Matriz ISO 9001:2015

28-3-2020

vs. AS 9100 D
Fundamentos de Sistemas de Calidad

Alumno:

Alvarez Pate Noel

Docente:

Nieto Hernández Miriam

Grupo:

TSUF-28

Carrera:

TSU en Manufactura en Área de Maquinados de

Precisión
 N/A
No. AS 9100 (No No. Clausulas ISO 9001:2015
Aplica)
4 ( = ) 4 Contexto de la organización
Comprensión de la organización y de su contexto:
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y
4.1 ( = ) 4.1
negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse
facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos
legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse
facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas: Debido a
su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
4.2 ( = ) 4.2 a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de
gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad: La
organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado
4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados
en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta
Norma Internacional si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestión de la calidad.
4.3 ( = ) 4.3
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer los
tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la
calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede
declarar si los requisitos determinados como no aplicables no
afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfacción del
cliente.
4.4 ( = ) 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos:
La organización debe establecer, implementar, mantener y
El sistema de gestión de calidad de la
N/A mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
organización también se dirigirá al cliente y los
4.4.1 (No 4.4.1 incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
requisitos del sistema de gestión de calidad
Aplica) acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
legales y reglamentarios
La organización debe determinar los procesos necesarios

La organización debe establecer y mantener
información documentada que incluye:
Una descripción general de las partes
interesadas pertinentes (véase 4.2 a);
- El alcance del sistema de gestión de calidad,
incluyendo los límites y aplicabilidad (véase
4.3);
4.4.2 - Una descripción de los procesos necesarios
para el sistema de gestión de calidad y su
aplicación a través de la organización;
- La secuencia e interacción de estos
procesos;
- Asignación de las responsabilidades y
autoridades para estos procesos.
NOTA: La anterior descripción del sistema de
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo
el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad
En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado.
N/A
(No 4.4.2
Aplica)
 gestión de calidad se puede compilar en una
sola fuente de
documentada información y referido como un
manual de calidad..
5 ( = ) 5 Liderazgo
5.1 ( = ) 5.1 Liderazgo y compromiso
Generalidades:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir
cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de
la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la
calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión
de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y
la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema
de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la
organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el
5.1.1 ( = ) 5.1.1
pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de
la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad
logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas,
para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
 áreas de responsabilidad. NOTA En esta Norma
Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su
sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades
que son esenciales para la existencia de la organización;
tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines de
lucro
Enfoque al cliente:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
d) Se mide la conformidad del producto y a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente
servicio y el rendimiento de entrega a tiempo N/A los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
5.1.2 y se toman las medidas apropiadas si los (No 5.1.2 aplicables; b) se
resultados planificados no se logran o no se Aplica) determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
lograrán. pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios
y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción
del cliente.
5.2 ( = ) 5.2 Política
Establecimiento de la política de la calidad:
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica;
5.2.1 ( = ) 5.2.1
b) proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
Comunicación de la política de la calidad:
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información
5.2.2 ( = ) 5.2.2
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;

La alta gerencia debe designar a un miembro
específico de la gerencia de la organización,
identificado como el representante de la
gerencia, quien tendrá la responsabilidad y la
autoridad para supervisar los requisitos
anteriores.
El representante de la dirección tendrá la
5.3
libertad organizativa y el acceso sin
Aplica)
restricciones a la alta dirección para resolver
problemas de gestión de calidad.
NOTA: La responsabilidad de un representante
de la gerencia puede incluir el enlace con
partes externas en asuntos relacionados con el
sistema de gestión de calidad.
6 ( = )
6.1 ( = )
6.1.1 ( = )
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según corresponda.
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización:
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es
N/A conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
(No 5.3 b) asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en
toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de
la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
6.1.1
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda
lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir:
6.1.2 ( = ) 6.1.2 evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad,
eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de
nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura
de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes,
establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas
tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de la organización o las de sus
clientes.
6.2 ( = ) 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la
calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
6.2.1 ( = ) 6.2.1
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda
 La organización debe mantener información documentada
sobre los objetivos de la calidad.
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
6.2.2 ( = ) 6.2.2 b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
Planificación de los cambios:
Cuando la organización determine la necesidad de cambios
en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
6.3 ( = ) 6.3 a) el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
7 ( = ) 7 Apoyo
7.1 ( = ) 7.1 Recursos
Generalidades:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la
7.1.1 ( = ) 7.1.1 calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
Personas:
7.1.2 ( = ) 7.1.2 La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
 gestión de la calidad y para la operación y control de sus
procesos.
Infraestructura:
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.3 ( = ) 7.1.3 NOTA La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación
Ambiente para la operación de los procesos:
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación
de factores humanos y físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente
7.1.4 ( = ) 7.1.4
tranquilo, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención
del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de
los productos y servicios suministrados.
7.1.5 ( = ) 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición:
Generalidades:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición
7.1.5.1 ( = ) 7.1.5.1
para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:

La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso para el
retiro de equipos de monitoreo y medición que
requieran calibración o verificación.
La organización debe mantener un registro del
equipo de monitoreo y medición. El registro
deberá incluir el tipo de equipo, identificación
única, ubicación y el método de calibración o
verificación, frecuencia y criterios de
aceptación.
NOTA: El equipo de monitoreo y medición
7.1.5.2 puede incluir, entre otros: hardware de
prueba, software de prueba, equipo de
prueba automatizado (ATE) y trazadores
utilizados para producir datos de verificación.
También incluye equipos de propiedad
personal y suministrados por el cliente utilizados
para proporcionar evidencia de conformidad
del producto y servicio.
La calibración o verificación de los equipos de
monitoreo y medición se llevará a cabo en
condiciones ambientales adecuadas (ver
7.1.4).
7.1.6 ( = )
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua
para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
Trazabilidad de las mediciones:
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la
medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilización, contra patrones de
medición trazables a patrones de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base
N/A utilizada para la calibración o la verificación;
(No 7.1.5.2 b) identificarse para determinar su estado;
Aplica) c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran
invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados
de la medición. La organización
debe determinar si la validez de los resultados de medición
previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
Conocimientos de la organización:
La organización debe determinar los conocimientos
7.1.6
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

NOTA: Se debe considerar la revisión periódica
7.2
de la competencia necesaria.
Aplica)
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son
conocimientos específicos que la organización adquiere
generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza
y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse
en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos,
productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes
de clientes o proveedores externos).
Competencia:
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño
y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
N/A
b) asegurarse de que estas personas sean competentes,
(No 7.2
basándose en la educación, formación o experiencia
apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como
 evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la
formación, la tutoría o la reasignación de las personas
empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación
de personas competentes.
Toma de conciencia:
La organización debe asegurarse de que las personas que
e) información relevante documentada del realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
sistema de gestión de calidad y cambios a la conciencia de:
misma; N/A a) la política de la calidad;
7.3 f) su contribución a la conformidad del (No 7.3 b) los objetivos de la calidad pertinentes;
producto o servicio; Aplica) c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
g) su contribución a la seguridad del producto; calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
h) La importancia del comportamiento ético. desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
Comunicación:
La organización debe determinar las comunicaciones internas
y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que
NOTA: La comunicación debe incluir N/A incluyan:
7.4 comentarios internos y externos relevantes (No 7.4 a) qué comunicar;
para el sistema de gestión de calidad. Aplica) b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica
7.5 ( = ) 7.5 Información documentada
Generalidades:
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe
incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma
7.5.1 ( = ) 7.5.1
Internacional;
b) la información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
 NOTA La extensión de la información documentada para un
sistema de gestión de la calidad puede variar de una
organización a otra, debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades,
procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
— la competencia de las personas.
Creación y actualización:
Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
NOTA: La aprobación implica que las personas apropiado:
autorizadas y los métodos de aprobación se N/A a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha,
7.5.2 identifican para los tipos relevantes de (No 7.5.2 autor o número de referencia);
información documentada, según lo Aplica) b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software,
determine la organización. gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación.
7.5.3 ( = ) ( = ) 7.5.3 Control de la información documentada
La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando
7.5.3.1 ( = ) ( = ) 7.5.3.1
se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida
de integridad).
e) Prevención del uso no intencionado de Para el control de la información documentada, la
información documentada obsoleta organización debe abordar las siguientes actividades, según
mediante la eliminación o la aplicación de N/A corresponda:
7.5.3.2 identificación o controles adecuados si se (No 7.5.3.2 a) distribución, acceso, recuperación y uso;
conservan para cualquier propósito. Aplica) b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación
Cuando la información documentada se de la legibilidad;
gestiona electrónicamente, se deben definir c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
 los procesos de protección de datos (por d) conservación y disposición
ejemplo, protección contra pérdidas, cambios La información documentada de origen externo, que la
no autorizados, alteraciones no intencionadas, organización determina como necesaria para la planificación
corrupción, daños físicos). y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea
apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia
de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al
permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.
8 ( = ) 8 Operación
NOTA: La determinación de los requisitos para Planificación y control operacional:
los productos y servicios debe incluir la La organización debe planificar, implementar y controlar los
consideración de: procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos
- seguridad personal y del producto; para la provisión de productos y servicios, y para implementar
- producibilidad e inspeccionabilidad; las acciones
- fiabilidad, disponibilidad y mantenibilidad; determinadas en el capítulo 6, mediante:
- idoneidad de las piezas y materiales utilizados a) la determinación de los requisitos para los productos y
en el producto; servicios;
- selección y desarrollo de software embebido; b) el establecimiento de criterios para:
N/A
- obsolescencia del producto; 1) los procesos;
8.1 (No 8.1
- prevención, detección y eliminación de 2) la aceptación de los productos y servicios;
Aplica)
objetos extraños; c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la
- manipulación, envasado y conservación; conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
- Reciclaje o disposición final del producto al d) la implementación del control de los procesos de acuerdo
final de su vida útil. con los criterios;
NOTA: Según la naturaleza del producto y e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la
según los requisitos especificados, se pueden información documentada en la extensión necesaria.
utilizar técnicas estadísticas para respaldar: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
- verificación del diseño (por ejemplo, según lo planificado;
confiabilidad, mantenibilidad, seguridad del 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con
producto); sus requisitos.
- control de procesos; La salida de esta planificación debe ser adecuada para las
•selección y verificación de características operaciones de la organización.
clave; La organización debe controlar los cambios planificados y
•mediciones de capacidad de proceso revisar las consecuencias de los cambios no previstos,
•Control del Proceso Estadístico; tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso,
•diseño de experimentos; según sea necesario.
-verificación; La organización debe asegurarse de que los procesos
- modo de falla, efectos y análisis de criticidad. contratados externamente estén controlados (véase 8.4)
C. determinar los recursos necesarios para
lograr la conformidad con los requisitos de
productos y servicios y cumplir con la entrega
a tiempo de productos y servicios;
F. determinar los procesos y controles
necesarios para gestionar elementos críticos,
incluidos los controles del proceso de
producción cuando se han identificado
características clave;
G. involucrar a representantes de las funciones
de la organización afectada para la
planificación y el control operativo;
H. determinar el proceso y los recursos para
respaldar el uso y mantenimiento de los
productos y servicios;
I. determinar los productos y servicios que se
obtendrán de proveedores externos;
J. establecer los controles necesarios para
evitar la entrega de productos y servicios no
conformes al cliente.
NOTA: Un método para lograr la planificación
y el control operacionales puede ser mediante
el uso de procesos por fases integrados.
Según sea apropiado para la organización, los
requisitos del cliente y los productos y servicios,
la organización debe planificar y administrar la
provisión de productos y servicios de manera
estructurada y controlada, incluidos los
eventos programados realizados en una
secuencia planificada para cumplir los
requisitos con un riesgo aceptable, dentro de
las limitaciones de recursos y horarios .
NOTA: Esta actividad generalmente se
conoce como planificación de proyectos,
gestión de proyectos o gestión de programas.
NOTA: Como resultado de esta planificación,
la información documentada que especifica
los procesos del sistema de gestión de calidad
y los recursos que se aplicarán a un producto,
servicio, proyecto o contrato específico
puede denominarse plan de calidad.
La organización debe establecer,
implementar y mantener un proceso para
planificar y controlar la transferencia temporal
o permanente del trabajo, para garantizar la
conformidad continua del trabajo con los
requisitos. El proceso garantizará que se
gestionen los impactos y riesgos de la
transferencia de trabajo.
NOTA: Para el control de la transferencia de
trabajo de la organización a un proveedor
externo, o de un proveedor externo a otro
proveedor externo, consulte 8.4. Para el
control de la transferencia de trabajo de una
instalación de la organización a otra, o de un
proveedor externo a la organización, consulte
8.5.
 Manejo de riesgos operacionales
La organización debe planificar, implementar
y controlar un proceso de gestión de riesgos
operacionales para la consecución de los
requisitos aplicables, que incluye en su caso a
la organización y los productos y servicios:
a. asignación de responsabilidades para la
gestión del riesgo operacional;
b. definición de los criterios de evaluación de
riesgos (por ejemplo, probabilidad,
consecuencias, de aceptación del riesgo);
c. identificación, evaluación y comunicación
de riesgos en todas las operaciones;
d. la identificación, implementación y gestión
de las acciones para mitigar los riesgos que
exceden los criterios de aceptación del riesgo N/A
8.1.1 definidos; (No N/A (no aplica), Manejo de riesgos operacionales
e. la aceptación de los riesgos que quedan Aplica)
después de la implementación de acciones
de mitigación.
NOTA 1: si bien la cláusula 6.1 direcciones de
los riesgos y las oportunidades, cuando la
planificación del sistema de gestión de
calidad de la organización, el alcance de
esta cláusula (8.1.1) se limita a los riesgos
asociados a los procesos operativos
necesarios para el suministro de productos y
servicios (cláusula 8).
NOTA 2: Dentro de la aviación, el espacio y la
industria de defensa, el riesgo se expresa
generalmente en términos de la probabilidad
de ocurrencia y la gravedad de las
consecuencias.
 Gestión de la Configuración:
La organización debe planificar, implementar
y controlar un procedimiento para la gestión
de la configuración según sea apropiado
para la organización y sus productos y
servicios con el fin de asegurar la
identificación y control de los atributos físicos
y funcionales durante todo el ciclo de vida
N/A
del producto. Este proceso deberá:
8.1.2 (No N/A (no aplica) Gestion de la Configuracion
A. controlar la identidad del producto y la
Aplica)
trazabilidad de requisitos, incluyendo la
implementación de los cambios identificados;
B. asegúrese de que la información
documentada (por ejemplo, requisitos,
diseño, verificación, validación y
documentación de aceptación) es
consistente con los atributos reales de los
productos y servicios.
Seguridad de los productos:
La organización debe planificar, implementar
y controlar los procesos necesarios para
asegurar la seguridad del producto durante
todo el ciclo de vida del producto, según sea
apropiado para la organización y el producto.
NOTA: Ejemplos de estos procedimientos
N/A
incluyen:
8.1.3 (No N/A (no aplica) Seguridad de los productos
- evaluación de riesgos y la gestión de los
Aplica)
riesgos asociados (véase 8.1.1); - evaluación
de riesgos y la gestión de los riesgos asociados
(véase 8.1.1);
- gestión de elementos críticos de seguridad; -
gestión de elementos críticos de seguridad;
- análisis y presentación de los eventos
ocurridos afectan a la seguridad; - análisis y
 presentación de los eventos ocurridos afectan
a la seguridad;
- la comunicación de estos acontecimientos y
la formación de las personas.
Prevención de piezas falsificadas
La organización debe planificar, implementar
y procesos de control, consignar en la
organización y el producto, para la
prevención de la falsificación o sospechoso
uso parte falsificados y su inclusión en el
producto (s) entregado al cliente.
NOTA: los procesos de prevención pieza
falsificada deben considerar:
- Formación de las personas adecuadas en el
conocimiento y la prevención de las piezas
falsificadas; - Formación de las personas
adecuadas en el conocimiento y la
prevención de las piezas falsificadas;
N/A
- aplicación de una partes de obsolescencia
8.1.4 (No N/A (No Aplica) Prevención de piezas falsificadas
programa de vigilancia; - aplicación de una
Aplica)
partes de obsolescencia programa de
vigilancia;
- controles para adquirir proporcionado
externamente producto de fabricantes
originales o autorizadas, - controles para
adquirir proporcionado externamente
producto de fabricantes originales o
autorizadas, distribuidores autorizados, u otras
fuentes aprobadas;
- requisitos para asegurar la trazabilidad de las
piezas y componentes a su original o
autorizado - requisitos para asegurar la
trazabilidad de las piezas y componentes a su
original o autorizado fabricantes;
 - metodologías de verificación y prueba para
detectar partes falsificados; - metodologías de
verificación y prueba para detectar partes
falsificados;
- el seguimiento de las piezas falsificadas de
informes de fuentes externas; - el seguimiento
de las piezas falsificadas de informes de
fuentes externas;
- cuarentena y la presentación de informes de
las piezas falsificadas o sospechosas
detectadas
8.2 ( = ) 8.2 Requisitos para los productos y servicios
Comunicación con el cliente:
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos y
servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo
8.2.1 ( = ) 8.2.1 los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
Determinación de los requisitos para los productos y servicios:
c. se determinan los requisitos especiales de los Cuando se determinan los requisitos para los productos y
productos y servicios; C. se determinan los servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
requisitos especiales de los productos y debe asegurarse de que:
N/A
servicios; a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
8.2.2 (No 8.2.2
d. riesgos operacionales (por ejemplo, la incluyendo:
Aplica)
nueva tecnología, habilidad y capacidad 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
para proporcionar, entrega corto período de 2) aquellos considerados necesarios por la organización;
tiempo) han sido b) la organización puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece
8.2.3 ( = ) 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios:

Esta opinión se coordinará con las funciones
aplicables de la organización.
Si después de la revisión de la organización
determina que algunos de los requisitos del
8.2.3.1
cliente no pueden ser satisfechas o pueden
Aplica)
sólo parcialmente cumplirse, la organización
debe negociar un requisito mutuamente
aceptable con el cliente.
8.2.3.2 ( = )
8.2.4 ( = )
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad
de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se
van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a
cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega
y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
N/A
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
(No 8.2.3.1
productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las
diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido
y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes
de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos.
NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es
irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada
pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del
producto pertinente, como catálogos
La organización debe conservar la información
documentada, cuando sea aplicable:
8.2.3.2 a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios.
Cambios en los requisitos para los productos y servicios:
8.2.4 La organización debe asegurarse de que, cuando se
cambien los requisitos para los productos y servicios, la
 información documentada pertinente sea modificada, y de
que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
8.3 ( = ) 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios:
Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un
8.3.1 ( = ) 8.3.1
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Planificación del diseño y desarrollo:
Al determinar las etapas y controles para el diseño y
desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades
de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones
del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo;
Esta opinión se coordinará con las funciones
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
aplicables de la organización.
proceso de diseño y desarrollo;
Si después de la revisión de la organización
N/A e) las necesidades de recursos internos y externos para el
determina que algunos de los requisitos del
8.3.2 (No 8.3.2 diseño y desarrollo de los productos y servicios;
cliente no pueden ser satisfechas o pueden
Aplica) f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
sólo parcialmente cumplirse, la organización
que participan activamente en el proceso de diseño y
debe negociar un requisito mutuamente
desarrollo;
aceptable con el cliente.
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y
servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo
esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

F. en su caso, las consecuencias potenciales
de obsolescencia (por ejemplo, materiales,
procesos, componentes, equipos, productos)
NOTA: La organización también se puede
8.3.3 considerar como entradas de diseño y
desarrollo otra información, como la
evaluación comparativa, la retroalimentación
externa del proveedor, los datos generados
internamente, y los datos en el servicio
Controles del diseño y desarrollo.
g. Se autoriza la progresión a la siguiente
etapa.
8.3.4 Los participantes en las revisiones de diseño y
desarrollo deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con las etapas de
diseño y desarrollo que se están revisando.
Entradas para el diseño y desarrollo:
La organización debe determinar los requisitos esenciales para
los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de
diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
N/A
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha
(No 8.3.3
comprometido a implementar;
Aplica)
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y
desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben
resolverse.
La organización debe conservar la información documentada
sobre las entradas del diseño y desarrollo
Controles del diseño y desarrollo:
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
N/A c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de
(No 8.3.4 que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de
Aplica) las entradas; d) se realizan
actividades de validación para asegurarse de que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para
su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
 f) se conserva la información documentada de estas
actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y
desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de
forma separada o en cualquier combinación, según sea
idóneo para los productos y servicios
de la organización.
Cuando las pruebas son necesarias para la
verificación y validación, estas pruebas deben
planificarse, controlarse, revisarse y
documentarse para garantizar y demostrar lo
siguiente:
a. los planes o especificaciones de prueba
identifican el ítem de prueba que se está
probando y los recursos que se están
utilizando, definen los objetivos y condiciones
de la prueba, los parámetros que deben
registrarse y los criterios de aceptación
relevantes;
b. los procedimientos de prueba describen los N/A
8.3.4.1 métodos de prueba que se utilizarán, cómo (No N/A (No Aplica)
realizar la prueba y cómo registrar los Aplica)
resultados;
C. la configuración correcta del elemento de
prueba se envía para la prueba;
d. se observan los requisitos del plan de prueba
y los procedimientos de prueba;
e. Se cumplen los criterios de aceptación.
Los dispositivos de monitoreo y medición
utilizados para las pruebas deben controlarse
como se define en la cláusula 7.1.5.
Al finalizar el diseño y desarrollo, la
organización debe asegurarse de que los
informes, cálculos, resultados de pruebas, etc.,
 puedan demostrar que el diseño del producto
o servicio cumple con los requisitos de
especificación para todas las condiciones
operativas identificadas.
Salidas del diseño y desarrollo
e. especifique, en su caso, los elementos
críticos, incluidas las características clave y
acciones específicas que se deben tomar
para estos artículos;
f. son aprobados por persona autorizada (s)
antes de su liberación. La organización
debe definir los datos requeridos para permitir
la identificación, fabricación, verificación, uso
y mantenimiento del producto.
8.3.5
NOTA: Los datos pueden incluir:
- los dibujos, listas de piezas y especificaciones
necesarias para definir la configuración y las
características de diseño del producto;
- los datos de material, proceso, fabricación,
montaje, manipulación, envasado
conservación necesarios para proporcionar y
mantener un producto o servicio conforme;
- los datos técnicos y los esquemas de
reparación para operar y mantener el
producto.
La organización debe implementar un
proceso con criterios de notificación a sus
clientes, antes de su aplicación, sobre los
cambios que afectan a los requisitos del
8.3.6
cliente. Los
cambios de diseño y desarrollo se controlarán
de acuerdo con los requisitos del proceso de
gestión de la configuración.
Salidas del diseño y desarrollo:
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño
y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la
provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento
y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de
aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios
N/A
que son esenciales para su propósito previsto y su provisión
(No 8.3.5
segura y correcta. La organización debe conservar
Aplica)
información documentada sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
y
Cambios del diseño y desarrollo:
La organización debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
N/A
productos y servicios, o posteriormente en la medida
(No 8.3.6
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
Aplica)
adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada
sobre:

8.4 ( = )
La organización será responsable de la
conformidad de todos los procesos, productos
y servicios suministrados externamente, incluso
de fuentes definidas por el cliente.
La organización debe asegurar, cuando sea
necesario, que se utilizan en el cliente
designado o autorizado proveedores externos,
incluyendo fuentes de proceso (por ejemplo,
procesos especiales),.
La organización debe identificar y gestionar
los riesgos asociados con la provisión externa
de los procesos, productos y servicios, así
como la selección y el uso de proveedores
externos.
8.4.1
La organización deberá requerir que los
Aplica)
proveedores externos se aplican controles
adecuados a sus proveedores externos
directos y sub-nivel, para asegurar que se
cumplen los requisitos.
NOTA: Durante la evaluación y selección de
proveedores externos, la organización puede
usar datos de calidad de fuentes externas
objetivas y confiables, según lo evaluado por
la organización (p. Ej., Información del sistema
de gestión de calidad acreditado o de
organismos de certificación de procesos,
aprobaciones de proveedores externos de
autoridades gubernamentales o clientes) . El
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
8.4
externamente
Generalidades:
La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente
cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están
destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente
a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organización;
N/A
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado
(No 8.4.1
por un proveedor externo como resultado de una decisión de
la organización. La organización debe determinar y
aplicar criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con
los requisitos. La organización debe conservar la información
documentada de estas actividades y de cualquier acción
necesaria que surja de las evaluaciones.
 uso de dichos datos sería solo un elemento del
proceso de control de proveedores externos
de una organización y la organización sigue
siendo responsable de verificar que los
procesos, productos y servicios provistos
externamente cumplan con los requisitos
específicos.
La organización debe:
a. definir el proceso, las responsabilidades y la
autoridad para la decisión del estado de
aprobación, los cambios del estado de
aprobación y las condiciones para un uso
controlado de proveedores externos según su
estado de aprobación;
b. mantener un registro de sus proveedores
externos que incluya el estado de aprobación
(por ejemplo, aprobado, condicional,
rechazado) y el alcance de la aprobación N/A
8.4.1.1 (por ejemplo, tipo de producto, familia de (No N/A (No Aplica)
procesos) Aplica)
c. revisar periódicamente el rendimiento del
proveedor externo, incluido el proceso, la
conformidad del producto y el servicio, y el
rendimiento de la entrega a tiempo;
d. definir las acciones necesarias a tomar
cuando se trata con proveedores externos
que no cumplen con los requisitos;
e. definir los requisitos para controlar la
información documentada creada y / o
retenida por proveedores externos.
Tipo y alcance del control:
N/A
La organización debe asegurarse de que los procesos,
8.4.2 (No 8.4.2
3. los resultados de la revisión periódica de productos y servicios suministrados externamente no afectan
Aplica)
rendimiento proveedor externo (véase 8.4.1.1 de manera adversa a la capacidad de la organización de
c); entregar productos y servicios conformes de manera
Las actividades de verificación de los coherente a sus clientes.
procesos, productos y servicios provistos La organización debe:
externamente se realizarán de acuerdo con a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente
los riesgos identificados por la organización. permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la
Estos incluirán inspección o pruebas calidad;
periódicas, según corresponda, cuando exista b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
un alto riesgo de no conformidades, incluidas externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
piezas falsificadas. c) tener en consideración:
NOTA 1: Las actividades de verificación del 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
cliente realizadas en cualquier nivel de la suministrados externamente en la capacidad de la
cadena de suministro no eximen a la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente
organización de su responsabilidad de y los legales y reglamentarios aplicables;
proporcionar procesos, productos y servicios 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
aceptables y cumplir con todos los requisitos. externo;
NOTA 2: Las actividades de verificación d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias
pueden incluir: para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
- revisión de la evidencia objetiva de la suministrados externamente cumplen los requisitos.
conformidad de los procesos, productos y
servicios del proveedor externo (por ejemplo,
documentación adjunta, certificado de
conformidad, documentación de prueba,
documentación estadística, documentación
de control del proceso, resultados de la
verificación del proceso de producción y
evaluación de cambios a el proceso de
producción a partir de entonces);
- inspección y auditoría en las instalaciones del
proveedor externo;
- revisión de la documentación requerida;
- revisión de los datos del proceso de
aprobación de piezas de producción;
- inspección de productos o verificación de
servicios a la recepción;
 - revisión de las delegaciones de verificación
de productos al proveedor externo.
Cuando el producto provisto externamente se
libera para uso de producción a la espera de
la finalización de todas las actividades de
verificación requeridas, se identificará y
registrará para permitir su retiro y reemplazo si
posteriormente se descubre que el producto
no cumple con los requisitos.
Cuando la organización delega actividades
de verificación al proveedor externo, se
definirá el alcance y los requisitos para la
delegación y se mantendrá un registro de las
delegaciones. La organización debe
monitorear periódicamente las actividades de
verificación delegada del proveedor externo.
Cuando se utilizan informes de prueba de
proveedores externos para verificar productos
provistos externamente, la organización debe
implementar un proceso para evaluar los
datos en los informes de prueba para
confirmar que el producto cumple con los
requisitos. Cuando un cliente u organización
ha identificado la materia prima como un
riesgo operacional significativo (por ejemplo,
elementos críticos), la organización debe
implementar un proceso para validar la
precisión de los informes de prueba.
Información para los proveedores externos:
a) Los procesos, productos y servicios que se La organización debe asegurarse de la adecuación de los
N/A
proporcionarán incluyendo la identificación requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
8.4.3 (No 8.4.3
de datos técnicos pertinentes (por ejemplo, las La organización debe comunicar a los proveedores externos
Aplica)
especificaciones, dibujos, los requisitos del sus requisitos para:
proceso, instrucciones de trabajo) a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
sol. diseño y control de desarrollo; b) la aprobación de:
h. requisitos especiales, elementos críticos o 1) productos y servicios;
características clave; 2) métodos, procesos y equipos;
i. prueba, inspección y verificación (incluida la 3) la liberación de productos y servicios;
verificación del proceso de producción); c) la competencia, incluyendo cualquier calificación
j. el uso de técnicas estadísticas para la requerida de las personas;
aceptación del producto e instrucciones d) las interacciones del proveedor externo con la
relacionadas para la aceptación por parte de organización;
la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor
k. La necesidad de: externo a aplicar por parte de la organización;
- implementar un sistema de gestión de f) las actividades de verificación o validación que la
calidad; organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las
- utilizar proveedores externos aprobados o instalaciones del proveedor externo.
designados por el cliente, incluidas las fuentes
de proceso (por ejemplo, procesos
especiales);
- notificar a la organización sobre procesos,
productos o servicios no conformes y obtener
la aprobación para su disposición;
- evitar el uso de piezas falsificadas (véase
8.1.4);
- notificar a la organización los cambios en los
procesos, productos o servicios, incluidos los
cambios de sus proveedores externos o la
ubicación de fabricación, y obtener la
aprobación de la organización;
- fluir hacia los requisitos aplicables de
proveedores externos, incluidos los requisitos
del cliente;
- proporcionar muestras de prueba para
aprobación de diseño, inspección /
verificación, investigación o auditoría;
- retener información documentada, incluidos
los períodos de retención y los requisitos de
 disposición;
l. el derecho de acceso de la organización, sus
clientes y las autoridades reguladoras a las
áreas de instalaciones aplicables y a la
información documentada aplicable, en
cualquier nivel de la cadena de suministro;
m. Asegurarse de que las personas conozcan:
- su contribución a la conformidad del
producto o servicio;
- su contribución a la seguridad del producto;
- La importancia del comportamiento ético.
8.5 ( = )
NOTA 1: Información documentada que
define características de los productos y
servicios pueden incluir digitales
datos de definición del producto, dibujos, listas
de piezas, materiales, y las especificaciones
del proceso.
NOTA 2: Información documentada para las
actividades a realizar y los resultados que
deben alcanzarse puede incluir diagramas de
flujo de procesos, planes de control,
8.5.1
documentos de producción (por ejemplo, los
Aplica)
planes, los viajeros, los routers, órdenes de
trabajo, tarjetas de proceso de fabricación), y
documentos de verificación.
1. asegurar que la información documentada
para el seguimiento y la medición de la
actividad para la aceptación de productos
incluye:
- criterios de aceptación y rechazo;
- donde en la secuencia de verificación de las
operaciones deben llevarse a cabo;
8.5 Producción y provisión del servicio:
Control de la producción y de la provisión del servicio:
La organización debe implementar la producción y provisión
del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
N/A
medición adecuados;
(No 8.5.1
c) la implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y
servicios;
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad
para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
- resultados de medición que deben producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
conservarse (como mínimo una indicación de resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
la aceptación o rechazo); seguimiento o medición posteriores;
- cualquier específica la vigilancia y equipos g) la implementación de acciones para prevenir los errores
de medición necesarios e instrucciones humanos;
relacionadas con su h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
utilizar; posteriores a la entrega.
2. asegurar que cuando el muestreo se utiliza
como un medio de la aceptación del
producto, el plan de muestreo se justifica sobre
la base de principios estadísticos reconocidos
y apropiado para el uso (es decir, que
coincida con el plan de muestreo a la
criticidad del producto y a la capacidad del
proceso).
NOTA: infraestructura adecuados pueden
incluir herramientas específicas del producto
(por ejemplo, plantillas, accesorios, moldes) y
software
programas.
NOTA: Estos procesos pueden ser referidos
como procesos especiales (ver 8.5.1.2).
i. El establecimiento de criterios para la mano
de obra (por ejemplo, normas escritas,
muestras representativas, ilustraciones);
j. la rendición de cuentas para todos los
productos durante la producción (por
ejemplo, piezas de cantidades, las órdenes de
división, no conforme del producto);
k. el control y seguimiento de artículos críticos
identificados, incluyendo las características
clave, de acuerdo con los procesos
establecidos;
l. la determinación de métodos para medir los
 datos de variable (por ejemplo, herramientas,
en la máquina de sondeo, el equipo de
inspección);
l. la determinación de métodos para medir
datos variables (por ejemplo, herramientas,
sondeo en máquina, equipos de inspección);
m. la identificación de puntos de inspección /
verificación en proceso cuando la verificación
adecuada de la conformidad no se puede
realizar en etapas posteriores;
n. la disponibilidad de evidencia de que todas
las operaciones de producción e inspección /
verificación se han completado según lo
planeado, o según lo documentado y
autorizado de otra manera;
o. la provisión para la prevención, detección y
remoción de objetos extraños;
p. el control y monitoreo de servicios públicos
y suministros (por ejemplo, agua, aire
comprimido, electricidad, productos
químicos) en la medida en que afecten la
conformidad con los requisitos del producto
(ver 7.1.3);
q. la identificación y el registro de los
productos lanzados para su uso posterior en
producción hasta que finalicen todas las
actividades de medición y monitoreo
requeridas, para permitir el retiro y reemplazo
si luego se descubre que el producto no
cumple con los requisitos.
Control de equipos, herramientas y programas
N/A
de software
8.5.1.1 (No N/A (no aplica)
Control de equipos, herramientas y programas
Aplica)
de software Equipos, herramientas, software y
 programas utilizados para automatizar,
controlar, supervisar o procesos de
producción medida serán validados antes de
la
versión final de producción y deben ser
mantenidos.
Requisitos de almacenamiento serán definidos
para el equipo de producción o utillaje en el
almacenamiento incluyendo cualquier
preservación o condición controles
periódicos necesarios.
Validación y Control de Procesos Especiales
Para procesos en los que los productos
resultantes no pueden verificarse mediante
seguimiento o medición posteriores, la
organización debe establecer las
disposiciones para estos procesos, incluyendo,
según corresponda:
a. definición de criterios para la revisión y
N/A
aprobación de los procesos;
8.5.1.2 (No N/A (no aplica)
b. determinación de las condiciones para
Aplica)
mantener la aprobación;
c. aprobación de las instalaciones y equipos;
d. cualificación de las personas;
e. uso de métodos y procedimientos
específicos para la aplicación y el seguimiento
de los procesos;
f. requisitos de información documentado que
deben conservarse.
Verificación del proceso de producción
La organización debe aplicar el proceso de N/A
8.5.1.3 producción de verificación de actividades (No N/A (No Aplica)
que contribuyan al proceso de producción es Aplica)
capaz de producir productos que
 cumplan los requisitos.

NOTA: Estas actividades pueden incluir

evaluaciones de riesgos, estudios de
capacidad, estudios de capacidad, y planes
de control La organización debe utilizar un
elemento representativo de la primera serie de
producción de una nueva pieza o un
ensamblaje para comprobar que los procesos
de

producción, documentación de producción,

y las herramientas son capaces de producir
piezas y conjuntos que cumplan los requisitos.
Esta actividad se repetirá cuando

se produzcan cambios que invalidan los

resultados originales (por ejemplo, cambios de
ingeniería, cambios en el proceso de
producción, cambios de herramientas).

NOTA: Esta actividad puede ser referido como

la inspección de primer (FAI).

La organización conservará información

documentada sobre los resultados de la
verificación proceso de producción.
Identificación y trazabilidad Identificación y trazabilidad:
La organización debe mantener la La organización debe utilizar los medios apropiados para
N/A
identificación de la configuración de los identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
8.5.2 (No 8.5.2
productos y servicios con el fin de identificar conformidad de los productos y servicios.
Aplica)
cualquier diferencia entre la La organización debe identificar el estado de las salidas con
configuración real y la configuración respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través
 requerida. Cuando de la producción y prestación del servicio.
se utilizan medios de autoridad de aceptación La organización debe controlar la identificación única de las
(por ejemplo, sellos, firmas electrónicas, salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
contraseñas), la organización debe conservar la información documentada necesaria para
establecer controles para los medios. permitir la trazabilidad.
-La identificación que se mantiene durante
toda la vida del producto;
-La capacidad de rastrear todos los productos
fabricados a partir del mismo lote de materia
prima, o de la misma
-Para un ensamblaje, la capacidad de rastrear
sus componentes para el ensamblaje y luego
a la siguiente mayor montaje
-Para un producto, un registro secuencial de su
producción (fabricación, montaje, inspección
/ verificación) a ser recuperable.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos:
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a
los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
8.5.3 ( = ) 8.5.3
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor
externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo
puede incluir materiales, componentes, herramientas y
equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos
personales
 Preservación Preservación:
Preservación de salidas también incluirá, en su La organización debe preservar las salidas durante la
caso, de acuerdo con las especificaciones y producción y prestación del servicio, en la medida necesaria
legal aplicable y los requisitos reglamentarios, para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
disposiciones para: NOTA La preservación puede incluir la identificación, la
a. limpieza; manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el
b. prevención, detección y eliminación de almacenamiento, la transmisión de la información o el
N/A
cuerpos extraños; transporte, y la protección.
8.5.4 (No 8.5.4
c. manejo especial y de almacenamiento
Aplica)
para productos sensibles;
d. marcado y etiquetado, incluyendo las
advertencias y precauciones de seguridad;
e. estantería de control de la vida y la rotación
de existencias;
f. un manejo especial y el almacenamiento de
materiales peligrosos.
Actividades posteriores a la entrega:
Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las
F. recogida y análisis de datos en el servicio
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
(por ejemplo, rendimiento, fiabilidad,
productos y servicios. Al
lecciones aprendidas);
determinar el alcance de las actividades posteriores a la
G. el control, actualización y presentación de
entrega que se requieren, la organización debe considerar:
la documentación técnica relativa al uso del
a) los requisitos legales y reglamentarios;
producto, mantenimiento, reparación y
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
revisión; N/A
sus productos y servicios;
8.5.5 H. controles necesarios para la labor realizada (No 8.5.5
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
externa a la organización (por ejemplo, el Aplica)
servicios;
trabajo fuera de sitio);
d) los requisitos del cliente;
I. soporte de producto / cliente (por ejemplo,
e) la retroalimentación del cliente.
consultas, formación, garantía,
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir
mantenimiento, piezas de repuesto, los
acciones cubiertas por las condiciones de la garantía,
recursos, la obsolescencia).
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento,
Cuando se detectan problemas después del
y servicios suplementarios como el
parto, la organización debe tomar las
reciclaje o la disposición final.
 acciones apropiadas incluyendo la
investigación y elaboración de informes
Control de los cambios:
Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
Se identificarán las personas autorizadas para
producción o la prestación del servicio, en la extensión
aprobar producción o de servicio de provisión
N/A necesaria para asegurarse de la continuidad en la
de cambios.
8.5.6 (No 8.5.6 conformidad con los requisitos.
NOTA: producción o de servicio de provisión
Aplica) La organización debe conservar información documentada
de cambios pueden incluir los cambios que
que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
afectan a los procesos de producción
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
equipos, herramientas, software o programas.
necesaria que surja de la revisión.
Liberación de los productos y servicios:
La organización debe implementar las disposiciones
Liberación de los productos y servicios planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
Cuando sea necesario para demostrar la cumplen los requisitos de los productos y servicios. La
calificación del producto, la organización liberación de los productos y servicios al cliente no debe
debe asegurarse de que retuvo información llevarse a cabo hasta que se hayan completado
documentada proporciona evidencia de que N/A satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
8.6 los productos y servicios cumplen con los (No 8.6 sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
requisitos definidos. Aplica) y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe asegurarse de que toda La organización debe conservar la información documentada
la información documentado requerida para sobre la liberación de los productos y servicios. La información
acompañar a los productos y servicios están documentada debe incluir:
presentes en el parto. a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 ( = ) 8.7 Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurarse de que las La organización debe asegurarse de que las salidas que no
salidas que no se ajusten a sus requisitos se sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
identifica y controla para prevenir su uso o N/A para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.1 entrega no intencional. (No 8.7.1 La organización debe tomar las acciones adecuadas
NOTA: El término “productos no conformes” Aplica) basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
incluye no conforme producto o servicio efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto
generado internamente, se debe aplicar también a los productos y servicios no
recibido de un proveedor externo, o conformes detectados después de la entrega de los
identificados por un cliente. productos, durante o después de la provisión de los servicios.
no conformidad de la organización proceso La organización debe tratar las salidas no conformes de una o
de control se mantendrá como información más de las siguientes maneras:
documentada incluyendo las disposiciones a) corrección;
para: b) separación, contención, devolución o suspensión de
- definir la responsabilidad y la autoridad para provisión de productos y servicios
la revisión y disposición de los productos no c) información al cliente;
conformes y la d) obtención de autorización para su aceptación bajo
proceso de aprobación de las personas que concesión.
hacen estas decisiones; Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se
- tomar las acciones necesarias para contener corrigen las salidas no conformes.
el efecto de la no conformidad en otros
procesos, productos o servicios;
- la notificación oportuna de las no
conformidades que afectan a los productos y
servicios entregados al cliente y al relevantes
partes interesadas;
- la definición de acciones correctivas para los
productos y servicios no conformes
detectados después del parto, según sea
apropiado para su impacto (ver 10.2).
NOTA: Las partes interesadas que requieran
notificación de los productos y servicios no
conformes pueden incluir externa
proveedores, organizaciones internas, clientes,
distribuidores, y las autoridades reguladoras.
-Después de la aprobación de un
representante autorizado de la organización
responsable del diseño o por personas que
tienen autoridad de la organización de diseño
delegado;
- Después de la autorización por parte del
 cliente, si los resultados no conformidad en
una desviación de los requisitos del contrato.
El producto dispuesto para la chatarra será
visible y permanentemente marcados, o
positivamente controlada, hasta físicamente
quedado inutilizable.
Las piezas falsificadas o sospechosas de
falsificación deben controlarse para evitar el
reingreso a la cadena de suministro.
8.7.2 ( = )
9 ( = )
9.1 ( = )
9.1.1 ( = )
La información a ser monitoreada y usada
9.1.2 para la evaluación de la satisfacción del
cliente debe incluir, pero no se limita a, los
La organización debe conservar la información documentada
que:
a) describa la no conformidad;
8.7.2 b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto
a la no conformidad.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades:
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la
9.1.1 medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de los resultados.
N/A Satisfacción del cliente:
(No 9.1.2 La organización debe realizar el seguimiento de las
Aplica) percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
 productos y servicios de la conformidad, la
entrega a tiempo, quejas de los clientes y
solicitudes de acciones correctivas. La
organización debe desarrollar e implementar
planes de mejora la satisfacción del cliente
que abordar las deficiencias identificadas por
estas evaluaciones, y evaluar la eficacia de los
resultados
NOTA: Los datos apropiados pueden incluir
9.1.3 información sobre los problemas de productos
y servicios han informado fuentes externas
9.2 ( = )
NOTA: los propios de la organización deben
incluir al cliente y legal aplicable y requisitos
del sistema de gestión de calidad regulatoria.
9.2.1
NOTA: Al llevar a cabo auditorías internas,
indicadores de rendimiento pueden ser
evaluados para determinar si la calidad
necesidades y expectativas. La organización debe determinar
los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información. NOTA
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación
del cliente sobre los productos y servicios entregados, las
reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de agentes comerciales.
Análisis y evaluación:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la
información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
N/A c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
(No 9.1.3 calidad;
Aplica) d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la
calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir
técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para proporcionar información acerca
N/A
de si el sistema de gestión de la calidad:
(No 9.2.1
a) es conforme con:
Aplica)
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de
gestión de la calidad;
 sistema de gestión se aplican y mantienen de 2) los requisitos de esta Norma Internacional;
manera efectiva b) se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación
y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organización y los resultados de las
auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada
auditoría;
9.2.2 ( = ) 9.2.2 c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados
de las auditorías.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
9.3 ( = ) 9.3 Revisión por la dirección
Generalidades:
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la
calidad de la organización a intervalos planificados, para
9.3.1 ( = ) 9.3.1
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.
Entradas de la revisión por la dirección:
N/A
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo
9.3.2 8. rendimiento de entrega a tiempo; (No 9.3.2
incluyendo consideraciones sobre:
Aplica)
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección
 previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema
de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los
productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades (véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.
Salidas de la revisión por la dirección:
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
N/A
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión
9.3.3 D. riesgos identificados (No 9.3.3
de la calidad;
Aplica)
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada
como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.
10 ( = ) 10 Mejora
Generalidades:
La organización debe determinar y seleccionar las
10.1 ( = ) 10.1 oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.
 Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos,
así como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión
de la calidad
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección,
acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización.
10.2 ( = ) 10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea
aplicable:
B.- 2.- incluyendo, según corresponda, los 1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
relacionados con los factores humanos. 2) hacer frente a las consecuencias;
G. Paso de los requisitos de acción correctiva b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
a un proveedor externo cuando se determina de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
que el proveedor externo es responsable de la ocurra en otra parte, mediante:
no conformidad; N/A 1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
10.2.1 h. tomar acciones específicas cuando no se (No 10.2.1 2) la determinación de las causas de la no conformidad;
logran las acciones correctivas oportunas y Aplica) 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o
eficaces. que potencialmente puedan ocurrir;
La organización debe mantener la c) implementar cualquier acción necesaria;
información documentada que define la d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
gestión de los procesos de acción correctiva y e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
no conformidad determinados durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la
calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
La organización debe conservar información documentada
10.2.2 ( = ) 10.2.2
como evidencia de:
 a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción
tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
Mejora continua:
La organización debe supervisar la aplicación
La organización debe mejorar continuamente la
de las actividades de mejora y evaluar la
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión
eficacia de los resultados. N/A
de la calidad.
10.3 NOTA: Ejemplos de oportunidades de mejora (No 10.3
La organización debe considerar los resultados del análisis y la
continua puede incluir lecciones aprendidas, Aplica)
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
la resolución de problemas, y La evaluación
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
comparativa de las mejores prácticas.
considerarse como parte de la mejora continua.
N/A
11 Notas (No N/A (no aplica)
Aplica)