Вы находитесь на странице: 1из 36

Сравнительный анализ версии ISO/IEC 17025:2005 и ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC Описание Требования ISO/IEC


17025:2 17025:2005
017
4.1 беспристрастность Нет отдельного
наличие объективности требования, но
Примечание 1: Объективность означает, что конфликты интересов не говориться в 4.1.4
существуют, или они разрешается таким образом, что не оказывают (примечание 1,2),
негативного влияния на последующую деятельность лаборатории 4.1.5 b,c
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно и, 4.1.4
строиться и управляться таким образом, чтобы беспристрастность
сохранялась.
4.1.2 Менеджмент лаборатории должен быть привержен к беспристрастности 4.1.4
4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей 4.1.5 b
лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое,
финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу
4.1.4 Лаборатория должна постоянно идентифицировать риски, которым Новое
подвержена беспристрастность. Это должно включать в себя риски, которые
возникают в результате ее деятельности, или ее отношений, или отношений
ее персонала. Вместе с тем, такие отношения не обязательно представляют
собой риск для беспристрастности лаборатории.

Примечание: Отношения, которые угрожают беспристрастности


лаборатории могут основываться на собственности, управлении,
менеджменте, персонале, общих ресурсах, финансах, контрактах,
маркетинге (включая продвижение брендов) и комиссионных выплатах или
на других видах стимулирования в отношении новых клиентов и т.п

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна Новое


быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или
минимизирует такой риск
4.2 Конфиденциальность Не было
отдельного
Конфиденциа́льность  (от  лат. confidentia —  доверие) — требования
необходимость предотвращения разглашения, утечки какой-
либо информации.
4.2.1 Лаборатория должна нести ответственность в соответствии с юридически 4.1.5 с, 4.7.1,
закрепленными обязательствами за управление всей информацией, 4.13.1.3
полученной или созданной во время проведения лабораторной деятельности.
Лаборатория должна сначала сообщить клиенту информацию, которую она
намеревается сделать публичной. За исключением информации, которую
клиент предоставляет общественности или по согласованию между
лабораторией и клиентом (например, с целью ответа на рекламацию), вся
другая информация считается собственностью клиента и должна считаться
конфиденциальной.
4.2.2 Если, в соответствии с законом или контрактными соглашениями, новое
лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна
уведомить клиента о раскрытой информации, в случае если это не запрещено
законом.
4.2.3 Информация о клиенте, полученная не от самого клиента (например, от лица, новое
предъявляющего претензию, или от регулирующих органов), должна являться
конфиденциальной для лаборатории при отношениях с клиентом. Сведения
об источнике этой информации должны быть конфиденциальными и не
должны передаваться лабораторией ее клиенту, если это не согласовано с
источником.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, персонал внешних органов или 4.1.5 с, 4.7.1,
отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать 4.13.1.3
конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе
выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных
законом.

5 Требования к структуре 4.1


5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом, или подразделением 4.1.1
юридического лица, которое несет юридическую ответственность за всю ее
деятельность.
Примечание: Для целей настоящего международного стандарта,
государственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее
государственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную 4.1.5 а
ответственность за лабораторию.

5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной 4.1.2


деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему 4.2.2
Международному стандарту. Область, в отношении которой лаборатория Более подробно
претендует на соответствие настоящему стандарту, не должна включать
лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе вне
структуры лаборатории.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы 4.1.2; 4.1.3, 4.1.4
выполнять требования настоящего международного Стандарта, своих 4.2.4
заказчиков, регулирующих органов и организацией, обеспечивающих
признание. Лаборатория должна нести ответственность за осуществляемую
деятельность во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее
постоянного размещения, на временных или передвижных точках, или на
объектах клиента.
5.5 Лаборатория должна: 4.1.5 е)
а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории,
место в вышестоящей организации (при наличии) и взаимосвязи между
управленческими, техническими и вспомогательными службами;

b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех


4.1.5 f)
сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, 4.1.5 d)
влияющих на результаты лабораторной деятельности;
4.2.1
c) документировать свои процедуры в объеме , необходимом для обеспечения
последовательного осуществления своей деятельности и обоснованности
результатов.

5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который независимо от других


обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения 4.1.5 i)
своих обязанностей, в том числе:

а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента; 4.1.5 а)

в) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур 4.1.5 а)


лабораторной деятельности;
с) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких
отклонений; 4.1.5 i)

d) представление докладов руководству о функционировании системы 4.1.5 i)


менеджмента и необходимости улучшения; 4.1.5 j),k), f), h)
е) обеспечение требуемой достоверности лабораторной деятельности.

5.7
Руководство лаборатории должно обеспечить:
а); сохранение целостности системы менеджмента, при внесении изменений в 4.1.6
систему менеджмента 4.2.4

в); связь между эффективностью системы менеджмента и важностью 4.2.7


удовлетворения требований клиента, а также иных требований.
6 Требования к ресурсам
6.1 Лаборатория должна иметь в своем распоряжении персонал, помещения, 5.1
технические средства и оборудование, системы и услуги, необходимые для
лабораторной деятельности.

6.2 Персонал 5.2

6.2.1 Весь персонал лаборатории, как внутренний так внешний, который может 5.2.1
повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, 4.1.5 b
быть компетентным, и должен работать в соответствии с системой
менеджмента лаборатории.
6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности 5.2.4
персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной
деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации,
профессиональной подготовки, техническим знаниям, навыкам, опыту.
6.2.3 Лаборатория должна обеспечить обладание персоналом компетентностью для 5.2.1, примечание 2
выполнения лабораторной деятельности, за которую они несут
ответственность, и оценку значимости отклонений, выявленных в ходе
лабораторной деятельности, и правильность реагирования на них.
6.2.4 Руководство Лаборатории должно довести до каждого сотрудника его 5.2.4 (иметь
обязанности, ответственность и полномочия. описание)
6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по:
а) определению требований к компетентности; 5.2.4
b) подбору персонала; 5.2.5
c) обучению персонала;
d) надзор за персоналом;
e) уполномачивание персонала;
новое
f) мониторингу компетентности персонала.
6.2.6
Лаборатория должна уполномочить персонал выполнять определенные 5.2.5
лабораторные работы, включая, но не ограничиваясь, следующим:
а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;
c) анализ результатов, в том числе заявление о соответствии или мнения и
толкования;
d) отчетности, пересмотра и утверждения результатов.

6.3 Помещения и условия окружающей среды 5.3


6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодны для 5.3.1
лабораторной деятельности и не должны отрицательно влиять на
достоверность результатов.
Примечание. Влияния, которые могут негативно повлиять на
достоверность результатов, могут включать, но не ограничиваются ими,
биологическая стерильность, пыль, электромагнитные помехи, излучение,
влажность, электрический ток, звук и вибрацию.
6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, 5.3.1 (2 абзац)
необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть
документированы.
6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контролировать и 5.3.2
регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими
требованиями, методами и методиками, в случаях, когда эти условия влияют
на правильность результатов.
6.3.4 Меры по контролю помещений должны быть внедрены, мониторизироваться 5.3.4
и должен проводиться периодический пересмотр мер контроля, включающий,
но не ограничивающийся:

а) доступ и использование зон, оказывающих влияние на лабораторную


деятельность;
b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных
воздействий на лабораторную деятельность; 5.3.3
c) надежное разделение зон, в которых проводится несовместимая
лабораторная деятельность.
6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся 5.3.1
вне ее постоянного контроля, лаборатория должна обеспечить соответствие
помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего
Международного стандарта.
6.4 Оборудование 5.5

6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая но не 5.5.1


ограничиваясь средства измерения, программное обеспечение, эталоны,
стандартные образцы, стандартные справочные данные, реактивы и
расходные материалы, вспомогательные устройства или их комбинации,)
требующемуся для правильной лабораторной деятельности и которые могут
повлиять на результат.

Примечание 1: Существует ряд обозначений для референтных материалов


и сертифицированных референтных материалов, включая эталоны,
эталоны для калибровки, эталонные референтные материалы и
материалы контроля качества. ISO 17034 содержит дополнительную
информацию о производителях референтных материалов (RMP). RMP,
которые соответствуют требованиям ISO 17034, считаются
компетентными. Референтные материалы RMP, отвечающие
требованиям стандарта ISO 17034, снабжены информацией о продукции /
сертификатом, которая, среди прочего, определяет однородность и
стабильность определенных свойств, а для сертифицированных
референтных материалов - определенные свойства с
сертифицированными значениями, неопределенность связанных с ними
измерений и метрологической прослеживаемости.

Примечание 2: Руководство ISO Guide 33 дает рекомендации по выбору и


использованию референтных материалов. Руководство ISO Guide 80
содержит руководства по изготовлению внутренних материалов контроля
качества.

6.4.2 В тех случаях, если лаборатория использует оборудование, находящееся вне 5.5.1
зоны ее постоянного контроля, она должна обеспечить его соответствие
требованиям настоящего Международного стандарта.

6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его 5.5.6


транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях
обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения
или повреждения.

6.4.4 5.5.2
Лаборатория должна убедиться в том, что оборудование соответствует
определенным требованиям до его установки или возврата в эксплуатацию.
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно быть способным 5.5.2
обеспечивать точность и неопределенность измерений, требуемые для
получения достоверного результата.

6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано когда: Более подробно


- точность измерения или неопределенность измерения влияют на 5.6.1
достоверность выдаваемых результатов и/или
- калибровка оборудования требуется для установление прослеживаемости
выдаваемых результатов.
Примечание: Виды оборудования, оказывающие влияние на достоверность
результатов, могут включать:
- используемые для прямого измерения величины, например, использование
весов для измерения массы;
- используемые для внесения поправок в измеренные значения величины,
например, измерение температуры
-используемые для получения результата измерений, вычисляемого из
нескольких величин.
6.4.7 Лаборатория должна установить программу калибровки, которая должна 5.5.2
пересматриваться и корректироваться по мере необходимости, для
обеспечения уверенности в статусе калибровки.

6.4.8 Все оборудование, требующее калибровки или, которое имеет определенный 5.5.8
срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом
идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования легко
наблюдать статус калибровки или срок действия.

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному 5.5.7


обращению, выдает сомнительные результаты, или было замечено, что оно
является дефектным или не соответствует требованиям, должно быть
выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы
предотвратить его использование, или четко идентифицировано или
промаркировано как нерабочее, пока не будет отремонтировано и проверено,
что оно исправно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или
отклонения от установленных требований на работу и инициировать
процедуру устранения последствий несоответствующей работы (см. 7.10).

6.4.10 5.5.10
Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в
статусе работы оборудования, то эти проверки должны проводиться в
соответствии с установленной процедурой.
6.4.11 5.5.11
Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в
себя опорные значения или поправки, то лаборатория должна обеспечить их
обновление и применение, если такая необходимость установлена
требованиями.
6.4.12 5.5.12
Лаборатория должна обеспечить практические меры для предотвращения
непреднамеренной регулировки оборудования, которой может привести к
получению недостоверных результатов.
6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять 5.5.5
на результат испытаний. Записи должны включать в себя, по крайней мере,
следующее:
а) идентификация оборудования, в том числе программного обеспечения и
прошивки с названием версий ;
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или
другую уникальную идентификацию;
c) доказательства проверки того, что оборудование соответствует
установленным требованиям;
d) текущее местонахождение;
e) даты и результаты всех калибровок, регулировок, критерии приемлемости и
планируемую дату следующей калибровки или периодичность калибровки;
f) даты утверждения, аттестованные значения и документацию на
стандартные образцы, критерии приемлемости и сроки годности;
g) план технического обслуживания и его выполнения с текущей датой, если
это требуется для работы оборудования;
h) описание любых повреждений, неисправностей, изменений или ремонта
оборудования.
6.5 Метрологическая прослеживаемость 5.6
6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую 5.6.2.1.1
прослеживаемость своих результатов измерений посредством Подробные
документированной неразрывной цепи калибровок, каждая из которых вносит примечания и
вклад в неопределенность измерений, связанной с соответствующими объяснения
эталонами.
Примечание 1 В Руководстве по ИСО / МЭК 99 метрологическая
прослеживаемость определяется как «свойство результата измерения, в
соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой
для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок,
каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений».
Примечание 2 См. Приложение A для получения дополнительной
информации о метрологической прослеживаемости
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к 5.6.2.1.1 www.bipm.org
Международной системе единиц (СИ) посредством: Подробные Политика по прослеживаемости
примечания и MOLDAC, P- 03
а) калибровки, проводимой компетентной лабораторией; или объяснения
Примечание 1 Лаборатории, отвечающие требованиям настоящего
документа, считаются компетентными.
в) сертифицированных значений сертифицированных референтных
материалов с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ и
произведенных компетентными производителями; или
Примечание 2 Производитель референтных материалов, отвечающий
требованиям ИСО 17034 является компетентным.
с) прямой реализации единиц СИ обеспечиваемой через сравнение прямое
или непрямое с национальными или международными эталонами.
Примечание 3 Подробная информация о практической реализации
определений некоторых важных единиц содержится в брошюре СИ.
6.5.3 Если метрологическая прослеживаемость к единице СИ не является 5.6.3.2
технически возможной, лаборатория должна продемонстрировать
прослеживаемость к соответствующему эталону, например
а) сертифицированному значению сертифицированного референтного
образца, полученного от компетентного производителя; или

b) результаты измерений, полученные по референтным методикам


измерений, установленным методам или согласованным стандартам, которые
ясно описаны и признаны соответствующими авторитетными органами как
дающие результаты измерений, пригодные для использования по назначению
и обеспеченные подходящим сличением.

6.6. Внешние поставки продукции и услуг 4.5


4.6
6.6.1 Лаборатория должна обеспечить подходящие внешние услуги и продукции, Новое
которые влияют на лабораторную деятельность, когда такие продукты и Пояснение и
услуги: подробно 4.5.

а) предназначены для включения в собственную деятельность лаборатории


b) предоставлены, частично или полностью, напрямую клиенту лабораторией,
в том состоянии в котором они были получены от внешнего поставщика;

c) используются для поддержки работы лаборатории.

Примечание: Продукция может включать, например, эталоны и


оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и
стандартные образцы. Услуги могут включать, услуги по калибровке, по
отбору образцов, по испытаниям, по обслуживанию помещений и
оборудования, по проверке квалификации, оценке и аудиту.

6.6.2 Лаборатория должна иметь процедуры и сохранять записи для: 4.6.1


4.6.2
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории для
поставляемых ей внешней продукции и услуг;

b) определения критериев для оценки, выбора, мониторинга деятельности и


повторной оценки внешних поставщиков;

c) обеспечения того, чтобы внешние поставляемые продукция и услуги


соответствовали установленным требованиям лаборатории или при
необходимости, соответствовали требованиям настоящего Международного
стандарта; прежде чем они будут использованы в работе или
непосредственно переданы заказчику;

d) принятия каких-либо действий, по результатам оценки, мониторинга и


повторной оценки.

6.6.3 Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих 4.6.3+ примечание


требованиях в отношении:
а) предоставляемых продукции и услуг;

b) критериев пригодности;

c) компетентности, включая требования к квалификации персонала;

d) деятельности, которую лаборатория, или ее клиент намерены осуществить


в помещениях внешнего поставщика.

7 Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов 4.4

7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру рассмотрения запросов, тендеров и 4.4.1


контрактов. Процедура должна обеспечить что:
а) требования адекватно определены, документированы и понятны;
в) лаборатория имеет возможности и ресурсы для выполнения требований;
с) когда внешние услуги используются, требования 6.6 применяются и
лаборатория сообщает клиенту о конкретной лабораторной деятельности,
которая будет выполнена внешними поставщиками, и должна получить его
одобрение.
Примечание 1: Признается, что предоставляемая лаборатории внешняя
услуга может иметь место в случаях:
- когда лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для
выполнения деятельности, однако, в силу непредвиденных обстоятельств
не в состоянии проводить их в полном объеме или частично;
- когда лаборатория не располагает ресурсами и компетентностью для
выполнения какой-либо деятельности.
d) выбранные методы и процедуры удовлетворяют требованиям клиента.
Примечание 2: Для внутренних или постоянных клиентов, рассмотрение
запросов, тендеров и контрактов может быть выполнено в упрощенном
виде.
7.1.2 Лаборатория должна информировать клиента, если метод, запрошенный 5.4.2
клиентом, считается несоответствующим или устаревшим.
7.1.3 Когда клиент запрашивает заявление о соответствии спецификации или Новое в 4.4
стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в (5.10.3.1 в)
допустимых пределах/вне допустимых пределов), то спецификация или
стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены.
Если правило принятия решения не определено в спецификации или
стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.
Примечание: Дополнительную информацию о Декларации соответствия см. В
Руководстве Guide ISO/CEI 98-4. «Неопределенность измерений. Роль
неопределенности измерений в оценке соответствия»
7.1.4 Любые различия между запросом или тендером и контрактом должны быть 4.4.1
урегулированы до начала лабораторной деятельности. Каждый контракт
должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для клиента.
Отклонения, запрашиваемые клиентом, не должны влиять на
целостность лаборатории или достоверность результатов.
7.1.5 Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от положений 4.4.4
контракта.
7.1.6 Если контракт был изменен после того, как работа началась, анализ контракта 4.4.5
должен быть проведен повторно, и информация об изменениях должна быть
доведена до персонала, которого это касается.
7.1.7 Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями для 4.7.1
уточнения запросов заказчика и в наблюдении за деятельностью лаборатории
в связи с выполняемой работой.
Примечание: Такое сотрудничество может включать:
а) обеспечение разумного доступа к соответствующим зонам
лаборатории, для наблюдения за лабораторной деятельностью,
касающейся конкретного клиента;
в) подготовка, упаковка и отправка объектов, прошедших испытания,
необходимых заказчику для целей проверки.
7.1.8 Записи по анализу, в том числе о каких-либо существенных изменениях, 4.4.2
должны быть сохранены. Записи соответствующих переговоров с клиентом,
касающихся требований заказчика или результатов лабораторной
деятельности, также должны быть сохранены.
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1 Лаборатория должна использовать подходящие методы и процедуры, 5.4.1
соответствующие своей лабораторной деятельности и, где есть
необходимость, для оценки неопределенности измерений, а также для
статистической обработки данных.

Примечание: "Метод" как используется в данном стандарте можно


считать синонимом «процедура измерения» как определено в Ghid
ISO/CEI 99.

7.2.1.2 Все методы, процедуры и вспомогательная документация, а также 5.4.1


инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся
к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными
для персонала (смотри п. 8.3).
7.2.1.3 Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, 5.4.2
включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям
заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки.
Преимущественно следует использовать методики, приведенные в
международных, региональных (межгосударственных) или национальных
стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует
последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не
подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту
можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить
согласованное применение.
Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты
или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и
краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку,
не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних
процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть
использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При
необходимости разрабатывают дополнительную документацию на
случай альтернативных вариантов методики или дополнительных
подробностей.
7.2.1.4 Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то 5.4.2
лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены
в международных, региональных или национальных стандартах,
рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в
соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы
изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией
методики также могут быть использованы.
7.2.1.5 Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать 5.4.2
стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или
калибровке. Записи о верификации должны сохраняться. Если стандартная
методика меняется, то подтверждение следует повторить.
7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план 5.4.3
работ, который должен быть выполнен квалифицированным персоналом,
обеспеченным необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода,
должна проводиться периодическая оценка работ с целью проверки того, что
запросы клиента все еще выполняются. Любое изменение в требованиях,
требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и
утверждено.
7.2.1.7 Отклонение от методов и методик для всех видов лабораторной деятельности 5.4.1
должно допускаться только тогда, когда отклонение было документировано,
технически обосновано, одобрено и затем принято заказчиком.
Примечание: Согласие заказчика на отклонение может быть заранее
оговорено в контракте.
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, 5.4.5.2 www. eurachem.org
разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за
пределами их области применения или измененных стандартных методов.
Полнота этой валидации зависит от необходимости соответствовать
потребностям данного применения или области применения.
Примечание 1: Валидация может включать процедуры отбора образцов, их
подготовки и транспортировки или элементы калибровки.
Примечание 2: Способы, используемые для валидации метода, могут быть
одним из, или комбинацией следующих подходов:
а) калибровка и/или оценки смещения и точности с использованием
эталонов или референтных материалов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) оценка устойчивости путем вариации контролируемых параметров,
таких как температура в термостате, объема дозатора и т.д.;
d) сравнение результатов , полученных другими валидированными
методами;
e) межлабораторные сличения;
f) оценка неопределенности результатов измерений на основе научного
осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.
7.2.2.2 При внесении изменений в валидированные методы, последствия таких Примечание 3
изменений должны быть определены и, в случае необходимости, должна быть
выполнена новая валидация.
7.2.2.3 Характеристики метода, полученные в ходе валидации метода для 5.4.5.3
конкретного назначения, должны соответствовать потребностям клиентов и
соответствовать установленным требованиями.
Примечание: Критерии производительности могут включать, но не
ограничиваться: диапазон измерений, точность, неопределенность
результатов измерения, предел обнаружения, предел количественного
определения, селективность метода, линейность, повторяемость или
воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам
влияния матрицы образца или испытуемого объекта, смещение.

7.2.2.4 Лаборатория должна регистрировать в качестве свидетельства валидации 5.4.5.2 (расширено


следующее: и
а) используемую процедуру валидации; конкретизировано)
b) спецификацию требований;
c) определение характеристик эффективности методов;
d) полученные результаты;
е) заявление о пригодности метода с указанием области его применения.
7.3 Отбор образцов
7.3.1 Лаборатория должна иметь план и метод для проведение отбора веществ, 5.7.1
материалов или продуктов для последующего испытания или калибровки. В
процессе отбора должны контролироваться факторы, обеспечивающие
достоверность последующих результатов испытаний и калибровок. План
отбора и метод должны быть доступны на месте отбора. План отбора должен,
когда это целесообразно, основываться на статистических методах.
7.3.2 Методики отбора образцов должны описывать: Примечание 2 к
- выбор образцов или мест; 5.7.1
- план отбора;
Подготовку и обработку образцов из веществ, материала или продукции для
получения требуемого элемента для соответствующего испытания или
калибровки.
Примечание: При поступлении в лабораторию может потребоваться
дополнительная обработка как указано в 7.4
7.3.3 Лаборатория должна иметь и сохранять соответствующие данные об отборе 5.7.2
образцов, который составляет часть проведённых испытаний или калибровки. 5.7.3
Такие записи должны включать в себя: Объяснено
подробно
а) ссылку на метод отбора образцов;
б) дату и время отбора образцов;
в) данные для идентификации и описания образца (например, номер,
количество, наименование);
г) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
е) идентификацию используемого оборудования;
f) условия окружающей среды и условия транспортирования;
g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора
образцов, если это необходимо;
h) отклонения, дополнения или исключения от метода отбора и план отбора.
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки

7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортирования, получения, 5.8.1


обращения, защиты, хранения, обеспечения сохранности, утилизации или 5.8.4
возврата объектов испытаний или калибровки, включая все положения,
необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки, и
защиты интересов лаборатории и заказчика. Особое внимание должно
уделяться предотвращению порчи, потери или повреждения объектов во
время их обращения, транспортирования, испытаний или калибровки,
хранения/ожидания и подготовки. Инструкции по обращению с объектами,
предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

7.4.2 Лаборатория должна иметь систему идентификации объектов испытаний или 5.8.2
калибровки. Идентификация должна сохраняться всё время, пока объект
находится под ответственностью лаборатории. Система должна быть
разработана и действовать таким образом, чтобы обеспечивать
невозможность физической путаницы объектов или путаницы в ссылках на них
в протоколах или других документах. Система должна, в случае
необходимости, учитывать разделение объекта или группы объектов и
перемещение объектов внутри лаборатории или за ее пределы.

7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки, аномалии и отклонения 5.8.3
параметров объекта от заданных должны быть зарегистрированы. Если есть детально
сомнения относительно пригодности объекта испытания или калибровки, или
если объект не соответствует предусмотренному описанию, или если
требующиеся испытания или калибровки не определены достаточно
подробно, то в подобных случаях лаборатория должна проконсультироваться
с клиентом для получения дальнейших инструкций до возобновления
действий с объектом, а также должна зарегистрировать результаты этих
консультаций с клиентом. Если клиент требует провести испытание или
калибровку какого-либо объекта, признавая его отклонение от заданных
параметров, лаборатория должна включить в отчёт заявление, что
данное отклонение могло повлиять на полученные результаты.

7.4.4 В случае, если объекты должны храниться или выдерживаться в 5.8.4


определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны
поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

7.5 Технические записи 4.13.2

7.5.1 Лаборатория должна обеспечить наличие технических записях для каждой 4.13.2.1
лабораторной деятельности, содержащей результаты, отчет и достаточную
информации, если это возможно, о факторах, влияющих на неопределённость
измерений, а также для обеспечения возможности повторения данной работы
в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Технические
записи должны включать дату и идентификацию работников, ответственных за
каждую работу в рамках лабораторной деятельности и за проверку данных и
результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть
записаны в момент, когда они были получены и должны идентифицироваться 4.13.2.2
с конкретной задачей.
7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений технических 4.13.2.3
записей до предыдущих версий и первичных наблюдений. И первичные, и
измененные данные и файлы должны быть сохранены, в том числе с
указанием сути изменений и лиц, ответственных за эти изменения.

7.6 Оценка неопределённости измерений


7.6.1 Лаборатория должна идентифицировать вклады в неопределенность 5.4.6.3
измерения. При оценке неопределенности измерения все существенные 5.4.6.2
вклады, в том числе полученные из отбора проб, должны учитываться с
использованием соответствующих методов анализа.

7.6.2 Лаборатория проводящая калибровки, включая ее собственное оборудование, 5.4.6.1


должна оценить неопределенность измерения для всех калибровок.

7.6.3 Испытательная лаборатория должна оценить неопределенность измерения. 5.4.6.2


Если метод испытания не содержит строгой оценки неопределенности
измерений, оценка должна быть сделана на основе понимания теоретических
принципов или практического опыта выполнения метода.

Примечание 1: В случае, если широко признанный метод испытаний


устанавливает пределы значений основных источников неопределенности
и форму представления вычисленных результатов, то считается, что
лаборатория удовлетворяет требованиям 7.6.3, строго следуя методу
испытаний.
Примечание 2 Для конкретного метода, в котором неопределенность
измерения результатов была установлена и проверена, нет
необходимости оценивать неопределенность измерения для каждого
результата, если лаборатория может продемонстрировать, что
критические влияющие факторы контролируются.

Примечание 3: Дополнительную информацию см. В руководстве ISO / IEC


98-3, ISO 21748 и ISO 5725.
7.7 Обеспечение достоверности результатов 5.9

7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности 5.9.1


результатов. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, Более детально
чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно,
применять статистические методы для анализа результатов. Такой контроль
должен планироваться и анализироваться. Он должен включать, где это
уместно, но не ограничиваться следующим:
a) регулярное использование референтных материалов или образцов
контроля качества;
б) использование дублирующего измерительного оборудования, которое было
откалибровано для обеспечения прослеживаемых результатов;
c) проверка функционирования средств измерений и испытательного
оборудования;
d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных
карт, где это применимо;
e) промежуточные проверки измерительного оборудования средств
измерений;
f) повторные испытания или калибровки с использованием тех же или иных
методов;
g) повторные испытания или повторная калибровка хранящихся образцов;
h) корреляция результатов по различным характеристикам образца;
i) анализ протоколируемого результата;
j) внутрилабораторные сравнения;
k) «слепые» испытания.
7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг качества своей работы путем 5.9.1 в Politica Moldac P-02
сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и детально
применимо. Такой мониторинг должен планироваться и его результаты
анализироваться. Он должен включать, но не ограничиваться следующим:
а) участие в проверке квалификации;
Примечание 1: ISO/IEC 17043 содержит дополнительную информацию о
проверках квалификации, и о провайдерах проверки квалификаций.
Провайдеры проверки квалификации, которые отвечают требованиям ISO/IEC
17043, считаются компетентными.
б) участие в межлабораторных сравнениях, отличных от проверок
квалификации. (например для валидации метода, при разработке RMC
и.т.п.).

7.7.3 Данные, полученные в ходе мониторинга, должны быть проанализированы и 5.9.2


использованы, для контроля и улучшения деятельности лаборатории, если
это применимо. Если результаты анализа данных, полученные в ходе
мониторинга лабораторной деятельности, оказываются за пределами заранее
установленных критериев, должны быть приняты соответствующие меры для
предотвращения выдачи недостоверных результатов.
7.8 Отчётность о результатах 5.10

7.8.1 Общие положения + отчет по


пробоотбору
7.8.1.1 Перед выпуском результаты должны быть проверены и одобрены. 5.10.2 j

7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, однозначно и 5.10.1


объективно, как правило, в форме отчёта (например, отчет об испытаниях,
сертификат калибровки или протокол отбора образцов), который должен
включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и
необходимую для интерпретации результатов, а также всю необходимую
информацию в соответствии с использованным методом. Все выпущенные
отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.
Примечание 1: Для целей настоящего документа отчеты об испытаниях и
сертификаты калибровки иногда называются сертификатами испытаний
и отчетами о калибровке, соответственно.
Примечание 2: Отчеты могут быть выпущены (на бумажном носителе или
в электронном формате), при условии, что требования настоящего
международного стандарта выполнены.
7.8.1.3 При наличии соглашения с клиентом, результаты могут быть представлены в 5.10.1
упрощенном виде. Любые сведения, указанные в пунктах 7.8.2. и 7.8.7, 3 абзац
которые не были переданы клиенту, должны быть легко доступны в
лаборатории, которая выполнила работу.

7.8.2 Общие требования для отчетов (испытание, калибровка и отбор проб)


7.8.2.1 В целях минимизирования возможности неправильного понимания или 5.10.2
неправильного толкования информации, каждый отчет должен включать, если Отдельно
лаборатория не имеет обоснованных причин не делать этого, по меньшей пробоотбор
мере следующее:
a) название (например, "Отчет об испытаниях", "Сертификат калибровки" или
"Протокол отбора образцов");
b) наименование и адрес лаборатории;
c) местонахождение лабораторной деятельности, в том числе при выполнении
в месте нахождения клиента или в отдельных местах в постоянном месте
лаборатории или во временных или мобильных местах;
d) уникальная идентификация того, что все компоненты признаны как часть
полного отчета и четкая идентификация завершения;
е) наименования и контактные данные клиента;
f) идентификация использованного метода;
g) описание, состояние и недвусмысленная идентификация объекта, при
необходимости;
h) дата получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки, и дата
отбора образцов, если это имеет решающее значение для достоверности и
применения результатов;
i) дата(ы) выполнения работы в рамках лабораторной деятельности;
j) дату выпуска отчета;
k) ссылку на план и методику отбора образцов, использованные лабораторией
или другими органами, если они (план и методика) важны для достоверности и
применения результатов;
l) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим
испытания, калибровку или отбор проб;
m) результаты и где это применимо, единицы измерения;
n) дополнение, отклонение или исключение из метода;
о) идентификацию лица, утверждаюшего отчет;
p) ясное обозначение результатов, полученных от внешних исполнителей;
Примечание: Рекомендуется, чтобы лаборатории включали в отчет и
пункт о том, что "отчет не может быть воспроизведен частично без
одобрения лаборатории ".
7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, Новое (клиент)
представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация 5.10.2 к
предоставляется клиентом. Данные предоставленные клиентом должны быть
четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация
предоставлена клиентом и если она может повлиять на достоверность
результатов, в отчет должен быть включен пункт об ограничении
ответственности. В случае, если лаборатория не осуществляет и не несет
ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был
предоставлен клиентом), это должно быть указано в отчете, где
добавляется пункт о том, что результаты отчета относятся только к
объектам, прошедшим испытания.
7.8.3 Специфические требования для отчетов по испытаниям
7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в пункте 7.8.2, протоколы
испытаний должны, если это необходимо для интерпретации результатов
испытаний, включать в себя следующее:
(а) информация о cпецифических условиях испытаний, таких как условия
окружающей среды;
5.10.3.1 а)
в) где уместно, декларация о соответствии требованиям или спецификациям
(см. раздел 7.8.6);
5.10.3.1 в)
c) если применимо, неопределенность измерения, представленная в той же
единице, что и измеряемая величина, или в относительном выражении к
измеряемой величине (например, в процентах), в том случае : 5.10.3.1 с )
- если это имеет отношение к достоверности или применению
результатов испытаний,
- если этого требует инструкция клиента,
- или если неопределённость измерения влияет на соответствие 5.10.5
заданному пределу;
d) при необходимости мнения и толкования (см. пункт 7.8.7); 5.10.3.1 е)
e) дополнительную информацию, которая может быть востребована: по
конкретному методу, органами власти, клиентами или группами клиентов.
7.8.3.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору проб, отчеты об 5.10.3.2
испытаниях должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 7.8.5,
где это необходимо для интерпретации результатов испытаний.
7.8.4 Специфические требования для сертификатов калибровки
7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, сертификаты 5.10.4
калибровки должны включать следующее:
a) значение неопределенности результата измерения, представленное в тех
же единицах, что и измеряемая величина или в относительном выражении к
измеряемой величине (например, в процентах);
Примечание: Согласно ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило,
выражается в виде одного значения измеренной величины, включая единицы
и неопределенность измерения.
b) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась
калибровка, оказывающие влияние на результаты измерений;
c) заявление о путях метрологической прослеживаемости измерений (см.
приложение А);
d) результаты до и после любой регулировки или ремонта, если применимо.
e) в соответствующих условиях, декларация о соответствии требованиям или
спецификациям (см. раздел 7.8.6);
f) при необходимости мнения и толкования (см 7.8.7)
7.8.4.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору проб, новое
сертификаты калибровки должны соответствовать требованиям, указанным в
разделе 7.8.5, где это необходимо для интерпретации результатов
калибровки.

7.8.4.3 Сертификат калибровки или маркировка калибровки, не должны содержать 5.10.4.4


рекомендации по межкалибровочному интервалу, если это не было заранее
согласовано с клиентом.
7.8.5 Отчет по отбору проб –специфические требования

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору проб, в Новое отдельно


дополнение к требованиям, перечисленным в разделе 7.8.2, отчеты должны 5.10.3.2
включать, когда это необходимо, для интерпретации результатов:

a) дату отбора образцов;


b) однозначную идентификацию отобранного в качестве образца
вещества, материала или продукции (включая, если применимо,
наименование производителя, обозначение модели или типа и
серийные номера при необходимости);
c) место осуществления отбора образцов, включая любые графики,
схемы или фотографии;
d) ссылку на план отбора и метод;
e) сведения об условиях окружающей среды во время отбора, которые
могут влиять на интерпретацию результатов испытаний;
f) информацию, требуемую для оценки неопределённости измерений
при последующих испытаниях или калибровке.
7.8.6 Заключение о соответствии
7.8.6.1 В тех случаях, когда предоставляется декларация о соответствии 5.10.3.1 б,с
спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило Калибровка
принятия решения (правило, которое описывает, как неопределённость -5.10.4..2
измерения будет учитываться при решении о соответствии
Объяснено
установленному требованию), принимая во внимание уровень риска подробно.
(например, ложноположительное или ложноотрицательное решение и
статистические гипотезы), связанные с принятым правилом решения , и
применять правило принятия решения.

Примечание: Если правило принятия решения предусмотрено клиентом,


регилирующим органом или нормативным документом, последующее
рассмотрение уровня риска не требуется.
7.8.6.2 В отчёте, содержащем заключение о соответствии, должно быть четко и ясно 5.10.3.1 в Литература:
указано: 5.10.4.2 1) ILAC G 8 -
a) к каким результатам применяется данное заключение; (калибровка) 2) JCGM 106:2012 «Evaluation of
b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не Объяснено measurement data – The role of
соответствует; новое measurement uncertainty in
c) примененное правило принятия решения (если оно не содержится в conformity assessment»
3) EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 8
соответствующей спецификации или стандарте).
4) Eurachem ”Use of uncertainty
Примечание 1: Для получения дополнительной информации см. ISO/IEC
information in compliance assessment.”
Guide 98 -4.

7.8.7 Мнения и толкования 5.10.5

7.8.7.1 В тех случаях, когда высказываются мнения и толкования, лаборатория Информативный документ EA-INF/13
должна обеспечить, чтобы только уполномоченный персонал, сообщал такие The Assessment and Accreditation of
заявления. Лаборатория должна задокументировать основания, на которых 5.2.5 Opinions and Interpretations using
были сделаны мнения и толкования. ISO/IEC 17025:2005 09.2015
5.10.5
ПРИМЕЧАНИЕ. Мнения и интерпретации не должны приниматься в
качестве выводов по результатам инспекций или сертификации продукции,
как это установлено в стандартах ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065 в также
заявление о соответствии (п.7.8.6).
7.8.7.2 Мнения или толкования, содержащиеся в отчетах об испытаниях или
сертификатах калибровки, должны быть основаны на результатах испытаний 5.10.5
или калибровки и должны быть ясно обозначены.
7.8.7.3 Когда мнения и толкования сообщаются клиенту на прямую в диалоге. 5.10.5,
Записи диалога должны сохраняться. Примечание 3

7.8.8 Изменения к отчетам


7.8.8.1 Если выпущенный отчет нуждается в изменении, дополнении или повторном 5.10.9
выпуске, любое вносимое изменение должно быть четко определено и, где Требование
необходимо, причина изменения включена в отчет. дополнено и
изменено
7.8.8.2 Изменения к отчету после выпуска производятся только в виде 5.10.9
дополнительного документа или передачи данных, которые включают
формулировку:
«Изменение к отчету [Отчет об испытании или сертификат калибровки],
порядковый номер ... [или иная идентификация]», или другую подобную
формулировку.
Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего
Международного стандарта.

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет, он должен однозначно 5.10.9


идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который он заменяет.
7.9 Претензии 4.8

7.9.1 Лаборатория должна иметь документированную процедуру получения, 4.8


рассмотрения и принятия решений по претензиям.
7.9.2 Описание процесса обращения с претензиями должно быть доступно всем новое
заинтересованным сторонам по запросу. При получении претензии,
лаборатория должна удостовериться, относится ли претензия к лабораторной
деятельности, за которую она несёт ответственность, и, если это так, должна
принять её на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за все
решения на всех стадиях рассмотрения претензии.
7.9.3 Процесс рассмотрения претензий должен включать, по крайней мере, новое
следующие элементы и методы:
а) описание процесса получения, проверки, расследования претензии и
принятия решения о действиях, которые должны быть предприняты;
b) отслеживание и регистрация претензий, включая действия, предпринятые
для их разрешения;
c) обеспечение принятия необходимых мер.
7.9.4 Лаборатория, получившая претензию, должна нести ответственность за сбор новое
и подтверждение достоверности всей информации, необходимой для
валидации претензии.

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение претензии, новое
и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения.
7.9.6 Результаты рассмотрения претензии, которые будут доведены до заявителя, новое
должны быть приняты или рассмотрены и одобрены лицами, которые не
принимали участия в работе в рамках лабораторной деятельности, по поводу
которой поступила жалоба.
Примечание: Это может быть сделано внешним персоналом.

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория должна официально уведомить заявителя о новое
завершении рассмотрения рекламации.
7.10 Несоответствующая работа
7.10.1 Лаборатория должна иметь процедуру, к которой прибегают в случае, если 4.9.1
какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не
соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с
клиентом требованиям (например, оборудование или условия окружающей
среды не соответствуют установленным пределам, результаты не отвечают
установленным критериям мониторинга). Процедура должна обеспечивать
что:
a) определены ответственности и полномочия для управления а)
несоответствующей работой;
b) действия (включая, по мере необходимости, прекращение или
повторение работы, приостановку выдачи отчетов) основаны на в)
уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценка значимости несоответствующей работы, в том числе анализ c)
возможного воздействия на предыдущие результаты;
d) принимается решение о приемлемости несоответствующей d)
деятельности;
е)
e) уведомление клиента и отмена работы, когда это необходимо;
f) установлена ответственности за разрешение возобновить работу.
7.10.2 Лаборатория должна сохранять записи о несоответствующей работе и уточнено
действиях как указано в 7.10.1 от в) до f)
7.10.3 Лаборатория должна предпринять корректирующие действия, если оценка 4.9.2
показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть
сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственным
политикам и процедурам.
7.11 Управление данными — Информационный менеджмент 4.13; 5.4

7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации,


необходимых для обеспечения лабораторной деятельности.
7.11.2 Система (ы) управления лабораторной информацией, используемые для
сбора, обработки, записи, отчетности, хранения или изъятия данных, должна
быть проверена для функционирования, включая надлежащее
функционирование интерфейсов в системе (-ях) управления информацией
перед введением. Всякий раз, когда происходят изменения, включая
конфигурацию программы лабораторного контроля или изменения в Примечание к
5.4.7.2
автономной программе коммерческого управления, они должны быть
авторизованы, задокументированы и подтверждены до внедрения.
Примечание 1: В этом документе «система (ы) управления лабораторной
информацией» включает в себя управление данными и информацией,
содержащимися как в компьютеризированных системах, так и в не
компьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть
более применимы к компьютеризованным системам, чем к не
компьютеризованным системам.
Примечание 2. Коммерческое программное обеспечение для общего Примечание к
использования в рамках диапазона предполагаемого применения может 5.4.7.2
считаться достаточно проверенной.
7.11.3 Лабораторная информационная система управления данными должна: 5.4.7.2 в
a) обеспечивать защиту от несанкционированного доступа;
b) обеспечивать защиту от взлома или потери;
c) функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют
спецификациям поставщика или лаборатории или, в случае
некомпьютеризированных систем, создавать условия, обеспечивающие
точность сделанных от руки записей и их четкость;
d) действовать таким образом, чтобы обеспечивать целостность данных и
информации,
e) включая регистрацию системных сбоев и соответствующих неотложных и
корректирующих действий.
7.11.4 В том случае, если управление лабораторной информационной системой новое
осуществляется извне или через внешнего провайдера, лаборатория должна
обеспечить соответствие провайдера или оператора системы всем
применимым требованиям настоящего Международного стандарта.
7.11.5 Лаборатория должна обеспечить возможность беспрепятственного доступа 5.4.1
персонала к инструкциям, руководствам и справочным данным, относящимся к
лабораторной информационной системе управления.

7.11.6 Расчеты и передачи данных должны систематически проверяться. 5.4.7.1

8 Требования к системе менеджмента


8.1 Варианты новое

8.1.1 Общие положения


Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать
систему менеджмента, которая способна поддерживать и демонстрировать
последовательное соблюдение требований данного Международного
стандарта и обеспечивать качество лабораторных результатов. В дополнение
к соблюдению требованиям пунктов 4-7 данного Международного стандарта,
лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с
вариантом А или вариантом B.
8.1.2 Вариант А
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать
следующее:
– документация системы менеджмента (см. 8.2)
– управление документами системы менеджмента (см. 8.3)
– управление записями (см. 8.4)
– действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5)
– улучшения (см. 8.6)
– корректирующие действия (см. 8.7)
– внутренние аудиты (см. 8.8)
– анализ системы менеджмента (см. 8.9)

8.1.3 Вариант В

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в


соответствии с требованиями ISO 9001 и способна поддерживать и
демонстрировать последовательное соблюдение требований пунктов 4-7
ISO/IEC 17025, также может считаться соответствующей по крайней мере
требованиям, содержащимся в разделе системы менеджмент (п.п. 8.2-8.9).

8.2 Документация системы менеджмента (Вариант А)


8.2.1 Менеджмент лаборатории должен устанавливать, документировать и 4.2.1
поддерживать политику и задачи для достижения целей настоящего
документа и обеспечивать, чтобы политика и задачи были подтверждены и
внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
8.2.2 Политики и задачи должны быть направлены на компетентность, 4.2.2
беспристрастность и непрерывность деятельности лаборатории.
8.2.3 Руководство лаборатории должен обеспечить предоставление 4.1.1 е);
свидетельств приверженности создания и выполнения системы 4.2.3
менеджмента, а также её постоянного улучшения.

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к исполнению 4.2.5


требований настоящего Международного стандарта, должны быть включены,
соотнесены или связаны с системой менеджмента.
8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь
доступ к тем частям документации системы менеджмента и к 4.3.2.2 а)
соответствующей информации, которые применимы к их сфере
ответственности.

8.3 Управление документами системы менеджмента (Вариант А)


8.3.1 Лаборатория должна управлять всеми документами (внутренними и 4.3.1
внешними), относящимися к выполнению данного стандарта.
Примечание: В данном контексте «документом» могут быть заявления о
политике, процедуры, спецификации, калибровочные таблицы, инструкции
производителя, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи,
планы, и т. д. Они могут быть размещены на различных носителях
информации, будь то печатный или цифровой.

8.3.2 Лаборатория должна обеспечить : 4.3.2.2


a) документы утверждаются на соответствие уполномоченным
персоналом, прежде чем они выдаются;
b) документы периодически анализируются и пересматриваются, если
необходимо;
c) идентификацию изменений и текущего статуса документа;
d) наличие и доступность на местах применения актуальных версий
используемых документов, и их учёт, где это необходимо;
e) документы однозначно идентифицированы;
f) недопущение непреднамеренного использования устаревших
документов, и применение соответствующей идентификации к данным
документам, если они сохраняются для какой-либо цели.

8.4 Управление записями (Вариант А) 4.13

8.4.1 Лаборатория должна установить и поддерживать четкие записи, чтобы 4.13.1.2


продемонстрировать соответствие требованиям настоящего документа.

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять контроль, необходимый для обеспечения 4.13.1.1


идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, 4.13.1.3
поиска, времени хранения и удаления своих записей. Лаборатория должна
хранить записи в течение периода, установленного контрактными и
правовыми обязательствами. Доступ к данным записям должен
соответствовать требованиям договоренностей о конфиденциальности.
Записи должны быть легко доступны по необходимости.
Примечание: Пункт 7.5 содержит дополнительные требования,
относящиеся к техническим записям.

8.5 Действия, направленные на риски и возможности (Вариант А) новое

8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с


лабораторной деятельностью для того, чтобы:
a) гарантировать, что система менеджмента может достичь намеченных
результатов;
b) повышать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и
возможные сбои (ошибки) в лабораторной деятельности;
d) достигать улучшений.
8.5.2 Лаборатория должна планировать:
a) действия, направленные на риски и возможности;
b) такие как:
- интегрирование и выполнение этих действий в своей системе;
- оценка эффективности этих действий.
Примечание: Хотя в этом документе указывается, что лаборатория
планирует действия по устранению рисков, нет требований к
официальным методам управления рисками или документированному
процессу управления рисками. Лаборатории могут принять решение о
разработке или нет более широкой методологии управления рисками, чем
это требуется в настоящем документе, например путем применения
других руководств или стандартов.
8.5.3 Предпринятые действия, связанные с рисками и возможностями, должны
быть соразмерны потенциальному влиянию на достоверность результатов
лаборатории.
Примечание 1: Варианты определения рисков могут включать выявление и
предотвращение угроз, риск от поиска возможности, устранение
источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение
риска или сохранение риска посредством обоснованного решения.
Примечание 2: Возможности могут привести к расширению области
лабораторной деятельности, привлечению новых клиентов, использованию
новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения нужд
клиентов.

8.6 Улучшения (Вариант А) 4.10

8.6.1 Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для 4.10


улучшений, а также предпринять необходимые действия.
Примечание: Возможности для улучшений могут быть идентифицированы
через рассмотрение операционных процедур, использования политик,
основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа
со стороны руководства,предложения персонала, оценки риска, анализа
данных и результатов проверок квалификации.
8.6.2 Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от клиентов, как 4.7.2
положительную, так и отрицательную. Эта обратная связь должна
анализироваться и использоваться для улучшения системы менеджмента,
лабораторной деятельности и обслуживания клиентов.
Примечание: Примерами типов обратной связи являются опросы
относительно удовлетворенности клиентов и обсуждение с клиентами
результатов испытаний.

8.7 Корректирующие действия (Вариант А) 4.11

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория должна: 4.11.2-4.11.4


a) отреагировать на несоответствие и, где это применимо,
– предпринять действия, чтобы взять под контроль и исправить его;
– разобраться с последствиями;
в) оценить необходимость действия для устранения причины (н)
несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное или новое
проявление, посредством:
– рассмотрения и анализа несоответствия;
– выявления причин несоответствия;
– выявления существования или потенциальной возможности возникновения
подобных несоответствий;
c) предпринять необходимые действия;
d) оценить эффективность предпринятых корректирующих действий;
e) актуализировать риски и возможности, выявленные при планировании, (новое)
если это необходимо;
f) внести изменения в систему менеджмента, при необходимости.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и 4.11.3 абзац 2


последствиям обнаруженного несоответствия.
8.7.3 Лаборатория должна хранить записи в качестве свидетельств следующего:
а) природы несоответствий, причины (причин) и любых предпринятых 4.13.1.1
последующих действий;
b) результатов корректирующих действий.
8.8 Внутренние аудиты (Вариант А) 4.14

8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты в планируемые интервалы 4.14.1


для получения информации о том, является ли система менеджмента:
а) соответствующей:
– собственным требованиям своей системы менеджмента, в том числе в
области лабораторной деятельности;
– требованиям данного Международного стандарта;
б) система эффективно внедрёна и поддерживается.
8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, устанавливать, внедрять и реализовывать аудиторскую 4.14.1
программу, в том числе в отношении частоты, методов, ответственности,
планируемых требований и отчетности, которые должны учитывать важность
соответствующей лабораторной деятельности, влияющие на изменения
лаборатории, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, чтобы результаты аудита представлялись соответствующим
лицам в руководстве; 4.14.2
d) проводить соответствующие коррекции и предпринимать корректирующие
действия без необоснованных задержек; 4.14.3
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы
аудитов и их результатов.
Примечание: ISO 19011 предусматривает руководящие указания для
проведения внутренних аудитов.
8.9 Анализ со стороны руководства (Вариант А) 4.15

8.9.1 Менеджмент лаборатории должен анализировать систему менеджмента через 4.15.1


планируемые интервалы, чтобы обеспечить её постоянную пригодность,
адекватность и эффективность, включая заявленные политики и задачи,
связанные с выполнением настоящего Международного стандарта.

8.9.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны быть записаны 4.15.1дополнено
и должны включать в себя информацию, относящуюся к следующему:
a) изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к
лаборатории;
b) выполнение задач;
c) пригодность политик и процедур;
d) статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны
руководства;
e) результат последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценка со стороны внешних органов;
h) изменения объема и вида работы или области лабораторной деятельности;
i) оценка со стороны клиентов;
j) претензии;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточность ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи 4.15.2
обо всех решениях и действиях, относящихся к:
а) эффективности системы менеджмента и её процессов;
б) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению
требований настоящего Международного стандарта;
в) предоставлению требуемых ресурсов;
г) любым необходимым изменений.
А1 Приложение А
Общее
(информационное)

Метрологическая прослеживаемость

Это приложение приводит дополнительную информацию по метрологической


прослеживаемости, которая является важным понятием для обеспечения
сравнимости результатов как на национальном так и на международном
уровне.

А.2 Установление метрологической прослеживаемости

Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и через


обеспечение следующего:

a) спецификация измеряемой величины (измеряемое количество);


b) документированной неразрывной цепи калибровок, ведущей к
установленным и сщщтветствующим эталонам. (сщщтветствующие
эталоны включают национальные и международные эталоны и
внутренние эталоны);
c) неопределённости измерений; для каждого шага цепочки
прослеживаемости, оцененной в соответствии с согласованными
методами;
d) выполнения каждого шага цепочки прослеживаемости в соответствии с
соответствующим методом (ми), и результатом(ми) измерений и
связанными с ними, записанными неопределённостями;
e) доказательства технической компетентности лабораторий,
выполняющих один или более этапов цепочки прослеживаемости.

А 2.2 Систематическая ошибка измерения (иногда называемая


«смещением» ) калиброванного оборудования учитывается в тех случаях,
когда ее используют для переноса метрологической прослеживаемости на
результаты измерений в лаборатории. Существует несколько механизмов,
пригодных для учёта систематической ошибки измерений при переносе
метрологической прослеживаемости.
A 2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда
используются эталоны, которые имеют информацию из компетентной
лаборатории, которая включает только заявление о соответствии
спецификации (исключая результат измерения и ассоциированную
неопределенность). Этот подход, в котором пределы спецификации
импортируются как источник неопределенности, зависит от:
- использование соответствующего правила принятия решений для
установления соответствия;
- ограничения спецификации впоследствии обрабатываются технически
соответствующим образом в бюджете неопределенности.
Техническая основа для этого подхода заключается в том, что заявленное
соответствие спецификации определяет диапазон значений измерений, в
пределах которых ожидается истинное значение, определенном уровнем
доверия, которые учитывают и любые смещения от истинного значения, так и
как неопределенность измерения.
Пример: использование OIML R 111 разновесов при калибровке весов.
А3 Демонстрирование метрологической прослеживаемости.
Лаборатории ответственны за установление прослеживаемости в
соответствии с данным стандартом. Результаты калибровки лабораторий,
соответствующих этому документу, обеспечивают метрологическую
прослеживаемость. Сертифицированные значения сертифицированныз
референтных материалов от производителей СРМ соответствующих ИСО
17034 обеспечивают метрологическую прослеживаемость. Существуют
различные пути демонстрации соответствия этому документу: признание
третьей строной (такой как орган по аккредитации), внешнея оценка клиентами
или самооценка. Международно признанные пути включают, но не
ограничиваются:
a) Калибровки и измерительные возможности Национальных Институтов
Метрологии/ Назначенных Институтов, услуги которых соответствуют
назначенным целям и покрыты Соглашением CIPM MRA. Услуги,
покрытые CIPM MRA указаны в приложении C в базе данных BIPM
KCDB, которые включают область и неопределенность измерений для
каждой из перечисленных услуг.
b) Калибровки и измерительные возможности предоставленные
Аккредитованной калибровочной лабораторией, услуги которой
соответствуют назначенной цели (а именно, область аккредитации
покрывает конкретные калибровки) и Орган по Аккредитации, является
подписантом Соглашения ILAC (ILAC MRA) или Регионального
Соглашения, признанного ILAC
А 3.2 Совместная Декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO о метрологической
прослеживаемости представляет конкретное руководство когда необходимо
продемонстрировать международную приемлемость цепи метрологичсекой
прослеживаемости.
Приложение B
(информационное)
Система менеджмента (варианты)