ANTECEDENTES NORMA ISO 9001

En los años 1980 el control calidad pasó a ser garantía de calidad. La Calidad ya no se limita
únicamente al producto sino que engloba todo el proceso y la cadena de producción que deben de
garantizar la conformidad del producto. Mediciones y pruebas de calidad del producto son
realizadas en la cadena de producción. Es deber de la empresa demostrar la calidad del producto
al cliente.

Al principio de los años 2000, la garantía de calidad que se realizaba únicamente en las cadenas de
producción pasó a ser dirigida, gestionada, y mejorada bajo la forma de un sistema de gestión: el
producto, así como los servicios creados y aprovisionados por la empresa pasan a estar bajo la
responsabilidad del sistema de gestión. La empresa no solo debe garantizar la conformidad de sus
productos y de sus servicios, sino que también debe satisfacer al cliente y brindarle la prueba de
conformidad.

En el 2015, el sistema de gestión de la calidad se extiende y ya no solo abarca a los clientes, sino
que también a todo parte interesada que sea pertinente para la empresa, partes que conformen el
ecosistema de la organización. Se gestiona, modifica y mejora el sistema de gestión de la calidad -
que se encuentra bajo la responsabilidad de la alta dirección – con la ayuda de riesgos y
oportunidades identificadas y juzgadas pertinentes para la empresa; teniendo en cuenta el
contexto, los desafíos y a todas las partes interesadas pertinentes para la empresa.

ENFOQUE.

Las principales enfoques son:

 Va más allá del cliente, se interesa también en los usuarios finales, los consumidores, los
organismos reguladores, etc.

 El objetivo siempre sigue siendo el velar por la conformidad de los productos y servicios
para responder a las necesidades y expectativas de los clientes.

 El enfoque en procesos sigue representando una parte importante de la norma. Aplicando

el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar dentro de un marco general que
llamamos Enfoque de Riesgos reconociendo así que no todos los procesos tienen el mismo
impacto en la capacidad de la organización en la entrega de productos o servicios
conformes.

 La versión 2015 no recomienda un procedimiento específico de documentación. Lo que

representa mayor flexibilidad en cuanto a documentación. Esto deja a la discreción de la
organización – por supuesto tomando siempre en cuenta las exigencias del cliente y el
marco reglamentario dentro del que opera – el determinar sus propias necesidades en
cuanto a documentación se refiere para gestionar sus procesos.
 ESTRUCTURA.

Alcance

Referencias normativas

Términos y definiciones

Contexto de la organización

Liderazgo

Planificación

Soporte

Operaciones

ISO 9004 

ANTECEDENTES.

La serie de Normas ISO 9000 apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de
1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. Ese año, aparece la
primera versión de esta norma orientada a la mejora como ISO 9004-1:1994 Gestión de la calidad
y elementos del sistema de calidad. Parte 1. Directrices. Fue revisada en el año 2000 y
posteriormente en el 2009, siento ésta la versión en vigor. ISO 9004:2009 Gestión para el éxito
sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.

ENFOQUE

ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que y ha sido

desarrollada para mantener coherencia y ser compatible con otras normas de sistemas de gestión.

ESTRUCTURA.

1. Ámbito de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Gestión para el éxito sostenido de una organización

5. Estrategia y política

6. Gestión de los recursos

7. Gestión de los procesos

 8. Seguimiento, medición, análisis y opinión

9. Mejora, innovación y aprendizaje

ISO IEC 17025

La creación de la norma ISO/ IEC 17025, cuya 1era versión se publica en 1999, se debe a la
experiencia ganada en la aplicación de las normas: - EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios
generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) e ISO/IEC. - Guía
25:1990 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
[ISO, 1990]) Principales ventajas de la norma ISO/IEC 17025 correctamente implementada -
Mejora la reputación e imagen del laboratorio, y por ende acceso a más contratos. - La
acreditación ayuda a obtener contratos de organizaciones que no exigen la acreditación pero sí
dan preferencia en casos de competitividad. - Incremento de la confiabilidad de los datos y la
efectividad del laboratorio.

ENFOQUE

Es un estándar aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones, como
son: laboratorios de primera, de segunda y de tercera parte. Además de, en los laboratorios que la
labor de ensayo o calibración está sometida a inspección y certificación de producto.

Su aplicabilidad es independiente al número de trabajadores de la organización y a la dimensión

del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. En el caso de que el laboratorio no
realice todas las actividades que regula la norma (muestreo, diseño y desarrollo de métodos,…),
los requisitos correspondientes no les aplicarían.

ESTRUCTURA.

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos relativos a la gestión

5. Requisitos técnicos

ISO TS16949

La primera versión de la norma ISO/TS 16949 se publicó en el año 2002 para unir en una sola
norma común todos los estándares de calidad en la industria del automóvil que existía
anteriormente de manera separada en cada país, y que no eran totalmente compatibles entre
ellos. De esa forma ISO/TS 16949 ha sustituido a las siguientes normas:
  VDA: Alemania

 QS-9000: Estadounidense

 EAFQ: Francia

 AVQS: Italia

ENFOQUE.

El cambio más significativo en la norma ISO/TS 16949 es el aumento dramático en el enfoque al

cliente”

La norma, tiene por tanto un énfasis mucho más relevante en la satisfacción del cliente, hasta tal
punto, que en la intención de los desarrolladores de la norma, en que las auditorías sobre la
implementación de esta norma se encuentren básicamente centradas en los procesos y políticas
de los clientes.

En este enfoque de los procesos orientados a los clientes, la comprensión de las necesidades del
cliente debe traducirse en:

 Mejora en la comunicación con el cliente

 Constante medición del cumplimiento de los requisitos del cliente

 Satisfacción de los clientes

ESTRUCTURA.

1. Alcance: La norma comienza aportando unas orientaciones sobre el uso, finalidad y modo
de aplicación de este estándar.

2. Referencias normativas: Recomienda la consulta de determinado material de referencia

indispensable para la aplicación de ISOTS 16949.

3. Términos y definiciones: Describe la terminología aplicable a este estándar.

4. Sistemas de Gestión de Calidad: Esta sección incluye las obligaciones de una organización
a la hora de establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de
Calidad, especificando especialmente los requerimientos de documentación.

5. Responsabilidades Directivas: Aquí se establecen cuáles son las responsabilidades de la

alta dirección en un Sistema de Gestión de Calidad de ISO 16949 y cómo debe afrontarlas.
Entre ellas encontramos la muestra de su compromiso, el enfoque a los clientes, la
elaboración de la política de calidad, el establecimiento de objetivos, la asignación de
responsabilidades y autoridades y el desarrollo de revisiones.
6. Administración de los recursos: La organización está en el deber de proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el sistema y mejorar la satisfacción de
sus clientes. Para ello, esta cláusula define las indicaciones para ofrecer recursos humanos,
infraestructuras y un entorno laboral adecuado.

7. Elaboración de los productos: Contiene las especificaciones necesarias para la planeación,

los procesos relacionados con los clientes, el diseño y desarrollo, compras, disposiciones
de productos y servicios y el control del equipo de medición y monitoreo.

8. Medición, análisis y mejoramiento: La organización debe medir y seguir la evolución de su

Sistema de Gestión ISO-16949, para ello esta sección detalla las razones y prescripciones
para llevarlo a cabo. Incluye: medición y monitoreo de la satisfacción de los clientes, de los
procesos, de los productos, auditorías internas, control de productos no conformes,
análisis de datos y mejoramiento.