DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

PROSPECTO:

RISPOVA L A GA LAXIA, emulsión inyectable para ovino.

1. NOMB RE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSAB LE DE LA
LIB ERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de co mercialización :

Zoetis Spain, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid
(España)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n “La Riba”
17913 Vall de Bianya (Girona)
España

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO

RISPOVA L A GA LAXIA, emulsión inyectable para ovino.

3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis (2ml) contiene:

Sustancia acti va:

Mycoplasma agalactiae inactivado, cepa Lozoya 532/ 79 ≥ 90% p rotección*

*Porcentaje de ratones con anticuerpos frente a Mycoplasma agalactiae por ELISA

Adyuvantes:
Montanide 80VG 93,02 mg
Parafina líquida (Marcol 82) 756,28 mg
Alcohol oleil cet il (Eu mu lgin M 8) 69,76 mg

Excipientes:

Tio mersal 0,09 mg

4. INDICACIÓN(ES) DE US O

Para la in munización activa del ganado ovino para prevenir los signos clínicos de artritis y co njuntivitis asociados a
la infección por Mycoplasma agalactiae.

Establecimiento de in munidad: 2,5 meses de la primovacunación.

Duración de in munidad: 3,5 meses tras completar la primovacunación, demostrado por serolo gía (y solo en la
primera gestación)

5. CONTRAINDICACIONES

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
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smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Ninguna.

6. REACCIONES ADVERS AS

Tras la primera vacunación con una dosis doble de la reco mendada se observa muy frecuentemente una inflamación
en el punto de inoculación que puede durar hasta 41 días.

Después de la segunda vacunación con la dosis recomendada, se observa muy frecuenteme nte una inflamación en el
punto de inoculación que puede durar hasta 30 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 an imales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100 an imales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000 an imales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000 animales trat ados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el med icamento
no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DES TINO

Ovino (ovejas).

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Dosis:
2 ml en ovejas.

Vía de administraci ón:

Vía subcutánea

Programa vacunal:

 Primovacunación:
Admin istrar una primera dosis a partir de un año de edad
Admin istrar una segunda dosis 2 semanas más tarde

En hembras gestantes, administrar la primera dosis 6 semanas antes del parto y la s egunda dosis 4 semanas
antes del parto.
 Revacunación:
Se reco mienda en hembras gestantes revacunar en todas las gestaciones cada 4-6 meses (basado en datos
bibliográficos, ya que no se ha demostrado con esta vacuna).

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Agitar antes de usar.

Usar in interru mpidamente una vez iniciada la extracción del contenido.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

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Cero d ías.

11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.
Proteger de la lu z.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al ú ltimo día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmed idato.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

Extremar las precauciones de manejo al vacunar hembras gestantes.

No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia en machos reproductores. En esta c ategoría de animales, la
vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario
responsable.

Se ha demostrado la seguridad de la administración de la vacuna en animales de 3 meses de edad (pero no su

eficacia).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterin ario a los animales:
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor
agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría
provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse
accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha
inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el do lor persiste más de 12 horas de spués del
examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección
accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis
isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INM EDIATA, a cargo de un cirujano
dado que pudiera ser necesario practicar in med iatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente
si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro
med icamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier
otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación (síntomas, med idas de urgencia, antídotos):
La ad ministración de una dosis doble de la recomendada no provoca reacciones diferentes a las descritas en
reacciones adversas.

Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med icamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los ve rtidos domésticos.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

12 de junio de 2017

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Nº de reg istro: 3550 ESP

Uso veterinari o. Medicamento sujeto a prescripci ón veterinaria.

Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis).

Pueden solicitar más in formación sobre este medicamento veterinario dirig iéndose al representante local del t itular
de la autorización de co mercialización.

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