DIRECTRICES SOBRE LA NOTIFICACIÓN DE

CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES
ILAC-G8:03/2009

ILAC-G8:03/2009

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 TABLA DE CONTENIDO

PREÁMBULO......................................................................................................... ..5
PROPÓSITO.............................................................................................................5
AUTORÍA..................................................................................................................5

1. DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO SEGÚN ISO / IEC

17025...................................................................................................... ………..... 6

2. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON ESPECIFICACIONES PARA UNA

SOLA CANTIDAD.................................................................................................... 6

3. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS O CON

ESPECIFICACIONES INVOLUCRANDO MÚLTIPLES
CANTIDADES......................................................................................................... 9

4. REFERENCIAS.................................................................................................. 11

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PREÁMBULO

Estas pautas se han preparado para ayudar a los laboratorios de pruebas y

calibración de todo el mundo a establecer e informar el cumplimiento de la
especificación de mediciones cuantitativas. Para satisfacer el requisitos de ISO /
IEC 17025, los laboratorios deben proporcionar a los clientes declaraciones de
resultados de medición, su incertidumbre y la evaluación del cumplimiento de la
especificación cuando solicitó hacerlo, de acuerdo con estas pautas. Otros
documentos acordados internacionalmente son disponible para ser utilizado para
evaluaciones detalladas de incertidumbre y cálculos para cumplir con especificación
en el caso general, así como en situaciones más complejas. Ver referencias en la
sección 4.

La orientación ofrecida en este documento se basa en el supuesto de que el

resultado de la medición tiene una distribución sustancialmente normal. En algunas
actividades de prueba y calibración, esta suposición puede no ser valido. En tales
casos, la guía adjunta puede no ser apropiada, y el laboratorio debe consultar a
otras pautas para los cálculos relacionados con el cumplimiento de las
especificaciones. Ver referencias en Sección 4.

PROPÓSITO

Este documento proporciona pautas para los laboratorios de prueba y calibración (y

sus clientes) en relación con la decisión y la notificación del cumplimiento o
incumplimiento de los requisitos especificados. Los requisitos legales o
reglamentarios para informar sobre el cumplimiento anulan estas pautas.

AUTORÍA

Estas pautas fueron preparadas por el Comité de Acreditación de ILAC.

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1. DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO SEGÚN ISO / IEC 17025

1.1 Para laboratorios de prueba, ISO / IEC 17025: 2005 (cláusula 5.10.3.1
b) requiere que "la prueba el informe, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de la prueba, incluirá, donde
relevante, una declaración de cumplimiento / incumplimiento de los
requisitos y/o especificación".

1.2 Para laboratorios de calibración, ISO / IEC 17025: 2005 (cláusula

5.10.4.2) requiere que "si uno se hace una declaración de cumplimiento de
una especificación, esto identificará qué cláusulas de la especificación se
cumple o no se cumple”. Está permitido omitir el resultado de la medición y
su incertidumbre del informe siempre que se conserven para una posible
referencia futura.

2. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA ESPECIFICACIÓN PARA

UNA SOLA CANTIDAD

2.1 Cuando una especificación describe un intervalo con un límite superior

e inferior, una declaración del cumplimiento o incumplimiento solo debe
hacerse cuando la relación de la expansión el intervalo de incertidumbre al
intervalo especificado es razonablemente pequeño y adecuado para el
propósito (lo que significa que el laboratorio debe poder satisfacer las
necesidades del cliente).

2.2 Cuando se cumple con una especificación, debe quedar claro para el
cliente qué se ha utilizado la probabilidad de cobertura para la incertidumbre
expandida. En general la cobertura la probabilidad será del 95% y el informe
incluirá una observación como "La declaración de cumplimiento se basa en
una probabilidad de cobertura del 95% para la incertidumbre expandida”.
Esto significa que la probabilidad de que la medición esté por debajo de la
especificación superior el límite es superior al 95%, es decir,
aproximadamente el 97,5% para distribuciones simétricas. El límite inferior
se trata de manera similar. Otros valores para la probabilidad de cobertura
para la incertidumbre expandida deben ser acordados entre el laboratorio y
el cliente. Se podrían elegir probabilidades de cobertura para la
incertidumbre expandida superior al 95% mientras que los valores más bajos
deben ser evitados.

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 2.3 Se recomienda el siguiente enfoque para un determinado límite superior
de especificación. (Una baja el límite se trata de manera similar):

(a) Cumplimiento: si el resultado de la medición no supera el límite de

especificación más la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura
del 95%, luego cumplimiento con la especificación se puede establecer (ver el caso
1 de la figura 1). Esto se puede informar como “Cumplimiento” o “Cumplimiento: el
resultado de la medición está dentro (o por debajo) del límite de especificación
cuando se toma en cuenta la incertidumbre de medición”. En calibración esto a
menudo se informa como "Pase";

(b) Incumplimiento: si el resultado de la medición supera el límite de especificación

menos la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95%,
luego incumplimiento con la especificación se puede indicar. (Ver el caso 4 de la
figura 1) Esto se informa como "Incumplimiento" o "Incumplimiento: el resultado de
la medición es fuera (o superior) del límite de especificación cuando la incertidumbre
de medición es tenido en cuenta". En la calibración, esto a menudo se informa como
"Fail";

(c) Si el resultado de la medición más / menos la incertidumbre expandida con un

95% la probabilidad de cobertura se superpone al límite (ver los casos 2 y 3 de la
figura 1), no es posible indicar cumplimiento o incumplimiento. El resultado de la
medición y el la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95%
se debe informar junto con una declaración que indique que ni el cumplimiento ni el
incumplimiento fue demostrado. Una declaración adecuada para cubrir estas
situaciones sería "Es no es posible establecer el cumplimiento”. En el caso 2 de la
figura 1 es posible indicar que la medición está por debajo del límite, lo que se puede
hacer usando una declaración similar "No es posible establecer el cumplimiento
utilizando una probabilidad de cobertura del 95% para el incertidumbre expandida
aunque el resultado de la medición está por debajo del límite”. Si se informan
declaraciones más cortas, no debería dar la impresión de que el resultado cumple
con las especificaciones.

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 Fig.1 Cumplimiento de la especificación para un límite superior.
Las declaraciones de cumplimiento pueden ampliarse para indicar
explícitamente si el cumplimiento se refiere a un límite superior o inferior de
especificación utilizando una probabilidad de cobertura del 95%.

2.4 Una declaración de cumplimiento no debe informarse de manera que pueda

confundirse con inspección o certificación del producto. Para este propósito se
puede agregar un comentario, como "Los resultados de la prueba y la
declaración de cumplimiento de la especificación en este informe se relacionan
solo a la muestra de prueba como se analizó / probó y no a la muestra / ítem
del cual la prueba se extrajo la muestra ". En la calibración, una observación
similar podría ser "Los resultados de la medición y la declaración de
cumplimiento de la especificación solo se refiere al instrumento calibrado".

2.5 Si el cumplimiento de la especificación (para un límite superior) se define como

el valor medido siendo menor que el límite de especificación y el resultado de la
medición es igual a límite de especificación, entonces se indicará el
incumplimiento. Un límite inferior se trata de manera similar.

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2.6 En la calibración, la incertidumbre de medición siempre se tendrá en cuenta
cuando se cumple con las especificaciones. En pruebas, una especificación o
un código documentado de práctica puede requerir una declaración de
cumplimiento de la especificación en el informe de prueba, que no tiene en
cuenta el efecto de la incertidumbre de medición. En este caso, el la
especificación generalmente tiene una suposición implícita de que la
incertidumbre de lo acordado el método de medición no varía (es decir, debido
a las clases prescritas de instrumentos utilizados
durante la prueba). Debe especificarse explícitamente en la norma o
especificación que la incertidumbre de medición se ha tenido en cuenta al
establecer los límites. Los la especificación también puede ser establecida por
la regulación nacional para acomodar una cantidad razonable de incertidumbre
de medición, (ver 2.7). Siempre que la incertidumbre de medición no sea
teniendo en cuenta, se debe tener especial cuidado en la presentación de
informes. Los laboratorios deberían incluya notas y explicaciones para
garantizar informes inequívocos.

2.7 Si las regulaciones nacionales o de otro tipo requieren una decisión con respecto
al rechazo o aprobación, el Caso 2 de la Fig. 1 puede declararse como
cumplimiento, y el Caso 3 de la Fig. 2 como incumplimientoCon el límite de
especificación.

3. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS O DE LA

ESPECIFICACIÓN INVOLUCRANDO MÚLTIPLES CANTIDADES

3.1 Si la evaluación del cumplimiento de la especificación comprende más

cantidades (y / o mensurados) cada valor de medición debe evaluarse de forma
independiente. El resultado de cada evaluación debe informarse como se
describe en 2.3.

3.2 Una evaluación general del cumplimiento de los requisitos o especificaciones

puede ser formulado en una de las siguientes 3 formas, o combinándolas, y se
puede informar al cliente en un resumen según:

(a) “Todos los valores medidos cumplen con los límites de especificación” o “El
ítem/ muestra cumple con los requisitos ". Esto cubre situaciones donde todas las
mediciones cumplir con la especificación (Caso 1 de la Fig. 1).

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(b) “Para algunos de los valores medidos no es posible hacer una declaración de
cumplimiento de la especificación ". Esto cubre situaciones donde algunos de los
las mediciones no demuestran ni el cumplimiento ni el incumplimiento de
especificación (caso 2 y 3 de la figura 1).

(c) “Algunos de los valores medidos no cumplen con las especificaciones” o “El
artículo / muestra no cumple con los requisitos ". Esto cubre situaciones donde
una o más mediciones no cumplen con las especificaciones (Caso 4 de
Figura 1).

Si se realiza una evaluación general, debe incluir una declaración sobre la cobertura
probabilidad de la incertidumbre expandida como "La (s) declaración (s) de
cumplimiento con la especificación (o requisito) se basa en una probabilidad de
cobertura del 95% para la expansión incertidumbre de los resultados de medición
en los que se basa la decisión de cumplimiento”. La declaración debe indicar
claramente si otros valores para la probabilidad de cobertura para se ha acordado
una mayor incertidumbre entre el laboratorio y el cliente como descrito en la sección
2.2, o consulte los reglamentos o códigos de práctica relevantes como se describe
en la sección 2.6.

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4. REFERENCIAS

1. Guía ISO / IEC 98-3: 2008, Incertidumbre de medición - Parte 3: Guía para la
Expresión de incertidumbre en la medición. (GOMA: 1995)

2. ISO / IEC Guide 99: 2007, Vocabulary International of Metrology - Basic and
general conceptos y términos asociados (VIM),

3. ISO 3534-1: 2006, Estadísticas - Vocabulario y símbolos - Parte 1: Términos

estadísticos generales y términos usados en probabilidad.

4. ISO 14253-1: 1998, Especificaciones del producto geométrico (GPS) - Inspección

por medición de piezas de trabajo y equipos de medición. Parte 1: Reglas de
decisión para Prueba de conformidad o no conformidad con las especificaciones.

5. Guía EURACHEM / CITAC, Uso de información de incertidumbre en la evaluación

del cumplimiento, 2007

6. ASME B89.7.3.1-2001 Directrices para las reglas de decisión: considerar la

medición Incertidumbre que determina la conformidad con las especificaciones.

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