1

2
 Sumário
1. Apresentação 05
2. Identificação do Produto 07
2.1. Embalagem 07
2.2 Gravador Digital de Holter CardioSeven 08
2.2.1. Botão Multifuncional 09
2.2.2. Indicadores Luminoso (LED) e Sonoro 10
2.2.3. Transmissor Infravermelho 11
2.3. Cabo do Paciente 11
2.4. Cartão SD 13
2.5. Carregador e Pilhas 14
2.5.1. Precauções para uso de Pilhas Alcalinas 14
2.5.2. Precauções para uso de Pilhas Recarregáveis 15
2.6. Software 17
3. Restrições de Uso 19
3.1. Restrições Gerais 19
3.2. Compatibilidade Eletromagnética 20
4. Instalação e Operação do Gravador 27
5. Orientações sobre Limpeza 41

3
6. Sinalização de Erros 43
7. Informações sobre Manutenção 45
8. Símbolos 47
9. Especificações 49
10. Dados do Fabricante 51

4
 1. Apresentação
Parabéns pela aquisição do seu novo Gravador! Você
tem em mãos um produto que foi projetado e fabricado
com muita dedicação e alta tecnologia. Esperamos que
ele supere as suas expectativas.

Esse manual* contém as informações necessárias para a

correta instalação, operação e manutenção do Gravador
CardioSeven e seus acessórios. Não deixe de ler todo
o seu conteúdo!

A Cardio Sistemas Coml e Indl Ltda (Cardios) é uma

empresa preocupada com qualidade dos seus produtos.
Por isso, caso haja qualquer sugestão ou crítica, favor
enviar os seus comentários para o endereço indicado no
final deste manual.

Uma empresa entusiasmada com o que faz.

*O manual é fornecido apenas no formato impresso.

5
6
 2. Identificação do Produto
2.1. Embalagem

Os produtos da Cardios são colocados em

uma embalagem exclusiva para proporcionar
um armazenamento adequado. Recomenda-se que a
mesma seja guardada para transportar o produto quando
não estiver instalado em pacientes.

Antes de iniciar qualquer operação com o produto, por

favor, verifique se os seguintes itens estão dentro da
embalagem:

9 01 Gravador Digital de Holter CardioSeven;

9 01 Cabo de Paciente;

9 01 Clipe;

9 01 Cartão Secure Digital® (cartão SD);

9 01 Recarregador de pilhas;

9 04 Pilhas recarregáveis AAA tipo Ni-MH;

9 02 Pilhas AAA alcalinas;

9 01 Bolsa de Couro.

7
Caso algum item não esteja presente, entre em contato
com o Serviço de Suporte da Cardios, através do número
indicado no final deste manual.

2.2. Gravador Digital de Holter CardioSeven

O Gravador Digital de Holter CardioSeven é destinado

exclusivamente para o registro de potenciais cardíacos
de pacientes ambulatoriais por 168 horas (7 dias) com
pilhas alcalinas ou 72 horas (3 dias) com pilhas
recarregáveis. As principais partes do Gravador são
apresentadas a seguir.

Tampa Entrada para cartão SD

de pilha
Entrada para cabo
de paciente

Infravermelho

Botão
multifuncional

LED Clipe
Compartimento
da pilha

8
2.2.1. Botão multifuncional

As principais funções do botão multifuncional são:

Função Sequência
Iniciar a gravação do ECG Pressionar uma vez
Marcar evento durante o
Pressionar uma vez
exame
Pressionar uma vez e
manter pressionado até que
Iniciar transmissão por um bip seja emitido. O
infravermelho software monitor também
indicará que a transmissão
foi iniciada.
Interromper a transmissão
Pressionar uma vez
por infravermelho
Pressionar três vezes e
Encerrar a gravação
manter pressionado até
(desligar o aparelho)
que um som seja emitido.
O uso do botão multifuncional é sempre acompanhado de
indicações sonoras (bip) e de indicações luminosas (LED).

9
2.2.2. Indicadores luminoso (LED) e sonoro

Os indicadores LED informam as atividades do

CardioSeven da seguinte forma:

Indicação Atividade
Uma piscada verde sem
Gravação em andamento.
bip
Aguardando início da
gravação.
Três piscadas verdes O botão multifuncional
rápidas sem bip precisa ser pressionado ou o
CardioSeven iniciará a
gravação após 5 minutos.
Piscadas verdes
Realização do autoteste.
acompanhadas por bips
Uma piscada verde
O CardioSeven está sem
longa seguida de sete
cartão SD.
verdes rápidas sem bip

Além das atividades em funcionamento normal, os

indicadores LED e sonoro também informam estados de
erro do CardioSeven, como mostrado no final desse
manual. Por isso, é importante identificar qual é a cor do
LED que está piscando.

LED verde LED amarelo

10
2.2.3. Transmissor Infravermelho

O transmissor infravermelho
realiza a comunicação sem fios
entre o CardioSeven e o
microcomputador. Assim, pode-
se verificar a qualidade da
instalação dos eletrodos no paciente antes de iniciar a
gravação e, após o início, é possível verificar o ECG
sem interromper a gravação no cartão SD.

Para que esse tipo de comunicação seja possível é

necessário um transceptor infravermelho, como
mostrado acima, e um software monitor. Entre em
contato com departamento de vendas da Cardios para
obter mais informações.

2.3. Cabo de Paciente

O Cabo de Paciente é composto por um conector para

conexão com o CardioSeven e 4 fios para conexão no
paciente, através dos eletrodos. A tabela a seguir
apresenta a configuração das derivações do cabo.

11
A Cardios não fornece eletrodos com os seus produtos,
porém recomenda a utilização de eletrodos do tipo “gel
sólido” de boa qualidade e procedência, verificando
sempre a data de validade do lote de eletrodos e as
instruções do fabricante. É importante escolher bons
eletrodos principalmente para os exames com duração
de 168 horas a fim de aumentar o conforto do paciente.

Por estar em contato com o paciente durante todo o

exame, os cabos de paciente da Cardios são fabricados
com materiais flexíveis e com biocompatibilidade
comprovada em laboratório. Dessa forma, garante-se
maior conforto e menor risco de reações por
hipersensibilidade.

Atenção: o Cabo de Paciente é fabricado para

uso exclusivo com os produtos da Cardios.
Não utilize outros cabos! Isso pode afetar o
funcionamento do equipamento (por exemplo:
aumento da emissão de sinais e diminuição na
imunidade a sinais eletromagnéticos externos,
etc).

12
2.4. Cartão SD

O cartão SD é a memória que armazena os

dados durante a gravação do exame. Além
disso, ele configura o CardioSeven conforme a
sua preparação no software de análise.

Algumas dicas são muito úteis para o correto

uso do cartão SD:

9 Utilize o CardioSeven somente com cartões SD

fornecidos pela Cardios. O gravador não é
compatível com cartões adquiridos em lojas,
supermercados, etc;

9 Prepare o cartão SD no CardioSmart antes de usá-

lo com o CardioSeven;

8 Não utilize cartões SD de outros produtos da

Cardios com o CardioSeven. Cada produto possui
cartões específicos;

8 Nunca grave fotos ou outros documentos no

cartão;

Caso ocorra algum problema com o cartão SD, entre em

contato com o serviço de suporte ao cliente da Cardios,
através do número indicado no final deste manual.

13
2.5. Carregador e Pilhas

O CardioSeven pode ser utilizado com pilhas

recarregáveis do tipo Ni-MH (Hidreto de Níquel Metálico)
ou pilhas alcalinas. Para isso, é importante observar o
tempo de duração desejado para o exame:

Duração do exame Pilhas

Até 72 horas Pilhas recarregáveis
De 72 a 168 horas Pilhas alcalinas

Cada tipo de pilha requer alguns cuidados, como

mostrado a seguir.

2.5.1. Precauções para uso de Pilhas Alcalinas

Para a correta utilização das pilhas alcalinas, as

seguintes precauções devem ser tomadas:

8 Nunca inverta a polaridade das pilhas. Observe a

indicação no equipamento;

9 Identifique as pilhas com o equipamento que as

utiliza;

8 Nunca coloque pilhas alcalinas no carregador. Isso

pode danificar a pilha ou o carregador, com
possibilidade de explosões;
14
8 Nunca utilize pilhas alcalinas usadas ou velhas.
Sempre inicie um exame com pilhas alcalinas
novas;

8 As pilhas alcalinas, fornecidas pela Cardios, podem

ser jogadas em lixo comum. Pilhas compradas
separadamente devem ser descartadas conforme
as instruções do fabricante.

Atenção: nunca coloque pilhas alcalinas no

carregador. Isso pode danificar a pilha ou o
recarregador, com possibilidade de explosões.
Danos ao carregador por mau uso NÃO SÃO
COBERTOS PELA GARANTIA / CONTRATO
DE MANUTENÇÃO!

2.5.2. Precauções para uso de Pilhas Recarregáveis

Para a correta utilização das pilhas recarregáveis e do

carregador, as seguintes precauções devem ser tomadas:

8 Nunca inverta a polaridade das pilhas. Observe

a indicação no equipamento;

8 Nunca misture pilhas recarregáveis de

diferentes capacidades no carregador;
9 Identifique as pilhas com o equipamento que as
utiliza;

15
 8 Não retire ou coloque as pilhas recarregáveis
com o carregador ligado na tomada;

9 Retire as pilhas recarregáveis do carregador

somente no momento da instalação do
equipamento no paciente;

9 Após o uso do equipamento, retire as pilhas

recarregáveis e carregue-as novamente;

9 Em locais onde há muita oscilação da rede

elétrica, recomenda-se o uso de No-Break para
alimentar os carregadores corretamente e
também evitar problemas de quedas de energia;

8 Não jogue as pilhas recarregáveis no lixo comum.

Envie-as à Cardios para a correta disposição ao
meio ambiente.

As pilhas podem ser colocadas no carregador como

mostrado nas figuras a seguir. Coloque-as sempre
observando a polaridade.
* * * *

*Fotos apenas ilustrativas, podendo variar de acordo com o modelo de carregador.

1 pilha 2 pilhas 3 pilhas 4 pilhas
16
Para mais informações sobre a utilização do carregador
e das pilhas, consulte o folheto informativo que
acompanha o seu gravador.

Atenção: nunca deixe pilhas (recarregáveis

ou alcalinas) dentro do CardioSeven se não
estiver em funcionamento, pois pode ocorrer
vazamento de ácido, danificando-o
irremediavelmente. Vazamentos de pilhas
NÃO SÃO COBERTOS PELA GARANTIA /
CONTRATO DE MANUTENÇÃO!

2.6. Software

O quadro abaixo apresenta os aplicativos que podem

ser utilizados com o seu CardioSeven. Para adquiri-los,
entre em contato com o departamento de vendas da
Cardios.

Para a análise das gravações de

CardioSmart® Holter. Disponível para centrais
(Software de analógicas e digitais (Versão 381
Análise) ou superior ).

Para a visualização do sinal do

CardioVista® CardioSeven na tela do
(Software Monitor) computador (necessita de um
transceptor infravermelho).

17
18
 3. Restrições de Uso
O Gravador Digital de Holter CardioSeven é um
equipamento projetado para oferecer conforto,
praticidade e segurança tanto ao paciente quanto ao
operador. Porém, algumas restrições precisam ser
atendidas para o seu correto funcionamento.

3.1. Restrições Gerais

9 Somente profissionais da saúde devem operar o

CardioSeven;

8Não deixe o CardioSeven conectado ao paciente em

caso de desfibrilação. Desconecte os cabos e
eletrodos antes de aplicar o desfibrilador;

8Não exponha o CardioSeven a respingos ou imersão. O

equipamento não é vedado contra líquidos;

9 O CardioSeven pode ser instalado em crianças com

menos de 10 kg;

8Evite a utilização de eletroestimuladores musculares

junto com o CardioSeven. Não há risco ao
equipamento ou ao paciente, mas o aparecimento de
interferências no sinal gravado pode ocorrer.

19
 3.2. Compatibilidade Eletromagnética
O CardioSeven pode ser utilizado mesmo quando
exposto a campos eletromagnéticos como definidos na
norma NBR IEC 60601-1-2. As tabelas a seguir
apresentam as condições em que o equipamento pode
ser submetido, sendo que os valores foram retirados do
relatório de ensaio emitido por laboratório competente.
Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões Eletromagnéticas
(Referência na norma Æ Tabela 201)
O Gravador Digital de Holter CardioSeven é destinado para utilização em
ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do
gravador digital de Holter CardioSeven deveria garantir que ele seja
utilizado em tal ambiente.
Ensaio de
Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes
Emissões
O Gravador Digital de Holter CardioSeven
utiliza energia de RF apenas para suas
Emissões de
funções internas. No entanto, suas emissões
RF ABNT NBR Grupo 1
de RF são muito baixas e não é provável que
IEC CISPR 11
causem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
O Gravador Digital de Holter CardioSeven é
adequado para utilização em todos os
Emissões de
estabelecimentos que não sejam residenciais
RFABNT
Classe B e aqueles diretamente conectados à rede
NBR IEC
pública de distribuição de energia elétrica de
CISPR 11
baixa tensão que alimente edificações para
utilização doméstica.
Emissões de
Não
Harmônicos
Aplicável
IEC 61000-3-2
Emissões devido
à flutuação de Não
tensão / cintilação Aplicável
IEC 61000-3-3

20
 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade Eletromagnética
(Referência na norma Æ Tabela 202)
O Gravador Digital de Holter CardioSeven é destinado para uso em
ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do
gravador digital de Holter CardioSeven deveria garantir que ele seja
utilizado em tal ambiente.
Nível de
Ambiente
Ensaio de Ensaio da Nível de
Eletromagnético
Imunidade ABNT NBR Conformidade
diretrizes
IEC 60601

Pisos devem ser de

Descarga
madeira, de concreto ou
eletrostática ± 6 kV por
de cerâmica. Se os pisos
(ESD) contato
Conforme forem cobertos com
material sintético, a
IEC 61000-4- ± 8 kV pelo ar
umidade relativa deveria
2
ser de pelo menos 30%.

Transitórios
elétricos ± 2 kV nas
Qualidade do
rápidos / linhas de
fornecimento de
Trem de alimentação
Não energia deveria ser
pulsos
Aplicável aquela de um
(“Burst”) ± 1 kV nas
ambiente hospitalar ou
linhas de
comercial típico.
IEC 61000-4- entrada/saída
4

Qualidade do
Surtos ± 1 kV modo
fornecimento de energia
diferencial Não
deveria ser aquela de um
IEC 61000-4- ± 2 kV modo Aplicável
ambiente hospitalar ou
5 comum
comercial típico.

< 5% UT Não Qualidade do

Quedas de Aplicável fornecimento de energia

21
tensão, (> 95% de queda deveria ser aquela de um
interrupções de tensão em UT) ambiente hospitalar ou
curtas e por 0,5 ciclo. comercial típico. Se o
variações de usuário do Gravador
tensão nas 40% UT Digital de Holter
linhas de CardioSeven exige
entrada de (60% de queda operação continuada
alimentação. de tensão em UT) durante interrupção de
por 5 ciclos. energia, é recomendado
IEC 61000-4- que o (Equipamento ou
11 70% UT sistema) seja alimentado
por fonte de alimentação
(30% de queda ininterrupta ou uma
de tensão em UT) bateria.
por 25 ciclos.

< 5% UT

(> 95% de queda

de tensão em UT)
por 5 segundos.
Campo Campos magnéticos
magnético na na freqüência da
freqüência de alimentação deveriam
alimentação estar em níveis
3 A/m Conforme
(50/60 hz) característicos de um
local típico em um
IEC 61000-4- ambiente hospitalar ou
8 comercial típico.
NOTA: UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível
de ensaio.

22
 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade Eletromagnética
(Referência na norma Æ Tabela 204)
O gravador digital de Holter CardioSeven é destinado para utilização em ambiente
eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do gravador digital de Holter
CardioSeven deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Nível de
Ensaio de Ensaio da Nível de Ambiente Eletromagnético -
Imunidade ABNT NBR Conformidade diretrizes
IEC 60601
Equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel não deveriam ser
usados próximos a qualquer parte do
Gravador Digital de Holter
CardioSeven, incluindo cabos, com
distância de separação menor que a
recomendada, calculada a partir da
equação aplicável à freqüência do
transmissor.
RF 3 Vrms Não Distância de Separação Recomendada
Conduzida 150 kHz até Aplicável
IEC 61000- 80 MHz d = N/A m
4-6
d = 1,17 m 80 MHz até 800 MHz
3 V/m 3 V/m
RF Radiada 80 MHz até d = 1,17 m 800 MHz até 2,5 GHz
IEC 61000- 2,5 GHz
4-3 Onde P é a potência máxima nominal
de saída do transmissor em watts (W),
de acordo com o fabricante do
transmissor, e d é distância de
separação recomendada em metros
(m).

É recomendada que a intensidade de

campo estabelecida pelo transmissor de
RF, como determinada através de uma
inspeção eletromagnética no local,a
onde seja menor que no nível de
conformidade em cada faixa de
freqüência.b
Pode ocorrer interferência
ao redor do equipamento
marcado como o seguinte
símbolo:
23
 NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos
e pessoas.
a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,
telefone (celulares/sem fio) e rádios terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e
transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para evitar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se uma inspeção
eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o Gravador
Digital de Holter CardioSeven é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o
Gravador Digital de Holter CardioSeven deveria ser observado para verificar se a operação está
Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser
necessários, tais como a reorientação ou recolocação do Gravador Digital de Holter
CardioSeven.
b Acima a faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria
ser menor que 3 V/m [Não Aplicável].

24
 Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de
comunicação de RF portátil e móvel e o Gravador Digital CardioSeven
(Referência na norma Æ Tabela 206)
O gravador digital CardioSeven é destinado para utilização em ambiente
eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou
usuário do CardioSeven pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética
mantendo distância entre os equipamentos de comunicação de RF (transmissores)
portátil e móvel e o CardioSeven como recomendado abaixo, de acordo com a
potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.
Distância de separação de acordo com a freqüência do
transmissor (m)

Potência 150 kHz até 80 80 MHz até 800 800 MHz até 2,5
máxima nominal MHz MHz GHz
de saída do
transmissor (W)

0,01 0,116 0,116 0,23

0,1 0,36 0,36 0,73
1 1,16 1,16 2,33
10 3,68 3,68 7,38
100 11,66 11,66 23,33
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a
distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da
equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde p é a potência máxima nominal
de saída do transmissor em watts (w) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distância de separação para a faixa de

freqüência mais alta.

NOTA 2 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

25
26
4. Instalação e Operação do Gravador
Esse capítulo descreve a sequência para preparação,
instalação e operação do CardioSeven e seus
acessórios. Siga atentamente essas instruções toda vez
que o equipamento for utilizado.

Antes de iniciar o uso do Gravador, verifique se o cabo

de paciente está em bom estado de uso e se a pilha
está com plena carga. Estes são os requisitos básicos
que devem ser sempre observados.

Além disso, os pacientes devem ser instruídos a não

passarem no corpo nenhum óleo, loção, hidratante ou
produto semelhante antes e durante o exame. Esses
produtos podem agir como isolantes e a qualidade do
sinal pode ser afetada.

O CardioSeven deve ser utilizado seguindo a seqüência

de 9 passos, como mostrado e explicado a seguir.

1º

27
 PASSO: Preparação do Cartão SD

O cartão SD que acompanha o CardioSeven é

configurado inicialmente na Cardios. Porém, ele deve
ser preparado no CardioSmart (software de análise)
com as informações particulares de cada exame.

Consulte o manual destes softwares para mais

informações sobre a preparação do cartão. Caso ainda
não tenha, entre em contato com o departamento de
vendas da Cardios para saber como adquiri-lo.

2º PASSO: Encaixe do Cartão SD

O encaixe do cartão SD deve ser feito com atenção para

evitar a inversão, pois isso pode danificar o cartão ou o
CardioSeven. As figuras a seguir mostram o modo
correto de inserção.

Vista frontal Detalhe do encaixe

Observe os pontos vermelhos!
28
 3º PASSO: Limpeza da pele

A qualidade da gravação está diretamente vinculada à

qualidade da conexão dos eletrodos na pele do
paciente. Por isso, é extremamente importante que a
limpeza da pele do paciente seja muito bem feita antes
da colocação dos eletrodos.

A Cardios recomenda os seguintes procedimentos para

obter um bom contato entre a pele e os eletrodos:

9 DEPILAÇÃO: garante o máximo de

contato elétrico entre o eletrodo e a
pele do paciente. É um passo
necessário, por menor que seja a
quantidade de pêlos (mesmo em
pacientes do sexo feminino).

9 LIMPEZA DA PELE: a gordura

superficial da pele atua como isolante
elétrico. A sua remoção pode ser feita
com uma gaze e álcool etílico 70%.

29
9 ESCARIFICAÇÃO DA PELE: garante
a remoção da camada de células
mortas da pele e melhora a
condutividade da instalação. Para isto
deve ser usada uma lixa d’água
número 400, muito fina, passando-a
suavemente nos pontos onde serão
colocados os eletrodos. Recomenda-
se que a lixa não seja passada mais
que 3 vezes sobre o mesmo local.

4º PASSO: Colocação dos eletrodos

Os eletrodos devem ser

instalados conforme o tipo de
exame que será realizado. O
CardioSeven permite a
gravação de exames com
quatro fios, posicionados como
mostrado a seguir.

Durante o posicionamento,
escolha pontos sobre superfícies
ósseas. Nunca instale um
eletrodo nos espaços intercostais
ou sobre pregas da pele.
CABO DE 4 FIOS

30
 5º PASSO: Fixação dos fios

Os fios devem ser bem encaixados, respeitando as

posições indicadas nas figuras anteriores.

Durante o exame, os fios podem ser

esticados por causa dos movimentos do
paciente. Para evitar que isso afete a
qualidade da instalação, recomenda-se que
sejam feitas pequenas “voltas” nos fios perto
dos pontos onde os eletrodos estão fixados,
como mostra a figura a seguir.
Atenção: certifique-se de que as partes
condutivas (metálicas) dos eletrodos estão bem
encaixadas, evitando que se soltem e encostem
em outras partes condutivas, incluindo o fio terra.

6º PASSO: Conexão do cabo

O conector do cabo de paciente é projetado para um

encaixe perfeito e exclusivo no CardioSeven, como
mostrado a seguir.

31
 7º PASSO: Inserção da pilha

Primeiramente, deve-se colocar o pólo negativo da pilha

(indicado com o sinal “-“ na pilha) e depois o pólo
positivo (sinal “+”). As figuras a seguir mostram os
passos corretos.

Encaixar primeiro o pólo Encaixar depois o

negativo pólo positivo

Pólo negativo

Assim que a pilha for inserida, o CardioLight executará o

autoteste. A tampa de pilha deve ser recolocada
conforme as figuras a seguir.

Encaixe a parte inferior Empurre a parte superior

32
 8º PASSO: Início da gravação

Após a execução do autoteste, o LED indicará com uma

sequência de piscadas que o CardioSeven aguarda o
pressionamento do botão multifuncional para iniciar a
gravação do exame. Caso não ocorra, a gravação será
iniciada automaticamente após 5 minutos. Durante esse
intervalo, recomenda-se a visualização do sinal com o
CardioVista (software monitor) para verificar a qualidade
da instalação.

A Cardios fornece, junto com o gravador, um clipe e

uma bolsa de couro que podem ser prendidos no cinto
do paciente, proporcionando-lhe maior conforto durante
o exame.

Caso o clipe seja utilizado, siga a sequência das figuras

para encaixá-lo ou desencaixá-lo.

Observe as saliências! Coloque o clipe na cavidade!

(1) (2)

33
 Gire o clipe!

(3) (4)

Caso a bolsa de couro seja utilizada, retire o clipe

primeiro e depois siga a sequência das figuras.

34
(1) (2) (3)

(4) (5) (6)

35
Durante o exame, o CardioSeven mede o sinal entre os
eletrodos, adequa-o e grava-o no cartão SD. O LED
verde piscará uma vez a cada 7 segundos
aproximadamente para indicar que o gravador está
funcionando normalmente.

O paciente deve ser instruído e encorajado a marcar os

eventos que julgar importante, principalmente aqueles
que apresentarem sintomas de mal-estar. A marcação
de eventos é feita quando o botão multifuncional é
pressionado uma vez.

Durante o exame, o paciente pode realizar as suas

atividades normalmente, inclusive o banho. Nesse caso,
algumas instruções precisam ser passadas ao paciente
ou ao seu acompanhante para garantir a qualidade do
sinal gravado:

8O paciente não deve tomar banho portando o

CardioSeven;

9 Retirar o cabo e todos os eletrodos do paciente antes

do banho;

9 Manter as partes metálicas dos eletrodos distantes de

outras partes metálicas quaisquer, incluindo o fio terra;

8Não remover o cabo do equipamento;

8Não desligar ou retirar a pilha do CardioSeven.
O desligamento ou retirada de pilha provocará o
36
 encerramento do exame. Se isso acontecer, o
paciente deve ser instruído a informar imediatamente
o médico ou profissional responsável;

9 Após o banho, secar bem as áreas onde os novos

eletrodos serão colocados;

9 Colocar os novos eletrodos nos mesmos lugares

onde foram colocados os primeiros. É recomendável
que o paciente tenha em mãos um desenho do
posicionamento dos eletrodos;

8Nunca reutilize eletrodos. O paciente deve utilizar um

jogo de eletrodos novos a cada dia. Recomenda-se
fornecer alguns eletrodos a mais para o caso de erro
durante a instalação;

9 Fixar os fios nos eletrodos. O paciente deve ser

instruído a fazer as “voltas” nos fios para evitar que
fiquem esticados;

8Após a reinstalação, Não é necessário apertar o

botão multifuncional para continuar a gravação.

9º PASSO: Encerramento da gravação

O CardioSeven é projetado para realizar o desligamento

automático ao término do período estabelecido para o
exame. Nessa situação, o equipamento emitirá um
alarme sonoro, indicando o fim da gravação, e não será

37
possível a continuação do exame ou início de um novo
exame com o mesmo cartão sem que seja feita uma
nova preparação.

Após o encerramento, o cabo de paciente deve ser retirado

do paciente com cuidado, através dos terminais conectados.
Nunca puxe os fios do cabo! Isso pode provocar
rompimentos, reduzindo a vida útil do cabo.

Correto Incorreto

38
O cartão SD deve ser removido do CardioSeven e colocado
em uma leitora para que o seu conteúdo seja analisado pelo
CardioSmart, como descrito em seu manual.

Embora o desligamento automático seja muito útil, existem

situações em que se faz necessário o desligamento antes do
tempo previsto. Isso pode ser feito com o botão multifuncional,
como indicado no início desse manual.

A Cardios recomenda que o retorno dos pacientes seja feito em

torno da última hora de gravação. Isso permite a observação do
funcionamento correto do equipamento antes do seu
desligamento automático. Se o LED verde do CardioSeven
estiver apagado ou o LED amarelo estiver piscando, significa
que houve algum problema durante a gravação. Uma lista de
possíveis erros é apresentada neste manual.

Atenção: o treinamento do pessoal envolvido

e a monitoração da qualidade do trabalho de
instalação dos eletrodos são procedimentos
fortemente recomendados para evitar a
ocorrência de perda da qualidade do sinal.

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40
 5. Orientações sobre Limpeza
Para limpar o CardioSeven e os acessórios, deve ser
usado um pano macio umedecido com álcool etílico
com 70% de concentração. O pano pode ser passado
no cabo e no gabinete, porém, a entrada de líquidos
deve ser impedida, especialmente no botão
multifuncional e nas entradas para cartão SD e cabo de
paciente.

Não é necessário nenhum processo de esterilização,

visto que o CardioSeven não é invasivo.

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42
 6. Sinalização de Erros
O CardioSeven possui um sistema que informa a
ocorrência de determinados erros. Esse sistema é
composto de códigos, que são piscadas do LED
amarelo acompanhadas ou não de um bip sonoro, como
indicado na tabela abaixo.
N.º de Piscadas Significado
01 (uma) sem bip Pilha com carga baixa.
01 (uma) com bip O cartão contém exame encerrado.
02 (duas) sem bip O cartão está protegido.
Aguardando o início da gravação.
Indica que o último exame feito não foi
encerrado corretamente.
03 (três) sem bip
Não afeta em nada o novo exame.
Pressionar o botão para iniciar a gravação
ou aguardar 5 minutos.
Erro interno do equipamento ou cartão SD
danificado. Tente a limpeza e recolocação
Outra sequência do cartão; requer manutenção se o
qualquer problema persistir. Quando o erro ocorrer
durante a inicialização do aparelho, deve-
se verificar se o cartão está bem inserido.
Ressalta-se a importância da identificação da cor do
LED que está piscando. As figuras abaixo podem ajudar
nessa identificação.

LED verde LED amarelo

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44
 7. Informações sobre Manutenção
O CardioSeven não possui nenhuma parte móvel ou
ajustável. Dessa forma, não há a necessidade de
manutenção preventiva ou corretiva por parte do usuário.
Em relação à calibração, a Cardios recomenda que o
equipamento seja calibrado a cada 5 anos.

O gravador deve ser enviado junto com todos os

acessórios para o endereço indicado no final desse
manual. O envio de todas as partes ajuda e acelera a
análise do produto.
Recomenda-se a utilização da embalagem original para
que o transporte seja seguro e, se for possível, que o
sintoma do defeito apresentado seja anotado e enviado
juntamente com o produto. Caso a embalagem chegue
danificada à Cardios, o cliente será informado.

Não descarte o gravador ou qualquer acessório em lixo

comum! Por favor, envie o produto à Cardios para que o
seu descarte seja feito corretamente.

Atenção: como dito anteriormente, o CardioSeven não

necessita de manutenção preventiva ou corretiva por
parte do usuário. Portanto, não é fornecida nenhuma
documentação técnica detalhada do produto. Caso
necessite de mais informações, por favor, entre em
contato com o serviço de suporte ao cliente através do
número indicado no final desse manual.

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 8. Símbolos

Advertências, Precauções & Notificações

Material Material
Reciclável Descartável

Parte Aplicada de Tipo BF

Bebê
Para identificar equipamento, conexões em
equipamentos ou modos de operação que
são dedicados à crianças.
Frágil
O conteúdo da embalagem de transporte é
frágil, assim ela deve ser manuseada com
cuidado.

Este Lado para Cima

Indica a posição correta para embalagem
de transporte.

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Não Molhe
A embalagem de transporte deve ser
mantida longe da água.
Limites de Temperaturas
Indica o limite de temperatura na qual a
embalagem de transporte pode ser
armazenada ou manuseada.
Limite Máximo
Indica o limite máximo na qual a
embalagem de transporte pode ser
armazenada ou manuseada.
Consultar o Manual
Adverte o leitor a consultar as instruções
de uso para informações necessárias à
utilização apropriada do produto.
Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade Específica
(equipamentos eletromédicos)
presente no equipamento
Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade Específica
(equipamentos eletromédicos)
presente na embalagem

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 9. Especificações
Características Elétricas
Faixa dinâmica de entrada ± 5 mVp
(1)
Amplitude mínima 50 µVp
Tolerância por canal ± 10 %
Resolução 800 amostras/s
1 pilha AAA (1 x 1,2V) Ni-MH
Alimentação recarregável ou 1 pilha AAA (1 x
1,5V) alcalina
Potência Consumida 25 mW (máx.)
Detector de espícula de MP em
Marca-Passo (MP) 1 Canal
Cartão SD com capacidade
Armazenamento
máxima de 2GB
Características Mecânicas
Dimensões 82 x 60 x 14 mm
Gabinete ABS de alto impacto
96g com pilha, cartão SD e
Peso cabo de paciente 4 fios
Tecnologia de Montagem SMD de alta densidade
Características Ambientais
Temperatura de
Entre 0º e 70ºC
Armazenagem
Temperatura de Operação Entre 0º e 45ºC
Umidade Relativa Sem condensação

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Classificação
Tipo de proteção contra
Internamente energizado
choque elétrico
Grau de proteção contra
choque elétrico da parte Tipo BF
aplicada
Grau de proteção contra
IPX0
penetração nociva de água
Grau de sergurança da
aplicação em presença de Não-adequado
anestésicos inflamáveis
Modo de operação Contínuo
Referência às normas
ABNT NBR IEC 601-1
ABNT NBR IEC 60601-1-1
ABNT NBR IEC 60601-1-2
ABNT NBR IEC 60601-1-4
ABNT NBR IEC 60601-2-47
ABNT NBR ISO 10993-1
ABNT NBR ISO 15223
MDD 93/42ECC
Formato do Manual do Usuário
Somente impresso
Registro (ANVISA)
Número do registro 10361050008
Engº Eletrônico
Responsável Técnico Rubens Paulo Silva
CREA nº 0600572553
(1) A operação do equipamento com as amplitudes abaixo
desse limite pode gerar resultados imprecisos.
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 10. Dados do Fabricante

Razão Social Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda.

CNPJ 51.961.258/0001-95

Endereço Av. Paulista, 509 – Cj.106 – Cerqueira César

CEP 01311-910 – São Paulo – SP

Telefones 11 3883-3000 (Geral)

11 3883-3030 (Vendas)

11 3883-3010 (Serviço de Suporte ao Cliente)

Site www.cardios.com.br

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