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BRASILEIRA IEC
60601-2-1
Primeira edição
18.04.2011
Válida a partir de
01.01.2015
Versão corrigida
27.11.2013
Equipamento eletromédico
Parte 2-1: Requisitos particulares para a
Exemplar para uso exclusivo - COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - IPEN-CNEN/SP - 00.402.552/0005-50
Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
63 páginas
© IEC 2009
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.
© ABNT 2011
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Sumário Página
Figuras
Figura 201.101 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS
((201.10.1.2.102.1) .............................................................................................................51
Figura 201.102 − Limites da DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE durante a IRRADIAÇÃO X
(201.10.1.2.102.2) ..............................................................................................................52
Figura 201.103 − Vista elevada - Aplicação das prescrições para RADIAÇÃO DE FUGA
(201.10.1.2.103 E 201.10.1.2.104).....................................................................................53
Figura 201.104 − 24 pontos de medição para obtenção da media Da RADIAÇÃO DE FUGA
durante a RADIAÇÃO X (201.10.1.2.103.2.1) ..................................................................54
Figura 201.105 − Limites da RADIAÇÃO DE FUGA através do DISPOSITIVO LIMITADOR DE
FEIXES durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2) .......................55
Figura 201.106 − Pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA durante
a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2) ...................................................56
Tabelas
Tabela 101.101 — Cores das luzes indicadoras e seu significado para EQUIPAMENTOS EM ..10
Tabela 201.102 − Dados requeridos na descrição técnica para confirmar a conformidade
com a Seção 201.10, ENSAIO DE CAMPO .....................................................................11
Tabela 201.103 − Seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para
informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO e na descrição técnica...............................................................................12
Tabela 201.104 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO
Exemplar para uso exclusivo - COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - IPEN-CNEN/SP - 00.402.552/0005-50
Prefácio Nacional
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2,
desta forma os termos clause e subclause foram traduzidos respectivamente para seção e subseção.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não pode ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
— “seção” significa uma das dezessete divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões
(por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número da seção.
As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas através de números.
Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita
no Anexo G das Diretivas ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral: Medical electrical
equipment, pode ser encontrada na página da IEC na internet.
O Comitê decidiu que o conteúdo desta publicação permanecerá inalterado até a data do resultado
da manutenção indicada na página da IEC na internet, no endereço “http://webstore.iec.ch”, na seção
dos dados relacionados a esta publicação em específico. Nesta data a publicação será
• reconfirmada;
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• cancelada;
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV
to 50 MeV, used for treatment of PATIENTS.
This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively
to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS
— intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection
and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE
ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),
— that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM
1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial.
• maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s–1 and 1 Gy × s–1 at 1 m from
the RADIATION SOURCE,
• NORMAL TREATMENT DISTANCES (NTDS) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION
SOURCE,
and
— intended to be
• for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED
PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application,
for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING
BEAM RADIOTHERAPY,
• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR
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USE,
NOTE 2 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE
in water.
IEC 61271 gives guidance on the designation of ME EQUIPMENT movements; the marking of scales,
their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 201.7.4.101).
IEC 60676 specifies methods of testing and disclosure of functional performance of medical ELECTRON
ACCELERATORS. The standard is intended to facilitate comparisons of accelerator-based ME
EQUIPMENTS of different manufacture. IEC 60676 contains no safety requirements, and is therefore
not required for compliance with this particular standard. It should also be noted (as stated in the
Introduction to IEC 60976:2007) that tests specified in IEC 60976 are not necessarily appropriate for
ensuring that any individual medical ELECTRON ACCELERATOR conforms to the declared functional
performance during the course of its working lifetime.
NOTE 3 IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines for
functional performance characteristics, is a related technical report that provides performance guidelines.
It shall not be construed as a standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for ELECTRON ACCELERATORS in the range 1 MeV to 50 MeV and
to specify tests to check compliance to those requirements.
NOTE The adoption of this standard helps to ensure that the ME EQUIPMENT
• maintains PATIENT safety during ME EQUIPMENT movements and failure of the SUPPLY MAINS,
• delivers the pre-selected RADIATION TYPE, NOMINAL ENERGY, and ABSORBED DOSE,
• delivers the RADIATION in accordance with the pre-selected relationship of the RADIATION BEAM to the
PATIENT, by utilizing STATIONARY RADIOTHERAPY, MOVING BEAM RADIOTHERAPY, RADIATION
BEAM modifying devices, etc., without causing unnecessary risk to the PATIENT, the OPERATOR, other
persons or the environment.
Addition:
Collateral standards published after the date of publication of this standard shall only apply subject
to further amendment to this standard.
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in clause 2
of the general standard and clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-6 apply as modified in Clauses 206. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8 and 60601-1-10 2
do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that
of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of
Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is
the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard
addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular stan-
dard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the
text of the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral stan-
dard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered
3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
2 ABNT NBR IEC 60601-1-10, Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e de-
sempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203
for IEC 60601-1-3, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
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modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular
standard.
INTRODUÇÃO
Esta norma particular estabelece requisitos a serem seguidos pelos FABRICANTES no pro-
jeto e construção dos ACELERADORES DE ELÉTRONS para utilização em RADIOTE-
RAPIA; ela não tenta definir requisitos de desempenho ótimo. Seu objetivo é identificar
as características do projeto que são consideradas, no momento atual, essenciais para a
operação segura de tal EQUIPAMENTO EM. Ela define limites para a degradação de desem-
penho do EQUIPAMENTO EM além dos quais pode-se presumir que há uma condição de falha
e o INTERTRAVAMENTO deve entrar em operação para impedir a operação continuada do EQUIPA-
MENTO EM.
A seção 201.10 apresenta os limites além dos quais os INTERTRAVAMENTOS impedem, INTER-
ROMPEM ou TERMINAM A IRRADIAÇÃO de forma a garantir que o DESEMPENHO ESSENCIAL
seja mantido e evitar uma condição de perda de segurança. ENSAIOS DE TIPO executados pelo FA-
BRICANTE, e/ou ENSAIOS DE CAMPO, que não são necessariamente executados pelo FABRICAN-
TE, estão ESPECIFICADOS para cada requisito. Entende-se que os ENSAIOS DE CAMPO podem ou
não ser cobrados do FABRICANTE, de acordo com o contrato entre o FABRICANTE e o usuário final.
Já que o FABRICANTE não pode fornecer dados sobre o ENSAIO DE CAMPO antes da instalação, os
dados dos ENSAIOS DE CAMPO disponíveis devem ser incorporados aos DOCUMENTOS ACOMPA-
NHANTES, sob a forma de um relatório de ENSAIO DE CAMPO, emitido por aqueles que ensaiaram
o EQUIPAMENTO EM na instalação.
Esta Norma foi publicada primeiramente em 1981. Ela recebeu emendas em 1984 e 1990. Uma se-
gunda edição foi publicada em 1998 e recebeu uma emenda em 2002. Esta terceira edição surgiu da
necessidade de alinhar esta norma particular à terceira edição da norma geral, IEC 60601-1:2005.
A IEC 60976 e a IEC/TR 60977 estão bastante relacionadas a esta Norma. A primeira especifica os
métodos de ensaio e formatos de relatório para ensaios de desempenho dos ACELERADORES DE
ELÉTRONS para utilização em RADIOTERAPIA, com o objetivo de oferecer métodos uniformizados
para a condução de tais ensaios. A segunda não é uma norma por si só, mas sugere valores de de-
sempenho mensurados através dos métodos especificados na IEC 60976, que podem ser atingidos
com a tecnologia atual.
Equipamentoeletr omédico
Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de
1 MeV a 50 MeV
201.1.1 Escopo
Substituição:
DE ELÉTRONS, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV,
utilizada para tratamento de PACIENTES.
Esta norma particular, com a inclusão dos ENSAIOS DE TIPO e dos ENSAIOS DE CAMPO, se aplica
respectivamente à fabricação e a alguns aspectos de instalação dos ACELERADORES DE ELÉTRONS
— destinados à RADIOTERAPIA na prática médica humana, incluindo aqueles nos quais a seleção
e VISIBILIZAÇÃO dos parâmetros de operação podem ser controlados automaticamente por
SUBSISTEMAS ELETRÔNICOS PROGRAMÁVEIS (SSEP (PESS)),
— destinados a serem
1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial.
NOTA 2 Nesta norma particular, todas as referências à DOSE ABSORVIDA são feitas à DOSE ABSORVIDA
na água.
A IEC 61271 fornece diretrizes para a designação dos movimentos dos EQUIPAMENTOS EM;
a rotulagem das escalas, as posições zero e a direção do movimento com valores crescentes
(ver 201.7.4.101).
A IEC 60676 especifica métodos de ensaio e explicita o desempenho funcional dos ACELERADORES
DE ELÉTRONS médicos. A norma é destinada a facilitar as comparações entre os EQUIPAMENTOS
EM baseados em aceleradores de diferentes fabricações. A IEC 60676 não contém requisito
de segurança algum, e portanto não é necessária para conformidade com esta norma particular.
Deve-se também notar (como informado na Introdução da IEC 60976:2007) que os ensaios especificados
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na IEC 60976 não são necessariamente apropriados para garantir que qualquer ACELERADOR DE
ELÉTRONS médico, individualmente, esteja em conformidade com o desempenho funcional declarado
durante o curso de sua vida útil.
NOTA 3 A IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines
for functional performance characteristics, é um relatório técnico relacionado que fornece diretrizes de
desempenho. Ela não pode ser entendida como uma norma.
201.1.2 Objetivo
Substituição:
Adição:
As normas colaterais publicadas após a data de publicação desta Norma devem ser aplicáveis apenas
depois da publicação de novas emendas desta Norma.
Esta norma particular se refere às normas colaterais aplicáveis listadas na Seção 2 da norma geral e
na seção 201.2 desta norma particular.
A IEC 60601-1-6 se aplica, modificada pela seção 206. A IEC 60601-1-3, a IEC 60601-1-8
e a ABNT NBR IEC 60601-1-10 2 não se aplicam. Todas as outras normas colaterais publicadas
na série IEC 60601-1 se aplicam da forma publicada.
Substituição:
Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou apagar os requisitos
contidos na norma geral e nas normas colaterais conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM
em particular sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA
e DESEMPENHO ESSENCIAL.
Para abreviar, a IEC 60601-1 é referida nesta norma particular como a norma geral. Normas colaterais
são referidas pelo seu número de documento.
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A numeração das seções, subseções desta norma particular corresponde à da norma geral com o
prefixo “201” (por exemplo, a subseção 201.1 nesta norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma
geral) ou à norma colateral aplicável, com o prefixo “20x” onde x é (são) o(s) dígito(s) final(is) do
número do documento da norma colateral (por exemplo, a subseção 202.4 nesta norma particular
aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral 60601-1-2, 203.4 nesta norma particular aborda o
conteúdo da Seção 4 da norma colateral 60601-1-3 etc.). As mudanças no texto da norma geral são
especificados através da utilização das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi
completamente substituída pelo texto desta norma particular.
“Adição” significa que o texto desta norma particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da
norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável foi
alterada da forma indicada pelo texto desta norma particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da norma geral são numeradas a partir de
201.101. Entretanto, devido ao fato que definições da norma geral são numeradas de 3.1 até 3.139,
definições adicionais nesta norma são numeradas a partir de 201.3.201. Anexos adicionais serão
indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais àquelas da norma colateral são numeradas
a partir de 20x, onde “x” é o número da norma colateral, como, por exemplo, 202 para
a IEC 60601-1-2, 203 para a IEC 60601-1-3 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à norma geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis
e a esta norma particular em conjunto.
Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta norma particular, a seção ou subseção
da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora não relevante, será aplicável sem modificação;
onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora
possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido é fornecida na norma
particular.
2 IEC 60601-1-10, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essen-
tial performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
Adição:
NOTA Um índice com os termos definidos pode ser encontrado ao final do documento.
Adição:
201.3.201
EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)
H*(10)
EQUIVALENTE DE DOSE no ponto de interesse do CAMPO DE RADIAÇÃO real, definido como
EQUIVALENTE DE DOSE que seria gerado no CAMPO DE RADIAÇÃO associado, orientado e
expandido, a uma profundidade de 10 mm no raio da esfera ICRU, que é orientada na direção oposta
à da RADIAÇÃO incidente
NOTA 2 Ver também a definição ICRU de EQUIVALENTE DE DOSE NO AMBIENTE no Relatório ICRU 39.
201.3.202
TEMPORIZADOR DE CONTROLE (CONTROLLING TIMER)
dispositivo que mede o tempo durante o qual a IRRADIAÇÃO ocorre e, se um tempo predeterminado
for atingido, TERMINA A IRRADIAÇÃO
201.3.203
APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS (ELECTRON BEAM APPLICATOR)
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE para FEIXE DE RADIAÇÃO DE ELÉTRONS
201.3.204
DISPOSITIVO ELETRÔNICO DE IMAGEM (ELECTRONIC IMAGING DEVICE)
DEI (EID)
dispositivo que consiste em um ou mais DETECTORES DE RADIAÇÃO e componentes eletrônicos
associados, que permite que estruturas anatômicas de um PACIENTE sejam visualizadas como uma
radiografia digital numa tela
201.3.205
DISPOSITIVO ELETRÔNICO PARA PORTAL DE IMAGEM (ELECTRONIC PORTAL IMAGING
DEVICE)
DEPI (EPID)
dispositivo que consiste em um DETECTOR DE RADIAÇÃO bidimensional e componentes eletrônicos
associados, posicionados de forma substancialmente normal ao EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO, o
que permite que estruturas anatômicas de um PACIENTE sejam visualizadas como uma radiografia
digital numa tela, utilizando o FEIXE DE RADIAÇÃO do ACELERADOR DE ELÉTRONS médico como
a FONTE DE RADIAÇÃO
201.3.206
PÓRTICO (GANTRY)
parte do EQUIPAMENTO EM que apoia o CABEÇOTE DE RADIAÇÃO
201.3.207
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO (GEOMETRICAL RADIATION FIELD)
projeção geométrica da extremidade distal do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE em um plano
ortogonal ao EIXO DE REFERÊNCIA, como visto a partir do centro da superfície frontal da janela
ALVO/DE RADIAÇÃO DE ELÉTRONS; o CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO pode ser definido a
qualquer distância da superfície frontal do ALVO para RADIAÇÃO X, ou da janela de RADIAÇÃO DE
ELÉTRONS para RADIAÇÃO DE ELÉTRONS
201.3.208
FISICAMENTE CONECTADO (HARD-WIRED)
termo utilizado quando as características de um sistema só podem ser modificadas pela remoção
física e recabeamento dos fios
201.3.209
TERAPIA POR RADIAÇÃO COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE (INTENSITY MODULATION
RADIATION THERAPY)
TRMI (IMRT)
procedimento de tratamento que requer, em geral, o controle coordenado da fluência de fótons ou de
elétrons, da orientação do feixe relativa ao PACIENTE, e do tamanho de feixe do feixe externo, seja de
maneira contínua ou discreta, da forma predeterminada em um plano de tratamento
201.3.210
INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO/INTERROMPER A IRRADIAÇÃO (INTERRUPTION OF
IRRADIATION/TO INTERRUPT IRRADIATION)
interrupção da IRRADIAÇÃO e dos movimentos com a possibilidade de continuação sem a resselecionar
as condições de operação
201.3.211
RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL (MOVING BEAM RADIOTHERAPY)
RADIOTERAPIA com qualquer deslocamento planejado relativo entre o CAMPO DE RADIAÇÃO e o
PACIENTE, ou com qualquer mudança planejada na distribuição da DOSE ABSORVIDA
201.3.212
ENERGIA NOMINAL (NOMINAL ENERGY)
ENERGIA (ENERGY)
<RADIAÇÃO X> ENERGIA definida pelo FABRICANTE para caracterizar o FEIXE DE RADIAÇÃO
201.3.213
DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO (NORMAL TREATMENT DISTANCE)
DNT (NTD)
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201.3.214
SENHA (PASSWORD)
<RADIOTERAPIA> sequência de teclas digitadas que permite que o OPERADOR acesse a
UTILIZAÇÃO NORMAL ou restaure INTERTRAVAMENTOS e, com uma sequência diferente de teclas
digitadas, permite o acesso para ajuste e manutenção
201.3.215
SUPORTE DE PACIENTE (PATIENT SUPPORT)
<RADIOTERAPIA> componente do EQUIPAMENTO EM que apoia o PACIENTE
201.3.216
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA (PRIMARY/
SECONDARY DOSE MONITORING COMBINATION)
utilização de dois SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE sendo que um é ajustado para ser
o PRIMÁRIO e o outro, o SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE SECUNDÁRIO
201.3.217
PESSOA QUALIFICADA (QUALIFIED PERSON)
pessoa reconhecida por uma autoridade competente como possuidora do conhecimento e treinamento
necessários para executar deveres particulares
201.3.218
TIPO DE RADIAÇÃO (RADIATION TYPE)
natureza das ondas ou corpúsculos que formam a RADIAÇÃO
201.3.219
COMBINAÇÃO DE MONITORAÇÃO DE DOSE REDUNDANTE (REDUNDANT DOSE
MONITORING COMBINATION)
utilização de dois SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE, sendo que ambos os sistemas são
ajustados para TERMINAR A IRRADIAÇÃO de acordo com um número pré-selecionado de UNIDADES
DE MEDIÇÃO EM UM MONITOR DE DOSES
201.3.220
DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE (RELATIVE SURFACE DOSE)
razão da DOSE ABSORVIDA no EIXO DE REFERÊNCIA, a uma profundidade de 0,5 mm, sobre
a DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA, ambas medidas em um OBJETO
SIMULADOR com sua superfície a uma distância ESPECIFICADA
201.3.221
ENSAIO DE CAMPO (SITE TEST)
depois da instalação, o ensaio de um dispositivo individual ou EQUIPAMENTO EM para estabelecer
a conformidade com critérios ESPECIFICADOS
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201.3.222
RADIOTERAPIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTACTIC RADIOTHERAPY)
RTE (SRT)
procedimento de tratamento no qual FEIXES DE RADIAÇÃO de tamanhos geralmente pequenos são
orientados a partir de vários ângulos, e posicionados precisamente relativos ao VOLUME-ALVO no
PACIENTE
201.3.223
RADIOCIRURGIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTACTIC RADIOSURGERY)
RCE (SRS)
versão ESPECÍFICA da RADIOTERAPIA ESTEREOTÁTICA, na qual uma única dose alta de RADIAÇÃO
é entregue ao VOLUME-ALVO, utilizando uma MOLDURA DE REFERÊNCIA ESTEREOTÁTICA
em conjunto com pontos de registro anatômico
201.3.224
MOLDURA DE REFERÊNCIA ESTEREOTÁTICA (STEREOTATIC FRAME OF REFERENCE)
sistema de coordenadas tridimensional para especificação numérica da posição das partes da
anatomia de um PACIENTE destinadas ao tratamento por RCE (SRS)/RTE (SRT)
201.3.225
TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO (TERMINATION OF IRRADIATION)
encerramento da IRRADIAÇÃO e movimentos, sem possibilidade de reinício sem uma nova seleção
de todas as condições de operação
201.3.227
ENSAIO DE TIPO (TYPE TEST)
ensaio do EQUIPAMENTO EM pelo FABRICANTE para estabelecer conformidade com os critérios
ESPECIFICADOS para um projeto de dispositivo ou EQUIPAMENTO EM em particular
Adição:
Subseção adicional:
Três grades de procedimentos para ENSAIO DE TIPO e duas de procedimentos para ENSAIO DE
CAMPO estão especificadas em 201.10 desta norma particular. Os requisitos são os seguintes:
— ENSAIO DE TIPO grau A: Uma análise do projeto do EQUIPAMENTO EM, conforme relatado
nas provisões de segurança da RADIAÇÃO ESPECIFICADA, que deve resultar na inclusão de
informações na descrição técnica, quanto aos princípios de trabalho ou meios de construção
pelos quais os requisitos são obedecidos.
Substituição:
O FABRICANTE deve informar qualquer requisito adicional para ensaios nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Adição:
Onde a natureza da instalação tornar partes inacessíveis para ensaio com o dedo de ensaio
padronizado e a estas for possível o acesso apenas com o uso de uma FERRAMENTA, tais partes não
serão consideradas PARTES ACESSÍVEIS. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem descrever
tais situações.
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201.7.2.4 ACESSÓRIOS
Adição:
Cada FILTRO EM CUNHA manualmente intercambiável deve ser claramente rotulado para estabelecer
sua identidade.
Adição:
Nos casos em que os requisitos da subseção da norma geral forem integralmente ou parcialmente
atendidos pela natureza da instalação, a conformidade na instalação deve ser verificada através
de inspeção; os resultados devem ser incluídos no relatório de ENSAIO DE CAMPO.
Subseção adicional:
A remoção das tampas do CABEÇOTE DE RADIAÇÃO deve expor o símbolo 11 da Tabela D.1
da norma geral, indicando “Atenção, consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES”.
Subseção adicional:
a) uma escala mecânica ou uma indicação numérica para cada movimento disponível;
A designação, indicação de valor crescente e posição zero de todos os movimentos devem estar de
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Substituição:
Onde forem utilizadas luzes indicadoras no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO (PCT (TCP))
ou outros painéis de controle, as cores das luzes devem obedecer ao código abaixo:
NOTA Na SALA DE TRATAMENTO ou em outros locais, estes estados podem requerer ações urgentes
ou precauções; cores diferentes, de acordo com a Tabela 201.101 abaixo, podem, portanto, ser usadas em
tais locais.
Tabela 101.101 — Cores das luzes indicadoras e seu significado para EQUIPAMENTOS EM
Cor Significado
Adição:
Os dados requeridos na descrição técnica para confirmar a conformidade com a Seção 201.10,
ENSAIO DE CAMPO, são fornecidos na Tabela 201.102.
201.10.1.2.101.1.4 d) e) f) a) b) c) d) e) f)
201.10.1.2.101.1.5 a) b)
201.10.1.2.101.1.6 a) b) c) d) b) c) d)
201.10.1.2.101.1.7 a) b)
201.10.1.2.101.2 a) b) c) a) d) b) c)
201.10.1.2.101.3 b) c) d) e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2.101.4 a) b) c) d) e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2.101.5 c) c) a) b)
201.10.1.2.101.6 c) f) d) e) a) b) c) d) e) f)
201.10.1.2.101.7.1 a) b)
201.10.1.2.101.7.2 a) c) b)
201.10.1.2.101.7.3.1 † †
201.10.1.2.101.7.3.2 a) c) d) b)
201.10.1.2.101.8 a) b) c) d) e) f) g)
201.10.1.2.101.9 a) a)
201.10.1.2.101.10 e) a) b) c) d) e)
201.10.1.2. 101.11 †
201.10.1.2.101.12 a) c) a) b) c) d)
201.10.1.2.101.13 a) a) b)
201.10.1.2. 101.14 a) b) a) b)
201.10.1.2. 102.1 † †
201.10.1.2. 102.2 † †
201.10.1.2. 102.3 †
201.10.1.2.103.2.1 a) b) c) d) a) b) c) d)
201.10.1.2.103.2.2 c) a) 1), a) 2), b) a) b) c)
201.10.1.2. 103.3 †
201.10.1.2. 103.4 †
201.10.1.2. 103.5 † ensaio de grau A ou grau C † †
201.10.1.2.104.1 a) b) a) b)
201.10.1.2. 104.2 †
201.10.1.2.104.3 b) a)
201.10.1.2. 104.4 † †
201.10.1.2. 104.5 †
201.14.101 † †
201.101.1 †
201.101.2 †
201.101.3 †
201.101.5 †
NOTA † denota que o requisito da subseção não tem nenhuma outra identificação ESPECÍFICA .
As seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para informações nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO e na descrição técnica
são fornecidas na Tabela 201.103.
Tabela 201.103 − Seções e subseções desta norma particular que definem a provisão para
informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
e na descrição técnica
Verificação da DOCUMENTOS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Descrição técnica
referência ACOMPANHANTES
1 201.5.1.101
2 201.5.4
3 201.5.9.2.1
4 201.7.3.101
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5 201.7.9
6 201.8.11.1
7 201.9.2.101 1)
8 201.9.2.102 d)
9 201.9.2.103 e)
10 201.9.2.4.101
11 201.9.8.101 b)
12 201.9.101
201.10 (ver a
13
tabela 201.102)
201.10.1.2.101.1.2 c)
14
(Nota)
15 201.10.1.2.101.1.2 d)
16 201.10.1.2.101.2 b)
18 201.10.1.2.101.4 d) (Nota)
19 201.10.1.2.101.5 b)
20 201.10.1.2.101.7.3.1
21 201.10.1.2.101.10 e)
22 201.10.1.2.101.12 a), d)
23 201.10.1.2.101.13 a)
24 201.10.1.2.101.14 a)
25 201.10.1.2.103.2.1 b)
26 201.10.1.2.104.1 b)
Verificação da DOCUMENTOS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Descrição técnica
referência ACOMPANHANTES
27 201.10.1.2.104.3 b)
28 201.14.101 e)
29 201.17
30 201.101.2
31 201.101.3
NOTA A identificação de referência é fornecida como auxílio na verificação da disponibilidade da documentação de conformidade.
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Adição:
• RADIAÇÃO DE ELÉTRONS;
— o fator de transmissão para cada ENERGIA DE RADIAÇÃO X, se for incorporada uma blindagem
ao FEIXE DE RADIAÇÃO;
Adição:
Os requisitos desta Seção não são aplicáveis quando a instalação impedir a execução do ensaio com
a haste de ensaio. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar quando estas condições
são aplicáveis.
b) Meios de isolação, com exceção daqueles cujos circuitos precisam permanecer conectados por razões
de segurança, como, por exemplo, bombas a vácuo, luzes nas salas e certos INTERTRAVAMENTOS
de segurança, devem ser incorporados ao EQUIPAMENTO EM, ou externamente a ele em quantos
locais puderem ser considerados necessários. Onde tais meios forem total ou parcialmente
fornecidos pela instalação, os requisitos devem ser incluídos na descrição técnica.
201.9.2.1 Geral
Adição:
NOTA 1 A frase “para configurar automaticamente” ou “configuração automática” é utilizada para denotar
a movimentação automática das partes do EQUIPAMENTO EM para as posições necessárias ao início do
tratamento de um PACIENTE.
Adição:
Para o sistema de SUPORTE DE PACIENTE, estes requisitos devem ser aplicáveis quando o sistema
não tiver recebido aplicação de carga e quando estiver carregado com uma massa distribuída
de 135 kg.
Subseção adicional:
Meios facilmente identificáveis e acessíveis para a interrupção de todos os movimentos dentro dos
limites listados em 201.9.2.101 devem ser fornecidos em circuitos FISICAMENTE CONECTADOS ou
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apresentar uma função de chaveamento de segurança, e ser independente de quaisquer SSEP (PESS).
Estes meios devem estar próximos ao, ou no, sistema de SUPORTE DE PACIENTE e ao PCT (TCP).
Os meios fornecidos próximos ao, ou no, PCT (TCP) devem também TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
O tempo para que estas desconexões entrem em efeito não pode exceder os 100 ms. Quando
qualquer dos meios for incorporado ao local pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, os requisitos
e os procedimentos para ENSAIO DE CAMPO devem ser ESPECIFICADOS nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES e os resultados devem ser incorporados ao relatório de ENSAIO DE CAMPO.
Subseções adicionais:
a) Geral
1) Quando o CABEÇOTE DE RADIAÇÃO ou qualquer outra parte for fornecido com um meio
projetado de redução do risco de colisão, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, inclusive com o
PACIENTE, a operação e as limitações de cada controle devem ser descritas nas INSTRUÇÕES
DE UTILIZAÇÃO.
b) Movimentos rotacionais
1) A velocidade mínima disponível para cada movimento não pode exceder 1° × s–1.
2) Nenhuma velocidade deve exceder 7° × s–1, a não ser que seja pré-programada e identificada
como um RISCO aceitável de acordo com a ANÁLISE DE RISCO do FABRICANTE.
3) Durante a rotação a uma velocidade próxima a, mas não excedendo, 1° × s–1, o ângulo
entre a posição da parte em movimento no instante em que qualquer controle for acionado
para interromper o movimento e sua posição final não pode exceder 0,5°. Para velocidades
maiores do que 1° × s–1, ele não pode exceder 3°.
Exceção – O requisito b) 2) acima não é aplicável ao SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (SLF (BLS)).
c) Movimentos lineares
1) A velocidade mínima disponível para os movimentos 20, 21, 22 e 23, como especificados
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na IEC 61217, Figura 13c das bordas do CAMPO DE RADIAÇÃO, e movimentos 9, 10 e 11,
como especificados na Figura 201.108 do SISTEMA DE SUPORTE DE PACIENTE, não pode
exceder 10 mm x s–1.
2) Nenhuma velocidade deve exceder 100 mm × s–1, a não ser que seja pré-programada
e identificada como um RISCO aceitável de acordo com a ANÁLISE DE RISCO do
FABRICANTE.
Exceção – O requisito 2) acima não é aplicável ao SISTEMA LIMITADOR DE FEIXE (SLF (BLS)).
NOTA Ajustes lineares ou rotacionais dos DLF (BLD) não são consideradas causas prováveis de danos
ao PACIENTE, a não ser que existam ACESSÓRIOS ajustados que não possuam dispositivos de segurança
integral ou proteção contra toques acidentais, ou que sejam considerados possíveis causadores de perigo
à segurança, como, por exemplo, alguns tipos de APLICADORES DE FEIXE DE ELÉTRONS.
b) Para EQUIPAMENTOS EM com ajuste automático, deve ser impossível iniciar ou manter
movimentos associados a esta condição sem o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo
e simultâneo, da chave de ajuste automático e da chave comum a todos os movimentos.
d) As INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem conter instruções tais que, com o PACIENTE finalmente
posicionado, quando um movimento intencional do PCT (TCP) controlado por controle remoto
ou um movimento pré-programado for incluído na requisito de tratamento, uma verificação de
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todos os movimentos intencionais ou planejados seja efetuada pelo OPERADOR antes que este
saia da SALA DE TRATAMENTO.
a) Deve ser impossível iniciar ou manter movimentos associados à configuração automática sem
o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo e simultâneo, da chave de ajuste automático
e da chave comum a todos os movimentos. Cada chave, quando deixar de ser pressionada, deve
ser capaz de interromper o movimento; pelo menos uma das chaves deve ser FISICAMENTE
CONECTADA.
b) Depois que partes do EQUIPAMENTO EM forem ajustadas e/ou pré-programadas, deve ser
impossível ajustar qualquer parâmetro de movimento antes que o tratamento pré-programado
seja completado sem causar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
c) Para EQUIPAMENTOS EM que não forem pré-programados, deve ser impossível ajustar qualquer
parâmetro de movimento durante a IRRADIAÇÃO sem causar o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) Para EQUIPAMENTOS EM que não forem pré-programados, deve ser impossível ajustar
parâmetros de movimento antes da IRRADIAÇÃO, ou depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO,
a não ser que haja o acionamento pessoal do OPERADOR, contínuo e simultâneo, de duas chaves.
Cada chave, quando deixar de ser pressionada, deve ser capaz de interromper o movimento; uma
chave deve ser FISICAMENTE CONECTADA ou ter uma função de chaveamento de segurança
equivalente e deve ser comum a todos os movimentos.
A conformidade é verificada para a), b), c), d) e e) através de inspeção; e para f), da forma requerida
em 201.9.2.101.
Subseção adicional:
Se uma situação perigosa puder resultar da mudança de pressão de um sistema utilizado para fornecer
energia para os movimentos, todos os movimentos devem ser interrompidos em qualquer velocidade
que estiver dentro dos limites ESPECIFICADOS em 201.9.2.101.
A conformidade é verificada através da simulação de uma condição de falha, operação dos dispositivos
de proteção e medição das distâncias de parada.
Subseção adicional:
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a) Quando forem apresentados meios para conexão de ACESSÓRIOS fornecidos pelo FABRICANTE,
em particular aqueles que dão forma ao FEIXE DE RADIAÇÃO ou influenciam a distribuição
da DOSE ABSORVIDA, tais meios devem ser projetados para manter os ACESSÓRIOS
seguramente dentro da UTILIZAÇÃO NORMAL.
Subseção adicional:
NOTA Ao longo de toda esta seção os dados para o requisito da porcentagem da DOSE ABSORVIDA
devem ser obtidos a partir de medições executadas em configurações idênticas às da UNIDADE DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES, exceto quando alterações forem essenciais para a comparação.
201.10.1 Radiação X
Substituição:
b) a ocorrência de uma falha de qualquer elemento comum que possa alterar a resposta de qualquer
um dos SISTEMAS DE MONITORAÇÃO DE DOSE em mais do que 5 % deve TERMINAR
A IRRADIAÇÃO;
NOTA A falha de uma fonte inclui a falha no suprimento de corrente ou tensão dentro da faixa necessária
para o funcionamento correto do SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE DOSE da forma ESPECIFICADA
nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
seu desempenho para TAXAS DE DOSE ABSORVIDA de até duas vezes o máximo ESPECIFICADO
deve ser incluído na descrição técnica;
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre quais elementos são comuns a ambos os sistemas
e como a falha de cada um destes elementos irá TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, através da simulação de falha para cada elemento
comum.
NOTA 2 Cada um dos DETECTORES DE RADIAÇÃO fornecidos, incluindo os sobressalentes, deve ser
acompanhado de um certificado de integridade do selamento com a data do ensaio.
b) Em sistemas que empregam terminais de DISPLAY visuais, dois terminais de DISPLAY visuais
independentes devem ser utilizados ou, quando as leituras de ambos os SISTEMAS DE
MONITORAÇÃO DE DOSE forem efetuadas no mesmo terminal de DISPLAY visual, um terminal
de DISPLAY visual de reserva ou um DISPLAY convencional também deve ser utilizado para pelo
menos uma das leituras.
e) Antes que uma nova IRRADIAÇÃO possa ser iniciada, deve ser necessário retornar os DISPLAYS
a zero. A IRRADIAÇÃO deve ser impossível até que seja feita a seleção da UNIDADE DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES no PCT (TCP).
e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
iniciar a IRRADIAÇÃO e observar o funcionamento dos três DISPLAYS; sem zerar os DISPLAYS,
tentar iniciar a IRRADIAÇÃO. Zerar os DISPLAYS e, sem fazer a seleção da UNIDADE DE
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a) Quando a seleção das condições de operação do sistema precisar ser efetuada tanto na SALA
DE TRATAMENTO quanto no PCT (TCP), a seleção efetuada em um local não pode implicar
em VISIBILIZAÇÃO no outro local até que a seleção em ambos os locais tenha sido completada;
ou
quando a seleção das condições de operação do sistema puder ser efetuada na SALA DE
TRATAMENTO ou no PCT (TCP), as condições selecionadas devem ser exibidas em ambos
os locais.
b) a IRRADIAÇÃO deve ser impedida se qualquer seleção efetuada na SALA DE TRATAMENTO não
coincidir com a seleção efetuada no PCT (TCP).
DE DOSES for excedido por não mais do que 10 %, se for utilizada a margem em porcentagem,
ou por não mais do que o equivalente a 0,25 Gy de DOSE ABSORVIDA na DNT (NTD), se uma
margem fixa for utilizada. Quando houver escolha entre margem fixa e em porcentagem, a que
fornecer a menor diferença deve ser utilizada.
c) Os INTERTRAVAMENTOS devem garantir que o sistema que não tiver causado o TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO seja ensaiado entre ou antes das IRRADIAÇÕES para verificar sua capacidade
de TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
d) O TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO pode ser obtida por meios diferentes do que os sistemas de
dosimetria primária (por exemplo, o ângulo do PÓRTICO). Nesse caso os outros meios serão
considerados como o sistema de término primário e o sistema de dosimetria será o meio secundário
de término. O sistema de dosimetria deve ser ajustado para TERMINAR A IRRADIAÇÃO em um
valor relacionado à dose que não seja superior a 110 % do destinado.
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que a capacidade de TERMINAR
A IRRADIAÇÃO em um sistema que não a termina seja verificada entre, ou antes das,
IRRADIAÇÕES.
d) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre as margens permitidas e descrição dos meios para
executar o término.
Para proteger contra distorção grosseira da distribuição da DOSE ABSORVIDA, por exemplo a
resultante de uma falha nos FILTROS ADICIONAIS fixos, sistemas de controle eletrônico ou sistemas
baseados em computadores
b) devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO antes que uma DOSE ABSORVIDA
adicional de 0,25 Gy seja entregue quando, na profundidade ESPECIFICADA para medições de
planura, a distribuição da DOSE ABSORVIDA seja distorcida em mais de 10 %, ou os sinais
dos DETECTORES DE RADIAÇÃO indiquem uma alteração maior do que 10 % na distribuição
da DOSE ABSORVIDA.
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que partes diferentes do FEIXE DE
RADIAÇÃO sejam monitoradas pelos DETECTORES DE RADIAÇÃO.
4) requerer retorno a zero depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO antes que uma IRRADIAÇÃO
subsequente seja possível,
2) ou em segundos,
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma energia para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar se o TEMPORIZADOR DE CONTROLE
4) requer retorno a zero depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO antes que uma IRRADIAÇÃO
subsequente possa ser iniciada,
c) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como garantir que a capacidade de TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO seja ensaiada entre ou antes das IRRADIAÇÕES.
a) Um SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE deve ser fornecido. Deve haver uma
VISIBILIZAÇÃO da leitura deste sistema no PCT (TCP) (número de UNIDADES DE MEDIÇÃO
EM UM MONITOR DE DOSES por segundo, ou por minuto) a partir do qual a TAXA DE DOSE
ABSORVIDA em um ponto de referência no VOLUME DE TRATAMENTO pode ser calculada.
O(S) DETECTOR(ES) DE RADIAÇÃO descrito(s) em 201.10.1.2.101.1.2 podem fazer parte deste
SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE.
b) Se, sob quaisquer condições de falha, o EQUIPAMENTO EM puder entregar uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA na DNT (NTD) de mais do que o dobro da máxima ESPECIFICADA na descrição
técnica, devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando a TAXA DE DOSE
ABSORVIDA exceder o valor de não mais do que o dobro do máximo ESPECIFICADO. O valor
da TAXA DE DOSE ABSORVIDA que gera o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO deve ser fornecido na
descrição técnica.
c) Se, sob quaisquer condições de falha, o EQUIPAMENTO EM puder entregar uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA na DNT (NTD) de mais do que dez vezes a máxima ESPECIFICADA na descrição
técnica, um dispositivo de monitoração do FEIXE DE RADIAÇÃO, que deve utilizar um circuito
independente do SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE TAXA DE DOSE, deve ser incorporado na
posição do PACIENTE do sistema de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO. Isso deve limitar o
excesso da DOSE ABSORVIDA em qualquer ponto do CAMPO DE RADIAÇÃO a menos do que
4 Gy. O valor do excesso da DOSE ABSORVIDA deve ser fornecido na descrição técnica.
d) Os meios para proteger contra uma possível sobredose devido a uma TAXA DE DOSE ABSORVIDA
de mais do que o dobro da máxima ESPECIFICADA e limitar o excesso de DOSE ABSORVIDA
a menos do que 4 Gy, como requerido respectivamente em b) e c) acima, devem ser ensaiados
entre ou antes das IRRADIAÇÕES para verificar seu funcionamento.
e) Se a TAXA DE DOSE ABSORVIDA na DNT (NTD), obtida pelo cálculo da média em um intervalo
de tempo contínuo de não mais do que 5 s, for menor do que a TAXA DE DOSE ABSORVIDA
destinada por um fator fornecido na descrição técnica, deve ocorrer o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
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NOTA 3 Durante os primeiros 10 s de IRRADIAÇÃO, o fator pode ser diferente daquele associado com
o restante da IRRADIAÇÃO.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos meios para gerar
o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre ensaios entre ou antes das IRRADIAÇÕES.
a) depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção
do TIPO DE RADIAÇÃO tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP);
b) o TIPO DE RADIAÇÃO selecionada deve ser indicado no PCT (TCP) antes e depois da
IRRADIAÇÃO;
a) a e) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre os meios utilizados para garantir conformidade.
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção
de ENERGIA tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP). Esta condição não pode ser aplicável
a EQUIPAMENTOS EM capazes de gerar FEIXES DE RADIAÇÃO de apenas uma ENERGIA.
b) EQUIPAMENTOS EM capazes de gerar FEIXES DE RADIAÇÃO de diferentes ENERGIAS devem
indicar no PCT (TCP), antes e durante a IRRADIAÇÃO, o valor da ENERGIA selecionada como
ESPECIFICADO nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
c) A IRRADIAÇÃO deve ser TERMINADA se a média da ENERGIA, Ei 3, dos ELÉTRONS atingindo:
— o ALVO de RADIAÇÃO X desviar mais do que ± 20 % durante a IRRADIAÇÃO X,
— a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS desviar mais do que ± 20 % ou ± 2 MeV, o que for
menor, durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS,
do valor da ENERGIA média que ocorreria em condições normais de operação para a ENERGIA
e o modo de operação selecionados.
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f) para RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL, se um movimento rotacional puder ser executado a partir
de um ângulo inicial selecionado até um ângulo de parada selecionado em direção horária ou
anti-horária (por exemplo, através de rotação contínua do PÓRTICO, DLF (BLD) ou SISTEMA DE
SUPORTE DE PACIENTE além da posição de 180°), uma seleção da direção da rotação deve
ser requerida no PCT (TCP). Quando a rotação horária for selecionada, a IRRADIAÇÃO deve ser
TERMINADA durante a rotação anti-horária, e vice-versa.
a) se mais do que um dispositivo de mesmo tipo puder ser utilizado em uma ENERGIA para um TIPO
DE RADIAÇÃO, a IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a seleção do dispositivo ESPECÍFICO
tenha sido realizada e sua identidade indicada no PCT (TCP);
a) se mais do que um sistema de FILTROS puder ser utilizado em uma ENERGIA de um TIPO DE
RADIAÇÃO
1) a IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que uma nova seleção, seja de um FILTRO
HOMOGENEIZANTE ESPECÍFICO ou de um FILTRO DE ESPALHAMENTO DO FEIXE
ESPECÍFICO, tenha sido efetuada no PCT (TCP),
c) qualquer FILTRO que seja removível com a mão deve ser claramente rotulado para estabelecer
sua identidade.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção visual do(s) FILTRO(S) para identificar
rotulagens e as comparar com os DISPLAYS em a) 2) acima.
NOTA Nesta subseção, "sistemas de distribuição do FEIXE DE RADIAÇÃO” são daqui por diante
denominados “sistemas de distribuição”.
b) ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação, em uma ENERGIA para cada TIPO DE
RADIAÇÃO, do funcionamento dos monitores de sinal de controle e dos INTERTRAVAMENTOS
impedindo ou TERMINANDO A IRRADIAÇÃO.
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, uma nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que a
seleção do sistema de distribuição ESPECÍFICO tenha sido efetuada novamente no PCT (TCP).
d) Qualquer sistema de distribuição removível com as mãos deve ser claramente rotulado para
estabelecer sua identidade.
a) Depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, uma nova IRRADIAÇÃO deve ser impedida até que o
FILTRO EM CUNHA ESPECÍFICO, FCP (PWF), ou “nenhum FILTRO EM CUNHA”, tenha sido
novamente selecionado no PCT (TCP).
d) Deve haver uma indicação claramente visível na SALA DE TRATAMENTO sobre a orientação da
borda fina do FILTRO EM CUNHA que, na posição de 0° do SLF (BLS) e durante a rotação do
FILTRO EM CUNHA, deve apontar para o PÓRTICO (ver a Figura 201.108 eixo 4, e IEC 61217,
2.5 e Figura 7).
g) EQUIPAMENTOS EM capazes de usar FCP (PWF) devem ser fornecidos com um DISPLAY no
PCT (TCP) exibindo qual FCP (PWF) está em uso, junto com uma VISIBILIZAÇÃO da orientação
do FCP (PWF) em particular.
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção dos FILTROS EM CUNHA para verificar
as rotulagens de identidade; verificar se as indicações visuais dos DISPLAYS estão de acordo.
e) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar, para todos os ângulos de inserção e para
três posições de deslocamento, se a indicação de orientação da borda fina do FILTRO EM CUNHA
e seu(s) deslocamento(s) estão indicados em ambos os locais.
NOTA 1 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
quando o controle é executado através de SSEP (PESS).
2) selecionar o modo para UTILIZAÇÃO NORMAL, todos os modos de serviço, todos os outros
modos e a condição de desligamento e trancamento.
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c) Devem ser fornecidos meios para que haja uma indicação auditiva do ESTADO DE AÇÃO
IMINENTE na SALA DE TRATAMENTO RADIOTERAPÊUTICO e para que esta indicação seja
conectada à indicação do ESTADO DE AÇÃO IMINENTE em outros locais.
3) uma lista dos INTERTRAVAMENTOS que podem ser reiniciados apenas com a utilização de
chave(s) mecânica(s) dedicada(s) removível(is);
NOTA 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
quando o controle é executado através de SSEP (PESS).
Só deve ser possível iniciar a IRRADIAÇÃO na UTILIZAÇÃO NORMAL através de uma ação do
OPERADOR NO PCT (TCP) quando o ESTADO DE AÇÃO IMINENTE estiver indicado e depois que
a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL a habilitar através de SENHA ou chave mecânica dedicada (ver
201.10.1.2.101.10a)1)).
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO
• do PCT (TCP),
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b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar o reinício da IRRADIAÇÃO depois da INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO.
c) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO,
verificar a transição para o estado de TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
d) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: em uma ENERGIA para cada TIPO DE RADIAÇÃO
iniciar a IRRADIAÇÃO; INTERROMPER A IRRADIAÇÃO e mudar a posição do PÓRTICO
e do SUPORTE DE PACIENTE; voltar às suas posições iniciais e reiniciar a IRRADIAÇÃO;
as tolerâncias a serem aplicadas para o reinício foram fornecidas em 201.10.1.2.101.6d).
a) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar, em uma ENERGIA para cada TIPO DE
NOTA 1 201.14.101f) permite o uso de SENHAS designadas como alternativas ao controle por chave
quando o controle é executado através de SSEP (PESS).
a) uma VISIBILIZAÇÃO ESPECÍFICA deve ser exibida no PCT (TCP). Nos EQUIPAMENTOS
EM com um terminal de DISPLAY visual, os dados relativos à causa de cada TÉRMINO DA
IRRADIAÇÃO devem ser indicados; as INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO devem conter detalhes
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b) uma nova IRRADIAÇÃO não pode ser possível sem o reinício do INTERTRAVAMENTO, causando
um TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO anormal através da utilização de uma chave mecânica designada
no PCT (TCP).
NOTA 2 A chave mecânica designada de b) acima é adicional àquela referida em 201.10.1.2.101.10a)1).
a) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre avisos sobre potenciais riscos de segurança.
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre INTERTRAVAMENTOS que podem ser reiniciados
apenas com a chave mecânica designada.
A medição deve ser efetuada em um OBJETO SIMULADOR, com a superfície incidente normal ao
EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD) e com dimensões pelo menos 5 cm maiores do que o CAMPO
DE RADIAÇÃO; sua profundidade deve ser pelo menos 5 cm maior do que a profundidade de medição.
4 Ver o Relatório ICRU 35: Seção 3.3 (Energia); 3.3.2.3 (Faixas de medição); 9.2.6.1 (contaminação por
raios X) etc.
RADIAÇÃO X PARASITA, % 3 5 10 20
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ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: verificar a DOSE RELATIVA NA SUPERFÍCIE para todas
as ENERGIAS, como ESPECIFICADO acima.
ENERGIA NOMINAL, MV 1 2 5 8 a 30 40 a 50
DOSE RELATIVA NA
80 70 60 50 65
SUPERFÍCIE, %
Esta requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS em qualquer lugar
exceder 10 MeV.
Uma estimativa da distribuição da ENERGIA dos nêutrons e um valor para RADIAÇÃO PARASITA DE
NÊUTRONS deve ser derivada das medições, com média obtida em uma área de seção longitudinal
que não exceda 800 cm2 de ambos:
• taxa máxima de fluência de nêutrons a ser esperada no ISOCENTRO para uma TAXA DE DOSE
ABSORVIDA DA RADIAÇÃO X INFORMADA.
201.10.1.2.103.1 Geral
NOTA 1 Todas as medições da RADIAÇÃO DE FUGA excluem a área do CAMPO DE RADIAÇÃO retangular
residual.
NOTA 2 Em EQUIPAMENTOS EM que utilizam um DLF (BLD) primário, não ajustável, para BLINDAGEM
DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA na região entre o ALVO/janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS e os DLFs
(BLDs) ajustáveis, M é a área à DNT (NTD) em um plano perpendicular ao EIXO DE REFERÊNCIA da
projeção geométrica da extremidade distal do DLF (BLD) primário, visto do centro da superfície frontal
do ALVO/janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS (para a definição de M10, ver 201.10.1.2.103.2.2a)).
NOTA 3 As DNTs (NTDs) para os modos de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS e RADIAÇÃO X podem diferir no
mesmo ACELERADOR DE ELÉTRONS, assim a área M pode diferir, por esta razão e também pela informada
em 201.10.1.2.103.2.2a) abaixo.
201.10.1.2.103.2.1 RADIAÇÃO X
As medições da RADIAÇÃO DE FUGA em todas as combinações de DLFs (BLDs) devem ser efetuadas
com qualquer abertura residual blindada por pelo menos duas CAMADAS DECIRREDUTORAS de
material absorvente de RADIAÇÃO X 5). Para DLFs (BLDs) que não se sobrepõem, medições devem
ser realizadas no tamanho mínimo do CAMPO DE RADIAÇÃO.
DLFs (BLDs) ajustáveis ou intercambiáveis devem ser fornecidos. Onde quaisquer conjuntos ou
combinações de DLFs (BLDs) (incluindo DLFs (BLDs) de múltiplos elementos) se sobrepuserem,
estes requisitos devem ser aplicadas a cada conjunto independente ou combinação medida em
conjunto simultaneamente.
a) cada DLF (BLD) (excluindo-se os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos para os quais c)
é aplicável) deve atenuar a RADIAÇÃO X de forma que, em qualquer lugar da área M, com exceção
do CAMPO DE RADIAÇÃO retangular residual, a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE
FUGA não exceda 2 % da DOSE ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT
(NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm;
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b) para CAMPOS DE RADIAÇÃO de qualquer tamanho, a DOSE ABSORVIDA média DLX, devido à
RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs), incluindo os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos,
na área M, não pode exceder 0,75 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm. Se este limite for excedido em
áreas maiores do que 300 cm2 à DNT (NTD) protegidas por DLFs (BLDs) de múltiplos elementos,
as condições sob as quais o limite foi excedido e a extensão na qual o limite foi excedido devem
ser informadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES;
c) quando um DLF (BLD) de múltiplos elementos é fornecido e este não está em conformidade
com as requisitosem a) e b) acima, e consequentemente requer DLFs (BLDs) ajustáveis ou
intercambiáveis para entrar em conformidade, este deve ser ajustado automaticamente para
fornecer um CAMPO DE RADIAÇÃO retangular de tamanho mínimo em volta do CAMPO DE
RADIAÇÃO definido pelo DLF (BLD) de múltiplos elementos;
d) a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA através das partes de um DLF (BLD) de
múltiplos elementos que se projetam no CAMPO DE RADIAÇÃO retangular formado pelos DLSs
(BLDs) ajustáveis automaticamente a que c) acima se refere não pode exceder 5 % da DOSE
ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD) em um CAMPO DE
RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm;
e) para equipamentos que são ESPECIFICADOS pelo FABRICANTE para utilização em TRMI (IMRT)
ou em outras técnicas de entrega de dose que requeiram uma UNIDADE DE MEDIÇÃO EM UM
MONITOR DE DOSES elevada se comparada à terapia convencional, os limites de RADIAÇÃO
fornecidos nesta subseção devem ser reduzidos por pelo menos um fator de 2.
A conformidade é verificada da seguinte forma:
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento:
1) localizar a área de radiação de fuga máxima a partir da avaliação dos RADIOGRAMAS
‘DIRETOS ou INDIRETOS produzidos com a ENERGIA DE RADIAÇÃO X máxima e à DNT
(NTD), para configurações de DLF (BLD) de tamanho de CAMPO DE RADIAÇÃO máximo FXmáx
pelo tamanho de CAMPO DE RADIAÇÃO mínimo FYmín. Repetir para as configurações de FXmín
por FYmáx;
elementos, então abrir os DLFs (BLDs) de múltiplos elementos ajustáveis ou intercambiáveis para
um CAMPO DE RADIAÇÃO quadrado de área 300 cm2 e fechar os DLFs (BLDs) de múltiplos
elementos até a menor abertura consistente com esta área (por exemplo, utilizando um T fino ou
um campo com forma de +). Realizar as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO na área
protegida pelos DLFs (BLDs) de múltiplos elementos. A partir destas medições calcular a DOSE
ABSORVIDA média DLX devido à RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs), incluindo os
DLFs (BLDs) de múltiplos elementos, na área M.
2) realizar as medições dos DETECTORES DE RADIAÇÃO nas condições fornecidas nos dados
de ENSAIO DE TIPO para a) 2) acima.
NOTA Daqui por diante, incluindo 201.10.1.2.103.3, M representa M ou M10, o que for aplicável.
2) a DOSE ABSORVIDA media DLE, devido à RADIAÇÃO DE FUGA na área entre uma linha
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b) A DOSE ABSORVIDA medida a 2 cm para fora da superfície do volume que contém o corpo
de qualquer APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS de sua extremidade distal até 10 cm do
GABINETE não pode exceder 10 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD).
c) Quando os DLFS (BLDS) para IRRADIAÇÃO X são utilizados como parte de um SLF (BLS) para
IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS, eles devem ser INTERTRAVADOS para impedir a IRRADIAÇÃO
POR ELÉTRONS quando sua posição real diferir da posição requerida em mais do que 10 mm
à DNT (NTD).
• realizar uma medição dos DETECTORES DE RADIAÇÃO no (único) ponto, localizado acima,
nas mesmas condições utilizadas para obter os RADIOGRAMAS; a DOSE ABSORVIDA não
pode exceder 10 % da DOSE ABSORVIDA máxima no EIXO DE REFERÊNCIA à DNT (NTD).
b) ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: realizar uma única medição no ponto máximo de
RADIAÇÃO DE FUGA derivado dos dados do ENSAIO DE TIPO. O ponto de medição deve
estar a uma distância de 2 cm da superfície do APLICADOR DE FEIXE DE ELÉTRONS.
a) um máximo de 0,2 %, e
Para evitar que a RADIAÇÃO DE FUGA através dos DLFs (BLDs) influencie as medições, os DLFs
(BLDs) devem ser fechados até a abertura mínima no eixo central e, onde necessário, materiais
absorvedores adequados devem ser adicionados para que a área M seja protegida do FEIXE DE
RADIAÇÃO X por um total de pelo menos três CAMADA DECIRREDUTORAS.
a) com o eixo 1 a 0°, 90° ou 270°, e o eixo 4 a 0° (ver a Figura 201.108), determinar pontos de
RADIAÇÃO DE FUGA elevada em todas as ENERGIAS de RADIAÇÃO X e na ENERGIA de
Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS incidentes sobre
o ALVO ou a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS exceder 10 MeV.
Nas condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, a DOSE ABSORVIDA devido a nêutrons fora da área M,
no plano definido em 201.10.1.2.103.3, não pode exceder um máximo de 0,05 % e uma média de
0,02 % da DOSE ABSORVIDA de RADIAÇÃO X em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm,
no ponto de intersecção com o EIXO DE REFERÊNCIA. Devem-se calcular as médias dos valores da
DOSE ABSORVIDA em áreas que não excedam 800 cm2.
Devem ser fornecidos meios para TERMINAR A IRRADIAÇÃO se o FEIXE DE ELÉTRONS não estiver
incidindo corretamente sobre o ALVO ou a janela de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS. No plano definido
em 201.10.1.2.103.3, quando a TAXA DE DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO DE FUGA fora
da área M exceder o equivalente a cinco vezes o limite ESPECIFICADO em 201.10.1.2.103.3, deve
ocorrer o TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO. Deve-se calcular a média da TAXA DE DOSE ABSORVIDA devido
à RADIAÇÃO DE FUGA ao longo de não mais do que 10 s e expressá-la como uma porcentagem
da TAXA DE DOSE ABSORVIDA no EIXO DE REFERÊNCIA nas condições de falha, em um CAMPO
DE RADIAÇÃO de 10 cm × 10 cm.
ENSAIO DE TIPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento dos meios para TERMINAR A
IRRADIAÇÃO, ou
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre como esta requisito é atendida e verificada.
NOTA Os limites de vista do plano que se aplicam aos requisitos desta subseção estão mostrados na
Figura 201.103.
a) Exceto dentro do volume formado por um plano de raio 2 m, centralizado e ortogonal ao EIXO
DE REFERÊNCIA no ISOCENTRO e pelo limite para medição mostrado na Figura 201.103 (vista
elevada), a DOSE ABSORVIDA devido à RADIAÇÃO X DE FUGA, a 1 m do
DE ELÉTRONS, e
— EIXO DE REFERÊNCIA,
não pode exceder 0,5 % da DOSE ABSORVIDA máxima medida no EIXO DE REFERÊNCIA
à DNT (NTD) em um CAMPO DE RADIAÇÃO de 10 cm x 10 cm.
devem ser ESPECIFICADAS na descrição técnica com seus níveis relacionados de DOSE
ABSORVIDA e condições de medição.
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: para todas as ENERGIAS da RADIAÇÃO X e para mais
alta ENERGIA de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS, utilizar RADIOGRAMAS para identificar pontos de
RADIAÇÃO X DE FUGA elevada. Realizar as medições com os DETECTORES DE RADIAÇÃO
nesses pontos e calcular sua média em uma área não maior do que 100 cm2. O CRESCIMENTO
(da TAXA DE DOSE ABSORVIDA) nos DETECTORES DE RADIAÇÃO para pontos de
RADIAÇÃO X DE FUGA elevada deve ser equivalente ao utilizado para medição da
DOSE ABSORVIDA máxima. RADIOGRAMAS DIRETOS ou INDIRETOS ou PELÍCULAS
RADIOGRÁFICAS podem ser utilizados.
Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS na janela de RADIAÇÃO
DE ELÉTRONS ou ALVO exceder 10 MeV.
As medições, com médias calculadas em áreas que não excedam 800 cm2, devem ser efetuadas nas
condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, mas com os DLFS (BLDS) totalmente fechados.
Este requisito deve ser aplicável apenas quando a ENERGIA dos ELÉTRONS no ALVO ou na janela
de RADIAÇÃO DE ELÉTRONS exceder 10 MeV.
Por outro lado, a taxa equivalente de dose no ambiente, medida durante o período iniciado menos
de 30 s depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO final e estendendo-se a menos de 3 min a partir
daquele momento, não pode exceder os seguintes valores:
• 200 μSv x h−1 em qualquer local prontamente acessível que esteja a 5 cm da superfície
do GABINETE, e
b) As precauções que devem ser tomadas durante a manutenção e descarte (por exemplo, limitações
do tempo de manuseio das partes que podem apresentar RADIOATIVIDADE e conformidade com
normas nacionais e internacionais em relação ao descarte e transporte do material apresentando
RADIOATIVIDADE) devem ser ESPECIFICADAS na descrição técnica (ver 201.7.9.2.15).
a) ENSAIO DE TIPO grau B – Procedimento: realizar medições das doses e registrar o método,
as condições e os resultados, calculando a média para uma área que não exceda 10 cm2 a uma
distância de 5 cm da superfície do GABINETE e que não exceda 100 cm2 a uma distância de 1 m
da superfície, nas seguintes condições:
b) ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre precauções a serem tomadas durante a manutenção
e descarte (ver 201.7.9.2.15).
Qualquer blindagem do FEIXE DE RADIAÇÃO retrátil deve ser INTERTRAVADA na posição correta
durante a IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentar IRRADIAR com a blindagem do feixe posicionada
incorretamente.
NOTA A seção 10 da norma geral foi substituída. Esta é uma subseção de substituição para 10.1.1
da norma geral.
Controles e ajustes são colocados na posição que resulte na EMISSÃO de RADIAÇÃO X máxima.
Provoca-se, por sua vez, o funcionamento anormal sob uma só falha de componentes para gerar a
situação menos favorável.
Subseção adicional:
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a) As provisões de segurança desta norma devem ser aplicáveis a qualquer SSEP (PESS); a falha
destes pode gerar um risco de segurança.
b) Programas de controle de software e firmware devem ser protegidos contra acesso ou modificação
sem autorização do FABRICANTE.
NOTA Acessos não autorizados a softwares ou firmwares podem gerar condições perigosas, fazer o
EQUIPAMENTO EM ficar em não conformidade com os requisitos desta norma e dar ao FABRICANTE boas
razões para rejeitar reclamações na garantia.
d) Deve haver apenas um controle manual para a iniciação da IRRADIAÇÃO; depois disso, o controle
pré-programado da IRRADIAÇÃO e dos movimentos através de SSEP (PESS) é permitido.
e) Dispositivos controlados por SSEP (PESS), projetados para configurar ou pré-posicionar partes
do EQUIPAMENTO EM a partir de dados fornecidos por um arquivo de informação baseado
em computador ou outras formas de entrada, devem fornecer meios para a comparação dos
parâmetros reais de configuração do EQUIPAMENTO EM com os dos dados alimentados;
a IRRADIAÇÃO deve ser impedida quando qualquer diferença exceder os limites ESPECIFICADOS
e predefinidos pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, de acordo com as instruções e dados
fornecidos nas INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
f) Quando o controle for executado por SSEP (PESS), as SENHAS designadas são alternativas
permitidas para habilitar ou desabilitar funções para as quais, em outros tipos de sistemas de
controle, um controle por chave ou chave (mecânica) designada é requerido, como, por exemplo,
em 201.10.1.2.101.10, 201.10.1.2.101.11, 201.10.1.2.101.14b).
A conformidade é verificada da seguinte forma:
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre a filosofia e a realização de uma operação segura
utilizando SSEP (PESS).
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento correto da forma ESPECIFICA-
DA pelo FABRICANTE.
201.16 SISTEMAS EM
A Seção 16 da norma geral não é aplicável.
Subseções adicionais:
Os requisitos e ensaios da Seção 17, com as adições descritas em 201.17.102 e 201.17.103 abaixo,
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devem ser aplicados aos ACELERADORES DE ELÉTRONS e seu ETI (ITE) (EQUIPAMENTO DE
TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO) integral.
O(s) local(is) utilizado(s) para medições deve(m) ser típico(s) dos geralmente utilizados para a instalação
de ACELERADORES DE ELÉTRONS; eles podem pertencer às ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS
ou ao FABRICANTE. Quaisquer permissões devem ser justificadas e incluídas nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Os requisitos para conformidade devem ser aqueles aplicáveis aos EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS
PERMANENTEMENTE.
A conformidade é verificada através de ensaios realizados de acordo com a IEC 60601-1-2. A antena
de ensaio deve ser posicionada a 3 m do exterior da proteção estrutural contra RADIAÇÃO IONIZANTE.
Seções adicionais:
A imagem deve estar em conformidade com o sistema de coordenadas (IEC 61217) e deve identificar
a orientação.
O(s) fator(es) de escala da imagem deve(m) ser informado(s) nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
e indicado(s) na imagem.
A conformidade é verificada da seguinte forma:
ENSAIO DE TIPO grau A: Informações sobre o(s) fator(es) de escala da imagem.
201.101.3 Campo de visão da imagem e alinhamento
201.101.5 Artefatos
Baseado na utilização destinada, o FABRICANTE deve conduzir uma ANÁLISE DE RISCO do efeito
da perda de imagem devida a artefatos em uma imagem gerada por DEI (EID). Esta análise deve
incluir pelo menos considerações sobre:
— se um artefato pode ser confundido com um detalhe que possa resultar em um tratamento
incorreto; e
— se um artefato seria óbvio para o OPERADOR.
O FABRICANTE deve garantir que nenhuma situação perigosa com RISCO inaceitável surja na
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.
A conformidade é verificada da seguinte forma:
ENSAIO DE TIPO grau A – Informações sobre possíveis artefatos conhecidos e seu efeito sobre a
qualidade da imagem.
206 Usabilidade
IEC 60601-1-6:2006 é aplicável, com as seguintes exceções:
Adição:
NOTA 1 Embora não seja possível aplicar a IEC 60601-1-6:2006 retroativamente a EQUIPAMENTOS
EM existentes e àqueles que já passaram pelo estágio identificado acima, o exame do projeto disponível
e os dados de controle do processo podem fornecer uma verificação substancial.
NOTA 2 Quando a IEC 60601-1-6:2006 for recolhida, sua substituição pela IEC 62366, Medical devices –
Application of usability engineering to medical devices, é aplicável.
20
DOSE ABSORVIDA 100 mm
além da faixa prática como
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
Figura 201.101 − Limites da RADIAÇÃO X PARASITA durante a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS ((201.10.1.2.102.1)
51
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
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52
%
100
DOSE RELATIVA
NA SUPERFÍCIE
80
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
70
50
40
20
0
0 1 2 5 8 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
ENERGIA MeV IEC 814/98
Canhão de ELÉTRONS
BLINDAGEM DE PROTEÇÃO
RADIOLÓGICA
1m
Caminho do ELÉTRON
DISPOSITIVO DE
LIMITAÇÃO DO FEIXE primário não ajustável
DISPOSITIVO DE
P plano do PACIENTE LIMITAÇÃO DO FEIXE ajustável Limite para medição da
RADIAÇÃO DE FUGA
fora do plano do PACIENTE
ISOCENTRO (201.10.1.2.104.1 e 201.10.1.2.104.2)
Raio 2 m
EIXO DE REFERÊNCIA
Figura 201.103 − Vista elevada - Aplicação das prescrições para RADIAÇÃO DE FUGA (201.10.1.2.103 E 201.10.1.2.104)
53
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
EIXO DE REFERÊNCIA
R2 = 0,500 R0
R1 = 0,866 R0
R0
IEC 816/98
2,0
1,5
0,5
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
ENERGIA DO ELÉTRON MeV IEC 817/98
Figura 201.105 − Limites da RADIAÇÃO DE FUGA através do DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXES durante a
IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2)
55
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011
Ponto de
medição
Exemplar para uso exclusivo - COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - IPEN-CNEN/SP - 00.402.552/0005-50
2 cm fora da periferia do
CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO
2 cm fora da periferia do
1 cm CAMPO DE RADIAÇÃO GEOMÉTRICO
2 cm
IEC 1841/09
Figura 201.106 − Pontos de medição para obtenção da média da RADIAÇÃO DE FUGA durante
a IRRADIAÇÃO POR ELÉTRONS (201.10.1.2.103.2.2)
EIXO DE REFERÊNCIA
REFERENCE AXIS
CABEÇOTE DE RADIAÇÃO
FONTE DE RADIAÇÃO
DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO
DISTÂNCIA NORMAL DE FEIXE não ajustável
TRATAMENTO
DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO
FEIXE ajustável
CAMPO DE RADIAÇÃO
GEOMÉTRICO máximo
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Ponto de medição
M = πR 02
Superfície
Raio = R0 m
Raio ==[R
Radius 0 ++0,25
[R 0,25(2-R
(2 -0)]m
R0 )]m
0
Radius
Raio ==[R
[R + 0,50 (2 - R0 )]m
0 0+ 0,50 (2-R0)]m
Radius
Raio ==[R
[R0 0++0,75
0,75(2-R
(2 -0)]m
R0 )]m
FILTRO EM CUNHA
4
14 15
10 11 1
9 6 5
IEC 820/98
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Anexos
Anexo B
(informativo)
Sequência de ensaios
B.1 Geral
Adição:
O FABRICANTE deve informar a sequência de ensaios, se esta diferir da sequência mostrada neste
anexo.
Anexo I
(informativo)
Bibliografia
IEC 60976:2007, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Functional performance
characteristics
IEC/TR 60977, Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Guidelines for functional
performance characteristics
ICRP Publication 33:1982, Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine
(disponível apenas em inglês)
ICRU Report 35:1984, Radiation dosimetry: electron beams with energies between 1 and 50 MeV
(disponível apenas em inglês)
ICRU Report 39:1985, Determination of dose equivalents resulting from external radiation sources
(disponível apenas em inglês)
ICRU Report 51:1993, Quantities and units in radiation protection dosimetry (disponível apenas
em inglês)
PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.49
CONDIÇÃO NORMAL, CN (NORMAL CONDITION, NC) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE (PATIENT AUXILIARY CURRENT) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.77