Conceptos basados en la norma ISO 9000:2015

Juan Manuel Quintero

Institución Educativa Perpetuo Socorro

10°2

Medellín

2020
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Contenido
Introducción.........................................................................................................................1

Conceptos.............................................................................................................................2

Generalidades.......................................................................................................................3

ISO 9001..............................................................................................................................5

Sección 1: objeto y campo de aplicación.........................................................................5

Sección 2: referencias normativas...................................................................................6

Sección 3: términos y definiciones..................................................................................6

Sección 4: requisitos del sistema.....................................................................................6

Sección 5: responsabilidad de la dirección......................................................................7

Sección 6: gestión de recursos.........................................................................................8

Sección 7: realización del producto.................................................................................8

Sección 8: medición análisis y mejora.............................................................................9

ISO 14001............................................................................................................................9

¿Para qué sirve?.............................................................................................................10

ISO 18001 (45001)............................................................................................................11

ISO 17025..........................................................................................................................14

Estructura y Contenidos ISO 17025..............................................................................15

¿Cuál es la norma de acreditación de laboratorios de ensayo?......................................15

¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?.......16

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¿Quién es responsable de la acreditación en España?...................................................16

Mi laboratorio es muy pequeño, somos sólo 3 trabajadores ¿puedo implantar un

sistema de calidad según la norma ISO 17025?........................................................................16

¿Dónde puedo obtener la norma UNE-EN ISO/IEC 17025?.........................................17

¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar mi laboratorio?................................17

Me gustaría acreditar mi laboratorio según ISO 17025 ¿por dónde empiezo?..............17

Referencias.........................................................................................................................19
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Introducción

Martínez- Suarez (2014) menciona que el origen de los sistemas de gestión se torna

Alrededor del año 1450 a. C., donde los inspectores egipcios comprobaban las medidas de los

bloques de piedra con un pedazo de cordel. Los mayas también usaron este método.

La mayoría de las civilizaciones antiguas daban gran importancia a la equidad en los

negocios y cómo resolver las quejas, aun cuando esto implicara condenar al responsable a la

muerte, la tortura o la mutilación.

Con la revolución industrial, el trabajo manual fue reemplazado por la industria y la

manufactura. Altos niveles de producción sin importar la calidad. Con la Segunda guerra

mundial se debía garantizar la disponibilidad del producto en la cantidad y en el momento

preciso, pero existían altos niveles de productos defectuosos. Entonces se empezó a proveer

armamento de calidad aceptable y asegurar la eficacia del producto sin importar el costo.

De acuerdo con esta autora, después de la posguerra se produce una tendencia en mejorar

esos procesos industriales, y William Edwards Deming desarrolla las ideas de Walter Shewhart

mediante el concepto de calidad total de procesos y “Kaizen”. Se planteó la teoría de la mejora

continua (Kaizen), la cual está basada en el ciclo de mejoramiento PHVA o PDCA: Planifique

(PLAN) Haga (DO) Verifique (CHECK) Actué (DO).

Los Sistemas de Gestión están basados en la mejora continua, estos provienen de alguna

norma o estándar, algunos de esos estándares son de carácter internacional y se sujetan al Comité

de las Naciones Unidas ISO (the International Organization for Standardization).

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En Colombia el auge del Sistema de Gestión se presentó en la década del 90, donde la

apertura económica derivada de la Constitución de 1991 puso en la escena internacional la

industrial, y por ende la adaptación de los estándares internacionales. Surge el Organismo

Nacional de Acreditación de Colombia- ONAC adscrito al Comité ISO de la ONU para controlar

la acreditación en estándares internacionales y nacionales.

Conceptos

Se presentan algunos conceptos de los sistemas de gestión, los cuales son tomados de un

ejercicio académico de TUVRheinland:

Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto

en requisitos más detallados para aquel objeto.

Equipo de medición: Instrumento de medición, Software, patrón de medición, material de

referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso

de medición.

Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Inspección: Determinación de la conformidad con los requisitos especificados

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para

proporcionar un resultado previsto.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

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Validación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han

cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos Especificados.

Generalidades

Según ISOtools una de las principales herramientas para la Mejora Continua en las

organizaciones es el conocido Ciclo Deming o también nombrado ciclo PHVA (Planear – Hacer

– Verificar – Actuar).

Los sistemas de gestión ISO, los modelos de excelencia y la planificación estratégica

están basados en la necesidad de que la organización esté en continua evolución y que además

dicha evolución esté documentada y justificada.

Ciclo Deming o ciclo PHVA

El proceso de mejora continua como hemos mencionado anteriormente, se basa en la

aplicación del Ciclo de Deming, el cual consta de las siguientes etapas:

Planificar. Primero es necesario identificar las actividades que son susceptibles de

mejoras, además se establecen los objetivos que se quieren alcanzar.

Para ello se realiza una recopilación de toda la información necesaria para analizar las

causas que han originado esa situación desfavorable para poder elaborar un Plan de Acción, con

las acciones preventivas y correctivas que se consideren necesarias.

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Esta fase incluye la formación al personal con el propósito de que sean capaces de

aplicar y entender las medidas que se hayan definido. Hacer. Consiste en ejecutar todas las

acciones que se han planeado en la fase anterior. En esta fase es recomendable hacer una prueba

piloto para validar el funcionamiento de las acciones antes de realizar cambios a gran escala.

Verificar. Se debe evaluar la eficacia de las acciones llevadas a cabo. Si las actividades no tienen

el efecto que se desea, habrá que modificarlas para que se puedan conseguir los objetivos

establecidos. Actuar. Una vez que se ha finalizado el proceso, se deben estudiar los resultados

obtenidos y compararlos con los datos que se recogían antes de aplicar las acciones de mejora.

También, hay que documentar cada acción que se haya realizado.

Una vez que se ha alcanzado la última fase del ciclo PHVA se pueden dar dos

situaciones: Positiva. En la que se ha alcanzado el objetivo. Lo que implica que las acciones

tomadas son eficaces y se pueden seguir aplicando. Esto no implica que no haya que repetir el

proceso, es más se deben identificar nuevas acciones de mejora y comenzar un nuevo ciclo para

continuar con la mejora de la organización. Negativa en la que no se ha alcanzado el objetivo.

En este caso habría que examinar todo el ciclo para identificar los errores que se hayan cometido

y, a continuación, se debe empezar un nuevo ciclo PHVA.

El ciclo PHVA de mejora continua debe incorporarse en los procesos diarios de la

organización, siendo aceptada como un valor fundamental, ya que forma parte de los Sistemas de

Gestión.
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Existen varias normas ISO en las que se hace mención a la mejora continua. Por

ejemplo, en la norma ISO 9001 se habla de la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad

Según la ISO 9001:2015, todo sistema de Gestión de Calidad debe aplicar el ciclo de mejora

continua de forma normalizada. Otra norma muy extendida que hace alusión a la mejora

continua es la ISO 14001, referente a los requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental. En

ella, se establece el ciclo PHVA como base para la implementación del sistema de gestión.

ISO 9001

La norma ISO 9001 está organizada en 9 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8

contienen los requisitos para la implementación del sistema de gestión de calidad. Las primeras 4

secciones de la norma (0, 1, 2 y 3) no contienen requisitos, sólo identifican el ámbito, las

definiciones y los términos para la norma.

Explica que la prioridad de la Norma es dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

Que su implementación debe obedecer a una estrategia y que la norma es complementaria a los

requisitos del servicio, su objetivo es evaluar la capacidad de la empresa para cumplir los

requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables al producto y propios de la

organización

Sección 1: objeto y campo de aplicación

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El objeto de la norma consiste en que las empresas demuestren la capacidad para

proporcionar productos que cumplan con requisitos del cliente, legales y reglamentarios

aplicables y aumente satisfacción de clientes a través de mejora continua.

Sobre el campo de aplicación explica que es genérica, que puede ser adaptada a

cualquier tipo de organización sin importar tipo, tamaño y producto suministrado. Explica que se

podrán hacer exclusiones sólo del numeral 7, de lo contrario no se podrá decir que se tienen un

sistema de calidad basado en ISO 9001.

Sección 2: referencias normativas

Indica que hay que utilizar como referencia la ISO 9000 – la cual especifica los

fundamentos y la terminología de un sistema de gestión de calidad.

Sección 3: términos y definiciones

Remite a la norma ISO 9000, que contiene todo el vocabulario aplicable al sistema de

gestión de calidad y explica que cuando se utiliza el término producto este significa también

servicio.

Sección 4: requisitos del sistema

Indica todos los requisitos necesarios para establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema de gestión de calidad.

Para dar cumplimiento a esté numeral la organización debe:

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Identificar los procesos y su interacción, esto lo hace a través de mapa y

caracterizaciones de procesos.Establecer y documentar los procedimientos e instructivos

necesarios para cada proceso.

Asegurar los recursos para el desarrollo de las actividades planeadas. Establecer

indicadores de gestión a los procesos. Establecer política, objetivos y manual de calidad.

Asegurar el control de la documentación y los registros. Procedimiento para control de

documentos y uno para control de registros. Procedimientos Obligatorios.

Sección 5: responsabilidad de la dirección

Indica que la alta dirección debe mostrar su compromiso con el sistema de gestión de

calidad. Acta de revisión gerencial. Registro Obligatorio. Este compromiso lo demuestra así:

Comunicando a todo nivel la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, los

legales y los aplicables a la empresa. Estableciendo y dando a conocer la política y los objetivos

de calidad. Realizando revisiones periódicas al sistema de gestión de calidad (en Eficarga está

establecido que cada 6 meses)

Nombrando un representante de la dirección con responsabilidades y autoridad

suficiente para desarrollar cualquier actividad necesaria para establecer, implementar, mantener y

mejorar el sistema de gestión de calidad. Asegurando la disponibilidad de recursos para el

desarrollo de todas las actividades (se deja evidencia en las caracterizaciones de procesos, en los

presupuestos y en las actas de revisiones gerenciales)

Definiendo y comunicando las responsabilidades y la autoridad de los diferentes

cargos. Esto se hace a través de los manuales de funciones. Asegurando una eficaz comunicación
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interna. En Eficarga se tiene: Los comités, el chat, correos, celulares, fijos con extensiones en

cada puesto de trabajo, memorandos, reuniones generales, etc.

Sección 6: gestión de recursos

A los recursos a que hace referencia son: el recurso humano, la infraestructura y el

ambiente de trabajo.

Recurso humano: que el personal debe ser competente para realizar el trabajo. La

competencia se refiere a la educación, formación, habilidad y experiencia que posee. Se debe

definir la competencia en los manuales de funciones y se deben tener registros que la evidencien

(diplomas, evaluaciones de desempeño, asistencia a capacitaciones, referencias laborales, etc.).

Educación, formación, habilidades y experiencia Registros Obligatorios.

Infraestructura: que se debe contar con edificios, espacios de trabajo y equipos

apropiados para el desarrollo de las labores (elevadores, pallet Jack, computadores, programas

contables, oficinas, teléfonos, etc.).

Ambiente de trabajo: que las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo sean las

adecuadas para garantizar la conformidad con los requisitos del servicio (ruido, temperatura,

humedad, iluminación, condiciones climáticas, etc.).

Sección 7: realización del producto

En esta sección se debe dar cumplimiento a los requisitos del cliente, se debe planear y

ejecutar el servicio en cumplimiento con cada uno de los requisitos. Es la única sección que

permite exclusiones, en Eficarga se excluyen los numerales 7.3 Diseño y Desarrollo y 7.5.2

Validación de los Procesos de la Producción y Prestación del Servicio.

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Sección 8: medición análisis y mejora

Se debe garantizar el seguimiento, la medición, el análisis y la mejora necesarios para

demostrar la conformidad con los requisitos del servicio, los legales, los de normas, los de la

organización y mejorar continuamente la eficacia del sistema.

Se debe hacer Medición de satisfacción de clientes, se pueden utilizar métodos como:

encuestas, información del cliente sobre la calidad del servicio prestado, el análisis de pérdidas

de negocios, las felicitaciones por parte de clientes, la opinión de usuarios, etc.

ISO 14001

Si tuviésemos que resumir la norma ISO 14001 en una sola frase sería «Protección del

medio ambiente». ¿Cómo lo conseguimos? La respuesta es simple, a través de la gestión de los

riesgos medioambientales que puedan surgir con el desarrollo de nuestra actividad empresarial.

Como sabemos, la Organización Internacional de Normalización o ISO (International

Organización for Standarization de sus siglas en inglés) se centra en conseguir estándares

internacionales. En el caso de la norma ISO 14001, el objetivo consiste en implementar un

Sistema de Gestión Ambiental cumpliendo los requisitos que sean necesarios. Norma ISO 14001,

¿qué es? Esta norma de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) consigue que las empresas

puedan demostrar que son responsables y están comprometidas con la protección del medio

ambiente. Anteriormente hemos mencionado que lo consiguen a través de la gestión de los

riesgos medioambientales que puedan surgir del desarrollo de la actividad empresarial. Podrán
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Imaginarse que seguir una norma ISO puede presentar una dificultad añadida en la

actividad de la empresa a la hora de implantarla, ya que podría modificar alguno o varios de los

procedimientos frecuentes que sigue la empresa para cumplir con los requisitos exigidos. Sin

embargo, también presenta una serie de beneficios. Además de proteger el medio ambiente,

cumplir con esta norma permite a las empresas reforzar su imagen comercial de empresa

sostenible y respetuosa con el medio ambiente, aumentando así la posibilidad de realizar ventas o

prestar servicios en un futuro. Pues, como podemos apreciar, la tendencia actual de las empresas

se basa en la preocupación por el medio ambiente y no solo en obtener beneficios. La norma ISO

14001 ayuda a gestionar e identificar los riesgos ambientales que pueden producirse

internamente en la empresa mientras realiza su actividad. Con la identificación y gestión de los

riesgos que se consigue con esta norma, se tiene en cuenta tanto la prevención de riesgos como la

protección del medio ambiente, siguiendo la normativa legal y las necesidades socioeconómicas

requeridas para su cumplimento. La implementación de la norma ISO 14001 y un SGA es un

activo de valor importantísimo para las empresas y organizaciones que lo poseen. Esto se debe a

que genera una gran confianza en clientes, proveedores, sociedad, comunidad… en definitiva, en

todo el entorno relacionado con la empresa. Tampoco debemos olvidar que disponer de esta

certificación supondrá beneficios económicos además de la mayor confianza generada.

¿Para qué sirve?

La norma ISO 14001 funciona según el método PDCA, es decir, Planificar, Hacer,

Verificar y Actuar. Al igual que otras normas ISO, presenta un marco con conceptos, estructuras

y términos comunes a otras normas de ámbito diferente para facilitar su implementación. La

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certificación presenta una serie de beneficios para nuestra empresa: Compromiso

medioambiental Las empresas u organizaciones que deciden implementar la norma

ISO 14001 demuestran con este método un compromiso y una gestión sostenible.

Incorporar las cuestiones ambientales a la hora de gestionar y organizar la empresa en toda la

cadena de mando, desde alta dirección hasta los empleados, facilita en gran medida que se

cumplan con éxito los objetivos estratégicos que se marca la empresa en cuanto al compromiso

con el medio ambiente. Mejora del rendimiento empresarial u organizaciones Al seguir la norma

ISO 14001, en este caso la versión del 2015, se consigue una mejora y optimización sustancial de

la gestión de recursos. Lo que implica que se reduzca la posibilidad de que ocurran ciertos

riesgos ambientales como podrían ser emisiones de gases nocivos, derrame de sustancias tóxicas,

uso de productos no aptos para el consumo humano, etc. Seguir esta norma implica también que

no destinemos parte de los recursos de la empresa a pagar sanciones por incumplimiento de la

normativa del país en el que se opera, seguros para evitar riesgos, etc.

ISO 18001 (45001)

La norma OHSAS 18001 se creó para ser un referente internacional en temas de Salud

y Seguridad en el Trabajo. La serie de estándares en materia de la salud y seguridad en el trabajo

integra las experiencias más avanzadas en este campo y por ello se constituye un modelo global

de gestión de prevención. ¿Qué es un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo

OHSAS 18001? La norma OHSAS 18001 establece las herramientas necesarias para implantar

un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, dando la habilidad a una organización

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para formular una política y objetivos específicos asociados al tema, se deben considerar los

requisitos legales y la información sobre los riesgos de su actividad. La norma OHSAS 18001 se

Aplica a los riesgos de salud y seguridad en el trabajo y a los riesgos asociados a la

gestión de las organizaciones que puedan generar algún tipo de impacto en su operación y que

además se puedan controlar fácilmente. ¿OHSAS 18001 establece algún tipo de requisito para su

ejecución? La norma OHSAS 18001 se ha diseñado para que se pueda aplicar a cualquier tipo de

empresa, sin importar su tamaño o tipo y el origen geográfico, social o cultural. La norma se

aplica en cualquier organización que quiera: Establecer un Sistema de Gestión de Seguridad y

Salud en el Trabajo con el fin de proteger el patrimonio que se encuentra expuesto a diferentes

riesgos durante la realización de sus actividades. Implantar, mantener y mejorar de forma

continua un Sistema de Gestión en Seguridad y Salud en el Trabajo. Asegurarse que existe

conformidad con la política de seguridad y salud en el trabajo. Demostrar la conformidad. Buscar

la certificación de los Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, otorgada por un

organismo externo a la empresa. La norma OHSAS 18001 puede aplicar sus requisitos en

cualquier Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. La extensión de la aplicación

depende de los factores que considere la política de la organización, la naturaleza de sus

actividades y las condiciones en las que opera.

¿Cómo se describe el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo?

Continuamos con el resumen de OHSAS 18001, ahora vamos a conocer como se describe el

Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. Gestionar las actividades de forma

sistemática y estructurada es la manera más adecuada de asegurarse que se realiza la mejora

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continua en el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. El principal objetivo que

persigue un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo es prevenir y controlar todos

los riesgos que puedan suceder en la zona de trabajo y asegurarse de que los procesos de mejora

Continua los minimice. El éxito del Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo

depende del compromiso de todos los niveles de la organización y de forma especial a la

dirección de la empresa. El sistema tiene que incluir una gama importante de actividades de

gestión entre las que cabe destacar: La política de seguridad y salud en el trabajo. Identificar los

riesgos de seguridad y salud en el trabajo, y las normativas legales. Los objetivos, metas y

programas que aseguren la mejora continúan de la seguridad y salud en el trabajo. Verificar el

rendimiento del sistema de seguridad y salud en el trabajo. Revisar, evaluar y mejorar el sistema

¿Qué es la certificación OHSAS 18001? La certificación se realiza cuando la organización

contrata de forma oficial a una organización independiente, llamada certificadora, que se encarga

de evaluar el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo y asegura que cumple todos

los requisitos que determina la norma OHSAS 18001.La norma OHSAS 18001 no tiene que

porque se certificada, ya que es algo voluntario. Sin embargo, la organización puede optar por

certificarse y así poder demostrar que se cumplen todas las condiciones que establece la norma.

La certificación otorga validez y credibilidad a nivel internacional. Cuando la organización se

quiere certificar bajo la norma OHSAS 18001 sólo es necesario que demuestre el cumplimiento

de la normativa en todo el proceso. Es el único requisito exigible para que la organización se

certifique. Los beneficios que se pueden obtener de la certificación son: Disminuir el número de

personal accidentado mediante la prevención y control de riesgos en la zona de trabajo. Reducir

el riesgo de accidentes de gran envergadura. Asegurar que existe trabajo bien calificado y
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motivado mediante la satisfacción de los trabajadores. Reducir el material perdido a causa de

accidentes o interrupciones de la producción. Es posible integrar el Sistema de Gestión de

Seguridad y Salud en el Trabajo con otros Sistemas de Gestión. Se asegura el cumplimiento de la

Legislación. ¿Qué es una auditoría de OHSAS 18001? Se trata de una evaluación

sistemática, documentada, periódica y objetiva que trata de realizar una revisión global de la

eficiencia, efectividad y fiabilidad del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo,

además de si el sistema es adecuado en función de su política de seguridad y los objetivos

establecidos por la organización. No se trata de una inspección, ya que la auditoría se encarga de

analizar el funcionamiento del sistema, es decir, los puntos débiles y fuertes. El análisis del

sistema nunca puede ser realizado de forma puntual, no se buscan los aciertos o los fallos en un

momento determinado sino los que se puedan producir al largo del tiempo. La certificación

#OHSAS18001 otorga validez y credibilidad a nivel internacional.

ISO 17025

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios

de ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la

calidad, administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se reconoce su

competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las exigencias de los

organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.

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La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los

laboratorios de ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad. El

objetivo principal de ésta es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados

analíticos. La norma contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden

Sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la

creación de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo

conocimiento interno de la organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a

necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos son empleados como herramientas para la

difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, proporciona

flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite detectar problemas para su

resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del Laboratorio será el reconocimiento formal

de la competencia y capacidad Técnica para llevar a cabo análisis específicos.

Estructura y Contenidos ISO 17025

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la

fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como

requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los

laboratorios.

¿Cuál es la norma de acreditación de laboratorios de ensayo?

La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN

ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y

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calibración. Esta norma además de los procesos de gestión, contempla los requisitos técnicos, de

manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así como la validez de

los resultados que emite.

¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?

El alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es la acreditación de laboratorios de

ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes ámbitos. A continuación, se indican algunos

ejemplos a modo de orientación: Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos, ensayos

microbiológicos, ensayos de compatibilidad electromagnética, ensayos sensoriales, etc.

Laboratorios de Calibración, según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza, dimensional,

acústica, presión, masa, temperatura, etc.

¿Quién es responsable de la acreditación en España?

En cada país miembro de la organización ISO, se designa como mínimo un organismo

de acreditación, que es responsable de las actividades de acreditación. En España, esta

organización es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Mi laboratorio es muy pequeño, somos sólo 3 trabajadores ¿puedo implantar un

sistema de calidad según la norma ISO 17025?

El pequeño tamaño de un laboratorio no es impedimento para la implantación de la

norma ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema de calidad que se ajuste a las
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características del laboratorio, y se dimensione en función del tamaño del laboratorio, tratando de

simplificar el sistema.

¿Dónde puedo obtener la norma UNE-EN ISO/IEC 17025?

En AENOR, que es la única entidad reconocida en España para comercializar las

normas UNE. Se puede comprar a través de su página web www.aenor.es.

¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar mi laboratorio?

Con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los requisitos de

una norma (ej.: certificación ISO 9001), con la acreditación, adicionalmente se asegura la

competencia técnica del laboratorio para la realización de las actividades de ensayo/calibración.

Me gustaría acreditar mi laboratorio según ISO 17025 ¿por dónde empiezo?

Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación

del sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. La acreditación ISO 17025 se

realiza en base a tipos de muestras y ensayos. Aunque es posible acreditar todas las actividades

del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda,

seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el sistema de gestión de

calidad, y una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a nuevos métodos y

muestras.
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Referencias

Martínez- Suarez, Y. (2014). Gestión de la calidad. Fundación de estudios superiores. Obtenido

de https:// http://martinezconsultoria.blogspot.com/2013/09/evolucion-de-los-sistemas-

de-gestion.html

ISOTools. (1 de Mayo de 2020). Plataforma tecnológica para la gestión de la excelencia.

Obtenido de https://www.isotools.org/

TUVrheiland. (2 de Mayo de 2020). Sistemas de gestión integral. Obtenido de

https://www.tuv.com/colombia/es/quienes-somos/tuv-rheinland-colombia/