ISBER BEST PRACTICES 4ed Russian PDF

ПЕРЕДОВЫЕ
ПРАКТИКИ:
Рекомендации
для хранилищ
Четвертое издание
Международное общество биологических

и экологических репозиториев
Данный документ периодически пересматривается и редактируется с целью включения в него полезных практик
и актуальных результатов исследований касательно работы хранилищ. Актуальность данной версии можно
проверить на официальном сайте ISBER (www.isber.org).
Воспроизведение, копирование, распространение и перевод данного документа допускается только при наличии письменного
разрешения правообладателя. © Авторское право 2018 ISBER. Все права защищены
ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ
МЕЖДУНАРОДНОГО ОБЩЕСТВА
БИОЛОГИЧЕСКИХ
И ЭКОЛОГИЧЕСКИХ РЕПОЗИТОРИЕВ
(ISBER):
РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ
Главный редактор
Лори Д. Кэмпбелл (Lori D. Campbell)
Редакторы
Джонас Дж. Астрин (Jonas J. Astrin), Рэйчел Броуди (Rachel Brody),
Ивонна Де Соуза (Yvonne De Souza), Джудит Дж. Гири (Judith G. Giri),
Ашоккумар А. Патель (Ashokkumar A. Patel), Мелисса Ралей-Пейн
(Melissa Rawley-Payne), Аманда Раш (Amanda Rush), Николь Сиефферт
(Nicole Sieffert)
ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ ISBER:

МЕЖДУНАРОДНЫЙ БЛАГОДАРНОСТИ
ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ Четвертое издание «Передовых практик Международ-
Нахла Афифи (Nahla Afifi), Фэй Бетсау (Fay Betsou), Каролин Комптон
(Carolyn Compton), Кох Фурута (Koh Furuta), Ронгксинг Ган (Rongxing ного общества биологических и экологических репози-
Gan), Рита Лолор (Rita Lawlor), Маймуна Менди (Maimuna Mendy), Оле
ториев (ISBER): рекомендаций для хранилищ» явля-
Себерг (Ole Seberg), Даниэль Симеон-Дюбах (Daniel Simeon-Dubach),
Анна-Мари Тасс (Anne-Marie Tassé) ется результатом работы международной группы
профессионалов в области биобанкинга, представляю-
СОСТАВИТЕЛИ щих различные организации, в том числе хранилища,
4-ГО ИЗДАНИЯ специалилизирующиеся на образцах человека, биоло-
Йонас Дж. Астрин (Jonas J. Astrin), Сьюзан Бейкер (Susan Baker),
Кэтрин Баркер (Katharine Barker), Томас Дж. Барр (Thomas J. Barr),
гическом разнообразии, окружающей среде и ветере-
Пол Бартельс (Paul Bartels), Эрика Бенсон (Erica Benson), Пенни Бренте
(Penny Berents), Кэрол Батлер (Carol Butler), Марк Када (Mark Cada), Лори Д.
нарии. Редакционная коллегия хотела бы поблаго-
Кэмпбелл (Lori D. Campbell), Антонио Уго Хосе Фроес Маркес Кампос (Antonio дарить членов консультативного комитета по стандар-
Hugo Jose Froes Marques Campos), Дэвид Карпентиери (David Carpentieri),
Кэндис Картер (Candace Carter), Марта Кастелхано (Marta Castelhano), там ISBER за их отзывы и рекомендации и выразить
Омошиле Клемент (Omoshile Clement), Доменико Коппола (Domenico
Coppola), Ивонна Де Соуза (Yvonne De Souza), Габриэле Дроже (Gabriele искреннюю признательность председателю комитета
Drцge), Оскар Эстрада (Oscar Estrada), Пол Феарн (Paul Fearn), Келли Фейл
(Kelly Feil), Дебра Гарсия (Debra Garcia), Джудит Гири (Judith Giri), Уильям Э. Даниэлю Симеону Дюбаху и заместителю председа-
Гризли (William E. Grizzle), Кэтлин Грувер (Kathleen Groover), Дениз Мари
Геварра (Denise Marie Guevarra), Кит Хардинг (Keith Harding), Марианна Дж. теля комитета Шерил Мишель за их вклад и привер-
Хендерсон (Marianne J. Henderson), Крис Дж. Худдлестон (Chris J. Huddleston),
Бертольд Хуппертз (Berthold Huppertz), Джон Жакубкзак (John Jakubczak), Лео женность проекту. Мы также хотели бы поблагодарить
Джозеф (Leo Joseph), Эдвард Керхер (Edward Kaercher), Джозеф Кесслер
(Joseph Kessler), Кэролайн Ларсон (Caroline Larson), Сара Лауд (Sarah Loud), Ану Торрес, исполнительного директора ISBER, и со-
Кристофер Ляль (Christopher Lyal), Жаклин Маккензи-Доддс (Jacqueline
Mackenzie-Dodds), Ханна Мейнор (Hannah Maynor), Шеннон Макколл (Shannon трудников компании Malachite Management за пред-
McCall), Кевин Маккласки (Kevin McCluskey), Кевин Меагер (Kevin Meagher),
Шерил Мишель (Cheryl Michels), Лиза Миранда (Lisa Miranda), Джуди Мюллер- оставленную административную и организационную
Кон (Judy Muller-Cohn), Рольф Мюллер (Rolf Muller), Пайпер Ф. Маллинс (Piper
F. Mullins), Джеймс О'Салливан (James O’Sullivan), Франсиско Хавьер Гарсия поддержку.
Паломо (Francisco Javier Garcia Palomo), Ашоккумар А. Патель (Ashokkumar
A.Patel), Гитте Петерсен (Gitte Petersen), Карен Питт (Karen Pitt), Ольга
Потапова (Olga Potapova), Ребекка Пью (Rebecca Pugh), Педро Рондот Радио
(Pedro Rondot Radio), Ривка Равид (Rivka Ravid), Мелисса Ралей-Пейн
(Melissa Rawley-Payne), Марси Ревелес Джеймс Робб (Marcy Revelez James Russian edition of “ISBER BEST PRACTICES: Recommendations
Robb), Майкл Роехрл (Michael Roehrl), Орис Санжур (Oris Sanjur), Уильям for Repositories Fourth Edition” has been translated and is released
Шлиф (William Schlief), Оле Себерг (Ole Seberg), Кэтрин Секстон (Katherine
Sexton), Веипинг Шао (Weiping Shao), Рикардо Луис А. Силва (Ricardo Luis A.
with the support of National BioService LLC, an affiliate
Silva), Эми Скубитз (Amy Skubitz), Стелла Сомиари (Stella Somiari), Татсуаки organization/partner of ISBER in Russia
Тсуруйама (Tatsuaki Tsuruyama), Франс ван дер Хорст (Frans van der Horst),
Гэвин Уэлч (Gavin Welch), Энди Заайенга (Andy Zaayenga), Бреда Мари Русское издание «ПЕРЕДОВЫХ ПРАКТИК ISBER:
Зимкус (Breda Marie Zimkus) Рекомендаций для хранилищ. Четвертое издание» переведено
и выходит при поддержке ООО «Национальный БиоСервис»,
членской организации и партнера Международного общества
биологических и экологических репозиториев (ISBER) в России.
2
ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ ISBER
СОДЕРЖАНИЕ
Редакционная коллегия 2 Б7. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ СИСТЕМЫ ..................17
Международный экспертный совет 2 Б7.1. План противопожарных мероприятий ............ 17
Составители 4-го издания 2 Б7.2. Системы обнаружения пожара ........................ 17
Благодарности 2 Б7.3. Системы пожаротушения ................................. 17
Б8. ГОТОВНОСТЬ К ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ
________________________________________
СИТУАЦИЯМ .........................................................18
ВСТУПЛЕНИЕ 7 Б8.1. План действий при чрезвычайных ситуациях 18
Б9. КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ
Передовые практики ISBER: И БОРЬБА С ВРЕДИТЕЛЯМИ ...........................19
рекомендации для хранилищ 7
Б10. ПЕРЕНОС ХРАНИЛИЩА .................................... 19
________________________________________
________________________________________
РАЗДЕЛ А: РЕКОМЕНДАЦИИ
РАЗДЕЛ В: ОБОРУДОВАНИЕ
ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ХРАНИЛИЩ 8
ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ОБРАБОТКИ 20
A1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ......................................... 8
В1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................20
A2. УПРАВЛЕНИЕ ХРАНИЛИЩЕМ ........................... 8
В1.1. Средства индивидуальной защиты................. 20
A2.1. Элементы плана управления хранилищем ..... 8
В1.2. Маркировка контейнеров
A3. РАЗРАБОТКА ПЛАНА ХРАНИЛИЩА ................ 9 для хранения образцов .................................... 20
A3.1. Рекомендации по организационному В2. СИСТЕМЫ ХРАНЕНИЯ ЖИДКОГО АЗОТА ..... 21
планированию ..................................................... 9
В2.1. Контейнеры для хранения образцов .............. 21
A3.2. Выбор образцов для сбора
В2.2. Поставка жидкого азота.................................... 22
и условия хранения ............................................ 9
В2.3. Безопасность использования жидкого азота . 22
A3.3. Выявление обслуживаемых клиентов.............. 9
В3. МЕХАНИЧЕСКИЕ МОРОЗИЛЬНЫЕ КАМЕРЫ 23
A3.4. Обмен информацией ........................................ 10
A3.5. Создание модели хранилища ......................... 10 В4. АВТОМАТИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
A3.6. Определение предоставляемых услуг ........... 11 ХРАНЕНИЯ ............................................................ 23
A4. ФИНАНСИРОВАНИЕ В4.1. Контейнеры для хранения образцов .............. 23
И ДРУГИЕ ФИНАНСОВЫЕ ВОПРОСЫ ........... 12 В5. ХОЛОДИЛЬНИКИ ................................................. 24
A5. ПЕРСОНАЛ ХРАНИЛИЩА ................................. 12 В6. ОБЪЕМНЫЕ ХОЛОДИЛЬНЫЕ
A5.1. Директор............................................................. 12 И МОРОЗИЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ..........................24
A5.2. Технический персонал ..................................... 13 В6.1. Конструкция ....................................................... 24
A6. УСЛУГИ ЛАБОРАТОРИЙ И КОНСУЛЬТАНТОВ, В6.2. Безопасность ..................................................... 24
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО ДОГОВОРУ В7. ХРАНЕНИЕ ПРИ КОМНАТНОЙ
ПОДРЯДА ............................................................. 13 ТЕМПЕРАТУРЕ .....................................................25
В7.1. Хранение образцов и препаратов тканей
________________________________________ в формалине и парафине ................................ 25
В8. ВОПРОСЫ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ................................25
РАЗДЕЛ Б: ПОМЕЩЕНИЯ 14 В9. РЕЗЕРВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ХРАНЕНИЯ ...25
Б1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 14 В10. СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ПАРАМЕТРОВ
Б2. ОТОПЛЕНИЕ, ВЕНТИЛЯЦИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .....................................26
И КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ ВОЗДУХА ........... 14 В11. АВТОМАТИЗАЦИЯ И РОБОТИЗАЦИЯ ПРИ
Б2.1. Температура ...................................................... 14 РАБОТЕ С ЖИДКОСТЯМИ .................................27
Б2.2. Воздушный поток, циркуляция воздуха В12. ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
и влажность ....................................................... 14 И ЗАМЕНА ОБОРУДОВАНИЯ............................27
Б3. ОСВЕЩЕНИЕ ....................................................... 14 В12.1. Калибровка ....................................................... 27
Б3.1. Общее освещение. ........................................... 14 В12.2. Функциональная верификация
Б3.2. Рабочее освещение .......................................... 15 оборудования ................................................... 28
Б3.3. Аварийное освещение...................................... 15 В12.3. Профилактическое обслуживание и ремонт
Б4. НАПОЛЬНОЕ ПОКРЫТИЕ ................................. 15 оборудования ................................................... 28
Б5. РЕЗЕРВНОЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ .................... 15 В12.4. Ремонт против замены ................................... 28
Б5.1. Источник бесперебойного питания ................. 15
Б5.2. Генераторы ........................................................ 16
Б6. БЕЗОПАСНОСТЬ И ДОСТУП ............................ 16
Б6.1. Системы безопасности..................................... 17
Б6.2. Системы обнаружения ..................................... 17
Б6.3. Политика доступа посетителей ....................... 17
ГЛАВНЫЙ ОФИС ISBER: 750 West Pender Street – Suite 301, Vancouver BC V6C 2T7, Canada 3
Tел.: +1.604.484.5693 • Факс: +1.604.874.4378 • Эл. почта: bestpractices@isber.org • www.isber.org
________________________________________ ________________________________________
РАЗДЕЛ Г: УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 30 РАЗДЕЛ Е: БЕЗОПАСНОСТЬ 43
Г1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 30 Е1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................43
Г2. ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ: ................................. 30 Е2. НАЦИОНАЛЬНЫЕ/ФЕДЕРАЛЬНЫЕ,
Г2.1. Применимые передовые практики.................. 30 РЕГИОНАЛЬНЫЕ И МЕСТНЫЕ ПРАВИЛА.....43
Г3. ОБЯЗАННОСТИ ПЕРСОНАЛА.......................... 30 Е3. ИНФРАСТРУКТУРА БЕЗОПАСНОСТИ ............ 43
Г4. ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ Е4. ОБУЧЕНИЕ ............................................................43
УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ............................. 31 Е5. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ...43
Г4.1. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ Е6. ПОЛОЖЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ................... 44
ПРОЦЕДУРЫ (СОП) ......................................... 31 Е6.1. Оценка биологического риска
Г4.2. Типы документов системы управления и безопасность .................................................. 44
качеством ........................................................... 32 Е6.2. Химическая безопасность ................................... 44
Г4.3. Обеспечение качества ..................................... 33 Е6.3. Электробезопасность........................................... 45
Г5. ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ .......................................... 33 Е6.4. Пожарная безопасность ...................................... 46
Г5.1. Учет записей ...................................................... 34 Е6.5. Физическая безопасность .................................... 46
Г5.2. Внесение исправлений Е6.6. Радиологическая безопасность .......................... 46
и/или поправок в записи ................................... 34 Е6.7. Безопасность использования
Г5.3. Хранение записей ............................................. 34 сухого льда ...................................................................... 47
Г5.4. Безопасность данных ....................................... 34 Е6.8. Безопасность использования
Г5.5. Доступность для инспекции ............................. 35 жидкого азота .................................................................. 47
Г6. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА .................................. 35 Е6.9. Безопасность использования
Г6.1. Надлежащие практики ...................................... 35 углекислого газа.................................................... 47
Г6.2. Международная организация
по стандартизации ............................................ 36 ________________________________________
Г6.3. Другие соответствующие стандарты .............. 36
РАЗДЕЛ Ж: ОБУЧЕНИЕ 48
Г7. ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ ..................................... 36
Г8. АККРЕДИТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ............. 37 Ж1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................48
Г8.1. Аккредитация ..................................................... 37 Ж2. ИНФРАСТРУКТУРА ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ .............. 48
Г8.2. Сертификация ................................................... 37 Ж2.1. Программа обучения ........................................... 48
Ж2.2. Инструкторы ......................................................... 48
________________________________________
Ж2.3. Координатор обучения ........................................ 49
РАЗДЕЛ Д: ВОПРОСЫ ВАЛИДАЦИИ Ж2.4. Частота занятий ................................................... 49
Ж2.5. Перекрестное обучение ...................................... 49
МЕТОДОВ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА 38 Ж2.6. Документация по обучению ................................ 49
Д1. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ ОБРАБОТКИ Ж2.7. Документация по результатам обучения .......... 50
ОБРАЗЦОВ........................................................... 38 ________________________________________
Д2. ВОПРОСЫ ОЦЕНКИ МЕТОДА
ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ТИПОВ ОБРАЗЦОВ ........ 38 РАЗДЕЛ З: УПРАВЛЕНИЕ ЗАТРАТАМИ 51
Д2.1. Вопросы контроля качества образцов ........... 39
Д2.2. Вопросы контроля
З1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................51
качества микроорганизмов .............................. 40 З2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Д2.3. Вопросы контроля качества растительных И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗАТРАТ ................................51
образцов............................................................. 41 З3. ОКУПАЕМОСТЬ ....................................................52
Д2.4. Вопросы контроля качества образцов
нуклеиновых кислот .......................................... 41
Д3. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА...................................... 41
4 ГЛАВНЫЙ ОФИС ISBER: 750 West Pender Street – Suite 301, Vancouver BC V6C 2T7, Canada
________________________________________
Л3. ЦЕЛОСТНОСТЬ ОБРАЗЦОВ .............................64
РАЗДЕЛ И: СИСТЕМА ИНФОРМАЦИОННОГО Л3.1. Стабильность образцов.................................... 65
Л3.2. Температура ...................................................... 65
УПРАВЛЕНИЯ ХРАНИЛИЩА 53 Л3.3. Биоконсервация/Криоконсервация ................. 66
И1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 53 Л3.4. Циклы замораживания/разморозки и
охлаждения/разогревания................................ 67
И2. СИСТЕМЫ УЧЕТА ............................................... 53
И2.1. Расположение образцов .................................. 53 Л4. КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ СБОРА И ХРАНЕНИЯ .....68
И2.2. Дескрипторы образцов ..................................... 54 Л4.1. Стерильность и чистота ................................... 68
И2.3. Информация для хранилищ образцов Л5. ПРОЦЕДУРЫ СБОРА .......................................... 68
человеческого происхождения ........................ 54 Л5.1. Ткани ................................................................... 68
И2.4. Информация по образцам биологического Л5.2. Кровь ................................................................... 71
разнообразия, элементов окружающей Л5.3. Образцы мочи. ................................................... 71
среды и ветеринарным образцам ................... 54 Л5.4. Ногти и волосы .................................................. 72
И2.5. Журнал проверок .............................................. 55 Л5.5. Образцы из ротовой полости ........................... 72
И2.6. Функциональная совместимость..................... 55 Л5.6. Образцы грудного молока ................................ 72
И2.7. Оценка рисков и безопасность........................ 55 Л5.7. Образцы кала .................................................... 72
И2.8. Отчетность ......................................................... 56 Л5.8. Образцы половых выделений ......................... 73
И2.9. Облачные компьютерные технологии ............ 56 Л5.9 Различные жидкости ......................................... 73
И2.10. Валидация.......................................................... 57 Л6. ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ...................................73
И2.11. Обеспечение Качества ..................................... 57 Л7. ПОЛУЧЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ...................................73
И2.12. Резервное копирование ................................... 58 Л8. ИЗЪЯТИЕ ОБРАЗЦОВ ИЗ ХРАНИЛИЩА........74
И2.13. Этикетки ............................................................. 58 Л8.1. Локализация образцов в хранилище .............. 74
И2.14. Журнал отправки............................................... 58 Л8.2. Извлечение образцов ....................................... 74
Л8.3. Разморозка, разогревание
________________________________________ и аликвотирование образцов ........................... 75
РАЗДЕЛ К: УПАКОВКА ________________________________________
И ТРАНСПОРТИРОВКА 60
РАЗДЕЛ М: ЮРИДИЧЕСКИЕ И ЭТИЧЕСКИЕ
К1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 60
АСПЕКТЫ, КАСАЮЩИЕСЯ БИООБРАЗЦОВ 77
К2. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ .......... 60
К2.1. Нормативные требования ................................ 60 М1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................77
К2.2. Требования к температуре .............................. 60 М2. СБОР ОБРАЗЦОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
К2.3. Требования к влажности .................................. 61 ПРОИСХОЖДЕНИЯ .............................................77
К2.4. Требования по срокам прибытия .................... 61 М2.1. Надзорный совет
К2.5. Упаковка для отправок ..................................... 61 по испытуемым/ комитет по этике ................... 77
К2.6. Прочие аспекты упаковки................................. 61 М2.2. Информированное согласие............................ 78
К3. ВЕРИФИКАЦИЯ УСЛОВИЙ ПЕРЕВОЗКИ ....... 61 М2.3. Защита от рисков исследований ..................... 79
К3.1. Проверка отчета об испытаниях упаковки ..... 61 М2.4. Образцы, полученные
К3.2. Пробные отправки ............................................ 61 от уязвимых субъектов исследования............ 79
К3.3. Международные перевозки ............................. 61 М2.5. Образцы, полученные при аутопсии............... 81
К4. ОТСЛЕЖИВАНИЕ ОТПРАВЛЕНИЙ М2.6. Образцы, предназначенные
ВО ВРЕМЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ .................... 62 для генетических исследований...................... 81
К4.1. Уведомление об отправке ............................... 62 М2.7. Совместное использование
К4.2. Грузовой манифест и номер отслеживания .. 62 и распространение образцов и данных .......... 81
К4.3. Получение и проверка образцов..................... 62 М2.8. Этическая и юридически верная утилизация
К5. ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ ............................................ 62 образцов человеческого происхождения ....... 82
К5.1. Общие положения............................................. 62 М3. СБОР ОБРАЗЦОВ НЕЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
К5.2. Валидация холодовой цепи ............................. 63 ПРОИСХОЖДЕНИЯ .............................................82
М3.1. Прочие организмы: соблюдение национальных
________________________________________ законов/нормативных положений и
международных соглашений ........................... 82
РАЗДЕЛ Л: СБОР, ОБРАБОТКА, ПОЛУЧЕНИЕ
М3.2. Этические принципы сбора образцов
И ИЗВЛЕЧЕНИЕ ОБРАЗЦОВ 64 животного происхождения
для исследований ............................................. 84
Л1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 64
М3.3. Совместное использование
Л2. ПРОБНЫЕ/ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ и распространение образцов
ИССЛЕДОВАНИЯ ................................................ 64 и данных нечеловеческого происхождения ... 85
М3.4. Этическая и юридически верная утилизация
образцов нечеловеческого происхождения ... 85
М4. ПРЕКРАЩЕНИЕ РАБОТЫ ХРАНИЛИЩ ............ 85
________________________________________
РАЗДЕЛ Н: ДОСТУП, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
И ЛИКВИДАЦИЯ ОБРАЗЦОВ 87
Н1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ....................................... 87
Н2. ДОСТУП И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ......................... 87
Н2.1. Политики по доступу и использованию .......... 87
Н2.2. Совместное использование выгод ................. 87
Н2.3. Совместное использование
информации по образцам/пробам .................. 88
Н2.4. Рассмотрение запросов
на использование образцов ............................ 89
Н2.5. Соглашения о передаче материалов
и данных ............................................................. 89
Н2.6. Выражение признательности хранилищам
и создание отчетов по использованию
образцов............................................................. 90
Н3. ЛИКВИДАЦИЯ ОБРАЗЦОВ
ИЛИ КОЛЛЕКЦИЙ ................................................ 91
Н3.1. Выбраковка ........................................................ 91
Н3.2. Уничтожение образцов ..................................... 91
Н3.3. Передача коллекции ......................................... 92
________________________________________
ИСТОЧНИКИ 93
________________________________________
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ 95
________________________________________
ПРИЛОЖЕНИЕ Б: ГЛОССАРИЙ 101
________________________________________
ПРИЛОЖЕНИЕ В: СОКРАЩЕНИЯ 103
ВСТУПЛЕНИЕ
ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ ISBER:

РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ХРАНИЛИЩ
Наличие высококачественных биологических и Соблюдение принципов «Передовых
образцов и образцов факторов окружающей практик ISBER» является добровольным,
среды, предназначенных для использования в но важно отметить, что некоторые аспекты
исследовательских целях, требует разработки управления образцами регулируются
стандартизированных методов их сбора, национальными / федеральными,
обработки, хранения, изъятия и распределения. региональными и местными законами.
Международное общество биологических и Читателю необходимо обратиться к соответ-
экологических репозиториев (ISBER) является ствующим национальным / федеральным,
ведущей глобальной площадкой, которая региональным и местным законам.
занимается вопросами развития, управления и
ISBER согласен с тем, что значение и
использования хранилищ. Одной из ключевых
соответствующее использование терминов
целей ISBER является обмен успешными
«образец» и «проба» могут разниться в
стратегиями, правилами и процедурами по
зависимости от контекста (клинические
предоставлению качественных образцов для
испытания, исследования биоразнообразия
проведения исследований. Более подробная
или исследования окружающей среды).
информация об ISBER доступна на сайте:
Определения для каждого контекста
www.isber.org.
приведены в глоссарии. В тексте документа
преимущественно используется термин
Передовые практики ISBER: рекомендации
для хранилищ» (передовые практики) — «образец», но в большинстве случаев он
это руководящий документ, отражающий может быть заменен на «образцы и/или)
коллективный опыт участников ISBER пробы».
и многочисленные рекомендации других
специалистов по работе хранилищ. ISBER стремился включить терминологию,
охватывающую различные типы образцов,
В этом документе приводятся эффективные перечисленные в настоящих «Передовых
практики управления коллекциями и практиках», однако читатели должны
хранилищами образцов. Термин «передовая самостоятельно обеспечить соответствие
практика» используется для тех практик, рекомендаций конкретному типу их
которые превосходят рекомендуемые хранилища. Важные термины при первом
стандарты или особо отмечают наиболее появлении в тексте выделены курсивом. Их
действенные практики. Следует понимать, что определения можно найти в глоссарии.
в некоторых условиях «передовые практики» «Передовые практики ISBER»
могут оказаться трудновыполнимыми или периодически пересматриваются и
неприменимыми: например, из-за физического обновляются с учетом достижений в области
местонахождения или финансовых научных исследований и технологий.
ограничений. При наличии таких условий Четвертое издание опирается на материалы
хранилища должны постараться обеспечить предыдущих изданий, которые были
максимально возможное соответствие опубликованы в 2005, 2008 и 2012 годах.
приведенным рекомендациям.
Политика и процедуры управления должны
РАЗДЕЛ А: РЕКОМЕНДАЦИИ разрабатываться с расчетом на полный жизненный цикл
ПО ПЛАНИРОВАНИЮ ХРАНИЛИЩ хранилища (см. раздел Н: Доступ, использование и
распоряжение образцами). Важно обеспечить доступ к
A1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ руководству хранилища, комитетам по надзору над
A1. ОБЩ ПОЛОЖЕНИЯ образцами и данными, и операционным политикам
Хранилище определяют как официально сформированное хранилища для заинтересованных сторон.
физически существующее или виртуальное учреждение, Соблюдение принципа прозрачности является
которое может получать, обрабатывать, хранить и/или фундаментом для поддержания доверия
распространять образцы и/или пробы, а также заинтересованных сторон, включая доноров, ученых,
ассоциированные с ними данные для применения в спонсоров и широкую общественность, но не
настоящий момент или в будущем. Далее, под термином ограничваясь этим списком. Информация, касающаяся
«репозиторий» также понимают коллекцию образцов, этических, правовых и социальных основ деятельности
причем термин биорепозиторий относится к коллекции хранилища, управления хранилищем, предоставляемых
образцов от разных биологических видов, или к коллекции услуг и их оплаты (если имеется), должна быть доступна
собственно представителей разных биологических видов. для заинтересованных лиц. Рекомендуется оценить
Сбор образцов может производиться для различных возможность размещения такой информации в
исследовательских целей (например, для электронном виде на общедоступном сайте, который
фундаментальных, клинических, популяционных, также может служить для информирования научного
относящихся к здравоохранению, окружающей среде, сообщества о деятельности хранилища.
сельскому хозяйству и музейным исследованиям).
Образцы могут храниться в неизменном виде, Передовая практика: Хранилища должны иметь
обработанными, разделенными на руководящий орган и письменные политики,
аликвоты/аликвотированными, в виде производных или охватывающих полный жизненный цикл хранилища.
в качестве контрольных образцов исследуемой группы
(например, типовой образец). Передовая практика: Бизнес-план хранилища должен
включать описание функций и обязанностей надзорного
Хранилище может физически или виртуально создаваться органа.
для одной организации, или его услуги могут
использоваться другими организациями посредством Передовая практика: Информация о рабочих и
договора подряда или аутсорсинга. При планировании, управляющих структурах хранилища должны быть
организации и управлении всех хранилищ необходимо доступна заинтересованным сторонам.
учитывать применимые этические и правовые стандарты
и соблюдать национальные/федеральные, региональные
и местные законы. A2.1. Элементы плана управления хранилищем
Многие вопросы, кратко представленные в этом разделе, Письменный план по управлению образцами и
более подробно рассматриваются в последующих данными хранилища должен быть доступен для
разделах данных «Передовых практик». Читателям заинтересованных сторон и включен в бизнес-план
рекомендуют обратиться к оглавлению в поисках хранилища (см. раздел A3.1: Рекомендации по
разделов, соответствующих конкретным интересующим их организационному планированию). План управления
вопросам. хранилища должен включать следующие элементы:
A2. УПРАВЛЕНИЕ ХРАНИЛИЩЕМ • Положения о хранении коллекции (-ий) образцов,

в том числе об поддержаии, обеспечении
Управление хранилищем включает внедрение и контроль безопасности и сохранности образцов и данных
за исполнением политик и процедур, которые регулируют (см. раздел B: Помещения).
работу хранилища. Структура управления, его состав и
сложность могут значительно варьировать в зависимости • Прозрачная политика в отношении
от размера хранилища, цели его работы, источника использования и доступа к образцам и данным,
финансирования ведомственной принадлежности. включая применимые требования, ограничения,
Структура управления должна соответствовать исключения и приоритеты (см. раздел Н: Доступ,
применимым нормам, обеспечивать надлежащий использование и распоряжение образцами).
контроль за хранимыми коллекциями образцов и
• Инструменты обмена информацией с
данными, чтобы обеспечить эффективное использование
заинтересованными сторонами по вопросам
принципов контроля качества через систему управления
работы хранилища и применимым политикам (см.
качеством (см. раздел Г: Управление качеством).
раздел A3.4: обмен информацией).
Структура управления является важной частью бизнес-
плана по обеспечению долгосрочной устойчивости (см. • План физических и электронных действий по
раздел A3.1: рекомендации по организационному отношению к образцам и данным в случае
планированию). Контроль за ходом управления окончания срока годности коллекции,
хранилищем может осуществляться комитетом, советом ограниченности в ресурсах, нехватки средств,
или иной группой (надзорным органом), выполняющей вызода доноров из исследования, закрытия
функции управления и консультирования в отношении хранилища или послеаварийного восстановления
хранилища. Необходимо обеспечить разработку (см. раздел Н: Доступ, использование и
структуры и/или политики управления, включающей распоряжение образцами).
описание состава и обязанностей надзорного органа.
Передовая практика: Бизнес-план хранилища

должен включать широкодоступный письменный A3.2. Выбор образцов для сбора
план управления образцами и данными. и условия хранения
A3. РАЗРАБОТКА ПЛАНА ХРАНИЛИЩА Наиболее подходящий для конкретного научного
исследования тип образцов выбирается в
A3.1. Рекомендации по организационному соответствии с целями этого конкретного
планированию научного исследования. Некоторые типы
материалов подходят для определенных
Бизнес-план является необходимым для создания анализов лучше, чем другие. Тип материала и его
хранилища. Бизнес-планирование для нового количество, источник образцов, планы
хранилища должно включать: определение выполняемых на последующих этапах
целевых групп клиентов или бизнес-потребностей экспериментов и финансовые ограничения могут
заинтересованных сторон, выявление повлиять на решение относительно набора
инфраструктур (например, персонала, помещений, образцов. Хранилищам следует определить
оборудования) и услуг для обслуживания таких наиболее подходящие условия хранения для
групп клиентов и бизнес-потребностей. Бизнес- конкретных типов имеющихся образцов с учетом
план должен предвосхищать возможности их предполагаемого назначения и обеспечить
хранилища по удовлетворению потребностей наличие необходимого оборудования, помещений
клиентов, а также включать надежный и финансирования для хранения этих образцов в
маркетинговый план для рекламы услуг и течение вплоть до их использования.
подразделений в пределах компании и за её
пределами. В бизнес-плане также необходимо Новые политики создаются при приобретении
представить структуру управления и подробный новых образцов, отбраковке или закрытии
прозрачный перечень руководств и процессов для доступа к коллекциям после использования их по
обеспечения использования коллекции (-ий) назначению, утраты полезных качеств или отзыва
хранилища. Также можно включить указания по по требованию участника исследования (см.
прекращению работы с определенными раздел Н3: Ликвидация образцов или набора
коллекциями и/или всего хранилища, если это образцов).
применимо. Передовая практика: Исследовательскую цель
При планировании хранилища важно четко в отношении набора образцов необходимо
определить видение и миссию. Видение — это определить до начала работы хранилища, для
общее направление деятельности хранилища. обеспечения эффективного планирования сбора
Миссия — соответствует цели хранилища и коллекций, обработки, хранения и вариантов
спектру компаний, использующих созданные последующего использования образцов. План
коллекции образцов. Видение и миссия должны должен включать критерии исключения (если
время от времени пересматриваться для таковые имеются) для образцов, которые трудно
обеспечения их актуальности, поскольку условия собрать.
их осуществления могут меняться со временем.
Немаловажно также то, что структура управления,
A3.3. Выявление обслуживаемых клиентов
оборудование, услуги, кадры и финансирование
хранилища должны создаваться с расчетом на Хранилищам следует сформировать четкое
поддержание миссии хранилища на протяжении понимание особенностей и потребностей
всего ожидаемого срока его работы. Политики, обслуживаемых исследователей и ученых-
регулирующие работу хранилища с начала до заказчиков их услуг. При наличии возможности,
завершения его функционирования, должны следует предприять усилия, чтобы понять планы
создаваться, внедряться и пересматриваться на последующего использования образцов. Тогда
регулярной основе. можно будет обеспечить сбор и обработку
образцов методами, способствующиеми высокому
Передовая практика: Бизнес-план
качеству этих будущих исследований.
разрабатывается на весь срок работы хранилища
и должен обновляться на регулярной основе Передовая практика: Хранилища должны
(например, каждые 2 года) или по запросу. создать план для получения обратной связи от
заказчиков с целью удовлетворения их
потребностей в максимально возможной степени.
Это является одним из компонентов Системы
управления качеством в целом.
Особенности сбора образцов и использования
A3.4. Обмен информацией хранилища могут зависеть от потребностей
одного исследователя или группы
Следует обеспечить наличие прозрачных и исследователей в пределах одного учреждения.
эффективных путей обмена информацией между Образцы могут предоставляться в общий или
заинтересованными сторонами, включая совместный доступ. Хранилища, которые хранят
участников научных исследований. Такой обмен коллекции образцов, полученных для
информацией должен являться частью определенных исследовательских целей, могут
стандартной операционной процедуры (СОП). обслуживать одно учреждение. Они также могут
Доверие является важным условием для тех, кто обеспечивать централизованное хранение и
предоставляет, обрабатывает и хранит образцы, обработку для большого числа проектов,
а также для исследователей, которые используют действуя в качестве компонента
образцы для научного поиска. Необходимо централизованной системы услуг хранилищ, и
приложить все усилия для формирования и действовать как блюстители (хранители)
поддержания доверия, это может позволить коллекции (-ий). Решение о том, какие образцы и
привлекать поддержку от заинтересованных данные необходимо собирать, как правило,
сторон. принимается отдельным исследователем или
Передовая практика: До начала сбора образцов группой исследователей, и зависит от целей
следует организовать встречу заинтересованных исследования. Образцы получаются и
сторон для обсуждения стратегии в области обрабатываются обученным сотрудниками на
обмена информацией, с целью обеспечения местах, в клинических сайтах или больницах в
соответствия ожиданиям, твердого установления соответствии с СОП (см. раздел Г: Управление
принципов прозрачности и доверия. качеством). В таких хранилищах может работать
собственный персонал учреждения, или они
Передовая практика: Хранилища должны могут являться заказчиками услуг других
разработать четкое руководство по следующим хранилищ по договору подряда.
вопросам: какие услуги предоставляются, какова
стоимость предоставления этих услуг, в какое A3.5.2. Федеративные коллекции
время предоставляются услуги, какие контактные Федеративные коллекции (например, сети)
данные подходят для каждой категории создаются, если образцы собираются,
заинтересованных лиц в обычное и неурочное обрабатываются и хранятся на отдельных
время. площадках, в то время как соответствующие
данные управляются или копируются при
помощи центральной базы данных. Каждая
A3.5. Создание модели хранилища площадка функционирует как блюститель
образцов для её собственной, местной
Сбор и хранение образцов различных типов коллекции. Образцы запрашиваются через
(например, человеческих, животных, растительных, центральную базу данных и распространяются
элементов окружающей среды, бактериальных) площадками. Участие в федеративной сети
может осуществляться в поддержку различных может потребовать, чтобы доступ к части
научных проектов. Образцы могут собираться как коллекции каждого участника предоставлялся
часть перспективных или ретроспективных другим участникам сети. Эта федеративная
исследований, а методы сбора, обработки и модель может увеличить востребованость
распределения этих образцов могут зависеть от коллекций сети.
ресурсных и правовых ограничений, и гипотезы
конкретного научного исследования. Существуют A3.5.3. Виртуальные коллекции
несколько моделей для получения, хранения и
Виртуальные коллекции — виртуальное
подготовки образцов для последующего
представление образцов (например,
использования, на которых могут повлиять такие
оцифрованные гистологические изображения,
ограничения. Хранилище может воспользоваться
окрашенные гематоксилином и эозином (H&E)
одним или несколькими подходами для достижения
препараты, тканевые препараты подготовленные
своей миссии. После того, как хранилище
для иммуногистохимического анализа,
устанавливает одну стандартную модель,
оцифрованные изображения образцов, данные
возможно использование и дополнительных
молекулярного анализа), которые размещены и
моделей (в зависимости от обстоятельств). Такой
проанализированы в ином месте, или
подход исключает перерасход усилий и ресурсов.
представляют собой каталоги образцов,
Независимо от используемой модели, образцы
хранящихся в других местах. Виртуальное
всегда, когда это возможно, должны собраться и
представление позволяет решать новые научные
обрабатываться в соответствии с наиболее
вопросы с использованием образцов, которые уже
актуальными методами, обоснованными научными
подвергались обработке (например, тканевые
данными и передовыми практиками.
препараты подготовленные для
иммуногистохимического анализа, оцифрованные
изображения образцов, данные молекулярного
A3.5.1. Коллекции по запросам исследователей анализа). В эту категорию должны быть включены
и коллекции учреждений опубликованные данные исследований,
выполняемых в формате полногеномного поиска
ассоциаций.
Каталоги физически существующих образцов и сбор образцов, их приемка хранилищем, обработка,
связанные с ними данные позволяют контроль качества, хранение и распределение. Для
исследователям получить доступ к ранее удовлетворения запросов заказчиков и требований
собранным ресурсам. Существуют различные исследователей может потребоваться создать
способы составления виртуальных коллекций: несколько направлений обработки.
посредством оцифровки ресурсов отдельной
организации, сразу нескольких организаций или Есть целый ряд услуг, которые хранилища могут
даже нескольких каталогов. Использование предоставлять в дополнение к сбору и хранению
образцов человеческого происхождения может образцов. Примеры таких услуг включают оценку
регулироваться соответствующими протоколами осуществимости проектов, - котарая помогает
исследований и с учетом согласия доноров. исследователям в планировании исследования и
Информация о доступных образцах часто составлении предложений по ним; составление писем
предоставляется в форме электронного списка с о поддержке или развитие научного сотрудничества с
возможностью поиска и идентификации нужных исследователями; включение в исследованиею
образцов. В каталоге может содержаться участников и/или обеспечение предоставления ими
контактная информация блюстителя коллекции для информированного согласия; упаковка образцов; а
прямого обращения исследователей с запросами также включение образцов для контроля качества в
на изучение применимых политик, регулирующих список образцов на отправку в лабораторию для
фактическое распределение образцов и тестирования, гистологии, микродиссекции,
ассоциированных с ними данных. Каталоги выделения нуклеиновых кислот и анализа, и т.д. Все
позволяют исследователям находить доступные в предлагаемые услуги должны быть четко определены.
настоящее время ресурсы вместо того, чтобы Если это применимо, следует учитывать применимые
задействовать новые и продолжительные усилия сборы за услуги, что будет поддерживать
по их набору, - которые могут оказаться устойчивость хранилища. Если это применимо, прайс-
длительными и дорогостоящими. листы на услуги следует сформировать и
опубликовать до предоставления услуг. При установке
A3.5.4. Биобанки биоразнообразия и образцов тарифов следует применять принципы
объектов окружающей среды последовательности и прозрачности (см. раздел A4:
Финансирование и другие финансовые вопросы).
Биобанки биоразнообразия и банки образцов
объектов окружающей среды часто входят в A3.6.1. Услуги по снабжению
состав естественно-исторических коллекций,
коллекций университетов, экологических или Хранилище, предоставляющее услуги по
сельскохозяйственных организаций. Такие образцы снабжению или услуги по запросу, осуществляет
и данные могут собраться отдельными учеными сбор и обработку образцов в соответствии с
специально для собственных исследований, в определенными запросами по мере
рамках обследования местности или специально необходимости. Исследователи сообщают, какие
организованных для сбора образцов экспедиций, и образцы им необходимы, и нередко
могут прогоходить через регистрационное бюро. предоставляют протокол сбора, обработки и
Такие коллекции, как правило, предоставляют хранения. Хранилище стремиться провести сбор
материал для более широкого научного образцов непосредственно по конкретному запросу
сообщества, способствуют охране и обрабатывает их по требованиям,
биоразнообразия и документируют изменения сформулированным в техническом задании
окружающей среды. В зависимости от размера, исследователей. Поставщик услуг должен быть
организмы могут храниться полностью или в виде готов предоставить руководство в отношении
части исходного вида (например, только ткани, эмпирически обоснованных практик сбора для
кровь, части листьев). запрашиваемого типа материала. Хранилищу,
осуществляющему деятельность на основании
данной модели, скорее всего, не придется
A3.6. Определение предоставляемых услуг обеспечивать долговременное хранение в случае,
если образцы будут полностью переданы
Хранилища должны определиться с набором запрашивающему лицу по прошествии короткого
предоставляемых услуг и ввести в эксплуатацию промежутка времени после сбора. Поставщик
соответствующую инфраструктуру, необходимую для услуг должен иметь возможность отслеживать
обеспечения доступности образцов высокого качества имеющиеся в наличии образцы и данные,
для будущих исследований. Инфраструктура включает поступающие в хранилище и изымаемые из него.
не только оборудование и материалы, но и обученный Собранные исходные данные по образцам должны
персонал для выполнения этих услуг по мере быть переданы заказчику согласно протоколам, по
необходимости. Услуги могут включать которым осуществлялся сбор и получение данных
и образцов, однако вышеуказанная модель не
обеспечивает работу с последующими данными,
ассоциированными с собранными образцами.
A3.6.2 Банкирование Состав может включать руководящий персонал,
технический персонал, административный персонал
Банкирование предполагает хранение образцов и/или вспомогательный персонал. Персонал должен
для текущих и будущих потребностей. пройти надлежащую подготовку для выполнения
Исследователи в поисках конкретного типа задач, предусмотренных их должностной
образца могут обратиться в хранилище, которое инструкцией, и должен следовать всем политикам
занимается банкированием образцов, для хранилища, и применимым
получения информации об их наличии в составе национальным/федеральным, региональным и
существующих коллекций. Банкированные местным правилам.
образцы могут быть поступать в хранилище из
различных источников, включая в т.ч. Передовая практика: Для каждой должности в
поступления по договорам из клиник, больниц, хранилище необходимо обеспечить наличие
учреждений. Банки биоразнообразия и банки задокументированной организационной структуры и
образцов элементов окружающей среды могут четкого описания должностных обязанностей с
получать такие образцы от персонала или порядком отчетности.
исследователей, занимающихся сбором во время
практических работ. Образцы подвергаются
идентичным процедурам обработки с A5.1. Директор
использованием предварительно определенных Лицо (лица), ответственное за надзор за
протоколов, для обеспечения стандартизации. управлением хранилищем (директор, руководитель,
Данные, связанные с банкированными куратор, менеджер), в настоящем документе
образцами, могут ограничиваться лишь упоминается как Директор. Директор должен иметь
доступной в момент сбора информацией. достаточную квалификацию (знания и опыт) для
Инициативные группы могут создавать банки того, чтобы руководить и управлять всей
специализированного типа для исследования деятельностью хранилища.
конкретного заболевания или синдрома. Доноры A5.1.1. Общая деятельность
и их семьи могут подать в больницы и клиники
запрос на отправку собственных образцов в Директор должен обеспечивать выполнение
такие банки, или направить образцы, собранные политик организации и нести ответственность за
при помощи наборов, отправленных им по месту всю деятельность, включая соблюдение
жительства донора (образцы, собранные действующих международных,
самостоятельно). Банки, организованные национальных/федеральных, региональных и
инициативными группами, часто имеют местных правил. В зависимости от
связанные с ними реестры, содержащие организационной структуры хранилища, Директор
подробные клинические данные и информацию о может иметь и другие обязанности, в том числе:
последующем ходе заболевания. Эти ресурсы
могут стать ценным источником материалов и • Обеспечение соответствия бюджету
данных для научных исследований. Образцы и хранилища.
информация от членов семей также могут быть • Обеспечение наличия адекватного
связаны с такими банками. финансирования деятельности
хранилища, что может потребовать
A4. ФИНАНСИРОВАНИЕ И ДРУГИЕ
разработки стратегий по возмещению
ФИНАНСОВЫЕ ВОПРОСЫ расходов для обеспечения краткосрочной
и долгосрочной финансовой
Стоимость сбора образцов, обработки, хранения, стабильности.
контроля качества и распределения может быть
значительной, - а потому важно, чтобы хранилище • Обеспечение внедрения адекватных
разработало финансовый план для ожидаемого срока политик по вопросам доступа к образцам,
хранения образцов и обращения с ними. Планы должен хранящимся в хранилище, и
пересматриваться на регулярной основе и своевременного удовлетворения запросов
корректироваться по мере необходимости. Более на образцы.
подробная информация по финансовым вопросам
представлена в разделе З: Управление затратами, • Обеспечивать связь с ключевыми
которые рекомендуется изучить при организации заинтересованными сторонами.
хранилища и запуском его работы.
• Обеспечение соответствия деятельности
A5. ПЕРСОНАЛ ХРАНИЛИЩА хранилища применимым
национальным/федеральным,
региональным, местным и
Состав персонала хранилища отличается в зависимости международным этическим, правовым и
от потребностей организации и предоставляемых услуг. социальным нормам.
• Обеспечение конфиденциальности Технический персонал должен нести
данных. ответственность за соблюдение политик и СОП,
установленных Директором. Обязанности
• Обеспечение внедрения СОП и передовых каждого сотрудника должны совпадать с
практик и их использования в рамках письменными описаниями должностных
системы управления качеством. обязанностей. Персонал должен
A5.1.2. Кадровый надзор продемонстрировать компетентность в
проведении операций, по которым
Директор должен сформировать и осуществлялась профессиональная подготовка и
поддерживать организационную структуру, которые соответствуют их должностям.
которая очерчивает функциональные Полномочия и порядок подчинения каждого
отношения в пределах хранилища. Кандидаты сотрудника должны быть четко описаны.
в управляющий и технический персонал
должны утверждаться Директором. Директор Передовая практика: Для каждой должности в
должен также утверждать и поддерживать хранилище необходимо обеспечить наличие
должностные инструкции, документировать задокументированной организационной
обязанности персонала. Директор должен структуры и четкого описания должностных
обеспечить наличие адекватного числа обязанностей с порядком подчинения.
сотрудников, наличия адекватного опыта у A6. УСЛУГИ ЛАБОРАТОРИЙ И
персонала, ответственного за работу
хранилища, а также соответствие возложенных КОНСУЛЬТАНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
на них обязанностей их возможностям. ПО ДОГОВОРУ ПОДРЯДА
Тщательное планирование на стадии разработки
Директор также должен нести ответственность является критически важным для качества и
за разработку и пересмотр программ обучения экономической эффективности. Если внутренних
сотрудников. Они должны обеспечить ресурсов недостаточно для предоставления всех
соответствие хранилища применимым требуемых компетенций на стадии разработки или
этическим и правовым стандартам, по мере роста хранилища, хранилище может
национальным/федеральным, региональным и обратиться за помощью к квалифицированным
местным правилам. экспертам и консультантам. Консультанты должны
A5.1.3. Система управления качеством обладать документированным доказательством
успешного опыта работы (аналогично требуемому от
Директор и/или менеджер по качеству должен подбираемого штатного персонала) в области, в
обеспечить функционирование системы пределах которой они привлекаются. Консультанты
управления качеством с целью обеспечения хранилища могут предоставить свою экспертную
соответствия работы хранилища руководству оценку в таких областях, как стратегическое
по операциям и СОП, а также применимым планирование, выбор оборудования, решения,
требованиям государственных и регулирующих связанные с автоматизацией, разработка СОП,
органов. Директор должен требовать выбор поставщиков, получение грантов и
проведения регулярных и документируемых возмещение затрат, управление договорами,
внутренних проверок или аудитов для обеспечение качества, а также нормативно-правовое
обеспечения соблюдения СОП и правил, а обеспечение. Аналогично, хранилище может иметь
также удовлетворения требований конечного договорные обязательства с другими учреждениями
пользователя (см. раздел Г: Управление или поставщиками услуг, предоставляющими доступ
качеством). При обнаружении отклонений от к объектам или услугам, не доступным на месте, или
СОП или показателей качества Директор через другие отделения в пределах того же
должен обеспечить успешное проведение и учреждения (когда это применимо). Во всех этих
документирование соответствующих мер по ситуациях Директор должен иметь
исправлению (см. раздел Г4.3.3: документированное доказательство существования
Несоответствия). таких отношений, прав и обязательств всех сторон.
Передовая практика: Хранилища, заключающие
A5.2. Технический персонал договора на предоставление услуг, должны вести
записи, касающиеся наименования и адреса
Сфера деятельности технического персонала в учреждения, указанного в договоре; имен и
хранилище может включать сбор образцов, контактной информации ключевого персонала в том
обработку, контроль качества, доставку и учреждении, где предоставляются услуги;
получение, хранение, управление данными, документации дат действия договора или периода
помещениями и оборудованием, однако не действия соглашения; и копий контракта, так же как
ограничиваться этим списком. Менеджеры и и всей сопроводительной документации. Должен
сотрудники должны обладать достаточными быть четко оговорен объем работ в отношении всех
знаниями, опытом и профессиональной услуг по договору подряда.
подготовкой для обеспечения выполнения
поставленных задач в соответствии с Передовая практика: Хранилища должны
установленными СОП хранилища. производить оценку поставщиков в случае
необходимости получения услуг по договору
подряда.
РАЗДЕЛ Б: ПОМЕЩЕНИЯ Б2.2. Воздушный поток, циркуляция воздуха

и влажность
Б1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Необходимо обеспечить достаточную циркуляцию
Эффективное хранилище отличается множеством воздуха для предотвращения избыточной влажности и
продуманных элементов расположения и плана для конденсации. Избыточная влажность может привести к
обеспечения сохранности материалов, надлежащей росту плесени, которая при отсутствии контроля могут
работы оборудования и безопасной и эффективной повлиять на сохранность образцов и вызвать
рабочей среды для сотрудников хранилища. При проблемы со здоровьем у сотрудников. Для
планировании конструкции хранилища необходимо знать циркуляции воздуха требуется адекватное
типы хранимого материала, требуемые условия хранения пространство, особенно в местах использования
и обработки, прогнозируемые сроки хранения, ожидаемый морозильных камер и холодильников. Это необходимо
рост количества образцов и потенциальное назначение для того, чтобы предотвратить накопление
материалов. План должен обеспечивать достаточное избыточного тепла, которое может отрицательно
пространство для размещения материалов, повлиять на работу компрессора (см. раздел В3:
запланированных для первоначального, будущего и Механические морозильные камеры). Надлежащая
резервного хранения, а также обеспечивать безопасное вентиляция и контроль показателей также имеют
перемещение людей, оборудования и образцов по мере решающее значение в хранилищах, где для
необходимости или в соответствии с требованиями закона обеспечения поддержания достаточного уровня
и/или других регулирующих органов. кислорода используется жидкий азот и сухой лед (см.
Передовая практика: При планировании помещений раздел В2.3.1: Кислородные датчики). Аналогично, при
хранилища следует учитывать местные условия выполнении работ с образованием потенциально
окружающей среды, характерные для региона его вредных паров (например, формальдегида) система
расположения (например, пожары, наводнения, сильные вентиляции должна обеспечивать защиту персонала и
ветры, землетрясения, цунами) и наличие ресурсов соответствие национальным/федеральным,
(например, доступ к охлажденной воде, стабильному региональным и местным правилам касательно
электроснабжению, жидкому азоту). Следует также устранения вредных паров.
разработать план аварийного восстановления согласно Передовая практика: В зонах, где возможно
разделу Б8: Готовность к чрезвычайным ситуациям снижение уровня кислорода и в зонах возможного
скопления вредных газов необходимо установить
Б2. ОТОПЛЕНИЕ, ВЕНТИЛЯЦИЯ И надлежащие приборы контроля (например, для
КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ ВОЗДУХА контроля уровня кислорода и/или CO2), желательно со
Б2.1. Температура звуковой и визуальной сигнализацией, в дополнение к
специализированной вытяжной системе. Данная
В большинстве хранилищ очень важно система обеспечивает достаточное количество
поддерживать температуру окружающей среды в свежего воздуха для воздухообмена согласно
определенных пределах. Необходимо обеспечить местным нормативам. Извлеченные газы выводятся из
достаточную теплопроизводительность для помещения наружу в соответствии с правилами (но
предотвращения замерзания воды в дренажных никогда во внутренние зоны здания).
системах. Аналогично, необходимо обеспечить
необходимое кондиционирование воздуха для Передовая практика: В хранилищах, расположенных
предотвращения избыточной нагрузки на в районах с высокой влажностью (например, на
компрессорные системы механических побережье), следует использовать систему
морозильников и холодильников, которые могут влагоудаления для обеспечения оптимальной работы
привести к избыточному износу и быстрому оборудования.
выходу из строя.
Б3. ОСВЕЩЕНИЕ
Передовая практика: Для обеспечения
Б3.1. Общее освещение
оптимального срока службы механического
холодильного оборудования, температура и Освещение в хранилище должно быть достаточным
влажность окружающей среды в хранилище для того, чтобы обеспечить безопасную рабочую
должны поддерживаться и контролироваться среду и надлежащее хранение и поиск материалов.
согласно инструкциям производителя. Это Необходимый уровень освещенности зависит от
особенно важно для помещений, содержащих конкретной пространственной среды, в которой
несколько единиц такого оборудования. хранятся образцы, типов выполняемой деятельности,
объемов и типов образцов, используемой системы
маркировки/идентификации.
Освещение может быть как общим, так и рабочим Б4. НАПОЛЬНОЕ ПОКРЫТИЕ
(предназначенным для выполнения определенных
задач), в зависимости от ситуации. В некоторых Используемые в хранилищах напольные покрытия
хранилищах могут храниться материалы или должны подходить для оборудования и охдладителей,
образцы, которые чувствительны к освещенности ежедневно используемых в хранилище. Напольные
или к определенным частотам света. покрытия должны легко чиститься и обеспечивать
передвижение оборудования без приложения
Передовая практика: Для хранения и обработки значительных усилий, когда того требуют
материалов или образцов, чувствительных к обстоятельства. Особое внимание следует уделять
некоторым условиям освещения, необходимо напольному покрытию в зонах, где используется жидкий
заранее запланировать и использовать азот: при расплескивании жидкого азота
соответствующее освещение. непосредственно на виниловую плитку возникают
трещины, являющиеся опасным фактором. Следует
Б3.2. Рабочее освещение рассмотреть возможность установки специальных
Рабочее освещение может потребоваться для комфортных ковриков для рабочих мест,
выполнения определенных задач (при работе с предусматривающих продолжительную стоячую работу.
плотно упакованными материалами, чтении При размещении хранилища в здании и планировании
этикеток), или же там, где общего освещения новых помещений необходимо учитывать суммарный вес
недостаточно. При использовании рабочего оборудования из-за значительных показателей
освещения следует исключить его отрицательное отдельных единиц оборудования (например,
воздействие на сохранность образца и условия морозильников, установок с жидким азотом, тяжелых
хранения. Так, например, тепло от лампы шкафов).
накаливания, расположенной слишком близко к
хранимому материалу, может вызвать полное или Б5. РЕЗЕРВНОЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
частичное оттаивание или расплавление образца.
Рекомендуется использовать светоизлучающие Если условия хранения образцов подразумевают
диоды (LED-лампы), поскольку этот тип освещения поддержание постоянной температуры в хранилище, то
требует меньшего количества энергии, является некоторые виды используемого оборудования требуют
более экономически эффективным и производит наличия постоянного и стабильного источника
направленные лучи света для рабочих мест. электроэнергии (например, когда в соответствии с
инструкциями производителей оборудования требуется
Передовая практика: Для освещения зон поддерживать постоянное напряжение). Поскольку
обработки образцов следует использовать вероятность перебоев с подачей электроэнергии в
светодиодные источники света или другой тип общественных сетях исключать нельзя, настоятельно
освещения, который не создает тепловое рекомендуется использовать систему резервного
излучение. электропитания.
Передовая практика: Необходимо знать расположение
Б3.3. Аварийное освещение
генераторов на территории здания, в котором
При отключении электроэнергии крайне важно размещается хранилище, и обеспечить их подключение к
наличие аварийного освещения для обозначения системе резервного электропитания.
путей выхода из хранилища и обеспечения
освещенной безопасной среды для мониторинга Б5.1. Источник бесперебойного питания
оборудования и реагирования в чрезвычайной
ситуации. Аварийное освещение должно Источник бесперебойного питания (ИБП)
подключаться к резервным аккумуляторам и устанавливается между источником электропитания
резервным генераторам. Слабые лампочки- (обычно это общественная сеть энергоснабжения) и
ночники, с батарейкой, которые можно подключать защищаемым оборудованием. При возникновении
к розеткам для создания слабого освещения, также отключения или сбоя в электропитании, ИБП
могут оказаться полезными. Кроме того, можно переключится на собственный источник питания
расположить переносные осветительные приборы почти мгновенно, обеспечивая непрерывную подачу
(например, фонари) в легкодоступных местах, электроэнергии в момент перехода к источнику
чтобы использовать их в качестве альтернативного питания или на время
сфокусированных источников света по мере запланированного отключения.
необходимости. Такие источники света могут Передовая практика: Необходимо подключить
потребоваться в случае чрезвычайной ситуации ИБП ко всем компьютерным системам и
для диагностики и ремонта оборудования. электронным системам, таким как системы
Передовая практика: Необходимы регулярные мониторинга окружающей среды, системы
проверки аварийного освещения, а также безопасности (например, кислородные датчики,
ежегодные проверки батарей с заменой их по мере системы вентиляции) и контроллеры для
необходимости в рамках общих операционных холодильных установок на жидком азоте. Источники
процедур. бесперебойного питания, используемые в
хранилище, должны ежегодно проходить проверку
для обеспечения их надлежащего
функционирования.
Кроме того, на объектах с объемными емкостями для
Б5.2. Генераторы хранения дизельного топлива проводится ежегодная
Наиболее распространенным источником проверка и фильтрация топлива для устранения
резервного электропитания является двигатель- лишней воды или бактериальных скоплений, которые
генератор (умформер). Генераторы оснащены могут повлиять на работу генераторов.
автоматическими элементами управления, Передовая практика: Систему электрогенераторов
которые запускают производство электроэнергии необходимо включить в план регулярного
во время перебоев в общей сети. Топливом для профилактического обслуживания и проводить в
генератора обычно служит дизельное топливо, рамках выполнения такого плана еженедельные
природный газ или пропан. Тип резервной системы проверки автоматического запуска и выработки
определяется на основании оценки рисков для электроэнергии, а также ежемесячные испытания под
учреждения, региона и наличия ресурсов. нагрузкой. Если испытания под нагрузкой ставят под
Комбинированные генераторы могут работать на угрозу чувствительное оборудование, то генератор
нескольких видах топлива (например, природном следует тестировать реже. Системы с
газе и пропане) и обеспечивают высокий уровень автоматическим переключателем также необходимо
гибкости при выборе топлива. В дополнение к периодически тестироваться (например, каждые
автоматическим переключателям можно шесть месяцев).
установить ручные переключатели для быстрого Передовая практика: Если хранилище расположено
отключения энергии, что позволит привести на территории или подчиняется более крупной
портативные генераторы в действие за считанные структуре (например, больницы, университеты) и
минуты. Необходимо заранее оценить каждый автоматически переходит на резервное питание при
сценарий отключения энергии и желаемый сбоях в подаче электроэнергии, то морозильное и
результат, чтобы обеспечить нужную другое необходимое оборудование следует
инфраструктуру на месте. На основании оценки подключить к существующим аварийным системам.
риска для крупных хранилищ может быть принято Мероприятия по эксплуатационной безопасности и
решение о подключении одного мощного испытания тогда должны проводиться обученными
генератора или нескольких меньшей мощности. специалистами более крупной инфраструктуры.
Кроме того, на основе оценки толерантности к Передовая практика: На крупных объектах
риску и финансовых расходов может быть принято необходимо учитывать последовательность запуска
решение о подключении к резервному генератору механических морозильных камер и других систем
лишь отдельных наиболее важных единиц для того, чтобы обеспечить достаточное время
оборудования. простоя компрессоров перед повторным запуском.
Передовая практика: Генератор должен иметь Передовая практика: Подключенные к генераторам
достаточный запас топлива для непрерывной системы следует периодически проверять для
работы в течение 48 часов или дольше контроля функционирования автоматического
(предпочтительно — 72 часов или дольше) с перезапуска при отключении электроэнергии. Также
возможностью пополнения запаса топлива. следует установить соответствующую систему
Передовая практика: Хранилища, использующие оповещения (SMS, электронная почта, телефонный
генераторы, должны иметь установленный план звонок и т. д.) для обеспечения управления в
источников для пополнения запасов топлива в чрезвычайных ситуациях.
случае возникновения чрезвычайной ситуации.
Этот план должен включать списки поставщиков и
Б6. БЕЗОПАСНОСТЬ И ДОСТУП
резервных поставщиков, обязанных предоставить Хранилища должны оснащаться системой, которая
топливо по мере необходимости. надлежащим образом ограничивает доступ к лицам с
Передовая практика: Хранилища должны правом допуска, и защищает от физического
связаться с поставщиками, чтобы быть включены в проникновения неуполномоченных лиц. Доступ к
их список объектов быстрого реагирования в материалам хранилища предоставляется только лицам,
случае возникновения чрезвычайной ситуации. допущенным к работе в хранилище. Записи о
предоставлении доступа должны сохраняться.
Б5.2.1. Испытания генератора Морозильные камеры и оборудование для хранения в
условиях окружающей среды, предназначенные для
Для обеспечения надежного функционирования
обеспечения сохранности ценных или чувствительных
систем резервного питания в случае
образцов, должны закрываться на индивидуальные
необходимости, следует регулярно проводить
замки.
проверки таких систем на предмет способности
к запуску и поддержанию необходимой нагрузки.
Испытания под нагрузкой проверяют
соответствие работы генератора при полной
нагрузке указанным в спецификации парамет-
рам.
Б6.1. Системы безопасности Б7.1. План противопожарных мероприятий

Каждое хранилище должно быть оснащено Хранилища должны иметь письменный план
базовыми системами безопасности для противопожарных мероприятий. В плане
обеспечения защиты данных и образцов. рассматриваются процедуры регулярного
Ответственное лицо должно быть готово в любой технического обслуживания оборудования,
момент незамедлительно принять необходимые используемого для предотвращения или контроля
меры в ответ на сигнал тревоги для того, чтобы источников возгорания или пожаров, а также ФИО
предотвратить или сократить повреждение или или должность работника, отвечающего за
утрату хранимых материалов. Если первое эксплуатацию этого оборудования.
ответственное лицо не отвечает на сигнал тревоги,
система должны инициировать звонки другим Передовая практика: План противопожарных
сотрудникам, обученным реагировать в условиях мероприятий должен включать перечень основных
чрезвычайной ситуации. опасностей при пожаре, потенциальных источников
возгорания, надлежащих процедур обработки и
Передовая практика: Требуется обеспечить хранения опасных материалов, а также типов
постоянный контроль за системами безопасности оборудования, необходимого для контроля за
хранилища, а также наличие персонала, каждым значимым источником опасности.
способного реагировать на сигналы тревоги 24
часа в сутки и 7 дней в неделю. Б7.2. Системы обнаружения пожара
Б6.2. Системы обнаружения Автоматические системы обнаружения пожара

используются для быстрого выявления возгорания и
Необходимо обеспечить наличие системы оповещения людей, находящихся в здании, а также
обнаружения несанкционированного ответственного за действия в случае чрезвычайных
проникновения в отсутствие уполномоченного ситуаций персонала до возникновения значительного
персонала на территории хранилища или здания, в ущерба. Автоматические системы обнаружения
котором оно расположено. Датчики движения, пожара используют электронные датчики для
разбития стекла и открытия дверных проемов обнаружения дыма, тепла или пламени пожара, и
должны являться неотъемлемыми компонентами обеспечивают раннее предупреждение об опасности.
такой системы. В соответствующих случаях Системы обнаружения пожара должны регулярно
система должна учитывать изменения кодов проверяться для поддержания надлежащего уровня
безопасности и ключей при уходе отдельных лиц надежности и функционирования. Проверка
из организации. производится обученным персоналом, знакомым с
принципами работы и функциями системы.
Б6.3. Политика доступа посетителей Детекторы возгорания выбираются с учетом
теплотехнических характеристик имеющихся в
Следует разработать политику доступа для лиц, здании материалов и особенностей самого здания, в
посещающих хранилище. Там, где это возможно и котором они будут размещаться.
целесообразно, необходимо использовать
подписные листы или журналы для записи ФИО и Б7.3. Системы пожаротушения
должности/компании посетителя, цели визита с
указанием времени выхода и входа из/в Б7.3.1. Спринклерные системы
хранилище. Посетителям также можно выдавать
Наиболее распространенным типом средств
бейджи, которые четко информируют сотрудников
пожаротушения является спринклерная система,
хранилища о том, что посетитель прошел
которая разбрызгивает воду после активации.
официальную процедуру регистрации с
Стандартная система имеет трубы постоянно
документальным оформлением. В течение всего
заполненными водой. Избыточное тепловыделение
времени своего визита, посетители могут
активирует систему, которая распыляет воду по
находиться на территории хранилища только в
территории.
сопровождении сотрудников.
При наличии компьютерного оборудования и
Передовая практика: Необходимо сохранять
электрических систем возможно использование
письменные или электронные записи о
«сухотрубной» спринклерной системы. В
посетителях хранилища, а затем архивировать их в
подключенные к такой системе трубы вода не
соответствии с практикой управления документами
подается до тех пор, пока не будет обнаружен пожар.
хранилища.
Этот тип позволяет предотвращать ущерб,
Б7. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ СИСТЕМЫ полученный от воды в результате случайной
активации системы. Необходимо проявить особую
Во многих странах и муниципальных образованиях осмотрительность в тех случаях, когда спринклерные
установка противопожарных систем является системы размещены в непосредственной близости от
обязательным условием строительных правил: ими холодных помещений, из-за вероятного
оснащены все недавно построенные здания. Обеспечение возникновения опасности подскальзывания.
соответствия таким правилам обычно требуется, если
помещение преобразуется или ремонтируется.
Б7.3.2. Огнезащитные средства на неводной Хранилища должны иметь письменный план по
основе аварийному восстановлению/действиям в чрезвычайных
ситуациях и план обеспечения бесперебойной
Из-за определенного характера некоторых деятельности для реагирования на широкий спектр
типов оборудования и хранимых материалов чрезвычайных ситуаций. План должен периодически
вода может не подходить для тушения пожаров. проверяться (например, по крайней мере раз в год),
В этих случаях можно использовать другие чтобы гарантировать надлежащий уровень подготовки
химические вещества. Как правило, такие персонала и соответствие плана ожидаемым
химические вещества предотвращают потребностям. Копии этих планов подлежат рассылке
поступление кислорода к огню и за счет этого всему соответствующему персоналу.
гасят пламя. Хотя эти системы могут быть
оказаться очень эффективными и стать Необходимо назначить ключевых лиц, кто будет
незаменимыми в случае с ценными дейсвовать «по вызову» в случае необходимости, или
коллекциями, которые нужно беречь от кто способен принять меры в случае аварийной ситуации
воздействия воды, они являются в хранилище. Для обеспечения выполнения основных
дорогостоящими и могут представлять угрозу обязанностей в случае отсутствия ключевых лиц следует
безопасности. Хотя большинство таких следить за расписанием отгулов/больничных и отпусков.
огнезащитных средств не представляют Контактные номера для чрезвычайных ситуаций должны
опасности для здоровья персонала после быть размещены на заметных местах в хранилище.
активации, персонал должен пройти Ключевые лица для реагирования в случае
надлежащую подготовку по вопросам чрезвычайных ситуаций должны постоянно иметь эти
безопасности. номера при себе. Контактная информация должна
пересматриваться на регулярной основе для ее
Большинство помещений оснащаются сухими актуализации.
химическими огнетушителями. Огнезащитные
средства могут обладать некоторыми Передовая практика: Директор или подходящий для
коррозионными свойствами. При этого сотрудник должен заблаговременно связаться с
использовании в непосредственной близости от местными поставщиками электроэнергии с запросом на
механических морозильников сухие химикаты включение хранилища в список организаций с «высоким
из огнетушителя могут попасть в область приоритетом» в отношении возобнавления подачи
компрессора и повредить прибор. Существует электроэнергии после возникновения чрезвычайной
также риск загрязнения образцов, поскольку ситуации.
полностью удалить порошок и очистить от него
поверхности бывает очень трудно. Другие Передовая практика: Необходимо обеспечить наличие
средства, такие как газообразный азот, также контрольных списков мероприятий у сотрудников «по
можно рассмотреть в качестве средства для вызову», используемых в случае возникновения
тушения пожаров. Необходимо связаться с чрезвычайной ситуации. Такие сотрудники «по вызову»
местными органами власти для уточнения должны быть хорошо знакомы с планом помещения и
ограничений по используемым средствам особенностями работы определенных ключевых единиц
пожаротушения. оборудования и элементов управления (например,
электрических монтажных плат), проверка которых
Передовая практика: В хранилищах может потребоваться при чрезвычайной ситуации.
рекомендуется использовать огнетушители, Телефонные номера для вызова профессиональной
которые содержат неагрессивные газообразные поддержки должны быть размещены на заметных местах
средства тушения огня. в хранилище и в административных помещениях
(например, телефонные номера инженерно-технических
Б8. ГОТОВНОСТЬ К ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ служб, энергетических компаний, топливных и
СИТУАЦИЯМ транспортных компаний).
Передовая практика: Проверка сигналов систем
Б8.1. План действий при чрезвычайных ситуациях безопасности и мониторинга окружающей среды должна
проводиться на регулярной основе. По возможности
План действий при чрезвычайных ситуациях должен
следует моделировать чрезвычайные ситуации для
быть одним из компонентов плана аварийного
обеспечения выполнения запланированной
восстановления. Чрезвычайные ситуации могут
последовательности действий в случае чрезвычайных
охватывать широкий спектр природных и
ситуаций.
антропогенных катастроф, каждая из которых может
по-разному сказаться на помещениях и на способности Передовая практика: Если реестры хранилища
хранилища выполнять свои важнейшие функции. Тип и размещаются на сервере, расположенном отдельно от
продолжительность катастроф могут зависеть от хранилища, следует рассмотреть возможность хранения
географического местоположения хранилища. В электронных записей реестров на площадке, для
зависимости от «ценности» и возможности замены обеспечения доступа к ним в чрезвычайных ситуациях.
некоторых образцов отдельные хранилища могут
принять решение о разделении коллекций и хранении
их в разных контейнерах или даже в разных
географических расположениях, чтобы стихийное
бедствие, затрагивающее одну часть коллекции, не
погубило всю коллекцию целиком.
Передовая практика: В условиях угрозы Для осуществления переноса хранилища необходимо

возникновения необходимости эвакуации, зарезервировать период времени, который обеспечит
хранилища, использующие емкости с жидким эффективное решение любых возникающих проблем.
азотом, должны предусмотреть возможность их Освобожденное оборудование, предназначенное для
наполнения. регулирования условий окружающей среды и
подходящее для всех диапазонов температур
Передовая практика: Для обеспечения хранения транспортируемых коллекций, должно
сохранности материалов и данных в случае нормально функционировать и должно быть
катастрофических чрезвычайных ситуаций, подготовлено для размещения образцов в случае
рекомендуется дублировать коллекции образцов и отказа другого оборудования во время их
данные для размещения в различных местах транспортировки. При использовании ящиков или
(например, в различных морозильных установках). транспортных контейнеров с сухим льдом необходимо
Б9. КОНТРОЛЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ И БОРЬБА тщательное планирование для обеспечения
температуры и сохранности образцов во время
С ВРЕДИТЕЛЯМИ перевозки. Специалистов по техническому
обслуживанию оборудования следует заранее
Насекомые, крысы или другие мелкие животные могут
предупредить о дате и времени выезда для
проникать в помещения хранилища, - например, через
обеспечения их готовности к быстрому реагированию.
дренажные системы, окна и т.д. Путь (пути)
Сотрудники хранилища должны в максимально
проникновения должны быть заблокированы. Для
возможной степени обеспечивать соблюдение
устранения вредителей можно воспользоваться услугами
грузоотправителями, перевозчиками и водителями
специализированных компаний.
правил перевозки опасных и инфицированных
Необходимо отслеживать возникновение плесени и грибка материалов.
в зонах высокой влажности (например, в помещениях и в
Передовая практика: До начала переноса
средах с контролируемыми условиями хранения). Для
хранилища необходимо создать карту, на которой
решения любых возникающих вопросов загрязнения
будет указано местонахождение всего оборудования и
следует создать специальный план восстановления.
материалов на новом месте.
Передовая практика: Необходимо создать план по
Передовая практика: Планирование должно
борьбе с вредителями и загрязнением при помощи
включать пересмотр текущих процессов для
эффективных и экологичных методов.
обеспечения возможности их эффективного
Б10. ПЕРЕНОС ХРАНИЛИЩА внедрения на новом месте.
Передовая практика: При планировании крупной
Иногда требуется осуществить перенос хранилища с операции по переносу хранилища рекомендуется
одной площадки на другую. Такие ситуации могут быть предварительно, ещё до её запуска, провести
вызваны невозможностью возобновления аренды (если пробный перенос (например, частичный перенос
хранилище является арендатором помещений) из-за резервных систем для морозильников и емкостей с
изменения специальных требований, - либо из-за жидким азотом) - для проверки плана и внесения
увеличения или сокращения объема размещенных в любых необходимых поправок.
хранилище коллекций, либо из-за чрезвычайной ситуации.
Поскольку для упорядоченной передачи оборудования и Передовая практика: При планировании
предметов снабжения необходимо предусмотреть много перемещения крупных партий или переносе
различных аспектов, рекомендуется начать планирование хранилища следует учитывать время года и условия
эффективного переноса хранилища как можно раньше. окружающей среды (например, сезонную погоду) для
Для успешной реализации в рамках подготовки к обеспечения безопасной транспортировки образцов и
непредвиденной ситуации план должен быть заранее поддержания холодовой цепи.
составлен и проверен. Следует рассмотреть вопрос
касательно наличия достаточного количества персонала и Передовая практика: Все подробности процесса
ресурсов для осуществления переноса своими силами. В переноса (например, описание плана, сроки, роли
ином случае нужно обратиться к коммерческим персонала и договора с постащиками услуг) должны
поставщикам подобных услуг. быть задокументированы для того, чтобы
гарантировать, что участники в полной мере
Требования, предъявляемые к новым помещениям, осведомлены о расписании и расходах, а также чтобы
должны быть окончательно сформулированы, хорошо процесс переноса осуществлялся эффективно и
задокументированы и должны соответствовать надлежащим образом.
ожидаемому росту на период пользования.
Заинтересованные стороны и сотрудники должны Передовая практика: Потенциальное воздействие
участвовать в обсуждении для учета всех необходимых переноса на качество образцов должно быть
деталей и удовлетворения потребностей в подготовке зарегистрировано и документировано.
кадров для обработки коллекций на новом месте.
В рамках процесса картрирования регистрируются различия
РАЗДЕЛ В: ОБОРУДОВАНИЕ и изменения температуры, которые происходят из-за таких
ДЛЯ ХРАНЕНИЯ И ОБРАБОТКИ воздействий, как открытие дверей, близость к
вентиляторам, перемещение персонала, а также количество
В1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ материалов на хранении.
По мере развития технологий продолжает увеличиваться Температурное картирование идентифицирует точки

разнообразие доступных систем хранения для коллекций наибольшего колебания температуры и разницу
образцов. При выборе оборудования для их хранения температур, анализирует их причины и моделирует
необходимо основываться на типе образцов и/или проб наименее благоприятный вариант развития событий, чтобы
для хранения, ожидаемой продолжительности хранения, проверить способность системы поддерживать корректные
назначении образцов и имеющихся ресурсах для уровни температур во всех ситуациях под влиянием как
приобретения оборудования. Также важен размер, внешних факторов (таких как погодные условия), так и
устройство хранилища и количество хранимых образцов (а внутренних факторов (таких как препятствия для
также прогнозы касательно будущего увеличения воздушного потока и работы систем ОВКВ) (см. Приложение
количества хранимых образцов). Некоторые современные A: Интернет-ресурсы).
морозильные камеры и холодильники обустроены Передовая практика: Хранилище должно быть оснащено
автоматическими устройствами для закладки и извлечения резервным источником питания и/или альтернативной
образцов, которые могут снизить долгосрочные затраты системой охлаждения. Кроме того, должен иметься план
хранилища и позволят более эффективно поддерживать действий в чрезвычайных ситуациях (см. раздел Б8.1: План
качество образцов, за счет избегания этапов их нагрева. действий при чрезвычайных ситуациях).
Покупка подобных крупных систем зачастую
сопровождается увеличением первоначальных расходов, Передовая практика: Системы должны быть оснащены
что может превосходить финансовые возможности дополнительными компрессорами, которые работают под
небольших хранилищ. Выбор оборудования должен контролем иной электронной системы управления.
учитывать потребности в персонале, вопросы качества,
Передовая практика: Следует использовать понятные
предполагаемый срок хранения образцов, имеющиеся
обозначения для соответствующих условий хранения.
ресурсы, а также поддержку и техническое обслуживание
оборудования. Передовая практика: В ходе подготовки к устранению
возможных загрязнений морозильного оборудования кровью
Поскольку расходы на поддержание работы хранилищ или другими биологическими жидкостями необходимо
продолжают расти, следует приложить все усилия к тому, заранее разработать процедуры и подготовить оснащение
чтобы свести расходы по эксплуатации оборудования к для его очистки.
минимуму. Последние разработки энергоэффективного
оборудования могут обеспечить значительное уменьшение Передовая практика: При использовании жидкого азота,
расходов. Некоторые производители используют жидкого CO2 и/или любых других сжатых газов, снижающих
компрессорные системы с водяным охлаждением (где это содержание кислорода в воздухе, следует оборудовать
возможно), или размещают конденсаторы на внешней помещения кислородными датчиками/сигнальной системой.
стене здания, чтобы исходящее от оборудования тепло не
заставляло повышать требования к отоплению, Передовая практика: Температурное картирование
вентиляции и кондиционированию воздуха (ОВКВ). Кроме должно выполняться для документирования и контроля за
того, в настоящее время имеются морозильные камеры с распределением температур в новой зоне хранения, и
технологией свободного поршня, которые используют затем периодически через определенные промежутки
меньше энергии, чем компрессорные системы, и снижают времени.
теплоотдачу, расходы на электроэнергию и на ОВКВ. Эти
системы также могут быть установлены в существующих В1.1. Средства индивидуальной защиты
помещениях, в которых наблюдается тунденция к высокой
температуре во внутренних помещениях, чтобы избежать При обращении с теплоносителями следует носить
необходимости модификации систем ОВКВ. обычные лабораторные средства индивидуальной
Энергосберегающие решения внедряются в практику защиты (СИЗ) (например, обувь с закрытыми носками,
хранилищ, позволяя хранить некоторые типы материалов закрывающую ноги одежду, защитные очки).
при комнатной температуре, устраняя необходимость в Использование защитного оборудования, очков и
поддержании низких температур хранения для перчаток должны быть обязательным при обращении с
обеспечения сохранности образцов (раздел В7: Хранение криогенной техникой, при этом оно должно размещаться
при комнатной температуре). В хранилищах, в легко доступном и видном месте. При работе в
расположенных в районах с высокой влажностью холодильных помещениях в условиях низких температур
(например, на побережье и т. д.), следует использовать следует рассматривать возможность использования
систему влагоудаления для обеспечения оптимальной соответствующей верхней одежды и обуви. Необходимо
температуры хранения и снижения воздействия влажности обеспечивать надлежащую подготовку в области
на работу оборудования. безопасного обращения с криогенной техникой и
включать ее в СОП, вместе с описанием потенциальных
Температурное картирование осуществляется для опасностей для здоровья и требуемых мер
подтверждения правильности процедур обработки и предосторожности. Дополнительную информацию о
хранения образцов, в том числе в морозильных комнатах, СИЗ можно найти в разделе Е5: средства
холодильных комнатах, а также в зонах хранения с индивидуальной защиты.
контролируемой температурой.
Технологические достижения привели к разработке

В1.2. Маркировка контейнеров для хранения новых систем, которые позволяют полностью или
образцов частично автоматизировать обращение с образцами при
хранении в паровой (газовой) фазе жидкого азота. Такие
Используемая этикетка / идентификатор системы включают зоны для обработки и извлечения
должны быть пригодны для размещения в образцов, которые охлаждаются до ультранизких
оборудовании для хранения, и должны температур (ниже -100°C), предотвращая повторение
выдерживать температурные условия системы. циклов охлаждения/повторного нагрева образцов.
Каждый контейнер с образцом должен нести
уникальный, пригодный для считывания человеком Хранение в паровой фазе LN2 (<-150°C) является
идентификатор, который также может быть считан предпочтительным вариантом по сравнению с
в электронном виде (например, штрих-код, погружением в жидкую фазу (-196°C), поскольку первый
радиочастотная идентификация [RFID]). Контейнер вариант обеспечивает достаточно низкие температуры
и идентификатор должны учитывать условия для поддержания образцов в условиях ниже TG
процессов следующих этапов обработки и (температуры стеклования; -132°C) предотвращая при
требования конечного пользователя. См. раз- этом загрязнение и угрозы безопасности, которые
дел И2.13. «Этикетки» для получения дополнитель- свойственны для хранения в жидкой фазе. При
ной информации. температуре ниже -132°C сильный холод не дает
развиваться биологической жизни и замедляет
Предварительно утвержденный план испытаний большинство химических и физических реакций,
для валидации этикеток/идентификаторов должен которые вызывают порчу образцов.
включать оценку удобства чтения, возможности
сканирования, стабильности идентификатора с В то время как для хранения LN2 традиционно
ходом времени и т.д., — в условиях хранения, используются контейнеры, расположенные в основании
действующих в хранилище, а также в рамках морозильной камеры или содержащие достаточное
процессов следующих этапов обработки количество жидкости для образцов, погруженных в LN2, -
(например, термоблоки, водяные бани, ксилол, доступное сейчас новое оборудование позволяет
спирт). Учитывая доступность недорогих решений использовать LN2 в качестве охлаждающей жидкости
для маркировки и отслеживания образцов, ручная для хранения при температурах от +4 до -80°C.
маркировка не рекомендуется к использованию, Преимущество этого типа охлаждения заключается в
поскольку она несовместима с автоматизацией и способности поддерживать температуру образцов даже
некоторыми аспектами передовых практик, в случае сбоя электропитания. До приобретения любого
касающихся разборчивости, постоянства и т. д. (см оборудования необходимо провести комплексную
Приложение А: Интернет-ресурсы). оценку доступных вариантов его конструкции.
Передовая практика: Для точного отслеживания Передовая практика: Любой тип оборудования для
образцов настоятельно рекомендуется хранения, используемый при низких температурах,
использовать штрих-коды (например, 1D, 2D). должен быть спроектирован для данных температур, и
должен располагать предохранительными клапанами
Передовая практика: До начала использования для сброса избыточного давления.
конкретного типа этикетки, её свойства должны
быть оценены в различных условиях.
В2.1. Контейнеры для хранения образцов
В2. СИСТЕМЫ ХРАНЕНИЯ ЖИДКОГО АЗОТА Коэффициент расширения LN2 при переходе из
Использование жидкого азота (LN2) для долговременного жидкого в газообразное состояние составляет 1:696
хранения образцов является наиболее оптимальным при комнатной температуре1. Это чревато риском
вариантом для некоторых типов биологического взрыва. Стеклянные, металлические и некоторые
материала. Криогенное хранение с использованием LN2 пластиковые контейнеры для образцов (например,
является эффективным для долгосрочного хранения виалы, пробирки, соломинки) могут треснуть и/или
образцов, поскольку наличие на площадке источников LN2 взорваться при извлечении плотно закрытого
уменьшает зависимость от механических морозильных контейнера с LN2 из морозильной камеры. Некоторые
камер, которые используют электроэнергию, — особенно в контейнеры, такие как криогенные соломинки,
районах с перебоями в подаче электричества, но герметично запаиваютспециально разрабатывают
доступным LN2. для безопасного хранения образцов в жидкой фазе
азота.
Передовая практика: Контейнеры для хранения
образцов в LN2 должны проверяться перед
использованием, поскольку многие доступные на
рынке контейнеры процинацемы для жидкого азота,
а это чревато риском взрыва.
Наличие работающих датчиков уровня кислорода
В2.2. Поставка жидкого азота является обязательным условием при использовании
При использовании холодильного оборудования, морозильников с LN2 в хранилище. Нормальный
основанного на применении LN2, следует уровень кислорода
предусмотреть процедуры для обеспечения в атмосферном воздухе должен составлять ~21%.
поставки LN2. Для морозильных камер, заполняемых Большинство используемых датчиков уровня
при помощи сосудов Дьюара или резервуаров, кислорода снабжены батарейками или сенсорными
предусмотрен минимальный трехдневный запас LN2 элементами, которые должны нужно регулярно
при нормальном использовании. Пополнение заменять и перекалибровать согласно указаниям
осуществляется в соответствии с установленными изготовителя. Для определения количества датчиков,
интервалами, при условии доступности поставок. необходимых на каждое помещение, расположения
Система расходных резервуаров должна датчиков в помещении и высоты монтажа следует
поддерживать по крайней мере трехдневную работу проконсультироваться с изготовителем. В помещении
оборудования. Наличие необходимого запаса LN2 в и снаружи можно установить звуковую и визуальную
системе расходных резервуаров проверяется по сигнализацию. Предназначенную для этой цели
крайней мере один раз в неделю. Для отслеживания вытяжную вентиляцию можно использовать совместно
поставщиками уровня жидкости в режиме реального с такими датчиками. В помещениях с морозильниками,
времени и обеспечения уровня запаса выше основанными на применении LN2, должно иметься
установленного лимита, возможна установка смотровое окно (окна) для того, чтобы при
телеметрической системы. срабатывании сигнализации проверить наличие в них
В емкостях для хранения и системах трубопроводов людей.
необходимо предусмотреть предохранительные В зависимости от размера помещения могут
клапаны для предотвращения разрыва при использоваться как стационарные, так и
избыточном давлении. При внезапном мобильные/персональные мониторы. При подаче
переключении клапана возможно попадание сигнала тревоги установленными датчиками может
холодного газа или разбрызгивание жидкости на быть полезно использовать персональный монитор,
находящийся рядом персонал. Более чтобы подтвердить состояние тревоги, с
распространенной является ситуация, когда в осторожностью зайдя в комнату, в случае когда её
случае блокировки или избыточного давления невозможно осмотреть снаружи. Более
несколько предохранительных клапанов могут целесообразным может быть использование
переключиться почти одновременно. Это может мобильных мониторов кислорода в защищенной зоне
привести к возникновению на несколько секунд работы морозильников с LN2, - поскольку датчики в
«белой пелены». В таких условиях видимость может установленных приборах с течением временем будут
упасть почти до уровня нуля, а уровень кислорода изнашиваться и производить ложные сигналы тревоги.
может понизиться до опасно низкого значения. В
этом случае персонал должен немедленно покинуть Передовая практика: Все системы мониторинга
помещение. По вышеуказанным причинам уровня кислорода должны устанавливаться и
необходимо установить оборудование для проверяться в соответствии с инструкциями
мониторинга уровня O2 во всех зонах помещений, изготовителя. Сотрудники должны носить личные
где используется LN2 (см. раздел В2.3.1: кислородные мониторы, если этого требуют условия
Кислородные датчики). безопасности.
Передовая практика: Ежедневное потребление Передовая практика: Для обеспечения максимально
LN2 морозильной камерой должно регистрироваться высокого уровня личной безопасности рекомендуется
либо посредством мониторинга отображаемого на использовать дублирующие системы (например,
дисплее уровня, либо вручную. Чрезмерное настенные системы, автоматические системы
использование LN2 может указывать на проблемы с аварийной вентиляции, автоматически
вакуумным компонентом морозильной камеры. открывающиеся двери, систему мониторинга
персонала).
В2.3. Безопасность использования жидкого азота В2.3.2. Средства индивидуальной защиты
При использовании морозильников с LN2 Помимо рисков кислородного голодания, описанных в
необходимо предпринимать дополнительные меры разделе В2.3: Безопасность использования жидкого
предосторожности из-за способности LN2 азота, применение LN2 в качестве охладителя создает
вытесненять кислород и его чрезвычайно низкой особые угрозы безопасности из-за его низкой
температуры, - что создает повышенный риск для температуры и скорости расширения при комнатной
персонала по сравнению с другими системами температуре. Защита глаз является обязательным
заморозки (см. раздел Е6.8.: Безопасность условием при проведении любых операций с LN2 для
использования жидкого азота). защиты от неизбежно возникающих брызг.
В2.3.1. Кислородные датчики Рекомендуется использовать защиту лица и глаз при
манипуляциях с виалами, взятыми из морозильников с
Поскольку азот вытесняет кислород, следует LN2, и при сливе LN2 из трубопроводов низкого
принимать меры предосторожности при давления. Для защиты рук во время работы с
использовании морозильников с LN2. Риск образцами, хранящимися в жидкой фазе, а также при
обратно коррелирует с размером помещения. заполнении сосудов Дьюара LN2 или другими
охлаждающими жидкостями необходимо надевать
плотные перчатки (подходящие для работы с LN2).
Кроме того, механические системы охлаждения могут быть

В3. МЕХАНИЧЕСКИЕ МОРОЗИЛЬНЫЕ размещены снаружи, а не в помещениях для хранения
проб, что положительно сказывается на сокращении
КАМЕРЫ теплового и шумового воздействия в зоне
Механические морозильники предназначены для
хранения/работы. Исходные расходы, как правило, выше
поддержания различных температурных диапазонов
для такого оборудования, чем для автономных единиц, но
хранения, и доступны в разных размерах,
сокращение занимаемой площади и потребления
конфигурациях и с различными требованиями к
электроэнергии в правильных условиях окупает затраты с
напряжению. Поскольку эти устройства подключаются к
течением времени. Системы каскадных морозильников
общим электрическим сетям, необходимо иметь
доступны в различных конфигурациях (по размерам,
разработанный резервный план электроснабжения и
количеству отделений, диапазонам температур и
план действий в чрезвычайных ситуациях (см. раздел
требованиям к напряжению). Для беспроблемного
Б8: готовность к чрезвычайным ситуациям). Период,
устранения неисправностей и производства технического
необходимый для значительного нагревания хранимого
обслуживания без отключения, такие системы должны
материала, будет варьировать в зависимости от свойств
быть оборудованы полноценной резервной системой
хранимого материала, температуры материала в
охлаждения. Возможно чередование этих систем в работе
морозильной камере, условий окружающей среды, а
с целью предотвращения их одновременного выхода из
также конструкции и состояния устройства.
строя в результате износа. Система может включать одно
Горизонтальные системы лучше поддерживают
или несколько горизонтальных или вертикальных
заданную температуру при открывании, в то время как
отделений. Типичный пример системы: десять установок
вертикальные системы обычно обеспечивают более
для хранения с общим объемом, равным вместимости 30
эффективное разделение пространства для хранения
автономных вертикальных установок, - которая занимают
на отсеки. Установление и соблюдение требований к
при этом более чем вдвое меньше места. Каскадная
критическим температурам и времени реагирования на
система должна предусматривать возможность ручного
сигналы тревоги входит в сферу ответственности
управления охлаждением и изоляции отдельных групп
оператора площадки.
отсеков, а также, при возможности, вариант замены в ней
Некоторые механические морозильники оборудованы индивидуальных установок для хранения. Рекомендуется
резервной системой аварийного реагирования, которая использовать независимые системы сигнализации для
автоматически охлаждает их содержимое при помощи отдельных установок. Установление и соблюдение
LN2 или жидкой двуокиси углерода (CO2) в случае требований к критическим температурам для
длительной потери электропитания. Любой индивидуальных установок, и времени реагирования на
морозильник, конструкция которого предусматривает сигналы тревоги входит в сферу ответственности
наличие такой резервной системы охлаждения должен оператора площадки.
быть способен к использованию доступного для
учреждения типа охладителя. Также следует В4. АВТОМАТИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
обеспечить поставку необходимого количества ХРАНЕНИЯ
охладителя в течение всего времени работы системы.
Автоматизированные системы хранения и извлечения
При возникновении чрезвычайной ситуации следует
образцов обеспечивают нахождение образцов в
принимать во внимание меры безопасности по работе с
требуемых для них температурных условиях и
резервной системой аварийного реагирования (системы
минимизируют колебания температуры. Температуры
мониторинга O2 или CO2). Также необходимо принять
хранения и извлечения образцов должны максимально
меры предосторожности для обеспечения безопасности
совпадать для предотвращения нагревания. Другие
персонала в помещениях, где используются сжатые
рекомендации по использованию автоматизированных
газы, такие как CO2 или LN2 (см. раздел Е6.2.2: сжатые
систем хранения включают возможность отслеживания
газы).
образцов, ведение журнала проверок и максимальное
Независимо от выбранного решения для обеспечения увеличение емкости хранения. Большинство систем
резервного охлаждения, следует предпринять усилия, предусматривают возможность объединения незанятых
чтобы расположить морозильные камеры (а также ячеек в хранимых штативах (дефрагментация). Некоторые
холодильники) таким образом, чтобы обеспечить системы предоставляют возможность хранения нескольких
достаточную циркуляцию воздуха. Недостаточное типов лабораторных штативов.
расстояние между несколькими единицами
Автоматизированные решения для хранения образцов
оборудования или между ними и стеной может привести
поддерживают различные температурные режимы
к перегреву компрессоров и сокращению их срока
(например, комнатной температуры, -20oC, -80oC и -150oC)
службы. Кроме того, отсутствие адекватной вентиляции
и различное количество образцов (от тысяч до
может привести к росту плесени и другим вредоносным
миллионов), в зависимости от модели. Многие системы
с точки зрения микробиологии ситуациям. Системы
могут быть расширены по мере роста объема коллекции.
ОВКВ более эффективно поддерживают температуру и
Кроме того, большинство автоматизированных систем
влажность, чем обычные вентиляционные системы.
имеют более низкие энергопотребление, меньшие
Каскадная морозильная система представляет ряд габариты и дают меньшую нагрузку на ОВКВ по сравнению
устройств для хранения, которые подключены к с отдельными единицами для хранения.
централизованному устройству охлаждения.
Преимуществом каскадных систем является намного В4.1. Контейнеры для хранения образцов
большая емкость при меньших гебаритах, при
значительном снижении потребления энергии по Первый шаг при рассмотрения возможностей
сравнению с автономными единицами. автоматизации любого хранилища должен касаться
используемых контейнеров для образцов.
Выбор размера и производителя контейнеров не

является обязательным. Как минимум, каждый В6.2. Безопасность
образец должен нести уникальный идентификатор, В большинстве стран строительные кодексы
считываемый в электронном виде (штрих-код, RFID требуют наличия в холодильных и морозильных
и т.д.), поскольку многие последующие этапы комнатах внутренних предохранительных устройств
обработки могут быть автоматизированы только для предотвращения закрытия человека в таком
если образцы несут такую этикетку. Несмотря на помещении в результате случайного закрытия
значительные расходы на такое кодирование, дверей (например, внутренний механизм открывания
устаревшие коллекции без таких штрих-кодов не дверей). По причине наличия особых опасностей,
поддаются автоматизации. Ручная маркировка не связанных с работой персонала при температуре -
рекомендуется к использованию, поскольку она 20°C или ниже, целесообразным является установка
несовместима с автоматизацией и некоторыми в таких помещениях определенных видов систем
аспектами передовых практик касательно мониторинга. Также целесообразно принять во
разборчивости, постоянства и т.д. (см. раздел внимание количество времени, в течение которого
И2.13: Этикетки для дополнительной информации). работа внутри системы является безопасной. Это
особенно актуально, если работы в морозильной
В5. ХОЛОДИЛЬНИКИ комнате осуществляются только одним лицом,
однако большинство хранилищ используют систему
Холодильники обычно используются там, где
работы с напарником. Существует множество
долговечность хранения материала повышается за счет
технологий для отслеживания движения персонала,
поддержания температуры на уровне ниже комнатной. Это
работающего в таких условиях, - например,
предпочтительный способ хранения в том случае, когда
надеваемые персоналом устройства, обычно
материал должен поддерживаться в охлажденном
использующиеся пожарными и другим персоналом
состоянии, но не требует замораживания. Холодильники
служб экстренной помощи, либо детекторы
также могут быть использованы для кратковременного
движения, на постоянной основе встроенные в
хранения питательных сред и добавок, в зависимости от
систему. В морозильных комнатах не должен
даты истечения срока годности. Важно обеспечить
находиться сухой лед (т.е. CO2 в твердой фазе).
поддержание температуры в пределах рабочего
Диоксид углерода может быстро накапливаться,
диапазона, а не только ниже максимальной температуры.
замещать кислород в помещении и приводить к
Некоторые ценные материалы должны храниться при
потере сознания работающим в помещениях
температуре строго от 2°C до 8°C.
персоналом. При импользовании сухого льда
необходимо обеспечить надлежащую вентиляцию,
В6. ОБЪЕМНЫЕ ХОЛОДИЛЬНЫЕ гарантирующую наличие в помещении достаточных
И МОРОЗИЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ уровней воздуха или кислорода. В таких условиях
рекомендуется, чтобы морозильные комнаты были
оборудованы устройствами отслеживания уровня
В6.1. Конструкция
кислорода и CO2, а также автоматическими
Холодильные комнаты и морозильные комнаты вентиляторами аварийной вытяжки. Аналогичным
должны быть оснащены дополнительными образом не допускается использование
компрессорами, которые работают под контролем холодильных комнат, предназначенных для научных
иной электронной системы управления. При целей, для хранения опасных и воспламеняющихся
использовании агрегатов с компрессорами важно материалов или продуктов питания.
рассмотреть методы снижения уровня шума. Для
Влага в системах холодильных и морозильных
снижения уровня шума в остальной части
комнат может приводить к опасности
хранилища может оказаться важным изолировать
подскальзывания и падения при конденсации воды
компрессоры в отдельном помещении в пределах
на полу. Морозильные комнаты в ряде случаев могут
здания. Коррозия металлических деталей в
образовывать лед или воду на полу при
морозильных камерах может быть серьезной
размораживании помещения. Для предотвращения
проблемой при длительном хранении. В среде с
подскальзывания, напротив таких типов помещений
высокой влажностью следует принимать меры
необходимо размещать определенные виды
предосторожности для уменьшения влажности
прорезиненных ковриков или решетки.
воздуха, поступающего в морозильные камеры.
Передовая практика: Для работы в условиях
При выборе между механическими
помещений с температурой -20°C или ниже, могут
морозильниками или морозильными комнатами
разрабатываться инженерно-технические средства
следует учитывать боле низкую стоимость
контроля для поддержания системы звуковой
эксплуатации морозильных комнат по сравнению с
аварийной сигнализации, в сочетании с процедурой
автономными механическими морозильниками.
обеспечения безопасности, в целях достижения
Кроме того, большинство морозильных комнат
наиболее безопасных условий эксплуатации.
имеют более низкое энергопотребление, меньшие
габариты и дают меньшую нагрузку на ОВКВ. Передовая практика: На входе в зоны хранения
холодильных и морозильных помещений
Передовая практика: Для предотвращения
необходимо поместить знак, предупреждающий о
коррозии металлических деталей следует
возможности подскальзывания.
использовать антикоррозионные покрытия и
установки для осушения.
В7. ХРАНЕНИЕ ПРИ КОМНАТНОЙ (предпочтительно использование 2D штрих-кодов),

ТЕМПЕРАТУРЕ не только снижают нагрузку на персонал хранилища,
В то время как зафиксированные формалином и залитые но и увеличивают надежность инвентарного
парафином (FFPE) ткани (парафиновые блоки) хранились контроля путем сканирования каждого входящего и
при комнатной температуре на протяжении веков, исходящего образца. Автоматизацию рекомендуется
недавние разработки позволили идентифицировать внедрять в тех условиях, когда размер коллекции
матрицы, обеспечивающие долговременное сохранение и или уровень активности увеличиваются до значения,
других типов биологических образцов при комнатной при котором эффективный поиск и организация
температуре. Эти матрицы используются для хранения становятся для хранилища проблемой.
сухих капель крови, выделенных РНК и ДНК, и других Передовая практика: Парафиновые блоки хранят
биологических материалов. Они могут быть полезны если при комнатной температуре (20–25°C) и
механическое или криогенное оборудование недоступно, а контролируемой низкой влажности.
также служить альтернативным методом резервного
хранения для некоторых типов материалов2. Перед Передовая практика: Оптимальное качество
внедрением необходимо оценить все матрицы, чтобы образцов обеспечивается, когда парафиновые
убедиться в их совместимости с последующими задачами блоки хрянятся при температуре от -20°C до 4°C.
и вариантами использования. См. также раздел Д.1: Хранилищам следует проверить пригодность
Валидация методов обработки образцов. используемого ими типа парафина для минусовых
температур.
Шкафы для хранения образцов при комнатной
температуре могут быть оснащены пассивными или Передовая практика: Для обеспечения точного
активными системами контроля влажности. Такие шкафы отслеживания парафиновых блоков рекомендуется
для хранения образцов могут быть полностью использовать штрих-коды (например, 1D, 2D).
интегрированы с автоматизированными и
роботизированными элементами управления, а также В8. ВОПРОСЫ ЗАГРЯЗНЕНИЯ
программным обеспечением для отслеживания образцов и Необходимо приложить все усилия, чтобы избежать
управления работой с ними. загрязнения образцов. Заражение плесенью часто
возникает в холодильных комнатах (2–8°C),
В7.1. Хранение образцов и препаратов тканей холодильниках или при комнатной температуре. Важно
в формалине и парафине проводить периодические осмотры помещений для
устранения факторов (например, влажные, грязные
Парафиновые блоки и препараты тканей хранятся участки, картонные коробки), способствующих росту
различными способами. Многие из них хранятся в грибка. Следует поощрять проведение регулярного
шкафах или других системах хранения, которые визуального контроля на предмет наличия грибковых
подразумевают проводимую вручную работу по загрязнений и контроля объектов, которые могут
размещению, сортировке и извлечение образцов и храниться неправильно. Хранилищам следует
препаратов тканей. Сортировка образцов должна рассмотреть возможность использования систем
проводиться в хронологическом порядке или в осушения.
соответствии с исследованиями, для обеспечения
наиболее эффективного размещения образца. В9. РЕЗЕРВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ХРАНЕНИЯ
Там, где это возможно, рекомендуется отметить
положение изымаемого образца маячком для Поскольку нельзя отрицать вероятность возникновения
упрощения его возврата в прежнее место. сбоя оборудования, следует обеспечить наличие
Независимо от используемой системы хранения, адекватных резервных возможностей хранения в
для парафиновых блоков устанавливается условиях низких температур. При наличии свободного
комнатная температура (20–25°C) и контролируе- пространства и средств, рекомендуется предусмотреть
мая низкая влажность3. наличие в хранилище резервных возможностей
хранения для всех условий хранения. Если же это
Ручная обработка образцов парафиновых блоков невозможно, сотрудники хранилища должны выделить
связана с рядом серьезных недостатков, в том место для резервного хранения в близко
числе: (1) ручная маркировка образцов может быть расположенном помещении/здании, для переноса туда
неоднозначной и может привести к неверной образцов в случае возникновения чрезвычайной
идентификации; (2) возврат образца в ситуации. Если совместное размещение оборудования
неправильное место для хранения может привести невозможно, то следует обеспечить наличие на
к «исчезновению» образца; и (3) трудности в площадке LN2, сухого льда и/или портативных
контроле за входящими и исходящими образцами. морозильных камер, для сохранения образцов во время
Все это может привести к проблемам в управлении доставки их в аварийной ситуации к расположенныму
эффективной базой данных образцов, хранящихся вне данной площадки резервному оборудованию. Кроме
в архиве. того, должны быть доступны дополнительные источники
резервного питания. Подробные сведения о подготовке
В настоящий момент ведется разработка новых
к переносу образцов в хранилище в чрезвычайной
технологий для автоматизации хранения
ситуации см. раздел Б: Помещения.
парафиновых блоков. Полуавтоматические
системы, использующие штрих-коды для
маркировки образцов и препаратов
Передовая практика: Дополнительное оборудование «Системы безопасности»).
для хранения образцов должно иметь емкость, равную В зависимости от размеров хранилища и достижимой
емкости наиболее крупного отдельно взятой единицы численности персонала, необходимо, чтобы постоянно
предназначенного для хранения образцов оборудования. на дежурстве находилось несколько сотрудников - на
Такое дополнительное оборудование должно находиться случай, если один дежурный находится в таком месте,
в резерве при рабочей температуре хранения где он или она не могут принять извещение или
соответствующих образцов. Общее количество среагировать на аварийный сигнал. Скорость
резервных единиц оборудования для хранения реагирования на возникновение аварийной ситуации
образцов, которые необходимо предусмотреть в крупных должна быть такой, чтобы свести к минимуму
хранилищах, определяется опытным путем. вероятность повреждения хранимого материала.
Передовая практика: В хранилищах следует ввести в Руководство хранилища должно обеспечить, чтобы
действие письменную процедуру переноса образцов из прошедший необходимое обучение персонал, который в
вышедшей из строя или неисправной единицы состоянии принять корректирующие меры, был на месте
оборудования (т. е. такой, рабочая температура в либо в пределах досягаемости круглосуточно семь дней
которой вышла за пределы допустимого диапазона или в неделю (см. раздел В12 «Обслуживание, ремонт и
находится на грани выхода, либо такой, которая замена оборудования»).
переполнена), а также возврата образцов в Еще один дополнительный способ автоматического
первоначальное место хранения сразу же, как только контроля температуры предполагает подсоединение
выполнение такой операции будет сочтнено безопасным. проводов термопары от «сухих» термоконтактов к
В процедуре следует указать наименование или номер системе безопасности здания, благодаря которому
морозильника или холодильника, а также место в можно определить конкретные единицы оборудования
морозильнике, куда переносятся образцы. хранения, по которым сработала сигнализация.
В10. СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА Необходимо вести регулярный (не реже трех раз в
ПАРАМЕТРОВ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ неделю) визуальный контроль температуры в
Прежде чем запускать в эксплуатацию какое-либо помещениях и температуры оборудования для хранения
оборудование для хранения образцов, которое образцов, и фиксировать результаты этого контроля в
предназначено для работы при определенной журнале. Руководители должны ежемесячно проверять
температуре, необходимо определить для такого журналы учета температуры. Помимо контроля текущего
оборудования диапазон допустимых температур. состояния помещения и оборудования для хранения
Диапазоны температур устанавливаются с учетом образцов, регулярный учет и проверка значений
нормальных рабочих колебаний, а также с учетом температуры (желательно ежедневная) позволяет
некоторых изменений, связанных с нагревом в моменты выявить тенденции, которые могут служить признаком
доступа к материалам. Важно понимать, что данные ухудшения рабочих характеристик или состояния,
измерения температуры соответствуют температуре в близкого к выходу из строя.
том месте, где размещаются датчики; поэтому в Необходимо вести контроль температуры в течение
результате измерения в разных точках внутри длительных периодов доступа к морозильникам, во
оборудования могут быть установлены различные избежание выхода температуры за пределы безопасного
значения температуры в зависимости от его размера и диапазона. Необходимо обращать внимание на то, что,
возраста, а также других факторов. Кроме того, закрыв морозильник или холодильник, невозможно
требуется отметить, что показания температуры в мгновенно обратить происходящее повышение
полностью заполненных морозильниках и температуры.
холодильниках, вероятно, будут отличаться от
показаний, снятых в пустом оборудовании. Передовая практика: Системы мониторинга
окружающей среды должны проходить
После ввода в эксплуатацию, для оценки рабочих квалификационные испытания до начала их
характеристик всех единиц оборудования, эксплуатации, а также во время эксплуатации по мере
предназначенных для хранения образцов при необходимости (см. раздел В12.2 «Функциональная
фиксированной температуре, требуется внедрение верификация оборудования»).
ежедневного и постоянного мониторинга. Единицы
оборудования для хранения образцов в определенных Передовая практика: В хранилищах, в которых
условиях окружающей среды должны быть оснащены образцы хранятся в паровой фазе жидкого азота,
устройствами контроля температуры, которые можно в персонал должен регулярно проводить физические
регулярном режиме проверять визуально. замеры уровня жидкого азота при помощи щупа или
аналогичного инструмента, позволяющего подтвердить
Помимо регулярного контроля температуры, уровень жидкого азота. Как вариант, можно на
ответственность за который несет персонал хранилища, различных уровнях разместить в танке датчики уровня
необходимо использовать систему автоматического жидкого азота (например, температура ниже -196°C
контроля температуры, которая осуществляет указывает на то, что датчик погружен в жидкий азот, а
непрерывный контроль температуры всего наиболее температура выше -196°C указывает на то, что датчик
важного оборудования, а также контроль других важных находится в пределах паровой фазы танка). Инструмент,
параметров, создает журналы данных, создает используемый для измерения уровня жидкого азота,
контрольные журналы проверок и выдает сигналы необходимо до применения и после применения
тревоги, по которым обученный персонал имеет обработать этанолом, хлорсодержащим средством или
возможность среагировать на аварийную ситуацию. Как аналогичными дезинфектантами в целях его
вариант, имеет смысл также обеспечить наличие дезинфекции.
звуковой сигнализации для тех лиц, которые физически
находятся в хранилище. Передовая практика: Необходимо регулярно
(например, раз в неделю или в месяц) проводить
Система уведомления о возникновении аварийной испытание системы сигнализации с целью обеспечения
ситуации должна совершать звонок или направлять ее исправного функционирования, а также выдачи
сообщение на пейджер ответственному дежурному сообщений на пейджер и другие устройства контроля
сотруднику (либо должна активировать список дежурных извещений, которые использует дежурный персонал.
лиц), а не просто выдавать пассивное извещение
(например, выдавать электронно-генерируемое Передовая практика: В хранилищах, в которых
извещение, факт выдачи которого должен используется автоматическая система мониторинга
контролироваться персоналом; см. также раздел Б6.1 окружающей среды, необходимо периодически
проводить проверку температурных кривых или В12. ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ
расчетных показателей, с целью обеспечения И ЗАМЕНА ОБОРУДОВАНИЯ
соответствия между данными на дисплее контролера и
данными системы мониторинга окружающей среды. Обязательным условием является наличие системы
Такой подход позволит персоналу заблаговременно профилактического техобслуживания и ремонта
оценить рабочие характеристики каждой единицы оборудования для хранения, систем обеспечения и
оборудования и выявить необходимость проведения вспомогательных средств. Обслуживание систем
технического обслуживания. необходимо проводить регулярно, с рекомендованной
производителем периодичностью, с учетом
В11. АВТОМАТИЗАЦИЯ И РОБОТИЗАЦИЯ соответствия целевому предназначению,
ПРИ РАБОТЕ С ЖИДКОСТЯМИ согласующемуся с практикой применения в хранилище.
Оборудование, подверженное воздействию
Система автоматизации и роботизации при работе с инфицированных (или потенциально инфицированных)
жидкостями позволяет увеличить производительность, материалов, требует надлежащей дезинфекции. Выбор
повысить точность и снизить частоту ошибок в дезинфицирующего средства зависит от конкретной
сравнении с ручным режимом работы и пипетирования. ситуации. Некоторые дезинфицирующие средства имеют
В составе большинства систем роботизации при работе широкий спектр действия (убивают множество
с жидкостями есть сканеры штрих-кода для точного различных микроорганизмов), а некоторые справляются
отслеживания обработки (процессинга) образцов. Таким лишь с ограниченным спектром болезнетворных
образом обеспечивается точное отслеживание образцов микроорганизмов, но их применение предпочтительно
на всех последующих этапах их обработки и ввиду других свойств (возможно, они не вызывают
применения. коррозию, не являются токсичными или стоят дешевле).
Существует два вида роботизированных устройств Например, хлорсодержащие средства нельзя применять
пипетирования: система вытеснения воздухом и система на нержавеющей стали, поскольку он вызывает точечное
вытеснения жидкостью. Как и в ручных пипетках, в вытравливание металла и повреждает оборудование.
системах вытеснения воздухом используется
воздух/вакуум для вытеснения или засасывания
жидкостей. В системах вытеснения жидкостью
используются шприцевые насосы для перемещения В12.1. Калибровка
жидкости по гибкому трубопроводу с целью вытеснения
заданного объема необходимого образца. Использовать Обязательным условиям является наличие системы
можно любую систему, если существует процедура калибровки контрольно-измерительных приборов
калибровки и валидации как КИП, так и соответствующих (КИП). Любой прибор, служащий для аналоговых или
методик. К методам калибровки, обеспечивающим цифровых измерений, считается КИП и требует
точность процесса пипетирования, относятся калибровки. Калибровку следует проводить раз в год
гравиметрические и спектрографические методики. Эти либо в соответствии с рекомендациями
процедуры необходимо проводить не реже одного раза в производителя.
год или чаще, в зависимости от режимов применения Передовая практика: В протоколе калибровки
устройства для работы с жидкостями. должны быть указаны соответствующие стандартные
показания, снятые как до калибровки, так и после
Системы автоматизации и роботизации при работе с
нее.
жидкостями различаются по размерам и набору
функций. При помощи систем автоматизации работы с Передовая практика: Необходимо вести журнал
жидкостями можно выполнять такие задачи, как учета калибровки, в котором указывается дата
фракционирование крови (отделение сыворотки, калибровки, фамилия лица, проводившего
мононуклеарных клеток периферической крови, калибровку, наименование / серийный номер
эритроцитов), выделение нуклеиновых кислот, эталонного устройства, по которому проводилась
аликвотирование, нормализация ДНК и т. д. Может быть калибровка, а также ссылка на стандартную рабочую
предусмотрено и дополнительное аппаратное процедуру, в соответствии с которой проводилась
обеспечение: например, охлажденные поверхности, калибровка.
встряхиватели, нагреватели и инкубаторы. В этих Передовая практика: КИП, используемые в
системах используются одноразовые наконечники. процессе калибровки, должны пройти
Можно использовать наконечники с фильтрами, во «верификацию» по одобренному общепризнанному
избежание перекрестного загрязнения (кросс- калибровочному стандарту (например, стандарту
контаминации) биологических образцов. Национального института стандартов и технологии
В числе дополнительных автоматизированных систем (NIST)).
обработки, которые помогают лабораториям в их
повседневной работе, можно отметить
автоматизированные станции взвешивания, устройства
сортировки пробирок и системы определения
количественных показателей. Как и в приложении к
любой системе автоматизированной обработки
образцов, необходимо использовать валидированную
лабораторную информационно-управляющую систему
для отслеживания и регистрации всех обрабатываемых
образцов. Необходимо обязательно использовать
линейный (1D) штрих-код, а для обеспечения
высочайшего уровня совместимости с системой
автоматизации настоятельно рекомендуется
использовать пробирки с двухмерным (2D) штрих-кодом.
В журнале ремонта необходимо указывать причину
В12.2. Функциональная верификация выхода оборудования из строя (по возможности),
дату наступления происшествия и его обнаружения
оборудования
(для проверки исправной работы оборудования), а
Исправное функционирование всего оборудования и также результаты в сравнении с применимыми
соответствующего программного обеспечения стандартами и рекомендациями производителя.
подлежит верификации или квалификационному Оборудование, выведенное из эксплуатации,
испытанию перед использованием или после необходимо соответствующим образом маркировать,
ремонта, который сказывается на рабочих а факт вывода из эксплуатации — зафиксировать (и
характеристиках КИП. Результаты испытания внести запись о дате возврата в эксплуатацию, если
оформляются документально, а документация это применимо).
должна храниться и быть доступной для проверок. Передовая практика: К проведению текущего и
Руководитель хранилища должен обеспечить внепланового ремонта допускается только персонал,
внедрение всей необходимой практики нормативного прошедший необходимое обучение и имеющий опыт
регулирования. в области мониторинга и ремонта оборудования
Передовая практика: Морозильники и хранилища (особенно морозильников и
холодильники перед первым использованием и холодильников). Такие обученные технические
периодически в ходе последующей эксплуатации специалисты могут находиться в штате хранилища,
должны проходить квалификационные испытания в могут находиться в штате более крупной организации
форме температурного картирования при помощи в составе учреждения, за которым закреплено
нескольких термопар, размещенных по всему объему хранилище, могут привлекаться по договорам
хранения, с целью оценки соответствия температуры возмездных услуг с коммерческими организациями,
установленным требованиям. Такая температурная имеющими опыт в этой области, - либо ремонтные
кривая составляется перед первым использованием услуги могут оказаваться аналогичной организацией
с целью выявления теплых и холодных мест, которые по договору абонентского обслуживания.
могут стать источником проблем в процессе Передовая практика: В хранилище всегда должны
хранения материалов. иметься в наличии запасные части для наиболее
Передовая практика: После внесения изменений в важного оборудования, - особенно для стареющего
программное обеспечение и/или в оборудование оборудования, поиск деталей для которого может
автоматизации, вся система должна пройти потребовать определенного времени.
повторную валидацию.
В12.4. Ремонт против замены
В12.3. Профилактическое обслуживание
Несмотря на то что большинство производителей
и ремонт оборудования оборудования для хранилищ указывают прогноз
Практически все оборудование, состоящее из расчетного срока службы такого оборудования,
множества комплектующих, изнашивается со фактический срок службы варьируется в зависимости
временем и вследствие воздействия различных от ряда факторов, включая профилактическое
факторов окружающей среды. Выполнение текущих обслуживание, наличие запасных частей, условия
оценок и внесение модификаций в оборудование в окружающей среды по месту размещения
соответствии с техническими требованиями оборудования, и т. д. Например, производители
производителя может существенно продлить срок механических морозильников прогнозируют срок
службы оборудования, используемого в хранилище. службы порядка 8–12 лет, тогда как фактический срок
В случае с механическими морозильниками это службы может достигать 5–15 лет и более.
может быть периодическая замена жидкостей, чистка Морозильники на базе жидкого азота могут
фильтров, калибровка датчиков или ручное удаление прослужить от 10 до 35 лет.
льда с верхней части и боковых поверхностей По оборудованию, наиболее важному для
внутренней камеры морозильника. Рекомендации по функционирования хранилища, необходимо
текущему техническому обслуживанию должны быть разрабатывать долгосрочные планы возможного
определены до пуска соответствующей единицы ремонта и замены. В случае необходимости частого
оборудования в эксплуатацию. Ненамораживающие ремонта расчет затрат на такой ремонт может
морозильники не следует использовать в привести к принятию решения о замене
хранилищах, поскольку предусмотренный в таких оборудования. Поскольку замена морозильников и
моделях ежедневный цикл нагрева двери постепенно холодильников может потребовать больших затрат,
приводит к порче/обезвоживанию образцов, лучше предусмотреть эти затраты и заложить
хранящихся рядом с дверьми и стенками определенный финансовый резерв на случай
морозильников такого типа. В журнале технического принятия решения о замене оборудования.
обслуживания необходимо приводить описание
выполненных работ, дату проведения технического
обслуживания, а также указывать персонал,
выполнивший работы.
Передовая практика: У хранилищ должен иметься план
организованной замены оборудования. Если несколько
единиц одного и того же типа оборудования одновременно
требуют замены, возможно, лучше использовать временное
оборудование или резервное оборудование в течение
периода времени, необходимого для ввода в эксплуатацию
нового оборудования. Это позволит вводить в
эксплуатацию новое оборудование постепенно, с тем чтобы
графики вероятного ремонта и замены были сдвинуты один
относительно другого.
Передовая практика: Ресурсы для ремонта и замены
оборудования необходимо определять при создании
хранилища, до наступления аварийной ситуации. Эти
ресурсы требуют ежегодной проверки.
Передовая практика: Прежде чем закупать новое
оборудование, необходимо провести оценку, направленную
на определение наиболее энергоэффективного
оборудования, которое наиболее эффективно
удовлетворяет потребности(-ям) в таком оборудовании.
Необходимо обратить внимание на расчетный срок службы
оборудования (например, среднее время наработки на
отказ, опыт эксплуатации оборудования в других
установках).
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1 Compressed Gas Association, Inc. Handbook of Compressed Gases. Berlin, Springer, 2012.
2 Wan E, Akana M, Pons J, et al. Green technologies for room temperature nucleic acid storage. Curr Issues Mol Biol
2010;12:135-142.
3 Xie R, Chung JY, Ylaya K, et al. Factors influencing the degradation of archival formalin-fixed paraffin-embedded tissue
sections. J Histochem Cytochem 2011;59:356-365.
которых было доказано, что такие практики приводят к
РАЗДЕЛ Г: УПРАВЛЕНИЕ желаемому и зачастую основанному фактических
КАЧЕСТВОМ данных результату. Передовые практики выходят за
рамки стандартных рекомендаций и в некоторых случаях
Г1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ могут оказаться нерентабельными. Руководство
Целью хранилища является предоставление образцов и хранилищ и другие сотрудники должны решить, какие
ассоциированных с ними данных в форме, которая следует принять практики, чтобы они наилучшим
отвечает определенным критериям качества и в образом подходили в конкретных обстоятельствах, и
соответствии со всеми надлежащими правовыми и включить их в свои стандартные операционные
нормативными обязательствами. Следовательно, процедуры (СОП).
система управления качеством (QMS), которая включает
в себя программы по обеспечению качества (QA) и Г2.1. Применимые передовые практики
контролю качества (QC) должна охватывать полный
спектр деятельности хранилища. Применение и  Передовые практики ISBER: Рекомендации
поддержание QMS имеет большое значение для для хранилищ
обеспечения долговременной стабильной работы
хранилища. Эти системы помогают оказывать группам  Согласованные передовые практики для
конечных пользователей услуги высокого качества и центров биологических ресурсов в странах
таким образом поддерживают экономическую, Организации экономического сотрудничества
практическую и исследовательскую жизнеспособность и развития (ОЭСР)
коллекций.
 Рекомендация Rec (2006) 4 Комитета
Обеспечение качества — это интегрированная система министров Совета Европы государствам-
деятельности по управлению, включающая членам об исследованиях биологических
планирование, применение, документирование, оценку и материалов человеческого происхождения
улучшение, которые обеспечивают соответствие
процесса типу и уровню качества, которые необходимы  Передовые практики лабораторной медицины,
для проекта. Контроль качества — это система под эгидой Отдела лабораторных систем
технических мероприятий, анализирующая Центров по контролю и профилактике
характеристики и производительность процесса или заболеваний (CDC)
продукта по сравнению с установленными стандартами,
с тем чтобы удостовериться в том, что достигнуто  Передовые практики Национального
полное соответствие заявленным требованиям. Процесс института онкологии [США] (NCI) по
контроля качества также подтверждает подлинность источникам биологических образцов
содержимого коллекции (например, эталонные штаммы («Передовые практики NCI»)
и клеточные линии).
Каждое хранилище должно иметь QMS или Г3. ОБЯЗАННОСТИ ПЕРСОНАЛА
придерживаться программы обеспечения качества, Общая ответственность за управление качеством
принятой в организации, к которой относится хранилище. должна быть возложена на директора или руководителя
Это программа должна описывать, каким образом службы контроля качества, чья ответственность
хранилище придерживается своих программ заключается в обеспечении подготовки персонала
обеспечения качества и контроля качества, и подходы к хранилища по соблюдению стандартов качества, а также
обеспечению соответствия требованиям данных в регулярном руководстве и проведении инструктажа для
программ. Необходимым компонентом управления всего персонала. Все сотрудники должны нести
качеством является официальная система коллективную ответственность за обеспечение
документирования и ведения учета (см. Разделы Г4. соблюдения СОП, политик и нормативных требований.
Документы системы управления качеством и Г5. Ведение Сотрудники QMS должны обладать ответственностью и
записей). полномочиями по проверке и утверждению методов
Если невозможно внедрить официальную QMS со работы с образцами, обработки и хранения образцов, а
выделенным персоналом, тогда должна быть также иметь право прекратить обработку и/или выдачу
предусмотрена процедура анализа документов и образцов, когда возникает вероятность ошибки.
записей для оценки эффективности и качества Хранилище должно иметь четкую политику и создать
деятельности хранилищ. Такой анализ должен систему отчетности, документирования и последующих
проводиться, по меньшей мере, ежегодно1,2. действий при любых отклонениях, инцидентах или
сбоях. Также необходимо обучать и стимулировать
Г2. ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ: персонал сообщать об отклонениях — что
Передовые практики используются для поддержания предоставляет возможности для обучения,
качества как дополнение к утвержденным или способствующие повышению качества. Персонал QMS
регулируемым стандартам. Под передовой практикой должен нести ответственность за осуществление как
обычно понимается технология, процедура или метод, проверок, так и процессов аккредитации или
которые дают наилучшие результаты по сравнению с сертификации. Чтобы обеспечить постоянство в
другими средствами. Выработка передовых практик комплектовании персонала, процессе обучения и
происходит путем опыта и исследований, с помощью компетенции, должны быть установлены программы
анализа — важный компонент любой QMS.
приобретения, серийный номер, инвентарный
Г4. ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ номер и название производителя.
КАЧЕСТВОМ  Поставки — все постоянные и расходные
В хранилище должен быть разработан ряд документов, в материалы, необходимые для выполнения
том числе руководство по качеству, - с четким процедуры, должны быть учтены. СОП может
заявлением о значении качества и описанием указать пользователю на необходимость
должностных обязанностей персонала в рамках
ведения записей о продавце, каталожном
деятельности хранилища и в связи с ней. Документы
номере, номере партии (лота) и сроках
системы управления качеством гарантируют, что
инфраструктура биорепозитория соответствует годности по используемым постоянным и
обязательствам в области нормативных документов и расходным материалам.
безопасности. Руководство по качеству может  Пошаговое руководство — процедура должна
ссылаться на все процедуры, которые необходимы для
быть описана во всех подробностях, чтобы
обеспечения выполнения целей обеспечения
обеспечить возможность ее точного
качества/контроля качества, и оно должно находиться в
свободном доступе в рабочих зонах. воспроизведения, включая порядок шагов,
которому нужно следовать, время, отводимое
на выполнение каждого шага (по мере
необходимости), и температур, при которых
Г4.1. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ
нужно выполнять эти шаги.
ПРОЦЕДУРЫ (СОП)
СОП описывают то, каким образом задачи,
 Безопасность — описывает любые шаги по
касающиеся операций хранилища, должны обеспечению безопасности или приводит
выполняться персоналом, которому поручены эти ссылки на соответствующие СОП и указывает
конкретные обязанности. СОП способствуют на соответствующие нормативные требования
однородности и воспроизводимости работы с (например, требования организаций и/или
образцами. СОП должны быть написаны лицом национальные требования), относящиеся к
или группой лиц, которые имеют опыт успешного этим процедурам. Также рекомендуется
выполнения описанных процессов. Управление тщательно изучить и включить в процедуру
ими должно осуществляться через систему Паспорта безопасности (SDS) / Паспорта
управления документацией. Проекты СОП безопасности материалов (MSDS) или
следует критически оценить перед окончательной аналогичные признанные во всем мире
их доработкой. Персонал должен быть обучен правила, такие как «Согласованная на
использованию СОП, которые следует
глобальном уровне система классификации и
пересматривать на регулярной основе, либо
после несчастных случаев, инцидентов и случаев маркировки химических веществ» (см.
несоблюдения требований системы обеспечения Приложение A: Интернет-ресурсы).
качества/контроля качества. Г4.1.1. Внедрение
Ниже перечислены основные компоненты СОП: Директор хранилища и/или лицо,
ответственное за программу управления
 Название — уникальное название, которое
качеством (т. е. руководитель службы
отражает суть описанной практики.
контроля качества), должны проверять и
 Номер — уникальный номер, который утверждать все СОП и соответствующие
используется для удобства ссылок. исследования для подтверждения процесса,
прежде чем выпускать и осуществлять их.
 Дата — дата первоначального внедрения После внедрения необходимо буквально
процедуры, а также дата выпуска последней следовать всем описанным СОП.
версии. Г4.1.2. Внесение изменений
 Ссылка на номер версии — система для Каждое хранилище должно принять политику
отслеживания номера и/или даты версии, контроля документооборота, регулирующую
позволяющая уточнить, используется ли управление документами и СОП, включая их
самая последняя версия. создание, пересмотр, проверку, утверждение,
публикацию и архивирование. Изменения,
 Отдел/подразделение/охватываемый внесенные в предыдущую версию документа,
персонал — лица, к которым применяется
должны быть четко обозначены в новой
СОП.
версии. Любое изменение должно быть
 Цель — краткое описание практической одобрено руководителем службы контроля
ценности процесса (процессов), описанного(- качества или директором до его внесения.
ых) в СОП. Необходимо регистрировать даты внедрения
всех процедур.
 Средства защиты — защитные средства,
которые должен носить персонал при
выполнении описанной процедуры.
 Оборудование — список оборудования,
необходимого для выполнения процедуры.
СОП может указать пользователю на
необходимость ведения списка оборудования,
используемого в хранилище; опись
оборудования может, в числе прочего,
включать название, модель, дату
Обработка образцов
Должна действовать система, обеспечивающая
доступность только текущих версий документов и  Сбор, маркировка, транспортировка,
удаление предыдущих версий при выпуске новых получение, контроль качества, обработка,
версий. При выпуске новых версий, старые распространение и предоставление.
версии документов должны удаляться и
 Отправка и получение.
архивироваться.
Г4.1.3. Проверка стандартных оперативных процедур  Перемещение образцов в хранилище
(СОП) производится в соответствии с оборудованием
и требованиями окружающей среды.
СОП следует регулярно пересматривать, чтобы
удостовериться, что в них описана текущая  Лабораторные процедуры для
политика и/или методика выполнения процедуры. аликвотирования или других методов
Должна действовать система, документирующая обработки образцов.
номер пересмотра и дату выпуска
пересмотренного документа.  Лабораторные процедуры для испытаний,
Передовая практика: Следует пересматривать проводимых в пределах учреждения.
СОП ежегодно и/или при внесении изменений в  В случае необходимости документация по
политику или методики. защите людей, являющихся субъектами
Г4.1.4. Доступ персонала и пересмотр исследований, включая политику/процедуры
Текущие проверенные копии СОП должны по получению информированного согласия;
храниться в предназначенных для этого местах и меры по обеспечению секретности и
быть доступными для персонала в любое время. конфиденциальности; документы, связанные с
Персонал должен прочитать новые и гуманным обращением с животными; а также
пересмотренные политики и процедуры до того, другими правовыми, этическими и
как начать их внедрение. культурными вопросами.
Передовая практика: Должна действовать  Процедуры по получению доступа и
система по регистрации изучения персоналом
совместному использованию образцов и
самых последних версий СОП.
ассоциированных с ними данных.
Передовая практика: Обучение по СОП следует
регистрировать в карточках прохождения  В случае необходимости, процедуры
обучения (см. Раздел Ж2.7 Документация по утилизации образцов участников, которые
результатам обучения). подали запрос о прекращении участия в
исследовании.
Г4.2. Типы документов системы управления Управление инфраструктурой
качеством и оборудованием
В хранилище нужно разработать и соблюдать  Безопасность хранилища.
руководство по эксплуатации, содержащее
процедуры, инструкции и рекомендации для  Обслуживание основных систем
персонала хранилища. Руководство по жизнеобеспечения (например, снабжение
эксплуатации должно содержать, в числе прочего, жидким азотом, электроснабжение,
СОП и другие документы, относящиеся к дополнительный источник питания, система
следующим вопросам: контроля температурного режима).
Административные политики  Системы мониторинга окружающей среды и
 Организационная структура, кадровые сигнализации.
политики, ответственность персонала и  Аттестация оборудования, техническое
директора, делегирование функций, обслуживание, ремонт, калибровка,
соблюдение норм и вовлечение нового модернизация и замена.
персонала в работу.
Обеспечение качества (см. Раздел Г4.3.)
 Отношения с клиентами, бланки и шаблоны
соглашений.  Политика осуществления
валидации/аттестации инструментов,
 СОП по конкретным проектам (например, реагентов, маркировки, а также процессов,
хранилище обязано следовать осуществляемых при сборе, обработке,
спонсируемым / запрашиваемым хранении и извлечении образцов.
исследователем методам исследования, если
они отличаются от стандартных процедур).  Политика по работе с параметрами качества,
Конфликты необходимо разрешать. исправлению несоответствий, осуществлению
корректирующих мер.
Безопасность
 Общие политики по безопасности,
включающие в себя химическую,
биологическую и пожарную безопасность.
 Программы безопасности, включающие В приведенных примерах, чем выше такой процент,

документацию по эргономике персонала, тем лучше. Руководители хранилища могут
установить пороговые значения, требующие
управлению инцидентов в сфере охраны
корректирующих мер (см. «Корректирующие и
труда, травмами и работой с потенциальными предупредительные действия» ниже). Выбранные
человеческими патогенами, подлежащими ключевые показатели производительности могут
регистрации патогенами животных/растений и меняться с течением времени.
веществами, подлежащими биологическому
контролю. Г4.3.3. Несоответствия
Должен быть установлен процесс
 Готовность к чрезвычайным ситуациям и меры документирования отклонений от утвержденных
по борьбе с ними. политик и процедур. Можно внедрить целую
«систему отчетов об инцидентах», в соответствии с
 Утилизация медицинских и иных опасных которой ситуации (например, потерянные или
отходов. поврежденные образцы, жалобы клиентов,
Обучение и компетентность неблагоприятные происшествия в отношении
безопасности) документируются и исследуются, с
 Политика и процедуры, относящиеся тем чтобы:
к образованию, обучению и программам
повышения компетентности персонала. • Содействовать «анализу первопричин»
события.
Информационная технология (см. Раздел И:
Система информационного управления • Определить тенденции на основании
хранилища) компонентов деятельности (например,
неисправное оборудование, плохие
 Процедуры по валидации и документирова-
партии реагентов или расходных
нию системы информационных технологий
материалов, неподходящая СОП).
(IT), включая регулярное резервное копиро-
вание. • Предотвратить повторение подобных
эпизодов.
 Журнал проверок.
Г4.3.4. Корректирующие и предупредительные
 Отслеживание ошибок в программном обес- действия
печении, устранение неполадок / функции
службы технической поддержки, а также Процесс, направленный на разработку,
осуществление и документирование действий по
процедуры урегулирования.
исправлению инцидента после его возникновения
 Политика и процедуры по обеспечению (корректирующее действие), или заблаговременно,
безопасности IT и предоставлению доступа. во избежание его возникновения
(предупредительное действие). Эти меры помогают
руководству определять и осуществлять
соответствующее ответное действие для
Г4.3. Обеспечение качества исправления первоначальной нежелательной
Г4.3.1. Валидация/Аттестация ситуации.
Перед применением новых инструментов, Передовая практика: В хранилищах должна

реагентов, этикеток и процессов, применяться система параметров качества как
используемых для сбора, обработки, хранения средство измерения эффективности программы по
и извлечения образцов (и после внесения обеспечению качества, а также должны быть
изменений в существующие) необходимо разработаны планы по исправлению возможных
осуществлять процесс валидации для недостатков.
обеспечения точности, надежности и Г5. ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ
устойчивой требуемой производительности.
Записи («исторические следы») включают информацию,
Г4.3.2. Ключевые показатели собранную в качестве зарегистрированных и
производительности (KPI) зафиксированных доказательств, являющихся
Руководство хранилища должно периодически постоянными и отслеживаемыми. Хранящиеся записи
анализировать общую эффективность своей могут включать, в числе прочего: документы по
системы управления качеством. Например, обучению, документы об информированном согласии,
индикатором общей эффективности записи о закупках, записи об обработке, аналитические
программы управления качеством может отчеты, записи по техобслуживанию оборудования,
служить установление конкретного набора отчеты по аудиту/проверкам, информацию о
показателей производительности, местоположении образцов в хранилище, соглашения о
отслеживаемых в течение времени. В число передаче материалов, распространении образцов,
таких показателей могут входить: записи контроля качества, а также все
соответствующие формы. Записи должны создаваться и
• Процент правильно расположенных храниться таким образом, чтобы можно было четко
образцов по итогам ежеквартальной отслеживать действия и обеспечивать цепь сохранности
инвентаризации. образцов. Системы безопасности должны обеспечивать
достаточный уровень конфиденциальности и
• Процент приемлемых и/или надлежащим безопасности всех хранящихся записей. Доступ к
образом маркированных образцов, записям должен быть основан на принципе служебной
полученных в хранилище. необходимости.
• Процент отправленных хранилищем
образцов, температура при получении
которых соответствовала
ожидаемому/приемлемому диапазону.
Передовая практика: В хранилищах должна быть
разработана полная система ведения записей,
позволяющая отслеживать все операции в хранилище.
Г5.3. Хранение записей
Если иное не предусмотрено договором,
Г5.1. Учет записей корпоративной или государственной политикой или
иным соглашением, каждое хранилище в своей
В хранилище могут быть созданы различные политике должно определить период времени
формы шаблонов и развернутые таблицы для хранения каждого типа записей. Кроме того, политика
эффективного ведения учета. Единые системы хранилища должна указывать, каким образом
документации улучшают стабильность следует уничтожать или перемещать записи, в
отслеживания и мониторинга деятельности в которых больше нет нужды. Например, хранилище
хранилище. Примеры форм включают те из них, может архивировать записи о техническом
которые отражают операции с оборудованием и обслуживании и ремонте оборудования после
ремонт, отчеты о несоответствии или инцидентах, списания этого оборудования.
а также о периодическом техническом
обслуживании и калибровке оборудования. Дальнейшее хранение записей об образцах или
коллекциях, которые более не активны (например,
Формы должны иметь уникальный номер и четкий закрыты) или в случае, когда образцы были
заголовок; в них должна быть указана дата уничтожены или перемещены из хранилища, может
создания версии формы (т. е. должно вестить требоваться или не требоваться, в зависимости от
отслеживание версий). Формы должны быть легко типа хранилища и его системы управления
доступны и храниться в электронной файловой качеством, а также от требований политики. В
системе общего доступа. некоторых случаях хранилища могут указывать в
своей политике, что информация, относящаяся к
Передовая практика: Формы или развернутые
неактивным коллекциям или образцам, которые были
таблицы для записей наиболее важных
удалены из хранилища, должна храниться в базе
предварительных аналитических данных, которые
данных хранилища в целях отслеживания и
могут повлиять на качество биологических
документирования.
образцов, должны разрабатываться и храниться в
системе ведения записей хранилища. Для естественно-исторических коллекций данные и
метаданные (а в известной степени и остальные
Передовая практика: Формы должны иметь данные, касающиеся использования таких образцов)
уникальный номер и четкий заголовок; в них должны храниться в течение неопределенного
должна быть указана дата создания версии формы периода времени, если иное не указано в договоре
(т. е. должно вестись отслеживание версий). со страной происхождения.
Г5.2. Внесение исправлений

и/или поправок в записи
Г5.4. Безопасность данных
Исправления или поправки (изменения) записей в
печатном виде необходимо вносить чернилами, Необходимо анализировать вопросы целостности
при этом изменяемый текст нужно зачеркивать данных, а также контроля доступа. Нужно
одной линией. Исправления должны ежедневно создавать резервную копию
сопровождаться инициалами лица, вносящего электронных записей на сетевом или удаленном
исправление или поправку, и должны быть защищенном сервере. Данные могут быть или не
датированы этим же лицом. Исправления в быть конфиденциальными, защита данных может
электронных записях должны помечаться и быть или не быть обязательной. Это может
отслеживаться. Отслеживаемые поправки должны зависеть от того, относятся ли эти данные к людям,
содержать имя лица, внесшего поправку, время, участвующим в исследовании (в том числе в
дату и причину внесения поправки. рамках любых законов о защите данных,
Рекомендуется использовать системы действующих в стране, где находится хранилище),
инвентаризации с возможностью вести журнал или к нечеловеческим образцам. В последнем
проверок. случае данные обычно считаются менее
Передовая практика: Соблюдайте надлежащую конфиденциальными и могут находиться в
практику документирования на основании открытом доступе. В некоторых случаях страны-
соответствующей системы управления качеством поставщики могут потребовать охраны подробных
и нормативных требований (например, Колледжа данных о распространении образцов, чтобы свести
американских патологов (CAP), Надлежащая к минимуму угрозу для исчезающих видов.
клиническая практика (GCP), Правила
организации производства и контроля качества
лекарственных средств (GMP)). Даты должны
иметь формат, не допускающий двусмысленного
толкования, и соответствовать общепринятым в
стране способам обозначения дат (например,
ддммгг или дд мес гггг, где дд обозначает день,
мм или мес — месяц, а гг или гггг — год).
Хранилище должно разработать систему Г6. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА

архивирования записей, которые в настоящее
Существует множество стандартов, обеспечивающих
время не нужны для ежедневной деятельности,
надежность и воспроизводимость в работе хранилища.
но которые необходимо хранить, как описано в
Хотя каждый из стандартов, описанных ниже, может
Разделе Г5.3. Хранение записей. Эта система
быть реализован для поддержки различных аспектов
должна обеспечивать доступность всех архивных
деятельности хранилищ, существуют затраты,
записей для проверок и инспекций, как
связанные с достижением каждого стандарта, и не все
определено в Разделе Г7. Внутренние аудиты.
стандарты могут быть приемлемыми для каждого
Передовая практика: Следует организовать хранилища.
хранение всех критически важных данных в
удаленном месте; возможно, с помощью
Г6.1. Надлежащие практики
сторонней компании по защите данных.
Надлежащие практики (GP) — это нормативные
Передовая практика: Физический и
руководящие принципы, которые должны
электронный доступ к записям и документам
интерпретироваться хранилищем в соответствии с его
должен быть ограничен и должен
конкретными обстоятельствами. Надлежащие практики
предоставляться в зависимости от должности;
могут быть доклиническими (надлежащая лабораторная
разрешения на доступ необходимо
практика (GLP)) или клиническими (GCP), а надлежащая
документировать и представлять при аудите.
практика организации производства (GMP) может
Передовая практика: Любая физическая больше подходить для промышленных хранилищ.
документация, хранящаяся на месте, которая Академическим и другим небольшим хранилищам,
содержит конфиденциальную информацию возможно, удобнее ориентироваться на руководящие
(например, конфиденциальную информацию о принципы надлежащих практик, чтобы укрепить доверие
доноре/клиенте, такую как идентифицирующая к реализации их стандартных операционных процедур
личность информация (PII) или (СОП). Как правило, эти стандарты интерпретируются
конфиденциальная информация следующим образом:
Институционального комитета по содержанию и
использованию животных (IACUC)), должна быть
 Объект находится в безопасной, закрытой зоне с
заперта в защищенных огнестойких и ограниченным доступом для посторонних лиц.
водонепроницаемых камерах с контролируемым  Персонал должен быть обучен всем процедурам, и
доступом. успешное завершение такого обучения
Передовая практика: В случае длительного документируется с подтверждением обновлений,
хранения записей или хранения в удаленном если требуется, на периодической основе.
месте, следует периодически производить отзыв
части электронных данных для проверки  На объекте необходимо проводить внутренние
целостности хранимых записей. Частота аудиты контроля качества и/или, в зависимости от
проведения такой проверки должна быть ситуации, площадки должны посещать внешние
установлена в СОП. клиенты и сторонние организации. Проводящие
аудит организации руководствуются, в зависимости
от типа организации, местными, государственными,
Г5.5. Доступность для инспекции национальными/федеральными или международны-
Записи должны быть легко доступны для ми правилами.
инспекции уполномоченным персоналом
контролирующих органов (они могут различаться  Процедуры документируются в СОП, которые
между странами или административно- утверждаются соответствующим персоналом и
территориальными единицами в зависимости от изменяются или обновляются только в соответствии
того, в юрисдикцию какого контролирующего со строгими правилами контроля документов.
органа входит данная деятельность) и
персоналом по обеспечению качества. Доступ к
 Ведется учет в отношении приобретения нового
конфиденциальным записям или к оборудования, технического обслуживания и
конфиденциальной информации о клиенте ремонтных работ, а также утилизации
должен предоставляться лишь ограниченному оборудования. Примеры отслеживаемой
числу лиц из персонала хранилища, информации могут включать, в числе прочего,
уполномоченному обеспечивать доступ название и номер модели оборудования,
инспекторов от контролирующих органов и других наименование производителя и контактную
утвержденных аудиторов. информацию, серийный номер, дату приобретения,
технического обслуживания и ремонта, и т.д.
 Ведение документации по критическим материалам
и реагентам, используемым в хранилище. Примеры
отслеживаемой информации могут включать, в
числе прочего: наименование изделия, компанию, у
которой изделие было приобретено, дату покупки,
срок действия и все соответствующие паспорта
безопасности.
 Отчеты об отклонениях составляются для всех
событий, которые выходят за пределы СОПов.
Г6.3. Другие соответствующие стандарты

Г6.2. Международная организация Дополнительные стандарты, которые могут быть
по стандартизации применимы к операциям с хранилищами, включают
те, которые установлены Институтом клинических и
Международная организация по стандартизации лабораторных стандартов (CLSI), Американской
(ISO) является всемирной федерацией ассоциацией банков крови (AABB) и Европейским
национальных организаций, занимающихся комитетом по стандартизации (CEN, французский:
вопросами стандартов, со штаб-квартирой в Euroiten de Normalization) (см. Приложение A:
Женеве, Швейцария. Организация была основана Интернет-ресурсы).
в 1946 году для разработки единого набора
стандартов для производственных и торговых Передовая практика: Хранилище должно
организаций, а также организаций, занимающихся реализовывать несколько (или комбинацию)
вопросами связи. стандартов качества, чтобы соответствовать типу
предоставляемых услуг.
Стандарт ISO/DIS 20387: 2017 (E) Биотехноло-
гия — Биобанкинг — Общие требования Г7. ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ
к Биобанкингу был разработан для того, чтобы В хранилищах должны проводиться регулярные аудиты.
биобанки могли продемонстрировать свою Аудиты охватывают реализацию всех СОП, которые
функциональную компетентность и регламентируют работу хранилища. Аудиты могут
предоставлять биологические ресурсы проводиться ежеквартально, раз в полгода или
(материалы и данные) соответствующего ежегодно, либо в ответ на инцидент, связанный с
качества. Он определяет общие требования, несоблюдением правил, несчастный случай или
включая требования к контролю качества для изменение/отклонение, согласно процедуре, требуемой в
компетентности, беспристрастности и стабильной свете новой информации или изменений в этических,
работы биобанков, чтобы обеспечить нормативных вопросах или и вопросах охраны здоровья
надлежащее качество коллекций образцов. Это и безопасности. За каждый аудит должен отвечать
рабочий документ, который должен быть назначенный для этого человек, знакомый с конкретной
опубликован в 2018 году. рассматриваемой работой, но не участвующий
Дополнительные соответствующие стандарты непосредственно в этой работе. Для этой функции
ISO: человек должен быть тем, кто непосредственно не
контролируется Директором (например, они должны
 ISO 9001:2015 Требования систем отчитываться перед конкретным отделом или
управления качеством — это системный, а подразделением, отвечающим за обеспечение качества).
не производственный стандарт. Его основная Регулярные аудиты системы инвентаризации должны
цель заключается в том, чтобы предоставить выполняться и в первую очередь быть направлены на
организациям применимые международно предотвращение несоответствий, а также на выявление,
признанные модели для работы с системой корректирующие действия и внедрение
управления качеством. Он определяет усовершенствований в процесс (см. Раздел И2.1.
требования к системе управления качеством, Расположение образцов).
когда организации необходимо
Передовая практика: В хранилище должна быть
продемонстрировать свою способность
учреждена процедура периодической инвентаризации и
последовательно предоставлять продукты,
аудита соответствующих данных. Для целей контроля
соответствующие требованиям клиентов и
качества может применятся случайная выборка из
применимым нормативным требованиям.
каждой единицы используемого для хранения образцов
 Стандарт ISO/IEC 17025:2005 Системы оборудования, с использованием заранее
качества для испытательных и установленного приемлемого уровня качества.
калибровочных лабораторий обеспечивает
общие требования к лабораториям,
выполняющим испытания и/или калибровку и
отбор проб. ISO/IEC 17025 охватывает
использование стандартных, нестандартных и
разработанных в лабораториях методов. Этот
стандарт включает ключевые требования
ISO9001:2015.
 Стандарт ISO/IEC 15189:2007 Медицинские

лаборатории включает требования к
качеству и компетенции, которые относятся к
медицинским лабораториям.
 Стандарт ISO 17034:2016 Общие требова-

ния к компетентности производителей
эталонных материалов содержит общие
требования, предъявляемые к
производителям эталонных материалов, если
они должны быть признаны компетентными
для производства эталонных материалов.
Ссылается на ISO/IEC 17025 как на
нормативный документ1.
Г8. АККРЕДИТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ
Г8.1. Аккредитация
Национальные аккредитационные органы могут
аккредитовать хранилище по национальным или
международным стандартам аккредитации.
Г8.1.1. Программа аккредитации хранилищ
биологических материалов (BAP)
Коллегии американских патологов (CAP)
В 2012 году Коллегия американских патологов
(CAP) представила Программу аккредитации
хранилищ биологических материалов (BAP), чтобы
учредить близкий к используемому ими для
аккредитации процесс, подходящий для
клинических лабораторий в Северной Америке. В
рамках Программы аккредитации хранилищ
биологических материалов CAP особое внимание
уделяется управлению качеством, а также диалогу
между участниками, направленному на
совершенствование практики работы хранилищ
биологических образцов. Темы, охватываемые
программой, включают в себя информационные
технологии, оборудование/приборы, обработку
образцов и контроль качества, управление
качеством, требования к персоналу, безопасности,
условиям и нормативные требования.
Г8.2. Сертификация
В рамках сертификации предоставляется
официальный документ, подтверждающий статус
или уровень достижений. Сертификация по
международным стандартам, таким как
ISO9001:2015, или национальным стандартам, таким
как NF S96-900, может быть получена от
независимого органа, который сам аккредитован в
ISO/CEI 17021 как «орган по сертификации».
Сертификация также может быть получена от
неаккредитованных органов (т.е. Канадская сеть
хранилищ биологических образцов тканей (CTRNet),
Программа сертификации биобанков (NSW)) или
путем проведения опроса по самооценке
(исследование самооценки Программы
сертификации биобанков, Инфраструктуры
биобанков и биомолекулярных ресурсов (BBMRI)).
1 Von Versen R, Mönig H-J, Salai M, Bettin D. Quality issues in tissue banking: Quality management systems - A review. Cell
Tissue Bank 2000; 1:181-192.
2 Betsou F, Luzergues A, Carter A, et al, and the Marble Arch Working Group on International Biobanking. Towards norms for
accreditation of biobanks for human health and medical research: compilation of existing guidelines into an ISO certification/
accreditation norm-compatible format. Qual Assur J 2008; 221-294.
Внедрение системы отслеживания преданалитических
РАЗДЕЛ Д: ВОПРОСЫ переменных будет способствовать отслеживанию и
ВАЛИДАЦИИ МЕТОДОВ передаче сведений о критических этапах обработки
выборки3,4 вместо более сложных методов, найденных в
И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА реляционных базах данных и лабораторных
информационных системах (LIS/LMS), которые
Д1. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ ОБРАБОТКИ позволяют сводить предварительные аналитические
ОБРАЗЦОВ данные (т.е., время до обработки, время до хранения).
Хранилища должны использовать проверенные методы
Передовая практика: Предварительно утвержденный
обработки для своих образцов. Хранилище может
план оценки документальных методов должен описывать
использовать научную литературу, отзывы от конечных
методы, используемые при верификации/валидации; то,
пользователей и/или результаты лабораторного
что входит в область верификации/валидации и
контроля качества для оценки и валидации метода
находится за ее пределами; и предлагаемые критерии,
обработки. Хранилище должно указать обстоятельства,
которые будут использоваться для определения
требующие принятия новых мер валидации (например,
результатов оценки. После проверки должен быть
изменения инструмента, изменения типа образца).
создан резюмирующий документ, чтобы точно
Каждый метод обработки должен быть валидирован для
представить результаты валидации метода.
одной или нескольких конкретных предполагаемых
конечных целей. Передовая практика: Внешние программы
Если не имеется соответствующей научной литературы, обеспечения качества, если таковые имеются, следует
в хранилище могут проводиться исследования выполнять не реже одного раза в год.
биообразцов для оценки потенциального воздействия Д2. ВОПРОСЫ ОЦЕНКИ МЕТОДА
наиболее важных преданалитических переменных,
следуя рекомендациям по исследованиям биообразцов. ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ТИПОВ ОБРАЗЦОВ
Параметры качества биообразцов, включая структуру Многие из процессов контроля качества являются
белков, функцию ферментов, уровень метаболитов, общими для всех типов хранилищ и касаются четырех
уровни экспрессии генов, статус метилирования ДНК, «столпов» качества отбора:
жизнеспособность клеток и жизнеспособность
микроорганизмов, могут зависеть от конкретных  Аутентичность: правильно присвоенный
процедур, выполняемых во время сбора образцов, идентификатор.
транспортировки, выделения и хранения.
 Чистота: отсутствие загрязнения (если применимо).
Преданалитические переменные следует отмечать,
когда это возможно и целесообразно, в качестве важного  Стабильность: способность материала образца
компонента для любой системы менеджмента качества сохранять начальное значение измеренной
(QMS).1,2. величины в течение определенного периода
Примеры преданалитических переменных in vivo времени в определенных пределах при хранении в
включают: определенных условиях5.
 Клиническое состояние пациента
 Согласие: для образцов человеческих тканей тип и
 Сроки сбора использование образца соответствуют уровню
согласия, предоставленного участником.
 Препарат
В зависимости от молекулярных анализов, которые
 Экологическая ниша/тип среды обитания организма, будут выполняться конечным пользователем, может
носитель, аксеническое состояние, сезон сбора и быть целесообразным выделить и проанализировать
изменение микробной фазы соответствующие молекулярные структуры (например,
ДНК, РНК, белки) в качестве части контроля качества
Примеры элементов преданалитических переменных in
vitro включают: биообразца6,7,8.
 Тип пробирки для сбора образцов Меры контроля качества для конкретных типов
биообразцов также могут быть продиктованы
 Задержка и температура перед национальными/федеральными или международными
центрифугированием правилами и положениями (например, здоровье и
безопасность и биоэтика)9,10,11,12,13.
 Время тепловой и холодовой ишемии для
твердых тканей Передовая практика: Следует оценить возможность
создания документа «сертификата анализов» для
 Метод отбора проб критических биоматериалов (например, клеток). Этот
документ будет содержать данные, необходимые для
 Тип и продолжительность фиксации обеспечения согласованности между партиями и
 Задержка перед помещением на долгосрочное используемыми методами анализа.
хранение
 Тип долгосрочного хранения
 Точный протокол криоконсервации и
восстановления для образцов объектов
окружающей среды
Использование этой технологии в определенных
Д2.1. Вопросы контроля качества образцов ситуациях может обеспечить преимущества по
сравнению с микроскопическим исследованием
Д2.1.1. Вопросы контроля качества образцов предметных стекол, в том числе: отсутствие
твердых тканей транспортировки предметных стекол, более
быстрый просмотр, снижение затрат на
Проверка контроля качества тканей, собранных отслеживание и замену потерянных или
для исследований, должна соответствовать сломанных предметных стекол и обеспечение
протоколу исследований. Контроль качества доступности в любое время через Интернет, а
ткани варьируется от микроскопического также позволяет одновременное рассмотрение
исследования аликвоты, которая представляет одного и того же изображения предметного
специфическую ткань, патологом, клеточным
стекла несколькими лицами14. В зависимости от
биологом или специалистом, прошедшим
наличия и типа систем обработки изображений, в
эквивалентную подготовку, — до контроля
некоторых случаях может оказаться более
молекулярного качества, при котором
экономичным предоставить исследователям срез
охарактеризовывются нуклеиновые кислоты и
ткани на предметном стекле. Кроме того,
белки. Самые достоверные меры контроля
высококачественные изображения требуют
качества («платиновый» уровень) включают
оптимального сканирования и значительных
обогащение пораженной популяции ткани путем
возможностей для хранения данных; поэтому
макро- или микрорассечения (диссекции)
необходимо учитывать объем памяти,
замороженных или срезов с фиксированных в
необходимый для большого количества таких
формалине и залитых в парафин блоков, а также
изображений, и только самые «диагностически
потенциальное выполнение молекулярного
сложные» случаи могут потребовать цифрового
анализа. Платиновые подходы, однако, являются
хранения.
дорогостоящими и потенциально истощающими
доступный объем образцов. Д2.1.2.2. Цифровая патология
Передовая практика: Для «избыточной» ткани, Цифровая патология, основанная на
собранной патологом из диагностических рассмотрении цифровых изображений
образцов хирургической резекции, необходимо виртуального микроскопа, представляет собой
провести проверку диагноза и процентов опухоли рабочую среду, которая интегрируется с другими
и некроза для каждой аликвоты, из-за электронными приложениями, - такими как
неоднородности ткани. Это можно выполнить с лабораторные информационные системы,
помощью проведения патологом анализа верхних электронные медицинские записи, медицинские
предметных стекол для залитых аликвот, или с изображения, системы молекулярного
помощью анализа «зеркальных» образцов, чтобы тестирования и системы отслеживания образцов.
допустить мгновенное замораживание аликвот Цифровая патология также позволяет проводить
без заливочной среды. комплексный анализ изображений как
морфологически, так и на основе анализа тканей
Передовая практика: Качество ткани в первую
(т.е. иммуногистохимия, иммунофлюоресценция)
очередь связано с условиями обработки
и позволяет одновременно просматривать
(например, сроки ишемии, время до обработки,
несколько разных изображений.
тип/продолжительность фиксации, время до
хранения), которые могут повлиять на Анализ изображений образцов в конечном итоге
дальнейшее применение и должны тщательно может быть использован для автоматизации
контролироваться и регистрироваться как часть контроля качества в банках тканей путем
программы управления качеством. дополнения или замены традиционного
Д2.1.2. Вопросы контроля качества морфологического анализа фактических срезов
с помощью виртуальной тканей. Это может помочь в оценке качества
ткани путем обнаружения и измерения таких
микроскопии/цифровой патологии
признаков, как % опухоли, % стромы, % некроза,
Д2.1.2.1. Виртуальная микроскопия % клеточности, и других морфологических
признаков. Такие подходы требуют валидации до
Виртуальная микроскопия представляет собой внедрения.
метод создания цифрового изображения
участка ткани или цитологического препарата,
установленного на микроскопическом
предметном стекле, который подходит для
визуального осмотра, аннотирования
областей интересов и интерпретации. Этот
метод использует сканирующее оборудование
с диапазоном значений увеличения для
создания цифровых изображений,
подходящих для удаленного просмотра и
архивирования через Интернет. Эти
оцифрованные изображения могут
аппроксимировать процесс микроскопического
просмотра предметных стекол, включая
возможность регулировки увеличения при
просмотре и фокусировки на определенных
областях изображения. Оптимизированное
качество изображения может быть
достаточным способом контроля качества для
подтверждения гистопатологической
диагностики и состава банкированных
образцов исследовательского назначения.
Явления отсроченной клеточной смерти могут
Д2.1.3. Вопросы контроля качества жидких образцов влиять на оценки жизнеспособности сразу
после размораживания, по сравнению с
Различные процедуры сбора, обработки и фактической долгосрочной выживаемостью и
хранения могут отрицательно влиять на структуру функциональностью клеток. По этой причине
и/или функцию молекулярных компонентов в может потребоваться расширить оценку
жидких биообразцах (например, сыворотка, жизнеспособности клеток после
плазма, моча, слюна, спиномозговая жидкость). В размораживания за пределы сингулярной
некоторых ситуациях жидкие биообразцы могут оценки с трипановым синим (или аналогичных
требовать оценки их целостности с точки зрения анализов) сразу после размораживания - или
обнаружения или измерения конкретных после повторного нагревания в случае
аналитов. Могут использоваться молекулярные витрифицированных образцов. Расширенная
маркеры для оценки конкретных оценка восстановления после
преданалитических переменных, таких как размораживания (может быть обозначена как
содержание гемоглобина для оценки гемолиза «Истинный выход/жизнеспособность») может
или содержание sCD40L для оценки воздействия включать в себя несколько методов оценки,
комнатной температуры15. Во многих случаях включая тесты «живые»/«мертвые», анализы
контроль качества может выполняться только в механизмов клеточной гибели, такие как
контрольных образцах и целевым образом, как «Аннексин/йодид пропидия (PI)» или
только становится известен анализ для конечного метаболические анализы, такие как
использования. аламаровый синий или MTT, анализы функций
Д2.1.4. Вопросы контроля качества клеточных клеток (в зависимости от типа клетки) и оценка
в нескольких временных точках после
образцов
размораживания/повторного нагревания, -
Способы борьбы с загрязнением эубактериями, особенно в пределах времени до отсроченной
грибками, микоплазмой и вирусами могут быть клеточной смерти. Эти расширенные анализы
применены к первичным клеточным культурам или жизнеспособности и функциональности,
клеточным линиям. Методы ДНК-дактилоскопии возможно, должны быть сбалансированы с
могут применяться для идентификации исследовательскими применениями клеток,
установившихся клеточных линий. Тестирование которые бывает трудно получить и которых
для последующего использования может включать имеется ограниченный запас.
функциональные анализы образца клетки
(например, ELISpot (метод иммуноферментных
пятен), пролиферация клеток). Жизнеспособность Д2.2. Вопросы контроля качества
клеток и/или чистоту клеточных суспензий можно микроорганизмов
оценить после оттаивания репрезентативной Фенотипическая характеристика включает как
замороженной аликвоты. макроскопическую, так и микроскопическую
Д2.1.4.1. Оценка жизнеспособности клеток морфологическую оценку. Для целей
таксономической идентификации можно
Оценка общего количества полученных клеток и применять генотипирование (например,
количества жизнеспособных клеток в секвенирование ДНК, основанное на
отсортированных или неотсортированных полимеразной цепной реакции (ПЦР)
клеточных препаратах из крови, костного мозга профилирование, микрочипы), риботипирование,
или других образцов важна для нескольких классические биохимические тесты и/или методы
исследовательских приложений, включая серотипирования. Функциональные анализы
исследования стволовых клеток. Количество включают анализы жизнеспособности или
клеток может быть определено несколькими анализы на цитопатические эффекты.
способами, включая исключение красителя (т.е.,
трипанового синего) и прижизненное Может быть выполнен контроль качества по
окрашивание с использованием тетразолиевых чистоте, однако определенные культуры
солей или флуоресцентных красителей, таких как необходимо поддерживать в не-аксеническом
флуоресцеин диацетат. Необходимо состоянии (например, облигатные растительные
стандартизировать методы анализа патогены и комплексы микроорганизмов,
жизнеспособности и, по возможности, симбиотические и полезные ассоциации,
поддерживать их при помощи однозначных обнаруженные в коллекциях микроводорослей и
проверок функциональности и четких цианобактерий).
доказательств деления и роста клеток. Всемирная федерация коллекций культур (WFCC)
Определение общего количества клеток и является мультидисциплинарной комиссией
количества жизнеспособных клеток, полученных Международного союза биологических наук и
после размораживания, следует проводить как до
замораживания, так и во время размораживания,
для оценки потерь, вызванных замораживанием.
Меры контроля качества после хранения
федерацией в рамках Международного союза включают оценку жизнеспособности,
микробиологических обществ, занимающейся морфогенетической способности,
сбором, аутентификацией, обслуживанием и тотипотентности, регенерации,
распределением культур микроорганизмов и биохимической стабильности (например, для
культивируемых клеток. Ее цель заключается в клеточных линий продуцирования вторичных
содействии и поддержке создания коллекций продуктов), фенотипической и генотипической
культур и связанных с ними услуг, а также стабильности (например, характеристика
разработке международной базы данных о сомаклональной изменчивости) и оценку
ресурсах культур клеток во всем мире истинности к типу в полевых или тепличных
(см. Приложение A: Интернет ресурсы). условиях с использованием дескрипторов.
Д2.3. Вопросы контроля качества растительных Д2.4. Вопросы контроля качества образцов
образцов нуклеиновых кислот
Комплексный процесс контроля качества ДНК и РНК могут быть оценены на предмет
биорепозиториев растительных образцов (т.е. целостности и фрагментации (например,
генных банков, коллекций культур, хранилищ молекулярная масса, индекс целостности ДНК,
зародышевой плазмы, банков семян и растений) в индекс целостности РНК),
идеале включает охарактеризование количества/концентрации и чистоты. Кроме того,
зародышевой плазмы до и после хранения и в ДНК может быть оценена на отсутствие сшивки,
момент распространения, а также проверки человеческого или нечеловеческого состава,
здоровья растений (фитосанитарные), отсутствие ингибиторов ПЦР и процент
дублирование в интересах безопасности и двухцепочечной ДНК. РНК может быть оценена на
документацию паспорта с присвоением номера соотношение 5'- и 3'-ампликонов (ΔCt),
доступа. восприимчивость к обратной транскрипции и с
точки зрения максимальной длины
В случае посевного материала, Международная количественных продуктов ПЦР в реальном
организация по испытаниям семян должна времени (qRT-PCR).
разработать и опубликовать стандартные
процедуры в области испытаний семян и
поощрять и устанавливать единообразие при
испытаниях семян во всем мире. Д3. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА
Для клонированных растений (и других
несеменных генетических ресурсов, таких как Каждый метод контроля качества должен оцениваться
пыльца и спящие почки), испытание на качество хранилищем или внешней лабораторией, выполняющей
включает в себя оценку жизнеспособности, анализы, на его точность, достоверность, предел
фитосанитарного статуса и управления обнаружения и линейность (если применимо). Внешние
болезнями (включая карантин, индексирование программы обеспечения качества, если таковые
болезней и ликвидацию). имеются, следует выполнять с использованием
эталонных материалов не реже одного раза в год.16,17.
Идентификация фенотипа и генотипа может быть
нормативным требованием для некоторых видов Передовая практика: Анализы должны быть
сельскохозяйственных культур и коммерческих направлены на то, чтобы выявить результаты, не
видов лесного хозяйства, и может включать соответствующие требованиям (не соответствующие
официальное подтверждение статуса тенденциям). Эти результаты должны быть
сертификации (истинность к типу) с помощью документированы и согласованы в соответствующих
полевых испытаний, которые оцениваются с случаях.
использованием конкретных фенотипических
дескрипторов, а в соответствующих случаях с
использованием молекулярных маркеров.
Может потребоваться обнаружение, экспрессия и
стабильность генетически модифицированных
материалов. Оценка риска и борьба с
трансгенным загрязнением является требованием
для определенных типов коллекций.
1 SPREC, Betsou and the ISBER Working Group on Biospecimen Science, 2010.
2 Yin P, Peter A, Franken H, Zhao X, Neukamm SS, Rosenbaum L, Lucio M, Zell A, Häring HU, Xu G, Lehmann R. Preanalytical
aspects and sample quality assessment in metabolomics studies of human blood. Clin Chem 2013;59:833-845.
3 Betsou F, et al. Standard preanalytical coding for biospecimens: defining the sample PREanalytical code. Cancer Epidemiol
Biomarkers Prev. 2010; 19:1004-1011.
4 Lehmann S, Guadagni F, Moore H, et al. Standard preanalytical coding for biospecimens: Review and implementation of the
Sample PREanalytical Code (SPREC). Biopreserv Biobank 2012:366-374.
5 Stacey GN, Day JG. Long-term ex situ conservation of biological resources and the role of biological resource centres.
Methods Mol Biol 2007;38:1-14.
6 Day JG, Stacey G, eds Cryopreservation and Freeze Drying Protocols, 2nd ed. Totowa, NJ, Humana Press, 2007
7 Stacey GN. Control of contamination in cell and tissue banks. CryoLetters 1999; 20: 141-146.
8 Stacey GN. Fundamental issues for cell-line banks in biotechnology and regulatory affairs. In: Fuller BJ, Lane N, Benson EE,
eds. Life in the Frozen State. Abigdon, UK, Taylor & Francis, 2004:437-452.
9 Stacey GN, Doyle A. The biodiversity convention; The key role of culture collections. CryoLetters Supplement 1998, 1: 31-38.
10 Tomlinson M. Risk management in cryopreservation associated with reproduction. CryoLetters 2008, 29: 165-174.
11 Fuller BJ, Diijk S. Low temperature organ preservation, blood vessels, and the human tissue act 2007: Impact and Implications.
CryoLetters 2008;29:175-179.
12 Budapest Treaty Regulations (1977). Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for
the Purposes of Patent Procedure. Geneva, Switzerland, World Intellectual Property Organization, 1977.
13 FAO. Global Plan of Action, for the Conservation and Sustainable Utilization of Plant Genetic Resources for Food and
Agriculture
Rome, Italy, FAO of the UN, 1996.
14 Ramirez NC, Barr TJ, Billiter DM. Utilizing virtual microscopy for quality control review. Dis Markers 2007; 23: 459-466.
15 Betsou F, Bulla A, Cho SY, et al. Assays for qualification and quality stratification of clinical biospecimens used in research: A
technical report from the ISBER Biospecimen Science Working Group. Biopreserv Biobank, 2016, 14: 398-409.
16 Schmehl MK, Bank HL, Cobb L. Evaluation and validation of statistical methods for viability assays. Monte Carlo simulation
and power analysis of limiting dilution assay data. Cryobiology 1989;26:239-247.
17 Day JG, Lorenz M, Wilding TA, et al. The use of physical and virtual infrastructure for the validation of algal cryopreservation
methods in international culture collections. Cryoletters 2007; 28: 359-376.
Ответственный за безопасность определяет программу
РАЗДЕЛ Е: БЕЗОПАСНОСТЬ обучения, касающуюся вопросов безопасности,
Е1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ контролирует и обеспечивает соответствие программе,
оценивает инциденты и травматизм, и при
Проблемы, связанные с безопасной эксплуатацией необходимости передает рекомендации по внесению
хранилища, являются комплексными и зависят от видов изменений Комитету по безопасности. Ответственный за
его деятельности. В качестве норм, регулирующих безопасность работает в тесном сотрудничестве с
безопасность, могут выступать руководителями участков, чтобы обеспечить соблюдение
национальные/федеральные, региональные или всех норм безопасности2,3,4.
местные правила. В каждом хранилище необходимо
определить применимые области вопросов безопасности Е4. ОБУЧЕНИЕ
и разработать надлежащий план обеспечения Сотрудники должны получить инструктаж о
безопасности для защиты своих сотрудников и потенциальных опасностях, связанных с работой с
посетителей1,2,3,4. образцами и подписать соглашение об обращении со
Планы обеспечения безопасности предназначены для всеми образцами с учетом необходимых техник
предотвращения или сведения к минимуму травматизма безопасности. Сотрудники должны быть обучены
сотрудников и посетителей. Чтобы разработать универсальным правилам безопасности, например,
эффективный план обеспечения безопасности обращению с образцами, как если бы они были
необходимо выявить вероятность и источник потенциально опасными, и должны принимать
потенциального травматизма каждого сотрудника. Это необходимые меры предосторожности. Дополнительные
зависит от процедур и видов деятельности, риски возникают при взаимодействии персонала с
осуществляемых сотрудником, а также помещений, в пациентами при получении согласия (например, ВИЧ или
которых он с наибольшей вероятностью будет проводить туберкулез) или при сборе образцов нечеловеческого
время3,4. Каждый сотрудник и его/её руководитель происхождения (например, зоонозных патогенов,
должны сотрудничать с экспертами по гигиене труда и способных передаваться от животных к человеку).
безопасности на рабочем месте для определения Хранилища, получающие образцы природного
потенциальных источников и снижения риска происхождения, должны предоставлять обучение для
травматизма посредством внесения изменений в сведения к минимуму воздействия токсичных веществ.
процедуры или аппаратуру. Например, это может См. раздел Ж: Обучение, для всестороннего обсуждения
включать в себя использование средств защиты или вопросов обучения.
усовершенствование вентиляции в определенной
Е5. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
зоне1,2,3,4.
Все лица, включая посетителей, должны носить
Передовая практика: Для подтверждения соблюдения надлежащую одежду (т.е., лабораторные халаты,
всех правил проводится оценка рисков. длинные штаны и закрытую обувь; нельзя носить шорты,
блузки или открытую обувь), а также, в зависимости от
Е2. НАЦИОНАЛЬНЫЕ/ФЕДЕРАЛЬНЫЕ, воздействия, использовать защиту для глаз. Для
РЕГИОНАЛЬНЫЕ И МЕСТНЫЕ ПРАВИЛА обращения с любыми образцами, химическими
Хранилища должны выполнить работу по проверке и веществами, а также горячим или холодным
обеспечении соответствия с оборудованием и материалами рекомендуется
национальными/федеральными, региональными и использовать соответствующие перчатки. При
местными правилами касательно здоровья и воздействии опасного материала руки и другие участки
безопасности сотрудников. кожи, подвергнутые воздействию, необходимо промыть.
Лабораторные халаты можно постирать или
Е3. ИНФРАСТРУКТУРА БЕЗОПАСНОСТИ утилизировать, это зависит от типа и объема
Директор или иное лицо, несущее общую воздействия.
ответственность за организацию, также несет основную Глаза и иные слизистые оболочки должны быть
правовую ответственность за безопасность работы всех защищены от воздействия биологически опасных
составных частей организации, включая хранилище; тем материалов и химических веществ. В зависимости от
не менее, обычно ответственным за повседневное вероятности воздействия, данная защита
обеспечение безопасности часто назначается другое осуществляется при помощи защитных очков открытого
лицо и/или Комитет по безопасности. Хотя данное лицо или закрытого типа или защитных щитков для лица.
или группа лиц несут основную ответственность, за Данные средства защиты должны носиться всё время
безопасность работы также отвечает каждый сотрудник. при наличии вероятности воздействия.
Организация, в которой находится хранилище, обычно Защита органов дыхания от воздействия химических
учреждает Комитет по безопасности, ответственный за веществ необходима лишь при уровне воздействия
общий план обеспечения безопасности учреждения, паров или токсичных химических веществ,
включая проведение периодических осмотров и превышающем стандарты, установленные
внесение изменений. Для управления программой регулирующими органами. При необходимости в
Комитет по безопасности обычно назначает респираторах, они должны быть индивидуально
ответственного за безопасность для ведения этой подогнаны.
программы.
Персонал должен использовать для выполнения
конкретных задач надлежащее защитное оборудование,
как определено в СОП Хранилища.
Е6. ПОЛОЖЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Е6.1.1. План биологической гигиены
Е6.1. Оценка биологического риска Планы биологической гигиены должны включать
и безопасность в себя следующее:
Все биологические образцы человеческого  Подходы к предотвращению,
происхождения (и в меньшей степени животного ограничению и очистке биологических
происхождения), вне зависимости от того, утечек. План должен включать описание
зафиксированны они, залиты парафином, утилизации отходов и биологически
мгновенно заморожены или сублимированы, загрязненных материалов, возникающих в
должны рассматриваться как потенциально результате процесса очистки.
представляющие биологическую опасность. При
увеличении количества изменений ткани  Подходы к безопасной, законной и
(например, свежая ткань — замороженная — надлежащей утилизации всех материалов
зафиксированная — залитая парафином) риск от хранилища, которые более не являются
воздействия различных возбудителй инфекций востребованными.
обычно снижается3,4. Тем не менее,
определенные возбудители, такие как прионы  Походы к отказам вентиляции, эвакуации,
(например, возбудитель болезни Крейтцфельда- медицинской помощи, составлению
Якоба [«коровье бешенство»], почесухи, отчетов об инцидентах, связанных с
акобальтоза оленей/лосей, иных трансмиссивных воздействием биологических факторов.
губчатых энцефалопатий), могут оставаться
инфекционными даже после фиксации тканей и  Описание участков, на которых
заливки в парафиновые блоки или запрещено употребление пищи и
автоклавирования. Прионы крайне сложно напитков, хранение еды и питья, курение,
обезвредить и нельзя уничтожить при помощи употребление жевательной резинки и
этилового спирта, хлорсодержащих средств, нанесение косметики. Это должно
детергентов или иных дезинфицирующих включать участки, где выполняются
веществ. Следовательно, обращение со всеми обработка, хранение и манипуляции с
биологическими образцами человеческого или образцами.
животного происхождения вне зависимости от их
состояния должно осуществляться при уровне  Требования к применению шкафов
биологической безопасности 2 и выше, т.е., как с (боксов) биологической безопасности
образцами, зараженными возбудителями, для снижения риска воздействия
которые могут являться потенциально потенциально инфекционных болезней.
патогенными для человека. Персонал должен
быть обучен таким образом, чтобы распознавать  Требования к минимизации образования
симптомы, сопутствующие воздействию и воздействия аэрозолей.
определенных вредных составов, и болезни, с
которыми сотрудники контактируют5, и
максимально снизить риск их появления.
Дезинфицирующие вещества должны выбираться Е6.2. Химическая безопасность
в соответствии с предпочтениями хранилища или
учреждения. Дополнительную информацию по Многие страны разработали нормативные
дезинфицирующим веществам можно получить в положения для регулирования деятельности,
центрах контроля и предотвращения связанной с химической безопасностью, которая
заболеваний. Хранилища должны разработать может повлиять на работу хранилищ (см.
план контроля за воздействием передаваемых Приложение А: Интернет-ресурсы). Данные законы
через кровь патогенов, или аналогичный план, могут предписывать, чтобы организация
для устранения или сведения к минимуму разработала план химической гигиены в
воздействия таких патогенов на рабочем месте. письменной форме. План химической гигиены
Этот план должен включать в себя определение должен обеспечить защиту сотрудников от
подверженности сотрудника воздействию, методы воздействия опасных химических веществ в
контроля над воздействием (например, лаборатории и уровень воздействия химических
универсальные меры предосторожности, веществ ниже порогового уровня (или при его
средства индивидуальной защиты, инженерно- отсутствии – ниже предельно допустимого уровня
технические средства контроля), воздействия).
соответствующие вакцинации, оценку после Все химические вещества, применяемые в
воздействия и сбор информации в последующем, хранилищах, должны иметь маркировку, храниться
сообщение об опасностях и тщательное ведение и утилизироваться надлежащим образом. Также в
записей. Должны быть определены применимые репозиториях должны быть паспорта безопасности
нормы, касающиеся воздействия передаваемых материалов (MSDS) или паспорта безопасности
через кровь патогенов на рабочем месте. химической продукции (SDS) в открытом доступе
По вопросам свойств возбудителей заболеваний для сотрудников, потенциально вступающих в
человека и рекомендаций по лабораторным контакт с химическими веществами, и аудиторов,
работам, с данными возбудителями, персонал которым понадобятся данные документы.
может обратиться к руководствам по Паспорта безопасности химической продукции
биологической безопасности (см. Приложение A: предоставляются изготовителями и должны быть
Интернет-ресурсы). представлены либо на бумажных носителях, либо в
виде ссылки на сайт для скачивания.
Передовая практика: При риске подвергнуться
воздействию возбудителей инфекций,
предотвращаемых посредством вакцинации,
персонал должен пройти соответствующие
вакцинации.
Передовая практика: По возможности стоящие баллоны должны быть прикреплены к
необходимо заменить химические вещества, стене для предотвращения опрокидывания.
опасные для персонала или окружающей
среды, на альтернативные. Передовая практика: При работе со
сжатыми газами должно использоваться
Е6.2.1. План химической гигиены соответствующее защитное оборудование.
Планы химической гигиены должны включать Передовая практика: При перемещении
в себя следующее2,3,4: тяжелых резервуаров или транспортировке
баллонов при помощи напольных
 Подходы к предотвращению, автопогрузчиков должна использоваться
ограничению и очистке химических защитная обувь, устойчивая к смятию
утечек. План должен включать описание (например, со стальными носами).
способа утилизации отходов и других Передовая практика: Хранение и
химически загрязненных материалов, транспортировка сжатых газов должны
возникающих в результате процесса осуществляться в хорошо вентилируемых
очистки. помещениях, оборудованных детекторами и
сигнализацией.
 Подходы к безопасной, законной и
надлежащей утилизации всех материалов
хранилища, которые более не являются
востребованными. Е6.3. Электробезопасность
Оборудование должно быть проверено на
 Подходы к отказам вентиляции, заземление сразу после закупки и затем должно
эвакуации, медицинской помощи, проверяться на ежегодной основе, за исключением
составлению отчетов об инцидентах, особых обстоятельств, - как, например, в случае с
связанных с воздействием химических устройствами, защищенными двойной изоляцией.
факторов, и учениям по химической Все электрические базовые штекеры должны быть
безопасности. в хорошем состоянии. Электромонтажные работы
должны проводиться с большой осторожностью, с
 Описание участков, на которых обеспечением защиты персонала в рабочей зоне
запрещено употребление пищи и воздействия при удалении предохранителей и при
напитков, хранение еды и питья, курение, работе рядом с источником воды. Также
употребление жевательной резинки и необходимо разместить письменные
нанесение косметики. Описание должно предупреждения, касающиеся опасности
включать участки, где выполняются поражения электрическим током при работе с
обработка, хранение, манипуляции с блоком предохранителей. Перед проведением
образцами, либо где используются работ электрическое оборудование должно быть в
соответствующих случаях обесточено, а персонал
химические вещества.
должен осуществлять визуальный контроль
 Руководство по допустимым методам штекеров во избежание непреднамеренной подачи
энергии на установку.
пипетирования (например, дозирование
всасыванием при помощи рта и Механические запоминающие устройства
всасывание ртом для создания эффекта рассчитаны для функционирования при
сифона должны быть запрещены). определенном напряжении. Комбинированные
преобразователи активизируются для
 Руководство по надлежащему стабилизации напряжения при падении его уровня
использованию всех химических веществ, ниже указанного. Сохранение условий может
применяемых при фиксации или привести к перегреву проводки или компонентов,
обработке тканей. возможному отказу или пожару. Регулярные
проверки напряжения установок и/или отметка о
 Требования к использованию химических продленном использовании комбинированных
вытяжных шкафов для сведения к преобразователей предупреждает персонал об
минимуму воздействия паров опасных условиях низкого напряжения.
химических веществ (например, Передовая практика: Все новое
формальдегида или ксилола). электрооборудование перед установкой должно
подвергаться электрическим испытаниям для
Передовая практика: Все нормативные
обеспечения надлежащей подачи электроэнергии
положения по химической безопасности
и эксплуатации.
должны быть соблюдены.
Передовая практика: Стабилизаторы или
Е6.2.2. Сжатые газы регуляторы напряжения рекомендуются для
Сжатые газы (например, аргон) создают риск отдельно расположенных морозильных камер,
удушья, поскольку вытесняют кислород. если они не являются частью электрической
Несмотря на то, что использование защиты инфраструктуры здания.
для глаз при работе со сжатыми газами не Передовая практика: Все электрическое
требуется, она рекомендуется к применению. оборудование и базовые штекеры должны быть
При обращении с баллонами сжатых газов испытаны на заземление.
или работе со сжатыми газами сотрудники
должны носить устройства отслеживания
уровня кислорода. Баллоны должны
храниться в хорошо вентилируемых
помещениях в соответствии с применимыми
нормативными положениями. Отдельно
поднятии. Сотрудникам хранилища может
потребоваться встать на стул-стремянку и
Е6.4. Пожарная безопасность вытащить тяжелые полки из морозильника для
доступа к образцам. Травматизма спины можно
Местное отделение пожарной охраны или избежать посредством установки механизма
сотрудник, ответственный за безопасность, от автоматического подъема для вынимания полок из
организации могут провести проверку хранилища с морозильников. Анализ рабочей среды сотрудника
целью оценки планов пожарной безопасности. и улучшение расположения объектов, а также
Перед данными проверками и на регулярной обеспечение соответствующими инструментами
основе (например, ежегодно) необходимо позволяют в большой степени снизить риск
проводить пожарные учения и испытания потенциального травматизма. При корректном
оборудования пожаротушения и защитных душевых применении эргономики в рабочей среде,
кабин/установок для промывки глаз. Аварийные визуальные и скелетно-мышечные дискомфорт и
пути эвакуации должны быть обозначены на усталость заметно понижаются. По возможности,
выходах из всех помещений. Аварийные выходы не хранилища могут предусматривать автоматическую
должны быть заблокированы, захламлены или систему приема и извлечения образцов для
закрыты, проходы не должны быть захламлены или снижения физической нагрузки на технический
загромождены. Воспламеняющиеся вещества персонал. Эргономику следует учитывать при
должны храниться соответствующим образом, разработке плана безопасности хранилища или
включая хранение больших объемов организации. Физический травматизм, который
воспламеняющихся веществ в пожарных шкафах. В сложно избежать, включает в себя небольшие
исследовательские лаборатории могут быть порезы (например, бумагой), шишки и растяжения
закуплены холодильники/морозильники, вследствие невнимательности. Тем не менее,
представляющие более низкую степень опасности с данный незначительный травматизм не должен
точки зрения воспламенения. Курение, если оно усугубляться воздействием биологически или
вообще разрешено, должно быть ограничено химически опасных факторов. Общая программа
обозначенными внешними зонами. Мебель, безопасности должна учитывать иные опасности,
ковровые покрытия и оборудование должны которые можно предотвратить или уменьшить
изготавливаться из невоспламеняющегося посредством использования надлежащего
материала. Нормативные положения для типов защитного оборудования и одежды, т.е.
дверей, выступающих в качестве противопожарных использования перчаток для предотвращения
барьеров, должны выполняться как требования образования термических ожогов от жара и холода
пожарной безопасности при строительстве зданий (например, сухого льда, жидкого азота).
для осуществления определенной деятельности Необходимо проверить законодательство о
(например, лабораторий). Пожарная безопасность безопасности на производстве в вашем регионе
регулируется национальными/федеральными, (см. Приложение А: Интернет-ресурсы). В
региональными и местными требованиями (см. хранилищах должна иметься аптечка первой
Приложение А: Интернет-ресурсы) Дополнительная медицинской помощи для использования
информация по противопожарным системам персоналом или посетителями хранилища в случае
представлена в разделе B7. необходимости.
Передовая практика: Пожарная безопасность Для оборудования, которое может быть
является важной частью плана безопасности расположено в закрытом пространстве (например,
организации. большие роботизированные хранилища образцов
ДНК), необходимо разработать процедуры,
обеспечивающие неподвижность и нерабочее
Е6.5. Физическая безопасность состояние оборудования при регулярной очистке,
техническом обслуживании или ремонте.
Физическая безопасность сотрудников должна
приниматься во внимание во всех хранилищах. Передовая практика: Физическая безопасность и
Физическая безопасность охватывает как положения об эргономике должны быть включены в
предотвращение падения, так и предотвращение план безопасности организации.
физического травматизма сотрудников иным
способом. Обеспечение физической безопасности
включает в себя тщательное техническое Е6.6. Радиологическая безопасность
обслуживание материальной основы и объектов, -
например, управление и/или предотвращение Хотя лишь в некоторых хранилищах применяются
износа ковровых покрытий и ремонт сломанных или хранятся радиоактивные материалы, им
ступеней. Внимание следует обратить на то, чтобы необходим план радиологической безопасности.
вода, мыло, парафин и иные вещества не Необходимо особое обучение персонала,
образовывали скользких поверхностей на полу. использующего или вступающего в контакт с
Кабели питания должны быть надлежащим радиоактивным материалом, а также
образом закрыты, несоответствующее использующего специальное оборудование
использование лестниц и стульев в качестве радиационного контроля. Во многих странах для
лестниц должно быть запрещено во избежание работы с радиоактивными материалами требуется
падения. Аналогичным образом, незакрепленные лицензия. Персонал хранилища должен
баллоны с газом, неустойчивые шкафы для обращаться к соответствующим руководствам
хранения документов, большие бутылки с страны или региона, в которых расположено
жидкостями и ненадежно закрепленные полки могут хранилище.
привести к травматизму при падении, перемещении
веществ или предметов. Передовая практика: Назначенный сотрудник
должен нести ответственность за заказ, хранение,
Также физический травматизм включает в себя документацию по распространению/применению
травматизм при повторяющихся движениях радиоактивных веществ, а также за соответствие
(например, при пипетировании) и травматизм ограничениям по изотопам.
спины при перемещении и ненадлежащем
Е6.7. Безопасность использования сухого льда вкуса. При испарении LN2 он уменьшает
концентрацию кислорода в воздухе и приводит к
Сотрудники, работающие с сухим льдом в возникновению риска удушья, в особенности в
лаборатории, должны носить соответствующую закрытых пространствах, - в результате чего
защитную одежду, утвержденную к использованию может потребоваться использование приборов
при низких температурах, для предотвращения контроля кислорода (см. раздел В2.3.1.
повреждения кожных покровов. Сухой лед Кислородные датчики).
сублимируется в значительные объемы
углекислого газа, замещающего кислород и Передовая практика: Все лица, работающие в
несущего риск удушья. зонах применения LN2 (включая персонал, не
принадлежащий к персоналу хранилища), должны
Согласно инструкции по упаковке Международной быть осведомлены о потенциальных опасностях и
ассоциации воздушного транспорта (IATA) 904 должны пройти обучение по соответствующим
(IATA PI 904), на сухой лед должна быть нанесена политикам безопасности. Необходимо
особая ромбовидная черно-белая маркировка с размещение знаков, сигнализирующих об
обозначением UN 1845. Нужно предпринять шаги использовании соответствующего защитного
для того, чтобы обеспечить надлежащую снаряжения, а также следование установленным
вентиляцию, чтобы повышение давления не процедурам безопасности.
привело к разрыву упаковки (см. Приложение А:
Передовая практика: При работе с жидким
Интернет-ресурсы). Дополнительная информация
азотом должны применяться надлежащие
по сухому льду представлена в разделе К:
средства индивидуальной защиты (СИЗ) для
Упаковка и транспортировка.
обеспечения безопасности.
Передовая практика: Средства контроля O2
Е6.8. Безопасность использования жидкого азота должны быть установлены во всех зонах
помещения, где применяется LN2.
Сотрудники, работающие с жидким азотом (LN2)
или рядом с ним, и с прочей криогеникой, должны
носить надлежащую защитную одежду и Е6.9. Безопасность использования
документально подтверждать прохождение ими углекислого газа
соответствующего обучения. Для защиты глаз и
лица от брызг при работе с большими объемами Углекислый газ (CO2) не имеет цвета и запаха и
LN2 должна использоваться закрывающая лицо представляет собой невоспламеняющийся газ.
полностью защитная маска. При работе с чем- Помимо риска удушья вследствие замещения
либо, находящимся или недавно находившемся в кислорода, углекислый газ является токсичным
контакте с LN2, необходимо носить газом и его воздействие несёт риск изменения
невпитывающие, изолирующие перчатки кровяного давления, появления звона в ушах,
(криогенные перчатки). Криогенные перчатки головной боли, нерегулярного сердцебиения,
рассчитаны на работу с LN только в паровой фазе затрудненного дыхания, и т. д. Несмотря на то, что
и не предназначены для погружения в саму использование защиты для глаз при работе с газом
жидкость. Для защиты тела при работе с LN2 CO2 не требуется, она все же рекомендуется к
необходимо всегда носить застегнутый применению. При обращении с баллонами CO2 или
лабораторный халат с длинными рукавами. Также работе с газом CO2 сотрудники должны носить
при возможности возникновении брызг может и устройства отслеживания уровня кислорода.
должен использоваться невпитывающий фартук Баллоны должны храниться в хорошо
для работы с криогенными веществами. Следует вентилируемых зонах в соответствии с
избегать использования одежды с открытыми применимыми нормативными положениями.
карманами и отворотами, в которых может Отдельно стоящие баллоны должны быть
скапливаться жидкость. При работе с LN2 обувь прикреплены к стене для предотвращения
должна покрывать всю ступню, быть крепкой и не опрокидывания.
впитывать влагу. Азот не имеет запаха, цвета и
1 Grizzle WE, Polt SS. Guidelines to avoid personnel contamination by infective agents in research laboratories that use human
tissues. J Tissue Culture Method 1988;86:217-221.
2 Grizzle WE, Fredenburgh J. Avoiding biohazards in medical, veterinary and research laboratories. Biotech Histochem
2001;76:183-206.
3 Grizzle WE, Bell W and Fredenburgh J. Safety in biomedical and other laboratories. In: Patrinos G, Ansorg W, eds. Molecular
Diagnostics. London, UK, Academic Press, 2005:421-428.
4 Grizzle WE, Bell WC, Fredenburgh J. General considerations concerning safety in biomedical research laboratories. In:
Patrinos G, Ansorg W, eds. Molecular Diagnostics, 2nd ed. London, UK, Academic Press, 2009:563-572.
5 Fleming DO, Hunt DL. Biological Safety, Principles and Practices. 4th ed. Washington, DC, American Society for Microbiology,
2006
для персонала касательно материала,
РАЗДЕЛ Ж: ОБУЧЕНИЕ представленного для ознакомления сотрудником.
Ж1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Как минимум, рекомендуется, чтобы персонал
Весь персонал хранилища должен пройти надлежащую хранилища прошел обучение по следующим
подготовку для выполнения задач, предусмотренных их аспектам:
должностной инструкцией. Надлежащее обучение важно
для обеспечения качества при работе с образцами. По
 Безопасность и процедуры на объекте, включая
некоторым вопросам безопасности надлежащее действия в чрезвычайных ситуациях.
обучение обуславливается национальными / федераль-  Охрана труда на рабочем месте.
ными законами, а в отношении хранилища и его
персонала могут быть применены серьезные меры  Технические процедуры, включающие работу со
наказания, если обучение не было проведено в всеми материалами в хранилище.
соответствии с требованиями.
 Управление записями и базами данных.
Поддержка в обучении необходима для надлежащего
выполнения определенных задач, и в некоторых случаях  Этические вопросы, касающиеся исследования
может потребоваться привлечение дополнительных биообразцов, если применимо.
ресурсов или времени по сравнению с обычными
обязанностями.  Нормативные требования.
Ж2. ИНФРАСТРУКТУРА ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ  Личные и конфиденциальные данные

участника.
Ж2.1. Программа обучения
 Выдача материалов, включая образцы и
Каждый сотрудник, посещающий хранилище с информацию.
целью проведения работ, должен пройти обучение
по конкретным функциям или задачам, которые он  Надлежащие практики (Свод международных
должен выполнять. Обучение должно требований к лабораторным исследованиям
специализироваться на задании и месте его (GLP), Надлежащая клиническая практика
выполнения, а также конкретной должности, в (GCP), Правила организации производства и
обязанности которой входит выполнение работы.
контроля качества лекарственных средств
Обучение должно включать в себя инструкции по
(GMP)), если применимо.
применению оборудования и включать в себя
соответствующие практики контроля и Передовая практика: Для обеспечения качества
обеспечения качества. См. Раздел Г: Управление деятельности хранилища работа сотрудника
качеством для всестороннего обсуждения должна подлежать систематическому контролю с
вопросов по контролю и управлению качеством. целью выявления необходимости в
Обучение некоторым функциям может дополнительном обучении в интервалах между
проводиться отделами вне хранилища (например, периодами регулярного обучения. Персонал
персоналом по техническому обслуживанию, должен быть проинформирован при приеме на
поставщиками оборудования, инфекционным работу, что частью регулярных практик является
контролем, профессиональными инструкторами систематический контроль работы сотрудника для
регулирования авиаперевозок); однако персонал обеспечения качества и что такой контроль
хранилища должен удостовериться, что все лица, применяется ко всему персоналу хранилища.
посещающие хранилище, при выполнении своих
конкретных задач следуют требуемым процедурам Ж2.2. Инструкторы
безопасности и иным процедурам. Обучение
Инструктором является сотрудник, регулярно
должно проводиться на языке, доступном для
понимания сотрудником, уровень обучения выполняющий данные процедуры, завершивший
программу обучения ранее и способный
должен соответствовать уровню восприятия
сотрудника. объяснить подробности задания. Инструктор
несет ответственность за понимание сотрудником
В некоторых институтах доступна академическая каждой процедуры и задачи. В особых аспектах
или иная подготовка профессионального обучения (например, по защите принимающих
учреждения в виде курсов. Программа данных участие в исследовании людей, личным данным,
курсов подлежит оценке на соответствие безопасности) его проводит персонал с особой
конкретным требованиям по обучению, и с учетом компетенцией. Эксперты также могут
этого принимаются решения. Примерами предоставлять обучение при помощи аудио-
направлений, предлагаемых в данных курсах, визуальных методов, включая технологии на
могут служить правовые аспекты, финансовые и интернет-основе. Данный подход позволяет
управленческие аспекты, клеточная и сотрудникам завершать обучение по отдельным
молекулярная биология, статистические аспекты, направлениям в собственном темпе, когда время
а также обеспечение качества. можно планировать исходя из ежедневной
деятельности сотрудника.
Перед проведением практических занятий членам
персонала хранилища необходимо просмотреть Во время обучения инспектор демонстрирует,
письменные процедуры, за которые они несут объясняет и рассматривает стандарты, которым
ответственность. Письменный протокол, необходимо следовать при выполнении
фиксирующий прочтение сотрудником процедур(-ы). При необходимости инструктор
соответствующих процедур, должен сохраняться в должен предоставлять соответствующий анализ
карте обучения сотрудника (см. Раздел Ж2.7. по выполнению обучаемым процедуры.
Документация по результатам обучения). Данный Инструктор должен осуществлять наблюдение за
протокол должен включать в себя наименование обучаемым по всем задачам, соответствующим
процедуры, инициалы сотрудника и дату процедуре(-ам), до окончания фазы обучения.
прочтения информации по процедуре. Фаза обучения не может быть завершена, пока
Предпочтительно проведение небольшого теста инструктор и обучаемый не будут уверены, что
обучаемый может выполнить процедуру без Координатор обучения надлежащим образом
наблюдения. согласовывает документацию по обучению и всей
образовательной деятельности с персоналом,
Передовая практика: После завершения ведущим записи по сотрудникам, по мере
обучения инструктор должен быть способен необходимости.
ответить на вопросы, возникающие у обучаемого
при выполнении задачи первые несколько раз.
Ж2.4. Частота занятий
Ж2.3. Координатор обучения Проведение обучения и повторного обучения
Директор должен обеспечить учет всех должно осуществляться в соответствии с
направлений обучения персонала, а также применимыми нормами, а также необходимостью
надлежащее уведомление обо всех изменениях в в конкретных задачах и должностях персонала
СОП. Директор может делегировать задачи хранилища. Во многих странах согласно нормам
другим членам персонала хранилища, которые необходимо обучение перед началом работы
могут выступать в качестве координаторов сотрудника и далее на ежегодной основе
обучения. Координатор обучения может вести (например, обучение обращению с биологически
руководство СОП и координировать действия с и химически опасными веществами). Обучение
инструктором, ответственным за конкретную обычным задачам, выполняемым в хранилище,
процедуру при необходимости во внесении должно проводиться перед тем, как персонал
изменений по причине истечения срока действия приступит к их выполнению. Повторное обучение
СОП или по техническим причинам. Координатор должно проводиться в соответствии с
надлежащим образом согласовывает вопросы, определенным расписанием, предписанным СОП.
связанные с обучением по безопасности, с Дополнительное обучение (иногда в сочетании с
ответственным за безопасность и иными лицами «корректирующими действиями» или
в организации, несущими ответственность за изменениями протокола) может потребоваться
конкретные аспекты процедур хранилища после оценки конкретных инцидентов для
(например, за транспортировку и обращение). предотвращения их повторения или для
Инструктору также требуется регулярное улучшения работы персонала (см. Раздел Г4.3.4.
обучение для поддержания компетентности. Корректирующие и предупредительные
действия).
Координатор обучения несет ответственность за
контроль, обучение и ведение соответствующей Передовая практика: Обучение должно
документации по обучению всех сотрудников. проводиться на регулярной основе,
Координатор обучения ведет записи по документироваться и соответствовать
обучаемым сотрудникам по каждому требуемому необходимости в выполнении конкретных задач.
направлению, отслеживает время периодических
обновлений данных записей, информирует
сотрудников о потенциальных сроках обучения и Ж2.5. Перекрестное обучение
обеспечивает завершение обучения к требуемому
В хранилищах должно обеспечиваться
сроку.
перекрестное обучение персонала для
выполнения различных процедур с целью
снижения переутомления персонала, текучести
кадров, а также с целью поддержания
стабильности выполнения задач в случае
изменения кадровой иерархии.
Ж2.6. Документация по обучению

По завершению обучения необходимо составить
письменный отчет о завершении обучения,
включающий подписи обучаемого и инструктора.
В случае электронного обучения при ведении
документации используется электронная подпись.
Ж2.7. Документация по результатам обучения

Карта обучения должна заводиться на каждого
члена персонала хранилища и должна включать,
в частности, указанные далее аспекты.
 Описание должности, включающее

наименование должности и ответственности, а
также опыт обучения и работы, необходимый
для выполнения конкретной задачи.
 Краткая биография.
 Пример подписи и написания инициалов
сотрудника.
 Копии всех сертификатов, подтверждающих

специальное обучение сотрудника. Это
должно включать в себя обучение по аспектам
транспортировки, безопасности и применимым
нормам, например, тем, которые являются
обязательными в стране, в которой
расположено хранилище (см. Приложение А:
Интернет-ресурсы).
 Документация, подтверждающая, что

сотрудник прочел и понял все СОП, связанные
с его обязанностями.
 Вводный инструктаж по хранилищу.

 Документация по аналитическим результатам,
демонстрирующим умение выполнять
конкретные технические задачи. Документация
должна включать в себя результаты
воспроизводимости и/или контроля качества.
Карта обучения должна храниться в хранилище и
быть доступной в рамках обеспечения качества
или для контроля клиентом. Карта обучения
должна быть перемещена в архив в соответствии
с СОП хранилища после увольнения сотрудника
из организации. Если сотрудник переходит из
хранилища в другой отдел в рамках организации,
его карта обучения должна быть перемещена в
новый отдел. Дополнительная информация
относительно документации по результатам
обучения представлена в Разделе Г5. Ведение
записей.
Сведения о затратах на инфраструктуру, оборудование и
РАЗДЕЛ З: УПРАВЛЕНИЕ рабочую силу можно получить из текущих и архивных записей.
ЗАТРАТАМИ По мере возможности из источников внутри организации или
объекта следует получать информацию с целью определения
З1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ текущих ставок накладных расходов или косвенных затрат,
затрат по оплате труда, затрат на инфраструктуру (например,
Деятельность хранилища должна быть подробно описана плата за помещения, ОВКВ, коммунальные услуги, рабочую
во всеобъемлищем бизнес-плане (см. раздел А3 силу), амортизацию оборудования и техническое
«Разработка плана хранилища»), в котором указывают обслуживание для обеспечения возможности разработки
источники финансовой поддержки, обеспечивающей плана окупаемости затрат. В бизнес-плане следует
надлежащее функционирование. Бизнес-план необходимо детализировать условия распределения совместных затрат.
подвергать проверке с определенной периодичностью, а Часть операционных затрат ряда хранилищ, например, может
также по мере необходимости, чтобы учитывать изменения быть компенсирована медицинскими учреждениями или
в руководстве, организационной структуре, рабочей силе, университетами, с которыми они связаны или которым они
материалах, предметах снабжения и т.д. Хранилища оказывают услуги.
должны проверять и фиксировать затраты на персонал,
рабочую силу, материалы и предметы снабжения, Необходимо учесть наиболее важные затраты, связанные с
оборудование, обслуживание оборудования, запуском, развитием и обеспечением функционирования
инфраструктуру и квалификацию. Необходимо внедрить и хранилища. Фактические затраты, которые необходимо
регулярно проверять план замены оборудования, чтобы учесть, будут зависеть от функции хранилища. Например,
определить фактические затраты на оборудование, необходимо оценить затраты по следующим статьям:
определить, что менее затратно, более эффективно:
ремонт и обслуживание, или приобретение нового  Физическая инфраструктура (например, аренда,
оборудования, а также в каком случае реже придется электроэнергия, водоснабжение, накладные расходы).
прибегать к ремонту. Только когда будут известны эти
затраты, можно будет составить точный бюджет и  Трудозатраты и административные затраты (например,
определить источники финансирования. Отсутствие точного затраты по оплате труда, включая переработку, премии,
учета затрат может привести к нестабильной работе сопровождение договоров, комиссии консультантов, ИТ-
хранилища. услуги).
Требования к финансовой поддержке могут различаться в  Оборудование для обработки и хранения образцов
зависимости от типа учреждения, с которым связано (например, морозильники, шкафы, сливно-наливные
хранилище. Необходимо учесть, будет ли хранилище устройства, криостаты, приборы для выделения
финансироваться за счет частных или государственных нуклеиновых кислот) и его периодическая калибровка
средств, а также необходимо определить сумму поставщиками.
финансирования, которую хранилище должно будет
окупить. Для обеспечения непрерывной работы без ущерба  Программное обеспечение для учета, лицензии и
для качества, необходимо разработать конкретные планы обслуживание.
на пять лет и более, для оценки затрат и доходов в
долгосрочной перспективе.  Расходные материалы, производственное сырье и газы
(например, буферы, реагенты, химикаты, одноразовая
Передовая практика: Для поддержки стратегий тара, дезинфицирующие средства, лабораторные средства
устойчивости, хранилища должны разработать бизнес-план обеспечения безопасности, средства индивидуальной
на основании целей и стратегии, а также известных и защиты, жидкий азот, дизельное топливо).
ожидаемых затрат при условии обеспечения фиксации всех
затрат.  Вспомогательное оборудование (например, оборудование
для мониторинга, сканеры штрих-кодов, компьютеры,
Передовая практика: Помимо ежегодного бюджетного офисное оборудование, телекоммуникации).
планирования, хранилища должны заниматься
долгосрочным прогнозированием.  Договоры услуг на обслуживание оборудования и
восстановление после аварий.
З2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗАТРАТ
 Возможная плата за сертификацию и/или аккредитацию
Разработка точной оценки затрат, необходимой для или другие платежи, относящиеся к Управлению
поддержки деятельности хранилища, может носить Качеством.
комплексный характер и зависеть от потенциального
перекрытия функций, заявленных в назначении хранилища.  Выбраковка и/или передача коллекций.
Ключевым элементом бизнес-плана хранилища является
представление операционных затрат. Инструменты
Оценку всех затрат, связанных с рабочими потоками,
определения бремени операционных затрат хранилища и системами, оборудованием и расходными материалами
возможностей для получения дохода существуют во всем
необходимо провести до формирования прейскуранта. При
мире (см. Приложение А: Интернет-ресурсы). Разработка определенных обстоятельствах, например, необходимо
оценки затрат должна проводиться с участием
учитывать затраты на коллекцию, а в других обстоятельствах
представителей финансового менеджмента организации(- — только затраты на прием и хранение образцов.
ий), с которой(-ыми) хранилище связано, а также, возможно,
инвесторов хранилища.
ГЛАВНЫЙ ОФИС ISBER: 750 West Pender Street – Suite 301, Vancouver BC V6C 2T7, Canada
ТЕЛ.: +1 604 484 5693 • ФАКС: +1 604 874 4378 • АДРЕС ЭЛ. ПОЧТЫ: bestpractices@isber.org • www.isber.org 51
Аналогично, учет затрат на испытание образцов может С ключевыми заинтересованными лицами хранилища,
потребоваться или нет, в зависимости от миссии потенциальными получателями собранных образцов и (если
хранилища. Следует рассчитать стоимость распределения применимо) представителями участников исследований
образцов (например, затраты по оплате труда на сбор необходимо проработать политику окупаемости. Эту политику
образцов и их инвентаризацию, материалы для необходимо регулярно проверять и по мере необходимости
использования при транспортировке, оплата курьерских корректировать. Стоимость услуг не должна выходить за
услуг). рамки окупаемости затрат и должна позволять по максимуму
использовать хранилище. Необходимо разработать
После определения всех затрат важно проверить рабочие дополнительную политику, связанную с вопросами
процессы и учесть возможность оптимизации рабочих своевременного сбора и неоплаты, а также сбора или
потоков с целью повышения окупаемости. Оборудование и перераспределения коллекций образцов, финансирование на
помещение должно быть по возможности многоцелевым которые больше не выделяется.
(т.е. представлять собой мощности общего пользования).
Может существовать множество вариантов для снижения Передовая практика: Необходимо разработать,
затрат по оплате труда при сохранении высокой точности и периодически проверять и по мере необходимости
качества работы хранилища. Повседневную деятельность корректировать политику окупаемости затрат таким образом,
хранилища необходимо проверить на предмет чтобы она отвечала потребностям хранилища и его
определения возможности внедрения автоматизации для заинтересованных лиц.
ускорения процессов обработки, хранения и/или
извлечения образцов с точностью и эффективностью.
Несмотря на то что для автоматизации обычно требуется
увеличенные первоначальные издержки, в результате со
временем можно добиться снижения затрат по оплате
труда и затрат на инфраструктуру.
Передовая практика: Прежде чем выполнять оценку

затрат, необходимо оценить все рабочие потоки, системы,
оборудование, материалы и услуги на предмет окупаемости
затрат и сведения к минимуму отходов.
Передовая практика: При подготовке к своевременной

замене и закупке дополнительного оборудования,
необходимо учитывать срок службы инфраструктуры.
З3. ОКУПАЕМОСТЬ
Внешнее финансирование может быть привлечено в виде
грантов, договоров, прочих механизмов частного
финансирования, а также платы пользователей с целью
покрытия всех или части затрат на сбор, хранение и
распределение образцов. Даже хранилища, большая часть
затрат которых покрывается, могут захотеть рассмотреть
вопрос об установлении номинальной платы за услуги из
соображений хорошего оперативного управления и
рационального использования ресурсов. Независимо от
источников финансирования, руководители хранилища
должны подготовить точные годовые сметы для
поддержания организованной работы хранилища. Услуги и
продукты должны предоставляться по срочным договорам
на основании квот.
ТЕЛ.: +1 604 484 5693 • ФАКС: +1 604 874 4378 • АДРЕС ЭЛ. ПОЧТЫ: bestpractices@isber.org • www.isber.org
Системы учета должны
РАЗДЕЛ И: СИСТЕМА Передовая практика:
предусматривать выдачу различных отчетов об элементах
ИНФОРМАЦИОННОГО данных, для облегчения процесса управления предметами
исследований и коллекциями. Системы должны обладать
УПРАВЛЕНИЯ ХРАНИЛИЩА возможностью установления связи между образцами и
соответствующими данными (а именно, клиническими,
И1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ демографическими, преаналитическими).
Должны существовать эффективные системы отслеживания
для обеспечения точного отслеживания образцов от пункта
их сбора и на протяжении всего жизненного цикла в И2.1. Расположение образцов
хранилище. К наиболее важным элементам этих систем
относятся использование уникальных идентификаторов Каждый морозильник, холодильник, шкаф для
образцов, подходящих для образцов этикеток, электронных хранения при комнатной температуре и прочие
систем учета данных, предназначенных для отслеживания единицы оборудования для хранения коллекций,
образцов, форм согласия и/или разрешений, - а также другие должны иметь уникальный идентификатор.
особенности, более подробно описанные ниже. Необходимо ввести условные обозначения для
нумерации полок, стеллажей, ящиков, а также
каждого места в контейнере для хранения.
И2. СИСТЕМЫ УЧЕТА Определенные системы хранения (например,
В наличии должна иметься компьютерная система учета для соломинки) хранятся в контейнерах в виде бокалов,
отслеживания местоположения и соответствующей и база данных должна быть в состоянии описать эти
аннотации для каждого образца в хранилище. Система контейнеры, которые не соответствуют обычной
также должна отслеживать значимые события, такие как конфигурации в виде ящика/ряда/колонки.
оттаивание, прием, задержки в обработке образца, его
уничтожение, перемещение в пределах хранилища, а также Каждая комбинация местоположения (например,
распределение (выдачу) образца и его возврат (если это здание, помещение, морозильник, стеллаж, ящик,
применимо). Система должна быть в состоянии обработать ряд, колонка) должна позволять уникальным
запрос, касающийся всех хранящихся данных. образом идентифицировать местоположение в
хранилище. Стационарные отсеки в резервуарах с
Процедуры валидации и документального оформления ИТ- жидким азотом и вертикальных морозильниках
системы, включая регулярное резервное копирование, должны иметь уникальные идентификаторы,
должны быть разработаны и включены в состав Системы аналогично ящикам, размещенным в этих отсеках.
управления качеством (QMS). Журналы проверок, Например, местоположение соломинок в коробке
отслеживание сбоев в программном обеспечении, функции связано со стеллажами или отсеками в
поиска и устранения неисправностей/ справки, процедуры морозильнике. Система учета должна поддерживать
решения проблем, политики и процедуры ИТ-безопасности и различные среды хранения для одного хранилища, а
доступа должны быть документально оформлены и также должна обладать возможностью учета типа
внедрены (см. разделы Г4.2. «Типы документов системы контейнера (например, виал, соломинка, предметное
управления качествов» и Г5.1. «Учет записей»). стекло). Система учета должна обладать
возможностью выдавать отчет о доступном
Система должна быть способной присваивать уникальный пространстве для хранения, а также назначать и
идентификатор каждому образцу, введенному в базу данных, резервировать пространство для поступающих
и отслеживать его происхождение (от исходного образца до образцов.
производных образцов всех порядков, и т. д.). Если
идентификатор уже существует, но в системе учета, в Изменение местоположения образца должно
которую вводится образец, ему необходимо присвоить свой отслеживаться в журнале проверок (см. раздел И2.5.
идентификатор, система учета должна обладать «Журнал проверок»). Система должна
возможностью отслеживания как первоначального предусматривать массовое перемещение образцов в
идентификатора, так и вновь присвоенного. форме единого действия, для быстрой и
эффективной регистрации необходимого
Выбор системы учета определяется рядом факторов, перемещения большого числа образцов (например,
уникальных для каждого хранилища. Из них наиболее при выходе морозильника из строя).
важные — это операционные издержки, соответствие своему
назначению, сроки внедрения и возможность получения Передовая практика: В системе должен вестись
непрерывной поддержки. Хранилища могут выбирать из учет свойств морозильника и других средств
числа готового коммерческого программного обеспечения хранения (например, тип, местоположение,
или закупить систему под заказ. ISBER разработало температура).
контрольный список, помогающий в выборе наиболее
подходящего варианта (см. Приложение А: Интернет- Передовая практика: Для проверки (т.е. Контроля
ресурсы). Качества) местоположения образца, случайным
образом сформированный список образцов
Передовая практика: На образцы, принятые в хранилище, регулярно проверяется по выборке хранящихся
наносится напечатанные этикетки, содержащие как штрих- образцов для обеспечения наличия правильного
код, так и идентификатор образца, если он не указан уже на количества образцов в месте, указанном системой
контейнере с образцом. учета.
И2.2. Дескрипторы образцов В определенных ситуациях также может потребоваться
диагностический код (ICD10) и текст клинического
диагноза.
Система учета должна отслеживать тип образца; тип
виала или контейнера; объем образца; дату и время  Процедура диагностики: тип процедуры (например,
забора образца, временные отметки о приеме и/или хирургическая операция), дата процедуры, сведения о
обработке; метод обработки; температуру хранения; процедуре (например, мастэктомия),
консерванты; и любые другие необходимые для идентификационный номер процедуры (например,
коллекции характеристики. Информация должна быть номер гистологического исследования после
указана в истории обработки и перемещения хирургического вмешательства).
образца, включая сведения об отсылке образцов и их
получении. Наконец, любая информация о
 Тип собранного образца: ткань, кровь (указать тип
повреждении образцов вследствие тех или иных
вакуумной пробирки), слюна, спинномозговая жидкость,
причин, должна быть зафиксирована и быть доступна
половые выделения и т.д.
для пользователя.
 Наличие других образцов (например, например
Система учета должна также хранить данные,
нормальная ткань в сравнении с пораженной, другие
важные для исследования или протокола, к которому
ткани, кровь, лейкоцитарная пленка (светлый слой
относятся образцы. Хранение данных о конкретных
лейкоцитов), сыворотка, плазма, залитые парафином
исследованиях вместе с образцами позволяет
образцы ткани, окрашенные гематоксилином и эозином
пользователям использовать данные для выбора
срезы, фиксированная в формалине ткань, ДНК, РНК,
образца, отчетности и для других целей работы в
моча, фекалии, слюна, асцитическая жидкость и
хранилище. Кроме того, условия, перечисленные в
синовиальная жидкость) от того же донора.
разрешении на первоначальный сбор образцов, могут
требовать предоставления информации государству.
Система учета может быть также построена таким
образом, чтобы включать цифровые отсканированные
И2.3. Информация для хранилищ образцов документы, например гистологические заключения, срезы
человеческого происхождения тканей, окрашенные гематоксилином и эозином,
клинические лабораторные заключения, формы согласия
Когда речь идет об образцах человеческого доноров и соглашения о передаче материала (СПМ, см.
раздел Н2.5. «Соглашения о передаче материалов и
происхождения, в хранилище могут находиться
следующие данные, в зависимости от характера, данных»).
назначения и типа ресурса (при необходимости
доступные или не доступные в другой Хранящаяся информация будет варьировать в
взаимодействующей системе управления зависимости от назначения, характера и предполагаемого
информацией): использования коллекции образцов. Поскольку хранилище
может отслеживать образцы в рамках многих различных
исследований, необходимо рассмотреть, что может
 Сведения о доноре: возраст донора на момент
содержаться в системе учета, а что должно храниться во
забора образца, пол, раса, этническое
происхождение, вид деятельности, номер визита и внешней базе данных и должно быть привязано к этой
т.д. системе.
 Диагноз: анатомическая область (например,

молочная железа), тип ткани (например, И2.4. Информация по образцам биологического
нормальная), диагноз (например, фиброзно- разнообразия, элементов окружающей среды и
кистозная мастопатия) и модификаторы для ветеринарным образцам
получения дополнительных сведений о диагнозе.
Может оказаться важным зафиксировать общий Многие позиции, перечисленные в пункте И2.3 можно
диагноз (что ожидалось от образца на момент его также применить для отслеживания информации по
получения, например «молочная железа-норма»), образцам биологического разнообразия, элементов
морфологический диагноз (диагноз, окружающей среды и ветеринарным образцам, особенно
установленной патологом на основании образцам тканей животных, а также дополнительной
фактической резекции, например, «молочная информации, не указанной выше. Глобальная сеть
железа-злокачественная-аденокарцинома- геномного биоразнообразия (GGBN) разработала
протоковая»), заключение по результатам Стандарт данных GGBN, служащий для обмена
контроля качества конкретного образца, взятого стандартизированными данными, в состав которых входят
для исследования (например, «молочная железа- некоторые сведения, имеющие важное значение с точки
норма-фиброзно-кистозные изменения»), и зрения сбора материалов для хранилищ биологических
патологическое состояние на момент образцов животных/грибов/растений/микроорганизмов или
хирургической операции. банков образцов окружающей среды (ESB). Коды VeNom
(ветеринарная номенклатура), разработанные Группой по
кодам ветеринарной номенклатуры (VeNom Coding Group)
представляют собой список терминов, используемых в
ветеринарной практике и стандартизированных между
учреждениями с целью облегчения ведения академический
дискуссий, исследовательских и клинических аудитов.
Подробнее см. Приложении А: Интернет-ресурсы. Все персональные медицинские данные (PHI) или данные
относящейся к учреждению комиссии по контролю за
В естественноисторических коллекциях содержанием и использованием лабораторных животных
используются уникальные идентификаторы образцов и по защите животных (IACUC) должны безопасно храниться
проб, как правило сформированные по принципу «тройки в системе учета, посредством контроля доступа и/или
Darwin Core» (учреждение: коллекция: идентификатор шифрования. Все удаленные взаимодействия должны
образца). Глобальный реестр хранилищ осуществляться через систему шифрования.
биоразнообразия предлагает специально
подобранный список кодов таких учреждений и Передовая практика: Система должна предусматривать
коллекций (см. Приложение А: Интернет-ресурсы). механизм выхода пользователей по истечении конкретного
промежутка времени неактивности.
И2.5. Журнал проверок Передовая практика: Система учета должна по

возможности предусматривать единый вход в систему с
Система учета должна содержать полноценный использованием имени пользователя и пароля для входа в
журнал проверок изменений в базе данных. К таковым операционную систему.
относятся изменения как зафиксированных данных
образца, так и метаданных системы. В журнале Передовая практика: В хранилищах должна
проверок указываются, в том числе: исходные данные; использоваться компьютеризированная система учета,
измененные данные; автор изменений; способ включающая многоуровневый подход к обеспечению
внесения изменений, дата и время изменения, а безопасности, в рамках которого система, приложение,
также, по возможности, причина внесения изменений. передача и сеть защищены. Система хранилища должна
Журнал проверок должен заполняться автоматически быть изолирована от других систем, которые могут
и являться доступным только для чтения. Должна находиться под угрозой.
существовать возможность выгрузки журнала
проверок в электронном виде. Передовая практика: Пароли должны соответствовать
минимальным требованиям, принятым в учреждении.
При изменении записей, ранее записанные в журнале
проверок данные не должны стираться. Данные
журнала проверок должны храниться в течение не
меньшего периода времени, чем предусмотрено для И2.7. Функциональная совместимость
хранения электронных записей, и должны быть В информационных системах современных хранилищ
доступными для аудита (см. раздел Г7. «Внутренние интеграция и функциональная совместимость являются
аудиты»). крайне желательными. Системы должны иметь
возможность объединяться с другими локальными
Если в системе хранятся персональные медицинские приложениями, такими как электронные медицинские
данные (PHI) или персональные личные данные (PII), записи, реестры онкологических больных, системы данных
соответствующий законодательный орган вправе патолого-анатомических исследований и мониторы
потребовать ведения дополнительного журнала температуры в морозильниках. Это позволяет другим
проверок. В этом случае каждый просмотр или каждая системам выступать в качестве единого источника
выдача данных должны фиксироваться в журнале достоверных данных (SSoT) применительно к
проверок с указанием даты, времени и фамилии лица, определенным данным.
просматривающего или выдающего данные. Если
физическое лицо запрашивает список лиц, Интеграция и функциональная совместимость имеют
просматривавших его PHI или PII, система должна множество преимуществ, включая, в том числе,
быть способна предоставить ему эти сведения. следующие:
 Сокращение повторного ввода данных. Каждый раз,

И2.6. Оценка рисков и безопасность когда данные вручную вводятся из одной системы в
другую, это несет риск ошибки. Повторный ввод данных
Доступ к компьютеризированной системе учета может быть затратен.
должен строго контролироваться. Отдельным
 Ошибки данных, обнаруженные и исправленные в
пользователям системы должны присваиваться
системе SSoT, не нужно дублировать в других
функции защиты с определенными уровнями
системах.
привилегий. Некоторые лица могут иметь возможность
просмотра сведения о наличии образца, тогда как
Данные должны в электронном виде конвертироваться в
другие могут вводить и изменять описания образцов и
форматы, которые легко совместно использовать среди
делать запросы на отправку образцов из хранилища.
сотрудничающих учреждений там, где это возможно и
целесообразно. Система учета должна обеспечивать
целостность всех данных, их безопасность, а также
требования журнала проверок к внешнему доступу. Для
обеспечения функциональной совместимости, система
учета должна включать следующее:
 Документально подтвержденный программный Провайдеры облачных служб (CSP) обычно являются

интерфейс приложения (Application Programming юридическими лицами, отделенными от хранилищ, и
Interface, API), доступный для интеграции с иными предоставляют различные возможности для хранения и
системами. обработки данных в частных либо независимых центрах
данных, которые могут быть расположены далеко от
 Общие публичные списки команд для пользователя. Хранилище, которое задействует CSP,
соответствующих точек данных (например, должно понимать облачную компьютерную среду,
SNOMED, ICD9-CM, ICD10, ICDO). проводить анализ рисков и внедрять политики управления
рисками, а также заключать соответствующие деловые
 Структура, позволяющая подсоединяться к другим партнерские договоры или соглашения и соглашения об
системам и обмениваться данными с внешними API уровне обслуживания.
при наступлении определенных событий или с
заданной периодичностью. Хранилища, осуществляющие поиск информации о типах
облачных компьютерных услуг, интерфейсе данных
 Политика безопасности для обеспечения управления облачными данными и вариантах технической
надлежащего совместного использования данных. организации, могут получить сведения из источников,
предложенных Национальным институтом стандартов и
I2.7.1. Стандарты обмена данными технологий (NIST, 2014) или Международной организацией
по стандартизации (ISO/IEC 17826-2016) (см.
В последние годы в секторе человеческих биобанков, Приложение A: Интернет-ресурсы).
связанном с медицинским/клиническим сообществом,
разработаны два основных стандарта данных. Первый Передовая практика: Хранилища должны обеспечить,
стандарт — BRISQ (Отчетность по образцам для соответствие провайдеров облачных услуг нормам
повышения качества исследования)1, трехуровневый хранения и защиты данных ePHI и PII.
стандарт для лучшего понимания, интерпретации,
сравнения и воспроизведения экспериментальных
результатов, связанных с человеческими образцами. И2.9. Отчетность
Второй стандарт — SPREC2,3, стандарт совместного
использования преаналитических данных, связанных со Система управления информацией должна иметь
сбором, обработкой и хранением посредством возможность создания отчетов для поддержки рабочих
назначенных кодов. потоков в хранилище, соответствия документов
стандартам и практикам, а также должна служить
Разработаны также и другие стандарты обмена источником экономических критериев, необходимых
данными: хранилищу.
 Минимальная информация о совместном Система должна служить для пользователя интерфейсом

использовании данных биобанка4 — служит для задания отображаемого контента и критериев поиска
источником информации о сборе и исследовании для формирования отчета. Точный характер данного
человеческих образцов. интерфейса может варьировать от полноценного отчета по
схеме «что на экране, то и на принтере» (WYSIWYG), до
простого выбора полей для табличных отчетов. Редактор
 Стандарт данных GGBN5 обеспечивает
запросов также может иметь разные формы, включая
стандартизированный обмен данными образцов
простые формы запроса данных, запросы по образцу,
ДНК и тканей и соответствует требованиям
мастера пользовательских запросов и текстовые поля для
Нагойского протокола.
встроенных запросов к базе данных.
Стандарты данных естествознания:
Система управления информацией должна иметь
возможность сохранять требования к отчетам для
 Darwin Core (DwC) 6
применения в будущем. Система также должна иметь
возможность редактирования этих сохраненных
 Доступ к данным биологической коллекции7
требований, а также их совместного использования с
другими пользователями.
И2.8. Облачные компьютерные технологии
Облачные компьютерные услуги и способы хранения — Система учета должна иметь возможность создавать
это Интернет-сервисы, которые по запросу отчеты для их вывода, а также создавать файлы
предоставляют онлайн-доступ к компьютерным электронных данных (например, в форматах ASCII, XML,
ресурсам совместного пользования с различными CSV или XLS).
уровнями функциональных возможностей, в
зависимости от требований пользователей: от простого
хранения данных до полноценных программных
решений (например, система учета хранилища),
платформ для упрощения возможности создания
разработчиками приложений новых продуктов, и полной
компьютерной инфраструктуры для внедрения и
испытания программ разработчиками программного
обеспечения.
Система должна обеспечивать полный доступ к базе  Использование соответствующих средств
данных для выдачи отчетов при условии внедрения правил управления документацией по системам, включая:
безопасности системы. Этот доступ позволит
пользователям создавать отчеты о совокупности образцов,  Адекватное управление распределением
состоянии морозильников, доступе пользователей, записях документации, доступом к ней, ее
в журнале проверок и другие данные, отслеживаемые использованием для эксплуатации и
базой данных во исполнение ее требований. обслуживания системы.
Если в базе данных хранятся записи PHI, модель  Проверку и изменение процедур управления с
безопасности должна ограничить доступ к выдаче отчетов целью поддержания ведения журнала
по конфиденциальным данным лишь авторизованным проверок, в котором в хронологическом
пользователям. Кроме того, в хранилище должны порядке фиксируются этапы разработки и
выполняться СОП, связанные с созданием, модификации документации по системам.
использованием и уничтожением отчетов, содержащих PHI
и PII, с целью обеспечения конфиденциальности доноров. Помимо валидации на начальном этапе внедрения
системы, необходимо постоянно проводить
валидацию, когда система обновляется после
И2.10. Валидация обслуживания или добавляются новые свойства.
Объем и глубина необходимой валидации зависят от
Независимо от того, является ли система учета готовым объема обновления. Измененные части системы
коммерческим программным обеспечением или системой, необходимо повторно протестировать, чтобы
разработанной под заказ, в хранилище должны удостовериться в отсутствии появления ошибок
применяться процедуры и средства управления, оценки. Валидация новых свойств проводится перед
предназначенные для обеспечения подлинности, началом их использования.
целостности и (по обстоятельствам) конфиденциальности
электронных записей. Такие процедуры и средства Передовая практика: Вся проводимая валидация
управления должны включать в себя следующее: должна быть зафиксирована для обеспечения
прослеживаемости и постоянной точности системы.
 Валидация системы для обеспечения точности,
надежности, стабильной запланированной
производительности и возможности выявления
И2.11. Обеспечение Качества
недействительных и измененных записей.
Чтобы использовать в интересах системы
 Защита записей для обеспечения их точности и отслеживания высококачественную информацию,
готовности к извлечению в течение всего периода необходимо использовать стандарты, политики и
хранения данных. процедуры, позволяющие обеспечить и максимально
увеличить точность и полноту данных. Периодические
 Использование проверок операционной системы для проверки аспектов качества данных и внесение
внедрения разрешенной последовательности действий поправок в программы и процессы позволит
и событий (по обстоятельствам). обеспечить непрерывное повышение качества.
Электронная система учета должна соответствовать
 Использование проверок полномочий для обеспечения требованиям отраслевого руководства по
того, чтобы только авторизованные лица могли надлежащим практикам (GP) (см. раздел Г6.1.
пользоваться системой, ставить электронную подпись «Надлежащие практики»). Разработанная программа
на записях, получать доступ к операции или Обеспечения Качества системы учета должна быть, в
устройствам ввода или вывода данных компьютерной первую очередь, направлена на профилактику
системы, изменять записи или выполнять конкретные несоответствий, а также на выявление,
операции. корректирующие меры и усовершенствование
процессов.
 Использование проверок для определения (если это
уместно) действительности источника исходных данных Регулярные аудиты и проверки Обеспечения
или инструкций по эксплуатации. Качества должны позволить полностью оценить:
 Определение того, чтобы лица, занятые разработкой,  Требования пользователей, а также отраслевые
поддержкой или использованием электронных требования к сертификации.
записей/систем электронной подписи, имели
образование, прошли повышение квалификации и  Подробные сведения о процессе проверки и
имели опыт в выполнении поставленных задач. утверждения программного обеспечения,
разработанного внутри организации или
 Установление и соблюдение письменных политик, в приобретенного у третьей стороны.
соответствии с которыми физические лица подотчетны
и несут ответственность за действия, совершенные за
их электронной подписью, а также за противодействие
фальсификации записей и подписи.
 Процедуры, которые выполняются для Материалы, используемые для изготовления
тестирования функциональных возможностей контейнеров для некоторых образцов могут
программного обеспечения в сравнении с представлять особую проблему с точки зрения
требованиями пользователей. наклеивания этикеток, и поэтому в
определенных случаях необходимо обеспечить,
 Корректирующие меры или процессы, используемые чтобы этикетка держалась сама по себе.
для устранения ошибок программ и внесения в
программы изменений. Наклеивание этикеток на контейнеры, а также
использование определенных видов чернил
 Обучение, проводимое для персонала, связанного с необходимо протестировать в условиях более
использованием (и разработкой, если это жестких, чем предполагаемые условия хранения
применимо) системы учета. и обработки, прежде чем запускать их в
регулярное использование.
 Руководство по обеспечению качества базы данных
хранилища. И2.13.1. Маркировка образцов
Передовая практика: Периодический аудит базы Образцы должны быть маркированы таким
данных образом, чтобы обеспечивалась защита и
конфиденциальность данных, а также с
должен проводиться для обеспечения точности данных.
соблюдением требований применимого
законодательства и ведомственных норм.
Образцы должны быть маркированы с
И2.12. Резервное копирование нанесением уникального кода или
идентификатора, не являющегося производным
Резервное копирование базы данных необходимо персональных данных донора. Никакие иные
проводить регулярно, в зависимости от ведомственных сведения об исследовании или персональные
требований и частоты изменения базы данных. Чем медицинские данные не должны быть
чаще вносятся в базу данных изменения, тем чаще зашифрованы в идентификаторе образца. В
необходимо выполнять резервное копирование. зависимости от вида хранилища, в составе
маркировки может использоваться так
Процедуры обеспечения целостности данных существенная информация, как род и вид, или
хранилища должны включать (в том числе) шаги по иные сведения.
ограничению масштаба разрушительных событий,
протоколы периодического резервного копирования и Передовая практика: Для всех образцов
хранения информации, процедуры удаленного уникальный идентификатор должен быть
хранения резервных данных, и протоколы/процедуры напечатан на маркировке и в формате штрих-
восстановления информации с резервных носителей. кода, и/или в формате, читаемом для
человека. В идентификаторе не должна
В процедурах резервного копирования должна быть отражаться информация о местоположении в
прямо предусмотрена возможность восстановления хранилище, поскольку местоположение
информации. Необходимо регулярно проверять может меняться со временем.
резервные данные на предмет возможности точного
восстановления данных. И2.13.2. Штрих-коды
Передовая практика: Базы данных хранилищ требуют По возможности, маркировка должна содержать
частого резервного копирования (а именно, раз в день, штрих-код, позволяющий однозначно
раз в неделю) на основании ведомственных протоколов идентифицировать образец и установить связь с
или в зависимости от частоты изменения базы данных. базой данных, увязав его с соответствующими
метаданными образца.
И2.13.3. Радиочастотная идентификация (RFID)

И2.13. Этикетки
Каждый образец должен получить этикетку, которая Вместо маркировки со штрих-кодом можно
остается плотно наклеенаой во всех планируемых использовать радиочастотную идентификацию
(RFID). Идентификатор, хранящийся в RFID-
условиях хранения и обработки. Напечатанная на
ярлыке, должен позволять установить связь с
этикетке информация должна быть устойчивой к
соответствующими метаданными образца в базе
распространенным лабораторным растворителям. На данных, аналогично штрих-коду.
этикетках указывается идентификатор, позволяющий
установить связь с базой данных, содержащей
подробные сведения о получении и обработке образца
(см. раздел И2.2. «Дескрипторы образцов»). И2.14. Журнал отправки
Необходимо обеспечить гибкость по месту нанесения и Подробнее об отправках см. раздел К: Упаковка
размеру этикеток, чтобы обеспечить читаемость и транспортировка. В каждом хранилище должен
маркировки на самых разных контейнерах. вестись журнал отправок, в котором
фиксируются данные о получении и отправках из
хранилища.
Данный журнал должен быть интегрирован в  Отправленное и полученное количество
вышеописанную систему учета. Каждой записи об отправке
присваивается уникальный идентификатор отправки.  Название и/или номер исследования (при наличии)
Электронный журнал должен позволять отслеживать  Условия перевозки (например, сухой лед,
следующие элементы:
комнатная температура)
 Идентификатор отправки/№ инвойса  Фамилия/подпись лица, получившего отправление
 Источник  Любые несоответствия между грузовым
 Пункт назначения манифестом и фактической отправкой
 Дата отправки и дата получения  Любые указания на порчу образца (например,
 Фамилия/наименование курьера/перевозчика отклонения в записях о количестве образцов по
 Номер отслеживания, если это применимо получении).
 Уникальный идентификатор образца
 Тип(ы) образца(-ов)
 Род и вид или семейство (при необходимости)
 Соглашение о передаче материала
1 Moore HM, Kelly AB, Jewell SD, et al. Biospecimen reporting for improved study quality (BRISQ). Cancer Cytopathol
2011;119:92–101.
2 Betsou F, Lehmann S, Ashton G, et al, and the ISBER Working Group on Biospecimen Science. Standard preanalytical coding
for biospecimens: defining the sample PREanalytical code (SPREC). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2010;19:1004–1011.
3 Lehmann S, Guadagni F, Moore H, et al. Standard preanalytical coding for biospecimens: Review and implementation of the
Sample PREanalytical Code (SPREC). Biopreserv Biobank 2012;10:366–374.
4 Merino-Martinez R, Norlin L, van Enckevort D, et al. Toward global biobank integration by implementation of the Minimum
Information About Biobank Data Sharing (MIABIS 2.0 Core). Biopreserv Biobank 2016;14:298–306.
5 Droege G, Barker K, Seberg O, et al. The Global Genome Biodiversity Network (GGBN) data standard specification. Database
2016;2016:pii:baw125; doi:10.1093/database/baw125.
6 Wieczorek J, Bloom D, Guralnick R, et al. (2012) Darwin core: An evolving community-developed biodiversity data standard.
PLoS One 2012;7:e29715.
7 Holetschek J, Droge G, Guntsch A, et al. The ABCD of rich data access to Natural History Collections. Plant Biosyst
2012;146:771–779.
По мере изменения нормативной базы может
РАЗДЕЛ К: УПАКОВКА потребоваться повторное обучение.
И ТРАНСПОРТИРОВКА
К2.2. Требования к температуре
Для сохранения качества образцов, при перевозке
необходимо (по возможности) отслеживать и
К1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
регистрирывать температуру, а любые колебания
Упаковка и транспортировка должны производится в температуры следует сводить к минимуму.
соответствии с применимыми правилами. Например, Ответственный за подготовку отправок персонал должен
перевозка воздушным транспортом должна осуществляться быть обучен и должен знать условия перевозки
с соблюдением стандартов Международной ассоциации различных видов образцов.
воздушного транспорта (IATA), а наземная перевозка должна
соответствовать применимым Ниже представлены сведения о стандартных
государственным/федеральным стандартам. Весь персонал, температурных условиях перевозки образцов, а также об
принимающий участие в транспортировке биологических изоляции/хладагенте, которые позволяют поддерживать
материалов, должен пройти необходимое обучение указанную температуру:
(IATA/Департамент перевозок, Альтернативное
урегулирование споров, и прочие стандарты, связанные с  На комнатной температуре (20–30°C) — упаковка с
отправкой и транспортировкой). изоляцией для защиты от сильного нагревания или
охлаждения в окружающих условиях.
К2. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ  Охлажденные (2–8°C) — натуральный (влажный) лед
Первый этап подготовки к транспортировке — это или гелевые хладоэлементы (доведены до
определение требований для перевозимых образцов. необходимого состояния при -15°C, предназначены
для температур холодильного хранения; или
материал с фазовым переходом, предназначенный
для рефрижераторного транспорта).
К2.1. Нормативные требования
В первую очередь, отправитель должен определить,  Замороженные (-20°C) — гелевые хладоэлементы,
к какому классу относятся перевозимые образцы. предназначенные для температур заморозки;
Такие образцы, как инфекционные вещества, доведены до необходимого состояния при -20°C.
диагностические образцы, биологические продукты,
генетически модифицированные организмы и  Замороженные (-70°C) — гранулы, блоки или плитки
микроорганизмы или токсические вещества, можно сухого льда. Необходимо отметить, что сухой лед
считать опасными грузами. Кроме того, консерванты (твердый СО2), используемый для перевозки в
и эксципиенты, которые могут содержаться в замороженном состоянии, считается опасным
образцах, могут быть расценены как токсичные, материалом и должен быть маркирован
легковоспламеняющимиеся жидкости, соответствующим образом.
невоспламеняемые газаы или коррозионно-
активные вещества, и все они — опасные грузы.  Замороженные (на -150°C или ниже) — сосуд для
Для правильной классификации отправляемых перевозки жидкого азота «сухого» типа, или сосуд
образцов необходимо обратиться к Дьюра «сухого» типа. Сосуды для перевозки азота
государственным или федеральным транспортным «сухого» типа представляют собой изолированные
нормам, а также нормам Международной контейнеры, содержащие охлажденный жидкий азот,
организации гражданской авиации (ICAO) и IATA. полностью впитавшийся в пористый материал и
поэтому считающийся неопасным продуктом и не
Образцы нечеловеческого происхождения подпадающий под действие норм IATA как опасный
необходимо проверить в соответствии с материал (особые положения А-800), если заполнены
требованиями CITES (Конвенции о международной правильным образом (а именно, чтобы не оставалось
торговле видами дикой фауны и флоры, остатков жидкого азота).
находящимися под угрозой исчезновения). В
зависимости от пункта отправления и пункта Передовая практика: Перевозка охлажденного или
назначения все образцы должны замороженного материала осуществляется при наличии
транспортироваться вместе с документацией CITES подходящих охладителей в количестве достаточном,
и должны иметь четкую маркировку CITES. Только чтобы можно было поддерживать температуру на
зарегистрированные организации вправе протяжении всего цикла перевозки с учетом задержки
отправлять и получать материалы CITES, за прибытия не менее чем 24 часа.
существенным исключением, когда перевозка
материалов CITES осуществляется в пределах Передовая практика: Перевозка высокоценных
Европейского Союза. образцов или при критических требованиях к
температуре должна осуществляться с использованием
Во многих странах требуется, чтобы персонал, устройства регистрации температуры (например,
участвующий в перевозке опасных грузов, прошел регистратора данных, температурной карты), при
обучение в этой сфере, прежде чем приступать к помощи которого можно проверять температуру
транспортной деятельности. перевозимого материала на протяжении всего цикла
перевозки.
К2.3. Требования к влажности  Любую маркировку, нанесенную снаружи
транспортировочной тары во время предыдущей
перевозки, необходимо удалить или зачернить.
Чувствительные к условиям влажности образцы могут
потребовать упаковки в герметичные пакеты с
 Авианакладные повторно не используются.
влагопоглотителями, во избежание воздействия влаги во
время перевозки.
К3. ВЕРИФИКАЦИЯ УСЛОВИЙ ПЕРЕВОЗКИ
К3.1. Проверка отчета об испытаниях упаковки
За выбор необходимой упаковки для отправляемого

К2.4. Требования по срокам прибытия материала ответственность несет грузоотправитель.
Грузоотправитель должен проверить все протоколы
испытаний упаковки, чтобы удостовериться, что
Скоропортящиеся образцы, например, свежая цельная нормативные требования к упаковке выполнены.
кровь, должны перевозиться курьерами, неоднократно
доказавшими способность успешно доставлять груз в Упаковку, которая прошла испытание (т.е. валидацию) на
срок (см. также раздел К5. «Холодовая цепь»). Также соответствие требованиям, следует использовать в той
необходимо учитывать время на обработку груза. же конфигурации, в которой она испытывалась. В состав
Отправки должны осуществляться таким образом, чтобы испытаний могут входить измерения всех параметров,
после планового срока доставки оставалось не менее которые могут повлиять на целостность образца (а
двух рабочих дней до конца недели, на случай, если они именно, температуры, влажности, светочувствительности,
не прибудут вовремя. Планировать отправки также стурктурных качеств, локализации протечек).
необходимо таким образом, чтобы они не прибывали в
пункт назначения в праздничный или выходной день. При
планировании отправки необходимо уделить должное
внимание прогнозу погоды во избежание нарушения К3.2. Пробные отправки
сроков перевозки вследствие плохих погодных условий. В некоторых ситуациях, особенно когда речь идет об
особо ценных образцах, хранилища могут для начала
попробовать совершить пробную отправку, максимально
К2.5. Упаковка для отправок приближенную по характеристикам к фактической
отправке. Таким образом, грузоотправитель может
получить информацию о соответствии находящихся в
Количество планируемых к перевозке образцов влияет на
упаковке охладителей требованиям, а также может
тип упаковки и количество хладагента, необходимого для
выявить потенциальные помехи для успешной перевозки.
поддержания заданной температуры для всех образцов в
отправке. Тара должна соответствовать требованиям
Передовая практика: В ходе пробной отправки
(т.е. должна пройти валидацию) и иметь необходимый
необходимо использовать устройство регистрации
размер для определенного количества образцов и
температуры или необратимый термоиндикатор, чтобы
количества хладагента, которые будут помещены в тару.
удостовериться, что температура удерживалась в
Перевозку большого количества образцов можно
заданных пределах.
разделить на несколько меньших по объему отправок, с
целью сведения к минимуму риска, либо размещения
образцов в имеющейся таре.
К3.3. Международные перевозки
Для определенных стран и регионов могут потребоваться
К2.6. Прочие аспекты упаковки уникальные особые разрешения или могут быть
установлены уникальные требования, связанные с
вопросами этики, согласно которым запрещается
 Образцы следует размещать между охладителями, а ввозить/вывозить определенные виды образцов
не на охладителях или под ними. человеческих тканей, или же для ввоза/вывоза таких
образцов могут быть установлены особые требования.
 После размещения образцов и охладителях в таре Особые разрешения, например разрешение CITES, и
пустое пространство заполняется пенополистиролом дополнительные бюрократические процедуры могут
и скомканной бумагой во избежание смещения потребоваться для сбора в полевых условиях организмов,
образцов во время перевозки. находящихся под угрозой вымирания или под защитой.
Для международных перевозок, в большинстве случаев,

требуется также таможенное оформление, отметка о
прохождении которого должна быть четко нанесена
снаружи упаковки. Установить все
государственные/федеральные требования к перевозке
необходимо заблаговременно.
Использование услуг таможенного брокера

целесообразно или даже крайне необходимо. К4.3. Получение и проверка образцов
Некоторые курьерские службы могут оказывать данную
услугу, которая может оказаться необходимой при Подтверждение получения и состояние по прибытии
транспортировке за границу/из-за границы. должно документироваться в соответствии с формой
Протокола проверки при каждой доставке или
Передовая практика: Из-за возможного нарушения перевозке образцов. Образец формы может
сроков таможенного оформления термочувствительные предоставить отправитель или получатель. Если ее
материалы необходимо отправлять курьерской предоставляет отправитель, она должна быть
службой, которая в состоянии восполнить хладагент в отправлена вместе с грузом. Протокол проверки
случае задержки. В качестве меры предосторожности направляется отправителю, и любые расхождения
рекомендуется заложить запас хладагента на трое между отправленными и полученными образцами
дополнительных суток в случае перевозок, таможенное должны быть незамедлительно устранены.
оформление в рамках которых может вызвать
затруднения. К5. ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ
Передовая практика: В случае международных К5.1. Общие положения

перевозок необходимо оформить письмо на бланке
учреждения (по обстоятельствам), в котором изложить Холодовая цепь — это цепь поставки
содержимое и требования к обращению с грузом. При терморегулируемого груза (при температуре ниже
необходимости, следует приложить копии всех температуры окружающей среды), которую
разрешений на ввоз и санитарных сертификатов. необходимо сохранять непрерывной на
многочисленных этапах сбора, хранения и
распределения (от поля до хранилища и до прочих
К4. ОТСЛЕЖИВАНИЕ ОТПРАВЛЕНИЙ ВО ВРЕМЯ
исследовательских учреждений). Назначение
ТРАНСПОРТИРОВКИ холодовой цепи — обезопасить скоропортящиеся
образцы и сохранить качество и целостность
И отправитель, и получатель должны отслеживать все образца. Температуры холодовой цепи варьируют от
отправления во время их нахождения в пути. +4°C до -196°C, в зависимости от типа
транспортируемого образца и его предназначения.
К4.1. Уведомление об отправке Процесс распределения холодовой цепи

представляет собой расширение Правил
Отправитель должен уведомить получателя о организации производства и контроля качества
планируемом сроке прибытия отправленного лекарственных средств (GMP), которым все
материала. Получатель должен подтвердить, что он в лекарственные препараты и биологические продукты
состоянии принять материал и что у него имеются должны соответствовать согласно требованиям
необходимые мощности для хранения, прежде чем надзорных органов в сфере здравоохранения. Эти же
отправитель совершит отправку. По всем партиям, принципы применяются в отношении образцов
содержащим опасные грузы, грузоотправитель должен животного и растительного происхождения. В
сообщить контакты для экстренной связи в любое время результате, все процессы распределения и хранения
суток. требуют валидации во избежание негативного
воздействия на качество образцов.
К4.2. Грузовой манифест и номер отслеживания Передовая практика: Управление холодовой цепью
должно включать все измерения, квалификацию,
Отправитель должен отправить получателю грузовой валидацию и соответствующую документацию. Все
манифест (желательно в электронной форме) до компоненты и операции должны демонстрировать
совершения отправки. Экземпляр на бумажном надежность.
носителе отправляется вместе самой отправкой. Номер
отслеживания должен быть сообщен получателю, как
только он становится известен.
К5.2. Валидация холодовой цепи

Холодовая цепь должна быть подвергнута
заблаговременной валидации и контролю. По
возможности рекомендуется провести пробные
отправки:
 Поставщики логистических услуг:

специализированные курьеры, перевозчики и
поставщики логистических услуг должны иметь
техническую возможность связи с воздушным
перевозчиком для контроля статуса отправлений в
режиме реального времени, формирования
экспортной документации онлайн и отслеживания
в электронном виде. Поставщики также должны по
возможности предлагать устранение сбоев на
местах.
 Транспортировочная тара: существует широкий

ассортимент рефрижераторных транспортных
средств, складов, изолированных транспортных
контейнеров и прочей специализированной
упаковки. Эту тару/упаковку необходимо
протестировать и оценить на предмет пригодности
для использования по назначению и/или
соответствия транспортным нормам в части класса
упаковки и перевозки опасных грузов (например,
легковоспламеняющиеся консерванты, сухой лед,
ICAO, IATA, автодорожные [ADR],
железнодорожные [RID], морские нормы) (см.
Приложение А: Интернет-ресурсы).
 Отслеживание: в процессе сбора образцов в поле

для последующей перевозки необходимо
использовать регистраторы температуры и/или
прочие устройства (например, датчики термопар,
RFID-ярлыки, маркировка вакцин с условной
расцветкой). Цель — контроль и регистрация
температуры и история обращения с образцами от
поля до хранилища.
 Документация: каждый этап в цепи распоряжения

должен следовать установленным протоколам,
необходимо вести надлежащие записи. Во
избежание нарушения сроков таможенного
оформления вследствие неточности или
неполноты таможенных документов, необходимо
строго соблюдать все руководства по оформлению
необходимых коммерческих инвойсов и т.д.
РАЗДЕЛ Л: СБОР, Кроме того, существует множество форм обработки образцов

(например, образцы, фиксированные в формалине и залитые в
ОБРАБОТКА, ПОЛУЧЕНИЕ парафин [FFPE], блоки с оптимальной температурой резания
[OCT], быстрозамороженные, фракции жизнеспособных клеток,
И ИЗВЛЕЧЕНИЕ ОБРАЗЦОВ лиофилизированные фракции). Избыточность разных видов
образцов позволяет максимально увеличить возможность их
Л1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ использования в будущем; однако при сборе различных
образцов и их обработке в разных формах следует учитывать
В практиках сбора и извлечения образцов есть много общих ограничения, накладываемые требованиями по времени
элементов, в то время как методы обработки образца обработки и емкостью хранилища.
отличаются в зависимости от конкретного исследования или
клинической деятельности, относящегося к хранилищу. До Передовая практика: Следует собирать несколько пригодных
начала сбора образцов следует оценить доступность образцов для использования образцов. Когда это возможно, необходимо
и потенциальные аналитические цели их использования, и делать несколько аликвот и хранить их отдельно друг от друга,
следует использовать методы, позволяющие проверить, что все чтобы свести к минимуму риск нарушения целостности образца
собранные образцы пригодны для использования. (См. также или явлений замораживания / разморозки.
раздел Д1. Валидация методов обработки образцов).
Передовая практика: При проведении любых манипуляций с
Важно проверить чувствительность разных типов образцов и образцом необходимо регистрировать время, температуру, а
соответствующих исследуемых веществ к процедурам сбора, также лицо, которое производит действия с образцом.
обработки, хранения и извлечения. Такая чувствительность
может существенно различаться, особенно у жизнеспособных и Л2. ПРОБНЫЕ (ПИЛОТНЫЕ) /
нежизнеспособных образцов; вследствие этого, когда это
возможно, следует придерживаться постоянных протоколов,
ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
содержащих все особые требования, необходимые для Когда это возможно, следует проводить пробные (пилотные)
сохранения жизнеспособности, функциональности, структурной исследования малого масштаба для оценки выполнимости, а
целостности и стабильности клеток, тканей, органов, также для оптимизации и проверки новых протоколов,
бесклеточных фракций, макромолекул и/или исследуемых оборудования и методов лабораторной обработки. Пробные
веществ. Перед началом сбора образцов, помимо типа исследования или исследования выпполнимости могут помочь
образца, следует оценить и другие вопросы, включающие обнаружить проблемы или критические точки и побудить к
вопросы соответствия нормативным требованиям, принятию превентивных мер на ранних стадиях сбора и
безопасности и законности/этичности. обработки, - прежде чем будет начато крупномасштабное
исследование. Пробные исследования также помогают
Для сбора образцов со стороны персонала могут потребоваться оптимизировать новые процессы и определить, какое обучение
особые обязанности, обучение, управление рисками и умения. требуется провести перед внедрением нового протокола. Такие
При планировании логистики сбора следует учитывать исследования в некоторых странах являются обязательными.
расстояние от точки сбора до обрабатывающей лаборатории,
биобезопасность при промежуточной транспортировке и Передовая практика: В хранилище необходимо
безопасность помещений для хранения (если оно документально оформить планы испытаний, которые
осуществляется в другом месте). Должны быть установлены и применяются для оценки работы оборудования или проверки
соблюдаться стандартные протоколы сбора образцов и метода обработки.
обращения с образцами. Могут потребоваться протоколы для
стабилизации и/или консервации образцов во время перевозки.
Л3. ЦЕЛОСТНОСТЬ ОБРАЗЦОВ
Из-за потенциального воздействия преаналитических Относительная важность периода времени, который проходит
процессов на качество образцов важно применять стратегии, между получением, обработкой и хранением образца, зависит от
которые бы поддерживали стабильность и функциональность предполагаемой цели его использования и области применения.
представляющих интерес биологических образцов и Биологические образцы могут терять функциональность, а
макромолекул (см. раздел Д1. Валидация методов обработки молекулы разлагаться с разной скоростью, в зависимости от
образцов). Точно так же требуются строгие процедуры для типа и состояния донора и обстоятельств, при которых образец
маркировки и отслеживания образцов от места сбора до этапа забирался1,2. Важно определить критические факторы, которые
обработки и хранения в хранилище, отгрузки и получения на способствуют ухудшению качества и порче различных образцов.
месте проведения анализа, и окончательного размещения Например, у образцов, собранных у позвоночных животных,
образцов. нарушения клеточной целостности и молекулярная деградация
начинаются при нарушении кровоснабжения органа в ходе
В зависимости от доступности, можно собирать, обрабатывать операции (тепловая ишемия) или когда образец ткани после
и/или хранить много различных образцов из одного и того же изъятия помещается в холодный контейнер (холодовая
источника (например, твердой ткани, крови, слюны, мочи) даже ишемия).
в лонгитудинально в течение времени.
ТЕЛ.: +1.604.484.5693 • ФАКС: +1.604.874.4378 • АДРЕС ЭЛ. ПОЧТЫ: bestpractices@isber.org • www.isber.org
Скорость, с которой происходит деградация, будет зависеть от чтобы убедиться, что использование консервантов,
многих комплексных факторов, включая, кроме прочего: дегидратации или других защитных мер не окажет
состояние здоровья донора, организма и/или органа, тип органа отрицательного воздействия на предстоящий анализ.
и ткани, процедуры сбора, температуру и влажность, при
которых хранится образец, а также стабильность изучаемых
молекул3. Образцы тканей следует хранить при оптимальных Л3.2. ТЕМПЕРАТУРА
температурах, в соответствии с указанным в протоколе сбора. В
общем и целом, обработка образцов должна проводиться как Поскольку для многих видов образцов критически важным
можно скорее с минимальными манипуляциями. стабилизирующим фактором является консервация холодом,
следует внимательно отслеживать и документировать
Передовая практика: Необходимо документировать все температуры, при которых происходит сбор, обработка и
преаналитические процедуры, включая сбор, обработку, хранение образцов6,7. Диапазон этих температур может
хранение и перевозку, поскольку преаналитические меняться от уровня охлаждения/гипотермии (2–8°C) до
переменные способны повлиять на результаты анализа. небольших минусовых температур (от -4° до 0°C), температуры
заморозки (от -20°C до -150°C) в электромеханических
Передовая практика: Конечным потребителям нужно холодильниках, а также до хранения при сверхнизких
предоставить записи о преаналитических переменных, чтобы с температурах в жидком азоте в жидкой или паровой (газовой)
их учетом можно было сделать обоснованные предположения и фазе. Выбор температуры сбора и хранения зависит от того,
выводы об экспериментальных данных. какое воздействие на образцы оказывают охлаждение,
заморозка и вызываемая холодом дегидратация; от
продолжительности воздействия и устойчивости к
криозащитным мерам; а также от предполагаемых методов
Л3.1. СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ анализа. Общее правило заключается в том, что пребывание в
теплой среде хранения даже на короткий период времени может
На стабильность образца могут влиять такие параметры, как привести к физиологическому стрессу и макромолекулярной
использование антикоагулянтов и стабилизаторов, таких как деградации. По этой причине необходимо поддерживать
этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) в крови и аскорбат соответствующую температуру (температуры), начиная с
в моче4,5. Важно заранее знать требования к сбору образцов, момента сбора и на протяжении обработки и хранения. Обычно
предъявляемые производителями конкретных наборов для считалось, что незамороженные образцы следует по умолчанию
анализа. Для некоторых областей применения эффективным перевозить/хранить при температуре гипотермии (2–8°C);
методом стабилизации молекул является быстрая однако для некоторых способов обработки/областей
дегидратация (обезвоживание). В полевых условиях, когда применения рекомендуется комнатная температура. Решающее
доступ к охладителям или химическим фиксаторам опасен, значение имеют особенности проведения последующих
неудобен или невозможен, методы дегидратации могут быть исследований, так как биологические образцы могут
более практичными. реагировать на гипотермические условия, изменяя свои
метаболические и молекулярные профили.
Воздействие окружающей среды также отрицательно влияет на
стабильность образцов. Избыток ультрафиолетовых лучей Тип и продолжительность воздействий низких температур также
может изменять структуру ДНК или РНК; избыточная влажность зависят от предполагаемого использования образца. Например,
может привести к образованию плесени; неочищенный образцы крови, собранные для получения сыворотки,
атмосферный воздух может окислить белок и другие необходимо хранить при комнатной температуре, чтобы
метаболиты; и отношение образца большого объема к произошло свертывание крови. Время сбора и обработки
мертвому объему воздуха в контейнере может изменить pH, а должно документироваться и сообщаться конечному
также оказаться неэффективным вариантом для хранения. пользователю. Эта информация имеет решающее значение для
Важным переменным фактором в преаналитических проведения контроля качества (например, она поможет
процедурах является время: время сбора, время обработки или объяснить наличие фибрина, что является обычным явлением,
время долгосрочного хранения. Влияние этого времени может когда времени для свертывания крови было недостаточно).
быть оценено c помощью исследований краткосрочной или
долгосрочной стабильности. Для облегчения этих исследований Образцы также могут собираться, перевозиться и храниться при
(например, биологических жидкостей) был разработан температуре окружающей среды с использованием новых
стандартный инструмент (см. приложение A: Интернет- технологий, специально разработанных для таких целей (см.
ресурсы). раздел В7. Хранение при комнатной температуре). Хранение
при комнатной температуре доступно для очищенных
Передовая практика: Необходимо следовать выбранным анализируемых веществ (РНК и ДНК)8, а также для более
методам сбора и консервации образцов. сложных типов образцов (например, слюны, кала, крови, клеток,
ткани).
ТЕЛ.: +1.604.484.5693 • ФАКС: +1.604.874.4378 • АДРЕС ЭЛ. ПОЧТЫ: bestpractices@isber.org • www.isber.org 65
Длительность консервации может составлять от нескольких сохранение сухой капли крови на бумаге или другой матрице.
дней до, в некоторых случаях, более чем 25 лет9. В литературе После высушивания нуклеиновые кислоты, метаболиты и
хорошо описана технология сохранения высушенных капель белки образца могут оставаться стабильными в течение
крови на карточках на основе целлюлозы / фильтровальной месяцев или даже лет при комнатной температуре или при
бумаге при комнатной температуре сроком более 15 лет10. охлаждении. В число других способов входят концентрация и
консервация биологических жидкостей на сухой матрице
Передовая практика: Непрерывность холодовой цепи (например, сухой концентрат мочи или ее компонентов на
должна поддерживаться и документироваться с момента сбора мембране), вакуумная сушка и сушка вымораживанием.
до размещения в хранилище и затем до конечного
использования.
Л3.3.2. Криоконсервация
Криоконсервация жизнеспособных клеток и тканей включает

Л3.3. Биоконсервация/Криоконсервация процесс охлаждения клеток или целых тканей до сверхнизких
Общим термином биоконсервация описывают сохранение температур, при которых эффективно прекращается любая
биологических материалов всех видов (например, живых биологическая активность, включая биохимические реакции,
клеток, тканей, жидкостей, органов, организмов) с которые приводят к гибели клеток, (например, хранение при
использованием различных технологий температуре ниже -136°C, точка стеклования водного
фиксации/приготовления и методов хранения при пониженной раствора полиола). Существует два разных метода
или при комнатной температуре. Криоконсервация - это более криоконсервации: (1) консервация в замороженном
специфический вид консервации, подразумевающий хранение состоянии, которое может достигаться либо методом
образцов (например, живых клеток, тканей, жидкостей, органов, немедленной заморозки (также известен как мгновенное
организмов) при оптимальной для них сверхнизкой замораживание или сверхбыстрое замораживание), либо
температуре. При криоконсервации тканей и жидкостей их путем контролируемого (медленного программируемого)
хранение осуществляется при температуре, достаточно низкой, охлаждения и (2) витрификация (стеклование), которое
чтобы остановить большую часть ферментативных или представляет собой сохранение в стекловидном,
химических реакций (например, хранение при температуре
некристаллическом состоянии. Оба метода могут
ниже - 136°C, точка стеклования водного раствора полиола).
потребовать добавления криопротекторов, которые имеют
Л3.3.1. Биоконсервация разные защитные свойства (коллигативные или
осмотические), хотя в общем они понижают температуру
В обычные методы биоконсервации (за исключением замерзания. Криопротекторы применяют в разных режимах,
криоконсервации и хранения при сверхнизких температурах, комбинациях и концентрациях, в зависимости от режима
подробно описанных ниже) входят химическая фиксация криоконсервации (заморозка или витрификация).
(например, в 10% растворе формалина, в спирте) или
высушивание в матрице консервации при комнатной В отличие от мгновенного замораживания, охлаждение
температуре. Со времен мумификации и до современных клеток/тканей/органов с контролируемой скоростью
технологий, фиксация тканей является самым старым методом минимизирует возможность образования во время процесса
консервации тканей и органов. Обычная технология замораживания смертельного для клеток внутриклеточного
консервации образца ткани включает в себя фиксацию в льда, контролируя внеклеточную. кристаллизацию льда
растворе формалина с последующей заливкой (также называемое «затравливанием») и применяя
зафиксированных тканей в парафин, в результате чего оптимально медленные скорости охлаждения, которые
создается парафиновый блок с тканью (FFPE). Это технология позволяют выйти из клетки достаточному количеству воды во
применяется уже свыше ста последних лет для время постепенного замораживания внеклеточной жидкости.
морфологического исследования структуры ткани, а в более
Охлаждение с контролируемой скоростью требует
поздний период также для консервации анализируемых
веществ (например, белков, ДНК, РНК). Из замороженных
внимательного управления скоростью охлаждения
образцов после соответствующей обработки можно получить (например, для многих клеток млекопитающих подходит
парафиновые блоки. Этот процесс преобразования всегда скорость около 1°C/мин), контроля температуры
следует документировать, поскольку он может повлиять на кристаллизации льда, конечной температуры заморозки и
пригодность образца для использования. Другой время выдержки (например, прежде чем образцы будут
распространенной клинической технологией является помещены в LN2), оптимизация которых будет различаться в
зависимости от размеров клеток и их водопроницаемости.
Чтобы избежать криоповреждений, вызванных вредоносным
изменением объема клеток и чрезмерной концентрацией
растворенных веществ, при охлаждении с контролируемой
скоростью требуется применение коллигативных
криопротекторов, таких как диметилсульфоксид (ДМСО).
Для некоторых клеток скорость охлаждения 1°C/мин может Л3.4. Циклы замораживания/разморозки и
быть достигнута с помощью таких устройств, как охлаждения/разогревания
замораживатель с контролируемой скоростью охлаждения
или настольный переносной контейнер для замораживания.
Для других клеток предпочтительнее использовать Циклы замораживания/разморозки для образцов,
устройство в дополнение к криопротектору. В продаже криоконсервированных в замороженном состоянии и циклов
имеются портативные устройства на спиртовой или охлаждения/разогревания для образцов в
бесспиртовой основе, также их можно изготовить как витрифицированном состоянии могут наносить вред
«самодельные» устройства 11,12. макромолекулам и клеткам, предназначенным для анализа.
Повреждение может также происходить путем осмотического
Витрификация (стеклование) - это процесс, который повреждения или дегидратации во время воздействия
позволяет избежать потенциального повреждения клеток, криозащитных добавок и витрифицирущих веществ, а также
вызванного формированием внутриклеточного и их удаления. Поэтому важно выбирать размеры аликвот,
внеклеточного льда, путем добавления криопротекторов в которые подходят для предполагаемой области применения
более высоких концентрациях, что увеличивает вязкость образцов, чтобы свести к минимуму количество раз, когда
образца и предотвращает образование кристаллов льда. образец размораживают и замораживают или
витрифицируют до его использования. Количество циклов
Обычные криозащитные вещества, такие как ДМСО, замораживания/разморозки перед обработкой должно быть
этиленгликоль или пропандиол 13, часто являются минимизировано. Как правило, образцы клеток и тканей
токсичными в высоких концентрациях, и необходимо хранятся при температурах жидкого/парообразного азота,
соблюдать осторожность, чтобы ограничить вред, чтобы обеспечить биоконсервацию образца при температуре
наносимый самим криопротектором. Если возможно, ниже Tg (ниже которой клеточная биохимическая активность
исследователи должны опробовать доступные способы практически прекращается). Интервалы температурных
консервации, чтобы определить, какой из них оптимален циклов морозильников, в результате которых температура
для их конкретных исследовательских работ, и, при образца повышается выше Tg, могут привести к
необходимости, предварительно протестировать стратегии повторяющимся циклам замораживания/разморозки даже в
криоконсервации для своих сохраняемых образцов. замороженном состоянии при температуре ниже нуля.
Использование подходящей среды для криоконсервации и
криопротектора(ов) снизит скорость деградации при Кроме температуры хранения, на жизнеспособность клеток
пониженных температурах и нейтрализует риск влияют также манипуляции при удалении их из хранилища,
самопроизвольной девитрификации (расстеклования) при что может привести к деградации клеточных компонентов.
сверхнизких температурах. Каждый раз, когда образец нагревается выше Tg, он
подвергается микро-разморозке. Повторяющиеся эпизоды
Температура, при которой хранятся замороженные и температурного цикла приводят к гибели клеток вследствие
витрифицированные препараты, может влиять на апоптоза и некроза. Временная природа отсроченной гибели
продолжительность времени, которое клетки могут клеток, вызванной стрессом при консервации, может
храниться до того, как они потеряют жизнеспособность (как повлиять на качество данных, полученных от этих образцов,
правило, чем ниже температура хранения, тем дольше в зависимости от времени, прошедшего до проведения
жизнеспособный период хранения). По мере снижения экспериментов после консервации и способности клеток
температуры, процессы метаболизма и деградации в восстанавливаться после криоповреждений в долгосрочной
клетках замедляются; однако они замедляются перспективе.
недостаточно эффективно для того, чтобы обеспечить
долговременное хранение (вплоть до лет и даже Помещение образцов из более низкотемпературного
десятилетий), пока температура не опустится ниже замороженного состояния в среду с более высокой
температуры стеклования (Tg) чистой воды (для температурой при извлечении других образцов изменяет в
большинства смесей клеток и водных криоконсервационных контейнере для хранения состав образцов, которые не
сред достаточно <-132 °C). Tg некоторых вариантов извлекаются, а просто в течение короткого времени
стеклования может быть выше, и для определения находятся при более высокой температуре. По этим
фактической критической Tg разумно будет использовать причинам крайне важно ограничить количество возможных
термические анализы. циклов охлаждения/разогревания,
замораживания/разморозки и цикла
витрификации/девитрификации
(стеклования/расстеклования), возникающих при помещении
или извлечении этих или других образцов из хранилища и во
время транспортировки или перевозки 6.
Передовая практика: Количество циклов

замораживания/разморозки образца перед обработкой и
после нее должно быть минимизировано и
задокументировано.
Л4. КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ СБОРА И ХРАНЕНИЯ Л5. ПРОЦЕДУРЫ СБОРА

Контейнеры для сбора и хранения различаются в Существует множество протоколов для сбора различных типов
зависимости от типов собираемых образцов, температуры образцов. Выбранный протокол должен соответствовать
предполагаемого хранения и аналитических целей конкретным потребностям исследования, собираемым типам
исследования. При выборе типа контейнера следует образцов, местам сбора (например, географическому и
учитывать долгосрочность использования, стандартизацию клиническому окружению) и предполагаемым методам
и применимость к новым платформам, а также последующего анализа. Источники образцов могут
автоматизацию. Кроме того, контейнеры, используемые для определяться целями исследования, стоимостью проведения
сбора и легкостью сбора. Например, образцы ткани можно
сбора образцов, могут не подходить для их хранения. В
собирать после операции или post mortem; физиологические
некоторых случаях загрязняющие вещества, связанные с
жидкости могут быть собраны у участников исследования; а
контейнером (например, стойкие органические образцы окружающей среды могут быть специфическими для
загрязнители, тяжелые металлы и микропримеси конкретных участков (сайт-специфическими). Ниже приводятся
металлов), могут помешать последующему анализу. Эта особые рекомендации по процедурам сбора клинических
проблема особенно актуальна для образцов, хранящихся образцов. Протоколы для сбора в полевых условиях образцов,
для экологического анализа. Контейнерные этикетки или не относящихся к человеку, часто являются в высокой степени
другие опознавательные элементы, такие как встроенные таксон-специфическими, а последние рекомендации для
штрих-коды, должны быть постоянными и выдерживать основных эукариотических таксономических групп можно найти в
перемещения из тепла в холод и обратно, а также работе Gemeinholzer и соавт. 14.
пребывание в условиях повышенной влажности и
комнатной температуры, особенно когда образцы берутся Передовая практика: Сбор в учреждении образцов тканей
из экстремальных сред (например, сверхнизких температур, человека и животных для исследований ни при каких
теплового шока) (см. раздел И2.13. Этикетки). обстоятельствах не должен мешать надлежащей диагностике
Светочувствительный материал следует хранить в или лечению пациента.
контейнерах, не пропускающих свет, - таких как флаконы
темного стекла или пакеты с темным покрытием. Передовая практика: Сбор в учреждении образцов тканей
должен контролироваться Надзорный совет по
испытуемым/комитет по этике или другим сообразным советом
по этике (см. раздел М2.1. Надзорный совет по
Л4.1. Стерильность и чистота испытуемым/комитет по этике).
В контексте требований к асептике образца следует
Передовая практика: При работе с образцами персонал
провести оценку рисков и осуществить меры по
обязан, если необходимо, пользоваться защитной
уменьшению последствий. Несмотря на то, что для сбора и одеждой/средствами индивидуальной защиты (см. раздел Е5.
обработки многих образцов не требуются полностью Средства индивидуальной защиты
стерильные условия, следует уделять достаточное
внимание чистоте инструментов, поверхностей и Передовая практика: Сбор в полевых условиях
оборудования, используемых при манипуляциях с (биоразнообразие) не должен угрожать существованию вида
образцами и их обработке. РНК особенно чувствительна к или популяции.
РНКазам, которые могут присутствовать на инструментах и
поверхностях, которые не были должным образом
очищены/стерилизованы. Загрязнение микробной ДНК Л5.1. Ткани
может помешать последующему применению и,
аналогичным образом, загрязнение эндотоксинами может Для облегчения правильного обращения с тканями,
повлиять на последующие функциональные собираемыми в исследовательских целях, контроль за
иммунологические анализы. В тех случаях, когда фактическим забором ткани может осуществлять практикующий
используются одноразовые инструменты, каждый образец патологоанатом; это особенно важно для предотвращения
должен обрабатываться новыми инструментами, а при повреждения диагностических образцов. От патологоанатома по
использовании многоразовых инструментов их следует каждому образцу должна быть получена и записана
должным образом очищать после обработки каждого информация о характеристиках биопсии или хирургического
материала (например, процентная доля нормальной,
образца. Следует также следить за стерильностью
опухолевой, некрозной и/или фиброзной ткани), определяемых с
консервантов, криопротекторов и расходуемого жидкого
помощью микроскопии. Хорошо известно, что образцы тканей
азота. являются гетерогенными по процентному содержанию
опухолевой, нормальной, некрозной и фиброзной ткани. Там,
где это возможно, необходимо сделать несколько срезов или
проб (аликвот), чтобы обеспечить более полное использование
образцов.
Должна быть внедрена процедура оценки характеристик («контаминацию образцов»), и между процедурами сбора
каждой аликвоты путем анализа репрезентативного каждого нового образца следует заменять инструменты. Для
криостатного среза. В качестве альтернативы можно каждого нового образца, а также для разных областей одного
исследовать один репрезентативный срез из определенного образца следует использовать свежие скальпели и
количества срезов. инструменты. Для вырезки и обработки следует использовать
перчатки и чистые инструменты. Чтобы избежать
Для производства образцов оптимального качества важно высушивания и ухудшения качества последующих анализов
использовать стандартные протоколы фиксации не следует помещать иссеченные образцы на сухое
формалином и заливки в парафин (включающие должным полотенце или иной впитывающий материал.
образом валидированные фиксаторы и время фиксации).
На качество парафиновых блоков и их пригодность для Если иное не было указано ранее, образец ткани,
дальнейших анализов могут повлиять множество прибывающий в хранилище, может быть помещен
преаналитических факторов15. непосредственно в надлежащим образом маркированный
чистый контейнер с охлажденной биоконсервационной
Л5.1.1. Хирургические образцы средой (2–8°C) для транспортировки в хранилище и
последующей обработки. Если ткань должна быть мгновенно
При проведении диагностических хирургических процедур заморожена, нет необходимости помещать ее в консервант.
могут быть собраны остаточные клинические образцы. При Такие среды могут вызвать при замораживании образование
соответствующем одобрении этического комитета и кристаллов льда снаружи образца. Важно обучать весь
должном информированном согласии образцы могут быть персонал, который будет обрабатывать образец, конкретным
иссечены специально для исследования. В большинстве требованиям к обработке, предъявляемым для каждого
больниц существуют политики, определяющие подгруппу протокола.
хирургических образцов, исключенных из патологического
исследования16,17. Если рассматриваемый образец не Образцы, требующие мгновенного или сверхбыстрого
входит в число исключенных, он должен быть доставлен в замораживания (охлаждение с достаточно высокой
лабораторию патанатомии в целости для исследования до скоростью для уменьшения повреждения клеточной
того, как будут собраны исследовательские образцы. структуры от образования внутриклеточного льда или
Любые исключения должны быть одобрены предотвращения изменения состава лабильных молекул),
патологоанатомом до проведения забора тканей. могут быть заморожены в сосуде Дьюара с жидким азотом
или на сухом льду непосредственно во время сбора. Если
Если образцы не подвергаются немедленной обработке, необходимо сохранить морфологию образцов, но не
они должны быть помещены в чистый или стерильный жизнеспособность клеток, мгновенное замораживание может
контейнер на натуральный (влажный) лед (2–8 °C) для быть выполнено в изопентане или изобутане,
транспортировки из отделения хирургии в предварительно охлажденном сухим льдом или жидким
патологанатомическое отделение или в хранилище. Также азотом. Следует отслеживать и хранить данные о том,
важно предотвратить перекрестное загрязнение (кросс- сколько времени прошло между соответствующими
контаминацию), обезвоживание и высушивание тканей во временными точками (сбор, обработка, консервация,
время транспортировки. Если немедленная хранение). Для эффективного ведения этих записей можно
фиксация/стабилизация невозможна, рекомендуется использовать штамп с датой и временем.
обеспечить герметичность, охлаждение свежих тканей или
покрыть их стерильной марлей, смоченной в Для контроля качества аликвот клинических тканей
биоконсервационных средах. Оптимальной процедурой хирургических остатков, собранных биорепозиторием,
явлалась бы обработка всех образцов стерильным недостаточно сослаться на соответствующий
способом; однако это не всегда практично, так как в диагностический патологический отчет. Ввиду
немногих хирургических патологанатомических кабинетах неоднородности ткани, контроль качества образцов ткани
для макроскопических исследований имеется бокс должен быть аликвот-специфическим, с указанием
биологической безопасности или аналогичная специальная процентных долей опухолевой, нормальной, некрозной и/или
зона. Во многих исследовательских протоколах не фиброзной ткани, записанным в виде микроскопического
требуется, чтобы образцы тканей заготавливались или исследования патологоанатома. Этого можно достичь с
обрабатывались в стерильных условиях. Для асептического помощью приготовления из парафиновых блоков и залитых в
сбора/обработки образцов следует организовать «чистую» гистологический регент OCT тканей гистологических
зону. препаратов, окрашенных гематоксилином и эозином (H&E).
Описаны менее ресурсоемкие альтернативы, использующие
При сборе образцов следует избегать контакта между преимущества зеркальных образцов тканей18.
разными образцами
Такие альтернативы обеспечивают как снижение стоимости, для обработки и хранения. Должна быть зарегистрирована
так и возможность узнать состав зеркальных аликвот, подробная информация о покойном, такая как наличие
которые получены не с помощью заливки, а, например, болезней, возраст, пол, раса, причина смерти, время и дата
путем мгновенного замораживания без дополнительных смерти и время забора органов. Информация об собранном
сред. Все образцы должны быть соответствующим образом органе должна включать его состояние (нормальное или
маркированы (раздел И2.13. Этикетки), а все необходимые больное). Обработка и хранение собранных post mortem
сопутствующие данные должны быть задокументированы образцов должны быть завершены в отведенные сроки.
(Раздел И2. Системы учета). При заборе большого объема
образцов, контейнеры для сбора образцов должны быть Л5.1.3. Трансплантаты
предварительно маркированы штрих-
кодом/идентификационным номером донора, чтобы В некоторых случаях хранилищу могут быть предложены иил
оптимизировать рабочий процесс и обеспечить точную переданы для использования в исследовательских целях
маркировку и отслеживание образцов. органы, непригодные для трансплантации. Зачастую такой
орган находился вне тела на много часов дольше, чем
Передовая практика: Весь персонал, который будет допускается при заготовке образцов. Однако, поскольку ткани
участвовать в работе с образцами (например, хирурги, для трансплантации обычно помещают в
медсестры, паталогоанатомы, персонал хранилища) должен биоконсервационную среду при температуре 2–8°C для
пройти обучение особым требованиям к проведению поддержания жизнеспособности трансплантата, большинство
манипуляций в каждом протоколе. исследователей соглашаются принять такие ткани для
исследования, поскольку их качество вероятно будет выше,
Передовая практика: Контроль качества хирургических чем качество как хирургических образцов, так и образцов
образцов тканей должен быть аликвот-специфическим и после аутопсии. Во время обработки и хранения органы для
проводиться до отправки образца конечному потребителю. трансплантации также можно рассечь на более мелкие части.
От центра трансплантации следует получить и
Л5.1.2 Сбор post mortem (аутопсия/ некропсия) зарегистрировать информацию о доноре, у которого был
забран орган. Все органы/ткани, предназначенные для
Образцы тканей могут собираться при проведении исследования, следует хранить в биоконсервационных
аутопсии/некропсии при соблюдении соответствующих средах при температуре 2–8°C вплоть до момента обработки.
правил. Запросы на образцы биологических материалов Изотонический солевой раствор или культуральная среда не
должны определять максимальный post mortem интервал могут считаться оптимальными вариантами для
времени до обработки. При процедурах биоконсервации жизнеспособных клеток/тканей/органов в
аутопсии/некропсии есть возможность провести забор охлажденном виде. К таким органам, как печень, можно
«нормальных» тканей или образцов больших объемов, применять особые методы перфузии, чтобы обеспечить
которые невозможно получить при проведении выделение определенных типов клеток, - таких как
хирургических вмешательств (например, сердце, головной гепатоциты.
мозг). Образцы, которые не удаляются в ходе стандартной
процедуры вскрытия (т. е. нога, рука, кисть руки, стопа, В целом, важно, как можно скорее удалить как можно больше
ткани лица), обычно нельзя забирать, поскольку их изъятие крови и других естественных жидкостей из иссеченной
может привести к обезображиванию тела. Могут быть ткани/органа. У более крупных или высоко
исключения, позволяющие изымать такие образцы, если от васкуляризированных тканей, проникновению в ткань
донора и/или ближайших родственников было получено защитного раствора препятствует образование в сосудистой
особое согласие, в зависимости от конкретных законов сети тромбов вследствие свертывания крови. Эта ситуация
страны или региона проведения исследования. приводит к тому, что образцы тканей сохраняются
неоднородно, и в отдельных участках могут присутствовать
Образцы тканей, собранные post mortem, должны быть повреждения тканей вследствие ишемии. Кроме того,
соответствующим образом маркированы, с пометкой об повреждение тканей может произойти потому, что ишемия и
участке органа, типе ткани, времени исссечения, а затем каскад свертывания влияют на молекулярный профиль
немедленно помещены в контейнер с охлажденной ткани. Эти явления могут приводить к изменениям в
биоконсервационной средой (2–8°C) на влажный лед. Эти молекулярных профилях ткани, в результате чего срез ткани
органы могут быть рассечены на более мелкие части будет менее показательным по сравнению с ее исходным
состоянием после вырезки.
Передовая практика: Образцы крови подлежат обработке

Л5.2. Кровь Передовая практика: Образцы крови подлежат обработке
и хранению в течение 1-24 часов после забора, в
При сохранении образцов крови, в первую очередь, необходимо зависимости от аналитических ожидаемых результатов22.
решить вопрос о том, осуществлять сбор антикоагулированной
цельной крови (т.е. плазмы, лейкоцитарной пленки,
Передовая практика: Протокол сбора крови должен
эритроцитов) или коагулированной крови (т.е. сыворотки,
сгустка). При сборе сыворотки без антикоагулянта, полученный
соответствовать целевому назначению, а все
в результате обработки сгусток крови может быть использован обстоятельства, затрудняющие сбор и транспортировку
в качестве источника ДНК для генотипирования и других должны быть учтены.
исследований в области ДНК19. Аналогичным образом, кровь,
сбор которой был осуществлен с антикоагулянтом, позволяет Л5.2.1. Пуповинная кровь
получить плотный клеточный сгусток (с содержанием как
лейкоцитарной пленки, так и эритроцитов) для использования в Артериальную и венозную пуповинную кровь можно
качестве источника РНК, ДНК или жизнеспособных клеток. получить из плаценты после родов, и использовать для
измерения газов крови или заморозить и хранить в качестве
При использовании нескольких устройств/контейнеров для источника недифференцированных стволовых клеток.
сбора крови, требуется соблюдать установленную
последовательность забора (см. приложение А: «Интернет-
ресурсы»). Порядок забора для клинического исследования
может отличаться от порядка забора, запрашиваемого Л5.3. Образцы мочи.
исследователем. Выполняющий забор крови специалист Образцы мочи следует сохранять на натуральном (влажном)
(флеботомист) должен следовать установленному протоколу и льду или охлаждать после сбора. Контейнеры для сбора
фиксировать последовательность забора в документации. должны быть стерильными и сухими, иметь широкую
Важно также определить, какие антикоагулянты допустимы для
горловину с герметично закрывающейся крышкой, а их
проведения конкретной последующей процедуры (см.
раздел Л3.1 «Стабильность образцов»).
объем должен составлять от 50 мл до 3 л. В зависимости от
того, какое вещество необходимо исследовать, может
Сбор образцов крови может осуществляться для многих целей. потребоваться консервант. Тип консерванта может меняться
Сбор следует осуществлять в рамках протокола, в зависимости от методики исследования, временной
соответствующего целевому назначению, с учетом условий, задержки и условий транспортировки. ЭДТА, подкисление и
затрудняющих сбор (например, расстояние (расстояния) от пиросульфит натрия – примеры консервантов, обычно
места сбора до пункта обработки, условия дефицита ресурсов). используемых при сборе мочи. Контейнеры для мочи,
используемые в токсикологических исследованиях
При сборе и обработке крови следует учитывать необходимое окружающей среды, должны соответствовать требованиям
последующее экспериментальное использование, уделяя протокола (т.е. должны использоваться контейнеры для
особое внимание клеточному, метаболическому и/или сбора, прошедшие предварительную проверку на
геномному анализам. Для их осуществления могут фталатовые метаболиты).
потребоваться уникальные пробирки, протоколы обработки и
условия хранения, определить которые необходимо до сбора Поскольку моча может содержать клеточные и другие
крови. элементы, образец мочи, как правило, подвергают
центрифугированию для удаления клеток и их фрагментов.
Следует учитывать то обстоятельство, что жизнеспособность
После этого можно провести анализ очищенной от клеток
клеток и функциональность образцов крови могут снижаться
при более длительном хранении/транспортировке в условиях мочи и отделенного от нее клеточного осадка и/или
окружающей среды20. В области молекулярных анализов ДНК заморозить их в виде аликвот. Альтернативным,
разработаны новые технологии, позволяющие экономически эффективным способом хранения образцов,
хранить/транспортировать образцы крови в условиях занимающих большой объем, может быть хранение
окружающей среды в течение гораздо более долгого периода – конденсированной на фильтре мочи. В зависимости от типа
21
до 1 года . Поддержание температуры гипотермии (2–8°C) планируемого анализа, применяются различные методы
может способствовать повышению устойчивости определенных сбора мочи. Метод сбора следует зарегистрировать в
клеточных продуктов крови (эритроцитов). записях, относящихся к образцу.
Л5.3.1 Временные параметры при сборе мочи.

Л5.3.1.1.
Первые утренние образцы наилучшим образом подходят

для выявления веществ в растворе более высокой
концентрации (например, белые и красные кровяные тельца,
гормон мочи). Донор не мочится перед сном и осуществляет
сбор «первой утренней» мочи сразу же после пробуждения.
Л5.3.1.2. Л5.5.1.
Произвольный сбор подходит для плановой проверки и Образцы слюны берутся для тестирования на наркотики,
цитологических исследований. ВИЧ, мониторирования уровней гормонов, выделения
микробиома, а также используются в качестве источника
Л5.3.1.3. ДНК (клетки буккального эпителия). Их можно собирать
непосредственно в контейнер с достаточно большой
Коллекции фракций используются для сравнения горловиной, упрощающей сбор, или смешав с
концентрации анализируемого вещества в моче и его ополаскивателем для полости рта в качестве носителя
концентрации в крови. Первую утреннюю мочу, содержащую собираемого материала. Образцы слюны можно хранить как
растворенные вещества и метаболиты после вечернего в виде нецентрифугированных аликвот, так и использовать
приема пищи, утилизируют и, воздержавшись от приема для центрифугирования, получая надосадочную аликвоту и
пищи, осуществляют сбор второго образца мочи. клеточный осадок, - которые затем можно исследовать и/или
хранить отдельно друг от друга.
Л5.3.1.3.
Л5.5.2
Сбор, осуществленный по расписанию, позволяет
сопоставить образцы выведения из организма Клетки буккального эпителия можно использовать в
определенных биомолекул. Как правило, сбор качестве источника ДНК. Специально для этих типов сбора
осуществляется за 12 ч и за 24 ч (суточная моча). При был разработан ряд технических приемов и контейнеров (см.
сборе за 24 ч, в первый день донор опорожняет свой приложение А: «Интернет-ресурсы»).
мочевой пузырь, и в течение следующих 24 часов
осуществляется сбор всей последующей мочи. Л5.5.3
Л5.3.2. Характеристики струи мочи Мазки и смывы из зева берутся, прежде всего, для
исследований Streptococcus and M. tuberculosis группы А.
Сбор средней порции мочи (чистой порции) можно
осуществить в любое время дня и ночи. Частота клеточного Л5.5.4
и бактериологического загрязнения в этом случае ниже, по
сравнению с произвольным образцом, потому что перед Мазки и смывы из носоглотки берутся, в первую очередь,
сбором донора просят очистить кожу, а сбор для исследований B. pertussis и респираторных вирусов.
осуществляется для средней порции мочи, то есть донор
сначала начинает мочиться, а затем помещает контейнер
для сбора под струю мочи. Л5.6. Образцы грудного молока
Сбор грудного молока можно произвести в начале
Л5.4. Ногти и волосы кормления грудью. Сбор грудного молока, которое обычно
хранится затем в замороженном виде, можно осуществить
Среданные ногти и волосы могут использоваться для путем сцеживания – вручную или с помощью вакуумного
анализа на металлические микроэлементы для насоса – в стерильные сосуды, очищенные специально для
долгосрочного определения внешних воздействий. Такие этой цели. Если объектом анализа являются определенные
образцы просто собирать, хранить и перевозить. Их также вещества, такие как фталаты, образец может быть помещен
можно использовать в качестве источника ДНК. Волосяные в стеклянный сосуд и храниться в домашнем холодильнике у
фолликулы могут собираться и использоваться в качестве пациента.
материала для молекулярного анализа исследуемых
веществ.
Л5.7. Образцы кала
Л5.5. Образцы из ротовой полости Пациент самостоятельно собирает образцы в контейнер,

который можно обернуть пищевой пленкой или поместить в
Образцы из ротовой полости могут использоваться в ряде другой контейнер, и после этого заморозить. Для некоторых
исследований. Средства для сбора таких образцов процедур допускается выполнить лиофилизацию образца,
включают мазки, смывы, ватную палочку без покрытия, предназначенного для длительного хранения, что позволяет
полиэстеровую палочку с полипропиленовым покрытием, и сделать образец для анализа более нейтральным по запаху
могут применяться в сочетании со стимуляцией (например, и уменьшить его размеры.
стимуляция путем жевания парафина).
Сбор образцов кала со стабилизатором – предпочтительный визуально контролируемая аспирация иглой. Часто собираемые
метод, позволяющий избежать изменения микробиома, биологические жидкости:
происходящего при комнатной температуре, и свести
изменчивость к минимуму. • Образцы спинномозговой жидкости
• Синовиальная жидкость
Л5.8. Образцы половых выделений • Фолликулярная жидкость

• Серозные жидкости (например, плевральная,
Образцы выделений половой системы берутся, как правило,
для диагностики заболеваний, передающихся половым перитональная, перикардиальная)
путем, таких как N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis,
вируса простого герпеса (herpes simplex, HSV), вируса
папилломы человека (HPV), возбудителей бактериального Л6. ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
вагиноза, Trichomonas, streptococci группы Б, и Доступно несколько онлайн-ресурсов (см. приложение А:
разновидностей Candida. Сбор спермы может «Интернет-ресурсы»). Хранилищам следует установить
осуществляться для спермограммы, являющейся частью собственные Стандартные операционные процедуры (СОП) и
исследований репродуктивной токсичности, или в ходе придерживаться их, или следовать ранее валидированным СОП.
осмотра после вазэктомии.
Некоторые общие положения об обработке образцов включают:
Л5.8.1. Женщины
• Профилактические меры безопасности (см. раздел Е6.
Скрининг шейки матки обычно выполняется методом «Положения о безопасности»)
жидкостной цитологии, в ходе которой образец берется, как
правило, с помощью щеточки, аналогично тому, как берется • Проверка точности маркировки, недостатков образцов и
традиционный мазок из шейки матки, но помещается в т. п.
небольшой сосуд с консервирующей жидкостью, а не
• Сохранение целостности образца (т.е. стабильности,
наносится прямо на стекло слайда для микроскопических
исследований. Образцы вагинального лаважа (CVL) могут стерильности, температуры)
быть получены и использованы для исследований HPV и
HSV23,24. Лаваж следует собрать в один контейнер и Для некоторых последующих анализов может иметь значение
транспортировать в лабораторию на жидком льду в течение наличие или степень несоответствий и, следовательно, эту
одного часа после сбора, мягко встряхнуть и разделить на информацию следует зарегистрировать во время обработки
аликвоты в боксе биологической безопасности. (например, к незначительным несоответствиям можно отнести
объем, недостающий до определенного количества, а к
Л5.8.2. Мужчины значительным несоответствиям – наличие гемолиза,
липемического (молочного) или желтушного (темно-желтого)
Сбор образцов с мужских половых органов для анализа на материала). Если в результате какого-либо несоответствия или
бактериальную или вирусную инфекцию можно комбинации несоответствий образец отбраковывают, следует
осуществить, взяв мазок с мочеполовых органов, мазок с также определить критерий отбраковки (например, образец
очагового поражения или путем исследования образцов крови прибыл без маркировки, и его происхождение невозможно
первой утренней мочи (см. раздел Л5.3.1.1). Сперма установить) с описанием последующих действий (например,
образец, по отношению к которому применим критерий
собирается в теплый (20–40оC), чистый, сухой контейнер с
отбраковки, будет утилизирован) (см. раздел Г4.3.3.
широкой горловиной и доставляется в течение часа после
«Несоответствия»).
сбора, если сбор осуществлялся дома у пациента. Однако
предпочтительным вариантом является сбор в клинике, Передовая практика: Замеченные несоответствия и
осуществляемый в отдельном помещении. дальнейшие действия при обработке должны быть определены
и задокументированы.
Л5.9 Различные жидкости Передовая практика: По возможности, следует обработать и

сохранить два или более образца каждого типа, чтобы иметь их
Другие биологические жидкости собираются для избыточное количество.
микробиологического или клинического лабораторного
исследования в рамках диагностики и лечения ряда
болезней. Большая часть жидкостей (например, Л7. ПОЛУЧЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
плевральные, перитональные, перикардиальные) Хранилище должно иметь СОПы, касающиеся получения
собирается путем аспирации, проводимой с помощью образцов. Все образцы, передаваемые в хранилище из внешних
ультразвука, в то время как для сбора других (например, источников подлежат подтверждению/проверке; хранилищем
синовиальная жидкость, амниотическая жидкость) должен вестись Отчет о проверке (см. раздел Г5.3. «Хранение
применяется записей»), а копия передается в пункт отправки.
В отчете должно регистрироваться следующее: дата и

время получения, номер для отслеживания отправленного Л8.2. Извлечение образцов
груза, выводы о состоянии упаковки и контейнера по
результатам осмотра на предмет наличия признаков Месторасположение образцов в хранилище проверяется, и
повреждений, подтверждение нормального состояния образцы извлекаются из него в соответствии с записями на
охладителя, использованного при пересылке, бланках заявок. Если образцы находятся в замороженном
подтверждение того, что полученные образцы или витрифицированном состоянии, изъятие необходимо
соответствуют образцам, перечисленным в грузовом осуществлять быстро/эффективно. Для обеспечения нужной
манифесте, отправленном вместе с грузом, а также скорости при извлечении образцов могут потребоваться по
соответствия количества контейнеров (если отправлено меньшей мере два человека. По возможности, во время
несколько контейнеров) (см. раздел К4.2. «Грузовой обработки для изымаемых образцов поддерживается
манифест и номер отслеживания»). Если в упаковке температура хранения (например, образцы, хранившиеся при
имеются устройства регистрации данных, необходимо -80°C, следует в ходе процедуры извлечения держать на
проверить их показатели, чтобы установить, происходили сухом льду). Доступно большое количество коммерческих
ли неблагоприятные температурные скачки. Все отклонения продуктов, позволяющих поддерживать температуры
следует задокументировать и немедленно выслать отчет в холодовой цепи при извлечении образцов. Чтобы избежать
пункт отправки. Обеим сторонам следует попытаться как нагревания образцов от соприкосновения с человеческим
можно быстрее устранить данные отклонения, а факт телом, во время извлечения образцов, сохраняемых при
разрешения задокументировать в Отчете о проверке (см. температуре жидкого азота, можно воспользоваться
раздел К4.3. «Получение и проверка образцов»). В формах пинцетом.
указывается лицо, ведущее записи (фамилия/подпись/дата).
После извлечения персонал должен убедиться в том, что все
Передовая практика: О любых проблемах с образцы, перечисленные в заявке, включены в выдачу.
отправленным грузом следует сообщать отправителю во Чтобы убедиться, что все перечисленные в заявке образцы
избежание подобных проблем в будущем. Особое внимание изъяты, а также убедиться в точности и целостности их
необходимо обратить на стабильность холодовой цепи, маркировки, необходимо провести контрольные проверки.
предназначенной для образцов, отправленных в
охлажденном, витрифицированном или замороженном На случай недостачи образцов, в хранилище должны
состоянии. иметься протоколы для поиска и/или документирования
недостающих образцов. Следует обновить системы учета и
внести указания о недостающих образцах и/или образцах,
Л8. ИЗЪЯТИЕ ОБРАЗЦОВ ИЗ ХРАНИЛИЩА отностительно которых месторасположение было указано
неправильно, и внести исправления в отношении
При изъятии образцов для отправки или анализа требуется месторасположения таких образцов. Чтобы не израсходовать
строго соблюдать протокол для составления надлежащего коллекции без тщательной оценки, следует ввести
реестра образцов и их отслеживания, а также соблюдать специальные механизмы предупреждения хранилища о том,
установленные стандарты безопасности при эксплуатации что количество образцов, выдача/исследование которых
холодильников и другого оборудования для хранения. требуется согласно заявке, достигло определенного
критического уровня. Для использования последнего образца
(образцов) может потребоваться получить научное и/или
административное разрешение (см. раздел Н2.4.
Л8.1. Локализация образцов в хранилище «Рассмотрение запросов на использование образцов»).
Месторасположение образцов, подлежащих изъятию,
прежде всего, проверяется по соответствующей системе Передовая практика: Чтобы убедиться в том, что изъяты
учета образцов (раздел И2 «Системы учета»). Заявка верные образцы, следует провести вторую, независимую
должна быть создана до изъятия образцов из хранилища, а контрольную проверку.
изъятие следует осуществлять в соответствии с
протоколами запроса образца из хранилища, отслеживания Передовая практика: На случай, когда в результате
и ведения учета. изъятия образцов остается запас, достигший определенного
критического уровня, необходимо располагать политикой
Передовая практика: Перед изъятием образцов, все извещения и мер, к которым следует прибегать.
заявки должны быть проверены по системе учета на
точность в соответствии с установленными СОП и
Стандартами качества.
Л8.3.2. Жизнеспособные клетки

Л8.3. Разморозка, разогревание и
аликвотирование образцов Скорость и метод замораживания/разморозки и
охлаждения/разогревания образцов может оказать
значительное влияние на жизнеспособность клеток.
Л8.3.1. Жидкие и твердые ткани Необходимо разработать и валидировать конкретные
протоколы заморозки/разморозки, витрификации и
При необходимости разморозки замороженного охлаждения/разогревания, включая валидацию подходящей
образца ткани следует руководствоваться среду для биоконсервации (раствор для криоконсервации),
установленными протоколами, имеющими устройства и скорость охлаждения, чтобы гарантировать, что
отношение к последующему использованию используемый метод поддерживает известное или
образца. Если применяется водяная баня, нужно предполагаемое использование образцов (см. раздел Л3.3.
действовать с осторожностью, чтобы внешняя влага «Биоконсервация/криоконсервация»).
из водяной бани не проникла в контейнеры с
образцами. В случае с витрифицированными Хотя медленное охлаждение является, в целом, лучшим
образцами, для которых оптимизация разогревания способом сохранения жизнеспособности клеток в
имеет решающее значение, может потребоваться замороженных образцах, при разморозке из замороженного
процедура двухфазного и/или быстрого состояния требуется обратный процесс. Образцы следует
разогревания, чтобы убедиться в том, что при размораживать настолько быстро, чтобы времени хватало
достижении температуры стеклования (Tg) образцы только на разморозку видимых кристаллов льда, и так, чтобы
не образуют кристаллы льда. температура образца все еще являлось гипотермической (2–
8°C). Чтобы свести к минимуму токсичность криопротектора,
Жидкие образцы, занимающие большой объем образцы следует быстро разбавить в подходящей среде.
(например, сыворотка, плазма, моча), может Необходимо оптимизировать протоколы по разбавлению (в
понадобиться разделить на более мелкие аликвоты которые может входить несколько этапов отмывки для
для распространения среди нескольких конечных постепенного разбавления и отмывки криопротектора) для
пользователей. Разморозку перед устранения повреждающих осмотических воздействий. В
аликвотированием можно выполнить на случае с витрифицированными образцами, оптимизация
натуральном (влажном) льду или при комнатной порядка охлаждения и разогревания особенно важна для
температуре. Для сохранения целостности образца образования и поддержания стеклообразного состояния и
необходимо следовать рекомендованному предотвращения девитрификации и образования льда во
протоколу. То, какую пипетку и наконечник время разогревания. Таким образом, в отличии от
использовать, определяют на основании протоколов заморозки с контролируемой скоростью,
необходимых объемов и итогового анализа. При витрификация может включать режимы быстрого охлаждения
анализе на наличие стойких органических и разогревания.
загрязнителей, пластмассовая пипетка и наконечник
могут еще больше загрязнить образец. Для каждого
образца должен использоваться отдельный
наконечник.
Альтернативой разморозки образца в целях

аликвотирования является система сверления с
приводом, создающим акустическое, линейное
колебательное движение, с помощью которого с
сохраненного замороженного образца снимается
замороженная биологическая проба, без разморозки
оставшейся части образца. Однако в ходе
обработки можно «обжечь» края образца, а также, в
случае с жидкими образцами, при взятии и
комбинировании нескольких аликвот следует
учитывать, что жидкие образцы могут быть
неоднородны в замороженном состоянии.
Передовая практика: Метод разморозки образца

определяется на основании протоколов конечного
пользователя и последующего применения.
Передовая практика: Если стерильность имеет

первостепенное значение, открывать контейнеры с
образцами и аликвотировать образцы следует в
боксе биологической безопасности. Во избежание
загрязнения образцов, следует пользоваться
стерильными/чистыми виалами и пипетками.
1 Engel KB, Moore HM. Effects of preanalytical variables on the detection of proteins by immunohistochemistry in formalin-fixed, paraffin-
embedded tissue. Arch Pathol Lab Med 2011;135:537-543.
2 Dey-Hazra E, Hertel B, Kirsch T, et al. Detection of circulating microparticles by flow cytometry: Influence of centrifugation, filtration of buffer, and
freezing. Vasc Health Risk Manag 2010;6:1125-1133.
3 Jewell SC, Srinivasan M, McCart LM, et al. Analysis of the molecular quality of human tissues: An experience from the Cooperative Human
Tissue Network. Am J Clin Pathol 2002;118:733-741.
4 Wendland AE, Camargo JL, Polanczyk CA. Effect of preanalytical variables on myeloperoxidase levels. Clin Chim Acta 2010; 411:1650-1655.
5 Isa K, Yamauch MS, Nago TT, Yamane N. Quantitative estimation of preanalytical variables which may influence the determinations of
prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin (APTT). Rinsho Byori 2010;58:979-985.
6 Hubel A, Spindler R, Skubitz AP. Storage of human biospecimens: Selection of the optimal storage temperature. Biopreserv Biobank
2014;12:165-175.
7 Benson EE. Cryopreservation of phytodiversity: A critical appraisal of theory & practice. Crit Rev Plant Sci 2008;27:141-219.
8 Muller R, Betsou F, Barnes MG, et al; International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) Biospecimen Science Working
Group. Preservation of biospecimens at ambient temperature: Special focus on nucleic acids and opportunities for the biobanking community.
Biopreserv Biobank 2016;14:89-98.
9 Doedt T, Kist R, Heckle D, et al. QIAsafe DNA tubes for room-temperature archiving of purified DNA samples. International Society for Biological
and Environmental Repositories (ISBER) Conference, Portland, OR, 2009.
10 Belgrader P, DelRio SA, Turner KA, et al. Automated DNA purification and amplification from bloodstain cards using a robotic workstation
BioTechniques 1995;19:426-432.
11 Hamot G, Ammerlaan W, Mathay C, et al. Method validation for automated isolation of viable peripheral blood mononuclear cells. Biopreserv
Biobank 2015;13:152-163.
12 Ozudogru EA, Capuana M, Kaya E, et al. Cryopreservation of Fraxinus excelsior L. embryogenic callus by one-step freezing and slow cooling
techniques. CryoLetters 2010;31:63-75.
13 Huppertz B, Kivity V, Sammar M, et al. Cryogenic and low temperature preservation of human placental villous explants - a new way to explore
drugs in pregnancy disorders. Placenta 2011;32 Suppl:S65-76. doi: 10.1016/j.placenta.2010.11.020.
14 Gemeinholzer B, Rey I, Weising K, et al. Organizing specimen and tissue preservation in the field for subsequent molecular analyses. In: Eymann
J, Degreef J, Häuser C, et al, eds. Volume 8 - Manual on Field Recording Techniques and Protocols for All Taxa Biodiversity Inventories.
Belgium, Abc Taxa, 2010, 129-157.
15 Bass BP, Engel KB, Greytak SR, Moore HM. A review of preanalytical factors affecting molecular, protein, and morphological analysis of
formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue: How well do you know your FFPE specimen? Arch Pathol Lab Med 2014; 138:1520-1530.
16 Zarbo RJ, Nakhleh RE. Surgical pathology specimens for gross examination only and exempt from submission: A College of American
Pathologists Q-Probes study of current policies in 413 institutions. Arch Pathol Lab Med 1999;123:133-139.
17 Damjanov I, Vranic S, Skenderi F. Does everything a surgeon takes out have to be seen by a pathologist? A review of the current pathology
practice. Virchows Arch 2016;468:69-74. doi: 10.1007/s00428-015-1801-0. Epub 2015 Jul 9.
18 Grizzle WE, Sexton KC, Bell WC. Quality assurance in tissue resources supporting biomedical research. Cell Preserv Technol 2008;6:113-118.
19 Somiari SB, Somiari RI, Hooke J, et al. TIBETS 2004;1:131-143.
20 Jansen B. Bio-banking and genetic testing: A comparison between European countries and India. J Int Bioethique. 2009;20:57-68, 147-148.
21 Wilkinson SP, Stassinopoulos S, Whitney S, et al. Gene expression and genomic DNA stabilization in whole blood stored at room temperature.
CHI Tri-Molecular Medicine Conference, San Francisco, CA, 2011.
22 Tuck MK, Chan DW, Chia D, et al. Standard operating procedures for serum and plasma collection: Early detection research network consensus
statement standard operating procedure integration working group. J Proteome Res 2009;8:113-117.
23 Aumakhan B, Gange SJ, Beyer C, et al. Quantitative and qualitative coorelates of cervocovaginal herpes simplex virus type 2 among HIV-
infected women in the women's interagency HIV study. Intl J of STD and AIDS 2011;22:273-277.
24 Aumakhan B, Hardick A, Quinn TC, et al. Genital herpes evaluation by quantitative TaqMan PCR: Correlating single detection and quantity of
HSV-2 DNA in cervicovaginal lavage fluids with cross-sectional and longitudinal clinical data. Virology J 2010;7:328.
Сбор, хранение и использование образцов

РАЗДЕЛ М: ЮРИДИЧЕСКИЕ человеческого происхождения и ассоциированных с
И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ, ними данных следует проводить с учетом интересов
участников исследования, а также с соблюдением
КАСАЮЩИЕСЯ БИООБРАЗЦОВ права на частную жизнь и требований
конфиденциальности. Кроме того, хранилища должны
М1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ соблюдать соответствующие
Сбор, хранение, распределение и использование национальные/федеральные нормативные положения
биологических материалов в рамках исследований о защите людей, являющихся субъектами
сопряжены с большим числом юридических и исследований, положения о защите персональных
этических вопросов, при этом хранилища часто данных и прочие соответствующие положения
выступают в качестве посредника между участниками национального/федерального, регионального и
исследований и научно-исследовательским местного законодательства, а также отслеживать их
сообществом. На международном уровне сбор и обновления. Соблюдение требований о защите
использование указанных материалов в настоящее персональных данных и о конфиденциальности
время регулируется комплексом разнящихся, а иногда применительно к тканям и данным необходимо
и противоречащих друг другу, законов и практик. рассматривать с учетом рисков и выгод для членов
Поэтому хранилищам следует проявлять семьи, сообщества и определенных групп населения.
осмотрительность не только в повседневной работе, но Это означает, что групповые риски и выгоды нельзя
также и при осуществлении международного обмена игнорировать. Например, в некоторых регионах
образцами и ассоциированными с ними данными. запрещается при проведении медико-биологических
Нормативными положениями в ряде стран исследований использовать ткани плода, эмбрионы и
регулируются этические аспекты, связанные со сбором эмбриональные стволовые клетки. Также необходимо
и использованием образцов, ввозом и/или вывозом соблюдать нормативные положения, которыми
образцов, а также с правилами их транспортировки (см. регулируется сбор и ввоз и/или вывоз образцов
раздел К: «Упаковка и транспортировка»). Ссылки на человеческого происхождения, включая положения,
применимые нормативные положения и руководства введенные Конвенцией о биологическом разнообразии.
указаны в Приложении А: «Интернет-ресурсы».
М2.1. Надзорный совет по испытуемым/
М2. СБОР ОБРАЗЦОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО комитет по этике
ПРОИСХОЖДЕНИЯ Надзорный совет по испытуемым
Основное обсуждение этических аспектов, связанных с (ведомственный надзорный совет или
проведением исследований при участии людей, комитет по этике) — это любой совет, комитет
содержится в ряде документов, включая Хельсинкскую или другая группа, официально назначенная
декларацию, которую Всемирная медицинская ведомством для осуществления надзора за
ассоциация приняла в 1964 г., и впоследствии проведением медико-биологических
несколько раз издавала ее новую редакцию, последняя исследований с участием людей, для одобрения
из которых датируется 2013 г. Эти аспекты запуска исследований или сбора образцов, а
затрагиваются также в Бельмонтском докладе, также для осуществления периодического
опубликованном Министерством здравоохранения и надзора за данными исследованиями или
социальных служб США в апреле 1979 г. (см. сборами. В работу надзорного совета по
Приложение А: «Интернет-ресурсы»). В этих испытуемым/комитета по этике входит оценка
документах зафиксированы несколько процессов и процедур сбора, хранения,
основополагающих ключевых понятий: распределения и использования образцов
человеческого происхождения в рамках
 Прежде, чем получить образцы и приступать к их исследования, с целью обеспечения
исследованиям, необходимо получить соответствия данных процедур требованиям в
добровольное информированное согласие. части защиты испытуемых (участников
исследования). Данный надзор может включать
 Необходимо разработать четкую схему проведения в себя надзор за операционными процедурами
исследования, проводить исследование должны и политиками, связанными с получением
лица, обладающие необходимыми знаниями и информированного согласия, а также с защитой
опытом, а по результатам исследования должны персональных данных и обеспечением
быть сделаны значимые выводы. конфиденциальности участника. Надзор также
может включать в себя надзор за управлением
 Необходимо приложить максимум усилий, с тем
хранилищем, а также за системами и
чтобы снизить для испытуемых (участников
механизмами контроля с целью обеспечения
исследования) риски и обеспечить превосходство
использования образцов для исследования,
выгод от предполагаемых результатов над
обоснованного с научной и этической точки
возможными рисками.
зрения (см. раздел А.2. «Управление
 Результаты исследований на животных должны хранилищем»). Разрешения на совместное
давать основания полагать, что проведение использование данных также требуют надзора.
исследования на людях является необходимым и В ряде стран Национальный совет по этике или
представляет собой единственный способ Центральный комитет по этике может
получения необходимых данных. наделяться полномочиями по предоставлению
одобрения на создание и функционирование
Важно понимать основную терминологию, связанную ведомственных хранилищ образцов
с юридическими и этическими аспектами, касающимися человеческого происхождения с целью
образцов человеческого происхождения. Термины, поддержки исследований в области
заключающие в себе факт и характер связи образцов здравоохранения.
с конкретным донором, зачастую используются по-
разному и с разным смыслом в разном контексте.
Определения основных терминов приводятся в
Глоссарии, который представлен в Приложении В.
77
испытуемым/комитетом по этике, или при

М2.2. Информированное согласие помощи других механизмов, соответствующих
действующим нормативным положениям,
Информированное согласие на сбор, хранение законам и внутренним правилам хранилища)
и использование образцов — это процесс, в (см. раздел А3.1. «Рекомендации по
результате которого донор получает организационному планированию» и раздел Н
информацию в объеме, достаточном для «Доступ, использование и распоряжение
совершения информированного выбора в образцами»).
пользу безвозмездной передачи хранилищу
образцов и данных, а также, в зависимости от В некоторых юрисдикциях нормативные
обстоятельств, для дачи согласия на их положения и законы могут позволять
последующее использование в рамках надзорному совету по испытуемым или
исследования. Согласие должно быть получено комитету по этике отступить от требования о
исключительно в обстоятельствах, в которых у получении информированного согласия при
потенциального донора или его представителя выполнении определенных условий в случае
имеется достаточная возможность рассмотреть использования образцов человеческого
вопрос о предоставлении или происхождения в рамках исследований, риск в
непредоставлении образцов, а возможность которых минимален. Допустимость такого
принуждения или оказания давления сведена к отступления и требования к нему
минимуму. Информация, которую исследователи должны уточнять у своих
предоставляют донору или его представителю, надзорных советов по испытуемым или
должна быть понятной для испытуемого или его комитетов по этике, либо у других
представителя. ведомственных должностных лиц.
Согласие бывает следующих типов: Некоторые нормативные положения и законы
 Специальное согласие — дается на могут допускать применение принципа
конкретное исследование, так что можно «молчание — знак согласия» применительно к
точно указать подробные сведения о человеческим тканям, которые остаются после
предполагаемом использовании образца(- отбора проб для диагностических целей. После
ов). Позволяет использовать биологические обязательного информирования потенциальных
образцы и соответствующие данные только доноров согласие на помещение оставшегося
в рамках ближайшего исследования и материала в хранилище считается данным,
запрещает любое их исследование в если донор не выражает активного несогласия.
будущем, которое не предусмотрено на
момент дачи первоначального согласия. Нормативные положения о передаче (возврате)
результатов индивидуальных исследований в
 Общее согласие — дается на исследование ряде стран гарантирует участникам
в будущем, в случае чего предоставляется исследований доступ к информации,
общая информация о возможном полученной за счет использования их образцов.
использовании в рамках исследований в В других юрисдикциях в хранилищах должны
будущем или примеры такого действовать политики, содержащие описание
использования. порядка действий в случае получения
серьезных и значимых выводов (то есть
 Частично ограниченное согласие —
сведений, которые выявлены либо
предусматривает использование
непосредственно в рамках предмета
биологических образцов и соответствующих
исследования, либо случайно в связи с
данных в рамках конкретного ближайшего
проведением исследования, и которые имеют
исследования, а также в последующих
серьезные и существенные последствия для
исследованиях, прямо или косвенно
здоровья участника и/или его кровных
связанных с данным исследованием.
родственников). Таким образом, эти вопросы
 Многоуровневое согласие (также именуемое требуют конструктивного обсуждения с
многоступенчатым согласием) — надзорным советом по испытуемым/комитетом
испытуемому должны подробно разъяснить по этике на этапе разработки протокола
несколько возможных вариантов. хранилища и информированного согласия,
прежде чем результаты исследований будут
Известные ограничения, наложенные на переданы испытуемым, их семьям или врачам.
использование образцов, включая их
использование в рамках будущих исследований, Передовая практика: При запросе согласия
должны быть зафиксированы документально и у участников, необходимо предоставить им
должны быть связаны с образцом(-ами)/ информационный лист или брошюру, в
коллекцией в хранилище. Может потребоваться которой содержится описание исследования и
отдельное согласие на исследование в целях, может упоминаться передача результатов.
отличных от первоначально обозначенных
целей. Независимо от условий, вид согласия М2.2.1. Отзыв информированного согласия
должен соответствовать применимым
национальным/федеральным, региональным Участники должны иметь право отозвать
или местным нормативным положениям и согласие и потребовать удаления их
законам, поскольку в разных юрисдикциях неиспользованных образцов и данных из
определенные виды согласий могут быть хранилища, за исключением случаев,
запрещены. Хранилище должно иметь когда образцы и связанные с ними
механизмы, позволяющие обеспечить, чтобы фенотипические или демографические
использование образцов в рамках будущих данные являются анонимными и
исследований соответствовало первоначально хранилище не в состоянии связать их с
данному согласию (например, через надзор, конкретным донором. Условия, при
осуществляемый надзорным советом по которых донор вправе выставить такое
78 ТЕЛ.: +1.604.484.5693 • ФАКС: +1.604.874.4378 • АДРЕС ЭЛ. ПОЧТЫ: bestpractices@isber.org •
www.isber.org
требование, а также порядок

М2.3. Защита от рисков исследований
инициирования донором данного запроса,
должны быть четко прописаны в Необходимо позаботиться о сведении к
документации по информированному минимуму рисков для испытуемых и обеспечить
согласию. Также в ней должны быть превосходство выгод от предполагаемых
изложены любые ограничения по отзыву. результатов исследований с использованием
Например, может не иметься возможности образцов над возможными рисками. В том числе
извлечь образцы, когда они необходимо свести к минимуму физические и
анонимизированы или распределены и социально-психологические риски, связанные со
использованы для исследования. сбором и использованием образцов и/или
данных. Особенно важно, чтобы сбор образцов
Отзыв согласия может иметь различные и данных не сказывались на лечении пациента.
формы:
Хранилище должно придерживаться хорошо
 Запрет на последующие контакты с документально оформленных процедур,
донором образца — продолжение чтобы защитить персональнын данные и
хранения и использования ранее обеспечить конфиденциальность доноров, от
полученных образцов и данных которых получены образцы и/или данные.
разрешается наряду с доступом к Двумя примерами таких подходов являются
информации, хранящейся в анонимизация и деидентификация
медицинских картах. (или обезличивание).
 Запрет на последующий доступ —
Передовая практика: Сбор образцов и/или
продолжение хранения и
данных для исследований ни в коем случае не
использования образцов и связанных с
должен негативно сказываться на лечении
ними данных разрешается, но доступ к
пациента.
информации, хранящейся в
медицинских картах, запрещен.
Передовая практика: Необходимо
 Запрет на последующее использование приложить максимум усилий для защиты
образца — последующие контакты с персональных данных и обеспечения
донором не допускаются, конфиденциальности данных, связанных с
исследователи впоследствии не образцами.
получают доступ к образцам и данным,
доступ к информации, хранящейся в Передовая практика: Использование
медицинских картах, запрещен, а образцов не должно выходить за рамки
оставшиеся образцы подлежат полученного согласия.
уничтожению.
Передовая практика: Согласие донора М2.4. Образцы, полученные от уязвимых
должно быть получено, если надзорный субъектов исследования
совет по испытуемым/комитет по этике,
Особую осторожность и внимание необходимо
созданный в соответствии с
уделять процессу получения согласия в
действующими законами и нормативными
случаях, когда испытуемые не в состоянии
положениями, не давал разрешение
подписать согласие самостоятельно.
отступить от данного требования.
М2.4.1. Общие положения
Передовая практика: В хранилищах
должна быть политика и/или процедура К уязвимым субъектам исследования
передачи (возврата) результатов относятся пациенты в глубокой седации,
исследования, одобренная с позиций пациенты с деменцией или пациенты с
этики. В политике необходимо синдромами нарушенного сознания, такими
предусмотреть, какие результаты (при их как кома, смерть мозга, синдром «запертого
наличии) должны быть переданы, и кому человека» и устойчивое вегетативное
(например, участнику и/или кровным состояние. Этические принципы ведения
родственникам), как осуществлять связь с пациентов в таких состояниях опубликованы
участниками (если это применимо), Британской медицинской ассоциацией
порядок действий в случае отсутствия (1996 г.)1 и Советом по делам этики и права
возможности повторного контакта, а также Американской ассоциации неврологов
требуется или нет поддержка (например, (1999 г.)2. В случаях, когда донорами
генетический консультант). выступают лица с деменцией или
невменяемые лица, согласие от имени
Передовая практика: В донора может подписать родственник или
информационном листе и форме согласия уполномоченный представитель. В ряде
участника необходимо указать, стран донора необходимо
предполагается ли передача (возврат) проинформировать независимо от его
результатов исследования. Если передача возраста, состояния здоровья и
результатов допускается, в форме психического состояния.
согласия необходимо указать возможные
последствия передачи этих данных с точки
зрения различных вопросов: таких как
защита от потери дохода, страхование,
трудовые отношения, социально-
психологическая приспособленность и
изменение семейного статуса участника.
79
Передовая практика: Для получения согласия чего можно ожидать в результате

на использование образцов тканей испытуемых, исследований и лечения, а также
которые не в состоянии самостоятельно дать выражение пациентом добровольного
согласие, необходимо принять особые меры. согласия на предлагаемое лечение4 (см.
Как вариант, согласие дает законный Приложение А: «Интернет-ресурсы»).
уполномоченный представитель. Работая с
образцами тканей таких испытуемых, Документация, связанная с получением
хранилища должны быть хорошо осведомлены разрешения родителей, по сути и по
о положениях ELSI (Этические, правовые и содержанию аналогична документу, который
социальные аспекты). используется для получения
информированного согласия от
М2.4.2. Этнические и социальные группы совершеннолетнего, за тем исключением, что в
документации указывается, что донором
Порой этнические и социальные группы или является несовершеннолетнее лицо. В состав
сообщества могут подвергаться риску документации, связанной с разрешением
вследствие публикации общих результатов родителей, должно входить полное и понятное
исследования, даже если при этом не описание процедур, связанных со сбором,
раскрываются индивидуальные хранением и распределением образцов; рисков
идентифицирующие личность данные. Кроме и выгод (при наличии таковых); вариантов на
того, некоторые популяции или группы имеют случай нежелания принимать участие; и
особые убеждения относительно утилизации и возможности отозвать разрешение. Процесс
использования их образцов, которые получения разрешения родителей должен
необходимо учитывать. предусматривать предоставление родителю
или опекуну возможности обсудить
Передовая практика: Когда исследование потенциальное участие несовершеннолетнего
сфокусировано на конкретном сообществе, донора в исследовании и задать вопросы, пока
лучше всего получить от представителей группы не будет достигнуто полное понимание.
сведения, касающиеся соответствующих
аспектов плана исследования, процесса Как только разрешение родителей получено,
получения согласия, соответствующего можно приступать к процессу получения
использования образцов и распространения согласия ребенка, если возраст и уровень
коллективных результатов исследования. развития соответствующего донора позволяют
это сделать. Процесс получения согласия
М2.4.3. Несовершеннолетние испытуемые ребенка следует проводить в форме
Сбор, хранение и распределение образцов обсуждения с ребенком исследования,
несовершеннолетних испытуемых сопряжены с процедур и процессов на языке,
дополнительными этическими аспектами, в соответствующем его возрасту, а также
особенности в связи с получением позволяя ребенку задавать вопросы. Как и в
информированного согласия от испытуемых3. случае с получением разрешения родителей,
При работе с несовершеннолетними ребенку необходимо осветить основные
испытуемыми необходимо придерживаться всех аспекты, включая то, что ребенок не обязан
принципов, связанных с использованием принимать участие в исследовании и что он
образцов совершеннолетних испытуемых, может впоследствии в любой момент отозвать
включая получение одобрения надзорного свое согласие на участие в исследовании. Для
совета по испытуемым/комитета по этике в детей, чей возраст не позволяет читать или
отношении всех процессов и процедур, которые не умеют читать, процесс получения
сведение к минимуму рисков, связанных с согласия можно проводить в устной форме, при
участием испытуемого, включая риски, условии, что надзорный совет по
связанные с рассекречиванием и нарушением испытуемым/комитет по этике одобрил
конфиденциальности, а также с исчерпанием включение детей такого возраста в
запасов образцов. Возраст исследование. Применительно к детям, чей
несовершеннолетних участников исследований возраст позволяет читать и которые умеют
может иметь критическое значение и требовать читать, необходимо использовать документ по
более детальной документации (например, дни, получению согласия ребенка. Документация по
месяцы, годы). Политики и юридические получению согласия ребенка должна быть
требования могут варьировать в зависимости от составлена на языке, соответствующем
страны и региона. возрасту, понятном и располагающем к
обсуждению и задаванию вопросов. Как и
М2.4.3.1.Разрешение родителей процесс получения информированного
и согласие ребенка согласия и разрешения родителей, процесс,
связанный с получением согласия ребенка,
Испытуемые, не достигшие определенного должен быть выстроен в виде интерактивного
возраста (который может варьировать в процесса, в рамках которого информация
зависимости от региона или страны) не свободно передается, а решения принимаются
могут предоставить информированное на основе полученной информации.
согласие. В этом случае вместо
информированного согласия дается
разрешение родителей и согласие ребенка,
являющегося несовершеннолетним
испытуемым (в случаях, когда такое
согласие может быть дано). Согласие
ребенка подразумевает оказание пациенту
помощи в понимании его состояния,
предоставление ему информации о том,
www.isber.org
М2.4.3.2.Аспекты, связанные с возрастом Хранилища должны руководствоваться

соответствующими нормативными положениями,
Пока испытуемый не достиг возраста действующими в рамках конкретной юрисдикции.
правовой дееспособности, для участия
несовершеннолетнего испытуемого в
исследовании требуется разрешение М2.6. Образцы, предназначенные
родителя или опекуна. Вопрос о том, для генетических исследований
когда переходить от использования
документа согласия ребенка к Сложные этические вопросы возникают при
использованию документа проведении генетических исследований с
информированного согласия, не использованием образцов. К ним относятся
достаточно ясен и, скорее, оставлен на вопросы, связанные с возможным установлением
усмотрение учреждения и/или личности доноров и рисками для членов семьи, в
надзорного совета по особенности вследствие технологий
испытуемым/комитета по этике. Процесс полногеномного секвенирования. Кроме того,
и документация должны быть генетические исследования сопряжены с рядом
разработаны с учетом эмоциональных вопросов, таких как сообщать ли донорам
особенностей, уровня развития и результаты их индивидуальных исследований,
когнитивных способностей пациентов сообщать ли семьям участников о выявленных по
детского возраста. Если образцам тканей наследуемых генетических
несовершеннолетний испытуемый достиг факторах, свидетельствующих о рисках
подросткового возраста, можно возникновения болезней, просить ли
использовать ту же документацию, родственников о сотрудничестве в вопросах
которая используется при получении диагностики генетической наследственности, а
информированного согласия также сообщать ли родственникам о
совершеннолетних участников необходимости обращения за генетическим
исследований, за тем исключением, что консультированием.
на первом обязательном этапе по-
прежнему необходимо получить Местные требования, касающиеся использования
разрешение родителей. По достижении образцов с целью проведения генетических
испытуемым(ой) совершеннолетия, исследований варьируются. В ряде юрисдикций
может потребоваться новое согласие участники вправе соглашаться лишь на некоторые
участника. аспекты исследования. В иных юрисдикциях может
потребоваться отдельное согласие в случае
М2.4.3.3. Отзыв согласия ребенка и/или использования образцов для генетических
разрешения родителей исследований или для анализа мутаций клеток
зародышевой линии. Хранилища должны
Несовершеннолетние испытуемые и их соблюдать местные нормативные положения и
родители или законные представители законы, содержащие специальные требования в
должны быть поставлены в известность части сбора, использования и передачи
о том, что они вправе в любой момент генетических данных.
отозвать свое согласие или разрешение,
соответственно, - и отказаться от Защита персональных данных участников и
дальнейшего участия в процессе. обеспечение их конфиденциальности имеют
особенно важное значение в процессе сбора
Передовая практика: У несовершеннолет- генетических данных (см. раздел И: «Система
них испытуемых необходимо получить информационного управления хранилища»).
соответствующее разрешение родителей и
согласие ребенка, соответствующее его Передовая практика: Действующие в хранилище
возрасту, в соответствии с местными процедуры сбора, хранения, распределения,
нормативными положениями. использования и утилизации образцов должны
учитывать восприятие и традиции доноров, от
Передовая практика: Хранилища должны которых получены образцы, и сводить к минимуму
проконсультироваться с надзорным советом риски для сообществ, популяций и групп
по испытуемым/комитетом по этике, чтобы населения.
решить, необходимо ли от испытуемого
получить повторное согласие по достижении
им совершеннолетия или же надзорный совет М2.7. Совместное использование
по испытуемым/комитет по этике допускает и распространение образцов и данных
отступление от требования о получении Хранилища должны со всей ответственностью
информированного согласия. обеспечивать хранение образцов и данных, сбор,
сохранность и совместное использование которых
они осуществляют. Должны существовать
М2.5. Образцы, полученные при аутопсии механизмы сохранения качества образцов и
данных, защиты персональных данных и
Образцы также могут быть получены от обеспечения конфиденциальности доноров, а
патологоанатомов при проведении аутопсии также обеспечения совместного использования
в больницах, учреждениях или судебно- образцов таким образом, чтобы не допускать
медицинской службе (службе коронеров). В нарушение какого-либо из согласий, полученных от
наличии должно быть полное согласие или доноров (см. раздел Н2. «Доступ
разрешение покойного (например, подписанное и использование»).
согласие на использование тела в научных целях),
его ближайшего родственника или законного
уполномоченного представителя.
81
Образцы и/или данные следует использовать являющаяся участником любого из указанных

только для этичных и научно обоснованных соглашений, должна иметь собственное
исследований, от которых можно ожидать законодательство о введении в действие данных
вклада в научное открытие. Авторские права и соглашений. Применительно к любым собранным
права интеллектуальной собственности на пробам соответствующее законодательство может
метаданные проб, которые предоставляются действовать в стране-поставщике, стране, в
непосредственно исследователям или которой осуществляется сбор или исследование, а
находятся в открытом доступе на веб-сайтах, также в любой стране, через которую
должны сопровождаться политикой, в которой осуществляется транспортировка проб.
изложены условия их использования.
Помимо разрешений, предусмотренных
международными соглашениями, могут
М2.8. Этическая и юридически верная потребоваться также и другие документы:
утилизация образцов человеческого например, разрешения на сбор на охраняемых
происхождения территориях, разрешения на вывоз и ввоз и
Для некоторых популяций утилизация образцов фитосанитарные/ветеринарные свидетельства.
может быть сопряжена с этическими На получение некоторых из этих разрешений
соображениями. В зависимости от характера могут уйти многие месяцы. Разрешения
популяции исследования, и хранилища, от зачастую носят высокоспецифичный характер, и
хранилищ и исследователей может необходимо уделить внимание учету
потребоваться утилизация неиспользованных производной(-ых) целевой выборки (например,
образцов в соответствии с местными, целый образец, жизнеспособные клетки,
юридическими, этическими правилами и фиксированные ткани, ДНК). Для животных,
правилами безопасности, связанными с проходящих лечение в ветеринарных клиниках,
утилизацией остатков образцов человеческого все процессы и процедуры сбора, хранения,
происхождения. Как вариант, от исследователей распределения и использования образцов в
могут потребовать вернуть неиспользованные рамках исследований требуют
образцы в хранилище. предварительного одобрения со стороны
Институционального комитета по содержанию и
использованию животных (IACUC) (США), а при
М3. СБОР ОБРАЗЦОВ НЕЧЕЛОВЕЧЕСКОГО проведении сбора необходимо руководство-
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ваться вышеизложенными положениями о
получении информированного согласия
М3.1. Прочие организмы: соблюдение применительно к образцам человеческого
национальных законов/нормативных происхождения, удостоверившись, что
положений и международных информация понятна представителю
соглашений (владельцу) больного животного. При
Сбор и проведение определенных видов осуществлении сбора образцов в ветеринарных
исследований диких форм организмов клиниках чаще всего применяется общее
контролируется международными директивами и согласие и специальное информированное
национальным законодательством. Несоблюдение согласие (на использование в рамках
этих требований законодательства может привести конкретного ближайшего исследования).
к нарушению биоразнообразия, равноправного
доступа и совместного использования выгод среди Передовая практика: При планировании сбора
стран, а также может создавать серьезные образцов необходимо уточнить все юридические и
юридические и операционные проблемы для нормативные требования всех соответствующих
исследовательских организаций. В международных стран и получить все необходимые разрешения.
договорах содержатся требования и рекомендации
в отношении прав и обязательств стран- М3.1.1. Доступ и совместное использование выгод
поставщиков (из которых происходят генетические Во многих странах действует национальное
ресурсы/биологические образцы) и пользователей законодательство и нормативные положения, в
этого ресурса (включая исследователей и частности в отношении доступа и совместного
хранилища). К числу имеющих отношение к данной использования выгод. В соответствии с этими
теме международных соглашений относятся положениями для пользователей или
Конвенция о биологическом разнообразии (КБР), сборщиков биологических материалов могут
Положения по обеспечению доступа к генетическим быть установлены следующие требования:
ресурсам и совместного использования на
справедливой и равной основе выгод от их
 Получение предварительного
применения (в частности, Боннские руководящие
информированного согласия (ПИС) на
принципы и Нагойский протокол), Международный
предполагаемое использование
договор о растительных генетических ресурсах для
генетических ресурсов в составе материала
производства продовольствия и ведения сельского
от соответствующих национальных и/или
хозяйства и Картахенский протокол по
международных организаций (например,
биобезопасности. В отношении видов, указанных в
коренного населения и местных сообществ).
Конвенции о международной торговле видами
Оно представляет собой соглашение о том,
дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой
что будет происходить с материалом после
исчезновения (CITES), необходимо получить
его сбора.
предусмотренные CITES разрешения. Особый
статус доступа к генетическим ресурсам и  Установление Взаимосогласованных
совместного использования выгод от их условий (ВСУ) совместного использования
применения в пищевой отрасли и в сельском денежных и/или неденежных выгод от
хозяйстве рассматривался Продовольственной и использования образцов. Эти
сельскохозяйственной организацией при договоренности могут быть зафиксированы
Орагнизации Объединенных Наций. Каждая страна,
www.isber.org
в рамках Разрешения на передачу соглашений о реализации этих принципов.

материала или Соглашения о передаче Например, Национальная академия наук
материала либо в Протоколе о намерениях Швейцарии разработала документ, в котором
(ПН, также Протоколе о сотрудничестве). В содержится соглашение о доступе к пробам и
отношении одной и той же пробы могут совместном использовании выгод от их
действовать несколько соглашений. использования, а также анализ примеров из
Зачастую между генетическими ресурсами практики и пошаговые руководства, которых
(т. е. функциональными единицами следует придерживаться6.
наследственности) и биологическими
ресурсами (т. е. образцами), в которых они М3.1.1.1. Дополнительная информация
содержатся, проводят незначительное по микроорганизмам
различие или не проводят никакого различия
вообще. Бельгийское Управление научной политики
разработало кодекс поведения MOSAICC
Условия, зафиксированные в ПИС и ВСУ, могут (Международный кодекс поведения в
оставаться в силе постоянно и должны быть области устойчивого использования
привязаны к организмам, когда они поступают в микроорганизмов и регулирования доступа
коллекции или становятся предметом к такого рода ресурсам), рекомендации
исследований. MOSAICS (система надлежащего
управления доступом к
Консультацию по вопросам законодательства о микробиологическим ресурсам и передачи
доступе и совместном использовании выгод такого рода ресурсов) и TRUST
можно получить в Национальном координа- (Прозрачная, удобная в использовании
ционном центре доступа к генетическим система передачи). TRUST разработана в
ресурсам и совместного использования выгод сотрудничестве с Международным
(ABS); контактные данные можно получить центром данных по микроорганизмам
через Механизм посредничества ABS. Тем не Всемирной федерации коллекций культур
менее, разные государственные ведомства (WFCC) через Глобальный каталог
могут устанавливать дополнительные микроорганизмов; ее цель состоит в
нормативные положения, о которых Координа- контроле влияния заключенных в
ционному центру доступа к генетическим соответствии с КБР соглашений на
ресурсам и совместного использования выгод научную, техническую и административную
не известно. деятельность коллекций культур и, в более
широком смысле, в применении
Выгоды, согласованные в процессе выдачи Нагойского протокола в повседневной
страной-поставщиком разрешения на сбор, жизни микробиологов (см. Приложение А
могут быть денежными (в особенности, если «Интернет-ресурсы»).
использование материала планируется в
коммерческих целях) или неденежными: Помимо вышеуказанных документов,
например, обучение и расширение руководящие принципы реализации
возможностей. Примеры как денежных, так и ведомственных политик в области доступа к
неденежных выгод представлены в ресурсам и совместного использования выгод
Приложении II к Боннским руководящим от их применения и применения соответ-
принципам Секретариата Конвенции о ствующих традиционных знаний для центров
биологическом разнообразии и в Приложении к микробиальных биологических ресурсов содер-
Нагойскому протоколу регулирования доступа к жатся в Руководстве по применению передовых
генетическим ресурсам и совместного практик в области регулирования доступа и
использования на справедливой и равной совместного использования выгод, выпущенном
основе выгод от их применения. Исследовательской инфраструктурой
микробиальных ресурсов (MRRI). Это
Надлежащая практика для академических руководство содержит операционные
учреждений, включая хранилища, в части процедуры для приобретения/доступа и
доступа и совместного использования выгод передачи материала, а также прочих услуг.
представлена в Biber-Klemm & Martinez (2016)5. Документ также ставит своей целью общее
Передовую практику и инструменты, повышение прозрачности проведения
способствующие реализации данной практики, исследований центрами микробиальных
разработали также некоторые консорциумы ресурсов на их собственной территории и
(например, Консорциум европейских использования генетических ресурсов и
таксономических учреждений Всемирной сети соответствующих традиционных знаний.
геномного биоразнообразия (GGBN), Подробнее вопросы доступа и совместного
Международный совет ботанических садов по использования выгод рассмотрены в
охране растений). Во входящих в состав разделе Н2.2. «Совместное использование
Кодекса поведения документах изложены выгод».
базовые принципы, которых придерживается
консорциум, а Передовая практика содержит Передовая практика: При планировании
сведения о порядке реализации данных запуска сбора коллекций, хранилища должны
принципов, а также о необходимых политиках и придерживаться национальных/федеральных,
процессах. Примеры см. в Приложении А: региональных, местных и международных
«Интернет-ресурсы». руководящих принципов в отношении доступа и
совместного использования выгод.
Все чаще группы организаций объединяются с
целью принятия общих политик и
стандартизированных принципов доступа и
совместного использования выгод, а также
83
М3.1.2. Обязательства трех «R» (reduction (сокращение), refinement

(совершенствование), replacement (замена)) в
Хранилища должны внедрять процедурах работы с животными должен стать
документально оформленные процедуры и неотъемлемым элементом любого
политики, направленные на решение исследовательского проекта, позволяющим
следующих задач: свести к минимуму использование животных и
подвергание их страданиям, в целях развития
 Хранилище понимает свои права и надлежащей научной практики.
обязательства, предусмотренные
соответствующими международными Совершенствование научных процедур,
договорами и взаимоотношениями с проводимых на животных, с целью сведения к
поставщиками. минимуму неблагоприятных последствий и
максимального увеличения извлекаемых
 Его персонал и партнеры соблюдают научных выгод, представляет собой правовое и
соответствующие национальные этическое требование, закрепленное в
законы / нормативные положения и законодательстве и нормативных положениях
условия международных соглашений многих стран по всему миру, включая, в том
(таких как Нагойский протокол). числе, Закон США о благополучии животных
 Материал, поступающий в хранилище (Свод законов США, часть 7, глава 54,
получен с необходимой правовой разделы 2131-2159), Закон Соединенного
определенностью, а образцы Королевства о животных 1986 г. (Научные
животного происхождения собраны с процедуры), Закон Соединенного Королевства о
соблюдением соответствующих благополучии животных 2006 г., Стратегия
руководящих принципов (например, обеспечения здоровья и благополучия
IACUC). животных в Великобритании, Стратегия
обеспечения благополучия животных в
 Материал, поступивший в хранилище, Австралии, Совет Канады по уходу за
может храниться и использоваться по животными в науке. Тем не менее, такое
назначению на законных основаниях. совершенствование не всегда представляется
возможным, в силу разных причин7,8.
 Хранилищем, включая его внутренних
и внешних пользователей, В качестве общих показателей благополучия
соблюдаются положения и условия, лабораторных животных можно использовать
установленные применительно к концепцию «пяти свобод», впервые
образцам (ПИС, ВСУ, СПМ, представленную британским Советом по защите
разрешение(-я) и ПН), а также прав животных (FAWC, 1979 г.)9. Это
осуществляется эффективный следующие пять свобод: (1) свобода от травм и
контроль их соблюдения. болезней; (2) свобода от дискомфорта, голода и
 Для контроля использования таких жажды; (3) свобода от боли; (4) свобода
образцов, включая их передачу нормального поведения и (5) свобода от страха
третьим лицам и утилизацию, и мучений. В любом учреждении, где
обеспечен эффективный доступ к используются ресурсы животного
положениям и условиям, происхождения, исследователи должны
установленным применительно к принимать меры, направленные на сведение к
данным пробам (ПИС, ВСУ, СПМ, минимуму воздействия проводимых ими
разрешение(-я) и ПН). Данное процедур на указанные пять свобод.
требование подразумевает, в том
числе, регистрацию данных в системе В настоящее время животных в лабораториях
ведения записей и системе управления или питомниках умерщвляют в силу различных
данными. причин, включая следующие:
 Использование образцов третьими  Когда животные выходят из возраста,

лицами осуществляется в соответствии пригодного для разведения.
с положениями и условиями,
установленными применительно к  Для получения проб крови и других тканей
данным образцам (ПИС, ВСУ, СПМ, для научных исследований.
разрешение(-я) и ПН).  По завершении эксперимента или
 Любое предполагаемое использование вследствие продолжающихся
с отступлением от первоначально неблагоприятных побочных эффектов.
согласованных положений и условий  Для завершения эксперимента, поскольку
(ПИС, ВСУ, СПМ, разрешение(-я) и уровни боли, мучений и страданий,
ПН), требует повторного согласования вероятно, превышают определенны
с поставщиком. уровень.
М3.2. Этические принципы сбора образцов  В ситуациях, когда здоровье или
животного происхождения для благополучие животных вызывают
исследований беспокойство.
Научные исследователи, работающие с  Для устранения животных, не отвечающих

животными моделями, в целом соглашаются с заданным характеристикам, таким как тип
тем, что эксперименты, проводимые в или пол.
соответствии с процедурами, отвечающими
требованиям гуманного обращения с
животными, служат интересам науки. Принцип
www.isber.org
С точки зрения благополучия животных поставщика, а также обеспечения совместного

основными критериями при проведении использования образцов таким образом, чтобы
эвтаназии должны служить следующие не допускать нарушение требований
правила: безболезненность метода; законодательства и нормативных положений
обеспечение быстрой потери сознания и (см. раздел М3.1. «Прочие организмы:
смерти; минимальное применение соблюдение национальных
физической силы; отсутствие законов/нормативных положений и
эмоционального возбуждения; международных соглашений» и раздел Н2.
соответствие возрасту, виду и состоянию «Доступ и использование»). В некоторых
здоровья животного; сведение к минимуму соглашениях о доступе и совместном
степени страха и психологического стресса использовании выгод зафиксировано, что
у животного; обеспечение надежности, образцы нельзя передавать третьим лицам или
повторяемости, необратимости и простоты можно передавать, но с письменного
введения препарата (по возможности, в разрешения страны-поставщика.
малых дозах); и безопасность для
оператора. В США IACUC обеспечивают Образцы и/или данные следует использовать
соблюдение федеральных нормативных только для этичных и научно обоснованных
положений и руководящих принципов в исследований, от которых можно ожидать
рамках всех проектов, сопряженных с вклада в научное открытие. При рассмотрении
использованием живых позвоночных вопроса о передаче образцов третьим лицам и
животных, а также осуществляют надзор их использовании третьими лицами необходимо
за правильностью проведения эвтаназии. в качестве условий доступа соблюдать
IACUC использует Руководство по положения соглашений, заключенных со
проведению эвтаназии Американской странами-поставщиками, и другие положения.
ветеринарной медицинской ассоциации в Большое количество ботанических садов
качестве критериев при проверке совместно создали Международную сеть
протоколов эвтаназии, в которых обмена растениями, которая с юридической
указываются надлежащие методы и точки зрения стала одним «лицом», которое
препараты на основании опубликованных обеспечивает свободное перемещение
эмпирических доказательств, образцов среди ее участников при условии
свидетельствующих о сведении к соблюдения требований доступа и совместного
минимуму боли и мучений. Хранилища использования выгод. Авторские права и права
образцов животного происхождения в интеллектуальной собственности на
других странах в вопросах эвтаназии метаданные образцов, которые
должны руководствоваться местными предоставляются непосредственно
нормативными положениями. исследователям или находятся в открытом
доступе на веб-сайтах, должны сопровождаться
Предполагается, что за счет приведения в политикой, в которой изложены положения и
соответствие (гармонизации) процедур условия их использования.
среди центров ресурсов животного
происхождения сведение М3.4. Этическая и юридически верная
к минимуму/устранение преаналитических
утилизация образцов нечеловеческого
искажающих факторов и итоговая
происхождения
совместимость исследований позволят
сократить число животных, используемых Утилизация образцов нечеловеческого
в экспериментальных исследованиях. происхождения регулируется политикой
Такое приведение в соответствие позволит хранилища, а также соглашениями,
усовершенствовать стандарты заключенными со страной-поставщиком. Они
благополучия животных таким образом, могут быть включены в первоначальные
что и животные, и наука выиграют от соглашения, регулирующие порядок сбора и
такого приведения в соответствие. исследования образцов.
Передовая практика: Для обеспечения М4. ПРЕКРАЩЕНИЕ РАБОТЫ ХРАНИЛИЩ

этичности сбора образцов животного
происхождения для проведения Хранилища должны в момент их создания разработать
исследований, хранилища должны планы ликвидации образцов и/или данных в случае
руководствоваться местными и прекращения работы хранилища по какой бы то ни
национальными правилами ухода за было причине. Ликвидация образцов и/или данных,
животными и использования животных. По включая их передачу третьим лицам, должна
возможности, необходимо применять меры проводиться в соответствии с положениями и
по сведению к минимуму использования соглашениями, в соответствии с которыми образцы
животных и причинения им боли и мучений и/или данные были получены (см. раздел Н3.
в процессе исследований. «Ликвидация образцов или коллекций»).
М3.3. Совместное использование и

распространение образцов и данных
нечеловеческого происхождения
Хранилища должны со всей ответственностью
обеспечивать хранение образцов и данных,
сбор, сохранность и совместное использование
которых они осуществляют. Должны
существовать механизмы сохранения качества
образцов и данных, защиты прав страны-
85
1 British Medical Association. BMA Guidelines on Treatment Decisions for Patients in Persistent Vegetative States. London,
British Medical Association, 1996.
2 American Neurological Association Council on Ethical and Judicial Affairs. Medical futility in end-of-life care: Report of the
Council on Ethical and Judicial Affairs. JAMA 1999;281:937-941.
3 Kaufman D, Geller G, LeRoy L, et al. Ethical implications of including children in a large biobank for genetic-epidemiologic
research: A qualitative study of public opinion. Am J Med Genet Part C Semin Med Genet 2008;148C:31-39.
4 American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics. Informed consent, parental permission, and assent in pediatric
practice. Pediatrics 1995;95:314-317.
5 Biber-Klemm S, Martinez S, 2016, Utilization of Genetic Resources and Associated Traditional Knowledge in Academic
Research. A Good Practice Guide for Access and Benefit-Sharing. 3rd ed. Bern, Switzerland, Swiss Academy of Sciences
(SCNAT), Swiss Biodiversity Forum, House of Academies, 2016. Доступно по ссылке:
http://www.naturalsciences.ch/organisations/biodiversity/abs/ goodpractice
6 Biber-Klemm S, Martinez SI, Jacob A, Jetvic A. Agreement on Access and Benefit-sharing for Academic Research. A Toolbox
for Drafting Mutually Agreed Terms for Access to Genetic Resources and to Associated Traditional Knowledge and Benefit-
Sharing. Bern, Switzerland, Swiss Academy of Sciences (SCNAT), Swiss Biodiversity Forum, House of Academies, 2016.
Доступно по ссылке: http://www.naturalsciences.ch/organisations/biodiversity/abs/toolbox
7 Hartley P, Lloyd M, Burton N. Obstacles to the refinement of scientific procedures using living animals. Poster presentation. In:
Proceedings of the UFAW International Symposium 'Science in the Service of Animal Welfare' Kirkwood JK, Roberts EA,
Vickery S, eds., Edinburgh 2003. Animal Welfare 2004;13(Suppl):S57-69.
8 Karas A. Barriers to assessment and treatment of pain in laboratory animals. Laboratory Animals Europe 6, 30-9 FAWC
(1979) The Five Freedoms. London, Farm Animal Welfare Council, 2006.
9 Farm Animal Welfare Committee. The Five Freedoms. Published December 5, 1979. Доступно по ссылке:
http://webarchive.nationalar-chives.gov.uk/20121010012427/http://www.fawc.org.uk/freedoms.htm.
www.isber.org
 Выражение признательности хранилищам в

РАЗДЕЛ Н: ДОСТУП, публикациях и требования к отчетности.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ При распределении образцов необходимо
И ЛИКВИДАЦИЯ ОБРАЗЦОВ отслеживать и учитывать ограничения сроков
хранения образцов в хранилище и ограничения
Н1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ вариантов использования образцов (например,
Хранилища должны разработать и изложить в для генетических исследований), указанные в
письменной форме политики и процедуры, документации в составе Информированного
регулирующие порядок доступа к образцам и согласия испытуемых.
ассоциированным с ними данным, порядок
правильного использования образцов, находящихся на Необходимо всякий раз обеспечивать защиту
хранении в хранилище, и порядок принятия решений персональных данных и конфиденциальность
об утверждении запросов на выдачу образцов. Доступ к донора, а образцы, предназначенные для
коллекциям и их использование необходимо включить клинической работы, нельзя передавать для
в процесс планирования и отразить в принципах использования исследователям без разрешения
управления хранилищем. комитета по этике, ответственного за
соответствующее исследование.
Доступ к коллекциям хранилища и ассоциированным
с ними данным может регулироваться положениями Те хозяйствующие хранилища, в которых
законодательства и нормативными положениями, хранятся генетические ресурсы, полученные из
которые необходимо учесть, прежде чем выдавать растений, животных или микроорганизмов,
образцы запросившему их лицу, особенно если необходимо ставить в известность обо всех
использование образцов сопряжено с получением соглашениях со странами-поставщиками, в
денежных выгод (см. также раздел А2. «Управление которых закреплен порядок использования
хранилищем»). образцов как в некоммерческих целях
(например, таксономия, обеспечение
Хранилища должны сделать свои политики доступа к сохранности), так и в целях коммерческих
образцам и их использования доступными спонсорам и разработок (например, фармацевтические
финансирующим организациям, донорам и, в разработки, промышленные биотехнологии,
зависимости от обстоятельств, широкой коммерческое растениеводство). Любое
общественности (см. раздел А2. «Управление предполагаемое использование за рамками
хранилищем») для создания в хранилище атмосферы первоначальных положений и условий
доверия. необходимо согласовывать с поставщиком.
Передовая практика: Хранилища должны Передовая практика: Политики в области

разработать и изложить в письменной форме политики, доступа должны соответствовать действующим
регулирующие порядок доступа к образцам и правилам, нормативным положениям,
соответствующим данным и их использования, а также политикам и применимому законодательству.
политики выбраковки и передачи коллекций.
Передовая практика: Распределение
образцов человеческого происхождения и
Н2. ДОСТУП И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ассоциированных с ними данных необходимо
Н2.1. Политики по доступу и использованию осуществлять без указания персональных
идентифицирующих личность сведений, за
Хранилища должны разработать политики, исключением случаев, когда эти сведения
регулирующие порядок совместного необходимы, а надзорный совет по испытуемым
использования и распределения образцов, или комитет по этике выдал разрешение на
включая порядок определения того, что указание идентифицирующих личность
считается надлежащим использованием сведений.
образцов из хранилища и ассоциированных с
ними данных в исследовательских целях. Передовая практика: При разработке
Представленные в письменном виде политики, политики по доступу и использованию
которыми регулируется порядок доступа и хранилище должно отслеживать и учитывать
распределения, должны быть составлены с положения и условия доступа к генетическим
учетом следующих аспектов: ресурсам, полученным из растений, животных
или микроорганизмов, и их использования.
 Кто имеет право доступа к образцам, а
также какие образцы и соответствующие
Н2.2. Совместное использование выгод
данные доступны для совместного
использования. Совместное использование выгод от
исследования образцов имеет важное значения
 Механизм подачи запросов.
с точки зрения обеспечения справедливости и
 Процесс надзора: кто осуществляет равенства по отношению к поставщикам
проверку запросов и как принимаются ресурсов, особенно в развивающихся странах.
решения. Нагойский протокол, являющийся
дополнительным соглашением к Конвенции о
 Критерии определения возможности биологическом разнообразии (КБР), требует
выполнения запроса на выдачу образца. совместного использования выгод от
 Лицо или группа лиц, назначенных для использования генетических ресурсов и/или
осуществления контроля. традиционных знаний на справедливой и
равной основе1. От лиц, осуществляющих
 Процесс обжалования отказов в выполнении использование или сбор биологического
запроса. материала, может потребоваться получение
87
Предварительного информированного согласия сведения в составе данных участника

(ПИС) и принятие решения по исследования необходимо удалить.
Взаимосогласованным условиям (ВСУ) в
отношении совместного использования Для установления связи между образцами и
денежных (например, расширение верными данными требуются меры по
возможностей, образование, совместные контролю качества.
исследования, обучение) и/или неденежных
выгод (например, плата за доступ, Передовая практика: Хранилища должны
коммерческие продукты, роялти, зарплата). В разработать политики совместного
зависимости от страны-поставщика и использования данных, в которых указывается
внутригосударственного законодательства, какого рода данные, ассоциированные с
необходимо учитывать или, возможно, образцом (или пробой), доступны, и какие
заключить дополнительные соглашения с можно получить.
коренным населением и местными
сообществами, которые владеют правами на Передовая практика: Хранилища должны
генетические ресурсы. разработать политики совместного
использования ассоциированных с образцами
Выгоды для участников исследований, в рамках данных в соответствии с действующим
которых проводится сбор образцов законодательством и нормативными
человеческого происхождения, особенно в положениями, в том числе связанными с
развивающихся странах, могут принимать передачей прав интеллектуальной
форму расширения возможностей на местном собственности, информированным согласием,
уровне, расширение инфраструктуры стандартами этики и защиты персональных
биорепозиториев и исследований, создание данных, а также официальными соглашениями,
исследовательских консорциумов и, в содержащими договоренности о порядке
перспективе, повышение уровня здоровья в совместного использования конкретных данных.
участвующих сообществах.
Н2.3.1. Передача ассоциированных
Политики хранилища должны регулировать с образцами данных
вопросы права собственности на образцы и
получения выгод от них, включая права Образцы приносят наибольшую пользу в
интеллектуальной собственности. Хранилища, рамках научных исследований, когда они
финансируемые за счет средств сопровождаются конкретными данными,
государственного бюджета, должны характеризующими их основные свойства
предоставлять свои ресурсы более широкому и источник, помогая ученым в трактовке и
исследовательскому сообществу с учетом анализе экспериментальных результатов.
этических и юридических обязательств. Поэтому важно обеспечить связь между
образцами и верными соответствующими
Передовая практика: Хранилища, данными. Ассоциированные с образцами
осуществляющие ввоз образцов и данных из данные следует использовать в
других стран, должны обеспечивать соответствии с действующими
справедливые и равные выгоды для страны- юридическими требованиями, включая
поставщика. протоколы, согласия и прочие документы,
которыми руководствуется хранилище.
Применительно к образцам человеческого
Н2.3. Совместное использование информации происхождения важно защищать
по образцам/пробам идентификационные данные
испытуемого/донора и обеспечивать его
Образцы/пробы приносят наибольшую пользу в конфиденциальность в соответствии с
рамках научных исследований, когда они
детальным описанием в разделе М. По
сопровождаются конкретными данными, возможности, необходимо удалить все
характеризующими их основные свойства и
идентифицирующие личность сведения
источник, помогая в трактовке и анализе
в составе данных участника исследования.
экспериментальных результатов. Необходимо
учитывать планы и политики управления
Передовая практика: Хранилища
данными:
должны разработать политики в
соответствии с действующим
 Тип данных, которые должны сопровождать
законодательством и нормативными
образцы человеческого и нечеловеческого положениями, в том числе связанными с
происхождения. передачей прав интеллектуальной
 Юридические требования, касающиеся собственности, информированным
данных, протоколы, согласия и прочие согласием, стандартами этики и защиты
документы, которыми руководствуется персональных данных, а также
хранилище. официальными соглашениями,
содержащими договоренности о порядке
 Соглашения о передаче материалов и данных совместного использования конкретных
(раздел Н2.5.). данных.
Применительно к образцам человеческого
происхождения важно защищать
идентификационные данные участника
исследования/донора и обеспечивать его
конфиденциальность в соответствии с
детальным описанием в разделе М. По
возможности, все идентифицирующие личность
www.isber.org
оформленные и четко определенные критерии

оценки запросов на доступ, соответствующие
Н2.4. Рассмотрение запросов политикам хранилища по совместному
на использование образцов использованию образцов и данных.
Запросы на использование образцов должны
пройти определенную проверку на научном Н2.5. Соглашения о передаче материалов
и/или административном уровне с целью и данных
обеспечения их правильного использования.
M2.5.1. Соглашение о передаче материалов
Необходимо учесть следующие аспекты:
Соглашение о передаче материала
(СПМ) — это контракт, регулирующий
 Научная значимость и потенциальные порядок передачи физических материалов
последствия предполагаемого исследо- для исследования между двумя
вания. организациями (поставщиком и
 Степень соответствия научного использова- получателем), когда получатель намерен
ния типу и задачам хранилища. использовать его для собственных
(научных) целей. В СПМ определяются
 Наличие образцов конкретного запраши- права поставщика и получателя в
ваемого типа. отношении материалов и их производных.
Наиболее часто передаваемые
 Адекватность плана исследования, а также
материалы — это биологические
выгод и рисков, с которыми сопряжено
предполагаемое исследование. материалы, например, образцы (включая
животных, растения, микроорганизмы),
 Юридические и этические соображения. реагенты, клеточные линии, плазмиды и
векторы, но СПМ могут также применяться
 Квалификация научной группы и научная в отношении и других типов материалов:
среда, а также финансирование предполага- таких как химические соединения или
емого исследования. программное обеспечение.
Уровень надзора и требуемых административ-
ных мероприятий может зависеть от вида Можно использовать и другие типы
запроса: например, запросы редких образцов и соглашений, в названии которых не
потенциальный конкурс на их использование, фигурирует СПМ, но, в целом, они будут
запросы большого объема данных и запросы, служить тем же целям и содержать те же
требующие дополнительной обработки, компоненты, что и СПМ.
предварительного анализа или особого
обращения со стороны персонала хранилища. В Н2.5.2. СПМ на образцы
некоторых хранилищах может действовать СПМ (или иной документ) на передачу
система возмещения затрат на услуги, образцов получателю должен, по крайней
связанные с распределением образцов, размер мере, содержать следующие положения:
которых определяется в бизнес-планах
хранилища (см. раздел З «Управление Цель передачи.
расходами»).
 Ограничения на использование
Когда исследователи должны получить от образцов (например, образцы нельзя
надзорного совета по испытуемым или комитета банкировать, продавать, использовать
по этике разрешение и одобрение научного в других проектах, перепродавать
применения запрошенных образцов и/или третьим сторонам).
данных, прежде чем распределять образцы или
данные, необходимо получить документацию по  Требования к защите персональных
данному одобрению. данных и обеспечению
конфиденциальности.
Хранилища должны установить прозрачные и  Ограничения на повторную
эффективные процедуры и процессы проверки идентификацию (в случае
и распределения запросов на образцы и предоставления
данные. Проверку запросов должны деидентифицированных образцов).
своевременно проводить квалифицированные
лица.  Требования к соблюдению
необходимых правил биобезопасности
Передовая практика: Действующие в при работе с образцами.
хранилище политики и процедуры  Права на объекты интеллектуальной
использования образцов и связанных с ними собственности.
данных должны соответствовать всем
действующим ведомственным и  Права на публикацию/авторские права
национальным/федеральным юридическим и и необходимое подтверждение со
этическим требованиям. стороны передающего образцы
хранилища.
Передовая практика: Хранилища должны
проводить обучение своего персонала в  Предоставление хранилищу отчетов об
вопросах политик, касающихся доступа к использовании образца и результатах
образцам и использования образцов. его использования.
Передовая практика: В хранилищах должны

действовать хорошо документально
89
Н2.5.4. Требования к передаче коллекции

 Прочие факторы, которыми может быть
У хранилища может возникнуть
обусловлена передача (например,
необходимость передачи всей коллекции в
гарантия возмещения вреда,
другое хранилище или другому
страхование, договорные требования).
ответственному лицу. Допустимые
Передовая практика: Для варианты использования коллекции
документального оформления необходимо зафиксировать в СПМ.
обязательств и обязанностей сторон,
участвующих в передаче материалов из Соглашения о передаче должны
хранилища, перед отгрузкой необходимо содержать согласие получателей работать
заключить СПМ или аналогичное со всеми образцами, применяя
соглашение. Соглашение должно быть безопасные методы, а также заявление о
заключено до совершения передачи. том, что хранилище-поставщик не несет
ответственность за риски для здоровья
Передовая практика: Хранилища, или за ущерб, который может возникнуть
осуществляющие прием или отправку вследствие нарушений правил
материала, должны заключить СПМ и безопасности при работе получателя с
вести документацию по такой сделке. У образцами. Подробнее см. в разделе Н3.3
хранилища должны быть шаблоны данного «Передача коллекции».
документа, которые можно использовать
или по необходимости изменять. Н2.6. Выражение признательности
хранилищам и создание отчетов
Н2.5.3. СПМД или СПБ на данные образцов
по использованию образцов
До передачи данных хранилища должны
В публикациях, связанных с использованием
заключать с получателями соглашение.
образцов, хранилище должно быть указано как
Это соглашение может быть заключено в
источник образцов, желательно в разделе
форме обособленного Соглашения о
«Материал и методы» (или в разделе
передаче данных (СПД), или же
Выражение признательности) рукописи.
необходимые условия можно закрепить в
Рекомендуемый формат указания хранилища
СПМД (Соглашение о передаче
можно найти в Bravo et al 20162.
материалов и данных). Такие соглашения
могут содержать следующие положения:
Хранилища могут потребовать, чтобы
пользователи подавали отчеты по
 Описание передаваемых данных.
использованию предоставленных образцов, и
 Цель использования данных. включить это требование в СПМ или СПМД
(Раздел М2.5). Хранилища могут попросить
 Разрешается ли повторное исследователей предоставить хранилищу
распределение или направление данные, полученные из индивидуального
данных другим лицам и при каких образца или из образцов, либо предоставить
обстоятельствах. общие результаты исследования.
 Защита данных от
несанкционированного доступа. Хранилища могут указывать срок
предоставления данных получателями образца
 Защита персональных данных донора и с учетом особых требований, согласно которым
обеспечение его конфиденциальности, некоторые получатели вправе нарушить срок
а также повторная идентификация (в передачи результатов в соответствии с
случае предоставления протоколами исследований, либо в интересах
деидентифицированных образцов). защиты прав интеллектуальной собственности.
 Хранение, доступ и контроль Передовая практика: Хранилища,
переданных данных. осуществляющие поддержку исследований,
 Ликвидация данных (уничтожение) по должны установить политики и процедуры
завершении исследования или при выражения признательности в публикациях, а
расторжении соглашения. также требования к отчетности, касающиеся
использования образцов и данных,
 Условия соглашения, гарантия предоставленных хранилищем. Эти требования
возмещения вреда, уплата сборов, а должны быть зафиксированы в Соглашениях о
также имущественные и прочие права передаче материалов.
на выполненное исследование.
 Прочие факторы, которыми может быть
обусловлена передача (т. е.
договорные требования, местные
факторы).
Передовая практика: Хранилища
должны заключить СПМ, содержащее
условия передачи данных, или
аналогичное соглашение с получателями
связанных с образцами данных из
хранилища.
www.isber.org
разморозки, и возможности использования

Н3. ЛИКВИДАЦИЯ ОБРАЗЦОВ образца в рамках исследований снизились.
ИЛИ КОЛЛЕКЦИЙ  Когда это требуется в соответствии
Необходимо установить политики по передаче или с согласием, планом исследования или
ликвидации коллекций с указанием критериев и нормативными положениями; когда образцы
условий, а также порядка принятия решений и их собраны в количестве сверх утвержденного
утверждения. Коллекции или образцы могут быть протокола; когда статус участника
переданы из хранилища, когда запасы образцов изменился с «соответствующего критериям
отслужили своей первоначальной цели, больше не на не соответствующего критериям» или
подходят для использования по предназначению, или изменился его статус
если участники больше не требуют изъятия своих экспериментального/контрольного образца;
образцов. Сведения по СПМ на передачу коллекций или когда согласие аннулировано.
представлены в разделе M2.5.3 «СПМД или СПБ на
 Доступ к образцам не осуществлялся,
данные образца». образцы не использовались, или проверить
их принадлежность не представляется
Н3.1. Выбраковка возможным.
Выбраковка образцов или коллекций — это Хранилища должны предусмотреть
процесс проверки и удаления отобранных документацию по уничтожению образцов
образцов или целых коллекций из хранилища вследствие ухудшения качества в процедурах
либо путем уничтожения, либо путем передачи управления качеством. Эта информация
новому попечителю. Хранилища должны может служить важным индикатором
периодически проводить проверку своих областей, требующих совершенствования
коллекций и определять, необходимо ли либо в плане работы с образцами, либо
продолжать их хранение. Необходимость этих функционирования хранилища и управления
мероприятий может возникать периодически рисками.
вследствие ограниченности пространства для
хранения и/или необходимости управления При уничтожении образцов необходимо
расходами. К другим причинам относятся соблюдать меры предосторожности,
вопросы согласия, изменения в нормативных соответствующие виду образцов и уровню
положениях, а также изменения протоколов риска. Для внедрения методов уничтожения
и/или нарушение целостности образцов. образцов всех видов, хранящихся в
Расходы на извлечение, уничтожение и/или хранилище, хранилище должно учитывать
передачу образцов или коллекций необходимо определенные протоколы (СОП).
учитывать и включать в бюджетные планы
хранилища. Передовая практика: Хранилища должны
разработать политики по уничтожению
Передовая практика: Хранилища должны образцов и коллекций, включая критерии и
установить критерии непрерывного хранения необходимые разрешения.
или ликвидации образцов и коллекций, которые
указываются в политиках хранилища. Хранилище должно документировать
уничтожение любых образцов и

ISBER BEST PRACTICES 4ed Russian PDF

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

ISBER BEST PRACTICES 4ed Russian PDF

Оригинальное название:

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ПЕРЕДОВЫЕ

Международное общество биологических

ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ ISBER:

ПЕРЕДОВЫЕ ПРАКТИКИ ISBER:

A2. УПРАВЛЕНИЕ ХРАНИЛИЩЕМ • Положения о хранении коллекции (-ий) образцов,

Передовая практика: Бизнес-план хранилища

РАЗДЕЛ Б: ПОМЕЩЕНИЯ Б2.2. Воздушный поток, циркуляция воздуха

Б6.1. Системы безопасности Б7.1. План противопожарных мероприятий

Б6.2. Системы обнаружения Автоматические системы обнаружения пожара

Передовая практика: В условиях угрозы Для осуществления переноса хранилища необходимо

По мере развития технологий продолжает увеличиваться Температурное картирование идентифицирует точки

Технологические достижения привели к разработке

Кроме того, механические системы охлаждения могут быть

Выбор размера и производителя контейнеров не

В7. ХРАНЕНИЕ ПРИ КОМНАТНОЙ (предпочтительно использование 2D штрих-кодов),

 Программы безопасности, включающие В приведенных примерах, чем выше такой процент,

Перед применением новых инструментов, Передовая практика: В хранилищах должна

Г5.2. Внесение исправлений

Хранилище должно разработать систему Г6. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА

Г6.3. Другие соответствующие стандарты

 Стандарт ISO/IEC 15189:2007 Медицинские

 Стандарт ISO 17034:2016 Общие требова-

Ж2. ИНФРАСТРУКТУРА ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ  Личные и конфиденциальные данные

Ж2.6. Документация по обучению

Ж2.7. Документация по результатам обучения

 Описание должности, включающее

 Копии всех сертификатов, подтверждающих

 Документация, подтверждающая, что

 Вводный инструктаж по хранилищу.

Передовая практика: Прежде чем выполнять оценку

Передовая практика: При подготовке к своевременной

 Диагноз: анатомическая область (например,

И2.5. Журнал проверок Передовая практика: Система учета должна по

 Сокращение повторного ввода данных. Каждый раз,

 Документально подтвержденный программный Провайдеры облачных служб (CSP) обычно являются

 Минимальная информация о совместном Система должна служить для пользователя интерфейсом

И2.13.3. Радиочастотная идентификация (RFID)

К3.1. Проверка отчета об испытаниях упаковки

За выбор необходимой упаковки для отправляемого

Для международных перевозок, в большинстве случаев,

Использование услуг таможенного брокера

Передовая практика: В случае международных К5.1. Общие положения

К4.1. Уведомление об отправке Процесс распределения холодовой цепи

К5.2. Валидация холодовой цепи

 Поставщики логистических услуг:

 Транспортировочная тара: существует широкий

 Отслеживание: в процессе сбора образцов в поле

 Документация: каждый этап в цепи распоряжения

РАЗДЕЛ Л: СБОР, Кроме того, существует множество форм обработки образцов

Криоконсервация жизнеспособных клеток и тканей включает

Передовая практика: Количество циклов

Л4. КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ СБОРА И ХРАНЕНИЯ Л5. ПРОЦЕДУРЫ СБОРА

Передовая практика: Образцы крови подлежат обработке

Л5.3.1 Временные параметры при сборе мочи.

Первые утренние образцы наилучшим образом подходят

Л5.5. Образцы из ротовой полости Пациент самостоятельно собирает образцы в контейнер,

Л5.8. Образцы половых выделений • Фолликулярная жидкость

Л5.9 Различные жидкости Передовая практика: По возможности, следует обработать и

В отчете должно регистрироваться следующее: дата и

Л8.3.2. Жизнеспособные клетки

Альтернативой разморозки образца в целях

Передовая практика: Метод разморозки образца