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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E

DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS

Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013

Norma ABNT NBR ISO 13485:2004

Belo Horizonte
2019
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Este Manual da Qualidade estabelece as diretrizes e os requisitos do processo de armazenamento

e distribuição de produtos médicos, estando os mesmos em conformidade com as seguintes normas
sanitárias:

Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013 determina o cumprimento dos requisitos

estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

O Manual da Qualidade está ainda em consonância com a Norma ABNT NBR ISO 13485:2004, que
dispõe sobre o Sistema de Gestão da Qualidade para as organizações que fornecem produtos para
saúde.

Elaborado por:

Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade

Revisado por:

Responsável Técnico

Aprovado por:

Direção da MABEF
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LISTA DE SIGLAS/ABREVIATURAS

BPAD – Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição

IT – Instrução de Trabalho
LM – Lista Mestre de documentos
MQ – Manual da Qualidade
PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
PDCA – Plan – Do – Check - Act
PQ – Procedimento da Qualidade
RQ – Registro da Qualidade
SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade
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SUMÁRIO

1. OBJETIVO
2. SOBRE A EMPRESA
3. DADOS DA EMPRESA
4. NEGÓCIO, MISSÃO, VISÃO E VALORES
5. FOCO NA QUALIDADE
5.1 Objetivo da qualidade
5.2 Política da Qualidade
6. ORGANOGRAMA
7. ESCOPO DE APLICAÇÃO
8. DEFINIÇÕES
9. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
9.1 Requisitos gerais
9.2 Requisitos da documentação
9.2.1 Organização da documentação
9.2.2 Controle de documentos
9.2.3 Controle de registros
10. RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO
10.1 Comprometimento da direção
10.2 Foco no cliente
10.3 Planejamento
10.3.1 Objetivos da qualidade
10.3.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
10.4 Análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade
10.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
10.5.1 Responsabilidade e autoridade
10.5.2 Comunicação interna
11. GESTÃO DE RECURSOS
11.1 Provisão de recursos
11.2 Recursos Humanos
11.2.1 Contratação de colaboradores
11.2.2 Qualificação e treinamento de pessoal
11.2.3 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO
11.3 Infraestrutura
11.4 Ambiente de Trabalho
11.4.1 Segurança patrimonial e incêndio
11.4.2 Programa de controle de pragas e vetores
11.4.3 Normas de saúde e de higiene
12. PROCESSO DE AQUISIÇÃO
13. SELEÇÃO, QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES
14. RECEBIMENTO DE PRODUTOS
15. ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS
16. PROCESSO DE DISTRIBUIÇÃO
17. TRANSPORTE DE PRODUTOS
18. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
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19. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

20. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
20.1 Requisitos gerais
20.2 Satisfação de clientes
20.3 Reclamação de clientes
20.4 Autoinspeção e Auditoria da Qualidade
20.5 Tratamento de não conformidade
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1. OBJETIVO
Estabelecer as diretrizes e os requisitos para implantação, manutenção e melhoria contínua do
Sistema de Gestão Qualidade (SGQ) da MABEF, bem como assegurar o atendimento integral aos
requisitos das Boas Práticas Armazenamento e Distribuição (BPAD) de produtos médicos.

2. SOBRE A EMPRESA
A MABEF é uma empresa que atua há 14 anos no mercado brasileiro de saúde, distribuindo produtos
médico-hospitalares, descartáveis das marcas mais conceituadas e comercializadas no Brasil e
devidamente licenciadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes.

É uma empresa, que preza pelos valores de honestidade, ética profissional, transparência e
compromisso com o cliente e que zela de forma solidária pela qualidade de seus produtos.

A MABEF é comprometida com o atendimento aos regulamentos sanitários e com a melhoria

contínua do seu Sistema de Gestão da Qualidade, de forma que sejam adquiridos e distribuídos
somente produtos regularizados junto aos órgãos sanitários competentes de qualidade e eficácia
comprovada de acordo com os requisitos do registo.

3. DADOS DA EMPRESA

RAZÃO SOCIAL: MABEF Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda

ENDEREÇO:
OBJETO SOCIAL:
CNPJ:
RESPONSÁVEL LEGAL:
RESPONSÁVEL TÉCNICO:
PÁGINA INTERNET:
Rua Anhanguera, 341 – Horto – Belo Horizonte - MG
Comércio de equipamentos e materiais médicos hospitalares e odontológicos,
instrumentais médicos e cirúrgicos, equipamentos e materiais utilizado em serviços
de limpeza e seus acessórios e produtos têxteis para limpeza e acessórios, moveis
hospitalares, locação de equipamentos e materiais médicos hospitalares,
assistência técnica de equipamentos e materiais médicos hospitalares,
odontológicas e veterinários.
07.390.957/0001-30
Marcelo Bezerra da Cruz
Alessandra Guimarães Diório
http://www.mabef.com.br/
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4. NEGÓCIO, MISSÃO, VISÃO E VALORES

Negócio
Distribuição de produtos em todo território nacional.

Missão
Representar e distribuir suprimentos, equipamentos e serviços para saúde humana com eficiência
e eficácia, suprindo as necessidades de nossos clientes com qualidade, rapidez e atenção exigidas
pelo mercado. Atuando sempre com transparência, honestidade e ética profissional.

Visão
Ser uma das maiores empresas do Brasil no segmento de representação e distribuição de
suprimentos, equipamentos e dispositivos para saúde humana, sendo reconhecida nacionalmente
por clientes e fornecedores e se tornando referência para o mercado nacional.

Valores
Respeito, atenção e comprometimento com o cliente.
Seriedade e ética profissional com o mercado.
Transparência, honestidade, qualidade e rapidez no atendimento.

5. FOCO NA QUALIDADE

5.1 Objetivo da Qualidade

Garantir a distribuição de produtos médicos devidamente regularizados junto aos órgãos sanitários
competentes, de forma eficiente e eficaz, conforme as normas sanitárias vigentes de forma a
assegurar a qualidade e estabilidade dos produtos durante o seu armazenamento, distribuição.

5.2 Política da Qualidade

Assegurar o cumprimento integral das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição produtos
médicos e, atender de forma satisfatória e eficiente os requisitos dos clientes, responsabilizando de
forma solidária pela qualidade e segurança dos produtos distribuídos pela MABEF.

A Política da Qualidade da MABEF é comunicada e entendida por todos os colaboradores da

empresa, através de quadros, reuniões periódicas e de treinamentos.
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6. ORGANOGRAMA

MARCELO BEZERRA

SÓCIO - DIRETOR

PROCC CONTABILIDADE JURÍDICO

AGENOR MARLON

GESTÃO DA QUALIDADE

ALESSANDRA DIÓRIO

MARCOS FARIA PRISCILA ASCENCIO GIULIANA BRITTO

FINANCEIRO-FISCAL COMERCIAL COMERCIAL EXTERNO ASSISTÊNCIA TÉCNICA

ENTREGADOR
TERCERIZADO

7. ESCOPO DE APLICAÇÃO
Este Manual da Qualidade é aplicável a toda empresa. Ele estabelece as diretrizes a serem seguidas
para implantar e para manter a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade dos processos de
armazenamento e distribuição.

8. DEFINIÇÕES
AUDITORIA DA QUALIDADE: Exame sistemático e independente, executado em intervalos regulares
e com frequência suficiente para assegurar que os procedimentos operacionais e de controle
gerencial da empresa, satisfaçam os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade
e pelas Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, podendo ser efetuada por pessoal interno
ou externo, denominando-se as mesmas de auditorias internas ou auditorias externas.
CLIENTE: Organização ou pessoa que recebe um produto.
GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de medidas elaboradas para assegurar e verificar, a qualquer
momento, a qualidade dos produtos e processos.
DEVOLUÇÕES: Devolução ao fabricante ou distribuidor de um produto, por estar em desacordo com
as especificações, condições comerciais ou outros motivos.
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DISTRIBUIÇÃO: Processo da logística responsável pela administração dos materiais a partir da saída
do produto da linha de produção até a entrega do produto ao destino final.
DISTRIBUIÇÃO POR ATACADO: Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e
expedição de produtos excluída de fornecimento ao público.
DISTRIBUIDOR: Qualquer estabelecimento que realiza distribuição por atacado.
ESPECIFICAÇÕES: Descrição dos requisitos que os produtos e processos devem atender.
NÚMERO DE LOTE: Qualquer combinação de números e/ou letras através da qual se pode rastrear
o histórico completo da fabricação de um produto.
NÃO CONFORMIDADE: Não atendimento a um requisito estabelecido.
POLÍTICA DA QUALIDADE: Totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com
respeito à qualidade, conforme expressas formalmente pela gerência executiva.
PRAZO DE VALIDADE: Período após o qual um lote de produto não pode ser utilizado como tal.
PROCEDIMENTO: Conjunto de operações que devem ser realizadas, precauções que devem ser
adotadas ou medidas que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relação à distribuição
de um produto.
PRODUTO MÉDICO: São equipamentos, aparelhos, material, artigo ou sistema utilizados na
realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico,
tratamento, reabilitação, anticoncepção ou monitoração de pacientes.
QUALIDADE: Aquilo que possui a eficácia e estabilidade adequadas para uso ao qual está destinado,
de acordo com os parâmetros estabelecidos.
RECLAMAÇÃO DE CLIENTE: Comunicação escrita ou oral, que alegue deficiências relacionadas à
identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para
saúde que tenha sido colocado no mercado.
RECOLHIMENTO DO MERCADO: Ação que visa a imediata e eficaz retirada do mercado, de
determinado(s) lote(s) de produtos com indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade, que possa representar risco à saúde, ou por ocasião de cancelamento de registro,
relacionado com a segurança e eficácia do produto, a ser implementada pelo detentor do registro
e seus distribuidores.
REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o histórico de cada lote de produto e que
conferem credibilidade à execução de procedimentos ou ações relacionadas à sua distribuição.
SATISFAÇÃO DO CLIENTE: Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos,
especificações, processos e recursos necessários para implementar a gerência da qualidade.

9. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ)

9.1 Requisitos gerais

A MABEF estabelece, documenta, implementa, mantém a eficácia do seu SGQ, assegurando
recursos necessários para identificar, monitorar, medir, analisar e controlar o desempenho dos
mesmos, bem como implementa ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter
a eficácia dos seus processos de armazenamento e distribuição.
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Como indicador para medir e avaliar a eficácia do SGQ dos processos de recebimento,
armazenamento e distribuição, a MABEF utiliza como ferramenta o ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
representada abaixo (Figura 01):

Eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade

R
E Plan (Planejar)
G
U Estabelecer objetivos e metas
L para atender de forma integral as
R Boas Práticas de Armazenamento
A S
E T
e Distribuição, os requisitos dos
Q clientes e à política da empresa A
O C
U R T
Do (Fazer) L
I Act (Agir) I
I I
O Avaliar os resultados e Cumprir os procedimentos S
S relacionados às Boas Práticas E
S executar ações corretivas,
I preventivas e de melhorias de Armazenamento e F
/ N
de desempenho dos Distribuição. Realizar os A
T M processos. registros pertinentes às ações e T
O às atividades. Ç
E E
S Ã
R S
de Check (Checar) O
C
Monitorar e medir o processo
A de armazenamento e
D distribuição em relação aos seus
objetivos e metas. Criar
O indicadores regulatórios e de
mercado.

Figura 01: Ciclo Plan-Do-Check-Act

Fonte: Norma ABNT NBR ISO 13485:2004 (modificada)

9.2 Requisitos da documentação

A documentação do SGQ deve incluir todos os documentos necessários para assegurar a
organização, a operação, o controle e o monitoramento eficaz dos processos de recebimento,
armazenamento e distribuição de materiais médico hospitalares.
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A documentação do SGQ inclui ainda os quadros de divulgação da missão, visão, valores e a política
da qualidade da empesa.

Os documentos devem ser elaborados de forma clara e objetiva, de forma a garantir a correta
execução dos procedimentos e a rastreabilidade das informações. A elaboração dos documentos
deve ser fundamentada nos regulamentos sanitários vigentes e nas normas complementares
aplicáveis à atividade da empresa.

Os documentos vigentes devem estar sempre disponíveis nos respectivos locais de uso, para o
acesso dos colaboradores sempre que necessário.

9.2.1 Organização da documentação

A documentação do SGQ está organizada nos seguintes níveis:

MQ

LM

PQ

IT

RQ

 Manual da Qualidade (MQ)

Descreve os princípios empresariais, os requisitos e o escopo do SGQ e das BPAD de produtos
médicos, bem como uma breve descrição dos processos da MABEF.

 Lista Mestre (LM)

Relaciona todos os documentos do SGQ utilizados na empresa.

 Procedimento da Qualidade (PQ)

Descreve de forma padronizada o gerenciamento das atividades do SGQ.
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 Instrução de Trabalho (IT)

Estabelece de forma detalhada como executar as atividades técnico-operacionais.

 Registro da Qualidade (RQ)

Documento que evidencia de forma efetiva a conformidade dos produtos e das atividades
operacionais realizadas, permitindo a rastreabilidade das informações.

9.2.2 Controle de documentos

O controle da documentação do SGQ está estabelecido em procedimento, onde está definido como
os documentos de origem interna e externa devem ser emitidos, aprovados, distribuídos e
revisados, de tal forma que as responsabilidades estejam definidas e que sejam utilizadas somente
as revisões mais atualizadas, de forma a evitar o uso de documentos obsoletos.

9.2.3 Controle de registros

Os registros da qualidade são controlados com o objetivo de permitir a rastreabilidade das
informações e prover evidência da conformidade das operações executadas.

O controle dos registros está definido em procedimento, onde está estabelecido como os mesmos
devem ser identificados, armazenados, protegidos, recuperados e descartados.

Os registros devem ser mantidos arquivados por um período de 5 (cinco) anos e devem estar à
disposição das autoridades sanitárias.

10. RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

10.1 Comprometimento da Direção

A direção da MABEF possui comprometimento com a implantação e a implementação do SGQ da
empresa de forma a manter sua eficácia, mediante:

 Comunicação e disseminação por toda empresa da importância do atendimento aos requisitos

do cliente e do cumprimento das BPAD;
 Divulgação a todos colaboradores da Missão, da Visão, dos Valores e da Política da Qualidade da
empresa;
 Reuniões periódicas com os responsáveis de cada setor;
 Provisão de recursos necessários;
 Condução de análises críticas;
 Realização periódica de auto inspeções e de auditorias da qualidade.

10.2 Foco no cliente

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A MABEF assegura que os requisitos de seus clientes e do mercado sejam prontamente atendidos,
disponibilizando canais de relacionamento para recebimento de sugestões e reclamações, com o
objetivo de medir o grau de satisfação e de aumentar a fidelidade dos clientes.

10.3 Planejamento
O planejamento do SGQ é realizado de forma que os objetivos da qualidade sejam atingidos e
permaneçam coerentes com o negócio e a missão da empresa. Para isso, a MABEF documenta e
monitora todos os seus processos e designa as pessoas responsáveis pelos mesmos.

10.4 Análise crítica do SGQ

A avaliação crítica do SGQ é realizada pela diretoria da MABEF utilizando como ferramenta o
documento “Análise Crítica pela direção” que permite avaliar através de gráficos e planilhas a
eficácia, as necessidades de mudanças e as oportunidades de melhoria do SGQ.

São considerados na análise crítica os resultados das auto inspeções e das auditorias internas, a
realimentação de clientes através da Pesquisa de Satisfação, os registros de reclamação e/ou
sugestão de clientes, o desempenho dos processos e a conformidade dos produtos, as ações
corretivas e preventivas implementadas e as eventuais mudanças dos regulamentos sanitários,
normas complementares e do contexto empresarial.

10.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

10.5.1 Responsabilidade e autoridade

A responsabilidade e a autoridade de quem gerencia os processos da MABEF estão definidas na
estrutura organizacional da empresa, representada pelo Organograma que define as interfaces
entre os setores.

10.5.2 Comunicação interna

O fluxo de informação dentro da MABEF é realizado por meio de reuniões periódicas e
treinamentos.

11. GESTÃO DE RECURSOS

11.1 Provisão de recursos

A direção da MABEF determina e provê recursos suficientes e necessários para:
 Implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia do SGQ e das BPAD de produtos
médicos;
 Garantir de forma solidária a qualidade e a eficácia dos produtos armazenados e distribuídos pela
empresa;
 Atender os requisitos dos clientes;
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 Dispor de instalações e áreas físicas adequadas para o desenvolvimento das atividades;

 Dispor de pessoal qualificado e devidamente treinado.
 Dispor de equipamentos calibrados para o controle dos parâmetros de temperatura e umidade
das áreas de armazenamento.

11.2 Recursos Humanos

11.2.1 Contratação de colaboradores

No processo de seleção de candidatos para contratação são considerados os requisitos que atendam
as necessidades da empresa, sendo avaliados para cada cargo/função o nível de formação escolar,
a qualificação profissional e as experiências e habilidades interpessoais necessárias para exercer a
atividade requerida.

A empresa possui número suficiente de colaboradores de forma a assegurar que todas as atividades
operacionais e gerenciais sejam corretamente desempenhadas.

São consideradas as seguintes exigências para admissão de novos funcionários:

 Apresentação de currículo;
 Aplicação de processo seletivo;
 Cumprimento das exigências da legislação trabalhista vigente.

11.2.2 Qualificação e treinamento de pessoal

O programa de treinamento da MABEF está estabelecido em procedimento, onde está definido que
os colaboradores devem ser submetidos a treinamento introdutório e contínuo, de forma a garantir
que sejam executadas adequadamente as funções a eles designadas.

Durante os treinamentos os colaboradores devem ser conscientizados sobre a importância de suas

atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos da qualidade da empresa.

A efetividade dos treinamentos deve ser avaliada para verificar se os objetivos previstos foram
atingidos.

A frequência dos treinamentos segue uma agenda programada, podendo esta ser adaptada às
necessidades da empresa. São mantidos registros da realização dos treinamentos.

As avaliações Médicas são a cargo de uma empresa de Medicina e Segurança do Trabalho

contratada pela MABEF.

11.3 Infraestrutura
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A MABEF mantém as instalações físicas da empresa conforme projeto arquitetônico aprovado pelo
Órgão de Vigilância Sanitária, dispondo de um ambiente moderno e que oferece aos seus
colaboradores conforto e praticidade para executar suas atividades de forma eficiente e confiável.

As instalações da empresa são climatizadas e mantidas devidamente limpas e iluminadas.

11.4 Ambiente de trabalho

A MABEF monitora as condições do ambiente de trabalho que são necessárias para alcançar a
conformidade dos requisitos de qualidade de seus produtos e processos e garantir aos seus
colaboradores um ambiente operacional qualificado.

Todos os ambientes da empresa possuem sistema de áudio e acabamentos da mais alta qualidade
disponível no mercado. Todo o mobiliário, eletroeletrônicos e equipamentos de informática e
comunicação são novos e de última geração.

11.4.1 Segurança patrimonial e incêndio

A MABEF possui Plano de Emergência Contra Incêndio e seguro patrimonial, visando proteger a vida
e o patrimônio, bem como reduzir as consequências sociais e os danos ao meio ambiente.

A empresa possui equipamentos de combate a incêndio localizados em locais estratégicos,

conforme indicação e laudo dos bombeiros e todos os seus funcionários são treinados e certificados
em brigada de incêndio por empresa regulamentada.

11.4.2 Programa de controle de pragas e vetores

Todos os cuidados são tomados para que não ocorra a entrada de insetos e roedores nas instalações
da empresa.

É proibido em qualquer situação o consumo, o transporte e o armazenamento de alimentos fora da

copa/cozinha.

O serviço de Controle de Pragas é realizado por empresa especializada contratada para este fim,
devidamente licenciada e sob responsabilidade de um técnico com registro no respectivo Conselho
Regional.

11.4.3 Normas de saúde e higiene

Todos os colaboradores devem cumprir as normas de saúde e higiene estabelecidas em
procedimento, de forma que seja assegurada a proteção da saúde dos colaboradores e a eliminação
de riscos de contaminação dos produtos.
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O colaborador com suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta que possa afetar de
forma adversa a qualidade dos produtos, deve ser afastado temporariamente do trabalho até que
sua condição de saúde não represente risco aos produtos e aos demais colaboradores da empresa.

É expressamente proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas,
fumo e pertences pessoais nos ambientes de trabalho.

Os colaboradores devem utilizar roupas limpas e em boas condições de uso.

12. PROCESSO DE AQUISIÇÃO

A aquisição de produtos deve ser realizada por um colaborador responsável pelas compras,
mediante um a solicitação do setor de vendas.

Somente podem ser adquiridos produtos regularizados e que possuam anuência do Órgão de
Vigilância Sanitária competente para a comercialização.

O processo de aquisição está estabelecido em procedimento.

13. SELEÇÃO, QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

A MABEF estabelece critérios para cadastrar, qualificar e avaliar o desempenho dos fornecedores
dos produtos que são distribuídos pela empresa, com o objetivo de assegurar que os requisitos de
qualidade estabelecidos sejam atendidos.

A seleção, qualificação e avaliação dos fornecedores são de responsabilidade do responsável por

compras juntamente com o Responsável Técnico.

Todos os critérios para seleção, qualificação e avaliação de fornecedores estão contemplados em

procedimento.

14. RECEBIMENTO DE PRODUTOS

A MABEF possui uma área para realizar a recepção de seus produtos e assegurar a proteção contra
qualquer risco no momento do recebimento.

Durante o recebimento é realizada uma inspeção física dos produtos para verificar a integridade das
embalagens e a correspondência entre o pedido, a nota fiscal e os produtos que estão sendo
recebidos.
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Se forem verificadas avarias ou quaisquer outros problemas que possam afetar a qualidade dos
produtos, as mesmas devem ser registradas e relatadas ao Responsável Técnico, para que sejam
tomadas as devidas providências.

Estando os produtos em conformidade, os mesmos devem ser transferidos para o almoxarifado,

onde são armazenados devidamente identificados.

O processo de recebimento de produtos está descrito em procedimento.

15. ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS

O almoxarifado foi estruturado de forma a assegurar condições ideais de armazenamento dos
produtos altamente organizados, higienizados e climatizados.

O almoxarifado é mantido com adequada iluminação e sob controle de temperatura e umidade.

Os produtos são armazenados sobre palets, de forma ordenada e segura para evitar possíveis
misturas no seu controle e expedição.

É realizado controle rigoroso dos lotes e das validades dos produtos, para evitar perdas e produtos
vencidos.

O processo de armazenamento de produtos está descrito em procedimento.

16. PROCESSO DE DISTRIBUIÇÃO

O processo de distribuição de produtos está estabelecido em procedimento e garante:

 A distribuição somente de produtos regularizados junto a ANVISA/MS e que estejam com o prazo
de validade vigente;
 A rastreabilidade das informações em toda a cadeia de distribuição;
 Condições adequadas de armazenamento e transporte dos produtos até os clientes; e
 Rotatividade adequada.

Para permitir a rastreabilidade e a reconstituição da trajetória dos produtos comercializados, todas

as operações de comercialização são registradas no Mapa de Distribuição.

17. TRANSPORTE DE PRODUTOS

A MABEF utiliza frota para o transporte dos seus produtos dentro de Belo Horizonte e região
metropolitana. A entrega para outras cidades é feita por meio de parceria com transportadoras
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legalmente autorizadas pela vigilância sanitária, a fim de garantir o transporte com segurança e
agilidade.

O transporte é realizado de forma que seja assegurada a integridade e a manutenção da qualidade

dos produtos.

Os produtos que necessitam de controle específico de temperatura de armazenamento são

transportados em condições especiais adequadas.

18. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS

Os produtos devolvidos são identificados e armazenados em área específica separada do estoque
de comercializáveis, para evitar a redistribuição até que seja adotada uma decisão quanto ao seu
destino.

Somente podem regressar ao estoque de comercializáveis, produtos devolvidos pelos clientes, em

suas respectivas embalagens originais, que não foram utilizados, que estejam em perfeitas
condições de uso e com a data de validade vigente.

A operação de devolução está descrita em procedimento. São mantidos registros das devoluções.

19. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

A MABEF estabelece em procedimento, a operação de recolhimento de produtos não conformes do
mercado, quando o mesmo for determinado pela própria empresa ou pela autoridade sanitária
competente.

Para assegurar a eficácia desse procedimento, a empresa possui Mapa de Distribuição com registro
das transações dos seus produtos, que possibilita a identificação imediata de todos os destinatários
dos produtos envolvidos.

As operações de recolhimento são registradas em documentos específicos. Esses registros se

encontram à disposição da autoridade sanitária.
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20. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

20.1 Requisitos gerais

A MABEF planeja e utiliza a ferramenta do Ciclo do PDCA para possibilitar o monitoramento, a
medição, a análise e a melhoria de seus processos com o objetivo de:

 Assegurar a conformidade do SGQ da empresa e melhorar continuamente a sua eficácia;

 Demonstrar a conformidade ao atendimento das BPAD de produtos médicos.

20.2 Satisfação de cliente

A pesquisa de satisfação de clientes consiste em avaliar o grau de satisfação dos clientes da MABEF,
quanto ao prazo de entrega, ao atendimento recebido e à qualidade dos produtos distribuídos,
sendo também uma ferramenta utilizada para medir o desempenho do SGQ.

A pesquisa de satisfação de clientes deve ser realizada continuamente e todos seus resultados
devem ser compilados e submetidos à análise crítica pela direção da empresa.

20.3 Reclamação de cliente

Todas as reclamações devem ser recebidas por pessoa autorizada e devidamente treinada. As
reclamações devem ser examinadas, avaliadas, investigadas e registradas em formulário específico.

A forma de receber, examinar, avaliar e arquivar as reclamações de clientes está descrito em

procedimento.

20.4 Auto inspeção e Auditoria da Qualidade

A auto inspeção é utilizada para avaliar a efetividade e a aplicabilidade do SGQ e das BPAD de
produtos médicos, sendo uma ferramenta necessária para detectar não conformidades e
recomendar ações corretivas e preventivas.

Deve ser realizada, no mínimo, uma auto inspeção por ano na empresa. Em caso de identificação
de muitas não conformidades, a periodicidade da auto inspeção deve ser ampliada.

Como suporte à auto inspeção devem ser realizadas auditorias da qualidade, que compreendem um
instrumento de verificação e avaliação de parte ou de todo um processo, com o objetivo específico
de melhorá-lo. As auditorias da qualidade devem ser realizadas preferencialmente por especialistas
externos.

O procedimento de auto inspeção e de auditoria estão descritos em documento específico.

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20.5 Tratamento de não conformidade

O tratamento das não conformidades identificadas nos processos e nos produtos da MABEF está
estabelecido em procedimento, onde está previsto que as não conformidades serão tratadas das
seguintes formas:

 Ações corretivas: para eliminar a causa da não conformidade detectada;

 Ações preventivas: para eliminar a causa de uma não conformidade potencial.