Вы находитесь на странице: 1из 5

Директива 90/385/ЕЕС:

ДИРЕКТИВА 90/385/ECC АКТИВНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ


ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL
DEVICES
Директива 90/385/ЕЕС (сокращенно - Директива AIMDD), касающаяся
активных имплантируемых медицинских приборов. Английское название -
Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices (Directive
AIMDD). Директива Активных Медицинских Имплантируемых Устройств
(AIMDD) 90/385/EEC распространяется на активные имплантанты, как
например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие
лекарственными средствами организм, работающие от акуммуляторных
батарей. Данное медицинское оборудование можно охарактеризовать, как
"Любой активный медицинский прибор, предназначенный для полного или
частичного внедрения в человеческое тело, хирургическим (или
амбулаторным) путём, и который остаётся внутри после этой процедуры".

Неофициальный перевод: http://certforum.ru/New-Approach-Directives/Active-


implantable-medical-devices-90-385-EEC-CertForum-Ru.pdf

Официальный документ: https://eur-lex.europa.eu/legal-


content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31990L0385&from=EN

Директива 65/65/ЕЕС:
Была первой европейской фармацевтической директивой. Датированный 26
января 1965.
Директива была реакцией на трагедию Талидомида в начале 1960-х, когда
тысячи младенцев родились с уродствами в результате их матерей,
принимающих наркотик во время беременности. Директива нацелилась на
гармонирующие стандарты для одобрения лекарств в
тогдашнем Европейском Экономическом Сообществе
Главная статья 3 директивы требует, чтобы Патентованный лекарственный
препарат не мог быть продан в пределах сообщества без предшествующего
разрешения компетентного органа по крайней мере одного государства-
члена.
Патентованный лекарственный препарат, определяемый как
«Любой готово подготовленный лекарственный препарат, поместил на
рынке под специальным именем и в специальном пакете».

Перевод не нашел
Официальный документ: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31965L0065&from=EN

Директива 76/68/ЕЕС:

Косметическая директива 76/768/EEC (английское название - Cosmetics


directive 76/768EEC), действующая по отношению к косметике (Cosmetic
products). В начале 70-х годов государства-члены Европейского
Экономического Сообщества (называемого теперь Европейским Союзом –
ЕС) приняли решение гармонизировать свои национальные требования по
косметике, чтобы обеспечить свободное циркулирование товаров внутри
Сообщества. В результате
продолжительных обсуждений между экспертами всех государств –
членов ЕС 27 июля 1976 г. была принята Косметическая Директива, которая
была опубликована в Официальном Журнале Европейского Сообщества
(OJEC) 27 сентября 1976 г. за номером 76/768/ЕЕС. С тех пор в Директиву
шесть раз вносились поправки, и более двадцати раз текст адаптировался к
требованиям технического прогресса. Цель Косметической Директивы
76/768/EEС Гарантировать безопасность косметических продуктов,
используемых человеком. Эта безопасность относится к составу, упаковке и
информации. Ответственность за безопасность полностью лежит на
производителе или импортере в ЕС, который отвечает за правильное
распространение товара на рынке.

Неофициальный перевод приложил.

Официальный документ: https://eur-


lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20100301:e
n:PDF
Директива 89/686/ЕЕС:

Директива 89/686/ЕЕС на средства индивидуальной защиты, иначе


называемая PPE (английское название - Personal Protective Equipment
Directive) распространяется на средства индивидуальной защиты, средства
или продукцию, которые обеспечивают здоровье и безопасность
потребителей в конкретных случаях.
В рамках данной Директивы под средствами индивидуальной защиты (СИЗ)
подразумевают любое устройство или средство, предназначенное для
ношения или применения пользователем для защиты от одного или
нескольких видов риска, угрожающих его здоровью и безопасности.
Все оборудование и продукция, поступающие на рынок Европейской
Экономической Зоны (EEA) должны соответствовать Директиве 89/686/ЕЕС
и иметь на себе маркировку знаком СЕ, если она применима к данному
списку продукции согласно требованиям директивы.
Директива определяет средства индивидуальной защиты (СИЗ) как
уникальную продукцию, поскольку пользователь покупает защиту для
использования дома, на работе и на отдыхе. Другими словами: продукцию,
которые обеспечивают безопасность пользователей и здоровья в конкретных
обстоятельствах. Продукция должна отвечать основным требованиям
здоровья и безопасности, изложенным в Приложении II Данной Директивы
ЕС.
Директива Нового Подхода 89/686/ЕЕС призвана снизить разного рода
потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть
вызваны использованием некачественной или небезопасной продукции. Это
получается благодаря предварительному безопасному проектированию и
строительству сосудов под давлением, а также надлежащей установке,
использованию и обслуживанию.
Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 89/686/ЕЕС, чтобы убедиться, что
Ваша продукция соответствует всем необходимым требованиям самой
директивы и применимым гармонизированным стандартам.
Директива не распространяется на средства индивидуальной защиты,
предназначенные для использования вооруженными силами или полицией, в
целях самообороны или для спасательных работ на воздушных и морских
судах. Она также не распространяется на шлемы и козырьки,
предназначенные для пользователей двух или трехколесных транспортных
средств, а также для простого частного использования, например, зонты или
перчатки для мытья посуды.
Для всей продукции, подпадающей под область распространения Директивы
на Средства Индивидуальной Защиты PPE, необходимо и обязательно
выпустить Декларацию Соответствия.

Официальный документ: https://eur-lex.europa.eu/legal-


content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31989L0686&from=en

Неофициальный Перевод приложил

Директива 89/336/ЕЕС
О согласовании (сближении) законодательных актов государств-участников
Европейского Сообщества, касающихся электромагнитной совместимости

В первой статье настоящего документа Совет Европы описывает термины


и определения, используемые в Директиве.

Вторая статья определяет предмет применения Директивы: это аппаратура,


способная создавать электромагнитные помехи или аппаратура, качество
функционирования которой подвержено воздействию таких помех

В третьей статье сказано, что Государства-члены должны применять все


соответствующие меры для того, чтобы гарантировать, что аппаратура,
указанная в Статье 2, может быть поставлена на рынок или введена
в эксплуатацию только в том случае, если они маркированы знаком
соответствия СЕ, как указано в Статье 10, подтверждающим соответствие
всем положениям настоящей Директивы, включая процедуры оценки
соответствия, установленные в статье 10, когда аппаратура соответствующим
образом установлена и содержится в исправном состоянии и когда она
используются для тех целей, для которых она предназначена.

Четвертая статья затрагивает условия изготовления указанной в Статье 2


аппаратуры.

Статья 5 гласит: Государства-члены не должны препятствовать по причинам,


связанным с электромагнитной совместимостью, размещению на рынке
и вводу в эксплуатацию на их территории аппаратов, относящихся к сфере
действия настоящей Директивы и удовлетворяющих ее требованиям.

Всего документ содержит 13 статей, принятых в Брюсселе 3 мая 1989 года.


Перевод: http://www.icqc.eu/userfiles/File/directive%20EMC.pdf

Официальный документ: https://eur-lex.europa.eu/legal-


content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31989L0336&from=en

Директива 80/83/Euratom,

Euratom (Европейское сообщество по атомной энергии) — международная


организация членов Европейского союза. Европейское сообщество по
атомной энергии было создано в связи с подписанием Римских соглашений в
1957 году.

84/466/Euratom
Основные меры радиационной защиты лиц, проходящих лечение
обследование или лечение

Официальный документ https://eur-lex.europa.eu/legal-


content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31984L0466&from=EN