ISO 9001

DIFERENCIAS ENTRE ISO 9000 Y 9001

La norma ISO 9000 contiene las directrices para seleccionar y

utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad, es
decir, es la que permite seleccionar un modelo de
aseguramiento de calidad, entre las que se describen las ISO
9001/9002/9003.

ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un

sistema de calidad, aplicables cuando un contrato entre dos
partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor
en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
posventa del producto suministrado, con la finalidad de
satisfacer al cliente.
ISO (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN) ES UNA FEDERACIÓN
MUNDIAL DE ORGANISMOS NACIONALES DE NORMALIZACIÓN
ESTA NORMA INTERNACIONAL PROPORCIONA LOS CONCEPTOS FUNDAMENTALES,
PRINCIPIOS Y EL VOCABULARIO PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
(SGC) Y PROPORCIONA LA BASE PARA OTRAS NORMAS DE SGC.

ESTA NORMA INTERNACIONAL ESTÁ PREVISTA PARA AYUDAR AL USUARIO A

ENTENDER LOS CONCEPTOS FUNDAMENTALES, LOS PRINCIPIOS Y EL VOCABULARIO
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA QUE PUEDA SER CAPAZ DE IMPLEMENTAR DE
MANERA EFICAZ Y EFICIENTE UN SGC Y OBTENER VALOR DE OTRAS NORMAS DE
SGC.
Sistemas de gestión de la calidad
Filosofía de Deming
El ciclo de Edwars Deming, es también conocido
como:
 CICLO PDCA : (PLAN-DO-CHECK-ACT)
 PHVA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar) o
Espiral de mejora continua

Estrategia basada en la mejora continua de la

calidad, en cuatro pasos, según el concepto
ideado por Walter Shewhart, amigo y mentor de
Edwards Deming que lo enseñó en el JAPON en
los años 1950 después de la segunda guerra
mundial.
 A veces denominado por ello, Ciclo Deming-
Shewhart.
1. PLAN (PLANIFICAR)
2. DO (HACER)
3. CHECK (CONTROLAR O
VERIFICAR)
4. ACT (ACTUAR)
 EL CICLO PHVA PUEDE DESCRIBIRSE BREVEMENTE
COMO SIGUE:
— PLANIFICAR: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades

— HACER: implementar lo planificado

— VERIFICAR: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la

medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre los resultados

— ACTUAR: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea

necesario. Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en
riesgos es esencial para lograr un sistema
 ES MUY Regulados
UTILIZADO POR por ISO

Sistemas de
Sistemas de Sistemas de
gestión de la
Gestión de la Gestión Ambiental
Seguridad de la
calidad (SGC) (SGA)
información (SGSI)
 • Una mejora integral de la competitividad
¿ Qué permite
• Mejora de los productos y servicios.
a las • Mejora continuamente la calidad.
Organizaciones • Reduce los costos
y Empresas, • Optimiza la productividad.
• Reduce los precios.
implementar
• incrementa la participación del mercado
este ciclo de
• Aumenta la rentabilidad de la empresa u
Deming ? organización.
Modelo de calidad del proceso de gestión (sistema
de circuito cerrado), incluyendo el círculo PHVA.
Se establecen las actividades del proceso,
necesarias para obtener el resultado esperado.
PRESENTACION

ISO
 La ISO es la
organización internacional de normalización

 Su función principal es buscar la

estandarización de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones
(públicas o privadas) a nivel internacional.
 Esta norma tiene 25 años de historia, han
pasado 5 versiones, siendo la primera en 1987
y la última en septiembre de 2015.
Junto a la ISO trabaja el Foro internacional de
acreditación, quien establece los lineamientos para la
certificación de las empresas. El foro internacional de
acreditación da a las instituciones un plazo de 3 años
para hacer la transición a la versión vigente.

En su versión 2015 se establece una estructura de alto

nivel, alineando las diversas formas de sistemas de
gestión, asegurando que todos los sistemas sean
compatibles creando una unidad en cuanto a
vocabulario y requisitos.
CONTENIDO DE LA ISO
 TODA NORMA ISO CONTIENE
10 CAPÍTULOS.
Los 3 primeros hablan de generalidades:
-Dónde se puede aplicar la norma.
-Qué normas se pueden tomar como referente
para implementarlas de una mejor manera.
-Los términos y definiciones importantes para
interpretarla adecuadamente.

A partir del capitulo 4 hasta el 10

encontramos los elementos que un
sistema de gestión de calidad debe
implementar.
 La versión 2015 de la norma tiene 7
principios a diferencia de la versión
2008.

 Se elimina el principio del enfoque de

sistemas para la gestión, y se
globalizan aún más los principios de
calidad de mejora, toma de decisiones
y gestión de las relaciones.
 La norma ISO 9001 parte desde la
comprensión del contexto y la identificación de
las necesidades y expectativas de los
interesados.

Le da Fortalecimiento al liderazgo y

compromiso de la alta dirección con el sistema
de calidad, Planificando
acciones para direccionar
los riegos y oportunidades
al logro de los objetivos de
la organización.
 Asigna recursos como Soporte de los
procesos, que permitan transformar los
requisitos, a través de operaciones y
controles en bienes y servicios de calidad,
Evaluando así el desempeño del sistema de
gestión de la calidad, que permita un
aprendizaje y mejoramiento continuo de la
organización.

 Todo en un enfoque basado en procesos.

Contenido de la iso
 La estructura de la norma se trabaja bajo el enfoque del PHVA
(planear, hacer, verificar y actuar), que son los elementos que
componen el ciclo de la mejora.

En el CONTENIDO DE LA NORMA se observa lo siguiente :

En el CAP. 4: Contexto de la organización,

En el CAP. 5: Liderazgo, y Siendo estos 3 primeros
En el CAP. 6: Planificación. el Planear

En el CAP. 7: Soporte,
En el CAP. 8 : Operación.
Siendo el Hacer

El CAP. 9: Evaluación del desempeño. Siendo el Verificar

En el CAP. 10: Mejora.es “el actuar”. Siendo el Actuar

 ISO PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR

CONTEXTO DE 7.- 8.-

6.- 9.- EVALUACION 10.- MEJORA
LA 5.- LIDERAZGO SOPORTE OPERACIÓN DE DESEMPEÑO PLANIFICACION
PLANIFICACION
ORGANIZACIÓN
PLANIFICACION Y
RECURSO CONTROL SEGUIMIENTO NO
OPERACIONAL
ENTENDIMIENTO S , MEDICION, CONFORMIDA
ACCIONES PARA
DE LA ANALISIS Y D Y ACCION
ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO Y DIRIGIR EL
EVALUACION CORRECTIVA
SU CONTEXTO COMPROMISO RIESGO Y DETERMINACION DE
OPORTUNIDADES LOS REQUERIMIENTOS
COMPETE Y SERVICIOS

NECESIDADES Y
NCIA AUDITORIA MEJORA
EXPECTATIVAS DISEÑO Y INTERNA CONTINUA
DE LAS PARTES OBJETIVOS Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y
INTERESADAS PLANIFICACION
POLITICA DE CONCIENC SERVICIOS
PARA
CALIDAD ALCANZARLOS IA CONTROL DE LOS
PRODUCTOS Y REVISION POR
ALCANCE DEL SERVICIOS
SISTEMA DE SUMINISTRADOS
LA DIRECCION
GESTION EXTERNAMENTE
COMUNIC
ROLES, PLANIFICACION Y ACIÓN
PRODUCCION Y
RESPONSABILI CAMBIOS PRESTACION DEL

SISTEMA DE DADES Y SERVICIO

GESTION Y SUS AUTORIDADES INFORMAC

PROCESOS
ION LIBERACION DE
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
 La norma ISO, está
construida basada en el
riesgo, ya que el enfoque
de su búsqueda es

Mejorar la Establecer una

confianza y
la consistencia
cultura proactiva
satisfacción del de prevención, de la calidad de
cliente así como mejora y productos y
de las partes protección servicios.
interesadas. ambiental.

Así las empresas de éxito adoptan intuitivamente un enfoque basado en el riesgo.

Contenido de la iso
En el capitulo 4

 Hablamos del contexto de la organización, partiendo

De las preguntas: ¿En dónde estamos? y ¿para dónde
vamos?.
 Buscamos encontrar un punto de partida y la meta
realizando un análisis FODA, donde se ve las
necesidades de las partes interesadas para que la
organización defina el alcance de su sistema de gestión
y comience una estructuración a través de un sistema
de gestión por procesos en donde queden claras las
entradas y salidas del mismo y quién es el cliente de
esas salidas.
Contenido de la iso
En el capitulo 5

 LIDERAZGO, es donde establecemos los criterios del compromiso

de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los
requisitos para hacer seguimiento a la política de calidad, la cual
debe estar en línea con el contexto de la organización y que va a ser
el parámetro para definir los objetivos.

 Para asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar

apropiadamente las responsabilidades y autoridades en todo el
personal que este bajo su control.
Contenido de la iso
En el capitulo 6

Se establecen los criterios de PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, donde se implementa todo el
enfoque basado en el riesgo y se definen los objetivos de calidad
y su despliegue ya que deben corresponder a:
qué se quiere lograr,
cuándo se va a lograr,
cómo se va a lograr y
quién participará en el logro del mismo.
Finalmente encontramos el proceso de gestión del cambio, en
donde se busca identificar el efecto de los cambios que pueda
hacer la organización y establecer acciones para lograr el
resultado deseado o prevenir los resultados no deseados.
Contenido de la iso
En el capitulo 7

 Encontramos los soportes y recursos para la implementación

del sistema.
1.- En RECURSOS; se Determinan y proporcionan los
recursos necesarios para el establecimiento,
mantenimiento y mejora del SGC.
2.-En COMPETENCIA; Se debe determinar la competencia
necesaria de las personas que realizan bajo su control, un
trabajo que afecte a su desempeño.
3.-En CONCIENTIZACIÓN; se establece que las personas deben
estar consientes de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema
de Gestión de la Calidad.
 En
COMUNICACIÓN; • ¿qué comunicar?
La organización • ¿cuándo comunicarlo?
debe planificar
sus procesos de • ¿a quién comunicarlo?
comunicación en
términos de
• ¿cómo comunicarlo?
 Y finalmente los requisitos que tienen que ver con
la documentación a la que se refiere como
INFORMACIÓN DOCUMENTADA exigida por la
norma y por Sistema de Gestión, donde se
describen los elementos de distribución, acceso a
la información, protección de la información y
como se asegura su legibilidad.
Contenido de la iso
En el capitulo 8

En la realización del producto o la prestación del servicio,

entramos al cap. 8 denominado Operación, donde la
organización debe implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos.
Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de
productos y servicios provistos externamente, preparación
operacional.
Además se debe planear el desarrollo de la operación y control
de la producción o prestación del servicio, así como las
actividades de entrega y posteriores a la entrega del bien o
servicio.
Contenido de la iso
En el capitulo 9

Encontramos todos los elementos de evaluación de los métodos

que permitan realizar las actividades de monitoreo, medición,
análisis y evaluación de la conformidad del SGC y de la
satisfacción del cliente.
La organización debe planificar auditorias internas en
consideración con el estado de los procesos, resultado de
auditorias previas, los objetivos de calidad, la
retroalimentación del cliente y cambios que impacten a la
organización.
La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la
revisión al sistema de gestión de la calidad para evaluar su
eficacia, conveniencia y adecuación.
Contenido de la iso
En el capitulo 10

Mejora Cuando se presenten no conformidades la

organización debe evaluar la necesidad de
emprender acción para eliminar la causa de no la
no conformidad.
La organización debe mejorar la eficacia,
conveniencia y adecuación del Sistema de gestion
de la Calidad.
A nivel general, la norma ISO 9001 en
su versión 2015 tiene un claro enfoque
en gestión del riesgo.

Fortalece el tema del liderazgo en la

implementación del sistema de
gestión de calidad.

Tiene en cuenta no sólo al cliente si no a

todas las partes interesadas dentro de
la organización.
 El concepto de compras se ha sustituido por suministros y

servicios externos.
 Los términos: Documento y registro, serán sustituidos por
información documentada.
 Se excluye como parte de la competencia

del personal, el concepto de “habilidades”.

¿Cómo implementar el Sistema de
Gestión de Calidad ISO 9001: 2015 en
una organización en 4 pasos?
Debemos responder a las siguientes preguntas

• ¿Qué está sucediendo en el entorno?

PRIMERO • ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?

• ¿A quién estamos afectando?

SEGUNDO • ¿Quién nos está afectando?

TERCERO • ¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el

contexto?

• ¿Cuáles son los requisitos y cuáles son nuestras

CUARTO obligaciones con el contexto, las partes
interesadas y el sistema de gestión de calidad?