Apost - Formas Farmacêuticas Secas - Part2 - Anexos - 26e27 - Jan - 08

Requisitos Atuais: Qualidade, entrega e custo
Qualidade
Entrega
Custo
Regulatório
Controle de Tecnologias
Qualidade
1
FMEA - Metodologia
Estruturar processo Estrutura Atividade 1
Alimentação
Maquina
Definir atividades
Método
Processo Atividade 2
Fazer análise do risco [Embalagem Comprimidos] [Selagem ]
Homem
Material
Avaliar os riscos
Meio Ambiente
não
risco?
sim
Redução do Risco
risco?
sim
não
„Fim“ 2
Avaliação da redução do RPN
Diferença - Potential de redução do RPN
3
Sistema de Medição
(coleta de dados)
Sistema de
gerenciamento de
dados
Padrões bem definidos
Indicadores de
Desempenho
Fatores de Sucesso
Pessoas Treinadas
GESTÃO DA CAPACIDADE INSTALADA
4
Definição de Tempos
(norma DIN 8743)
Idle time • no working time
Start • changeover/cleaning times

Secondary activities • breaks/lunch time
• preventive maintenance
Not machine related • material missing/not ok

down time • foil change
Machine related • mechanical/electrical

down time malfunction
time losses
lost time due to rejects/ • defective products

waste, idling time
productive time
5
Running Time
Machine Capacity
Operating Time
Quality Time
Machine Working Time

End
Definição de Tempos
(norma DIN 8743)
• horas não trabalhadas,
Ociosidade
• finais de semana
Start • set up / limpeza
Atividades Secundárias • refeições e cafés
• manutenção preventiva
Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

à máquina • troca de material
Paradas relacionadas • problemas elétricos /

à máquina mecânicos
• produtos defeituosos
Baixo Desempenho
Reprovações e refugos
Tempo Produtivo
6
Horas Produzindo
CI -Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

HTe -Horas Teóricas
Horas Operando
HTr - Horas Trabalhando

End
Indicadores de Desempenho
de Máquina
Ociosidade

CapUt
(Utilização da Paradas relacionadas • problemas elétricos /
Capacidade
= à máquina mecânicos
Instalada)
Baixo Desempenho
Tempo Produtivo
7
Horas Produzindo
CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

HTe - Horas Teóricas
Horas Operando

End
de Máquina
Ociosidade

OP
(Overall Paradas relacionadas • problemas elétricos /
Productivity)
Baixo Desempenho
Tempo Produtivo
8
Horas Produzindo
CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

Horas Operando

End
de Máquina
Ociosidade

OEE
(Overall Paradas relacionadas • problemas elétricos /
Equipment
Effectiveness)
Baixo Desempenho
Tempo Produtivo
9
Horas Produzindo
CI - Capacidade Instalada (ex.: anual = 365 dias 24h/dia)

Horas Operando

End
Sistema de Medição na
Gestão da Capacidade
FONTE DE
DADOS Instalada
INICIAL FINAL CÓDIGO PRODUTO EQUIPAMENTO LOTE OP EF. GERAL SET UP HS HT1
18/01/07 19/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8936dez06 83237 67,0% 3 0,75 4,50
19/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8938dez06 83239 82,8% 1 0,50 2,50
22/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS
Performance Linha de Embalagem A CP13 PARADAS8991jan06 DE MÁQUINA 83321 63,1% 1 0,50 8,08
18/01/07b c18/01/07 APONTAMENTO
200533 DE HORAS
MOVATEC 7,5 MG CPRS DIA HORÁRIO
CP14 TIPO 8931dez06 DECIMAL DIA 83232 HORÁRIO50,5% TIPO DECIMAL
3 5,33 3,00
d INICIAL: INICIAL:
19/01/07 19/01/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 8932dez06 83233 69,4% 2 2,41 2,08
FINAL: FINAL:
22/01/07
22/01/07 GAMMA BOSCH 200620 IMA C90 MB440 ANADOR CLOUD COMPRIMIDOS
MANUAL CP13 9010jan07 83348 80,3% 1 0,50 2,75
INICIAL: INICIAL:
23/01/07 23/01/07 200620
Decimal 1 Data 2: 20,8% ANADOR COMPRIMIDOS Decimal 2 CP13 9011jan07 83349 85,4% 1 0,50 5,67
FINAL: FINAL:
23/01/07 24/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9012jan07 83350 65,0% 1 0,50 2,00
al Horário Final Horário Inicial Horário Final INICIAL: INICIAL:
FINAL: OP FINAL:
25/01/07 25/01/07 200620
Decimal 3 Data 4: ANADOR COMPRIMIDOS Decimal 4 CP13 9046jan07 83408 95,0% 1 0,50 3,33
INICIAL: INICIAL:
Horário Final Horário Final FINAL: FINAL:
COMPILAÇÃO 23/01/07 al 24/01/07 200557 Horário Inicial BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8934dez06 83235 Change Over 55,9% 3 5,16 4,50
INICIAL: INICIAL:
24/01/07 25/01/07 200557
Produto:
BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8935dez06 83236 79,2% 1 0,17 4,50
FINAL: FINAL:
25/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9020jan07 83364 77,3% 1 0,17 1,50
INICIAL: INICIAL:
25/01/07 29/01/07 OE:
200620 ANADOR
Tipo de SET UP:COMPRIMIDOS CP13 9047jan07 Refeiçoes
83409 58,8% 1 0,50 4,50
FINAL: FINAL:
DE DADOS 27/01/07 29/01/07 200139 ( )1 ( )2 ( )3 ( )4
ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9037jan07 83398 48,0% 3 5,17 2,00
INICIAL: INICIAL:
27/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9021jan07 83365 90,4% 1 0,08 6,83
FINAL: Horas PerdidasFINAL:
INICIAL: INICIAL:
13,4% FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL: FINAL:
30/01/07 01/02/07 200125 ATENSINA 0,100 MG CPR CP15 9038jan07 83399 55,3% 3 2,17 3,00
INICIAL: 62,6% INICIAL:
01/02/07 05/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9126jan07 83537 66,1% 1 4,83 3,00
FINAL: FINAL:
05/02/07 ME
06/02/07 MI 200621 MT PS
BUSCOPAN AS
COMPOSTO LI CPRS REV.(FB) CP14 9120jan07 83529 93,4% 1 0,17 2,00
INICIAL: INICIAL:
01/02/07 06/02/07 200654 DULCOLAX NUCLEOS CP15 9110jan07 83511 68,9% 3 6,17 2,42
TR PO FO PM PP FINAL: FINAL:
06/02/07 07/02/07 RE 200621 BUSCOPAN
3,2% COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9127jan07 83538 83,4% 1 0,33 3,00
INICIAL: INICIAL:
08/02/07 09/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9155jan07 83578 51,1% 3 6,00 5,00
PF PL PR RF TM PD FINAL: FINAL:
09/02/07 PA10/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9156jan07 83579 87,2% 1 0,17 5,83
INICIAL: INICIAL:
10/02/07 12/02/07 200465 TALERC 10 MG NÚCLEOS CP15 9244fev07 83712 45,9% 3 6,00 0,83
+ AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op. FINAL: FINAL:
12/02/07 S = PS13/02/07 200464 TALERC 20 MG NÚCLEOS CP15 9245fev07 83714 75,0% 2 3,25 4,50
16/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS LEGENDA MMCP14 → Manutenção Mecânica9295fev07 PM → Problema de Matéria
83790 53,2%Prima / Granel 1 0,33 1,00
ANÁLISE DOS ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
13/02/07 ANTIDADE TEÓRICA
15/02/07 200621PRODUTO APROVADO BUSCOPAN PRODUTO COMPOSTOREPROVADO NÚCLEO (FB) MI → Manutenção da Informática
CP15 9128jan07 PU → Problema de Utilidades
83539 67,1% 3 5,67 4,00
Linha de MTEm → Manutenção
balagem por Terceiros
A PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional
15/02/07 16/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEOOP (FB) CP15
PS → Set up 9129jan07 PF 83540 82,8%
→ Aquecimento / limpeza de ferramental 1 0,33 6,00
AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo
16/02/07 CAIXA COMPLETA
17/02/07 200557 CAIXA INCOMPLETA BUSCOPANQUANTIDADE DA CAIXA
NÚCLEOS CP15 9216fev07 PR 83671 66,4% 3 5,33 7,00
LI → Liberação de linha → Retrabalho
PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições
DADOS 14/02/07 16/02/07 20052790,0 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14
TR → Treinamentos
9294fev07 83789
TM → Teste maquinal
42,5% 3 6,50 2,00
17/02/07
17/02/07 REPROVAÇÃO: 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS → Reunião
RE CP14 9217fev07 PD → Problema de documentação
83672 86,3% 1 0,17 5,33
80,0 PO → Operadores em outra função HP → Total de Horas Paradas
17/02/07 17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS FO CP14
→ Falta de Operador 9296fev07 83791
HS 78,8%
→ Total de Horas Set up 1 0,42 6,50
66,5 TIPOS DE SET UP
23/02/07
17/02/07 a de máquina 200055
por FALTA DE MATERIAL DE70,0
EMBALAGEM? 63,8
EFORTIL
Se “ SIM” , TEMPO DE ESPERA65,9
(horas):
66,1
CPRS CP14 9112jan07 83518 47,0% 3 66,06,08 4,00
(1 ) LOTE A ? LOTE B
62,1 (2) LOTE A ? LOTE B (3 ) PROD A ? PROD B (4 ) PROD A ? 63,5
PROD B
23/02/07 (23/02/07
) SIM ( )200620
NÃO ANADOR COMPRIMIDOS61,3 TROCA DE FERRAMENTAL
CP13 TROCA DE FERRAMENTAL 9222fev07 TROCA 83677
DE FERRAMENTAL68,7% TROCA DE FERRAMENTAL 1 0,67 3,00
PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL (BLIS E ENC) PARCIAL (BLIS OU ENC) TOTAL BLIS E ENC)
22/02/07 23/02/07 20013960,0 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9220fev07 83675 56,4% 3 6,67 2,00
26/02/07 26/02/07 20062050,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9260fev07 83735 76,0% 1 0,50 2,50
26/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9259fev07 83734 87,0% 1 0,33 3,50
23/02/07 24/02/07 20013930,0 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9221fev07 83676 73,0% 1 0,17 2,17
20,0
26/02/07 26/02/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9385fev07 83948 54,3% 3 6,83 8,00
Eficiência Geral (%)
28/02/07 28/02/07 200620 0,0 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9263fev07 83758 89,8% 1 0,67 3,50
26/02/07 28/02/07 200557 Jan Fev
BUSCOPAN Mar NÚCLEOS Abr Mai Jun Jul
CP15 Ago 9218fev07 Set Out 83673Nov 61,8% Dez Média 3 Meta6,83 7,00
RELATÓRIO 02/03/07 02/03/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9264fev07 83739 87,8% 1 0,50 3,83
Meses
28/02/07 01/03/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9219FEV07 83674 81,9% 1 0,33 3,00
01/03/07 01/03/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9418fev07 84004 73,3% 1 0,33 6,83
08/03/07 10/03/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9358fev07 83897 97,2% 1 0,17 5,17
10
Compilação, Análise e
- Resumo
Relatório - Padrões de Horas
- Análise de Set up - Dados
- Análise de Desempenho - Definição de áreas
- Objetivos
-Relatório Geral
• Overall Productivity (%)

• Productivity (Und/hr/person)
• Quebras (%)
• Produtividade (Und) (%)
Relatório Dados
- Comparação com
padrão
- Comparação com
Objetivo
- Seleção por tecnologia
- Seleção por área
11
Fluxo de Informações Análise
Exemplo de Medição de
Lote A
tempoLote B
Trabalhando
Atividade cleansetup clean setup
Pontos de Medição
Almoço Manutenção Falta de Manutenção

Motivos de parada Set up Set up
Mecânica Material Elétrica
Manutenção
mecânica
Fim Lote A Início Lote B Fim Lote B
12
Horas Trabalhando (HTr) para um Lote
Análise de Evolução da OP
(%)
OP Linha de Em balagem A
90,0
80,0
66,5 65,9 66,1 66,0
70,0 63,8 61,3 62,1 63,5
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
Eficiência Geral (%)

10,0
0,0
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta
Meses
13
Análise de Evolução de
Unidades Produzidas
400000
351863
350000
300000 283751
263481
256689 252086
250000
200619 206253
200000
150000
118523
93303
100000
50000
1008
0 1006
2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12
14
Análise de Paradas
TOP FIVE STOPPAGES
1,8
3,7
3,9 15,6
4,0
Mechanical Maintenance Electrical Maintenance

Rework Cleaning and Organization
Material changes and adjustment
15
Análise de Evolução das
Paradas
140,0
120,0
100,0
80,0
Hours
60,0
40,0
20,0
0,0
JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC
Mechanical maintenance Rework

Electrical maintenance Cleaning and organization
Material changes and adjustment
16
Melhoria de Set up
Inicial 1 2 3 4 5
Não há Identificação Separação
distinção das de set up Conversão Melhoria do Melhoria do
de set up atividades ext. e int. de set up set up int. set up ext.
interno e de set up int. em ext.
externo ext. e int.
Ext Preparação Ext

Ext e Verificação Ext Ext
Int
Ext
Set up
Interno Int
Fixação e
e Int remoção de
Ext
ferramentas e
Set up Int dispositivos
Externo Int
Ext Posicionamento
Ajustes
Int Int
Processamento Int Int17
de amostras
Definição de Tempos de
Máquina
Maintenance Others
SET UP OPERATING CLEANING
Running Lack of Packaging Material
SET UP WORKING TIME LIMPEZA
OPERATING TIME
STOPPAGES
RUNNING RUNNING
TIME TIMESTOPPAGES
(70%) SET UP + CLEANING
(15%)
STOPPAGES = MAINTENANCE + OTHER STOPPAGES 18

ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais
Blistadeiras
Armazenamento
Encartuchadeiras
Geração de Ordem
Encaixotadeiras
Geração de Ordem
de Produção de EmBalagem
Separação dos
Materiais
Devolução de Armazenamento
material de Comprimidos
Envio para sobressalente e Cápsulas
Pesagem
Armazenamento DISPENSAÇÃO
para Pesagem
Processo de Equipamentos de Pesagem Compressão

Pesagem (Comprimido ou
Compressoras
-Balanças
-Computadores Núcleo)
Armazenamento -Leitores de Código de barras

de material -Impressoras de etiquetas
pesado -Cabines de fluxo Laminar
PRODUÇÃO Equipamentos de Granulação
-One Pot Granulators Revestimento
Conferência de
Granulação -High Shear Mixer
Materiais
(Bulk) -Fluid Bed Granulator
Pesados
-Compactadores Drageadeiras
-Misturadores
Encapsulação
-Moinhos (Cápsula) Encapsuladoras
19
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Materiais
Armazenamento
Geração de Ordem Geração de Ordem

Separação dos
Materiais
Pesagem
para Pesagem
Processo de Compressão
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados
Encapsulação
(Cápsula)
20
Composição Básica das
Cabines de Pesagem
Filtros HEPA
Pré-Filtro
Filtro Fino
Área Limpa Área Contaminada

pelo material em processo 21
Controles do sistema de
filtração de ar
Os medidores existentes nas cabines de pesagem mostram a
performance de funcionamento das cabines.
Fluxo Diferencial do Ar - indica as condições da Vazão Total
da cabine
Pressão diferencial dos pré-filtros e filtros finos: indicam

o nível de saturação dos filtros
22
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Materiais
Armazenamento

Separação dos
Materiais
Pesagem
para Pesagem
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados
Encapsulação
(Cápsula)
23
Propriedades de escoamento
dos materiais
• As propriedades de escoamento de um material
resulta das seguintes forças:
Forças
de Forças eletrostáticas
tensão +-+
superfici +-+
al Forças de
intertravamento
Forças de aderência
Forças de fricção
24
Tipo de granulação & passos de
processo
Passo de Granulação Compactação Compressão

Processo Úmida Direta
Matéria prima X X X
Pesagem X X X
Peneirar X X X
Misturar X X
Compactar X
Umedecer X
Moagem úmida X
Secar X
Moagem seca X X (X)
Mistura Final X X (X)
Comprimir X X X
25
Fluxo de Processo de Granulação Úmida
Transferência
para Moinho
Granulador/Secador
Mistura seca/Granulação/ Moinho
OP Pesada
Secagem Moagem Seca
Transferência
para Container
Carregamento Acondicionamento
do Granulador container
Adição MP
Coluna Misturadora
Granel Mistura Final
26
Granulador P600 UNIDADE DE
MANIPULAÇÃO
CONHECENDO O EQUIPAMENTO
Entrada de Chopper
vácuo
Tampa dos Entrada de

filtros de vácuo solução
Janela de Tampa da
Inspeção Unidade de
manipulação
Travamento da
tampa
Válvula de
descarga de
produto
Quadro Comil
27
Granulador P600 DISPOSITIVOS
HIDRÁULICOS
28
Granulador P600 PRODUÇÃO
Unidade de
Manipulação
Quadro Vac
Painel do
operador
Grupo de
Controle do Soluções
Quadro Vac
Corrente de Barreira de
segurança Quadro Comil segurança
29
ABCD
Área técnica do Granulador ANDAR TÉCNICO
Grupo de
Aquecimento /
Resfriamento
Painel Elétrico
Zanchetta
Painel Elétrico/
Pneumático
Quadro Vac
Inversor de
Bomba de Freqüência
Vácuo Quadro Comil
Quadro Vac
Painel
Pneumático
Zanchetta
Sistema
Hidráulico
Zanchetta
30
ABCD
Área técnica do Granulador ÁREA TÉCNICA
CONHECENDO O EQUIPAMENTO EXTERNA
Tubulação de
Utilidades
Unidade de
TILTING
Grupo de GAST
Aquecimento
de solução
Alimentação de
ar comprimido
31
ABCD
Granulador P600 ARQUITETURA
DE CONTROLE
TELA DE CONTROLE DO EQUIPAMENTO – ROTOCONTROL 7

Sair
Escolha de
programa
Gráficos do
Processo
Automático e
Manual
Alarmes
Hora
Status do
Processo
Operações 32
Manuais
ABCD
Área técnica do Granulador ARQUITETURA
CONHECENDO O EQUIPAMENTO DE CONTROLE
33
ABCD
Equipamento High Shear Mixer
Alimentação
por vácuo ou
Tampa dos
gravidade
filtros de vácuo
Janela de Tampa da
Inspeção Unidade de
manipulação
Conexão para
Moagem Úmida Forma cônica
para otimização
do Vortex
Chopper
Válvula de
descarga para Explosion
moagem úmida Proof – 12 Bar
Impeller
34
High Shear Mixer & Fluid Bed Granulator
35
Condensador
de solventes
Bomba de
orgânicos
Sucção
Pré Filtro
Trocador de Filtro Fino de
Calor exaustão
Filtro HEPA de
exaustão
Umidificador
Filtros Manga
Desumidificador
(condensador)
Pistola
aplicadora de
Solução
Granulante
Pré Filtro
Filtro Fino de
entrada Malha
Filtro HEPA de
entrada
36
Granulação por Compactação
Funil de
alimentação
Parafuso
vertical de
alimentação
Rolo de
compressão
Quadro comil
Variáveis de ajuste:
-Velocidade do parafuso vertical
-Velocidade do Rolo de compressão
-Pressão do Rolo de compressão
37
Fluxo de Processo de Granulação
por Compactação
Transferência
para Moinho
Compactador/ Compressora
Moinho
OP Pesada Moagem Seca
Compactação
Transferência
para Container
Carregamento Acondicionamento
do Granulador container
Adição MP
Coluna Misturadora
Granel Mistura Final
38
Aferição de Punções
Comprimento Nominal
Diâmetro da Ponta
Comprimento Crítico de Trabalho
Paralelismo
Raio de Curvatura
Concentricidade
39
Set up of Fette
time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 MACHINE DISASSEMBLING
1.1 Switch of eletrical conections 5
1.2 Switch of dust extractor and compressed air rubber 5
1.3 Remove cantainer BIN 10
1.4 Remove hopper 10
1.5 Remove Fill-o-matic jogging 2
1.6 Remove scraper 3
1.7 Disassemble tablet chute 10
1.8 Remove punchs (upper and lower) and die jogging 60
1.9 Disassemble tablet dedusting 10
1.10 Disassemble tablets belt transporter 20
1.11 Disassemble check master 15
1.12 Remove small barrell 10
2 MACHINE CLEANING
2.1 Wash the removable parts in Hamo
Washing 95
Drying 45
Take the removable parts from Hamo 20
2.2 Clean not removable parts 30
2.3 Clean plateau 90
2.5 Clean tablets belt transporter 10
2.6 Clean check master 5
2.7 Clean data control 5
2.8 Clean metal detector 10
2.9 Clean dedusting 5
2.10 Clean eletrical conections 5
Operator
HAMO 40
Set up of Fette
time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
3 PRESS AREA CLEANING
3.1 Clean waste recipients 5
3.2 Clean the locker 5
3.3 Remove all documentation 10
3.4 Clean the floor, wall and windows (SETEMA) 60
4 MACHINE ASSEMBLING
3.1 Insert punchs and die jogging 60
3.2 Assemble fill-o-matic 5
3.3 Assemble scraper 5
3.4 Assemble tablet chute 5
3.5 Insert hopper 15
3.6 Assemble tablet dedusting 5
3.7 Assemble tablets belt transporter 10
3.8 Assemble check master 5
3.9 Put cantainer BIN 15
3.10 Plug eletrical conections 5
3.11 Conect dust extractor and compressed air 5
3.12 Put small barrell 15
5 MACHINE ADJUSTMENT
5.1 Start the machine 1
5.2 Adjust of parameters 15
5.3 Check tablets
Desintegration test 30
Friability test 5
thickness, weights and hardness test 5
Total in hours 9,26667
Operator
Setema 41
Desintegrator
FORMULARY REVIEW
A b cd APONTAMENTO DE HORA MÁQUINA
(Compressão) A b cd APONTAMENTO DE HORA MÁQUINA
Máquina:
Linha/Máquina:
Data: Turno: Operador/Visto:
Setor: Data: Turno:
Produto: Produto:
Código: Lote: OE:

Código: Lote: Ordem de Produção:
Pallet:
OP MM ME MT FU PR
FM PP PO FP PS AM LM
OP OPM OPE MM ME MT FU
HM = OP + HP HH= (HM x nº op.) - PO HS= PS + LM + AM
PR FM PF FE PP PA PL FP
Quantidade Recebida (kg) Quantidade Produzida (kg) Peso Médio (mg) Quantidade Produzida (un.)
MI PT PO HP PS AS LI
Rendimento (%) Nº de barricas Quantidade Refugada (kg)
MARCAÇÃO TIPO Observações Decimal

HM = OP + HP HH= (HM x nº op.) - PO HS= PS + LI + AS
INÍCIO: OP MM ME MT FU PR FM PP PO
FINAL: CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA Quantidade da caixa PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
FP PS AM LM PL FE MA MI
MOTIVO DA REPROVAÇÃO:
FINAL:
RETRABALHO SEM PARADA SE LINHA: TOTAL (HH):
FINAL:
OBSERVAÇÕES:
OBSERVAÇÕES:
FINAL DO LOTE? SIM NÃO

OP ∏ Linha/Máquina Operando PL ∏ Parada para Limpeza/Organização
LEGENDA:
MM ∏ Parada em Manutenção Mecânica FE ∏ Falta de material de embalagem
ME ∏ Parada em Manutenção Elétrica MA ∏ Manutenção da Automação
MT ∏ Parada em Manutenção por Terceiros MI ∏ Manutenção da Instrumentação
FU ∏ Falta de Utilidades PS ∏ Parada para Setup
PR ∏ Parada para revisão AM ∏ Ajuste da máquina
FM ∏ Parada por Falta de Mat. Prima /Granel LM ∏ Liberação da máquina 42
PP ∏ Parada para treinamentos/ reuniões HP ∏ Total de Horas Paradas
PO ∏ Operadores em outra função HS ∏ Total de Horas Setup
FINAL DO LOTE? SIM NÃO RESPONSÁVEL:
FP ∏ Parada por falta de programação
Apontamento de Horas
OP MM ME MT FU PR
FM PP PO FP PS AM LM
HM = OP + HP H H = (H M x n º o p .) - P O HS= PS + LM + AM
Q u a n tity R e c e ive d (k g ) Q u a n tity P ro d u c e d (k g ) T a b le t m id d le w e ig h t (m g ) Q u a n tity P ro d u c e d (u n .)
Y ie ld (% ) N u m b e r o f c o n ta in e rs W a s te G e n e ra tio n (k g )
43
AUTOMATIC DATA SHEET
DATA SHEET
TECHNOLOG Y C P14
M ONTH JU LY YEAR 2003
TOTAL
DATE
S H IF T
C Ó D IG O
BATCH
OP 0 ,0
M M 0 ,0
M E 0 ,0
M T 0 ,0
FU 0 ,0
PR 0 ,0
FM 0 ,0
PP 0 ,0
PO 0 ,0
FP 0 ,0
PS 0 ,0
AM 0 ,0
LM 0 ,0
Q tt. R e c e iv e d (K g ) 0 ,0
Q tt. P ro d . (K g ) 0 ,0
M id d le w e ig h t (m g ) -
Y e ld (% ) 0 ,0 %
Q tt. P ro d . (u n ) 0 0 0 0 0 0 0 0
O P E R A T IN G 0 ,0 0 0 0 0 0 0 0
HP 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0
H P (J U M P ) 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0
S E T -U P 0 ,0 0 0 0 0 0 0 0
44
BACK
Planilha de Dados
DATA SHEET
TECHNOLOGY CP14
MONTH JULY YEAR 2003
TO TAL
DATE 1 1 2 3 3 4 4 7
SHIFT 1 2 1 1 2 1 2 1
CÓ DIGO 200524 200529 200529 200529 200529 200529 200529 200529
BATCH 7390jun03 7448jun03 7448jun03 7448jun03 7449jun03 7449jun03 7450jun03 7450jun03
OP 159,6 7,75 7,25 7,17 8,25 7,5 1,83
MM 11,3
ME 11,2
MT 0,0
FU 2,2 1,42
PR 0,0
FM 3,3
PP 3,7 0,5
PO 34,5 3,17 0,5
FP 0,0
PS 44,9 4,33 4,75
AM 26,0 0,75 0,67 1,5 1
LM 2,2 0,75 0,25
Qtt. Received (Kg) 5615,6 397,2 777,2 803,6 791,4
Qtt. Prod. (Kg) 5553,2 393,3 772,8 795,5 783,1
M iddlew eight (m g) -
Yeld (%) 98,9% 99,0% 99,4% 99,0% 99,0%
Qtt. Prod. (un) 11877684 774,365 0 7728 0 1940718 0 1910932
OPERATING 159,6 7,75 0 0 7,25 7,17 8,25 7,5 1,83
HP 66,1 0,0 3,2 1,0 0,0 0,0 0,0 0,0 1,4
HP (JUM P) 31,6 0,0 0,0 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 1,4
45
BACK
Controle em Processo On line
• IPC (In Process Control) – Peso, dureza, espessura
7 ,5 0
6 ,5 0
5 ,5 0 Pa r a m e t e r
T h e o r e t ic a l
WL
4 ,5 0
WL
CL
3 ,5 0 CL
2 ,5 0
1 ,5 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
A máquina de compressão ajusta automaticamente para manter os

comprimidos entre os limites de advertência.
Caso um valor esteja fora da área crítica, a máquina rejeita o comprimido

e para automaticamente e o operador deve avaliar o ocorrido. 46
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Materiais
Armazenamento

Separação dos
Materiais
Pesagem
para Pesagem
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados
Encapsulação
(Cápsula)
47
Curvatura Sulco de pré -
travamento
Sulco de
travamento
Sulco de (Tampa)
travamento
(Corpo)
Corpo Tampa
Cápsula
Pré-Fechada
Cápsula
Fechada
48
Cápsulas Duras
• As cápsulas duras apresentam-se no comércio com
variados tamanhos:
Cápsula 000 00 0 1 2 3 4 5
mililitro 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13
AAS (g) 0,97 0,70 0,45 0,32 0,26 0,19 0,13 0,06
A medida que vai sendo mais elevado o seu algarismo

designativo, vai diminuindo a capacidade dos invólucros.
49
Tamanho de Cápsulas
Cápsula 000 00el 00 0el 0el* 0 1 el 1 2 el 2 3 4 5

1. Peso
Mg 163 130 118 107 110 96 81 76 66 61 48 38 28
Variação Mg ±10 ±10 ±7 ±7 ±7 ±6 ±5 ±5 ±5 ±4 ±3 ±3 ±2
2. Volume interno
Volume ml 1.37 1.02 0.91 0.78 0.78 0.68 0.54 0.50 0.41 0.37 0.30 0.21 0.13
3. Comprimento
Corpo mm 22.20 22.20 20.22 20.19 20.98 18.44 17.7 16.61 16.66 15.27 13.59 12.19 9.30
Variação mm ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46
Tampa mm 12.95 12.95 11.74 11.68 11.99 10.72 10.49 9.78 9.7 8.94 8.08 7.21 6.2
Variação mm ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.40
4. Diâmetro externo
Corpo mm 9.55 8.18 8.18 7.34 7.36 7.34 6.63 6.63 6.09 6.07 5.57 5.05 4.68
Tampa mm 9.91 8.53 8.53 7.65 7.66 7.64 6.91 6.91 6.36 6.35 5.82 5.32 4.91
5. Comprimento da cápsula fechada
mm 26.1 25.3 23.3 23.1 24.2 21.7 20.42 19.4 19.3 18.0 15.9 14.3 11.1
Variação mm ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0.4 ±0.3 ±0.3 ±0.3 ±0
50
Ajuste Automático
Limite Superior de Especificação
Área Superior de Parada de Máquina Parada de

Máquina
Ajuste
Automático
Área Superior de Ajuste
Peso médio
Área de Trabalho
Área Inferior de Ajuste
Área Inferior de Parada de Máquina
Limite Inferior de Especificação

51
Cápsulas Moles
Tipos Forma Capacidade
Cápsulas Ovóide 0,5 mL
Capsulinas Pequena 0,25 mL

Não esférica
Pérolas Esférica 0,2 mL
Glóbulos Grandes > 0,5 g
52
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Materiais
Armazenamento

Separação dos
Materiais
Pesagem
para Pesagem
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Materiais
(Bulk)
Pesados
Encapsulação
(Cápsula)
53
Film-Coating
Exemplos de Plastificantes
54
Film-Coating
Solventes
55
Film-Coating
Aditivos
56
VIBRAÇÃO
MENOR
DESCARTE 01
BARRICA
MAIOR
DESCARTE 02
57
ROTAÇÃO
58
59
60
61
62
63
64

Apost - Formas Farmacêuticas Secas - Part2 - Anexos - 26e27 - Jan - 08

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Requisitos Atuais: Qualidade, entrega e custo

Start • changeover/cleaning times

Not machine related • material missing/not ok

Machine related • mechanical/electrical

lost time due to rejects/ • defective products

Machine Working Time

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

Paradas relacionadas • problemas elétricos /

CI -Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

HTr - Horas Trabalhando

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

HTr - Horas Trabalhando

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

CI - Capacidade Instalada (365 dias 24h/dia)

HTr - Horas Trabalhando

Paradas não relacionadas • falta de material / desvios

CI - Capacidade Instalada (ex.: anual = 365 dias 24h/dia)

HTr - Horas Trabalhando

• Overall Productivity (%)

Atividade cleansetup clean setup

Almoço Manutenção Falta de Manutenção

Eficiência Geral (%)

Mechanical Maintenance Electrical Maintenance

Mechanical maintenance Rework

Ext Preparação Ext

SET UP OPERATING CLEANING

Running Lack of Packaging Material

SET UP WORKING TIME LIMPEZA

STOPPAGES = MAINTENANCE + OTHER STOPPAGES 18

Processo de Equipamentos de Pesagem Compressão

Armazenamento -Leitores de Código de barras

Geração de Ordem Geração de Ordem

Área Limpa Área Contaminada

Pressão diferencial dos pré-filtros e filtros finos: indicam

Geração de Ordem Geração de Ordem

Passo de Granulação Compactação Compressão

Tampa dos Entrada de

TELA DE CONTROLE DO EQUIPAMENTO – ROTOCONTROL 7

Total in hours 9,26667

Código: Lote: OE:

MARCAÇÃO TIPO Observações Decimal

FINAL DO LOTE? SIM NÃO

Q u a n tity R e c e ive d (k g ) Q u a n tity P ro d u c e d (k g ) T a b le t m id d le w e ig h t (m g ) Q u a n tity P ro d u c e d (u n .)

A máquina de compressão ajusta automaticamente para manter os

Caso um valor esteja fora da área crítica, a máquina rejeita o comprimido

Geração de Ordem Geração de Ordem

mililitro 1,37 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13

A medida que vai sendo mais elevado o seu algarismo

Cápsula 000 00el 00 0el 0el* 0 1 el 1 2 el 2 3 4 5

Área Superior de Parada de Máquina Parada de

Limite Inferior de Especificação

Cápsulas Ovóide 0,5 mL

Capsulinas Pequena 0,25 mL

Glóbulos Grandes > 0,5 g

Geração de Ordem Geração de Ordem

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