PÓS GRADUAÇÃO

FITOTERAPIA
 título sumário
PÓS GRADUAÇÃO

Unidade Temática 1
APRESENTAÇÕES FARMACÊUTICAS
EM FITOTERAPIA E ASPECTOS
DA BIOFARMACOTÉCNICA
 título sumário
sumário

Introdução 4.
47. Prescrição de fitoterápicos

Relembrando conceitos 5. Frequência, horários de tomadas

55. e ajustes de dose
Via de administração de medicamentos 13.
58. Monoterapia X Formulações compostas
Apresentações farmacêuticas e aspectos
em Biofarmacotécnica em Fitoterapia 19.
58.
60. Principais referências utilizadas
Prescrição e preparo de chás 42.

Introdução
Desde 2006 a Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por
meio do Decreto Nº 5.813, de 22 de junho
de 2006, estabelece as diretrizes e as
linhas prioritárias para garantir o acesso
seguro e o uso racional de plantas medici-
nais e fitoterápicos (BRASIL, 2006).
A garantia da segurança e uso racional
desses produtos conta com a participação
dos diversos eixos que formam o complexo
produtivo da saúde e, dentre eles, está a
atuação do profissional prescritor.
4.
Neste sentido, a apostila preparos e técni-
cas de formulação e prescrição traz ao pro-
fissional da saúde uma visão generalizada
acerca dos tópicos que merecem atenção e
cuidado no ato da prescrição de fitoterápi-
cos, tanto no eixo farmacológico quanto no
eixo farmacotécnico, considerando permitir
seu uso racional e seguro.
Esta apostila, assim como o material com-
plementar e demais fontes, permitem a os
estudantes o aprofundamento dos tópicos
aqui abordados visando a solidificação do
conhecimento no assunto proposto.
RELEMBRANDO
CONCEITOS

Remédio ou Medicamento?
Os termos remédio e medicamento são
facilmente confundidos pela sociedade. O
termo remédio deve ser empregado a tudo
aquilo que combate o mal, a dor ou uma
doença. Ou seja, é dado a esse termo um
sentido amplo, onde se pode enquadrar
uma dieta balanceada, uma conversa com
um amigo, um abraço de alguém que se
goste e, claro, também se insere aqui o me-
dicamento como um dos eixos do remédio.
O medicamento, por sua vez, é conceituado
como “produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilá-
tica, curativa, paliativa ou para fins de diag-
nóstico”, ou seja, são substâncias ou prepa-
rações elaboradas em farmácias (medica-
mentos manipulados) ou indústrias (medi-
camentos industriais), que devem seguir
determinações legais de segurança, eficá-
cia e qualidade.
6.
No tocante à fitoterapia, os chás são regis-
trados pelo ministério da agricultura (MAPA)
como alimento, ou seja, pode-se assumir
que estes assumem o posicionamento de
remédio. Já os chás medicinais (cuja finali-
dade é medicinal, como o próprio nome
menciona), é considerado um produto tradi-
cional fitoterápico (PTF), de acordo com a
RDC n. 26 de maio de 2014.
Tanto os fitoterápicos e produto tradicional
fitoterápico, além dos próprios chás alimen-
tícios, são obtidos a partir da matéria-prima
vegetal. As diferenças nas matérias-primas
vegetais e nas técnicas empregadas
nesses insumos irão repercutir em mudan-
ças radicais no perfil farmacocinético dos
fitoquímicos no corpo humano.
 7.

Matérias-primas vegetais

As matérias-primas vegetais podem ser en-

contradas de diversas formas, como apre-
senta a Figura 1. A planta medicinal, conhe-
cida por possuir princípios-ativos com pro-
priedades terapêuticas e/ou profiláticas,
possui aporte genético para produção de
compostos com benefícios a saúde, en-
tretanto, a depender de seu habitat pode
apresentar variações críticas quanto a sua
composição quali-quantitativa (consultar
GOBBO-NETO & LOPES, 2007).

Figura 1. Matérias-primas utilizadas em fitoterapia.


Esta planta medicinal (Figura 1a), após
passar pelos processos de coleta, secagem
e estabilização, fundamentais para garantia
da sua qualidade, eficácia e segurança,
passa então a ser denominada droga vege-
tal (Figura 1b). A droga vegetal pode ser
apresentada na forma íntegra, rasurada (pe-
quenos pedaços) ou pulverizada (pó). Uma
vez retirado o aporte de água e outros com-
ponentes voláteis pela secagem, a droga
vegetal passa então a se apresentar mais
concentrada do que a planta medicinal, en-
tretanto, sua unidade celular se mantém
intacta (Figura 1c) e, portanto, indigerível
pelo trato gastrointestinal humano (baixa
absorção sistêmica dos fitoquímicos).
8.
Somente após o processo de extração, que
visa a retirada seletiva dos componentes de
dentro das células da planta para o líquido
extrator, é que se obtém uma concentração
suficientemente alta de moléculas, as quais
estão livres para serem absorvidas pelo
corpo. Em geral, a primeira extração gera o
extrato fluido (Figura 1d), e sua secagem
gera o extrato seco (Figura 1e). Uma vez
que a primeira extração é realizada por afi-
nidade química entre o agente extrator em-
pregado e os fitoquímicos, a composição
química do extrato fluido depende direta-
mente desse líquido extrator utilizado (solu-
ção hidroalcoólica, propilenoglicol e água,
dentre outros). Assim, a composição do ex-
trato seco também é correlacionada com o
líquido extrator aplicado na etapa anterior
de sua obtenção.

Chás
A prescrição de chás medicinais é uma das
alternativas para o acesso ao tratamento de
enfermidades de baixa gravidade a partir
do uso das plantas medicinais. A RDC
26/2014 da Anvisa conceitua o chá medici-
nal como
“droga vegetal com fins medicinais a ser pre-
parada por meio de infusão, decocção ou
maceração em água pelo consumidor”
Ainda de acordo com esta resolução, para
que um chá possua apelo terapêutico é ne-
cessário que ele seja registrado perante a
ANVISA a partir da apresentação de dados
que atestem seu controle de qualidade
como um produto com esta finalidade (con-
sultar RDC n. 26/2014). Os chás registrados
no Ministério da Agricultura seguem as nor-
matizações para registro de produtos
alimentícios e, portanto, tem a função de
alimento, sem finalidade terapêutica.
9.
A prescrição de chás deve levar em consi-
deração a matéria-prima vegetal emprega-
da (restritamente a planta medicinal fresca
ou a droga vegetal) e as metodologias de
preparo (a ser realizada pelo consumidor),
denominadas de infusão, decocção ou ma-
ceração (Figura 2). Para qualquer um
desses métodos, se a planta medicinal for
utilizada, esta deve ser previamente lavada
com água corrente para retirada das sujida-
des mais grosseiras. Além disso, inde-
pendente da matéria-prima vegetal utili-
zada, é indicado o emprego de recipientes
de vidro, porcelana, barro ou inox quando
o aquecimento da água for requerido, uma
vez que outros materiais podem reagir com
os diversos componentes do matéria-prima
vegetal.
 10.

Fitoterápico

De acordo com a RDC n. 26 de 2014 da Ainda, em seu parágrafo 4, a mesma RDC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária traz um acréscimo:
(ANVISA), que dispõe sobre o registro ou
“Não se considera medicamento fitoterápico
a notificação dos fitoterápicos, estes pro- ou produto tradicional fitoterápico aquele que
dutos são conceituados como inclua na sua composição substâncias ativas
isoladas ou altamente purificadas, sejam elas
“produtos obtidos de matéria-prima ativa
sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem
vegetal, exceto substâncias isoladas, com
as associações dessas com outros extratos,
finalidade profilática, curativa ou paliativa,
sejam eles vegetais ou de outras fontes, como
incluindo medicamento fitoterápico e produ-
a animal.”
to tradicional fitoterápico, podendo ser sim-
ples, quando o ativo é proveniente de uma
única espécie vegetal medicinal, ou compos-
to, quando o ativo é proveniente de mais de
uma espécie vegetal”

Neste sentido, percebe-se que existem em
vigor duas categorias de produtos com
apelo medicinal a base de plantas para fins
de registro perante a ANVISA: a primeira,
denominada de medicamento fitoterápico
(MF), que possui sua eficácia e segurança
comprovadas por meio de estudos clínicos;
e a segunda, denominada de produto tradi-
cional fitoterápico (PTF), que possui segu-
rança e eficácia respaldadas em seu uso
tradicional, considerando um período
mínimo de 30 anos de relatos. Uma vez que
os medicamentos magistrais não necessi-
tam passar pelo processo de registro,
estes serão tratados aqui como uma terceira
forma existente de fitoterápicos.t
11.
Os MF e os PTF são frequentemente forneci-
dos ao paciente em uma “forma farmacêuti-
ca” (FF), também denominada “apresenta-
ção farmacêutica”. As FF são compostas
por 1) princípio (s) ativo (s), ou seja, a (s)
substância (s) responsável (eis) pela ação
farmacológica do medicamento - que, no
caso dos fitoterápicos, será exclusiva-
mente de origem vegetal (matéria-prima
ativa vegetal); e 2) os excipientes, que são
compostos utilizados para conferir proprie-
dades importantes à manufatura do produ-
to, estabilidade e aceitação pelo paciente.
Desta forma, as FF desempenham um papel
chave na prescrição de medicamentos.
 12.

Clique para ler:

RDC 26/2014
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
DE MEDICAMENTOS
 14.

As vias de administração de medicamentos são denominadas como “local ou estrutura

no organismo onde o fármaco toma contato para iniciar processos seqüenciais”. A ad-
ministração pode ser realizada por via enteral (quando o medicamento entra em conta-
to com qualquer segmento do TGI) ou parenteral (podendo ser injetável ou não) (Qua-
dro 1). A escolha da via de administração é crítica e pode até restritiva a alguns profis-
sionais, como no caso dos nutricionistas, que tem sua prescrição restrita à via oral.
Cada via de administração apresenta vantagens e desvantagens peculiares que dire-
cionam a definição da melhor opção (Quadro 2).
 15.

Quadro 1. Vias de administração de medicamentos.

Via de administração PARENTERAL

Via de administração ENTERAL
DIRETAS INDIRETAS

Oral Intravenosa (IV) Cutânea

Bucal Intramuscular (IM) Respiratória

Sublingual Subcutânea Conjutival

Retal Intradérmica Genitourinária

Intra-arterial Intracanal

Intra-articular

Peridural

Intratecal

Intracárdica
 16.
Quadro 2. Principais aspectos das vias de administração mais convencionais em Fitoterapia.

Via Principais aspectos

Oral Nesta via o medicamento é colocado debaixo da língua para serem absorvidos diretamente pelos pequenos
Sublingual vasos sangüíneos. Esta via de administração evita o efeito de primeira passagem hepático pois a drenagem
venosa é para a veia cava superior.

Oral É o método mais comum de prescrição de um fármaco, por ser mais seguro e mais conveniente. Através desta
Intestinal via, os fitoquímicos serão encaminhados para o fígado onde podem sofrer metabolização (inativação ou
ativação de compostos). Além disso, essa via pode ocasionar irritação da mucosa gástrica, sofrer interferência
do processo digestivo e dificultar a adesão ao tratamento por pacientes com dificuldade de deglutição.

Parenteral Pode ser dividida em diversas vias de administração, considerando como as mais importantes: Intradérmi-
ca, Subcutânea, Intramuscular, Intravenosa. Vantagens: a disponibilidade é mais rápida e mais previsível. No
tratamento de emergências. Desvantagens. Pode ocorrer uma injeção intravascular acidental, pode vir
acompanhada de forte dor e, às vezes, é difícil para um paciente injetar o fármaco em si mesmo se for neces-
sária a automedicação. Alto custo.

Tópica Via tópica ou por administração epidérmica, aplicação de substâncias ativas diretamente na pele, ou em áreas
de superfície de feridas, com efeito local, tais como, pomadas, cremes, sprays, loções, colutórios, pastilhas
para a garganta.

Transdérmica Via de aplicação na pele com objetivo de ação sistêmica (absorção do fármaco até a corrente sanguínea). Os
locais de aplicação mais são aqueles ricos em vascularização. Depende da superfície em que foi aplicada e
da liossolubilidade do fármaco, uma vez que a epiderme funciona como uma barreira lipofílica. O uso de
veículos oleosos, fricção do produto na pele, hidratação e oclusão são fatores que aceleram esse processo.

Inalatória Nebulização e Vaporização - Inspirar pelo nariz e expirar através da boca.

Otológica O tratamento local das patologias do ouvido baseia-se na utilização de medicamentos líquidos, as gotas
óticas, que devem ser aplicadas mediante a utilização de um conta-gotas, no canal auditivo externo.
 17.

A via de administração oral de fármacos é a

rota mais frequentemente empregada
devido a sua conveniência, segurança,
grande acessibilidade, maior adesão dos
pacientes ao tratamento e baixo custo. Em Dissolução de dosagem oral sólida
se tratando de fitoterápicos no estado
sólido (cápsulas e comprimidos, por exem- Comprimido Desintegração Desagregação
plo), as moléculas de fármaco necessitam intacto
ser liberadas da fase sólida e inseridas na
fase de solução, processo este denominado Dissolução e difusão

de dissolução, para posteriormente serem Baixa taxa

Taxa de dissolução
Taxa de dissolução
absorvidas (Figura 2). Esta liberação de- de dissolução
moderada
relativamente rápida

pende das características de solubilidade Fármaco em forma molecuar

do fármaco, uma vez que o fluido do TGI é
aquoso, e a absorção depende da permea-
Difusão e absorção
bilidade do fármaco (caráter lipofílico).
Devido a sua importância, existe o sistema Figura 2. Etapas do processo de descontrução da forma farmacêutica
de classificação biofarmacêutico, que en- sólida para liberação do fármaco e posterior absorção. A desintegração

quadra os fármacos em Classe 1 (muito so-

e a dissolução são dependentes do caráter aquoso do fármaco, enquanto
que a permeação e absorção são dependentes do caráter oleoso.
lúvel e muito permeável); Classe 2 (pouco
solúvel e muito permeável); Classe 3 (muito
solúvel e pouco permeável); e Classe 4
(pouco solúvel e pouco permeável).
 18.

Essa classificação é muito importante para seleção de excipientes apropriados para

determinado fármaco. A comunidade científica começa a agir no contexto da fitotera-
pia, através do lançamento provisório da classificação biofarmacêutica de alguns ex-
tratos vegetais que, de certo, é um avanço brilhante para o alcance de padrões de
qualidade cada vez maiores.

Clique para ler o artigo:

PROVISIONAL BIOPHARMACEUTICAL
CLASSIFICATION OF SOME COMMON
HERBS USED IN WESTERN MEDICINE
APRESENTAÇÕES FARMACÊUTICAS E ASPECTOS
DA BIOFARMACOTÉCNICA EM FITOTERAPIA
 20.

As apresentações farmacêuticas, também

denominadas de formas farmacêuticas (FF),
como já mencionado acima, são definidas
como:
“estado final de apresentação que os princí-
pios ativos farmacêuticos possuem após uma
ou mais operações farmacêuticas executa-
das com a adição de excipientes apropriados
ou sem a adição de excipientes, a fim de faci-
litar a sua utilização e obter o efeito terapêuti-
co desejado, com características apropriadas
a uma determinada via de administração
(RDC nº 47, 2009).”

As FF utilizadas para obtenção de medica-

mentos em geral também são empregadas
na Fitoterapia. As mesmas podem ser clas-
sificadas quanto ao seu estado físico em FF
sólidas (cápsulas, comprimidos, pós, grâ-
nulos, pós efervescentes e pós de reconsti-
tuição, dentre outros); FF semissólidas (cre-
mes, pomadas, géis e pastas, dentre
outros); e FF líquidas (soluções, suspen-
sões, xaropes , elixires e extratos, dentre
outros).
Parte 1 21.

A forma farmacêutica é composta do princípio ativo (matéria prima vegetal) e dos

excipientes (substâncias farmacologicamente inertes utilizadas para conferir tama-
nho adequado, fornecer propriedades adequadas de manufatura, melhorar a
adesão do paciente ao tratamento, conferindo à forma FF cor, sabor e odor agradá-
veis).
 22.
Formas Farmacêuticas sólidas

Pós e Grânulos

Formas farmacêuticas cujo fármaco, na A depender da composição dos excipien-

forma pó, é misturado a outros adjuvan-
tes pulvéreos para produzir o produto final.
A diferença de pó para grânulo é que, este
ultimo, refere-se a aglomerados contendo
um ou mais princípios ativos associa-
dos a adjuvantes, sob forma de pequenos
grãos ou grânulos, de aspecto homogêneo.
tes, os pós e grânulos após reconstituídos
em água podem gerar diversos produtos.
Na indústria, costumam variar entre pós
convencionais e pós efervescentes, sendo
este ultimo empregado para mascara o
sabor do princípio ativo, como o produto
Plantaben® (Figura 3).

Os pós e grânulos são dispensados na

forma de sachê ou a granel. Apresentam a
vantagem de abarcar grandes quantida-
des de ativos (2-5 g). Para oferecer esta
preparação ao paciente, é necessário pres-
crever o extrato na forma seca.

Figura 3. Exemplo de fitoterápico na forma de pó efervescente.


A efervescência é obtida a partir da asso-
ciação de ácido orgânicos (como os ácidos
cítrico e tartárico) com bases carbonadas
(como o bicarbonato de sódio) que, quando
em água, reagem produzindo gás carbôni-
co (CO2):
H 2CO 3 + Na 2CO 3 H 2O + CO 2 + Na+
Apesar das consagradas vantagens da
efervescência, tais como o mascaramento
efetivo do sabor fármacos salgados e amar-
gos; a redução da incidência de efeitos co-
laterais gástricos; e a diferenciação da
apresentação farmacêutica, a ANVISA
alerta quanto a quantidade de sódio residu-
al absorvido por essa apresentação. Esti-
ma-se que a média de sódio em um sachê
efervescente seja de 900 mg, valor superior
23.
à quantidade aproximada de sódio oriundo
de uma dieta equilibrada durante um dia
inteiro (750 mg).
Desse modo, apresentações farmacêuticas
efervescentes são contra-indicadas para
pacientes hipertensos (cuja dose diária
recomendada de sódio varia entre 1000 a
1500 m). Pacientes gastroplastizados, com
problemas estomacais ou intolerantes aos
componentes componentescomponentes
responsáveis pela efervescência. Nestes
casos componentes responsáveis pela efer-
vescência também são contra-indicações.
 24.

A depender da composição dos excipientes os pós também podem adquirir outras

formas. Ao calibrar a viscosidade do produto final, sabor e acidez, é possível obter as
apresentações farmacêuticas tanto empregadas na farmácia magistral, como os
shakes, mousses, sopas, refrescos e iogurtes, dentre outros.
 25.

Cápsulas

Forma farmacêutica na qual o princípio desintegram no intestino. Isso faz com que
ativo e/ou os excipientes estão contidos em a formulação mantenha-se intacta durante o
um invólucro solúvel duro ou mole, de for- percurso no estômago, sendo portando
matos e tamanhos variados, usualmente muito indicadas para princípios ativos que
contendo uma dose única do princípio sofrem degradação em pH ácido. Para ofe-
ativo. recer esta preparação ao paciente, é ne-
cessário prescrever o extrato na forma
Os invólucros duros são constituídos por seca.
um corpo e uma tampa (Figura 4). Insere-se
no corpo o pó vegetal e os excipientes, pre-
viamente misturados. São contituídos de
gelatina, água e corantes (se houver cor).
Uma vez que é de origem vegetal, pacien-
tes veganos não aderem ao tratamento.
Devido a isso, já encontra-se disponível as
cápsulas derivadas de celulose (hidroxipro-
pilmetilcelulose), cuja origem é vegetal.
Ambas as cápsulas são deglutidas e desin-
tegradas no estômago, local onde os princí- Figura 4. Cápsula gelatinosa dura.

pios ativos são liberados. Há também as

cápsulas gastrorresistentes que apenas se
Os invólucros moles (Figura 5) são também
constituídos de gelatina, porém possuem
composição quali-quantitativa diferente da-
quela usada nas cápsulas duras. As cápsu-
las moles são completamente vedadas e,
por isso, é possível incorporar aqui líquidos
oleosos. Os extratos aquosos não podem
ser requisitados nesta forma farmacêutica,
pois solubilizam a cápsula e a forma farma-
cêutica se perde.

Figura 5. Cápsula gelatinosa mole.


Independente da composição do invólucro,
as cápsulas apresentam-se em vários tama-
nhos (Figura 6). A depender do aporte de
pó de princípio ativo prescrito, será selecio-
nada aquela cápsula de tamanho suficiente
para 1 dose prescrita. O tamanho da cápsu-
la é definido de acordo com o volume ocu-
pado pelo pó ativo somado ao excipiente,
portanto, o valor da densidade é necessá-
rio. A ideia é conferir o menor número de
cápsulas possível, de modo que a dose
prescrita esteja contida em uma única cáp-
sula.
Figura 6. Diferentes tamanhos de cápsula são designadas através de números,
onde o “menor” número (000) representa a maior cápsula, e o “maior” número
representa a menor cápsula. Para humanos, é mais comum o emprego das cápsulas
00 a 4. As cápsulas 000 são mais empregadas na medicina veterinária, enquanto
que as cápsulas 5 são muito pequenas.
27.
Entretanto, há situações em que a dose
supera a capacidade da maior cápsula dis-
ponível, levando ao fracionamento da dose.
Em outras palavras, a dose prescrita é fra-
cionada em mais de uma cápsula, e a far-
mácia adiciona ao rótulo uma etiqueta men-
cionando a quantidade de cápsulas que
compõe uma dose prescrita (por exemplo:
“1 dose = 2 cápsulas”; “1 dose = 4 cápsulas”;
“1 dose = 8 cápsulas”). Atenção especial
deve ser dada à essa questão, pois para
doses maiores torna o tratamento inviável
devido a não adesão ao paciente. Nesse
caso, as formas farmacêuticas pó são mais
indicadas.
 28.

Os invólucros gelationos são extremamente

ávidos por água, e os extratos vegetais
secos também. Nesse sentido, deve haver
cuidado especial no armazenamento
desses produtos. As farmácias de manipu-
lação dispensam as cápsulas com sachê
de silica interno à embalagem, além de,
algumas vezes, acrescentar um chumaço
de algodão. Alguns excipientes estratégi-
cos também são adicionados à fórmula
para reduzir essa avidez por água. O pa-
ciente deve ser orientado a prezervar o me-
dicamento em locais de umidade
47% controla-
da e manter a embalagem sempre bem
fechada.
Comprimidos

São preparações sólidas obtidas por aglo-

meração/aglutinação sob pressão de um ou
vários princípios ativos, na forma de pó, adi-
cionados ou não de excipientes. São apre-
sentações farmacêuticas encontradas mais
facilmente nos medicamentos industrializa-
dos. Podem ser revestidos por polímero en-
térico, conferindo-lhe proteção gástrica, ou
ainda outros polímeros que conferem ao
produto diferentes perfis de liberação (por
exemplo, liberação controlada e sustenta-
da), não visto ainda em Fitoterapia. O reves-
timento pode estar presente também
apenas para tornar o produto mais palatável.

Figura 7. Comprimidos revestidos.

Parte 1 30.

Pastilhas

Contém um ou mais princípios ativos, usual-

mente em uma base adocicada e com
sabor agradável. Aqui enquadram-se as
famosas gomas, chocolates terapêuticos,
pirulitos e outras formulações também de-
signadas de “contemporâneas”. Uma vez
que o paciente mastiga primeiro a prepara-
ção para depois deglutir, parte do PA será Figura 8. Gomas de colágeno.
absorvido pela mucosa bucal, parte será
deglutido e absorvido pela via do TGI.
Desse modo, gera-se uma variação de res-
posta inter-paciente bem significativa. Algu-
mas dessas formulações, como os pirulitos
terapêuticos, devem ser utilizados para dis-
solução ou desintegração lenta na boca
(por exemplo, para efeito analgésico, anti-
microbiano ou anti-inflamatório local).
Todas essas preparações podem ser pre-
paradas por moldagem ou por compressão. Figura 9. Chocolate terapêutico.
 31.

Outras considerações sobre as

formulações sólidas

A composição dos excipientes também é

do interesse do prescritor. Por exemplo, a
lactose, hoje retirada de diversos produtos
alimentícios devido aos casos de intolerân-
cia à lactose, mantém-se presente nessas
formulações. Corantes de cápsulas e
alguns edulcorantes também podem fazer
parte do conjunto de excipientes que o seu
Clique para ler o artigo:
paciente não pode ingerir. PRESENÇA DE EXCIPIENTES COM
POTENCIAL PARA INDUÇÃO DE
REAÇÕES ADVERSASEM MEDICAMENTOS
COMERCIALIZADOS NO BRASIL
 32.
Formas Farmacêuticas semissólidas

Emulsões

São preparações semi-sólidas, obtidas

através da mistura de óleo, água e um
agente emulsificante para favorecer a mis-
tura dos dois compostos imiscíveis. Dessa
forma, as emulsões são compostas por pe-
quenas gotículas de óleo em água ou de
água em óleo, gerando assim as emulsões
do tipo O/A ou A/O, respectivamente. Os
princípios ativos ficam dissolvidos ou dis-
persos na fase de maior afinidade (aquosa
ou oleosa) (Figura 10).

As emulsões do tipo O/A são mais indica-

das para pele jovem e clima tropical, pois
sendo a fase externa água, confere à pre-
paração leveza e toque mais seco. As emul-
sões A/O conferem sensação oleosa à pre-
Figura 10. Esquema representativo das gotículas de uma fase
imiscível em outra. A composição azul pode ser oleosa, e a amarela
pode ser aquosa. Neste caso, tem-se uma emulsão O/A.
No caso contrário, onde a cor azul representa a fase aquosa e
a cor amarela a fase oleosa, tem-se uma emulção do tipo A/O.

paração, sendo assim indicadas para peles

secas (geralmente as peles maduras)
(VANZIN; CAMARGO, 2009).
Parte 1 33.

Dependendo da carga oleosa da emulsão, pode-se obter diferentes apresentações

farmacêuticas (Figura 11). Conforme a quantidade de óleo vai aumentando, reduz-se a
capacidade de espalhabilidade da preparação e aumenta-se o toque oleoso.

Leites

Loções cremosas

Cremes

% de cera

Figura 11. Apresentações farmacêuticas de acordo com o percentual de cera (fase oleosa). Fonte: VANZIN; CAMARGO, 2009
Se a intenção é a aplicação em grandes
áreas do corpo, deseja-se um produto de
espalhabilidade melhor. As emulsões são,
também, a melhor opção se a intenção é a via
de administração transdérmica, pois, devido
ao seu caráter misto, existe tanto a afinidade
pela pele quanto diferença de polaridade
considerável, facilitando a migração de um
fármaco muito lipofílico da preparação farma-
cêutica para a pele. Nesses casos, a hidrata-
ção também é crítica, e quanto maior o per-
centual de cera, maior o poder de oclusão da
pele e menor a perda de água transepider-
mal. O aumento da hidratação da camada
córnea da pele facilita o processo de difusão
do ativo para uma penetração mais eficiente.
Essa oclusão também pode ser alcançada
por meio de curativos. Dependendo da
carga oleosa da emulsão, pode-se obter dife-
rentes apresentações farmacêuticas (Figura
10). Conforme a quantidade de óleo vai
aumentando, reduz-se a capacidade de
espalhabilidade da preparação e aumenta-se
o toque oleoso.
 35.

Géis

São formas farmacêuticas semissólidas, de

um ou mais princípios ativos que contém
um agente gelificante para fornecer firmeza
a uma solução ou dispersão (Figura 12).
Assim, trata-se de uma dispersão de sólido
em água, em que o agente geleificante intu-
mesce e dá a característica semissólida.
Por ser completamente aquoso, os géis não
possuem afinidade com a pele. Os géis Figura 12. Fotomicrografia da malha polimérica (agente geleificante)
em água. Os espaços mais escuros representam o local onde a água
translúscidos possuem princípios ativos so- se mantém penetrada.
lúveis em água e, portanto, porlares, sem
afinidade com a pele. Nesse caso, os géis
são indicados se o desejado for uma ação Sérum
local (tópica). A adição de princípios ativos
Fluido
oleosos leva a obtenção de um gel opaco,
denominado de gel-creme, que aumenta a Gel
afinidade pela pele. Há tamém os géis-cre- Goma
me oriundos da mistura de gel e creme
(quando o gel está em maior proporção) ou % de agente geleificante
creme-géis (quando o creme está em maior Figura 13. As diferentes proporções de agentes
proporção que o gel). geleificantes geram diferentes apresentações
farmacêuticas. Fonte: VANZIN; CAMARGO, 2009.
Pastas

Possuem uma elevada porcentagem de só-

lidos insolúveis, de 20 a 60%. São mais
firmes e espessas que as pomadas, sendo
menos gordurosas.

Pomadas

São preparações semissólidas compostas

de hidrocarbonetos líquidos em uma matriz
de hidrocarbonetos sólidos, preparadas
por fusão simultânea dos componentes.
São extremamente oleosas e conferem um
aspecto pegajoso à pele. Apesar de oleosa,
sua composição é tão parecida com a com-
posição da pele que a falta de diferença de
polaridade dificulta a migração do fármaco
da forma farmacêutica para a pele. Assim,
as pomadas conferem uma ação mais local,
na maioria das vezes.

Formas Farmacêuticas líquidas
As formas farmacêuticas líquidas são pre-
parações destinadas, majoritariamente, à
administração por via oral. Essas prepara-
ções apresentam as vantagens de terem a
dose ajustável, pois o paciente irá aferir
essa dose no momento da administração
do medicamento. Entretanto, essa aferição
pode ser incorreta, levando a desvantagem
da dose inexata. O transporte dessas pre-
parações é também menos favorável do
que as formas farmacêuticas sólidas: é
mais fácil carregar consigo um frasco de
xarope ou um blister? Essa pergunta torna-
-se ainda mais importante quando o medi-
camento deve ser administrado 3 ou mais
vezes durante o dia, e pode reduzir a
adesão ao tratamento. Porém, há pacientes
37.
que não conseguem administrar cápsulas
ou comprimidos devido ao incômodo da de-
glutição e, nesse caso, as formas líquidas
podem ser úteis.
Elixir
Solução hidroalcoólica de sabor agradável
e adocicado, contendo princípio(s) ativo(s)
dissolvido(s). Devido à composição alcoóli-
ca, deve ser evitada em crianças e em adul-
tos alcoólatras. Ainda, essas preparações
necessitam manter-se muito bem vedadas,
para evitar a evaporação do álcool e o au-
mento da concentração do produto.

Xarope
Forma farmacêutica aquosa caracterizada
pela alta viscosidade. Essas preparações
são constituídas por, no mínimo, 45% p/v de
sacarose, podendo chegar a 85% p/v de
sacarose. Em geral, as farmácias empre-
gam 65% p/v de sacarose, o que represen-
ta 6,5 g de açúcar para cada 10 mL ingeri-
do. Devido ao sabor doce, tem muita aceita-
ção por crianças, que devem ser orientadas
a higienizar a boca após a administração e
evitar a proliferação de cáries.
38.
Em caso da ingestão do açúcar ser contra-
-indicado, existem os xaropes livres de
açúcar (ou sugar free), que são compostos
por adoçantes sintéticos ou naturais e
agentes espessantes. Os xaropes geral-
mente contêm agentes flavorizantes e co-
rantes. Uma conversa com o farmacêutico
será útil para compreender que adoçante a
farmácia utiliza, bem como solicitar ausên-
cia de sabor artificial e corante, caso haja
necessidade. Para os medicamentos indus-
trializados, essas informações constam na
bula.

Suspensões
São preparações líquidas compostas pela
dispersão do fármaco insolúvel em um veí-
culo aquoso. Essas preparações precisam
ser agitadas antes da medição da dose,
para garantir o aporte correto de princípio
ativo a ser ingerido.
39.
Tintura
São preparações líquidas alcoólicas ou
hidro-alcoólicas obtidas através da extra-
ção a temperatura ambiente de drogas
decas e trituradas, apresentando ao final
uma concentração equivalente a 10 ou 20%
de droga vegetal. Podem ser preparados
por maceração ou percolação. Devido à
composição alcoólica, deve ser evitada em
crianças e em adultos alcoólatras. Ainda,
essas preparações necessitam manter-se
muito bem vedadas, para evitar a evapora-
ção do álcool e o aumento da concentração
do produto.
 40.

Extrato fluido Extratos ordinários

São formas farmacêuticas obtidas por um São formas farmacêuticas obtidas por um
ou mais processos extrativos anteriormente ou mais processos extrativos anteriormente
mencionados, diferindo da tintura pela con- mencionados, diferindo da tintura pela con-
centração e pelo método de obtenção (no centração e pelo método de obtenção (no
caso dos extratos, é possível o emprego do caso dos extratos, é possível o emprego do
calor). Dessa forma, são mais concentrados calor), de proporção diferente de 1:1.
do que as tinturas: para cada 1 mL da pre-
paração, utiliza-se 1 g da droga vegetal
(100% ou 1:1). Devido à possibilidade de
conter álcool, deve ser evitada em crianças
e em adultos alcoólatras. Ainda, essas pre-
parações necessitam manter-se muito bem
vedadas, para evitar a evaporação do
álcool e o aumento da concentração do pro-
duto.
 41.

Clique para ler a cartilha:

O QUE DEVEMOS SABER
SOBRE MEDICAMENTOS
(ANVISA)
 PRESCRIÇÃO E
PREPARO DE CHÁS

A prescrição de chás medicinais é uma das
alternativas para o acesso ao tratamento de
enfermidades de baixa gravidade a partir
do uso das plantas medicinais. A RDC
26/2014 da Anvisa conceitua o chá medici-
nal como
“droga vegetal com fins medicinais a ser pre-
parada por meio de infusão, decocção ou
maceração em água pelo consumidor”
Ainda de acordo com esta resolução, para
que um chá possua apelo terapêutico é ne-
cessário que ele seja registrado perante a
ANVISA a partir da apresentação de dados
que atestem seu controle de qualidade
como um produto com esta finalidade (con-
sultar RDC n. 26/2014). Os chás registrados
no Ministério da Agricultura seguem as nor-
matizações para registro de produtos
alimentícios e, portanto, tem a função de
alimento, sem finalidade terapêutica.
43.
A prescrição de chás deve levar em consi-
deração a matéria-prima vegetal emprega-
da (restritamente a planta medicinal fresca
ou a droga vegetal) e as metodologias de
preparo (a ser realizada pelo consumidor),
denominadas de infusão, decocção ou ma-
ceração (Figura 14). Para qualquer um
desses métodos, se a planta medicinal for
utilizada, esta deve ser previamente lavada
com água corrente para retirada das sujida-
des mais grosseiras. Além disso, inde-
pendente da matéria-prima vegetal utili-
zada, é indicado o emprego de recipientes
de vidro, porcelana, barro ou inox quando
o aquecimento da água for requerido, uma
vez que outros materiais podem reagir com
os diversos componentes do matéria-prima
vegetal.
Parte 1 44.

Uma vez que o produto é destinado ao consumo, água tratada ou filtrada é requerida
no preparo dos chás. Estes devem ser consumidos em até 24h após o seu preparo
visando garantir a integridade dos princípios ativos da planta bem como a não conta-
minação do chá pelos microrganismos presentes no ambiente.

Figura 14. Métodos gerais de preparação de chás.

Parte 1 45.

Para prescrição de chás, algumas informações são imprescindíveis para descrição

correta e inequívoca da prescrição. O artigo 5o da resolução do Conselho Federal de
Nutrição n. 525 de 2013 lista tais informações, as quais estão ilustradas na Figura 15.

Figura 15. Informações que devem estar contidas na prescrição de chás medicinais.
Parte 1 46.

O quantitativo de erva a ser utilizada pelo paciente deve empregar formas caseiras de
medida (Ex.: colher, xícara...). O Quadro 2 apresenta algumas conversões importantes.

Quadro 3. Conversão de medidas caseiras (colheres) em mililitro e grama.

MEDIDA CAPACIDADE (mL) CAPACIDADE (g)

3 g de folhas e flores secas

1 colher de sopa 10
6 g de raízes, cascas e sementes secas

2 g de folhas e flores secas

1 colher de sobremesa 5
4 g de raízes, cascas e sementes secas

0,5 g de folhas e flores secas

1 colher de chá 2,5
1 g de raízes, cascas e sementes secas

0,4 g de folhas e flores secas

1 colher de café 1,5
0,7 g de raízes, cascas e sementes secas
PRESCRIÇÃO DE
FITOTERÁPICOS
Parte 1 48.

A Instrução Normativa (IN) n. 2 de 2014 traz em seu anexo a lista de medicamentos fito-
terápicos de registro simplificado. Nela, constam nove plantas de prescrição exclusiva
médica (Quadro 4).

Quadro 4. Plantas medicinais cuja prescrição é exclusivamente realizada pela profissão médica.

Nome científico Nome popular

Arctostaphylos uva ursi Uva ursi

Cimicifuga racemosa Cimicifuga

Equinacea purpurea Equinácea

Gincko biloba Ginkgo

Hypericum perfuratum Hipérico

Piper methysticum Kava-kava

Serenoa repens Saw palmetto

Tonacetum parthenium Tanaceto

Valeriana officinalis Valeriana

 49.

Toda prescrição de fitoterápico deve ser ex-

pressa com o nome científico da planta (gê-
nero e espécie), seguida da parte utilizada
(consultar o trabalho de MIGLIATO e cola-
boradores, 2006), o tipo de derivado de
droga vegetal (quando aplicável) e a pa-
dronização do extrato (quando aplicá-
vel). Para algumas profissões, como a de
nutricionista, esta demanda é expressamen-
te exigida nas resoluções do CFN n.
556/2015.

Entretanto, esta recomendação deve ser es-

tendida a todos os outros profissionais habi-
litados para a prescrição de fitoterápicos,
pois esta medida permite a unificação da
comunicação, garantindo assim uma pres-
crição segura.
Parte 1 50.

Uma vez que na prescrição de fitoterápicos há maior variedade tanto das matérias-
primas vegetais empregadas quanto da forma farmacêutica selecionada, a prescrição
destes deve ser realizada com mais detalhes (Figura 16 ), sobretudo quanto ao deta-
lhamento da matéria-prima vegetal empregada, incluindo a relação do derivado de
droga vegetal com a concentração do extrato, já que este dado possui interferência
direta com a dose real de princípios-ativos a ser administrada.

Figura 16. Informações que devem estar contidas na prescrição de fitoterápicos.

A relação entre o derivado de droga vegetal
e sua concentração pode ser dada de duas
formas: a primeira, em que se correlaciona a
quantidade de droga vegetal utilizada para
se obter determinada quantidade de extra-
to; e a segunda, em que se explicita a quan-
tidade, em percentual, do marcador quími-
co e/ou farmacológico daquele extrato. À
primeira situação dá-se o nome do extrato
concentrado e, à segunda situação dá-se o
nome do extrato padronizado.

Por exemplo:
Bacharis trimera (herba) ES 4:1: aqui é
demonstrada a relação droga vegetal:ex-
trato seco (ES). A expressão “4:1” indica
que foi utilizado quatro vezes a quantidade
de droga vegetal para a obtenção do deri-
vado de droga vegetal. Ou seja, a partir de
4 g de droga vegetal foi possível obter 1g
de extrato seco (ES), ou seus múltiplos, por
exemplo. Pode-se afirmar, portanto, que o
extrato se encontra quatro vezes mais con-
centrado que a droga vegetal, porém não é
possível ter precisão quanto a quantidade
presente de marcador, seja ele farmacoló-
gico ou químico.
52.
Citrus aurantium (fruto) ES 6% sinefrina:
neste caso tem-se expressa a concentra-
ção do marcador. Significa dizer que a
cada 100 mL de extrato fluido ou 100 g de
extrato seco tem-se 6 g de sinefrina. Trata-
-se de uma maneira mais detalhada de ex-
pressar o status quantitativo da matéria
prima vegetal. Portanto, este tipo de extrato
é denominado de extrato padronizado.

A expressão correta da padronização do
derivado de droga vegetal na receita é de
fundamental importância para garantir a efi-
cácia e a segurança do tratamento. Isto
porque algumas plantas não apresentam
apenas um percentual de marcador dispo-
nível no mercado. Por exemplo, Curcuma
longa L. (cúrcuma) é disponível no mercado
com concentração do marcador (curcumi-
nóides totais) de 20 e 95%. Imaginemos,
então, que o prescritor deseja prescrever
250 mg do extrato seco de cúrcuma a ser
manipulado em uma farmácia magistral:
53.
Situação 1 a farmácia utiliza o extrato pa-
dronizado a 95% de curcuminóides totais.
Ao calcular-se a “dose efetiva” de marca-
dor administrado nesta situação, tem-se
250 mg x 95% = 237,5 mg de curcuminói-
des totais.
Situação 2 a farmácia utiliza o extrato pa-
dronizado a 20% de curcuminóides totais.
Ao calcular-se a “dose efetiva” de marca-
dor administrado nesta situação, tem-se
250 mg x 20% = 50 mg de curcuminóides
totais.
A primeira situação, portanto, oferece uma
“dosagem efetiva” 4,75 vezes maior que a
segunda situação, e o paciente estaria su-
jeito a superdosagem, na primeira situação,
ou dosagens não efetivas, na segunda sutu-
ação. É claro que o exemplo trata de uma
situação hipotética, e em casos como
este a farmácia entra em contato com o
prescritor a fim de confirmar o percentual de
marcador desejado na prescrição. Entretan-
to, o objetivo aqui é demonstrar o quão sig-
nificativo é a descrição correta de todos os
dados requisitados na receita para garantir
a segurança e eficácia do tratamento pres-
critor.
FREQUÊNCIA, HORÁRIOS DE
TOMADAS E AJUSTES DE DOSE
A frequência, horários de tomadas e os
ajustes de dose são realizados a partir da
observação dos seguintes fatores:

Aspectos da patologia

Qual é a patologia e com que intensida-

de ela se apresenta? Esta patologia tem
influência em que parâmetros bioquími-
cos e fisiológicos do paciente?

Aspectos do medicamento

Qual a apresentação farmacêutica, ou

forma farmacêutica selecionada? Que re-
percussão na adesão ao tratamento a
seleção da forma farmacêutica poderá
trazer (em relação a custo e aceitabilidade,
por exemplo.

Peso do paciente
A relação entre dose e peso do paciente é
delicada. É sabido que mudanças conside-
ráveis no peso do paciente traz variações
fisiológicas capazes de alterar a distribui-
ção e eliminação das drogas, ou seja, pode
afetar a concentração da droga livre no pa-
ciente. Por exemplo, em se tratando de um
paciente obeso, este pode demandar uma
dose maior que os indivíduos de peso regu-
lar. Entretanto, esta relação não é obrigato-
riamente linear (diretamente proporcional),
pois é baseada nos parâmetros farmaco-
cinéticos do princípio ativo, gerando assim
uma medida particular. Neste caso, para
realizar um ajuste de dose responsável e
seguro, é indicado seguir as recomenda-
ções das bulas dos medicamentos indus-
trializados ou se respaldar em estudos cien-
tíficos sérios sobre a farmacocinética dos
compostos ativos.
57.
Idade e outras condições especiais
De acordo com recomendações da
ANVISA, as plantas medicinais não devem
ser usadas em crianças menores de 3 anos,
gestantes e mulheres que estejam amamen-
tando. Para prescrição de chás medicinais,
crianças de 3 a 7 anos devem ingerir
25% das doses usuais, enquanto que
crianças entre 7 e 12 anos e idosos acima
de 70 anos devem ingerir 50% das doses
usuais. A prescrição de fitoterápicos para
crianças e idosos também deve seguir as
recomendações do fabricante ou seguir
recomendação divulgada em publicações
científicas de impacto, pois estas condições
também alteram a farmacocinética das
drogas.
 MONOTERAPIA X
FORMULAÇÕES COMPOSTAS

De acordo com a ANVISA, em se tratando
do registro de medicamentos industrializa-
dos, a recomendação é que os produtos
apresentem apenas uma planta medicinal
presente no medicamento (denominada de
principal), podendo este medicamento ter
ainda em sua composição mais outras duas
plantas medicinais (denominadas de com-
plementar ou excipiente) desde que o uso
de cada uma delas seja justificado. Isto se
dá devido a complexidade de fitocomplex-
tos presentes em cada espécie vegetal, que
aumenta o risco de interação tanto entre os
fitocomplexos das plantas utilizadas no pro-
duto, quanto com nutrientes e outros medi-
camentos ou terapias que o paciente já
possa estar utilizando. Adicionalmente,
estes produtos precisam possuir os relató-
rios dos estudos de eficácia e segurança,
seja ele simples ou composto. Isso explica
porque os medicamentos industrializados
apresentam, em sua maioria, uma restrição
na sua composição.
59.
Por outro lado, uma vez que as farmácias
magistrais não estão sujeitas ao registro do
medicamento, é a elas que os profissionais
recorrem quando necessitam prescrever
formulações compostas não disponíveis
pela indústria. Estas formulações podem
trazer benefícios ao paciente pois permitem
uma prescrição específica e com foco no
indivíduo. Entretanto, vale salientar aqui que
este tipo de prescrição deve ser realizada
com respaldo em estudos científicos impor-
tantes sobre a associação pretendida,
visando garantir a eficácia e segurança do
tratamento.
A associação de fitoterápicos deve levar em
consideração as espécies mais indicadas e
mais conhecidas, visando agregar o
máximo de informações possíveis e conferir
ao prescritor o discernimento necessário
sobre restrições de associação e demais
riscos ao paciente.

Principais referências utilizadas
ANVISA. Instrução Normativa nº 2, de 13 de maio de 2014.
ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de
maio de 2014.
ANVISA. Resolução da diretoria colegiada – RDC CFN n.
525/2013
ANVISA. Resolução da diretoria colegiada – RDC CFN n.
556/2015
Boorhem R L, Lage E B.(2009). Drogas e extratos vegetais
utilizados em fitoterapia.
Revista Fitos, 4(1):37-55.
60.
Gobbo-Neto L, Lopes N P. (2007). Plantas medicinais:
Fatores de influência no conteúdo de metabólitos secundários.
Química nova, 30(2):374-381.
Leite J P V. Fitoterapia – bases científicas e tecnológicas. 1a ed.
Editora Atheneu. 2009.
Souza-Moreira T M, Salgado H R N, Pietro R C L R. (2008). O
Brasil no contexto de controle de qualidade de plantas medi-
cinais. Revista brasileira de farmacognosia, 20(3):435-440.
VAZIN, S. B.; CAMARGO, C. P. Entendendo cosmecêuticos:
diagnósticos e tratamentos. Editora Santos. 2009.
Michael E. Aulton. Delineamentos de formas farmacêuticas. 2a
edição. Editora Artmed, 2005.
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