Вы находитесь на странице: 1из 36

Региональная общественная организация

«Сообщество людей, живущих с ВИЧ»

ЗНАКОМСТВО С КЛИНИЧЕСКИМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ


Данная публикация вышла в свет в рамках программы ответствие данного материала местным реалиям.
Фонда развития МСП/РОО «Сообщество ЛЖВ» «Рас- Сведения и материалы, изложенные в данной публи-
ширение доступа к лечению социально значимых за- кации, не обязательно отражают точку зрения подго-
болеваний» при поддержке проекта по непрерывно- товивших ее Фонда развития МСП и РОО «Сообщество
му образованию для пациентов (СОРЕ) Европейской ЛЖВ» или других организаций, поддержавших выпуск
группы по лечению СПИДа (EATG) и Всероссийской данного издания. Они также не являются предметом
сети снижения вреда. При подготовке данного изда- ответственности за возможные последствия их ис-
ния использованы материалы брошюры NAM1 «Clinical пользования третьими лицами. Фонд развития МСП/
trials», 4-е издание 2006 г., которая была переведена РОО «Сообщество ЛЖВ» настоятельно советуют чита-
на русский язык и адаптирована для нужд российских телям тщательно проверять любую информацию и не
читателей в соответствии с экономическими, право- применять на практике полученные из данного источ-
выми, социальными, психологическими и другими ника специализированные сведения без предвари-
особенностями эпидемии ВИЧ-инфекции и проти- тельной консультации с медицинским специалистом.
водействия ей в Российской Федерации. Некоторые Упоминание в материалах издания каких-либо ле-
части текста полностью отличаются от оригинала и карственных препаратов, способов их применения и
могут не отражать идею или мнение автора исход- методов диагностики не означает, что Фонд развития
ного текста. Автор исходного текста и EATG не несут МСП/РОО «Сообщество ЛЖВ« рекомендуют их или от-
ответственности за качество перевода, а также за со- дают им предпочтение.

«Знакомство с клиническими исследованиями»,


Москва, 2008
Подготовлено:
Фонд развития межсекторного социального партнерства/РОО “Сообщество людей, живущих с ВИЧ”
Медицинский редактор: М. О. Деулина,
научный сотрудник Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом
Фонд развития МСП/РОО «Сообщество ЛЖВ» также выражают благодарность за экспертную поддержку и ценные комментарии
Елене Малышевой, руководителю медицинского отдела Национального агентства клинической фармакологии и фармации.

1
– NAM – британская благотворительная организация, предоставляющая информацию по вопросам, связанным с ВИЧ.
ЗНАКОМСТВО
С КЛИНИЧЕСКИМИ
ИССЛЕДОВАНИЯМИ
Информированное согласие
Как принять участие
в исследованиях
Аргументы за и против
Обдумывание решения
Ваши права и обязанности
Знакомство с клиническими исследованиями

Содержание
О БРОШЮРЕ 7

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 7


Фаза I 9
Фаза II 9
Фаза III 10
Фаза IV 10
Различные методы сравнения вариантов терапии 11
Сравнительные исследования 11
«Слепые» исследования 11
Открытые исследования 12
Плацебоконтролируемые исследования 12
Метод случайного отбора (рандомизация) 12

ПОДГОТОВКА К КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ 13


Подготовка исследования 13
Набор участников 14
Кто может участвовать в исследовании 14
Когда следует или не следует участвовать в исследовании 15

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ 16

КАК ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ 17


Участие в исследовании 17
В процессе исследования 17

АРГУМЕНТЫ ЗА И ПРОТИВ 18

ВОПРОСЫ, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ ЗАДАТЬ, ЕСЛИ ВЫ НАМЕРЕНЫ УЧАСТВОВАТЬ


В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ 19
Как часто мне придется посещать клинику? 19

4
октябрь 2008 г.

Что происходит во время визитов? 19


Когда я получу результаты анализов крови? 20
Какие сопутствующие препараты я могу принимать во время исследования? 20
Существуют ли ограничения, связанные
с зачатием или беременностью? 21
Что произойдет, если мое состояние ухудшится? 21
Какова продолжительность исследования? 22
Как исследование повлияет на мое дальнейшее лечение? 22
Сообщат ли мне результаты исследования после его завершения? 23
Исследования с участием пациентов, имевших опыт приема
АРВ-терапии 25
Исследования для тех, кто еще не принимал
АРВ-терапию: если бы не проводящееся
исследование, было бы мне рекомендовано начать лечение? 25

ОБДУМЫВАНИЕ РЕШЕНИЯ 26

ВАШИ ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ КАК УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ 27

Права 27
Обязанности 28
Отказ от участия в исследовании 29
Прекращение участия в исследовании 29

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 29

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ 31

ИНФОРМАЦИОННЫЕ РЕСУРСЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 34

5
октябрь 2008 г.

О брошюре
Эта брошюра отвечает на вопросы о медперсоналом до начала его прове-
клинических исследованиях, которые дения, во время проведения и после
часто задают пациенты, в т. ч. люди, его завершения.
живущие с ВИЧ. Она поможет вам В конце брошюры помещен словарь
принять решение, касающееся учас- терминов и определений, относящих-
тия в исследовании, а также обсудить ся к области клинических исследова-
все волнующие вопросы с врачами и ний.

Что такое клиническое


исследование
Случается, что средства массовой ин- тельно проведенное клиническое ис-
формации сообщают о появлении оче- пытание — это единственный способ
редного нового средства для лечения доказать правомерность и актуаль-
ВИЧ-инфекции. Подобная информа- ность нового вида лечения. Тщатель-
ция о «прорывах в лечении» часто яв- ность и добросовестность проведения
ляется преувеличением и сообщается КИ гарантируется соблюдением опре-
преждевременно. деленных международных правил, так
Любой новый вид лечения, сколь бы называемых правил GCP (Good Clinical
многообещающим он ни выглядел в ла- Practice – Качественной Клинической
бораторных тестах, для подтверждения Практики). Эти правила были разра-
своей эффективности должен пройти ботаны во второй половине прошло-
тщательное клиническое исследование. го века и в настоящий момент они
Клиническое исследование (КИ) – это приняты большинством стран, в том
исследовательская работа с участием числе и Россией. Они базируются на
2
– Хельсинкская людей в качестве субъектов, целью Хельсинкской декларации Всемирной
декларация Всемирной которой является оценка эффектив- медицинской ассоциации2 и призваны
медицинской ассоциации ности и безопасности того или иного обеспечить защиту прав пациентов и
была приняла в 1964 г. препарата или метода лечения. Тща- получение достоверной информации.

7
Знакомство с клиническими исследованиями

Исследование «ACTG 019» (1989 г.) гибитора протеазы к AZT и ламивудину


впервые показало, что применение помогает отложить прогрессирование
AZT3 замедляет прогресс развития ВИЧ-инфекции и резко снизить смер-
ВИЧ-инфекции. тность. Преимущества использования
трех препаратов были подтверждены
Исследование «ACTG 076» (1994 г.) как минимум 12 клиническими иссле-
доказало, что AZT-терапия, проводи- дованиями.
мая во время беременности, родов и в
первые недели жизни ребенка, может Исследование «Dupont 006» (1999 г.)
на две трети снизить риск передачи показало, что комбинация из ненук-
ВИЧ-инфекции от матери ребенку. леозидного ингибитора эфавиренца
(EFV) с AZT и 3TC (ламивудин) на протя-
Клинические исследования «ACTG жении трех лет более эффективна для
175» и «Delta» (1992–1995 гг.) до- подавления вируса, чем комбинация из
казали, что по сравнению с монотера- индинавира, AZT и 3TC.
пией препаратом AZT двухкомпонент-
ная терапия AZT+ddl (диданозин) или Исследование «APRICOT» (2004 г.)
AZT+ddc (зальцитабин) увеличивает выявило, что терапия пегилирован-
продолжительность жизни пациентов с ным интерфероном в сочетании с
ВИЧ и задерживает развитие СПИДа. рибавирином наиболее эффектив-
на при лечении гепатита С у людей,
Клинические исследования «ACTG 320» живущих с ВИЧ.
(1997 г.) показали, что добавление ин-

В настоящее время клинические исследования схем и препаратов лечения про-


водятся для всех стадий ВИЧ-инфекции по следующим направлениям:

Изучение возможности остановить инфекции путем воздействия сочета- 3


– AZT (зидовудин)
или задержать повреждение иммун- ний антиретровирусных препаратов - первый препарат для
ной системы на разных стадиях ВИЧ- различных классов. лечения ВИЧ-инфекции.

8
октябрь 2008 г.

Укрепление иммунной системы при Выявление и лечение инфек-


помощи иммуномодуляторов – таких ций, передающихся половым пу-
как интерлейкин-2. тем, а также рака шейки матки
и прямой кишки.
Лечение побочных эффектов – напри-
мер, липодистрофии. Применение вакцин, предназначен-
ных для стимуляции иммунной реак-
Лечение инфекций, которые часто ции на ВИЧ и другие инфекции.
встречаются у людей, живущих с ВИЧ, –
например, вируса гепатита В и С.

Клинические исследования начинаются только после того, как предваритель-


ные лабораторные исследования и испытания на животных покажут, что пре-
парат достаточно безопасен для людей. Клинические исследования с участием
людей проводятся в четыре этапа (фазы).

Фаза I
Исследования I фазы – первый опыт зопасность, определяется переноси-
применения нового активного вещес- мость различных доз препарата.
тва у человека; проходят с участием Как правило, непосредственной поль-
небольшого количества доброволь- зы для здоровья участие в I фазе ис-
цев (до 100 человек). В ходе I фазы следований не подразумевает.
исследуются свойства препарата, бе-

Фаза II
В исследованиях II фазы участвует не- должительность исследований II фазы
большое количество людей, которым для АРВ-препаратов, как правило, со-
исследуемая терапия показана. Про- ставляет не менее шести месяцев.

9
Знакомство с клиническими исследованиями

Главная цель – получить убедитель- вы участвуете в исследовании этой


ные доказательства эффективности и фазы, вам нужно будет посещать кли-
безопасности нового препарата, по- нику регулярно – для осмотров врача,
добрать оптимальные дозировки для для сдачи анализов крови и прохож-
лечения данного заболевания. Если дения других тестов.

Фаза III
Исследования III фазы требуют боль- или с так называемыми плацебо*.
шого количества участников и, как Исследования III фазы обычно про-
правило, проводятся в нескольких кли- должаются не менее двенадцати ме-
никах или больницах (так называемые сяцев и требуют от участников регу-
мультицентровые исследования). Пре- лярного посещения клиники. Это этап
парат назначается в дозировке, кото- получения разрешения на регистра-
рая доказала свою безопасность для цию препарата. Большинство иссле-
большинства людей, участвовавших дований АРВ-препаратов в России за
в исследованиях I или II фаз, и эф- последние 7 лет относились к этой
фективность в отношении конкретно- фазе. В результате в России зарегис-
го заболевания. На этом этапе новый трировано большинство основных
вид терапии сравнивается или с уже существующих на сегодняшний день
вошедшими в практику препаратами, препаратов.

Фаза IV
Зарегистрированный препарат иссле- лекарственная форма одного и того
дуется в общей популяции, отслежи- же препарата (таблетки вместо кап-
ваются отдаленные нежелательные сул, например). В России проводится
явления, иногда опробуется новая много исследований IV фазы.

* – здесь и далее - см. словарь


терминов на стр. 31.

10
октябрь 2008 г.

Различные методы сравнения вариантов терапии


В качестве объекта исследования может быть новый в медицинской практике препарат
в сочетании с уже существующими или новый способ использования известного пре-
парата (например с изменением дозировки или количества ежедневных приемов).

Сравнительные исследования
Наиболее распространенным типом ный стандарт лечения, исследование
клинического исследования являет- может быть направлено на сравнение
ся сравнительное. Это исследование, результатов экспериментального ле-
в котором группа людей, проходя- чения со стандартным. В сравнитель-
щих новую терапию, сравнивается ных исследованиях дозировок срав-
с другой группой, проходящей уже нивают различные дозировки одного
практикуемую или стандартную те- и того же препарата.
рапию. Когда имеется общепризнан-

«Слепые» исследования
В некоторых исследованиях ни ис- проходят, называют «простыми сле-
следователи, ни участники не должны пыми».
знать, кто какую терапию принима- Цель «слепых» исследований – избе-
ет. При этом все препараты выглядят жать любого воздействия на резуль-
одинаково. Такой метод называют таты. Врач, осведомленный о том, кто
«двойным слепым исследованием», из пациентов проходит конкретное
так как он предполагает, что оба учас- лечение, может подсознательно оце-
тника – исследователи и испытуемые нивать или лечить его по-другому.
– «слепы» в переносном смысле в от- Участники, посвященные в тонкости
ношении к исследуемым препаратам. лечения, могут необъективно описы-
Исследования, в которых только учас- вать свои симптомы или неожиданно
тники не знают, какое лечение они решить покинуть исследование.

11
Знакомство с клиническими исследованиями

Открытые исследования
Исследования, в которых информация исследованиях оценка эффективности
о лечении доступна участникам, назы- и безопасности препаратов осущест-
ваются открытыми. Все участники ис- вляется без контрольной группы, то
следования и врачи точно знают, кто и есть препарат назначают одновремен-
какое лечение принимает. В некоторых но всем участникам исследования.

Плацебоконтролируемые исследования
Если для какого-либо заболевания не В схеме обязательно должны при-
существует стандартов лечения, ис- сутствовать активные компоненты.
следование может быть построено на В области ВИЧ-инфекции могут быть
сравнении препаратов новой линии плацебоконтролируемые кратковре-
и «плацебо» (неактивного препара- менные исследования антигрибко-
та). При этом никто из участников не вых препаратов, иммуномодуляторов
должен знать, какой из препаратов и пр. Чаще всего они перекрестные:
он принимает. По этическим сооб- каждая группа определенное вре-
ражениям плацебоконтролируемые мя принимает активный препарат,
исследования ВААРТ* не проводятся. а в другой отрезок времени – плацебо.

Метод случайного отбора (рандомизация)


Каким бы ни было исследование, компьютер). Это лучший способ га-
принцип распределения пациентов рантировать равномерное распреде-
по группам остается неизменным. ление разных участников между раз-
Называется он рандомизация. Ран- ными видами одного исследования
домизация заключается в том, что все и вместе с тем избежать системати-
участники исследования распределя- ческой ошибки, связанной с отбором
ются по группам случайным образом участников. * – см. словарь терминов
(обычно распределение проводит на стр. 31.

12
октябрь 2008 г.

Подготовка к клиническому исследованию

Подготовка исследования
Подробный план исследования назы- жет варьироваться, но, как правило, он
вается протоколом. Протокол содер- включает врачей, медсестер, минимум
жит информацию о продолжитель- одного представителя общественности,
ности исследования, методике оценки во многих случаях юриста или священ-
результатов, о том, как будет осущест- ника. Комитет по этике несет ответс-
вляться прием препаратов и кто име- твенность за то, чтобы соблюдались
ет право на участие в исследовании. права и интересы участников исследо-
Помимо этого в протоколе обязатель- вания, и не зависит от его организато-
но есть перечень тестов, расписание ров (заказчиков).
визитов к специалистам и некоторые В России, как и в других странах, при
другие актуальные для участников федеральном органе контроля качес-
сведения. тва лекарственных средств создан
Протокол разрабатывается спонсо- Комитет по этике4. В соответствии с
ром (организатором) исследования – Положением, он создается с целью
обычно это фармацевтическая компания, участия представителей научных,
или врачом, самостоятельно планирую- образовательных организаций и уч-
щим научную работу. Перед началом но- реждений, общественных объедине-
вого исследования необходимо проана- ний, средств массовой информации,
лизировать результаты всех предыдущих религиозных и других организаций в
аналогичных исследований. Выявляются проведении этической экспертизы ма-
4
– Комитет по этике вопросы, на которые пока не удалось по- териалов клинических исследований
учрежден при Федераль- лучить ответа. Новое исследование раз- лекарственных средств. В медицинс-
ной службе по надзору рабатывается с целью их прояснить. ких и научных учреждениях сущест-
в сфере здравоохранения После составления протокол должен вуют также локальные этические ко-
и социального развития быть одобрен комитетом по этике, ко- митеты, которые также рассматривают
(Росздравнадзоре) торый затем будет контролировать де- материалы КИ и осуществляют наблю-
согласно приказу от ятельность всех клиник, участвующих в дение за ходом исследования вплоть
17 августа 2007 г. исследовании, с точки зрения соблюде- до его окончания, а иногда и опреде-
№ 2314-Пр/07. ния прав пациентов. Состав комитета мо- ленный период времени после него.

13
Знакомство с клиническими исследованиями

Наличие одобрения комитета по этике не может. В ходе исследования коми-


является принципиально важным усло- тет по этике продолжает свою рабо-
вием для любого клинического исследо- ту, а любые дополнения и изменения
вания. Одобрение комитета по этике – в протоколе, новые версии инфор-
это подтверждение того, что исследо- мированных согласий, сообщения
вание правомерно как с моральной, о нежелательных явлениях и др. новые
так и с нравственной точек зрения. Ни материалы рассматриваются комите-
одно законно проводимое исследова- том в соответствии с его регламентом.
ние без такого одобрения начаться

Набор участников
Следующий шаг – это набор участни- Клиническое исследование можно рас-
ков и собственно начало исследования. сматривать как тесное сотрудничество
Различие между эффективностью новой исследователей и пациентов, живущих
и уже известной терапии иногда бывает с ВИЧ. Чтобы больше узнать о забо-
крайне незначительным. Поэтому пре- левании, исследователям необхо-
параты приходится тестировать на боль- димы пациенты. Последние, в свою
шом количестве людей, чтобы можно очередь, заинтересованы в том,
было выявить достоверные различия их чтобы помогать исследователям при
воздействия на организм по сравнению с условии соблюдения их прав во время
ранее утвержденными видами лечения. исследований.

Кто может участвовать в исследовании


У каждого клинического исследова- рактеристики, позволяющие человеку
ния есть свои правила, регламентиру- присоединиться к исследованию. По
ющие участие. Они называются кри- критериям включения можно понять,
териями включения и исключения, для каких целевых групп новое лече-
или критериями соответствия. ние может быть наиболее полезным.
Критерии включения описывают ха- Если необходимо определить эффек-

14
октябрь 2008 г.

тивность препарата на конкретной действию с тестируемым. Например,


стадии ВИЧ-инфекции, критерием людям, участвующим в исследовании
включения может быть вирусная на- антигрибкового препарата, не разре-
грузка, или количество CD4-клеток. шается принимать другие антигриб-
Исследования обычно проводятся ковые средства.
в нескольких группах одновремен- Иногда из исследования могут быть ис-
но, чтобы определить, как использо- ключены целые группы. Так, большинс-
вать препараты наилучшим образом. тво исследований исключают беремен-
Критерии включения и исключения ных – в связи с тем что исследования
работают также и на то, чтобы защи- могут быть небезопасны для ребенка.
тить участников исследования. На- Также исключаются кормящие матери –
пример, при наличии риска опасного препарат может повлиять на здоровье
взаимодействия между исследуемым ребенка через грудное молоко.
препаратом и препаратами, принима- Женщины репродуктивного возраста
емыми пациентом, пациент не может включаются в большинство исследо-
быть включен в исследование. ваний при условии использования
Один из самых распространенных методов контрацепции. Кроме того, на
критериев включения в исследова- протяжении исследования осущест-
ние запрещает участникам принимать вляется контроль с помощью тестов на
какие-либо препараты, сходные по беременность.

Когда следует или не следует участвовать в исследовании


Не существует «правильного» и «не- ше проконсультироваться по данному
правильного» времени и причины для вопросу с лечащим врачом или другим
начала участия в исследовании. Неко- медицинским специалистом.
торые люди не могут этого сделать из- Если для лечения вашего заболе-
за несоответствия критериям включе- вания врач рекомендует препарат
ния. Другие по личным соображениям клинического исследования, вам,
никогда не участвуют в исследовани- возможно, придется быстро решать,
ях. Если вы сомневаетесь, тогда луч- присоединяться к исследованию или

15
Знакомство с клиническими исследованиями

нет. В любом случае стоит обстоя- боре варианта лечения, прежде чем
тельно обдумать свое решение о вы- соглашаться.

Информированное согласие
Информированное (обоснованное, осоз- те обратиться в ходе исследования).
нанное) согласие означает, что до того, Процедура оформления информированно-
как вы присоединились к исследованию, го согласия проходит лишь после беседы,
исследователи предоставили вам всесто- в ходе которой участник должен подтвер-
роннюю информацию о нем и получили дить, что он понимает суть изложенного и
ваше добровольное согласие на участие. согласен на участие. Можно задавать лю-
Информация включает наиболее важные бые вопросы, на которые исследователь
моменты, касающиеся исследования: его обязан ответить. Как правило, участника
цель, полную и понятно изложенную ин- просят подписать специальный документ
формацию о препарате, частоту посеще- о согласии. Он свидетельствует о том, что
ния клиники, возможную пользу, риски, вы приняли решение по доброй воле, бу-
их соотношение, варианты альтернатив- дучи всесторонне информированы. Но вы
ного лечения и т. д. имеете право изменить свое решение
Обычно потенциальным участникам даже после подписания этого докумен-
раздается информационный листок та, на любом этапе исследования.
(чаще всего многостраничный), содер- В случае с детьми документ подписыва-
жащий основные сведения по данному ют их родители или опекуны. Для детей
исследованию. Не нужно торопиться старшего возраста создается отдельное
принимать решение, можно взять его с информированное согласие, текст ко-
собой, чтобы прочитать внимательно и торого содержит полную информацию
проконсультироваться со специалистом. об исследовании и адаптирован к вос-
Пациенту должны всегда предоставлять приятию ребенка. Он должен сам про-
один экземпляр на руки. Этот экземпляр читать, подписать и датировать форму
помимо всего прочего содержит инфор- информированного согласия наряду со
мацию о контактах (имена и телефоны своим законным представителем (ро-
лиц, к которым вы в любое время може- дители, опекуны).

16
октябрь 2008 г.

Как принять участие в исследовании


Участие в исследовании
Если вы услышали или прочитали об проводимому в другой клинике, однако,
исследовании, которое вас заинтере- необходимо поставить в известность свое-
совало, попытайтесь сначала обсудить го лечащего врача и посоветоваться с ним.
полученные сведения с контактным ли- Врачи-исследователи зададут вам ряд воп-
цом. В России информацию о перечне росов, чтобы убедиться, соответствуете ли
организаций и учреждений, имеющих вы критериям включения: по возрасту, на-
право и осуществляющих проведение и личию сопутствующих заболеваний и т.д.
клинических, и доклинических* иссле- Если для решения вопроса о включении
дований лекарственных средств, мож- вас в исследование необходимо какое-
но узнать на сайте Росздравнадзора либо обследование (например, анализ
www.roszdravnadzor.ru. крови и др.), до его проведения врач-
Если вы в данный момент проходите лече- исследователь должен предоставить
ние в какой-то клинике, это, как правило, вам подробную информацию об иссле-
не является препятствием к участию в КИ, довании.

В процессе исследования
На протяжении всего исследования вам может быть разной в зависимости от
придется соблюдать график лечения, плана исследования: от нескольких раз
проходить обследования и сдавать ана- в неделю до одного раза в полгода.
лизы крови. Эти процедуры являются Во многих исследованиях допускается
необходимыми, чтобы выяснить эффек- прием исследуемых препаратов дома,
тивность и безопасность проводимого но иногда бывает важно, чтобы участ-
лечения. Врачи-исследователи будут вес- ники находились в больнице.
ти подробную историю вашего лечения. Вам, возможно, придется изменить свой
На протяжении всего периода иссле- привычный распорядок дня: сесть на
дования вам нужно будет регулярно диету, принимать лекарства до или пос-
посещать клинику для обследования, с ле еды, отказаться от лекарств, прода-
* – см. словарь терминов графиком визитов вас познакомит врач- ваемых без рецепта (например антигис-
на стр. 31. исследователь. Частота этих посещений таминных препаратов).

17
Знакомство с клиническими исследованиями

На эффективность исследуемых препаратов бочных эффектов, которые вы заметили во


могут повлиять никотин, алкоголь и психо- время лечения. В некоторых исследованиях
активные (наркотические) вещества. ведутся дневники приема препаратов, где
Вас могут попросить составить список по- также можно отмечать побочные явления.

Аргументы за и против
участия в исследовании
Аргументы за
• Возможность длительно наблюдаться и лечиться у хорошего специалиста
• Доступ к новым видам лечения и обследования
• Регулярное обследование на современной аппаратуре
• Единственная возможность получать лечение новыми эффективны-
ми лекарственными препаратами, которые еще не зарегистрированы
в нашей стране и которые невозможно купить в аптеке
• Бесплатное предоставление исследуемого препарата
• Возможность принести пользу другим людям

Аргументы против
• Вы и так твердо знаете, какое лечение вам нужно
• Вы не хотите принимать плацебо
• Придется слишком часто посещать больницу
• Вы не можете придерживаться графика приема препаратов
• Тревога по поводу неизвестных побочных эффектов
• Вы беременны, или хотите забеременеть, или не хотите
использовать тот вид контрацепции, который предписан данным
исследованием
После получения всесторонней информации и взвесив все имеющиеся «за»
и «против», вы добровольно принимаете решение об участии или отказе
от участия в клиническом исследовании.

18
октябрь 2008 г.

Вопросы, которые следует задать,


если вы намерены участвовать
в клиническом исследовании
Как часто мне придется посещать клинику?
Некоторые исследования требуют щим исследования.
частого посещения клиники, осо- В некоторых исследованиях может
бенно во время первых нескольких быть предусмотрена оплата участни-
недель. Для правильного ведения ку исследования, например, компен-
исследования и точности его резуль- сация транспортных расходов при
татов важно, чтобы вы приходили в визите в клинику. Поинтересуйтесь
клинику в точно установленные дни у врача, предусмотрена ли такая по-
и время. Если вы не уверены, что мощь в рамках данного исследова-
сможете придерживаться данного ния. Кроме того, такая информация
графика, заранее сообщите об этом должна содержаться в тексте инфор-
врачу или медперсоналу, проводя- мированного согласия.

Что происходит во время визитов?


Визиты обычно связаны с необходи- которые будут принимать те же пре-
мостью взятия анализов крови для параты в будущем.
определения вирусной нагрузки, по- В некоторых исследованиях могут
казателей CD4-клеток и иных тестов, быть запланированы другие виды
предназначенных для наблюдения обследований, например, эндоскопия
за эффективностью и безопасностью (ввод в дыхательные пути или желу-
вашего лечения. Вам также нужно дочно-кишечный тракт специальной
будет встречаться с лечащим вра- трубки с оптической системой), био-
чом, чтобы сообщать ему о появле- псия лимфоузлов (изъятие микроско-
нии любых побочных эффектов или пической части ткани лимфоузлов
проблем, вызванных применением или миндалевидной железы), биопсия
препаратов. Эта информация очень печени (изъятие микроскопической
важна, так как она поможет людям, части тканей печени) или поясничной

19
Знакомство с клиническими исследованиями

пункция (ввод иглы в позвоночник в информированном согласии. Под-


для взятия спинномозговой жидкос- писывая информированное согласие,
ти). Необходимость проведения и вы соглашаетесь на все исследования
частота проведения этих обследо- и предложенный график визитов в
ваний должна быть разъяснена вам клинику, запланированные в данном
врачом-исследователем и отражена исследовании.

Когда я получу результаты анализов крови?

Некоторые исследования препаратов после сдачи анализов. Если окажется,


ВААРТ допускают получение результатов что у вас вирусная нагрузка возрастает
тестов на вирусную нагрузку и уровень или недостаточно снижается, обсудите
CD4-клеток в «реальном времени» – с лечащим врачом возможные вариан-
в пределах нескольких дней или недель ты лечения.

Какие сопутствующие препараты я могу принимать


во время исследования?

Перечень препаратов, которые не ре- о взаимодействии исследуемых


комендуется принимать участникам препаратов с другими лекарствами.
в связи с тем, что они могут пов- Попросите предоставить вам полный
лиять на результаты исследования, список лекарств, приема которых
обычно оговаривается в протоколе следует избегать (включая отпускае-
исследования. Участникам разре- мые без рецепта средства от просту-
шается принимать обычные для них ды, головной боли и других обычных
препараты, если они не влияют на недомоганий).
результат исследования. Многие исследования исключают пот-
Поинтересуйтесь, что известно ребителей инъекционных наркотиков.

20
октябрь 2008 г.

Отчасти это делается из-за боязни, по причине риска взаимодействия


что люди, употребляющие наркоти- тестируемого препарата с опиатами,
ки, не будут строго соблюдать режим амфетаминами, барбитуратами, кока-
терапии в исследовании, отчасти – ином или примесями.

Существуют ли ограничения, связанные с зачатием


или беременностью?
Большинство исследований исключают обходимым условием является исполь-
беременных и кормящих женщин. Вы- зование контрацептивов. В то же время
ясните, что будет необходимо предпри- некоторые контрацептивные таблетки
нять, если вы забеременеете во время могут вступать во взаимодействие с
исследования, и что известно о потен- тестируемым препаратом – их употреб-
циальном влиянии исследуемых препа- ление строжайше запрещено. Выясни-
ратов на развитие плода. Для многих те, какие контрацептивные средства
исследований с участием женщин не- разрешены, а какие запрещены.

Что произойдет, если мое состояние ухудшится?


Ваше состояние и показатели обсле- ли приема АРВ*-препарата может
дования контролируются врачом- привести к прекращению вашего
исследователем. Согласно правилам дальнейшего участия в исследова-
многих исследований, вы должны нии. Предсказуемые обстоятельства
покинуть исследование, если ваше и/или причины, по которым участие
состояние ухудшится до заранее пациента в исследовании может быть
определенного уровня. Например, прекращено, должны быть отражены
отсутствие снижения вирусной на- в информированном согласии и об-
грузки у пациента с ВИЧ-инфекцией суждены вами с врачом-исследова-
до неопределяемой через 24 неде- телем.

21
Знакомство с клиническими исследованиями

Какова продолжительность исследования?


Продолжительность исследования, лей, спонсоров и официальных инс-
как правило, определена в протоко- танций. В отдельных случаях, заслу-
ле. Для одних исследований этот срок живающих особого внимания с точки
составляет несколько недель, для дру- зрения безопасности или недостаточ-
гих – годы. В большинстве случаев за ной эффективности лечения участни-
результатами исследований постоян- ков исследования, Этический Комитет
но наблюдает специальная группа из может приостановить или прекратить
независимых экспертов и обществен- исследование.
ных наблюдателей – комитет по эти- В отдельных исследованиях сбор
ке. Этические комитеты осуществляют информации о состоянии здоровья
наблюдение за ходом исследования участников продолжается и после
вплоть до его окончания, а иногда окончания исследования. В случае
и некоторый период времени после благоприятных результатов некото-
него. Этический Комитет обязательно рые исследования предусматривают
информируется обо всех серьезных и обеспечение участников препаратами
непредвиденных побочных явлениях, до тех пор, пока те не будут зарегист-
возникших во время исследования, а рированы в нашей стране и не станут
также о предпринятых в этой связи доступны через специальные про-
мер со стороны врачей-исследовате- граммы.

Как исследование повлияет на мое дальнейшее лечение?


Одним из самых значимых моментов, терапевтического режима при многих
изучаемых в в исследованиях АРВТ*, схемах антиретровирусной терапии.
является развитие резистентности Также он может возникнуть при не-
(устойчивости вируса) к исследуемо- соблюдении режима и в ходе участия
му препарату. Риск развития лекарс- в клинических исследованиях.
твенной резистентности потенци- Исследование должно включать меры
ально возникает при несоблюдении предосторожности, направленные на

22
октябрь 2008 г.

минимизацию риска развития резис- того, появилась у вас резистентность


тентности. Например, ваше лечение или нет. Причина в том, что для ис-
будет изменено, если после периода следования новых препаратов с це-
эффективного подавления вирусная лью получения «чистых» результатов
нагрузка неожиданно возросла до предпочтительнее привлекать людей,
определяемого уровня. не предрасположенных к развитию
Также, если по прошествии определен- перекрестной резистентности. Поэто-
ного времени ваша вирусная нагрузка му, если прежде вы принимали инги-
не упала до запланированного уровня, битор протеазы, в будущем вас могут
скорее всего, будет принято решение о не включить в другие клинические
добавлении еще одного препарата. исследования, связанные с ингибито-
Участие в исследовании одного пре- рами протеазы, так как исследовате-
парата может повлиять на ваши шан- ли захотят протестировать препарат с
сы будущего участия в других ис- участием именно тех, кто никогда их
следованиях, причем независимо от не принимал.

Сообщат ли мне результаты исследования после его


завершения?
Во время исследования препараты исследования у всех включенных в
исследования закодированы (напри- него пациентов. После окончания ис-
мер, неизвестно какой из двух препа- следования определенное время тра-
ратов вы принимаете – исследуемый тится на статистическую обработку
новый препарат, новую схему лече- полученных данных, затем компания-
ния или уже известный зарегистриро- спонсор формирует отчет, на основа-
ванный препарат или отработанную нии которого составляется информа-
схему лечения). Раскрытие кодов и ция для ученых, врачей, пациентов.
информация о том, кто из пациентов Результаты исследования могут спо-
какой конкретно препарат принимал, собствовать регистрации нового пре-
происходит только после завершения парата в нашей стране, внесению его

23
Знакомство с клиническими исследованиями

в стандарты лечения и в этом будет ния, в котором вы участвовали. Если


и конкретно ваш вклад, как участника по какой-либо причине вас не устраи-
этого исследования. Через некоторое вает план исследования, важно, чтобы
время после окончания исследования вы сказали об этом исследователям.
(обычно через несколько месяцев) Не следует думать, что участие в ис-
ваш врач-исследователь получит ин- следовании является единственным
формацию о том, какие конкретно способом пройти эксперименталь-
препараты принимали его пациен- ное лечение. Расскажите исследо-
ты – в том числе и вы. Обратитесь вателям о своих сомнениях и поже-
к врачу с вопросом, и он проинфор- ланиях. Вполне возможно, что вам
мирует вас о результатах исследова- смогут предложить другие варианты.

24
октябрь 2008 г.

Исследования с участием пациентов, имевших опыт приема


АРВ-терапии
Если исследование специально пред- нятый на данный момент стандарт
назначено для тех, кто уже принимал лечения. В клинических исследова-
какие-то определенные препараты в ниях наличие или отсутствие теста
прошлом, обычно предоставляется для определения резистентности
возможность пройти тест на резис- определено протоколом конкретно-
тентность, а также возможность вы- го исследования, и эта информация
бора препаратов, которые вы будете обязательно присутствует в инфор-
принимать вместе с эксперименталь- мированном согласии.
ной терапией, чтобы соблюсти при-

Исследования для тех, кто еще не принимал АРВ-терапию:


если бы не проводящееся исследование, было бы мне рекомен-
довано начать лечение?
Исследования, рассчитанные на лю- подумайте, в состоянии ли вы взять
дей, никогда не принимавших АВР-те- на себя такое обязательство, несмот-
рапию, бывают двух типов: ря на еще не завершившийся период
1. Для участников, продолжитель- адаптации к жизни с ВИЧ.
ность заболевания которых составля- Терапия во время первичной инфек-
ет не более шести месяцев (так назы- ции может означать, что вы начинае-
ваемая первичная инфекция). те лечение за несколько лет до того,
2. Для тех, у кого продолжительность как оно может быть вам необходимо.
заболевания составляет несколько Такого рода исследования пытаются
лет (так называемая хроническая найти ответы на такие вопросы, как
инфекция). «Повлияет ли краткосрочное лечение,
Если вам предложили участвовать начатое сразу после инфицирования,
в исследовании первичной инфекции, на долгосрочное течение ВИЧ-инфек-

25
Знакомство с клиническими исследованиями

ции?» или «Что лучше – продолжать диагноз, и состоянием вашего здоро-


это лечение непрерывно или прекра- вья. Если диагноз был поставлен не-
тить через год-два?». На сегодняшний давно, участие в исследовании будет
день ответов на эти вопросы не сущес- непростым делом: вам необходимо
твует. Поэтому данные исследования смириться с мыслью о ВИЧ-статусе и
очень важны. Согласившись на учас- наладить отношения с клиникой. Ник-
тие, вы поможете найти решения не- то не имеет права оказывать на вас
которых жизненно важных проблем. давление. Если врач предлагает вам
Участие во втором типе исследований участие в исследовании, не следует
(хроническая инфекция) может иметь думать, что вы не можете отказаться
для вас иные последствия, обуслов- или поставите своим отказом врача в
ленные временем, когда был поставлен неудобное положение.

Обдумывание решения
Не торопитесь принимать ре- возможно ли вам встретиться и
шение об участии в исследова- поговорить с теми, кто в нем при-
нии. Тщательно взвесьте все «за» нимает участие.
и «против». Никто не должен вас Это абсолютно нормально, если
торопить. У вас должно быть доста- вы откажетесь от исследования
точно времени, чтобы понять, как или решите повременить с окон-
исследование может повлиять на чательным ответом.
вашу жизнь. Обсудите все вопросы Вспомните, как вы обычно прини-
и проблемы с лечащим врачом. мали решения по важным и слож-
Вам должны предоставить инфор- ным вопросам. Поговорите с дру-
мацию об исследовании в пись- гом или специалистом, который уже
менной форме, чтобы вы могли помогал вам раньше в аналогичных
с ней ознакомиться дома, в спо- ситуациях. Еще один вариант – поз-
койной обстановке. Если иссле- вонить по «горячей линии».
дование уже проходит, узнайте,

26
октябрь 2008 г.

Ваши права и обязанности


как участника исследований
Соглашаясь на участие в исследовании, вы возлагаете на себя определенные
обязательства по отношению к исследователям. Исследователи, со своей сто-
роны, обязаны соблюдать ваши права и всегда учитывать ваши интересы.

Права
Никто не имеет права принуждать вас к вы захотите следить за состоянием
участию в клиническом исследовании своего здоровья во время исследова-
или каким-либо образом оказывать ния, чтобы иметь возможность решать,
на вас давление. Это ваш самостоя- продолжать лечение или нет. Однако
тельный выбор, который вы делаете следует иметь в виду, что если испы-
по предоставлении всей информации, тание является «двойным слепым»,
касающейся исследования. Вы имеет то никому не известно, какой именно
право на четкие и ясные ответы на все вариант лечения вам назначен. Это
интересующие вас вопросы. означает, что даже ваш врач может не
Никто не имеет права отказывать вам знать результатов некоторых тестов,
в гарантированном государством ле- пройденных вами.
чении из-за вашего отказа участвовать Наконец, вы должны всегда иметь
в исследованиях, или ставить услови- возможность связаться с кем-либо
ем участие в исследовании для полу- из исследовательской группы и в
чения положенной вам терапии. нерабочее время, чтобы обсудить,
Присоединившись к исследованию, что вас тревожит, или какие-то
вы имеете право в любое время вый- срочные вопросы, касающиеся ле-
ти из него. Вы не обязаны объяснять чения, его побочных эффектов или
причины отказа. любых других проявлений. В «ин-
Не стесняйтесь спрашивать о резуль- формированном согласии» должна
татах любых пройденных вами в тече- содержаться необходимая контак-
ние исследования тестов. Вероятно, тная информация.

27
Знакомство с клиническими исследованиями

Обязанности
Исследование спланировано с целью в клинику или забудете принять тес-
ответить на ряд конкретных вопро- тируемое лекарство. Повлияет ли это
сов. Если цель не будет достигнута, на ваше право продолжать участво-
исследование не принесет никому вать в исследовании?
пользы. Поэтому крайне важно, чтобы В целях безопасности вам необхо-
вы следовали правилам, оговоренным димо проинформировать исследо-
в протоколе, и немедленно сообща- вателей обо всех аспектах вашей
ли врачу, если по какой-то причине медицинской истории, например,
не можете этого сделать. Например, о наличии аллергии на лекарствен-
если прием исследуемого препарата ные препараты или лечении, которое
доставляет вам трудности или вы пос- вы проходите в настоящий момент,
тоянно забываете его принимать, луч- и т. д. Вероятно, вас спросят, не при-
ше всего проинформировать об этом нимаете ли вы препараты, содержа-
исследователей, чтобы они скоррек- щие наркотические вещества.
тировали результаты исследования. Сообщайте исследователям о любых
Тесты и ограничения иногда достав- симптомах, появляющихся во время
ляют неудобства, однако, они были приема новых препаратов, даже если
разработаны с целью защитить вас это небольшая сыпь или головная
от неизвестных побочных эффектов боль. Вы легко можете ошибиться,
и получить надежные данные о пред- посчитав их незначительными или
лагаемом лечении. Усилия, направ- «непохожими» на побочные эффек-
ленные на соблюдение режима ис- ты. Данная информация крайне не-
следования, приносят пользу всем. обходима исследователям для оценки
Попросите исследователей перед на- эффективности и рисков терапии.
чалом исследования рассказать вам Лучшая защита от развития побочных
о ваших обязанностях. Постарай- эффектов основана на своевремен-
тесь выяснить как, например, следует ном выявлении симптомов.
поступить, если вы пропустите визит

28
октябрь 2008 г.

Отказ от участия в исследовании


Если вы решили не участвовать в ис- Помните, что ваше решение совсем
следовании или покинуть его, у вас, не обязательно означает отказ от
как и у любого другого человека, есть участия в любых других исследова-
право на стандартное медицинское ниях. Отслеживайте информацию о
лечение. новых исследованиях.

Прекращение участия в исследовании


Если у вас ухудшилось состояние ли многим другим людям.
здоровья, а назначаемые препараты В большинстве случаев после завер-
не оказывают положительного воз- шения исследования ученые про-
действия, вы и ваш доктор вправе должают наблюдение за состоянием
принять решение о выходе из иссле- здоровья участников (включая тех,
дования. Не переживайте, если из- кто вынужден был его покинуть). Это
за появления побочных эффектов необходимо для правильной интер-
пришлось покинуть исследование. претации результатов исследования.
Полученной информацией вы помог-

Заключение
Клиническое исследование – это ис- Никто не имеет права принуждать вас
следовательская работа, проводимая к участию в исследовании или оказы-
для оценки эффективности и безо- вать на вас давление. Вы можете не
пасности нового вида лечения. участвовать в исследовании, если не
уверены, что этого хотите. Вы имеете
У каждого исследования есть свои право покинуть исследование в лю-
критерии того, кто может, а кто не мо- бое время, если вы так решите.
жет в нем участвовать.

29
Знакомство с клиническими исследованиями

Всем участникам обязательно дает- порах главным мотивом участия в КИ


ся возможность официально офор- была возможность получить передо-
мить свое согласие на участие в вое лечение и бесплатное наблюдение,
исследовании (так называемое ин- то для западного человека, имеющего
формированное согласие). Для того, больший доступ к терапии, со временем
чтобы дать осознанное информи- важным становился гуманистический
рованное согласие на участие в ис- аспект. Сегодня, в эпоху относительной
следовании, необходимо задать все доступности терапии в России, и для на-
интересующие вас вопросы врачам- ших соотечественников на первый план
исследователям и получить исчерпы- могут выходить альтруистические мо-
вающие ответы. Примеры таких воп- тивы. Получая пользу для себя, участ-
росов предложены в этой брошюре. ник исследования вносит свой вклад
в общее развитие средств борьбы
Существует предрассудок, что кли- с ВИЧ-инфекцией. Процесс клини-
нические исследования – это опыты ческих исследований исключительно
над людьми и многие развивающиеся жестко регулируется международными
страны являются полигоном для та- конвенциями и правилами. В России
ких опытов. К последним причисляют существует нормы, регламентирующие
и Россию, как страну с большим чело- правила проведения таких исследова-
веческим потенциалом. На самом деле ний, они проводятся под постоянным
в развитых странах клинические иссле- контролем государственных органов.
дования давно стали рутинным явлени- Безопасность пациентов, участвующих
ем. Сравните: в России на момент нача- в клинических исследованиях, не ниже
ла применения АРВ-терапии на 1 млн. чем безопасность любых пациентов,
населения проводилось 1 клиническое которые просто лечатся в медицинских
исследование, в США – 14,8, в Канаде – учреждениях.
26,6. И если в нашей стране на первых

30
октябрь 2008 г.

Словарь терминов
АРВ-терапия – лечение, не позво- In vitro (лат. «в стекле», «в пробир-
ляющее вирусу иммунодефицита ке») – технология проведения опытов
человека (ВИЧ) размножаться в ор- вне живого организма.
ганизме. Замедляет развитие ВИЧ- In vivo (лат. «на живом», «внутри ор-
инфекции, тем самым не дает пе- ганизма») – исследование на живой
рейти заболеванию в терминальную ткани или живом организме.
стадию – СПИД. Индекс (статус) Карновского –
ВААРТ – высокоактивная антиретро- число между 0 и 100, выставляемое
вирусная терапия (см. АРВ-терапия). врачом, чтобы описать способность
Доклинические исследования – био- пациента функционировать, изме-
медицинские исследования, проводи- ренную во время выполнения рас-
мые без участия человека в качестве пространенных заданий (90–100 –
субъекта. норма; 30 – необходима госпитали-
CD4 – это белые клетки крови (лим- зация).
фоциты), помогающие человеческому Исследовательский центр – факти-
организму бороться с инфекцией. Эти ческое место проведения клиничес-
клетки первыми инфицируются ВИЧ, кого исследования.
который использует их для воспроиз- Исследователь – физическое лицо,
водства собственных копий и даль- несущее ответственность за прове-
нейшего распространения в организ- дение клинического исследования в
ме. Количество CD4-клеток отражает исследовательском центре, руководит
состояние иммунной системы. исследовательской группой.
Идентификационный код субъекта – Исследование с эскалацией дозы –
уникальный код, присваиваемый ис- исследование, в котором количество
следователем каждому субъекту ис- принимаемого препарата постепенно
следования для обеспечения конфи- увеличивается с целью определения
денциальности его данных. максимально безопасной для здоро-
Иммуномодуляторы – лекарствен- вья человека дозы.
ные препараты, восстанавливающие Клиническое исследование – это
при применении в терапевтических научное исследование с участием
дозах функции иммунной системы. людей, проводимое для выяснения

31
Знакомство с клиническими исследованиями

эффективности и безопасности пре- Неопределяемая вирусная на-


парата или вида лечения. грузка – количество вируса, на ко-
Конечная точка исследования (кли- торое уже не реагируют тестовые
нический результат) – измеряемое системы. Неопределяемая вирус-
изменение состояние участника ис- ная нагрузка означает низкий риск
следований, которое используется прогрессирования заболевания или
для оценки эффективности терапии развития резистентности.
(например вирусная нагрузка). Нежелательные явления – любое
Контрольная группа – группа учас- выявленное у субъекта клинического
тников исследования, получающая исследования неблагоприятное с ме-
стандартное лечение, а не исследуе- дицинской точки зрения событие, раз-
мый препарат. вившееся после начала применения
Многоцентровое клиническое иссле- исследуемого препарата, независимо
дование – исследование, проводимое от наличия причинно-следственной
по единому протоколу более чем в од- связи с его применением.
ном исследовательском центре. Независимый этический комитет –
Мониторинг – контроль за ходом независимый экспертный орган, со-
клинического исследования, его со- стоящий из медицинских работников,
ответствием протоколу, надлежа- а также лиц, не имеющих отношение
щей клинической практике (GCP) к медицине, который обеспечивает
и нормативным требованиям. защиту прав, безопасности и благопо-
Надлежащая клиническая практи- лучия субъектов исследования и вы-
ка (GCP) – стандарт планирования, ступает для общества гарантом такой
организации, проведения, документи- защиты.
рования клинических исследований, Нижний порог (надир) вирусной
а также анализа и предоставления нагрузки – самый низкий уровень, до
их результатов, служащий гарантией которого может снизиться вирусная
достоверности результатов и обес- нагрузка после начала лечения.
печивающий защиту прав, здоровья Плацебо – таблетка, капсула или
и конфиденциальности субъектов ис- жидкость, на вид и вкус не отличаю-
следования. щаяся от настоящего препарата, но не

32
октябрь 2008 г.

содержащая никаких активных ком- ченная для оценки безопасности


понентов. препарата и определения макси-
Рандомизация – процесс распре- мально допустимой дозы.
деления субъектов исследования по Фаза II – стадия исследования, в ходе
группам лечения или контроля слу- которой проверяется эффективность
чайным образом, позволяющий свес- препарата в случае непродолжитель-
ти к минимуму субъективность. ного применения.
Расширенный доступ – программы, Фаза III – стадия исследования, в
благодаря которым исследуемый пре- ходе которой исследуемый препарат
парат становится доступен людям, не назначается большому количеству
участвующим в исследовании. людей в дозировке, определенной
Резистентность – применительно в фазах I или II данного исследо-
к ВИЧ, обозначает способность вируса вания. Часто тестируемый препарат
размножаться в присутствии препара- сравнивается с уже применяющи-
та, обладающего антиретровирусными мися на практике средствами или с
свойствами. неактивным плацебо.
«Слепой» метод – метод, при Фаза IV – стадия исследования, пред-
применении которого одной полагающая исследование зарегист-
или нескольким участвующим рированного препарата в общей по-
в исследовании сторонам неизвес- пуляции, отслеживание отдаленных
тно, какое лечение назначено субъ- нежелательных явлений, иногда на
екту исследования. этой стадии апробируется новая ле-
Сравнительное исследование – ис- карственная форма одного и того же
следование, в котором исследуемые препарата.
препараты сравниваются друг с дру- Фармакокинетика – раздел фар-
гом или с утвержденными ранее пре- макологии, изучающий усвоение,
паратами. распределение и метаболизм ле-
Фаза I – самая ранняя стадия кли- карственных веществ в организме,
нического исследования, предназна- а также их выведение из организма.

33
Знакомство с клиническими исследованиями

Информационные ресурсы
о клинических исследованиях
www.positivenet.ru – сайт Региональной общественной организации «Сообщество
людей, живущих с ВИЧ». В разделе «Библиотека» на сайте размещены публика-
ции по вопросам лечения социально значимых заболеваний и проведения клини-
ческих исследований.

Помимо данной брошюры на сайте доступны


следующие публикации:
Аналитические материалы по проекту «БИОЭТИКА: вопросы и ответы»
«Анализ нормативно-правовой базы В издании освещаются основные вопросы
в области прав человека биоэтики — области исследований соци-
в контексте биомедицинских альных, правовых, этических, философс-
исследований и выработка ких и политических проблем, возникаю-
рекомендаций по ее щих в связи с прогрессом биомедицинской
усовершенствованию». науки и внедрением новых технологий в
В книге проанализированы российские и практику здравоохранения. В данной пуб-
международные законодательные и другие ликации вы также найдете раздел, посвя-
нормативные документы, регламентиру- щенный этическим аспектам помощи
ющие биомедицинские практики, а также ВИЧ-положительным людям.
научные публикации по вопросам биоэ-
тики. Поскольку все большее количество
людей в России оказывается участниками
клинических исследований, данная пуб-
ликация будет интересна специалистам,
работающим в сфере здравоохранения и
защиты прав человека.

34
Брошюра вышла при поддержке:
Европейская группа по лечению СПИДа (EATG) –
некоммерческая организация, основанная в 1991 г.
EATG является партнерским объединением
людей, затронутых ВИЧ, в странах Европы.
Миссия EATG заключается в достижении, насколько
это возможно, быстрого доступа к современным
медицинским технологиям, препаратам
и диагностическим тестам, которые способствуют
профилактике и лечению ВИЧ, а также улучшению
качества жизни людей, живущих с ВИЧ, и тех,
кто может быть подвержен риску инфицирования.
Деятельность EATG направлена на адвокацию
и повышение грамотности в вопросах лечения.
EATG преимущественно работает в странах, входящих
в сферу деятельности Регионального европейского
офиса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Проект EATG по непрерывному образованию


для пациентов (COPE) является механизмом
финансирования деятельности по переводу www.aidsmap.com
и изданию материалов по лечению ВИЧ/СПИДа
и качеству жизни людей, живущих с ВИЧ.
Любая неправительственная организация,
работающая в области профилактики,
лечения ВИЧ/СПИДа и других связанных проблем,
из любой страны, относимой по классификации
ВОЗ к Европейскому региону, может подать заявку
на финансирование по проекту СОРЕ. www.harmreduction.ru