“ENSAYO SOBRE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN

PEDIATRÍA.”

Para introducirnos en la redacció n acerca de lo aspectos éticos en la investigació n

en població n pediá trica es importante resaltar que, con el trascurso de la evolució n
de la investigació n como parte del deseo del ser humano para adquirir nuevos
conocimientos, con los cuales han ayudado a mejorar y salvar la vida de millones
de niñ os y adolescentes a través del claro ejemplo de las vacunas. Sin embargo,
dentro de todo lo hermoso que puede parecer y a pesar de dichos avances, los
niñ os no se beneficiaron con los avances dentro del campo de investigaciones
biomédicas en la misma proporció n que los adultos. Muchos medicamentos con
uso potencial en niñ os y adolescentes no se probaron en estudios que los
involucraran, ademá s, les prescriben esas drogas en base al criterio de los médicos
quienes, a falta de otra alternativa, extrapolan a los niñ os y adolescentes los
resultados obtenidos en investigaciones con adultos.

Es por eso que, considerando que los niñ os y adolescentes no son una simple
replica en miniatura de los adultos, con mú ltiples diferencias documentadas en la
literatura, la extrapolació n en base a la dosis de adultos y en el peso y edad de los
niñ os y adolescentes puede ser peligrosa y llevar a una dosificació n insuficiente,
sobredosis o, también, a efectos adversos específicos y no evidentes en adultos.
Estos hechos, descubiertos en mú ltiples investigaciones realizadas en siglos
pasados, identifico la necesidad de constituir instituciones que se encargue de la
protecció n de la ética y los derechos humanos en investigació n que incluían a niñ os
y adolescentes. Es por eso que, a partir del Có digo de Nú remberg surge la idea de
derecho y autonomía del cuá l partieron muchos má s documentos que protegían al
sujeto investigado. Sin embargo, la fuerza legal de ese documento no fue
establecida ni incorporada inmediatamente y los principios que contenía solo
integraron las relaciones entre el investigador y el participante de la investigació n
en la Declaració n de Helsinki, redactada en 1964. Esta declaració n abrió la
posibilidad de participació n de menores de edad en proyectos de investigació n en
salud, siempre que hubiese consentimiento de su responsable legal y, má s
recientemente, la aceptació n del niñ o o adolescente, en virtud de su capacidad. Sin
embargo, a pesar de ese documento, muchos abusos continuaron y en la década de
1970, el pú blico tomó conocimiento del Tuskegee Syphilis Study. Las revelaciones
de ese estudio contribuyeron a la elaboració n y la aprobació n de varios
documentos oficiales en Estados Unidos, como el National Research Act (1974),
con la creació n del Institutional Review Boards (IRBs); el Informe Belmont (1978),
el cual marcaba el inicio del principialismo bioético; el Research Involving Children
(1983); y, finalmente, el Children’s Health Act (2000), con protecciones adicionales
a los niñ os que participan en investigaciones.

La aplicabilidad de una investigació n ética implica no solo la recopilació n de

informació n, sino que toma en cuenta mú ltiples pará metros como; la dignidad, los
derechos y el bienestar de los participantes, por lo tanto, para que esta se planee y
ejecute necesario comprender y aplicar los principios nucleares que la orientan:
respeto a las personas, beneficencia y justicia, dentro de los cuales derivan
multiples pará metros a considerar los cuales se relataran brevemente en las
siguientes líneas.

El respeto a las personas es un principio que implica asumir que todos los
individuos son agentes autó nomos y que todos aquellos con autonomía disminuida
tienen derecho a ser protegidos. Así, el respeto a las personas supone tener en
cuenta su autonomía. El respeto a la autonomía de la persona se alcanza cuando se
reconoce su derecho a mantener su punto de vista, a elegir y a actuar con base en
sus valores y creencias. En el caso de los niñ os, se considera que su autonomía está
en proceso de desarrollo. El respeto a su autonomía consiste en hacerlos partícipes
en la toma de decisiones sobre su participació n en la investigació n. Cuando estos
no cuentan con la madurez suficiente, son sus padres quienes deben
representarlos. El respeto a la autonomía en el contexto de la investigació n se
materializa mediante el consentimiento y asentimiento informados y el
cumplimiento de las reglas de confidencialidad y privacidad. Mientras el
consentimiento describe el acuerdo positivo de la persona, el asentimiento se
refiere a la aquiescencia, como veremos a continuació n. El consentimiento
informado es un proceso interactivo entre el investigador y el sujeto, el cual
implica la comunicació n, la discusió n y la retroalimentació n sobre los propó sitos,
procedimientos, riesgos, beneficios y alcances de la investigació n, que redunde en
la participació n informada, libre y voluntaria de los sujetos en esta. A partir de esta
definició n, puede notarse que en el proceso de consentimiento hay varios
elementos involucrados: la informació n, la competencia, la voluntariedad, la
validez y la autenticidad. Un importante elemento del consentimiento consiste en
brindar informació n clara, completa, detallada y necesaria para la toma de
decisiones. En este sentido, son los padres del menor quienes dan el
consentimiento para su participació n en la investigació n y orientan su decisió n
cuando este no posee capacidad para hacerlo. El consentimiento tendrá validez si
la informació n brindada ha sido apropiada y posibilita la toma de decisiones y, por
otra parte, si se ha expresado el consentimiento de forma voluntaria y libre de
coacciones. Por otro lado, el asentimiento informado hace referencia al acuerdo
manifiesto y la expresió n libre del niñ o para participar en la investigació n. Aunque
no es adecuado dar una edad exacta en la que el niñ o puede manifestar su acuerdo,
existe un consenso en que después de los siete añ os los niñ os pueden dar su
asentimiento. Buscar el asentimiento muestra respeto y da al niñ o la oportunidad
de decir no a su participació n en alguna investigació n. El acuerdo consciente del
menor requiere que el investigador proporcione informació n en un lenguaje claro
y adecuado para su edad y que utilice, en caso de ser necesario, recursos grá ficos o
audiovisuales que faciliten la comprensió n de los principales aspectos de la
investigació n. Igualmente, se debe abrir un espacio de comunicació n para resolver
las dudas que los menores puedan tener sobre la investigació n. De esta manera,
brindar explicaciones con un lenguaje familiar a los niñ os aumenta la posibilidad
de que reciban y entiendan la informació n sobre el estudio.

La confidencialidad y privacidad por su parte permiten el cumplimiento de la

autonomía de los sujetos. El derecho a la confidencialidad significa que los
participantes no deben ser reconocidos por sus respuestas; por otro lado, el
derecho a la privacidad significa que los participantes deben decidir cuanta
informació n quieren compartir con otros. La privacidad implica, por una parte, el
anonimato y, por otra, el secreto, es decir, la informació n no debe revelarse a
terceros sin el consentimiento explícito de los sujetos de investigació n.

En cuanto al manejo de la informació n, los investigadores deben tener en cuenta

varios puntos clave como: Recoger y conservar la mínima cantidad de datos
requeridos, los datos personales deben utilizarse ú nicamente para el fin
especificado en el consentimiento, a menos que el participante lo acuerde, y no
pueden retenerse una vez que el propó sito inicial haya cesado, siempre se deben
crear estrategias de codificació n que eviten el uso de datos personales en el
tratamiento de la informació n, el acceso a los datos por parte de terceros depende
del consentimiento previo que se obtenga de los participantes de la investigació n,
las garantías de confidencialidad y privacidad siempre deben respetarse, debe
quedar claro por cuá nto tiempo se conservará la informació n, có mo se almacenará
y quién tendrá acceso a esta.

La beneficencia por su parte implica una obligació n relacionada con dos acciones
específicas: 1) no causar dañ o y 2) maximizar los beneficios y disminuir los dañ os.
La aplicació n de este principio lleva a la reflexió n y consideració n sobre el nivel de
riesgo al que pueden estar expuestos los niñ os; este se refiere a posibles dañ os
(físicos, psicoló gicos o sociales) que puedan surgir de la investigació n. De este
modo, es necesario contar con pará metros claros para clasificar las investigaciones
segú n el tipo de riesgo.

Al partir de esto se debe identificar el riesgo-beneficio al considerar si la propuesta

de investigació n es justificada, los riesgos para el niñ o deben balancearse con los
beneficios probables para él, su familia y la comunidad. De ser posible, se debe
contar con informació n sobre estudios previos en animales o con grupos
saludables, con el fin de proporcionar alguna base para determinar el riesgo al
incluir a los individuos. Los investigadores deben tomar todas las precauciones
razonables para asegurar que los niñ os no se verá n perjudicados o afectados
negativamente por participar en la investigació n. Las directrices internacionales de
investigació n con menores abogan por un está ndar de “riesgo mínimo”, lo que
implica que la probabilidad anticipada y la magnitud del dañ o o malestar no deben
ser mayores que las que se encuentran ordinariamente durante actividades físicas
o psicoló gicas en la vida cotidiana.

La Justicia, en el caso de la investigació n con niñ os, implica el derecho a un trato

justo, que armonice en lo posible la asimetría en las relaciones de poder, así como a
una selecció n equitativa y a la igualdad de oportunidades en la distribució n de los
riesgos y los beneficios del estudio. Va en contra del principio de justicia la
exclusió n de niñ os y adolescentes en proyectos de investigació n, cuando el estudio
responde a preguntas pertinentes que pueden producir conocimiento valioso para
su bienestar.

Podría ocurrir una selecció n inequitativa de los sujetos de investigació n si se eligen

sujetos de ciertos subgrupos de la població n que se encuentran en condiciones de
desventaja socioeconó mica, los cuales ya han hecho sacrificios en pro del servicio
pú blico o han sido objeto de reclutamiento repetido en la investigació n. Los
investigadores deben asegurarse de evitar tales conductas, así como de tomar
ventaja de la vulnerabilidad de los participantes y crear mecanismos para igualar
la protecció n de todos. La inclusió n de los participantes depende de los objetivos y
el alcance de la investigació n. Se sugiere a los investigadores que ofrezcan a todos
los individuos elegibles las mismas oportunidades de participar y que eviten
conductas discriminatorias. Un ejemplo de la selecció n equitativa lo constituye la
elegibilidad para participar en ensayos clínicos, ya que los beneficios resultantes
deben estar a disposició n de todos los niñ os con enfermedades graves para las que
el tratamiento actual es insatisfactorio.

En varios contextos, se tiende a percibir al adulto con mayor poder que los niñ os;
esto también se observa en el entorno de la investigació n. Por ello, existen varias
formas de explorar las relaciones de poder entre los sujetos y los investigadores,
con el fin de conseguir balancearlas; se ha considerado que los métodos
participativos y la reflexividad pueden ayudar en esta tarea. Otros investigadores
afirman que no es necesario utilizar metodologías particulares; má s bien, que las
que se utilicen sean coherentes con las experiencias, los intereses, los valores y las
rutinas cotidianas de los niñ os y que atiendan a las acciones, significados y usos del
lenguaje de estos, con el fin de establecer un diá logo en el que el investigador tenga
una mejor comprensió n de las interacciones y relaciones sociales de las que
forman parte los niñ os.

Distribució n equitativa de riesgos y beneficios es decir, la distribució n ética de las

cargas y los beneficios de la investigació n implica, por una parte, que a los
participantes no se les niegue el beneficio al que tienen derecho y, por otra, que
ninguno de ellos en particular corra riesgos o dificultades indebidas. Todos los
sujetos de investigació n deben ser tratados equitativamente; por ello, las cargas de
la investigació n deben asignarse con base en criterios éticos. Los principios
nucleares de la investigació n exigen que los niñ os corran los riesgos estrictamente
necesarios durante la investigació n. Por ejemplo, no debe pedírseles que soporten
los riesgos de la investigació n ú nicamente para beneficiar a los adultos. Una vez
concluida la investigació n, la justicia requiere una distribució n equitativa de los
beneficios derivados de investigaciones exitosas. Esta distribució n debe asegurar
el beneficio no solo de los participantes, sino de todos los niñ os, cui-dando que no
sean excluidos por factores como la pobreza o la marginalizació n.

Retribució n econó mica en la investigació n es también un pilar importante, en

donde si bien ofrecer a las familias algú n tipo de incentivo o compensació n mejora
el reclutamiento, esto genera cuestionamientos éticos, debido a que quien corre el
riesgo es el niñ o y no su familia. Adicionalmente, es posible que el pago no
justifique el riesgo al que se expone el menor y que los tutores puedan subvalorar
los riesgos o ignorarlos para recibir la compensació n. Se han identificado cuatro
tipos de retribució n en el á mbito de los estudios de investigació n: el reembolso, la
compensació n, el reconocimiento y el incentivo. El reembolso busca retornar a los
participantes el dinero invertido en los gastos que han realizado para participar en
la investigació n, como el transporte, la alimentació n, el alojamiento y el cuidado de
los niñ os. Esta forma de retribució n se ajusta al principio de justicia y asegura que
los participantes de la investigació n sean tratados equitativamente. En algunos
contextos, la situació n econó mica o social de los niñ os o familias se puede ver
afectada por participar en la investigació n. La compensació n hace referencia a la
recompensa a los niñ os o sus familias por su tiempo, trabajo y esfuerzo, así como
por cualquier inconveniente causado por su participació n (por ejemplo, la pérdida
de ingresos). El principio ético de justicia requiere que se reconozca la
contribució n de los niñ os y el principio de no maleficencia fundamenta la
obligació n de los investigadores de garantizar que los dañ os potenciales de la
investigació n, como la pérdida de ingresos, se evalú en, se minimicen o se
supriman. El reconocimiento adopta la forma de gratificaciones que se dan a los
niñ os después de su participació n, con el fin de reconocer y agradecer su
contribució n a la investigació n. Esta forma de retribució n evidencia reciprocidad
en la prestació n de beneficios directos para el participante, como consecuencia de
su cooperació n. Lo ideal sería, en caso de contemplar esta forma de retribució n,
que los participantes se enteren de esta después de haber dado su consentimiento
para participar o una vez terminada la recolecció n de datos. El incentivo está
diseñ ado para fomentar la participació n de los niñ os en la investigació n. De esta
manera, puede tratarse de retribuciones alternativas, como vales para una tienda
conocida o crédito para el teléfono mó vil. Los incentivos pueden considerarse un
medio de persuasió n, ya que indica a los participantes potenciales que su apoyo en
la investigació n genera un beneficio econó mico. Las normas éticas para participar
en la investigació n exigen que la aceptació n para ser participante se dé libremente,
es decir, la persona no puede ser coaccionada o indebidamente influenciada por
presiones psicoló gicas, financieras o de otra naturaleza. Los investigadores deben
tomar esto en cuenta y actuar con precaució n en este sentido.

En conclusió n, estas multiples premisas adoptadas a través del tiempo, han

ayudado a que actualmente la investigació n en niñ os de adolescentes proteja tus
derechos fundamentales supervisando, reportando y comunicando rssultados de
manera responsable aplicando normas éticas y reguladoras a la revisió n y
aprobació n, inicial o continuada, de protocolos de investigació n, incluida una
evaluació n cuidadosa y una categorizació n de los riesgos.
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