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BIO-BAN

Manual del Usuario ME- 3034c


Emitido el 27 de abril de 2007

BIO- BAN
Cabina de Seguridad Biológica
con sistema de control automático - Clase 2
Basado en Microprocesador

MANUAL DEL USUARIO

ME – 3034c

Emitido en Abril de 2007

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BIO-BAN
Manual del Usuario ME- 3034c
Emitido el 27 de abril de 2007

USO DEL MANUAL ............................................................................................................................... 4


CARTA INTRODUCTORIA ..................................................................................................................... 4
1. DIRECTRICES GENERALES DE SEGURIDAD ....................................................................................... 7
2. INSTALACION, TRASLADO Y TRANSPORTE ...................................................................................... 9
2.1. CONEXIÓN A LOS SERVICIOS .................................................................................................. 14
2.2. TRANSMISION DEL AIRE DE ESCAPE ....................................................................................... 15
3. PRINCIPALES DETALLES TÉCNICOS ............................................................................................... 16
4. PRINCIO DE FUNCIONAMIENTO ................................................................................................... 17
5. FUNCIONES .................................................................................................................................... 20
5.1 PARA ENCENDER LA CABINA ................................................................................................... 20
5.2 PANEL DE CONTROL ................................................................................................................ 21
5.3 INSTRUCCIONES PARA EL TABLERO ELECTRONICO ................................................................. 22
5.3.1 Modo I: Usuario (modo de protección)............................................................................ 22
5.3.2 Modo II Usuario ................................................................................................................ 23
5.3.3 Modo de Servicio al Cliente.............................................................................................. 23
5.3.4 ALARMAS: ......................................................................................................................... 25
5.4 PRECAUCIONES DURANTE LAS OPERACIONES ........................................................................ 26
5.5. ALARMAS ................................................................................................................................ 27
6. UTILIDADES DISPONIBLES.............................................................................................................. 28
6.1 PANTALLA FRONTAL TRANSPARENTE .................................................................................... 28
6.2. ILUMINACIÓN ......................................................................................................................... 28
6.3 LÁMPARA UV GERMICIDA ....................................................................................................... 28
6.3.1 Temporizador UV ............................................................................................................. 29
6.4 GAS COMBUSTIBLE PARA EL MECHERO BUNSEN (Opcional) .................................................. 29
6.5 GAS DE VACÍO, INERTE, DE AIRE COMPRIMIDO (Opcional) .................................................... 30
6.6 TOMACORRIENTE .................................................................................................................... 30
7. DIBUJOS ......................................................................................................................................... 30
Dibujo 7.1 – Dimensiones del equipo, embalaje estándar (dimensiones expresadas en mm.) ... 31
Dibujo 7.2 – Descripción de la cabina ........................................................................................... 32
8. TARJETA DE OPERACIONES ........................................................................................................... 33

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9. CARACTERISTICAS GENERALES ...................................................................................................... 35


10. SOLICITUD DE REPUESTOS .......................................................................................................... 36
11. MANTENIMIENTO ORDINARIO Y PREVENTIVO ........................................................................... 36
12. ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD DURANTE EL MANTENIMIENTO ......................................... 36
13. LIMPIEZA PERIODICA ................................................................................................................... 37
14. TABLA DE MANTENIMIENTO PERIODICO ORDINARIO ................................................................ 38
15. TABLA DE CONTROLES PERIODICOS ............................................................................................ 39
16. TABLA PARA RESOLVER PROBLEMAS (BUSQUEDA DE DEFECTOS) ............................................. 40
17. MANTENIMIENTO (reemplazo de partes susceptibles a desgaste) ............................................ 41
17.1 REEMPLAZO DE LAS LAMPARAS FLUORESCENTES ............................................................... 41
17.2 REEMPLAZO DE LA LÁMPARA UV GERMICIDA ...................................................................... 42
17.3 REEMPLAZO DE LOS FILTROS HEPA ....................................................................................... 43
18. CONTROLES – PRUEBA ................................................................................................................ 45
18.1 PRUEBA DE INSTALACION – (Opcional, a solicitud del cliente) ............................................. 45
18.2 PRUEBA DE MANTENIMIENTO DE RUTIMA – (Opcional, a solicitud del cliente) .................. 46
19. FUMIGACIÓN / PROCEDIMIENTO DE DESCONTAMINACIÓN ...................................................... 48
19.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA DESCONTAMINACIÓN ............................................... 49
19.2 EJECUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR ...................................................................... 50
20. LISTA DE REPUESTOS ................................................................................................................... 53
21. DIAGRAMA ELECTRÓNICO........................................................................................................... 54
22. GLOSARIO .................................................................................................................................... 57
23. ACCESORIOS DE LA CABINA......................................................................................................... 58
24. ANEXOS ....................................................................................................................................... 58
24.1 ANEXOS DEL PRESENTE MANUAL ......................................................................................... 58
25. INDICE DE ANEXOS PARA MODIFICACIÓN Y/O FE DE ERRATAS .................................................. 58

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USO DEL MANUAL


El manual del usuario es el documento que acompaña la cabina desde el momento de su
construcción hasta el momento de su destrucción.
Es en realidad una parte integral del equipo.

El manual debe ser leído detalladamente antes del funcionamiento de cualquier clase de
actividad que involucre el equipo, inclusive durante el traslado y transporte.
Para mejores referencias, el Manual está dividido en párrafos.

IMPORTANTE: EL CONSTRUCTOR SE DESENTIENDE EN ABSOLUTO ANTE


CUALQUIER RESPONSABILIDAD CIVIL Y/O PENAL, EN CASO
SE ABUSO, ERRORES Y OPERACIONES INCORRECTAS Y EN
GENERAL, POR CUALQUIER OPERACIÓN QUE INVOLUCRE
AQUELLO QUE NO ESTÁ PERMITIDO O AQUELLO QUE NO
ESTÉ DENTRO DE LOS PROCEDIMIENTOS PRESCRITOS EN
ESTE MANUAL.

CARTA INTRODUCTORIA

El presente manual es una parte integral de la cabina y por lo tanto debe estar siempre
disponible para referencias del operador.
El operador y la persona a cargo del mantenimiento de la cabina, debe estar informado
sobre el contenido de este manual.
La descripción e ilustraciones contenidas en este Manual no deben ser consideradas
como obligatorias.
Sin embargo, a pesar de que las características esenciales de este equipo permanecerán
tal y como se describen, STERIL se reserva el derecho de modificar componentes o ítems
opcionales en cualquier momento, sin actualizar esta publicación, en caso dichas
modificaciones son retenidas para mejorar el producto debido a razones comerciales o
constructivas.

TODOS LOS DERECHOS ESTÁN RESERVADOS, está terminantemente prohibida la


reproducción de este manual en cualquiera de sus partes, sin autorización escrita de
STERIL.
El contenido de este manual podría ser modificado sin previo aviso. La documentación
contenida en este manual has sido recogida y verificada con gran cuidado con la finalidad
de que sea tan completo posible como entendible.

¡IMPORTANTE!
Las cabinas que producimos, de acuerdo a lo establecido anteriormente, están
fabricadas en conformidad con las leyes de seguridad vigentes.
Particularmente, las cabinas están fabricadas en conformidad con el Art. 6 Decretos
Legislativos 626/94 y su modificación (Ley Italiana en conformidad con las Directivas
Europeas EEC/89/391) en los DEBERES DE LOS DISEÑANORES, DE LOS
FABRICANTES, DE LOS PROVEEDORES E INSTALADORES.
Las cabinas NO están sometidas a las directivas EEC 93/42 de los Dispositivos
Médicos, como se indica en la definición de “Dispositivos Médicos” reportados en el
art. 1 punto 2a de la Directiva mencionada.
STERIL NO SE responsabiliza por los daños a personas y objetos debido al uso no
apropiado de la cabina, y por no cumplir con las instrucciones del usuario y
mantenimiento que se entregan siempre con las cabinas. 4
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Guías& Estándares de Referencia


Las siguientes GUIAS y estándares de construcción han sido considerados durante el
diseño de esta cabina:

EN 12469: Criterios de funcionamiento para cabinas de seguridad biológicas.


EN 61010-1: Prescripciones de seguridad para las mediciones electrónicas, de
control y laboratorio del equipo – Prescripciones generales
UNI EN ISO 12100-1 Seguridad de la máquina – Términos conceptuales
básicos- Metodología básica
UNI EN ISO 12100-2 Seguridad de la máquina – Conceptos básicos –
Especificaciones técnicas.
Directiva de Maquinaria EEC/98/37.
Directiva de Compatibilidad Electromagnética 89/336/CEE – 92/31/CEE –
93/68/CEE
Directiva de Bajo Voltaje 73/23/CEE – 93/68/CEE.

Las cabinas NO ESTÁN DISEÑADAS para operar en ambientes con riesgo de


explosión o fuego o en condiciones termo-higrométricas tropicales.

Sírvase contactar con el departamento de asistencia post-ventas de STERIL para


solicitar información o en caso surja algún problema.

VENTAS Y ASISTENCIA TÉCNICA


DIVISION DE MANUFACTURA DE STERIL
Via A. Grandi, 16
20017 Mazzo di Rho – (MI) – ITALY
Tel. + 39.02.939.701.20
Fax. + 39.02.939.701.21

PRECAUCIÓN
La configuración original del equipo no debe ser modificada

Luego de haber recibido el equipo, revise lo siguiente:


- Que el embalaje esté íntegro y que no haya sido dañado.
- Que lo entregado corresponda con las especificaciones de lo ordenado.

En caso de daño, informe a STERIL de inmediato.

Los formatos y cualquier otro documento entregado son de entera propiedad de STERIL,
que se reserva todos los derechos. Estos no deben ser entregados a terceros.

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PARTE UNO

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1. DIRECTRICES GENERALES DE SEGURIDAD

PRECAUCION
ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR LA CABINA, LEA CUIDADOSAMENTE LAS
INSTRUCCIONES CONTENIDAS EN ESTE MANUAL.

IMPORTANTE: EL FABRICANTE SE DESENTIENDE EN ABSOLUTO DE


CUALQUIER RESPONSABILIDAD CIVIL Y/O PENAL, EN CASO
SE ABUSO, ERRORES Y OPERACIONES INCORRECTAS Y EN
GENERAL, POR CUALQUIER OPERACIÓN QUE INVOLUCRE LO
QUE NO ESTÁ PERMITIDO O LO QUE NO ESTÉ DENTRO DE
LOS PROCEDIMIENTOS PRESCRITOS EN ESTE MANUAL.

El equipo consiste en una cabina de seguridad microbiológica, es decir, una unidad de


flujo de aire laminar vertical clase 2, diseñado de acuerdo a estándares Europeos EN
12469, estándares Alemanes DIN 12950 TEIL 10, estándares Franceses NFX 44-201 y
estándares Ingleses BS 5726, lo cual asegura la protección del operador, el producto y el
ambiente durante la manipulación de activos biológicos o sustancias infecciosas, como se
define en los estándares apropiados, ante riesgos derivados de aerosoles potencialmente
contaminantes durante operaciones microbiológicas y biotecnológicas, con excepción de
sustancias radioactivas, tóxicas y corrosivas
.
Los botones “I”, “II”, “0” y la contraseña de acceso definen las funciones de la cabina. Sólo
el personal capacitado y autorizado debe conocer la contraseña de la cabina (ver párrafo
respectivo).
Sólo el modo “I”, cuando no está sonando la alarma, garantiza la protección del operador
y el ambiente (condición de seguridad biológica como se describe líneas arriba).
Los operadores deben estar prevenidos que TAL CONDICION DE TRABAJO NO ESTA
GARANTIZADA CUANDO LA CABINA ESTÁ EN MODO “II” o “0” (la cabina está
apagada).

NOTA: Las Cabinas de Seguridad Microbiológicas están diseñadas para reducir los
riesgos que un operador corre durante la manipulación de activos biológicos o
sustancias infecciosas, pero no necesariamente están protegidos de todos los
otros riesgos que involucran dicha actividad, si el operador no está debidamente
capacitado y no sigue cuidadosamente las técnicas apropiadas.
La cabina de seguridad microbiológica de flujo laminar vertical clase 2 protege
también el material que es manipulado ante contaminación ambiental y
contaminación cruzada.
El uso de la cabina de seguridad depende del tipo de material y microorganismos
que deben ser examinados y tratados. Por lo tanto la cabina no puede ser usada
correctamente si los materiales patógenos arriba mencionados no han sido
tomados en consideración antes de su manipulación.
Por ejemplo, uno puede referirse al Comité asesor sobre patógenos peligrosos
(DPAG por sus siglas en inglés) del Ministerio de Salud y Seguridad Social (DHSS
por sus siglas en inglés), al Ministerio de educación sanitaria y al centro de
bienestar para control de enfermedades de los Estados Unidos o al INSTITUTO
NACIONAL DEL CANCER (NCI por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, o
a la directiva de Francia NFX 44-201.

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En Italia, el decreto ley D.L. 626/94 (actualizado por el D.L 242/96, en conformidad
con la Directiva Europea EEC/89/391 “Seguridad y Salud de los trabajadores en el
lugar de trabajo”) reporta la clasificación de agentes biológicos (título VIII- art. 75 y
anexo XI) y específicamente abarca argumentos como medidas contaminantes y
niveles contaminantes basados en las actividades previstas, consideradas durante
la evaluación de riesgo (Anexo XII).
NOTA: por favor revise las leyes, estándares y regulaciones vigentes en el país del
usuario o los documentos eventuales de referencia, con la finalidad de poder
clasificar todos los agentes patógenos.
Por lo tanto, la Cabina de Seguridad Microbiológica debe ser considerada como
una barrera de protección primaria.

PRECAUCIÓN

Cada vez que suene una alarma las condiciones de seguridad microbiológicas ya NO
están garantizadas y por lo tanto las operaciones que se estén realizando en ese
momento deberán ser interrumpidas inmediatamente. El material peligroso, que está
siendo manipulado, debe ser colocado en contenedores (herméticos) de seguridad,
asegurados dentro de la cabina cerrando la ventana de acceso frontal y solicitando
inmediatamente la asistencia técnica autorizada.

No utilice la cabina hasta que esta haya sido intervenida por la asistencia técnica.

El laboratorio debería tener un plan de emergencia y procedimientos que contengan


indicaciones precisas sobre los procedimientos a seguir en caso de riesgo biológico.

Las alarmas verifican las condiciones aeráulicas de la cabina durante las condiciones
normales de funcionamiento, las condiciones de seguridad biológica podrían no estar
garantizadas por razones accidentales (por ejemplo, daños a la estructura de la cabina
o daños de los filtros HEPA). Dichas condiciones no se alertan con la alarma.

Por la razón antes mencionada, es imprescindible que se realice una prueba de control
periódica (ver párrafo dedicado) en el intervalo prescrito.

STERIL aconseja realizar las pruebas cada 6 meses y en todo caso la prueba debe
ser obligatoria una vez al año.

Las cabinas de Seguridad Biológica STERIL proporcionan un máximo espacio para


las rodillas/muslos, lo cual ayuda al usuario a adquirir una postura adecuada. El
borde sin marco y la altura mejorada de la ventana frontal permite una mejor
visibilidad y mejores líneas de visión hacia la zona de trabajo efectiva, reduciendo
de este modo las posturas molestas que originan pérdida o fatiga de la vista y/o
dolor de cuello.
La silla de laboratorio diseñada ergonómicamente adecuada (no incluida) debería
tener una plataforma con base de estrella, cinco ruedas que se aseguren cuando
esté en uso, un soporte de espalda graduable y uno lumbar ajustable, y que se
pueda graduar de altura de acuerdo a los requerimientos. Un reposa-pies es
también altamente recomendado.

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El equipo está suministrado con una lámpara germicida de rayos ultravioleta, lea
cuidadosamente el párrafo dedicado a UTILIDADES DISPONIBLES para evitar que el
personal esté expuesto a la radiación UV.
Con respecto a la línea de gas combustible, del mechero BUNSEN, lea cuidadosamente
el párrafo dedicado a UTILIDADES DISPONIBLES para evitar fugas de gas que podrían
originar fuego o riesgos de una explosión.
Para evitar que el personal se exponga a los vapores de formaldehido, lea
cuidadosamente el párrafo dedicado a DECONTAMINACIÓN.
Con respecto al embalaje, transporte y traslado de la cabina, lea cuidadosamente el
párrafo dedicado INSTALACIÓN, TRASLADO Y TRANSPORTE.

PRECAUCION

El tiempo de vida de la cabina es de 10 años; al término de este periodo deberá


desmantelar la cabina, siguiendo las regulaciones del país donde se ha instalado la
máquina o puede contactar el servicio post ventas de STERIL.

2. INSTALACION, TRASLADO Y TRANSPORTE

La cabina debe ser colocada en un ambiente con corrientes de aire fresco, puesto que
estas corrientes podrían influenciar en el régimen de escape y giro del motor, los cuales
son necesarios para que la cabina funcione correctamente (ver, como indicación, las
siguientes páginas un extracto desde BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para
la instalación) y con las condiciones normales del medio ambiente:

Temperatura (°C): min 5/máx. 40


Humedad relativa (%): min 30/ máx. 80
Altitud (m): hasta 2000.

La cabina debe también ser colocada lejos de los ventiloconvectores del sistema de aire
acondicionado o donde no haya mucho tránsito de personas.
Si la cabina no está conectada al exterior, deje por lo menos un espacio de 200 mm entre
el escape y el techo.

Si la cabina es suministrada con alguna línea de distribución de fluidos opcional, deje por
lo menos un espacio de 200 mm al lado para permitir la conexión de las tuberías y/o la
válvula de seguridad al tomacorriente, ubicado al lado derecho de la cabina.

La cabina debe ser colocada sobre un soporte adecuado (si fuera complementario). El
soporte es suministrado con instrucciones de ensamblaje.

El soporte debe ser ensamblado de acuerdo al dibujo en la página 7.2 que describe la
cabina.
En caso que la cabina vaya a ser colocada en un soporte ya existente, verifique que la
capacidad del peso no sea inferior a 250 Kg/m2.

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Leyenda del Ideograma

Antes de encender la cabina, asegúrese de que la etiqueta del ideograma indique el


idioma del país del usuario final.

Caso contrario, remplace la etiqueta con la requerida (las etiquetas se adjuntan con este
manual).

PRECAUCION

Luego de la instalación, siempre verifique que el equipo esté al nivel del suelo.

LA “PRUEBA DE ACEPTACION DEL SITIO” ES OBLIGATORIA, (ver párrafo


dedicado), ANTES DE EMPEZAR A FUNCIONAR LA CABINA.

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A continuación listamos algunos pequeños pasos para el correcto posicionamiento de la cabina dentro de un
laboratorio.
(Extracto de la regulación BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para la instalación)
Pasos para las figuras 1 al 3

Zona de la cabina de seguridad


microbiológica (área en la cual el aire
debería ser interrumpido por nadie más Cabina de seguridad
que por el operador) microbiológica en sección

Columna Sistema de escape de la


cabina de seguridad
microbiológica sin operar
Superficie de la banca

Sistema de escape de la
Ruta de tráfico o ruta de escape cabina de seguridad
microbiológica en operación

Riesgo de afección a una ruta de tráfico


o de escape Sistema de ventilación de
compartimento separado

Muro u obstrucción sobre superficie de Volumen de escape de aire del


trabajo superior compartimento

Nota para figuras del 1 al 3.


Los pasos de ubicación que deberían ser evitados se encuentran señalizados con una X.
(Extracto de las regulaciones BS 5726: PART 2: 1992 – recomendaciones para la instalación)

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a). Separación de una zona no f). Espaciado que evita disturbios


intervenida alrededor de la cabina indebidos al flujo de aire. De cara a la
de seguridad desde las rutas de columna no enfrente del plano de
tráfico apertura de la cabina.

b). Espacio que debe existir cuando


el mismo operador use una cabina
de seguridad y un banco enfrente g). Espaciado que evita disturbios
de la misma, o donde se anticipe indebidos de flujo de aire cuando la
tráfico ocasional. cara de la columna está en frente del
plano de la apertura de la cabina.
c). Espacio determinado por los
requerimientos de flujo de aire con
una pared en frente de la cabina.

d). Espacio determinado por los h). Espaciado que evita disturbios
requerimientos de flujo de aire indebidos del flujo de aire cuando se
cuando dos cabinas se encuentres abran puertas.
una enfrente de la otra.

e). Espacio determinado por los


requerimientos de flujo de aire con
paredes adyacentes.

Todas las dimensiones están en milímetros.


Figura 1: Recomendaciones para distancias mínimas con el fin de evitar disturbios a la cabina de seguridad y a su operador.
(Extracto de la regulación BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para la instalación)

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a). Una banca ubicada en los ángulos correctos a una


cabina de seguridad podría mantener el tráfico fuera
de la zona de no disturbios, pero trabajar en la banca
causará disturbios al flujo de aire.

b). Una banca prominente ayudará a mantener el


tráfico libre de la zona de no disturbios y el trabajo en
la banca tendrá un efecto menor sobre el flujo de aire
si se existe una distancia suficiente entre la cabina y
la banca.

c). Paredes prominentes y la posición de las puertas f). El peligro de gran movimiento de aire en frente de las cabinas de
pueden ser efectivas para definir la ruta de tráfico. seguridad debería ser aliviado logrando más espacio entre las
aperturas de las cabinas de seguridad y las superficies de las
bancas.
d).La columnas pueden dar una noción de la
definición de rutas de tráfico.

g). El peligro de gran movimiento de aire en frente de las cabinas de


seguridad debería ser evitado logrando más espacio entre las
aperturas de las cabinas de seguridad y las superficies de las
e). En un laboratorio pequeño, la cabina de seguridad debería estar bancas.

libre de personas entrando por las puertas.

Todas las dimensiones están en milímetros.


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Figura 2: Evitando disturbios debido a otro personal

(Extracto de la regulación BS 5726: PARTE 2: 1992 – recomendaciones para la instalación)


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CONEXIÓN ELECTRICA
La cabina posee un cable de alimentación eléctrica y un enchufe.

PRECAUCION: El enchufe es el único dispositivo para desconectar la


cabina. Este será identificado inmediatamente por el
operador y fácilmente de alcanzar.

Es obligatorio instalar en la tubería de suministro (en atención al cliente) un sistema de


protección con las siguientes características:

Un interruptor diferencial magneto térmico 1P + N – 16A – Id≤ 0.03A


Cortocircuito eléctrico ≤ 10 kA

Es recomendable conectar la unidad a una fuente de energía eléctrica preferencial,


finalmente equipado con un sistema UPS. Revise que el voltaje indicado en la etiqueta del
equipo corresponda a la misma de la fuente de energía eléctrica.

CONEXIÓN A LOS SERVICIOS

Las conexiones de manguera de todos los fluidos de servicios opcionales están ubicadas
en ambos lados de la cabina donde hay tres orificios para cada lado para una fácil
instalación (ver dibujo descriptivo 7.2).
La conexión del tope de goma de la cabina al conducto de distribución de fluidos debe ser
manejada por personal técnico calificado, en conformidad con las regulaciones
actualmente vigentes en el país del usuario final.
Es necesaria la instalación de una válvula de intercepción de fluidos, antes de la tubería
de alimentación de energía de la cabina (principalmente para las tuberías de gas).
Para protegerse uno mismo de cualquier posible contaminación de la línea de fluido y
garantizar la línea y bomba de vacío, coloque en línea con la llave de intercepción dentro
de la zona de trabajo, un dispositivo de filtración alineado PTFE de 0.20 micras como
trampa para el líquido.
De esta manera el reemplazo del filtro toma lugar en un ambiente limitado. La llave debe
permanecer cerrada durante el reemplazo del filtro.
Las uniones deben permanecer selladas en caso de que permanezcan sin uso.

Si la cabina va a ser conectada a un sistema externo de evacuación de aire, es obligatorio


contactar al servicio post venta de STERIL (ver también el párrafo 2.2).
NOTA: Se recomienda un sistema externo de evacuación de aire para casos de
manipulación de sustancias volátiles, no retenidos por los filtros HEPA.
Una cabina embalada (cajas de cartón sobre una tarima) debe ser trasladada
necesariamente por un carrito.
La cabina incluye argollas que permiten su elevación con un aparejo (ver dibujo
descriptivo 7.2).
Para posicionar la cabina sobre su propio soporte puede usarse un carrito manual, el cual
está completamente abierto en el frente.
El largo de los dientes del carrito debe ser igual o mayor que el largo de la cabina para
asegurar su soporte tanto en el frente como en lado posterior.
Siempre posicione los dientes del carrito en la línea central de la cabina.

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PRECACUCION: Durante la instalación y traslado deben respetarse y


cumplirse a cabalidad con todas las regulaciones de
seguridad prescritas para espacios de trabajo.
Todos los operadores involucrados en la manipulación y
traslado de la cabina DEBEN estar provistos con
elementos de protección personal.
Nunca levante o mueva la unidad, o cualquier parte de
ella, sin previamente haber limpiado la zona de
operación, también considere una pequeña zona de
seguridad alrededor de la unidad para evitar daños a las
personas u objetos que podrían estar en el camino.

TRANSMISION DEL AIRE DE ESCAPE

El equipo está diseñado para eliminar cerca del 30 % del aire en circulación, a través del
filtro de escape hacia el ambiente del laboratorio.
El filtro de escape no viene con una rejilla de protección, por lo que se debe tener cuidado
para prevenir que el filtro de obstruya con objetos que podrían colocarse
inapropiadamente sobre el techo de la unidad o dañarlo durante el traslado de la cabina.

Si el aire será transmitido fuera del laboratorio, STERIL sugiere usar el método “Thimble”
o “tambor” tal como se muestra en la figura a continuación, de todas formas es necesario
consultar al servicio de asistencia técnica post-ventas de STERIL o a un distribuidor
autorizado, para evitar cometer errores que podrían comprometer la protección biológica
que ofrece la unidad.

LEYENDA:
1. Aire de escape de la cabina
2. Aire del ambiente
3. La purga de aire (100 ÷200 m3 /h más que
el ratio de del flujo de aire de escape desde
la cabina) hacia un ventilador de escape Tambor
especial (en el tablero electrónico está
disponible un contacto de libre voltaje –
revisar los terminales 33 y 34 cuando la
ventilación esté encendida).

Cabina de seguridad microbiológica

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3. PRINCIPALES DETALLES TÉCNICOS

MODELO BIO BAN 48 BIO BAN 72

Alimentación de energía

Clasificación eléctrica Clase I con cable de alimentación


Voltaje (V) Monofásico 230
Frecuencia (Hz) 50
Absorción (A)
(Incluido un tomacorriente de servicio de energía 4 8 10
A sobre carga)

Fluidos de servicio

Presión máxima de CO2 comprimido/ nitrógeno/ aire Presión de CO2 comprimido/


(barra) nitrógeno/ aire máximo (barra)
Presión máxima de gas combustible para el Presión máxima de gas
mechero Bunsen (mbar) combustible para el mechero
Bunsen (mbar)

Calor transmitido al ambiente:

(con la exclusión de los servicios adjuntos al


tomacorriente de energía y a la tubería de 400 520
distribución de gas) (Kcal/h)
≤65
Presión acústica (dB)
(≤64¹)

Peso y dimensiones :

Dimensión externa (lxpxh) en mm. 1332x790x1475 1942x790x1525


Dimensión del área de trabajo segura (lxdxh mm)
1) El largo total es de 602mm = rejilla de 1188x500x650¹⁾ 1785x500x650¹⁾
entrada 102mm (sin protección) + 500mm
netos de la superficie de trabajo
Altura máxima de la apertura frontal (mm) 470 530
Peso neto (kg) 200 285
Peso bruto con embalaje (kg) 235ca. 305ca.
Peso bruto del soporte con embalaje (kg) 20 25
¹ Valor límite reducido a 64 dB definidos por las normativas francesas NF095
Los datos se refieren a materiales de embalaje estándar para transporte en camión (cajas
de cartón sobre plataformas).

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TRANSPORTE Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura ambiental (°C): min. -15 / máx. 50;


Humedad relativa (%): máx. 90;
Presión atmosférica (mbar): min. 800 / máx. 1060.

DESEMPEÑO DEL SISTEMA

De acuerdo con la directiva EN 12469:


 Retención en la apertura frontal ¹⁾: ≤ 5 CFU por prueba de no disturbios, o Apf≥ 1x
10⁵,
 Protección del producto: ≤ 5 CFU por prueba
 Contaminación cruzada: ≤ 2CFU por prueba
1) Expresada en Apf o egreso de microorganismos.

Limpieza del aire del espacio de trabajo: mejor que la Clase ISO 5 de acuerdo con el ISO
EN 14644-1 (Clase 100/M3.5) de acuerdo con el Estándar Federal 209E, Grado A de
acuerdo con las BPM europeas, Anexo 1 en condiciones de reposo) para partículas con
un tamaño de 0.3 y 0.5 µm.

GUIAS Y ESTANDARES DE REFERENCIA

Las principales guías y estándares de referencia en el diseño de la cabina son:

Para seguridad microbiológica:

EN 12469 – Estándar Europeo – EU;


Las especificaciones complementarias están contenidas en el “reglamento particular NF-
095”,

Seguridad del sistema de energía eléctrica:


CEI EN 61010/1 (EN 61010)

El equipo también ha sido construido de acuerdo con las siguientes directivas:

DIRECTIVA DE MAQUINARIA 98/37 CEE


COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA 89/336/CEE
DIRECTIVA DE BAJO VOLTAJE 73/23/CEE

Ver facsímil adjunto de la Declaración de Conformidad.

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4. PRINCIO DE FUNCIONAMIENTO

BIO-BAN es una Cabina de Seguridad Microbiológica Clase 2 (como se indica en la EN


12469), con reciclaje parcial del aire filtrado (cerca del 70% del volumen de aire total: “A”
con referencia en la figura debajo) y escape parcial de aire filtrado al exterior (cerca del
30% del volumen de aire total: “B”).

La cantidad de aire de escape (“B”) es compensado por


una cantidad igual de aire, definido como “protección de
barrera (“B”), el cual es recuperado por la apertura frontal
del espacio de trabajo.

El balance correcto del flujo de aire de reciclado/escape,


presentado durante la prueba efectuada por el fabricante
en conformidad con los estándares actuales, permite al
operador y al producto ser protegido del ambiente durante
la manipulación de agentes de riesgo biológico, tal como se
describe en los estándares apropiados, en la ausencia de
composiciones o radio nucleicos volátiles tóxicos.

La protección del ambiente está garantizada por medio de


filtración absoluta del aire de extraído por el filtro HEPA
conforme a los requerimientos de clase H14 de la EN 1822-
1.
La seguridad del operador está asegurada por la barrera de
aire frontal que previene que los aerosoles traspasen del
interior de la cabina hacia el exterior.

Por lo tanto, la velocidad del aire de la barrera frontal es un


factor crucial, para ser tomado siempre en consideración.
La baja velocidad del aire entrante no garantizará la protección del operador permitiendo
la salida de partículas eventuales desde la cabina.

El producto está protegido con un flujo de aire laminar ISO Clase 5 de acuerdo con el ISO
EN 14644 (Clase 100/M3.5 de acuerdo con el Estándar Federal 209E, Grado A de en
conformidad con las BPM Europeas, Anexo 1 en las condiciones de reposo) para
partículas con un tamaño de 0.3, y 0.5 µm. El aire, por medio de un filtro HEPA principal
conforme a los requerimientos de clase H14 de la EN 1822-1, se mueve
perpendicularmente hacia la superficie de trabajo de una manera unidireccional (a una
velocidad de flujo de aire laminar), manteniendo el espacio de trabajo limpio y libre de
polvo. El flujo de aire laminar reduce los riesgos de contaminación cruzada.

Debido a que el balance correcto del flujo de aire de reciclado/extraído es fundamental


para obtener una buena protección del producto / el operador / el ambiente, la regulación
automática del índice de velocidad de ventilación de la cabina de seguridad microbiológica
BIO-BAN debe ser proporcionada con un microprocesador, el cual garantiza el
mantenimiento de los valores configurados durante la prueba en la fábrica. En caso de
que el balance antes mencionado sea alterado, por algún motivo, las alarmas instaladas
en el equipo sonarán y se encenderán inmediatamente.

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LEYENDA:
1. Ventilador
2. Filtro principal HEPA
3. Filtro de escape HEPA

Aire filtrado

Aire ambiente

Aire contaminado en presión negativa

Aire contaminado en presión positiva

Las alarmas instaladas sobre la cabina BIO-BAN son muy selectivas e incluso una ligera
disminución en el flujo de aire es suficiente para que estas suenen, puesto que solamente
el flujo de aire es fundamental en la creación de la barrera que protege al operador.

Las alarmas son visuales y acústicas al mismo tiempo.


Su intervención (previsto por los estándares internacionales de referencia), no provoca
alteraciones en el equipo y por lo tanto, se desconectan automáticamente una vez que las
condiciones aeráulicas vuelven a la normalidad.

La alarma acústica se reactiva después de un minuto si la anomalía persiste.

ATENCION: EN CASO DE QUE SE ACTIVE LA ALARMA, OPERE COMO SE INDICA


EN EL PÁRRAFO 1, REGULACIONES DE SEGURIDAD GENERAL.

NOTA: LAS CABINAS DE SEGURIDAD BIO-BAN ESTAN DISEÑADAS CON LA


FINALIDAD DE PREVENIR CUALQUIER BYPASS DE AIRE
CONTAMINADO EN LOS FILTROS DE ESCAPE HEPA PRINCIPALES.

ESTA CONDICION ES GARATIZADA POR EL SISTEMA DE “DINÁMICA


ESTRICTA”, EL CUAL POR LA PRESION NEGATIVA QUE RODEA LOS
FILTROS PRINCIPALES, PROHIBE CUALQUIER ARRASTRE DE AIRE
CAUSADO POR DEFECTOS EN LAS TAPAS PERIFERICAS DE LOS
MISMOS FILTROS.

Es aconsejable, durante la fase de la primera instalación y durante el control periódico


(anual), verificar las cerraduras de las tapas de los filtros HEPA mediante la PRUEBA
DOP/DOS.

Para mayor información, por favor contacte al servicio post-venta de STERIL.

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5. FUNCIONES

5.1 PARA ENCENDER LA CABINA


La funcionalidad de la cabina está definida por tres botones ubicados en el panel táctil:
“O” para apagar la cabina, “I” para iniciar “MODO I” y “II” para iniciar “MODO II”. Una
contraseña permite el uso de la cabina solamente al personal autorizado.
La contraseña por defecto es “0000” y “enter” o simplemente “enter”.
La contraseña se podrá cambiar siguiendo los procedimientos descritos en el
párrafo 5.3.2 o 5.3.3.

PRECAUCION PRECAUCIÓN

Es importante establecer unívocamente quién tendrá acceso a la contraseña de la


cabina.
Asimismo, es necesario establecer unívocamente la manera precisa de advertir sin
equivocación a todos los operadores, que cuando la cabina esté funcionando en
“MODO 2”, su protección y la del producto que está siendo manipulado ya no está
garantizado.

MODO I: Permite el normal funcionamiento del equipo; la lámpara germicida esta


desconectada.
Presione el botón “I” y escriba la contraseña; ahora, presionando el botón
“enter”, se encenderá la ventilación y las alarmas acústicas/visuales. Luego
de 30 segundos, cuando se haya alcanzado la velocidad aeraulica correcta,
las alarmas se desconectarán por sí solas.
En versión con la ventana plegable, antes de encender la ventilación, el
panel de cierre frontal debe ser quitado. SIEMPRE VERIFIQUE que el
cable eléctrico de la lámpara germicida haya sido desconectado y colocado
en el gancho apropiado ubicado en el lado derecho de la cabina.
En la versión con la ventana frontal deslizante una vez que la llave haya
sido girada en la posición uno, la pantalla frontal debe ser elevada al nivel
de trabajo (ver dibujos dimensionales 7.1.1) de lo contrario la alarma
seguirá sonando por posicionamiento incorrecto.
Si la pantalla está completamente disminuida, se inhibirá la ventilación.

MODO II: Esta posición enciende el procedimiento de espera de la cabina, el cual


excluye todas las funciones de ventilación, alarmas y todos los dispositivos
conectados a estas funciones. Presione el botón “II” y escriba la
contraseña; ahora, presionando el botón “enter”, la lámpara germicida
puede ser encendida o, alternativamente, la lámpara fluorescente.
El tomacorriente de energía eléctrica interno y la función de deslizamiento
de la ventana frontal, en la versión con esta característica, permanecen
disponibles para su uso.

PRECAUCION: EL MODO II NO GARANTIZA LA PROTECCION DEL


OPERADOR.

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MODO O: La cabina está apagada. Sin embargo, esta posición no puede ser
considerada como modo de desconexión de energía, por lo tanto, para
prevenir accidentes durante las operaciones de mantenimiento, es
IMPORTANTE que la cabina se encuentre totalmente aislada
desconectando también el enchufe de energía de la fuente principal de
alimentación de energía eléctrica.

Una vez que el botón “O” haya sido seleccionado, escriba la contraseña,
presionando el botón “enter” no se prevendrá ninguna operación no
autorizada.

5.2 PANEL DE CONTROL

Todas las funciones son controladas por una tarjeta electrónica con microprocesador.

Funcionalidades del panel de control:

1. Pantalla digital de los parámetros de la cabina


2. Luz LED verde para el Voltaje de Encendido ON
3. Botón ESC para cancelar una operación en progreso o para cerrar un mensaje de
alarma
4. Botón ENTER para ingresar datos
5. Modo O (Cabina en OFF)
6. Modo I (Ventilación en ON)
7. Modo II (UV + Servicio)
8. Botón de ON/OFF de la luz
9. Botón de ON/OFF de la lámpara UV
10. Botón de ON/OFF del tomacorriente
11. Botón de ON/OFF de la válvula de gas combustible solenoide
12. Teclas de flechas IZQUIERDA/DERECHA para deslizar los datos.
13. Teclas de flechas ARRIBA/ ABAJO para aumentar o disminuir los datos (por
ejemplo: el tiempo) y para la activación de la pantalla frontal transparente (versión
solamente con la ventana frontal deslizante)
14. Indicador luminoso de color rojo para la alarma

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5.3 INSTRUCCIONES PARA EL TABLERO ELECTRONICO


Al encender se mostrará lo siguiente por 5 segundos:

LEYENDA
Seguido de:
= Botón ENTER

= Botones de deslizamiento
Presione ESC: Aparecerá una solicitud
DERECHA/IZQUIERDA (muestra la
para ingresar Fecha y Hora:
pantalla previa o siguiente)

= Botones ARRIBA / ABAJO (Aumenta


o disminuye valores)
Presiones ENTER: La CSM está en
modo Stand-by. Nota

1. Se presentan sólo si “el filtro de ingreso


Presione los botones MODO I o MODO II se está instalado” = Sí.
Mostrará la solicitud de contraseña:

5.3.1 Modo I: Usuario (modo de protección)


Contraseña: 0 (para ser cambiado por la persona responsable del laboratorio)

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5.3.2 Modo II Usuario


Contraseña: 0

5.3.3 Modo de Servicio al Cliente


Contraseña: 1967 (permanente)

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5.3.4 ALARMAS:
ALARMA LAF ALARMA DE ESCAPE POSICION DE LA PANTALLA
Velocidad LAF: 0. 31 m/s Flujo de escape: 320m3/h LA ALARMA

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5.4 PRECAUCIONES DURANTE LAS OPERACIONES

ANTES DE INICIAR EL TRABAJO:

Luego de que las alarmas se hayan apagado, deje que la cabina se ventile por 15
minutos. El espacio de trabajo debe estar limpio, utilice desinfectantes que no contengan
cloro (por ejemplo: etanol de 70%).

Introduzca todos los materiales que requiera la abertura de la ventana frontal ya que es
más complicado que la abertura frontal en posición operativa.
Sea cuidadoso con el filtro HEPA principal, el cual posee su propia rejilla de protección.
El trabajo debería ser programado lo mejor posible, donde se eviten pasajes continuos
entre el espacio de trabajo interno y externo.
En caso sucediera lo arriba mencionado, los traslados deben ser controlados para
minimizar la turbulencia de aire que ocurra inevitablemente.

PRECAUCION: No sobrecargue la superficie de trabajo, manténgala lo más limpia


posible evitando obstruir las perforaciones y la rejilla de
recuperación de aire.
No cubra la superficie con papel, gasa, telas u otros objetos.

Durante las operaciones:

El operador debe seguir las especificaciones generales de seguridad prescritas para la


bioseguridad del laboratorio.

PRECAUCION: Las operaciones deberían ser realizadas, en lo posible, en la parte


central de la superficie de trabajo y en cualquier caso, nunca cerca
de la rejilla de recuperación de aire frontal.

Debe permitirse operar sólo a personal calificado y este debe estar, al menos, capacitado
en los siguientes temas:
 Clasificación de las cabinas.
 Correcto e incorrecto uso de una cabina.
 Operaciones y funciones de precaución de la cabina.
 Límites de las funciones
 Cómo operar de manera segura dentro del espacio de trabajo de la cabina.
 Cómo descontaminar una cabina después de su uso.
 Principales características aeráulicas de la cabina y pruebas relativas sobre la
protección del operador.

DESPUES DEL TRABAJO:

Coloque el material contaminado dentro de contenedores; todos los contenedores deben


estar completamente sellados, deje que la cabina se ventile por unos 15 minutos.
Limpie el área de trabajo, utilice desinfectantes que no contengan cloro (por ejemplo:
etanol de 70%).

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Limpie la bandeja de drenaje, la cual está situada debajo de la superficie de trabajo,


removiendo la sección que posee un botón manual. Y luego proceda a remover todas las
otras secciones. Remplace las secciones haciendo la operación inversa.
Cierre la cabina dejando la pantalla frontal hacia abajo.

PRECAUCION: No deje papel y/o telas y/o gasas o cualquier objeto parecido
ya que estos podrían ser absorbidos por la cabina.
Los problemas que ocurran debido a estos inconvenientes
sólo pueden ser resueltos mediante la intervención de
asistencia técnica.

5.5. ALARMAS

Las alarmas (acústicas y visuales) suenan cuando el ratio del flujo de escape y/o el flujo
de aire laminar supera el límite establecido (ver la hoja de prueba adjunta de la cabina) o
cuando la pantalla frontal no se encuentre en una posición correcta de operación. La
pantalla mostrará las siguientes máscaras que se reportan a continuación:
ALARMA LAF ALARMA DE ESCAPE POSICION DE LA PANTALLA
Velocidad LAF: 0. 1 m/s Flujo de escape: 320m3/h LA ALARMA

Un indicador luminoso se encuentra sobre el panel táctil, encima del botón “O”, para
indicar la condición de la alarma.

Cortocircuito de los ventiladores

Como una regla, los ventiladores se apagan por un dispositivo de protección térmica que
interviene cuando el motor se recalienta. El dispositivo de protección restaura la
ventilación tan pronto como la temperatura del motor vuelve a la normalidad.
Si la ventilación se corta apaga nuevamente, solicite asistencia técnica inmediata.

Posición de la Alarma de la ventana frontal

La alarma visual y acústica es originada cuando se posiciona incorrectamente la pantalla


de trabajo. Esta solo se enciende cuando la cabina funciona en Modo I. Como
consecuencia, todas las operaciones (por ejemplo, limpieza de la zona de trabajo,
introducción de materiales con sobrepeso) que requieran una apertura máxima de la
ventana o todas las operaciones (por ejemplo, descontaminación, protección del trabajo)
que requieran el cierre total de la ventana, deben ser realizadas cuando la cabina está en
Modo II.

PRECAUCIÓN: EN CASO DE QUE SE ENCIENDA LA ALARMA, SIGA LOS


PASOS ENLISTADOS EN EL PÁRRAFO 1. GUIAS
GENERALES DE SEGURIDAD.
LAS CONDICIONES DE SEGURIDAD BIOLOGICA
PODRIAN NO ESTAR GARANTIZADAS POR RAZONES

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ACCIDENTALES (por ejemplo daños a la estructura de la


cabina o daños al filtro HEPA).
LAS CONDICIONES ARRIBA MENCIONADAS NO ESTÁN
MONITOREADAS POR EL SISTEMA DE ALARMA.

6. UTILIDADES DISPONIBLES

Todas las utilidades que funcionan con la alimentación de energía eléctrica deben
activarse a través del panel de control.

6.1 PANTALLA FRONTAL TRANSPARENTE

La pantalla frontal transparente opera eléctricamente presionando los botones marcados


con un triángulo. Los vértices de los triángulos indican la dirección del movimiento y estos
se activan solamente cuando la cabina está en Modo “I” o “II”.

Durante el desplazamiento de arriba hacia abajo de la pantalla, esta se detendrá


automáticamente a la correcta altura lo que garantiza total seguridad de la operación. Si el
desplazamiento continúa, será necesario volver a presionar el botón correspondiente.

Si la cabina está en modo I y la pantalla no está en la posición correcta de operación, la


alarma visual y acústica se activará (ver párrafo dedicado 5.3).

Cuando la pantalla esté completamente apagada, la ventilación se limitará


automáticamente.

6.2. ILUMINACIÓN

La lámpara fluorescente puede encenderse ON y apagarse OFF con un botón ubicado en


una sección específica del panel de control cuando la cabina esté en Modo I o II.

Sin embargo, en el Modo II la lámpara fluorescente está interconectada por el


funcionamiento de la lámpara UV para prevenir la iluminación al mismo tiempo con la
radiación ultravioleta.

6.3 LÁMPARA UV GERMICIDA

La cabina cuenta con una lámpara UV germicida, ubicada en la parte trasera de la zona
de trabajo y está protegida por un panel.

La lámpara UV germicida puede encenderse ON y apagarse OFF manualmente con los


botones situados en el panel de control, cuando la cabina se encuentra en Modo II.
No es posible encender las lámparas fluorescentes y las UV al mismo tiempo ya que
ambos circuitos están interconectados electrónicamente.
También se puede apagar la lámpara UV apagando la cabina (Modo O).

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PRECAUCION: LOS RAYOS UV SON PERJUDICIALES PARA LOS OJOS


Y LAPIEL. POR LO TANTO, SE DEBE EVITAR LA
EXPOSICION DIRECTA.

6.3.1 Temporizador UV

Está disponible un temporizador UV para el sistema de


control electrónico de la cabina en Modo II.
Tal como se muestra en el diagrama de flujo del
costado, es posible establecer la hora de inicio y
duración del tratamiento UV. El procedimiento se activa
al establecer el temporizador UV en condición ON. Un
flash de luz led indica que el programa UV ha sido
programado. Ahora coloque la lámpara UV y conéctela
al tomacorriente de energía respectivo. El UV se iniciará
automáticamente a la hora seleccionada.
De todas formas, es posible detener el UV
manualmente presionando los botones relativos en el
tablero electrónico.

PRECAUCION: LOS RAYOS UV SON


PREJUDICIALES PARA
LOS OJOS Y LA PIEL.
POR LO TANTO DEBE
EVITARSE LA
EXPOSICION DIRECTA.

6.4 GAS COMBUSTIBLE PARA EL MECHERO BUNSEN (Opcional)

La cabina se puede proporcionar con una llave de gas (manija amarilla) que suministre
gas combustible a la zona de trabajo.

De acuerdo con las regulaciones de seguridad, la presión debe ejercerse sobre la manija
antes de su rotación para abrir la llave.
La presión disponible del circuito de gas es de 20 mbar.
El uso de una flama abierta podría perturbar el flujo laminar y la cabina podría estar fuera
de sus condiciones de seguridad.

Para prevenir explosión y/o estallidos de fuego, el gas es interceptado por una válvula de
seguridad.
El gas se suministra presionando los botones respectivos en el panel de control sólo
cuando la cabina se encuentra en Modo I.
La interrupción de la ventilación sea cual sea la razón o el estado de alarma originará que
el gas se cierre por medio de la válvula de seguridad.

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Una vez que la ventilación sea restaurada, es necesario presionar el botón respectivo en
el panel para abrir la válvula de seguridad.
Para desconectar el flujo de gas, es necesario presionar el botón OFF en el panel de
control y cambiar el botón a la posición CERO.

NOTA: LA LLAVE DE GAS DEBE ESTAR SIEMPRE CERRADA AUN CUANDO EL


MECHERO BUNSEN NO SE ESTÉ USANDO O NO ESTÉ INSTALADO.
ASEGURESE SIEMPRE DE QUE LA LLAVE HAYA SIDO CERRADA
CORRECTAMENTE.

PARA GARANTIZAR SEGURIDAD, ES OBLIGATORIO CONTAR CON UN MECHERO


BUNSEN DE IGNICION AUTOMATICA Y SENSOR DE FLAMAS.

6.5 GAS DE VACÍO, INERTE, DE AIRE COMPRIMIDO (Opcional)

Puede colocarse en ambos lados de la zona de trabajo una llave con etiqueta de color
llamativo.
La presión disponible para el aire comprimido o gas no combustible es de 4 bar.

Para garantizar la esterilidad del ambiente interno, es importante que se instale un filtro
PTFE de membrana de 0.2. micras en las líneas de alimentación de fluidos. (Ver
párrafos respectivos para la instalación, traslado y transporte, en la sección “conexión de
fluidos”).

6.6 TOMACORRIENTE

La cabina cuenta con un tomacorriente eléctrico 4A con tapa de protección, situado en la


parte trasera de la zona de trabajo.
Para activar o desconectar el tomacorriente, deben presionarse los botones ON u OFF del
panel de control.

PRECAUCION: Cualquier equipo electrónico del cliente conectado al


enchufe interno de la cabina debe tener una fuga máxima
actual de 1mA.

7. DIBUJOS

Dibujo 7.1 Dimensiones del equipo


Dibujo 7.2 Descripción de la cabina

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Dibujo 7.1 – Dimensiones del equipo, embalaje estándar (dimensiones expresadas en mm.)

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Dibujo 7.2 – Descripción de la cabina

1. Instalación del aire de escape 8. Alimentador de energía eléctrica (cable y


enchufe)
2. Argollas 9. Orificios para el servicio de conexión
3. Etiqueta de identificación con 10. Tomacorriente
detalles técnicos y S.N.
4. Tomacorriente para la válvula de 11. Lámpara fluorescente
seguridad de gas
5. Panel de control 12. Plano de trabajo
6. Leyenda de ideograma 13. Lámpara UV germicida
7. Puerto de prueba DOP-DOS 14. Stand de soporte

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8. TARJETA DE OPERACIONES

El alcance de la siguiente tabla sirve para anotar cada operación técnica que se realice
con la cabina durante su ciclo de vida, para mantener un historial del equipo.

ITEM FECHA OPERADOR CODIGO O DESCRIPCION DE LA HORAS HORAS


OPERACIÓN VIAJE TRABAJO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
OBSERVACIONES
GENERALES:………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
………………………………………

LEYENDA DE CÓDIGOS DE OPERACIÓN:


1. INSTALACION
2. ASISTENCIA CON GARANTIA CON REPOSICION DE PIEZAS
3. ASISTENCIA CON GARANTIA SIN REPOSICION DE PIEZAS
4. ASISTENCIA SIN GARANTIA CON REPOSICION DE PIEZAS
5. ASISTENCIA SIN GARANTIA SIN REPOSICION DE PIEZAS
6. ASISTENCIA POR TELEFONO

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SEGUNDA PARTE

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9. CARACTERISTICAS GENERALES

PRECAUCION PRECAUCION

Luego de haber leído la información contenida en la “PRIMERA PARTE”, el correcto


funcionamiento del equipo y la seguridad operacional están garantizadas por STERIL bajo
la condición de que todas las operaciones de mantenimiento sean realizadas por personal
autorizado y capacitado.

El acceso a las piezas eléctricas está permito sólo para personal calificado, entrenado
para abrir el panel de comandos y programar la lógica del microprocesador.

Es obligatoria la descontaminación, antes de realizar operaciones técnicas en el interior


de la cabina (por cuenta de cliente).

La previa descontaminación debe estar certificada formalmente y firmada por escrito por
el comprador de dicho servicio, usando el módulo relevante que será llevado antes de
cada operación técnica.

La operación antes mencionada es necesaria para habilitar la el mantenimiento de la


cabina con la seguridad posible, en completa conformidad con las leyes italianas D.Lgs.
626/94 de acuerdo con las Directivas Europeas EEC 89/391 (modificadas por las D.Lgs.
242/96), con referencia particular al título VIII y/o a las Normas de seguridad del personal
/trabajadores en el lugar de trabajo del país donde se haya instalado la cabina.

Asimismo, el comprador tendrá que informar formalmente al personal de STERIL o al


Distribuidor de STERIL, por escrito con el mismo módulo, sobre los riesgos y sobre las
medidas de prevención y protección a ser adoptadas.

El personal/Distribuidor de STERIL también tendrá que ser informado acerca de los


procedimientos de emergencia disponibles por el comprador, de forma oral o escrita.

Todas las operaciones de mantenimiento (tanto la periódica, ordinaria o extraordinaria)


deben ser realizadas bajo condiciones de seguridad de energía, aislando al equipo de
cualquier fuente principal de energía.

El Modo “O” no puede ser considerado como un apagado total de energía. Un


apagado total de energía significa desconectar el equipo de la fuente principal de
energía (ver párrafo de INSTALACION).

El mantenimiento ordinario consiste esencialmente en el remplazo de los siguientes


componentes.
Lámpara fluorescente
Lámpara UV (si se presenta)
Filtros HEPA

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10. SOLICITUD DE REPUESTOS

Es posible solicitar cualquier repuesto sólo con enviar una solicitud escrita que especifique
lo siguiente:
TIPO DE EQUIPO
NÚMERO DE SERIE
DESCRIPCION DEL REPUESTO CON CÓDIGO EVENTUAL DEL
ARTÍCULO.

De esta manera, será fácil y rápido identificar el modelo exacto y precio del repuesto
solicitado.
Consulte el párrafo titulado lista de repuestos.

ATENCIÓN: Los repuestos a ser usados deben contar con las mismas
características técnicas de las piezas a ser remplazadas.
Se recomienda el uso de repuestos proporcionados por STERIL

11. MANTENIMIENTO ORDINARIO Y PREVENTIVO

Un mantenimiento adecuado es un factor importante ya que esto determina una mayor


duración de la condición del equipo y garantiza seguridad, bajo un punto de vista
funcional, a través del tiempo.
Es importante que las operaciones de mantenimiento sean realizadas sólo por personal
autorizado.
El personal de mantenimiento debe estar provisto con elementos de protección,
normalmente usados para dichas operaciones, y deben seguir procedimientos de
seguridad prescritos en el siguiente capítulo.
También véase la tabla de mantenimiento periódico.

12. ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD DURANTE EL MANTENIMIENTO

PRECAUCION: El operador a cargo de la limpieza ordinaria DEBE usar


los elementos de protección requeridos (guantes,
máscara, overol, protección de ojos, etc.)

Las precauciones principales a adoptar durante el mantenimiento son:


Deben involucrarse en operaciones complejas solamente personal autorizado y
calificado.
Debe descontaminarse/esterilizarse el equipo antes de quitar cualquier panel u
otra pieza del equipo.

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Siempre debe desconectarse el enchufe de la fuente principal de energía antes de


abrir el panel frontal o antes de quitar cualquier panel de protección o antes de
reemplazar cualquier componente eléctrico.
Nunca toque los componentes o conexiones descubiertas sin haber desconectado
el enchufe de la fuente principal de energía (desconecte la cabina de la fuente
principal de energía).
No use anillos, relojes, cadenas, brazaletes, etc. durante el mantenimiento.
Si es posible, párese sobre un tapete de goma de aislamiento durante el
mantenimiento; evite operar sobre pisos mojados o ambientes muy húmedos.
No use encendedores o pines durante la limpieza.
No fume.

13. LIMPIEZA PERIODICA

El equipo debe ser limpiado al inicio y al final de cada día de trabajo. Esto permite que
el equipo se mantenga en buenas condiciones.
El esquema siguiente muestra una lista de todas las partes que deben ser limpiadas:
Espacio de trabajo
Vasija de drenaje de líquidos
Ventana frontal
Panel de comando
Superficies externas

Use los productos adecuados para la limpieza

PRECAUCION: NO LIMPIE LAS SUPERFICIES DE ACERO


INOXIDABLE CON PRODUCTOS QUE
CONTENGAN CLORO.

Se deben usar productos específicos para limpiar cada parte específica de la cabina.
Siempre revise la tarjeta técnica y las instrucciones que acompañan el producto químico.
Use productos apropiados para la limpieza. Consulte también al servicio técnico de STERIL

La superficie de trabajo está dividida en secciones para habilitar su esterilización con una
autoclave.
Para remover la superficie de trabajo, primero empiece con la primera sección al lado
izquierdo que posee una manija, luego proceda a remover todas las otras secciones.
Cualquier líquido derramado accidentalmente es recolectado en la vasija de drenaje que
está situada debajo de la superficie de trabajo.
Se puede acceder a la vasija de drenaje retirando la superficie de trabajo.

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14. TABLA DE MANTENIMIENTO PERIODICO ORDINARIO

N° OPERACIÓN PARTE DE LA PRODUCTO sugerido PERIODO


UNIDAD
1 Panel de comandos Trapo + agua destilada Diario
Limpieza
+ jabón liquido
2 Espacio de trabajo Desinfectante Diario
Limpieza
conteniendo sales de
amonio cuaternario o
etanol de 70°
3 Limpieza Pantalla frontal Desinfectante Diario
conteniendo sales de
amonio cuaternario o
etanol de 70°
4 Limpieza Partes externas del Trapo + agua destilada Diario
equipo + jabón liquido

NO LIMPIE EL ESPACIO DE TRABAJO Y OTRAS SUPERFICIES DE


ACERO INOXIDABLE CON PRODUCTIS QUE CONTENGAN CLORO.

Todas las otras superficies pueden ser limpiadas con productos especificos para el area,
véase la tarjeta técnica y las instrucciones adjuntas al producto.
Consulte al servicio ténico de STERIL.

PRECAUCION: El operador a cargo de la limpieza ordinaria DEBE estar


provisto con elementos y dispositivos de protección personal.

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15. TABLA DE CONTROLES PERIODICOS


N° OPERACION PARTE DEL EQUIPO METODO PERIODO
1 Control funcional Señales del panel de Visual: revise que todas las los flashes LED Al encender
control se iluminen por un instante al encender
(revise la función del panel)
2 Control funcional Botones en el panel de Manual Al usarse o mensualmente
control
3 Control funcional Alarmas Visual/Acústico Al encender
Nota: Las alarmas aeráulicas siempre se
encienden al encender el equipo hasta que las
condiciones de seguridad sean alcanzadas.
Las alarmas posicionadas incorrectamente en
la pantalla se encienden cuando la ventana
frontal no es en la correcta posición operativa.
4 Fijación de tornillo Posiciones peligrosas de la Visual/Manual Cada 6 meses*
ventana frontal.
Bisagra del panel frontal.
5 Fijación de tornillo Tablero terminal Visual/Manual Cada 6 meses*
electrónico.
6 Verificación de Integridad Superficies internas y Visual Al encender*
externas.
7 Prueba de Instalación Ver párrafo respectivo Después de la instalación.*
8 Prueba de Mantenimiento Ver párrafo respectivo Aconsejable cada 6 meses
de rutina o después de la asistencia
técnica.
Obligatorio cada año.*
9 Verificación de elementos Cables eléctricos, cables de Visual Cada 6 meses*
suministro
10 Verificación de elementos Correas de elevación de la Visual Cada 6 meses*
pantalla frontal
transparente.

* Y cada vez que la cabina sea movida, o en cualquier caso, cuando se origine alguna razón para ser movida (ejemplo: Luego
de haber realizado un trabajo cerca de la cabina).
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16. TABLA PARA RESOLVER PROBLEMAS (BUSQUEDA DE DEFECTOS)

PRECAUCION

EN CUALQUIER CASO DE ALARMA, LAS CONDICIONES DE SEGURIDAD YA NO


ESTÁN GARANTIZADAS, DEBEN INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE TODAS LAS
OPERACIONES EN CURSO, ALMACENAR TODOS LOS MATERIALES PELIGROSOS
DENTRO DE UN CONTENEDEROR DE BIORIESGOS TOTALMENTE SELLADO Y
COLOCARLO DENTRO DE LA CABINA, ASEGURAR LOS ACCESOS FRONTALES DE
LA CABINA, APAGAR LA UNIDAD Y SOLICITAR ASISTENCIA TÉCNICA INMEDIATA.
NO USE LA CABINA HASTA QUE SEA REVISADA POR LA ASISTENCIA TÉCNICA
AUTORIZADA.
ANOMALIA CONTRA MEDIDAD/ VERIFICACION NOTAS
La unidad no está Revise el voltaje del enchufe Podría ser causado
funcionando y las luces Revise los fusibles (vea el diagrama eléctrico) por conexiones
LED están apagadas eléctricas
incorrectas, voltaje
irregular, fusibles
quemados, etc.
Las lámparas no Revise los fusibles (ver diagrama eléctrico).
funcionan aun cuando la Revise la eficiencia de los tubos fluorescentes.
energía esté conectada
La ventilación no está Revise el voltaje
encendida Revise que la cabina esté en MODO I
Revise que la pantalla frontal esté en la correcta posición
de operación
Revise las funciones del grupo activador & de micro
liberación en la posición
Revise la protección térmica del ventilador
Esta unidad está en Revise los fusibles principales (ver diagrama eléctrico) Esto podría ser
Modo 1 (los flashes LED causado por la
respectivos), pero el protección técnica
ventilado no está del motor que
funcionando bloquea el
ventilador
La ventana frontal no se Revise las funciones del grupo activador & de micro
detiene liberación en la posición
automáticamente en la
posición de operación
correcta (sólo versión de
deslizamiento)
Alarma por posición Coloque la pantalla en la posición de trabajo correcta.
incorrecta de la pantalla Si la alarma continua sonando, apague la unidad y
frontal vuelva a encender.
Si la alarma persiste des pues de la reactivación,
contacte a servicio de asistencia técnica de STERIL.

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NOTA: Por lo ya expuesto en el párrafo de alarmas, las alarmas aeráulicas por el


BLOQUEO DEL VENTILADOR pueden ser originadas por la intervención de
la protección térmica que previene el recalentamiento de los motores.

El dispositivo de protección restablece las funciones de protección una vez


que se hayan eliminado las causes de recalentamiento y el ventilador
recupere las temperaturas funcionales normales permitidas.

Si la protección térmica se enciende nuevamente, el defecto podría ser de


naturaleza mecánica o eléctrica.

Solicite asistencia técnica de STERIL inmediatamente para sustituir el


ventilador si fuese necesario.

17. MANTENIMIENTO (reemplazo de partes susceptibles a desgaste)

Para abrir el panel de servicio de la cabina, use el botón respectivo. El panel puede
permanecer abierto con dos barras elevadoras tal como se muestra en las imágenes
siguientes:

Las lámparas fluorescentes y UV (germicida) tienen una duración nominal aproximada de


5000h. Sin embargo, STERIL aconseja su reemplazo después de no más de 2000 ÷ 3000
horas. La potencia luminosa entregada disminuye a un 70% después de dicho periodo lo
cual no garantizaría energía suficiente para las operaciones en curso.

17.1 REEMPLAZO DE LAS LAMPARAS FLUORESCENTES

Proceda a reemplazar las lámparas fluorescentes


siguiendo lo descrito a continuación:

Retire el plafón respectivo: internamente, en


la parte baja del panel de servicio, se puede
acceder usando la llave proporcionada.

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El panel puede permanecer abierto con la ayuda de dos barras elevadoras.


Desmantele la protección plástica de la lámpara asegurada con tornillos.
Rote las lámparas fluorescentes a 90°, luego libérelos de sus asientos.
Para instalar la nueva lámpara realice la operación inversa.
Bajo circunstancias extraordinarias, es necesario el reemplazo de los arrancadores.
Para reemplazarlos simplemente gírelos en sentido anti horario hasta que se
desprendan.
Para la reposición del sujetador de la lámpara o del panel frontal realice la
operación de manera inversa.

17.2 REEMPLAZO DE LA LÁMPARA UV GERMICIDA

La lámpara UV germicida está situada en la parte trasera de la zona de trabajo, detrás de


la protección metálica.

Para reemplazar la lámpara UV germicida proceda como se ilustra a continuación.

1. Tuercas

2. Lámpara UV Germicida

3. Plafón pre-cableado

4. Panel de protección

Afloje los 2 tornillos (indicados con la flecha A) que bloquean el panel de protección.
desenganche el panel de protección, la lámpara es accesible a este punto,
la lámpara está asegurada al plafón mediante su propio dispositivo de bloqueo y las
respectivas tuercas,
rote las 2 tuercas en sentido anti horario hasta que estas se aflojen, retírelas del
tubo realizando el movimiento B del dibujo de referencia,
rote la lámpara germicida a 90° luego retírela de su soporte,
retire las tuercas de la lámpara UV germicida e insértelas en la nueva lámpara,
instale la lámpara realizando la operación inversa
bajo circunstancias extraordinarias, es necesario reemplazar también los
arrancadores. El arrancador se encuentra al costado del plafón; para reemplazarlo
simplemente gírelo en sentido anti horario hasta que este se desprenda, retire el
arrancador, inserte el nuevo arrancador y gírelo en sentido horario hasta que esté
firme,

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reemplace el panel de protección realizando las operaciones inversas.

NOTA: Para manipular la lámpara UV germicida utilice guantes, esto con el fin
de prevenir no dejar huellas dactilares que reducen los efectos de la
radiación ultravioleta.

Reemplace la lámpara UV después de cada 2000÷3000 horas de vida.

17.3 REEMPLAZO DE LOS FILTROS HEPA

Tanto los filtros principales como los filtros HEPA de escape deben ser reemplazados
cuando la presión disminuya, debido a depósitos de partículas, ya no podrá ser
compensado con el aumento de velocidad del ventilador a través de autorregulación.

Es importante resaltar que la reducción de flujo de aire, causado por la obstrucción de los
filtros, es muy gradual y permite programar el reemplazo de los filtros algún tiempo
después, en relación al uso de la cabina.

Por favor tenga en cuenta que los filtros HEPA tienen un tiempo de vida aproximado de
8.000 horas.

La duración del filtro depende de las condiciones de trabajo, productos


manipulados y otras variables.

Si la cabina es usada con frecuencia sin reemplazar los filtros, las alarmas aeráulicas se
activarán y la cabina tendrá que ser apagada completamente hasta que los filtros sean
reemplazados.

PRECAUCION

El reemplazo de los filtros HEPA es una de las operaciones que requiere LA


DESCONTAMINACION/ESTERILIZACION OBLIGATORIA DE LA CABINA
(Operación a cuenta del cliente)

PRECAUCION: El operador a cargo del reemplazo del filtro debe estar


provisto de elementos de protección personal.

Para reemplazar los filtros HEPA proceda de la siguiente manera:

Abra el panel de servicio de la cabina utilizando la llave proporcionada. El panel


puede permanecer abierto con la ayuda de dos barras elevadoras como se muestra
en las imágenes del párrafo 17.

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Retire las correas y las dos ventanas laterales, como se muestra en la imagen
siguiente. Destornille los 26 tornillos, retire el panel frontal y colóquelo en un área
segura fuera de peligros.

Ahora se puede acceder al área interna donde se pueden ver los filtros, ahora
desenganche las argollas del filtro principal siguiendo estos pasos: afloje la tuerca,
desenrosque los 4 tornillos y retire los equipos.

Ahora levante el marco y el forro flexible y retire el filtro principal cuidadosamente,


colóquelo en una bolsa plástica para ser desechado después.
Ahora libere las argollas del filtro de escape siguiendo los pasos a continuación:
Retire, aflojando los 4 tornillos, el marco rectangular de acero sobre el techo de la
cabina. Ahora puede acceder al filtro de escape; levántelo y colóquelo en una bolsa
plástica para ser desechado después. Instale el nuevo filtro realizando las
operaciones de manera inversa.

Los filtros poseen una junta en ambos bordes. De lo contrario puede aplicarse una junta
cerrada de dimensiones 15x3 mm.

Antes de instalar el nuevo filtro, las superficies de los bordes deben ser limpiadas
cuidadosamente para eliminar rastros de la manipulación anterior.

Para proteger las juntas de los filtros durante su inserción, debe usarse un producto de
silicona para su lubricación.

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Los filtros nuevos deben corresponder al modelo indicado en las etiquetas del marco y a
aquellas situadas en el panel retirado (también ver LA LISTA DE REPUESTOS)

Los filtros que fueron reemplazados deben ser depositados dentro de bolsas de
SEGURIDAD BIOLÓGICA plásticas etiquetadas y enviarse para ser desechados como se
prescribe en las leyes actuales para desechos de Basura Especial.

LA OPERACIÓN ANTES MENCIONADA DEBE SER DE CUIDADO DEL CLIENTE

ES OBLIGATORIO REALIZAR UNA PRUEBA DE RUTIMA DESPUES DE REEMPLAZAR LOS FILTROS


(ver párrafos respectivos)

18. CONTROLES – PRUEBA

Se debe realizar la prueba cuando esta sea prescrita por el fabricante, si las pruebas
prescritas se realizan periódicamente, la cabina garantiza un mayor periodo de función y
menor riesgo de desgaste de ciertas partes. La mayor garantía de seguridad de la cabina,
que no está controlada por los parámetros de la alarma (por ejemplo, deterioro de los
bordes o de las tapas de los filtros HEPA, sellado del circuito de gas, rupturas mecánicas,
etc.) se obtiene realizando las pruebas enlistadas a continuación. Ver también la Tabla 5
de la EN 12469 reportada en la página siguiente.

Como se prescribe en el capítulo 9 de la Documentación en la EN 12469, “El usuario


deberá conservar la documentación, que demuestre el desempeño actual del equipo
incluyendo su verificación:

a. un certificado de prueba en conformidad con todas las partes de este Estándar Europeo;
un certificado de filtros HEPA/la estanqueidad del sello de la cabina en el lugar de uso;

b. método y equipo usado para la prueba de la CSM;

c. Manuales de operación e instalación; …” Todos los otros puntos (d, e, f y g) están


incluidos en el presente manual.

18.1 PRUEBA DE INSTALACION – (Opcional, a solicitud del cliente)

Para ser ejecutado solamente por el personal autorizado de STERIL

La PRUEBA DE INSTALACIÓN de la cabina debe ser ejecutada siguiendo los pasos a


continuación:

Revise visualmente la integridad del equipo


Revise que las especificaciones del fabricantes sean correctas (puntos de
instalación LAF, pantalla, alarmas, etc.)

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Revise la velocidad del flujo de aire laminar y el índice del flujo del aire de escape
(barrera protectora).
Prueba DOP/DOS de los filtros
Modelo de prueba de humo
Revise el circuito de gas combustible
Contador de partículas (verificación de la limpieza del aire ISO 5 en conformidad
con el ISO EN 14644, Clase 100 de acuerdo con los Estándares Federales 209F,
Grado A de acuerdo con las BPM europeas, Anexo 1, en condiciones de reposo,
en el área de trabajo).

Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante
y los valores obtenidos corresponderán con aquellos enlistados en el reporte de prueba
adjunto (proporcionado don el equipo).

18.2 PRUEBA DE MANTENIMIENTO DE RUTIMA – (Opcional, a solicitud del cliente)

Para ser realizado por personal autorizado de STERIL

La prueba de mantenimiento de rutina de la cabina debe ser realizada siguiendo los pasos
a continuación:

Revise visualmente la integridad del equipo


Revise que las especificaciones del fabricantes sean correctas (puntos de
instalación LAF, pantalla, alarmas, etc.)
Revise la velocidad del flujo de aire laminar y el índice del flujo de aire de escape
(barrera protectora).
Prueba DOP/DOS de los filtros
Modelo de prueba de humo
Revise el circuito de gas combustible
Contador de partículas (verificación de la limpieza del aire ISO 5 de acuerdo con el
ISO EN 14644, Clase 100 en conformidad con los Estándares Federales 209F,
Grado A de acuerdo con las BPM europeas, Anexo 1, en condiciones de reposo,
en el área de trabajo).

Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante
y los valores obtenidos corresponderán con aquellos listados en el reporte de prueba
adjunto (proporcionado don el equipo).

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EXTRACTO DEL EN 12469:2000

Tabla 5 – Métodos de prueba para la prueba tipo, prueba de instalación y prueba de mantenimiento de rutina para cabinas
de seguridad biológica Clase I y Clase II

Prueba Retención en la apertura frontal Desgaste de la Filtros ** Protección de los productos Contaminación cruzada
carcasa** (Sólo case II) (Sólo case II)
Prueba tipo -Método KI o microbiológico (ver -Método de prueba -Método de ataque -Método microbiológico (ver anexo -Método microbiológico (ver anexo
anexo C) de solución de aerosol (ver anexo E) F)
jabonosa (ver D)
anexo B)
Prueba de -Revise que se cumplan las -No aplica -Método de ataque -Revise que se cumplan las -Revise que se cumplan las
instalación especificaciones del fabricante; de aerosol (ver anexo especificaciones del fabricante; especificaciones del fabricante;
-Revise las mediciones de índice del D); o -Revise las mediciones del índice
flujo de aire volumétrico (ver por - cuando sea del flujo de aire volumétrico (ver
ejemplo anexos G y H); y apropiado el método por ejemplo anexos G y H); y
-Revise los patrones de flujo de aire natural de ataque de -Revise los patrones de flujo de
(visualización); aerosol* aire (visualización);
-Opcional: prueba de retención -Opcional: prueba de retención
(método microbiológico[ver anexo (método microbiológico[ver anexo
E], o métodos alternativos como el E], o métodos alternativos como el
KI, luz difusa, después de la KI, luz difusa, después de la
validación) validación)
Prueba de -Revise que se cumplan las -No aplica -Método de ataque -Revise que se cumplan las -Revise que se cumplan las
mantenimie especificaciones del fabricante; de aerosol (ver anexo especificaciones del fabricante; especificaciones del fabricante;
nto de -Revise las mediciones de índice del D) -Revise las mediciones de ratio del -Revise las mediciones del índice
rutina (ver flujo de aire volumétrico (ver por -- cuando sea flujo de aire volumétrico (ver por del flujo de aire volumétrico (ver
anexo K) ejemplo anexos G y H); y apropiado el método ejemplo anexos G y H); y por ejemplo anexos G y H); y
-Revise los patrones de flujo de aire natural de ataque de -Revise los patrones de flujo de -Revise los patrones de flujo de
(visualización); aerosol* aire (visualización); aire (visualización);

NOTA: Las regulaciones nacionales podrían requerir evaluación de riesgos y podría demandar requerimientos especiales adicionales en casos especiales, como por ejemplo,
si se van a utilizar microorganismos altamente peligrosos o si existe un peligro alto de infección mediante la ruta de aire.
*Información sobre los filtros proporcionada en la EN 13091:1999.
** Solamente para la cabina en presión positiva.

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19. FUMIGACIÓN / PROCEDIMIENTO DE DESCONTAMINACIÓN


Las paredes internas de la cabina deben ser descontaminadas con frecuencia, incluyendo
los filtros, ventiladores y superficies de trabajo, en conformidad con la especificación
BS5726; parte 4: 1992 y EN12469 anexo J. La unidad es descontaminada por medio de la
fumigación. Cuando los vapores de formaldehído no están disponibles refiérase a la
siguiente receta local

PRECAUCION: LA FUMIGACIÓN DEBE REALIZARSE BAJO LAS


SIGUIENTES CIRCUNSTANCIAS:

Antes del mantenimiento, cuando el operador pueda estar en contacto con las
áreas contaminadas.

Después de haber derramado grandes cantidades de líquidos accidentalmente y


en áreas inaccesibles que hayan sido contaminadas.

La fumigación debe ser realizada por personal altamente


calificado, capacitado en los procedimientos y precauciones que
se deben adoptar.

Es recomendable realizar la fumigación durante la noche o el fin


de semana.

El personal debe estar informado acerca de la fumigación que


se está realizando.

Los vapores de formaldehído pueden ser generados por:

1. Evaporación del formol: Por cada metro cúbico de la


cabina se debe vaporizar 60 ml. de formaldehído más 60
ml de agua.

2. Despolimerización del para-formaldehído caliente:


Multiplicando el volumen de la cabina en pies cúbicos
por 0,3 g de para-formaldehído o 10,6 g por metro
cúbico. Esta cantidad proporcionará una concentración
equivalente de 0.8% en peso o 10,000 ppm por volumen
en aire.

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La cabina debe estar sellada con una carpa hermética (véase también la imagen) como
se describe a continuación y el procedimiento de neutralización de los vapores debe estar
previsto.

PRECAUCION: El operador debe estar informado sobre los riesgos que se


derivan de la manipulación de formaldehído y/o para-
formaldehído.
Es OBLIGATORIO que se adopten las medidas de seguridad
pertinentes.

19.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA DESCONTAMINACIÓN


A continuación se describe el procedimiento de descontaminación por medio de los
vapores de formaldehído de acuerdo con BS5726; parte 4 y EN12469 anexo J.
Durante la descontaminación, la pantalla frontal transparente debe estar bajada por
completo.
La cabina debe estar sellada desde el nivel del suelo hasta la parte superior durante la
contaminación, utilizando una carpa hermética con cinta adhesiva (como se muestra en la
imagen). Se debe prestar atención especial al sellado de las conexiones de toma de
corriente eléctrica (por ejemplo, caldera o recipiente), de las patas de la base del soporte
y en donde se encuentren aberturas en la carpa. El sellado debe evitar cualquier
dispersión de gas durante la descontaminación,
Las señales de advertencia temporales deben informar que la descontaminación se está
realizando.
El operador debe utilizar el equipo de protección prescrito que luego debe ser esterilizado
o descargado como residuo especial siguiendo los procedimientos, normas y leyes
existentes en el país donde está instalada la cabina.

PRECAUCION: EN CASO DE EMERGENCIA LOS DISPOSITIVOS DE


PROTECCIÓN PERSONAL DEBERÁN ESTAR
DISPONIBLES INCLUYENDO UN RESPIRADOR
ADECUADO QUE NEUTRALICE EL FORMALDEHÍDO.

Después que la fumigación ha culminado, la cabina debe dejarse funcionando por un


período de tiempo que sea suficiente como para eliminar todos los residuos de
formaldehído.

La eliminación de los residuos debe estar garantizada para así no exponer a cualquier
persona a un valor de formaldehído superior al mínimo permitido.

Por esta razón la eliminación del residuo de formaldehído es garantizada mediante el


método de neutralización (los kits de descontaminación que utilizan este método están
disponibles).

La cabina debe ser descontaminada completamente antes de cambiar los filtros y


en general antes de instalar el(los) panel(es) posterior(es), accediendo al espacio interior

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de la cabina (retirando los tapones, por ejemplo o cualquier pieza que esté
completamente sellada).

La descontaminación debe también ser prevista en intervalos regulares en relación a los


tipos de manipulaciones que se realizan.

Cuando los vapores se obtienen a través de la despolimerización del para-formaldehído a


aproximadamente 230°C, es necesario contar con la humedad y temperatura óptima (más
de 21°C y no menos del 70% de la humedad relativa, calentando el agua en un
contenedor separado).

La cantidad de paraformaldehído (10.6g. por m3 de volumen – valor obtenido de la


especificación NSF49-) y elaborado basándose en el volumen total de la cabina que
difiere de un modelo a otro, ver los valores indicados a continuación.

MODELO 48 volumen 1.5m3 cantidad de paraformaldehído 15.9 gramos


cantidad de formaldehído 90.0 ml. + 90.0 ml
de agua

MODELO 72 volumen 2.01m3 cantidad de paraformaldehído 21.3 gramos


cantidad de formaldehído 120.6ml + 120.6 ml
de agua

La cantidad elaborada debe garantizar una concentración de formaldehído de al menos


50 mg/m3– valor obtenido de BS5726: Parte 4: 1992 y EN12469 Anexo J-.

Es importante no excederse en las cantidades recomendadas ya que los vapores se


polimerizarían nuevamente y el depósito de formaldehído obstruiría los filtros.

PRECAUCION: Los vapores de formaldehído se combinan y polimerizan


muy rápidamente con ciertos productos químicos.
Además, también pueden explotar en una concentración
mayor de 7.5 – 7,75% en aire seco. La temperatura de
auto-inicio es de 430° C.

19.2 EJECUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR


(Tal como se especifica en BS5726: Parte 4: 1992 y EN12469 Anexo J)

El equipo de contaminación se encuentra disponible.


Usualmente, el procedimiento total se divide en tres fases:
1. Fumigación (para desinfectar)
2. Neutralización (de los residuos del formaldehido)
3. Tiempo de espera para que se lleve a cabo el proceso de neutralización

Conectar la extensión al toma corriente interno.

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Conectar la placa de calor eléctrica (que se encuentra en el producto sólido


para despolimerizar y así como para controlar el agua que mantiene la
humedad) a la extensión.
Colocar una placa de calor dentro de la cabina (que se encuentra en el
producto el cual será neutralizado) alimentado por la fuente de energía externa
de la cabina.
Cerrar la cabina, asegurándose que este perfectamente sellada como se
describió anteriormente.
Presionar el botón “II”, escribir la contraseña y “enter” y encender las placas
de calor que actúa sobre el interruptor del enchufe interno hasta completar la
despolimerización del paraformaldeido. Luego de 10 min. presionar el botón “I”
y “enter” y aguardar aproximadamente 15 segundos permitiendo que los
vapores se distribuyan equitativamente en el espacio de trabajo gracias a una
operación breve de los ventiladores (las alarmas se encenderán).
Presionar el botón “0”, digitar la clave y “enter” para apagar la ventilación.
Esperar por lo menos 4 horas y presionar el botón “I” y “enter”, aguardar
nuevamente alrededor de 15 segundos permitiendo una distribución equitativa
de los vapores del formaldehido en el espacio de trabajo gracias a un breve
trabajo de los ventiladores (las alarmas se encenderán).
Presionar el botón “0”, digitar la clave y “enter”. La descontaminación está
completa luego de aproximadamente 8 horas.
Ahora encienda la placa de calor para realizar la neutralización, con el
reagente neutralizador adecuado (es decir, carbonato de amonio).
Esperar el tiempo necesario para que el proceso de neutralización esté
completo (por lo menos 2 horas).
Luego de terminado el proceso quitar el sello y reactivar el sistema
presionando el botón “I” y “enter”.
Esperar a que las condiciones de operación del sistema se hayan restaurado y
que las alarmas visuales y acústica estén desactivadas.
La sincronización para la renovación del aire (remover cualquier rastro de
formaldehido) dentro del espacio de trabajo no deberá ser menor a 1 hora.

NOTA: La placa de calor usada para la despolimerización del


formaldehido deberá ser termostatizado. La despolimerización
puede ser también ser realizada empleando un chorro de aire
caliente. La placa de calor, usada para el calentamiento del
agua, deberá emplearse hasta que alcance las condiciones de
temperatura y humedad optimas descritas anteriormente. Para
las anteriores recomendaciones es necesario insertar en una
caja, de forma visible, un termómetro y un higrómetro.

PRECAUCION: Los vapores de formaldehido son irritables


La exposición continua puede causar irritación crónica
a los ojos, nariz y garganta.

PRECAUCION: El operador quien se encontrará expuesto


directamente a los vapores del formaldehido DEBERÁ

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contar con el equipo apropiado de protección (ojos y


cuerpo).
Así también, el operador deberá usar aparatos de protección individual. Como
máscaras de gas con un filtro especial en tanto se recomiende.

El límite máximo de exposición al formaldehido para las personas es de 2,5


mg/m3.

Formaldehido TLV TWA 1ppm TLV STEL 2ppm.

Podemos también recordarle que la concentración volumétrica del formaldehido in


áreas inhabitadas está regulada por normas específicas que el usuario supone
conocer y observar.

Por ejemplo, las normas de la U.S NIOSH recomiendan un máximo de


concentración dentro del ambiente de 1.2 mg/m3, equivalente a 1ppm.

Durante las actividades de descontaminación y fumigación todas las normas


y leyes nacionales e internaciones respecto a la protección a la salud y al
ambiente deberán ser respetadas (por ejemplo, TRGS 513 y TRGS 522).

El operador deberá elegir el uso de los métodos alternativos de descontaminación;


sus condiciones de eficiencia y de seguridad deberán ser verificadas de antemano.

Por favor contactar al Servicio de Post Venta de STERIL para más


información del procedimiento de descontaminación.

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20. LISTA DE REPUESTOS


CODIGO DESCRIPCIÓN DEL COMPONENTE BIO BAN BIO BAN
42 72
01014102448031 FILTRO HEPA PRINCIPAL mm.610x1220x66 H14 EN 1822 pi=Pa 120 a 0,45m/s 1
01014102472031 FILTRO HEPA PRINCIPAL mm.610x1220x66 H14 EN 1822 pi=Pa 120 a 0,45m/s 1
01014102418051 FILTRO HEPA DE ESCAPE mm. 457x610x115 H14 EN 1822 pi=Pa 90 a 0,45m/s 1
01014102424055 FILTRO HEPA DE ESCAPE mm. 610x610x115 H14 EN 1822 pi=Pa 90 a 0,45m/s 1
010MELAM4036T8 Lámpara fluorescente 36W T8 1
010MELAM4058T8 Lámpara fluorescente 58W T8 1
01030101001530 Adhesivo para el sellado de la empaquetadura (necesario durante el cambio del 10 mt 15 mt
filtro)

Únicamente para un mantenimiento extraordinario


01013290300143 Ventilador principal Nicotra DDM 225/240 300W 1
01013340700143 Ventilador principal Ziehl D4225-CC01-02 620W (NICOTRA es alternativo) 1
01013670550144 Ventilador principal Nicotra DDM 10/10 550W 1
01022760300001 PCB – Tarjeta Electrónica Compact 1 1
01022750310000 Teclado de Membrana por COMPACT 1 1
01022780302200 Pantalla 1 1
01036078042000 motore per ilvetrosaliscendi 1 1
01022412010000 Microinterruptor 2 2
01036080244800 Textil plenum 1
01036002991118 Textil plenum 1
01004250501003 Grupo codificador (control de velocidad) 1 1

El usuario final especificará el código, descripción y s.n. de la cabina cuando se coloque la orden de los repuestos STERIL luego del servicio de ventas.

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21. DIAGRAMA ELECTRÓNICO


TABLE DE FUSIBLES
F1 8A T
F2 4A T
F3 1A T
F4 1A TT
F5 4A T
F6 1A T
F7 1A T
F8 2A T
F9 1A T
F11 1A T
F12 1A T

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Diseño de Hardware:
Lista de Conexión:
Conector expansión (b) Contraste de la
Pantalla
Conector a la PC (a) Conector del Botón de reinicio
teclado/pantalla
Pantalla

ESC. Enc. Ventilador Enchufe Luz MSC


Entrada LAFEnc. F-N-PE LAF Pantalla encendido
UV Alarma
Ventilador hacia arriba
de ESC.
Pantalla hacia EV-Gas
abajo

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CN1 Entrada
1. Encendido = Posición de pantalla de trabajo
2. Encendido = Pantalla cerrada
3. Encendido = Gas EV cambio de presión
(Sólo en la cabina manual)
4. Sólo para Doble circuito – Doble punto de ajuste de la cabina
5. Común
CN2 Codificadores
6. 5V
7. Señal LAF
8. A tierra (0V)
9. 5V
10. Señal de ESC.
11. A tierra (0V)
CN3
12. Fase 220V F1
13. Neutral 220V F2
14. P.E. (A tierra)
CN4 Ventiladores
15. Fase de ventilación LAF
16. Ventilación neutral LAF
17. Fase de ventilación ESC
18. Ventilación neutral ESC.
CN5 Utilidades
19. Pantalla hacia abajo neutral
20. Fase de pantalla hacia abajo F3
21. Pantalla hacia arriba neutral
22. Fase pantalla hacia arriba F4
23. Enchufe neutral
24. Fase de enchufe F5
25. EV- gas Neutral
26. Fase EV-gas F6
CN5 Utilidades
27. UV Neutral
28. Fase UV F7
29. Luz neutral
30. Fase de luzF8
31. Alarma de flujo Libre de contacto
32. Alarma de flujo Libre de contacto F11
33. Cabina encendida Libre de contacto
34. Cabina encendida Libre de contactoF12

NOTA: a) Para descargar el software actualizado desde de la PC


b) Para la conexión del RS232/485 a la PC u operar en forma remota (por el cliente o por el
administrador por modem) OPCIONAL.

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22. GLOSARIO

DOP DIOCTIL FTALATO Aerosol usado para probar la eficiencia e integridad de los filtros
HEPA.

DOS DIOCTIL SELBACATO Aerosol usado para probar la eficiencia e integridad de los filtros
HEPA.

DPC Contador particular discreto

HEPA Filtro de Alta Eficacia de Partículas de Aire

SET POINT Valor de inicio prefijado de una escala cuantitativa.

U.S. NIOSH Instituto Nacional para la Seguridad y Salud ocupacional. (Instituto


Americano de la Salud y Seguridad Nacional)

U.V. RAYOS ULTRA VIOLETAS Tipo de radiación UV-C (ondas cortas) con una onda de una
longitud aproximada de 253,7 nm generado por el vapor de
mercurio que emite la lámpara bajo presión negativa.

T.N.T No textil - textil

CFU Unidad formadora de colonia

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23. ACCESORIOS DE LA CABINA

DESCRIPCION CODIGO BIO-BAN 48 BIO-BAN 72


(*) Soporte del están 05292308500 X
(*) Soporte del están 05292309500 X
Cajoneras 55024157600 X X
(**) Mechero Bunsen 05275402100 X X
(**) Tapa de aire 05275402301 X X
(**) Aspiradora 05275402401 X X
(**) Tapa de nitrógeno 05275402501 x X

(*) Los accesorios suministrados en los KITS deberán ser ensamblados por el personal
calificado.
(**) Los accesorios instalados en la fábrica a pedido específico del cliente cuando realizan la
orden.

El cliente deberá especificar el número de serie, el tipo de equipo y descripción al


momento de realizar la orden de un artículo opcional de STERIL

24. ANEXOS

24.1 ANEXOS DEL PRESENTE MANUAL


Los documentos que se enumeran a continuación, se encuentran adjuntos en una
carátula por separado al final de la sesión de pruebas y de control de calidad de la cabina,
llevado a cabo en la Planta de Fabricación ESTERIL.

Informe de pruebas a los equipos


Declaración de conformidad

25. INDICE DE ANEXOS PARA MODIFICACIÓN Y/O FE DE ERRATAS


MODIFICACIONES E INDICE DE ENMIENDAS
INDICE DE MODIFICACIONES Y ACCIONES CORRECTIVAS

Número fecha versión página notas


I E F D

I= Italiano F= Francés
E= Inglés D= Alemán

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