OBJETIVO

DECRETO 4725 DE 2005 Por el cual se reglamenta

El presente decreto tiene por el régimen de registros
objeto, regular el régimen de sanitarios, permiso de
registros sanitarios, permiso de DISPOSITIVO MEDICO comercialización y
comercialización y vigilancia vigilancia sanitaria de los
sanitaria en lo relacionado con la dispositivos médicos para
producción, procesamiento, Instrumento, herramienta,
uso humano
envase, empaque, máquina, implemento de
almacenamiento, expendio, uso, prueba o implante que se
importación, exportación, usan para prevenir,
comercialización y diagnosticar o tratar la
mantenimiento de los enfermedad u otras Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo
dispositivos médicos para uso afecciones. dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la
prescripción escrita de un profesional de la salud,
humano
para ser utilizado por un paciente determinado.

Dispositivo Médico Activo: Cualquier

Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en
dispositivo médico cuyo funcionamiento
su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su
dependa de una fuente de energía SE CLASIFICAN EN distribución comercial.
eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el
Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los
cuerpo humano o por la gravedad.
dispositivos que entran en contacto directo con la corriente
sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa / dentina.
Dispositivo Médico
Activo Terapéutico: Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos
Cualquier dispositivo Dispositivo Médico Dispositivo Médico que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y
Dispositivo Médico Combinado: Se considera Fraudulento: Aquel superficies abiertas o comprometidas.
médico activo utilizado
Alterado: Es aquel que dispositivo médico que se comercializa
sólo o en combinación
se encuentre inmerso en combinado, un dispositivo sin cumplir con los
con otros dispositivos Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No
una de las siguientes que forme con un fármaco, requisitos exigidos en Disponible: Son aquellos indispensables e
médicos, destinado a
situaciones: un solo producto destinado
las disposiciones irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el
sostener, modificar,
a ser utilizado sufrimiento de un paciente.
sustituir o restaurar técnicas y legales que
exclusivamente en esta
funciones o lo regulan.
combinación.
estructuras biológicas Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable:
en el contexto del a) Cuando sin el lleno de los requisitos Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar,
tratamiento o alivio de señalados en el presente decreto, hubiere Dispositivo perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
una enfermedad, sufrido transformaciones en sus recortar u otros procedimientos similares.
características funcionales, fisicoquímicas, Médico
lesión o deficiencia.
biológicas y microbiológicas, por causa de Implantable:
agentes químicos, físicos o biológicos. b)
Cualquier Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: es
Cuando se encuentre vencida la fecha de aquel que penetra en el interior del cuerpo a través de la
expiración correspondiente a la vida útil del Dispositivo Médico dispositivo superficie corporal por medio de una intervención
dispositivo médico, cuando aplique. c) Destinado a quirúrgica.
Cuando no corresponda al autorizado por Investigaciones Clínicas:
médico
la autoridad sanitaria o se hubiere Es cualquier dispositivo diseñado para
sustituido el original, total o parcialmente. médico para ser utilizado
d) Cuando por su naturaleza, no se
ser implantado Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o
por un facultativo
encuentre almacenado o conservado con totalmente en el completamente en el interior del cuerpo, bien por un
las debidas precauciones. e) Cuando se especialista, en orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
altere el diseño original o la composición investigaciones efectuadas cuerpo humano.
del dispositivo médico. en un entorno clínico
humano adecuado.