GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRAL Código: GC-PO-10

Versión: 02
PROTOCOLO DE REESTERILIZACIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Fecha: 11/10/2019

1. DEFINICIÓN

Esta protocolo establece los requisitos y condiciones de reesterilización de los

dispositivos médicos de la Clínica Cardiovascular Corazón Joven acorde con la
Política de Seguridad del paciente.

2. OBJETIVO

Definir los lineamientos de reesterilización de los dispositivos médicos de la

Clínica Cardiovascular Corazón Joven de una manera segura que permita la
disminución de riesgos de infecciones, reacciones pirógenas, reacciones
alérgicas y/o reacciones tóxicas frente al paciente, alteraciones de las
propiedades técnicas o funcionales del producto y promoviendo la relación
costo efectividad.

3. ALCANCE

La Política de Reesterilización de Dispositivos Médicos debe ser aplicada en

forma integral por todos los procesos asistenciales, el subproceso de seguridad
del paciente y los procesos de apoyo que intervienen en la cadena de manejo
del dispositivo médico.

4. DESARROLLO DE LA POLÍTICA

4.1. CONCEPTUALIZACIÓN DE TÉRMINOS

Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el
fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia.
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico.
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido.
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Dispositivo Médico Reutilizable: Corresponde al dispositivo médico que

puede reutilizarse por recomendación del fabricante.
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Dispositivo Médico Abierto pero No Usado: Son dispositivos descartables

cuya esterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaque estéril fue abierto
pero el dispositivo no fue usado. Estos dispositivos son los únicos que dentro de
la política serán objeto de reesterilización.

Esterilización: Consiste en la destrucción total de cualquier forma de vida

microbiana, incluyendo las formas esporuladas, mediante procedimientos físicos o
químicos que preserven y garanticen la esterilización. (Hasta un nivel aceptable
de 10 a la -6 para dispositivos médicos).

Reesterilización: Consiste en volver a esterilizar un producto que no ha sido

usado pero cuya esterilidad ha caducado y/o el empaque ha sido abierto.

Reprocesamiento: Se define como la secuencia de procedimientos que

permiten volver a utilizar un dispositivo médico de manera segura en un
paciente. Incluye la limpieza, desinfección, acondicionamiento, empaquetado,
etiquetado y esterilización del dispositivo garantizando que el proceso no
reduzca la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo ni genere riesgos de
infecciones o complicaciones para el usuario. En este caso el dispositivo no ha
tenido contacto con el paciente y el procedimiento busca reestablecer las
condiciones de esterilidad del producto sin alterar sus propiedades
fisicoquímicas. Aplica para los dispositivos médicos abiertos pero no usados
donde de acuerdo a la ficha técnica provista por el fabricante es posible realizar
el reprocesamiento.

4.2. LINEAMIENTOS LEGALES

 Ley 9 de 1979. Código sanitario Nacional. Capítulo3. Salud Ocupacional.

 Ley 100 de 1993. Sistema de Seguridad Social en Salud.
 Decreto 2092 de 1986. Dispositivos generales y definiciones INVIMA.
 Resolución 486 de 2003. Departamento de control de calidad de la Secretaría
de Salud.
 Resolución 02183 de Julio 9 de 2004. Establece el manual de Buenas
Prácticas de Esterilización para Prestadores de servicios de Salud.
 Decreto 4725 del 2005 se reglamenta el régimen de registros sanitarios
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para usos humano.
 Resolución 2434 del 2006 por el cual se reglamenta la importación de equipos
biomédicos repotenciados clases IIb y III.
 Decreto 1011 de 2006 se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en Salud del Sistema de Seguridad Social en Salud.
 JOINT COMMISSION INTERNATIONAL – Estándares de Acreditación para
hospitales – Tercera Edición. Estándar : PCI 7.1
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 Resolución 2003 del 2014; Se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de Habilitación de
Servicios de Salud.
 Circular ACHC 2014-003 26 de Enero de 2015

4.3. LINEAMIENTOS GENERALES

La Clínica Cardiovascular Corazón Joven, establece los siguientes

lineamientos para la reesterilización de dispositivos médicos:

1. Solo serán reesterilizados aquellos dispositivos médicos cuya pérdida de

condiciones de esterilidad se haya presentado por un fallo en la apertura del
mismo pero que por ningún motivo haya tenido alteración de la asepsia por
manipulación o contacto con superficies de trabajo contaminadas como
mesas, pisos, paredes, entre otras.

2. Todo dispositivo médico cuya ficha técnica no indique la posibilidad de

reúso debe ser desechado posterior a su utilización. Por consiguiente, solo
se reutilizan dispositivos médicos cuando la recomendación del fabricante
así lo indica.

3. Solo se realiza reesterilización de dispositivos médicos cuando el

dispositivo no haya sido utilizado, no tenga evidencia de contaminación y
cuya pérdida de condiciones de esterilidad se haya presentado por apertura
del kit del que hace parte y se puedan optimizar sus componentes y/o si es
un dispositivo que se puede fraccionar para optimizar su utilización.

4. Se acoge el proceso estandarizado y validado de

esterilización de la Central de Esterilización con sus
diferentes fases de acuerdo a los siguientes procedimientos:

 Procedimiento de armado y empaque de material.

 Procedimiento de esterilización, código.
 Procedimiento de almacenaje y entrega.

5. Para garantizar el control del dispositivo médico reesterilizado se generará

su ficha técnica especificando el método de esterilización recomendado por
el fabricante, aplicable en la Fundación (método de vapor, óxido de etileno
y/o peróxido de hidrógeno) y la información emitida por el fabricante y/o
distribuidor en relación con las condiciones de embalaje, almacenamiento y
conservación.

6. El dispositivo médico a reesterilizar deberá ser enviado a la Central de

Esterilización con el inserto o manual del fabricante y con el concepto
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emitido por el mismo con el fin de determinar el método de esterilización

adecuado y las condiciones descritas en el numeral anterior.

7. Cada dispositivo médico que se someta a reesterilización debe contar con

un registro físico o sistematizado en donde se lleve control de la
observación relacionada con las características del dispositivo, es decir, que
se realizará vigilancia para evaluar si el producto mantiene las
especificaciones adecuadas para su uso (ejemplo: color, textura, forma,
entre otros) durante los procedimientos de reesterilización indicados por el
fabricante).

8. Se anexa a la presente política el formato de ficha técnica de reesterilización.

5. BIBLIOGRAFIA

ECCLESTON, Robert C. A model regulatory program for medical devices: An

international guide. 2002. PAHO/WHO.

CHENG Michael, A guide for the development of medical device regulations. 2001.
PAHO/WHO.

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL- REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto

4725 del 2005. Dispositivos Médicos.

W.W.W. Wfhss.com/htm/dtuc/sbasics 01 es.htm.

ROJAS Gonzalez, Alba Sofía. GOMEZ, Hoyos Patricia. Manual de Buenas

Practicas en Esterilización para prestadores de servicios de salud. Ministerio de
Protección Social. OPS/OMS. 2004.

Resolución 2003 del 2014; Se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de Habilitación de
Servicios de Salud.
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CONTROL DE CAMBIOS

Cambio Descripción del Fecha del

Versión Responsable
realizado cambio cambio
Elaboración del Coordinador de
Todo 18/01/2019 01
documento esterilización
Andrés Medina
Actualización del
Todo 11/10/2019 02 (Coordinador de
documento
esterilización)

CONTROL DE EMISIÓN DEL DOCUMENTO

Elaboró/ María Carolina Sandi Yolima

Andrés Medina Revisó Aprobó
Modificó Vieda Rincón
Coordinador de Coordinadora
Cargo Cargo Cargo Gerente
esterilización de Calidad
Fecha 11/10/2019 Fecha 11/10/2019 Fecha 11/10/2019