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Démocratique Et Populaire
PARALGAN ®
DCI : Paracétamol 500 mg
Encadré par :
On a pu, durant notre période de stage, d’accéder aux différents locaux de l’industrie, chargés
de la production et des analyses physicochimiques et microbiologiques, ce qui a permis de
nous faire enrichir nos connaissances théoriques que nous avons étudié durant notre cursus,
d’acquérir des nouvelles informations sur le déroulement de la production de médicaments et
de s’intégrer dans le monde professionnel et de s’habituer à communiquer avec les autres en
milieu professionnel.
Ce rapport de fin de stage contient une représentation générale sur l’industrie « Laboratoire
SAIDAL » (en respectant sa confidentialité) ainsi qu’un résumé des informations qu’on a eu
dans notre période de stage.
TABLES DES MATIÈRES
CHAPITRE 1 : présentation et organisation du groupe Saidal
1–ORGANISATIONDU GROUPE SAIDAL :
C_ le centre de distribution
2_zone de production
Section 3 : le personnel
C- contrôle physico-chimie
CHAPITRE 01 :
Le groupe industriel SAIDAL est une société par action SPA au capital social de 2500000000
dinars algérien dont la mission principale est de développer ; produire et commercialiser les
produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire .le groupe SAIDAL est considéré
actuellement comme le leader de l’industrie pharmaceutique en Algérie avec une grande part
de marché.
SAIDAL compte 09 usines de production d’une capacité totale de 200 millions d’unités ventes :
Dotés de moyens logistiques forts appréciables et d’un potentiel humain jeune, dynamique et
spécialisé, ces centres assurent la distribution des produits SAIDAL à travers tout le territoire
national :
Directeur d’unité
DRH
Direction technique
Maintenance
SCE : Physico-chimique
MGX
SCE :
Fabrication
Comptabilité SCE : in process
SCE : Impression
Conditionnement
SECTION 1:
A- Description Des Locaux :
Selon les BPF, les locaux doivent êtresitués, conçus, construis et adaptés de façon à convenir
au mieux aux opérations effectuer .leur plan, leur agencement et leur conception doivent tendre d’une part
à minimiser les risques d’erreurs et d’autre part à permettre un nettoyage facile, en vue d’éliminer les
sources de contamination croisées entre médicaments comprises
Les locaux sont séparés physiquement et chaque atelier est identifier par une inscription sur la(es)
porte(s) .un système de sécurité d’ouverture des ports peut également être mise en place
Elle est de superficie suffisante permettant un stockage ordonné des différentes catégories de
produit : matières premières articles de conditionnements produits intermédiaires, vrac et finis,
produits en quarantaines, libérés, refusés retournés ou rappelés
En particuliers, elle est propre et sèche et maintenue dans des limites acceptables de température
Les prélèvements d’échantillons, des matières premières sont effectués dans une zone séparée de
façon à éviter la contamination
Les articles de conditionnements imprimés sont stockés dans de bonnes conditions de sécurité
Les locaux sont disposés selon l’ordre logique des opérations des fabrications effectué et selon les
niveaux de propreté requise
Le matériel et le les produits sont arrangés de façon ordonnée et logique pour éviter toute
confusion et de diminuer le risque d’omission ou l’erreur dans le déroulement de toute étapes de
fabrication ou de contrôle
Les surfaces intérieurs (murs, plafond et sols) sont lisses, exemptes de fissures et de joints
ouvertes, et ne libèrent pas de particules, elles permettent un nettoyage aisé et efficace
Les zones de productions sont correctement ventilées par des installations de traitement d’air
(températures, humidités et filtrations) adaptés à la fois aux produits manipulés aux opérations
effectuées et à l’environnement
Approvisionnement et gestion des pièces détachées et fournitures : les pièces détachées et les outils
sont rangés dans des locaux réservés à cette fin générale Cette politique de maintenance utilisée est
préventive
Section2 :
B- description de matériel
_Le matériel de fabrication et de contrôle est installé entretenu en fonction de sa destination
_ Les balances et le matériel de mesures sont qualifiés, ils sont portés, et de précision appropriée aux
opérations de production et de contrôle
_le matériel défectueux est retiré des zones de production et de contrôle et étiqueté
Section3 :
C- le personnel
Portes clés : 04 postes clés :
Une formation initiale est une formation continue et assurée par des experts
Le chef de département de production et celui de contrôle qualité sont indépendant l’un de l’autre
répondant aux exigences des BPF.
Le système de qualité :
Les 5M
Responsable de l’assurance
qualité
Matière
Je formalise la solution par écrit et le
met en œuvre systématiquement
CHAPITRE 02 :
PROCESSUS DE FABRICATIONET
CONTRÔLE PRODUIT
PARALGAN ®500 mg
A- PRÉSENTATION DE LA SPÉCIALITÉÉTUDIÉE
1- PVP K30 :
Matière en poudre ajouté à l’eau purifié et utilisé agglutinant sous forme d’une solution
liante pour lier les particules entre elles et réduit la force de compression
2- AMIDONS DE MAIS
3- CARBOXYLMÉTHYL AMIDON SODIQUE
4- TALC :
5- STÉARATE DE MAGNÉSIUM :
Joue le rôle de lubrifiant qui empêche l’adhésion et la friction des poudre et permet un
meilleur écoulement et donne aussi au poudre un brillant, lisse et non poussiéreux
Les différentes étapes de production du produit PARALGAN doivent rependre aux principes
des BPF en vue d’obtenir des produits de la qualité requise et correspondant à leur
autorisation de fabrication et de mise sur le marché
Le produit doit être menée est surveillée par des personnes compétente et le rendement doit
être contrôlé
Précaution : la production du produit PARALGAN (500 mg) exige certaines
précautions relatives au BPF à savoir :
Tout le matériel en contact avec le produit doit être en acier inoxydable
éviter au cour de fabrication le contact prolongé du produit avec l’air et
l’humidité
le port de gants et masques est obligatoire lors de la manipulation des
produits
Matériels utilisés : pour produire le PARALGAN (500 mg) on a besoin
de :
Etape 01 :
Service fabrication :
Mélange à sec :
Dans la COLETTE mélangeur introduire le paracétamol, CMAS amidon de mais et le talc
Mouillage et granulation :
Séchage :
Le granulé mouillé est étalé sur des plateaux recouverts de papier blanc sulfurisé sans
trop de les charger .laisser sécher dans l’étuve BONAPACCI à une température de 40 °C
pendant 4-8 h
Calibrage :
Le granule est calibré sur le calibreur FREWITT avec une ouverture de maille de 1,5
mm pour suivre l’opération de calibrage. Le temps de calibrage est de 45 min
lubrification : le granulé calibré est ainsi introduit dans la COLETTE ; incorporer les
lubrifiants (stéarate et talc) en quantité équivalentes et mélanger pendant 3 min .le
granulé lubrifié est recueilli dans des futs en inox munis de sacs
Il est réalisé sur une prise d’essai de 10 gr à 100°C pendant 15 min à l’aide d’un
dessiccateur infrarouge Le taux d’humidité résiduelle obtenu doit être compris dans les
limites exigées 2,5-3 %
Etape02 :
Service compression :
(564mg-624 mg)
- l’uniformité de masse sur 20 comprimés un par un : pour chaque une heure - la
norme entre (564 mg-624 mg)
- Friabilité ≤ 0.1%
- Dureté ≥ 5KP
- L’épaisseur : entre [4.4mm-5.4mm]
- Diamete : 12 mm
- t emps de delitement /desagrégation (min) ≤15
- Taux d’humidité résiduelle compris : entre 2,5%-3%
Etape 03 :
Service Conditionnement:
Les comprimés PSO qui sont contenus dans des futs en inox entre dans la ligne blister pour
les conditionner et être contrôlés par le Service in-process:
Il est réalisé sur machine blistère au cours de conditionnement primaire, nous devons
vérifier :
2- Conditionnement secondaire :
3- Conditionnement tertiaire :
C- Contrôle physico-chimique :
2- Uniformité de masse :
Les masses individuelles doivent se trouver dans les limites données par rapport au poids
moyen de 10 comprimés :
3- Poids moyen :
4- Détermination de la friabilité :
_ surveiller la T à 37°C
_ mettre 6 cps dans les colonnes du déliter
_ recouvrir les cps avec des pastilles
_ mettre en marche le déliteur jusqu’à désagrégation complète les 06 cps
_ noter le temps de désagrégation
Norme : ≤15 min
6- Test de Dissolution :
CONCLUSION
Le stage que j’ai effectué au niveau de l’entreprise SAIDAL d’Annaba a été très
bénéfique .il m’a permis d’approfondir mes connaissances acquises et de m’intégrer dans le
milieu professionnel.
Durant ce stage, j’ai pu saisir l’importance d’une telle formation pour un étudiant qui
doit être en mesure d’adapter ses connaissances théoriques acquises à la flexibilité des
événements et situations par les quelles passe une entrepriseet de les compléter on observant
les différentes activités puis en les comparants aux acquis théoriques.
J’ai pu par la même occasion constater que le groupe SAIDAL a pu conserver ca place
sur la marché national et il détient encore plus que la moitié (62%) de la production nationale
malgré qu’il est confronté à une concurrence étrangère rude, etcela grâce à la bonne qualité de
ses produits.