TIME Время измерения 5 HH:MM
RES Результат измерения 6 ###.##
##.## +1 space
#.## +2 spaces
UNIT Выбранная единица измерения 6
mmol/L mmol/L
mg/dL 1 пробел + mg/dL
RFL Маркировка результатов 1
Без ошибок 0
> = предела нормальной пробы 1
< = предела нормальной пробы 2
> = предела для контроля 3
< = предела для контроля 4
> = границы измерения 5
< = границы измерения 6
MC Измерительный канал 1
Канал 1 (сенсор 1) 0
Канал 2 (сенсор 2) 1
POSTAMBLE Конец блока данных 1-4 Смотри раздел 10.7.3

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -33-


• По окончании каждого измерения происходит передача полного пакета
данных для каждого измерительного канала. Информация о том, какому из
двух каналов принадлежит передача, содержится в поле MC. Следова-
тельно, у двухканального прибора передается два отчета с промежутком
приблизительно 1000 мс.
• Предупреждение: если в 2-канальном приборе один измерительный ка-
нал выключен, то в отчете передаются данные только из одного измери-
тельного канала (важно для компьютера).

12. Отключение прибора


12.1. Пояснение

В приборе есть проточная система и чувствительные биохимиче-


ские сенсоры. Поэтому настоятельно рекомендуется не отключать
прибор от электросети. Если прибор отключить от электросети
без специальной подготовки, могут возникнуть следующие про-
блемы:

• Стабильность чип сенсора


После каждого отключения электропитания чип сенсор нуждается в про-
греве для обеспечения стабильной работы.
• Проточная система
Если прибор отключить от электросети более чем на 72 часа, возможна
кристаллизация системного раствора. Это может привести к повреждению
проточной системы.
• Трубка
Если прибор отключить от электросети более чем на 72 часа, трубка пом-
пы может деформироваться до такой степени, что станет непригодной для
работы.

В перерывах между работой прибор можно перевести в “режим


ожидания”. Это снижает потребление электроэнергии и системно-
го раствора до минимума.

12.2. Кратковременное отключение (<72 часов)


Если прибор требуется перенести или перевезти, то его можно отключить
от электропитания на период не более 72 часов, без каких-либо подготови-
тельных процедур.

При этом емкости для системного раствора и слива должны быть


опорожнены, и все пробирки удалены из прибора.

-34- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


12.3. Отключение на длительный срок (> 72 часов)
Если прибор не будет использоваться в течение нескольких дней,
его необходимо перевести в “режим ожидания”. Но, если проведе-
ние измерений в последующие 4 недели не запланированы – же-
лательно провести полную процедуру консервации прибора.

Процедура:
• Найдите в меню функцию "Опорожнение системы" и выполните ее.
• Опорожните емкости, содержащие системный раствор и отходы.
• Удалите все пробирки из прибора.
• Удалите чип сенсоры.
• Освободите трубку помпы следующим образом:

Рисунок 21 Рисунок 22

• Снимите пинцетом трубку помпы с колеса перистальтического насоса.


Затем опустите планку фиксатора помпы.
Не надо отсоединять трубку помпы полностью!
• Теперь можно отключить прибор от электросети.

13. Обслуживание прибора

13.1. Очистка и дезинфекция


Следует различать очистку и дезинфекцию поверхности прибора, и очистку
и дезинфекцию проточной системы прибора.
Очистка / дезинфекция поверхности прибора:
• Для очистки и дезинфекции поверхности прибора можно использо
вать обычные моющие средства, не содержащие спирта.
• Чистить можно только внешнюю поверхность прибора, используя
при этом ткань, смоченную моющим средством.
• Нельзя чистить внутреннюю поверхность измерительной камеры
(рис. 8), и тем более электрические контакты. Проточная ячейка
может быть очищена безворсовой тканью.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -35-


• Дисплей следует протирать слегка влажной тканью. Перед очисткой
дисплея удалите емкость для системного раствора из прибора, чтобы
деактивировать кнопки дисплея.
Очистка / Дезинфекция проточной системы:
• Очистку проточной системы рекомендуется выполнять один раз в три
месяца (раздел 10.10.1).
• Дезинфекцию проточной системы рекомендуется выполнять перед
заменой деталей прибора (игла пробоотборника, клапана или трубки
помпы) (раздел 10.10.1).
• Для очистки и дезинфекции проточной системы можно использовать
только растворы производства EKF-diagnostic GmbH (раздел 16).
Внимание! Эти растворы приводят в негодность чип сенсоры, на-
ходящиеся в приборе.

13.2. Детали, требующие периодической замены

Внимание! При замене данных деталей существует опасность


инфицирования!

13.2.1. Трубка помпы


Трубку помпы требуется менять каждые 6 месяцев.
Процедура:
• Освободите трубку помпы, как показано на рис. 21, 22 и вытащите
концы трубки из штуцеров прибора.
• Вставьте концы новой трубки в штуцеры прибора (это будет сделать
проще, если концы трубок слегка смочить системным раствором).
Обратите внимание, чтобы красный маркер на трубке помпы распо
лагался со стороны красной метки на приборе: смотри рис. 23, 24.
• Вставлять концы трубки в штуцеры нужно до упора рис. 23.
• Как показано на рис. 24 установите трубку помпы в пазы, за стопоры,
до ограничителей трубки.
• Теперь можно установить трубку в рабочее положение, как описано в
разделе 4.5.

Рисунок 23 Рисунок 24

-36- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


13.2.1.Клапан и игла пробоотборника
Клапан требуется менять каждые 6 месяцев.
Иглу пробоотборника требуется менять каждые 12 месяцев.
Процедура:
• Выполните "Опорожнение системы" (раздел 10.10.2).
• Отсоедините трубку от иглы пробоотборника и открутите крепежные
винты, смотри рис. 25.
• Выньте иглу пробоотборника, как показано на рис. 26.

Рисунок 25 Рисунок 26

• Как показано на рис. 27, не снимая трубки, поверните клапан, чтобы труб-
ка была под прямым углом к оси держателя клапана, а затем вытяните
клапан вперед.
• Снимите клапан с трубки и наденьте новый клапан. Надевать трубку сле-
дует до упора как показано на рис. 28.

Рисунок 27 Рисунок 28

• Сборка производится в обратном порядке. Вставьте новый клапан, наде-


тый на трубку в держатель клапана, а затем поверните его, пока не почув-
ствуете, что он встал на место.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -37-


14. Сообщение об ошибках

Сообщение ошибки Объяснение и исправление


HMIC default parame- (Загружен недостоверный HMIC параметр) Системная Ошибка,
ter has been loaded обратитесь в сервис, измерение не возможно
PIC is unknown (PIC неопознан) Системная Ошибка, обратитесь в сервис, из-
мерение не возможно
HMIC CRC Code of (Неверный код CRC, ROM HMIC) Системная Ошибка, обрати-
ROM is wrong тесь в сервис, измерение не возможно
PIC does not re- (PIC не отвечает) Системная Ошибка, обтратитесь в сервис,
sponse измерение не возможно
Системная Ошибка с Системная Ошибка, обратитесь в сервис, измерение не воз-
номером ошибки, но можно
без подтверждения
Системная Ошибка с Некритическая Системная Ошибка, измерение возможно снова
номером ошибки и с после подтверждения
подтверждением
Эта ошибка встречается после отключения электропитания,
после замены датчика или в процессе работы, и не требует
подтверждения. Текущее значение тока сенсора отображается
на дисплее и обновляется каждые 50 секунд. Ток сенсора дол-
жен снизиться ниже критической величины, после чего прибор
автоматически вернется в режим готовности к измерению.
Возможны следующее причины:
● Прибор был отключен от электропитания несколько часов или
дней (например, для транспортировки)
ток сенсора слишком ⇒ Требуется стабилизация чип сенсора. Оставьте
высок прибор в этом состоянии, пока он автоматически не выйдет в
режим готовности к измерению
● Чип сенсор был только что заменен
⇒ Требуется стабилизация чип сенсора. Оставьте прибор в
этом состоянии, пока он автоматически не выйдет в режим го-
товности к измерению
● Чип сенсор дефектный или выработал свой ресурс
⇒ Замените чип сенсор
● Неоригинальный или испорченный системный раствор
⇒ налейте свежий системный раствор
Во время калибровки прибор не обнаружил пробирку со стан-
дартом, или пробирка со стандартом воспринимается как пус-
тая.
⇒ Установите пробирку со стандартом в ячейку
Нет стандарта ⇒ Удалите пустую пробирку со стандартом, и установите за-
полненную
⇒ Удалите пробирку стандарта из ячейки, и установите ее сно-
ва.
Начните измерение снова по завершении каждого из действия.

-38- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Сообщение ошибки Объяснение и исправление
Значение калибровки ниже допустимого минимума.
Возможны следующее причины:
● В пробирке со стандартом нет или недостаточно раствора
⇒ Замените пробирку со стандартом
● Неоригинальный или испорченный стандарт
Слишком низкое значение
калибровки сенсора - 1(2) ⇒ Используйте свежий, оригинальный стандарт (по возможно-
сти из новой упаковки)
● Дефектный чип сенсор
⇒ Замените чип сенсор
● Не герметична проточная система. Клапан, игла или трубка
помпы изношены или дефектные
⇒ Проверте проточную систему и, если необходимо, замените
клапан или трубку насоса
Значение калибровки выше допустимого максимума
Возможны следующее причины:
● Неоригинальный или испорченный стандарт
Слишком высокое значение
калибровки сенсора - 1(2) ⇒ Используйте свежий, оригинальный стандарт (по возможно-
сти из другой упаковки)
●Чип сенсор дефектный или выработал свой ресурс
⇒ Замените чип сенсор
Требуемая воспроизводимость значений калибровки не была
достигнута после 5 попыток.
Возможны следующее причины:
● Неоригинальный или испорченный стандарт
⇒ Используйте свежий, оригинальный стандарт (по возможно-
Нестабильное значение ка- сти из другой упаковки)
либровки сенсора - 1(2) ● Не герметична проточная система. Клапан, игла или трубка
насоса изношены или дефектные
⇒ Проверте проточную систему и, если необходимо, замените
клапан или трубку насоса
● Неоригинальный или испорченный системный раствор
⇒ Налейте свежий системный раствор
● Чип сенсор дефектный или выработал свой ресурс
⇒ Замените чип сенсор
В измерительном блоке нет чип сенсора.
⇒ Вставьте чип сенсор
Пожалуйста В измерительном блоке нет чип сенсоров или в приборе с дву-
установите сенсор мя измерительными каналами установлен один чип сенсор
⇒ Установите второй чип сенсор или заглушку
Нет системного раствора Емкость для системного раствора пуста.
⇒ Заполните емкость системным раствором
Переполнена сливная емкость ⇒ Опорожните сливную емкость

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -39-


Сообщение ошибки Объяснение и исправление
Насос вращается неправильно.
Возможны следующее причины:
Ошибка насоса, ● Неправильно установлена трубка насоса
насос блокирован
⇒ Проверьте установку трубки насоса
● Неисправен перистальтический насос
⇒ Обратитесь в сервис
карусель не вращается или была блокирована.
Ошибка карусели, ⇒ Устраните причину блокировки и подтвердите ошибку.
карусель блокирова- Прибор повторит вращение карусели, и если ошибка не повторится,
на выйдет в режим готовности к измерению. Если тестирование прошло не
успешно, прибор возвратится к сообщению об ошибке.
Рука пробозаборника была заблокирована во время движения.
Ошибка, рука ⇒ Устраните причину блокировки и подтвердите ошибку.
пробозаборника Прибор протестирует систему пробозаборника, и если ошибка не повто-
заблокирована рится, выйдет в режим готовности к измерению. Если тестирование
прошло не успешно, прибор возвратится к сообщению об ошибке.
Подъемник пробозаборника был блокирован во время движения.
⇒ Устраните причину блокировки и подтвердите ошибку.
Ошибка подъемника, Прибор протестирует систему пробозаборника, и если ошибка не повто-
подъемник рится, выйдет в режим готовности к измерению. Если тестирование
блокирован прошло не успешно, прибор возвратится к сообщению об ошибке.

-40- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


15. Технические характеристики

Принцип измерения Ферментативный / амперометрический

Электрод чип сенсор

Диапазон измерения глюкоза: 0.5-50 mmol/L (9-900 mg/dL)


лактат: 0.5-40 mmol/L (5-360 mg/dL)
Точность СV ≤1.5% для 12 ммоль/л
Стабильность (дрейф) ≤3% для10 проб, значеним 12ммоль/л
Срок службы чип сен- глюкоза: 60 дней или 7500 исследований
сора (в среднем) лактат: 50 дней или 6000 исследований
Тип пробы Цельная кровь, сыворотка или плазма
объем пробы 20 µL (10 µL)
Пробирки для проб пробирки 2.0 мл или 1.5 мл
Температура помеще- +15 до +35 °C
ния во время работы
Температура хранения прибор: от -20°C до + 50°C
чип сенсор глюкоза: +4°C до +8°C (холодильник)
чип сенсор лактат: -18°C (морозильник)
Относительная влаж- 20 – 85 %
ность воздуха
Напряжение сети 100 – 230 VAC / 50 – 60 Гц

Потребляемая ≤ 20W (в зависимости от модификации)


мощность
Размеры (ДxШxВ) 280 x 280 x 95 мм

Вес приблизительно 3 - 5 кг (в зависимости от моди-


фикации)
Протокол подключения RS 232C (V.24) интерфейс
к ПК
Принтер Параллельный интерфейс, RS 232 C (V.24)
Дисплей / клавиатура графическая панель управления
(320 x 240 пикселей)
Память 500 результатов с указанием позиции пробы, да-
той и временем измерения
Языки немецкий, английский, русский, другие языки по
запросу

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -41-


16. Расходные материалы и запасные части

Чип Сенсоры
номер заказа наименование Примечания
5206-3011 Чип сенсор глюкозы тип II Для C_line
5206-3029 Чип сенсор лактата тип II Для C_line
5206-3135 Чип сенсор заглушка Для C_line

Стандартный раствор – для калибровки, готовый к использованию


номер заказа наименование Примечания
5211-3015 Мультистандарт 12mmol/L 50 x 2мл пробирки
5211-3017 Мультистандарт 12mmol/L 100 x 2мл пробирки
5211-3028 Мультистандарт 12mmol/L 1 x 50мл емкость

Растворы для проверки чип сенсора – готовые к использованию.


номер заказа наименование Примечания
5130-6055 Тест контроль для проверки сенсора, 20 x 1мл
глюкозы / лактата пробирки
0209-0102-391 Комплект проверки линейности, 3 х (3 x 1мл)
глюкоза / лактат (2-7-18mmol/L) пробирки

Контрольные растворы – для проведения Контроля Качества, для ре-


гулярной проверки прибора.
номер заказа наименование Примечания
0201-0005-012P6 EasyCon (норма) контрольный раствор 6 x 1мл
сыворотки, глюкозы / лактата пробирки
( для разведения в пробирках)
0201-0005-013P6 EasyCon PAT (патология) контрольный 6 x 1мл
раствор сыворотки, глюкозы / лактата пробирки
( для разведения в пробирках)
5130-6152 ReadyConnorm (норма) контрольный раствор 25 x 1мл
сыворотки, глюкозы и лактата пробирки
(разведение 1:51, готов к использованию)
5130-6162 ReadyConPAT, (патология) контрольный 25 x 1мл
раствор сыворотки, глюкозы и лактата пробирки
(разведение 1:51, готов к использованию)

-42- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


Заполненные пробирки – для забора пробы, готовые к использованию

номер заказа наименование Примечания


Гемолизат в пробирках, 200 пробирок по 1мл.
0209-0100-013 в комплекте с капиллярами 2 x 100 капилляров
20µL, end-to-end
Гемолизат в пробирках, 5 уп. х 200 пробирок 1 мл.
0209-0100-014 в комплекте с капиллярами 10 x 100 капилляров
20µL, end-to-end
Гемолизат в пробирках, 1000 пробирок 1мл.
0209-0100-012 в комплекте с капиллярами 10 x 100 капилляров
20µL, end-to-end

Системный раствор – готовый к использованию

номер заказа наименование Примечания


0201-0002-025 Системный раствор глюкоза/лактат 0.5 литра
0201-0002-024 Системный раствор глюкоза/лактат 2.5 литра
0201-0002-026 Системный раствор глюкоза/лактат 5 литров

Принтер

номер заказа наименование Примечания


5211-7012 Термопринтер DPU 414
0203-0100-204 Термобумага для DPU 414 5 рулонов
0720-0100-003 Кабель для принтера DPU 414
0750-0100-002 Аккумуляторы для DPU 414
0711-0600-001 Сетевой адаптер для DPU 414

Очистка и дезинфекция
для очистки проточной системы (раз в 3 месяца) и дезинфекции перед за-
меной трубки помпы, иглы или клапана пробоотборника.

номер заказа наименование Примечания


0201-0003-001 Дезинфицирующий раствор 5 x 100 мкл
(требует разведения) пробирки
0201-0004-001 Моющий раствор, депротенизатор 5 x 30 мкл
(требует разведения) пробирки

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -43-


Детали, требующие периодической замены

номер заказа наименование Примечания


5208-1094 Трубка помпы Замена каждые 6 месяцев
5211-1735 Клапан Замена каждые 6 месяцев
5211-1719 Игла пробозаборника Замена каждые 12 месяцев
5211-1383 Крышка емкости 200 мл Крышка с соединительной
для системного раствора трубкой
5211-1391 Крышка емкости 200 мл Крышка с соединительной
для слива трубкой

Принадлежности

номер заказа наименование Примечания


5212-1815 Карусель для пробирок только для C_line Sport
C_line Sport
5214-1811 Карусель для пробирок только для C_line Clinic
C_line Clinic
5213-1820 Сегмент - держатель пробирок только для C_line GP +
для C_line GP +
5211-8019 Алюминиевый транспортный кейс для C_line
5211-7209 Автомобильный адаптер 12V / 230V
0720-0100-012 Кабель передачи данных кабель, соединяющий
систему обработки
данных и BIOSEN, 3 м.
0901-0200-002 Держатель для капилляров для капилляров
end-to-end
0690-0200-101 Подставка для пробирки
0901-0200-001 Термо-транспортировочный бокс на 100 пробирок
из пенополистирола
0204-0700-211 Ланцеты 200 шт.
0204-0700-212 Ланцеты 500 шт.
7201-3071 Целлюлозная салфетка 4 x 5 2 x 200 шт.

-44- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя


17. Принцип измерения

Определение содержания глюкозы и лактата основывается на электрохи-


мическом методе анализа с помощью специально разработанных для этих
целей чип сенсоров. Проба автоматически подается в прибор на чип сен-
соры. Здесь β-D-глюкоза и L-лактат, содержащиеся в пробе, преобразовы-
ваются ферментативно с помощью иммобилизированного фермента глю-
козоксидазы / лактатоксидазы. В результате реакции выделяется глюконо-
вая кислота / пировиноградная кислота и перекись водорода. Перекись во-
дорода регистрируется электродом.
Очень важно, чтобы датчик был откалибрирован раствором с известной
концентрацией. Результатом измерения будет электрический ток, который
пропорционален концентрации глюкозы. Неизвестная концентрация глюко-
зы рассчитывается относительно данной калибровки. После каждого ана-
лиза чип сенсор очищается автоматически системным раствором. При
этом удаляются остатки пробы. После этого система готова к измерению
следующей пробы.

BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя -45-


18. Сертификат соответствия

-46- BIOSEN C_line Clinic руководство пользователя