Вы находитесь на странице: 1из 52

Система для диагностики апноэ сна

SOMNOcheck micro WM 94500

Описание устройства и инструкция по эксплуатации


Оглавление
1. Обзор 3 7. Функциональная проверка 41
1.1 Устройство 3 7.1 Интервалы 41
1.2 Датчики и сумка 5 7.2 Проведение визуального осмотра 41
1.3 Структура меню для контроля сигнала 7.3 Проведение функциональной проверки 41
режма контроля / режима записи 6 8. Решение технических проблем 43
1.4 Структура меню для отображения
8.1 Неполадки устройства 43
результатов 7
8.2 Сообщения об ошибках на дисплее 44
1.5 Символы на дисплее 8
1.6 Символы для отображения риска наличия 9. Сервисное обслуживание 45
нарушений сна 11 9.1 Хранение 45
1.7 Отображение статуса зарядки 12 9.2 Утилизаация 45
1.8 Маркировки на устройстве 13 10. Комплект поставки 47
1.9 Маркировки на упаковке 14 10.1 Стандартный комплект поставки 47
1.10 Инструкция по безопасности 15 10.2 Аксессуары 47
2. Описание устройства 16 10.3 Сменные части 47
2.1 Назначение 16 11. Технические характеристики 48
2.2 Описание функционирования 17 11.1 Спецификация 48
2.3 Условия измерения 20 11.2 Пульсоксиметрический датчик 49
3. Инструкция по безопасности 22 11.3 Безопасные расстояния 50
4. Ввод в эксплуатацию 25 12. Гарантийные обязательства 51
4.1 Установка устройства 25 13. Заявление о соответствии 51
4.2 Установка диагностической канюли 25
4.3 Прикрепление пульсоксиметрического
датчика 27
5. Работа 28
5.1 Подготовка записи 28
5.2 Инструктаж пациента 28
5.3 Проведение записи 29
5.4 Прекращение записи 30
5.5 После записи 31
5.6 Считывание и оценка результатов 32
5.7 Установка батарей 35
5.8 Использование перезаряжаемых батарей36
5.9 Транспортировка устройства 37
6. Гигиеническая обработка 38
6.1 Интервалы 38
6.2 Очистка 38
6.3 Дезинфекция 39
6.4 Стерилизация 40
6.5 Смена пациента 40

2
1. Обзор
1.1 Устройство

3
Объяснение обозначений
1. Порт для подключения диагностической 5. Дисплей
назальной канюли Дисплей показывает вам результаты записи и
Здесть диагностическая назальная канюля текущие измеряемые значения
поксоединяется к кстройству. Используя 6. Ремешок
адаптер Luer Lock, который также Вы можете использовать ремешок для
поставляется, вы можете закрыть порт для закрепления устройства на запястье пациента.
диагностической канюли во время 7. USB порт
гигиенической обработки. USB порт предназначен только для
2. Кнопка сервисного обслуживания
Вы можете использовать эту кнопку для 8. Отделение для батарей
включения устройства, навигации по меню и Здесь устанавливаются
начала измерения. батарейки/перезаряжаемые батареи
3. Порт для пульсоксиметрического
датчика
Здесь подсоединяется пульсоксиметрический
датчик.
4. Фиксатор ремешка
Здесь ремешок фиксируется на устройстве

4
1.2 Датчики и сумка

Объяснение обозначений

1. Пульсоксиметрический датчик 4. Сумка


Пульсоксиметрический датчик используется Дисплей показывает вам результаты записи и
для измерения насыщения крови кислородом текущие измеряемые значения
(сатурации) у пациента, частоты пульса и
регистрации пульсовой волны.
2. Адаптер Luer Lock
Адаптер Luer Lock используется для
подсоединения диагностической назальной
канюли к устройству.
3. Диагностическая назальная канюля
Вы можете использовать диагностическую
назальную канюлю для регистрации
респираторного потока пациента и храпа.

5
1.3 Структура меню для режма контроля сигнала / режима записи

Режим контроля сигнала

Режим записи

6
1.4 Структура меню для отображения результатов

7
1.5 Символы на дисплее

Вид дисплея Символ Значение


Режим контроля сигнала (если как минимум один датчик подсоединен)
Отображение потока: при наличии сигнала
индикатор движется
SpO2 Насыщение крови кислородом (сатурация)
Отображение частоты пульса: символ мигает
с частотой пульса при наличии сигнала
Signal test Проводится тестирование сигнала
Режим записи
Отображение потока: при наличии сигнала
индикатор движется
SpO2 Насыщение крови кислородом (сатурация)
Отображение частоты пульса: символ мигает
с частотой пульса при наличии сигнала

Отображение результатов (если ни один датчик не подключен)

Risk for sleep Риск наличия нарушений сна (см. «1.6


disturbance Символы для отображения риска наличия
нарушений сна» стр 11).

Analysis time Длительность записи недостаточна


insufficient

Respiratory events Респираторные события


AHI Индекс Апноэ/Гипопноэ: количество апноэ и
гипопноэ в час за время измерения потока,
свободное от артефактов
OAHI Индекс Обструктивного Апноэ/Гипопноэ:
количество обструктивных апноэ и гипопноэ
в час за время измерения потока, свободное
от артефактов
CAHI Индекс Центрального Апноэ/Гипопноэ:
количество центральных апноэ и гипопноэ в
час за время измерения потока, свободное от
артефактов

8
Respiratory events Респираторные события
RDI Индекс Респираторных Нарушений:
количество апноэ и гипопноэ в час за время
измерения сатурации, свободное от
артефактов

(появляется только ORDI Индекс Обструктивных Респираторных


если не было сигнала Нарушений: количество обструктивных
потока, достаточного апноэ и гипопноэ в час за время измерения
для анализа качества сатурации, свободное от артефактов
и длительности) CRDI Индекс Центральных Респираторных
Нарушений: количество центральных апноэ
и гипопноэ в час за время измерения
сатурации, свободное от артефактов

Autonomic arousals Автономные пробуждения


AAI Индекс Автономных Пробуждений:
количество автономных пробуждений в час
за время измерения сатурации, свободное от
артефактов
AAI resp Индекс Респираторных Автономных
Пробуждений: количество вызванных
респираторными событиями автономных
пробуждений в час за время измерения
сатурации, свободное от артефактов
RERAS Индекс Автономных Пробуждений,
Связанных с Дыхательными Усилиями:
количество связанных с дыхательными
усилиями автономных пробуждений в час за
время измерения сатурации, свободное от
артефактов

O2 saturation Сатурация кислорода (насыщение крови


кислородом)
Drops Индекс десатураций: количество
десатураций в час за время измерения
сатурации, свободное от артефактов
Average Среднее: среднее значение сатурации
кислорода в час за время измерения
сатурации, свободное от артефактов
Min. Минимальное: минимальное значение
сатурации кислорода в час за время
измерения сатурации, свободное от
артефактов

9
Others Другие
Snore Храп: доля времени храпа от всего
свободного от артефактов времени
измерения потока
Pulse av. Средняя частота пульса: средняя частота
пульса за время измерения сатурации,
свободное от артефактов
Rec.time Длительность записи: время, в течение
которого было возможно записывать хотя бы
один из сигналов (потока или
пульсоксиметрического) без артефактов
Analysis time Длительность записи без артефактов
Flow rate Сигнал потока
Pulse Пульсоксиметрический сигнал

Erase data Стереть данные


To erase press Для стирания из памяти данных нажмите
button for 3 sec кнопку и удерживайте ее 3 секунды
Data erased Данные из памяти стерты

10
1.6 Символы для отображения риска наличия нарушений сна

Степень риска Цвет Значение

Нет Нет данных

Зеленый Риск низкий (LOW) если все


значения находятся в следующих
границах:

AHI:<10
RDI:<10
AAI:<30

Желтый Риск средний (MEDIUM) если


все значения находятся в
следующих границах:

AHI: 10 -15
RDI: 10 - 15
AAI: 30 - 40

Красный Риск высокий (HIGH) если все


значения находятся в следующих
границах:

AHI: > 15
RDI: > 15
AAI: > 40

Риск наличия нарушений сна отображается с помощью трехцветной индикации.


Результирующее значение риска определяется наиболее высоким индивидуальным показателем
риска в каждом случае. Пример:
AHI=< 10 (риск = низкий)
AAI= > 40 (риск = высокий)
Результирующий риск наличия нарушений сна будет высокий (Risk for sleep disturbance
HIGH), так как наиболее высокий индивидуальный показатель риска красный (AAI).

11
1.7 Отображение статуса зарядки

Вид экрана Символ Значение


Заряд батареи 100%

Заряд батареи 75%

Заряд батареи 50%

Заряд батареи 25%

Заряд батареи <10 %: символ


мигает

Заряд батареи 0%: устройство


отключится через 10 сек

12
1.8 Маркировки на устройстве

Символ Значение

Идентификационная пластина устройства SOMNOcheck micro

1 Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации

Не утилизировать вместе с бытовыми отходами

Класс защиты BF

СЕ символ (заявление о том, что продукт


соответствует указанным европейским директивам)

Защита от влаги

Работа от батареи/ перезаряжаемого аккумулятора

Дата производства

Серийный номер

SOMNOcheck micro

2 Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации

3 Указание какие батареи или пеоезаряжаемые


аккумуляторы могут быть использованы

4 Сервисная наклейка: указана дата проведения


следующего сервисного обслуживания

13
5 Порт для назальной канюли

Пульсоксиметрический датчик

Не утилизировать вместе с бытовыми отходами

Дата производства

Диагностическая назальная канюля

Указывает на то, что канюля должна быть


использована только один раз, а за тем
утилизирована

1.9 Маркировки на упаковке


Символ Значение
Разрешенный уровень влажности при работе,
транспортировке и хранении
Разрешенный диапазон температур для
транспортировки и хранения
Защита от влаги
Хрупкий

14
1.10 Инструкция по безопасности

Инструкция по безопасности предоставляет информацию, относящуюся к безопасности.

Вы должны найти инструкцию по безопасности в составе полной иструкции до того, как


предпримете действия, которые могут причинить вред людям или окружающим предметам.
Инструкция по безопасности состоит из:
Предупреждающих символов (пиктограмм)
Слова, указывающего на степень риска
Информации о риске
Инструкции о том, как избежать риск

Есть три уровня предупреждающих инструкций в зависимости от степени риска.

Опасность!
Указывает на очень высокий уровень риска. Если вы не следуете
инструкциям, то это приведет к тяжелым необратимым последствиям,
ранению или смерти.

Предупреждение!
Указывает на очень высокий уровень риска. Если вы не следуете
инструкциям, то это приведет к тяжелым необратимым последствиям,
ранению.

Внимание!
Указывает на наличие риска. Если вы не следуете инструкциям, то
это приведет к небольшим последствиям, умеренным повлеждениям.

Замечание!
Указывает на наличие риска нанесения материального ущерба. Если
вы не следуете инструкциям, то это приведет к материальному
ущербу.

15
2. Описание устройства

2.1 Назначение

SOMNOcheck micro это система записи данных для регистрации, записи, хранения и обработки
биосигналов во время сна. Она предназначена для определения нарушений дыхания во время
сна и сопутствующих факторов риска для поддержки диагностики и контроля терапии.
Применять систему можно для проведения диагностики у пациента на дому и в стационаре.
Доктор и проинструктированный доктором специалист обеспечивают пациента инструкцией с
описанием функционирования устройства и объясняют, как его использовать. Результаты
измерения хранятся в памяти устройства. Результаты анализа можно отображаются на экране
устройства.

SOMNOcheck micro определяет следующие параметры, связанные со сном:

• Сатурацию кислорода (SpO2; пульсоксиметрия)


• Частоту пульса (пульсоксиметрия)
• Необработанная пульсовая волна
• Назальный респираторный поток
• Храп

16
2.2 Описание функционирования

SOMNOcheck micro

SOMNOcheck micro – это маленькая скрининговая система для диагностики сна, которая
крепится на запястье пациента с помощью ремешка. Пульсоксиметрический датчик
устанавливается на палец пациента. Пульсоксиметрический датчик измеряет сатурацию
кислорода (SpO2), частоту пульса и пульсовую волну. Диагностическая назальная канюля
регистрирует респираторный поток пациента и храп.
Устройство включается путем нажатия на кнопку и с помощью пульсоксиметрического
датчика и диагностической назальной канюли записывает параметры, связанные со сном.
Запись длится 8 часов. Результаты отображаются на дисплее после окончания записи.

Есть три режима работы дисплея.

Отображение результатов: результаты появляются на экране после стартовой страницы при


включении устройства путем нажатия на кнопку. Если диагностическая назальная канюля и
пульсоксиметрический датчик не подключены, то дисплей результатов отображает результаты,
полученные во время последнего измерения. Индивидуальные результаты могут быть показаны,
если вы несколько раз коротко нажмете на кнопку.

Режим контроля сигнала: если устройство получает валидные (достаточного для диагностики
качества) сигналы от назальной канюли и/или пульсоксиметрического датчика и при этом не
идет запись, то оно переключается от отображения результатов в режим контроля сигнала.
Устройство показывает на экране текущие измеренные значения, но не сохраняет их. Если
устройство перестает получать сигналы, то оно автоматически снова переключается в режим
отображения результатов. В режиме контроля сигнала проверяется, правильно ли
присоеденены датчики. В режиме контроля сигнала дисплей гаснет через 2 секунды и может
быть снова включен путем короткого нажатия на кнопку.

Режим записи: если устройство получает валидные (достаточного для диагностики качества)
сигналы от назальной канюли и/или пульсоксиметрического датчика в режиме контроля
сигнала, и если при этом нажать и удерживать кнопку в течение 3 секунд, то устройство
проводит тест сигнала и затем переключается в режим записи. При этом данные записываются
в память поверх старых данных. В правом нижнем углу экрана появляется символ дискеты. Во
время записи устройство показывает на дисплее текущее значение сатурации кислорода,
частоту пульса и респираторный поток, данные записываются и сохраняются в памяти. Запись
длиться 8 часов. В режиме записи дисплей гаснет через 30 секунд для сохранения энергии. При
каждом нажатии на кнопку дисплей включается на 30 секунд.

17
Если устройство не получает валидные (достаточного для диагностики качества) сигналы во
время записи ( например из-за того, что пульсоксиметрический датчик больше не закреплен
правильно на пальце), то оно сохраняет нулевые значения до конца записи и затем отключается
автоматически.

В зависимости от того, какой датчик присоединен, могут быть записаны и показаны на экране
следующие значения.

Датчик Измеренное значение

Пульсоксиметрический датчик - Сатурация кислорода


- Частота пульса

Диагностическая назальная канюля - Респираторный поток

Диагностическая назальная канюля

Диагностическая назальная канюля совместно с датчиком


давления, встроенным в аппарат, детектирует
респираторный поток и храп. Вдох регистрируется за счет
создаваемого вакуума, выдох – за счет создаваемого
избыточного давления. Храп вызывает флуктуации
давления в ноздрях, которые тоже регистрируются.

Сигналы на дисплее и автоматический анализ


согласуются только с использованием диагностических
назальных канюль WEINMANN. SOMNOcheck micro
может быть использован только в сочетании с
настоящими диагностическими канюлями WEINMANN.

18
Пульсоксиметричский датчик

Пульсоксиметричский датчик детектирует


пульсоксиметрические сигналы, другими словами
сатурацию кислорода и частоту пульса пациента.
Исходными компонентами являются два диода-
излучателя и диод-приемник. Определяется несколько
значений сатурации для каждой пульсовой волны
(алгоритм разделенной пульсовой волны). Если сигнал
был поврежден из-за движений, то количество полезных
измеренных значений уменьшается. SOMNOcheck micro
может быть использован только в сочетании с этим
пульсоксиметрическим датчиком.

Ремешок

Устройство крепится на запястье пациента с помощью


ремешка. Ремешок сделан из материала, комфортного для
кожи.

Сумка

Устройство и его аксессуары могут храниться и


транспортироваться в поставляемой в комплекте с
устройством сумкой для переноски.

19
2.3 Условия измерения

Общие
• Следуйте инструкциям по эксплуатации пульсоксиметрического датчика и
диагностической назальной канюли.
• Следуйте инструкциям по присоединению датчиков и компонентов.
• Можно получить корректные результаты измерений только если система правильно
используется.
• Загрязнение датчиков из-за попадания секрета или влаги, например, может исказить
результаты измерений.
• Точность результатов анализа может быть снижена и измеренные значения могут быть
искажены из-за кислородотерапии, особенно, если не используется диагностическая
назальная канюля.

Измерения с использованием диагностической назальной канюли


• Используйте только настоящую диагностическую назальную канюлю WEINMANN.
• Не используйте поврежденную диагностическую назальную канюлю.
• Диагностическая назальная канюля является одноразовой и не может быть использована
дважды.
• Трубку диагностической назальной канюли нельзя защемлять во время измерений.
• Если диагностическая назальная канюля неправильно присоединена, то результаты
измерений могут быть искажены.
• Значительные передвижения трубки могут фальсифицировать результаты измерений.
• Большое количество секрета (из-за простуды) или крови (изза носовых кровотечений)
могут повлиять на измерение респираторного потока и храпа. Тщательно сотрите все
загрязнения, напр. секрет после чихания.

Измерения с использованием пульсоксиметрического датчика

• Всегда надежно прикрепляйте соединительный кабель пульсоксиметрического датчика к


пальцу или кисти пациента, используя пластырь так, чтобы это не раздражало пациента
и пульсоксиметрический датчик не мог соскользнуть со своего положения.
• Слишком долгое нахождение пульсоксиметрического датчика на пальце вызывает
появление сдавливаний. Регулярно переставляйте пульсоксиметрический датчик с
одного пальца на другой.
• Убедитесь в том, что диоды – излучатель и приемник пульсоксиметрического датчика не
грязные или влажные.
• Накрашенные или накладные ногти могут исказить результаты измерений
пульсоксиметрического датчика.
• При высоких пропорциях дисфункционального гемоглобина (напр. карбоксигемоглобина
или метагемоглобина), измерения могут могут показать значения в пределах нормы
даже если у пациента гипоксия. Это вызвано тем, что менше гемоглобина доступно для

20
транспортировки кислорода. В таком случае не рекомендуется использовать
двухволновой пульсоксиметрический датчик системы SOMNOcheck micro.
• Пульсоксиметрический датчик калибруется по отношению к сатурации кислорода
гемоглобином (предполагается, что в крови нет дисфункционального гемоглобина)
посредством референтных измерений, полученных измерением фракционной сатурации.
Фракционная сатурация кислорода артериальной крови определяется неинвазивно с
помощью пульсоксиметрического датчика на пальце пациента. Высокие пропорции
дисфункционального гемоглобина (напр. карбоксигемоглобина или метагемоглобина)
могут повлиять на точность измерений.
• Внутрисосудистые окрашивающие вещества, такие как метилен синий, индоцианин
зеленый или другие красители будут в значительной мере фальсифицировать
результаты измерений.
• Нормальное освещение компенсируется датчиком. Особенно сильное освещение или
мерцающее освещение в окружающей среде, например из-за попадания прямого
солнечного света или освещения в операционной, могут фальсифицировать результаты
измерений. В таком случае устройство прекращает измерение и на дисплее показывает
значение «0».
• Манжеты для измерения давления, артериальные катетеры, артериальная окклюзия или
избыточно тесное прилегание пульсоксиметрического датчика имеют негативное
влияние на силу пульсации.
• Устройство детектирует артефакты из-за движений, бальшинство из них подавляет с
помощью различных алгоритмов и генерирует сообщение только если количество
артефактов становится очень большим. Длительные артефакты из-за движений могут
фальсифицировать результаты, отображаемые на дисплее.
• Аритмии (такие как экстрасистолии, артериальные фибрилляции, трепетание предсердий,
синусовые блокады, атриовентрикулярные блокады) обычно настолько значительно
меняют гемодинамику пациента, что SOMNOcheck micro больше не может
осуществлять надежный морфологический анализ измеренной пульсовой волны. Таким
образом, дифференциация между обструктивными и центральными респираторными
событиями, а также подсчет индекса автономных пробуждений (AAI) может быть
проведены с ошибками в случае наличия аритмий.

21
3. Инструкция по безопасности

Внимательно прочитайте эту инструкцию. Она является составной частью комплекта


устройства и должна быть легко доступна в любое время. Используйте устройство только по
описанномы в инструкции назначению(см. «2.1 Назначение» на стр.16)
В целях собственной безопасности и безопасности пациентов, и в соответствии с требованиями
директивы 93/42/ЕЕС, соблюдайте следующие инструкции.

Устройство
Предупреждение!
• Не подавайте электропитание от розетки.
• Перед использованием дефибриллятора снимите все компоненты системы
для диагностики апноэ сна с тела пациента.
• Не используйте устройство при наличии риска взрыва.
• Система для диагностики апноэ сна не может быть использована для
мониторирования жизненно важных функций.
Осторожно!
• Не используйте систему для диагностики апноэ сна, если она повреждена.
Соединительные кабели, коннекторы и корпус должны быть в
идеальном состоянии.
• Защищайте устройство и пульсоксиметрический датчик от попадания
жидкости.
• Не допускайте соприкасания диагностической системы и ее компонентов с
поврежденной или инфицированной кожей. Наложите надежные
повязки на все раны.
• Не используйте ни какие устройства, генерирующие электромагнитные
поля рядом с SOMNOcheck micro. Сбои и ошибки измерения могут быть
помимо прочего вызваны следующим:
- интерференция с электро-хирургическими устройствами
- рентген
- МРТ аппараты
- радио сигналы (например от мобильных телефонов)
- силовые провода линий электропередач
- устройства для электро стимуляции

• Не используйте SOMNOcheck micro с устройствами, которые подают в


тело энергию – например устройства для электростимуляции.
• Установите безопасное расстояние между SOMNOcheck micro и
устройствами с ВЧ радиацией (например мобильные телефоны), иначе
это можт вызвать поломку (см «11.3 Безопасные расстояния» на стр 51)
• Устройство может обеспечивать неверные результаты измерений, если
пациентом принимались медикаменты, изменяющие цвет крови или
влияющие на измеряемые физиологические параметры
Замечание
• Медицинский персонал должен инструктировать пациента о том, как
использовать комплект для диагностики апноэ сна.
• Не подсоединяйте к SOMNOcheck micro ни какие аксессуары третей

22
стороны (т.е. не рекомендованные WEINMANN)
• Используйте систему только в помещении.
• Немедицинское оборудование должно быть расположено так, чтобы не
находиться в непосредственной близости от пациента.
• Используйте и храните устройство только при условиях, данных в
техническом описании.
• Уберите все поврежденные, изношенные и загрязненные или зараженные
части перед использованием системы.
• До начала работы с системой для диагностики апноэ сна вы должны
понять, как с ней работать.
• Система для диагностики апноэ сна генерирует информационные сигналы.
Это делается для проверки наличия сигнала для записи и для проверки
функционирования устройства. Тревоги не генерируются.
• Фиксируйте устройство на руке пациента надежно, но комфортно.
• Если у вас возникли вопросы об ошибках, обратитесь к раздеру
инструкции «8. Устранение неисправностей» на стр 43.
• Следуйте указаниям раздера инструкции «6. Гигиеническая обработка» на
стр 38 для предотвращения инфекционного или бактериального
заражения.
• Нельзя модифицировать устройство или открывать его. Любые претензии
по гарантийному обслуживанию будут отклонены, если устройство
вскрывалось без авторизации.

23
Датчики

Осторожно!
• Убедитесь в том, что датчики, соединительные кабели и трубки
присоединены в соответствии со спецификацией. Неправильное
подсоединение кабелей и трубок может привести к повреждениям
(ранениям). Следуйте инструкции по использованию диагностической
назальной канюли и пульсоксиметрического датчика.
Замечание
• Подсоедините все коннекторы датчиков в специально предназначенные для
них порты.
• При работе с датчиками следуйте инструкциям, данным в разделе «2.3
Условия измерения» на стр 20.

Одноразовые батареи / перезаряжаемые аккумуляторные батареи

• Замечание
• Замените старые одноразовые / перезаряжаемые батареи. Старые
одноразовые / перезаряжаемые батареи могут давать течь и это повредит
устройство.
• Достаньте одноразовые/перезаряжаемые батареи из устройства если
устройство не будет использоваться некоторое время.

Сменные части / аксессуары / ремонт

Осторожно!
• Если используются изделия третей стороны, то это может привести к
нарушению функционирования системы. Требования по
биосовместимости при этом так же могут быть нарушены. В таких случаях
вы должны знать, что любые претензии по обеспечению гарантии и
надежности будут отклонены, если ни аксессуары, ни сменные части не
соответствуют рекомендациям, данным в инструкции.
• Использование аксессуаров, конвертеров и соединительных кабелей, не
соотвотствующих рекомендованным, может привести к увеличению
эмиссии и снижению устойчивости системы к интерференции из-за других
систем и устройств.
Замечание
• Утилизируйте компоненты в соответствии с правилами, существующими в
вашем медицинском учреждении.
• Сервисное обслуживание и ремонт должны осуществляться только
производителем WEINAMNN или специалистом, авторизованным для
этого производителем Weinmann.

24
4. Ввод в эксплуатацию

4.1 Установка устройства

1. Вставьте батареи / перезаряжаемые батареи в устройство


(см. «5.7 Установка батарей» на стр 35)
2. Подсоедините устройство к ремешку (см рисунок)
3. Убедитесь в том, что штекеры устройства полностью
вошли в отверстия в ремешке, иначе устройство может
отсоединиться.
4. Расположите ремешок на запястье левой руки пациента.
Более короткий конец ремешка должен быть обращен к
кисти.
5. Закрепите фиксаторы так, чтобы ремешок сидел плотно, но
не препятствовал нормальной циркуляции крови в руке.
6. Застегните фиксаторы ремешка.

4.2 Установка диагностической канюли

1. Проведите трубку для диагностической назальной канюли


через рукав пижамы пациента.
2. Вставьте адаптер Luer Lock в конец трубки для
диагностической канюли.
3. Снимите заглушку с порта 1 (на устройстве) для
диагностической канюли.
4. Вкрутите адаптер Luer Lock с присоединенной к нему
назальной канюли к порту 1 для диагностической канюли
(половина оборота).
5. Для повышения комфорта ношения, смажте немного
ноздри, например, вазелином. Это защищает кожу от
высыхания.
6. Следуйте инструкции по эксплуатации для
диагностической назальной канюли.
7. Подвигайте двойную трубку диагностической назальной
канюли вправо и влево так, чтобы канюля была
направлена вверх.
8. Установите трубочки канюли в ноздри.

25
Осторожно!
Риск ранения, если датчики и трубки присоединены
слишком плотно!
Неправильное подсоединений датчиков и трубок может
нарушить циркуляцию в некоторых частях тела и
препятствовать дыханию.
- Убедитесь в том, что датчики и трубки на нарушают
циркуляцию ни в какой части тела.
- Убедитесь в том, что ваш пациент свободно дышит.
9. Протяните трубки за ушами и под подбородком.
10. Зафиксируйте трубки с помощью клейкой ленты так,
чтобы диагностическая назальная канюля не соскользнула с
установленного положения.
11. Установите передвижной фиксатор на канюле так, чтобы
канюля держалась надежно (не соскальзывала), но в тоже
время свободно.
12. Проверьте диагностическую назальную канюлю (см. «7.3
Проведение функциональной проверки» на стр 41) после
того, как вы установите устройство и диагностическую
назальную канюлю.

26
4.3 Прикрепление пульсоксиметрического датчика

1. Установите устройство (см. «4.1 Установка устройства» на


стр 25).
2. Наденьте пульсоксиметрический датчик на палец
пациента.
Если вы проводите пациенту мониторинг давления, и
манжета надета на эту руку, то выберите другую руку.

3. Убедитесь в том, что маркировка с изображением пальца


направлена вверх.
Датчик должен быть надежно и удобно установлен и не
должен сдавливать палец.

Осторожно!
Риск ранения, если датчики и трубки присоединены
слишком плотно!
Неправильное подсоединений датчиков и трубок может
нарушить циркуляцию в некоторых частях тела и
препятствовать дыханию.
- Убедитесь в том, что датчики и трубки на нарушают
циркуляцию ни в какой части тела.
- Убедитесь в том, что ваш пациент свободно дышит.

4. С использованием липкой ленты зафиксируйте


соединительный кабель пульсоксиметрического датчика
на пальце или на тыльной стороне кисти.
5. Вставьте коннектор пульсоксиметрического датчика в
разъем устройства так, чтобу стрелка указывала вверх.
6. Проверьте пульсоксиметрический датчик (см «7.3
Проведение функциональной проверки» на стр 41) после
того, как вы установите устройство и
пульсоксиметрический датчик.

27
5. Работа

5.1 Подготовка записи

1. Возьмите устройство и копию инструкции по


использованию для пациента.
2. Прочитайте серийный номер устройства.
3. Запишите серийный номер устройства на обратной
стороне инструкции для пациента.
4. Внесите данные о пациенте в бланк на обратной стороне
инструкции для пациента.
5. До того, как передать инструкцию пациенту убедитесь в
том, что серийный номер устройства и сериный номер,
записанный на обратной стороне инструкции для
пациента совпадают.
6. Покажите пациенту, как пользоваться устройством для
диагностики апноэ сна.

5.2 Инструктаж пациента

1. Установите и закрепите устройство на пациенте для


пробной записи (см «4.1 Установка устройства» стр 25).
2. Проверьте датчики, которые вы присоединили (см «7.3
Проведение функциональной проверки» на стр 41).
3. Ясно продемонстрируйте и объясните пациенту как
устанавливать без вашей помощи, пользуясь инструкцией
для пациента, следующее:
- устройство (см «4.1 Установка устройства» стр 25).
- диагностическую назальную канюлю (см. «4.2 Установка
диагностической назальной канюли» стр 25).
- пульсоксиметрический датчик (см. «4.3 Установка
пульсоксиметрического датчика» стр 27).
4. Попросите пациента установить устройство и датчики
самостоятельно под вашим наблюдением.
5. Покажите пациенту, как менять батареи или
перезаряжаемые батареи (см. «5.7 Установка батарей» на стр
35 и «5.8 Использование перезаряжаемых батарей» на стр.
36).
6. Покажите пациенту, как проводить запись (см. «5.3.
Проведение записи» стр. 29).
7. Дайте пациенту набор новых батарей или перезаряжаемые
батареи.
8. Положите набор для диагностики апноэ сна и инструкцию
для пациента в сумку.

28
9. Дайте пациенту сумку.

5.3 Проведение записи

1. Установите устройство (см «4.1 Установка устройства» стр


25).
2. Установите диагностическую назальную канюлю (см. «4.2
Установка диагностической назальной канюли» стр 25).
3. Установите пульсоксиметрический датчик (см. «4.3
Установка пульсоксиметрического датчика» стр 27).
4. Нажмите на кнопку на устройстве.
5. Подождите до тех пор, пока стартовая страница ни
исчезнет с экрана.
6. Проверьте, есть ли сигнал.
7. Нажмите на кнопку на устройстве и удерживайте ее 3
секунды. Устройство подаст сигнал о проведении теста
(Signal test) максимум в течение 2 минут.

- Если диагностическая назальная канюля и/или


пульсоксиметрический датчик присоединены, то устройство
начинает запись после подачи сигнала о проведении теста
(Signal test). Символ дискеты появится в нижнем правом
углу дисплея. Дисплей погаснет через 30 секунд для
экономии энергии. Запись закончится автоматически через 8
часов.
- Если ни диагностическая назальная канюля ни
пульсоксиметрический датчик не присоединены, то дисплей
погаснет через 30 секунд для экономии энергии. Устройство
выключится полностью через 2 минуты.

29
5.4 Прекращение записи

Запись закончится автоматически через 8 часов. Если вы хотите


прекратить запись раньше, то сделайте следующее.
1. Нажмите на кнопку 4 раза, это должны быть короткие
нажатия.
Дисплей погаснет.
2. Если вы хотите просмотреть результаты записи, то
нажмите на кнопку на устройстве.
3. Подождите до тех пор, пока ни исчезнет стартовая
страница.
- Если датчики были присоединены к устройству в течение
менее, чем 2 часа, во время записи, то длительность записи
не достаточно для получения надежных результатов. На
дисплее появится сообщение, информирующее о том, что
длительность записи недостаточна (Analysis time
insufficient).
- Если датчики были присоединены к устройству в течение
более, чем 2 часа, во время записи, то по окончании записи
вы можете считать результаты с экрана, отображающего
результаты. (см. «5.6 Считывание и оценка результатов» на
стр.32).

Информация
Если запись длилась от 2 до 4 часов, то результаты
отображаются на экране, но длительность записи
относительно короткая. Если есть возможность, то повторите
диагностику для получения надежных результатов.

30
5.5 После записи.

1. Проверьте, соответствует ли серийный номер


устройства серийному номеру, записанному на
обратной стороне инструкции для пациента.
2. Проверьте, соответствует ли имя, записанное на
обратной стороне инструкции для пациента имени
вашего пациента.
3. Нажмите на кнопку устройства.
4. Подождите до тех пор, пока стартовая страница ни
исчезнет с экрана.
Дисплей с результатами отображает результаты последней
диагностичекой процедуры.
5. Вызов страницы с индивидуальными результатами
измерений производится путем нажатия на кнопку.
6. Считайте результаты (см. «5.6 Считывание и оценка
результатов» на стр. 32).
7. Запишите результаты на обратной стороне инструкции
для пациента.
8. Вызов шестой страницы (6/6) производится коротким
нажатием на кнопку на устройстве.
9. Для стирания результатов измерений вашего пациента
нажмите и удерживайте кнопку 3 сек.
На дисплее появится сообщение Data erased (Данные
стерты).
10. Если вы не хотите стирать результаты, то коротко
нажмите на кнопку.
На дисплее появится первая страница (1/6) с результатами.
11. Отсоедините адаптер Luer Lock от диагностической
назальной канюли.
12. Утилизируйте диагностическую назальную канюлю (см
«9.2 Утилизация» на стр. 45).
13. Проведите гигиеническую очистку устройства,
адаптера Luer Lock, пульсоксиметрического датчика и
сумки (см. «6. Гигиеническая очистка» на стр.38).

31
5.6 Считывание и оценка результатов

1. Нажмите на кнопку устройства.


2. Дождитесь пока ни исчезнет стартовая страница.
3. Страницы с индивидуальными результатами появляются
на экране после короткого нажатия на кнопку.
4. На странице 1/6 считайте данные о риске наличия
нарушений сна (Risk for sleep disturbance).
Риск отображается с помощью трехцветной индикации.
Общая степень риска определяется по наибольшему
индифидуальному показателю.

Степень риска Цвет Значен ие

LOW зеленый Риск низкий если


все значения лежат
(низкая)
в следующих
диапазонах:
AHI: <10
RDI: <10
AAI: <30

MEDIUM желтый Риск средний, если


как минимум одно
(средняя)
значение лежит в
следующих
диапазонах:
AHI: 10 - 15
RDI: 10 - 15
AAI: 30 - 40

HIGH красный Риск высокий, если


как минимум одно
(высокая)
значение лежит в
следующих
диапазонах:
AHI: >15
RDI: >15
AAI: >40

Пример:
AHI=< 10 (риск = низкий)
AAI= > 40 (риск = высокий)
Результирующий риск наличия нарушений сна будет
высокий (Risk for sleep disturbance HIGH), так как наиболее
высокий индивидуальный показатель риска красный (AAI).

32
Если датчики были присоединены к устройству в течение менее
чем 2 часов во время записи, то дительность записи будет
недостаточна для получения надежных результатов. При
следующем включении устройства на дисплее появится
сообщение о том, что длительность анализа недостаточна
(Analysis time insufficient).

5. На стр 2/6 считайте данные о респираторных событиях


(Respiratory events).
Индекс респираторных нарушений (RDI) отображается на
экране в следующих случаях:
- во время записи к устройству был присоединен только
пульсоксиметрический датчик
- пульсоксиметрический датчик и диагностическая
назальная канюля были присоединены к устройству во время
записи. Сигнал от диагностической назальной канюли,
достаточного для диагностики качества, по длительности
составляет мкнее 75% длительности свободной от
артефактов записи пульсоксиметрического сигнала.
RDI покзан с помощью цветовой индикации, отображающей
риск.

RDI Цвет
< 10 зеленый
10 – 15 желтый
> 15 красный

Индекс Апноэ/Гипопноэ (AHI) отображается на экране вместо


RDI в следующих случаях:

- во время записи к устройству была присоединена только


диагностическая назальная канюля
- пульсоксиметрический датчик и диагностическая
назальная канюля были присоединены к устройству во время
записи. Сигнал от диагностической назальной канюли,
достаточного для диагностики качества, по длительности
составляет более 75% длительности свободной от артефактов
записи пульсоксиметрического сигнала.

AHI покзан с помощью цветовой индикации, отображающей


риск.

AHI Цвет
< 10 зеленый
10 – 15 желтый
> 15 красный

33
6. На странице 3/6 считайте данные об автономных
пробуждениях (Autonomic arousals). Индекс автономных
пробуждений (AAI) показан с помощью цветовой индикации,
отображающей риск.

AАI Цвет
< 30 зеленый
30 – 40 желтый
> 40 красный

7. На странице 4/6 считайте данные о значении сатурации (O2


saturation).

8. На странице 5/6 считайте данные о других значениях (Others).

(см. «1.5 Символы на дисплее» на стр 8).

Если длительность записи составляет только 2 – 4 часа, время


анализа (Analysis time) для респираторного потока (Flow) и для
частоты пульса (Pulse) будет показано на дисплее.

34
5.7 Установка батарей

Информация

• Дисплей статуса зарядки имеет несколько уровней (см. «1.7


Отображение статуса зарядки» на стр 12) и не является
абсолютно точным отображением. Для того чтобы быть
уверенными используйте всегда новые батареи для
каждой записи и всегда имейте под рукой запасные
батареи. Если дисплей статуса зарядки показывет 75%, то
полная запись (8 часов) гарантирована.
• Даже если батарея разрядится во время записи, то
записанные данные сохраняться.
• Можно заменить батареи во время записи. Батареи при
этом должны быть заменены в течение 10 менут, иначе
запись будет прервана. Но данные записи все равно будут
сохранены.

1. Вставьте новые батареи:


- перед вводом в эксплуатацию
- перед использованием устройства
- если символ стстуса зарядки мигает
- если батареи слишком старые

2. Откройте отделение для батарей.


3. Убедитесь в том, что вы вставляете батареи правильно
направляя их, с учетом полярности.
4. Вставьте батареи.
5. Закройте отделение для батарей крышкой, задвигая ее до
щелчка.

35
5.8 Использование перезаряжаемых батарей

Информация
Вместо батарей вы можете использовать фирменные
перезаряжаемые батареи NiMH 1.2 В АА с мин 2500 мАч.
Использование устройства с перезаряжаемыми батареями может
привести к некоторым ограничениям в эксплуатации, хранении и
дополнительным требованиям к окружающей среде. Следуйте
инструкции по эксплуатации, которую предоставляет
производитель перезаряжаемой батареи.
Перезаряжаемые батареи имеют ограниченный срок службы.
Обычно срок службы перезаряжаемой батареи 500 циклов
перезарядки или от 1,5 до 2 лет. Однако. Это в значительной
мере зависит от использования. Если вы используете батарею не
так, как описано производителем в рекомендациях, то срок
службы может сократиться.
Все перезаряжаемые батареи со временем разряжаются, даже
если прибор отключен. Полностью заряженная батарея
приблизительно через 90 дней после зарядки и без эксплуатации
разрядится. Если ее не заряжают более 4 месяцев, то она может
достичь состояния, так называемой, глубокой разрядки. Такая
батарея при зарядке уже не может достигнуть уровня
первоначального полного заряда. Она снова разрядится через
короткий промежуток времени.
Если вы не используете устройство в течение более чем 90 дней,
то перезаряжайте батарею один раз в 90 дней.
Дисплей, отображающий уровень заряда батареи, настроен на
работу с алкалиновыми батареями и поэтому будет очень
неточно отображать уровень заряда перезаряжаемых батарей.
Полный заряд и полный разряд батареи отображаются во
времени не точно. Точное отображение невозможно, т.к. нет
мониторинга емкости.

Дисплей, отображающий статус зарядки, показывает заряд


батареи, используя уровней (См. 1.7 «Отображение статуса
зарядки» на стр 12) и не является точным. Для того, чтобы быть
уверенным в том, что заряда хватит для диагностики,
используйте каждый раз для записи заново заряженную батарею
и всегда имейте под рукой запасную перезаряжаемую батарею.
Если дисплей, отображающий статус заряда, показывает как
минимум 75%, то полная запись (8 часов) гарантирована.
Даже если перезаряжаемая батарея во время записи разрядится,
то записанные данные сохранятся.
Можно менять перезаряжаемую батарею во время записи.
Перезаряжаемая батарея должна быть сменена в течение 10
минут, иначе запись прекратится, но при этом у же записанные
данные сохранятся.

36
Как вставить перезаряжаемую батарею
1. Зарядите перезаряжаемую батарею используя для этого
доступное вам зарядное устройство. Следуйте указаниям
инструкции по эксплуатации, редоставленной для этого
производителем перезаряжаемой батареи.
2. Откройте отделение для батарей.
3. Убедитесь в том, что правильно соблюдаете полярность
перезаряжаемой батареи.
4. Вставьте перезаряжаемую батарею.
5. Закройте крышку отделения для батарей, задвигая ее вдоль
пазов до щелчка.

5.9 Транспортировка устройства

1. Храните диагностический комплект и инструкцию для


пациента в специальной сумке для переноски.

37
6. Гигиеническая обработка

Осторожно!
Есть риск заражения!
Сумка для переноски, зараженная патогенными частицами, может инфицировать
следующего пациента при передаче ему апппарата.
Утилизируйте сумку в случае опасности ее заражения патогенами, такими, например,
как стафилококком.

Замечание!
Риск принесения материального ущерба в результате попадания жидкости!
Попадание жидкости может вызвать короткое замыкание и повредить как устройство,
так и пульсоксиметрический датчик.
Необходимо вынуть батареи/перезаряжаемые батареи из отделения для батарей.
Перед очисткой закройте USB порт резиновой заглушкой.
Перед очисткой закройте коннектор для канюли с адаптером Luer Lockспециальной
крышкой.
Подсоедините пульсоксиметрический датчик к устройству.
Не погружайте пульсоксиметрический датчик в жидкость.
Информация.
Вам следует также следовать гигиеническим инструкциям лаборатории сна и
медицинских отделений.

6.1 Интервалы
Мойте устройство и его компоненты после каждого исследования.

6.2 Очистка

1. Снимите бирку с соединительного кабеля.


2. Возмите влажную тряпку.
3. Очистите устройство и его компоненты так, как описано в таблице далее.

38
Компонент Очистка
SOMNOcheck micro
Сумка Протрите компонент влажной тряпочкой с
Ремешок (рассчитан на приблизительно 50 использованием мягкого моющего средства.
использований)
Диагностческая назальная канюля Одноразовый компонент.
Не обрабатывайте диагностическую
назальную канюлю. Каждый раз используйте
новую диагностическую назальную канюлю.
Пульсоксиметрический датчик Следуйте инструкции по эксплуатации,
предоставляемой производителем.
Адаптер Luer Lock Следуйте инструкции по эксплуатации,
предоставляемой производителем.

4. Перед использованием оставьте очищенные компоненты для полной просушки просушки


в месте, где обеспечен доступ воздуха.

6.3 Дезинфекция

1. Следуйте инструкции по эксплуатации используемого дезинфицирующего вещества.


Мы рекомендуем TERRALIN для дезинфекции протиранием.
2. При проведении дезинфекции используйте подходящие для этого перчатки (т.е. для
домашнего использования или одноразовые).
3. Отдельные компоненты дезинфицируйте так, как описано в таблице далее.

Компонент Дезинфекция
SOMNOcheck micro Дезинфекция протиранием (а)
Сумка В старильной машинке, цикл при 40°С, без
отжима, возможно во время цикла стирки (б)
Ремешок (рассчитан на приблизительно 50 Дезинфекция протиранием (а)
использований)
Диагностческая назальная канюля Одноразовый компонент.
Не обрабатывайте. Каждый раз используйте
новый компонент.
Пульсоксиметрический датчик Следуйте инструкции по эксплуатации,
предоставляемой производителем.
Адаптер Luer Lock Следуйте инструкции по эксплуатации,
предоставляемой производителем.

а) После дезинфекции протиранием удалите все остатки дезинфицирующего вещества с


использованием водопроводной воды и мягкого моющего средства.
б) Добавьте в стиральную машинку подходящее дезинфицирующее средство во время
цикла стирки (40°С ) без отжима. Мы рекомендуем для этой цели Eltra 40 .

39
4. Перед использованием оставьте дезинфицированные компоненты для полной просушки
просушки в месте, где обеспечен доступ воздуха.

6.4 Стерилизация
Стерилизация устройства и его компонентов не разрешена.

6.5 Смена пациента


При смене пациента (передаче устройства другому пациенту) очистите и продизенфицируйте
устройство и его компоненты как описано в разделах «6.2 Очистка» на стр 38 и «6.3
Дезинфекция» на стр 39.

40
7. Функциональная проверка

Если во время функциональной проверки вы обнаружите ошибки, то вам нельзя дальше


использовать устройство.

Постарайтесь исключить ошибку используя информацию, данную в разделе «8.Устранение


неисправностей» на стр 43. Если это окажется невозможным, то устройство должно быть
отремонтировано производителем WEINMANN или специалистом, авторизированным
производителем.

Полная функциональная проверка включает в себя:

• «7.2 Проведение визуального осмотра» на странице 41


• «7.3 Проведение функциональной проверки» на странице 41

7.1 Интервалы

Проводите функциональную проверку перед каждым использованием.

7.2 Проведение визуального осмотра

Посмотрите внимательно на устройство и его компоненты.


Устройство и его компоненты не должны быть поврежденными, грязными или влажными.

7.3 Проведение функциональной проверки

Проверка устройства

1. Установите устройство (см раздел «4.1 Установка устройства» на стр 25).


2. Установите диагностическую назальную канюлю (см. «4.2 Установка диагностической
канюли» на стр 25)
3. Прикрепите пульсоксиметрический датчик (см 4.3 Прикрепление пульсоксиметрического
датчика на стр 27)
4. Включите устройство.

41
5. Проверьте, являются ли измеренные значения показанные на дисплее правдоподобными.

Устройство работает корректно, если измеренные


значения показанные на дисплее являются
правдоподобными.

Проверка дисплея

1. Установите диагностическую назальную канюлю (см. «4.2 Установка диагностической


канюли» на стр 25) и пульсоксиметрический датчик (см 4.3 Прикрепление
пульсоксиметрического датчика на стр 27).
2. Нажмите на кнопку на устройстве.
Дисплей работает корректно, если сигналы от датчиков показываются на дисплее.

Проверка датчиков

1. Установите устройство (см раздел «4.1 Установка устройства» на стр 25).


2. Установите диагностическую назальную канюлю (см. «4.2 Установка диагностической
канюли» на стр 25) и пульсоксиметрический датчик (см 4.3 Прикрепление
пульсоксиметрического датчика на стр 27).
3. Нажмите на кнопку на устройстве.
4. Проверьте, являются ли измеренные значения показанные на дисплее правдоподобными.
Проверенные датчики работают корректно, если:
Символ потока на дисплее двигается
Измеренное значение сатурации и частоты пульса правдоподобные.

42
8. Решение технических проблем

8.1 Неполадки устройства


Неисправность Причина неисправности Устранение неисправности
Нет сигнала потока, храпа Диагностическая канюля и / Установите недостающий
или пульсоксиметрического или пульсоксиметрический датчик
канала датчик не установлены
Коннекторы недостаточно Убедитесь в том, что все
хорошо подсоединены коннекторы надежно
присоединены
Датчики грязные или Очистите датчики и протрите
влажные их насухо.
Датчики неисправные Используйте новые датчики.
На дисплее показаны Коннекторы недостаточно Убедитесь в том, что все
недостоверные значения (см хорошо подсоединены коннекторы закреплены
«2.3 Условия измерения» на хорошо. Проверьте датчики
стр 20) (см. «7.3 Проведение
функциональной проверки»
на стр 41) перед или во время
записи.
Датчик загрязнился или Повторите запись с
соскользнул во время очищенными или новыми
измерений датчиками
На дисплее устройства нет Коннекторы недостаточно Убедитесь в том, что все
сигналов хорошо подсоединены коннекторы надежно
присоединены
Дисплей слишком тусклый Дисплей дефектный Верните устройство в
Дисплей темный сервисную службу
WEINMANN для ремонта
Батареи /перезаряжаемые Контактные пружины не Вставить заново батареи
батареи не обеспечивают обеспечивают контакт /перезаряжаемые батареи
электропитанием Батареи /перезаряжаемые Заменить батареи
батареи дефектные /перезаряжаемые батареи
Батареи /перезаряжаемые Заменить или перезарядить
батареи разряжены батареи /перезаряжаемые
батареи
Устройство не включается Батареи /перезаряжаемые Заменить или перезарядить
батареи разряжены батареи /перезаряжаемые
батареи
Батареи /перезаряжаемые Вставить батареи
батареи вставлены /перезаряжаемые батареи с
неправильно, перепутана учетом полярности
полярность
Внутренний предохранитель Верните устройство в
неисправен сервисную службу
WEINMANN для ремонта

43
8.2 Сообщения об ошибках на дисплее
Если обнаружена критическая ошибка при включении устройства, то на экране вместо
появится одно из следующих сообщений об ошибке.

Сообщение об ошибке Ошибка


ERROR 1 Программный код
ERROR 2 RAM
ERROR 3 UART
ERROR 4 12C
ERROR 5 SP1
ERROR 6 USB
ERROR 101 Часы реального времени
ERROR 102 EEPROM
ERROR 103 Хранение данных
ERROR 104 Температурный датчик
ERROR 105 Дисплей

В случае появления одной из этих ошибок верните устройство в компанию WEINMANN для
проверки.

44
9. Сервис

Каждые два года необходимо отдавать аппарат в сервисную службу производителя либо
авторизированному производителем специалисту. Мы рекомендуем чтобы все сервисные
работы проводились только производителем, WEINMANN, или сертифицированным для этих
работ специалистом. Проводите функциональную проверку после каждого ремонта.
Компания WEINMANN выполняет следующие задачи:
• Проводят функциональную проверку устройства
• Датчик давления для измерения потока тестируется и, при необходимости, заново
калибруется.
• Проверяется функция и точность всех датчиков и коннекторов
• Заменяются все деффектные части и загрязненные трубки.

9.1 Хранение

Храните устройство при специальных условиях (см «11.1 Спецификация» на стр 49).
Если устройство не будет использовано в течение долгого времени, то необходимо вынуть
батареи / перезаряжаемые батареи.
Если перезаряжаемые батареи хранятся в течение долгого времени, то они могут быть сильно
разряжены или неисправны (см «5.8 Использование перезаряжаемых батарей» на стр 36).

9.2 Расходные материалы


Информация
Вам следует также следовать гигиеническим инструкциям лаборатории сна и медицинских
отделений.
Утилизация устройства
Не выбрасывайте устройство с бытовым мусором. Для утилизации системы
надлежащим образом, пожалуйста, обратитесь к лицензированной и
сертифицированной компании по утилизации электронного оборудования.
Адрес можно получить у ведомства по охране окружающей среды или
муниципальных учреждений. Упаковка аппарата (картонная коробка и
вкладыши) могут быть утилизированы как ненужная бумага.

45
Утилизация диагностической назальной канюли

После использования снимите адаптер Luer lock с диагностической назальной канюли и


выбросите диагностическую назальную канюлю вместе с бытовыми отходами.

Утилизация пульсоксиметрического датчика.

Не выбрасывайте устройство с бытовым мусором. Для утилизации системы


надлежащим образом, пожалуйста, обратитесь к лицензированной и
сертифицированной компании по утилизации электронного оборудования.
Адрес можно получить у ведомства по охране окружающей среды или
муниципальных учреждений. Упаковка аппарата (картонная коробка и
вкладыши) могут быть утилизированы как ненужная бумага.

Утилизация ремешка

Выбросите ремешок вместе с бытовыми отходами.

Утилизация адаптера Luer lock.

Утилизируйте адаптер Luer lock предварительно очистив его от микробов в соответствии с


действующими правилами.

Утилизация сумки

Выбросите сумку вместе с бытовыми отходами.

Утилизация батареи/перезаряжаемой батареи

Использованные батареи / перезаряжаемые батареи не могут быть утилизарованы вместе с


бытовыми отходами. Свяжитесь по этому вопросу с компанией WEINMANN или местным
ведомством, овечающим за утилизацию отходов.

46
10. Комплект поставки

10.1 Стандартный комплект поставки


Комплект для диагностики апноэ сна SOMNOchek micro WM 94500

Описание Каталожный
номер
SOMNOcheck micro, базовый блок WM 94530
Набор из 10 диагностических канюль и 1 адаптера WM 94519
Мягкий пульсоксиметрический датчик, размер L с WM 94595
коннектором Minimed (изгиб вправо)
Сумка WM 94055
Ремешок WM 94560
Адаптер Luer lock WM 95221
Заглушка Luer lock WM 94137
Ватарея 1,5 В АА, круглая ячейка, LR 6 WM 5186
Инструкция по эксплуатации SOMNOcheck micro, англ WM 96621
Инструкция по эксплуатации SOMNOcheck micro для WM 96631
пациента, англ

10.2 Аксессуары
Описание Каталожный
номер
Мягкий пульсоксиметрический датчик, размер M с WM 94596
коннектором Minimed (изгиб вправо)
Набор из 100 диагностических канюль и 1 адаптера WM 94522

10.3 Сменные части


Описание Каталожный
номер
SOMNOcheck micro, базовый блок WM 94530
Мягкий пульсоксиметрический датчик, размер L с WM 94595
коннектором Minimed (изгиб вправо)
Сумка WM 94055
Ремешок WM 94560
Адаптер Luer lock WM 95221
Заглушка Luer lock WM 94137
Ватарея 1,5 В АА, круглая ячейка, LR 6 WM 5186
Инструкция по эксплуатации SOMNOcheck micro, англ WM 96621
Инструкция по эксплуатации SOMNOcheck micro для WM 96631
пациента, англ

47
11. Технические характеристики

11.1 Спецификация

SOMNOcheck micro
Класс продукта в соответствии с директивой IIa
93/42/ЕЕС
Размеры Ш х В х Г в мм 112 x 30 x 50
Вес:
без батарей 79 гр
с 2 батареями 145 гр
Диапазон температур:
работа +5 ˚C to +40 ˚C
хранение –10 ˚C to +60 ˚C
транспортировка –10 ˚C to +60 ˚C
Разрешенная влажность для работы и от 25 % до 95 % отн влажн (без конденсата)
хранения
Диапазон давлений для работы и хранения от 700 гПа до 1060 гПа
2 х алкалиновые батареи 1.5 В AA, круглая
Электропитание ячейка, LR6
2 x NiMH 1.2 В AA, круглая ячейка, HR6;
мин. 2500 мАч
Батарея: прибл. 15 часов
Длительность работы NiMH перезаряжаемая батарея. (2700 мАч):
прибл. 20 ч (в зависимости от длительности
работы дисплея)
прибл. 250 мВт без дисплея
Средняя потребляемая мощность прибл. 500 мВт с постоянно включенным
дисплеем
Максимальная длительность записи для 8 часов
одного измерения
Классификация по EN 60601-1
- Тип защиты от электрического удара Внутреннее электропитание
- Степень защиты от электрического удара Тип BF
Эмиссия интерференции по EN 60601-1-2
Электромагнитная совместимость Класс B Сопротивление интерференции по
EN 60601-1-2
Тестовые параметры и граничные значения
могут быть получены у производителя по
запросу
Тип защиты от попадания влаги IPX 0

За производителем сохраняется право внесения изменений

48
11.2 Пульсоксиметрический датчик

Диапазон
Параметр значений Ед. Точность / рассчет
Мин Макс изм.
Датчик: длины волн 660 905 нм
Датчик: выделение тепла 0 20 мВт Максимальный подъем температуры
на 2°С в месте установки
Качество сигнала 0 100 % Качество сигнала ≥ 90% считается
хорошим, если ниже , то значение
SpO2 и частоты пульса может быть
недостоверными
Измерение SpO2
SpO2 диапазон измерений 45 100 % при 70% < SpO2 < 100%: точность
выше чем 2%
SpO2 < 70%: не валидировалось
Динамика измерений 2 с Измерено при десатурации /
Первая реакция после: 8 с ресатурации в диапазоне от 96 % до
84 % SpO2 при нормальных
Конечное значение условиях измерения. Значения
достигается после: могут быть увеличены в случае
слабого пульса или артефактов из-за
движения.
Первый дисплей после 3 6 с Измерено при установках, заданных
установки по умолчанию. При худших
условиях измерения на первом
экране будет показана менее
достоверная величина.
Измерение частоты пульса
Диапазон измерений 30 250 уд/мин от 1 уд/мин до 2% от отображаемого
частоты пульса значения
Динамика измерений Максимальные значения измерены
Первая реакция после: 1 7 с при резком изменении от 40 до 200
уд/мин и наоборот. Время, которое
Конечное значение тратится на реакцию и достижения
достигается после: 1 6 с конечного значения зависит от
разницы (девиации) между ударами.
Первый дисплей после 5 8 с Измерено при установках, заданных
установки по умолчанию. При худших
условиях измерения на первом
экране будет показана менее
достоверная величина.

49
11.3 Безопасные расстояния
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативным или мобильным
высокочастотным телекоммуникационным оборудованием
(например, мобильные телефоны) и SOMNO balance e
Номинальная Безопасное расстояние (м) в зависимости от частоты передачи
мощность
высокочастотного
оборудования (Вт) 150 кГц – 80 МГц 80 МГц – 800 МГц 800 МГц – 2,5 ГГц
0,01 0,04 0,04 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
10 1,11 1,11 2,21
100 3,50 3,50 7,00

50
12. Гарантия

• Компания “Weinmann” гарантирует, что данная продукция, при ее использовании в


соответствии с требованиями, не будет содержать дефектов в течение двух лет с
момента покупки. Для продукции, чей срок службы составляет менее двух лет,
гарантия истекает в день окончания срока службы, дата которого указана на
упаковке или в инструкциях по эксплуатации.
• Требования по гарантийному обслуживанию могут быть удовлетворены только при
наличии квитанции о продаже (чеке), в которой будет указан продавец и дата
покупки.
• Компания не предлагает гарантию в следующих случаях:
- Несоблюдение инструкций по эксплуатации
- Ошибки из-за нарушения правил эксплуатации
- Неправильное использование или обращение
- Вмешательство третьей стороны (неуполномоченными людьми) в целях ремонта
оборудования
- Непредвиденные обстоятельства (например, удар молнией)
- Повреждения при транспортировке как результат неправильной упаковки
возвращенных предметов
- Недостаток технического обслуживания
- Рабочий и нормальный износ, который включает, к примеру, следующие
компоненты:
- Пульсоксиметрический датчик;
- Батареи / перезаряжаемые батареи;
- предметы одноразового использования и т.д.
- Использование неоригинальных запасных частей

• Компания “Weinmann” не несет ответственности за косвенный ущерб, вызванный


дефектом, если данный ущерб является намеренным или следствием грубой
небрежности. Компания “Weinmann” также не несет ответственности за телесные
повреждения или травмы конечностей, возникающие в результате небрежности.

• Компания “Weinmann” сохраняет право принятия решения об устранении дефектов,


предоставлении бездефектного предмета или снижении покупной цены на
разумную величину.

• В том случае, если компания “Weinmann” отказывает в требовании по


гарантийному обслуживанию, компания “Weinmann” не принимает обязательства
по оплате транспортных расходов между потребителем и производителем.

• Данные изменения не затрагивают требования по подразумеваемой гарантии.

13. Заявление о соответствии

Weinmann Geräte f. Medizin GmbH + Co. KG заявляет о том, что этот продукт
полностью соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским устройствам
Medical Device Directive 93/42/EEC. Полный текст Заявления о соответствии можно
найти на сайте www.weinmann.de

51
52