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Unidad 4
Consideraciones éticas de la
investigación
Autora:
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Introducción de la unidad
Consideraciones éticas de la investigación
La investigación en salud ha sido tradicionalmente el campo en el cual la ética ha hecho un
importante contrapeso al paradigma científico-técnico, en aras de promover y garantizar el respeto a
los derechos y dignidad de las personas. Sin embargo, es necesario señalar también que estos mismos
principios éticos son importantes en las políticas internacionales que afectan de manera especial a los
sistemas de salud y sus principales actores, a través del financiamiento internacional hacia la
investigación y los sistemas de salud.
Todo investigador que se precie de serlo debe conocer y respetar las regulaciones locales e
internacionales en el ámbito de las consideraciones éticas para la experimentación con humanos,
como, por ejemplo, la Declaración de Helsinki; a la vez, todo protocolo de investigación clínica
deberá ser sometido a valoración exhaustiva por el Comité de Bioética, quien deberá pronunciarse en
torno al marco ético que se propone en la investigación y su desarrollo.
En este sentido, en el primer tema estudiaremos qué es la bioética y los acontecimientos históricos
en la investigación biomédica y conductual que dieron origen a la normatividad bioética actual. En el
segundo tema veremos un panorama histórico de los códigos y regulaciones éticas, mismos que
empiezan a centrarse en los principios y derechos humanos a partir del fin de la Segunda Guerra
Mundial. Estos derechos, que veremos en el tercer tema, son el derecho a la vida, a la libertad, a la
justicia, a la paz, entre otros.
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Rocío Guillén Velasco
Objetivo de la unidad
1: Identificar las normas y regulaciones éticas que guían la investigación en salud a través de la
lectura y de la experiencia profesional sobre antecedentes, regulaciones, principios éticos y
los ordenamientos internacionales y nacionales, para su inclusión en proyectos de
investigación en salud y del cuidado.
Temas
1. Antecedentes que originan el desarrollo de códigos y regulaciones éticas
2. Regulaciones éticas
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Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Tema 1. Antecedentes que originaron el desarrollo de códigos y regulaciones
éticas en la investigación
Contenido
Antes de comenzar
Antes de comenzar
Entre 1950 y 1970, se realizó una investigación en Estados Unidos. El objetivo del estudio fue analizar
a un grupo de niños internados con retraso mental portadores de hepatitis; los investigadores querían
determinar el curso natural de la hepatitis en estos niños sin recibir tratamiento alguno. Se descubrió
que existían dos tipos distintos de hepatitis (A y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a
otros niños residentes infectados con gamma globulinas, se podía desarrollar una inmunidad pasiva,
por lo que se tomaría esta como una forma de tratamiento. Se inocularon cientos de niños para que la
contrajeran. Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad, eran sistemáticamente
inoculados con el virus. Los padres consintieron esta situación porque era una exigencia para la
admisión a esta institución de atención a niños con retraso mental, que tenía un cupo limitado.
El estudio lo justificaron como beneficioso para los niños enfermos por la ayuda médica sin costo y
que generaría nuevos conocimientos a la humanidad. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis de
forma intencionada, fueron justificadas por la inevitabilidad del contagio y por la alta densidad de
niños enfermos en esa escuela. Además, señalaban, era mejor para los niños ser contagiados bajo
cuidadosas y controladas condiciones de investigación, y supervisados por médicos de excelencia
(Caso Willowbrook, 2011).
Ante estas circunstancias, ¿consideras que fue una investigación ética? ¿Crees que el fin justifica
los medios? ¿En qué se fundamenta lo que tiene que ser una obligación en nuestro proceder? ¿Fueron
estas acciones producto de la presión social? ¿Hasta dónde opero la libertad en los niños y sus
padres? En este tema y en los subsiguientes revisaremos las implicaciones bioéticas de acciones como
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Rocío Guillén Velasco
las que te presente en esta narración, y que podemos hacer para evitar que esto vuelva a suceder.
La Ética es una rama de la filosofía que abarca el estudio de la moral,1 la virtud, el deber, la
felicidad y el buen vivir. Tiene como objeto de estudio los actos que el ser humano realiza de
modo consciente y libre (actos sobre los que ejerce un control racional). No se limita solo a
ver cómo se realizan esos actos, sino que busca emitir un juicio sobre estos, lo que permite
determinar si un acto ha sido éticamente bueno o éticamente malo (Ética, 2011).
La Bioética es una nueva disciplina que se ocupa de las cuestiones éticas vinculadas a
temas emergentes del campo de la vida y la salud. La bioética es el estudio sistemático de
las conductas humanas en el área de las ciencias de la vida y la atención de la salud, en
tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales (Reich,
1995). Esta disciplina pretende reflejar un lugar común para la ética y la vida, la necesidad
de armonizar los hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con la conciencia
(Mainetti, 1993).
La bioética comprende los problemas relacionados con valores que surgen en las
profesiones de la salud. Se aplica a las investigaciones biomédicas y sobre el
comportamiento, independientemente que influya o no de forma directa en la terapéutica.
Aborda una amplia gama de cuestiones sociales, (salud pública, salud ocupacional e
internacional y la ética del control de la natalidad, entre otras, además de cuestiones
relativas a la vida de los animales y las plantas. De este modo pretende poner luz sobre los
problemas morales que emergen entre el hombre y su entorno vital (medio ambiente) y
todo lo referente a los aspectos biológicos, socioeconómicos, psicológicos y de valores del
individuo. La BIOÉTICA es el puente entre la tecnología y la filosofía.
Desde estos dos conceptos, parten los antecedentes que dieron origen a códigos y regulaciones
en la investigación para proteger la vida humana y dar certidumbre en su actuación a los
investigadores mediante el ejercicio de los principios éticos de respeto, dignidad, honestidad,
igualdad y armonía.
1 Cabe añadir que mientras la moral se basa en las costumbres y en la tradición, la ética es una reflexión racional y sistemática sobre
las normas morales (Carlos Compton).
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¿Qué papel tienen la ética y bioética en el campo de la salud?
La deontología o ética en el campo de la salud que dominó por muchos siglos, se caracterizó por
ser dogmática, normativa y de autoridad profesional, en tanto que la bioética es crítica, democrática,
requiere del juicio clínico y de la búsqueda de consensos dentro de un pluralismo normativo (Clements
y Sider, 1983; citado en Rodríguez, 2009). Actualmente pensamos que la autoridad médica no es único
garante en las tomas de decisión en salud, sino que es necesario buscar consensos dentro de la
pluralidad mediante una representatividad social que medie la toma de decisiones.
La creación del cuidado intensivo que permite prolongar la vida, generándose nuevos
dilemas éticos en relación con la muerte.
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Rocío Guillén Velasco
La posibilidad de trasplantes de órganos.
Con ello se realizó el primer esfuerzo por extender los principios de respeto a la persona,
beneficencia y justicia a la práctica clínica. En la bioética asistencial, el principio de respeto a la
persona pasó a denominarse principio de autonomía y el de beneficencia se desdoblaría
posteriormente en los principios de no maleficencia y beneficencia. En la formulación de los principios
influyeron los conceptos de autonomía moral (ética kantiana 2), de obligación moral en función de las
consecuencias (Stuart Mill) y de equidad (John Rawls) para los temas de justicia en atención de salud.
2Se refiere al imperativo categórico kantiano: obra de tal manera, que tu acción sea la norma para todo el mundo (Carlos
Compton).
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Los principios no son absolutos sino orientadores de la acción y aceptados en la mayoría de las teorías
éticas por tanto son universales.
El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con muy bajos riesgos de
producir daño, invalidez o muerte.
El investigador debe ser calificado para no producir daño y poder suspender el experimento
en caso de peligro.
De esta manera, la noción de la capacidad del sujeto para la toma de decisiones relacionadas
con su salud, constituyó una importante premisa para la aparición de la bioética.
A fines de la década de 1960 y principios de la de 1970, el incremento de las crisis cíclicas del
capitalismo (aumento desmedido de la producción, disminución del consumo y exceso de liquidez) se
manifiesta particularmente en las áreas subdesarrolladas de América Latina y el Caribe. En el seno de
la sociedad norteamericana se entroniza el modelo económico neoliberal, que propugna la libertad
económica como madre de todas las libertades, enfatizando que "el mercado es la solución a todos
los problemas".
Nuestra América Latina adopta (aún sin quererlo por su situación de países dependientes) este
modelo neoliberal pero el indiscutido crecimiento económico ni trajo el esperado desarrollo humano,
las inequidades sociales se hicieron cada vez más notorias y un clima de insatisfacción social que
propició una gran crisis de valores morales y, al propio tiempo, permitió la reflexión acerca de sus
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Rocío Guillén Velasco
consecuencias.
Después de estas notas sobre las que ha transitado la bioética en nuestro continente que nos sirven
para ubicarnos, no pretendo hacer un estudio exhaustivo del origen de los códigos y regulaciones
sobre la investigación en seres humanos, sino solamente dar unas pinceladas en su recorrido histórico
sobre este tema. Remontarnos a la historia de la ética de la investigación y hoy de la bioética, no es
simplemente conocer un anecdotario sino interpretar con una mirada crítica, la dignidad de las
personas. La mayoría de los autores que se han ocupado del tema coinciden en que la investigación
en seres humanos registra un pasado tortuoso, que no se ha ahorrado en crueldad, sufrimiento y
abusos de todo tipo.
Por ello se han desarrollado códigos, guías, normas y leyes que, en general, llegaron después de
múltiples sucesos aberrantes como:
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
El estudio de la sífilis con hombres negros en EUA.
Posteriormente, si algún niño quería ingresar al internado, una exigencia para la admisión era
inocularlos con virus de hepatitis para que la contrajeran.
Ilustración 4: Niño en la escuela Willowbrook inoculado de hepatitis.
Tomada de: http://www.taringa.net/posts/info/9635440/Los-peores- Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de
experimentos-con-humanos-_fuerte_.html
edad, eran sistemáticamente inoculados y los
investigadores lo justificaban como beneficioso por la ayuda médica sin costo y para la humanidad
por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis de forma intencionada,
fueron justificadas por la inevitabilidad del
contagio, por la alta densidad de niños enfermos
en la escuela de Willowbrook (Investigación con
vulnerables. Caso Willowbrook, 2011; Los peores
experimentos con humanos (2011).
Manicomios
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Ilustración 5. Castillo Hartheim en Austria. Allí se asesinó a enfermos
mentales mediante inyecciones y gases letales. Tomada de:
http.//www.forohistoria.creatuforo.com
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personas con problemas mentales utilizando el concepto de eugenesia (uso de la crianza selectiva
para mejorar la calidad genética de una especie) e higiene racial. Para ello utilizaron la eutanasia
como una solución compasiva a un problema doloroso: consideraban genéticamente enfermos a
personas, como esquizofrénicos, epilépticos, maniacodepresivos, ciegos y con sordera genética,
alcohólicos crónicos, dementes seniles, paralíticos, sifilíticos y a todos aquellos con síntomas de retraso
mental y deformidades físicas. La muerte se llevaba a cabo por asfixia con anhídrido carbónico, por
inanición, esterilización, desnutrición o inyectando barbitúricos con sobredosis (Luminal) con lo que se
favorecía la aparición de una neumonía que generalmente era terminal. Los enfermos mentales
esperaban desnudos para ser ejecutados en una habitación camuflada como lavandería.
Se realizaron investigaciones sobre diversas formas de retraso mental y epilepsia. La idea era
evaluar y estudiar exhaustivamente a los pacientes en vida, durante años, tanto desde el punto de
vista psicológico como desde el fisiológico. Posteriormente los asesinaban discretamente y se
estudiaban sus cerebros. Las investigaciones tuvieron que suspenderse, ya que, tras la derrota de
Stalingrado, la mayor parte de los médicos que participaban en el mismo fueron llamados a filas (La
psiquiatría en la era nazi, 2011).
El experimento Rosenhan
En 1972, un grupo de personas sanas se interna en un hospital psiquiátrico refiriendo alucinaciones
auditivas con voces pronunciando las palabras "hueco" o "vacío”. Las personas fueron diagnosticadas
como esquizofrénicos y maniacodepresivo. Después de su admisión, los supuestos pacientes cesaron
de referir cualquier síntoma y se comportaron normalmente (de hecho, ni siquiera deglutieron la
medicación administrada). Aunque ninguno de los pacientes fue identificado como simulador por sus
médicos tratantes, varios sí lo fueron por los otros pacientes compañeros de pabellón. Finalmente,
todos ellos fueron dados de alta con un tiempo de hospitalización de entre 7 y 52 días (promedio de
19 días) con el diagnóstico correspondiente de "esquizofrenia en remisión".
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Rocío Guillén Velasco
La segunda parte del experimento consistió en lo opuesto. Se planteó que, en un periodo de tres
meses, uno o más pacientes simulados se presentarían para admisión y ellos deberían registrar en toda
la probabilidad de que lo fueran. De un total de 193 pacientes, 41 fueron considerados como
francamente fraudulentos y 42 como sospechosos. De hecho, realmente ningún paciente fue falso.
Todos los admitidos en tal centro y durante ese periodo fueron pacientes reales (El experimento
Rosenhan, 2009).
Cárceles
El experimento de la prisión de
Stanford es el que más impacto ha
tenido en la psicología social. Se
invitó a 24 hombres emocional y
psíquicamente estables a participar
en el experimento. A la mitad les tocó
ser prisioneros y a los otros ser
carceleros. El ensayo apenas duró seis
días: los primeros habían caído en la
desesperación mientras que los
segundos se habían convertido en
sádicos. La investigación sentó las
bases para que buena parte de los
científicos sociales nieguen que haya
malas y buenas personas, en todas
Primer periodo que va desde los comienzos de la medicina occidental hasta fines del siglo
XIX
3En las referencias de los documentos que sustentan los casos que se te han presentado, podrás encontrar información adicional,
accediendo a su contenido en la red.
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Segundo periodo inicio del siglo XX hasta mediados del mismo
Cuarto periodo con el que se inaugura el tercer milenio y por el cual estamos transitando
conflictivamente
Primer periodo
El Renacimiento
Segundo periodo
Tercer periodo
Positivismo científico
4 Es decir, la Organización Nacional de Derechos sobre el Bienestar Social (Carlos Compton).
5 Es decir, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (Carlos
Compton).
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Rocío Guillén Velasco
1978 Informe Belmont
Entre 1979 y 1983 President Commission for the Study of Ethical Problems in
Medicine and Biomedical and Behavioral Research8
Cuarto periodo
Fuente: Rodríguez (2009); Brussino (2009); Vidal, 1998; citado por Sabulsky (1998); Kotow (2005).
Es interesante que el primero de todos los documentos y legislaciones sobre este tema haya surgido
en Alemania, en la segunda década del siglo XX, o sea antes del advenimiento del partido nazi (de
6 Es decir, el Consejo de Orientación Ética (Carlos Compton).
7 Es decir, la Ley Federal del Consejo Institucional de Evaluación (Carlos Compton).
8 Es decir, la Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en la Investigación Biomédica y Conductual (Carlos
Compton).
9 Es decir, Lineamientos de Operación para los Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica (Carlos Compton).
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hecho, durante la República de Weimar), después de una campaña periodística de denuncia de la
conducta no ética de muchos médicos, que obligó a la Administración Nacional de Salud a reprobar
públicamente a los que realizaban experimentos en niños, sobre todo cuando sus objetivos
terapéuticos eran dudosos y se enfatizaba su carácter científico (fueron comparados, en mi opinión
erróneamente, con las prácticas de la Santa Inquisición).
El 14 de marzo de 1930, el Consejo Nacional de Salud alemán convocó a la discusión pública de las
reglas para la autorización de experimentos médicos en sujetos sanos y enfermos, y un año después,
el 28 de febrero de 1931, el Ministerio Alemán del Interior publicó el documento titulado
“Lineamientos para la terapia innovadora y experimentos científicos en el hombre”, con 14
disposiciones sin fuerza legal, pero con valor moral.
Este documento inicia subrayando que para evitar entorpecer el avance de la ciencia médica es
indispensable la realización de pruebas terapéuticas experimentales en el hombre, y distingue entre
dos tipos generales: la terapia innovadora, llevada a cabo con intenciones terapéuticas para los
pacientes participantes, y la experimentación científica, en la que los beneficios individuales ceden
su sitio prioritario al beneficio colectivo ulterior.
A lo largo del documento se incluyen el consentimiento informado de los sujetos involucrados, sean
sanos o enfermos, la existencia de un protocolo escrito detallado, la presencia del jefe de servicio o
el investigador principal o ambos, que son totalmente responsables de los resultados, los estudios
preliminares amplios en animales y otros detalles más, y se excluye de estos estudios a sujetos
moribundos y a menores de 18 años de edad. Este documento estuvo vigente hasta 1945, pero
nunca formó parte de la legislación alemana.
La preocupación por este problema se retomó después de la Segunda Guerra Mundial, no porque
durante esta hecatombe hubieran ocurrido nuevas formas de crueldad o de destrucción, sino
porque la magnitud de tales catástrofes rebasó en varios órdenes lo que hasta entonces registraba la
historia. Terminado el monstruoso conflicto, se hizo un esfuerzo organizado por recuperar un orden
moral básico para la sociedad y establecer un nivel elemental de comportamiento ético que nos
alejara de la barbarie inhumana de Londres y Berlín, de Dresde y de Leningrado, de Hiroshima y
Nagasaki, de Auschwitz, Riga y Katyn, de los campos de concentración y de exterminio nazis y del
gulag ruso. Entre otras muchas acciones dirigidas a conocer y castigar los terribles crímenes de
guerra cometidos por los países del Eje vencidos en el conflicto, los países Aliados vencedores
instituyeron en la ciudad de Nüremberg (el centro teatral del racismo nazi) un tribunal internacional
jurídico en el que se examinaron, se juzgaron y se condenó a varios de los responsables de las
atrocidades mencionadas, quienes siempre alegaron que no eran culpables porque habían actuado
siguiendo órdenes superiores. Otro argumento de los acusados fue que, como los presos de los
campos de concentración de todas maneras iban a morir, destino sobre el que no tenían ningún
control, eso permitía (según ellos) obtener información útil para ayudar a otros individuos. El
argumento condenatorio fue que hay valores humanos básicos que están por encima de cualquier
regla o mandato político, y que no obedecerlos es un grave crimen en contra de la humanidad. Este
argumento fue válido no solo para los nazis y los otros países miembros del Eje (Italia, Austria, Japón y
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Rocío Guillén Velasco
otros) que perdieron la guerra, sino también para los países Aliados (Estados Unidos, Francia,
Inglaterra, la URSS y otros) que cometieron el mismo tipo y número de crímenes, pero que ganaron
[…] (Tamayo, 2008: 257-258).
Posteriormente, se elaboran una serie de guías, normas y orientaciones plagadas de buenas
intenciones: desde la lucha sincera por los derechos humanos hasta la consagración de un doble
estándar moral. En la actualidad todo se vale, es decir, unas normas exigentes para la investigación
biomédica en los países en vías de desarrollo y otras más laxas para los países desarrollados;
investigaciones con seres humanos maquilladas de buena voluntad; sufrimiento innecesario cuando
hay cura a problemas de salud, entre otros, motivadas muchas veces, por intereses de índole
económica de países desarrollados -especialmente Estados Unidos-, para impulsar e imponer cambios
que afectan de lleno a la ética médica, poniendo en tela de juicio los intereses de la ciencia.
En todos los casos, los organismos internacionales sugieren que los países adhieran estas
declaraciones, tratados o códigos a sus legislaciones y muchos lo han hecho como un deber general,
sin embargo, centrándonos en la realidad de la práctica, en los países en desarrollo (América Latina)
el estado actual de las legislaciones no es tan alentador y se sigue violentando muchos derechos de
los participantes en las investigaciones.
Con el Proyecto del Genoma Humano (U.S. Department of Energy, 2011), fue creado el Comité
Internacional de Bioética de la UNESCO, integrado por personas de varios países y por profesionales
de diferentes disciplinas, ya que precisamente una de las funciones e inquietudes de ese proyecto fue
estudiar todas las repercusiones posibles: sociales, políticas, legales, culturales, éticas y económicas de
la manipulación del genoma, y no solo desde el aspecto científico-técnico.
A partir de la creación de ese gran comité, se ha tratado de hacer participar a la mayor cantidad
posible de países, ya que el genoma es patrimonio de la humanidad (UNESCO, 1997). Se han creado
otros comités nacionales de bioética que dan asesoría a las autoridades legislativas, judiciales y
ejecutivas en lo que toca a problemas bioéticos (UNESCO, 2003; UNESCO, 2005). En marzo de 1992, en
México se instituyó formalmente la Comisión Nacional de Bioética (hoy organismo descentralizado) y,
desde entonces, se ha promovido la creación de comités de bioética en todo el país, especialmente
en los hospitales (Secretaría de Salud, 2011).
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a la institución. Los temas que abordan estos comités son:
Es por esto que el comité hospitalario de bioética es el organismo consultor y asesor en lo que se
refiere a la problemática ética, que media entre la vida, la muerte, la salud, la enfermedad, la
práctica médica, la investigación y la estructura social.
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Rocío Guillén Velasco
Contenido
Introducción
Introducción
El personal de salud, que enfrentamos diariamente complejos problemas éticos derivados de la
práctica profesional, requerimos conciliar la resolución de problemas con las normas y regulaciones
existentes para ofrecer lo mejor a la persona que necesita de nuestros cuidados.
Las normas y regulaciones surgen de la reflexión ética. Sabemos que son necesarias, pero no son
suficientes pues la resolución de los problemas éticos nos exige recurrir a las éticas de la
responsabilidad y a la bioética que nos ofrece un espacio de reflexión multidisciplinaria, de
deliberación y participación para la discusión de los problemas que enfrentamos en relación con el
desarrollo y aplicación de la biotecnología en el área de la salud.
Una vez creadas, se complementan con un proceso de educación que permite que conozcamos y
asumamos la responsabilidad. Se requiere además promover mecanismos que garanticen el
cumplimiento de dichas normas y su actualización en la medida en que las circunstancias lo
requieran. Un mecanismo básico para cumplir con la normatividad son los comités de ética y bioética.
En este tema revisamos las normas y regulaciones éticas que debemos considerar tanto en la
práctica profesional como en la investigación en salud.
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
tema nos enfocamos especialmente a las regulaciones que existen en México para realizar
investigación en seres humanos y al que están obligados por la vía moral, atender los investigadores.
En las últimas décadas se ha visto un notable incremento por mejorar la regulación ética de
investigaciones. No obstante, resultan ineficientes una gran mayoría de los organismos responsables de
evaluar y monitorearlas, con el fin de que se hagan cumplir las regulaciones necesarias y para
asegurar que la ética prevalezca como un factor sobresaliente.
El riesgo más importante de estos Comités es que se constituyen bajo presión de equipos
patrocinadores, o de los laboratorios farmacéuticos promotores de un ensayo, conformándose con
profesionales sin experiencia tanto en la temática como en investigación (Vidal, 1998; citado por
Sabulsky, 1998). Por esa razón se sugiere que deben estar constituidos por profesionales con cierta
autoridad y experiencia para poder aprobar o rechazar cualquier estudio y no verse presionados por
investigadores de renombre. Dentro de sus funciones están:
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Rocío Guillén Velasco
internacionales vinculadas a la investigación en salud para que puedan hacer la
evaluación ética de protocolos de investigación.
Un abogado.
Dentro de la regulación legal que deben tener dichos comités de ética según las Guías o
Lineamientos de Operación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se encuentran:
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representen los intereses de la comunidad.
Conflicto de intereses. Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los
nombramientos, pero cuando sean inevitables deberá haber transparencia en relación con
dichos intereses. Para tomar decisiones sobre las solicitudes para la revisión ética de
investigación biomédica, el comité debe tomar en consideración lo siguiente: el retiro de un
miembro de la reunión para el procedimiento de decisión, en la eventualidad de que una
solicitud pueda ser causa de un conflicto de intereses con dicho miembro; dicho conflicto
se le indicará al presidente antes de la revisión de la solicitud y se procederá a registrarlo en
las minutas (Valerio, 2002).
Uno de los elementos más importantes para asegurar objetividad e imparcialidad en la evaluación
ética de investigaciones es la garantía de independencia de funcionamiento junto con la
independencia de criterio del comité para que este se encuentre libre de toda presión indebida de
orden político, institucional o comercial, entre otros.
Legales
Éticas
Evaluación metodológica
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Si se dispone de suficientes datos científicos, ensayos farmacológicos y toxicológicos en
animales que garanticen que los riesgos a los que se expone al sujeto son admisibles
Se realizará del mismo modo la idoneidad del equipo investigador: si el equipo está constituido por
personas idóneas para realizar la investigación (antecedentes de los investigadores, experiencia que
los mismos tienen en la temática planteada, entre otros).
Evaluación legal
Evaluación ética
Verificar que:
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El protocolo cumpla con los códigos y declaraciones éticos.
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En el Cuadro 1, a continuación, podremos revisar algunos elementos de los principios bioéticos ya
mencionados:
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Evidentemente, aunque los principios son de fácil comprensión, las dificultades aparecen en su
aplicación práctica y en especial, cuando dos de ellos se confrontan, planteándose un interrogante
sobre cómo podría priorizarse uno sobre otro. Las evaluaciones metodológicas y legales son
relativamente más fáciles de llevar a cabo por el comité de ética, no así la evaluación ética que tiene
un alto grado de subjetividad con las dificultades propias de cada grupo para llegar a un consenso.
Gracia (1990) propone una metodología en dos niveles y un sistema de referencia moral, que
pretende dar cuenta de estas dificultades, muchas veces sin lograrlo pero que debemos intentar:
En el segundo nivel se encuentran los otros principios a los cuales se les otorga un valor
“relativo”: Beneficencia y Autonomía. Lo relativo se refiere a su mutua complementariedad,
el respeto extremo de uno de ellos lesiona al otro, (Ejemplo: aunque un investigador quiere
llevar adelante un proyecto que considera beneficioso, si el sujeto no da su CI no puede
realizarse).
Claro que estos principios son criticados porque cada uno trata de imponer una forma de
pensamiento utilizando la misma ponderación sin mediación de ninguna especie. De alguna manera
pretenden ubicarlos como tarea, carente de sentido y convertirlos en un discurso superficial. Sin
embargo, esta tarea es la que les compete precisamente a los comités de ética de la investigación
donde deben garantizar las condiciones éticas de realización de cada estudio en particular. Por ello
deben considerar las siguientes herramientas básicas:
Las legislaciones y las normas locales. Esto señala un campo en el cual hay también una
ardua tarea por realizar en materia de protección de los sujetos de investigación.
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Rocío Guillén Velasco
protocolo. Esto excluye de raíz la posibilidad de un trabajo rutinario en el cual se revisen
únicamente ciertos temas. Por ejemplo, si se incluye el consentimiento informado o
solamente la aplicación de los principios. La ponderación ética de un protocolo no admite
un tratamiento sumario y burocratizado, sobre todo si existe conflicto de intereses o hay
presión de las instituciones financiadoras o los investigadores mismos, que presionan por
iniciar el estudio.
En este tema nos interesa recalcar mucho los temas éticos y bioéticos a los que se enfrentan los
comités de ética en la investigación. Toda evaluación ética incluye el primer momento de evaluación
metodológica y posteriormente los otros dos tipos de evaluaciones. Estas tres evaluaciones, en
realidad indivisibles, solamente se separan procedimentalmente para llevar a cabo el proceso de
evaluación, con lo cual, la primera pregunta a responder en el proceso de evaluación ética es si el
estudio es metodológicamente correcto en su diseño, ya que una investigación que falla en su
metodología no es éticamente correcta porque expone a sujetos a un estudio inadecuado y porque
sus resultados pueden ser incorrectos y dañar la salud humana. Por ello es de fundamental
importancia que quienes evalúan protocolos de investigación, tengan amplios conocimientos sobre
metodología.
La primera condición que se debe cumplir para que un ensayo clínico se considere ético es
que exista una duda razonable sobre la relación beneficio/riesgo que se puede obtener con
cada una de las opciones comparadas; Bradford Hill llamó equipoise a este concepto. Aunque
este criterio pudiera parecer claro, conviene recordar que la interpretación de datos científicos
está sujeta a subjetivismo y por lo tanto no todas las personas que examinen un protocolo de
ensayo clínico deberían coincidir necesariamente sobre esta y otras cuestiones. La segunda
condición debería ser que el ensayo esté bien diseñado. Si los resultados que va a producir la
aplicación de un protocolo no van a poder ser interpretados de manera adecuada, por
problemas de método que son ya reconocibles antes de comenzar el ensayo, no será ético
exponer a los pacientes a los riesgos e incomodidades que supone su participación en él. Y
finalmente, como parte del deber de protección de la persona en este primer análisis se
considera con especial interés el problema del uso de placebo. Ello ha sido considerado
específicamente por la Declaración de Helsinki, que establece: "en todo estudio médico se debe
asegurar que cada paciente (incluidos los del grupo control si lo hubiere) recibe el mejor método
diagnóstico y terapéutico […].
Luego se avanza en la evaluación ética o llamada la “bondad del experimento”. Esta incluye la
identificación de valores y derechos que pueden estar puestos en juego en la investigación más allá
del diseño metodológico, aunque nuevamente se puede ver que los límites entre estos dos aspectos
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
prácticamente no pueden identificarse, porque muchos derechos pueden ser vulnerados a partir del
diseño del estudio.
Por eso es importante que los miembros de los Comités de Ética consideren que esta evaluación no
se reduce al análisis del consentimiento informado, sin comprometer el análisis de la corrección
metodológica u otros aspectos, como la evaluación riesgo/beneficio. También deben entonces,
formarse en temas de ética y bioética de la investigación para que las diferentes normas,
regulaciones y derechos humanos que están implícitas en la evaluación interna y de neutralidad moral
de la ciencia, no sean vulneradas de manera consciente.
De ahí la importancia que revisten los temas de fundamentación ética en la investigación científica
y que toda decisión envuelve un momento de universalidad y un momento de particularidad
(contextual o situacional) y que ambos son imprescindibles pues si se anula el polo universal de
confrontación con la ley moral, válida para todos, la decisión pierde moralidad y queda a expensas
de cualquier contingencia o interés subjetivo. Si, por el contrario, se anula la consideración de lo
particular (circunstancias, consecuencias, etc.) la decisión se vacía de contenido real y muchas
veces, con el paradójico resultado de haber sido injusta.
Con toda esta complejidad para evaluar un protocolo de investigación, en la actualidad entra en
escena el sistema internacional de los derechos humanos, construcción histórica que mejor da cuenta
de la cualidad básica de todo ser humano: la dignidad, núcleo ético innegociable que da una clara
orientación de la interacción humana no solo en el sentido de los derechos negativos (aquello de lo
que debemos abstenernos de hacer a otros) sino también en el sentido de los derechos positivos
(aquello que debemos promover para que todas y cada una de las personas sean capaces de vivir
una vida realmente humana). El concepto de dignidad es universal en el ámbito de la salud y de la
investigación en salud, nos permite plantear como un marco adecuado para la ética de la
investigación en el actual contexto internacional porque:
28
Rocío Guillén Velasco
Permite valorar el derecho a la salud sin sobredimensionar su importancia con respecto a
otros derechos básicos de diversa índole tales como la educación, la alimentación, el
trabajo, la seguridad. Esto marca ya un punto de distanciamiento respecto del modelo de
los principios, que circunscribe el ámbito de la bioética a los problemas derivados del
desarrollo de la biomedicina en los países desarrollados. Esto permite abordar los problemas
éticos de la investigación en seres humanos en el contexto más amplio de las violaciones
sistemáticas a otros derechos básicos como el derecho a la alimentación, a la seguridad
social, a una vivienda digna, etc. que inciden en la salud de las personas y las poblaciones.
Por todo lo anterior, las personas que conformen el comité de ética deben tener formación,
conocimiento, heterogeneidad, recursos, tiempo y sobre todo, calidad moral para participar en ellos.
29
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Tema 3. Principios y derechos humanos
Contenido
Introducción
Introducción
El conocimiento de los derechos humanos nos adentra en nuestra condición como individuos con
defectos y virtudes, te tener la doble condición de ser seres humanos e inhumanos a la vez. Por ello, la
lucha inmemorial por los derechos humanos, ha llegado con fuerza al siglo XXI, como un fundamento
que oriente nuestra conducta en la sociedad.
Este tema es muy importante en la investigación en salud, porque de aquí parten las normas y
reglamentaciones que existen. Aquí encontrarás algunos elementos conceptuales básicos que te
permitirán comprender como debe ser la conducta de un investigador.
30
Rocío Guillén Velasco
Cuadro 1. Elementos a considerar en los principios bioéticos
Los principios se clasifican como máximas, si son subjetivos, o leyes si son objetivos. Evidentemente,
31
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
aunque los principios son de fácil comprensión, las dificultades aparecen en su aplicación práctica y
en especial, cuando dos de ellos se confrontan, planteándose un interrogante sobre cómo podría
priorizarse uno sobre otro.
Según Mancini (2002), la autonomía, exige considerar detenidamente el pro y el contra de las
decisiones que se tomen y a las personas se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad
de autodeterminación. Por su parte, la no-maleficencia, no hacer daño, es una obligación, aunque el
individuo quiera lo contrario. Asimismo, la beneficencia, es el poder de decisión que tiene el individuo
en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación
con su capacidad de sujeto competente. Finalmente, la justicia se refiere a la obligación ética de
tratar a cada individuo de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de darle a cada
quien lo que le corresponde.
11 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research.
32
Rocío Guillén Velasco
origen nacional o social, posición económica, nacimiento u otra condición (ONU, 1948; Secretaria de
Gobernación, 2011). Esta noción tiene una dimensión histórica y constituye en un ideal común para
hombres y mujeres de todos los pueblos.
Como todo proceso histórico, los derechos humanos han vivido tres generaciones bien
identificadas (Aguilar, 2011). Observa el Cuadro 2.
Segunda generación. La constituyen los Desde fines del siglo XIX y hasta mediados
derechos de tipo colectivo, los derechos del siglo XX, se agregaron derechos
sociales, culturales y económicos. Estos económicos y sociales, que no solo
derechos surgen como resultado de la consideran al individuo, sino que lo
Revolución Industrial en Europa. En consideran como parte de un grupo social
México, la Constitución de 1917, incluyó, determinado, ya sea por su trabajo o
por vez primera en el mundo, a los porque tiene necesidades especiales,
derechos sociales. como los niños y los adultos mayores, los
desempleados.
33
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
miembros de la sociedad, ya sea el
Estado, las organizaciones no
gubernamentales y los individuos. Por
ejemplo: el derecho al medio ambiente, al
patrimonio común de la humanidad, a la
paz y al desarrollo.
Universales porque se aplican a todas las personas sin importar su origen, edad, grupo
étnico, sexo, color, opinión política o religiosa.
Irreversibles, permanentes y progresivos, porque una vez que se han conseguido, quedan
establecidos en el orden público internacional o nacional. No pueden desaparecer o
suprimirse y continuarán a través del tiempo.
Indivisibles. No se pueden dividir, todos deben ser respetados y garantizados por autoridades
y gobernantes.
34
Rocío Guillén Velasco
pensar que unos son más importantes que otros. La negación de algún derecho en
particular significa poner en peligro el conjunto de la dignidad de la persona, por lo que el
disfrute de algún derecho no puede hacerse a costa de los demás. Es así, como no se
puede, por ejemplo, disfrutar plenamente del derecho a la educación si la persona no está
bien alimentada o si carece de una vivienda adecuada, ni se puede ejercer el derecho a la
participación política si se niega el derecho a manifestar o estar bien informados
(Declaración de los Derechos Humanos, 2011).
35
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Un juicio justo en un plazo razonable ante • La autodeterminación de los pueblos.
un tribunal objetivo, independiente e
imparcial, con posibilidad de apelar a
una segunda instancia judicial.
Todos ellos dentro de las instituciones democráticas que favorecen la consolidación de un régimen
de libertad personal y de justicia social, fundando en los derechos esenciales del hombre, los cuales el
Estado no puede destruir ni restringir y está comprometido a respetar de forma absoluta.
36
Rocío Guillén Velasco
otros estados.
Los derechos humanos como un marco regulativo, aporta razones para la discusión de las
garantías, derechos y responsabilidades que tenemos los unos para con los otros (Brussino,
2009).
Con todo ello, existe todavía en la investigación en salud una asimetría y vulneración de los
derechos humanos. Todavía se ejercita el “doble estándar” y lo vemos claramente en que el 90% de la
investigación en salud beneficia en la actualidad a solo al 10% de la población del mundo que,
seguramente, no está en los países pobres. Este “doble estándar” se refiere a que un modelo de
investigación se sigue en los países desarrollados donde hay una alta exigencia en los procedimientos
y otro para los no desarrollados donde se violenta y vulnera a ojos de todos, esos mismos
procedimientos. Esto puede resultar legitimado por el consentimiento de los enfermos que en
37
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
condiciones de vulnerabilidad se ven impelidos a firmar dichos documentos porque no tienen otra
alternativa (Tealdi, 2003).
Ante estas disparidades, en América Latina, los derechos humanos entran de lleno a defender a los
participantes de una investigación y a denunciar posibles violaciones a los derechos más elementales
de los seres humanos como es a su dignidad, a su salud y a decidir de manera autónoma.
38
Rocío Guillén Velasco
Tema 4. Ley General de Salud en México
Contenido
Introducción
Introducción
La Ley General de Salud establece el derecho humano a la salud y orienta cómo el Estado debe
proveer los servicios de salud. En este tema abordaremos qué contiene dicha ley y su reglamento
orientado a la investigación en salud. Por su parte, el Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud nos orienta sobre la normatividad específica y en ella está
contenida lo que debemos y no debemos hacer cuando queremos hacer investigación con seres
humanos.
Los intereses de esta Ley son la protección de los derechos de los sujetos que participan en
investigaciones médicas experimentales (por medio del consentimiento informado y por escrito,
firmado por el interesado o su representante); que exista un protocolo detallado del estudio por
escrito, tomando en cuenta la reglamentación existente en la mencionada ley, y que haya sido
examinado y autorizado por sendas comisiones de investigación, de ética y de bioseguridad. También
se insiste en el derecho del sujeto participante en la investigación médica a retirarse del protocolo en
cualquier momento, sin que por ello pierda ninguno de los beneficios asistenciales que corresponden
a su calidad de persona.
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Pero lo más importante de la Ley es que establece que:
Toda persona tiene derecho a la protección de su salud y que no se puede renunciar a este
derecho.
Toda persona tiene el derecho al libre acceso a cualquiera de las prestaciones de salud y a
elegir el sistema de su preferencia.
Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de su salud
tengan las características indicadas en su presentación.
Asimismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atención de su
salud sean de calidad y los procedimientos y prácticas institucionales sean profesionales.
Ninguna persona puede ser sometida a ningún tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o el de la persona a quien el enfermo designe como su representante
legal, a menos que sea requerida una intervención de emergencia y no haya ninguna
persona que la autorice (Secretaria de Gobernación, 2011, 1984).
En el Título V Investigación para la Salud (Ley General de Salud, 1984), nos dice que la
investigación debe enfocarse a:
La Ley General de Salud de México distingue tres tipos diferentes de investigación según el riesgo
que representan para el sujeto, lo que se define como la probabilidad de que sufra algún daño como
40
Rocío Guillén Velasco
consecuencia inmediata o tardía del estudio, que son:
Riesgo mayor que el mínimo, exámenes con probabilidad significativa de afectar al sujeto,
como estudios de imagenología, ensayos de medicamentos nuevos o de dispositivos
experimentales, procedimientos quirúrgicos no establecidos, amniocentesis y otras técnicas
invasoras.
Respecto a la investigación con seres humanos establece que deberá realizarse bajo los principios
científicos y éticos y quien no los siga se hará acreedor a las sanciones correspondientes.
Cuadro 1. Contenido del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
41
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
embriones, óbitos y fetos y de la fertilización asistida.
TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO V De la investigación en grupos subordinados.
(ART. 57-
TÍTULO TERCERO De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos,
(ART. 61-74) terapéuticos y de rehabilitación.
TÍTULO TERCERO CAPÍTULO I Disposiciones comunes.
(ART. 61-64)
TÍTULO TERCERO CAPÍTULO II De la investigación farmacológica.
(ART. 65-71)
TÍTULO TERCERO CAPÍTULO III De la investigación de otros nuevos recursos.
(ART. 72-74)
TÍTULO CUARTO (ART. 74-97) De la bioseguridad de las investigaciones.
TÍTULO CUARTO CAPÍTULO I De la investigación con microorganismos patógenos o material biológico que
(ART. 75-84) pueda contenerlos.
TÍTULO CUARTO CAPÍTULO II De la investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucléicos
(ART. 85-88) recombinantes.
TÍTULO CUARTO CAPÍTULO III De la investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de
(ART. 89-97) radiaciones ionizantes y electromagnéticas.
TÍTULO QUINTO (ART. 98-112) De las comisiones internas en las instituciones de salud.
TÍTULO SEXTO (ART. 113-120) De la ejecución de la investigación en las instituciones de atención a la salud.
TÍTULO SÉPTIMO (ART. 121-126) De la investigación que incluya a la utilización de animales de experimentación.
TÍTULO OCTAVO (ART. 127-128) De las medidas de seguridad.
TÍTULO NOVENO (ART. 129, 130, Del seguimiento y observancia.
131 Y 152)
Fuente: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 1986
En la investigación de enfermería nos interesa resaltar los Títulos del I, II, III, V, VI, VIII y IX pues en los
demás prácticamente no participamos de manera directa. El Título I nos ofrece las disposiciones
generales sobre su aplicación, las acciones que se deben realizar en la investigación en salud, las
competencias del sistema de salud tanto a nivel federal, estatal o local respecto a la investigación en
salud y nos dice que la Secretaría de Salud y la Secretaría de Educación Pública son los responsables
de la política de investigación con un órgano consultivo que es la Comisión Interinstitucional de
Investigación en Salud. Por su parte el Consejo de Salubridad General será el facultado para emitir
disposiciones en las áreas o modalidades de investigación, así como opinar sobre programas y
proyectos de investigación.
El Título II nos orienta acerca de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos. Pone
énfasis en el criterio de respeto a la dignidad y protección de sus derechos. Para ello, el investigador
debe cumplir con dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad según
sea el caso y cumplir también con la aceptación del participante en la investigación mediante el
consentimiento informado. Este Título incluye una serie de lineamientos que tienen que ver con la
42
Rocío Guillén Velasco
investigación con grupos poblacionales o vulnerables como menores de edad o discapacitados o
mujeres en etapa reproductiva.
Los Títulos V y VI nos ofrecen las disposiciones respecto a la organización, objetivos, procesos y
competencias de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad con el fin de participar
activamente o de demandar que la investigación se lleve a cabo conforme la reglamentación.
Finalmente, los Títulos VIII y IX regulan las medidas de seguridad y el seguimiento y observación que
debemos seguir en la investigación.
43
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Definir la agenda de investigación y desarrollo con base en criterios de priorización en salud.
Incentivar el desarrollo y distribución nacional del capital humano especializado con base
en las necesidades regionales de atención a la salud.
44
Rocío Guillén Velasco
Contenido
Introducción
Desde una perspectiva histórica, ¿cuáles son las características de las normas internacionales?
¿Por qué nos interesa conocer las normas internacionales sobre investigación con seres humanos?
Introducción
La Ley General de Salud establece el derecho humano a la salud y orienta cómo el Estado debe
proveer los servicios de salud. En este tema abordaremos qué contiene dicha ley y su reglamento
orientado a la investigación en salud. Por su parte, el Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud nos orienta sobre la normatividad específica y en ella está
contenida lo que debemos y no debemos hacer cuando queremos hacer investigación con seres
humanos.
Ahora bien, las normas internacionales como el Código de Nuremberg o la Declaración de Helsinki
manifiestan el consenso que existe entre todos aquellos que pretenden defender los derechos humanos
cuando se realiza una investigación en salud. Mucho del contenido de estas normas tiene la cualidad de
que sus enunciados morales y su condición prescriptiva son universales. Por lo tanto, las normas éticas
internacionales son documentos que tienen un significado histórico, no solo como construcción del
pasado, sino que también tienen vigencia en el presente y son alternativas posibles de futuro (Tealdi, 2006).
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Desde una perspectiva histórica, ¿cuáles son las características de las normas
internacionales?
De manera muy sintética, veamos, en el Cuadro 1, que dicen las normas internacionales respecto a
la investigación en seres humanos.
interrelacionadas entre sí”. Por lo tanto, las mismas leyes que permiten explicar a la física y a la química, se podían aplicar al hombre
(Carlos Compton).
46
Rocío Guillén Velasco
Código de Nuremberg Este código plantea el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario,
(1947) de gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y
de estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo, en el caso de
que participara en un experimento médico.
Declaración Universal Es el primer reconocimiento universal de los derechos básicos y las libertades
de los Derechos fundamentales inherentes a todos los seres humanos, inalienables y aplicables
Humanos (1948) en igual medida a todas las personas, y que todos y cada uno de nosotros
hemos nacido libres y con igualdad de dignidad y de derechos,
independientemente de nuestra nacionalidad, lugar de residencia, género,
origen nacional o étnico, color de piel, religión, lengua o cualquier otra
condición. El 10 de diciembre de 1948, la comunidad internacional se
comprometió a defender la dignidad y la justifica par todos los seres humanos
(ONU, 1948).
Declaración de Helsinki Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en esta
(1963) declaración que adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya
la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo,
hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos, pues en
investigaciones en seres humanos no se tenían en cuenta muchos de los
enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki (se desarrollaban en
poblaciones marginales o sobre grupos cautivos con bajo coeficiente intelectual
y se encontraban sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño
a los participantes) que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil.
National Welfare Rights Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que
Organization (NWRO) incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
(1969)
(La Organización
Nacional sobre los
Derechos para el
Bienestar Social).
Declaración de Helsinki Revisión mejorada de la declaración de Helsinki, apuntando que:
(1972) en el campo de la investigación biomédica, se diferencie la investigación
médica esencialmente diagnóstica o terapéutica, de la investigación
médica puramente científica y que carece de utilidad diagnóstica o
terapéutica directa para la persona que participa en la investigación.
La adopción de precauciones especiales en la realización de
investigaciones que puedan afectar al medio ambiente, respetando el
bienestar de los animales utilizados en la investigación.
En los resultados de las pruebas de laboratorio que se apliquen a seres
humanos para obtener nuevos conocimientos científicos y ayudar a la
humanidad enferma, se recomienda esta guía para todo médico que
realice investigaciones biomédicas en personas (Asociación Médica
Mundial, 2011).
Primera Carta de Sale a la luz esta carta que había sido adoptada y puesta en práctica por la
Derechos de los Asociación Americana de Hospitales.
Pacientes (1972)
National Commission for Por mandato del Congreso de los EE.UU., se constituye esta Comisión con el
47
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
the Protection of objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para
Human Subjets of identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación
Biomedical and biomédica y conductual que implica sujetos humanos (Vidal,2009). Se partía de
Behavioral Research considerar que los Códigos no siempre eran de fácil aplicación en las
(1974) situaciones particulares y demasiado complejas y que aun aplicándolos existían
(La Comisión Nacional casos en los que había conflicto y no se podía resolver con la debida
para la Protección de ecuanimidad. La Comisión emitió 11 documentos y un informe final que se llamó
los Sujetos Humanos en Informe Belmont.
la Investigación
Biomédica y
Conductual)
Declaración de Tokio Revisa los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de
(Helsinki II) (1975) contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta
Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en
1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres
humanos (clínicas y no clínicas).
Informe Belmont (1978) El experimento de Tuskegee (2011) es el antecedente de este informe que
propone un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación,
teniendo en cuenta unos principios más amplios que provean las bases sobre las
que se interpreten y apliquen algunas reglas específicas. Estos principios son tres:
Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No
maleficencia y Principio de Justicia. El informe Belmont es el primer documento
que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de
protocolos de investigación en seres humanos (Informe Belmont, 2011).
Ethical Advisory Board Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente
(1978) vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National
(Consejo de Evaluación Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral
Ética) Research, pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.
Federal Law of En la parte B de este documento, se publicaron las normas y regulaciones del
Institutional Review Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos,
Board (IRB) (1981) mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. Se sientan las bases
(Ley Federal del Comité para las llamadas Normas de buena práctica clínica, que son recomendaciones
Institucional de para el buen desempeño ético científico de los investigadores, las cuales
Revisión) tuvieron una enorme difusión (Levine, 1986).
President Commission Esta Comisión trabajo en los EE.UU. con el fin de continuar el trabajo de la
for the Study of Ethical anterior National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical
Problems in Medicine and Behavioral Research, aclarando y profundizando en los problemas éticos,
and Biomedical and de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y
Behavioral Research evaluarlos. Esta Comisión produjo 9 Informes de los cuales tres son sobre
(entre 1979 y 1983) consentimiento informado en la práctica clínica y la investigación científica y
(Comisión Presidencial dos versan sobre la investigación en seres humanos.
para el Estudio de los
Problemas Éticos en
Medicina e
Investigación
48
Rocío Guillén Velasco
Biomédica y
Conductual)
Normas de buena El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS),
práctica clínica (1982) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró estas
pautas, las cuales pretenden adecuar y ofrecer un método eficaz para la
aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las
realidades regionales particulares. De este modo, se hizo necesario plantear
normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o
subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo a individuos aislados.
Normas de la Buena La Food and Drugs Administration (Administración de Alimentos y Drogas)
Práctica Clínica (1987) publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos
clínicos y el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer
una norma para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo este
nombre.
Pautas éticas Nuevas directrices de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas para ensayos
internacionales para la clínicos con medicamentos en la Comunidad Económica Europea.
investigación y
experimentación
biomédica en seres
Humanos (1991)
Normativa CIOMS La norma contiene 53 artículos, en que se incluye: el consentimiento informado,
(1991) la anuencia de la comunidad, la divulgación selectiva de la información, la
(CIOMS significa influencia indebida, la inducción a participar, la comunicación de los resultados
Council of International del estudio, reducir el daño al mínimo, el evitar el daño a grupos, la publicidad
Organizations for the perjudicial, el respeto por las costumbres sociales, la sensibilidad a las diferentes
Medical Sciences, es culturas, la confidencialidad, entre otros14. Se incluye también:
decir, el Consejo de Tratamiento de la confidencialidad en las investigaciones en genética.
Organizaciones Investigación con productos de la concepción.
Internacionales de las
Uso de grupo control y comparadores en investigación clínica
Ciencias Médicas)
farmacológica.
Mayor flexibilización en algunos estándares, por ejemplo, en el uso de
placebo.
Pautas internacionales Fueron revisadas nuevamente las Normas CIOMS OMS dando como resultado
para la evaluación estas pautas.
ética de los estudios
epidemiológicos (1993)
Lineamientos de Estos Lineamientos 15 establecen criterios unificados que orientan sobre cómo
Operación para los constituir comités de ética de la investigación que evalúan investigación
Comités de ética que biomédica, particularmente en los países del tercer mundo. Las normas además
evalúan investigación proveen las bases para la elaboración de Procedimientos Operativos Estándar y
Biomédica también para el armado de un sistema de evaluación ética de investigación
14 La normativa CIOMS (1991) ha sido sintetizada por Carlos Compton.
15 La traducción oficial dice “Guías operacionales”. He preferido presentártelas como “Lineamientos de operación” (Carlos
Compton).
49
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
(OMS,2000) biomédica (OMS, 2000).
(Operational Guidelines
for Ethics Committees
that Review Biomedical
Research, OMS 2000)
Declaración de Helsinki En esta declaración ya se visualizan los intentos de modificación de varios de los
Edimburgo (2000) artículos que se ocupan en particular de los derechos de las personas, como el
uso del placebo, la obligación de proveer tratamiento más allá de finalizada la
investigación y el beneficio esperado para el individuo y la comunidad.
Flexibiliza los criterios para el uso de placebo en el grupo control. Incluye una
cláusula sobre la provisión de tratamiento más allá de finalizada la investigación
(Asociación Médica Mundial, 2000).
Documento Guía del Las Consideraciones éticas en investigación de una vacuna preventiva del VIH,
Programa UNAIDS que presenta el Programa Conjunto de Naciones Unidas, es una respuesta a la
(2000) naturaleza global de la epidemia y sus efectos devastadores en algunos países
pobres (OMS, 2008).
Declaración Universal Documento de fundamental importancia apenas aprobado, el cual a pesar de
de Bioética de UNESCO no ser un documento que se refiera específicamente a temas de ética de la
(2005) investigación ha sido el resultado de fuertes debates en el ámbito internacional
en el intento de incluir los intereses de los países del tercer mundo. Cuestiones
previstas en distintos apartados son muestra de la tarea realizada por los
representantes de los países de la región para incluir en las Declaraciones con
validez universal prescripciones capaces de proteger de manera “fuerte” los
derechos humanos de los sujetos de investigación sin posibilidades de
negociación alguna (UNESCO, 2005).
¿Por qué nos interesa conocer las normas internacionales sobre investigación con seres
humanos?
Ya revisamos como algunos eventos históricos marcados por la irracionalidad humana y la
violencia, todavía privan en la investigación de salud en muchos países en vías de desarrollo. En
América Latina marcada por la pobreza, ya sea económica o la privación de las libertades para
disfrutar de la vida, se ha tenido que contender con el sistema normativo de Estados Unidos que viola
frecuentemente las normas internacionales de la investigación con seres humanos mediante el doble
estándar, ataque sistemático de la Declaración del Helsinki, la postulación de una nueva
normatividad emanada de sus filas y el imperialismo moral. Ante estas circunstancias y, especialmente
porque organismos que tienen capacidad de financiar la investigación provienen de Estados Unidos,
diversos grupos han propuesto otras normas para reducir las injusticias sociales y la imposición de ver a
la salud como una mercancía.
50
Rocío Guillén Velasco
Conocer las normas internacionales nos permite conocer las posturas acerca de la investigación
con seres humanos. Actualmente los proyectos de investigación en países industrializados y de la
industria farmacéutica ponen el dedo en la llaga para analizar y criticar el doble estándar y las
violaciones a los derechos de los participantes. De aquí que mucha de esta normatividad
internacional abogue por el universalismo de una ética fundada en los derechos humanos tanto en
dignidad de la persona como en el respeto a los contextos, tradiciones culturales e historia de las
personas o comunidades.
51
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Tema 6. Consentimiento informado
Contenido
Introducción
Introducción
El consentimiento informado se considera el procedimiento óptimo que garantiza, de alguna
manera, que la investigación será llevada a cabo con estándares científicos y éticos. Es imprescindible
que la persona que participa en una investigación, otorgue su consentimiento, una vez que ha sido
informada sobre las condiciones del estudio, sus riesgos y beneficios; de lo contrario, el investigador
asume la responsabilidad legal.
Por ello se insiste en que el consentimiento sea escrito, sobre todo, teniendo en cuenta sus
implicaciones legales: la persona firma un contrato con posibles consecuencias en la salud,
económicas o morales, ya sea por la aceptación o por el rechazo a participar en la investigación o en
un procedimiento. En diversos trabajos se ha comprobado que, en la práctica, el grado de
comprensión y la libertad de las personas a consentir pueden estar lejos de la perfección, pero es
mejor tener este documento que ampara tanto a las personas investigadas como al investigador.
Rocío Guillén Velasco
Aunque el CI se concibe solamente como el documento que establece esta aceptación
voluntaria, debemos verlo como un proceso integral donde priva la confianza y la buena fe de las
personas. Esta concepción holística reconoce que la solicitud de firma del documento que estipula un
CI implica una obligación profesional de tipo moral que liga al personal de los servicios de salud con
las personas que solicitan el servicio. Queda constancia que se ha producido el CI mediante la firma
de un documento posterior a que la persona, familia o comunidad ha sido informada ampliamente
sobre alternativas, oportunidad de resultados esperados ya sean beneficios, secuelas o riesgos, con el
fin de llegar a una decisión, ya sea de elección, de aceptación o de rechazo (Comité Bioético de
Cataluña, 2002).
En nuestro país, este proceso se ha concebido erróneamente como la posibilidad de obtener una
garantía de la eficacia científico-técnica de la intervención, como un instrumento de naturaleza
potencialmente legal o como un trámite administrativo de la institución. Esta perspectiva simple y
administrativa de este proceso puede acabar desvirtuando la normatividad institucional y legal, así
como los principios éticos que permiten a los participantes mantener el control sobre sus propias
acciones, y resguardar su vida y dignidad como valores fundamentales, pues sabemos que el
documento de CI, en sí mismo, no tiene valor si no existe una comunicación que vincule éticamente a
quien entrega toda su confianza y alguien que se convierte en depositario de ese valioso bien.
Muchas veces hemos participado en la solicitud del CI; por ejemplo, cuando se requiere realizar
una cirugía o un procedimiento invasivo. Como enfermeras nos piden que las personas firmen el
consentimiento, la mayoría de las veces, sin información. Lo que debemos considerar es que, en el
proceso de firmar el consentimiento, entran muchos valores, sobre todo las necesidades de las
personas que solicitan información sobre su tratamiento (quirúrgico o médico), o sobre las secuelas (ya
sea como quedarán posteriormente o que les pasará si no se someten al tratamiento), o
acompañamiento emocional/espiritual para tomar la mejor decisión. Muchas veces, su angustia no es
escuchada, debido a que, por normas institucionales, ninguno de los profesionales de la salud (a
excepción del médico), por normas institucionales, puede ofrecerles algo (luego, no está a su
disposición cuando lo requieren).
Por ello, debemos entender que CI debe ser un proceso lento y pausado, que le dé el tiempo
suficiente a la persona cuidada para que comprenda lo que se le pide, sobre todo cuando ha
perdido la salud, tiene dolor o sufre. Tiene que ser una ocasión para ella, de ejercer su derecho de
decidir, de preguntar, de aclarar sus dudas, de comprender la información que se le da. El CI debe
verse también como un estímulo a la persona cuidada para que participe y se involucre hasta donde
quiera en las decisiones que tome, y de esta manera, el profesional de la salud pueda considerar sus
53
Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
necesidades, que pueden cambiar. Finalmente, el CI debe ser un proceso de diálogo clínico que
marque la forma, cantidad y límites de la información escrita y no al revés como se obtiene
actualmente: primero las necesidades del médico, luego de la institución y tal vez, se atiendan las
necesidades de la persona cuidada.
Criterios generales
Ofrecer la información en un lugar adecuado para ello y con tiempo suficiente para que la
persona pueda asimilarla.
Evitar frases que comprometan o manipulen a las personas para que participen.
Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y enlistar los nombres de los
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Rocío Guillén Velasco
investigadores e instituciones que participan, indicando un número de teléfono que le
permita a las personas participantes comunicarse con los investigadores y/o el comité, en
caso de que requieran hacer alguna consulta o deseen información adicional.
Dar el tiempo suficiente para que pueda tomar su decisión bien meditada.
El CBI será firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo cuando menos
y el investigador o la persona que explica el proceso, o en su defecto, de forma oral ante
uno o más testigos independientes del equipo de investigadores, que lo declararán por
escrito bajo su responsabilidad.
El formulario del CBI debe ser modificado cuando se disponga de mayor información o se
haya incorporado algún cambio al protocolo. Posterior a la realización de las
modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el comité de ética
respectivo.
Informar a los participantes sobre los objetivos del estudio, la metodología a seguir, las
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
técnicas e instrumentos que se utilizarán para registrar la información (grabadora, fotografía,
video, entre otros), la forma en que la información recolectada será resguardada, la
utilización de los datos y la garantía del anonimato de los participantes, durante y después
del trabajo de campo, así como la información pertinente respecto de las publicaciones
que se deriven de esto.
Considerar que la toma de decisiones se centra en una relación tripartita (profesional del
equipo de salud, niño/incapacitado y padres), en virtud de la cual estos últimos aceptan o
no las recomendaciones diagnósticas y/o terapéuticas, toda vez que, desde una situación
de la minoría de edad, la incapacidad legal sitúa al menor en una posición de autonomía
limitada y, por tanto, de dependencia de terceros.
Si la persona es incapaz de dar el consentimiento, la anuencia debe ser otorgada por los
padres o el representante legal debidamente identificado como tal, siempre de manera
escrita, tras haber recibido la información pertinente en lenguaje claro y accesible y de
haber comprendido la información mencionada. La persona de investigación o el
representante legal recibirán una copia del CBI con la fecha y las firmas respectivas a
sabiendas de que pueden negarse a participar en el estudio o procedimiento (Cano, 2005).
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Rocío Guillén Velasco
El trato respetuoso y la comunicación que merece la persona y su familia se hacen objetivos en el
CI y contribuyen a fortalecer la relación de confianza con el personal de salud y a disminuir las
asimetrías de información en dicho vínculo en la medida en que garantiza que el proceso es llevado a
cabo de forma oportuna y adecuada a los interesados o sus familiares, permitiéndoles asumir de
manera libre e informada las mejores decisiones para el cuidado de su salud.
Lo mismo debe ocurrir en aquellos supuestos en que por ley la decisión de la persona se presume o
es irrelevante.
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Investigación descriptiva en enfermería
Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
Información para aceptar o rehusar lo que se le
propone y a retractarse de lo ya decidido;
asimismo, información para aceptar lo que no
quiere que se le realice.
Fuente: Family Health International (2005).
fundamentos del CI. Muchas veces en investigación se omite este documento, pero si se da
información verbal siempre y cuando la investigación tenga un riesgo mínimo y el comité de
investigación o de ética, lo autoricen.
Ahora bien, si estamos en los servicios de salud, tenemos que velar por el cumplimiento del CI. El
contacto constante y directo que tenemos con las personas en los servicios de salud, nos permite
conocer su manera de ser, el ambiente familiar que les rodea, sus sentimientos, dudas, conocimientos
y su grado de comprensión; por lo tanto, poseemos datos que pueden ser necesarios para que el
médico pueda dar la información y pedir el consentimiento de la forma más adecuada.
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Rocío Guillén Velasco
cuidados. Si bien este consentimiento en la mayoría de las situaciones será oral, es un importante
requerimiento ético profesional (deontológico). También debemos prestar atención a la
comunicación con el médico para actuar de forma responsable y coordinada en el cuidado de la
persona.
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
La población puede ser finita (si conocemos su número) o infinita (si lo desconocemos).
Para elegir a nuestra población tenemos que utilizar criterios de inclusión, de exclusión y de
eliminación.
Los dos tipos de muestras son: probabilísticas, cuando todos los elementos tienen la misma
posibilidad de ser elegidos, y no probabilísticas, cuando la elección de los elementos
depende de las características de la investigación.
Para las muestras probabilísticas, sus tipos son: aleatorio simple, aleatorio sistemático,
aleatorios estratificado y conglomerados (clusters).
Para las muestras no probabilísticas, sus tipos son: de conveniencia, de juicios, por cuotas y
bola de nieve.
Los criterios utilizados para clasificar los diferentes tipos de estudios varían si se manipulan las
variables o no según el fin de investigación, el tiempo de los hechos y registro de
información, la secuencia del fenómeno y el número de poblaciones a quienes se aplican
las variables.
Los estudios exploratorios estudian un fenómeno o área poco conocida; los descriptivos
fundamentan resultados previos; los correlacionales proporcionan una base metodológica
para llevarlos a cabo y los explicativos generan conocimiento o entendimiento y son muy
estructurados.
Los objetivos deben tener una relación directa con el tipo de estudio que propongamos.
La entrevista es una técnica de recolección de datos que implica preguntas orales a los
entrevistados, ya sea individualmente o en grupo. La respuesta a estas preguntas se puede
registrar por escrito o grabar en una grabadora.
Las entrevistas pueden ser muy flexibles y emplear preguntas abiertas o poco flexibles
(estructuradas), así como preguntas cerradas con un sistema de categorización de
respuestas.
Las entrevistas muy flexibles sobre un tema del que se conoce poco sirven para pocos
individuos. Las entrevistas poco flexibles o estructuradas sirven para muchos individuos, sobre
todo si el tema ya es conocido.
Existe también el cuestionario autoadministrado por correo o en un local por previa cita o
recogido después. Su desventaja es su tasa baja de respuesta.
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
elaborado ex profeso para tal fin.
Existen diversos tipos de instrumentos de medición: test, escala, cuestionario, encuesta y lista
de cotejo, los cuales se usan con fines clínicos o investigativos.
La validez indica el grado en que un instrumento realmente mide la variable que intenta
medir. La validez total de un instrumento resulta de la suma de validez de contenido, de
criterio y de constructo.
Las medidas de tendencia central son media, mediana y moda, y las de dispersión son
rango, desviación estándar y varianza.
Hay dos tipos de estadística: descriptiva e inferencial; para cada una hay un tipo de prueba
o de método para analizar los resultados.
Los niveles de medición de las variables son: nominal, ordinal, intervalar y de razón. El
término que agrupa a la intervalar y la de razón es “escalar”.
La tabulación de datos es expresar valores, magnitudes u otros datos, por medio de tablas o
cuadros, tiene tres etapas: recolección de datos, recuento y análisis.
El SPSS es usado con mucha frecuencia en las ciencias sociales y de la salud; se trata de una
herramienta que facilita el análisis de los datos y cuenta con dos matrices o ventanas: 1)
vista de datos y 2) vista de variables.
Las pruebas estadísticas para los análisis descriptivos y de asociación se deciden con base
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en el nivel de medición de las variables.
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Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación
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