UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA - UNAD

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

FASE 6

PRESENTADO POR:

CLARA ISABEL HOYOS

CODIGO: 1083903261

PRESENTADO A:
MELANY QUINTERO

TUTOR

GRUPO: 201421

PITALITO
ABRIL 29 2020
1. Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156
de 2018 y la resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes
interrogantes:

1 Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto
1156 y la resolución 00126?
 Decreto 1156 del 2018
Que el inciso del segundo artículo 245 de la ley 100 de 1993
determino que le corresponde al gobierno nacional reglamentar el
régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia
compete al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y
alimentos INVIMA, en los que se encuentran los productos Fito
terapéuticos.

El régimen de registro sanitario para estos productos fue

establecido por el gobierno nacional, mediante el decreto 2266 del
2004.
Con el fin de ampliar los referentes a las plantas medicinales, con
propósitos terapéuticos se hace necesario .

 Resolución 00126 del 2009

Los productos que se vendan en las tiendas naturistas , son Fito

terapéuticos de venta libre , suplementos dietarios cosméticos
alimentos por lo que son establecidos donde se pueden presentar
condiciones , que desencaden riesgos sanitarios , con
persecuciones en la salud de la población , por eso es necesario
expedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos ,
condiciones , para el debido funcionamiento de los
establecimientos , añadido a esto se debe contemplar las
condiciones esenciales que permitan una adecuada vigilancia y
control sanitario de los productos que se venden , evitando con
ello la comercialización de productos fraudulentos o que estén
alterados .
 b cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de
cada una de estas reglamentaciones

 Objetivo del decreto 1156 del 20018

Reglamentar el régimen del registro sanitario para productos Fito

terapéuticos, simplificar el procedimiento para su renovación y
modificación señalar los requisitos para el expendio de estos productos

 Objetivo de la resolución 01126 del 2009

Tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se deben

cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas y
los productos que en ese establecimiento se puedan vender y la
vigilancia y control sanitario .

En el decreto 1156 se explica a

 Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de

importación , almacenamiento , dispensación distribución de
productos fitoterapeuticos .
 A las autoridades anitarias que ejerzan el debido control.

C. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno:

nombre de producto, preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales, (PFM) producto fitoterapéutico, producto
fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento,
producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI), producto
fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI), reacción
adversa y registro sanitario.

 Nombre de los productos caléndulas oficinales cada 100 ml

contiene extracto fluido de flores de caléndula.
 Preparaciones farmacéuticas en base de plantas medicinales .
  Caléndula en suspensión uso antiinflamatorio y terapéutico
 (PFM) producto Fito terapéutico.

Es un producto farmacéutico las que tienen las siguientes indicaciones

 Estar en un listado de plantas medicinales con fines terapéuticos

 No debe haber presentaciones en forma de suspensión
 No combinar la planta tradicional con con sustancias activas
aisladas.
 No de be ser procesada esterilidad el antax es de uso oral.
 No combinar la planta medicinal con sustancias activas aisladas.

Producto fitoterapeutico activado.

 En el ejemplo que se está dando solo tiene dos compuestos, el

extracto de las flores de caléndula y el alcohol etílico, podría ser
alterado si se combinara con otro extracto más.
 El almacenamiento está recomendado y la fecha de vencimiento
según el lote es para Agosto del 2020.

Producto fitoterapeutico fraudulento

 Esta incluido en el listado en el listado de plantas medicinales
autorizadas por el invima
 Cumple con el registro invima.

El producto fitoterapeutico de uso tradicional importado

 En el caso del Antax es un medicamento de uso nacional
 Reacciones adversas
 Registro sanitario
 d. Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un
medicamento.
 Producto foitoterapeutico
Producto medicinal con empaque y etiqueta cuyas sustancias
provienen de plantas medicinales también puede prevenir de extractor
pinturas o aceites.
 Medicamento
Es uno o más fármacos integrados integrados en una forma
farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial y clínico
destinado para se utilizado en personas, animales.

e. Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos

fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas en el
decreto 1156?

Clasificación del registro sanitario

 Preparaciones farmacéutica con base en plantas medicinales .
(PFM)
 Productos fitoterapeuticos de uso tradicional (PFT)
 Productos fitoterapeuticos de uso tradicional importado(PFTT)

Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el

INVIMA para un producto fitoterapéutico
La vigencia del registro sanitario para el uso de medicamentos
fitoterapeuticos será de 10 años, renovables por periodos iguales , la
codificación de los registros sanitarios será para las preparaciones
farmacéuticas en base de plantas medicinales .PFM, antepuesto al año
de expedición , para productos fitoterapeuticos de uso tradicional PFT ,
antepuesto al año de expedición y para los productos foitoterapeuticos
de uso tradicional importados PFTI,ante puesto al año de expedición
g ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un
producto fitoterapéutico? Aplicar luego esta información al momento de
realizar identificar las posibles malas prácticas de los productos
fitoterapéuticos que van a trabajar en esta tarea.

 Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean

exageradas
 Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
 Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)
 Las exclusivamente formadas por iniciales o números
 Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere
a la concentración de los principios activos.
 Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o
secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o
pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a
creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería
 Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto,
según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico,
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal,
hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o
simplemente como explicación
 Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o
dignidades o sus abreviaturas.
También se prohibición el uso de dibujos o figuras en los empaques,
rótulos o envases. Cuando se trate de productos de venta con
prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas
a su actividad terapéutica.

h ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de

los productos fitoterapéuticos.
Para el expendio se debe hacer de dos maneras:
 Los productos fitoterapeuticos que requieran para su venta de la
formula facultativa, solo se podrán expender en las presentaciones
de fórmulas médicas.
  Los productos fitoterapeuticos de venta libre o de venta sin
formula facultativa se podrán expender de forma libre.
Algunos establecimientos deben cumplir con las condiciones de
almacenamiento indicadas por el fabricante, con uso de locaciones que
garanticen que estos productos se mantengan en buen estado. Para la
publicidad de los productos fitoterapeuticos se requiere la aprobación del
invima.

i .Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser

aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?

 vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así

se requiera.

 Para el caso de los productos que vienen en envases de

vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del
producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física,
conserva su color y no presenta precipitaciones.

 Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando

que no hayan sido abiertos, que no presenten posibles
contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro
aspecto externo.

 Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o

distribuidor o a la entidad sanitaria que concedió la apertura
y funcionamiento del establecimiento en el caso de no
encontrar solución con el proveedor o distribuidor.
2.Cada estudiante debe consultar de la planta asignada en el trabajo
anterior, una preparación farmacéutica con base en la planta medicinal,
(PFM), que viene trabajando, o un producto fitoterapéutico de uso
tradicional o importado (PFT ó PFTI).

Nombre popular
Jengibre
Planta
Zingiber
Nombre científico
officinale
Uso popular golpes y hipertensión obesidad estreñimie depresión
torceduras nto
Uso tradicional propiedades altera la hipertensión ayuda a la buen baja los niveles de
antivirales arterial disminuyéndola pérdida de peso regulador ansiedad ,
propiedades tomándolo en el aumentando
antiinflamatorios diariamente sistema
infecciones tos digestivo
gripe
Forma de En, infusión Preparar infusiones se prepara para Se prepara Prepara en forma de
utilizarla y agregando agua acompañadas de ajo y el día 8 vasos de un licuado, aromática y tomar
tiempo de uso caliente, canela y tomar tres veces al día. agua y se le con avena antes de dormir.
el jengibre. luego agrega el y se toma
poner paños de jengibre de forma en ayunas
agua en el área moderada y de y luego
afectada, y esa agua se está antes de
agregar vit vaporu tomando en todo cada
también tomar la el día comida.
infusión
Parte utilizada
Recomendacione preferiblemente, la Tomar solo tres veces al Se debe tomar Se Tomar solo en la
s y/o acción después de día no se puede varias veces al recomiend noche.
precauciones que la persona exceder, porque puede día a no tomar
dadas por el afectada se haya causar efecto contrario. continuamente, la bebida
entrevistado bañado no se después
recoiomineda que de comida.
personas que
sufran de
hipertensión
arterial tomen
más de tres
veces al día.
Indicaciones
Metabolitos alta actividad alta actividad biológica, alta actividad alta alta actividad
secundarios biológica, extracto extracto acuoso , biológica, actividad biológica, extracto
relacionados con acuoso , alcohólico alcohólico y en extracto acuoso , biológica, acuoso , alcohólico y
la acción y en acetonas, acetonas, extracto alcohólico y en extracto en acetonas,
farmacológica extracto etanolito, etanolito, del acetonas, acuoso , extracto etanolito,
declarada en el del ribosoma , la ribosoma , la extracto alcohólico del ribosoma , la
vademecum administración , administración , etanolito, del y en administración ,
propiedad propiedad espamogenita ribosoma , la acetonas, propiedad
espamogenita administración , extracto espamogenita
propiedad etanolito,
espamogenita del
ribosoma ,
la
administra
ción ,
propiedad
 espamoge
nita
Posología
Indicaciones, -forma dérmica forma oral forma oral forma oral forma oral
precauciones e -forma oral no consumir en exceso no consumir en no no consumir en
interacciones -no consumir en exceso consumir exceso
exceso en exceso
a los niños a las
mamas que lactan
no se puede dar

Sitio de consulta, mediante llamada mediante llamada mediante llamada mediante mediante llamada
nombre de la telefónica telefónica telefónica llamada telefónica
persona telefónica
consultada y clara Isabel hoyos clara Isabel hoyos clara Isabel clara Isabel hoyos
nombre del hoyos clara
estudiante que Isabel
consultó la planta hoyos
Posibles malas malas prácticas de malas prácticas de malas prácticas malas malas prácticas de
prácticas en las higiene higiene de higiene prácticas higiene
plazas de de higiene
mercado
Se encuentra en si
el Vademécum de
plantas
medicinales S/N

Posibles malas prácticas Cuando se excede el consumo recomendado

en las plazas de mercado puede presentar

 Hipertensión
 Gases
 Diarrea
Producto fitoterapéutico

ACTIVOX JENGIBRE

Posibles malas prácticas En la etiqueta falta mencionar las

relacionadas con el contradicciones o reacciones adversas
producto fitoterapéutico

Se encuentra en el si
Vademécum de plantas
medicinales S/N
 BIBLIOGRAFIA

 https://www.google.com/search?q=producto+fitoterap
%C3%A9utico+a+base+del+jengibre&sxsrf=ALeKk03ivm-
3WHpASYvlRaIbTR5oSemMdA:1588200395267&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=2ahU
KEwjbgZHD247pAhWNg-
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 Republica de colombia . (06 de 06 de 2018). DECRETO NÚMERO 1156 DE 2018 . Obtenido

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http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL
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 Republica de Colombia. (13 de 02 de 2009). RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009.

Obtenido de MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL:
https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/productos-
fitoterapeuticos/resoluciones/resolucion000126-enero-2009.pdf