Восстановление контура челюсти с помощью гидроксиапатита кальция:

проспективное наблюдательное исследование.

Авторы:
Martine Baspeyras MD
Jean-Marie Dallara MD
Hugues Cartier MD
Marie-Helene Charavel MD
Laurent Dumas MD

Резюме

Цель исследования: оценить применение гидроксилапатита кальция для

лечения стареющей челюстной линии.

Методы: пять исследователей зарегистрировали 35 субъектов, обратившихся с

просьбой об омоложении линии подбородка с помощью CaHa. Инъекции
производились в соответствии с обычной практикой исследователей. Исходные
и посттравматические баллы оценивались по шкалам эстетики Мерца".
Последующие визиты были проведены на 30-й день (60-й день для тех, кто
подкрашивался на 30-й день), 180 и 360. Были зафиксированы
удовлетворенность врача и пациента, эстетическое воздействие лечения и
побочные явления.

Результаты: улучшение контура подбородка по сравнению с исходным

уровнем было статистически значимым при каждом посещении: 2,42 балла
(умеренное или тяжелое провисание) на исходном уровне и 1,02 балла
(умеренное) на 30/60-й день (Р≤0,05).0001), 1.11 на 180-й день (Р≤.0001) и
1.45 на 360-й день (Р=.0015). Также наблюдалось статистически значимое
улучшение показателей марионеточной линии. Исследователи оценили
результаты как "улучшенные “до” очень улучшенных" во всех испытуемых до
180-го дня и в 81% испытуемых на 360-й день. Удовлетворенность лечением
была очень высока. Побочные явления были в основном легкими и относились
либо к процедуре, либо к технике инъекций.
Введение

«Молодая» линия подбородка характеризуется прямой линией от подбородка до

угла нижней челюсти, но в более позднем возрасте он часто маскируется
классическими признаками старения нижней трети лица, которые включают в
себя: появление второго подбородка, пре-щековых борозд и линий марионеток.
С течением времени, контур нижней части лица становится более квадратным,
чем овальным - это четко показано в шкале Мерц (Таблица 1).

Таблица 1 - Шкала Мерц.

Это является результатом разных факторов таких как: жировая атрофия,

резорбция костей, повышенная дряблость кожи. Слабый или недо-
сформированный подбородок также может быть результатом наследственности.

Недавний крупный европейский опрос потребителей показал, что линия

подбородка является предпочтительной чертой для изменения у одной трети
женщин в возрасте 46-64 года. Контурная пластика подбородка также является
желательной процедурой у мужчин. В то время как мужчины по-прежнему
отстают от женщин в количестве выполняемых эстетических процедур, это в
настоящее время меняется. По данным Американского Общества эстетической
пластической хирургии, количество косметических процедур у мужчин
увеличилось более чем на 325% с 1997 года. Поэтому в ближайшие годы
ожидается увеличение числа случаев контурной пластики для коррекции линии
нижней челюсти.
Результаты:

3.1. Демография

Тематическая демография представлена в Таблице 1. Исследуемая популяция

состояла из 35 женщин со средним возрастом 57 лет (диапазон 42-76 лет). Все
35 женщин получали лечение по поводу линии подбородка, из которых 31
имела исходные баллы по линии подбородка, а 35-исходные баллы по линии
марионеток. Четыре пациента с отсутствующими исходными баллами по линии
подбородка были включены в исследование для оценки безопасности. Баллы по
линии подбородка были доступны для 28 пациентов на 30/60-й день, 20 на 180-
й день и 18 на 360-й день, в то время как баллы по линии марионеток были
оценены у 31 пациента на 30/60-й
день, 25 пациентов на 180-й день и
21 пациента на 360-й день. На
базовой линии средний балл по
линии подбородка составил 2,35 для
левой стороны лица и 2,48 для
правой стороны, что указывает на
умеренное провисание (Рис. 1).
Средний балл по линии подбородка
для всего лица составил 2,42. Баллы
по линии марионеток в исходном
состоянии составили 2,31 для левой
стороны лица и 2,34 для правой
стороны. Средняя оценка линии
марионетки для вс его лица
составила 2,33 (умеренные линии).
Примерно половина инъекций была
определена как внутрикожная, а
половина-как подкожная (табл. 1).
Средний общий объем введенного
препарат а для в с его лица
составил 5,18 мл. Средний объем
составил 4,28 мл у 18 пациентов
без докоррекции и 6,12 мл у 17
пациентов с докоррекцией. Все
врачи перед инъекцией
смешивали CaHa с 2%
лидокаином.
3.2. Первичная конечная точка

Статистически значимое улучшение показателей линии подбородка

наблюдалось как для левой, так и для правой стороны лица, а также для всего
лица в целом при каждом посещении после лечения (Рис.3). Баллы по линии
подбородка для всего лица улучшились с 2,42 в исходном состоянии до 1,02 на
30/60-й день (Р≤.0001), 1.11 на 180-й день (Р≤.0001) и 1.45 на 360-й день
(Р=.0015). На 30/60-й день было 27/28 (96,4%) респондентов (улучшение
показателей линии подбородка на 1 балл по сравнению с исходным уровнем), на
180-й день-18/20 (90%) и на 360-й день-11/18 (61,1%). Улучшение показателей
линии подбородка не зависело от глубины инъекции (поверхностной или
глубокой).

Левая сторона

Правая сторона

Все лицо

Рисунок 3: Улучшение показателей линии подбородка при каждом

посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем.
3.3. Вторичные конечные точки

3.3.1 Улучшение показателей марионеточной линии

Статистически значимое улучшение показателей марионеточной линии также

наблюдалось как для левой, так и для правой стороны лица, а также для всего
лица, при каждом посещении после лечения (Рис. 4). Баллы по линии
марионеток для всего лица улучшились с 2,33 в исходном состоянии до 1,02 на
30/60-й день (Р≤.0001), 1.02 на 180-й день (Р≤.0001) и 1.50 на 360-й день
(Р=.0004). На 30/60-й день было 28/31 (90,3%) респондентов, на 180-й-22/25
(88%), а на 360-й-13/21 (61,9%).

Рисунок 4: Улучшение показателей линии марионеток при каждом

посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем
Рекомендуемые точки для инъекций при коррекции линии подбородка.

3.3.2 / объем вводимого препарата

Средний общий объем вводимого СaHa варьировал в зависимости от показателей базовой
линии подбородка и колебался от среднего значения 3,90 мл у пациентов с легкой
дряблостью (оценка 1) в исходном состоянии до 6,68 мл у пациентов с легкой и умеренной
дряблостью (оценка 1,5).

3.3.3 / удовлетворенность врача

На 30/60-й и 180-й дни эстетический эффект оценивался как улучшившийся и очень сильно
улучшился у всех испытуемых. В общей сложности 26 испытуемых посетили День 360
после первого визита. Эстетический эффект был оценен как улучшенный до очень сильно
улучшенного у 81% испытуемых. Во время всех посещений до 180-го дня врачи описывали
кожу как чрезвычайно гладкую или гладкую по крайней мере у 75% испытуемых. На 360-й
день кожа была описана как чрезвычайно гладкая или гладкая у 69% испытуемых, без
каких-либо изменений у 27% испытуемых. Ухудшение качества кожи было отмечено у
одного испытуемого. При каждом последующем посещении все врачи сообщали, что они
будут рекомендовать это лечение как коллегам, так и пациентам.

3.3.4 / удовлетворенность моделей

Более 89% испытуемых оценили эстетический эффект как улучшенный до очень
улучшенного при каждом последующем посещении, и по крайней мере 97% сообщили, что
они рекомендовали бы использовать CaHA для контурирования подбородка своему другу.
Кроме того, по крайней мере 93% из них повторили бы лечение с помощью CaHA.
3.3.5 / анализ безопасности

В общей сложности 100 нежелательных явлений наблюдались у 27/35 (77,1%)

пациентов: 75/100 были оценены как легкие, а 20/100 (20%) - как умеренные
(Таблица 2). Было зафиксировано пять тяжелых случаев, три случая синяков и
два случая гематомы. Большинство из них появились в день проведения
процедуры (n=85), 13 из них произошли при проведении докоррекции, а два
(легкие синяки и эдэма у одного пациента) на 60-й день наблюдения. Среднее
число нежелательных явлений, испытываемых моделями, составило 1,66
(диапазон 0,0-5,0). Девять (25,7%) моделей испытали одно нежелательное
явление, а 18/35 (51,4%) испытывали несколько нежелательных явлений.
Средняя продолжительность составила 4,34 дня (диапазон 0-21 день), и все они
разрешились без последствий. Побочные явления были классифицированы как
синяки (33 случая), отеки (15 случаев), гематомы (13 случаев), боль (17
случаев), покраснение (20 случаев) и легкая неровность поверхности кожи (два
случая у одного и того же пациента).

4. Обсуждение

В этом проспективном обсервационном исследовании лечение с помощью

CaHA ассоциируется со статистически и клинически значимым улучшением в
контуре линии подбородка по сравнению с исходным уровнем. Результаты были
видны сразу и эффект оставался статистически значимым Через 1 год после
первоначального лечения.

Как было измерено с помощью шкалы Мерц, контур челюсти был

улучшен со среднего балла 2,42 (умеренное или тяжелое провисание) в
исходном состоянии до 1,02 (легкое провисание) на 30/60-й день. Баллы по
линии подбородка оставались значительно ниже исходных баллов через 1
год после лечения (средний балл по линии подбородка 1,45). Аналогичные
улучшения наблюдались и в оценках марионеточных линий.

В 2006 году CaHA был отмечен CE для пластической и реконструктивной

хирургии, включая глубокое и субдермальное увеличение мягких тканей
лицевой области, а также получил одобрение FDA для коррекции умеренных и
тяжелых мимических морщин и складок, таких как носогубные складки, в 2006
году.

До использования в эстетической медицине - CaHa использовался в

стоматологии и реконструктивной хирургии, поэтому это один из самых
хорошо-изученных филлеров на рынке.

CaHA имеет несколько особенностей, которые делают его особенно

подходящим для восстановление утраченного объема и контурной пластики.
Первый из них относится к его реологическим свойствам, которые включают в
себя высокий уровень упругости (G prime) и вязкости.
Высокий уровень G prime указывает на то, что CaHA устойчив к внешнему
давлению, что позволяет имплантату лучше выдерживать напряжение лицевых
движений и обеспечивать прочную поддержку тканей. CaHA также имеет
высокую вязкость, что снижает вероятность к распространению и обеспечивает
стабильность контура. Еще одним преимуществом является то, что, помимо
обеспечения немедленной коррекции, CaHA микросферы запускают
длительный синтез нового коллагена. Помимо этого, оставаясь абсолютно
биодеградируемым препаратом - CaHA обеспечивает длительность результата
(когда новая ткань постепенно замещает микросферы CaHA). Было доказано,
что он имеет среднюю продолжительность действия около 15 месяцев. В
текущем исследовании по крайней мере 90% испытуемых имели улучшение на
1 балл или более в баллах по линии подбородка до 180-го дня, и более 60%
продолжали иметь это улучшение в течение 1 года

Все эксперты, участвовавшие в этом исследовании, были опытны в инъекциях

CaHA, и все они имели свои собственные предпочтительные методы инъекций.
Примерно половине моделей была проведена инъекция внутрь дермы, а
половине - на подкожном уровне. Однако важно отметить, что наблюдаемые
улучшения показателей линии подбородка не зависели от глубины
инъекции.

Недавний консенсус установил протокол лечения для пациентов на каждой

стадии потери контуров по шкале Мерц и предполагает, что может
потребоваться 2-4 места инъекции, в зависимости от стадии потери контура.
Средний общий объем CaHA, введенного в данном исследование -
варьировалось в зависимости от исходного балла по линии подбородка, но было
в согласие с нормами, опубликованными в консенсусе, который рекомендует 2-3
шприца для лиц с начальным баллом 2 по шкале МЕРЦ.

Продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, ассоциированных с

CaHA, сопоставимы с теми, которые наблюдаются при использовании филлеров
из гиалуроновой кислоты, и в основном связаны с объемом и техникой, а не с
самим материалом.

Небольшие наблюдательные исследования, подобные этому, имеют

определенные ограничения. Однако определяющей о собенно стью
обсервационных исследований является то, что вмешательство определяется
клинической практикой, а не протоколом исследования, так что информация об
эффективности и безопасности при ежедневном применении предоставляется
из репрезентативной выборки населения. В этом исследовании протокол и
методика инъекций были предоставлены на усмотрение исследователей, чтобы
удовлетворить потребности их отдельных пациентов. Несмотря на различия в
методах инъекций, CaHA ассоциировался со статистически значимым
улучшением показателей контура челюсти и линии марионеток на протяжении
всего исследования, а также с очень высоким уровнем удовлетворенности врача
и пациента.

Заключение:

CaHA является очень эффективным средством для восстановления линии

подбородка и заполнения марионеточных линий, тем самым восстанавливая
более овальную форму нижней части лица. Лечение было эффективным в
течение 1 года и сопровождалось очень высоким уровнем удовлетворенности
врача и пациента в течение этого периода. CaHA является эффективным и
безопасным средством для восстановления контура подбородка в повседневной
практике.

Литература:
1. Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, et al. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012;38(2
Spec No.):333-342.

2. Dallara JM. Subcutaneous tissue: anatomy and aging. Ann Dermatol Venereol. 2009;136(Suppl 6):S270-S272.

3. Rohrich RJ, Pessa JE. The fat compartments of the face: anatomy and clinical implications for cosmetic surgery. Plast
Reconstr Surg. 2007;119:2219-2227.

4. Merz Aesthetics. ‘FACE VALUE’ beauty survey 2012 Report.

5. American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Cosmetic surgery national data bank statistics 2015. http://
www.surgery.org/ sites/default/files/Stats2015.pdf. Accessed 31 March 2016.

6. Carruthers JD, Glogau RG, Blitzer A, Facial Aesthetics Consensus Group Faculty. Advances in facial rejuvenation:
botulinum toxin type A, hyaluronic acid dermal fillers, and combination therapies— consensus recommendations. Plast
Reconstr Surg. 2008;5(Suppl):5S- 30S.

7. Van Loghem J, Yutskovskaya YA, Philip Werschler W. Calcium hydroxylapatite: over a decade of clinical experience. J
Clin Aesthet Dermatol 2015;8:38-49.

8. Dallara JM, Baspeyras M, Bui P, Cartier H, Charavel MH, Dumas L. Calcium hydroxylapatite for jawline
rejuvenation: consensus recom- mendations. J Cosmet Dermatol. 2014;13:3-14.

9. Graivier MH, Bass LS, Busso M, et al. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for correction of the mid- and lower face:
consensus rec- ommendations. Plast Reconstr Surg. 2007;120(6 Suppl):55S-66S.

10. Sundaram H, Voights R, Beer K, Meland M. Comparison of the rheo- logical properties of viscosity and elasticity in
two categories of soft tissue fillers: calcium hydroxylapatite and hyaluronic acid. Dermatol Surg. 2010;36:1859-1865.

11. Marmur ES, Phelps R, Goldberg DJ. Clinical, histologic, and electron microscopic findings after injection of a calcium
hydroxylapatite fil- ler. J Cosmet Laser Ther. 2004;6:223-226.

12. Berlin AL, Hussain M, Goldberg DJ. Calcium hydroxylapatite filler for facial rejuvenation: a histologic and
immunohistochemical analysis. Dermatol Surg. 2008;34(Suppl 1):S64-S67.

13. Yutskovskaya Y, Kogan E, Leshunov E. A randomized, split-face, his- tomorphologic study comparing a volumetric calcium
hydroxylapatite and a hyaluronic acid-based dermal filler. J Drugs Dermatol. 2014;13:1047-1052.

14. Bass LS, Smith S, Busso M, McClaren M. Calcium hydroxylapatite (Radiesse) for treatment of nasolabial folds: long-term
safety and efficacy results. Aesthet Surg J. 2010;30:235-238.

15. Pavicic T. Calcium hydroxylapatite filler: an overview of safety and tolerability. J Drugs Dermatol. 2013;12:996-1002.

16. Sclafani AP, Fagien S. Treatment of injectable soft tissue filler com- plications. Dermatol Surg. 2009;35:1672-1680.