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ISO 9001-2015.

Guía para la implementación, mantenimiento y


mejora del Sistema de Gestión de Calidad.

EQUIPO.
-Almeraya Hernández María Fernanda.
-López Serrato Luis Armando.
-Medina Botello Joselin Alejandra.

MANUAL DE LA CALIDAD.
CÓDIGO: MC-GC-01
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MANUAL DE CALIDAD STATUS: VIGENTE.
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17-03-2020

CONTENIDO.
1. SOBRE LA ORGANIZACIÓN.
1.1. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN.
2. PROPÓSITO, ALCANCE Y USUARIOS.
2.1. EXCLUSIONES.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
4.1. COMPRENDER LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO.
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS.
4.3. DETERMINAR EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL.
4.4. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS.
5.LIDERAZGO.
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.
5.1.1. GENERAL.
5.1.2. ENFOQUE AL CLIENTE.
5.2. PÓLITICA DE CALIDAD.
5.3. ROLES Y RESPONSABILIDADES DE LA ORGANIZACIÓN.
6. PLANIFICACIÓN.
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
6.2. OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA ALCANZARLOS.
6.3. PLANIFICACIÓN DE CAMBIOS.
7. RECURSOS.
7.1. RECURSOS
7.2. COMPETENCIA.
7.3. TOMA DE CONCIENCIA.
7.4. COMUNICACIÓN.
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
8. OPERACIÓN.
8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL ORGANIZACIONAL.
8.2. REQUERIMIENTOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.4. CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS EXTERNAMENTE.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DE SERVICIOS.
8.6. LANZAMIENTO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.7. CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO.
9.1. MONITOREO, MEDICIÓN, ANÁLISIS, Y EVALUACIÓN.
9.1.1. GENERAL.
9.1.2. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
9.1.3. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.2. AUDITORIA INTERNA.
9.3. REVISIÓN POR PARTE DE LA DIRECCIÓN.

10. MEJORA.
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10.1. GENERAL.
10.2. NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA.
10.3. MEJORA CONTINUA.

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1. SOBRE LA ORGANIZACIÓN.
1.1. ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN. (Organigrama Misión, Visión, Valores, Política
de calidad, objetivos de calidad)

ORGANIGRAMA

DIRECCIÓN

ADMINISTRACIÓN
GENERAL

TERAPEUTAS SEGURIDAD RECEPCIONISTA MERCADOTECNIA

VISIÓN.
Un Spa que ofrezca bienestar, salud y nuevas terapias apegado a la completa
satisfacción de nuestros clientes, con la búsqueda constante de innovación en
aparatos, técnicas y tratamientos.

MISIÓN.
Somos un Spa que ofrece tratamientos novedosos, realizados con instrumentos y
aparatología de última generación, manteniéndonos en la actualización constante de
nuestros servicios para ofrecer siempre lo más nuevo en lo que a bienestar físico se
refiere.

VALORES.
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a. Ética: Tener congruencia en los servicios, trato y relaciones generando un ambiente


cordial,
honesto y confiable, no solamente con nuestros clientes si no con nuestros empleados
y
proveedores.
b. Excelencia: La calidad nuestros tratamientos, aparatología y servicios llevados al
máximo,
dando a nuestros clientes una experiencia satisfactoria.
c. Responsabilidad: Sinónimo de compromiso salvaguardando los datos de nuestros
clientes
además de proporcionarles la información adecuada conforme a sus necesidades.
d. Competitividad e innovación: Partimos de la necesidad de estar ideando proyectos
que
conduzcan a una mejora constante en todos los aspectos, incentivando al equipo a
implementar la creación de nuevos productos y servicios.
e. Pasión: Amamos lo que hacemos, esto es un plus que motiva a nuestros clientes a
generar
lealtad hacia la marca.

POLITICA DE CALIDAD.
ETEROSE S.A. de C.V. se compromete a ofrecer a un servicio de bienestar, salud y
nuevas terapias apegadas a la satisfacción del cliente en forma higiénica, confiable,
seguro, funcional y confiable, adaptando nuevas aparatologías que ayuden a un
completo servicio para atender las necesidades de diagnóstico y tratamiento de
nuestros clientes y cumplir con su satisfacción total mediante la mejora continua.

OBJETIVOS DE CALIDAD.
Higiene 99%
Confiable 98%
Seguro 95%
Funcional 90%
Confiable 99%

2. PROPÓSITO, ALCANCE Y USUARIOS.

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PROCESO CLAVE.
CRYOTERAPIA.

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PROCESO SOPORTE 1.
CRYOFACIAL.

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PROCESO SOPORTE 2.
CRYOLOCALIZADO.

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2.1. EXCLUSIONES. (puntos no aplican, normalmente es diseño)


3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES. (glosario de iso 9000)

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO.
ETEROSE S.A. de C.V. determina las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
ETEROSE S.A. de C.V. realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1. Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2. La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3. La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES


INTERESADAS.
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, ETEROSE S.A. de C.V. determina:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
la calidad.
ETEROSE S.A. de C.V. realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


ETEROSE S.A. de C.V. determina los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de
la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, ETEROSE S.A. de C.V. determina:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
ETEROSE S.A. de C.V. aplica todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de ETEROSE S.A. de C.V. está disponible
y mantiene como información documentada. El alcance establece los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporciona la justificación para cualquier requisito

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de esta Norma Internacional que la organización determina que no es aplicable para el


alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de
la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente.

4.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.


4.4.1 ETEROSE S.A. de C.V. establece, implementa, mantiene y mejora continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
ETEROSE S.A. de C.V. determina los procesos necesarios para el sistema de gestión de
la calidad y su aplicación a través de la organización, y:
a) determina las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determina la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determina y aplica los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determina los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asigna las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) aborda los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1;
g) evalúa estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejora los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, ETEROSE S.A. de C.V.:
a) mantiene información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conserva la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.

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5.LIDERAZGO.
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO.
5.1.1 Generalidades.
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso son respecto al SGC:
a) Asume la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del
SGC;
b) Asegura de establecer la política de la calidad y de los objetivos de la calidad para el
SGC, y que estos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) Asegura de la integración de los requisitos del SGC dentro de los procesos de negocio
de la organización;
d) Promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) Asegura de que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles;
f) Comunica la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con
los requisitos del SGC;
g) Asegura que el SGC logre los resultados previstos;
h) Se compromete, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
SGC;
i) Promueve la mejora;
j) Apoya otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma
en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al cliente.


ETEROSE S.A. de C.V. demuestra el liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose que:
a) Determina, comprende y cumple regularmente los requisitos del cliente y los
b) legales y reglamentarios aplicables;
c) Determina y se considera los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
d) Mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

5.2 POLÍTICA
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad.
ETEROSE S.A. de C.V. establece, implementa y mantiene una política de calidad que:
a) Es apropiada al propósito y contexto de la organización y apoya la dirección estratégica
b) Proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad
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c) Incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;


d) Incluye un compromiso de mejora continua del SGC.

5.2.2 Comunicación de la política de calidad.


La política de la calidad de ETEROSE S.A. de C.V. es:
a) Está disponible y mantiene información documentada.
b) Comunica, entiende, y se aplica dentro de la organización;
c) Está disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN.


ETEROSE S.A. de C.V. se asegura de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignan, se comunican y entienden en la organización.
ETEROSE S.A. de C.V. asigna la responsabilidad y autoridad para;
a) Se asegura que el SGC es conforme con los requisitos de esta NI;
b) Se segura que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas;
c) Informa, en particular a la alta producción sobre el desempeño del SGC y sobre las
oportunidades de mejora (véase 10.1)
d) Se asegura de que promueva en enfoque al cliente en toda la organización.
e) Se asegura de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifica e implementa
cambios en el SGC.

6. PLANIFICACIÓN.
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
6.1.1. Al planificar el SGC, ETEROSE S.A. de C.V. S.A. de C.V considera las cuestiones
referidas en el apartado 4.1, y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determina
los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) Asegurar que el SGC pueda lograr resultados previstos;
b) Aumentar los efectos deseables;
c) Prevenir o reducir efectos no deseados;
d) Lograr la mejora.
6.1.2. ETEROSE S.A. de C.V. S.A. de C.V planifica:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) La manera de:
1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (véase 4.4.)
2. Evaluar la eficiencia de esas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios
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Nota 1. Las acciones para abordar estos riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
Nota 2. Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes: establecimiento de
nuevas acciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de ETEROSE S.A. de C.V. o las de sus clientes.
6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS.
6.2.1. ETEROSE S.A. de C.V. establece objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser coherente con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tomar en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para lograr la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Comunicarse.
g) Cómo se evaluarán los resultados.
ETEROSE S.A. de C.V. tiene información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2. Al planificar sus objetivos de calidad, ETEROSE S.A. de C.V. determinar:
a) Que se va a hacer;
b) Qué recursos se requerirán,
c) Quien será el responsable
d) Cuando la finalizara;
e) Cómo se evaluarán los resultados.
6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS.
ETEROSE S.A. de C.V. considera:
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) Integridad del SGC;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7. APOYO.
7.1 RECURSOS.

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7.1.1. Generalidades.
ETEROSE S.A. de C.V. determina y proporciona los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento, y mejora continua del SGC.
ETEROSE S.A. de C.V. considera.
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos
7.1.2. Personas.
ETEROSE S.A. de C.V. determina y proporciona las personas necesarias para la
implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
ETEROSE S.A. de C.V. determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
Nota. La infraestructura puede incluir:
a) Edificios y servicios asociados;
b) Equipos incluyendo hardware y software;
c) Recursos de transporte;
d) Tecnologías de la información y la comunicación.
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
ETEROSE S.A. de C.V. determina, proporciona y mantiene el ambiente necesario para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Nota. Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome del agotamiento, cuidado de
las emociones);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición.
7.1.5.1 Generalidades.
ETEROSE S.A. de C.V. determina y proporciona los recursos necesarios para asegurarse
de la validez y fiabilidad de los resultados cuando realice el seguimiento o la medición
para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
ETEROSE S.A. de C.V. asegura de que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas;
b) Se mantienen para asegurar de la idoneidad continua para su propósito.

7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones

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Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la


organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez
De los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización,
contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) Identificarse para determinar su estado;
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de la
calibración y los posteriores resultados de la calibración y los posteriores resultados de
la medición.
ETEROSE S.A. de C.V. determina si la validez de los resultados de medición se ha visto
afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para
su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

7.1.6. Conocimientos de la Organización.


ETEROSE S.A. de C.V. determina los conocimientos necesarios para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
Estos conocimientos deben mantenerse, y ponerse a disposición en la medida en que
sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe
considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Nota 1. Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización
adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los
objetivos de la organización.
Nota 2. Los conocimientos de ETEROSE S.A. de C.V.
Se basan en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; Es
información que se utiliza y comparte para lograr los objetivos de la organización.
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, conferencia, recopilación de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).
7.2. COMPETENCIA.
ETEROSE S.A. de C.V.
Determina la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, de
la organización tomen conciencia de:
a) La política de calidad;
b) Los objetivos de la calidad pertinentes;

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c) Su contribución a la eficacia de SGC, incluidos los beneficios de una mejora del


desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA.
ETEROSE S.A. de C.V. S.A. de CV. se asegura que las personas que realizan en el trabajo
bajo control de la organización tomen concierna de:
a) Política de calidad;
b) Los objetivos de la calidad pertinentes;
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
7.4. COMUNICACIÓN.
ETEROSE S.A. de C.V.
Determina las comunicaciones internas y externas pertinentes del SGC, que incluyan:
a) Qué comunicar;
b) Cuándo comunicar;
c) A quién comunicar;
d) Cómo comunicar
e) Quien comunica.

7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.


7.5.1 Generalidades.
El SGC de ETEROSE S.A. de C.V. incluye:
La información documentada requerida por este NI;
La información documentada que ETEROSE S.A. de C.V. determina como necesaria
para la eficacia del SGC.
Nota 1. La extensión de la información documentada para un SGC puede variar de una
organización a otra, debido a:
-el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
-la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
-la competencia de las personas.
7.5.2. Creación y Actualización
Al crear y actualizar la información documéntate, la organización debe asegurarse de
que lo siguiente sea apropiado:
a) Su identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, autor o número de
referencia);
b) El formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);
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c) La revisión y aprobación respecto a la conveniencia y adecuación.


7.5.3. Control de información documentada
ETEROSE S.A. de C.V. aborda las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso:
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad:
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición
La información documentada de origen externo, que la organización determina como
necesaria para la planificación y operación del SGC, se debe identificar, según sea
apropiado y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
proteger contra modificaciones no intensiones.
Nota 1. El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para
consultar la información documentada, o el permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.

8. OPERACIÓN.
8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.
ETEROSE S.A. de C.V. planifica, implanta y controla los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión del servicio, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante.
a) La determinación de los requisitos para el servicio.
b) El establecimiento de criterios para:
1) Los procesos,
2) La aceptación de los productos y servicios;
c) La determinación de recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos
de productos y servicios;
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:
1) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) Demostrar la conformidad del servicio con sus requisitos.
La salida de esta planificación esta adecuada para las operaciones de ETEROSE S.A. de
C.V.
ETEROSE S.A. de C.V. controla los cambios planificados y revisa las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso,
según sea necesario.

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ETEROSE S.A. de C.V. se asegura que los procesos contratados externamente estén
controlados.

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.


8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con el cliente incluye:
a) Proporciona la información relativa al servicio.
b) Trata las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) Obtiene la retroalimentación de los clientes relativa al servicio, incluyendo las quejas
de los clientes;
d) Manipula o controla la propiedad del cliente;
e) Establece los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para el servicio
Cuando se determinan los requisitos para el servicio que se va a ofrecer al cliente, la
ETEROSE S.A. de C.V. se asegura:
a) Los requisitos para el servicio de definen, incluyendo:
Cualquier requisito legal y reglamento aplicable;
Aquellos considerados necesarios por la organización;
La organización cumple con las declaraciones acerca de los productos y servicios que
ofrece.
8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3. ETEROSE S.A. de C.V. se asegura de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. ETEROSE
S.A. de C.V. lleva a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar el servicio
a un cliente.
ETEROSE S.A. de C.V. se asegura de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
ETEROSE S.A de C.V. confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando
el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos.
8.2.3.2 ETEROSE S.A. de C.V. conserva la información documentada, cuando sea
aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos del servicio

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ETEROSE S.A. de C.V. se asegura que, cuando se cambien los requisitos para el servicio,
la información documentada pertinente sea modificada y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DEL SERVICIO.


8.3.1 Generalidades.
ETEROSE S.A. de C.V. establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión del servicio.
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo.
Al determinar todas las etapas y controles para el diseño y el desarrollo, ETEROSE S.A.
de C.V. considera:
a) La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades de diseño y
desarrollo.
b) Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del
desarrollo y el diseño.
c) Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el
diseño.
d) La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso
de diseño.
e) Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseñas y desarrollar
los productos y los servicios.
f) Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas
que participan de forma activa en todo el proceso.
g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios
durante el proceso.
h) Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.
i) Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.
j) El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los
clientes.
k) La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se
han cumplido de forma eficiente.

8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo.

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ETEROSE S.A. de C.V. determina todos los requisitos necesarios para los tipos
específicos de productos y servicios que diseñan y desarrollan. ETEROSE S.A. de C.V.
debe tener en cuenta:
a) Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
b) La información proviene de las actividades realizadas para el diseño y el desarrollo
de sistemas.
c) Los requisitos legales y reglamentarios.
d) Establecer normas para las prácticas que ETEROSE S.A. de C.V. se ha comprometido
a implantar.
e) Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los
servicios.
Se tiene en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el diseño y el desarrollo,
para que sean completos y no tengan ambigüedades. Las entradas de desarrollo y el
diseño contradictorias tienen que resolverse.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva la información documentada para realizar las entradas
de diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.
ETEROSE S.A. de C.V. aplica ciertos controles durante el proceso de diseño para
asegurarse que:
a) Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
b) Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los
resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
c) Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con
todos los requisitos.
d) Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que
realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
e) Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de
las revisiones.
f) Se debe conservar la información documentada de las actividades.
NOTA 1. La revisión, verificación y validación del diseño persigue diferentes propósitos. Se puede llevar a
cabo de una forma separada, según sea idóneo para establecer los productos y los servicios de ETEROSE
S.A. de C.V.
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo.
ETEROSE S.A. de C.V. asegura que las salidas del diseño y el desarrollo:
a) Cumplen con todos los requisitos.
b) Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.
c) Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado.

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d) Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan


esenciales para el propósito perseguido.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva toda la información documentada para futuras
revisiones.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
ETEROSE S.A. de C.V. identifica, revisa y controla todos los cambios realizados durante
el diseño y el desarrollo de todos los productos y los servicios, de forma posterior se
deben tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la
conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva la información documentada sobre:
a) Los cambios del diseño y el desarrollo.
b) Los resultados de todas las revisiones.
c) La autorización de todos los cambios.
d) Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE.
8.4.1. Generalidades.
ETEROSE S.A. de C.V. se segura de que los productos, procesos y servicios que se
suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.
ETEROSE S.A. de C.V. determina todos los controles que se aplican a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:
a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran
destinados a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de ETEROSE S.A.
de C.V.
b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por
los proveedores externos en nombre de ETEROSE S.A. de C.V.
c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión
de ETEROSE S.A. de C.V.
ETEROSE S.A. de C.V. determina y aplica ciertos criterios para la evaluación, la
selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores
externos, basándose en su capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios
según los acuerdos a los que ha llegado con la organización. ETEROSE S.A. de C.V.
conserva la información documentada por si en algún momento fuera necesario
realizar una revisión.

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8.4.2 Tipo y alcance del control.


ETEROSE S.A. de C.V. se asegura de que todos los procesos, los productos y los
servicios se suministran de forma externa y no afectan negativamente a la capacidad
que tiene ETEROSE S.A. de C.V. para entregar productos y servicios de forma
coherente para sus clientes.
ETEROSE S.A. de C.V.:
a) Asegura que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro
del control del sistema de gestión de la calidad.
b) Define los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que
quiere aplicar las salidas.
c) Tiene en consideración:
1. Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de
forma externa en la capacidad de ETEROSE S.A. de C.V. de cumplir de forma
regular todos los requisitos del cliente.
2. La eficiencia de los controles se aplicados por un proveedor externo.
d) Determina la verificación de las actividades necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados de forma externa.
8.4.3 Información para los proveedores externos.
ETEROSE S.A. de C.V. se asegura de que los requisitos son adecuados para
comunicárselo al proveedor.
ETEROSE S.A. de C.V. comunica a los proveedores externos los requisitos necesarios
para:
a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.
b) La aprobación de:
1. Productos y servicios.
2. Métodos, equipos y procesos.
3. Libera productos y servicios.
c) La competencia, incluye la calificación requerida de las personas.
d) La interacción del proveedor externo con ETEROSE S.A. de C.V.
e) El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicado
por parte de ETEROSE S.A. de C.V.
f) Todas las actividades de verificación que ETEROSE S.A. de C.V. pretenda realizar en
las instalaciones del proveedor externo.

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8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.


8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio que ETEROSE S.A. de C.V.
implementa la producción y la provisión del servicio siempre bajo condiciones
controladas.
Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:
a) La disponibilidad de información documentada en la que se definan:
1. Las características de todos los productos que se deben producir, los servicios
que se tienen que prestar y las actividades que van a realizar.
2. Todos los resultados que se desean alcanzar.
b) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones
adecuadas.
c) La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas
apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los
procesos y los criterios de aceptación para los productos y servicios que ofrece.
d) La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.
e) Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación que se
requiera.
f) Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir los
resultados planificados en todos los procesos de producción y en los que se prestan
servicios, en caso de que las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades
de seguimiento y medición.
g) La implementación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
h) La implementación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.
8.5.2. Identificación y trazabilidad.
ETEROSE S.A. de C.V. usa los medios apropiados para identificar todas las salidas,
cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos los productos y los
servicios que ofrece.
ETEROSE S.A. de C.V. realiza una identificación del estado en el que se encuentran las
salidas en función a los requisitos en los que se basa el seguimiento y la medición
mediante la producción y la prestación del servicio.
ETEROSE S.A. de C.V. controla perfectamente la identificación de las salidas en el caso
de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene conserva la información documentada
necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
ETEROSE S.A. de C.V. cuida los productos que pertenecen a sus clientes mientras ellos
tengas el control de la organización o estén utilizándolo.

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ETEROSE S.A. de C.V. realiza una identificación, verificación y protección de la


propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilización o
incorporación dentro de sus procesos.
Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, ETEROSE S.A. de C.V.
informa de inmediato al cliente o proveedor y conservar información documentada de
lo que ha sucedido.
NOTA 1. La propiedad del cliente y de los proveedores está protegida por ETEROSE S.A. de C.V. Si surge
algún problema que produzca su deterioro o pérdida se debe informar a las personas oportunas.
Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades materiales, sino también las
intelectuales y los datos personales.
8.5.4 Preservación.
ETEROSE S.A. de C.V. preserva todas las salidas durante la etapa de producción, en la
medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los requisitos
pactados.
NOTA 1. la preservación incluye la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la transmisión, el transporte y la protección.
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega.
ETEROSE S.A. de C.V. cumple con todos los requisitos necesarios durante la post
entrega de los productos o servicios que ofrece.
Cuando se determina el alcance que tienen las actividades después de la entrega, a
ETEROSE S.A. de C.V. considera:
a) Todos los requisitos legales y reglamentarios.
b) Las consecuencias no deseadas que se asocian a los productos y servicios.
c) La naturaleza, la utilización y la vida útil de los productos.
d) Los requisitos que establece el cliente.
NOTA 1. todas las actividades post entrega pueden tener acciones cubiertas por las condiciones de
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposición final.
8.5.6. Control de los cambios.
ETEROSE S.A. de C.V. realiza revisión y control de todos los cambios que se generan en
la producción del servicio, siempre asegurándose que esté garantizada la continuidad
en la conformidad con los requisitos pactados.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva cierta información en la que se describan todos los
resultados de la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que
se ha llevado a cabo.
8.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
ETEROSE S.A. de C.V. implementa las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, verificando que se cumplan todos los requisitos de los servicios y
productos.
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La liberación de los servicios y los productos no se puede realizar hasta que se hayan
completado de forma satisfactoria las disposiciones planificadas, sino es aprobado
mediante la autoridad pertinente y por el cliente.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios. La información documentada tiene que incluir:
a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptación.
b) La trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.
ETEROSE S.A. de C.V. impide que las salidas no conformes con los requisitos
identificados y controlados se utilicen de forma accidental.
ETEROSE S.A. de C.V. toma ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no
conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los
servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos, durante la provisión de los
servicios.

ETEROSE S.A. de C.V. trata las salidas no conformes de las siguientes formas:
a) Corrección.
b) Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
c) Información del cliente.
d) Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrijan todas las
salidas no conformes.
La información que debe contener los documentos de una empresa:
a) Describir la conformidad.
b) Describir las acciones tomadas.
c) Describir todas las concesiones obtenidas.
d) Identificar la autoridad que ha sido la que ha decidido la acción con respecto a la no
conformidad.
Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que
no se usen ni se entreguen.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.1.1 Generalidades.
ETEROSE S.A. de C.V. determina:
a) Que necesita seguimiento y medición:

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b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para


asegurar resultados validos;
c) Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición;
ETEROSE S.A. de C.V. evalúa el desempeño y eficacia del SGC.
ETEROSE S.A. de C.V. conserva la información documentada apropiada como evidencia
de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
ETEROSE S.A. de C.V. realiza el seguimiento de las percepciones de los clientes del
grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe
determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.
9.1.3 Análisis y evaluación.
ETEROSE S.A. de C.V. analiza y evalúa los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios
b) El grado de satisfacción del cliente;
c) El desempeño y eficacia del SGC
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) El desempeño de los proveedores externos
g) La necesidad de mejores en el SGC
9.2. AUDITORÍA INTERNA.
9.2.1. ETEROSE S.A. de C.V. lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el SGC;
a) Es conforme con:
1. Los requisitos propios de la organización para su SGC
2. Los requisitos de esa NI
b) Se implementa y mantiene eficazmente
9.2.2 La organización ETEROSE S.A. de C.V.
a) Planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de
auditoria que incluyan la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la
importancia de los procesos involucrados, cambios que afecten a la
organización y los resultados de las auditorias previas;

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b) Define los criterios de auditoria y alcance para cada auditoria


c) Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorias para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la dirección
pertinente.
e) Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
f) Conserva información documentada como evidencia de la implementación de
programa de auditoria y de los resultados de la auditoria.
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
9.3.1 Generalidades.
La alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección.
La revisión por la dirección se planifica y lleva a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidas las tendencias relativas a:
1. la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
2. el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3. el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4. las no conformidades y acciones correctivas;
5. los resultados de seguimiento y medición;
6. los resultados de las auditorías;
7. el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
(véase 6.1.);
f) las oportunidades de mejora.
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección-
Las salidas de la revisión por la dirección incluyen las decisiones y acciones
relacionadas con:

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a) las oportunidades de mejora;


b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
ETEROSE S.A. de C.V. debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.

10. MEJORA.
10.1 GENERALIDADES.
ETEROSE S.A. de C.V. determina y selecciona las oportunidades de mejora e
implementa cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumenta la satisfacción del cliente.
Ésta incluye:
a) Mejora los productos y servicios para cumplir los requisitos, considera las
necesidades y expectativas futuras;
b) Corrige, previene o reduce los efectos no deseados;
c) Mejora el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,
ETEROSE S.A. de C.V.
a) Reacciona ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1. Toma acciones para controlarla y corregirla;
2. Hace frente a las consecuencias;
b) Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1. La revisión y el análisis de la no conformidad;
2. La determinación de las causas de la no conformidad;
3. La determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c) Implementa cualquier acción necesaria;
d) Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
f) Hace cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
 10.2.2 ETEROSE S.A. de C.V conserva información documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
 

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10.3. MEJORA CONTINUA.


ETEROSE S.A. de C.V. S.A. de C.V mejora continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
ETEROSE S.A. de C.V. S.A. de C.V considera los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

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