Generador Armonico Generator G11 PDF

Generator G11 (GEN11)
Manual del usuario

Manual del usuario del generador G11
Índice
Características generales��176
Convenciones estándar usadas��176
Capítulo 1. Información general��176

Indicaciones��176
Contraindicaciones��176
Descripción del instrumento��176
Presentación��176
Ilustración y nomenclatura��177
Advertencias generales��178
Precauciones generales��179
Servicio al Cliente��179
Capítulo 2. Instrucciones de uso: dispositivos HARMONIC®��180

Instalación��180
Característica de la pantalla “Listo”��181
Utilización��182
Ajustes��182
Advertencia��183
Capítulo 3. Instrucciones de uso: dispositivos ENSEAL®��184

Instalación��184
Característica de la pantalla “Listo”��185
Utilización��185
Ajustes��186
Capítulo 4. Solución de problemas y guía de las pantallas��187

Solución de problemas generales��187
Solución de problemas de HARMONIC��189
Solución de problemas de ENSEAL��191
Guía de las pantallas��192
Capítulo 5. Limpieza, desinfección, mantenimiento preventivo y reparación��198

Comprobaciones de seguridad eléctrica��198
Instrucciones de limpieza y desinfección��198
Mantenimiento y reparación��200
Eliminación del generador G11 Ethicon Endo-Surgery (protección ambiental)��201
Capítulo 6. Conformidad con las normas��201

Apéndice��202
Especificaciones del sistema��202
Compatibilidad electromagnética (CEM)��203
Símbolos��206
175 Generador G11

Características generales
Lea atentamente toda la información.
No seguir las instrucciones correctamente puede provocar consecuencias quirúrgicas graves. Este manual contiene información importante para el
funcionamiento del GEN11. Debería guardarse en un lugar donde pueda consultarse durante el uso, especialmente para ver las traducciones de las
pantallas. Imprima o copie las páginas según sea necesario para mantenerlas cerca.
Importante: Este manual está ideado para proporcionar instrucciones acerca del uso del generador G11. No constituye una referencia para las
técnicas quirúrgicas. Consulte la última versión de este manual en www.e-ifu.com.
HARMONIC® y ENSEAL® son marcas registradas de Ethicon Endo-Surgery.
Convenciones estándar usadas

Uso de las declaraciones de Cuidado, Advertencia y Nota
La información relativa a la realización de una tarea de manera segura y exhaustiva se proveerá en forma de una declaración de Cuidado,
Advertencia o Nota. Estas declaraciones se encuentran en toda la documentación.
Estas declaraciones y deberán leerse antes de continuar con el siguiente paso de un procedimiento.
Advertencia: Una declaración de Advertencia indica un procedimiento, práctica o condición de funcionamiento o mantenimiento que, si no se
observa estrictamente, podría causar una lesión o la pérdida de la vida de una persona.
Cuidado: Una declaración de Cuidado indica un procedimiento, práctica o condición de funcionamiento o mantenimiento que, si no se
observa estrictamente, podría causar un daño o la destrucción del equipo.
Nota: Una declaración de Nota indica un problema, práctica o condición de funcionamiento o mantenimiento que es necesario para cumplir
eficazmente una tarea.
Capítulo 1. Información general

Indicaciones
El generador G11 proporciona energía de radiofrecuencia para alimentar los instrumentos electroquirúrgicos ENSEAL que se utilizan en la
cirugía general y ginecológica, abierta y laparoscópica, para cortar y sellar vasos, y para cortar, sujetar y disecar tejidos. Además, el generador
proporciona alimentación para los instrumentos quirúrgicos de ultrasonido HARMONIC, que están indicados para las incisiones de partes
blandas, si se desea un control de las hemorragias y lesiones térmicas mínimas.
No se ha demostrado que los instrumentos ENSEAL y HARMONIC, utilizados con el generador G11, sean eficaces para las intervenciones de
esterilización o la coagulación tubárica. No utilice estos instrumentos para estas intervenciones.
Contraindicaciones
• El uso del generador G11 y los dispositivos acoplados está contraindicado cuando, a juicio del médico, la cirugía por radiofrecuencia o la
cirugía por ultrasonidos sería contraria al mejor interés del paciente.
• Los instrumentos no están indicados para realizar incisiones en los huesos.
Descripción del instrumento

El generador G11 suministra energía a los instrumentos quirúrgicos HARMONIC y ENSEAL. El generador utiliza un punto de contacto
con una pantalla táctil y cuenta con un punto de entrada con una conexión única que acepta un instrumento HARMONIC o ENSEAL. Los
conectores (HGA11 para HARMONIC y EGA11 para ENSEAL) se usan para activar el generador para los dispositivos de alimentación.
Presentación
El generador G11 se suministra en estado semipreparado para su uso. La caja de envío contiene el generador G11, el cable de alimentación y
el manual del usuario. Los instrumentos desechables Endo-Surgery ENSEAL o HARMONIC de Ethicon desechables no forman parte de este
envase y deben adquirirse por separado. El conector del dispositivo HARMONIC (EGA11), el conector del dispositivo ENSEAL (EGA11), el
interruptor de pedal (FSW11) y el carro (CRT11) también pueden adquirirse por separado.
Generador G11 176

Ilustración y nomenclatura
Tablero frontal del generador
Figura 1.
1 INTERRUPTOR DE Se enciende de color verde al alimentar el generador.

ENCENDIDO/APAGADO
2 PANTALLA TÁCTIL Muestra la información del sistema y sirve como punto de contacto para el ajuste de los controles
y configuraciones.
3 CONEXIÓN DEL Conexión usada para enchufar los conectores o dispositivos al generador.
CONECTOR/DISPOSITIVO
Tablero trasero del generador
Figura 2.
4 CONEXIÓN DEL CABLE Conexión usada para enchufar el cable de alimentación al generador.
DE ALIMENTACIÓN
5 CONEXIÓN DEL Conexión usada para conectar el interruptor de pedal al generador.

INTERRUPTOR DE PEDAL
6 TERMINADO DE Proporciona un medio para la conexión a un conductor de ecualización de potencial.

ECUALIZACIÓN DE
POTENCIAL
177 Generador G11

Interruptor de pedal
Figura 3.
7 MIN (PEDAL IZQUIERDO) Activa la alimentación para ENSEAL o la alimentación mínima para HARMONIC.
8 MAX (PEDAL DERECHO) Activa la alimentación máxima para HARMONIC.
Advertencias generales
• Antes de administrar alimentación para el sellado de tejidos, compruebe que el equipo esté completamente operativo.
• Este equipo es para uso sólo por personal médico cualificado, con formación en el uso de la cirugía por ultrasonidos o la electrocirugía. El
uso inadecuado del equipo por personal médico sin formación puede causar una descarga eléctrica peligrosa.
• No utilizar en presencia de anestésicos inflamables o gases oxidantes como el óxido nitroso (N2O) y el oxígeno, ya que puede producirse
una explosión.
• En lo posible, deben utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y la desinfección. Antes de la aplicación de la cirugía de alta
frecuencia, debe dejarse que los agentes inflamables usados para la limpieza o desinfección, o como disolventes de adhesivos, se
evaporen. Existe el riesgo de acumulación de soluciones inflamables debajo del paciente, en las depresiones del cuerpo, como el
ombligo, y en las cavidades corporales como la vagina. Cualquier líquido acumulado en estas zonas se debe limpiar antes de aplicar la
electrocirugía. Debe prestarse atención al peligro de encendido de gases endógenos u otros inflamables. Algunos materiales, por ejemplo,
el algodón y la gasa, si están saturados de oxígeno, pueden encenderse por chispas producidas en el uso normal durante la aplicación de la
electrocirugía.
• No ponga en funcionamiento el generador G11 en un ambiente húmedo, ya que puede existir un peligro de descarga. Si se ha producido la
entrada de líquidos en el equipo, el generador G11 debe devolverse al fabricante para su examen antes de su uso.
• No ponga en funcionamiento la unidad muy cerca de disolventes volátiles como el metanol o el alcohol, ya que puede producirse una
explosión.
• Evite usar el generador G11 adyacente o apilado con otro equipo. Si es necesario el uso adyacente o apilado, el generador y el otro equipo
G11 deben vigilarse, a fin de garantizar un funcionamiento normal.
• La interferencia producida por el funcionamiento de equipos quirúrgicos de alta frecuencia puede afectar de manera adversa al
funcionamiento de otros equipos médicos electrónicos, como los monitores y los sistemas de imagen.
• Compruebe si el paciente tiene un marcapasos o un cardioversor o desfibrilador implantado. Consulte con el fabricante del marcapasos,
cardioversor o desfibrilador implantado la información acerca de los efectos de la energía de radiofrecuencia en estos aparatos.
• El uso de accesorios y cables distintos a los especificados puede producir un funcionamiento imprevisible, el aumento de las emisiones
electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética. No está permitida ninguna modificación de este equipo por parte
del cliente; cualquier modificación podría tener una repercusión negativa sobre la seguridad eléctrica y las emisiones electromagnéticas.
• No hay piezas que el usuario pueda modificar o reparar. Para la reparación del generador, debe devolverse a un centro de servicio
autorizado por Ethicon Endo-Surgery.
Generador G11 178

• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo sólo debe conectarse a una fuente de alimentación conectada con una protección de
tierra.
• Para aislar el generador G11 de la alimentación, desconecte el cable de alimentación del tablero posterior del generador o de la pared.
Asegúrese de que el acceso a estos puntos se mantenga despejado.
• Este dispositivo no es seguro y no es compatible con la resonancia magnética.
• Este dispositivo sella vasos hasta un diámetro máximo de 7 mm, dependiendo del instrumento usado. Consulte más información en las
instrucciones de uso del instrumento.
• Al igual que con todas las fuentes de energía (electrocirugía, láser o ultrasonido), hay preocupación acerca del potencial carcinógeno e
infeccioso de los productos secundarios, tales como el humo y los aerosoles de los tejidos. En las intervenciones abiertas y laparoscópicas
deben adoptarse medidas adecuadas, como gafas protectoras, máscaras de filtración y equipos eficaces de evacuación de humos.
• Para el caso de un fallo del sistema, asegúrese de contar con el equipo de respaldo adecuado que corresponda al procedimiento en
cuestión.
• Después de retirar el instrumento, inspeccione el tejido para verificar que se ha logrado la hemostasia. De no ser así, deberán utilizarse las
técnicas hemostáticas adecuadas para conseguir la hemostasia.
Precauciones generales
• La pantalla táctil del generador es muy sensible y no deben utilizarse objetos metálicos puntiagudos en esta pantalla.
• La extracción de los tornillos de la parte inferior o la apertura de este aparato invalida la garantía y podría suponer una situación de
peligro.
• Lea las instrucciones antes de usar el aparato, y siga las directivas de práctica clínica del hospital con respecto a la cirugía por
ultrasonidos, electrocirugía, e intervenciones ginecológicas y laparoscópicas.
• Cambie los fusibles sólo por otros del mismo tipo y graduación. Consulte las Especificaciones del sistema.
• El generador G11 no debe esterilizarse, ya que ello puede dañar el equipo.
• No restrinja las aberturas de la parte inferior del generador y del tablero posterior del generador G11, ya que proporcionan el flujo de aire
necesario para el enfriamiento.
• Si se sospecha interferencia electromagnética con otro equipo, reoriente el aparato o elimine las posibles fuentes de interferencia (por
ejemplo, teléfonos móviles, radios, etc.) de la habitación.
• Los electrodos de monitorización deberá colocarse lo más lejos posible del dispositivo desechable cuando se usen simultáneamente en el
mismo paciente un equipo quirúrgico de alta frecuencia y un equipo de monitorización fisiológica. Se recomienda el uso de sistemas de
monitorización que incorporan dispositivos limitadores de corriente de alta frecuencia.
• No se recomiendan los electrodos de monitorización de aguja.
• La activación de un dispositivo de radiofrecuencia cuando no esté en contacto con el tejido destinatario o en posición para suministrar
energía al destino puede causar un acoplamiento capacitivo.
• El paciente no debe ponerse en contacto con las piezas metálicas que tienen conexión a tierra o que tengan una capacitancia apreciable a
la tierra (por ejemplo, apoyos para la mesa del quirófano, etc.).
• Los cables a los electrodos quirúrgicos deberán colocarse de manera que se evite el contacto con el paciente o con otros electrodos.
• Se recomienda CRT11 si el generador G11 se extrae del quirófano. Debe mantenerse el control del generador y del carro al desplazarse
por debajo de umbrales.
Servicio al Cliente
Garantía
La presente garantía, así como los derechos y obligaciones resultantes de la misma, serán interpretados y estarán regidos conforme a las leyes
del estado de Ohio (EE.UU.).
Ethicon Endo-Surgery garantiza que este producto carece de defectos de material y mano de obra con el uso normal y el mantenimiento
preventivo, durante el respectivo período de garantía que se muestra a continuación. La obligación de Ethicon Endo-Surgery conforme a la
presente garantía se limita a la reparación o el reemplazo, a su discreción, de cualquier producto o pieza del mismo que haya sido enviado
a Ethicon Endo-Surgery o a su distribuidor, dentro del período aplicable que se muestra a continuación y que, en el examen haya revelado
ser defectuoso, para satisfacción de Ethicon Endo-Surgery. Esta garantía no se aplica a ningún producto o parte del mismo que: 1) se haya
afectado de manera adversa debido al uso con dispositivos fabricados o distribuidos por terceros no autorizados por Ethicon Endo-Surgery;
2) se hayan reparado o alterado fuera de la fábrica de Ethicon Endo-Surgery de una manera que, a juicio de Ethicon Endo-Surgery, afecte a
su estabilidad o fiabilidad; 3) se haya sometido a un uso inadecuado negligencia o accidente; o 4) se haya usado de manera distinta a la que
179 Generador G11

esté de conformidad con los parámetros de diseño y uso, instrucciones y directrices para el producto, o con normas funcionales, operativas o
ambientales para productos similares, aceptados generalmente en la industria.
Los productos de Ethicon Endo-Surgery están garantizados durante los siguientes períodos después de su entrega al comprador original:
Generador y cable de alimentación Un (1) año, piezas y mantenimiento
Interruptor de pedal Un (1) año, piezas y mantenimiento
Carro Un (1) año, piezas y mantenimiento
A MENOS QUE LAS LEYES LOCALES LA SUSTITUYAN, ESTA GARANTÍA REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS,
EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE CALIDAD COMERCIAL E IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
DETERMINADO, Y A TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE ETHICON ENDO-
SURGERY Y ES UN COMPROMISO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR. EN NINGÚN CASO, ETHICON ENDO-SURGERY
SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS ESPECIALES, FORTUITOS O CONSECUENTES, INCLUIDOS, SIN LIMITACIÓN, LOS
DAÑOS RESULTANTES DE LA PÉRDIDA DE USO, BENEFICIOS, NEGOCIO O BUENA FE, APARTE DE LOS PROVISTOS
EXPLÍCITAMENTE POR UNA LEY ESPECÍFICA. Ethicon Endo-Surgery, Inc. no asume ni autoriza a tercero alguno a asumir en su nombre
ninguna otra responsabilidad respecto de la venta o uso de cualquiera de los productos de Ethicon Endo-Surgery, Inc. No existen garantías
que se extiendan más allá de los términos de la presente. Ethicon Endo-Surgery se reserva el derecho de efectuar cambios a los productos
construidos y/o vendidos por ellos en cualquier momento, sin incurrir en ninguna obligación de hacer los mismos cambios o cambios similares
en los productos construidos y/o vendidos previamente por ellos.
Servicio al Cliente
Póngase en contacto con el Departamento de Servicio al Cliente de Ethicon Endo-Surgery o con su representante local si desea algún apoyo
para el cliente o técnico.
Llame al teléfono 1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636) (sólo en EE.UU.).
Capítulo 2. Instrucciones de uso: dispositivos HARMONIC

Instalación
Cuidado: No bloquee las tomas de aire del generador a fin de evitar el sobrecalentamiento del generador.
1 Examine que el generador G11 y el dispositivo HARMONIC no estén dañados. No use dispositivos dañados.
2 Sujete firmemente el generador a su carro o a cualquier otro dispositivo adecuado en la posición correcta.
3 Conecte el cable de alimentación a la conexión del cable de alimentación del tablero trasero del generador y a una toma de
corriente con conexión a tierra. Los requisitos de alimentación del generador G11 aparecen en la etiqueta del tablero trasero
del generador.
4 Conecte el conector del interruptor de pedal al conector del interruptor de pedal del tablero trasero del generador y a una toma
de corriente con conexión a tierra.
5 Conecte el instrumento HARMONIC al generador G11.
• Si el enchufe tiene el aspecto de la imagen de abajo, conecte directamente el dispositivo a la conexión del generador G11.
Figura 4.
Generador G11 180

• Si el enchufe tiene el aspecto de la imagen de abajo, use el conector como punto de contacto entre el dispositivo y el
generador.
Conector
Enchufe
Figura 5.
Cuidado: Compruebe que el generador esté bien sujeto al carro o a cualquier otro artilugio adecuado antes de encenderlo.
6 Encienda el generador con el interruptor de encendido y apagado del tablero frontal del generador.
7 El indicador de espera verde se enciende y el sistema iniciará su secuencia de inicio. Durante esta secuencia se oye una señal
acústica. Al finalizar la secuencia de inicio, aparece la pantalla que solicita la prueba.
8 Siga las instrucciones de la pantalla para ejecutar la prueba.
9 La pantalla de “Listo” de HARMONIC aparece y el generador está listo para su uso.
Característica de la pantalla “Listo”

La pantalla “Listo” de HARMONIC tiene las siguientes características:
Figura 6.
181 Generador G11

1 AJUSTES Pulse este botón para ir a los ajustes del sistema.
2 ESPECIFICACIÓN DEL Indica el dispositivo que está en uso.

DISPOSITIVO
3 MIN Indica el ajuste del nivel mínimo de potencia graduable por el usuario. Cuando este nivel de potencia
está activado (por medio del interruptor de pedal o manual), el indicador “MIN” parpadeará. El
sistema establece como valor predeterminado del nivel de potencia el “MIN”, de 3. Consulte el nivel
de potencia mínimo recomendado en los prospectos de cada instrumento.
4 MAX Indica el ajuste del nivel máximo de energía. Este valor es siempre 5. Cuando este nivel de potencia
está activado (por medio del interruptor de pedal o manual), el indicador “MAX” parpadeará.
5 AUMENTO DEL NIVEL DE Pulse este botón para aumentar el ajuste de potencia mínimo (MIN) al nivel deseado (de 1 a 5). El
POTENCIA nivel elegido aparecerá en la pantalla. El nivel de potencia puede ajustarse cuando el generador esté
listo.
6 DISMINUCIÓN DEL NIVEL Pulse este botón para disminuir el ajuste de potencia mínimo (MIN) al nivel deseado (de 1 a 5). El
DE POTENCIA nivel elegido aparecerá en la pantalla. El nivel de potencia puede ajustarse cuando el generador esté
listo.
7 VOLUMEN Pulse el botón más o menos para ajustar el volumen de los tonos de activación. Se oye una señal
acústica para indicar el nivel de volumen seleccionado.
Utilización
La potencia mínima o máxima se activa desde el dispositivo HARMONIC o desde el interruptor de pedal.
Utilice el pedal izquierdo del interruptor de pedal para activar la potencia mínima, y el pedal derecho, para la potencia máxima.
Durante la activación mínima, la zona MIN de la pantalla del generador se encenderá de color verde y pulsará. Durante la activación
máxima, la zona MAX de la pantalla del generador se encenderá de color verde y pulsará. A medida que la potencia se activa, se inicia la
retroalimentación acústica.
El valor predeterminado del nivel de potencia es de 3 para el mínimo. Pulse el botón para aumentar o disminuir el nivel de potencia para
aumentar o disminuir, respectivamente, el nivel de potencia que se generará en esta modalidad.
Nota: Sólo se puede graduar el ajuste del nivel de potencia mínimo (MIN). El ajuste MAX del nivel de potencia está siempre fijo en 5.
Volumen
Ajuste el volumen con el botón más o menos. El ajuste predeterminado del volumen es 7.
Apagado
Apague el generador con el interruptor de encendido y apagado del tablero frontal del generador.
La secuencia de apagado no se puede iniciar durante la activación de la potencia. Durante el apagado, el generador borra el contenido de la
pantalla, informa al usuario si quedan diez o menos usos del mango transductor para el mango conectado y muestra la animación del apagado.
Ajustes
Navegación básica
Pulse el botón “Ajustes” para efectuar ajustes en el sistema y acceder a la información del sistema.
La pantalla de ajustes aparece. Desplácese hacia abajo para más opciones.
Nota: Si la potencia se activa estando en el menú “Ajustes”, la ventana “Ajustes” se cierra automáticamente y vuelve a la pantalla “Listo”.
Pulse el botón para cerrar “X” para salir desde cualquier parte del menú Ajustes. Pulse la flecha hacia atrás para ir al menú anterior desde las
pantallas desde los submenús.
Generador G11 182

Figura 7.
Brillo de la pantalla
Seleccione “Brillo de la pantalla” para tener una vista previa de la pantalla “Listo” mientras se ajusta el brillo.
Pulse el botón más o menos para ajustar el brillo.
Para salir, después de graduar los ajustes, pulse la flecha hacia atrás o el botón para cerrar. Una vez seleccionado un nuevo ajuste de brillo, este
ajuste se convierte en el nuevo valor predeterminado del sistema.
Activación manual / por pedal
Durante el inicio, en la pantalla “Activación manual / por pedal”, seleccione la activación del interruptor manual, la activación por el
interruptor de pedal o ambas. Esta selección se puede cambiar durante el uso del instrumento.
Se usa un punto para indicar el ajuste actual mientras un brillo verde resalta la selección actual.
Para salir, después de graduar los ajustes, pulse la flecha hacia atrás o el botón para cerrar.
Idioma
Seleccione el idioma preferido a partir de las opciones de la pantalla “Idioma”. Hay seis opciones de idioma y el inglés es el predeterminado.
Una vez que el usuario ha seleccionado y confirmado la selección de un nuevo idioma, este se convierte en el idioma predeterminado del sistema.
Pulse la opción deseada y aparecerá una pantalla de confirmación.
Seleccione “OK” para confirmar la selección del idioma o “Cancelar” para cancelar el cambio de idioma.
Prueba del mango transductor
Seleccione “Prueba del mango transductor” para comprobar si el transductor manual funciona correctamente, mediante la instalación de la
punta de prueba y la ejecución de la prueba sin ningún instrumento conectado. Se proporcionan las instrucciones de la pantalla y los resultados
correspondientes al mango transductor concreto que se está probando.
Información acerca del sistema
Seleccione “Información acerca del sistema” para ver información de alto nivel acerca del generador y el dispositivo conectado actualmente
al generador. El personal del hospital puede usar la información para decidir si se deberá hacer un pedido de un mango transductor nuevo. La
pantalla también permitirá la determinación de la revisión del programa informático del generador instalado actualmente.
Información acerca de Biomed
“Información acerca de Biomed” permite a los técnicos acceder a información acerca de cada error que se ha producido en el generador y
permite acceder a una pantalla “Modalidad de Biomed” que dirige los datos mientras se usa el instrumento. Para salir, pulse la flecha hacia
atrás o el botón para cerrar.
Advertencia
La cuchilla activa de un instrumento HARMONIC calienta el tejido por fricción y tiene la finalidad de suministrar suficiente fricción y efecto
de cizallamiento para cortar y coagular el tejido en contacto con la cuchilla activa. En consecuencia, el usuario debe tener precaución con la
cuchilla, el brazo de la pinza y la porción distal del vástago, ya que pueden presentar una temperatura elevada. La información adicional acerca
de la temperatura puede estar en las instrucciones de uso de cada instrumento.
183 Generador G11

Capítulo 3. Instrucciones de uso: dispositivos ENSEAL

Instalación
Cuidado: No bloquee las tomas de aire del generador a fin de evitar el sobrecalentamiento del generador.
1 Examine que el generador G11 y el dispositivo ENSEAL no estén dañados. No use dispositivos dañados.
2 Sujete firmemente el generador a su carro o a cualquier otro dispositivo adecuado en la posición correcta.
3 Conecte el cable de alimentación a la conexión del cable de alimentación del tablero trasero del generador y a una toma de
corriente con conexión a tierra. Los requisitos de alimentación del generador G11 aparecen en la etiqueta del tablero trasero
del generador.
4 Conecte el conector del interruptor de pedal al conector del interruptor de pedal del tablero trasero del generador y a una toma
de corriente con conexión a tierra.
5 Conecte el dispositivo de sellado de tejidos ENSEAL al generador G11. Consulte las instrucciones de uso del instrumento.
• Si el enchufe tiene el aspecto de la imagen de abajo, conecte directamente el dispositivo a la conexión del generador G11.
Figura 8.
• Si el enchufe tiene el aspecto de la imagen de abajo, use el conector como punto de contacto entre el dispositivo y el
generador.
Conector
Enchufe
Figura 9.
Cuidado: Compruebe que el generador esté bien sujeto al carro o a cualquier otro artilugio adecuado antes de encenderlo.
6 Encienda el generador con el interruptor de encendido y apagado del tablero frontal del generador.
7 El indicador de espera verde se enciende y el sistema iniciará su secuencia de inicio. Durante esta secuencia se oye una señal
acústica. Al finalizar la secuencia de inicio, la pantalla “Listo” de ENSEAL aparece y el generador está listo para su uso.
Generador G11 184

Característica de la pantalla “Listo”

La pantalla “Listo” de ENSEAL tiene las siguientes características:
Figura 10.
1 AJUSTES Se usa para ir a los ajustes del sistema.
2 ESPECIFICACIÓN DEL Indica el dispositivo que está en uso.

DISPOSITIVO
3 LISTO Pantalla “Listo” del sistema.
4 VOLUMEN Pulse el botón más o menos para ajustar el volumen de los tonos de activación. Se oye una señal
acústica para indicar el nivel de volumen seleccionado.
Utilización
La alimentación se activa desde el dispositivo ENSEAL o desde el pedal izquierdo del interruptor de pedal. El dispositivo ENSEAL sólo tiene
una modalidad de funcionamiento. No hay ajustes del nivel de potencia. Al activar la alimentación, se inicia la retroalimentación acústica. Al
alcanzar el umbral superior de impedancia y antes de que la cuchilla haya avanzado completamente, la retroalimentación acústica cambia a
una tonalidad más aguda. Al alcanzar el umbral superior de impedancia cuando se ha avanzado completamente la cuchilla completamente (el
mango está completamente cerrado), se oye una única señal, que indica un ciclo completo. Haga avanzar siempre la cuchilla con alimentación
eléctrica. La señal acústica única de un ciclo completo es la única indicación de un ciclo y corte completo.
Volumen
Ajuste el volumen con el botón más o menos. El ajuste predeterminado del volumen es 7.
Apagado
Apague el generador con el interruptor de encendido y apagado del tablero frontal del generador.
La secuencia de apagado no se puede iniciar durante la activación de la potencia. Durante el apagado, el generador despeja el contenido de la
pantalla y muestra la animación de apagado.
185 Generador G11

Ajustes
Navegación básica
Pulse el botón “Ajustes” para efectuar ajustes en el sistema y acceder a la información del sistema.
La pantalla de ajustes aparece. Desplácese hacia abajo para más opciones.
Nota: Si la potencia se activa estando en el menú “Ajustes”, la ventana “Ajustes” se cierra automáticamente y vuelve a la pantalla “Listo”.
Pulse el botón para cerrar “X” para salir desde cualquier parte del menú “Ajustes”. Pulse la flecha hacia atrás para ir al menú anterior desde las
pantallas desde los submenús.
Figura 11.
Seleccione “Brillo de la pantalla” para tener una vista previa de la pantalla “Listo” mientras se ajusta el brillo.
Pulse el botón más o menos para ajustar el brillo.
Para salir, después de graduar los ajustes, pulse la flecha hacia atrás o el botón para cerrar. Una vez seleccionado un nuevo ajuste de brillo, este
ajuste se convierte en el nuevo valor predeterminado del sistema.
Durante el inicio, en la pantalla “Activación manual / por pedal”, seleccione la activación del interruptor manual, la activación por el
interruptor de pedal o ambas. Esta selección se puede cambiar durante el uso del instrumento.
Se usa un punto para indicar el ajuste actual mientras un brillo verde resalta la selección actual.
Para salir, después de graduar los ajustes, pulse la flecha hacia atrás o el botón para cerrar.
Idioma
Seleccione el idioma preferido a partir de las opciones de la pantalla “Idioma”. Hay seis opciones de idioma y el inglés es el predeterminado.
Una vez que el usuario ha seleccionado y confirmado la selección de un idioma nuevo, este se convierte en el idioma predeterminado del
sistema.
Pulse la opción deseada y aparecerá una pantalla de confirmación.
Seleccione “OK” para confirmar la selección del idioma o “Cancelar” para cancelar el cambio de idioma.
Seleccione “Información acerca del sistema” para ver información de alto nivel acerca del generador y el dispositivo conectado actualmente al
generador. La pantalla también permitirá la determinación de la revisión del programa informático del generador instalado actualmente.
“Información acerca de Biomed” permite a los técnicos acceder a información acerca de cada error que se ha producido en el generador.
Generador G11 186

Capítulo 4. Solución de problemas y guía de las pantallas

Solución de problemas generales
Información general
El punto de contacto del usuario con el generador G11 dispone de varias pantallas informativas con la finalidad de orientar sobre el uso
eficiente del generador. Las pantallas informativas mantendrán un fondo oscuro uniforme para diferenciarlas de las pantallas de alarma que se
muestran a continuación.
Sistema de alarma
El generador G11 contiene sistemas integrados de diagnóstico que vigilan el funcionamiento del generador y los accesorios, y que encienden
pantallas informativas o alarmas sin demora. Además de las alarmas acústicas, la visualización de alarmas en el tablero frontal es fácilmente
observable por el cirujano o el personal de enfermería desde el campo quirúrgico. Todas las alarmas son técnicas y se basan en parámetros
eléctricos. El generador G11 no produce ninguna alarma fisiológica.
El usuario no puede graduar los ajustes de la alarma ni puede reasignar su prioridad. Los ajustes de la alarma tampoco se gradúan según las
entradas efectuadas por el usuario ni se cambian con la pérdida de alimentación. La autocomprobación de encendido (POST) verifica que el
generador esté operativo. Dado que las alarmas están integradas en los algoritmos del programa informático que son responsables de hacer
funcionar los instrumentos adecuados, el POST también verifica el funcionamiento de las alarmas. Por lo tanto, no es necesaria ninguna prueba
separada para comprobar la salida de las alarmas. Durante el POST, el generador emite una señal acústica para que el usuario pueda verificar
que la salida acústica esté operativa. La salida visual también puede comprobarse mediante las pantallas de arranque. La señal acústica de las
alarmas no se puede pausar, pero termina automáticamente cuando el usuario interrumpe la activación de instrumento.
El inicio del registro de las alarmas y otros incidentes se efectúa en el generador. El registro se conserva después de retirar la alimentación y se
accede al mismo por medio de la pantalla Biomed. No hay ninguna señal recordatoria.
Niveles de presión del sonido acústico
• Alarmas de nivel intermedio: superior a 75 dBA (no ajustable)
• Alarmas de nivel bajo: dentro de 70 a 75 dBA (no ajustable)
Definiciones de las alarmas
Las siguientes prioridades de alarmas se usan para el generador G11. Todas las alarmas detienen la señal de salida del generador y las alarmas
de alta prioridad prevalecerán sobre las alarmas de prioridad más baja. Sólo se mostrará una alarma a la vez, ya que cualquier alarma detiene la
señal de salida.
Alarmas de baja prioridad
Requieren la atención del personal quirúrgico para un progreso continuado y eficiente de la intervención. Por lo general, un problema de baja
prioridad no progresará a un estado peligroso aunque no se solucione rápidamente, pero debe solucionarse para continuar con la intervención.
La pantalla muestra un fondo amarillo y sólido, con un símbolo de alarma de baja prioridad. La alarma de baja prioridad se acompaña de un
sonido de alarma acústica de dos tonos.
Alarmas de prioridad intermedia
Requieren la rápida atención del personal quirúrgico para reducir o atenuar un estado peligroso. Si esta alarma se ignora, ello puede causar una
lesión grave o la muerte. La pantalla muestra un fondo amarillo y sólido, con un símbolo de alarma de prioridad intermedia parpadeante. La
alarma de prioridad intermedia se acompaña de un sonido de alarma acústica de tres tonos.
Alarmas de alta prioridad
En el generador G11 no hay condiciones de alarma de alta prioridad.
187 Generador G11

Las siguientes alarmas son las generales de baja prioridad:
Alarmas visuales Descripción Pasos de solución de problemas
Dos interruptores de activación están Reactive el instrumento para continuar.

cerrados en el sistema. Esto puede Si el personal quirúrgico ha activado
deberse a un interruptor atascado o solamente un interruptor, cambie el
al cierre accidental de un interruptor instrumento o el interruptor de pedal
adicional. que pueda tener el interruptor trabado.
Se requiere reiniciar el sistema. Retire el instrumento de la incisión,

y apague y vuelva a encender el
generador usando el interruptor de
encendido/apagado en la parte frontal
del panel. Si el problema persiste, envíe
el generador a un centro de servicio
autorizado de Ethicon Endo-Surgery.
Se requiere reiniciar el sistema. Pulse OK para volver al estado en el

que estaba el sistema cuando se produjo
el error. Si el problema persiste, envíe
el generador a un centro de servicio
autorizado de Ethicon Endo-Surgery.
Indica un error interno en los Envíe el generador a un centro de

ventiladores de enfriamiento del servicio autorizado de Ethicon Endo-
generador. Surgery.
El generador está sobrecalentando. Retire cualquier obstrucción de las

tomas de aire de las partes posterior e
inferior del generador. Si las tomas de
aire no están bloqueadas y el problema
persiste, envíe el generador a un centro
de servicio autorizado por Ethicon
Endo-Surgery.
El dispositivo requiere una Póngase en contacto con el

actualización del programa representante de Ethicon Endo-Surgery
informático del generador. para solicitar una actualización del
programa informático.
Cualquier problema general con el Póngase en contacto con el

sistema. representante de Ethicon Endo-Surgery.
Generador G11 188

Solución de problemas de HARMONIC

Nota: Las siguientes alarmas son específicas de los dispositivos HARMONIC usados con el generador G11.
Alarmas
El generador G11 admite las siguientes alarmas para ayudar en la identificación y solución de los problemas de los componentes cuando se usa
un dispositivo HARMONIC. La siguiente lista tiene la finalidad de servir de ayuda y no debe reemplazar al criterio y la observación clínicos.
Aparte de los fusibles, no hay otras piezas que el usuario pueda cambiar en el generador G11. Póngase en contacto con el Departamento de
Servicio al Cliente de Ethicon Endo-Surgery o con su representante local si desea efectuar algún cambio o solicitar una revisión.
Cambie el mango transductor. Póngase en

contacto con el departamento de Servicio al
Cliente de Ethicon Endo-Surgery (número
El mango transductor ha llegado al final de
1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636) sólo
la vida útil.
en los EE.UU.) o póngase en contacto con el
representante local para consultar las soluciones
y procesos locales de eliminación de desechos.
Cambie el mango transductor. Póngase en

contacto con el departamento de Servicio al
El mango transductor no ha efectuado las
Cliente de Ethicon Endo-Surgery (número
rutinas de diagnóstico interno y el generador
1-800-USE-ENDO (1-800-873-3636) sólo
no podrá poner en funcionamiento de
en los EE.UU.) o póngase en contacto con el
manera fiable el mango transductor.
representante local para consultar las soluciones
y procesos locales de eliminación de desechos.
El instrumento se ha cargado hasta el punto Afloje la presión sobre el instrumento o

en que la señal de salida se ha detenido. cámbielo de colocación para que haya menos
tejido en las palas. Suelte el interruptor de
activación y reactive el instrumento para
continuar.
Esta pantalla es un preámbulo para Retire el instrumento de la incisión. Cuando

diagnósticos posteriores. Para evitar el el instrumento esté despejado, pulse el botón
daño accidental de los tejidos durante el “Siguiente” para obtener más orientación
diagnóstico, se guía al cirujano para que diagnóstica.
retire el instrumento de la incisión antes de
proceder.
189 Generador G11

El instrumento HARMONIC puede estar Desenchufe el mango transductor y reemplace

dañado y no puede activarse. el instrumento.
Para continuar, pulse el botón “Siguiente”.

Vuelva a apretar el instrumento. Asegúrese
El instrumento no se puede montar
de que una llave sostenga la llave de apriete
correctamente en el mango transductor.
adecuada, y la otra, el mango transductor (no el
instrumento).
Si utiliza tijeras, mantenga las ramas del Pulse “Siguiente” para avanzar, y volver a
dispositivo abiertas durante la prueba. realizar la prueba con las ramas abiertas.
Si utiliza tijeras, mantenga las ramas del Pulse “Siguiente” para avanzar, y volver a
dispositivo abiertas durante la prueba. realizar la prueba con las ramas abiertas.
Indica un error interno con el instrumento Desenchufe el mango transductor y reemplace

que impide su uso. el instrumento.
Nota: Si se han indicado errores de instrumento

para varios instrumentos usados con el mismo
mango transductor, pruebe a sustituir el mango
transductor para asegurarse de que el problema
está asociado a los instrumentos.
Se requiere reiniciar el sistema. Reactive el instrumento para reiniciar el sistema

y continúe.
Generador G11 190

Indica un error interno en el circuito de Desenchufe el mango transductor y cambie el

identificación del instrumento. Se instala instrumento.
un circuito especial en ciertos dispositivos
avanzados para identificar el dispositivo con
el generador, y personalizar la potencia de
salida del generador al dispositivo.
Cambie primero el mango transductor. Llame

a su representante de EES para comprobar si
Indica un error interno en el mango
el mango transductor actual tiene errores. Si
transductor o en el instrumento.
el problema persiste, desenchufe el mango
transductor y cambie el instrumento.
Solución de problemas de ENSEAL

Nota: Las siguientes alarmas son específicas a los dispositivos ENSEAL usados con el generador G11.
Alarmas
El generador G11 admite las siguientes alarmas para ayudar en la identificación y solución de los problemas de los componentes cuando se
usa un dispositivo de sellado de tejidos ENSEAL. La siguiente lista tiene la finalidad de servir de ayuda y no debe reemplazar al criterio y la
observación clínicos.
Aparte de los fusibles, no hay otras piezas que el usuario pueda cambiar en el generador G11. Póngase en contacto con el Departamento de
Servicio al Cliente de Ethicon Endo-Surgery o con su representante local si desea efectuar algún cambio o contactar con el servicio.
El instrumento se activa con tejidos Reposicione las palas del instrumento y reactive.
(delgados) de baja impedancia o metales
(por ejemplo grapas, clips, separadores o
pinzas).
Se ha disparado la misma alarma tres veces

seguidas. Puede haber un problema en el Reemplace el instrumento.
instrumento.
191 Generador G11

Indica un problema interno con el circuito Reemplace el instrumento.

de identificación del instrumento. Se han
instalado circuitos especiales en algunos
dispositivos avanzados para identificar el
dispositivo del generador y adaptar la señal
de salida del generador al dispositivo.
Se requiere reiniciar el sistema. Reactive el instrumento para reiniciar el sistema

y continúe. Si el problema persiste, cambie el
instrumento.
Esta alarma es de prioridad intermedia. Si las palas del instrumento están abiertas, cierre
El generador no puede suministrar energía. las palas en el tejido y reactive.
(El instrumento puede cortar tejido sin
un sello si el cirujano hace avanzar la Si las palas están cerradas en el tejido y esta
cuchilla.) alarma suena, no haga avanzar la cuchilla.
Si se hace avanzar la cuchilla, no libere el
instrumento. Antes de liberar el instrumento,
añada el pinzamiento adicional que sea necesario
para impedir la pérdida de sangre.
Guía de las pantallas

Pantallas generales
Pantalla Descripción
Ethicon Endo-Surgery
(Nota: Aparece durante el arranque del sistema.)
Arranque
(Nota: El sistema está arrancando.)
Dispositivo no encontrado: Enchufe el dispositivo para continuar.

(Nota: Pulse “Ajustes” para el menú “Ajustes”.)
Ajustes:
Idioma
Registro de sucesos del sistema
Generador G11 192

Sistema listo
(Nota: El arranque del sistema ha finalizado.)
Activación manual o por pedal:

Activación manual y por pedal
Activación sólo manual
Activación sólo por pedal
Idioma:
Inglés
Alemán
Francés
Italiano
Español
Idioma:
Italiano
Español
Ruso
Ahora, el idioma está ajustado al (nombre del idioma). Cancele para volver al idioma anterior
seleccionado.
Identificando el dispositivo
(Nota: El sistema está identificando el dispositivo nuevo que se acaba de enchufar al generador.)
Apagando
(Nota: el sistema se está apagando.)
193 Generador G11

Pantallas de HARMONIC
(Número de usos) restantes: Reemplace el mango transductor después de (blanco) usos.
(Número de usos) restantes: Reemplace el mango transductor después de (blanco) usos.
Active el instrumento durante 2 segundos para ejecutar la prueba. Si se usan tijeras, abra las
palas durante la prueba.
(Nota: Pulse “Ajustes” para el menú Ajustes.)
Active el instrumento durante 2 segundos para ejecutar la prueba. Si se usan tijeras, abra las
palas durante la prueba.
Puesta a prueba
(Nota: Ejecutando prueba del sistema.)
Activación por pedal apagada

(Nota: Reactive con el interruptor manual o efectúe los ajustes. Pulse “Ajustes” para el menú
Ajustes.)
Activación manual apagada

(Nota: Reactive con el interruptor de pedal o efectúe los ajustes. Pulse “Ajustes” para el menú
Ajustes.)
Generador G11 194

Relaje la presión sobre la cuchilla.

Limpie la cuchilla. Extraiga cualquier tejido que pueda haberse alojado en el extremo interior de
la funda del instrumento.
(Nota: Pulse “Siguiente” para avanzar.)
Apriete el conjunto
Apriete el conjunto
Active el instrumento fuera del paciente para ejecutar la prueba. Si se usan tijeras, abra las palas
durante la prueba.
Active el instrumento fuera del paciente para ejecutar la prueba. Si se usan tijeras, abra las palas
durante la prueba.
Ajustes de HARMONIC:
Idioma
Ajustes de HARMONIC:
195 Generador G11

Brillo de la pantalla de HARMONIC.
Prueba del mango transductor. Montar la punta de prueba para empezar.

(Nota: Pulse “Prueba” para ejecutar la prueba.)
Prueba del mango transductor. Montar la punta de prueba para empezar.

(Nota: Pulse “Prueba” para ejecutar la prueba.)
Prueba finalizada
Resultados de la prueba del mango transductor:

Usos que quedan del mango transductor
Margen de fase
Impedancia
El mango transductor funciona normalmente
Información acerca del sistema:

Versión del programa informático
Mango transductor
Usos que quedan del mango transductor
Pantallas de ENSEAL
Activando
(Nota: Se está activando la alimentación.)
Generador G11 196

Ciclo completo
(Nota: El corte ha finalizado. Pulse “Ajustes” para el menú “Ajustes”.)
Tiempo de desconexión del ciclo de activación: Reactivar

(Nota: No se ha alcanzado el ciclo completo. Reactive para continuar. Pulse “Ajustes” para el
menú “Ajustes”.)
Activación manual apagada: Listo

(Nota: Reactive con el interruptor de pedal o efectúe los ajustes. Pulse “Ajustes” para el menú
“Ajustes”.)
Activación por pedal apagada: Listo

(Nota: Reactive con el interruptor manual o efectúe los ajustes. Pulse “Ajustes” para el menú
“Ajustes”.)
Ajustes de ENSEAL:
Idioma
Brillo de la pantalla de ENSEAL: Listo.
Información acerca del sistema: Versión del programa informático.
197 Generador G11

Capítulo 5. Limpieza, desinfección, mantenimiento preventivo y reparación

Comprobaciones de seguridad eléctrica
• El hospital es responsable de garantizar que, por lo menos una vez al año, el personal de servicio cualificado efectúe una comprobación de
la seguridad eléctrica.
• No retire la cubierta del generador G11. Si se retira la cubierta, la garantía del generador G11 queda invalidada.
Instrucciones de limpieza y desinfección
Antes de la limpieza, inspeccione meticulosamente los dispositivos para detectar cualquier signo de daños, fisuras o funcionamiento mecánico
inadecuado. No utilice los dispositivos si presentan signos de daños. Deseche y reemplace el dispositivo o enviélo a un centro de servicio
autorizado de Ethicon Endo-Surgery para su reparación en caso necesario, si se detectan daños o existe degradación.
• En América del Norte, los usuarios deberán referirse a las secciones correspondientes de las Normas y prácticas recomendadas por la
AORN (Association of periOperative Registered Nurses) para obtener indicaciones adicionales para la limpieza del equipo. En otros
territorios, los usuarios deberán consultar las normas pertinentes.
• Si el usuario incumple las instrucciones de este manual, deberá certificar la eficacia de la limpieza realizada.
Generador G11 y pantalla táctil
Limpieza
Limpie el generador y la pantalla táctil según el protocolo del hospital. Antes de la limpieza, apague la alimentación del generador y
desenchufe el cable de alimentación de la toma eléctrica conectada a tierra.
Advertencia: Los líquidos derramados o pulverizados sobre el generador o si este se sumerge en líquidos pueden dañar el dispositivo y puede
producirse un riesgo de descarga o incendio.
Proceda con la limpieza de la siguiente manera:
1. Prepare un detergente o un detergente enzimático de pH neutro, según las instrucciones del fabricante.
2. Use un paño suave y limpio, ligeramente humedecido con la solución de limpieza, para limpiar manualmente las superficies. Preste una
atención especial a las rajaduras y grietas.
3. Limpie a conciencia, con un paño suave y limpio, ligeramente humedecido con agua de grifo templada.
4. Seque con un paño limpio y suave.
Desinfección
Si el generador se contamina con sangre o líquidos corporales, se debe limpiar con desinfectantes antes de volver a usarlo. Se ha aprobado el
uso de los siguientes desinfectantes químicos con el generador: alcohol isopropílico al 70%, soluciones de hipoclorito de sodio (0,25 - 0,50%),
Cidex OPA, Dispatch y Gigasept FF.
Los desinfectantes deberán prepararse y utilizarse según las recomendaciones del fabricante en cuanto al uso, concentración y tiempo de
contacto.
Se debe evaluar la compatibilidad de los materiales antes del uso de desinfectantes distintos a los especificados en estas instrucciones. Como
mínimo, deberán usarse desinfectantes de nivel intermedio*. Se dispone normalmente de las hojas de datos técnicos por medio de las páginas
web del fabricante como ayuda en esta evaluación.
* “Nivel intermedio” es una clasificación aplicable a los Estados Unidos. Los desinfectantes de nivel intermedio eliminan los virus,
micobacterias, hongos y bacterias vegetativas.
Cualquier proceso de desinfección, incluidas las herramientas y soluciones, pueden afectar al desgaste natural de un dispositivo o equipo. En
algunos casos, puede ser necesario cambiar a otro desinfectante.
Dentro del proceso de descontaminación aplicado, asegúrese de que se eliminen completamente los restos de detergente o desinfectante
después de la limpieza. Si quedan restos de detergente o desinfectante, humedezca un paño suave y limpio con agua purificada o desionizada,
y limpie las zonas afectadas (pueden necesitarse varios paños para eliminar todos los residuos) o consulte las recomendaciones del fabricante
para la eliminación de restos de desinfectante.
Conectores (HGA11 y EGA11)
Limpieza
Advertencia: Los líquidos derramados o pulverizados sobre o dentro de los conectores, o si estos se sumergen en líquidos, pueden dañar los
conectores.
Generador G11 198


Nota: La desinfección con los productos químicos enumerados puede causar decoloración o manchas húmedas en la clavija metálica central
del conector que tiene un punto de contacto con el receptáculo del generador G11. La decoloración o las manchas húmedas en la clavija
metálica central el conector no deberán afectar a la función del conector.
Desinfección
Si los conectores se contaminan con sangre o líquidos corporales, se deben limpiar con un desinfectante antes de volver a usarlos. Se ha
aprobado el uso de los siguientes desinfectantes químicos con los conectores: alcohol isopropílico al 70%, soluciones de hipoclorito de sodio
(0,25 - 0,50%), Cidex OPA, Dispatch y Gigasept FF.
contacto.
Carro (CRT11)
Limpieza

Desinfección
Si el carro se contamina con sangre o líquidos corporales, se debe limpiar con desinfectantes antes de volver a usarlo. Se ha aprobado el uso de
los siguientes desinfectantes químicos con el carro: alcohol isopropílico al 70%, soluciones de hipoclorito de sodio (0,25 - 0,50%), Cidex OPA,
Dispatch y Gigasept FF.
contacto.
199 Generador G11

Interruptor de pedal (FSW11)
Limpieza
Nota: Mantenga siempre el conector del generador seco.

Si es necesario, el interruptor de pedal se puede sumergir para su limpieza, de la siguiente manera:
1. Sumerja el interruptor de pedal y el conjunto de cables (no el conector del generador) en un detergente enzimático de pH neutro,
preparado según las recomendaciones del fabricante.
2. Con un cepillo blando o un paño suave y limpio, limpie manualmente el dispositivo, sumergiéndolo en la solución detergente. Preste una
3. Aclare bien el detergente, con un paño limpio y suave, humedecido con agua de grifo templada, o colocando el interruptor de pedal
debajo del agua corriente de grifo, a temperatura templada.
4. Seque el instrumento con un paño absorbente limpio.
Desinfección
Si el interruptor de pedal se contamina con sangre o líquidos corporales, se debe limpiar con desinfectantes o se debe sumergir en
desinfectantes antes de volver a usarlo. Se ha aprobado el uso de los siguientes desinfectantes químicos con el interruptor de pedal: alcohol
isopropílico al 70%, soluciones de hipoclorito de sodio (0,25 - 0,50%), Cidex OPA, Dispatch y Gigasept FF.
contacto.
después de la limpieza o inmersión. Si quedan restos de detergente o desinfectante, humedezca un paño suave y limpio con agua purificada o
desionizada, y limpie las zonas afectadas (pueden necesitarse varios paños para eliminar todos los residuos), coloque las zonas afectadas bajo
un chorro de agua de grifo corriente y templada, o consulte las recomendaciones del fabricante para la eliminación de restos de desinfectante.
Otros instrumentos y accesorios
Para otros accesorios reutilizables no enumerados en este manual, consulte las instrucciones de uso adecuadas para que le sirvan de guía en la
desinfección y esterilización.
Mantenimiento y reparación
El generador G11 no requiere ninguna calibración periódica. Se recomienda la comprobación periódica de la potencia con la unidad
GEN11VK, de conformidad con las directrices del centro. Si la unidad GEN11VK indica que el generador no cumple las tolerancias, se
requeriría el servicio técnico del generador G11. Consulte las Instrucciones de uso de la unidad GEN11VK para obtener indicaciones acerca
de cómo realizar la prueba de potencia. Para las actividades de servicio técnico, el generador G11 también puede devolverse en cualquier
momento a un servicio técnico autorizado de Ethicon Endo-Surgery.
El generador G11 contiene un terminal de ecualización del potencial en el tablero trasero, que se facilita para la compatibilidad con otros
sistemas médicos que requieran tales conexiones. Este conductor no debe conectarse a una conexión de tierra de protección.
La revisión del programa informático puede mostrarse en la pantalla de Biomed en el punto de contacto del usuario.
Generador G11 200

Eliminación del generador G11 Ethicon Endo-Surgery (protección ambiental)

El generador G11 y los accesorios no deben desecharse al final de su vida útil con otros desechos. Para reciclar el equipo de desechos, obtenga
las instrucciones de devolución del departamento de Servicio al Cliente de Ethicon Endo-Surgery (número 1-800-USE-ENDO (1-800-873-
3636) sólo en los EE.UU.) o póngase en contacto con el representante local para consultar las soluciones y procesos locales de eliminación
de desechos. El generador G11 plantear unos riesgos de eliminación parecidos a los equipos de electrónicos del consumidor, por ejemplo, los
ordenadores. No hay sustancias radioactivas, baterías o líquidos peligrosos que puedan derramarse en el generador G11.
Capítulo 6. Conformidad con las normas
El generador G11 cumple con las siguientes normas internacionales:
EN (CEI) 60601-1 (con desviaciones Equipos electromédicos, parte 1: Requisitos generales para el funcionamiento de seguridad
nacionales canadienses y estadounidenses) básico y esencial
EN (CEI) 60601-1-2 Equipos electromédicos, parte 1-2: Requisitos generales para el funcionamiento de seguridad
básico y esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
EN (CEI) 60601-2-2 Equipos electromédicos, parte 2-2: Requisitos específicos para la seguridad de equipos
quirúrgicos de alta frecuencia
EN (CEI) 60601-1-8 Equipos electromédicos, parte 1-8: Requisitos generales para el funcionamiento de seguridad
básico y esencial - Norma colateral: requisitos generales, pruebas y guía para sistemas de alarma
en equipos electromédicos y sistemas eléctricos médicos
201 Generador G11

Apéndice
Especificaciones del sistema
Fusibles principales T5AL 250 V (retraso temporal, 5 Amp, cuerpo de vidrio, tamaño del envase: 5 x 20 mm,
cantidad: 2)
Grado de protección contra descargas Pieza aplicada de tipo CF, consistente en instrumentos HARMONIC o ENSEAL
eléctricas
Clase de protección contra descargas eléctricas Clase 1
Envuelta de protección del G11 contra IP21
entradas
Protector de entradas para el interruptor de IP68
pedal G11
Entrada de red 100 - 240 V ˜, 50/60 Hz, 500 VA
Salida Salida de ENSEAL:
Bipolar, no se requiere un electrodo neutro
100 VAC RMS máximo
135 W máximo (carga nominal 15 ohmios)
300 a 490 kHz (330 kHz, a menos que se indique otra cosa en las instrucciones de uso del
instrumento)
Salida de HARMONIC:
150 VAC RMS máximo
35 W continuo
30 a 80 kHz (55,5 kHz, a menos que se indique otra cosa en las instrucciones de uso del
instrumento)
Condiciones ambientales de funcionamiento Temperatura: 15 °C a 27 °C
Humedad: 30 al 75%, sin condensación
Intervalo de presión atmosférica: 700 a 1060 hPa
Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura: -35 °C a +54 °C
Humedad: 10 al 95%, sin condensación
Intervalo de presión atmosférica: 700 a 1060 hPa
Peso Generador: 5,9 kg
Carro: 16,8 kg
Interruptor de pedal: 3,6 kg
Dimensiones totales Generador: 35,0 x 35,5 x 13,6 cm
Carro: 48,0 x 56,2 x 95,3 cm
Interruptor de pedal: 34,2 x 19,0 x 10,4 cm
Generador G11 202

Cable de alimentación Conjunto norteamericano de cable de alimentación extraíble, con las siguientes
características:
Estilo del enchufe: NEMA 5-15 (claro) calidad para hospitales norteamericanos
Conexión: CEI 60320 C13 con entrada de cable recta, sin ángulo
Longitud del cordón: 4,6 metros nominal
Graduación de corriente: 13A
Graduación de voltaje: 125 V mínimo
Código de cableado: Norteamericano
Descripción del cordaje: SJT (UL) o SJT (CSA)
Conductores: 16 AWG 3C
Aprobaciones requeridas de los organismos: UL y CSA
Conjunto internacional de cable de alimentación extraíble, con las siguientes

características:
Estilo del enchufe: según se necesite por los requisitos específicos del país
Conexión: CEI 60320 C13 con entrada de cable recta, sin ángulo
Longitud del cordón: 2,44 a 4,6 metros nominal
Graduación de corriente: 10A
Superficie transversal mínima del tamaño del conductor: 1,0 mm2 cobre
Graduación de voltaje: 250 V mínimo
Cableado: internacional
Tipo de cordaje: HAR
Elemento para tener certificación por lo menos por uno de los siguientes organismos: VDE,
ASTA, SEMKO, KEMA, LCIE, DFT, IMQ, SEV
Compatibilidad electromagnética (CEM)

El generador G11 requiere precauciones especiales acerca de la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y utilizarse de acuerdo con
la información de CEM proporcionada en esta guía. El generador G11 está destinado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados más
abajo.
Precaución: Asegúrese de que el generador G11 se utiliza únicamente en estos entornos.
Emisiones electromagnéticas
Ensayo de emisiones Cumplimiento normativo Indicaciones
Emisiones de RF Grupo 1 (según norma CEI 60601-2-2:2009) El generador G11 utiliza la energía de RF
únicamente para su funcionamiento interno.
CISPR 11
Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que causen interferencias en
ningún equipo electrónico cercano.
Emisiones de RF Clase A El generador G11 es adecuado para su uso

en todo tipo de emplazamientos, excepto
CISPR 11
viviendas y los conectados directamente a
la red eléctrica pública de baja tensión que
suministra a los edificios utilizados para fines
residenciales.
Emisiones de armónicos No aplicable

CEI 61000-3-2
Fluctuaciones y cortes de tensión No aplicable
CEI 61000-3-3
203 Generador G11

Indicaciones sobre inmunidad electromagnética

Para la inmunidad electromagnética, el funcionamiento esencial es: los tonos de activación se acoplan con la salida de energía, la salida de energía
cesa cuando los interruptores de activación se abren y no se produce salida de energía si no se cierran los interruptores de activación.
Ensayo de inmunidad Nivel del ensayo según UNE- Nivel de cumplimiento Indicaciones sobre el entorno
EN 60601 normativo electromagnético
Descarga electrostática ± 6 kV contacto ± 6 kV contacto La humedad relativa debe ser de al menos

CEI 61000-4-2 ± 8 kV aire ± 8 kV aire el 30%.
Transitorios eléctricos ± 2 kV en líneas de alimentación ± 2 kV en líneas de alimentación La calidad de la red eléctrica debe ser
rápidos/ráfagas ± 1 kV en líneas de entradas/ ± 1 kV en líneas de entradas/ la de un entorno comercial o de hospital
CEI 61000-4-4 salidas salidas típico.
Transitorios y ondas de ± 1 kV de línea(s) a línea(s) ± 1 kV modo diferencial La calidad de la red eléctrica debe ser
choque ± 2 kV de línea(s) a tierra ± 2 kV modo común la de un entorno comercial o de hospital
CEI 61000-4-5 típico.
Potencia de los campos 3 A/m 3 A/m La potencia de los campos magnéticos

magnéticos debe estar en los niveles característicos de
CEI 61000-4-3 un emplazamiento típico perteneciente a
un entorno comercial o de hospital típico.
Caídas de tensión, micro <5% de UT (caída del 95% en UT <5% de UT (caída del 95% en UT La calidad de la red eléctrica debe ser
cortes y variaciones de durante 0,5 ciclos) durante 0,5 ciclos) la de un entorno comercial o de hospital
suministro eléctrico <40% de UT (caída del 60% en <40% de UT (caída del 60% en típico. Si el usuario del generador
CEI 61000-4-11 UT durante 5 ciclos) UT durante 5 ciclos) G11 requiere un funcionamiento
<70% de UT (caída del 30% en <70% de UT (caída del 30% en continuado durante las caídas de la red,
UT durante 25 ciclos) UT durante 25 ciclos) se recomienda alimentar el generador
<5% de UT (caída de >95% de <5% de UT (caída de >95% de G11 con una fuente de alimentación
UT) durante 5 s UT) durante 5 s ininterrumpida o una batería.
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms Los equipos de comunicaciones de RF

portátiles y móviles no deben usarse
CEI 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz cerca de cualquiera de los componentes
del generador G11, incluidos sus cables,
a menos de la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia del
equipo transmisor.
Distancias de separación recomendada:

d = 1,2 √P
Generador G11 204

Ensayo de inmunidad Nivel del ensayo según UNE- Nivel de cumplimiento Indicaciones sobre el entorno
EN 60601 normativo electromagnético
RF radiada 3 V/m 3 V/m d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz
CEI 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz donde P es la potencia de salida máxima
nominal del equipo transmisor en vatios
(W), según el fabricante del mismo, y d
es la distancia de separación recomendada
en metros (m).
Las intensidades de campo de los equipos
transmisores de RF fijos, determinadas
por un estudio electromagnético del
emplazamiento,a deben ser inferiores al
nivel de cumplimiento normativo de cada
rango de frecuencias.b
Pueden producirse interferencias cerca de
los equipos identificados con el siguiente
símbolo:
Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias superior.

Nota: Es posible que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión en estructuras, objetos y personas.
a
Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre los 150 kHz y los 80 MHz son 6.765 MHz a 6.795 MHz; 13.553 MHz a 13.567 MHz;
26.957 MHz a 27.283 MHz; y 4.066 MHz a 4.070 MHz.
b
Los niveles de cumplimiento normativo de las bandas de frecuencia ISM entre los 150 kHz y los 80 MHz y dentro del rango de frecuencias de
80 MHz a 2,5 GHz están destinadas a disminuir la probabilidad de que los aparatos de comunicaciones móviles/portátiles puedan producir
interferencias si son introducidos accidentalmente en las áreas de pacientes. Por este motivo, se ha incorporado un factor adicional de 10/3 a las
fórmulas utilizadas para el cálculo de la distancia de separación recomendada para los transmisores en estos rangos de frecuencias.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el generador G11
El generador G11 está destinado a su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF están controladas. El cliente o usuario
del generador G11 puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo entre los aparatos de comunicaciones de RF portátiles/
móviles (transmisores) y el generador G11 las distancias mínimas recomendadas en la tabla mostrada más abajo, en función de la potencia de salida
máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida máxima nominal del transmisor (W) Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor (m)
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,0 1,20 1,20 2,30
10 3,79 3,79 7,27
100 12 12 23
En el caso de equipos transmisores con potencias de salida superiores a las indicadas en la tabla, la distancia de separación recomendada d en metros
(m) puede calcularse con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente al rango de frecuencias superior.
Nota: Es posible que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción
y reflexión en estructuras, objetos y personas.
Visite www.e-ifu.com para consultar la revisión más reciente del Manual del servicio.
205 Generador G11

Interruptor de pedal
Radiación no ionizante
Tetón equipotencial de tierra
Equipo eléctrico y electrónico. Devolver los desechos a un sistema de recogida, o a instalaciones de tratamiento
y reciclaje. Aplicable en la UE. Siga las instrucciones de descontaminación antes de devolver los desechos.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fabricante
Interruptor de encendido/apagado
Atención: la ley federal de EE.UU. impone que este producto sólo puede ser vendido por un médico o bajo
prescripción médica.
Mantener seco
Fecha de fabricación
Número de pedido
Número de serie
Generador G11 206

Representante autorizado en EE.UU.
Sin esterilizar
Pieza aplicada CF (conector del dispositivo)
El producto de información electrónica (PIE) ha cumplido los requisitos establecidos por la República Popular
China para el marcado de los productos de información electrónica, y puede utilizarse durante su período de uso
de protección ambiental de cincuenta años. Después de vencido el período de protección ambiental, el producto
de información electrónica debe reciclarse. Aplicable en la República Popular China.
Fusible
El producto está certificado por un laboratorio de análisis reconocido nacionalmente.
Consulte el manual del usuario del generador G11.
Consulte el Manual/folleto de instrucciones para obtener información relacionada con la seguridad.
Envase reciclable
Humedad relativa
Temperatura
207 Generador G11

Alarma baja
Alarma intermedia
Generador G11 208

Esta página debe quedar en blanco.
209 Generador G11

P43565P04
REF
GEN11, HGA11, EGA11, CRT11, FSW11
Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Hummelsbuetteler Steindamm 71
22851 Norderstedt
GERMANY
Ethicon Endo-Surgery, Inc.

4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242-2839 USA
1-800-USE-ENDO
ETHICON ENDO-SURGERY, LLC © EES, LLC 2011

Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA Rev. 2012-01 P43565P04

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Generator G11 (GEN11)

Manual del usuario

175 Generador G11

HARMONIC® y ENSEAL® son marcas registradas de Ethicon Endo-Surgery.

Convenciones estándar usadas

Capítulo 1. Información general

Descripción del instrumento

Generador G11 176

1 INTERRUPTOR DE Se enciende de color verde al alimentar el generador.

Tablero trasero del generador

5 CONEXIÓN DEL Conexión usada para conectar el interruptor de pedal al generador.

6 TERMINADO DE Proporciona un medio para la conexión a un conductor de ecualización de potencial.

177 Generador G11

8 MAX (PEDAL DERECHO) Activa la alimentación máxima para HARMONIC.

Generador G11 178

179 Generador G11

Capítulo 2. Instrucciones de uso: dispositivos HARMONIC

5 Conecte el instrumento HARMONIC al generador G11.

Generador G11 180

8 Siga las instrucciones de la pantalla para ejecutar la prueba.

9 La pantalla de “Listo” de HARMONIC aparece y el generador está listo para su uso.

Característica de la pantalla “Listo”

181 Generador G11

1 AJUSTES Pulse este botón para ir a los ajustes del sistema.

2 ESPECIFICACIÓN DEL Indica el dispositivo que está en uso.

Generador G11 182

183 Generador G11

Capítulo 3. Instrucciones de uso: dispositivos ENSEAL

Generador G11 184

Característica de la pantalla “Listo”

1 AJUSTES Se usa para ir a los ajustes del sistema.

2 ESPECIFICACIÓN DEL Indica el dispositivo que está en uso.

3 LISTO Pantalla “Listo” del sistema.

185 Generador G11

Generador G11 186

Capítulo 4. Solución de problemas y guía de las pantallas

187 Generador G11

Las siguientes alarmas son las generales de baja prioridad:

Alarmas visuales Descripción Pasos de solución de problemas

Dos interruptores de activación están Reactive el instrumento para continuar.

Se requiere reiniciar el sistema. Retire el instrumento de la incisión,

Se requiere reiniciar el sistema. Pulse OK para volver al estado en el

Indica un error interno en los Envíe el generador a un centro de

El generador está sobrecalentando. Retire cualquier obstrucción de las

El dispositivo requiere una Póngase en contacto con el

Cualquier problema general con el Póngase en contacto con el

Generador G11 188

Solución de problemas de HARMONIC

Alarmas visuales Descripción Pasos de solución de problemas

Cambie el mango transductor. Póngase en

Cambie el mango transductor. Póngase en

El instrumento se ha cargado hasta el punto Afloje la presión sobre el instrumento o

Esta pantalla es un preámbulo para Retire el instrumento de la incisión. Cuando

189 Generador G11

El instrumento HARMONIC puede estar Desenchufe el mango transductor y reemplace

Para continuar, pulse el botón “Siguiente”.

Indica un error interno con el instrumento Desenchufe el mango transductor y reemplace

Nota: Si se han indicado errores de instrumento

Se requiere reiniciar el sistema. Reactive el instrumento para reiniciar el sistema

Generador G11 190

Indica un error interno en el circuito de Desenchufe el mango transductor y cambie el

Cambie primero el mango transductor. Llame

Solución de problemas de ENSEAL