PROCEDIMIENTO OPERATIVO Código

ESTANDARIZADO PARA LA Versión

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1. NOMBRE PROTOCOLO
Procedimiento Operativo Estandarizado para la verificación del monitoreo ético establecido.

2. OBJETIVO
Determinar que se cumplan con las revisiones y auditorías a cargo del monitor que designe
el comité de ética para evaluar los procedimientos y documentación de cada protocolo de
investigación.

3. ALCANCE
Lograr un punto de control trazable para que los protocolos de Investigacion puedan
culminar con todas las medidas normativas que exige el comité y la normativa nacional.

4. DEFINICIONES

El monitor es la persona que tiene como objetivo la actividad de verificaron del

cumplimiento de las actividades propuestas en el protocolo que sería presentado al
comité para el desarrollo del mismo.

5. CONDICIONES GENERALES

Los monitores de ensayos clínicos organizan y realizan pruebas para examinar la

seguridad de los protocolos donde se pretende comprobar que si se esté desarrollando de
manera precisa. Estas personas supervisan los ensayos y controlan la calidad de los
datos que surgen de los ensayos enfocados siempre en la seguridad de los sujetos de
Investigacion.

Parte de las actividades a realizar son:

Reunir información sobre el ensayo para entregar al comité de ética, con el fin de
asegurarse de que los pacientes no se verán sometidos a un riesgo innecesario ni se
violen sus derechos.
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Realizar actuaciones previas al procedimiento, como recoger todos los documentos

necesarios y visitar el centro de la investigación a fin de asegurarse de que es adecuado.

PASOS

 Recepción de la documentación de los protocolos a presentar al CEI por parte de

centro de investigación.

 Verificación y alistamiento de los archivos para compartirse por el correo

electrónico del CEI a cada uno de los miembros previo a reunión para su lectura y
puntos a discutir.

 Reunión de comité de ética establecida por norma dentro de un cronograma

anual, donde se relaciona formato de evaluación de cada protocolo presentado
estableciendo los puntos evaluables que den cumplimiento a todos los
requerimientos legales que establece la norma.

 Posterior a la verificación el secretario del comité establece una síntesis de todas

las evaluaciones en conjunto con el presidente, emiten una carta de con la
decisión del CEI para con el investigador donde este se apegará a las
observaciones dadas.

 El CEI-Comfamiliar Risaralda se enmarca en la normativa internacional de

protección a los derechos humanos y el respeto a la dignidad humana a través de
su apego a las siguientes normas internacionales:

 Código de Nüremberg. (Tribunal Internacional de Nüremberg) 1947.

 Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. 1964 y posteriores revisiones.
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO 2005.
 Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
UNESCO 1997.
 Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos. UNESCO 2003.
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 Declaración de Inuyama. Council for International Organizations of Medical

Sciences (CIOMS) 1990.