Aseguramiento- Unidad 2- Actividad 3: Simular un proceso de auditoría

Presentado por:

Dilia Mosquera Mosquera

Código 1151434730

No. De grupo:151046_3

Presentado a

María Catalina Ojeda

Tutor

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Escuela de Ciencias de la Salud

Garantía del Aseguramiento

Mayo de 2020

1
 AUDITORIA REALIZADA AL SERVICIO FARMACÉUTICO LA FE

Fecha de Realización: 30 de abril de 2020

Presentación de informe: 4 de mayo de 2020

Auditada: Mónica cuervo Martínez – Directora Técnica

Hora inicio: 10:00 p.m.

Hora terminación: 12:30 p.m.

Objetivo: Realizar proceso de auditoria en el Servicio Farmacéutico del Hospital

sanfrancisco de asís para identificar hallazgos y plan de mejorar ha implementar en los

procesos internos de la Institución.

2
 Formulario de Auditoria del Servicio Farmacéutico

  Servicio: Servicio Farmacéutico Baja

Grupo: Apoyo Diagnóstico y Complementación Terapéutica   Complejidad Hospital sanfrancisco de
asís

Descripción del servicio

Es el servicio de atención en salud que apoya las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo relacionadas con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y colectiva. En éste servicio se incluyen como mínimo los siguientes procedimientos generales: selección,
adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frío,
distribución, dispensación, uso, devolución, participación en grupos interdisciplinarios, información y educación al paciente y la
comunidad .
No Cumpl Cómo y con qué lo justifica como
Estándar Criterio
cumple e cumplido

Aplica lo definido en el Decreto 2200 de 2005 y en Cuenta con un Tecnólogo en Regencia de

la Resolución 1403 de 2007 y en el Decreto 780 de Farmacia, y como auxiliares se cuenta
Talento humano   X con el apoyo de tres Técnicos en
2016, o las normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan. Servicios Farmacéuticos debidamente
certificados por el Sena.

3

Las condiciones de temperatura y humedad relativa
son acordes a las recomendaciones dadas por los
fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.  
Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007 y
Decreto 780 de 2016.
En caso que se realice reenvase, re empaque,
preparaciones magistrales, preparación de soluciones
inyectables en dosis unitarias, nutrición parenteral o
 
medicamentos citostáticos, las áreas o ambientes
cuentan con lo exigido para las buenas prácticas de
elaboración, previstas en la normatividad vigente.
Infraestructura
Cuenta con área de almacenamiento de
medicamentos de control especial, con las medidas  
de seguridad exigidas en las normas vigentes.
Dispone de ambientes necesarios para los
procedimientos que se realicen, de conformidad con  
la normatividad aplicable a cada uno de ellos.
Si se trata de servicios ambulatorios pueden ser
independientes o pertenecer a una IPS
Dotación Cuenta con la dotación y los muebles exclusivos y  
Se realiza registro de temperatura y
humedad en la mañana y tarde, de manera
sistematizada, con equipos debidamente
calibrados por el proveedor. La
X
calibración de dichos equipos se hace
anualmente, dejando la evidencia en la
Hoja de vida de cada equipo. Hoja de
Vida sin codificación.
  N.A.
Basado en la Resolución 826 de 2003 y
1478 de 2006. Se cuenta con un están con
X llave donde se almacena los
medicamentos de control especial,
debidamente señalizado y demarcado.
Se tienen las áreas de: Recepción de
Mercancía, Área de Almacenamiento,
Área de Facturación, Área de despacho,
X
Área de Cadena de Frío, Área
Administrativa, Área Sanitaria, Área de
Cuarentena y Devoluciones.
X Independiente
X cuenta con el espacio suficiente, en la
4
 necesarios para la selección, adquisición, recepción,
almacenamiento,
conservación como manejo de cadena de frio,
medicamentos fotosensibles, higroscópicos
zona de recepción y las áreas de
entre otros y dispensación de los
almacenamiento de la mercancía.
medicamentos y dispositivos médicos para la
realización de los procesos que ofrezcan de
acuerdo con las recomendaciones dadas por
los fabricantes.
Los medicamentos cuentan con sensores
de temperatura que constantemente hacen
Cuenta con los equipos necesarios para cumplir con el reporte a un programa sistematizado, el
el plan de contingencia, en caso de falla eléctrica   X cual en caso de no estar en los rangos
para mantener la cadena de frío. permitidos de 3-9ºC, envía una alerta a los
directores técnicos para proceder a la
reubicación de la mercancía.
Se cuenta con los termo higrómetros y
termómetros debidamente calibrados
Cuenta con termómetros y termo higrómetros para
anualmente por el la Información
realizar seguimiento a las condiciones ambientales
consignada en la hoja de vida de los
de temperatura y humedad relativa, en donde se
  X equipos. El reporte se hace de manera
almacenen medicamentos y dispositivos médicos,
sistematizada en la mañana y en la tarde.
proceso que debe estar debidamente documentado y
Contemplando temperaturas ambiente
gestionado.
menor a 25ºC, humedad menor de 80% y
cadena de frío entre 3- 9 ºC.
Medicamentos,
dispositivos Aplica lo de todos los servicios     Ver abajo el formulario general de todos
médicos e insumos los servicios y diligenciarlo.

El servicio farmacéutico ambulatorio cuenta con: El Servicio Farmacéutico cuenta con un

Procesos
manual de procesos y procedimientos que incluya los X Modelo de Gestión, según lo establecido
prioritarios
procesos y procedimientos para la adecuada   en la Resolución 1403 de 2007, que

5
 selección, adquisición recepción, almacenamiento,
conservación, distribución, dispensación, transporte,
control y manejo de residuos de los medicamentos y
dispositivos médicos de acuerdo con las
especificaciones establecidas por el fabricante,
diseñados por personal químico farmacéutico según
los requerimientos establecidos para tal fin.
normas explícitas sobre restricciones, a personal
diferente al químico farmacéutico, para formulación,
realización de actividades de asesoría farmacológica
y de farmacovigilancia.
Información visible al usuario que prohíba la
asesoría farmacológica, por parte de personal
diferente al químico farmacéutico.
Procedimiento para el manejo de medicamentos de
control especial.
Procedimientos para el control de fechas de
vencimiento y mecanismos para la disposición final
y destrucción de medicamentos y dispositivos
médicos.
Historia clínica y
Aplica lo de todos los servicios.
registros
 
Todos los servicios
Estándar Criterio  
Todo prestador de servicios de salud deberá llevar
Medicamentos,
registros con la información de todos los
dispositivos  
medicamentos para uso humano requeridos para la
médicos e insumos
prestación de los servicios que ofrece; dichos
contempla los proceso y procedimientos
para las tareas de recepción,
almacenamiento, conservación y
dispensación, control de fechas de
vencimiento. Además, se cuenta con un
Manual de Tecno vigilancia y Seguridad
del Paciente, Protocolo para el Manejo de
Cadena de Frío, Procedimiento para el
manejo de Control Especial. Todos estos
documentos revisados y aprobado por el
químico farmacéutico de la empresa. Al
ingreso se evidencia un letrero, donde se
informa que se prohíbe la asesoría
farmacológica, a personal diferente al
químico farmacéutico. Documentos sin
codificación estandarizada.
A través del programa de dispensación, de
X manera sistematizada se almacena es la
historia de la farmacoterapia del paciente.
Cómo y con qué lo justifica como
 
cumplido
Manejo de las bases de datos con la
información requerida, dejando la
X
trazabilidad del medicamento desde su
ingreso hasta la entrega final al paciente.
6
 Esto apoyado en los registros de salida
registros deben incluir el principio activo, forma facturas con la información de principio
farmacéutica, concentración, lote, fecha de activo, forma farmacéutica,
vencimiento, presentación comercial, unidad de concentración, lote, fecha de vencimiento,
medida y registro sanitario vigente expedido por el presentación comercial, unidad de medida
INVIMA. y registro sanitario vigente expedido por
el INVIMA.
Para dispositivos médicos de uso humano requeridos
para la prestación de los servicios de salud que
ofrece, debe contar con soporte documental que
asegure la verificación y seguimiento de la siguiente Protocolos y fichas técnicas del manejo
información: descripción, marca del dispositivo, de los dispositivos médicos. Además
  X
serie cuando aplique, presentación comercial, existencia del Programa de
registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o Farmacovigilancia y Tecno vigilancia.
permiso de comercialización, clasificación del riesgo
información consignada en el registro sanitario o
permiso de comercialización y vida útil si aplica.
Todo prestador tiene definidas y documentadas las   X Existe Modelo de Gestión, Manuales de
especificaciones técnicas para la selección, Procedimientos. Apoyados en un sistema
adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, de gestión de la calidad que permita la
conservación, control de fechas de vencimiento, actualización de los documentos por
control de cadena de frio, distribución, dispensación, versiones y avalados por personal idóneo.
devolución, disposición final y seguimiento al uso de
medicamentos, homeopáticos, Fito terapéuticos,
productos biológicos, componentes anatómicos,
dispositivos médicos incluidos los sobre medida,
reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos
X y de uso odontológico; así como de los demás
insumos asistenciales que utilice la institución
incluidos los que se encuentran en los depósitos o
almacenes de la institución y en la atención

7
domiciliaria y extramural, cuando aplique.
El prestador que realice algún tipo de actividad con
medicamentos de control especial para la prestación
de servicios de salud, deberá contar con la respectiva
Se cuenta con Autorización ante los entes
resolución de autorización vigente por parte del
  X regulatorios, la cual tiene una vigencia de
Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que
cinco años. Resolución 2009 de 2016.
haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos
para el manejo de medicamentos de control, de
acuerdo con la normatividad vigente
Se cuenta con un Programas de
Farmacoseguridad que permita realizar la
farmacovigalancia y el seguimiento de la
Todo prestador debe contar con programas de
farmacoterapia a los pacientes.
seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos
Actualmente se realiza un programa de
médicos incluidos los sobre medida y reactivos de
Farmacoseguridad que apoyo la
diagnóstico in vitro, mediante la implementación de
  X dispensación de las diferentes cuentas,
programas de farmacovigilancia, tecno vigilancia y
permitiendo a través de unas alertas
reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta
desarrollar una dispensación preventiva
permanente de las alertas y recomendaciones
que evita un daño en la salud del paciente,
emitidas por el INVIMA
al igual que se hace apoyo al médico en la
prescripción y se promueven programas
de educación al paciente.
Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen dispositivos médicos. En
tanto se defina la relación y las condiciones de reúso
de dispositivos médicos, los prestadores de servicios   X N.A.
de salud podrán reusar, siempre y cuando dichos
dispositivos puedan reusarse por recomendación del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos
basados en evidencia científica que demuestren que

8
el reprocesamiento del dispositivo no implica
reducción de la eficacia y desempeño para la cual se
utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones
o complicaciones por los procedimientos para el
usuario, con seguimiento a través del comité de
infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener
documentado el procedimiento institucional para el
reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el
fabricante recomiende, que incluya la limpieza,
desinfección, empaque, re esterilización con el
método indicado y número límite de reúsos,
cumpliendo con los requisitos de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo
etiquetado, así como los correspondientes registros
de estas actividades.
Si realiza reenvase, re empaque, preparaciones
magistrales, preparación o ajuste de dosis de
medicamentos, incluidos los oncológicos o
N.A   N.A.
preparación de nutrición parenteral; se debe contar
con la certificación de buenas prácticas de
elaboración expedida por el INVIMA.
Los gases medicinales deberán cumplir con los
requerimientos establecidos en la normatividad
vigente y los requisitos para el cumplimiento de N.A   N.A.
buenas prácticas de manufactura cuando sean
fabricados en la institución.
Para los servicios donde se requiera carro de paro y
equipo de reanimación, su contenido medicamentos,
soluciones, dispositivos médicos, deberá ser definido N.A   N.A.
por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la
morbilidad y riesgos de complicaciones más

9
frecuentes, garantizando su custodia,
almacenamiento, conservación, uso y vida útil.

10
HALLAZGOS

 Se evidencia un Servicio Farmacéutico con cumplimiento de los

estándares del proceso de habilitación, con evidencia que

certifica la realización de forma adecuada de sus procesos y

actividades.

 En el proceso de indagación se encuentra un Sistema de Calidad,

aún sin estar bien implementado, evidencia que se encuentra en

la revisión de documentos, los cuales no presentan de forma

adecuada la Versión de elaboración de estos y el seguimiento en

caso de una actualización. Adicional al indagar sobre planeación

estratégica no se evidencia cultura al respecto.

PROPUESTA DE MEJORA

 Se sugiere la implementación de un Sistema de Calidad, que

permita la administración, estandarización y conservación de

documentación de gran importancia para el Servicio

Farmacéutico y la compañía a la cual pertenece.

Realizada por:

Dilia Mosquera

11
 CONCLUSIONES

Con la realización de la actividad, se logra comprender las variables que deben

ser contempladas en un proceso de auditoría de habilitación según lo

contemplado en la resolución 2003 de 2014.

Los procesos de habilitación deben evidenciar las normas y leyes en las que se

fundamentan los procesos de los servicios seleccionados, con el fin de dar

mayor garantía de las actividades desarrollas.

Los procesos de autoevaluación y auditoria, contribuyen con el mejoramiento

en la prestación de los servicios de las instituciones de salud, prácticas que

pueden garantizar a los pacientes la seguridad en todas las practicas

relacionadas con su salud.

12
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Gómez Solarte, German (2015) Planeación del Sistema de Gestión de Calidad. Recuperado

de http://repository.unad.edu.co/handle/10596/5275

Ministerio de Salud y Protección Social (2007) Guías básica para la implementación de

las pautas de auditorías para el mejoramiento de la Calidad de la atención en salud.

Recuperado de

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/guias-basicas-

auditoria-mejoramiento-calidad.pdf

Ministerio de Salud y Protección Social (2014). Dirección De Prestación De Servicios Y

Atención Primaria. Lista De Chequeo Para La Evaluación Del Programa De Auditoría

Para El Mejoramiento Continuo De La Calidad En La Atención En Salud. Recuperado de

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PSA/LISTA

%20DE%20CHEQUEO%20PARA%20IMPLEMENTAR%20Y%20EVALUAR%20EL

%20PAMEC.pdf

13