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Especialidad: HEMATOLOGIA

Métrica Six-Sigma en Hematología. Planificación del

Control de Calidad Interno en un laboratorio
acreditado por Norma IRAM-ISO 15189:2014
Ladavaz ML1, Ghio AC1, Cagigas GA1, Argüello G1 ,Scandizzo E1
1 Hospital El Cruce Néstor Carlos Kirchner, Av. Calchaquí 5401 Florencio Varela
Contacto: marialuzladavaz@gmail.com
INTRODUCCION. Para asegurar la confiabilidad de los estudios de laboratorio, el mismo debe diseñar
procedimientos de control de calidad que verifiquen el cumplimiento de la calidad prevista de los
resultados. En este trabajo presentamos el protocolo empleado para establecer qué esquemas de control
debemos aplicar en función del Sigma (σ) y Error sistemático crítico (ESc) en el área de Hematología;
siendo estos indicadores de desempeño de un procedimiento de medida. Según consensos
internacionales un valor de σ aceptable debe ser ≥3, representando desempeños pobres entre 3 y 4;
buenos entre 4 y 5; muy buenos >5 y excelentes ≥ 6.

OBJETIVO. Evaluación del desempeño mediante la métrica Six-Sigma y planificación del Control de
Calidad Interno (CCI) en consecuencia para un contador hematológico en un laboratorio acreditado por
Norma IRAM-ISO 15189:2014.

MATERIALES Y MÉTODOS. Contador hematológico Cell

Dyn RUBY-Abbott, modo abierto(MA), modo cerrado(MC).
Se evalúa: recuento de glóbulos blancos (GB), recuento de
glóbulos rojos (GR), concentración de hemoglobina (HGB),
volumen corpuscular medio (VCM) y recuento de plaquetas
(PLT). CCI provistos por el fabricante, tres niveles (L, N, H).
Fuente de Error Total Aceptable (ETa): CLIA (Clinical
Laboratory Improvement Amendments) para GB 15%, GR
6%, HGB 7% Y PLT 25%; Estado del Arte para VCM 5%.
Planificación a fin de lote. Cálculos en Excel: media,
coeficiente de variación mensual (CV); coeficiente de
variación promedio ponderado (CVpp); sesgo % ((media –
valor asignado)*100/valor asignado); error total % (ET); σ
(ETA-sesgo/ CVpp); ESc = σ-1,65. Se arriba a la
planificación según σ y ESc del nivel limitante (ver gráfica),
cada esquema de control tendrá: corridas analíticas (R),
número de controles (N), reglas de Westgard, probabilidad Esquemas de control con Pde>90% para 3 niveles.
Esquema de control N R ESc Pde (%) Pfr(%)
de falsos rechazos (Pfr) y probabilidad de detección de error 1-3S
1-2,5S
3
3
1
1
≥3,3
≥2,76
≥90
≥90
1
3
(Pde). 1-3S/2de 3-2S/ R4S/ 3-1S 6 1 ≥1,9 ≥90 5
1-3S/2de 3-2S/ R4S/ 3-1S/6x 3 2 ≥1,86 ≥90 3

RESULTADOS
Tablas para cálculos de desempeño y planificación del CCI

NIVEL PARAMETRO N MEDIA CV mensual Cvpp Valor asignado SESGO ET ETA SIGMA ESC Esquema de control N R Pde% Pfr %
MODO ABIERTO
L 67 3,03 1,9 2,1 3 1,00 5,20 15 6,67 5,02 1-3S 3 1 ≥90 1
N GB 69 7,16 1,6 1,5 7,3 -1,92 4,92 15 8,72 7,07
H 68 16,2 1,1 1,5 16,4 -1,22 4,22 15 9,19 7,54
L 67 2,82 1,2 1,1 2,82 0,00 2,20 6 5,45 3,80 1-3S 3 1 ≥90 1
N GR 69 4,12 1 0,8 4,14 -0,48 2,08 6 6,90 5,25
H 68 5,29 0,7 0,8 5,3 -0,19 1,79 6 7,26 5,61
L 67 7,69 1,2 1,2 7,7 -0,13 2,53 7 5,73 4,08
N HGB 69 11,5 1,3 1,2 11,7 -1,71 4,11 7 4,41 2,76 1-2,5S 3 1 ≥90 3
H 68 17,3 1,3 1,1 17,5 -1,14 3,34 7 5,32 3,67
L 67 75,8 0,8 0,8 75,3 0,66 2,26 5 5,42 3,77 1-3S 3 1 ≥90 1
N VCM 69 76,1 1 0,7 76 0,13 1,53 5 6,95 5,30
H 68 85,3 1 0,8 85,5 -0,23 1,83 5 5,96 4,31
L 67 72,7 5,1 5,3 73 -0,41 11,01 25 4,64 2,99 1-2,5S 3 1 ≥90 3
N PLT 69 207 2,8 3,5 222 -6,76 13,76 25 5,21 3,56
H 68 455 2,3 2,6 497 -8,45 13,65 25 6,37 4,72
MODO CERRADO
L 59 4,22 2,6 2,1 4,1 2,9 7,1 15 5,7 4,10 1-3S 3 1 1 >90
N GB 54 7,32 2,4 1,6 7,3 0,3 3,5 15 9,2 7,55
H 66 16,2 3,9 1,8 16,3 -0,6 4,2 15 8,0 6,34
L 59 2,94 1,3 1,3 2,97 -1,0 3,6 6 3,8 2,19 1-3S / 2 de 3-2S / R-4S / 31S 6 1 5 >90
N GR 54 4,27 0,9 1,1 4,29 -0,5 2,7 6 5,0 3,38
H 66 5,35 1,1 1 5,33 0,4 2,4 6 5,6 3,97
L 66 7,87 1,3 1,2 7,8 0,90 3,3 7 5,09 3,44 1-3S 3 1 ≥90 1
N HGB 59 12 1,4 1,2 12,1 -0,83 3,2 7 5,14 3,49
H 62 17,3 1,5 1,1 17,3 0,00 2,2 7 6,36 4,71
L 57 70,5 1 0,9 69,3 1,7 3,5 5 3,6 1,98 1-3S / 2 de 3-2S / R-4S / 31S 6 1 5 >90
N VCM 54 77,4 1 0,8 76,2 1,6 3,2 5 4,3 2,63
H 66 81 1 0,8 79,8 1,5 3,1 5 4,4 2,72
L 59 72,9 5,3 5,2 69 5,7 16,1 25 3,7 2,07 1-3S / 2 de 3-2S / R-4S / 31S 6 1 5 >90
N PLT 54 202 2,7 3,4 203 -0,5 7,3 25 7,2 5,56
H 66 453 2 2,3 473 -4,2 8,8 25 9,0 7,38

CONCLUSIONES
 Empleando la métrica Six-Sigma como herramienta se logra evaluar el desempeño mensual de GB,
GR, HGB, VCM y PLT.
 Todos los sigmas son ≥ 3,6; siendo desempeños de aceptables a excelentes. Esto implica esquemas
de control aunque con múltiples reglas, factibles de realizar en la rutina diaria.
 Se establece la estrategia de CCI apropiada para cada parámetro y cada modo de procesamiento
asegurando la confiabilidad de los resultados y su utilidad clínica.