Glossaire de la Qualité

A
Acheteur :
Client dans une situation contractuelle. Souvent appelé seconde partie.

Action corrective :
Action entreprise pour éliminer une cause de non-conformité, d'un défaut ou de tout autre
évènement indésirable existant, pour empêcher leur renouvellement.

Action préventive :
Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut et de tout autre
évènement indésirable potentiel pour empêcher qu'ils ne se produisent.

Amélioration de la qualité :
Action entreprise dans tout l'organisme en vue d'accroître l'efficacité et le rendement des
activités et des processus pour apporter les avantages accrus à la fois à l'organisme et à ses
clients.

Assurance de la qualité :
Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système
qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une
entité satisfera aux exigences pour la qualité.

Assurance de la qualité :
"L'assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement
ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle représente l'ensemble des mesures
prises pour s'assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l'usage
auquel ils sont destinés. L'assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de
fabrication mais également d'autres éléments qui sortent du sujet de ce guide.
Un système d'assurance de la qualité approprié à la fabrication des médicaments doit pouvoir
garantir que:
- les médicaments sont conçus et développés en tenant compte des exigences des bonnes
pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de laboratoire;
- les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites et les bonnes pratiques
de fabrication adoptées;
- les responsabilités de la direction sont définies sans équivoque;
- des dispositions sont prises pour que la fabrication, l'approvisionnement et l'utilisation des
matières premières et des produits de conditionnement soient corrects;
- tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont bien été réalisés, de même que
tous les contrôles en cours de fabrication et toutes les validations;
- le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies;
- les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que le pharmacien responsable n'ait
certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux
exigences de l'autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur
la production, le contrôle et la libération des médicaments;
- des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir dans la mesure du possible que le
stockage, l'expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des
conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période de validité;
- une procédure d'auto-inspection existe et que des audits de la qualité évaluent régulièrement
l'efficacité et l'application du système d'assurance de la qualité ou que si la procédure d'auto-
inspection n'est pas possible, des audits de la qualité évaluent régulièrement l'efficacité et
l'application du système d'assurance de la qualité.

Audit qualité :
Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats
relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en
œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.

Audité :
Organisme soumis à un audit.

Auditeur qualité :
Personne qualifiée pour effectuer des audits qualité.

Autocontrôle :
Contrôle par l'exécutant lui-même du travail qu'il accomplit, suivant les règles spécifiées.

Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF) :

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de
l'assurance de la qualité ; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par
l'autorisation de mise sur le marché.
Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la
qualité. Les exigences de bases des BPF sont les suivantes:
- tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de
l'expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des
médicaments répondant à leurs spécifications ;
- les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées ;
- tous les moyens nécessaires à la mise en oeuvre des BPF sont fournis, y compris :
a. un personnel qualifié et formé de façon appropriée ;
b. des locaux convenables et suffisamment spacieux ;
c. du matériel et des services adéquats ;
d. des produits, récipients et étiquettes corrects ;
e. des procédures et instructions approuvées ;
f. un stockage et des moyens de transport appropriés ;
- les instructions et les procédures sont rédigées dans un style approprié et utilisent un
vocabulaire clair et sans ambiguïté, particulièrement adapté aux moyens fournis ;
- les opérateurs reçoivent une formation afin de mettre correctement en oeuvre les procédures
;
- des relevés sont établis manuellement ou avec des appareils d'enregistrement ou
manuellement et avec des appareils d'enregistrement, pendant la fabrication ; ils prouvent que
toutes les étapes requises par les procédures ont effectivement été suivies et que
qualitativement et quantativement le produit obtenu est conforme à ses spécifications. Toute
déviation significative est enregistrée de façon détaillée et examinée ;
- des dossiers de fabrication et notamment de distribution (commerce en gros) sont établis en
vue de retracer l'historique complet d'un lot ; ils sont rédigés de façon claire et restent
facilement accessibles ;
- la distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité ;
- un système de rappel est organisé pour le cas où il s'avérerait nécessaire de rappeler un lot de
produit ;
- les réclamations concernant les produits commercialisés sont examinées, les causes des
défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui
concerne le produit défectueux lui-même mais également en vue de prévenir le
renouvellement de ces défauts.

Boucle de la qualité :
Modèle conceptuel des activités interdépendantes qui influent sur la qualité lors des
différentes phases s'échelonnant de l'identification des besoins à l'évaluation de leur
satisfaction.

Certification :
Procédure qui sert à faire valider la conformité d'un système qualité aux normes ISO9000 par
un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu'un
produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées.

Classe :
Catégorie ou rang attribué à des entités ayant la même fonction d'usage, mais soumises à des
exigences pour la qualité différentes.

Client :
Destinataire d'un produit fourni par le fournisseur.

Conformité :
Satisfaction aux exigences spécifiées.

Contrôle :
Activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au calibre une ou plusieurs
caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de
déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques.

Contrôle de la qualité :
Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication ; il concerne
l'échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d'organisation, de
documentation et de libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont
réellement été effectuées et que les matières premières, les articles de conditionnement et les
produits ne sont pas libérés pour l'utilisation, la vente ou l'approvisionnement sans que leur
qualité n'ait été jugée sastifaisante.
Les exigences fondamentales du contrôle de la qualité sont les suivantes :
- des installations adéquates, du personnel formé et des procédures agréées sont disponibles
pour l'échantillonnage, le contrôle et l'analyse des matières premières, des articles de
conditionnement, des produits intermédiaires, vrac et finis et, le cas échéant, pour la
surveillance des paramètres de l'environnement en ce qui concerne les bonnes pratiques de
fabrication;
- des échantillons des matières premières, des articles de conditionnement, des produits
intermédiaires, vrac et finis sont prélevés, selon des méthodes approuvées, par le personnel du
contrôle de la qualité ;
- les méthodes de contrôle sont validées ;
- des relevés sont établis manuellement ou par des appareils d'enregistrement ou
manuellement et par des appareils d'enregistrement ; ils prouvent que les procédures requises
pour l'échantillonnage, le contrôle et l'analyse sont effectivement appliquées. Toutes les
déviations sont enregistrées de façon détaillée et examinées ;
- les produits finis contiennent les principes actifs prévus dans la formule qualitative et
quantitative de l'autorisation de mise sur le marché, ils ont la pureté requise, sont contenus
dans l'emballage correct et sont correctement étiquetés ;
- des relevés sont établis à partir des résultats des contrôles des matières premières, des
articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac et finis en vue d'être comparés
aux spécifications. L'évaluation du produit comporte un examen et une revue critique des
documents de fabrication, ainsi qu'une estimation concernant les déviations par rapport aux
procédures établies ;
- aucun lot de produit n'est libéré pour la vente ou la distribution avant que le pharmacien
responsable n'ait certifié qu'il répond aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché;
- des échantillons de référence des matières premières et des produits sont conservés en
quantité suffisante pour permettre un contrôle ultérieur si nécessaire. Le produit est conservé
dans son emballage final, sauf lorsqu'il s'agit de conditionnements exeptionnellement grands.

Compatibilité :
Aptitude d'entités à être utilisées conjointement dans des conditions spécifiques pour satisfaire
à des exigences pertinentes.

Coût relatif de la qualité :

Coût occasionné pour rendre sûre une qualité satisfaisante et en donner la confiance, ainsi que
pertes subies lorsque la qualité satisfaisante n'est pas obtenue.

Défaut :
Non-satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable liées à une utilisation prévue, y
compris celles qui ont trait à la sécurité.

Degré de démonstration :
Etendue de la preuve fournie pour donner confiance en ce que les exigences spécifiées sont
satisfaisantes.

Dérogation (avant production) :

Autorisation écrite de s'écarter des exigences spécifiées à l'origine pour un produit avant sa
réalisation.

Dérogation (après production) :

Autorisation écrite d'utiliser ou de livrer un produit non conforme aux exigences spécifiées.

Entité :
Ce qui peut être décrit et considéré individuellement.

Enregistrement :
Document qui fournit des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus.
Evaluation qualité :
Examen systématique en vue de déterminer dans quelle mesure une entité est capable de
satisfaire aux exigences spécifiées.

Exigences de société :
Obligations résultant de lois, de règlements, de règles, de codes, d'actes et d'autres
considérations.

Exigences pour la qualité :

Expression des besoins, ou leur traduction en un ensemble d'exigences exprimées en termes
quantitatifs ou qualitatifs pour les caractéristiques d'une entité afin de permettre sa réalisation
et son examen.

Fournisseur :
Organisme qui fournit un produit au client.

Interchangeabilité :
Aptitude d'une entité à être utilisée sans modification à la place d'une autre pour satisfaire aux
mêmes exigences.

Maîtrise de la qualité :
Techniques et activités à caractère opérationnel utilisées pour satisfaire aux exigences pour la
qualité.

Management de la qualité :
Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique
qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en œuvre par des moyens tels que la
planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration
de la qualité dans le cadre du système qualité.

Management total de la qualité :

Mode de management d'un organisme, centré sur la qualité, basé sur la participation de tous
ces membres et visant au succès à long terme par la satisfaction du client, et à des avantages
pour tous les membres de l'organisme et pour la société.

Manuel qualité :
Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme.

Modèle pour l'assurance de la qualité :

Ensemble normalisé ou sélectionné d'éléments de système qualité associés pour satisfaire les
besoins d'assurance de la qualité dans une situation donnée.

Non-conformité :
Non-satisfaction à une exigence spécifiée.

Numéro de lot :
Combinaison caractéristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie
spécifiquement un lot.
Observation d'audit qualité :
Constat fait au cours d'un audit qualité et étayé par des preuves tangibles.

Organisation :
Responsabilité, liaisons hiérarchiques et relations agencées selon une structure permettant à
un organisme d'accomplir ses fonctions.

Organisme :
Compagnie, société, firme, entreprise ou institution ou partie de celles-ci, à responsabilité
limitée ou d'un autre statut, de droit publique ou privé, qui a sa propre structure fonctionnelle
et administrative.

Pertes relatives à la qualité :

Perte occasionnée par la non mise en œuvre du potentiel des moyens dans des processus et
des activités.

Plan qualité :
Document énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité
spécifique à un produit, projet ou contrat particulier.

Planification de la qualité :
Activités qui déterminent les objectifs et les exigences pour la qualité, ainsi que les exigences
pour la mise en œuvre d'éléments du système qualité.

Point d'arrêt :
Point défini dans un document approprié, au-delà duquel une activité ne doit pas se poursuivre
sans l'accord d'un organisme ou d'une autorité désignée.

Politique qualité :
Orientations et objectifs généraux d'un organisme concernant la qualité, tels qu'ils sont
exprimés formellement par la direction au plus haut niveau.

Prestation de service :
Celles des activités du fournisseur qui sont nécessaires à la fourniture du service.

Preuve tangible :
Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation,
mesurage, essai ou autres moyens.

Procédé, processus :
Ensemble de moyens et d'activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments
sortants.

Procédure :
Manière spécifiée d'accomplir une activité.

Procédure :
Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à prendre
dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la fabrication des
médicaments.

Processus de qualification :
Processus démontrant qu'une entité est capable de répondre aux exigences spécifiées.

Produit :
Résultat d'activités ou de processus.

Qualification :
Opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement
les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de
qualification.

Qualifié :
Statut accordé à une entité quand l'aptitude à répondre aux exigences spécifiées a été
démontrée.

Qualité :
Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confère l'aptitude à satisfaire des besoins
exprimés et implicites.

Réparation :
Action entreprise sur un produit non-conforme de façon qu'il satisfasse aux exigences de
l'utilisation prévue, bien qu'il ne soit pas nécessairement conforme aux exigences prévues à
l'origine.

Reprise :
Action entreprise sur un produit non-conforme de façon qu'il satisfasse aux exigences
spécifiées

Responsabilité du fait du produit :

Terme générique utilisé pour décrire l'obligation faite à un producteur ou à d'autres, de
dédommager des pertes relatives à des dommages corporels, matériels ou d'autres causés par
un produit.

Revue de conception :
Examen d'une conception mené de façon complète et systématique à l'aide de documents, en
vue d'évaluer sa capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité, d'identifier les problèmes
et s'il y en a, de proposer le développement de solutions.

Revue de contrat :
Actions systématiques effectuées par le fournisseur avant la signature du contrat pour
s'assurer que les exigences pour la qualité sont définies de façon adéquate, sans ambiguïté,
exprimées par des documents et réalisables par le fournisseur.

Revue de direction :
Evaluation formalisée, effectuée par la direction au plus haut niveau, de l'état et de
l'adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.
Sécurité :
Etat dans lequel le risque de dommages corporels ou matériels est limité à un niveau
acceptable.

Service :
Résultat généré par des activités à l'interface entre le fournisseur et le client, et par des
activités internes au fournisseur pour répondre aux besoins du client.

Sous-contractant :
Organisme qui fournit un produit au fournisseur.

Spécification :
Document énonçant des exigences.

Sûreté de fonctionnement :
Ensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les facteurs qui la conditionnent :
fiabilité, maintenabilité et logistique de maintenance.

Surveillance de la qualité :
Supervision et vérification continues de l'état d'une entité et analyse des enregistrements afin
de s'assurer que les exigences spécifiées sont satisfaites.

Système qualité :
Ensemble de l'organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour
mettre en œuvre le management de la qualité.

Titulaire du contrat :
Fournisseur dans une situation contractuelle.

Traçabilité :
Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen
d'identifications enregistrées.

Traitement d'une non-conformité :

Action à entreprendre vis à vis d'une entité présentant une non-conformité en vue de résoudre
cette dernière.

Validation :
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour
un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Validation :
Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de
fabrication, que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel,
matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet
réellement d'atteindre les résultats escomptés (voir aussi "qualification")
Vérification :
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été
satisfaites.

Le Management par la Qualité Totale

Le lexique de la qualité

Le Management par la Qualité Totale

C'est la manière dont l'organisation est gérée pour conduire à l'excellence opérationnelle sur la
base de concepts fondamentaux, tels que le respect de la Charte de l'Institution et de son
éthique, une action permanente centrée sur le patient, la recherche de la qualité des soins et de
la sécurité, le développement et l'implication du personnel.

Amélioration de la qualité
Actions entreprises dans tout l'organisme, en vue d'accroître l'efficacité et le rendement des
activités et des processus, pour apporter des avantages accrus à la fois à l'organisme et à ses
clients.

Assurance qualité

Ensemble des actions préétablies et systématiques pour donner la confiance appropriée en ce

qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité.

Certification

Procédure qui sert à faire valider la conformité d'un système qualité aux normes ISO9000 par
un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu'un
produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées.
(AFNOR)

Client

Destinataire d'un produit fourni par le fournisseur

Collectivité

Toutes les personnes sur lesquelles il existe un impact de l'organisation, des services, et
processus de l'organisation, ou qui estiment être l'objet de cet impact.

Critère

Enoncé d'un moyen ou d'un élément permettant de satisfaire une référence.

Démarche qualité

Ensemble des actions que mène l'entreprise pour se développer par la satisfaction de ses
clients.
Dirigeants

Les personnes qui coordonnent et recherchent un équilibre entre les intérêts de tous les
détenteurs d'intérêts dans l'organisation, y compris l'équipe de direction et tous les autres
cadres, ainsi que les personnes nommées à des postes de dirigeants d'équipe ou assumant un
rôle de leadership.

Enquête de satisfaction

Outil permettant l'évaluation régulière de la satisfaction des patients, portant notamment sur
les conditions d'accueil et de séjour, conformément aux dispositions de l'ordonnance n° 96-
346 du 24 avril 1996, article 1er
(article L.710-1-1. du CSP)

Evaluation des pratiques professionnelles

Vérification que les pratiques professionnelles correspondent à une norme définie par un
consensus d'experts de la spécialité.

Fournisseurs

Les fournisseurs de biens et de services. Ils peuvent être externes ou internes.

Gestion de la qualité

Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique

qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en oeuvre par des moyens tels que la
planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité, l'amélioration de
la qualité dans le cadre du système qualité.

Mission

L'objectif ou la raison d'être de l'organisation. Ce n'est pas tant "quelle est votre activité ou
votre fonction ?" que "pourquoi votre activité ou fonction existe-t-elle ?". Quel est l'objectif
qui justifie l'existence permanente de l'organisation ?

Mode de sortie

Les différents modes de sortie du patient sont le retour à domicile, le transfert vers un autre
établissement et le décès.

Paramètre

Une caractéristique ou un dispositif mesurable ou quantifiable.

Personnel

Toutes les personnes employées par l'organisation, y compris les personnes travaillant à temps
plein, à temps partiel, les intérimaires et les employés sous contrat.
Politique et stratégie

Le cadre général de l'organisation, fixant sa mission sous-jacente, ses valeurs, sa vision, ses
objectifs et ses stratégies.

Politique qualité

Orientations et objectifs généraux d'un organisme, concernant la qualité, tels qu'ils sont
exprimés formellement par la direction au plus haut niveau.

Procédure

Manière spécifiée d'accomplir une activité

Processus

Un processus est une succession d'étapes ajoutant de la valeur, en produisant les éléments
requis à partir d'une variété d'éléments reçus.

Produit

Résultat d'activité ou de processus.

Professionnel

Ensemble des personnes exerçant une activité, salariée ou non, dans l'établissement.

Professionnel de santé

Personne ayant une activité liée à la prophylaxie ou aux soins aux malades. Un professionnel
de santé peut être un professionnel médical, un professionnel paramédical ou un professionnel
de la pharmacie.
("Dictionnaire français de santé publique" J.-C. SOURNIA)

Professionnel médical

Au sens du code de la santé publique, à savoir les médecins, les sages-femmes et les
chirurgiens-dentistes.

Professionnel paramédical

Au sens du code de la santé publique. Sont des professionnels paramédicaux notamment les
infirmiers, les aides-soignants, les diététiciens, les masseurs-kinésithérapeutes, etc.

Projet d'établissement

Le projet d'établissement définit les orientations stratégiques de l'établissement sur une

période pluriannuelle sur l'ensemble des activités de l'établissement protant tant sur la prise en
charge directe du patient que sur les activités y contribuant plus indirectement.
Protocole

Descriptif de techniques à appliquer et/ou de consignes à observer.

Qualité

Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins
exprimés ou implicites.

Qualité des soins

Niveau auquel parviennent les organisations de santé, en terme d'augmentation de la

probabilité des résultats souhaités pour les individus et les populations, et de compatibilité
avec l'état des connaissances actuelles.

Référence

Enoncé d'une attente ou d'une exigence permettant de satisfaire la délivrance de soins ou de

prestations de qualité.

Référentiel

Ensemble de références couvrant un domaine d'activité d'un établissement de santé.

Ressources en matière d'information

Données d'activité, données techniques, et toute autre information, sous quelque forme que ce
soit, ainsi que les moyens de rendre ces informations disponibles et accessibles.

Ressources financières

Les fonds à court terme nécessaires au fonctionnement opérationnel quotidien, et les capitaux
de sources diverses nécessaires au financement à long terme de l'organisation.

Secteur d'activité

Division fonctionnelle ou administrative à l'intérieur d'un établissement de santé et défini par

ce dernier, par exemple une unité de soins ou un service. Le secteur d'activité peut être
clinique, médico-technique, etc.

Stocks

Sous toutes leurs formes y compris les stocks de matières premières et de produits finis, les
produits en cours de fabrication.

Traçabilité

Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen

d'identifications enregistrées.
Valeurs

La compréhension et les attentes qui décrivent comment le personnel de l'organisation se

comporte et sur lesquelles sont basées toutes les relations (ex. : confiance, soutien, vérité).

Vision

Les affirmations qui décrivent le type d'organisation que celle-ci désire être (ex. : "Notre
présence et notre efficacité contribuent au maintien de la santé de la collectivité").

GLOSSAIRE QUALITÉ
· Agrément d'un fournisseur:
Ensemble des actions permettant d'évaluer la capacité d'un fournisseur à produire un type
donné de matériel ou de service.

· AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité):

Technique de fiabilité prévisionnelle visant à obtenir dès la conception l'apparition de défauts,
de défaillance...sur les produits ou procédés.

· Assurance de la Qualité:
Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système
qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une
entité satisfera aux exigences pour la qualité (ISO 8402).

· Audit Qualité:
Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à
la qualité satisferont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de
façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs (ISO 8402)

· Autocontrôle:
Contrôle par l'exécutant lui-même du travail qu'il accompli, suivant des règles spécifiées (ISO
8402).

· Certification de conformité:
Affirmation par une tierce partie par laquelle il est établi avec un certain niveau de confiance
que les produits, processus ou services dûment identifiés satisfont à toutes les exigences de
normes ou autres spécifications techniques déterminées.

· Contrôle:
Activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au calibre une ou plusieurs
caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de
déterminer si la conformité est obtenue pour chacune des caractéristiques (ISO 8402).

· Défaut:
Non-satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable liées à une utilisation prévue, y
compris celles qui ont trait à la sécurité (ISO 8402).
· Dérogation après production:
Autorisation écrite d'utiliser ou de livrer un produit non conforme aux exigences spécifiées
(ISO 8402).

· Dérogation avant production:

Autorisation écrite de s'écarter des exigences spécifiées à l'origine pour un produit avant sa
réalisation (ISO 8402).

· Diagnostic Qualité:
Méthode pratique qui permet d'évaluer de façon systématique les coûts résultant de la non-
qualité des produits et de la non-efficacité des machines. Elle permet également de rechercher
les causes précises de ces coûts et aboutit à l'élaboration d'un plan d'action en vue de leur
réduction.

· Management de la Qualité:
Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme (ISO
8402).

· Manuel Qualité:
Document décrivant les dispositions générales prises par l'entreprise pour obtenir la qualité de
ses produits ou services (NF X 50-120).

· Métrologie:
Domaine des connaissances relatives aux mesurages (NF X 07-001). La fonction
métrologique consiste à réceptionner, surveiller et garantir l'aptitude à l'emploi de tous les
moyens de mesure et de contrôle utilisés dans l'entreprise.

· MSP ou SPC (Maîtrise Statistique des Procédés, Statistical Process Control):

Méthode permettant de mettre sous contrôle et de stabiliser une production à l'aide de
traitements statistiques.

· Non-conformité:
Non-satisfaction à une exigence spécifiée (ISO 8402).

· NQA ou AQL:
Niveau de qualité acceptable. Acceptable quality level.

· Plan d'Assurance Qualité:

Document contractuel constituant un sous-ensemble du manuel qualité. Il énonce les modes
opératoires, les moyens mis en oeuvre et l'ordinogramme des activités liées à la qualité d'un
produit spécifique ou d'un projet particulier.

· Plan de contrôle:
Document décrivant les dispositions spécifiques mises en oeuvre pour effectuer le contrôle du
produit ou du service considéré (NF X 50-120).

· Poka-Yoké:
Système technique ou méthodologique de prévention des erreurs.
· Politique Qualité:
Orientations et objectifs généraux d'un organisme concernant la qualité tels qu'ils sont
exprimés formellement par la direction au plus haut niveau (ISO 8402).

· Procédure:
Manière spécifiée d'accomplir une activité (ISO 8402).

· Produit:
Résultat d'activités ou de processus (ISO 8402).

· Qualité:
Ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins
exprimés ou implicites (ISO 8402).

· Réparation:
Action entreprise sur un produit non-conforme de façon qu'il satisfasse aux exigences de
l'utilisation prévue, bien qu'il ne soit pas nécessairement conforme aux exigences spécifiées à
l'origine (ISO 8402).

· Revue:
Examen critique exhaustif, méthodique et systématique d'un dossier, d'un produit, d'un
dispositif généralement planifié à l'avance afin de vérifier la qualité des résultats atteints.

· Sous-contractant:
Organisme qui fournit un produit au fournisseur (ISO 8402)

· Spécification:
Document énonçant des exigences (ISO 8402).

· Traçabilité:
Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen
d'"identification enregistrées (ISO 8403).

· Validation:
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour
un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Accréditation Procédure par laquelle un organisme ayant une

Action corrective
autorité reconnaît formellement qu’un organisme,
entreprise ou individu est compétent.
Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-
conformité, d'un défaut ou de tout autre événement
indésirable existants, pour empêcher leur
renouvellement.
Action préventive
Amélioration de la qualité
Analyse de la valeur
Analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et
de leur criticité (AMDEC)
Anomalie
Assurance de la Qualité
Audit Qualité
Auditeur qualité
Autonomation
Benchmarking, balisage ou
échantillonnage concurrentiel méthodes par rapport à ceux des entreprises les plus
Boucle de la qualité
Certification
Conformité
Contrôle
Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-
conformité, d'un défaut ou de tout autre événement
indésirable potentiels pour empêcher qu'ils ne se
produisent.
Actions entreprises en vue d’augmenter l’efficacité et
le rendement des processus et activités de
l’organisation.
Méthode permettant d’améliorer la qualité d’un produit
sans en augmenter le coût ou d’en diminuer le coût
sans en diminuer la qualité. Il vise donc à obtenir le
meilleur rapport possible entre la satisfaction des
besoins des clients et le coût de fabrication du produit.
Étudier et maîtriser les risques de défaillance d’un
produit, d’un processus ou d’un service afin
d’améliorer leur fiabilité.
Déviation (en mieux ou en moins bien) par rapport à
ce qui est attendu.
Ensemble des activités préétablies et systématiques
mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et
démontrées en tant que de besoin, pour donner la
confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera aux
exigences pour la qualité.
Examen méthodique et indépendant en vue de
déterminer si les activités et les résultats relatifs à la
qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces
dispositions sont mises en oeuvre de façon effective
et sont aptes à atteindre les objectifs.
Personne qualifié pour effectuer des audits qualité.
Les équipements sont pourvus d’un mécanisme qui
arrête automatiquement la production chaque fois
qu’une pièce défectueuse est produite.
Démarche d’évaluation des produits, services,
performantes pour en tirer des renseignements
permettant de progresser.
Modèle conceptuel des activités interdépendantes qui
exercent leur influence sur la qualité d'un produit ou
service tout au long des phases qui vont de
l'identification des besoins jusqu'à l'évaluation de leur
satisfaction.
Procédure par laquelle une tierce partie donne une
assurance écrite qu’un produit, un processus, un
service ou une entreprise est conforme aux exigences
spécifiées.
Satisfaction aux exigences spécifiées
Actions de mesurer, examiner, essayer, passer au
calibre une ou plusieurs caractéristiques d’un produit
ou service et de les comparer aux exigences

Contrôle de la qualité totale
(TQC)
Contrôle statistique des
processus (SPC)
Coût d’obtention de la qualité
Défaut
Diagnostic qualité
Enregistrement
Essai
Exigences pour la Qualité
Fabrication de classe mondiale Être de façon soutenue, meilleur que les autres
Fiabilité
Gestion de la qualité
Gestion totale de la qualité
(TQM)
Indicateurs de performance
ISO
spécifiées en vue d’établir leur conformité. - NF X 50 -
120
Gestion de la qualité étendue à l’ensemble de
l’entreprise dans toutes les activités, et pour
l’ensemble des fonctions et personnes. NF X 50 - 120
À partir de la vérification des produits, cette démarche
sert à vérifier que les procédés de fabrication soient
capables de produire conformément aux
spécifications du produit, à l’intérieur des limites de
tolérance fixées.
C’est l’ensemble des coûts engagés par l’entreprise
pour atteindre et assurer les niveaux de qualité requis.
NF EN 29004
Non satisfaction aux exigences de l'utilisation prévue.
Examen méthodique de tout ou partie de l’entreprise
permettant de déterminer les points forts et les
insuffisances en matière de qualité.
Document (sur support quelconque) qui fournit des
preuves tangibles des activités effectuées ou des
résultats obtenus.
Opération technique qui consiste à déterminer ou à
vérifier une ou plusieurs caractéristiques d’un produit,
processus ou service, selon un mode opératoire
spécifié. - NF X 50 - 061
Expression des besoins, ou leur traduction en un
ensemble d'exigences exprimées en termes
quantitatifs ou qualitatifs pour les caractéristiques
d'une entité afin de permettre sa réalisation et son
examen.
entreprises de son secteur industriel sur au moins un
critère de performance qui détermine un avantage
concurrentiel.
Aptitude d'un dispositif à accomplir une fonction
requise, dans des conditions données, pendant une
durée donnée.
Aspect de la fonction générale de gestion qui
détermine la politique qualité et la mise en œuvre.
Mode de gestion d’un organisme centré sur la qualité,
basé sur la participation de tous ses membres et
visant au succès à long terme par la satisfaction du
client et à des avantages pour les membres de
l’organisme et pour la société.
Les indicateurs constituent des critères, des points de
repères qui permettent de constater la progression
vers un but défini. Il doit y avoir un lien entre
l’indicateur et l’objectif à atteindre, on cherche à
mesurer le progrès réalisé.
Préfixe d’origine grecque "isos" qui signifie "égal"
 (normes communes à tous les pays). Nous utilisons à
tort cette signification : International Organization for
Standardization / Organisation internationale de
normalisation.
Juste à temps Méthode qui permet d’optimiser les flux de matières à
partir d’une commande au fournisseur jusqu’à la
livraison du produit chez le client de façon à minimiser
les stocks et à diminuer le gaspillage.
Kaïzen Signifie amélioration continue, c’est une démarche qui
vise à accomplir chacune des petites choses le mieux
possible en fixant des normes sans cesse plus
élevées et en les atteignant.
Kamban Terme japonais qui signifie étiquette, fiche ou carte.
Les cartes sont attachées à des pièces sur la ligne
d’assemblage afin de transmettre les ordres de travail
ou d’acheminer les commandes. Lorsque les pièces
sont terminées, les cartes sont retournées d’où elles
viennent et deviennent des commandes pour de
nouvelles quantités.
Les 5 S Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke qui signifient :
débarras, rangement, nettoyage, ordre et rigueur
traduit la volonté de débarrasser du poste de travail
les choses inutiles qui l’encombrent, de garder
l’endroit en ordre afin d’y instaurer la rigueur
essentielle pour y faire du bon travail.
Maintenance Ensemble des actions destinées à maintenir ou
rétablir une entité dans un état spécifié ou en mesure
d’assurer un service déterminé. - NF X 60 - 010
Maintenance productive totale Démarche orientée vers le " hardware " qui vise à
(TPM) obtenir une meilleure disponibilité des équipements.
Elle met l’accent sur le fonctionnement des machines
et sur la manière d’en assurer la maintenance de
façon à maximiser son efficacité pendant la vie entière
des équipements.
Maîtrise de la qualité Techniques et activités à caractère opérationnel
utilisées pour satisfaire aux exigences pour la qualité.

Manuel Qualité Document énonçant les dispositions générales (la

politique qualité) prises par l'entreprise pour obtenir la
qualité de ses produits ou services.

Non-conformité Non-satisfaction à une exigence spécifiée

Non-qualité Écart global entre la qualité visée et la qualité

effectivement obtenue. NF X 50 - 120
Norme Document établi par consensus et approuvé par un
organisme reconnu qui fournit, pour des usages
communs et répétés, des règles, des lignes directrices
ou des caractéristiques pour des activités ou leurs
résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans
le contexte donné. - NF X 50 - 080
Plan de contrôle Document décrivant les dispositions spécifiques mise
 en oeuvre pour effectuer le contrôle du produit ou du
service considéré.
Plan Qualité Document énonçant les pratiques, les moyens et la
séquence des activités liées à la qualité, spécifiques à
un produit, projet ou contrat particulier.
Il doit contenir les objectifs qualité à atteindre, les
méthodes de mesure du degré de réalisation, les
différentes étapes du processus, les procédures et
instructions, les programmes d'essais, de mesure,
d'audits, la procédure concernant la modification du
plan qualité en fonction de l'avancement.

Planification de la Qualité Ensemble des actions coordonnées menées et

Politique Qualité
organisées pour mettre en oeuvre sa politique qualité.
(Nécessite la mise en place d'un calendrier)
Orientations et objectifs généraux d'un organisme
concernant la qualité tels qu'ils sont exprimés
formellement par la direction au plus haut niveau.

Procédure Manière spécifiée d'accomplir une activité.

Processus, procédé Ensemble de moyens et d'activités liés qui

transforment des éléments entrants en éléments
sortants.

Produit Résultat d'activité ou de processus.

Qualimètre Système progressif et continu d’auto-évaluation,

d’évaluation et d’attestation d’une démarche
d’amélioration de la qualité.
Qualité Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un
produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à
satisfaire des besoins exprimés et/ou implicites.

Qualité totale
Réingénierie
Réseautage /networking
Revue de conception
Ensemble des dispositions prises par tous les acteurs
de l’entreprise pour satisfaire les besoins de son
marché (clients, personnel, actionnaires...). - NF X 20
- 120
Redessiner l’entreprise afin de rationaliser et
d’optimiser ses processus.
Un réseau est un groupe d’organisations qui
coopèrent ou partagent des ressources et des
activités afin d’améliorer leur rentabilité et leur
compétitivité dans le cadre d’un ou de plusieurs
projets. Il est basé avant tout sur la confiance entre
les partenaires.
Examen d'une conception, mené de façon complète et
systématique à l'aide de documents, en vue d'évaluer
sa capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité,
d'identifier les problèmes et, s'il y en a, de proposer le
développement de solutions.
Revue de contrat Actions systématiques effectuées par le fournisseur
avant la signature du contrat pour s'assurer que les
exigences pour la qualité sont définies de façon
adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des
documents et réalisables par le fournisseur.

Revue de direction Evaluation formalisée, effectuée par la direction au

plus haut niveau, de l'état et de l'adéquation du
système qualité par rapport à la politique qualité et à
ses objectifs.

Service Résultat généré par des activités à l'interface entre le

fournisseur et le client, et par des activités internes au
fournisseur pour répondre aux besoins du client.

Spécification Document qui prescrit les exigences auxquelles le

produit ou le service doit se conformer.
Tableau de bord C’est une façon de sélectionner, d’agencer et de
présenter l’information (indicateurs de performance)
de façon sommaire et ciblée. Généralement, il est
présenté sous forme de flash accompagné de
reportage synoptique. Il met en évidence les résultats
significatifs, les exceptions, les écarts et les
tendances.
Système Qualité Ensemble de l'organisation, des procédures, des
processus et des moyens nécessaires pour mettre en
oeuvre le management de la qualité.

Traçabilité Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la

localisation d'une entité ou des entités semblables au
moyen d'identifications enregistrées.

Veille technologique C’est la collecte et l’exploitation permanente

d’informations sur l’environnement technologique
pertinent de l’entreprise