INTEGRANTES

Johanna Barahona
Liliana Sanchez
Julieth Becerra
Javier Londoño

Grupo N

Manzanilla

Nombre científico: Chamaemelum nobile

Producto fitoterapeutico: Gel de manzanilla

Propiedades de la manzanilla

La planta se emplea en caso de dolores menstruales, dolor de estómago, diarrea, cólicos,

úlcera gástrica, dispesia, cefalea, hemorroides y flatulencia. Se usa además como
antiinflamatorio, fungicida, bactericida, espasmolítico y expectorante (Robineau L., 1991;
Matos A., 1994; Cañigueral S. y col., 1998; Duke J., 2000; Del Rio P., 2005).

Actividad farmacológica

Estudios in vitro evidenciaron actividad espasmolítica, dosis dependiente, del extracto

etanólico (Moron F. y col., 1996). El extracto etanólico de partes aéreas mostró actividad
inmunomoduladora, in vitro (Amirghofran Z. y col., 2000). El extracto acuoso seco de las
flores presentó actividad acaricida (Macchioni F., y col., 2004). Se comprobó actividad
antiprurítica del extracto de las flores en acetato de etilo, en ratones (Kobayashi Y. y col.,
2005). El extracto etanólico mostró actividad cicatrizante en ratas (Nayak B. y col., 2007).
Se evidenció efecto bactericida del aceite esencial frente a Helicobacter pylori (Shikov A. y
col., 2007).

Indicaciones

Gel de uso externo: Antiinflamatorio, coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones e

irritaciones de piel y mucosas.

Preformulacion del producto fitoterapeutico

Materia Prima Gramos

Ácido fórmico 106,2
Calcárea fosfórica D 119,5
Carbopol 191,2
TEA 191,2
Salicilato 185,9
Mentol 15,9
Agua purificada 18585,2
Manzanilla 100
Formulación 2655,0
TOTAL 22050

Registro Sanitario

Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda
un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información

Nombre del producto

x
Tipo de producto fitoterapéutico
x
Número del registro sanitario  
Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la  
resolución por la cual se concede el registro sanitario
Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario
x
Nombre y domicilio del titular del registro sanitario
 x
Nombre y domicilio del importador, si es el caso  
Nombre y domicilio del fabricante
x
Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso  
Forma farmacéutica
x
Composición con la expresión cuantitativa en peso del material  
vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema
centesimal según la forma farmacéutica
Uso terapéutico/tratamiento sintomático
x
Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras
x
Condición de venta x
La vida útil del producto x
Presentaciones comerciales x
Observaciones
Número de expediente con su respectivo radicado

Requisitos Generales

Documentación física
 Letra clara y visible
 No usar resaltador en ningún caso
 Foliados debidamente de la primera a la última hoja, en la esquina superior
derecha delantera en tinta negra empezando por la consignación.
 Sin enmendaduras y sin alterar membretes, sellos, textos o numeraciones
originales (si hay una enmendadura colocar una diagonal y foliar nuevamente)
 No se acepta agregar letras a los números de los folios
 Las hojas en blanco y los separadores no deben foliarse
 Legajar los documentos con ganchos plásticos en carpetas máximo de hasta 200
folios en el siguiente orden:
 1. Consignación (Los recibos de consignación deben pegarse totalmente en
una hoja con pegante o legajarse como una hoja. No grapar)
2. Formatos de información básica, solicitud o si es el caso carta de solicitud.
3. Información legal.
4. Información técnica

Requisitos Legales

MODALIDAD FABRICAR Y VENDER - FABRICAR Y EXPORTAR.

 Solicitud de registro sanitario firmado por el titular, representante legal o

apoderado debidamente constituido (formato oficial adoptado por la entidad,
debidamente diligenciado). 
 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
 Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el certificado de
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura
 Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por
terceros. en dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de
manufactura que realizará y el control de calidad. artículo 13 del decreto 2266 del
2004
 Prueba de la constitución, existencia y representación legal del fabricante, si es del
caso, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses (opcional)
 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular
actúe mediante apoderado.
 Certificado expedido por la superintendencia de industria y comercio en el cual
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. cuando el titular de la marca
sea un tercero se debe adjuntar autorización para el uso de la marca
 Prueba de la constitución, existencia y representación legal del acondicionador si
es del caso, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses (opcional)
  Nombre del establecimiento acondicionador que debe contar con el certificado de
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura
 Copia(s) del (los) contrato(s) de acondicionamiento cuando el proceso sea
realizado por terceros. en dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar,
cuáles etapas de manufactura realizará y los controles de calidad. artículo 13 del
decreto 2266 del 2004
 Recibo de pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación
del registro sanitario.

Requisitos Técnicos

De acuerdo a solicitud en pagina INVIMA

Requisito Medicamentos Medicamentos

fitoterapeuticos fitoterapeuticos
nacionales importados
Carta del director técnico, químico farmacéutico, X  
avalando la información técnica.
forma farmacéutica y presentación comercial, X X
especificando el material de envase y empaque y su
color
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando X X
por separado la cantidad de la planta medicinal con
nombre común y nombre científico (género, especie,
variedad y autor), especificando la parte de la planta
utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada)
y las sustancias auxiliares de formulación.
Tabletas|- capsulas y similares: expresadas por
unidad.
Líquidos: expresadas por cada 100ml
líquidos de dosificación por gotas: expresadas por
cada ml
polvos, ungüentos, cremas y similares: expresadas
por cada 100g.
Indicar acta de comisión revisora o norma X X
farmacológica (plantas medicinales) o vademécum
colombiano de plantas medicinales en donde se
indique concepto favorable para la formulación
propuesta. en caso de que el material vegetal no se
encuentre incluido en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos o el vademécum
colombiano de plantas medicinales, deberá allegar la
información establecida en el artículos 27 del decreto
2266 de 2004, art. 9 del decreto 3553 de 2004
(preparaciones farmacéuticas a base de plantas
medicinales) o el artículo 33 del decreto 2266 de 2004
(producto fitoterapeutico tradicional)
Para extractos, tinturas y aceites se debe indicar el X  
método de obtención, solvente utilizado, la proporción
entre el peso del material de la planta medicinal y el
volumen del solvente, además el contenido de
sustancias activas o marcadores si se conocen. Si el
solvente es etanol debe figurar su porcentaje.
Certificado de inscripción y clasificación botánica de la X  
planta medicinal expedido por uno de los herbarios
oficialmente reconocidos.
Certificado de análisis del patrón de referencia, X X
marcador o huella cromatografía (utilizado para el
control de calidad del material de la planta medicinal).
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. X X
Descripción detallada del proceso de fabricación del X  
producto.
Certificados de análisis del control de calidad del X X
material de la planta medicinal incluyendo análisis de
pesticidas, plaguicidas y metales pesados de las
plantas, extractos, tinturas y aceites, que incluya
ensayos de autenticidad (planta macroscópico y
microscópico), fisicoquímicos, microbiológicos y de
pureza. De acuerdo al  artículo 22 del decreto 2266
de 2004 y articulo 8 del decreto del decreto 3553 de
2004.
Certificados de análisis del control de calidad de los X X
excipientes y demás insumos del proceso de
producción (referenciadas en farmacopeas oficiales).
Certificados de análisis del control de calidad al X X
producto durante el proceso de producción, de
acuerdo con la forma farmacéutica.
Certificados de análisis del control de calidad para el X X
producto terminado, de acuerdo con la forma
farmacéutica.
Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a x x
uno de los textos de referencia oficialmente aceptados
en el presente decreto, bastará con indicarlo (siempre
que corresponda a la indicada al texto de la
referencia), de lo contrario, deberá anexarse la
documentación que sustente la metodología
empleada incluida la validación del método analítico.
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques X X
(a color). Según corresponda a producto
fitoterapeutico tradicional (art. 45 del decreto 2266 de
2004) o preparación farmacéutica a base de plantas
medicinales (art. 44 del decreto 2266 de 2004).
Resumen de la información farmacológica (especie X x
vegetal, denominación botánica, parte de la planta
utilizada, constituyentes terapéuticas y acciones
farmacológicas, posología y contraindicaciones y
advertencias).
Documentación del estudio de estabilidad de acuerdo X x
al método usado y validado  en el producto terminado 
(zona climática iv)  que soporte la vida útil solicitada.
De acuerdo a la resolución 2514 de 1995 y art 8 del
decreto 3353 de 2004.
En caso de contener sustancias (materias primas o X x
insumos) que sean considerados como factores de
riesgo para la transición de la encefalopatía
espongiforme bovina y que provengan de un país
diferente a Colombia, debe allegar soporte que
acredite que el ingrediente se encuentre libre de
priones causantes de encefalopatía espongiforme
bovina.
Copia de los registros de producción y control (historia X  
del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
(fabricantes nacionales)
en caso de que el material vegetal no se encuentre   x
incluido en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos o el vademécum
colombiano de plantas medicinales, deberé allegar la
información establecida en el artículos 27 y 9 del
decreto 3553 de 2004 (preparaciones farmacéuticas a
base de plantas medicinales) o el artículo 33 del
decreto 2266 de 2004 (producto fitoterapeutico
tradicional)
Tarifas

REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Código Concepto SMLDV TARIFA $

0001 Registro sanitario de productos fitoterapéuticos
Registro sanitario nuevo para preparación farmacéutica
con base en plantas medicinales (PFM) en las
0001-1 150,77 $ 4.161.835
modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender,
Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar.
Registro sanitario nuevo automático para producto
fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con
0001-2 revisión posterior en las modalidades de: Fabricar y 161,42 $ 4.455.817
Vender, Importar y Vender, Importar, Acondicionar y
Vender y Fabricar y Exportar.
Renovación de registro sanitario de productos
0002
fitoterapéuticos
Renovación de registro sanitario para preparación
farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en
0002-1 las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y 162,29 $ 4.479.832
Vender, Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y
Exportar, con autorización de agotamiento.
Renovación automática de registro sanitario para
preparación farmacéutica con base en plantas
medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional
0002-2 (PFT) o importado (PFTI) en las modalidades de: 173,70 $ 4.794.792
Fabricar y Vender; Importar y Vender, Importar,
Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con
autorización de agotamiento.

Etiqueta

a. Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;

b. Nombre común y científico del material de planta medicinal;
c. c) Forma farmacéutica;
d. d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual;
e. Contenido neto en el envase;
f. Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto
tradicionalmente ha sido utilizado para ...";
g. Número de registro sanitario;
h. Posología;
 i. Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
j. Número de lote;
k. Establecimiento fabricante y domicilio;
l. Director técnico;
m. Contraindicaciones y advertencias;
n. Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten,
consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas. “Usar bajo supervisión
médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto está contraindicado en embarazo y
niños menores de doce años";
o. Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático,
no es curativo, por tanto, no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico;
p. La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos
Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere necesaria.
BOSQUEJO ETIQUETA PARA PRODUCTO FITOTERAPEUTICO

COMPOSICIÓN
Elaborado por: Manzanilla ……………….. 10%
Excipientes …………………….. c.s.p
Laboratorios JOLIJAJU
FORMA FARMACEUTICA: Tópica
Cra 30 # 36 – 309
Bogotá, Colombia CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

DIRECTOR TECNICO “Manténgase fuera del alcance de los niños”

“Si los síntomas persisten, consulten a su médico” “No

DOLIK FEM
INDUSTRIA COLOMBIANA consumir dosis superiores a las indicadas”
“Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no
es curativo, por tanto, no se podrá suspender el tratamiento
sugerido por el medico”
MANZANILLA
LOTE: 20190820
Chamaemelum nobile REGISTRO SANITARIO: PMF2019-0005789
VENCE: 2022-08

GEL TOPICO