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Administrar los insumos, medicamentos y biológicos en las instalaciones del Ministerio, mediante su registro, control y adecuado almacenamiento para garantizar la
OBJETIVO calidad de los mismos.
Inicia con el reporte de insumos y medicamentos en el almacén, continua la adquisición y concepto técnico de los mismos y termina con la baja o retiro del
ALCANCE mercado.
ÁMBITO DE
Procesos Misionales.
APLICACIÓN
LÍDER Subdirectora de Gestión de Operaciones.
BIOLÓGICOS: Son productos utilizados para inmunizar el organismo INSUMOS DE INTERÉS Y SALUD PÚBLICA: Son medicamentos biológicos
contra enfermedades o tratar algunos trastornos causados por agentes reactivos de laboratorio insecticidas para el control de los riesgos que afectan la salud
tóxicos. Incluyen vacunas, toxoides y preparados que contengan de la población o para la atención de eventos de interés en salud pública en el
anticuerpos de origen humano o animal. Las Vacunas son una suspensión territorio Nacional.
de microorganismos vivos, inactivados o muertos, fracciones de los
MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
mismos o partículas protéicas que al ser administradas inducen una
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
respuesta inmune que previene la enfermedad contra la que está dirigida.
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de
DESNATURALIZACIÓN: Destrucción de los insumos, medicamentos y la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
biológicos en condiciones de seguridad, amigablemente con el ambiente y medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
cumpliendo la normatividad en la materia, se puede utilizar calor, luz solar (Resolución 1403 de 2007).
(para medicamentos fotosensibles), solución de ácido clorhídrico (para
NACIONALIZACIÓN: Es la mercancía que llega de origen extranjero que se
inactivación de líquidos) ejemplo los “residuos de medicamentos que se
encuentra en libre disposición por haberse cumplido todos los trámites y formalidades
pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda someter a
exigidos por las normas aduaneras, con el fin de realizar todas las actividades y
desnaturalización en autoclave.
DEFINICIONES autorizaciones otorgadas por la DIAN, INVIMA, ICA, MINAMBIENTE y demás
DONACIÓN: es una contribución voluntaria y gratuita de bienes o dinero entidades que se requieran y poderlo ingresar al país.
de una institución a otra, o de un país a otro. No implica ningún tipo de
TRANSPORTE: Es un servicio de transporte de carga que puede ser aéreo marítimo
contraprestación.
y terrestre, y su función es trasladar de un lugar a otro los insumos de salud pública
DONANTE: Se consideran donantes los movimientos internacionales, como medicamentos, biológicos equipos etc. Este servicio forma parte de toda una
empresas privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las cadena logística.
organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y
RECEPTOR: Es la entidad pública o privada que recibe una donación y se constituye
distribuidores de medicamentos y dispositivos médicos, que
en el responsable nacional de la misma.
voluntariamente ofrecen medicamentos y dispositivos médicos con fines
humanitarios. CALIDAD: Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para
el uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de
CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de procedimientos tendiente a
identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación.
verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de
materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos VIDA ÚTIL: Es el intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento o
terminados, áreas y operaciones de fabricación y empaque, comprobando un dispositivo médico, en condiciones de almacenamiento correctas, satisfaga las
su pureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad especificaciones de calidad establecidas. Se emplea para establecer su fecha de
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POLÍTICAS DE OPERACIÓN:
En Las donaciones de elementos, insumos, medicamentos o biológicos pueden ser por fuentes nacionales o internacionales.
Los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación no requieren registro sanitario. No obstante, deben cumplir con los siguientes requisitos
estipulados en el decreto 0919 de 2004:
1. Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima y su utilización
deberá sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
2. Los medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes y en el momento
de su ingreso al país deberán tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil y no podrán encontrarse en etapa de
3. Las condiciones de almacenamiento y conservación deberán garantizar la estabilidad del producto, incluyendo cadena de frío cuando esta se requiera.
4. Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones propias de cada medicamento o dispositivo médico, garantizando así su estabilidad y calidad.
5. Los medicamentos y dispositivos médicos donados podrán ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país de origen y su embalaje debe ser adecuado, teniendo en
cuenta como mínimo:
a) Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte y almacenamiento adecuado para prevenir daños;
b) Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su
contenido;
c) Apropiada identificación donde se indique el contenido;
d) No debe contener artículos diferentes a los del listado.
6. Documento de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor.
7. Copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su
territorio, o en su defecto, documento en el cual se especifiquen las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa,
forma farmacéutica, titular del registro y nombre del fabricante.
8. Justificación epidemiológica y social de la donación.
Los productos que requieran cadena de frio serán manipulados con las condiciones adicionales en la Guía Integral para la Administración de Bienes e Insumos, Capítulo
Almacenamiento de Insumos, Medicamentos Y Biológicos, subtema Conservación de la Cadena de Frio – ABIG01.
Los medicamentos y dispositivos médicos recibidos en donación al momento de ingresar al país, deberán contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda "Donación,
Prohibida su Venta" o similar, donde se especifique claramente su carácter no comercial.”
Igualmente se debe tener en cuenta lo estipulado en la Decreto 4725 de 2005, siguiendo los requerimientos de este Decreto, en cuanto a las características de los elementos en
especial lo que trata Articulo 37 “Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o repotenciado”.
Para el caso de equipos, las áreas técnicas analizan el nivel de complejidad que requieren, los requisitos para su funcionamiento lo mismo que la facilidad o representación para
adquirir a nivel nacional los repuestos y suministros necesarios para su funcionamiento y operatividad. Por lo general cuando las ofertas son de equipos de carácter invasivo y
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REQUISITOS LEGALES
REQUISITO DIRECTRIZ DE CUMPLIMIENTO
Decreto número 4107 del 2 de noviembre de 2011, “Por el cual se
determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Artículo 45.
Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social”.
Decreto 549 de 2001, “Por el cual se establece el procedimiento para la
obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de
Aplica todo el Decreto
Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que
se importen o produzcan en el país”.
Decreto 162 de enero de 2004, “Por el cual se modifica el artículo 3° del
Aplica todo el Decreto
Decreto 549 de 2001”.
Decreto 2200 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio
Aplica todo el Decreto.
farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.
Modifica parcialmente el Decreto Nacional 173 de 2001, por el cual se reglamentó el Servicio Público de
Decreto 1842 del 2007, “Por el cual se modifica parcialmente el Decreto Transporte Terrestre Automotor de Carga, con el fin de precisar el alcance al Registro Nacional de
173 del 5 de Febrero de 2001”. Transporte de Carga y lo relacionado con las copias del documento denominado Manifiesto Único de
Carga.
Decreto 1499 del 2009, “Por el cual se modifica y se derogan algunas Que establece el Ministerio de Transporte, Para el transporte terrestre nacional de carga se debe dar
disposiciones de los Decretos 173 del 5 de febrero de 2001 y 1842 del 25 de cumplimiento a la normatividad para tal efecto y demás normas que lo completen, adicionen, modifiquen o
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Subdirector Gestión de
Operaciones.
Bodega en buenas condiciones físicas
Coordinador Grupo
y sanitarias.
Gestionar las condiciones óptimas de Saneamiento, Administración de Bienes y
Infraestructura y Personal en la Bodega para el Recursos Físicos.
Asegurar Documentos de soporte.
almacenamiento y control de insumos, medicamentos y
4 almacenamiento.
biológicos. Ver Manual de Buenas Prácticas de Coordinador del Grupo de
Formatos de ejecución y verificación
Almacenamiento – ABIM02. Administración de Insumos y
de Buenas Prácticas de
Operaciones.
Almacenamiento.
Servidor Público.
Director de Promoción y
Asignar insumos, medicamentos y biológicos a Oficio con la autorización de la
Prevención.
Secretarias Departamentales y Distritales de Salud. Ver asignación de insumos, medicamentos
6 Asignar Insumos. Guía Integral para la Administración de Bienes e y biológicos.
Jefe de Oficina de Gestión
Insumos, Capítulo: Salida de Almacén y Capítulo
Territorial,Emergencias y
Donaciones – ABIG01. Autorización de Donaciones
Desastres.
Subdirector Gestión de
Operaciones.
Programar y realizar el alistamiento, empaque y
embalaje de los despachos, de acuerdo con las
Coordinador Grupo
7 Alistar las entregas. cantidades solicitadas y las existencias disponibles. Ver Programación de Despachos.
Administración de Bienes y
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento –
Recursos Físicos.
ABIM02.
Servidor Público.
Químico Farmacéutico
Hacer seguimiento al propósito, desempeño e
indicadores del proceso. El Grupo de Gestión de Subdirector Gestión de
Recursos Físicos-Bodega Zona Franca, realiza un Operaciones.
seguimiento y control a través de una lista de chequeo
para verificar el grado de exactitud de entrega de los Lista de Coordinador Grupo
suministros de insumos, medicamentos y biológicos, a verificación Administración de Bienes y
12 las Secretarias Departamentales y Distritales de diligenciado a Recursos Físicos Acciones preventivas, correctivas y de
Mejorar la Gestion.
Salud.Ver Formato Lista de Verificación Entrega Física través de los mejora
en Bodega -ABIF04 operarios y el Coordinador del Grupo de
transportador Administración de insumos y
Implementar acciones de mejora continua en el operaciones.
proceso.Ver Procedimiento Formulación y Seguimiento
de Acciones Preventivas, Correctiva y de Mejora – Servidor Público
MACP03.
DOCUMENTOS ASOCIADOS
Ver Listado Maestro de Documentos.