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BIO- BAN
Cabina de Seguridad Biológica
con sistema de control automático - Clase 2
Basado en Microprocesador
ME – 3034c
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Manual del Usuario ME- 3034c
Emitido el 27 de abril de 2007
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Emitido el 27 de abril de 2007
El manual debe ser leído detalladamente antes del funcionamiento de cualquier clase de
actividad que involucre el equipo, inclusive durante el traslado y transporte.
Para mejores referencias, el Manual está dividido en párrafos.
CARTA INTRODUCTORIA
El presente manual es una parte integral de la cabina y por lo tanto debe estar siempre
disponible para referencias del operador.
El operador y la persona a cargo del mantenimiento de la cabina, debe estar informado
sobre el contenido de este manual.
La descripción e ilustraciones contenidas en este Manual no deben ser consideradas
como obligatorias.
Sin embargo, a pesar de que las características esenciales de este equipo permanecerán
tal y como se describen, STERIL se reserva el derecho de modificar componentes o ítems
opcionales en cualquier momento, sin actualizar esta publicación, en caso dichas
modificaciones son retenidas para mejorar el producto debido a razones comerciales o
constructivas.
¡IMPORTANTE!
Las cabinas que producimos, de acuerdo a lo establecido anteriormente, están
fabricadas en conformidad con las leyes de seguridad vigentes.
Particularmente, las cabinas están fabricadas en conformidad con el Art. 6 Decretos
Legislativos 626/94 y su modificación (Ley Italiana en conformidad con las Directivas
Europeas EEC/89/391) en los DEBERES DE LOS DISEÑANORES, DE LOS
FABRICANTES, DE LOS PROVEEDORES E INSTALADORES.
Las cabinas NO están sometidas a las directivas EEC 93/42 de los Dispositivos
Médicos, como se indica en la definición de “Dispositivos Médicos” reportados en el
art. 1 punto 2a de la Directiva mencionada.
STERIL NO SE responsabiliza por los daños a personas y objetos debido al uso no
apropiado de la cabina, y por no cumplir con las instrucciones del usuario y
mantenimiento que se entregan siempre con las cabinas. 4
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PRECAUCIÓN
La configuración original del equipo no debe ser modificada
Los formatos y cualquier otro documento entregado son de entera propiedad de STERIL,
que se reserva todos los derechos. Estos no deben ser entregados a terceros.
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PARTE UNO
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PRECAUCION
ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR LA CABINA, LEA CUIDADOSAMENTE LAS
INSTRUCCIONES CONTENIDAS EN ESTE MANUAL.
NOTA: Las Cabinas de Seguridad Microbiológicas están diseñadas para reducir los
riesgos que un operador corre durante la manipulación de activos biológicos o
sustancias infecciosas, pero no necesariamente están protegidos de todos los
otros riesgos que involucran dicha actividad, si el operador no está debidamente
capacitado y no sigue cuidadosamente las técnicas apropiadas.
La cabina de seguridad microbiológica de flujo laminar vertical clase 2 protege
también el material que es manipulado ante contaminación ambiental y
contaminación cruzada.
El uso de la cabina de seguridad depende del tipo de material y microorganismos
que deben ser examinados y tratados. Por lo tanto la cabina no puede ser usada
correctamente si los materiales patógenos arriba mencionados no han sido
tomados en consideración antes de su manipulación.
Por ejemplo, uno puede referirse al Comité asesor sobre patógenos peligrosos
(DPAG por sus siglas en inglés) del Ministerio de Salud y Seguridad Social (DHSS
por sus siglas en inglés), al Ministerio de educación sanitaria y al centro de
bienestar para control de enfermedades de los Estados Unidos o al INSTITUTO
NACIONAL DEL CANCER (NCI por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, o
a la directiva de Francia NFX 44-201.
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En Italia, el decreto ley D.L. 626/94 (actualizado por el D.L 242/96, en conformidad
con la Directiva Europea EEC/89/391 “Seguridad y Salud de los trabajadores en el
lugar de trabajo”) reporta la clasificación de agentes biológicos (título VIII- art. 75 y
anexo XI) y específicamente abarca argumentos como medidas contaminantes y
niveles contaminantes basados en las actividades previstas, consideradas durante
la evaluación de riesgo (Anexo XII).
NOTA: por favor revise las leyes, estándares y regulaciones vigentes en el país del
usuario o los documentos eventuales de referencia, con la finalidad de poder
clasificar todos los agentes patógenos.
Por lo tanto, la Cabina de Seguridad Microbiológica debe ser considerada como
una barrera de protección primaria.
PRECAUCIÓN
Cada vez que suene una alarma las condiciones de seguridad microbiológicas ya NO
están garantizadas y por lo tanto las operaciones que se estén realizando en ese
momento deberán ser interrumpidas inmediatamente. El material peligroso, que está
siendo manipulado, debe ser colocado en contenedores (herméticos) de seguridad,
asegurados dentro de la cabina cerrando la ventana de acceso frontal y solicitando
inmediatamente la asistencia técnica autorizada.
No utilice la cabina hasta que esta haya sido intervenida por la asistencia técnica.
Las alarmas verifican las condiciones aeráulicas de la cabina durante las condiciones
normales de funcionamiento, las condiciones de seguridad biológica podrían no estar
garantizadas por razones accidentales (por ejemplo, daños a la estructura de la cabina
o daños de los filtros HEPA). Dichas condiciones no se alertan con la alarma.
Por la razón antes mencionada, es imprescindible que se realice una prueba de control
periódica (ver párrafo dedicado) en el intervalo prescrito.
STERIL aconseja realizar las pruebas cada 6 meses y en todo caso la prueba debe
ser obligatoria una vez al año.
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El equipo está suministrado con una lámpara germicida de rayos ultravioleta, lea
cuidadosamente el párrafo dedicado a UTILIDADES DISPONIBLES para evitar que el
personal esté expuesto a la radiación UV.
Con respecto a la línea de gas combustible, del mechero BUNSEN, lea cuidadosamente
el párrafo dedicado a UTILIDADES DISPONIBLES para evitar fugas de gas que podrían
originar fuego o riesgos de una explosión.
Para evitar que el personal se exponga a los vapores de formaldehido, lea
cuidadosamente el párrafo dedicado a DECONTAMINACIÓN.
Con respecto al embalaje, transporte y traslado de la cabina, lea cuidadosamente el
párrafo dedicado INSTALACIÓN, TRASLADO Y TRANSPORTE.
PRECAUCION
La cabina debe ser colocada en un ambiente con corrientes de aire fresco, puesto que
estas corrientes podrían influenciar en el régimen de escape y giro del motor, los cuales
son necesarios para que la cabina funcione correctamente (ver, como indicación, las
siguientes páginas un extracto desde BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para
la instalación) y con las condiciones normales del medio ambiente:
La cabina debe también ser colocada lejos de los ventiloconvectores del sistema de aire
acondicionado o donde no haya mucho tránsito de personas.
Si la cabina no está conectada al exterior, deje por lo menos un espacio de 200 mm entre
el escape y el techo.
Si la cabina es suministrada con alguna línea de distribución de fluidos opcional, deje por
lo menos un espacio de 200 mm al lado para permitir la conexión de las tuberías y/o la
válvula de seguridad al tomacorriente, ubicado al lado derecho de la cabina.
La cabina debe ser colocada sobre un soporte adecuado (si fuera complementario). El
soporte es suministrado con instrucciones de ensamblaje.
El soporte debe ser ensamblado de acuerdo al dibujo en la página 7.2 que describe la
cabina.
En caso que la cabina vaya a ser colocada en un soporte ya existente, verifique que la
capacidad del peso no sea inferior a 250 Kg/m2.
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Caso contrario, remplace la etiqueta con la requerida (las etiquetas se adjuntan con este
manual).
PRECAUCION
Luego de la instalación, siempre verifique que el equipo esté al nivel del suelo.
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A continuación listamos algunos pequeños pasos para el correcto posicionamiento de la cabina dentro de un
laboratorio.
(Extracto de la regulación BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para la instalación)
Pasos para las figuras 1 al 3
Sistema de escape de la
Ruta de tráfico o ruta de escape cabina de seguridad
microbiológica en operación
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d). Espacio determinado por los h). Espaciado que evita disturbios
requerimientos de flujo de aire indebidos del flujo de aire cuando se
cuando dos cabinas se encuentres abran puertas.
una enfrente de la otra.
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c). Paredes prominentes y la posición de las puertas f). El peligro de gran movimiento de aire en frente de las cabinas de
pueden ser efectivas para definir la ruta de tráfico. seguridad debería ser aliviado logrando más espacio entre las
aperturas de las cabinas de seguridad y las superficies de las
bancas.
d).La columnas pueden dar una noción de la
definición de rutas de tráfico.
CONEXIÓN ELECTRICA
La cabina posee un cable de alimentación eléctrica y un enchufe.
Las conexiones de manguera de todos los fluidos de servicios opcionales están ubicadas
en ambos lados de la cabina donde hay tres orificios para cada lado para una fácil
instalación (ver dibujo descriptivo 7.2).
La conexión del tope de goma de la cabina al conducto de distribución de fluidos debe ser
manejada por personal técnico calificado, en conformidad con las regulaciones
actualmente vigentes en el país del usuario final.
Es necesaria la instalación de una válvula de intercepción de fluidos, antes de la tubería
de alimentación de energía de la cabina (principalmente para las tuberías de gas).
Para protegerse uno mismo de cualquier posible contaminación de la línea de fluido y
garantizar la línea y bomba de vacío, coloque en línea con la llave de intercepción dentro
de la zona de trabajo, un dispositivo de filtración alineado PTFE de 0.20 micras como
trampa para el líquido.
De esta manera el reemplazo del filtro toma lugar en un ambiente limitado. La llave debe
permanecer cerrada durante el reemplazo del filtro.
Las uniones deben permanecer selladas en caso de que permanezcan sin uso.
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El equipo está diseñado para eliminar cerca del 30 % del aire en circulación, a través del
filtro de escape hacia el ambiente del laboratorio.
El filtro de escape no viene con una rejilla de protección, por lo que se debe tener cuidado
para prevenir que el filtro de obstruya con objetos que podrían colocarse
inapropiadamente sobre el techo de la unidad o dañarlo durante el traslado de la cabina.
Si el aire será transmitido fuera del laboratorio, STERIL sugiere usar el método “Thimble”
o “tambor” tal como se muestra en la figura a continuación, de todas formas es necesario
consultar al servicio de asistencia técnica post-ventas de STERIL o a un distribuidor
autorizado, para evitar cometer errores que podrían comprometer la protección biológica
que ofrece la unidad.
LEYENDA:
1. Aire de escape de la cabina
2. Aire del ambiente
3. La purga de aire (100 ÷200 m3 /h más que
el ratio de del flujo de aire de escape desde
la cabina) hacia un ventilador de escape Tambor
especial (en el tablero electrónico está
disponible un contacto de libre voltaje –
revisar los terminales 33 y 34 cuando la
ventilación esté encendida).
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Alimentación de energía
Fluidos de servicio
Peso y dimensiones :
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Limpieza del aire del espacio de trabajo: mejor que la Clase ISO 5 de acuerdo con el ISO
EN 14644-1 (Clase 100/M3.5) de acuerdo con el Estándar Federal 209E, Grado A de
acuerdo con las BPM europeas, Anexo 1 en condiciones de reposo) para partículas con
un tamaño de 0.3 y 0.5 µm.
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4. PRINCIO DE FUNCIONAMIENTO
El producto está protegido con un flujo de aire laminar ISO Clase 5 de acuerdo con el ISO
EN 14644 (Clase 100/M3.5 de acuerdo con el Estándar Federal 209E, Grado A de en
conformidad con las BPM Europeas, Anexo 1 en las condiciones de reposo) para
partículas con un tamaño de 0.3, y 0.5 µm. El aire, por medio de un filtro HEPA principal
conforme a los requerimientos de clase H14 de la EN 1822-1, se mueve
perpendicularmente hacia la superficie de trabajo de una manera unidireccional (a una
velocidad de flujo de aire laminar), manteniendo el espacio de trabajo limpio y libre de
polvo. El flujo de aire laminar reduce los riesgos de contaminación cruzada.
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LEYENDA:
1. Ventilador
2. Filtro principal HEPA
3. Filtro de escape HEPA
Aire filtrado
Aire ambiente
Las alarmas instaladas sobre la cabina BIO-BAN son muy selectivas e incluso una ligera
disminución en el flujo de aire es suficiente para que estas suenen, puesto que solamente
el flujo de aire es fundamental en la creación de la barrera que protege al operador.
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5. FUNCIONES
PRECAUCION PRECAUCIÓN
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MODO O: La cabina está apagada. Sin embargo, esta posición no puede ser
considerada como modo de desconexión de energía, por lo tanto, para
prevenir accidentes durante las operaciones de mantenimiento, es
IMPORTANTE que la cabina se encuentre totalmente aislada
desconectando también el enchufe de energía de la fuente principal de
alimentación de energía eléctrica.
Una vez que el botón “O” haya sido seleccionado, escriba la contraseña,
presionando el botón “enter” no se prevendrá ninguna operación no
autorizada.
Todas las funciones son controladas por una tarjeta electrónica con microprocesador.
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LEYENDA
Seguido de:
= Botón ENTER
= Botones de deslizamiento
Presione ESC: Aparecerá una solicitud
DERECHA/IZQUIERDA (muestra la
para ingresar Fecha y Hora:
pantalla previa o siguiente)
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5.3.4 ALARMAS:
ALARMA LAF ALARMA DE ESCAPE POSICION DE LA PANTALLA
Velocidad LAF: 0. 31 m/s Flujo de escape: 320m3/h LA ALARMA
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Luego de que las alarmas se hayan apagado, deje que la cabina se ventile por 15
minutos. El espacio de trabajo debe estar limpio, utilice desinfectantes que no contengan
cloro (por ejemplo: etanol de 70%).
Introduzca todos los materiales que requiera la abertura de la ventana frontal ya que es
más complicado que la abertura frontal en posición operativa.
Sea cuidadoso con el filtro HEPA principal, el cual posee su propia rejilla de protección.
El trabajo debería ser programado lo mejor posible, donde se eviten pasajes continuos
entre el espacio de trabajo interno y externo.
En caso sucediera lo arriba mencionado, los traslados deben ser controlados para
minimizar la turbulencia de aire que ocurra inevitablemente.
Debe permitirse operar sólo a personal calificado y este debe estar, al menos, capacitado
en los siguientes temas:
Clasificación de las cabinas.
Correcto e incorrecto uso de una cabina.
Operaciones y funciones de precaución de la cabina.
Límites de las funciones
Cómo operar de manera segura dentro del espacio de trabajo de la cabina.
Cómo descontaminar una cabina después de su uso.
Principales características aeráulicas de la cabina y pruebas relativas sobre la
protección del operador.
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PRECAUCION: No deje papel y/o telas y/o gasas o cualquier objeto parecido
ya que estos podrían ser absorbidos por la cabina.
Los problemas que ocurran debido a estos inconvenientes
sólo pueden ser resueltos mediante la intervención de
asistencia técnica.
5.5. ALARMAS
Las alarmas (acústicas y visuales) suenan cuando el ratio del flujo de escape y/o el flujo
de aire laminar supera el límite establecido (ver la hoja de prueba adjunta de la cabina) o
cuando la pantalla frontal no se encuentre en una posición correcta de operación. La
pantalla mostrará las siguientes máscaras que se reportan a continuación:
ALARMA LAF ALARMA DE ESCAPE POSICION DE LA PANTALLA
Velocidad LAF: 0. 1 m/s Flujo de escape: 320m3/h LA ALARMA
Un indicador luminoso se encuentra sobre el panel táctil, encima del botón “O”, para
indicar la condición de la alarma.
Como una regla, los ventiladores se apagan por un dispositivo de protección térmica que
interviene cuando el motor se recalienta. El dispositivo de protección restaura la
ventilación tan pronto como la temperatura del motor vuelve a la normalidad.
Si la ventilación se corta apaga nuevamente, solicite asistencia técnica inmediata.
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6. UTILIDADES DISPONIBLES
Todas las utilidades que funcionan con la alimentación de energía eléctrica deben
activarse a través del panel de control.
6.2. ILUMINACIÓN
La cabina cuenta con una lámpara UV germicida, ubicada en la parte trasera de la zona
de trabajo y está protegida por un panel.
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6.3.1 Temporizador UV
La cabina se puede proporcionar con una llave de gas (manija amarilla) que suministre
gas combustible a la zona de trabajo.
De acuerdo con las regulaciones de seguridad, la presión debe ejercerse sobre la manija
antes de su rotación para abrir la llave.
La presión disponible del circuito de gas es de 20 mbar.
El uso de una flama abierta podría perturbar el flujo laminar y la cabina podría estar fuera
de sus condiciones de seguridad.
Para prevenir explosión y/o estallidos de fuego, el gas es interceptado por una válvula de
seguridad.
El gas se suministra presionando los botones respectivos en el panel de control sólo
cuando la cabina se encuentra en Modo I.
La interrupción de la ventilación sea cual sea la razón o el estado de alarma originará que
el gas se cierre por medio de la válvula de seguridad.
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Una vez que la ventilación sea restaurada, es necesario presionar el botón respectivo en
el panel para abrir la válvula de seguridad.
Para desconectar el flujo de gas, es necesario presionar el botón OFF en el panel de
control y cambiar el botón a la posición CERO.
Puede colocarse en ambos lados de la zona de trabajo una llave con etiqueta de color
llamativo.
La presión disponible para el aire comprimido o gas no combustible es de 4 bar.
Para garantizar la esterilidad del ambiente interno, es importante que se instale un filtro
PTFE de membrana de 0.2. micras en las líneas de alimentación de fluidos. (Ver
párrafos respectivos para la instalación, traslado y transporte, en la sección “conexión de
fluidos”).
6.6 TOMACORRIENTE
7. DIBUJOS
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Dibujo 7.1 – Dimensiones del equipo, embalaje estándar (dimensiones expresadas en mm.)
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8. TARJETA DE OPERACIONES
El alcance de la siguiente tabla sirve para anotar cada operación técnica que se realice
con la cabina durante su ciclo de vida, para mantener un historial del equipo.
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SEGUNDA PARTE
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9. CARACTERISTICAS GENERALES
PRECAUCION PRECAUCION
El acceso a las piezas eléctricas está permito sólo para personal calificado, entrenado
para abrir el panel de comandos y programar la lógica del microprocesador.
La previa descontaminación debe estar certificada formalmente y firmada por escrito por
el comprador de dicho servicio, usando el módulo relevante que será llevado antes de
cada operación técnica.
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Es posible solicitar cualquier repuesto sólo con enviar una solicitud escrita que especifique
lo siguiente:
TIPO DE EQUIPO
NÚMERO DE SERIE
DESCRIPCION DEL REPUESTO CON CÓDIGO EVENTUAL DEL
ARTÍCULO.
De esta manera, será fácil y rápido identificar el modelo exacto y precio del repuesto
solicitado.
Consulte el párrafo titulado lista de repuestos.
ATENCIÓN: Los repuestos a ser usados deben contar con las mismas
características técnicas de las piezas a ser remplazadas.
Se recomienda el uso de repuestos proporcionados por STERIL
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El equipo debe ser limpiado al inicio y al final de cada día de trabajo. Esto permite que
el equipo se mantenga en buenas condiciones.
El esquema siguiente muestra una lista de todas las partes que deben ser limpiadas:
Espacio de trabajo
Vasija de drenaje de líquidos
Ventana frontal
Panel de comando
Superficies externas
Se deben usar productos específicos para limpiar cada parte específica de la cabina.
Siempre revise la tarjeta técnica y las instrucciones que acompañan el producto químico.
Use productos apropiados para la limpieza. Consulte también al servicio técnico de STERIL
La superficie de trabajo está dividida en secciones para habilitar su esterilización con una
autoclave.
Para remover la superficie de trabajo, primero empiece con la primera sección al lado
izquierdo que posee una manija, luego proceda a remover todas las otras secciones.
Cualquier líquido derramado accidentalmente es recolectado en la vasija de drenaje que
está situada debajo de la superficie de trabajo.
Se puede acceder a la vasija de drenaje retirando la superficie de trabajo.
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Todas las otras superficies pueden ser limpiadas con productos especificos para el area,
véase la tarjeta técnica y las instrucciones adjuntas al producto.
Consulte al servicio ténico de STERIL.
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* Y cada vez que la cabina sea movida, o en cualquier caso, cuando se origine alguna razón para ser movida (ejemplo: Luego
de haber realizado un trabajo cerca de la cabina).
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PRECAUCION
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Para abrir el panel de servicio de la cabina, use el botón respectivo. El panel puede
permanecer abierto con dos barras elevadoras tal como se muestra en las imágenes
siguientes:
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1. Tuercas
2. Lámpara UV Germicida
3. Plafón pre-cableado
4. Panel de protección
Afloje los 2 tornillos (indicados con la flecha A) que bloquean el panel de protección.
desenganche el panel de protección, la lámpara es accesible a este punto,
la lámpara está asegurada al plafón mediante su propio dispositivo de bloqueo y las
respectivas tuercas,
rote las 2 tuercas en sentido anti horario hasta que estas se aflojen, retírelas del
tubo realizando el movimiento B del dibujo de referencia,
rote la lámpara germicida a 90° luego retírela de su soporte,
retire las tuercas de la lámpara UV germicida e insértelas en la nueva lámpara,
instale la lámpara realizando la operación inversa
bajo circunstancias extraordinarias, es necesario reemplazar también los
arrancadores. El arrancador se encuentra al costado del plafón; para reemplazarlo
simplemente gírelo en sentido anti horario hasta que este se desprenda, retire el
arrancador, inserte el nuevo arrancador y gírelo en sentido horario hasta que esté
firme,
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NOTA: Para manipular la lámpara UV germicida utilice guantes, esto con el fin
de prevenir no dejar huellas dactilares que reducen los efectos de la
radiación ultravioleta.
Tanto los filtros principales como los filtros HEPA de escape deben ser reemplazados
cuando la presión disminuya, debido a depósitos de partículas, ya no podrá ser
compensado con el aumento de velocidad del ventilador a través de autorregulación.
Es importante resaltar que la reducción de flujo de aire, causado por la obstrucción de los
filtros, es muy gradual y permite programar el reemplazo de los filtros algún tiempo
después, en relación al uso de la cabina.
Por favor tenga en cuenta que los filtros HEPA tienen un tiempo de vida aproximado de
8.000 horas.
Si la cabina es usada con frecuencia sin reemplazar los filtros, las alarmas aeráulicas se
activarán y la cabina tendrá que ser apagada completamente hasta que los filtros sean
reemplazados.
PRECAUCION
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Retire las correas y las dos ventanas laterales, como se muestra en la imagen
siguiente. Destornille los 26 tornillos, retire el panel frontal y colóquelo en un área
segura fuera de peligros.
Ahora se puede acceder al área interna donde se pueden ver los filtros, ahora
desenganche las argollas del filtro principal siguiendo estos pasos: afloje la tuerca,
desenrosque los 4 tornillos y retire los equipos.
Los filtros poseen una junta en ambos bordes. De lo contrario puede aplicarse una junta
cerrada de dimensiones 15x3 mm.
Antes de instalar el nuevo filtro, las superficies de los bordes deben ser limpiadas
cuidadosamente para eliminar rastros de la manipulación anterior.
Para proteger las juntas de los filtros durante su inserción, debe usarse un producto de
silicona para su lubricación.
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Los filtros nuevos deben corresponder al modelo indicado en las etiquetas del marco y a
aquellas situadas en el panel retirado (también ver LA LISTA DE REPUESTOS)
Los filtros que fueron reemplazados deben ser depositados dentro de bolsas de
SEGURIDAD BIOLÓGICA plásticas etiquetadas y enviarse para ser desechados como se
prescribe en las leyes actuales para desechos de Basura Especial.
Se debe realizar la prueba cuando esta sea prescrita por el fabricante, si las pruebas
prescritas se realizan periódicamente, la cabina garantiza un mayor periodo de función y
menor riesgo de desgaste de ciertas partes. La mayor garantía de seguridad de la cabina,
que no está controlada por los parámetros de la alarma (por ejemplo, deterioro de los
bordes o de las tapas de los filtros HEPA, sellado del circuito de gas, rupturas mecánicas,
etc.) se obtiene realizando las pruebas enlistadas a continuación. Ver también la Tabla 5
de la EN 12469 reportada en la página siguiente.
a. un certificado de prueba en conformidad con todas las partes de este Estándar Europeo;
un certificado de filtros HEPA/la estanqueidad del sello de la cabina en el lugar de uso;
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Revise la velocidad del flujo de aire laminar y el índice del flujo del aire de escape
(barrera protectora).
Prueba DOP/DOS de los filtros
Modelo de prueba de humo
Revise el circuito de gas combustible
Contador de partículas (verificación de la limpieza del aire ISO 5 en conformidad
con el ISO EN 14644, Clase 100 de acuerdo con los Estándares Federales 209F,
Grado A de acuerdo con las BPM europeas, Anexo 1, en condiciones de reposo,
en el área de trabajo).
Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante
y los valores obtenidos corresponderán con aquellos enlistados en el reporte de prueba
adjunto (proporcionado don el equipo).
La prueba de mantenimiento de rutina de la cabina debe ser realizada siguiendo los pasos
a continuación:
Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante
y los valores obtenidos corresponderán con aquellos listados en el reporte de prueba
adjunto (proporcionado don el equipo).
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EXTRACTO DEL EN 12469:2000
Tabla 5 – Métodos de prueba para la prueba tipo, prueba de instalación y prueba de mantenimiento de rutina para cabinas
de seguridad biológica Clase I y Clase II
Prueba Retención en la apertura frontal Desgaste de la Filtros ** Protección de los productos Contaminación cruzada
carcasa** (Sólo case II) (Sólo case II)
Prueba tipo -Método KI o microbiológico (ver -Método de prueba -Método de ataque -Método microbiológico (ver anexo -Método microbiológico (ver anexo
anexo C) de solución de aerosol (ver anexo E) F)
jabonosa (ver D)
anexo B)
Prueba de -Revise que se cumplan las -No aplica -Método de ataque -Revise que se cumplan las -Revise que se cumplan las
instalación especificaciones del fabricante; de aerosol (ver anexo especificaciones del fabricante; especificaciones del fabricante;
-Revise las mediciones de índice del D); o -Revise las mediciones del índice
flujo de aire volumétrico (ver por - cuando sea del flujo de aire volumétrico (ver
ejemplo anexos G y H); y apropiado el método por ejemplo anexos G y H); y
-Revise los patrones de flujo de aire natural de ataque de -Revise los patrones de flujo de
(visualización); aerosol* aire (visualización);
-Opcional: prueba de retención -Opcional: prueba de retención
(método microbiológico[ver anexo (método microbiológico[ver anexo
E], o métodos alternativos como el E], o métodos alternativos como el
KI, luz difusa, después de la KI, luz difusa, después de la
validación) validación)
Prueba de -Revise que se cumplan las -No aplica -Método de ataque -Revise que se cumplan las -Revise que se cumplan las
mantenimie especificaciones del fabricante; de aerosol (ver anexo especificaciones del fabricante; especificaciones del fabricante;
nto de -Revise las mediciones de índice del D) -Revise las mediciones de ratio del -Revise las mediciones del índice
rutina (ver flujo de aire volumétrico (ver por -- cuando sea flujo de aire volumétrico (ver por del flujo de aire volumétrico (ver
anexo K) ejemplo anexos G y H); y apropiado el método ejemplo anexos G y H); y por ejemplo anexos G y H); y
-Revise los patrones de flujo de aire natural de ataque de -Revise los patrones de flujo de -Revise los patrones de flujo de
(visualización); aerosol* aire (visualización); aire (visualización);
NOTA: Las regulaciones nacionales podrían requerir evaluación de riesgos y podría demandar requerimientos especiales adicionales en casos especiales, como por ejemplo,
si se van a utilizar microorganismos altamente peligrosos o si existe un peligro alto de infección mediante la ruta de aire.
*Información sobre los filtros proporcionada en la EN 13091:1999.
** Solamente para la cabina en presión positiva.
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Antes del mantenimiento, cuando el operador pueda estar en contacto con las
áreas contaminadas.
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La cabina debe estar sellada con una carpa hermética (véase también la imagen) como
se describe a continuación y el procedimiento de neutralización de los vapores debe estar
previsto.
La eliminación de los residuos debe estar garantizada para así no exponer a cualquier
persona a un valor de formaldehído superior al mínimo permitido.
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de la cabina (retirando los tapones, por ejemplo o cualquier pieza que esté
completamente sellada).
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El usuario final especificará el código, descripción y s.n. de la cabina cuando se coloque la orden de los repuestos STERIL luego del servicio de ventas.
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Diseño de Hardware:
Lista de Conexión:
Conector expansión (b) Contraste de la
Pantalla
Conector a la PC (a) Conector del Botón de reinicio
teclado/pantalla
Pantalla
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CN1 Entrada
1. Encendido = Posición de pantalla de trabajo
2. Encendido = Pantalla cerrada
3. Encendido = Gas EV cambio de presión
(Sólo en la cabina manual)
4. Sólo para Doble circuito – Doble punto de ajuste de la cabina
5. Común
CN2 Codificadores
6. 5V
7. Señal LAF
8. A tierra (0V)
9. 5V
10. Señal de ESC.
11. A tierra (0V)
CN3
12. Fase 220V F1
13. Neutral 220V F2
14. P.E. (A tierra)
CN4 Ventiladores
15. Fase de ventilación LAF
16. Ventilación neutral LAF
17. Fase de ventilación ESC
18. Ventilación neutral ESC.
CN5 Utilidades
19. Pantalla hacia abajo neutral
20. Fase de pantalla hacia abajo F3
21. Pantalla hacia arriba neutral
22. Fase pantalla hacia arriba F4
23. Enchufe neutral
24. Fase de enchufe F5
25. EV- gas Neutral
26. Fase EV-gas F6
CN5 Utilidades
27. UV Neutral
28. Fase UV F7
29. Luz neutral
30. Fase de luzF8
31. Alarma de flujo Libre de contacto
32. Alarma de flujo Libre de contacto F11
33. Cabina encendida Libre de contacto
34. Cabina encendida Libre de contactoF12
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22. GLOSARIO
DOP DIOCTIL FTALATO Aerosol usado para probar la eficiencia e integridad de los filtros
HEPA.
DOS DIOCTIL SELBACATO Aerosol usado para probar la eficiencia e integridad de los filtros
HEPA.
U.V. RAYOS ULTRA VIOLETAS Tipo de radiación UV-C (ondas cortas) con una onda de una
longitud aproximada de 253,7 nm generado por el vapor de
mercurio que emite la lámpara bajo presión negativa.
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(*) Los accesorios suministrados en los KITS deberán ser ensamblados por el personal
calificado.
(**) Los accesorios instalados en la fábrica a pedido específico del cliente cuando realizan la
orden.
24. ANEXOS
I= Italiano F= Francés
E= Inglés D= Alemán
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