Nombre:

Juan pablo Meneses Rojas

Grupo:

101

Tema:

Guía JAMA

Ensayo clínico

Profesora:

Ángela Sarrazola

Universidad cooperativa de Colombia

Envigado

2017
 A. ¿Cuál fue la pregunta de investigación?

¿Cuáles son los efectos renales de la amalgama dental en los niños?

B. ¿Cuáles son las hipótesis de trabajo?

Identificar los efectos que causa la amalgama dental en los los efectos sobre los
marcadores de función renal glomerular y tubular

C. ¿Cuál o cuáles son los factores de riesgo (exposición) a estudiar?

Exposición el mercurio en niños entre 6 a 10 años que presentaban

restauraciones en amalgama.

D. ¿Cuál o cuáles son los desenlaces de interés?

No mostró ningún efecto de la amalgama sobre la función tubular renal. Hubo,

sin embargo, un aumento de la prevalencia de la MA en los niños tratados con
amalgama dental. Esto puede reflejar una asociación causal o puede ser un
hallazgo casual

E. ¿Cómo se estimó el tamaño de la muestra?

Se confirmaron 598 niños, junto con el consentimiento de los padres y el

consentimiento de los hijos se obtuvieron 534 niños.

l. ¿Son válidos los resultados del estudio?

Para le valor de significancia en los estudios de investigación suele utilizarse un

valor de p= 0.05 , debido a que en el presente estudio se muestra un valor de
p=0,04 (se rechaza la hipótesis nula ya que es menor que el valor estándar).

Sin embargo el estudio arrojo un intervalo de confianza del 95% para el aumento
de la microalbubina en los niños que tienen amalgama entre los 3-5 años.

No son válidos ya que la verdadera dirección y magnitud del efecto de dicho de

tratamiento no fue significativa por lo que el estudio refiere que esta cuestión debe
examinarse más a fondo.
Criterios Primarios:

1. ¿Se identificó claramente que los grupos en comparación fueran

similares con respecto a factores determinantes importantes del
desenlace, aparte del que se investiga? (¿O se hicieron análisis
ajustados?)

Si se identificaron factores determinantes similares con los cuales se evaluaron

ambos grupos como: el sexo, la edad, factores socioeconómicos, masa corporal
magra, tiempo de la muestra (durante la noche versus día), concentración de
creatinina y tiempo de almacenamiento…………. 

2. ¿Se han medido (determinado / valorado) las exposiciones y los

desenlaces de la misma forma en los grupos que se comparan?

Se ha medido la exposición y el desenlace en los mismos grupos por medio de

exámenes donde se evalúa la concentración de creatinina ,el tiempo de
almacenamiento y el tiempo de la muestra (durante la noche versus día ) .
también como otras variables para evaluar la relación de estas como : , edad,
sexo, raza, estado socioeconómico.

3. ¿Ha sido el seguimiento suficientemente largo y completo? (No

pertinente en estudios de casos y controles)

Aunque el estudio se realizó durante 5 años para apreciar los posibles efectos
tóxicos sutiles de la exposición al mercurio de la amalgama dental, como en los
túbulos proximales renales, se puede concluir que este tiempo no es
suficientemente largo y completo para determinar que la amalgama pueda tener
efectos desfavorable en la función renal ya que el estudio arroja que con la
sumatoria de las variables estudiadas en el mismo se encontró un valor de p
=0.04.

Criterios Secundarios:

4. ¿Es correcta la relación temporal?

Relación temporal: En epidemiología, la elección del momento adecuado de la

relación entre un factor y un resultado. Es uno de los criterios utilizados para
asignar causalidad a una relación.
Por esto podemos concluir que no se encuentra una relación temporal ya que
la sumatoria de los efectos determinantes no muestran una asociación con el
resultado como lo indica el estudio (el presente ensayo clínico aleatorizado no
mostró ningún efecto de la amalgama sobre la función tubular renal. Hubo, sin
embargo, un aumento de la prevalencia de la Micro Albumina en los niños
 tratados con amalgama dental). Esto puede reflejar una asociación causal o
puede ser un hallazgo casual. Esta cuestión debe examinarse más a fondo.

5. ¿Existe un gradiente en la relación dosis – respuesta?

Este estudio no muestra una buena evidencia de una verdadera relación
causal entre la exposición a l mercurio y un efecto en la salud ,pues la
sumatoria de los efectos no muestra un elevado riesgo de presentar
enfermedades o alteraciones renales , ya que este ensayo clínico relata que
aunque hay una exposición al mercurio no se demuestra la aparición de una
enfermedad renal en el tiempo, aunque estas variables nos permiten ver que
se encontraron efectos secundarios como el aumento de la micro albumina.

ll. ¿Cuáles han sido los resultados del estudio?

6. ¿Cuál es la fuerza de la asociación entre la exposición y el desenlace?

(Riesgo relativo – Odds ratio)

Podemos afirmar que la fuerza de asociación entre la exposición al mercurio, con

el desenlace o enfermedad (alteraciones renales) es positiva ya que el valor de or
es mayor a 1 arrojando un valor de 1.8, lo que quiere decir que la presencia del
factor determinante y la exposición al mercurio se asocia a la ocurrencia del
evento o enfermedad, considerando así las amalgamas como un factor de riesgo
para ocasionar un aumento de la prevalencia de la MA en los niños tratados con
amalgama dental, pero no es un factor determinate de la enfermedad

7. ¿Qué precisión tiene la estimación del riesgo? (IC 95% para cada
estimado puntual)

El único hallazgo en el presente estudio que sugirió un posible efecto adverso de

la amalgama dental fue el aumento de la ocurrencia de MA. La estimación puntual
implicó un riesgo casi 2 veces mayor (prevalencia OR), aunque el límite inferior
del IC del 95% fue de 1,1. Este hallazgo fue reforzado por el hecho de que 10 de
12 casos con MA persistente se encontraron en el grupo de amalgama.

lll. ¿Me resultaran útiles los resultados para la asistencia a los pacientes?
Si son de utilidad, pues los resultados no mostraron ningún efecto sobre la
función tubular renal lo que nos indica que en la atención de los pacientes, no hay
impedimento para la utilización de la amalgama ya que se necesitan más
estudios para determinar que no se pueda utilizar.

8. ¿Son aplicables los resultados a la práctica clínica?

Sabemos que en los resultados del estudio no se encontró una asociación entre
la presencia de las amalgamas con enfermedades renales, pero si se encontró un
efecto secundario que fue el aumento de la microalbumina. Estos resultados no
impiden continuar el tratamiento con amalgama en los pacientes sin embargo se
debe reconocer que la interrupción del tratamiento de amalgama (que abarque
varias paredes) por cambio de resina puede generar efectos adversos como
destrucción coronaria o fracturas, lo que puede llevar a diferentes tiramientos
como endodoncia, perno y corona

9. ¿Cuál es la magnitud del riesgo?

La magnitud del riesgo = riesgo absoluto porque hay sujetos expuestos a un

factor de riesgo y sujetos que no están expuestos, que expresa la probabilidad de
que una enfermedad aparezca en un periodo determinado. Además la poblacion
comprende a quien tiene el factor de riesgo definido (nefrotoxicidad de la
amalgama) y a quien no; también mide la probabilidad de pasar de un estado de
salud a un estado de enfermedad.

10. ¿Debo intentar detener la exposición?

No, el ensayo clínico no demuestra que la amalgama sea la causante de tener

enfermedades renales, lo que no implica detener la exposición.