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Recordemos que para la implementación de un Sistema de Aseguramiento de Calidad: “Las personas son
uno de los recursos más valiosos y más críticos” y es por ello que “La organización debería asegurarse
de que las personas comprenden la importancia de su contribución y de sus funciones” (Punto 6.3.1
Norma ISO 9004:2009), por lo que la organización debe contar con personal calificado.
Por la criticidad de sus procesos es fundamental para la industria farmacéutica demuestre que el personal
que realiza las actividades que afectan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que fabrica
posee los conocimientos, habilidades, aptitudes, experiencia y calificación adecuadas y necesarias para
realizar cada una de las tareas, así como la conciencia y consecuencia de sus acciones para no constituir
un riesgo a la calidad de los productos. En este contexto radica la importancia de la calificación de
personal, es decir para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura –BPM- la organización debe
demostrar que cuenta con personal calificado y no solamente capacitado.
Las diferencias entre capacitación y calificación radican en que la capacitación es el: “Proceso que
desarrolla y provee conocimientos, habilidades y conductas para alcanzar los requerimientos de calidad”
(Norma ISO 9000:2005). La capacitación se limita a la transmisión de los conocimientos al personal
sobre BPM, higiene, etc., con el objetivo de proporcionar actualización, instrucción técnica o
adiestramiento, enseñanza profesional, en temas relacionados con las operaciones propias del trabajo,
normativas, reglamentos, sin dejar por un lado temas sobre motivación y desarrollo (Norma ISO
10015:1999); mientras que la calificación es holística, es decir, va más allá de la adquisición de
conocimiento, incluye además del saber-hacer el comportamiento del recurso humano, la ejecución de los
procesos con eficiencia y eficacia.
Calificación es: “Demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados” ( Norma ISO
9000:2005), o la ejecución de pruebas para determinar si un componente de un proceso de fabricación
posee los atributos requeridos para obtener un producto de calidad determinada. Se califica contra
especificaciones y/o normas nacionales o internacionales (ISO-HACCP) (Oviedo, A.).
Haciendo una analogía la calificación de un equipo con la calificación de personal diríamos que:
Licenciada en Química Farmacéutica, Magíster en Reingenieria y tecnologías de aseguramiento, Post grado en Ingeniería de negocios y actualmente cursando la Maestría en Sistemas de Gestión Integrados:
(1)
Calidad, Seguridad y Medio ambiente.
Calificación de personal en la industria Farmacéutica
1. La calificación del diseño (DQ) estaría compuesta por la planificación del recurso humano:
Definida por la descripción
y perfil del puesto
completándose con el
proceso de reclutamiento y
selección. Ya que en esta
etapa se determinaría la
factibilidad que tiene un
candidato al puesto
proceso para ser
contratado de acuerdo a la
evaluación de su
curriculum vitae ya que se
determinó durante el
proceso de selección que es el idóneo para realizar el trabajo.
3. La calificación de la operación (OQ) estaría dada por el sistema de evaluación del desempeño
de personal: ya que en está etapa se realiza la verificación de los resultados que cada persona
tiene respecto a su trabajo, es decir realiza su trabajo en forma esperada y es capaz de realizar
satisfactoriamente cada una de las actividades que están descritas en su puesto, el operario
cumple con eficiencia y eficacia con sus tareas.
4. La Calificación del desempeño (PQ) aquí es donde se evaluaría la competencia del personal: en
esta etapa sería necesario establecer criterios para verificar el desempeño del trabajo, recopilar
evidencias que permitan verificar su cumplimiento. Entre los criterios podríamos mencionar:
cantidad de producción, promedio de producción, estudios de tiempos y movimientos, calidad de
la producción, productividad, tiempo de servicios del operario.
La industria farmacéutica para demostrar que ha implantado el proceso de Calificación de Personal, debe
por lo menos contar con lo siguiente:
a. Los parámetros a
tomar en cuenta para
Planificación
la calificación de Planificación
actividad específica.
b. Quién y cómo se
realizará la calificación: Gestión
Gestión de de
Carrera de
Carrera de Recursos
definir Recursos Selección
Selección
desarrollo
desarrollo
Humanos
Humanos
responsabilidades ya
que la calificación de
personal no es sólo Evaluación
Evaluación yy Orientación
Orientación ee
rendimiento
rendimiento integración
integración
responsabilidad del
Formación
Formación yy
departamento de capacitación
capacitación
Recursos Humanos, ni
del departamento al
cual pertenece la persona a calificar, es un trabajo en conjunto entre todos los
departamentos y procesos que involucra la actividad en la cual se va evaluar, por lo
cual necesita apoyarse en los modernos sistemas de Gestión de Recursos Humanos.
c. La frecuencia de la recalificación: Las tecnologías cambia, los métodos de fabricación y
control por lo tanto deben establecerse un período de validez del dictamen o certificado
de calificación de personal.
5. Contar con los registros de cada una de las personas que desarrollen actividades críticas que
influyan en la calidad de los medicamentos los cuales incluirían:
a. Formación o capacitación del empleado: diplomas de estudios formales, diplomas de
cursos dictados por entidades reconocidas o por la propia empresa.
b. Entrenamiento en el puesto: matrices de habilidades, registros de capacitación del
manejo de maquinaria, equipo, programas de inducción al puesto de trabajo, registros
de capacitaciones para el manejo de nuevo equipo emitido por el proveedor, etc.
c. Experiencia (documentada): registros de ingreso, ascensos, transferencias de puestos,
etc. de la propia empresa o registros de otras empresas que le fueron proporcionados al
trabajador.
d. Aptitud física: capacidad visual, entre otras.
e. Actitudes y características personales: aunque se evalúan de forma subjetiva, los
sistemas de evaluación tipo 360º contribuirían a hacer más objetivas estos parámetros.