REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA EDUCACIÓN

UNIVERSITARIA, CIENCIA Y TECNOLOGÍA

UNIVERSIDAD POLITÉCNICA TERRITORIAL DEL ESTADO MÉRIDA

“KLÉBER RAMÍREZ” - CONVENIO ULAC-CSF

ENSAYO PRECLINO Y CLINICO

Autores: Ayari Yesenia Castillo Dupatrocinio

Prof: Hernán Sabas Jiménez Lamberti

 Caracas, octubre de 2019
INTRODUCCION

Desde hace muchos años investigadores, científicos y todos aquellos relacionados

con las ciencias han ido llevando sus estudios hacia la mejoría en avances tecnológicos,
médicos y beneficios para la humanidad. Dentro de estos beneficios se incluyen los
avances para tratamientos de salud, prevención, virus, cirugías, entre otros casos. Las
ciencias no se han detenido cuando de beneficencia se trata, y siempre van en la búsqueda
de nuevas formas para mejorar el tratamiento para las enfermedades, e inclusive prevenirlas
o mitigar sus consecuencias. Todo ello involucra el esfuerzo por desarrollar nuevas
formulas para el descubrimiento de fármacos o la mejora de los ya existente.

En este ámbito de ideas, hay que mencionar que este trabajo investigativo, se va a
tratar las formas de cómo crear, producir o generar nuevos fármacos que contribuyan a la
mejoría de personas, pacientes y/o afectados, que de una u otra forma necesitan de ellos.
Así mismo se pueden investigar sobre nuevos avances en los procesos quirúrgicos, técnicas
y métodos aplicados, de manera de disminuir los riesgos inherentes a ciertas patologías, y
de esta forma poder minimizar los procedimientos invasivos a cada paciente. Mientras
menos invasivo sea una técnica o medicamento, menos reacciones adversas van a tener esa
persona y así puede ser reinsertada de forma más expedita a sus condiciones habituales.

Por otra parte, se tratará un poco el tema bioético, lo cual se ha convertido en

dilemas interesantes, luego de poner en práctica ciertos experimentos, tanto en animales,
como en humanos. Cada experimentación que se haga debe cumplir con reglas y pautas
establecidas, con la finalidad de generar el bien y evitar hechos que puedan provocar
maleficencia.

La investigación constará de varias etapas de desarrollo, donde en primer lugar se

abarcará las fases de abordaje de los fármacos, haciendo preguntas como ¿que? ¿por que?
¿para qué? tratando de darle respuestas para la formación de un nuevo producto, con ánimo
de crear algo nuevo o mejorar las formulas establecidas, con fines preventivos,
terapéuticos, paliativos o curativos. Posteriormente se realizará de la misma forma genérica,
el ensayo clínico de los casos estudiados, de manera de establecer cómo se pueden poner en
práctica y ser usados finalmente en seres humanos.

ENSAYO PRECLINICO Y ENSAYO CLINICO

Un ensayo preclínico consiste en investigar, primeramente en animales si un

medicamento o un procedimiento quirúrgico/terapéutico funcionan y tiene las capacidades
de ser útil, para luego ponerlas en uso en seres humanos. Obviamente debe pasar por
muchos procesos, fases y momentos de estudios. En ese lapso de tiempo pueden pasar días,
meses, e inclusive años, hasta poder comprobar que ese fármaco o técnica nueva puede ser
usadas en seres humanos. Específicamente los fármacos contienen componentes que
pueden ser dañinos a ciertas personas, así como compuestos que pueden generar afecciones
o reacciones adversas a cierta población.

Esto se puede comprobar a diario en cada uno de los medicamentos que se usan,
para cualquier afección. La mayoría de los medicamentos traen en su empaque un folleto
informativo, con la composición química del fármaco, las indicaciones, contraindicaciones,
posibles reacciones adversas, y las sugerencias de ser siempre administrado bajo las
suscripción de un especialista y al mismo tiempo por los general trae las indicaciones que
se deben seguir en caso intoxicación por el medicamento y la forma de atacar la reacción
inmediatamente, seguido de la evaluación medica.

La idea de los científicos, es y será por siempre, tratar de minimizar los riesgos y las
reacciones secundarias a los fármacos, con la finalidad de dar mejoría al usuario y evitar
complicaciones propias de la ingestión del medicamento. En cuanto a las técnicas
quirúrgicas, también ha habido modificaciones e intentos de mejorar los procedimientos y
hacer de ellos un proceso menos invasivo para el paciente, utilizando en la actualidad,
cirugías por laparoscopia y/o las llamadas cirugías a cielo cerrado, las cuales permiten la
corrección de la patología, (traumatología y ortopedia) sin necesidad de crear una herida
grande en el paciente y así evitar daños en las zonas de partes blandas, lo cual trae como
consecuencia inmediata la incorporación del paciente de forma casi inmediata a la vida
cotidiana.
 En este orden de ideas, se tiene que para comenzar a crear un ensayo preclínico
deben de tenerse en consideración principios básicos, y para ello en primer lugar el
investigador debe crearse o plantearse objetivos. En esta fase hay que idear objetivos que
permitan pensar si éstos se pueden cumplir o no basados en los experimentos que se harán,
tomando en cuenta todas las condiciones experimentales, procesos y fenómenos que se
puedan generar. Dentro de los objetivos, se deben plantear general y específicos donde se
destaquen cuales son los alcances que desea lograr la persona con la investigación como tal.

OBJETIVO GENERAL:

Demostrar que el fármaco o la técnica cumplan con los requisitos para los cuales fue
elaborado. Protegiendo al paciente de daños (físicos, psíquicos o morales), durante la
prueba preclínica y clínica del experimento. Calidad, seguridad, eficacia.

OBJETIVO ESPECIFICO

Examinar nuevos métodos en la elaboración del producto para mejorar su eficacia.

Descubrir la forma de minimizar las dosis o concentración del tratamiento, sin

desmejorar su eficacia, ni seguridad.

Considerar la forma de hacer que el medicamento o la técnica sea menos invasiva

para el ser humano, manteniendo o superando la calidad.
 ENSAYO PRECLINICO

Desde hace décadas los científicos han estado abocados a las investigaciones que
vayan en pro de la humanidad, de las ciencias, por ello no descansan en buscar los
mecanismos de encontrar nuevas drogas o sustancias que puedan llegar a desarrollarse
para la beneficencia de aquellos individuos que así lo requieran, para tratamientos
paliativos, preventivos o de sanación.

Para realizar un ensayo preclínico es necesario en primer lugar saber cuál es la

sustancia que se va a poner a prueba, verificar cuales serían sus posibles beneficios, evaluar
los costos del ensayo, y ver si esta sustancia realmente puede aportar algún ayuda para los
tratamientos que se necesitan poner a prueba. Una vez definida cual es la sustancia que se
va a desarrollar, se planifican una serie de experimentos, primeramente sobre animales
vivos, tomando en consideración que estos animales deben reunir ciertas características, y
por lo general se buscan animales que tengan similitud con el cuerpo humano; así es como
se ponen en marcha la mayoría de los experimentos con ratones.

Siguiendo esta investigación, se trata de describir como es el proceso preclínico de

un fármaco o una técnica exploratoria, para poder aplicarla en seres humanos y así obtener
un beneficio de ellas, así se tiene que para comenzar un ensayo preclínico, se debe tomar
una muestra considerables de animales que sean similares con la especie humana, de esta
forma se podrán aplicar los resultados en seres humanos con mas confiabilidad. La muestra
debe estar compuesta por una cantidad razonable de animales que permitan ver y hacer
seguimiento de las dosis, lo cual ofrecerá resultados, comparados a cuando la ingesta del
fármaco se hace por tiempos a corto, mediano y a largo plazo, así se conseguirán resultados
más confiables.
 De la misma forma, a la hora de elegir cuales van a ser los elementos de la muestra
hay que tomar en consideración que todos los animales puestos a prueba, sean muy
parecidos en su morfología, anatomía y fisiología, lo que pone al investigador a seleccionar
animales que tengan buena calidad física, peso, talla y condiciones similares, con el fin de
obtener resultados homogéneos con respecto al fármaco que se le esta administrando.

En cuanto a las dosis de aplicación de los fármacos, se tiene que una vez establecida
y seleccionada la población y la muestra, se procederá a administrar el fármaco en ellos,
con dosis diferentes a fin de ir observando cuales las fases de la farmacología, las cuales
incluyen la farmacocinética, la farmacodinamia y la farmacovigilancia. De esta forma se
evaluaran los resultados, su eficiencia, eficacia, ventajas, beneficios y dependiendo de
todos estos factores se podrán determinar cuál va a ser la dosis apropiada para cada caso.

Así se tiene que, la farmacocinética, consiste en el paso del fármaco desde su

administración, hasta su eliminación, para lo cual es importante recordar la frase LADME,
que significa, liberación, absorción, distribución, metabolización y eliminación, vida media,
concentración máxima, y vías de excreción. Posteriormente se evaluará la parte
Farmacodinamica, la cual representa la forma de como el cuerpo se defiende de esa
sustancia que ha ingresado a él, los cambios bioquímicos, fisiológicos, y los mecanismos
de acción sobre los cuales está haciendo el efecto. Seguidamente se observará la
permanencia del fármaco en el organismo, sus efectos y se verificará si se obtienen efectos
tóxicos, nocivos o adversos, lo cual dará su evaluación de farmacovigilancia.

Es relevante observar la toxicidad y evaluar la parte cualitativa y cuantitativa del

fármaco en el organismo, esto dará información al investigador para determinar cuál es la
seguridad del fármaco y así poder prever los efectos perjudiciales sobre el humano, y así
también permite calificar a quien podría perjudicar la aplicación o ingestión del mismo.
Esto permita evaluar las cuales van a ser las tasas de mortalidad y la consecuencia, lo cual
abrirá paso a precisar contraindicaciones de la sustancia.
 En cuanto a las dosis de aplicación de los fármacos, se tiene que una vez establecida
y seleccionada la población y la muestra, se procederá a administrar el fármaco en ellos,
con dosis diferentes a fin de ir observando cuales las fases de la farmacología, las cuales
incluyen la farmacocinética, la farmacodinamia y la farmacovigilancia. De esta forma se
evaluaran los resultados, su eficiencia, eficacia, ventajas, beneficios y dependiendo de
todos estos factores se podrán determinar cuál va a ser la dosis apropiada para cada caso.

Así se tiene que, la farmacocinética, consiste en el paso del fármaco desde su

administración, hasta su eliminación, para lo cual es importante recordar la frase LADME,
que significa, liberación, absorción, distribución, metabolización y eliminación, vida media,
concentración máxima, y vías de excreción. Posteriormente se evaluará la parte
Farmacodinamica, la cual representa la forma de como el cuerpo se defiende de esa
sustancia que ha ingresado a él, los cambios bioquímicos, fisiológicos, y los mecanismos
de acción sobre los cuales está haciendo el efecto. Seguidamente se observará la
permanencia del fármaco en el organismo, sus efectos y se verificará si se obtienen efectos
tóxicos, nocivos o adversos, lo cual dará su evaluación de farmacovigilancia.

Es relevante observar la toxicidad y evaluar la parte cualitativa y cuantitativa del

fármaco en el organismo, esto dará información al investigador para determinar cuál es la
seguridad del fármaco y así poder prever los efectos perjudiciales sobre el humano, y así
también permite calificar a quien podría perjudicar la aplicación o ingestión del mismo.
Esto permita evaluar las cuales van a ser las tasas de mortalidad y la consecuencia, lo cual
abrirá paso a precisar contraindicaciones de la sustancia.
 Se suministra en el animal una dosis
mínima y una dosis letal para
AGUDA observar los efectos provocados
después de una única exposición al
material de ensayo

PRUEBAS DE Suministro de dosis repetidas en un

TOXICIDAD SUBAGUDA periodo de tiempo, que no exceda el
10% del ciclo de vida del organismo

Se observan los efectos adversos que se

CRONICA provocan al administrar dosis de manera
diaria durante más del 50% del tiempo
de vida del organismo
Tabla 1.
Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=9lFjzvADkoE

INMUNOGENICIDAD
Los medicamentos normalmente tienen una estructura proteica, un peso molecular y
una estructura química compleja, por lo que pueden generar un gran potencial
inmunogénico.

PROTEICA

PESO MOLECULAR
ESTRUCTURA QUÍMICA
COMPLEJA
GRAN POTENCIAL
INMUNOGÉNICO

Tabla 2.
Disponible en https://www.youtube.com/watch?v=9lFjzvADkoE

En reiteradas ocasiones se oyen los cometarios de las personas manifestando que tal
o cual medicamento ya no le hacen el efecto que antes le hacía, que ya no le beneficia o en
otros casos, manifiestan alergias o sintomatologías adversas al mismo. Es por ello que se
debe estudiar la Inmunogenecidad, ya que es ésta explica las respuestas del organismo
frente a la actividad del fármaco dentro del cuerpo. En vista de esto, en algunas
oportunidades se pueden formar anticuerpos que se desencadenan hipersensibilidad,
disminución de la eficacia y procesos inmunes. Esta posible formación de anticuerpos,
puede disminuir la capacidad terapéutica del medicamento o establecer futuras alergias en
el organismo.

Cuando se está estudiando un medicamento y los anticuerpos que él puede

desarrollar, también hay que hacer una caracterización de la toxicidad del mismo. Con
estos estudios se puede observar el proceso del fármaco cuando existe una administración
crónica de la sustancia. Por ello es importante tener en cuenta, la población y muestra que
se vaya a utilizar, las dosis, las concentraciones de la sustancia y el tiempo del tratamiento,
para que de esta forma se pueda determinar cuáles son los cambios que ocurren en cada
individuo expuesto, y cuáles son los riesgos, beneficios, efectos y/o consecuencias de la
administración del producto. Es súper importante mantener una especie (control) para
comparar efectos de cada dosis.

Ahondando un poco más, se puede describir que durante los ensayos preclínicos, se
busca obtener nuevos medicamentos que puedan superar a los que ya existen en la
actualidad, por lo que se intenta que esta nueva sustancia sea igual o mejor que la anterior
en eficiencia, eficacia, seguridad y calidad. Obviamente que siempre se busca el beneficio
de los consumidores a futuro de este medicamento, por lo cual sería ideal bajar los costos,
para tratar de llegar al consumidor en mayores magnitudes.

Un ejemplo de cómo los ensayos preclínicos han sido de gran valor para los avances
científicos, y refiriéndose específicamente al campo de la radiología, es como los contraste
han sido modificado con el pasar del tiempo. Anteriormente los contrastes eran no iónicos
los cuales generaban mayor efecto tóxico en el organismo, así como reacciones adversas o
reacciones medicamentosas cuando se realizaban estudios con éste tipo de contraste, por
ello, fueron sustituidos por contrastes no iónicos ya que se comprobó que tenían mejor
tolerancia en el cuerpo y menos reacción adversa en los pacientes.
 Para que un medicamento, sustancia o droga pueda llegar al ingreso del cuerpo
humano, las pruebas a veces superan los 20 años de estudio, entre los ensayos preclínicos y
ensayos clínicos.

A continuación se muestra un cuadro que representa las fases del desarrollo de un

nuevo fármaco:

Descubrimiento Desarrollo Uso clínico

Diana
Hits Desarrollo
Fase I Fase II a/b Fase III Regi Uso
Cabezas de serie paraclínico stro clínico
Candidato
2-5 años 0,5-2 años 1-2 años 1,5-3,5 años 2,5-4 años 0,5-2 años 10-20 años

I+D
6,5-13,5 años

Tabla 3
Disponible: Libro Farmacología en Enfermería casos clínicos Somoza-Cano-Guerra. Editorial Médica Panamericana
España 2012 Pag. 50

Aquí se demuestra que para que un nuevo fármaco salga al mercado, tiene que
pasar por muchos procesos e investigaciones hasta dar con la fórmula correcta que
represente un real beneficio al individuo y que sea totalmente seguro. En todo este tiempo
de estudio se observan los pro y los contra de la sustancia, y en vista de eso, también se
puede concluir a quien puede ser administrado y a quienes no. Es por ello que todo
medicamento puesto en el mercado con nombre comercial trae en su interior un prospecto
donde se describe el compuesto del mismo, indicaciones, posología, contraindicaciones,
precauciones y efectos secundarios.
 ENSAYO CLÍNICO

Los ensayos clínicos consisten en la administración de una sustancia que ya ha sido

estudiada previamente en animales con características similares a los seres humanos, tal
como los son los ratones y los cerdos. Para comenzar un estudio clínico, se deben
seleccionar cierta cantidad de individuos para obtener una muestra suficiente según la fase
que se vaya a poner en práctica. Estos individuos deben asistir a dicho experimento de
forma voluntaria y sin ningún tipo de coacción y de igual forma deben ser informados de
todos los experimentos a los cuales van a ser sometidos. Para estos casos se les debe
informar a la población que se va a estudiar, cuáles van a ser los riesgos, los beneficios, las
indicaciones y contraindicaciones de la sustancia y todas aquellas reacciones adversas que
se puedan sufrir durante el proceso.

Dentro de esta perspectiva, cada elemento puesto en estudio para la prueba clínica
debe firmar una autorización, donde permita al investigador utilizar su humanidad para
dichos fines. Todos estos factores incluyen la parte bioética de la investigación; siempre
tomando en cuenta la protección que existe tanto en animales como en humanos. Así
mismo, el investigador o los investigadores deben contar con un plan terapéutico para los
casos de complicaciones durante la experimentación. El hecho de que las personas
colaboren con este tipo de circunstancias científicas es un beneficio para la humanidad en
general, ya que por medio de estas pruebas se pueden llegar a conocer vacunas, curas y
tratamientos para diferentes enfermedades.

Siguiendo con la investigación, se tiene que los ensayos clínicos también constan de
diferentes fases, las cuales se dividen en cuatros fases, que van unidas a los objetivos de la
investigación. Tomando en cuenta los principios de farmacocinética, que evalúa la
sustancia desde su entrada al organismo hasta su eliminación. Posteriormente la
farmacodinamia, que estudiaría la forma de como actúa la sustancia dentro del
organismo y cuáles son sus efectos sobre el mismo, considerando estudiar la respuesta del
cuerpo ante este agente. Seguidamente hay que calcular las dosis y las concentraciones de
esas sustancias para lograr los efectos deseados sobre la muestra seleccionada, en esta etapa
ya se estaría experimentando la Fase III, donde también se incluyen los efectos
terapéuticos de la droga y se valoran aspectos tales como: el alivio sintomático y la
curación. En otros casos se podrá evaluar la prevención de la enfermedad y las mejora de
la calidad de vida. Por último se experimenta la Fase IV, donde se hará una evaluación
exhaustiva de la seguridad de la droga, la efectividad que tiene la misma sobre el
organismo y la eficiencia de tal sustancia. Todas esta fases deben ser estudiadas y
observadas en la muestra seleccionada, ya que dependiendo de su evolución y de sus
beneficios es como se van a poder concluir los resultados para poder poner en marcha la
administración de la sustancia en pacientes definitivos. Estas fases son las que guardan
estrecha relación con los objetivos de la investigación y se demuestran en la siguiente
gráfica:

OBJETICOS

Farmacocinética
FASE I (fase I)

Farmacodinamia
FASE Dosis respuesta Explicativo
Efecto terapéutico
II (Eficacia) (fase II)

Alivio Sintomático
FASE Curación
Prevención
III Calidad de vida Pragmáticos
FASE Seguridad
Efectividad
IV Eficiencia

Tabla 4

Disponible: Libro Farmacología en Enfermería casos clínicos Somoza-Cano-Guerra. Editorial Médica Panamericana
España 2012 pág. 54
 “En todo ensayo clínico deben incluirse el número suficiente de pacientes para
poder extraer conclusiones fiables sobre las diferencias entre los tratamientos que se
evalúan. Este número de pacientes depende fundamentalmente de tres factores:

 Las diferencias entre los tratamientos que se consideran importantes desde el

punto de vista clínico.
 La variabilidad en la medida de la respuesta.

El grado de protección frente a los errores de llega a la conclusión de que los tratamientos
son diferentes cuando en realidad no los son (error de primera especie), o de que no son
diferentes cuando en realidad si lo son (error de segunda especie)” Farmacología en
Enfermería – Casos clínicos – Somoza. Cano. Guerra – Editorial Médica Panamericana.
1era. Edición. España 2012 pág. 57

Hay que tomar en consideración que la finalidad de los ensayos clínicos es

conseguir un mejor resultado, utilizando a la cantidad más reducida de pacientes, para hacer
las pruebas con este grupo y luego poder utilizarla en el resto de la población. por ello es
importante vigilar y permanecer atentos a todos los cambios y reacciones favorables o no
en cada individuo durante la experimentación.

VARIABLES

Una vez establecidos cuales son los objetivos que se quieren alcanzar, hay que darle
valor a cuáles son las variables que se presentan durante el experimento.

Las variables regularmente van a guardar relación con los objetivos de la

investigación, por lo tanto, se presentan variables de diferentes tipos, como las variables
que vayan destinadas al nivel de observación, así se tendrían variables objetivas,
subjetivas. Ahora bien con respecto a los objetivos terapéuticos, las variables se
clasificaran en directas e indirectas.
 Siguiendo esta línea, a continuación se mencionaran las variables en forma de
diagrama a fin de facilitar su entendimiento y saber cómo van a ser distinguidas dentro del
experimento.

CARACTERISTICAS DE LAS VARIABLES DE LA EVALUACION

 Están relacionadas directamente con el objetivo

 Poseen una buena calidad de medida
o Sensibilidad
o Exactitud
o Consistencia
o Fiabilidad (reproducibilidad, posibilidad de repetición
o Escasa viabilidad (intraobservador e interobservador)
 No son invasivas
 Son fáciles de medir
 Son clínicamente relevantes

Tabla 5
Disponible: Libro Farmacología en Enfermería casos clínicos Somoza-Cano-Guerra. Editorial Médica Panamericana
España 2012 pág. 55

CLASIFICACION DE LAS VARIABLES DE LA EVALUACION

Según el tipo de Observación

 Objetivas
o Pruebas de Laboratorios
o Mediciones fisiológicas
 Subjetivas
o Valoración del médico / paciente
o Cuestionarios
o Escalas de valoración/escalas combinadas multidimensionales
o Escalas visuales analógicas (dolor)

Según su relación con el objetivo terapéutico

 Directas
o Mortalidad
o Tiempo de supervivencia
o Calidad de vida
 Indirectas
o Glicemia
o Colesterol
o Presión arterial

Tabla 5
Disponible: Libro Farmacología en Enfermería casos clínicos Somoza-Cano-Guerra. Editorial Médica Panamericana
España 2012 pág. 55
 Ahora bien, los ensayos clínicos científicamente constan de varias fases; Fase I,
Fase II y Fase III, tal como se describe en el siguiente cuadro:

Objetivos y tipos de pacientes que intervienen en las fases de

Fase de desarrollo clínico Número y tipo de personas Preguntas
desarrollo clínico de un nuevo medicamento.
1. ¿El nuevo fármaco es realmente
50-200
seguro en los humanos?
I Normalmente, personas
2. ¿Cómo maneja el cuerpo
sanas o pacientes que no
humano el fármaco
obtendrán un beneficio
(farmacocinética)
terapéutico del nuevo
100-400 3. ¿Quéseguro
1. ¿Es hace el nuevo
fármacofármaco
en los
fármaco.
II (farmacodinamia)
pacientes?
4. ¿El
2. ¿Podría
fármaco<funcionar> el nuevo
actúa realmente
1.000-5.000 1. ¿El se
fármaco
como fármaco
en es en
realmente
pacientes?
esperaba los segur
III en los pacientes?
pacientes? (eficacia)
Pacientes con la 2. ¿El fármaco actúa realmen
enfermedad 1.como se esperaba
Investigación deenla los pacientes
seguridad d
Centenares de miles o (eficacia)
medicamento (farmacovigilancia)
IV postautorización
millones de pacientes que 2. Comparación del auténtico valo
terapéutico del fármaco frente
sufren la enfermedad otras alternativas terapéutica
(efectividad y eficiencia)

Tabla 5

Disponible: Libro Farmacología en Enfermería casos clínicos Somoza-Cano-Guerra. Editorial Médica Panamericana
España 2012 Pagina 51

Cada una de las fases va a depender de la acción y reacción de la fase anterior. Si la

fase en acción en beneficiosa y cumple con los objetivos fijados, se continuará con la fase
siguiente. Dependiendo de la fase que se esté estudiando se van a valorar diferentes
factores, tales como dosis, concentraciones, vías de acceso, formas del medicamento
(pastillas, tabletas, capsulas, jarabes, suspensiones entre otros) y la forma de como esta
sustancia que ingresa al organismo va a afectar al organismo. En base a todos estos
factores, se cuantificaran y calificaran los beneficios, riesgos, calidad y seguridad de la
sustancia en experimento.

CONCLUSIÓN

Con orgullo el personal que pertenece a las ciencias de la salud, hoy en día puede
decir que se ha evolucionado en muchos aspectos, para la mayoría de los seres humanos e
inclusive para las ciencias veterinarias ya que todas tienen inmersas la aplicación de
fármacos, drogas y/o medicamentos con los fines específicos para tratar diferentes
enfermedades y darle a ese ser vivo una mejor calidad de vida.

Durante la investigación se puso en manifiesto que no es sencillo ni es un proceso

expedito llegar a formular una sustancia que sirva para tratar una enfermedad. Son muchos
los años que lleva este proceso y muchas las fases que tiene que sobrepasar el científico
para dar con la formula correcta, adecuar la dosis, la concentración y todos aquellos
aspectos que conllevan a crear un medicamento.

Así mismo, el tema aborda factores bioéticos, legales y científicos para poder llevar
al mercado un fármaco que tenga las características idóneas para tratar una enfermedad,
hacer un proceso paliativo, diagnóstico o curativo de la misma.

Todos estos pasos tienen incidencia sobre el ser vivo que así lo requiera, pero para
ello, se necesita de la colaboración de animales primeramente y de seres humanos que
quieren prestar su cuerpo para probar en cientos y miles de ellos, la seguridad, eficacia y
eficiencia de la sustancia.

Cabe resaltar que para que un medicamento salga al mercado para su venta y
comercialización, debe estar aprobado por un comité de evaluación ética, y contar con el
registro y aprobación de los entes sanitarios del país o países donde se halla realizado los
ensayos preclínicos y clínicos, así como en los países donde vaya a ser comercializado. En
Venezuela la INHRR (Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel), a nivel internacional
(EEUU) es la FDA(Food and Drug administration ó Administración de alimentos y
medicamentos) y en la Unión Europea es la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). En
caso tal que el ensayo clínico no sea avalado por las instituciones pertinentes no podrá
colocarse a personas con ningún fin y su utilización no podría ponerse en práctica.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Bioética en ensayos clínicos, http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-

21251998000400007

Castillo G, Lic. en Química, Inducción de ensayo clínico y preclínico, Online Octubre 2019

EMA (Agencia Europea de Medicamentos),

https://es.wikipedia.org/wiki/Agencia_Europea_de_Medicamentos

Farmacología en Enfermería – Casos clínicos – Somoza. Cano. Guerra – Editorial Médica

Panamericana. 1era. Edición. España 2012

Fases del estudio clínico, https://www.youtube.com/watch?v=MQGgYyJMEXo

FDA(Food and Drug administration ó Administración de alimentos y medicamentos),

https://es.wikipedia.org/wiki/Administraci%C3%B3n_de_Alimentos_y_Medicamentos

INHRR (Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel), http://ve.scielo.org/scielo.php?

script=sci_arttext&pid=S0798-04772005000100007

Rubén, Inducción de ensayo clínico y preclínico, Distrito Capital Octubre 2019

Fases de estudio clínico https://www.youtube.com/watch?v=9lFjzvADkoE