Formation F-CRIN :

Management de la qualité en recherche clinique

Challenge du SMQ : l’audit

1 • Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

 Présentation
• Pascale Bellamy
• Ingénieur Agro-alimentaire/ Formation scientifique
• 8 ans d’expérience dans l’agro-alimentaire – R&D et qualité
• Depuis 1995 : Institut Pasteur
• Accompagnement de laboratoires et services supports,
coordination des audits internes
• Conseiller sécurité transport
• Depuis 2014 : chargé de mission à la Direction AM&SP : recherche
clinique, ..
• Missions d’auditrice qualité pour l’AFNOR certification.

2 Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Objectifs

• Connaître les différents types d’audit

• Connaître l’attitude requise pour un auditeur
• Comportement de l’audité
• Identifier les différentes phases de l’audit selon
la norme ISO 19 011
• Retours d’expérience : constats les plus
fréquents

3 Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018

Audit : Définition et Principes
La définition d’un audit

Définition : ISO 19011 § 3.1 audit

« processus systématique, indépendant et documenté en vue
d'obtenir des preuves d'audit (3.3) et de les évaluer de manière
objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit
(3.2) sont satisfaits.

Source : Google image, forumqualite.com

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
• Audit : Définition et Principes
Les principes de l’audit selon la norme ISO 19011

• Déontologie
• Présentation impartiale
• Conscience professionnelle
• Indépendance
• Approche fondée sur la preuve

 L’audit porte sur un système, pas sur une personne

 L’auditeur vérifie la conformité , il ne cherche pas les écarts

L’audit présume de la conformité, il permet de vérifier que le

système / l’organisation fonctionne comme prévu, il permet de
dégager des pistes de progrès

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Audit : Définition et Principes
La finalité de l’audit qualité (système)

• Vérifier que les dispositions prévues sont

conformes
• Aux référentiels choisis (norme ISO 9001v2015, SMQ)
• Aux exigences légales et règlementaires (BPC, loi
Jardé,…
• Vérifier que les dispositions prévues sont
appliquées
• Vérifier l’efficacité du système de management
de la qualité (les objectifs sont atteints)

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Audit : Définition et Principes
La finalité de l’audit qualité (système)

Source : Google image, ag2M.fr

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Audit : Définition et Principes
Intérêt de l’audit : opportunité ou sanction

• Exigence de la norme ISO9001 (audit interne)

• Outil de management/d’amélioration.
• Il garantit à la Direction que le système /
l’organisation mise en place est conforme et qu’il
permet de maîtriser les activités/processus.
• Permet d’avoir un œil externe qui met en évidence
des dysfonctionnements éventuels

=> Dégager des pistes de progrès

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
 Audits / Auditeur / Audité
Les différents types d’audits qualité
• Les audits internes, parfois appelés audits de première partie, sont réalisés par, ou
pour le compte de l’organisme lui-même pour la revue de direction et d’autres
besoins internes

• Les audits externes comprennent les audits appelés généralement audits de

deuxième et de tierce partie :
– Les audits de prestataire/fournisseur, appelés audits deuxième partie
– Les audits de certification/ accréditation, audit de tierce partie.

• Les audits d’études BPC : § 5.19

« Objectif : évaluer indépendamment des activités de suivi de la recherche ou du
contrôle de la qualité les conditions de la réalisation de la recherche, la pertinence et
l’efficacité des systèmes utilisés, ainsi que le respect du protocole, des POS, des BPC et
des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Un audit n’est pas un contrôle = monitoring en recherche clinique

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
PARTIE 5 L’audit qualité .

La relation auditeurs-audités

Source : Google image, bodmiseilac.com

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Pascale Bellamy • Licence Microbiologie Industrielle et Biotechnologie • 2018
 Audits / Auditeur / Audité
Les qualités personnelles de l’auditeur (ISO 19011)

• Intègre, ouvert d’esprit, diplomate, observateur,

polyvalent, tenace, capable de décision
• Ecoute
• Faire preuve d’objectivité
• Se dégager de son propre SMQ
• Repartir de la norme
• Un auditeur est qualifié et suivi quelque soit le type d’audit
=> qualification ICA ou IRCA pour réaliser des audits tierce
partie.
• C’est une valeur ajoutée si l’auditeur a des connaissances du
domaine audité => plus pertinent.

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
 Audits / Auditeur / Audité
Le comportement de l’audité

• Disponible
• Transparence, décrire ses pratiques, ne pas inventer,
• Répondre aux questions
• Montrer les documents, enregistrements, applications,..
demandés par l’auditeur.
• Ne pas hésiter à faire part d’une incompréhension de la
question posée => reformulation par l’auditeur.
• Peut appeler une personne en cas de besoin : autre expertise,...

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Les phases de l’audit

CAPITALISATION PREPARATION
4 1
A P

C D
3 2
SUIVI REALISATION
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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
PARTIE 5 L’audit qualité .

Les phases de l’audit de certification

Source : Google image, ag2m.com

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Pascale Bellamy • Licence Microbiologie Industrielle et Biotechnologie • 2018
PARTIE 5 L’audit qualité .

Les phases d’un audit communes à tous les audits

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Pascale Bellamy • Licence Microbiologie Industrielle et Biotechnologie • 2018
Phase 1 : la préparation : demande auprès de
l’organisme

Eléments à déterminer entre l’interlocuteur de

l’organisme audité /l’organisme certificateur
• L’objectif de l’audit : le référentiel
• Les activités/processus
• Le champ de l’audit (périmètre, site (s), effectif,..)
• Logistique : proposition de dates
Affectation d’un auditeur et durée sur site
Proposition d’un libellé

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 1 : la préparation : la logistique

Echanges entre le responsable qualité/interlocuteur

et l’auditeur
• Les modalités (date, lieux, équipes, contraintes)
• Transmission de documents qualité : MAQ (si
existant), politique qualité, description des
processus, revue de direction, organigrammes,...
=> date et lieu de l’audit : étape 1 et étape 2

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 1 : préparation : le plan d’audit
L’interlocuteur de
l’organisme audité auditeur

Horaires : réunions lieux

Dates et entretiens

Référentiels/ Entité et
Processus/
chapitre personnes à
Activités
auditer

Le plan d’audit

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
 2 étapes pour un audit initial de certification :
Phase 2 : Réalisation de l’audit étape 1 et étape 2

Etape 1 d’un audit de certification

L’analyse documentaire,
• Documents généraux (MQ, si existant, politique qualité, organigramme
• Documents spécifiques au périmètre (quelques procédures)
• Compte rendu de la dernière revue de direction
Identification des produits/services Identification des clients/parties intéressées

Identification des objectifs Identification des risques

Comprendre le métier, le déroulement des activités

Le plan d’audit (finalisation) Les points à vérifier

Ce n’est pas un audit , l’objectif est de COMPRENDRE , de s’assurer que l’ensemble des
exigences de la norme ont été prises en compte et de repérer les points à vérifier
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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 2 : la réalisation de l’audit : Etape 2

La réunion d’ouverture
L’entretien
La synthèse
La réunion de clôture

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 2 : La réunion d’ouverture et les entretiens
Réunion d’ouverture :
• Rappel des objectifs, méthodologie, échantillonnage, tour de table ,
validation du plan d’audit

Entretiens :
• Questions ouvertes et fermées : présentation de ses activités, demande
sur les pratiques, consultation de documents
Deux façons d’aborder l’audit :
• Partir d’un cas et remonter aux différents processus
• Partir d’un processus et regarder les données d’entrée, (5M), les données
de sortie (contrôles et enregistrements )

L’auditeur : observe, recueille des preuves, reste objectif , communique avec

l’audité et peut être amené à constater un écart, un risque, une piste à
améliorer =>Rechercher des faits mesurables, quantifiables, indiscutables
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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 2 : la réunion de clôture
L’objectif de la réunion de clôture est de faire un retour sur
l’audit, d’informer la direction de l’audité des résultats de
l’audit
• Rappel de la cotation des écarts
• Présentation des écarts
En cas de non-conformité, une fiche est complétée sur place
(application), l’audité doit mentionner l’action corrective
envisagée.
• Confirmation/modification du libellé (éventuellement)
• Suite de l’audit : rapport et audit de suivi

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
 Phase 2 : la cotation des écarts Le classement des écarts
Ecarts définition

Point fort élément du système de management (SM) sur lequel l’organisme soit dépasse les exigences du
référentiel d’audit, soit se distingue par une pratique, méthode ou technique performante

Piste de Voie identifiée sur laquelle l’organisme peut progresser

Progrès : PP La Piste de Progrès donne à l’organisme Client la possibilité : soit de dépasser les exigences
du référentiel d’audit pour un élément de son Système de Management. soit d’améliorer la
performance d’un élément de son Système de Management sans toutefois dépasser les
exigences du référentiel d’audit.
Point Elément du Système de Management sur lequel des preuves d’audit montrent que l’organisme,
Sensible : actuellement conforme, risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou
PS moyen terme. => un point sensible doit être réévalué à l’audit suivant.

Non Non-satisfaction d’une exigence du référentiel n’entraînant pas de risque important de non-
Conformité respect d’une exigence spécifiée. Non-satisfaction d’une exigence ne compromettant pas
Mineure : l’efficacité ou l’amélioration du Système de Management. Une certification peut sur
NC Min recommandation du RA être délivrée, maintenue ou renouvelée en présence de Non conformités
mineures non levées. Un ensemble de Non Conformités Mineures non levées peut être considéré
par l’Instance de Décision comme constituant globalement une Non Conformité Majeure.
Non Non-satisfaction d’une exigence du référentiel touchant l’organisation, l’application ou la
Conformité formalisation du Système de Management et entraînant un risque avéré (c’est-à-dire fondé
Majeure : sur des éléments objectifs) de non-respect, récurrent ou unique en cas de risque très important,
NC Maj d’une exigence spécifiée. Non-satisfaction d’une exigence mettant en cause l’efficacité ou
l’amélioration du Système de Management. Une certification ne peut être délivrée, maintenue
ou renouvelée tant qu’il reste une Non Conformité Majeure non levée.
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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 3 : le rapport d’audit

Conclusions générales
Données de l’audit : libellé, Résultats d’audit
type, .. Constats d’audit = Fait + critère
Proposition de l’auditeur d’audit
Forces et faiblesses
Eléments techniques de l’audit
LE RAPPORT D’AUDIT

Autres éléments
Plan d’audit
Liste des présents : PV de clôture

=> Le rapport est soumis à l’interlocuteur de l’organisme audité . Une

version finale est établie => commission de l’organisme certificateur
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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
Phase 3 : le suivi

Conclusions d’audit : nécessité d’AC/AP ou AA

L’audité décide des AC/AP ou AA

=> Fiche incident => traitement immédiat

=> Si AC => Plan d’amélioration (CAPAs)

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 Phase 4 : La capitalisation pour les audités

La vérification
des actions correctives
(efficacité)

L’achèvement (Bilan)

Cette vérification est réalisée au cours des audits suivants

Ce bilan est réalisée par les audités et présentée en revue de direction

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Formation F-CRIN - Pascale Bellamy • 13&14 juin 2018
PARTIE 5 L’audit qualité .

Fin de l’audit

Sources :sa38.blog.free.f

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Pascale Bellamy • Licence Microbiologie Industrielle et Biotechnologie • 2018
 Merci de votre attention

Pascale Bellamy

pascale.bellamy@pasteur.fr

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