CORREA

GUÍA SOBRE PATENTES FARMACÉUTICAS
VOLUMEN II
Editado por Carlos M. Correa
Centro del Sur
JULIO DE 2008
CENTRO DEL SUR
En agosto de 1995 el Centro del Sur pasó a ser una organización

intergubernamental permanente de países en desarrollo. El Centro del
Sur goza de plena independencia intelectual en la prosecución de sus
objetivos de fomentar la solidaridad y la cooperación entre los países del
Sur y de lograr una participación coordinada de los países en desarrollo
en los foros internacionales. El Centro del Sur elabora, publica y
distribuye información, análisis estratégicos y recomendaciones sobre
asuntos económicos, políticos y sociales de orden internacional que
interesan al Sur. Para mayor información sobre el Centro del Sur,
consulte nuestro sitio web www.southcentre.org.
El Centro del Sur cuenta con el apoyo de los gobiernos de sus países
miembros y de otros países del Sur, y colabora frecuentemente con el
Grupo de los 77 y el Movimiento de los Países No Alineados. En la
elaboración de sus estudios y publicaciones, el Centro del Sur se
beneficia de las capacidades técnicas e intelectuales que existen en los
gobiernos e instituciones del Sur y entre los individuos de esta región.
Se estudian los problemas comunes que el Sur debe afrontar, y se
comparten experiencia y conocimientos a través de reuniones de grupos
de trabajo y consultas, que incluyen expertos de diferentes regiones del
Sur así como también del Norte.
La serie “South Perspectives” incluye documentos sobre

políticas de diversos autores y análisis sobre temas claves a los que
deben hacer frente los países en desarrollo en los debates y las
negociaciones multilaterales y respecto de los cuales deben elaborar, de
manera conjunta, respuestas normativas apropiadas. Se espera que las
publicaciones asistan también a los gobiernos de los países en desarrollo
en la formulación de políticas nacionales conexas que favorezcan sus
objetivos de desarrollo.
iv Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
Título original: A Guide to Pharmaceutical Patents. La versión original de

la presente obra fue publicada por primera vez en julio de 2008 por el
Centro del Sur. La versión en español, titulada Guía sobre patentes
farmacéuticas, fue publicada en diciembre de 2008 por el Centro del Sur.
Todos los derechos reservados. Se autoriza la reproducción total o parcial

de la presente publicación para fines educativos u otros fines no comerciales
sin previa autorización escrita del titular de los derechos de autor siempre
que se indique claramente la fuente así como toda alteración de la integridad
de la publicación. Se prohíbe la reproducción de la presente publicación
para reventa u otros fines comerciales sin previa autorización escrita del
titular de los derechos de autor.
Traducción: Mariana Borges (cap. 9); Celina Iñones (prefacio y cap. 4);
María Alejandra Laporte (cap. 11); Yolanda Marín (cap. 3); Giselle
Martínez (cap. 8); Olga Montero (cap. 6); Fernanda Nieto (caps. 2 y 5);
Sandra Prada (cap. 1) y Florencia Scarpino (caps. 7 y 10)
South Centre, POB 228, Chemin du Champ d'Anier 17, 1211 Geneva 19,
Switzerland.
© Centro del Sur 2008
ISBN 92-9162-032-7 Paperback

ISSN 1607-5323 Paperback
GUÍA SOBRE PATENTES FARMACÉUTICAS
Volumen II, julio de 2008
ÍNDICE
VOLUMEN I
PREFACIO ......................................................................................... xiii
CAPÍTULO 1 NOVEDAD .................................................................. 1
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 1
II. INTRODUCCIÓN DEL CONCEPTO DE NOVEDAD ........................ 1

II.1. El concepto de novedad ...................................................... 1
II.2. Novedad absoluta y relativa ................................................ 2
II.3. La cuestión de la divulgación en la novedad....................... 4
II.4. Destrucción de la novedad .................................................. 6
II.5. Período de gracia................................................................. 18
II.6. Directrices para examinar la novedad ................................. 23
III. LA NOVEDAD EN LOS ACUERDOS INTERNACIONALES ............. 28

III.1. La novedad en relación con el Acuerdo sobre los ADPIC. 28
III.2. La novedad en virtud del Tratado sobre el Derecho de Patentes
y el proyecto de Tratado sobre el Derecho Sustantivo de
Patentes ............................................................................. 29
IV. ALGUNAS CUESTIONES RELACIONADAS CON LA NOVEDAD EN LAS

PATENTES FARMACÉUTICAS ................................................... 31
vi Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
V. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 44
CAPÍTULO 2 ACTIVIDAD INVENTIVA ............................................. 45
I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO ................................................... 45

I.1. Definición............................................................................. 45
II. ¿CUÁLES SON LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA SALUD

PÚBLICA?................................................................................ 47
II.1. Preocupaciones especiales sobre los productos farmacéuticos y
la actividad inventiva: el uso de metodologías y elementos
conocidos .................................................................................... 48
III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ............................................. 50

III.1. ¿Cuáles son los requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC? 50
III.2. ¿Cuáles son las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los
ADPIC? ...................................................................................... 51
IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES DE POLÍTICAS EXISTENTES?..... 51

IV.I. Los Estados Unidos........................................................... 55
IV.2. La Oficina Europea de Patentes......................................... 72
V. LA SITUACIÓN EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO ...................... 81

V.1. Ejemplo de textos de países en desarrollo........................... 82
VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 85
CAPÍTULO 3 APLICACIÓN INDUSTRIAL / UTILIDAD ...................... 93
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 93
II. APLICACIÓN INDUSTRIAL Y UTILIDAD .................................... 96
III. EL EFECTO TÉCNICO EN LA LEGISLACIÓN EUROPEA ............... 99
IV. LA UTILIDAD EN LA LEGISLACIÓN Y LA PRÁCTICA DE LOS

ESTADOS UNIDOS .................................................................... 102
IV.I. La habilitación, la utilidad y el artículo 112.......................110
vii
IV.2. Las pruebas y la cuestión de más de una utilidad ..............114
V. LA APLICACIÓN INDUSTRIAL EN EUROPA ............................... 121
CAPÍTULO 4 MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO, QUIRÚRGICOS Y

TERAPÉUTICOS ................................................................................. 125
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 125
II. FUNDAMENTOS DE LA EXCLUSIÓN DE LOS MÉTODOS DE

DIAGNÓSTICO, QUIRÚRGICOS Y TERAPÉUTICOS ...................... 128
III. ALCANCE DE LA EXCLUSIÓN .................................................. 132
IV. PROTECCIÓN POR PATENTE DE UN NUEVO EFECTO

TERAPÉUTICO…………………………………………………133
V. CONCLUSIÓN .......................................................................... 134
CAPÍTULO 5 SEGUNDAS INDICACIONES ........................................ 137
I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO ................................................... 137

I.1. Definiciones..........................................................................137
I.2. Historia del concepto............................................................145
II. ¿CUÁLES SON LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA SALUD

PÚBLICA?................................................................................ 147
II.1. Reducción del acceso ..........................................................147
II.2. Biopiratería..........................................................................148
II.3. Promoción de la medicina tradicional .................................149
III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC .............................................. 150

III.1. ¿Cuáles son los requisitos del Acuerdo sobre los ADPIC?150
III.2. ¿Cuáles son las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los
ADPIC? ......................................................................................151
viii Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES DE POLÍTICAS EXISTENTES?..... 152

IV.1. Opciones sobre los nuevos usos: ventajas y desventajas ...152
IV.2. La USPTO y la OEP: ventajas y desventajas.....................157

V.1. Países que excluyen específicamente los nuevos usos........170
V.2. Países que permiten específicamente los nuevos usos ........177
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................. 195
LISTA DE RECUADROS
Recuadro 1 Amgen/Eritropoyetina ........................................................ 34
Recuadro 2 Pfizer/Amlodipino .............................................................. 38
LISTA DE ANEXOS Y APÉNDICES
Anexo I…..Reglamentaciones y directrices modelo sobre actividad

inventiva ................................................................................................. 87
Apéndice I Tabla de políticas sobre segundas indicaciones de países en

desarrollo ........................................................................179
ix
VOLUMEN II
PREFACIO ......................................................................................... xiii
CAPÍTULO 6 SUSTANCIAS QUE EXISTEN EN LA NATURALEZA ...... 1
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 1
II. DEFINICIÓN DE UN PRODUCTO DE LA NATURALEZA ............... 1

EL CONCEPTO DE INVENCIÓN Y LA DOCTRINA SOBRE PRODUCTOS
DE LA NATURALEZA ............................................................... 4
III.1. La doctrina en los Estados Unidos..................................... 8
III.2. La doctrina en Europa........................................................ 12
III.3. Repercusiones .................................................................... 13
III. CONCLUSIÓN .......................................................................... 18
CAPÍTULO 7 REIVINDICACIONES FUNCIONALES ........................... 21
I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO DE REIVINDICACIÓN ................... 21

I.1. Identificación de los límites conceptuales ............................ 21
II. ¿CUÁLES SON LAS REPERCUSIONES EN MATERIA DE SALUD

PÚBLICA?................................................................................ 23
II.1. Restricción del acceso a los productos farmacéuticos......... 23
III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................... 25

III.1 ¿Qué exige el Acuerdo sobre los ADPIC?.......................... 25
IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES NORMATIVOS EXISTENTES?..... 26

IV.1. La Oficina Europea de Patentes......................................... 27
IV.2. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos ... 31

x Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
CAPÍTULO 8 DIVULGACIÓN HABILITANTE.................................... 43
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 43
I.1. La definición de divulgación habilitante .............................. 44
II. LA DIVULGACIÓN SUFICIENTE EN LA PRÁCTICA ..................... 49

II.1. La cuestión de la habilitación suficiente ............................. 49
II.2. La cuestión de la persona capacitada en la técnica.............. 59
III. LA DIVULGACIÓN HABILITANTE EN LAS NUEVAS

TECNOLOGÍAS ......................................................................... 68
III.1. Facilitar la divulgación habilitante en las patentes
de microorganismos .................................................................... 68
IV. EVOLUCIÓN JURÍDICA RECIENTE ............................................ 71

IV.1. La cuestión de la habilitación en el Tratado sobre el Derecho
Sustantivo de Patentes ................................................................ 71
IV.2. La reforma del derecho de patentes en los Estados Unidos:
la cuestión de la divulgación habilitante ........................... 73
CAPÍTULO 9 REIVINDICACIONES DE TIPO MARKUSH ................... 77
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 77
II. REIVINDICACIONES DE TIPO MARKUSH EN EUROPA Y EN LOS

ESTADOS UNIDOS .................................................................... 80
III. CONCLUSIÓN .......................................................................... 84
CAPÍTULO 10 PATENTES DE SELECCIÓN ....................................... 87
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 87
II. EVOLUCIÓN DE LAS PRÁCTICAS RELATIVAS A LAS INVENCIONES

DE SELECCIÓN ........................................................................ 89
xi
III. CONCLUSIÓN .......................................................................... 97
CAPÍTULO 11 REIVINDICACIONES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN

TÉRMINOS DE SUS PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN ................. 99
I. INTRODUCCIÓN....................................................................... 99
II. PATENTES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN TÉRMINOS DE SUS

PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN LOS ESTADOS UNIDOS 103
II.1. Admisibilidad de las reivindicaciones de productos definidos en
términos de sus procedimientos de producción ..........................103
II.2. La infracción .......................................................................114
II.3. Reivindicaciones de productos definidos en términos de sus
procedimientos de producción y registro de medicamentos .......123
III. PATENTES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN TÉRMINOS DE SUS

PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN EUROPA ..................... 125
IV. REIVINDICACIONES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN TÉRMINOS DE

SUS PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN EL JAPÓN ............. 129
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................. 135
LISTA DE RECUADROS Y GRÁFICOS
Recuadro 1 No Fume v. Pitchford .......................................................... 51
Recuadro 2 WL Gore and Associates v. Garlock Inc.............................. 53
Recuadro 3 Biogen v. Medeva ................................................................ 58
Recuadro 4 Kirin Amgen Inc.& others v. Avantis & Others.................. 65
Recuadro 5 Kirin Amgen Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co. Ltd......... 66

xii Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
Recuadro 6 Artículo 10: Divulgación habilitante SCP/10/4 .................. 72
Recuadro 7 Ejemplo de reivindicación de tipo Markush ....................... 80
Figura 1 Invención de selección genuina.............................................. 88
Figura 2 Invención de selección genuina.............................................. 89
LISTA DE TABLAS
Estrategias legislativas, reglamentarias y de examen ............................. 31

PREFACIO
Los productos y procedimientos farmacéuticos representan una parte

significativa de las patentes que se solicitan y conceden en el mundo
entero. Las patentes suscitan una especial preocupación en los países en
desarrollo ya que ellas conceden derechos exclusivos e inducen a un
aumento de los precios de los medicamentos. En los países
desarrollados, las patentes impulsan la investigación y el desarrollo
(I+D) de nuevos medicamentos o de nuevos usos o nuevas formas de
administración de los medicamentos existentes. En estos países, la
repercusión de los precios en términos sociales está atenuada por el
papel que desempeñan el Estado y los sistemas de seguridad social al
garantizar el acceso a los medicamentos. No obstante, en los países en
desarrollo, las patentes no promueven la I+D necesarios para tratar las
enfermedades que afectan mayormente a estas poblaciones, tales como
el paludismo y la tuberculosis. De hecho, los derechos de monopolio
conferidos por las patentes así como las consiguientes políticas de
fijación de precios privan a una gran parte de la población de la
posibilidad de recibir los tratamientos necesarios. Esto lleva a una
situación inaceptable desde una perspectiva ética ya que numerosos
individuos pueden verse privados de tratamientos disponibles que
podrían curarlos o incluso salvar sus vidas. Un ejemplo dramático es el
caso de los medicamentos destinados a tratar el VIH/SIDA.
La presente obra tiene por objeto proporcionar a los encargados de la

formulación de políticas información y orientación respecto de algunos
aspectos importantes de la protección por patente de las invenciones
farmacéuticas. Tres consideraciones fundamentales justifican la elección
de este tema.
Primero, la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los

Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio
(ADPIC) representó una victoria rotunda para la industria farmacéutica
internacional ya que dicho acuerdo impuso la obligación de
proporcionar protección por patente a los productos farmacéuticos. Sin
xiv Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
embargo, el Acuerdo sobre los ADPIC no fijó normas específicas que

reglamentaran la totalidad de los aspectos relacionados con la concesión
de las patentes. Determinar cómo se aplican los criterios relacionados
con la protección por patente, la forma y el alcance de las
reivindicaciones así como el alcance de la divulgación son algunas de
las flexibilidades fundamentales que prevé el Acuerdo sobre los ADPIC.
Si bien existen varias flexibilidades posteriores a la concesión de la
patente, tales como las importaciones paralelas y las licencias
obligatorias, temas que se han estudiado ampliamente en la literatura
existente, 1 se han realizado menos esfuerzos para identificar, desde la
perspectiva de los países en desarrollo, el margen disponible para
conceder una patente o rechazar su concesión así como para determinar
el alcance de la protección. En este libro analizamos en detalle estos
aspectos cruciales de toda política de patentes.
Segundo, cabe señalar no sólo que las solicitudes de patentes de

productos farmacéuticos representan un elevado porcentaje del total de
solicitudes de patentes, sino que también la concesión o no concesión de
una patente en esta esfera puede tener consecuencias importantes en
términos de salud pública. Si bien la cantidad de nuevas entidades
químicas que se elaboran por año ha disminuido de forma radical en los
últimos diez años, presenciamos una proliferación de patentes en
relación con sales, éteres, ésteres, polimorfismos, isómeros y otras
variantes de medicamentos así como con fórmulas y combinaciones de
las mismas. Este fenómeno, con frecuencia conocido como perpetuación
de patentes (“evergreening”), es usado estratégicamente para
obstaculizar la competencia de los medicamentos genéricos. Uno de los
puntos fundamentales que plantea esta obra es que, en muchos casos,
esas patentes no se hubieran concedido si se hubiesen aplicado normas
adecuadas para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la
protección por patente.
Tercero, numerosas oficinas de patentes han elaborado prácticas

para evaluar las solicitudes de patentes siguiendo los consejos de las
oficinas de patentes de países desarrollados o de la Organización
1
Véase, por ejemplo, C. Oh y S. Musungu, Uso de las flexibilidades del
Acuerdo sobre los ADPIC por los países en desarrollo: ¿pueden las
flexibilidades promover el acceso a los medicamentos? (Organización Mundial
de la Salud y Centro del Sur), Ginebra, 2007.
xv
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), consejos que han hecho

caso omiso de las necesidades de desarrollo de los países en desarrollo.
Este libro se basa en la premisa de que los criterios relativos a la
protección por patente y el alcance de la protección deberían
determinarse, cual componentes básicos de toda política sobre patentes,
con consideración de las condiciones y los objetivos del país en
cuestión. Frente a la ausencia de una política gubernamental definida en
relación con los delicados temas que plantea la protección por patente, la
política termina con frecuencia siendo elaborada por las oficinas de
patentes o los tribunales. Sería importante que los ministerios de salud
así como otros departamentos, según corresponda, participen en la
elaboración de esa política.
Este libro incluye artículos redactados por Ravi Srinivas, Santanu

Mukherjee y Dalindyebo Shabalala como parte de la investigación
realizada en el Centro del Sur, bajo mi supervisión, en el contexto de un
proyecto sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y
desarrollo, financiado por la Rockefeller Foundation. Los artículos
amplían y completan la información publicada en Integrando la salud
pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo
(Ginebra, 2001). No obstante, no se pretende tratar de forma exhaustiva
todas las cuestiones que plantea la protección por patente de productos
farmacéuticos. Los artículos sólo proporcionan información respecto de
cómo esas cuestiones se abordan en los países desarrollados y sobre
cuánto margen tienen los países en desarrollo a la hora de adoptar sus
propios enfoques. El objetivo de los artículos es facilitar la adopción
fundada de políticas de patentes en los países en desarrollo en
consonancia con el objetivo de promover el acceso a los productos
farmacéuticos para todos. 2
Si bien una parte significativa del análisis realizado en los

artículos se basa en la legislación y la jurisprudencia de los países
desarrollados, esto no debe dar a entender que los países en desarrollo
deben seguir automáticamente esas prácticas. Se citan esos casos para
comentar sus fundamentos y limitaciones, y mostrar cómo esos países
2
Véase la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública (Cuarta conferencia ministerial de la Organización Mundial del
Comercio, noviembre de 2001). El documento puede consultarse en
http://www.wto.org
xvi Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
han elaborado sus políticas en materia de patentes en función de sus

intereses nacionales. Estos artículos, que abordan varias cuestiones
horizontales sobre la protección por patente (aplicable a las invenciones
de la industria farmacéutica y de otros sectores tecnológicos), deberían
complementarse con la lectura de Guidelines for the examination of
pharmaceutical patents: developing a public health perspective,
Working Paper, elaborado por la Conferencia de las Naciones Unidas
sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), el International Centre for
Trade and Sustainable Development (ICTSD) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS). El documento, que puede consultarse en
http://www.ictsd.org, aborda ciertos tipos de reivindicaciones que son
particularmente pertinentes para los productos farmacéuticos.
Es importante recordar que no existe un sistema de patente único

y que los gobiernos, dentro de los límites impuestos por las obligaciones
contraídas en el plano internacional, pueden buscar soluciones que se
adapten a sus necesidades. Los artículos incluidos en este libro exponen
la diversidad de soluciones adoptadas en el ámbito nacional (por
ejemplo respecto del criterio de aplicación industrial / utilidad) e incluso
dentro de un mismo país (por ejemplo, la interpretación de las
reivindicaciones de productos definidos en términos de sus
procedimientos de producción en los Estados Unidos), la evolución que
se ha producido en algunos países desarrollados hacia una mayor
protección (por ejemplo, las reivindicaciones de tipo Markush en los
Estados Unidos), la aplicación de límites relacionados con el interés
público (por ejemplo en relación con las patentes de selección) y el uso
de ficciones jurídicas (tal como en el caso de la admisibilidad de
patentes respecto de segundas indicaciones).
El Capítulo 1 (redactado por S. Mukherjee) desarrolla el

concepto de novedad, las diferencias en su reglamentación en las
legislaciones nacionales y los actos que pueden poner fin a esa novedad
y, en consecuencia, impedir la concesión de una patente. Estudia, en
particular, la cuestión de la novedad en relación con las invenciones
farmacéuticas. Se recomienda a los países en desarrollo aplicar un
concepto de novedad “absoluta” y evitar la adopción de ficciones
jurídicas que amplíen innecesariamente el espacio para la protección por
patente de productos farmacéuticos.
xvii
El Capítulo 2 (escrito por D. Shabalala) contiene un estudio

detallado de la forma en que la norma de actividad inventiva / no
evidencia ha sido aplicada en los Estados Unidos y por la Oficina
Europea de Patentes (OEP). Demuestra que el nivel requerido de
actividad inventiva o no evidencia puede variar ya que no está
determinado por el Acuerdo sobre los ADPIC y que los países en
desarrollo pueden optar por el nivel que mejor se adapte a su grado de
desarrollo tecnológico y a sus políticas públicas, con inclusión del
ámbito farmacéutico. Las distintas experiencias en la aplicación de esas
normas permiten extraer conclusiones interesantes para los países en
desarrollo. Como regla general, deberían adoptar una noción de
“persona capacitada en la técnica de que se trate” y garantizar que se
concedan patentes sólo cuando se produce una contribución real al
estado de la técnica.
El Capítulo 3 (redactado por R. Srinivas) analiza la práctica en la

aplicación de la norma de aplicación industrial / utilidad en los países
desarrollados y sus repercusiones en la protección por patente de las
invenciones farmacéuticas. En particular, evalúa qué grado de
conocimiento de los efectos terapéuticos de un producto es necesario
para obtener una patente para dicho producto. Se recomienda a los
países en desarrollo que pongan en práctica la norma de aplicación
industrial, que impide la concesión de patentes a desarrollos tempranos
o especulativos que pueden frenar una mayor innovación y producción.
El Capítulo 4 (de la autoría de R. Srinivas) aborda los métodos

terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico. Deja en claro que la mayoría
de los países excluyen esos métodos de la protección por patente, lo que
guarda conformidad con la excepción prevista en el artículo 27.3 a) del
Acuerdo sobre los ADPIC. Esos métodos carecen de aplicación
industrial y pueden considerarse no patentables incluso en el caso de que
exista una exención explícita en los países en que se aplique esa norma.
Se aconseja a los países en desarrollo prohibir la protección por patente
de los métodos terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico. Esta solución,
además de comportar otras ventajas, permite rechazar las solicitudes de
protección por patente de segundas indicaciones de medicamentos
conocidos, que son equivalentes a las solicitudes de protección de
métodos terapéuticos.
xviii Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
El Capítulo 5 (redactado por D. Shabalala) estudia la protección

por patente de las segundas indicaciones de medicamentos conocidos.
Este capítulo analiza cuatro opciones posibles para abordar el alcance de
las patentes de productos farmacéuticos y la protección de nuevos usos
de productos conocidos. Examina a fondo las razones por las que se han
concedido patentes en relación con esos usos en países desarrollados y
la práctica de algunos países en desarrollo (tal como la India) donde se
ha denegado la concesión de patentes para segundas indicaciones. De
hecho, el Acuerdo sobre los ADPIC no exige a los Estados miembros de
Organización Mundial del Comercio (OMC) reconocer esas patentes.
Se recomienda a los países en desarrollo que se sirvan plenamente de
esta flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC y que excluyan
de las políticas orientadas a promover la innovación continua y el acceso
a los medicamentos las patentes relacionadas con nuevos usos
terapéuticos de medicamentos conocidos.
El Capítulo 6 (escrito por R. Srinivas) examina las diferencias

entre “descubrimiento” e “invención” en el contexto del debate sobre la
protección por patente de sustancias que existen en la naturaleza.
Estudia cómo la frontera entre esos dos conceptos se ha desdibujado en
algunas jurisdicciones. En este capítulo se expone con claridad que los
países en desarrollo pueden adoptar sus propios enfoques respecto de
esta cuestión, ya que el Acuerdo sobre los ADPIC exige la concesión de
patentes sólo en relación con invenciones, concepto cuya definición
compete a los Estados miembros de la OMC. Se recomienda a los países
en desarrollo utilizar un concepto riguroso de invención y excluir la
protección por patente de sustancias que existan en la naturaleza.
El Capítulo 7 (redactado por D. Shabalala) estudia los problemas

que plantean las reivindicaciones funcionales (es decir, aquellas que
describen lo que hace una invención en lugar de definirla en términos de
su estructura) y su limitada admisibilidad, incluso en los países
desarrollados. El análisis también aborda la aplicabilidad de lo que se
ha dado en conocer como la “doctrina de los equivalentes” y cómo ella
podría influir en la interpretación de las reivindicaciones funcionales en
casos de supuesta infracción. Se aconseja a los países en desarrollo que
exijan la descripción de los productos farmacéuticos en términos
xix
estructurales y que admitan una descripción funcional sólo en

circunstancias muy limitadas y bien definidas.
El Capítulo 8 (de la autoría de S. Mukherjee) aborda otro aspecto

importante relacionado con la evaluación y concesión de patentes: el
nivel de divulgación exigido para garantizar la reproducibilidad de la
invención por una persona capacitada en la técnica de que se trate.
Analiza la práctica relacionada con la “habilitación suficiente” adoptada
en los Estados Unidos y por la OEP. Se recomienda a los países en
desarrollo adoptar requisitos estrictos de divulgación a fin de garantizar
que las patentes desempeñen debidamente su función de información.
También se aconseja a los países no apoyar la armonización de normas
que puedan restringir el espacio del que disponen actualmente para
definir sus políticas en esta materia.
El capítulo 9 (redactado por S. Mukherjee) aborda un tipo

particular de reivindicación, común en los ámbitos químico y
farmacéutico: las reivindicaciones de tipo Markush. Estas
reivindicaciones pueden cubrir miles e incluso millones de compuestos
que comparten algunas características. La admisibilidad de las
reivindicaciones de tipo Markush plantea cuestiones relacionadas con la
suficiencia de la divulgación, ya que por lo general el solicitante sólo ha
obtenido empíricamente y sometido a prueba unos pocos modos de
realización potenciales de la invención. En este caso, se aconseja a los
países en desarrollo aplicar un requisito estricto de divulgación que
garantice que se concederán patentes sólo en relación con aquellos
modos de realización de la invención que hayan sido efectivamente
obtenidos por el solicitante.
El Capítulo 10 (redactado por S. Mukherjee) aborda una cuestión

conexa, las “patentes de selección”, que con frecuencia se basan en
reivindicaciones de tipo Markush. La admisibilidad de las patentes de
selección es discutible ya que los elementos seleccionados a partir de un
grupo más amplio ya son conocidos y, por lo tanto, carecen de novedad.
El capítulo pasa revista a las prácticas de los países desarrollados y
recomienda un enfoque restrictivo en esta esfera. Al igual que sucede
con otras cuestiones abordadas en los demás capítulos, el Acuerdo sobre
los ADPIC, así como otros acuerdos internacionales, no obliga a sus
signatarios a aceptar ese tipo de patentes.
xx Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
Por último, el Capítulo 11 (escrito por R. Srinivas) aborda otro

tipo específico de reivindicación: las reivindicaciones de productos
definidos en términos del método utilizado para su obtención. En este
capítulo se estudian en detalle las prácticas de los países desarrollados y
las interpretaciones divergentes que han surgido en relación con la
infracción de esas reivindicaciones. Al tiempo que se aclara que no
existen normas internacionales vinculantes en la materia, se recomienda
que, si los países en desarrollo deciden aceptar ese tipo de
reivindicaciones, las limiten a casos en los que el producto no pueda
describirse de otra manera. 3 Además, debería considerarse que se
infringen esas reivindicaciones sólo cuando se utiliza el mismo método
de producción.
Los artículos incluidos en este libro han sido revisados primero

por D. Shabalala y posteriormente por el Programa de Innovación y
Acceso a los Conocimientos (AIKP) del Centro del Sur por razones de
coherencia argumentativa y de presentación.
Carlos M. Correa
Enero de 2008
3
Por ejemplo, la Oficina china de patentes ha aceptado las reivindicaciones en
las que el producto se describe en términos de su procedimiento de obtención a
fin de proteger los medicamentos tradicionales, ya que las características de los
mismos dificultan la posibilidad de determinar sus componentes activos. Véase
Patent Application as an Indicator of the Geography of Innovation Activities:
Problem and Perspectives, documento elaborado por Xuan Li y Yogesh Pai
para la sesión organizada conjuntamente por el Centro del Sur y el Instituto
Mundial de Investigaciones de Economía del Desarrollo de la Universidad de
las Naciones Unidas en la reunión “Southern Engines of Global Growth: China,
India, Brazil and South Africa”, organizada en Helsinki (Finlandia), el 7 y 8 de
septiembre de 2007. (Documento de próxima publicación.)
CAPÍTULO 6
SUSTANCIAS QUE EXISTEN EN LA NATURALEZA
I. INTRODUCCIÓN
Las sustancias que existen en la naturaleza (también llamadas

"productos de la naturaleza") no son patentables ya que no son el
resultado o el producto de ningún esfuerzo humano. A lo sumo, su
hallazgo puede tomarse como un descubrimiento, pero no como una
invención. Esto puede parecer simple, no obstante, dado que no todas las
legislaciones sobre patentes de los distintos países diferencian
claramente un descubrimiento de una invención ni establecen una
definición coherente de cada uno, el asunto puede complicarse mucho
más. Los productos de la naturaleza abarcan microorganismos, plantas
silvestres, plantas no cultivadas, suelos y otras sustancias similares. Las
sustancias que se encuentran en la naturaleza son normalmente
descubrimientos no patentables, sin embargo, los productos y los
procesos derivados del esfuerzo humano para aislar, purificar o
modificar estas sustancias, pueden ser patentables.
II. DEFINICIÓN DE UN PRODUCTO DE LA NATURALEZA
Un producto que existe en la naturaleza no pertenece como tal, a la

categoría jurídica de materia patentable, aun cuando el solicitante sea el
primero en hacer el descubrimiento o en identificar el producto. Sin
embargo, en algunas jurisdicciones un solicitante puede reivindicar la
protección de una forma aislada o purificada de un producto natural o
del procedimiento definido como el método de obtención o de
2 Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen II
utilización de un producto recién descubierto para lograr un resultado

útil 4 .
Según las directrices de la Oficina Europea de Patentes (OEP), si

se desarrolla un procedimiento que permite el aislamiento de su entorno
de una sustancia presente en la naturaleza así como su obtención, el
procedimiento puede ser patentable. Asimismo, el simple hallazgo de
una sustancia que existe libremente en la naturaleza es sólo un
descubrimiento y por lo tanto, no es patentable 5 .
La diferencia entre descubrimiento e invención se ha explicado,

por ejemplo, en el proyecto de directrices publicado por la Oficina de
Patentes de la India, donde también se define el concepto de
“descubrimiento” de la siguiente manera :
El mero descubrimiento de un principio científico o la

formulación de una teoría abstracta o el descubrimiento de
cualquier ser vivo natural o de sustancias inanimadas
existentes en la naturaleza; […]
Existe una diferencia entre descubrimiento e invención. El

descubrimiento contribuye al acervo de conocimientos
humanos al revelar algo que no había sido visto antes, en
tanto que una invención también contribuye al acervo de
conocimientos humanos al proponer una acción por realizar
y no es patentable. [sic] Véase también el Artículo 52 del
Convenio sobre la Patente Europea (CPE), en el cual se
enumera lo que se considera como invención 6 .
No obstante, la mayoría de los países no define lo que es una

invención, no propone una definición indirecta que especifique lo que
4
D Chisum Chisum on Patents (Matthew Bender, Nueva York 2005)
Glosario.
5
Guidelines for Examination in the European Patent Office, Parte C Cap.
IV p. 44 (en la versión en inglés).
6
Proyecto de Directrices de la Oficina de Patentes de la India, disponible
en: www.patentoffice.nic.in/ipr/patent/manual.htm
Sustancias que existen en la naturaleza 3
no se considera invención según la legislación, ni establece los objetos

excluidos de la patentabilidad. Carvalho observa:
La Enmienda de la Ley de Patentes de la India excluye

igualmente de la patentabilidad “plantas y animales
completos o parte de éstos, excepto microorganismos, pero
incluye semillas, variedades y especies”. […] la Ley de
Patentes del Brasil establece que “todos los seres naturales
vivos y los materiales biológicos que se encuentran en la
naturaleza o aislados de ella, incluido el genoma o el
germoplasma de cualquier ser natural vivo, y los procesos
biológicos naturales” no se consideran “invenciones ni
modelos de utilidad”. De manera análoga, la decisión de la
Comunidad Andina sobre el régimen común sobre
Propiedad Industrial establece que “el todo o parte de seres
vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos
biológicos naturales, el material biológico existente en la
naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive el
genoma o el germoplasma de cualquier ser vivo natural” no
se considerarán invenciones 7 .
Algunos países ofrecen una lista de exclusiones de lo que es patentable.

Por ejemplo, la legislación mexicana establece que no se permite la
concesión de patentes de: “[l]os procesos esencialmente biológicos de
obtención o reproducción de plantas o animales; 2. el material biológico
y genético presente en la naturaleza; 3. razas animales; 4. el cuerpo
humano y sus partes vivas; 5. obtenciones vegetales;[…]” 8
Establecer una definición de invención resulta engorroso ya que,

debido al desarrollo tecnológico y al progreso del conocimiento
humano, así como a sus aplicaciones, lo que actualmente pertenece al
ámbito de la ficción, puede convertirse en realidad en el futuro. Además,
la legislación sobre patentes se centra más en las invenciones
7
N De Carvalho ‘The Problem Of Gene Patents’ (2004) 3 Wash. U. Global
Stud. L. Rev. p. 701.
8
Artículo 16 de la legislación sobre patentes, citado en Norma Garcia-
Calderon ‘México: Some Considerations Related With the Ethics in the
Patentability of Biotechnology Related Inventions in México’ (2005).
En: http://www.mondaq.co.uk/article.asp?articleid=33465
susceptibles de ser patentadas, que en invenciones per se o en la

actividad inventiva como vocación o pasatiempo. Dado que la materia
patentable abarca todas las áreas de la tecnología y de la ciencia
subyacente, sólo es posible fijar como norma una definición opaca y
abstracta, sin entrar en detalles sobre tecnologías específicas. De otra
manera, la definición resultaría demasiado complicada para su
aplicación en términos prácticos.
III. EL CONCEPTO DE INVENCIÓN Y LA DOCTRINA SOBRE

PRODUCTOS DE LA NATURALEZA
El concepto de invención, así como el concepto de productos de la

naturaleza se han ido ampliando gracias a las interpretaciones jurídicas.
En una decisión histórica, emitida en 1969, el Tribunal Supremo de la
República Federal de Alemania concluyó que “invención” dentro del
contexto de patentes podría incluir métodos de cría de animales si se
probaba la utilización de fuerzas naturales controlables para alcanzar un
resultado causal y perceptible 9 . El Tribunal dictaminó que incluso si los
puntos de partida y de llegada de una invención eran organismos vivos,
esto en sí no impedía que el método fuera patentable 10 . La invención en
cuestión era un método de cruce que formaba parte de un método clásico
anterior, distinto de la manipulación genética, es decir, la inserción de
elementos extraños o la atenuación de algunos componentes genéticos o
celulares. El párrafo b) del artículo 53 del CPE establece que los
9
German FSC, GRUR 1969, 677 y IIC 1970, 136 – “Rote Taube” (“Red
Dove”). Véase, por ejemplo, Li Westerlund Biotech Patents - Equivalency &
Exclusions under European and U.S. Patent Law (Kluwer Law International
New York 2002) p. 27.
10
El tribunal observó que una invención “no se volvía no patentable sólo
por el hecho de que su punto de partida, los medios y el objetivo fueran
organismos vivos”. Citado en U Schatz ‘The Patentability of Genetic
Inventions in EPO practice’, [documento presentado en el marco del Taller
organizado por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos
(OCDE) y el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF)
sobre invenciones genéticas, derechos de propiedad intelectual y prácticas
en materia de licencias, celebrado en Berlín, los días 24 y 25 de enero de
2002]. En: http://www.oecd.org/dataoecd/3/27/1820221.pdf
procesos esencialmente biológicos no son patentables. Sin embargo, las

invenciones técnicas incluyen aquellas que utilizan procesos de la
naturaleza para alcanzar un resultado técnico 11 .
En algunas jurisdicciones, la legislación y la jurisprudencia hacen

una distinción entre el hallazgo de materiales que existen en la
naturaleza y la puesta a disposición de forma utilizable de materiales
que existen en la naturaleza. La puesta a disposición de forma utilizable
de este tipo de materiales implica el procesamiento del material que
existe en la naturaleza para alcanzar un objetivo concreto. Por
consiguiente, según algunas legislaciones en materia de patentes, existe
una diferencia entre productos de la naturaleza y productos derivados de
la naturaleza. Mientras los primeros no son patentables, los segundos
pueden serlo. Aún así, no existe ninguna norma estricta que prohíba,
bajo ningún motivo, otorgar patentes para materiales derivados de la
naturaleza. En los Estados Unidos, por ejemplo, en el caso Williams, el
tribunal sostuvo que “la existencia de un compuesto como ingrediente
de otra sustancia no niega la novedad en una reivindicación de un
compuesto más puro, aunque puede, por supuesto, convertirla en
impatentable por ausencia de invención” 12 . Por lo tanto, en algunas
circunstancias, es posible otorgar la protección de patente para
compuestos químicos presentes en la naturaleza.
En algunas jurisdicciones es posible obtener patentes para las

formas purificadas de productos bioquímicos que existen en la
naturaleza. Una sustancia natural puede ser útil, pero no adaptarse a
ninguna aplicación en el estado en el que se encuentra originalmente o
puede encontrarse en cantidades poco rentables para su explotación.
Algunas legislaciones en materia de patentes otorgan protección a
sustancias naturales, siempre que éstas se produzcan de una manera
novedosa y no evidente, y se ponga a disposición una forma no natural
que pueda utilizarse. Sin embargo, en estas cuestiones, las legislaciones
y las directrices no son uniformes. La posibilidad de disponer de una
sustancia más pura que la que se encuentra en la naturaleza, aumenta su
11
La Directiva de las CE relativa a la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas especifica las invenciones patentables y los motivos para no
otorgar patentes. Véase la Directiva 98/44/EC.
12
Caso Williams 80 USPQ 150, 151 (CCPA 1948).
utilidad. No obstante, la estructura de la sustancia más pura y la de la

sustancia natural sigue siendo la misma.
Un ejemplo de una forma purificada de una sustancia que existe

en la naturaleza son las prostaglandinas, las cuales se encuentran en
pequeñas cantidades en varios tejidos animales. Las prostaglandinas son
un grupo de sustancias similares a las hormonas, y al igual que las
hormonas, intervienen en una amplia variedad de procesos
fisiológicos 13 . Sin embargo, la concentración de las prostaglandinas es
tan pequeña en los fluidos naturales que en su forma natural no son
médicamente útiles. Los extractos procedentes de glándulas animales, si
bien presentan concentraciones más elevadas, también producen efectos
colaterales indeseados. Los inventores estadounidenses, parte en el caso
Bergstrom, aislaron los compuestos de las secreciones con el fin de que
estos compuestos aislados pudieran utilizarse, evitando los efectos
colaterales indeseados. Se reivindicaron los compuestos
“suficientemente puros para producir una curva ideal en cromatografía
de partición” 14 . El Tribunal de Apelación en materia de aduanas y
patentes de los Estados Unidos sostuvo que “por definición, los
materiales puros difieren necesariamente de los materiales menos puros
o impuros y si estos últimos son los únicos existentes y disponibles
como referencia […] obligatoriamente, los materiales ‘puros’ son
‘nuevos’ con respecto a éstos” 15 .
Puesto que el material puro per se, no existía anteriormente, el

material creado se consideró suficientemente “nuevo” para reivindicar
una patente. Por consiguiente, aun cuando la sustancia se produce en la
naturaleza, la novedad no se perdió cuando se produjo la misma
sustancia en una forma más pura o más útil. Varias patentes relativas a
sustancias existentes en la naturaleza incluyen reivindicaciones por
aislamiento o purificación. Cabe señalar que la patente, en caso de ser
otorgada para el producto como tal, cubre solamente la forma aislada o
purificada, y no la forma natural. Por ejemplo, en el caso de la
prostaglandina, la patente cubre la prostaglandina aislada y purificada y
no la prostaglandina que se produce en la naturaleza. No obstante, las
13
Véase http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=16461
14
Caso Bergstrom y Sjovall 166 USPQ 256 (CCPA 1970).
15
Ibídem, 1401-1402.
patentes que cubren sustancias “purificadas” y procesos de obtención

otorgan al titular prácticamente todos los derechos de monopolio.
En el caso de las plantas, el desarrollo de una nueva variedad

mediante biotecnología o técnicas clásicas de reproducción, puede dar
como resultado plantas con características o rasgos novedosos, ausentes
en plantas existentes en la naturaleza. Sin embargo, algunos países
conceden derechos de propiedad intelectual a descubrimientos
relacionados con plantas. En algunas jurisdicciones (por ejemplo en los
Estados Unidos), se otorgan derechos a los obtentores de variedades
vegetales que descubran variedades, ya sean éstas silvestres o el
resultado de variaciones genéticas, artificiales o no.
En lo que respecta al cuerpo y al genoma humanos, algunos

países los excluyen de toda patentabilidad. Por ejemplo, el párrafo 1 del
artículo 54 de la directiva de la Unión Europea sobre biotecnología
establece que “el cuerpo humano en los diferentes estadios de su
constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de
uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un
gen, no podrán constituir invenciones patentables”. Existe una
disposición similar en las normas del CPE 16 . Sin embargo, las formas
aisladas o purificadas de ADN constituyen la materia objeto de varias
patentes, incluida la controversial patente de un gen del cáncer de
mama 17 . En este caso, el concepto de “aislado” se equiparó al de
16
Norma 23 e: El cuerpo humano y sus elementos; 1) El cuerpo humano en
los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el
simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la
secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.
2) Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo
mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia
parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun
en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un
elemento natural. 3) La aplicación industrial de una secuencia o de una
secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de
patente. En: http://www.european-patent-office.org/legal/epc/e/r23e.html
17
Véase R Stephen Crespi ‘Patents on Genes – Do They Have a Future?’
(2006). Puede consultarse en:
http://www.law.ed.ac.uk/ahrb/publications/online/Crespi.htm Véase también
K Jensen y F Murray ‘Intellectual property. Enhanced: intellectual property
“sustancialmente puro” y la patente cubre no solamente el

procedimiento, sino la secuencia exacta. La cuestión fundamental, la
cual se estudiará más adelante en este capítulo, es determinar si este
aislamiento constituye o no una “invención” 18 .
III.1 La doctrina en los Estados Unidos
En los Estados Unidos existen varios casos relacionados con patentes de

productos de la naturaleza o de productos derivados de la naturaleza 19 .
La práctica establecida consiste en que si un producto de la naturaleza es
inducido a adoptar una nueva característica, éste se convierte en
invención y por lo tanto es patentable, independientemente del método
de obtención 20 . No obstante, no siempre se procedió así en los Estados
Unidos. Las primeras sentencias desaprobaban este tipo de patentes. Así,
en el caso Latimer (1889) se decidió que:
[I]ncluso si […] esta fuera la primera vez que el hombre
descubriera que una fibra presente en las hojas y agujas de
los árboles puede extraerse mediante determinados
procedimientos y convertirse en utilidad para el hombre,
resulta dudoso establecer si la invención corresponde a algo
más que el procedimiento mediante el cual se obtuvo la
fibra de la hoja natural. [...] De lo contrario, sería posible
landscape of the human genome’ Science 2005 310 pp. 239–40.

18
Véase D Kelves y A Berkowitz ‘The Gene Patenting Controversy’ (2001) 67
Brooklyn L. Rev. 233 p. 274.
19
Véase el caso Mancy, 499 F.2d 1289, 1294 (CCPA 1974) (sentencia) (en la
que se afirmó que una cepa de microorganismos encontrada en una muestra de
suelo era probablemente no patentable ya que “la cepa, aun siendo nueva en el
sentido en que no existía ningún registro al respecto, constituye, a nuestro
entendimiento, un ‘producto de la naturaleza’”). Véase, empero, el caso Bergy,
563 F.2d 1031, 1036-1038 (CCPA 1977) (en el que se declaró que el hallazgo
de una cepa de bacterias bilógicamente pura utilizada en “un proceso industrial”
puede convertirse en “manufactura” o “composiciones de materia”), D Chisum
Chisum on Patents (Matthew Bender Nueva York 2005).
20
K Bozicevic ‘Distinguishing “Products of Nature” from Products Derived
from Nature’ (1997) 69 JPTOS p. 415. Véase también Michael D Davis
‘The Patenting of Products of Nature’ (1995) 21 Rutgers Computer & Tech.
L.J. p. 293.
proteger con una patente un elemento o un principio, y el

titular adquiriría el derecho, excluyendo al resto de la
humanidad, de proteger mediante este nuevo procedimiento
la fibra de todos los árboles del bosque […] que la
naturaleza produce y que la naturaleza pone a disposición
de igual manera para la utilización de toda la humanidad.
[...L]a fibra, al ser recuperada, no ha sido alterada de
ninguna manera ni difiere de su constitución natural. [...]
Desconozco el caso en el se haya sostenido que un
producto natural sea objeto de una patente, aun cuando sea
posible que éste haya existido desde la creación sin ser
descubierto 21 .
En el caso American Fruit Growers Inc. v. Brogdex, 283 US 1

(1931), se sostuvo que un producto natural modificado no podía
patentarse si su esencia natural no había sido sustancialmente alterada 22 .
En el caso Funk Bros Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 76 USPQ

48 (1948) se sostuvo que una composición o compuesto desconocidos
de materiales simplemente descubiertos en la naturaleza no eran
patentables
En la discusión sobre patentabilidad de una “obra de la

naturaleza”, la mayoría rechazó el argumento de que un compuesto era
patentable. El tribunal observó:
[El titular de la patente] no crea un estado de inhibición o

de no inhibición de las bacterias. Sus cualidades son obra
de la naturaleza. Estas cualidades son, por supuesto, no
patentables. Puesto que las patentes no pueden ser fruto del
descubrimiento de un fenómeno natural. […] Las
cualidades de estas bacterias […] forman parte del cúmulo
del conocimiento de toda la humanidad.
En los casos Merck & Co. Inc. v. Olin Mathieson, 116 USPQ 484
(4Cir. 1958) y Merck & Co. Inc. v. Chase Chemical, 155 USPQ 139
21
Caso Latimer, 1889 Comm'n Dec. 13 (1889).
22
283 US 1, 11 (1931).
(D.N.J. 1967) la cuestión consistía en si la vitamina B12, como lo

reivindicaba el solicitante, era patentable o no. El solicitante aisló y
produjo vitamina B12 en una forma más pura que la que existe en la
naturaleza, a saber, la vitamina B12 presente en extractos de hígado. Se
reivindicó un compuesto activo de vitamina B12 recuperado a partir de
un producto fermentado y se argumentó que la vitamina B12
reivindicada era diferente de la vitamina B12 natural. El tribunal decidió
que la vitamina B12 purificada no era la misma que la vitamina natural,
sino un nuevo compuesto útil que podía ser patentado. Por consiguiente,
si la reivindicación está formulada de forma tal que describe el medio de
producción y la actividad de un producto que existe en la naturaleza
producido en una forma más pura con mayor fuerza activa, entonces la
"invención" es diferente del producto natural.
Esta tendencia a favor de la patentabilidad se confirmó con la

sentencia en el caso Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303, 65 (1980).
En ese caso, la patente reivindicada se refería a un organismo
genéticamente modificado, una nueva cepa de bacteria con mejor
capacidad para degradar petróleo crudo. El Tribunal Supremo de los
Estados Unidos afirmó que un microorganismo vivo, genéticamente
modificado, podía patentarse como un producto o como una
composición de materia.
En una decisión dividida de 5 contra 4, el Tribunal Supremo hizo

una famosa observación sobre la intervención humana. Señaló: “En este
caso, por el contrario, el solicitante ha producido una nueva bacteria con
características claramente diferentes de las que se pueden encontrar en la
naturaleza y una de éstas presenta un potencial significativamente útil.
Su descubrimiento no es un hecho de la naturaleza, sino suyo; por lo
tanto es un asunto patentable, bajo la Ley de Patentes.” 23
El caso Chakrabarty planteó nuevas preguntas sobre si el

Congreso pretendía considerar los organismos genéticamente
modificados (OGM) patentables y si, en ausencia de disposiciones
legislativas, el Tribunal podría ampliar el alcance de la materia
patentable. También lanzó el debate sobre las ventajas y desventajas de
la ingeniería genética, y la incipiente industria de la biotecnología
23
En: http://supreme.justia.com/us/447/303/case.html
argumentó que las patentes eran necesarias para atraer la inversión y

promover la investigación 24 .
El razonamiento expuesto en el caso Chakrabarty se confirmó en

casos siguientes: el caso Hibberd (227 USPQ 443 (Bd. Pat. App. &
Inter. 1985), en el que se sostiene que las plantas, las semillas y los
cultivos de tejidos vegetales constituyen materia patentable; el caso
Allen 2 (USPQ.2d (BNA) 1425 (BPAI 1987)), en el que se afirmó que
las formas de vida animal creadas por el hombre son materia patentable,
así como el famoso caso del “oncorratón” de la Universidad de
Harvard 25 . Para finales de la década de los 80, la doctrina sobre
productos de la naturaleza se había transformado de manera
irreconocible y conservaba muy poca relevancia. Con respecto a la
biotecnología, como señaló algún especialista, la doctrina sobre
productos de la naturaleza se ha vuelto prácticamente inaplicable a causa
de los procedimientos técnicos para aislar y replicar materiales
biológicos para alcanzar niveles de pureza antinaturales 26 . Luego del
caso Diamond v. Chakrabarty y de la directiva de la Unión Europea
sobre biotecnología, se puede asumir que la doctrina es letra muerta en
24
Daniel J Kevles ‘Diamond v. Chakrabarty y Beyond: The Political
Economy of Patenting Life’, en Arnold Thackray (ed) Private Science:
Biotechnology and the Rise of the Molecular Sciences (University of
Pennsylvania Press Philadelphia 1998) pp.65–79. 65–79.
25
El “oncorratón” de la Universidad de Harvard era un ratón genéticamente
creado con un gen específico llamado encogen activado. Ésto lo hace más
vulnerable al cáncer y por consiguiente, de utilidad en la investigación sobre
esta enfermedad. La patente del “oncorratón” fue controversial ya que las
reivindicaciones permitidas en los Estados Unidos no son completamente
aceptadas por la OEP. Adicionalmente, en el Canadá, el Tribunal Supremo
se pronunció en contra de esta patente. Disponible en:
http://en.wikipedia.org/wiki/Oncomouse Véase también F Murray The
Oncomouse that roared (MIT Sloan School of Management Cambridge
2006). Véase también:
http://web.mit.edu/fmurray/www/papers/the%20oncomouse%20that%20roared
_final.pdf para una discusión sobre la historia de la invención y la patente de
del “oncorratón”.
26
JM Golden ‘Biotechnology, Technology Policy and Patentability: Natural
Products and Invention in the American System’ (2001) 50 Emory Law
Journal 101, 121.
estas jurisdicciones, o se ha vuelto irrelevante dentro del contexto de

cambio que experimentan las interpretaciones jurídicas y la tecnología.
Como observa Eisenberg, parece que el asunto se reduce a un problema
de formulación de la reivindicación 27 .
III.2 La doctrina en Europa
Algunas decisiones en Europa se basan en el razonamiento según el cual

una patente es válida cuando se trata de un procedimiento que permite
convertir una sustancia disponible en la naturaleza en forma no
utilizable, en una forma utilizable, y la novedad no se pierde por la
presencia de una forma no utilizable en la naturaleza. En el caso de la
patente del ADN de la relaxina humana, se sostuvo que aun cuando el
hallazgo de una sustancia que existe en la naturaleza es un
descubrimiento, y por lo tanto no es patentable como tal, el hecho de
ponerlo a disposición mediante un procedimiento de aislamiento, haría
el procedimiento patentable 28 . Aunque el ADN existe en la naturaleza,
su aislamiento de la naturaleza y su debida caracterización constituyen
una invención patentable 29 . Sin embargo, este razonamiento resulta
27
RS Eisenberg ‘Re-Examining The Role of Patents in Appropriating the
Value of DNA Sequences’ (2000) 49 Emory Law Journal 783.
28
Junta Técnica de Apelación de la Oficina Europea de Patentes, decisión
T272/95 del 23 de octubre de 2002 (“Relaxina” patente EP 112149 B1).
29
“En 1995, la División de Oposición de la OEP confirmó la concesión de
una patente de una secuencia de ADN que codifica una proteína de origen
humano producida durante el embarazo, y que ofrece aplicaciones útiles
para el proceso de parto. Sustentándose en las directrices de examen de la
OEP, la División de Oposición afirmó que si una sustancia que existe en la
naturaleza debe primero aislarse de su entorno, y se desarrolla un
procedimiento para su obtención, este procedimiento es patentable. La
sustancia en sí puede patentarse si ésta puede debidamente caracterizarse
por su estructura y es nueva en el sentido de que anteriormente no se
conocía su existencia (Hormone Relaxin 1995 O.J. E.P.O. 388 (Opp.
Division), citado en Gitter. Así, del mismo modo que los Estados Unidos, la
OEP rechaza la doctrina sobre los productos de la naturaleza. Esto se
confirma con la directiva de la Unión Europea sobre biotecnología ‘IPMG
Working Document - A Detailed Overview of the Patent System of the
European Patent Office’. En: www.cipp.mcgill.ca/data/world/00000005.pdf
controversial, cuando no incorrecto, como lo demuestran las

controversias sobre patentes de ADN y de marcadores de secuencia
expresada (EST) 30 .
III.3. Repercusiones
De la discusión anterior sobre las prácticas en los Estados Unidos y

Europa se puede concluir que:
1. Cuando se desarrolla un procedimiento para aislar una

sustancia que existe en la naturaleza y se pone a disposición
una forma purificada, el procedimiento es patentable. Sin
embargo, la pureza per se no es garantía de que la
reivindicación tenga éxito.
2. El mero hallazgo de una sustancia es un descubrimiento, no

una invención, y por lo tanto, ningún descubrimiento de este
tipo es patentable. 31
3. El aislamiento de una sustancia que existe en la naturaleza, al

caracterizarse mediante un procedimiento o una estructura,
puede considerarse como una invención y en consecuencia
puede ser patentable. La reivindicación de la patente puede
reivindicar la protección por patente de la sustancia per se.
30
Para un panorama general sobre patentes de genes, véase Wendy H
Schacht, ‘Gene Patents: A Brief Overview of Intellectual Property Issues
CRS Report For Congress’ 2006. En:
http://www.ipmall.info/hosted_resources/crs/RS22516_061003.pdf Véase
también E Kane ‘Splitting the Gene: DNA Patents and the Genetic Code’
(2004) Tennessee Law Review Vol. 71, p. 707. En:
http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=668628
Dan Burk, ‘The Problem of Progress in Biotechnology’ (2006) 561 Houston
L. Rev. 43 p. 3.
En: http://www.houstonlawreview.org/archive/downloads/43-3_pdf/Burk.pdf
FS Kieff (ed) Perspectives on Properties of the Human Genome Project
(Elsevier Academic Press Amsterdam 2003).
31
Véase, por ejemplo, el párrafo 1 del artículo 5 de la Directiva de la Unión
Europea sobre Biotecnología.
III.3.1 Compuestos químicos
Según el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad

Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), los productos de la
naturaleza o las sustancias que existen en la naturaleza no son
necesariamente patentables. Los países son libres de desvincular los
descubrimientos de las invenciones y pueden definir las invenciones de
acuerdo con criterios más estrictos, si así lo deciden. En el caso de las
patentes farmacéuticas, los países pueden impedir la apropiación
indebida de conocimientos que pertenecen al dominio público
impidiendo las patentes de productos y procedimientos con usos
conocidos o propiedades medicinales de sustancias que existen en la
naturaleza.
En el caso de los productos químicos presentes en sustancias que

existen en la naturaleza y que se utilizan en productos farmacéuticos, las
limitaciones a la protección por patente impuestas mediante la doctrina
sobre productos de la naturaleza son obvias. Sin embargo, determinar el
estado de la técnica puede no ser sencillo en todos los casos. En las
plantas por ejemplo, que tienen muchas aplicaciones, se encuentran
sustancias derivadas que a veces tienen aplicaciones completamente
nuevas. Por ejemplo, la Vinca de Madagascar, que se utiliza en el
tratamiento de varias enfermedades, fue examinada por científicos que
aislaron alcaloides de ésta y encontraron un tratamiento para la
leucemia.
Los recursos genéticos se han utilizado ampliamente en la

investigación farmacéutica, así como se han extraído importantes
productos químicos de productos de la naturaleza. En algunas ocasiones,
la investigación farmacéutica ha extraído primero productos químicos a
partir de productos naturales, antes de sintetizarlos. No obstante, el
interés de utilizar sustancias que existen en la naturaleza aparentemente
ha sufrido grandes altibajos con el tiempo 32 . Como lo señaló un analista,
32
AJ Scholz ‘From molecules to medicines – The use of genetic resources in
pharmaceutical research’ en R Schurman y D Kelso (eds) Engineering
Trouble: Genetic Engineering and its Discontents (University of California
Press 2003).
la búsqueda de productos químicos útiles a partir de productos naturales

no es la única herramienta disponible, y su importancia para la industria
farmacéutica ha decaído con el tiempo. Aunque las empresas
farmacéuticas siguen interesadas en la investigación y el desarrollo, los
productos naturales no constituyen la principal fuente de posibles y
nuevos medicamentos 33 .
III.3.2 Microorganismos
Los “microorganismos” es un término genérico utilizado para designar

los organismos invisibles a simple vista. Se utiliza como sinónimo de
hongos, protozoos, plasmidios, virus, algas, bacterias, cianobacterias y
levaduras. Los microorganismos pueden definirse en términos de su
tamaño, estructura, función, metabolismo y otras características. Ni el
Acuerdo sobre los ADPIC ni la mayoría de las legislaciones en materia
de patentes ofrece una definición de “microorganismo”. Sin embargo, la
ausencia de una definición no es impedimento, pues los
microorganismos existen en la naturaleza y las normas y sentencias
aplicables a los productos de la naturaleza pueden también aplicarse a
éstos.
Los microorganismos se utilizan en el sector farmacéutico en

numerosos procedimientos y productos. En algunos casos, los microbios
aislados de la naturaleza han sido patentados sin ser siquiera
genéticamente modificados. Aquí también, la prueba de aislamiento y
purificación se aplica en algunas jurisdicciones, pero requiere que otras
sigan el ejemplo. Un caso ilustrativo es el del desarrollo de la
ciclosporina procedente de una muestra de suelo obtenida en Noruega y
patentada inicialmente en Suiza. En esa época no existía ninguna norma
que regulara la utilización de ese tipo de muestras y la muestra resultó
ser una verdadera mina de oro para la empresa farmacéutica Sandoz
(adquirida luego por Syngenta), generando ventas cercanas a los mil
millones de dólares al año 34 .
33
Véase B Parry Trading The Genome (Columbia University Press New
York 2004).
34
H Svarstad, SS Dhillion y HC Bugge ‘From Norway to Novartis:
Cyclosporin from Tolypocladium Inflatum in an Open Access
Bioprospecting Regime’ (2000) 9(11) Biodiversity and Conservation pp.
1521–41. 1521–41.
De acuerdo con el párrafo 3b) del artículo 27 del Acuerdo sobre

los ADPIC, los microorganismos no pueden excluirse por completo de
los criterios de patentabilidad; no obstante, la cuestión de si los
microorganismos que existen en la naturaleza pueden patentarse
depende de la legislación nacional. En algunos países, un
microorganismo aislado o purificado es patentable, así como el
procedimiento de aislamiento y purificación 35 .
Mike Adcock y Margaret Llewelyn destacan cinco posibilidades

para los países en desarrollo:
a) Adoptar un sistema de patentes idéntico al de los países
desarrollados. El interés de este enfoque reside en la
existencia de criterios que una invención debe cumplir para
obtener una patente y no en la materia en cuestión que
constituye la invención.
b) Los Estados miembros pueden adoptar una versión revisada
de la protección de patentes que incluya categorías refinadas
para definir lo que se considera novedad, actividad inventiva
y aplicación industrial.
c) Los Estados miembros pueden incluir en la legislación en
materia de patentes una definición restringida de
“microorganismos”. La exclusión de otro tipo de materiales
considerados como “microorganismos” en los países
desarrollados puede justificarse por motivos de interés local
económico y tecnológico con el fin de permitir la protección
35
Por ejemplo, según el Draft Manual of Patent Practice and Procedure
(Proyecto de Manual de Prácticas y Procedimientos en materia de Patentes),
presentado en 2005 por la Oficina de Patentes de la India, “[L]os entes
vivos de origen natural, tales como plantas y animales completos o parte de
éstos, variedades vegetales, semillas, especies, genes y microorganismos
pueden considerarse no patentables. Todo procedimiento de producción
relacionado con dichos entes vivos también pueden excluirse de la
patentabilidad […] Los procedimientos relacionados con microorganismos
o la producción de sustancias químicas con utilización de microorganismos
son patentables.”
de patentes únicamente para un grupo limitado de este tipo de

invenciones.
d) Los Estados miembros pueden adoptar las posibilidades b) y
c) a fin de elaborar una definición restrictiva de
“microorganismo” y de utilizar umbrales de protección más
elevados para la protección de invenciones relacionadas con
materias vivas.
e) Los Estados miembros pueden denegar la concesión de una
protección de patente para toda forma de materia viva
independientemente de la materia en cuestión, y luchar por
una revisión completa del párrafo 3b) del artículo 27 para
permitir a los miembros la exclusión de todo tipo de formas de
materia viva de la protección de patentes. Es poco probable,
sin embargo, que la OMC considere esta última propuesta
como una opción viable 36 .
La sugerencia de utilizar las flexibilidades que ofrece el Acuerdo

sobre los ADPIC y la promulgación de disposiciones modelo es útil. Sin
embargo, es difícil sugerir una estrategia general apropiada para todos
los países en desarrollo. En la India, por ejemplo, se ha iniciado una
carrera para patentar microorganismos 37 . Esto es fruto de la avidez por
explotar al máximo la biodiversidad de la India.
Al interpretar el párrafo 3b) del artículo 27 del Acuerdo sobre los

ADPIC, algunos países han argumentado que esta disposición debe
aplicarse esencialmente a los organismos genéticamente modificados. El
Grupo Africano ante la OMC ha argumentado que los microorganismos
no deberían patentarse 38 . Habida cuenta de la ausencia de una definición
36
M Adcock y M Llewelyn ‘Microorganisms: Definitions and Options,
TRIPS’ Occasional Paper 16, Ginebra: QUNO 2000.
En: http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Occassional/Adcock-Llewelyn.pdf
p. 13.
37
M Somasekhar ‘Indian Drug Firms Focus on Micro-organisms’ The
Hindu Business Line (Hyderabad India, 15 de marzo de 2005). En:
http://www.thehindubusinessline.com/2005/03/15/stories/2005031502640200.htm
38
Para conocer las posiciones adoptadas por los diferentes países en el
Consejo de los ADPIC, véase ‘Country positions review TRIPS 27.3b’
(octubre de 2004) En: www.grain.org/rights_files/trips-review-10-2004-en.pdf
de invención en el Acuerdo sobre los ADPIC, los países pueden

inclinarse, por ejemplo, por una norma que precise que los
microorganismos pueden patentarse sólo si han sido genéticamente
modificados y si el organismo modificado cumple los criterios para ser
patentado 39 . Sin embargo, el inconveniente que se plantea para los
países en desarrollo es que si ellos se niegan a aceptar patentes de
microorganismos, siempre habrá otros países que lo hagan. Incluso en
caso de existir acuerdos de distribución de beneficios, a menos que se
establezca una disposición específica que determine que los
microorganismos no pueden patentarse, nada impedirá que las personas
o las empresas dedicadas a la bioprospección, soliciten patentes de
microorganismos en otras jurisdicciones.
IV. CONCLUSIÓN
La doctrina sobre productos de la naturaleza comienza a ser obsoleta o

su aplicación está muy limitada actualmente en los países desarrollados,
debido a la evolución tecnológica, así como a los cambios legislativos y
a la diversidad de interpretaciones jurídicas 40 . En varias jurisdicciones,
las patentes de sustancias que existen en la naturaleza, siempre
relacionadas con el sector farmacéutico, pueden obtenerse para proteger
los procedimientos, así como los productos aislados o purificados. El
acuerdo sobre los ADPIC no prevé ninguna prescripción acerca de
patentes relativas a productos de la naturaleza. Sin embargo, en las
disposiciones de dicho acuerdo se contempla la concesión de patentes
para microorganismos modificados, sujeta al cumplimiento de los
39
Por ejemplo, de conformidad con el Código brasileño de Propiedad
Industrial los ‘microorganismos transgénicos’ son patentables si cumplen
los tres requisitos de patentabilidad. El artículo 18, un único párrafo, define
‘microorganismos transgénicos’ como ‘organismos, pero no total o
parcialmente plantas o animales, que, debido a la intervención humana
directa, expresan en su composición genética un carácter normalmente no
expresado en condiciones naturales'.
40
Véase JM Conley y R Makowski ‘Rethinking the Product of Nature
Doctrine as a Barrier to Biotechnology Patents in the USA and Perhaps
Europe as well’ (2004) 13 Information & Comm. Tech. Law 3, un estudio
sobre los adelantos.
requisitos establecidos. Aun cuando las interpretaciones de los países

Miembros de la OMC difieren en lo relativo a las disposiciones del
Acuerdo sobre los ADPIC, un país no puede impedir que otro adopte
una posición distinta.
CAPÍTULO 7
REIVINDICACIONES FUNCIONALES
I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO DE REIVINDICACIÓN
I.1. Identificación de los límites conceptuales
La reivindicación de una patente consiste en una oración (o dos) que

define la invención sin ambigüedades. Debe describir el avance técnico
contenido en la invención reivindicada. 41 La formulación de la
reivindicación constituye la base jurídica para determinar el alcance de
la patente y la materia objeto de protección. Por consiguiente, la
formulación de una reivindicación es esencial para determinar de qué
manera y con qué medios terceras partes podrían acceder a la
innovación continua y realizar invenciones a partir de invenciones ya
existentes. 42
Las patentes de productos farmacéuticos (como sucede con la

mayoría de las patentes de productos) generalmente se describen en
función de su estructura, es decir en función de sus características
físicas. Dicho de otra manera, se trata de definir algo por su forma, sobre
la base de una presunción razonable: la función técnica resulta de la
forma. Por lo tanto, cualquier elemento que tenga exactamente la misma
forma u otra apenas diferente infringiría la patente. En el caso de los
productos químicos, la definición en función de la forma se logra
mediante la descripción de su composición molecular o de su fórmula.43
Otro modo de describir un producto es por lo que hace, sin hacer
referencia alguna a su forma. Por lo tanto, cuando un producto soluciona
un problema (por ejemplo, impide la entrada de un virus en las células
sanguíneas) se lo describe en la reivindicación como un compuesto X
41
CM Correa Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes en
los países en desarrollo (Centro del Sur, Ginebra 2000) pág. 37.
42
Ibídem.
43
Ibídem, pág. 32.
que hace Y. Sin embargo, este enfoque supone que todos los
compuestos que hacen Y estarían cubiertos por la patente, aunque no
tengan la misma estructura y el solicitante de la patente nunca haya
tenido en cuenta dicho compuesto. 44 Es decir que el alcance de la
reivindicación comprenderá todas las formas de hacer Y. 45
En los Estados Unidos, por lo general, se admiten las

reivindicaciones funcionales 46 . En dicho país, es el solicitante quien
elige el tipo de reivindicación. En las reivindicaciones funcionales se
explica tanto el medio como la función (“means plus function claims”).
Wegner observa que antes de la aprobación de la Ley de Patentes de
1952, que protege estas reivindicaciones de manera limitada, las
reivindicaciones funcionales no eran vistas de manera favorable. 47 Cabe
señalar que una reivindicación más amplia tiene aspectos positivos y
negativos ya que, si bien por un lado podría parecer más conveniente,
por otro lado tanto el titular de la patente como los demás innovadores
tendrán menor certeza acerca del alcance de la reivindicación. Por
consiguiente, es probable que las reivindicaciones funcionales den lugar
a litigio, 48 en especial cuando se refieran a nuevos ámbitos de
investigación. Los solicitantes de patentes que procuren obtener una
patente clara y sólida tal vez prefieran una reivindicación estructural, ya
que confiere mayor seguridad y supone un riesgo menor de litigio.
La Oficina Europea de Patentes (OEP) acepta las

reivindicaciones funcionales solamente cuando no es posible describir
de forma más precisa un producto farmacéutico en función de su
estructura física. 49 Más adelante explicaremos las razones que
fundamentan la elección de este tipo de reivindicación, pero podemos
44
B Domeij Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International New
York 2001), pág. 76.
45
Ibídem.
46
Ibídem, pág. 33.
47
H Wegner Patent Law in Biotechnology, Chemicals and Pharmaceuticals
(2nd edn. Stockton Press New York 1994) 422, en el que se cita el sexto párrafo
del artículo 112 del título 35 del Código de los Estados Unidos.
48
B. Domeij Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International
New York 2001), pág. 63.
49
C. M. Correa Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes en
los países en desarrollo (Centro del Sur, Ginebra 2000), pág. 33.
Reivindicaciones funcionales 23
decir que los motivos para restringir su utilización son similares a las
preocupaciones que existían en los Estados Unidos antes de la
aprobación de la ley de 1952.
II. ¿CUÁLES SON LAS REPERCUSIONES EN MATERIA DE

SALUD PÚBLICA?
II.1. Restricción del acceso a los productos farmacéuticos
Las reivindicaciones funcionales amplían la cobertura de una patente de

forma tal que ésta incluye aspectos de la materia objeto de protección en
los que el solicitante de la patente no ha trabajado siquiera. Este tipo de
reivindicación recompensa indebidamente la especulación, ya que se
trata de aspectos respecto de los cuales el solicitante de la patente no
dispone de la invención tal como fue reivindicada. El solicitante dispone
solamente de una parte muy pequeña de la materia objeto de protección.
No cuenta con la capacidad o la habilidad, o al menos no todavía, de
estudiar cualquier otra estructura u otro compuesto que pueda cumplir la
misma función.
Las desventajas para el titular de una patente tan amplia han sido
explicadas brevemente más arriba, pero debemos añadir que no
solamente crean una mayor incertidumbre acerca del alcance exacto de
la reivindicación, sino que también reducen el ámbito de acción de
terceros para inventar sobre la base de invenciones ya existentes.
Conceder patentes tan amplias implica que un único titular de patente
puede disponer de todas las soluciones a un problema y puede exigir un
pago a cualquier persona que realice investigaciones sobre ese asunto.
Esto puede paralizar la investigación, sobre todo en áreas cruciales para
la salud pública. Podemos mencionar como ejemplo el caso de los
inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS, el primero
inventado fue la fluoxetina, cuyo nombre comercial es Prozac), 50 que se
utilizan para tratar la depresión. Esta clase de productos químicos retrasa
50
Mayo Clinic Staff, ‘Selective Serotonin Reuptake Inhibitors’, The Mayo
Clinic. Puede consultarse en: http://www.mayoclinic.com/invoke.cfm?id
=MH00066 (11 de octubre 2005).
la reabsorción de serotonina por parte del cerebro. La serotonina influye

en el equilibrio de los estados de ánimo y del comportamiento del ser
humano. 51 El medicamento impide a ciertos receptores de serotonina del
cerebro absorber dicha sustancia. 52 Una reivindicación funcional
buscaría reivindicar no solamente este producto o esta clase de
productos químicos en particular (definidos según su estructura), sino
también cualquier otra clase de productos químicos capaz de impedir la
absorción de serotonina en esos receptores. De haberse autorizado una
reivindicación de ese tipo, otras drogas antidepresivas como la setralina
(cuyo nombre comercial es Zoloft) o la paroxetina (cuyo nombre
comercial es Paxil) no hubieran salido al mercado y no hubieran
competido con los medicamentos existentes, no solamente en términos
de precio, sino también en términos de efectividad y seguridad. 53 Esta
cuestión es pertinente sobre todo en el caso de las enfermedades
tropicales debido al largo historial de los medicamentos en esa región.
Muchos de esos medicamentos fueron elaborados en una época en la
que aún se desconocían los mecanismos biológicos por los que
funcionaban. La llegada de la biotecnología ha posibilitado el
descubrimiento de dichos mecanismos, lo que podría resultar de gran
ayuda para el desarrollo de medicamentos eficaces y específicos
destinados a los países en desarrollo. Sin embargo, si se autorizan las
reivindicaciones funcionales respecto de esos nuevos mecanismos, la
línea de investigación no sería accesible a terceros.
Los responsables de la elaboración de políticas deberían

considerar qué hubiera sucedido si el inventor de la quinina (el principal
medicamento para la prevención y la cura del paludismo) hubiera
limitado toda investigación sobre otras drogas que funcionan mediante
el mismo mecanismo biológico. Autorizar las reivindicaciones
funcionales representaría un peligro similar para las investigaciones de
los medicamentos contra el VIH y afectaría principalmente las
investigaciones sobre nuevos productos químicos o variaciones
estructurales de medicamentos que podrían resultar más apropiados a los
climas tropicales, por ejemplo, porque son más fáciles de almacenar y se
conservan durante más tiempo en altas temperaturas.
51
Ibídem.
52
Ibídem.
53
Por ejemplo, los efectos del Paxil y del Zoloft no duran tanto tiempo en el
cuerpo humano como los del Prozac.
El hecho de haber encontrado una solución a un problema en

particular no significa que no existan otras soluciones mejores. Cuando
un solicitante de patente identifica una línea de investigación, deberían
tomarse medidas para garantizar que todas las consecuencias posibles de
dichos descubrimientos serán exploradas y no quedarán en manos de un
único titular de patente, ya que su interés económico podría centrarse en
productos que propongan únicamente la solución de la que es titular. 54
Quienes se oponen a limitar las reivindicaciones funcionales

sostienen que esto favorecería la existencia de productos que no añaden
un nuevo valor terapéutico (“me-too products”) en vez de promover
verdaderas innovaciones. 55 Sin embargo, otros adhieren al principio que
establece que es más probable que la competencia produzca una
variedad de resultados que se ajusten a un nicho de mercado específico
que que un solo actor explore exclusivamente aquellas soluciones que
respondan a sus intereses. 56 Esto es cierto sobre todo cuando los
competidores pueden llevar a cabo investigaciones y producir nuevos
productos que no son patentables en sí mismos.
III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
III.1. ¿Qué exige el Acuerdo sobre los ADPIC?
El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad

Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) no impone ninguna
obligación en cuanto a la forma de las reivindicaciones que un país debe
reconocer. Los miembros de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) poseen total libertad para determinar la naturaleza y los límites
de las reivindicaciones admisibles. 57
54
York 2001), pág.99.
55
Ibídem, pág. 85.
56
Ibídem, pág. 86.
57
los países en desarrollo (Centro del Sur, Ginebra 2000), pág. 39
IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES NORMATIVOS

EXISTENTES?
El problema que se plantea en el caso de las reivindicaciones

funcionales es que, en el nuevo campo de la biotecnología, resulta cada
vez más difícil relacionar la estructura de un producto químico
directamente con su efecto terapéutico. 58 Las reacciones químicas en
cuestión funcionan más como probabilidades estadísticas que como
certezas repetibles y predecibles. Esto ha hecho que las reivindicaciones
funcionales se perfilen, aparentemente, como una forma más precisa de
definir las invenciones en este campo. En un sistema de patentes que
valora la precisión, es posible que este tipo de reivindicaciones se vuelva
atractivo. Sin embargo, un contraargumento reside en que la falta de
previsibilidad respecto de la relación existente entre la estructura y los
efectos no es una constante de la investigación en el campo de la
biotecnología. De hecho, se ha podido comprobar que los investigadores
en este campo se apresuran a patentar la invención reivindicada antes de
disponer plenamente de la misma. Si el producto químico, definido en
función de su estructura, puede alcanzar un resultado de diferentes
maneras o por medio de diferentes reacciones que el solicitante no
puede predecir totalmente, esto indica que los conocimientos del
solicitante y de los investigadores en el campo no son lo suficientemente
precisos. Sería más prudente abstenerse de ampliar las reivindicaciones
de patentes admisibles por el simple hecho de complacer a los
investigadores de áreas que son nuevas y que necesitan un tiempo de
maduración antes de alcanzar un nivel de precisión y de certeza acerca
de sus resultados.
Domeij señala que es posible realizar cambios estructurales

relativamente importantes respecto del ADN y de las proteínas sin
alterar el efecto terapéutico reivindicado. Por lo tanto, terceros pueden
realizar cambios estructurales irrelevantes para evitar interferir en el
alcance de la patente y luego competir con la estructura patentada. 59 Sin
58
B. Domeij Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International New
York 2001), pág. 105.
59
Ibídem, pág. 107.
embargo, tal vez la solución no resida en permitir que las

reivindicaciones funcionales sean el principal medio para reivindicar
una materia objeto de protección. Tal vez sería mejor exigir al
solicitante de la patente que demuestre cuáles son los fragmentos de
ADN necesarios y suficientes para que la invención funcione. Sin una
demostración de ese tipo, queda claro que el solicitante no dispone
totalmente de la invención y necesita continuar con las investigaciones
antes de reivindicar una patente. Las secciones que figuran a
continuación abordan los enfoques de las principales oficinas de
patentes y describen la desaprobación de la que son objeto las
reivindicaciones funcionales en general.
IV.1. La Oficina Europea de Patentes
IV.1.1. Legislación
El artículo 84 del Convenio sobre la Patente Europea (CPE) que rige las
formas de reivindicaciones presentes en las solicitudes de patentes
europeas, dispone lo siguiente:
Las reivindicaciones definen el objeto de la protección

solicitada. Deberán ser claras y concisas y habrán de
fundarse en la descripción.
El artículo no hace ninguna referencia explícita a las reivindicaciones

funcionales.
IV.1.2. Examen y directrices
En las directrices de la OEP, parte C, capítulo III, regla 4.10 se establece

lo siguiente:
Por norma general, no deberían concederse

reivindicaciones que intenten definir la invención por el
resultado que se pretende obtener, en especial si se limitan
a reivindicar el problema técnico subyacente. Sin embargo,
pueden concederse si la invención solo puede definirse en
esos términos o si no es posible definirla de manera más
precisa sin limitar indebidamente el alcance de las

reivindicaciones y si el resultado es tal que puede
verificarse de manera directa y positiva por medio de
pruebas o procedimientos indicados correctamente en la
descripción o que una persona capacitada en la técnica de
que se trate conozca y que no requieran experimentaciones
indebidas (ver la decisión de la Cámara de Recurso de la
OEP T 68/85, OJ 6/1987, 228). 60
El solicitante no tiene la posibilidad de elegir. Es el examinador

quien determinará si una definición en función de la estructura es más
conveniente, y el solicitante deberá probar que la definición formulada
según la estructura no es la más precisa. Sin embargo, el examinador
deberá encontrar un equilibrio entre los requisitos de precisión y
claridad y el deber de garantizar que la restricción en el uso de una
formulación funcional no limitará indebidamente el alcance total de la
protección. 61
IV.1.3. Análisis detallado
En los casos en que se autorizan las reivindicaciones funcionales deben

cumplirse varios requisitos. El primero es la regla que figura en la
decisión T 292/85 y que dispone que el solicitante debe contar con al
menos una estructura que conduzca a los efectos terapéuticos (one-way
rule). 62 Domeij observa que los solicitantes han señalado que esto
equivale a autorizar reivindicaciones funcionales siempre y cuando se
cumpla esta regla, lo que da lugar a reivindicaciones con un alcance
extremadamente amplio. 63 Domeij sostiene que esta regla debería
interpretarse como un requisito mínimo, y no como una norma
expansiva y permisiva que da lugar a reivindicaciones funcionales de
amplio alcance. 64 En la decisión T 435/91, 65 la Cámara de Recurso se
60
EPO Guidelines for Examination in the European Patent Office (EPO Munich
2005).
61
York 2001), pág. 110.
62
Ibídem, pág. 107.
63
Ibídem, pág. 108.
64
Ibídem.
65
Boletín oficial de la OEP (OJ EPO 1995, 188).
mostró de acuerdo con la interpretación de Domeij al observar que en el

caso de las reivindicaciones funcionales, la regla que exige al solicitante
contar con al menos una estructura que conduczca a los efectos
terapéuticos tiene por objeto incitar a los solicitantes a analizar todos los
mecanismos y las soluciones posibles antes de solicitar la patente. 66 En
resumen, lo que las Cámaras de Recurso pretenden es que los
solicitantes de reivindicaciones funcionales den muestras concretas de
un esfuerzo mínimo por disponer de todas las soluciones que
reivindicarían a través de una reivindicación funcional.
Una segunda prueba, que complementa la regla antes

mencionada, es si la persona capacitada en la técnica de que se trate,
basándose en la información contenida en la solicitud, podría inferir
distintas variantes estructurales capaces de realizar la misma función. 67
Esto garantiza que la reivindicación funcional no se base en
especulaciones acerca de posibles variantes futuras eventuales, sino en
el conocimiento de variantes existentes cuya reivindicación resultaría
razonable pero que serían difíciles de describir en una única definición
estructural.
Podemos ver entonces que la OEP procura limitar las

reivindicaciones funcionales exclusivamente a aquellas variantes
conocidas o inmediatamente previsibles al momento de registrar la
patente. Este ejercicio es difícil y complejo. Los países en desarrollo
deben decidir si sería más apropiado contar con una regla más estricta y
cierta en vez de la incertidumbre jurídica que puede generar la admisión
de este tipo de reivindicaciones. Si bien el hecho de promover la
innovación en nuevos campos podría seguir siendo un problema, sería
conveniente permitir las patentes únicamente en aquellos campos que
hayan madurado lo suficiente, de modo tal que los investigadores
dispongan completamente, o en gran medida, de aquello que buscan
reivindicar. Las definiciones formuladas en términos de estructura son la
mejor manera de garantizar que los solicitantes cuentan con los medios
para elaborar y hacer uso del producto que buscan patentar. De lo
contrario, deberían solicitar patentes de procedimientos hasta ser
capaces de describir de manera fidedigna la estructura del producto y el
66
York 2001), pág. 109.
67
Ibídem, pág. 112, donde se cita la decisión T 740/90.
modo en que éste produce su efecto. Los responsables de la elaboración

de políticas no deberían dejarse influenciar por los argumentos que
sostienen que un requisito con esas características es demasiado difícil
de cumplir. Si otros sectores tecnológicos e industrias han tenido que
superar dichos obstáculos, no hay motivo que justifique que deba
hacerse una excepción en el caso de la biotecnología y los productos
farmacéuticos. La dificultad que encuentra la OEP en poner en práctica
un enfoque tan matizado debería alertar a los países en desarrollo, en
especial a aquellos que buscan aumentar la competencia y la innovación,
así como mantener y mejorar el acceso a los medicamentos.
El rol de la doctrina de los equivalentes
En general, la doctrina de los equivalentes puede considerarse como una

respuesta a la preocupación que planteó el hecho de limitar las
reivindicaciones a las reivindicaciones estructurales, lo que podría dar
como resultado patentes muy limitadas. La doctrina de los equivalentes
es un argumento persuasivo contra aquél que sostiene que las
reivindicaciones funcionales son necesarias para impedir los cambios
estructurales insignificantes o intrascendentes de un producto.
En el CPE, la doctrina de los equivalentes forma parte de las

cuestiones sobre infracción y, como tal, es tratado por los tribunales
nacionales y no por las Cámaras de Recurso de la OEP. 68 Sin embargo,
el CPE ha tratado esta cuestión en el protocolo que interpreta el artículo
69 y que establece lo siguiente:
El Artículo 69 no debe interpretarse en el sentido de que el

alcance de la protección conferida por la patente europea
está determinado por el significado estricto y literal de la
formulación de las reivindicaciones, la descripción y los
dibujos utilizados únicamente para disipar las
ambigüedades que aparecen en las reivindicaciones.
Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las
reivindicaciones constituyen un simple marco de referencia
y que la verdadera protección conferida abarca aquello que,
68
C Martinez y D Guellec ‘Overview of Recent Changes and Comparison of
Patent Regimes in the United States, Japan and Europe’ (2004) en Patents,
Innovation and Economic Performance OECD Conference Proceedings 25.
según la opinión de una persona capacitada en la técnica de

que se trate basada en la descripción y los dibujos, el titular
de la patente ha procurado proteger. Por el contrario, el
presente artículo debe interpretarse como un enfoque
situado entre estos dos extremos, el cual asegura una
protección equitativa al titular de la patente y un grado
razonable de certeza a terceros. 69
Por consiguiente, en la OEP las reivindicaciones no se limitan a

su formulación literal sino que pueden incluir equivalentes. La
jurisprudencia de cada Estado miembro determinará hasta qué punto se
incluyen tales equivalentes, pero la reivindicación debe constituir la base
jurídica principal para determinar el alcance de la protección y no ser
simplemente un marco de referencia. La doctrina de los equivalentes es
un argumento persuasivo contra aquél que sostiene que las
reivindicaciones funcionales son necesarias para impedir los cambios
estructurales insignificantes o intrascendentes de un producto.
IV.2. Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos
IV.2.1. Legislación
El sexto párrafo del artículo 112, Título 35 del Código de los Estados
Unidos autoriza las reivindicaciones funcionales, en las que se explica
tanto el medio como la función, y dispone lo siguiente:
En una reivindicación de combinación, un elemento puede

figurar como un medio de realización o una etapa para
llevar a cabo una función específica, sin describir la
estructura, el material o los actos en los que se funda. Dicha
reivindicación deberá interpretarse de manera tal que cubra
la estructura, el material o los actos correspondientes que se
describen en el fascículo así como sus equivalentes.
69
Artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea En: http://www.european-
patent-office.org/legal/epc/e/ar69.html#A69 (11 de noviembre de 2005).
Debe notarse que el artículo 112 autoriza el uso de una

formulación funcional en la reivindicación, a condición de que dicha
formulación esté relacionada con una estructura específica o un material
descrito en el fascículo. Es decir que la formulación funcional debe
limitarse a aquella que se describe en función de la estructura en el
fascículo o a sus equivalentes. Por lo tanto, incluso en los Estados
Unidos, la legislación limita el uso de la formulación funcional en una
reivindicación y exige que, al menos nominalmente, esté relacionada
con la estructura que se describe en el fascículo. Sin embargo, el
principio general en los Estados Unidos es que las limitaciones
contenidas en el fascículo no deben aplicarse a la reivindicación. 70 Esto
implicaría que, en el caso de las reivindicaciones funcionales, dicha
limitación sería interpretada de manera restringida y dejaría un margen
de libertad para interpretar la formulación funcional de manera amplia.
Sin embargo, los tribunales de los Estados Unidos han declarado que el
significado, y por ende el alcance de la formulación, deben estar
determinados por las estructuras divulgadas en el fascículo. 71
En cualquier caso, la norma enunciada se aplica tanto a los

requisitos de patentabilidad como a los procedimientos de infracción.
Parecería que la legislación de los Estados Unidos desaprueba las
reivindicaciones funcionales amplias y no fija límites o condiciones
acerca de las circunstancias en las que se debe optar por una
formulación funcional y, por consiguiente, puede generar incertidumbre
para terceros que buscan innovar a partir de invenciones ya existentes.
Sin embargo, se establece una obligación concreta: el solicitante debe
describir la estructura de manera lo suficientemente clara como para que
una persona capacitada en la técnica de que se trate pueda relacionar la
formulación funcional con una estructura específica descrita en el
fascículo. El incumplimiento de esta obligación podría invalidar la
reivindicación debido a una descripción escrita insuficiente o a una falta
de definición. 72
70
In re Donaldson, 16F.3d 1189, 29 USPQ2d 1845 (Fed.Cir 1994).
71
Ibídem.
72
USPTO, USTPO Manual of Patent Examining Procedure, Section 2181.II:
Written description necessary to support a claim limitation which invokes 35
USC 112, sixth paragraph.
Wegner observa que, con respecto a las entidades químicas, en

especial las nuevas entidades biológicas o químicas, esta legislación no
puede aplicarse ya que no existe la mencionada "combinación". 73 Sin
embargo, aun si aceptamos este argumento, el acceso a la salud pública
comprende también sistemas de distribución, posologías y un sinfín de
otras cuestiones que sin duda pueden patentarse como combinaciones en
los Estados Unidos y, por ende, estar sujetas a las disposiciones del
artículo 112, título 35 del Código de los Estados Unidos. Por lo tanto, se
debe actuar con precaución cuando se autorizan dichas reivindicaciones,
incluso cuando en general parecen no admitirse.
El artículo 112, título 35 del Código de los Estados Unidos

describe los tipos de reivindicaciones permitidas. Sin embargo, en el
primer párrafo del artículo 112, título 35 de dicho código, se establece
un límite fundamental con el objetivo de prohibir las reivindicaciones
demasiado amplias. 74 La jurisprudencia invalida la reivindicación
funcional amplia por considerarla una reivindicación de medio único,
que busca reivindicar todas las formas posibles de solucionar un
problema particular sin hacer referencia alguna a una estructura
subyacente. 75
IV.2.2. Examen y directrices
El artículo 2181 del Manual of Patent Examining Procedure (Manual de

procedimiento de examen de patentes, MPEP) rige la interpretación por
parte de los examinadores de patentes del sexto párrafo del artículo 112,
título 35 del Código de los Estados Unidos. 76 El arículo 2181 sigue la
decisión del fallo dictado en In re Donaldson 77 de manera estricta. 78 En
virtud de lo dispuesto en las directrices, la ley puede invocarse si la
formulación empleada cumple con estas condiciones:
73
H Wegner Patent Law in Biotechnology, Chemicals and Pharmaceuticals (2nd
edn Stockton Press New York 1994), pág. 422.
74
Ibídem, pág. 425.
75
Ibídem.
76
USPTO, USPTO Manual of Patent Examining Procedure, artículo 2141.01 a).
77
16F.3d 1189, 29 USPQ2d 1845 (Fed.Cir 1994).
78
USPTO, USPTO Manual of Patent Examining Procedure, artículo 2181.00.
Se entenderá que las limitaciones de una reivindicación

invocan el sexto párrafo del artículo 112, título 35 del
Código de los Estados Unidos si cumple con las
condiciones siguientes:
A) Las limitaciones de la reivindicación deben emplear
las expresiones "medio para" o "etapa para";
B) Las expresiones “medio para” o “etapa para” deben
complementarse mediante una formulación funcional;
y
C) Las expresiones “medio para” o “etapa para” no deben
necesariamente estar acompañadas de la descripción
de una estructura, un material o actos necesarios para
lograr la función especificada. 79
Como puede observarse, se insiste en el uso mecánico de ciertas

expresiones para restringir la discrecionalidad que tienen el examinador
y el solicitante para determinar cuándo se emplea una formulación
funcional. Sin embargo, el uso de dichas frases, o el no uso de ellas, solo
puede dar lugar a una presunción susceptible de impugnación. 80 La ley
antes mencionada solo puede invocarse si se cumplen estas condiciones.
El objetivo de la tercera condición enumerada es asegurar que, incluso
cuando se busque obtener una reivindicación funcional, si existe una
descripción suficiente en función de la estructura, la reivindicación no se
considerará como una reivindicación funcional en los términos del sexto
párrafo del artículo 112, título 35 del Código de los Estados Unidos y,
por lo tanto, se la tratará como una reivindicación estructural y se la
evaluará en términos de su definición, tal como se exige en el primer
párrafo del artículo 112, título 35 del Código de los Estados Unidos.
También estará sujeta a la limitación relativa a una reivindicación de
medio único.
El texto de la ley antes citado parece rechazar las

reivindicaciones funcionales y fijar condiciones estrictas para la
aplicación de la ley. Sin embargo, la aplicación del sexto párrafo del
79
Ibídem, artículo 2181.I: Language falling within 35 USC 112, sixth
paragraph.
80
Ibídem.
artículo 112, título 35 del Código de los Estados Unidos es una

excepción general (establecida en In re Donaldson) a la regla que
determina que la formulación se interpretará razonablemente y de la
forma más amplia posible. 81 Por lo tanto, cuando el examinador no
cuente con el poder discrecional para determinar si una reivindicación
contiene una formulación funcional, es posible que reivindicaciones que,
de hecho, sean funcionales aunque no hayan sido calificadas como tales,
escapen a las restricciones relativas al alcance de las reivindicaciones en
virtud del sexto párrafo del artículo 112, título 35 del Código de los
Estados Unidos. Asimismo, existe una distinción entre una formulación
funcional y una formulación que reivindica un procedimiento. El sexto
párrafo del artículo 112 del título 35 del Código de los Estados Unidos
no tiene por objeto ser de aplicación a las reivindicaciones de
procedimiento. Una reivindicación funcional de este tipo proporciona
protección a las invenciones de productos y por lo tanto brinda mayor
exclusividad que una patente de procedimiento, que se limita a una
única manera de alcanzar un resultado. La segunda condición de la lista
enumerada anteriormente busca garantizar que la formulación funcional
esté relacionada con una etapa de la reivindicación, pero no con el
procedimiento subyacente a dicha etapa. La ley precitada se aplica a las
reivindicaciones funcionales en las que el elemento en cuestión expone
una etapa para obtener un determinado resultado, pero no expone la
técnica o el procedimiento específicos para alcanzar dicho resultado. 82
IV.2.3. Análisis detallado
En general, los Estados Unidos han permitido las reivindicaciones

funcionales con reticencia, exclusivamente en situaciones específicas, al
tiempo que han establecido procedimientos de examen complejos y
difíciles. Este hecho refleja la lucha continua entre las exigencias de las
políticas de interés público y la pretensión por parte de las industrias
farmacéutica y biotecnológica de obtener patentes con el alcance más
amplio posible. Los países en desarrollo deberían tomar conciencia de
las dificultades con las que se toparon los Estados Unidos y la Unión
81
Ibídem, artículo 2181.
82
Ibídem, artículo 2181.I: Language falling within 35 USC 112, sixth
paragraph, en el que se cita O.I. Corp., 115 F.3d at 1582-83, 42 USPQ2d at
1782 (Fed. Cir. 1997).
Europea al conceder dichas reivindicaciones, ya que este hecho

demuestra que incluso para oficinas de patentes que cuentan con los
medios necesarios ha resultado difícil delimitar cuáles son
formulaciones funcionales apropiadas y cuáles no. El enfoque adoptado
por los Estados Unidos nos muestra que son plenamente conscientes del
riesgo normativo que implican las reivindicaciones funcionales y, como
consecuencia de ello, han impuesto numerosas restricciones y
condiciones a este tipo de reivindicaciones. Sin embargo, la adopción de
este enfoque tal vez haya provocado una relajación de los criterios
exigidos para el uso de las formulaciones funcionales en las
reivindicaciones estructurales. Por consiguiente, muchas solicitudes a
las que debería aplicárseles una interpretación estricta del sexto párrafo
del artículo 112, Título 35 del Código de los Estados Unidos, son
interpretadas razonablemente y de la forma más amplia posible en su
carácter de reivindicaciones estructurales.
a. El rol de la doctrina de los equivalentes
La doctrina de los equivalentes, según la definición de la OEP, puede

considerarse como una respuesta a la preocupación que planteó el hecho
de restringir la formulación de reivindicaciones a las reivindicaciones
estructurales, lo que podría dar como resultado patentes muy limitadas.
En los Estados Unidos, la doctrina establece que cuando un producto
funciona sustancialmente de la misma manera que un producto
patentado para alcanzar sustancialmente el mismo resultado, se lo
considerará como un producto infractor. Esto debería mitigar la
inquietud de que las reivindicaciones estructurales son demasiado
limitadas en algunos casos y no brindan una protección suficiente
respecto de los cambios estructurales mínimos que no afectan el
funcionamiento principal del producto.
b. Doctrina inversa de los equivalentes
En los Estados Unidos, cuando un producto nuevo realiza la misma

función de una manera sustancialmente diferente pero su formulación
coincide con la formulación literal de la reivindicación, es posible
restringir el alcance de la reivindicación del titular original de la
patente. 83 Este principio se aplica en el caso de patentes dependientes de

productos particularmente valiosos que conllevan mejoras tan
significativas respecto de la invención original o variantes tan eficaces
que superan la contribución técnica que aportó la patente original. Esta
doctrina se aplica también en casos de infracción para invalidar una
reclamación de infracción presentada por el titular de la patente. Se basa
en el principio que establece que no toda mejora es patentable en sí
misma. Domeij sostiene que la aplicación de esta doctrina anula, en
cierta medida, los riesgos que implica la autorización de las
reivindicaciones funcionales. 84 El autor señala que la doctrina es una
manera particularmente útil de limitar el alcance de una patente que ya
ha sido otorgada cuando es evidente que el titular de la patente no ha
explorado todas las posibilidades reales y útiles cubiertas por la
patente. 85 Esto facilitaría la entrada al mercado de verdaderas
innovaciones que, si bien son dependientes, superan la patente y el
producto originales. Los tribunales nacionales tienen competencia para
decidir cuál es el criterio para determinar el período que debe transcurrir
y el valor de la patente. Por este motivo, los países en desarrollo pueden
estimar que esta doctrina permite limitar las reivindicaciones
funcionales, en caso de ser autorizadas, o considerarla como una manera
de limitar las reivindicaciones estructurales amplias, en las que el
supuesto infractor hubiera creado un producto realmente valioso para la
economía nacional y cuya existencia no había sido contemplada por el
titular de la patente original.
V. LA SITUACIÓN DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO
Muchos países en desarrollo aún no han abordado la cuestión de las

reivindicaciones funcionales en sus políticas o en su legislación. Sin
embargo, los requisitos para las reivindicaciones de producto y de
procedimiento definidas y descriptivas pueden, y deben, excluir las
reivindicaciones funcionales ya que éstas reivindican procedimientos y
por lo tanto deben ser tratadas como reivindicaciones de procedimiento.
83
York 2001) pág. 127.
84
Ibídem.
85
Ibídem, pág. 128.
Las reivindicaciones funcionales deberán cumplir con los requisitos de

definición y descripción completa de los elementos de la reivindicación
que describen un procedimiento. Asimismo, se verán limitadas por el
requisito general que establece que una reivindicación de procedimiento
no puede reivindicar la totalidad de las formas de alcanzar un resultado
en particular. El recuadro que figura a continuación enumera los países
que no autorizan explícitamente las reivindicaciones funcionales, pero
que establecen una prescripción de definición y, por lo tanto, rechazan
las reivindicaciones funcionales en el caso de las patentes de producto y
las autorizan únicamente como patentes de procedimiento. Se incluyen
en este grupo también los países que exigen que las reivindicaciones
estén relacionadas con una estructura o un elemento específico que
figure en el fascículo. Sin embargo, se recomienda a los países en
desarrollo que prohíban las reivindicaciones funcionales de manera
explícita en su legislación y en sus reglamentaciones.
Estrategias legislativas, reglamentarias y de examen
País ¿Las ¿Existen ¿Se limita el Legislación

reivindica- prescrip- alcance de la
ciones ciones de reivindi-
funcionales se definición cación por
autorizan de en relación medio de la
manera con las descripción /
explícita? reivindica- el fascículo?
ciones?
Comunidad No, Sí, Sí, Decisión 486
Andina artículo 30 artículo 30 artículo 30 Régimen Común
sobre Propiedad
Industrial
Argelia No, Sí, Sí, Orden No. 03-07

artículo 22 artículo 22 artículo 22 de 19 Joumada
El Oula 1424,
correspondiente
al 19 de julio de
2003 relativa a
las patentes
Argentina No, Sí, Sí, Ley Nº 24.481

artículo 22 artículo 20 artículo 22 de Patentes de
Invención y
Modelos de
Utilidad –
enmendada por
la Ley Nº
24.572) (texto
ordenado
aprobado por el
Decreto Nº
260/96 del 20 de
marzo de 1996)
Organiza- No, Sí, No, Reglamento de

ción regla 7 regla 7 regla 7 Aplicación del
Regional Protocolo sobre
Africana de Patentes
la y Dibujos y
Propiedad Modelos
Intelectual Industriales
(ARIPO) en el marco de la
ARIPO (última
enmienda en
2004)
Bahrein
(Véase
Consejo de
Coopera-
ción del
Golfo)
Barbados No, Sí, No, Ley de Patentes

artículo 17 a) artículo 17 a) artículo 17 a) de Barbados de
2001
Belice No, Sí, No, Ley de Patentes

artículo 17 5) artículo 17 5) artículo 17 5) (capítulo 253)
(Edición
revisada 2000)
Consejo de No, artículo Sí, Posiblemente Reglamento de

Coopera- 5/2/3. En el artículo 5/2/4 artículo 5/2/3 Patentes
ción del caso Ver también el del Consejo de
Golfo (Los específico de artículo 3/2/2 Cooperación
Emiratos los sobre los para los Estados
Árabes medicamentos, reglamentos Árabes
Unidos, el ver también el de aplicación del Golfo
Reino de artículo 3/4/2 “Las (última
Barhein, el sobre los reivindicacio- enmienda
Reino de reglamentos nes deberán noviembre de
Arabia de aplicación ser claras, 1999)
Saudita, la “Cuando breves y
Sultanía de corresponda, conformes a
Omán, el la fórmula las
Estado de química que, indicaciones
Qatar y el en mencionadas
Estado de comparación en la
Kuwait) con todas las descripción.”
demás
fórmulas en la
aplicación,
caracterice
mejor la
invención
debe indicarse
en la
solicitud”
VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES
Dadas las dificultades vinculadas a la aplicación, la incertidumbre

generada para terceros innovadores y para inventar sobre la base de
invenciones ya existentes, los países en desarrollo deberían permitir
únicamente las reivindicaciones estructurales. Los países en desarrollo
que opten por la estrategia europea deberían establecer que la definición
en función de la estructura es prioritaria y la formulación funcional es
secundaria y tiene por único objeto aclarar la descripción más que
definir el alcance. También sería conveniente garantizar, tal como lo

hace la OEP, que (en vista de la solicitud) la persona capacitada en la
técnica de que se trate conoce las distintas formulaciones funcionales al
momento en que la patente se registra.
Las patentes de productos deberían ser otorgadas únicamente en

los casos en que se describe la invención en función de la estructura,
tanto en la reivindicación como en el fascículo. El fascículo podrá
incluir formulaciones funcionales que hagan referencia a elementos de
la reivindicación de producto solamente en el caso de que, según la
opinión de la persona capacitada en la técnica de que se trate, no exista
(ni haya posibilidades de que exista en un futuro cercano) una manera
más precisa de describir la invención. Una descripción de esta índole
deberá servir para aclarar la naturaleza de la invención pero no
constituirá la base jurídica para determinar su alcance..
CAPÍTULO 8
DIVULGACIÓN HABILITANTE
I. INTRODUCCIÓN
De acuerdo con una concepción utilitarista de los derechos de

propiedad intelectual, éstos merecen protección en la medida en que
aportan una mayor utilidad a la sociedad, alentando a artistas, autores
e inventores a través de recompensas e incentivos. De este modo,
contribuyen al avance de las artes, la ciencia y la tecnología. Esta
doctrina, influida por el filósofo y economista inglés John Stuart Mill
y enriquecida por otros filósofos como E. Hettinger y A. Kauflik, ha
servido de inspiración para muchas legislaciones nacionales sobre la
materia. En el caso de las patentes, este enfoque significa que la
legislación debe velar por que la sociedad se beneficie gracias a las
contribuciones de los inventores en lugar de privilegiar los beneficios
individuales de estos últimos. 86
Uno de los beneficios que la sociedad obtiene de las patentes

es la divulgación de la invención a fin de que la ciencia y la
tecnología puedan seguir progresando. En el siglo XIX se
consideraba que la función de la divulgación de las patentes era la
86
Otro punto de vista es el enfoque del “liberalismo libertario” que suele
basarse en conceptos desarrollados por el filósofo británico John Locke.
Según este enfoque, todas las personas tienen derechos naturales a la vida,
la libertad y la propiedad, que los gobiernos del mundo tienen la obligación
de proteger. De acuerdo con Locke, si una persona sustrae una propiedad de
la naturaleza y trabaja en ella (“incorpora su trabajo”) para añadir valor a la
misma, el resultado es de su propiedad. Debido a que esta filosofía destaca
el “derecho natural” de una persona, a menudo se conoce como la filosofía
de los “derechos naturales”.
Divulgación habilitante 43
principal justificación de la existencia del régimen de patentes.

Incluso hoy en día se estima que es un elemento fundamental de un
sistema de este tipo. Así, en el pleito de American Home Products v.
Novartis Pharmaceuticals, el Juez Aldous se pronunció del siguiente
modo: “No creo que el sistema de patentes deba utilizarse para
permitir que una persona monopolice más de aquello que ha descrito
de manera suficiente en lo que equivale a una divulgación
habilitante. Si fuera así, se frenaría la investigación”. 87 En otro
pleito, (Herbert Markman y Positek Inc v. Westview Instruments, Inc.
y Althon Enterprises Inc.), el Juez Souter dictaminó que:
[e]s necesario identificar los límites de una patente a los

fines de proteger al titular, fomentar la genialidad de los
demás y garantizar que el objeto de la patente irá destinado
al público en última instancia. De no ser así, se crearía una
zona de incertidumbre en la cual la iniciativa y la
experimentación sólo podrían penetrar a riesgo de ser objeto
de demandas por infracción, lo que desincentivaría la
invención hasta el punto de casi impedirse inequívocamente
el acceso a este campo y privaría al público de derechos que
supuestamente le pertenecen, sin que se le haya dicho
claramente qué es lo que los limita. 88
En este capítulo se examinan los requisitos que debe cumplir

el titular de la patente respecto a la divulgación de la invención en
algunos países desarrollados, y se extraen algunas conclusiones que
pueden ser de utilidad para los países en desarrollo.
I.1. La definición de “divulgación habilitante
Una solicitud de patente debe divulgar información acerca de la

invención que se está reivindicando. Dicha información debe ser
suficiente para que una persona capacitada en la técnica de que se
trate pueda utilizarla para trabajar en la invención y contribuir a
aumentar el conocimiento público en aquel campo tecnológico
87
(2001) RPC 159, 179.
88
(1996) 116 Supreme Court 1384, 1395.
concreto después de que haya expirado la patente. A cambio de esa

divulgación, el titular de la patente obtiene derechos de monopolio
que le permiten impedir que terceras personas se beneficien de la
fabricación, utilización o venta de la invención. 89 Esta divulgación se
conoce como “divulgación habilitante” y algunas veces se denomina
“habilitación”.
La “divulgación habilitante” se refiere a la descripción de la

patente dentro de una solicitud, que define la invención de manera tal
que pueda ser realizada por una persona capacitada en la técnica de
que se trate. En otras palabras, es la información proporcionada en la
patente que le permite a una persona llevar a efecto la invención a
partir de los conocimientos divulgados sin necesidad de aplicar
ninguna otra actividad inventiva. 90
La cuestión de la divulgación habilitante recibe el mismo trato

en la mayoría de las jurisdicciones. En el Reino Unido, la ley de
patentes exige al solicitante de la patente divulgar la invención de
forma clara y completa de manera tal que una persona capacitada en
la técnica de que se trate pueda llevarla a cabo. 91 El Convenio sobre
la Patente Europea (CPE) establece que “la invención debe ser
descrita en la solicitud de patente europea de manera suficientemente
clara y completa para que una persona capacitada en la técnica de
que se trate pueda realizarla”. 92 Las disposiciones del CPE
establecen ciertas especificaciones con respecto a la divulgación:
La descripción deberá:
89
S Elias y L Goldoftas Patent, Copyright & Trademark (Tercera edición,
Nolo Press Berkeley 1999), pp. 228-229.
90
W Cornish y D Llewelyn, Intellectual Property: Patents, Copyright,
Trade Marks and Allied Rights (5ta edición, Sweet & Maxwell 2003), p.
225.
91
Ley de Patentes de 1977, párrafo 3 del artículo 14, párrafo 1c) del artículo
72.
92
Artículo 83 CPE.
(a) especificar el sector técnico al que pertenece la invención

reivindicada;
(b) indicar la técnica anterior que, a juicio del solicitante, pueda

considerarse útil para la comprensión de la invención
reivindicada, para la redacción del informe de búsqueda
europeo y para el examen y, de preferencia, citar los
documentos que reflejen esa técnica anterior;
(c) describir la invención, como aparece reivindicada, en

términos tales que el problema técnico (aun cuando no se
declare expresamente como tal) y su solución puedan ser
comprendidos, e indicar los efectos ventajosos de la
invención reivindicada respecto a la técnica anterior;
(d) describir brevemente las figuras de los dibujos, si los

hubiere;
(e) exponer por lo menos una forma de realizar la invención

reivindicada mediante ejemplos, cuando resulte apropiado, y
con referencia a los dibujos, si los hubiere;
(f) indicar explícitamente, cuando ello no resulte de otro modo

evidente de la descripción o de la naturaleza de la invención,
la manera en que la invención reivindicada satisface la
condición de ser susceptible de aplicación industrial. 93
La Ley de Patentes del Japón estipula que “la descripción

detallada de la invención conforme al apartado anterior (iii)
describirá la invención de manera suficientemente clara y completa
para que las personas normalmente capacitadas en la técnica de que
se trate puedan llevar a efecto la invención”. 94 Las directrices
93
CPE, Regla 27.
94
Párrafo 4 del artículo 36 de la Ley de Patentes del Japón. La versión en
inglés proviene de las Directrices para el examen de patentes de la Oficina
de Patentes del Japón, Requisitos en materia de descripción para la
explican en mayor detalle la definición de “divulgación habilitante”

y disponen que la invención deberá describirse de manera tal que “…
una persona capaz de utilizar medios técnicos corrientes de I+D
(incluida la comprensión del documento, la experimentación, el
análisis y la fabricación) y de demostrar un nivel ordinario de
creatividad en la materia (una persona capacitada en la técnica) en el
campo al que pertenece la invención, pueda llevar a cabo la
invención reivindicada sobre la base de cuestiones especificadas en
la descripción (excepto las reivindicaciones) y los dibujos teniendo
en cuenta los conocimientos generales comunes a la fecha de
presentación de la solicitud (en lo sucesivo, el ‘requisito de
habilitación’).” 95
En los Estados Unidos la legislación exige que la divulgación

habilitante no sólo permita la divulgación de manera tal que la
persona capacitada en la técnica de que se trate sea capaz de realizar
la invención, sino que obliga además al solicitante de la patente a
describir la mejor manera de llevar a cabo la invención. “[1] La
descripción contendrá una explicación escrita de la invención, y del
modo y el procedimiento empleados para su elaboración y
utilización, en los términos suficientemente completos, claros,
concisos, y exactos de forma tal que cualquier persona capacitada en
la técnica de que se trate, o la que más se le aproxime, pueda realizar
y utilizar la invención, y describirá la mejor manera prevista por el
inventor para llevar a efecto la misma. 96 “Este es un requisito
adicional y generalmente se conoce como el requisito de “la mejor
manera”. Se supone que el titular de la patente deberá indicar en la
descripción la mejor manera prevista para llevar a efecto la
invención, es decir, los instrumentos y las técnicas específicas
necesarias conocidas por el inventor para realizar la invención
reivindicada a la fecha de presentación de la solicitud de patente. 97 El
descripción detallada de la invención (parte I, capítulo 1).

95
Directrices de la Oficina de Patentes del Japón, Requisitos en materia de
descripción para la descripción detallada de la invención (parte I, capítulo 1)
p. 18.
96
Artículo 112 del Título 35 del Código de los Estados Unidos (1994).
97
Glaxo Inc. v. Novopharm Ltd., 52 F 3d 1043, 1050 (Fed. Cir. 1995).
requisito de la mejor manera prohíbe que un inventor solicite una

patente si le oculta al público la manera preferida de realizar la
invención concebida. 98
El sistema de patentes está cimentado en ciertos pilares

fundacionales, y la “divulgación habilitante” es uno de ellos. El
sistema de patentes a menudo se concibe como una forma de
garantizar al titular de la patente derechos de monopolio limitados
como un incentivo para su creatividad intelectual y una recompensa
por el tiempo dedicado a la invención y el riesgo financiero
incurrido, a cambio de que divulgue la descripción de su invención al
público en general. Esto permite a terceras personas aprender de la
invención y beneficiarse de los conocimientos disponibles después
de la expiración del monopolio que supone la patente. Esto significa
que una vez transcurre el plazo estipulado, cuando expira el
monopolio, cualquier persona puede hacer uso de la invención. 99
En ocasiones se tiende a confundir los términos “divulgación

habilitante” y “divulgación previa” ya que en ocasiones ambos se
denominan “divulgación”. Tal como se definió anteriormente, la
divulgación habilitante es uno de los requisitos fundamentales de la
legislación sobre patentes. La falta de divulgación habilitante deberá
ser motivo de rechazo de una solicitud de patente e incluso de
revocación de una patente existente, mientras que la “divulgación
previa” supone una divulgación previa a la presentación de una
patente que destruye la novedad de la invención. Así, cuando una
divulgación previa es lo suficientemente habilitante, pasa a formar
parte del estado de la técnica.
Tal como ocurre con la divulgación habilitante, aun en el caso

de la divulgación previa, se considera que hay suficiente divulgación
98
SW Halpern, CA Nard y KL Port, Fundamentals of United States
Intellectual property Law: Copyright, Patent and Trademark (Kluwer Law
International Nueva York 1999), p. 189.
99
D Bainbridge, Patent Law – background, basic principles and practical
aspects in Intellectual Property, (4ta edición, Pitman Publishing 1999), pp.
321–322.
cuando, basándose en ella, una persona capacitada en la técnica de

que se trate puede llevar a efecto la invención reivindicada. 100 Si ello
es posible, entonces se rechaza la solicitud de la patente por falta de
novedad. 101
II. LA DIVULGACIÓN SUFICIENTE EN LA PRÁCTICA
II.1. La cuestión de la habilitación suficiente
La importancia de la divulgación habilitante reside en el hecho de

que de ella depende considerablemente la concesión de una patente.
Una solicitud de patente puede ser rechazada por falta de divulgación
suficiente que permita a una persona capacitada en la técnica de que
se trate realizar la invención. De la misma manera, si el estado de la
técnica ya ha divulgado la invención, permitiendo a una persona
capacitada en la técnica de que se trate llevar a efecto la invención,
entonces la solicitud será rechazada por falta de novedad. 102
La cuestión de la divulgación habilitante suele ser un asunto

controversial puesto que, en todas las jurisdicciones, la legislación
sobre patentes exige que la divulgación sea suficiente para que la
persona capacitada en la técnica de que se trate pueda realizar la
invención reivindicada. Si la divulgación no es suficiente, puede
presentarse una objeción antes de la concesión de la patente, así
como una revocación de la misma. 103 Sin embargo, estas
disposiciones aparecen en mayor detalle en las leyes nacionales de
100
AR Miller y MH Davis, Intellectual Property Patents, Trademarks and
Copyright in a nutshell, (2da edición, West Publishing Company 1990), p.
46.
101
G Paterson, The European Patent System The Law and Practice of the
European Patent Convention, (2da edición, Sweet & Maxwell Londres
2001), p. 509.
102
Ibídem.
103
L Bently y B Sherman, Intellectual Property Law, (2 a edición, Oxford
University Press 2004), p. 489.
patentes, y los procedimientos pueden variar de una jurisdicción a

otra.
La decisión sobre si hay o no suficiente divulgación de la

invención, se determina de hecho en la fecha de presentación de la
solicitud: “La descripción deberá divulgar la invención de forma
clara y completa de forma tal que pueda ser realizada por una
persona capacitada en la técnica de que se trate. Deberá existir la
misma “divulgación habilitante” que la que justifica la reivindicación
de prioridad y que puede constituir una anterioridad. Ello deberá
producirse en la fecha de la presentación de la solicitud, no en su
primera publicación. Este requisito intenta extraer la “consideración”
esencial de la concesión de patentes, es decir la revelación de la
invención para información del resto de la industria y los demás
interesados”. 104
Se ha señalado que “… el titular de la patente cumple

con su deber si en su descripción completa detalla y establece,
de forma suficiente y justa, la naturaleza de la invención, y la
manera en que habrá de llevarse a efecto. No es necesario tener
que hacerlo con el lujo de detalle que normalmente figura en
una descripción suministrada por el fabricante de un
determinado producto al operario encargado de elaborarlo”. 105
104
Trade Marks and Allied Right, (5ta edición, Sweet & Maxwell Londres
2003), p. 225.
105
LJ Romer en el caso No Fume v. Pitchford, [1935] 52 RPC 231 (CA).
Recuadro 1
No Fume v. Pitchford
En este caso, la reivindicación estaba definida como “un receptáculo

de cenizas que, sin el uso de piezas móviles, retiene el humo
producido por los objetos arrojados en él, que se caracteriza por el
hecho de que se compone de un recipiente cerrado dentro del cual se
extiende un eje de sección transversal considerablemente constante,
cuyos lados, junto con los lados del recipiente, forman un espacio
sellado cerrado arriba, mientras que debajo del eje se ubica una pieza
que permite desviar los objetos arrojados, enviándolos, en su
totalidad, hacia un lado de la boca inferior del eje”. Adicionalmente,
se incluía un dibujo ilustrativo de la construcción del cenicero.
A la hora de decidir si la descripción definía o no la patente de forma

suficiente, se consideró que no era necesario que el titular
pormenorizara la manera específica de realizar la invención. Se dijo
que a menudo las descripciones contenían errores u omisiones. Por lo
tanto, la prueba definitiva de suficiencia era que la persona
capacitada en la técnica de que se trate pudiera rectificar los errores y
omisiones al llevar a efecto la invención. Si era posible, entonces
seguramente la divulgación de la invención reivindicada se
consideraría lo suficientemente habilitante.
En el pleito No Fume v. Pitchford se dijo que aunque el demandante

no había proporcionado las “proporciones relativas de los valores
enteros”, no habría resultado difícil para la persona capacitada en la
técnica respectiva seguir las especificaciones con el apoyo del
esquema ilustrativo que acompañaba la descripción y realizar la
invención utilizando un método de ensayo y error. Por lo tanto, se
decidió que la divulgación era lo suficientemente habilitante y la
patente fue otorgada.
En el caso de invenciones mecánicas, es necesario describir en

detalle por lo menos un modo de realización de la invención para
demostrar que no resulta obvia. En el caso de invenciones químicas,

se espera que el inventor proporcione, al menos, un modo de
realización de la invención. Sin embargo, si la invención reivindica
también otras alternativas, otros modos de realización, puede que sea
necesario proporcionar una divulgación suficientemente amplia. 106
Un caso que se cita a menudo es el de la invención de un “un
cenicero sin humo”, descrito anteriormente en el Recuadro 1. 107
Recientemente, con el aumento de patentes en el sector

farmacéutico, la cuestión de la divulgación habilitante se ha
convertido en el punto central de una serie de litigios en todas las
principales jurisdicciones. En general, el asunto de la divulgación
suficientemente habilitante, tal como se resuelve en los tribunales a
partir de las pruebas disponibles, es en realidad una cuestión de
hecho y no una de derecho. De modo que en tales litigios se
determina por lo general si la persona capacitada en la técnica de que
se trate puede llevar a cabo la invención reivindicada o no. Es
importante señalar que la divulgación habilitante no tiene que instruir
a la persona capacitada en la técnica de que se trate , ya que él o ella
va a entender cómo hacer funcionar las cosas. Por lo tanto, la
descripción no tiene por qué utilizarse como una manera de poner a
prueba sus conocimientos. 108
En un proceso judicial interesante, el Circuito Federal de los

Estados Unidos sostuvo que a la persona capacitada en la técnica de
que se trate podría exigírsele aplicar un método de “ensayo y error”
106
William Cornish y David Llewelyn, Intellectual Property: Patents,
Copyright, Trade Marks and Allied Rights, (5ta edición, Sweet & Maxwell
Londres 2003), p. 226.
107
No Fume v. Pitchford [1935] 52 RPC 231 (C.A.). Para obtener más
información, véase William R Cornish (ed), Materials on Intellectual
Property, (ESC Publishing Limited Oxford 1990), pp. 74 a 76.
108
Trade Marks and Allied Rights, (5 ta edición, Sweet & Maxwell Londres
2003), p. 227.
para realizar la invención. 109 Esto no invalidaría la reivindicación de

la patente por falta de divulgación (véase el recuadro 2).
Recuadro 2
WL Gore and Associates v. Garlock Inc.
La invención reivindicada correspondía a una cinta de

politetrafluoroetileno (PTFE) no sinterizado para el sellado de fugas
de agua en juntas de tubería, conocida popularmente bajo la marca
TEFLON (de E.I. du Pont de Nemours Inc.). WL Gore and
Associates Inc. era el cesionario en el litigio de patentes en cuestión.
En la fabricación de la cinta de PTFE, existía el problema de que la

cinta se rompía al estirarse. Una invención de Wilbert L Gore podía
solucionarlo al frenar la velocidad de estiramiento o disminuir la
cristalinidad de las barras de PTFE. Este método, al ser patentado, se
convirtió en sabiduría convencional del estado de la técnica. Sin
embargo, el método no era infalible, y las barras de PTFE se rompían
con tan sólo un leve alargamiento.
El Dr. Robert Gore, hijo de Wilbert L Gore, realizó experimentos

adicionales y encontró que las barras no se rompían si se estiraban
muy rápidamente. Descubrió que si se lo hacía tan rápidamente como
fuera posible, entonces podía estirarlas diez veces más de su longitud
original sin que se rompieran y prácticamente también sin que se
modificara su diámetro. Al mismo tiempo, estas barras perdían su
brillante naturaleza cristalina y se transformaban en un material
flexible y suave. El Dr. Gore solicitó una patente para este invento
que podía usarse para hacer diferentes productos derivados del
PTFE.
109
W.L. Gore and Associates contra Garlock Inc., 721 F.2d 1540, 220
USPQ 303, cert. denied, 469 US 851, 105 S.Ct. 172, 83 L.Ed. 2d 107
(1984). Para obtener más información, véase P Goldstein, Copyright,
Patent, Trade Mark and Related State Doctrines, Cases and Materials on
the Law of Intellectual Property, (5 ta edición, New York Foundation Press
2002), pp. 479–483.
Esta patente divulgaba en su descripción que el estiramiento de las

barras de PTFE a una velocidad superior al diez por ciento por
segundo o con una resistencia a la tracción de la matriz polimérica
superior a 7,300 psi, y a una temperatura de entre aproximadamente
35ºC y el punto de fusión cristalino del PTFE, permitía obtener la
invención reivindicada.
La patente fue impugnada ante el Tribunal de Distrito para el Distrito

norte de Ohio sobre la base de que no había suficiente divulgación
porque el lenguaje de la reivindicación era ambiguo. El Tribunal de
Distrito actuó a favor del demandante y sostuvo que la solicitud no
cumplía con los requisitos del artículo 112 de la Ley de Patentes.
El tribunal razonó de la siguiente manera:

(1) En la especificación no figuraba una definición de “velocidad de
estiramiento” y se elaboró una fórmula diferente para calcular la
velocidad de estiramiento, que fue presentada en el juicio.
(2) La descripción no explicaba cómo calcular la velocidad mínima
de estiramiento por encima de los 35oC.
(3) La frase “resistencia a la tracción de la matriz” era ambigua.
(4) La frase “gravedad específica del polímero sólido” era ambigua.
La controversia sobre si la divulgación era lo suficientemente

habilitante fue examinada por el Circuito Federal en apelación, y el
tribunal decidió que la divulgación era lo suficientemente habilitante.
El razonamiento del tribunal fue el siguiente:
(1) No había pruebas de que los expertos en la materia pudieran

haber considerado que la especificación no era suficientemente
habilitante o que la reivindicación era ambigua en la fecha y el
período en que se presentó la solicitud (más precisamente, el 21 de
mayo de 1970).
(2) En el momento en que se presentó la patente, la “velocidad de
estiramiento” significaba (para los expertos en la materia) el
porcentaje de estiramiento dividido por el tiempo de estiramiento,
que podía medirse con un cronómetro. Por lo tanto, la ausencia de
una fórmula para calcular la velocidad del estiramiento en la

descripción carece de importancia.
(3) La única forma que empleaba el inventor para calcular la
velocidad de estiramiento era en realidad midiendo el tiempo
necesario para estirar las barras de PTFE, y funcionaba. Esto cumplía
con el requisito de “la mejor manera” exigido por la ley.
(4) El uso de la frase “velocidad de estiramiento” no es ambigua ya
que es posible evaluar la infracción utilizando un cronómetro.
(5) La ausencia de un método de cálculo de la velocidad mínima de
estiramiento por encima de los 35oC no hace que la descripción no
sea habilitante. Al mismo tiempo, el hecho de que la velocidad
mínima de estiramiento pueda aumentar la temperatura no hace que
la solicitud no sea habilitante.
(6) Pese a que el Tribunal de Distrito estimó que “la resistencia de la
matriz a la tracción” era ambigua, también reconoció que la
descripción divulgaba la forma de calcularla. Por lo tanto, no puede
ser calificada de no habilitante.
(7) No existe ninguna controversia en relación con el hecho de que

había muchos ejemplos en los que los valores de la gravedad
específica de los polímeros sólidos utilizados para el PTFE
sinterizado y no sinterizado eran de 2,3 y 2,2, respectivamente. No
había nada que permitiera determinar que una persona capacitada en
la técnica correspondiente no conocería esta gravedad específica.
No se puede concluir por lo tanto que “la gravedad específica del

polímero sólido” no está definida, o que su falta de definición daría
lugar a que la divulgación no fuera habilitante. Además, el Circuito
Federal consideró errada la decisión del Tribunal de Distrito de no
permitir la divulgación por experimentación mediante un método de
“ensayo y error”.
En el caso de invenciones químicas, especialmente en el

sector farmacéutico, la cuestión de la divulgación habilitante reviste
especial importancia. Esto se debe principalmente a que las patentes
que protegen las sustancias químicas incluyen muy a menudo más de
un compuesto. En este tipo de contextos, las reivindicaciones con

frecuencia contienen una multitud de compuestos que se supone
tienen características similares en su actividad y, por tanto, sobre la
base de la ejemplificación, sólo se someten a prueba algunos de
ellos. Para respaldar esta práctica, se ha aducido que la competencia
en la industria es tan fuerte que “…es necesario utilizar algunos
elementos de predicción en la redacción de una descripción de
patente, sobre todo en estos sectores. De lo contrario, los
competidores podrían llevarse los beneficios de la invención de otro
inventor realizando una pequeña modificación, como, por ejemplo,
en el caso de las nuevas entidades químicas al sustituir un grupo
metilo por un grupo propilo, sólo porque el titular de la patente no
habría alcanzado a sintetizar todos los homólogos de un nuevo
compuesto. Este tipo de reivindicaciones que conlleva elementos de
predicción se ve facilitado por la terminología clara y precisa que
utiliza la química para caracterizar estructuras”. 110
La cuestión de la divulgación habilitante para determinar el

nivel de divulgación exigido para cumplir el requisito de suficiencia
se planteó en el caso del herbicida de piridina de Imperial Chemical
Industries (ICI). 111 En este caso, se decidió que una síntesis química
incluida en una patente que sólo puede localizarse consultando los
Chemical Abstracts no puede considerarse como una divulgación
habilitante del producto de esa síntesis. Esto se debe a que los
Chemical Abstracts no forman parte del conocimiento común general
que se supone debe poseer una persona capacitada en la técnica de
que se trate. 112 Aquí no se plantea la cuestión de si la descripción se
declara insuficiente y no habilitante debido a errores de comisión u
omisión, porque depende de que la persona capacitada en la técnica
de que se trate pueda rectificar esos errores sin realizar ninguna
actividad inventiva adicional.
110
T Cook, A User’s Guide to Patents, (Butterworth Londres 2002), pp.
299–300.
111
T 206/83.
112
T Cook, A User’s Guide to Patents, (Butterworth Londres 2002), p. 298.
Para cumplir con el requisito de divulgación suficiente, es

importante que en la descripción de la solicitud se faciliten los
conocimientos técnicos necesarios. En un litigio que fue objeto de
una decisión de la Junta Técnica de la OEP, se resolvió que la
reivindicación de patente en la que se define un modo de realización
específico debe ser puesta a disposición de la persona capacitada en
la técnica de que se trate, aunque no es fundamental proveer una
descripción detallada de forma tal que la invención pueda ser
repetida. 113 Una patente puede ser impugnada por motivos de
divulgación habilitante sobre la base de pruebas a tal efecto, sin las
cuales esa patente se consideraría válida. 114
Un pleito sobre patentes farmacéuticas que se suele citar en

relación con la cuestión de la suficiencia de la divulgación habilitante
es el de Biogen v. Medeva. 115 Fue objeto de una sentencia de la
Cámara de los Lores en apelación en el Reino Unido y también fue
examinada por la OEP (véase el Recuadro 3).
113
B Domeij, Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International
Nueva York 2001), p. 46, al examinar la T 281/86 (OJ EPO 1989) 202.
114
T 9182/89 (OJ EPO 1991) 391.
115
Biogen v. Medeva [1997] RPC 1, 53–54. Para obtener más información,
véase F Abbot, T Cottier y F Gurry, The International Intellectual Property
System Commentary and Materials, (Primera parte, Kluwer Law
International, Nueva York 1999), pp. 42– 44.
Recuadro 3
Biogen v. Medeva
Este litigio es particularmente interesante porque cuando la solicitud

estaba examinándose en el Reino Unido, la patente ya había sido
concedida por la OEP. Medeva la impugnó ante la Junta Técnica de
la OEP en una oposición posterior a la concesión y, al mismo tiempo,
Biogen demandó a Medeva en el Reino Unido aduciendo la
infracción de su patente, tras lo cual Medeva entabló una
contrademanda contra Biogen para solicitar la revocación de la
patente.
Para determinar si la divulgación era suficiente se requería que la

información facilitada permitiera a la persona capacitada en la
técnica de que se trate realizar la invención en la fecha de
presentación de la solicitud. Se planteó la cuestión de si el método
reivindicado podía utilizarse para fabricar tanto el HBsAg como el
HBcAg, y si podía aplicarse en células eucariotas (células que tienen
un núcleo delimitado por una membrana, por ejemplo, algas, hongos,
y otros), así como en bacterias huéspedes. El tribunal del Reino
Unido consideró que la descripción habilitaría a la persona
capacitada en la técnica correspondiente para realizar la invención.
En el procedimiento de oposición, la Junta Técnica de la OEP llegó a
la misma conclusión.
En el Reino Unido, la Cámara de los Lores examinó el asunto en

apelación y volvió a estudiarlo minuciosamente. Resolvió entonces
que, aunque la persona capacitada en la técnica debería haber sido
capaz de fabricar HBsAg y HBcAg en células bacterianas, o en
cualquier otro tipo de células, no había pruebas que justificaran una
reivindicación para producir el HBsAg en la E.coli (o en cualquier
otro huésped).
La Cámara de los Lores decidió que la divulgación era insuficiente.

Sin embargo, para la misma invención, la OEP consideraba que la
divulgación era suficiente. Al examinar la suficiencia de la
divuglación, la Junta Técnica de la OEP restringió su prueba a la
reivindicación específica para el HBsAg y el HBcAg aunque la

reivindicación incluía esencialmente todos los procedimientos de
recombinación de ADN necesarios para sintetizar el antígeno.
En los Estados Unidos la legislación exige que el titular de la

patente divulgue (en la descripción) el método para elaborar y
utilizar la totalidad de la invención reivindicada. Sin embargo, la ley
no menciona concretamente que si la reivindicación no incluye
ningún proceso específico o condición requerida para llevar a efecto
la invención, es necesario efectuar una “experimentación
excesiva”. 116 No obstante, esto quedó determinado por la
jurisprudencia con la que el Circuito Federal dictaminó que en estos
casos se requiere una experimentación excesiva. Sostuvo que “… la
omisión de detalles menores en una descripción no es causa de
incumplimiento del requisito de habilitación. Sin embargo, cuando
no hay divulgación de ningún material inicial o de ninguna de las
condiciones en las que puede llevarse a cabo un proceso, es necesario
recurrir a la experimentación excesiva; hay un incumplimiento del
requisito de habilitación que no se puede rectificar afirmando que
toda la divulgación relacionada con el proceso forma parte de la
destreza técnica…”. 117
II.2. La cuestión de la persona capacitada en la técnica
Ya se ha examinado la cuestión de si una divulgación se considera

habilitante sólo si la persona capacitada en la técnica de que se trate
puede realizar la invención. Una persona capacitada en la técnica de
que se trate puede ser “una persona en el terreno práctico que está
enterada de lo que forma parte del conocimiento común general
relativo al ámbito en cuestión en la fecha pertinente; también se
116
SW Halpern, CA Nard y KL Port, Fundamentals of United States
Intellectual Property Law: Copyright, Patent and Trademark, (Kluwer Law
International Nueva York 1999), p. 189.
117
Genentech Inc. v. Novo Nordisk, 108 F.3d (Fed. Cir. 1997) 1361, 1365.
considera que tiene acceso a todo aquello que forma parte del estado
de la técnica, especialmente a los documentos citados en el informe
de búsqueda, y que tiene a su disposición los medios y las
habilidades normales para realizar el trabajo y la experimentación de
rutina”. 118
La cuestión de determinar “quién es la persona capacitada en

la técnica de que se trate” es compleja y a menudo ambigua. Es
compleja porque los parámetros para juzgar si alguien es lo
suficientemente hábil o no pueden variar de un caso a otro, y es
ambigua porque podría ser necesario tratar de establecer si se
considera que el lugar de trabajo de la persona capacitada en la
técnica de que se trate contribuye al desempeño y la capacidad de esa
persona. También se plantea la cuestión de si la persona debe ser una
sola o si puede tratarse de un grupo de personas. Puede haber
muchos otros asuntos de este tipo que compliquen aún más el dilema.
En los Estados Unidos, los tribunales han tratado esta cuestión

durante más de cien años. En una de las primeras resoluciones
judiciales, se decidió que una persona capacitada en la técnica de que
se trate es “… un especialista capacitado, que trabaja alentado por la
perspectiva de un posible beneficio derivado del ejercicio de su
imaginación”. 119 Esto puede interpretarse como una persona que
tiene la capacidad de hacer adaptaciones obvias en el objeto de la
patente reivindicada, o que puede hacer mejoras a cambio de algún
beneficio personal o económico. Sin embargo, si no es más que un
trabajador que devenga un salario diario, esta persona podría no estar
lo suficientemente calificada como lo estaría una persona capacitada
en la técnica de que se trate. 120 En un proceso posterior se decidió
que una persona capacitada en la técnica de que se trate es una
persona que tiene habilidades corrientes en la técnica específica que
118
M Singer y D Stauder, European Patent Convention: A Commentary
(Vol. 1, Sweet & Maxwell & Heymanns 2003), pp. 170–171.
119
Kennedy Inc. contra Beaver Tile & Specialty Co., 232 Fel. (SDNY 1916)
477, 480.
120
PH Blaustein, Learned Hand on Patent Law, (Pineridge Publishing
House 1983), pp. 154–155.
hicieron de ella alguien competente y debidamente cualificado, pero

sin que posea “habilidades excepcionales”. 121 Incluso en épocas
recientes, la jurisprudencia respalda la opinión de que “… para que
se considere una habilitación adecuada, es la descripción y no los
conocimientos de alguien capacitado en la técnica correspondiente la
que ha de aportar los aspectos novedosos de una invención”. 122
Si se compara el concepto de persona capacitada en la técnica

de que se trate en la evaluación de la actividad inventiva con la
noción de persona capacitada utilizada para evaluar la suficiencia de
la divulgación, ambos resultan ser similares. Una diferencia es que,
si bien para efectos de evaluar la actividad inventiva la persona
capacitada sólo posee conocimientos sobre el estado de la técnica, en
la evaluación de suficiencia de la divulgación ésta tiene
conocimientos acerca del estado de la técnica y de la invención
divulgada. 123 Por otra parte, es importante señalar que no hay nada
que obligue a un país a emplear el mismo concepto de “persona
capacitada en la técnica de que se trate” para evaluar la divulgación y
la actividad inventiva. Un país en desarrollo puede optar, por
ejemplo, por aplicar un concepto de persona de baja cualificación a
la hora de evaluar la divulgación a fin de garantizar que el invento
pueda ser realizado por un experto local, y elegir el concepto de
persona altamente cualificada para determinar la existencia de una
actividad inventiva.
En el Convenio sobre la Patente Europea, la cuestión del

experto en la materia en la evaluación de las patentes farmacéuticas
aparece definido en las directrices de examen de patentes de la
siguiente manera: “se entiende por experto en la materia aquella
persona perteneciente al ámbito farmacéutico que está enterada de lo
que forma parte del conocimiento común general en relación con el
121
Dewey & Almy Chemical Co. contra Mimex Co. Inc., 124 F. 2d (2 a Cir
1942) 986, 990; para obtener más información, véase Blaustein, p. 154.
122
Genentech Inc. v. Novo Nordisk, 108 F. 3s (Fed. Cir. 1997) 1361, 1365;
para obtener más información, véase Halpern et al., p. 189.
123
L Bently y B Sherman, Intellectual Property, (2da edición, Oxford
University Press 2004), p. 490.
ámbito en cuestión en la fecha pertinente; también se considera que

tiene acceso a todo aquello que forma parte del estado de la técnica,
especialmente los documentos citados en el informe de búsqueda, y
que tiene a su disposición los medios y habilidades normales para
realizar el trabajo y la experimentación corrientes. 124
En cuanto a la determinación de si la persona capacitada en la

técnica de que se trate ha de ser una sola o si podría tratarse de un
grupo de personas, la Junta Técnica de la OEP sostuvo que podría
tratarse de un grupo de científicos. 125 En este proceso en particular,
relacionado con una invención en el ámbito de la tecnología
genética, se determinó que el experto en la materia podía ser un
equipo de científicos que había trabajado en laboratorios en los que
se había desarrollado la genética molecular. 126 En otro litigio más, la
Junta Técnica decidió que un equipo de programadores y expertos de
la electrónica podía servir de “experto en la materia”. 127
La cuestión de los conocimientos de la persona capacitada en

la técnica de que se trate ha surgido una y otra vez. En la jurisdicción
de la OEP, la jurisprudencia ha determinado que la persona
capacitada en la técnica habrá de poseer conocimientos adquiridos a
través de manuales básicos y libros de texto sobre la especialidad de
la invención, así como de referencias hechas en estos libros. 128 En
otra decisión también se aclaró que no se espera que las fuentes más
especializadas, como los Chemical Abstracts, formen parte del
conjunto de conocimientos de las personas expertas. Por lo general
no hay que suponer que la persona capacitada en la técnica
respectiva conoce las patentes existentes en el ámbito de la
invención, pero si ésta resulta ser tan nueva que no existe mucha
información al respecto en revistas, libros ni en ninguna otra
publicación, y la única disponible se encuentra en patentes
publicadas previamente, entonces sí se espera que la persona
124
Guidelines for Examination in the European Patent Office, C-IV 9.6).
125
T 60/89 (OJ EPO 1992) 268.
126
Ibídem.
127
T 164/92 (OJ EPO 1995) 305.
128
T 206/83 (OJ EPO 1987) 5.
capacitada en la técnica posea conocimientos sobre las mismas. 129

Sin embargo, si la invención reivindicada se refiere a una
determinada patente, entonces habrá de suponerse que la persona
capacitada en la técnica correspondiente conoce ese tipo de
patentes. 130
A medida que las invenciones se vuelven cada vez más

técnicas dentro de amplios y complejos campos de la tecnología,
surge una cuestión sobre los conocimientos de la persona capacitada
en la técnica de que se trate: qué es lo que debe conocer una persona
capacitada en la técnica. Para responder a esa pregunta y despejar
todas las dudas, la Junta Técnica de Apelaciones de la OEP resolvió
lo siguiente: “Aunque es sin duda perfectamente razonable esperar
que una persona capacitada en la técnica de que se trate, si fuese
necesario, es decir, a falta de sugerencias útiles en el ámbito
pertinente sobre cómo resolver un determinado problema, investigue
paralelismos adecuados en ámbitos relacionados, la pregunta acerca
de qué es un ámbito relacionado es una cuestión de hecho y la
solución depende, en opinión de la Junta, de si los ámbitos están tan
estrechamente relacionados que la persona capacitada en la técnica
de que se trate que busca una solución a un problema determinado
tendría en cuenta los elementos del ámbito cercano. Es además
bastante razonable esperar que una persona capacitada consulte el
estado de la técnica en el ámbito general de la tecnología en el que se
plantean extensamente los mismos problemas o problemas similares
a los que se presentan en el área específica de aplicación, y que una
persona capacitada en la técnica de que se trate ha de conocer”. 131
Esto significa que, si fuera necesario, los conocimientos de la

persona capacitada en la técnica de que se trate podrían tener que
extenderse a un ámbito técnico más amplio o incluso a uno cercano
pero diferente, si hay semejanza entre los problemas técnicos de
ambos campos.
129
T 51/87 (OJ EPO 1991) 177.
130
B Domeij, Novelty in Pharmaceutical Patents in Europe, (Kluwer Law
International Nueva York 2001), pp. 49, 50.
131
T 176/84 (OJ EPO 1986) 50.
La otra cuestión se refiere a la expectativa que se tiene sobre

la persona capacitada en la técnica. No se trata sólo de cuánto debe
saber, pero de lo que se espera que haga para realizar la invención a
partir de la divulgación: “… lo relevante no es la viabilidad técnica
de cada uno de los pasos, sino la totalidad del esfuerzo necesario
para el experto en la materia. Incluso si cada una de las diferentes
etapas del proceso pueden considerarse viables con una cierta
cantidad de pruebas de ensayo y error, la cantidad total de esfuerzo
experimental necesario para avanzar satisfactoriamente paso a paso
todavía puede considerarse excesiva. Es el esfuerzo total el que no
debe constituir una “carga excesiva”. Esta es una limitación
importante de lo que cabe esperar de una persona experta en la
materia”. 132
Un litigio sobre patentes farmacéuticas que se cita a menudo

es el de la eritropoyetina de Amgen resuelto por la OEP en favor de
la suficiencia de la divulgación. 133 El Circuito Federal de los Estados
Unidos emitió un fallo en un pleito similar en el que se concluyó que
la divulgación no había sido suficiente. 134 Los litigios decididos por
la OEP y por el Circuito Federal aparecen explicados brevemente en
los Recuadros 4 y 5.
132
B Domeij, Pharmaceutical Patents in Europe, (Kluwer Law
International Nueva York 2001), p. 55 (se omiten las notas de pie de
página), al examinar las T 639/95 del 21.01.1998 y T 994/95 del 18 de
febrero de 1999 .
133
T 412/93 of 21. 11. 1994. B Domeij, Novelty in Pharmaceutical Patents
in Europe, (Kluwer Law International Nueva York 2001), pp. 57–58, D
Robertson, ‘First round to Amgen in EPO battle’, 18 Nature Biotechnology,
2000 483 y 19 Nature Biotechnology, 2001 188.
134
Kirin Amgen Inc. contra Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., 927 F. 2d
(Fed. Cir. 1991) 1200, cert. denied, US 856 (1991) 502. Véase también RJ
Berman y AEL Schoenhard, ‘The level of disclosure necessary for patent
protection of genetic innovations’, 22 Nature Biotechnology, 2004, 1307–
1308.
Recuadro 4
Kirin Amgen Inc.& others v. Avantis & others
Este proceso ha sido de suma importancia no sólo para las partes

implicadas, sino también para otras compañías farmacéuticas, debido
su valor como precedente. Desde la perspectiva de la divulgación
habilitante, se trataba de saber si la persona capacitada en la técnica
correspondiente había sido capaz de realizar la invención en la fecha
de prioridad, es decir, el 13 de diciembre de 1983. Teniendo en
cuenta la naturaleza del pleito, uno podría haber supuesto que la
Junta declararía que la habilitación no era suficiente, pero ésta
decidió lo contrario.
La solicitud era para una reivindicación sobre una glucoproteína

(llamada eritroproyetina, “E”) producida por los riñones para
estimular la producción de glóbulos rojos. La eritropoyetina ‘E’
puede utilizarse en el tratamiento de la anemia, la insuficiencia renal
y otros estados patológicos.
En este caso, el demandante sostenía que la divulgación de la patente

era insuficiente puesto que, para llevar a efecto la invención, la
persona capacitada en la técnica estaba obligada a hacer más de lo
que se requería en el marco convencional de su trabajo.
Es importante señalar que la descripción no indicaba la secuencia de

ADN que codificaba la proteína. En lugar de ello, contenía
información sobre un oligómero (un polímero que consiste en dos,
tres o cuatro monómeros) que, según el solicitante, se podía utilizar
para encontrar el gen de la eritropoyetina en los bancos de genes.
En esas circunstancias, la cuestión era saber si lo que se esperaba de

la persona capacitada en la técnica era que examinara el banco de
genes, localizara la sonda de la eritropoyetina correspondiente y, a
continuación, tratara de realizar la invención. Sobre la base de la
opinión experta de los testigos, se consideró que tomaría un tiempo
considerable (podría ser de unos meses) completar todos estos
procedimientos y llevar a cabo la invención, incluso si la invención
era realizada por un equipo de varias personas y no por una sola.

Según la Junta, un periodo de tiempo como ese era normal y no
suponía una carga excesiva para la persona capacitada en la técnica.
La Junta resolvió que era posible esperar que la persona capacitada
en la técnica respectiva completara el procedimiento y llevara a
efecto la invención de la patente.
Recuadro 5
Kirin Amgen Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co. Ltd
En este litigio, la patente de Amgen cubría el ADN que codifica

proteínas similares a la eritropoyetina (“E”). Se constató durante el
juicio que se podían producir más de 3.600 análogos diferentes de la
eritropoyetina mediante la sustitución de un solo aminoácido, y más
de un millón de diferentes análogos mediante la sustitución de tres
aminoácidos. Sin embargo, la descripción de la patente no divulgaba
todos los análogos sino sólo unos pocos.
Chugai vendía una proteína similar a la eritropoyetina, por lo que

decidió impugnar la validez de la patente de Amgen por motivos de
divulgación insuficiente. Al reexaminar la patente, el Circuito
Federal resolvió que la divulgación no era lo suficientemente
habilitante.
Es posible concluir que para cumplir con el requisito de

habilitación suficiente sobre secuencias de ADN, la descripción
escrita de la invención debe proveer suficientes ejemplos de análogos
del ADN de la proteína en cuestión cubierta por la patente. La
descripción de uno de los análogos, o de unos pocos, cuando la
solicitud incluye muchos más, no puede considerarse como una
divulgación suficiente.
Debido a la reñida competencia que existe en la industria

farmacéutica, donde las patentes dominan el terreno, los solicitantes
de patentes intentan ser más astutos que sus competidores. A menudo
tratan de utilizar algún pretexto para no proporcionar suficiente
divulgación (aunque esto va en contra de la esencia misma del
derecho de patentes que pretende ser un mecanismo para promover la
innovación en lugar de ser un instrumento comercial restrictivo), con
la intención de impedir que el competidor trabaje en su invención, en
particular en el caso de las patentes de procedimiento.
Puesto que la divulgación ha de ser de tal naturaleza que

permita a la persona capacitada en la técnica de que se trate llevar a
cabo la invención partiendo de la misma, cuando en términos
prácticos no se hubiera probado dicha invención, podría resultar
imposible realizarla debido a su carácter teórico. Siguiendo la
descripción, los examinadores de patentes tratan por lo general de
identificar la naturaleza de los ejemplos para determinar si se trata de
un ejemplo práctico o de un ejemplo hipotético. La OEP usualmente
rechaza una solicitud por razones de insuficiencia de habilitación si,
en la descripción, el solicitante utiliza palabras como
“presumiblemente”, “probablemente”, “será” y “en principio”.
Se puede afirmar por lo tanto que una persona capacitada en la

técnica de que se trate es una persona experta en la tecnología
contemporánea, que posee la capacidad necesaria y los
conocimientos medios del ámbito técnico correspondiente. Se espera
que tenga los conocimientos básicos del estado de la técnica que le
permitan desempeñar una labor profesional en el ámbito tecnológico
específico a fin de llevar a cabo la invención. Cabe asimismo señalar
que cuando se plantee un problema habitual, puede que el experto
necesite ampliar el ámbito de su trabajo a otros ámbitos relacionados
con la invención.
III. LA DIVULGACIÓN HABILITANTE EN LAS NUEVAS

TECNOLOGÍAS
III.1. Facilitar la divulgación habilitante en las patentes de

microorganismos
La protección mediante patentes de las invenciones biotecnológicas

no es un concepto nuevo. Ya en 1873, Louis Pasteur obtuvo una
patente en los Estados Unidos 135 en la que reivindicaba “una
levadura, exenta de gérmenes orgánicos patógenos, como artículo de
fabricación”. 136
Las invenciones microbiológicas por lo general involucran “la

utilización de una nueva cepa de microorganismos para producir un
nuevo compuesto o producir de manera más eficiente un compuesto
conocido (por ejemplo, en términos de un mayor rendimiento o
pureza). El nuevo organismo puede haber sido hallado en la
naturaleza (por ejemplo, mediante el rastreo de muestras de suelo) o
producido en el laboratorio a través de un procedimiento de mutación
aleatoria provocado artificialmente, o por técnicas más específicas
como la ingeniería genética”. 137
135
USP 141072.
136
PW Grubb, Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology
– Fundamentals of Global Law Practice and Strategy, (Clarendon Press
Oxford 1999), p. 225.
137
Ibídem., p. 226.
En virtud del párrafo 3 B) del artículo 27 138 del Acuerdo sobre los
ADPIC, los países miembros deben otorgar protección a los
microorganismos, mientras que las plantas, los animales y los
procesos biológicos para su obtención pueden ser excluidos de la
patentabilidad. En los Estados Unidos, la protección por patente de
invenciones relativas a microorganismos experimentó una tendencia
alcista a partir del fallo histórico del Tribunal Supremo de ese país en
el pleito de Diamond v. Chakrabarty, tras el cual se reconoció
claramente la patentabilidad de los microorganismos. 139
Como en el caso de cualquier otra patente, la cuestión de la

divulgación suficiente puede ser sumamente importante puesto que
la insuficiencia de divulgación habilitante puede ser causa de rechazo
de una solicitud o de revocación de una patente existente. La
complejidad de la divulgación en invenciones relativas a la
biotecnología se debe principalmente al hecho de que la materia
objeto de la patente puede ser un organismo vivo y no una sustancia
inerte. Esto hace que sea totalmente diferente de las invenciones
químicas: “… Es prácticamente imposible definir una cepa de
microorganismos sin ambigüedades mediante una descripción escrita
basada en la observación; una cepa no tiene estructura y propiedades
fijas, sino que es un sistema vivo, capaz de alterar su
comportamiento en respuesta a los cambios de su entorno. No
siempre es posible saber si las diferencias observadas entre dos
cultivos son como cabría esperar dentro de una sola cepa, o si son lo
138
El párrafo 3b) del artículo 27 establece que “los Miembros podrán
excluir asimismo de la patentabilidad: a)…b) las plantas y los animales
excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente
biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean
procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los
Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante
patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una
combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado
serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del
Acuerdo sobre la OMC”.
139
Diamond v. Chakrabarty 447 US 303 (1980), 193.
suficientemente grandes como para que sea necesario identificarlas

como dos cepas diferentes”. 140
Por esta razón, cuando la invención se trata de una materia

viva, resulta casi imposible hacer la divulgación mediante una
descripción convencional de la reivindicación de la patente. En el
caso de este tipo de invenciones, por lo general el solicitante de la
patente debe depositar las muestras de microorganismos necesarias
para realizar la invención en una colección de cultivos reconocida.
Estas muestras se ponen luego a disposición del público general a
través de centros de depósito de microorganismos. 141 La persona
capacitada en la técnica de que se trate o cualquier otra persona
interesada puede obtener el material guardado en el banco o centro
de depósito y llevar a cabo la invención. Los centros de depósito
ponen las muestras a disposición de los interesados con el
compromiso de que éstos no los entregarán a terceros. 142
El Tratado de Budapest de 1977, que entró en vigor en 1980,

estableció un método normalizado para el depósito de
microorganismos. El tratado incluye normas y directrices sobre el
depósito de microorganismos, el procedimiento de solicitud de los
depósitos, la exportación e importación de microorganismos, la
adquisición y el mantenimiento de los depósitos y todas las demás
cuestiones de procedimiento correspondientes. Los microorganismos
pueden depositarse en cualquiera de las autoridades internacionales
de depósito reconocidas en virtud del tratado, y un único depósito
140
PW Grubb, Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology
– Fundamentals of Global Law Practice and Strategy, (Clarendon Press
Oxford 1999), p. 227.
141
Es importante señalar que existe una gran diferencia entre la práctica en
el marco del CPE y la de los Estados Unidos.. En los Estados Unidos, las
muestras colocadas en un centro de depósito sólo están disponibles una vez
se haya otorgado la patente, mientras que en el marco del CPE, las muestras
deben estar disponibles a partir de la fecha de la primera publicación de la
solicitud.
142
Trade Marks and Allied Rights, (5ta edición, Sweet & Maxwell, Londres
2003), p. 228.
efectuado en cualquiera de las autoridades depositarias es válido para

todos los países signatarios. 143 El CPE también proporciona
orientación sobre la tramitación del depósito de microorganismos y
el calendario a seguir, y facilita otras informaciones en materia de
procedimientos. 144
IV. EVOLUCIÓN JURÍDICA RECIENTE
IV.1. La cuestión de la habilitación en el Tratado sobre el

Derecho Sustantivo de Patentes
En la cuarta sesión del Comité Permanente de la OMPI sobre el

Derecho de Patentes (SCP), celebrado en noviembre de 2000, se
adoptó la decisión de redactar un proyecto de tratado sobre la
armonización del Derecho sustantivo de patentes. Se acordó que esta
futura legislación se centraría en las principales cuestiones
relacionadas con las patentes, tales como “…la definición del estado
de la técnica, novedad, actividad inventiva / no evidencia, aplicación
industrial / utilidad, la redacción e interpretación de reivindicaciones
y el requisito de divulgación suficiente de la invención. [énfasis
añadido]”. 145
En el artículo 10 del proyecto se plantea la cuestión de la

divulgación habilitante; este texto aparece en el Recuadro 6. 146
143
Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito
de Microorganismos a los fines del Procedimiento en Materia de Patentes
(1977). Puede consultarse en
http://www.wipo.int/treaties/en/registration/budapest/summary_budapest.ht
ml Véase también http://bccm.belspo.be/tbu/treaty1.php
144
CPE, Regla 28.,
http://www.europeanpatentoffice.org/legal/epc/e/r28.html
145
Armonización sustantiva del Derecho de patentes: En:
http://www.wipo.int/patent/law/en/harmonization.htm
146
Artículo 10, Divulgación habilitante: En:
http://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_10/scp_10_4.pdf
Recuadro 6
Artículo 10: Divulgación habilitante
SCP/10/4
1) [Principio general] La solicitud deberá divulgar la invención

reivindicada de una manera suficientemente clara y completa para
que esa invención pueda ser realizada por un experto en la materia.
La divulgación de la invención reivindicada se considerará
suficientemente clara y completa si proporciona información que sea
suficiente para permitir que esa invención pueda ser realizada y
utilizada por un experto en la materia, en la fecha de presentación,
sin necesidad de una experimentación excesiva [según lo estipulado
en el Reglamento].
2) [Partes de la solicitud que se han de tomar en cuenta para

determinar la divulgación] A los efectos de determinar la suficiencia
de la divulgación con arreglo al párrafo 1), se deberá tomar en cuenta
la divulgación contenida en la descripción, las reivindicaciones y los
dibujos, modificados y corregidos.
Las revisiones del proyecto de tratado se llevaron a cabo en

diferentes sesiones del SCP sobre la base de las propuestas
presentadas por los distintos países miembros. Se señalaron avances
importantes en la décima sesión del SCP, cuando los Estados Unidos,
el Japón y la OEP presentaron una propuesta conjunta relativa a la
armonización del proyecto del Tratado sobre el Derecho Sustantivo
de Patentes (SPLT). Este proyecto daba prioridad a ciertos asuntos
relacionados con patentes, a saber, el estado de la técnica, el plazo de
gracia, la novedad y la actividad inventiva. De acuerdo con esta
propuesta, el SCP debía examinar en primer lugar estas cuestiones
prioritarias, y después, si se llegaba a un acuerdo al respecto,
entonces podían abordarse otros asuntos. Posteriormente los Estados
Unidos y el Japón presentaron una propuesta equivalente en la
reunión de la Asamblea General de la OMPI celebrada entre
septiembre y octubre de 2004.
Los debates sobre el SPLT se encuentran en un callejón sin

salida, como consecuencia de las diferencias que quedan por resolver
entre los países desarrollados y la creciente oposición de los países
en desarrollo a una mayor armonización del Derecho de patentes. 147
IV.2. La reforma del Derecho de Patentes en los Estados

Unidos: la cuestión de la divulgación habilitante
En los Estados Unidos han surgido propuestas en torno a la reforma

de la legislación de patentes 148 para que esté más acorde con la del
resto del mundo, y para que el sistema de patentes sea más eficaz y
menos costoso. Además de cuestiones tales como la introducción de
un sistema de “primer solicitante” en lugar de “primer inventor” y
algunos otros asuntos, una de las propuestas importantes es la
relativa a la reforma de las normas en materia de “divulgación
habilitante”. 149
Como ya se ha explicado en el presente capítulo, en los

Estados Unidos el solicitante de la patente está obligado además a
proporcionar la “mejor manera” prevista para realizar la invención
reivindicada, a fin de que el público pueda tener acceso a esta
información para poder llevarla a cabo. En el proyecto de ley se
propone eliminar el requisito de la mejor manera con el argumento
de que como la cuestión es muy subjetiva (a menudo hay desacuerdo
147
Véase CM Correa y S Musungu, ‘Plan de Acción de la OMPI sobre
Patentes: Riesgos para los países en desarrollo’, Documento de Trabajo de
la serie T.R.A.D.E. No. 12, (Centro del Sur, Ginebra, 2002). En:
http://www.southcentre.org/publications/wipopatent/toc.htm
148
La Subcomisión de Tribunales, Internet y Propiedad Intelectual de la
Comisión de Asuntos Jurídicos de la Cámara de Representantes de los
Estados Unidos se constituyó bajo la presidencia del Senador G. Orin Hatch
para abordar las cuestiones de la reforma de la legislación de patentes.
Introdujo la Ley de (reforma) del sistema de patentes de 2005.
149
P Geier, ‘Bill in Congress to Overhaul Patent Law Seeks to Quell Suits’.
The National Law Journal, 19 de agosto de 2005. En:
www.law.com/jsp/law/LawArticleFriendly.jsp?id=1124109330603
sobre qué se considera la mejor manera); con la eliminación de este

requisito habrá una reducción en los costos de los litigios sobre
patentes ya que estos procesos se harán más previsibles. 150
El National Research Council sostuvo asimismo que el requisito de

la mejor manera resultaba ineficiente y costoso, además de que era
incompatible con las prácticas europeas y japonesas en materia de
patentes. Señaló que, por lo tanto, no consideraba necesaria la
existencia de un requisito adicional sobre “la mejor manera”. 151 Sin
embargo, esta no es una opinión uniforme. Hay muchas empresas
emergentes, incluso en el sector industrial de la alta tecnología, que
están interesadas en mantener vigente el requisito de la mejor manera
en la legislación de patentes. 152
V. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES
Una adecuada divulgación de una invención permitirá a otros

aprender de la patente, llevar a cabo la invención, e incluso
mejorarla, alimentando así el proceso de innovación.
Para poder establecer una divulgación adecuada es muy

importante determinar la variedad de conocimientos de la persona
capacitada en la técnica de que se trate. Ello se debe a que los
conocimientos de la persona capacitada en la técnica son
inversamente proporcionales al nivel de divulgación exigido. Esto
significa que si la legislación decide optar por una divulgación
rigurosa y detallada, no es necesario que la persona capacitada en la
150
KJ Heinl, ‘Signficant Patent Law Reform Legislation Pending’,
Michigan Lawyers’ Weekly, 20 de junio de 2005. En:
www.brookskushman.com/News/index.php?id=88
151
The National Academies Press, A Patent System for the 21st Century,
(Washington D.C. 2004), pp. 117–123.
152
SR Ludwig, TJ Ebersole and DJ Featherstone, U.S. Patent Reform and
the future of Nanotechnology, (vol. 20 No. 37 Washington Legal
Foundation, 12 de agosto de 2005, 3.
técnica de que se trate posea un nivel muy alto de conocimientos

científicos, y viceversa.
Existe en los países industrializados una tendencia creciente a

atribuirle a la persona capacitada en la técnica de que se trate un alto
nivel de conocimientos científicos a efectos de establecer la
divulgación habilitante (aunque, como se explica en el Capítulo 2, en
algunas jurisdicciones se aplica un enfoque muy diferente para
evaluar la actividad inventiva). Se considera que la persona
capacitada en la técnica de que se trate posee los conocimientos
necesarios para interpretar una descripción incompleta de la
invención, es decir, se supone que la persona capacitada en la técnica
tiene conocimientos suficientes sobre los elementos faltantes. Esto
puede ser muy problemático en países que no son lo suficientemente
industrializados, en los que quienes poseen los conocimientos
medios tal vez no tienen la capacidad de comprender y ejecutar la
invención.
Por esta razón, para los países en desarrollo es especialmente

importante la introducción de requisitos estrictos de divulgación para
la concesión de una patente, así como de procedimientos para la
revocación de la misma si en una etapa posterior se considera que la
divulgación no ha sido suficiente. Podrían quizás establecer un
concepto de “persona capacitada en la técnica de que se trate” con
conocimientos ordinarios, disponible en el país a efectos de la
divulgación, mientras se adopta el concepto de una persona
altamente cualificada para garantizar que las patentes se otorguen a
invenciones verdaderamente ingeniosas que contribuyan al estado de
la técnica. Los países en desarrollo también tienen que examinar su
posición respecto a esta cuestión en los foros internacionales a fin de
que no se les imponga a través de la armonización de la legislación
sobre patentes una práctica de habilitación adecuada para las
naciones altamente industrializadas.
CAPÍTULO 9
REIVINDICACIONES DE TIPO MARKUSH
I. INTRODUCCIÓN
El presente capítulo explica las reivindicaciones de tipo Markush y

comenta la práctica habitual en Europa y en los Estados Unidos en lo
que se refiere a la admisión o al rechazo de dichas reivindicaciones.
Concluye con una recomendación que incita a los países en desarrollo a
actuar con cautela respeto de estas reivindicaciones.
En general, las reivindicaciones de tipo Markush se aplican en el

campo de la química. No obstante, las mismas no se limitan únicamente
a este ámbito y a veces se utilizan en casos de invenciones mecánicas o
incluso de invenciones eléctricas 153 .
El nombre de las reivindicaciones de tipo Markush tuvo su

origen en una solicitud de patente presentada en los Estados Unidos por
un químico húngaro llamado Eugene A. Markush. Markush había
emigrado a los Estados Unidos y había fundado en Nueva Jersey, en
1919, una empresa farmacéutica llamada Pharma Chemical Corporation.
En 1924, presentó, ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados
Unidos (USPTO), una solicitud de patente para un tipo novedoso de
tinte compuesto por pirazolona. 154 El examinador no admitió dicha
153
JG Sheldon How to write a Patent Application (Practising Law Institute,
Nueva York 2004) s 6.4.43, s 50.
154
EA Markush US Patent No. 1506316, 26 de agosto de 1924. Se reivindicó
“[e]l proceso para la fabricación de tintes, que consiste en combinar pirazolona
sustituida por halógeno, un material insulfonado y diazotado, seleccionado a
partir del grupo formado por la anilina, homólogos de la anilina y productos de
la anilina sustituidos por halógeno”
solicitud por ser demasiado genérica y tener formas alternativas. La

solicitud rechazada fue apelada ante el Comisionado de Patentes y
Marcas de los Estados Unidos. El Comisionado Adjunto, Kinnan,
accedió a la petición una vez reformuladas las reivindicaciones por
medio de la utilización de un “Grupo R” creado para designar grupos
opcionales, y autorizó el examen de la reivindicación para la protección
por patente. 155
De hecho, fue en el siglo XIX, mediante decisiones adoptadas en

relación con laboratorios alemanes de tintes, cuando comenzaron a
admitirse reivindicaciones específicas a partir de un grupo genérico
amplio. 156 Esta práctica se trasladó a los Estados Unidos cuando los
alemanes presentaron solicitudes de patente similares en este país,
incluso antes de que las mismas se conocieran con el nombre de
reivindicaciones de tipo Markush.
Lo que se ha llamado reivindicaciones de tipo Markush no es una

doctrina y no existe ninguna norma que determine la práctica según la
fórmula Markush. Cada caso se evalúa individualmente para determinar
si puede someterse al examen de patentabilidad. A. S. Wegner señala lo
siguiente:
Durante los primeros años de desarrollo de la práctica

Markush, muchos casos traían aparejado el problema de la
claridad: se evitaba la incertidumbre de las alternativas y
cuestiones similares. Más recientemente, los casos se han
centrado en problemas de alcance, que tienen relación con
la habilitación. Sin embargo, suponiendo que se satisfacen
los requisitos de divulgación, sigue existiendo un cuerpo de
normas relacionadas con la práctica Markush en lo que
respecta a las reivindicaciones de tipo Markush, en
particular en el campo de la química, que está más centrado
155
Ex parte Markush, 1925 CD 126 (Comm'r Pat. 1925). Ver HC Wegner
Patent Law in Biotechnology Chemicals and Pharmaceuticals (Stockton Press,
Nueva York 1992).
156
HC Wegner Patent Law in Biotechnology Chemicals and Pharmaceuticals
(Stockton Press, Nueva York 1992) pág. 930.
Reivindicaciones de tipo Markush 77
en lo que podría definirse como el concepto de unidad de

invención 157 .
En la práctica actual, “el término Markush denota una sustancia

o agente sustituto, reactante u otro material que se describe como
proveniente de un grupo formado por materiales específicos. Los
materiales específicos pueden ser, entre otros, un elemento, una
estructura química, un grupo funcional, un tipo de estructura química
(como el alquilo o el arilo) o una clase de grupo funcional (como los
ésteres). La importancia de las estructuras de tipo Markush en materia
de patentes radica en que, en una única reivindicación de patente, se
puede describir varios compuestos químicos diferentes”. 158
El gráfico que aparece a continuación 159 muestra un ejemplo de

reivindicación de tipo Markush aceptada por la Oficina Europea de
Patentes (OEP).
157
Ibídem, pág. 941.
158
R Austin The Complete Markush Structure Search: Mission Impossible?
(artículo de PIUG North East Workshop, 16 de octubre de 2001). Disponible
en: http://www.stn-international.de/training_center/chemistry/piug1.pdf
159
Reproducción del ejemplo extraído de B Domeij Novelty in Pharmaceutical
Patents in Europe (Kluwer Law International, Nueva York 2001) pág. 162.
Recuadro 7
Ejemplo de reivindicación de tipo Markush
H
H
N N
R2
O N
N
R1
II. REIVINDICACIONES DE TIPO MARKUSH EN EUROPA Y EN

LOS ESTADOS UNIDOS
En la práctica, Alemania (el Tribunal Supremo) ha sido cautelosa pero

ha aceptado solicitudes de patentes con reivindicaciones genéricas y la
OEP ha seguido la misma línea 160 . Al momento de tomar una decisión
sobre una reivindicación, en 1989, la OEP formuló un examen para
160
PW Grubb Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology,
Fundamentals of Global Law Practice and Strategy (Clarendon Press, Oxford
1999) pág. 199.
determinar la existencia de novedad compuesto de tres partes que, en la

actualidad, se ha convertido en la práctica habitual. 161
En un principio, la USPTO admitía las reivindicaciones de tipo

Markush luego de que se llevaran a cabo las modificaciones necesarias
para solucionar el problema de su naturaleza genérica, puesto que
consideraba que una reivindicación no podía contener más de una
invención. 162 Esta tendencia se mantuvo hasta la década de 1970. En un
caso histórico, en 1973, se admitieron las reivindicaciones genéricas
invirtiendo de esta manera la tendencia anterior de rechazar las
reivindicaciones de tipo Markush por su carácter genérico. 163 En los
casos Haas y Weber, la admisión o el rechazo de las reivindicaciones de
tipo Markush fue una cuestión de interpretación. Se decidió que, si la
cantidad de reivindicaciones del grupo Markush era muy reducida o si
las reivindicaciones estaban íntimamente relacionadas, se podía realizar
búsquedas en relación con las reivindicaciones así como un examen de
las mismas. El examinador debe entonces analizar las reivindicaciones
por separado, incluso cuando estén ligadas a una invención o a
invenciones específicas, en lugar de rechazarlas por su carácter
genérico. 164
En otro caso histórico en 1980, se revocó la decisión de un

examinador de rechazar una reivindicación de patente. 165 Las
reivindicaciones fueron rechazadas con el argumento de que el
agrupamiento de tipo Markush no era apropiado. La polémica
reivindicación incluía “…(1) tintes, (2) productos intermedios de tintes,
161
B Hansen and F Hirsch Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on
Chemical Case Law under the European Patent Convention and the German
Patent Law (Wiley-VCH Berlin 1998) pág. 127
162
163
In reWolfrum, 485 F. 2d 588, 179 USPQ 620 (CCPA 1973).
164
In re Weber 580 F.2d 455, 198 USPQ 328 (CCPA 1978) e In re Haas, 580
F.2d 461, 198 USPQ 334 (CCPA 1978). Para más información, ver Harold C
Wegner Patent Law in Biotechnology Chemicals and Pharmaceuticals
(Stockton Press, Nueva York 1992) pág. 932–937.
165
In re Harnisch, 631 F. 2d 716, 206 USPQ 300 (CCPA 1980).
o (3) ambos…”. 166 La USPTO sostuvo que “…(1) no es necesario que

haya un fundamento legal específico para rechazar la reivindicación y
citó, por analogía, rechazos de concesión doble de una misma patente
por razones de evidencia, basados en la jurisprudencia; (2)
normalmente, los materiales expuestos en el agrupamiento de tipo
Markush deben pertenecer a una clase física o química reconocida o a
una clase de técnica reconocida; y (3) el agrupamiento reivindicado no
debe ser 'incompatible con los principios aceptados por la clasificación
científica'” 167 . Además, la USPTO sostuvo que, puesto que no existía
una doctrina relativa a las reivindicaciones de tipo Markush y que no
había fundamentos legales para tal doctrina, no correspondía sentar
precedente judicial creando una doctrina de este tipo”. 168 La USPTO
admitió que, puesto que todos los compuestos reivindicados eran tintes,
algunos de ellos podían utilizarse como productos intermedios para
fabricar otros tintes.
El Tribunal sostuvo que, si bien era verdad que no existía una

única doctrina que pudiera ser considerada como la “doctrina Markush”,
había muchos principios que podían deducirse de los precedentes.
Planteó, además, que los precedentes 169 mostraron que existía la
posibilidad de crear un “agrupamiento Markush incorrecto” que pudiera
no seguir ningún fundamento legal en particular. La definición de la
invención era competencia del propio solicitante. El Tribunal opinó que,
en una reivindicación de tipo Markush, los compuestos se diferenciarían
los unos de los otros en algunos aspectos y por lo tanto las
reivindicaciones tendrían que ser analizadas caso por caso. De acuerdo
con las directrices de la USPTO, los grupos de tipo Markush deben ser
considerados como un todo y no deberían dividirse en elementos
específicos u otros compuestos. Tomando en consideración lo expuesto,
el Tribunal concluyó que las autoridades de la USPTO se habían
equivocado al no considerar todos los compuestos reivindicados por el
solicitante como tintes (puesto que los productos intermedios pueden
también utilizarse para fabricar tintes). El Tribunal estableció que todos
166
Ibídem.
167
(Stockton Press New York 1992) pág. 938.
168
Ibídem.
169
In re Weber, 580 F. 2d 455, 459, 198 USPQ 328 (CCPA 1978) e In re Haas
II, 580 F. 2d 461, 198 USPQ 334 (CCPA 1978).
los compuestos reivindicados pertenecían a un subgénero 170 que no es

incompatible con la clasificación científica. Por consiguiente, los
compuestos reivindicados debían ser considerados como parte de una
sola invención puesto que existía unidad de invención. 171
Actualmente, en el caso de las reivindicaciones de tipo Markush, el

examinador tal vez prefiera hacer una selección provisional de una única
especie antes de examinar la reivindicación por separado y, si se
considera que la reivindicación de tipo Markush no es admisible, se
validará la selección provisional. Posteriormente se examinará la
reivindicación de tipo Markush en lo que concierne a las especies
seleccionadas para determinar su carácter patentable. Si el examen
demuestra que el estado de la técnica revela la invención y que la
reivindicación de tipo Markush no es admisible, el examen se limitará a
las especies seleccionadas y se rechazarán las reivindicaciones que no
conciernen las especies seleccionadas 172 . Si en el estado de la técnica no
existe anterioridad respecto de las especies seleccionadas se ampliará la
búsqueda en relación con las reivindicaciones de tipo Markush. Si existe
anterioridad en el estado de la técnica respecto las especies no
seleccionadas incluidas en la reivindicación de tipo Markush, se
rechazará esta reivindicación y las otras reivindicaciones quedarán fuera
de toda consideración. Si el solicitante prefiere corregir la reivindicación
de tipo Markush para excluir aquellas especies respecto de las que existe
170
Reivindicaciones de subgénero: se trata de casos en los que el reclamante ha
presentado una serie de ejemplos que, a criterio del examinador, son
suficientemente representativos como para justificar una reivindicación
genérica, pero el tribunal puede considerar la reivindicación como no válida
argumentando que es demasiado amplia. En tales casos, el solicitante se ve
obligado a realizar reivindicaciones específicas que pueden no resultarle
convenientes. En este caso, una reivindicación de tipo Markush realizada a
través de una verdadera reivindicación de género aparecería como beneficiosa
para el solicitante puesto que éste podría reivindicar todos los modos de
realización divulgados y obtener un nivel intermedio de protección en el caso de
que las verdaderas reivindicaciones de género se consideraran no válidas. Ver
171
Ibídem, págs. 940 a 942.
172
Manual of Patent Examining Procedure Section 803.02, Restriction –
Markush Claims (Bitlaw 1998). Disponible en:
www.bitlaw.com/source/mpep/803_02.html
anterioridad en el estado de la técnica, la reivindicación de tipo Markush

será examinada nuevamente 173 .
III. CONCLUSIÓN
En suma, la reivindicación de tipo Markush es una expresión genérica

de un grupo de elementos que guardan entre sí alguna relación física o
química.
En general, las reivindicaciones de tipo Markush pueden plantear

problemas principalmente a raíz de su amplia naturaleza y su posible
utilización (a través de las “patentes de selección”) 174 para prolongar la
duración de la protección de la materia que, de otra manera, pasaría al
dominio público. Este tipo de reivindicaciones puede afectar
negativamente a la innovación, puesto que la siguiente generación de
actuales y futuros inventores “…deberá tratar de inventar sobre la base
de patentes que serán concedidas en un futuro, con una duración que
puede prorrogarse varias veces y alcanzar con facilidad el próximo
milenio” 175 . Esto ocurre principalmente debido a lo que se denomina
“teoría de la alcachofa”, según la cual se va deshojando poco a poco la
alcachofa. En este caso, se crea una invención específica de tal manera
que consista en un amplio número de invenciones. Esto da lugar a una
división múltiple de la solicitud de patente de modo que las pantentes
relativas a las partes no se solicitan al mismo tiempo sino durante un
período. Por lo tanto, cada subgénero de patente se solicita una vez y en
este sentido es posible prolongar todo el período de protección por
patente. 176
Actualmente, los países desarrollados admiten las

reivindicaciones de tipo Markush y las invenciones de selección,
siempre que la selección sea considerada como ingeniosa y no como una
173
Ibídem.
174
Véase el Capítulo 10.
175
Harold C. Wegner Patent Law in Biotechnology Chemicals and
Pharmaceuticals (Stockton Press, Nueva York 1992) pág. 951.
176
Ibídem.
simple extensión del estado de la técnica existente. Cuando una patente

existente expira, todo su alcance debería pasar al dominio público, de
manera que el monopolio de la patente no se prolongue
injustificadamente. Los países en desarrollo pueden crear su propia
práctica con relación a este tipo de reivindicaciones. Por lo general, el
solicitante de la patente ha obtenido empíricamente solo algunos de los
millones de compuestos reivindicados. Por lo tanto, los países en
desarrollo pueden exigir, como condición para conceder la patente, que
todas los modos de realización de las reivindicaciones de la invención se
hayan obtenido efectivamente y hayan sido sometidos a prueba. 177
177
Por ejemplo, el artículo 15.2 a) de la Ordenanza sobre patentes del Pakistán
(enmienda) de 2002 estipula que la descripción de la patente debe ser específica
a un único producto químico.
CAPÍTULO 10
PATENTES DE SELECCIÓN
I. INTRODUCCIÓN
En el presente capítulo se explica la naturaleza de las patentes “de

selección” y el modo en que se aplica el concepto tradicional de
novedad en Europa y en los Estados Unidos. También se incluyen
algunas recomendaciones sobre este tema destinadas a los países en
desarrollo.
Una “patente de selección” puede definirse como “una patente

bajo la cual un solo elemento o un pequeño segmento dentro de un
grupo conocido es “seleccionado” y reivindicado independientemente,
con base en rasgos particulares no mencionados en el grupo más
extenso”. 178 Por ejemplo, un rango de productos caracterizado por tener
N átomos de carbono puede estar protegido por una patente pero, en
algunas jurisdicciones, es posible patentar más tarde un rango específico
(por ejemplo C1-C4) por medio de una patente de selección. 179
De conformidad con el derecho y la práctica en algunos países,

incluso cuando una invención se divulgue como parte de un grupo más
extenso, se considera que aún no ha habido divulgación técnica de la
invención y que por lo tanto es patentable. 180 Suele hacerse una
distinción entre las invenciones de selección “genuinas” y “no
genuinas”.
178
los países en desarrollo (Centro del Sur, Ginebra 2000), págs. 59–60.
179
Ibídem, pág. 59.
180
B Domeij Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International
Las invenciones de selección “genuinas” reivindican una invención

específica que se encuentra dentro de un grupo más extenso ya
conocido. Una invención de selección “no genuina” es aquella que se
superpone parcialmente con el estado de la técnica, y por lo tanto, solo
podría reivindicarse la patentabilidad de la parte que no se superpone
con el estado de la técnica. 181 Los diagramas que figuran a continuación
ilustran esta distinción: 182
FIGURA 1 – INVENCIÓN DE SELECCIÓN GENUINA
Estado de la técnica Invención de selección reivindicada
181
B Hansen y F Hirsch Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on
Patent Law (Wiley-VCH Berlin 1998), págs. 125–126.
182
Ibídem, pág. 127.
Patentes de selección 87
FIGURA 2 – INVENCIÓN DE SELECCIÓN NO GENUINA
Estado de la técnica Invención de selección reivindicada
II. EVOLUCIÓN DE LAS PRÁCTICAS RELATIVAS A LAS

INVENCIONES DE SELECCIÓN
Cuando se otorgan patentes a invenciones de selección, es necesario

adaptar el concepto estándar de novedad, dado que estas invenciones ya
forman parte del estado de la técnica. Una solicitud para patentar
elementos seleccionados dentro de un grupo más extenso que ya haya
sido divulgado puede ser denegada por falta de novedad. 183 También
hay quienes sostienen que “…la selección de un compuesto determinado
a partir de una reivindicación de un compuesto genérico que presenta
una amplia divulgación implica ciertas ventajas respecto de las que ya
comparten los miembros de la clase que son objeto de la divulgación
amplia. En esos casos, toda nueva contribución al conocimiento merece
protección”. 184 Es decir que si bien, en esencia, estas invenciones no
183
G Keller ‘Summary of some recent decisions of the Board of Appeal of the
EPO regarding questions of Novelty, Inventive Step and Structural
Obviousness’ (1993) 75(3) Journal of the Patent and Trademark Office Society,
págs. 237–242.
184
T Cook A User’s Guide to Patents (Butterworth London 2002), pág. 291.
constituyen una novedad, se las considera como tal debido a una ficción
jurídica.
No existe un enfoque internacionalmente reconocido sobre las

invenciones de selección. La cuestión de la novedad en el caso de las
invenciones de selección ha sido un tema de discusión y de debate. Sin
embargo, la jurisprudencia suele abordar las invenciones de selección en
vista de la no evidencia en vez de tomar en cuenta la novedad. Es decir,
autoriza las invenciones de selección si pasan la prueba de la no
evidencia.
Históricamente, fue en 1930 cuando los tribunales ingleses

abordaron la cuestión de las patentes de selección en el caso IG
Farben. 185 Este caso fue el primero en establecer ciertas normas para
regular las patentes de invención de selección: 186
1) El uso de los miembros seleccionados deberá proporcionar

una ventaja fundamental.
2) Todos los miembros seleccionados deberán compartir dicha
ventaja (aunque unas pocas excepciones no invalidarían la
patente).
3) La selección deberá realizarse respecto de una propiedad
que pueda calificarse claramente como característica del
grupo seleccionado.
Si bien las dos primeras normas tendrían vigencia en la práctica

actual, existen dudas respecto de la tercera. 187
En el Reino Unido, la Cámara de los Lores autorizó una

reivindicación de patente para utilizar el glicol con cuatro átomos a
pesar de que el estado de la técnica, en una patente anterior, ya había
divulgado el uso del glicol con cuatro átomos de carbono (ver el caso
185
I. G. Farbenindustries Patents (1930) 47 RPC 239–289.
186
Ibídem.
187
Fundamentals of Global Law Practice and Strategy (Clarendon Press Oxford
1999) pág. 197.
Dupont de Nemour’s (Witsiepe’s application). El tribunal consideró

que la patente podía otorgarse ya que no constituía un ejemplo de la
invención reivindicada. 188
La práctica reciente en Europa sigue los criterios establecidos por

la jurisprudencia: 189
1) El subrango seleccionado debe ser limitado.

2) El subrango debe ser lo suficientemente diferente del rango
conocido (definido mediante ejemplos).
3) El rango seleccionado no deberá ser una selección
arbitraria del estado de la técnica ni una simple
representación de aquello que ha sido descrito
anteriormente, sino que deberá conducir a una nueva
invención (selección deliberada)
En el caso Copolymers/DuPont, se dispuso lo siguiente:
Si en un documento anterior se describe un procedimiento

para producir una clase de compuestos, y se definen los
elementos de la clase como aquellos que presentan
cualquier combinación de valores numéricos de parámetros
específicos dentro de intervalos determinados para cada
uno de dichos parámetros, y si, gracias a esta descripción,
una persona capacitada en la materia puede obtener todos
los compuestos de la clase definida, dichos elementos serán
puestos a disposición del público y formarán parte del
estado de la técnica, y cualquier reivindicación que defina
una clase de compuestos que se superponga con la clase
descrita carecerá de novedad. Este principio se aplicará
incluso cuando en los ejemplos descritos de manera
específica en el documento anterior solo se obtengan
188
[1981] FSR 377, CA ; affd [1982] FSR 303, HL, analizado en T Cook A
User’s Guide to Patents (Butterworth London 2002) pág. 291.
189
Decisión T279/89 del 3.7.1991, ref. O.J. Supplement 6/1992, analizada en B
Hansen y F Hirsch Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on
Patent Law (Wiley-VCH Berlin 1998), págs. 127–128.
compuestos cuyos valores de parámetros no estén incluidos

en los intervalos indicados respecto de la clase
reivindicada. Esto no supone desviación alguna del
principio de invenciones de selección. 190
En la decisión de otro caso presentado ante la Oficina Europea de

Patentes (OEP), 191 se detallan los principios para patentar una invención
de selección, en la que la Cámara de Recurso hace una distinción entre
el alcance de los conceptos técnicos y su intención. 192 Por último, la
OEP ha redactado sus propias directrices para abordar las
reivindicaciones de patentes de invenciones de selección, que en la
actualidad constituyen la norma. Estas directrices disponen lo siguiente:
“Al momento de evaluar la novedad, el examinador también debe tener
en cuenta el hecho de que, normalmente, una divulgación genérica no
destruye la novedad de un ejemplo específico comprendido en dicha
divulgación, mientras que una divulgación específica sí destruye la
novedad de una reivindicación genérica que abarca la divulgación
específica. Por ejemplo, la divulgación del cobre destruye la novedad
del metal como concepto general, pero no destruye la novedad de
ningún otro metal que no sea el cobre, y la divulgación de un roblón
destruye la novedad de los roblones como concepto general, pero no
destruye la novedad de ningún otro medio de fijación que no sea un
roblón.” 193
Asimismo, las directrices definen las selecciones que se

considerarán evidentes (es decir, no inventivas) y las que se
considerarán no evidentes (es decir, selecciones inventivas) de la
manera siguiente: 194
190
Copolymers/Dupont – decisión T124/87 del 9.8.1988, OJ 1989, analizada en
B Hansen y F Hirsch Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on
Patent Law (Wiley-VCH Berlin 1998), págs. 128.
191
Decisión T374/94 del 19 de marzo de1996.
192
B Domeij Pharmaceutical Patents in Europe (Kluwer Law International
193
EPO Examination Guidelines, Capítulo IV 9.5.
194
EPO Examination Guidelines, Capítulo IV y analizadas en T Cook A User’s
Guide to Patents (Butterworth, Londres 2002) pág. 292.
Selecciones evidentes o no inventivas

i) La invención consiste simplemente en elegir entre un
determinado número de alternativas igualmente
apropiadas.
ii) La invención consiste en la elección de determinados...
parámetros dentro de una gama limitada de posibilidades,
y resulta claro que dichos parámetros podrían ser
determinados por pruebas de rutina o mediante métodos
habituales de investigación.
iii) Es posible llegar a la invención mediante la simple
extrapolación directa de la técnica conocida.
iv) La invención consiste simplemente en seleccionar

determinados compuestos o composiciones químicas
dentro de grupo extenso...[en el que]… los compuestos
que resulten de dicha selección no se describen ni se
presentan como compuestos con propiedades interesantes
que no hubieran tenido los compuestos mencionados en el
estado de la técnica, o … se los describe como compuestos
con propiedades interesantes respecto de los compuestos
indicados específicamente en el estado de la técnica, pero
estas propiedades son tales que una persona capacitada en
la técnica de que se trate esperaría encontrarlas en dichos
compuestos, y por lo tanto, es probable que él mismo se
vea conducido a realizar dicha selección.
Selecciones no evidentes o inventivas
i) La invención consiste en seleccionar, dentro de un

procedimiento, condiciones de operación particulares a
una gama conocida…, dicha selección tendrá resultados
inesperados en la puesta en marcha del procedimiento o en
las propiedades del producto obtenido.
ii) La invención consiste en seleccionar, dentro de un grupo

extenso, ciertos compuestos o combinaciones químicas …
que presentan ventajas inesperadas.
Un caso importante que trata sobre las patentes de selección en el campo

de los productos farmacéuticos es el caso DRACO/Xanthines 195 , que se
refiere a una forma farmacéutica en la cual la primera reivindicación
establecía lo siguiente: “(1) Preparación farmacéutica para tratar las
enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o las enfermedades
cardíacas que contiene como ingrediente activo una cantidad efectiva de
un compuesto de la fórmula [3-propilxantina] o una sal
terapéuticamente aceptable de la misma, conjuntamente con un portador
farmacéuticamente aceptable” y la segunda reivindicación disponía: “(2)
Compuesto de la fórmula [3-propilxantina] o una sal terapéuticamente
aceptable de la misma, para tratar las enfermedades pulmonares
obstructivas crónicas o las enfermedades cardíacas”. Es interesante
notar que a pesar de que la fórmula 3-propilxantina ya había sido
divulgada de manera específica en un documento anterior y una
variedad de xantinas con dos átomos o grupos de átomos sustituyentes
también habían sido divulgadas en otro documento, la Junta Técncia de
Apelaciones determinó que no había divulgación específica de cada uno
de los compuestos y que los documentos anteriores no daban a conocer
la actividad farmacológica. Por consiguiente, la invención podía
considerarse una novedad y era patentable. 196
En Alemania, el Tribunal Federal de Justicia (Bundesgerichtshof)

consideró que incluso en un grupo de compuestos genéricos
relativamente extenso, la divulgación del grupo (para el farmacéutico
experto) equivale plenamente a la divulgación de cada uno de los
compuestos dentro del grupo. 197 Por lo tanto, en Alemania, las
195
T 7/86 DRACO/Xanthines (OJEPO of 1988) 381, analizada en T Cook A
User’s Guide to Patents (Butterworth London 2002) pág. 293.
196
T Cook A User’s Guide to Patents (Butterworth London 2002) pág. 293.
197
“En el marco del Derecho de patentes, un compuesto es toda entidad química
que pueda diferenciarse de manera fiable de otra entidad química, mediante
parámetros suficientes y adecuados. Básicamente, los compuestos que tengan la
misma composición química son idénticos. Sin embargo, esto no se aplica a las
formas especiales de compuestos que tengan la misma composición química
cuando no sea posible producir dichas formas, a pesar de que ya se conozca su
composición química”. PW Grubb Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and
Biotechnology – Fundamentals of Global Law Practice and Strategy
invenciones de selección (en el sentido habitual de la palabra) pueden

considerarse como no patentables 198 .
En los Estados Unidos, en un principio, los tribunales habían

decidido prohibir las invenciones de selección. Sin embargo, en la
actualidad, el trato que se les brinda a las invenciones de selección es
bastante tolerante: “… si la invención se selecciona a partir de una
divulgación muy amplia, no es necesario demostrar ninguna ventaja”. 199
La cuestión que se plantea en la actualidad es si una persona capacitada
en la técnica de que se trate podría inferir del estado de la técnica la
información suficiente para obtener la invención seleccionada. En los
casos en que la persona capacitada sea capaz de obtener la información
suficiente, la invención será considerada evidente y, por lo tanto, no
patentable.
Por ejemplo, en un caso se estimó que “… la divulgación en el

estado de la técnica de un método para trabajar el taffy 200 podría
divulgar el hecho de que el taffy puede calentarse a una temperatura en
algún punto entre los 25°C y los 250°C al momento de trabajarlo. El
solicitante podría descubrir que un rango limitado de temperaturas, por
ejemplo entre 70°C y 110°C, es muy superior a cualquier otro punto del
rango para trabajar el taffy, ya que a temperaturas inferiores a ese rango,
el taffyse vuelve sólido e imposible de trabajar y a temperaturas
superiores a dicho rango, el taffyse vuelve líquido y eventualmente se
quema. La pregunta es si la divulgación del estado de la técnica relativa
a la alta temperatura hubiera proporcionado a una persona capacitada en
la técnica la información suficiente para poder dar lugar a una
presunción de evidencia que el solicitante podría refutar
posteriormente… Si existiera una expectativa razonable de obtener la
(Clarendon Press Oxford 1999) págs. 197–199.

198
Consultar, por ejemplo, C. M. Correa Integrando la salud pública en la
legislación sobre patentes de los países en desarrollo (Centro del Sur, Ginebra
2000).
199
Fundamentals of Global Law Practice and Strategy (Clarendon Press Oxford
1999) pág. 197.
200
Taffy es un tipo de caramelo masticable hecho de melaza.
información suficiente, sobre la base del estado de la técnica, entonces

la invención del solicitante podría ser evidente prima facie”. 201
En lo que respecta a las invenciones de selección en el ámbito de

las invenciones químicas, la jurisprudencia de los Estados Unidos se
encuentra dividida debido a decisiones diversas. En el caso Susi, basado
en la similitud de la estructura, se consideró que si el amplio estado de
la técnica que divulga la invención comprende al menos algunos de los
compuestos comunes a los compuestos del solicitante y ambos son
utilizados con el mismo fin, entonces se considerará que la invención de
selección es evidente. 202 Del mismo modo, en un caso posterior que
involucraba a Merck, se sostuvo el mismo argumento. 203 En ese caso, la
reivindicación de la patente de la invención de selección incluía tan solo
1 de los 1.200 modos de realización existentes en el estado de la técnica,
que le había permitido a la persona capacitada en la materia trabajar a
partir de cualquiera de los 1.200 modos de realización. El tribunal
decidió que la reivindicación carecía de novedad ya que "... la
composición reivindicada era empleada para el mismo propósito que el
que enseñaba el estado de la técnica…” 204
Esta interpretación estricta se fue atenuando y un cambio de

enfoque se hizo evidente en el caso Jones. En este caso, el Circuito
Federal se apartó de la jurisprudencia existente y decidió que no se
trataba de un caso de evidencia prima facie. Estimó que si bien el
estado de la técnica podía ser amplio, éste no divulgaba las especies
201
A Varma y D Abraham ‘DNA is Different: Legal Obviousness and the
Balance between Biotech Inventors and the Market’ (1996) 9 Harvard Journal
of Law & Technology págs. 54–85.
202
440 F.2d 442 (CCPA 1971) analizado en A Varma y D Abraham ‘DNA is
Different: Legal Obviousness and the Balance Between Biotech Inventors and
the Market’ (1996) 9 Harvard Journal of Law & Technology 54, pág. 70.
203
Merck & Co. v. Biocraft Laboratories Inc., 874 F.2d 804 (Fed. Cir. 1989),
cert. denied, 493 US 975 (1989) analizado en A Varma y D Abraham ‘DNA is
Different: Legal Obviousness and the Balance Between Biotech Inventors and
the Market’ (1996) 9 Harvard Journal of Law & Technology 54, pág. 71.
204
A Varma y D Abraham ‘DNA is Different: Legal Obviousness and the
Balance Between Biotech Inventors and the Market’ (1996) 9 Harvard Journal
of Law & Technology 54, pág. 71.
reivindicadas en la invención de selección. 205 Poco tiempo después tuvo

lugar el caso Baird, en el que el tribunal rechazó el argumento de
evidencia y otorgó la patente. Este caso concernía la reivindicación del
“bisfenol A” de entre más de 100 millones de “disfenol” contenidos en
el género amplio divulgado por el estado de la técnica. El tribunal
decidió que “la divulgación de millones de compuestos no hace que la
reivindicación de tres compuestos sea evidente, sobre todo si la
divulgación muestra una preferencia que se aparta de los compuestos
reivindicados. 206
III. CONCLUSIÓN
Por su naturaleza misma, las invenciones de selección permitirían a los

titulares extender el plazo de vigencia de sus patentes más allá del
período obligatorio ya que las patentes de selección pueden ser
seleccionadas dentro de un grupo extenso de elementos que ya están
protegidos por una patente (tal vez cuando la/s patente/s se aproxima(n)
a su fecha de expiración). 207 La tendencia reciente en los países
desarrollados es autorizar las invenciones de selección. Esto significa
que se otorgan patentes en relación con ciertas reivindicaciones incluso
cuando no constituyan una novedad. Sin embargo, existen excepciones a
esta tendencia, tal como lo demuestra el enfoque adoptado por
Alemania.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad

Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) no brinda ninguna
orientación acerca del modo en que deben tratarse las invenciones de
205
958 F.2d 347 (Fed. Cir. 1992) y que se menciona en A Varma y D Abraham
‘DNA is Different: Legal Obviousness and the Balance Between Biotech
Inventors and the Market’ (1996) 9 Harvard Journal of Law & Technology 54,
pág. 71.
206
16 F.3d 380 (Fed. Cir. 1994) y que se menciona en A Varma y D Abraham
‘DNA is Different: Legal Obviousness and the Balance Between Biotech
Inventors and the Market’ (1996) 9 Harvard Journal of Law & Technology 54,
págs. 71–72.
207
CM Correa TRIPS and R & D Incentive in the Pharmaceutical Sector (CMH
Working Paper Series, Paper No. WG2: 12) pág. 11.
selección y tampoco indica si estas invenciones deben permitirse o no.

Como consecuencia de ello, los miembros de la Organización Mundial
del Comercio (OMC) tienen un poder de decisión en esos casos en
función de sus leyes nacionales y de sus propios objetivos de política. Si
el objetivo de los países en desarrollo es excluir los monopolios de las
patentes (donde no haya ninguna invención genuina) para permitir, por
ejemplo, un mayor acceso a los medicamentos, entonces deberían
prohibir las invenciones de selección. Esto resultaría inobjetable a la luz
del Acuerdo de los ADPIC.
CAPÍTULO 11
REIVINDICACIONES DE PRODUCTOS DEFINIDOS

EN TÉRMINOS DE SUS PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN
I. INTRODUCCIÓN
Una “verdadera” reivindicación de producto es aquélla en la que el

producto es definido solamente en términos de las características
estructurales. 208 Así lo han afirmado los tribunales en muchos casos. 209
208
“Las reivindicaciones de productos definidos en términos de su
procedimiento de producción son diferentes de las reivindicaciones
convencionales de productos o composiciones, las cuales reivindican el
producto o la composición describiendo su estructura. También son distintas de
las reivindicaciones de procedimientos, las cuales reivindican un método
describiendo sus pasos. La naturaleza híbrida de las reivindicaciones de
productos definidos en términos de su procedimiento de producción ha causado
gran confusión a lo largo de los años. En particular, la confusión surgió en torno
a qué proporción, si hubiera, del procedimiento descripto en la reivindicación
tiene que estar copiada para establecerse la infracción y hasta qué punto el
procedimiento descripto en la reivindicación puede respaldar la patentabilidad.”
Katzka, Catherine P., (2007) Comparative Analysis of Product-by-Process
Patent Claims in Europe, Japan and United States, MAS-IP Diploma Papers &
Research Reports, pág. 3. En: http://www.bepress.com/ndsip/reports/art10.
209
Chisum, D., (2005) Chisum on Patents, Matthew Bender, Nueva York, págs.
3 - 8. Apéndice del capítulo 8 que cita el caso 3M Innovative Properties Co. v.
Avery Dennison Corp., 185 F. Supp.2d 1031, 1038 n.3 (D. Minn. 2002) (que
cita el tratado: “Una ‘verdadera’ reivindicación de producto es aquélla en la que
el producto es definido solamente por las características estructurales.”'), caso
Amgen, Inc. v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 126 F. Supp.2d 69, 101, 57
USPQ2d 1449 (D. Mass. 2001), confirmada en parte, anulada en parte y
devuelta al tribunal, 314 F.3d 1313, 65 USPQ2d 1385 (Fed. Cir. 2003) (“[E]l
procedimiento mediante el cual se obtiene un producto patentado normalmente
Una reivindicación de producto definido en términos de su

procedimiento de producción define un producto en los términos del
procedimiento utilizado para hacer el producto. Los ejemplos de
procedimientos de producción que brinda la Oficina de Propiedad
Intelectual del Reino Unido (antes denominada Oficina de Patentes del
Reino Unido) son los siguientes:
a) Un polipéptido que es el producto del método de acuerdo con
la reivindicación ...
b) Un polipéptido (cuando es) obtenido mediante el método de la
reivindicación ...
c) Un polipéptido (cuando es) producido mediante el método de
la reivindicación ...
Éstas son reivindicaciones de “productos definidos en términos

de su procedimiento de producción” que protegen, por ejemplo, el
polinucleótido producto de determinado método. El polipéptido
reivindicado se distingue por su origen más que por sí solo. En otras
palabras, el polipéptido reivindicado se caracteriza por la manera en la
que es producido. 210 Las reivindicaciones de productos definidos en
términos de sus procedimientos de producción también pueden
formularse en relación con las patentes relacionadas con el ADN. La
invención puede reivindicarse como producto, es decir, una patente de
producto; como modo de alcanzar determinados objetivos, es decir, una
patente de uso; como procedimiento para producir un producto
recombinante o genéticamente modificado, es decir, una patente de
procedimiento. Una reivindicación de producto definido en términos de
su procedimiento de producción puede realizarse para el producto
recombinante o genéticamente modificado.
Cómo reivindicar una invención depende de la naturaleza de las

reivindicaciones lícitas y el alcance del objeto patentable según la ley.
No todos los países permiten las reivindicaciones de productos definidos
es irrelevante para la patente del producto”).

210
UK Patent Office Examination Guidelines for Patent Applications relating to
Biotechnological Inventions in the UK Patent Office, noviembre de 2003, pág.
37. En: http://www.ipo.gov.uk/biotech.pdf.
Reivindicaciones de productos definidos según sus procedimientos de producción 99
en términos de sus procedimientos de producción ni tampoco se exige

que todos los países las permitan. Aparentemente, algunos países
permitían las reivindicaciones de productos definidos en términos de su
procedimiento de producción antes de que las patentes de producto
estuvieran disponibles para los productos farmacéuticos (el Canadá, por
ejemplo). 211 Como generalmente las reivindicaciones de productos
definidos en términos de sus procedimientos de producción no están
mencionadas en las leyes sobre patentes, fueron desarrolladas para
satisfacer ciertas necesidades específicas. 212
Según lo señaló el Juez Newman, las reivindicaciones de

productos definidos en términos de sus procedimientos de producción
pueden clasificarse en tres tipos:
1) El producto es nuevo y no es evidente pero no puede
definirse en una reivindicación independiente.
2) El producto es viejo o evidente pero el procedimiento es
nuevo.
3) El producto es nuevo y no es evidente pero posee una
limitación basada en el procedimiento. 213
Según Domeij, “[En] general, son los compuestos químicos,

catalizadores, enzimas, macromoléculas y productos de procedimientos
microbiológicos que existen en la naturaleza los que se definen por
cómo se manufacturan. Estos compuestos son particularmente
211
“El Canadá modificó de nuevo su legislación en materia de patentes
mediante la Ley por la que se modifica la Ley de Patentes, 1992 (proyecto de
ley C-91), que entró en vigor en febrero de 1993. En el sector de los productos
farmacéuticos, las invenciones no eran patentables más que mediante patentes
de procedimientos (o las denominadas "patentes de productos mediante
procedimientos") con arreglo al régimen anterior al proyecto de ley C-91, y las
patentes de productos para las invenciones en el sector de los productos
farmacéuticos fueron establecidas por el proyecto de ley C-91 de 1993.”
Informe del Grupo Especial de la OMC “Canadá – Protección mediante patente
de los productos farmacéuticos” (WT/DS114/R 2000), pág. 24.
212
Donner, I. H., (1996) Combating Obviousness Rejections under 35 U.S.C
Section 103, Albany Law Journal of Science & Technology, pág. 159.
213
Caso Atlantic Thermoplastics Co. v. Faytex Corp., 974 F.2d 1279 (Fed. Cir.
1992) 1284.
susceptibles a las variaciones estructurales, lo cual los hace difíciles de

definir de forma clara por su estructura”. 214
Algunas veces, se utiliza la descripción de producto definido en

términos de su procedimiento de producción para definir un componente
de un producto en una reivindicación en lugar de toda la reivindicación.
Un ejemplo común es la descripción de una estructura en términos del
procedimiento de producción/manufactura. Por ejemplo, si un
componente eléctrico nuevo se describe como una reivindicación de
producto definido en términos de su procedimiento de producción, la
limitación de dicha reivindicación se mencionará en el cuerpo de la
reivindicación. Las limitaciones basadas en el procedimiento se
identifican mediante palabras como “moldeado” o “congelado” y éstas
se interpretan como limitaciones estructurales. Las palabras “moldeado”
o “congelado” se utilizan en un sentido que no se relaciona con el
procedimiento e indican características físicas del producto. 215 Así las
procedimientos de producción pueden restringirse a una sola parte.
Las reivindicaciones de productos definidos en términos de sus

procedimientos de producción pueden utilizarse para patentar formas
vivas y procesos biológicos. En el caso Oncomouse se opinó que
“[d]ado que en el presente caso los productos reivindicados no son
entidades biológicas definibles individualmente, que podrían
caracterizarse por sus rasgos fisiológicos o morfológicos, los animales
no pueden definirse de otra manera más que por su procedimiento de
producción”. 216 En los Estados Unidos, se concedió una patente en
relación con una reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción respecto de una ostra que no existe en la
naturaleza. 217
214
Domeij, B., (1998) Pharmaceutical Patents in Europe, Kluwer Law
International, Nueva York, pág. 68.
215
Takenaka, T., (2002) What Japan Should Learn from U.S. Experiences: Tests
of Equivalence, Means-Plus-Function Claims and Product-By-Process Claims,
CASRIP Newsletter, vol. 9(1), pág. 6.
En: http://www.law.washington.edu/casrip/Newsletter/Vol9/newsv9i1Takenaka.pdf.
216
Solicitud Oncomouse V 4/89 OJ EPO 1989, 451 citada en Domeij, B. op.
cit., pág. 68.
217
Caso Lowry 2 USPQ.2d 1425 (BPAI, 1987). La Oficina de Patentes y
Una verdadera reivindicación de producto definido en términos

de su procedimiento de producción es aquélla en la que el producto
especificado en la reivindicación es nuevo y no es evidente en el estado
de la técnica y es independiente del procedimiento especificado. Si el
producto es evidente o existe anterioridad respecto del mismo en el
estado de la técnica, la reivindicación no será patentable, por ejemplo,
en los Estados Unidos. Normalmente no existe límite a la cantidad de
procedimientos de producción que pueden utilizarse en una solicitud.
También es posible utilizar este tipo de reivindicaciones en una solicitud
que posee una reivindicación de producto común. 218
II. PATENTES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN TÉRMINOS DE SUS

PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN LOS ESTADOS UNIDOS
II.1. Admisibilidad de las reivindicaciones de productos definidos

en términos de sus procedimientos de producción
En los Estados Unidos, los tribunales han brindado directrices y

opiniones importantes sobre las reivindicaciones de productos definidos
en términos de sus procedimientos de producción. La aceptación de
dichas reivindicaciones comenzó hace más de un siglo con el caso Ex
parte Painter y se fundó en la incapacidad de los abogados de patentes
para describir eficazmente el producto final resultante de los
mecanismos del inventor. La reivindicación del caso Painter se refería a
un tapón de botella que solo pudo describirse a través de los términos de
productos definidos en términos de su procedimiento de producción. El
tribunal del caso Painter observó que “cuando un hombre ha realizado
una invención, su derecho a patentarla, o su derecho a una
reivindicación que la defina correctamente, no debe estar determinado
por las limitaciones del idioma inglés”. En consecuencia, el tribunal
Marcas de los Estados Unidos (USPTO) extendió la protección a un organismo

pluricelular consistente en una ostra modificada que no existe en la naturaleza
(una reivindicación de producto definido en términos de su procedimiento de
producción).
218
Caso Certain Steel Rod Treating Apparatus & Components Thereof 215
USPQ 237 (Internacional Trade Commission 1981).
estableció que, cuando una invención “no puede definirse correctamente

y distinguirse del estado de la técnica de otro modo que no sea haciendo
referencia a su procedimiento de producción, se trata de un caso que
constituye una excepción a la regla [acerca de que las invenciones no
deberían describirse en términos del procedimiento]”. Así, el caso
Painter estableció la regla de la necesidad, conforme a la cual las
invenciones podían protegerse mediante los términos del procedimiento
pero solo si los términos del procedimiento eran la manera más exacta
de describir la invención. 219
A continuación se resumen algunos casos representativos y las

observaciones clave de los tribunales estadounidenses en materia de
procedimientos de producción:
Caso Brown, 173 USPQ 685 (CCPA 1972):
Sin embargo, debe admitirse que la falta de descripción

física en una reivindicación de producto definido en
términos de su procedimiento de producción dificulta más
la determinación de la patentabilidad de la reivindicación
ya que, a pesar de que la reivindicación puede describir
solo limitaciones de procedimiento, lo que debe
establecerse es la patentabilidad de las reivindicaciones de
procedimiento y no de los pasos del procedimiento
descripto. (Caso Brown, foja 688)
Caso Thorpe, 227 USPQ 964 (Fed. Cir. 1985):
La ley de patentes no trata específicamente las

reivindicaciones de productos definidos en términos de su
procedimiento de producción. La práctica y el derecho
aplicable se han ido desarrollando en respuesta a la
necesidad de permitir que los solicitantes reivindiquen
productos de otro modo patentables que no pueden
219
Passler, M. D., (1994) Product-By-Process Patent Claims: Majority of the
Court of Appeals for the Federal Circuit Forgets Purpose of the Patent Act,
University of Miami Law Review, vol. 49, pág. 233.
definirse si no es a través del procedimiento mediante el

cual son hechos. Por ese motivo, aunque las
procedimientos de producción están limitadas y descriptas
por el procedimiento, la determinación de la patentabilidad
se basa en el producto mismo. (Se cita el caso Brown 173
USPQ 685 (CCPA 1972); el caso Pilkington 162 USPQ
145 (CCPA 1969); Buono v. Yankee Maid Dress Corp., 26
USPQ 57 (2d Cir. 1935). “La patentabilidad de un producto
no depende de su método de producción”. (Citas omitidas).
“Si el producto de la reivindicación de producto definido en
términos de su procedimiento de producción es el mismo o
es evidente con respecto a un producto del estado de la
técnica, la reivindicación no es patentable aunque el
producto anterior estuviera hecho mediante un
procedimiento diferente”. (Citas omitidas) (Caso Thorpe,
foja 966). 220
Es importante entender la posición del derecho estadounidense

con respecto a las reivindicaciones de productos definidos en términos
de sus procedimientos de producción. Se espera que una reivindicación
de esa naturaleza cumpla con los requisitos de los artículos 102 y 103
del Título 35 del Código de los Estados Unidos. Un procedimiento
completamente nuevo puede ser patentable pero el producto no si no es
nuevo. 221 Por ejemplo, el procedimiento para manufacturar una hoja de
220
La reivindicación correspondía a un revelador de color de novolaca. El
procedimiento de fabricación del revelador fue admitido. La diferencia entre el
procedimiento inventivo y el estado de la técnica radicó en la adición de óxido
metálico y ácido carboxílico como ingredientes separados en lugar de agregar el
carboxilato metálico pre-reaccionado que es más costoso. Se rechazó la
reivindicación de producto definido en términos de su procedimiento de
producción porque, tanto en el estado de la técnica como en el procedimiento
permitido, el producto final termina conteniendo carboxilato metálico. El hecho
de que el carboxilato metálico no se agrega directamente sino que se produce in
situ no modifica el producto final.
Capítulo 2100 “Patentability” del “Manual of Patent Examining Procedure”, §
2113.
221
Caso Ex parte Edwards 231 USPQ 981 (Bd. Pat. App. and Interferences
1986).
afeitar puede ser nuevo y cumplir con los criterios de patentabilidad,

pero una reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción de una hoja de afeitar no es patentable ya
que la hoja de afeitar es un producto viejo y conocido. Si el producto es
nuevo y el procedimiento también lo es, y si ambos cumplen con los
criterios de patentabilidad, la reivindicación de producto definido en
términos de su procedimiento de producción será admitida. 222 No
obstante, es deber del titular de la patente demostrar que no existe
anterioridad en el estado de la técnica respecto del producto y que no se
trata de un producto conocido [Véase el caso Marosi, 218 USPQ 289
(Fed. Cir. 1983)].
Aunque pueda parecer que las reivindicaciones de productos

definidos en términos de sus procedimientos de producción brindan un
alcance más amplio que una reivindicación de procedimiento, no
necesariamente es así. Antes de la 1988 Process Patent Amendment Act
(Ley de Enmienda de Patentes de Procedimiento de 1988), esas
suposiciones tenían cierta validez. Sin embargo, posteriormente, cuando
la protección del procedimiento se extendió al producto final, ya no
tenía sentido incorporar las reivindicaciones de productos definidos en
términos de sus procedimientos de producción si no cubrían los
productos que podrían resultar de procedimientos diferentes.
Otro problema de estas reivindicaciones es que la anterioridad en

el estado de la técnica y el carácter no evidente del producto pueden
222
“Una reivindicación de producto definido en términos de su procedimiento
de producción, que es una reivindicación de producto que define el producto
reivindicado de acuerdo con el procedimiento por el cual se hace, es correcta”.
Caso Luck 476 F.2d 650, 177 USPQ 523 (CCPA 1973); caso Pilkington 411
F.2d 1345, 162 USPQ 145 (CCPA 1969); caso Steppan 394 F.2d 1013, 156
USPQ 143 (CCPA, 1967). “Una reivindicación de un dispositivo, equipo,
producto manufacturado o composición de materia puede contener una
referencia al procedimiento en el cual se intenta que se utilice sin ser objetable
de acuerdo con el segundo párrafo del artículo 112, Título 35 del Código de los
Estados Unidos, siempre que esté claro que la reivindicación apunta al producto
y no al procedimiento. Un solicitante podrá presentar reivindicaciones de
diverso alcance aun si es necesario describir el producto reivindicado en los
términos de productos definidos en términos de su procedimiento de
producción.” Caso Ex parte Pantzer 176 USPQ 141 (Bd. App. 1972). “Manual
of Patent Examining Procedure”, § 2173.05(p), USPTO.
constituir causales de rechazo. La novedad y la no evidencia deberían

ser independientes del método por el cual se produce el producto. 223 El
solicitante debe diferenciar los rasgos físicos del producto descripto del
estado de la técnica, y quizás no sea fácil demostrar que la
reivindicación podría cumplir con los criterios de novedad y no
evidencia. 224 Desde el punto de vista del examinador de patentes, las
procedimientos de producción son difíciles de evaluar debido a que
carecen de la descripción de la estructura, y evaluar un producto en
términos de sus rasgos físicos es difícil ante la falta de un mecanismo
para producir y analizar. 225
223
Caso Pilkington 411 F.2d 1345 (CCPA 1969).
224
Caso Stephens 345 F.2d 1020 (CCPA 1965). En el caso Stephens, el Tribunal
de Apelación en materia de aduanas y patentes sostuvo que no se debe dar
importancia a las limitaciones de procedimiento en una reivindicación de
producto al determinar la patentabilidad con respecto al estado de la técnica.
225
“….[e]valuar una reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción es muy difícil ya que el examinador debe
determinar si el producto es nuevo y no es evidente sin tener en cuenta las
limitaciones de procedimiento aunque puedan definir sustancialmente el
producto que se reivindica. Tal como lo resumió el Tribunal de Apelación en
materia de aduanas y patentes: Para ser patentable, un producto debe ser nuevo,
útil y no debe ser evidente. En nuestro derecho, esto es cierto ya sea que el
producto se reivindique describiéndolo o enumerando los pasos del
procedimiento utilizado para obtenerlo. Este último tipo de reivindicación,
comúnmente llamada reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción, no entra en conflicto inherentemente con el
segundo párrafo del artículo 112, Título 35 del Código de los Estados Unidos.
Sin embargo, debe admitirse que la falta de descripción física en una
producción dificulta más la determinación de la patentabilidad de la
reivindicación ya que, a pesar de que la reivindicación puede describir solo
limitaciones de procedimiento, lo que debe establecerse es la patentabilidad del
producto reivindicado y no de los pasos del procedimiento descripto. En
consecuencia, consideramos que, cuando el estado de la técnica da a conocer un
producto que razonablemente parece ser idéntico o sólo levemente distinto a un
producto reivindicado en una reivindicación de producto definido en términos
de su procedimiento de producción, el rechazo basado en el artículo 102 o el
artículo 103 de la ley es sumamente justo y aceptable. … En la práctica, la
Oficina de Patentes no está equipada para producir productos mediante la
infinidad de procedimientos presentados ante ella y luego obtener productos del
En los Estados Unidos, una reivindicación de producto definido

en términos de su procedimiento de producción debería cumplir con los
requisitos de habilitación, descripción escrita y también con el de mejor
manera, como sucede con cualquier reivindicación de producto
verdadera. Con relación a la habilitación, el solicitante tiene que
divulgar cómo hacer y cómo utilizar el producto especificado en la
reivindicación. Si bien divulgar cómo hacerlo no es difícil, las
directrices de la USPTO estipulan, con respecto al requisito de “cómo
utilizarlo”, que se debería divulgar la utilidad específica del producto.
La utilidad debería ser creíble para una persona capacitada en la técnica
de que se trate y suficientemente importante como para que sea útil en el
mundo real. 226 Así, cumplir con el primer requisito sería fácil si el
solicitante pudiera producir el producto utilizando el procedimiento y
demostrar que posee una utilidad. Describir la invención de forma tal
que cualquier persona capacitada en la técnica de que se trate pueda
ponerla en práctica es una tarea desafiante, particularmente en el caso de
material biológico o genético en el cual el solicitante quizás no pueda
describirlo de la manera exigida. En campos tecnológicos no tan
previsibles, 227 o en el caso de invenciones en las que el solicitante de
estado de la técnica para realizar comparaciones físicas.” Caso Brown 459 F.2d
531, 535, 173 USPQ 685, 688 (CCPA 1972).
226
“El fascículo de patente no permite a una persona capacitada en la técnica
hacer u obtener hormonas ACTH con una cantidad de aminoácidos en la cadena
distinta a 39 y no se ha demostrado que una persona con conocimientos
comunes de la técnica habría sabido cómo hacer u obtener dichas hormonas
ACTH sin una experimentación excesiva. En cuanto a la conclusión de la parte
recurrente acerca de que los ácidos 25 a 39 en la cadena no son necesarios, una
cosa es hacer esa declaración cuando personas capacitadas en la técnica pueden
hacer u obtener hormonas ACTH que poseen una cantidad de aminoácidos
distinta a 39 y otra muy distinta es hacer esa declaración cuando no pueden
hacerlo.” Caso Fisher 427 F.2d 833 (CCPA 1970).
227
“Las invenciones dentro de las ramas de la técnica no tan previsibles
presentan desafíos únicos en el cumplimiento de los requisitos de divulgación
de la Ley de Patentes. Las solicitudes que reivindican una invención que posee
factores poco previsibles serán examinadas detenidamente para determinar el
cumplimiento de los requisitos de utilidad, descripción escrita, “cómo hacerlo y
usarlo” y habilitación. Aun si la divulgación del solicitante a primera vista
cumpliera con estos requisitos, los tribunales o la USPTO igualmente podrían
plantear objeciones al solicitante por falta de pruebas que respalden la
patente no puede demostrar que pueden ponerse en práctica sin una

experimentación excesiva, el incumplimiento de los criterios de
habilitación puede ser una causal de rechazo. 228 Otra causal de rechazo
puede ser la doctrina del alcance indebido. Las reivindicaciones no
deberían ser excesivamente amplias ni extenderse a modos de
realización no habilitados. Aquí la cuestión es la correlación entre la
divulgación y la reivindicación. Si la divulgación en el fascículo es
demasiado acotada en relación con la reivindicación amplia, no se podrá
considerar que el fascículo cumpla con el requisito de habilitación. 229
En el caso de ramas de la técnica no tan previsibles, la doctrina

del alcance indebido puede ser desfavorable para las reivindicaciones
del solicitante de la patente. El solicitante puede preferir una
producción ya que es el mejor modo de solicitar la protección de una
invención que no puede definirse apropiadamente de manera estructural
o funcional. Sin embargo, el mero hecho de que la reivindicación se
relacione con ramas de la técnica no tan previsibles no reduce la
responsabilidad que tiene el solicitante de demostrar que podría reunir
todas las condiciones para cumplir con el requisito de habilitación.
Cuando el requisito de habilitación se invoca para limitar el alcance de
una reivindicación en una solicitud correspondiente a una rama de la
técnica no tan previsible, la reivindicación podría incumplir el requisito
si el producto se relacionara con una tecnología altamente
imprevisible. 230 Esto sucede por la tendencia a presentar temprano
patentes de tecnologías nuevas y poco previsibles en las cuales el
entendimiento científico todavía debe desenmarañar por completo el
funcionamiento y la estructura de los sistemas. De hecho, se conceden
patentes de productos definidos en términos de su procedimiento de
producción en nuevos campos como la nanotecnología y probablemente
habilitación.” O’Shaughnessy, B. P., (1996) The False Inventive Genus:

Developing a New Approach for Analyzing the Sufficiency of Patent Disclosure
Within the Unpredictable Arts, Fordham Intellectual Property, Media &
Entertainment Law Journal, pág. 147.
228
Caso Wright 999 F.2d 1557 (Fed. Cir. 1993).
229
Caso Fisher 427 F.2d 833 (CCPA 1970).
230
Caso Enzo Biochem, Inc. v. Calgene, Inc., 188 F.3d 1362 (Fed. Cir. 1999).
también sean útiles en relación con los métodos farmacéuticos o de

administración de medicamentos. 231
El requisito de descripción escrita puede ser otro obstáculo para

las reivindicaciones de productos definidos en términos de sus
procedimientos de producción cuando la estructura o las características
físicas no se conocen y no se divulgan en el fascículo. El Tribunal de
Apelación del Circuito Federal de los Estados Unidos había sostenido
que la descripción del método para producir una secuencia de ADN era
insuficiente para describir la secuencia de ADN. 232 Se deben dar a
conocer definiciones físicas precisas para cumplir con el requisito de la
descripción. En este caso, el Tribunal observó que, para proteger una
secuencia, el titular de la patente debía brindar una definición precisa de
dicha secuencia.
La aplicación del requisito de divulgación conforme al párrafo 2

del artículo 112 puede ser otra barrera para las reivindicaciones de
productos definidos en términos de sus procedimientos de producción .
En el caso de las ramas de la técnica no tan previsibles, estas
reivindicaciones probablemente no cumplan con el requisito del carácter
definido de las reivindicaciones. Ante la falta de rasgos estructurales
definidos, será difícil para las personas capacitadas en la técnica
entender la reivindicación aun cuando se lea a la luz del fascículo.
Cuando se encuentra un producto sustancialmente idéntico y se

rechaza la reivindicación de acuerdo con los artículos 101 o 103 del
231
Por ejemplo, “la USPTO concedió a Labopharm Inc. (TSX: DDS) una
patente fundamental en relación con una plataforma de almidón hidrófilo de
liberación controlada, denominada Contramid(R), que permite a la empresa
formular productos de administración oral e implantables que brindan
dosificación y efecto clínico mejorados a los productos farmacéuticos en una
amplia variedad de categorías terapéuticas. La patente de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción extiende la protección de
propiedad intelectual existente de Labopharm para Contramid(R), el
procedimiento de manufactura de la tecnología y su uso en productos
farmacéuticos de liberación controlada. La patente, la séptima patente
estadounidense de Labopharm concedida en relación con Contramid(R),
prorroga la protección por patente de su principal tecnología hasta 2020.” En:
http://www.nanoxchange.com/NewsFinancial.asp?ID=71.
232
Caso Univ. of California v. Eli Lilly 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1998).
Título 35 del Código de los Estados Unidos, es responsabilidad del

solicitante de la patente demostrar que existe una diferencia que no es
evidente. Cuando un examinador rechaza una reivindicación basándose
en la razón fundamental de que un producto reivindicado parece ser el
mismo o similar a un producto del estado de la técnica, aunque se
produzca mediante un procedimiento distinto, es responsabilidad del
solicitante demostrar que existe una diferencia que no es evidente entre
el producto reivindicado y el producto del estado de la técnica. 233
Independientemente de la técnica o del procedimiento utilizado,

la reivindicación de un producto definido en términos de su
procedimiento de producción debería tener como resultado un producto
que no sea idéntico ni casi idéntico (es decir, solo levemente distinto) al
producto divulgado por el estado de la técnica. El solicitante debería
establecer que el producto posee ciertas propiedades inesperadas,
cuando se lo compara con el producto del estado de la técnica. El mero
hecho de que el solicitante haya utilizado una nueva técnica no supera
esta limitación de una reivindicación de producto definido en términos
de su procedimiento de producción .
Por ejemplo, en una reivindicación sobre el factor de crecimiento

nervioso humano (b-NGF), el estado de la técnica divulgó b-NGF
aislado del tejido de la placenta humana. La reivindicación se
relacionaba con el mismo producto producido mediante técnicas de
ingeniería genética. Sin embargo, el producto resultante era
sustancialmente el mismo que el producto aislado del tejido. Aunque el
solicitante planteó la cuestión de la pureza del factor en el estado de la
técnica, no logró demostrar una diferencia entre ambos que no fuera
evidente. La Junta de Apelaciones e Interferencias de Patentes de los
Estados Unidos opinó que la cuestión era determinar si existían
propiedades inesperadas que distinguieran un producto de otro. Cuando
la respuesta fue negativa, se rechazó la reivindicación. En este caso, la
233
“Cuando una reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción es rechazada debido a un producto del estado de la
técnica que parece ser idéntico aunque producido mediante un procedimiento
diferente, el solicitante tiene la responsabilidad de presentar evidencia que
establezca una diferencia que no es evidente entre el producto reivindicado y el
producto del estado de la técnica”. (Citas omitidas). Caso Marosi, 218 USPQ
289 (Fed. Cir. 1983), 293.
reivindicación de un producto definido en términos de su procedimiento

de producción no tenía como resultado un producto nuevo que no había
sido divulgado por el estado de la técnica, ya que el producto
reivindicado era idéntico o casi idéntico al producto del estado de la
técnica. Si la reivindicación se hubiera relacionado con un factor b-NGF
que tuviera propiedades diferentes cuando se lo comparase con el
producto del estado de la técnica, o fuera considerablemente superior al
producto del estado de la técnica en términos de pureza y dicho nivel de
pureza nunca se hubiera alcanzado, la reivindicación se podría haber
admitido. 234
234
Caso Ex parte Gray 10 USPQ2d 1922 (Bd. Pat. App. & Inter. 1989). Véase
el caso Ex parte Aggarwal 23 USPQ2d 1334, 1336 (Bd. Pat. App. & Int'f 1992)
(reivindicaciones de método para tratar tumores utilizando linfotoxina
recombinante; “ya sea extraída del ser humano o preparada de manera
recombinante, la linfotoxina es básicamente el mismo material o una
modificación menor de él que se habría esperado que trate efectivamente al
menos los tumores descriptos en las referencias, los cuales son afectados por la
linfotoxina natural extraída de los linfocitos estimulados con mitógenos”).Casos
recientes relacionados con patentes sobre material biológico purificado, como
las proteínas plasmáticas, confirman que una reivindicación de patente de
producto cubre el material definido producido por cualquier medio, incluidas las
técnicas nuevas desde el punto de vista patentable y significativamente más
efectivas, tales como la tecnología recombinante. Por ejemplo, el caso Amgen,
Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co., 706 F. Supp. 94, 103-104, 9 USPQ2d 1833,
1840-1841 (D. Mass. 1989), confirmada en parte, revocada en parte, anulada en
parte, 927 F.2d 1200, 18 USPQ2d 1016 (Fed. Cir. 1991), avocación denegada,
502 U.S. 856 (1991) (la patente de una parte que divulga y reivindica un método
no recombinante de purificar la eritropoyetina (un factor de coagulación
sanguínea que induce la diferenciación celular en glóbulos rojos) y las
composiciones de eritropoyetina altamente purificadas cubre la eritropoyetina
producida por otra parte, utilizando su tecnología recombinante patentada
(secuencias de ADN purificadas y aisladas que codifican la eritropoyetina
además de células huésped transformadas o transfectadas con una secuencia de
ADN); “[U]n principio fundamental del derecho de patentes es que una
reivindicación de patente de producto cubre solo el producto en sí, no el método
o procedimiento para hacer el producto. ... Aunque el desarrollo de tecnología
recombinante brinda a la comunidad científica y a la comunidad comercial
técnicas innovadoras para manufacturar ciertos productos y composiciones, la
protección por patente de las reivindicaciones de productos no cambió. En otras
palabras, una reivindicación de producto todavía protege el uso y la venta del
producto, independientemente de si el producto se produjo con tecnología
Cuando este fundamento se extiende a los procedimientos

microbiológicos, se torna claro que un vegetal híbrido que es divulgado
por el estado de la técnica no puede reivindicarse en una reivindicación
de producto definido en términos de su procedimiento de producción a
menos que esta última tenga como resultado un vegetal híbrido que sea
diferente del divulgado por el estado de la técnica de una manera que no
sea evidente. Este fundamento es importante ya que evita que se
patenten productos del estado de la técnica usando técnicas nuevas o
novedosas. A esta altura, no será necesario insistir en que el producto
deberá cumplir con todos los criterios para la protección por patente.
Al evaluar la diferencia entre el estado de la técnica y la

invención reivindicada, el manual de la USPTO establece que se tendrán
en cuenta los siguientes puntos:
1) Se debe considerar la invención reivindicada en su
totalidad. Aquí la pregunta es si la invención en su
totalidad habría sido evidente para las personas
capacitadas en la técnica de la que se trate.
2) La reducción de una invención a “lo esencial” o la “idea
clave” de la invención desatiende el requisito de “su
totalidad”.
3) Descubrir el origen o la causa de un problema es parte del
interrogante sobre “su totalidad”.
4) Los solicitantes que afirmen haber descubierto el origen de
un problema deben brindar pruebas que lo confirmen.
5) Las propiedades inherentes divulgadas son parte del
interrogante sobre “su totalidad”.
6) Se debe considerar el estado de la técnica en su conjunto
incluyendo las divulgaciones que se aparten de las
reivindicaciones.
Si una reivindicación está dirigida a un objeto no patentable

según el artículo 101, Título 35 del Código de los Estados Unidos, dicha
tradicional o recombinante.”) Chisum, en la obra citada .

reivindicación no será válida. Con respecto a una reivindicación para

producir un “efecto desteñido aleatorio” sobre tela, el tribunal concluyó
que las “reivindicaciones eran más similares a las reivindicaciones de
una patente de diseño ya que la aparición de un efecto de desteñido
aleatorio en pantalones de jean atrae la atención pero no afecta la
utilidad de los pantalones”. 235 La cuestión es si el procedimiento de
producción de los pantalones de jean es más novedoso o menos evidente
con respecto a procedimientos existentes que la patentabilidad de los
pantalones de jean por derecho propio. En este caso, el producto era
viejo y el resultado del procedimiento no era un producto nuevo ya que
el efecto de desteñido aleatorio no afectaba la utilidad de los pantalones
de jean.
II.2. La infracción
Habiendo tratado el tema de los requisitos de reivindicaciones

admisibles de productos definidos en términos de sus procedimientos de
producción y las limitaciones de uso de estas reivindicaciones, pasemos
al tema de la infracción. El Circuito Federal dictó dos veredictos
importantes con respecto a la determinación de la infracción de
procedimientos de producción. Sin embargo, como los veredictos eran
contrarios, generaron controversia.
En el caso Scripps 236 , el tribunal sostuvo: “Al determinar la

patentabilidad, interpretamos que el producto no está limitado por el
procedimiento mencionado en las reivindicaciones”. Sin embargo, en el
caso Atlantic Thermoplastics 237 , se sostuvo que “[l]os términos del
procedimiento en las reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción sirven como limitaciones
para determinar la infracción”.
235
Caso Levi Strauss & Co. v. Golden Trade SRL DCSNY 1995 US Dist.
LEXIS 4899 citado en ‘The Winning Mechanical Claim’ Robert C Faber PLI
Workshop 2004.
236
Caso Scripps Clinic & Research Foundation v. Genentech, Inc., 927 F.2d
1565, 18 USPQ2d 1001 (Fed. Cir. 1991).
237
Caso Atlantic Thermoplastics Co., Inc. v. Faytex Corp., 970 F.2d 834, 23
USPQ2d 1481 (Fed. Cir. 1992).
En el caso Scripps, la patente se relacionaba con el factor de

coagulación sanguínea humano VIII:C. 238
Reivindicación 1: Un método mejorado para preparar la

proteína de actividad procoagulante Factor VIII, que
comprende los pasos de:
a) adsorber un complejo VIII:C/VIII:RP de un
concentrado de plasma o concentrado comercial
sobre partículas unidas a un anticuerpo
monoclonal específico de VIII:RP,
b) eluir el VIII:C,
c) adsorber el VIII:C obtenido en el paso (b) en otra
adsorción para concentrarlo y purificarlo aun
más,
d) eluir el VIII:C adsorbido, y
e) recuperar el VIII:C altamente purificado y
concentrado.
Reivindicación 13: Factor VIII:C humano o porcino
altamente purificado y concentrado, preparado de acuerdo
con el método de la reivindicación 1.
Los científicos del caso Scripps inventaron un procedimiento

para preparar un Factor VIII:C humano o porcino altamente purificado y
concentrado. La patente contenía reivindicaciones de procedimiento (por
ejemplo, la reivindicación 1) y reivindicaciones de productos definidos
en términos de su procedimiento de producción (por ejemplo, la
reivindicación 13). El infractor acusado produjo el mismo producto de
Factor VIII:C mediante tecnología recombinante. 239 Con respecto a la
observación del Tribunal de Distrito sobre la infracción en el caso de las
238
Caso Scripps Clinic & Research Foundation v. Genentech, Inc., 927 F.2d
1565, 18 USPQ2d 1001 (Fed. Cir. 1991).
239
En otras palabras, aislando el gen que codifica la proteína, insertándolo en
una célula huésped, replicando la célula, provocando que la célula excrete la
proteína en un medio de cultivo y purificando la proteína del medio utilizando
anticuerpos monoclonales del Factor VIII:C.

procedimientos de producción, el Circuito Federal observó que:
Al determinar la patentabilidad, interpretamos que el

producto no está limitado por el procedimiento mencionado
en las reivindicaciones. Dado que las reivindicaciones
deben interpretarse de la misma manera para determinar
tanto la validez como la infracción, la lectura correcta de
las reivindicaciones de productos definidos en términos de
su procedimiento de producción es que no están limitadas a
productos preparados mediante el procedimiento explicado
en las reivindicaciones.
En términos simples, esto significa que, a los fines de la infracción, las

procedimientos de producción no están limitadas a productos preparados
mediante el procedimiento explicado en las reivindicaciones. El caso fue
devuelto al tribunal para examinar la infracción conforme a la doctrina
de los equivalentes inversa. 240
240
Según la doctrina de los equivalentes inversa, cuando una persona ha
infringido literalmente una patente, puede, no obstante, eludir la responsabilidad
de dicha infracción. Caso SRI International v. Matsushita Elec. Corp., 775 F.2d
1107, 1123 (Fed. Cir. 1985) (en sesión plenaria). “Así, cuando se modifica un
dispositivo respecto de un artículo patentado a tal punto que realiza la misma
función o una función similar de manera sustancialmente diferente pero, sin
embargo, queda comprendido en los términos literales de la reivindicación, se
podrá utilizar la doctrina de los equivalentes para restringir la reivindicación y
anular la acción por infracción iniciada por el titular de la patente.” (citando el
caso Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 US 605, 608-09
(1950)). Véase también el caso Scripps Clinic & Research Found. v. Genentech,
Inc., 927 F.2d 1565, 1581 (Fed. Cir. 1991) (Cita y comillas internas
omitidas).“Así como el propósito de la doctrina de los equivalentes es evitar la
piratería de la invención del titular de la patente, el propósito de la doctrina
inversa es evitar la extensión injustificada de las reivindicaciones más allá de un
alcance razonable de la invención del titular de la patente”. En el caso Scripps,
el Circuito Federal devolvió el caso al tribunal para mayor examen de la
infracción en virtud de la doctrina de los equivalentes inversa porque era muy
probable que un nuevo procedimiento desarrollado por el infractor tuviera como
resultado un producto con pureza y actividad distintas a las del producto
resultante del procedimiento de Scripps. Por consiguiente, es muy probable que
En cambio, en el caso Atlantic Thermoplastics, un panel distinto

dictaminó que la declaración del caso Scripps Clinic acerca de que “la
lectura correcta de las reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción es que no están limitadas a
productos preparados mediante el procedimiento explicado en las
reivindicaciones” no es determinante porque es contraria a la
jurisprudencia del Tribunal Supremo y “nos exigiría que ignoremos
directamente los principios básicos de patentes”. … “[L]os términos del
procedimiento en las reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción sirven como limitaciones
para determinar la infracción”. 241 En otras palabras, el panel en este
caso adoptó una opinión diametralmente opuesta y concluyó que las
procedimiento de producción están limitadas a los procedimientos
particulares que producen el producto. 242 El panel del caso Atlantic
Thermoplastics revisó decisiones anteriores del Tribunal de Apelación
en materia de aduanas y patentes, la evolución de las reivindicaciones de
productos definidos en términos de sus procedimientos de producción en
la USPTO y las decisiones del Tribunal Supremo en materia de
infracción y validez de patentes. Se negó a seguir el fundamento
explicado en el caso Scripps y observó:
[E]l Tribunal Supremo señaló en una línea de casos que el

interrogante relativo a la infracción de reivindicaciones de
productos con limitaciones de procedimiento se centra en si
el producto objeto de la acusación fue hecho mediante el
la infracción de una verdadera reivindicación de producto definido en términos

de su procedimiento de producción esté limitada, según la doctrina de los
equivalentes inversa, por las características físicas que no se describen en la
reivindicación (Takenaka, en la obra citada).
241
Caso Atlantic Thermoplastics Co., Inc. v. Faytex Corp., 970 F.2d 834, 23
USPQ2d 1481 (Fed. Cir. 1992), sugerencia de reconsideración en sesión
plenaria denegada, 974 F.2d 1279, 23 USPQ2d 1801, 974 F.2d 1299, 24
USPQ2d 1138 (Fed. Cir. 1992). (Nies, en contra; Rich, en contra; Newman,
Rich y Lourie en contra; Lourie, Rich y Newman en contra; Rader, a favor).
242
“La patente objeto de litigio contenía reivindicaciones de procedimiento y de
productos definidos en términos de su procedimiento de producción
relacionadas con plantillas amortiguadoras.”
procedimiento reivindicado o su equivalente… En el caso

Cochrane (“BASF”), el Tribunal Supremo se refirió tanto a
la infracción como a la validez (en términos de la
patentabilidad) de reivindicaciones de productos que
contenían limitaciones de procedimiento. Al juzgar la
infracción, el Tribunal consideró los términos del
procedimiento como limitaciones a los derechos exclusivos
del titular de la patente. Al evaluar la validez en términos
de la patentabilidad, el Tribunal prohibió al solicitante
reivindicar un producto viejo simplemente agregando un
procedimiento nuevo. La decisión sobre la infracción se
centró en el procedimiento como una limitación; la otra
decisión se basó en el producto con menor consideración de
los límites del procedimiento.
Los tribunales de circuito regionales “siguieron la norma de que

el procedimiento limita la reivindicación de producto definido en
términos de su procedimiento de producción”. En el caso Hide-Ite
Leather, el Tribunal de Apelaciones del Primer Circuito de los Estados
Unidos señaló que “aunque un producto posea características claras por
las cuales se lo pueda identificar además del procedimiento, aun así, si
en una reivindicación del producto el producto no está descripto de ese
modo pero está explicado en términos del procedimiento, no se puede
sostener que algo que no está hecho mediante el procedimiento infringe
la reivindicación”.
En esencia, el fallo significó que las reivindicaciones de

productos definidos en términos de su procedimiento de producción se
extienden solo al producto final realizado mediante el procedimiento
descripto.
Este fallo generó controversia y muchos tribunales inferiores

eligieron el fallo del caso Atlantic Thermoplastics. La cuestión más
importante es cuál es el objetivo del derecho de patentes y cómo
conciliar los derechos del titular de patente, incluida la aplicabilidad de
la doctrina de los equivalentes, y los derechos de los competidores y del
público en relación con la interpretación y el alcance más que amplios
de la reivindicación. Si se considera que la opinión adoptada en el caso
Scripps es el enfoque correcto, no se puede excluir la posibilidad de que
el titular de la patente obtenga mayor protección que su contribución

garantizada o que lo divulgado en la patente. Si se considera que la
opinión adoptada en el caso Atlantic Thermoplastics es el enfoque
correcto, el interés público prevalece sobre los derechos del titular de la
patente. Takenaka lo resumió adecuadamente:
La opinión del caso Atlantic Thermoplastics debería

prevalecer sobre la opinión del caso Scripps si se la estudia
con respecto a dos intereses en conflicto: (1) los intereses
del inventor, que tiene derecho a una recompensa justa y
trata de superar la dificultad de definir un producto que es
nuevo y no es evidente en un área tecnológica no tan
previsible y (2) los intereses de la oficina de patentes y el
público con respecto a la función de definición y la función
de notificación de las reivindicaciones. Los intereses del
inventor tienden a estar respaldados por el alcance amplio
de la protección que concede la opinión del caso Scripps,
mientras que, en cambio, el interés público tiende a estar
respaldado por la opinión del caso Atlantic Thermoplastics
que asegura espacio para nuevos desarrollos. Según se
discutió en relación con las pruebas de los equivalentes, la
jurisprudencia reciente posterior a los casos Markman y
Warner-Jenkinson refleja un importante cambio del interés
del inventor hacia el interés público.
Además, muchas reivindicaciones de productos definidos

en términos de su procedimiento de producción se adoptan
únicamente por conveniencia y quedan muy pocos buenos
motivos para permitir a los inventores usar esas
reivindicaciones. En particular, el Tribunal Supremo
enfatizó que cada elemento en una reivindicación de una
patente se considera importante para definir el alcance de la
invención patentada y así prohíbe a los tribunales inferiores
emplear la doctrina de los equivalentes para eliminar
efectivamente cualquier elemento en su totalidad. (Citas
omitidas). Esta norma también debería aplicarse a la
interpretación de las reivindicaciones. En consecuencia,
conforme a los cambios actuales de la jurisprudencia, es
muy difícil justificar la opinión del caso Scripps que socava
las funciones de definición y notificación de las

reivindicaciones ignorando las limitaciones de
procedimiento en las reivindicaciones de productos. 243
En el caso Scripps, se abordó una reivindicación de un producto

definido en términos de su procedimiento de producción que era nuevo
y no evidente pero difícil de describir a los fines de la patentabilidad. En
el caso Atlantic, se presentaron reivindicaciones de producto con
limitaciones de procedimiento y estas últimas se utilizaron como base
para solicitar la protección por patente. En el caso Scripps, se utilizó una
producción para superar la dificultad de definir el producto a los fines de
la patentabilidad. Sin embargo, en el caso Atlantic, aparentemente se
agregó la reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción para evitar el rechazo de la patente; en
otras palabras, la reivindicación se utilizó más como estrategia que
como cualquier otra cosa mientras que, en cambio, en el caso Scripps, la
reivindicación quizás fue la única alternativa que tenía el titular de la
patente.
En el caso Scripps, el tribunal sostuvo que el producto objeto de

la acusación podría incurrir en una infracción aun si hubiera sido hecho
mediante un procedimiento no infractor. En el caso Atlantic, se
dictaminó que sólo existiría infracción si el producto fuera el mismo y se
hubiera obtenido mediante el mismo procedimiento. Ambas sentencias
fueron ampliamente discutidas en reseñas y revistas jurídicas. 244 Ante la
falta de aclaración por parte del Circuito Federal, los distintos tribunales
los adoptaron indistintamente como casos orientativos. 245 En el caso
243
Takenaka, en la obra citada.
244
Véase, por ejemplo, Cohen, A. I. (1993) A Prescription for the Treatment of
Product-by-Process Patent Infringement, St. John’s Law Review, vol. 67, 923.
245
Por ejemplo, los casos en los que el caso Atlantic fue tomado como caso
orientativo son: Caso Tropix, Inc. v. Lumigen, Inc., 825 F.Supp. 7, 10; 27
USPQ.2d 1475 (D. Mass. 1993). Caso Union Carbide Chems. & Plastics Tech.
Corp. v. Shell Oil Co., 163 F.Supp.2d 426 (D. Del. 2001). El caso Scripps fue
usado como caso orientativo en el caso Trustees of Columbia Univ. v. Roche
Diagnostics Gmbh 126 F.Supp.2d 16, 57 USPQ2d 1825 (D. Mass. 2000). El
Tribunal de Distrito para el Distrito de Massachusetts también se basó en el
caso Scripps para interpretar que las reivindicaciones de productos definidos en
Stryker, el Circuito Federal se negó a atribuir las limitaciones

funcionales del fascículo a un término de reivindicación al estar definido
estructuralmente y no funcionalmente en las reivindicaciones. 246 En el
caso Vanguard 247 , se sostuvo lo siguiente:
El método de manufactura, aun cuando se lo menciona

como ventajoso, no convierte de por sí las reivindicaciones
de productos en reivindicaciones limitadas a determinado
procedimiento. Coincidimos con el tribunal de distrito en
que la palabra “integral” describe la relación entre las
capas elastoméricas, no el modo de unirlas. Esta palabra no
limitó la reivindicación al procedimiento de manufactura
explicado en el fascículo. Un producto nuevo que cumple
con los criterios de patentabilidad no está limitado al
procedimiento mediante el cual se realizó (caso Vanguard,
foja 1372). 248
términos de su procedimiento de producción no se limitan al producto

preparado mediante el procedimiento explicado en las reivindicaciones. “Por lo
tanto, la reivindicación de producto definido en términos de su procedimiento
de producción se interpretará de manera que «no se limitan al producto
preparado mediante el procedimiento explicado en las reivindicaciones»”. Caso
Columbia, foja 49 (que cita el caso Scripps 927 F.2d 1565, 1583). Caso DeKalb
Genetics Corp. v. Northrup King Co. 1997 US Dist. LEXIS 14275 (ND Ill. 14
de agosto de 1997). El Tribunal de Distrito para el Distrito Norte de Illinois,
División Occidental, se sirvió del caso Scripps para denegar un recurso de
sentencia sumaria parcial a favor de la infracción de una patente. Caso
Smithkline Beecham Corp. v. Geneva Pharms., 2002 US Dist. LEXIS 25275
(ED Penn. 2002). (El caso Scripps se aplicó para determinar que las
reivindicaciones de productos definidos en términos de sus procedimientos de
producción eran inválidas ya que existía anterioridad en el estado de la técnica).
Jan Embretson et al., Claim Drafting: Bio/Pharma en:
http://www.slwk.com/CM/PhoneSeminars/biopharma.pdf.
246
Caso Stryker Corp. v. Davol Inc., 234 F.3d 1252, 1258, 57 USPQ2d 1133
(Fed. Cir. 2000).
247
Caso Vanguard Products Corp. v. Parker Hannifin Corp., 234 F.3d 1370, 57
USPQ2d 1087 (Fed. Cir. 2000).
248
Vanguard Products Corp. v. Parker Hannifin Corp., 234 F.3d 1370, 57
USPQ2d 1087 (Fed. Cir. 2000).
En este caso, el producto presuntamente infractor fue producido

mediante un procedimiento distinto y tenía las mismas propiedades que
el reivindicado. El Circuito Federal afirmó que era un producto infractor
y se negó a aceptar la opinión de que el alcance de la reivindicación
estaba limitado al método de manufactura.
Las decisiones y las opiniones contradictorias pueden analizarse

en términos del rol del sistema de patentes. 249 Según escribió un experto
en el contexto del Tratado sobre el Derecho Sustantivo de Patentes
(SPLT):
Además, muchas reivindicaciones de productos definidos

en términos de su procedimiento de producción se adoptan
únicamente por conveniencia y quedan muy pocos buenos
motivos para permitir a los inventores usar esas
reivindicaciones. En particular, el Tribunal Supremo de los
Estados Unidos estableció la regla de la totalidad de los
elementos al sostener que cada elemento en una
reivindicación de patente se considera importante para
definir el alcance de la invención patentada, prohibiendo
así a los tribunales inferiores emplear la doctrina de los
equivalentes para eliminar efectivamente cualquier
elemento por completo. Esta norma también debería
aplicarse a la interpretación de las reivindicaciones. La
regla de la interpretación expansiva de las reivindicaciones,
incluida en el SPLT, es claramente opuesta a la regla de la
249
El conflicto entre alentar la invención y evitar la competencia desleal es una
batalla que se ha estado librando en los tribunales federales desde hace más de
un siglo. La cuestión de si las reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción deberían estar limitadas al
procedimiento descripto en las reivindicaciones ilustra esta continua lucha, tal
como lo hacía en el pasado el debate en torno a la regla de la necesidad. Si,
como sugiere el caso Scripps, el producto está protegido sin perjuicio de una
diferencia en el procedimiento, se desalentarán las mejoras de los
procedimientos. Si se consideran las diferencias en los procedimientos, como
sugiere el caso Atlantic Thermoplastics, podrá desalentarse la invención de
productos. La Constitución es engañosamente clara al describir dónde se debe
dibujar la línea de batalla: los tribunales deben ofrecer tanta protección como
sea necesaria para fomentar la promoción de la ciencia y las artes aplicadas.
Passler, en la obra citada.
totalidad de los elementos al ignorar las limitaciones del

procedimiento descripto en la reivindicación.
En definitiva, las reivindicaciones de productos definidos

en términos de su procedimiento de producción solo suman
confusión a la determinación de la patentabilidad y la
validez, y a la vez otorgan la misma protección que las
reivindicaciones de procedimiento. Las reivindicaciones de
productos definidos en términos de su procedimiento de
producción no logran cumplir su función de notificación
pública. Dichas reivindicaciones tienen poco valor para los
solicitantes y las oficinas de patentes. Es por eso que la
Norma 12(4)(c) actual debería ser reemplazada por una
prohibición clara de dichas reivindicaciones o, de lo
contrario, ofrecer una regla restrictiva sobre la
interpretación de reivindicaciones para cubrir solo los
productos resultantes del procedimiento descripto en la
reivindicación. 250
Aunque el SPLT nada entre dos aguas, los puntos planteados por
el autor son pertinentes ya que cuestionan la relevancia de las
procedimientos de producción y por qué las iniciativas de armonización
deberían evitar extender esas reivindicaciones a todas las jurisdicciones.
II.3. Reivindicaciones de productos definidos en términos de sus

procedimientos de producción y registro de medicamentos
Con respecto a las patentes farmacéuticas, la Comisión Federal de

Comercio (FTC por sus siglas en inglés) adoptó la postura de que las
procedimientos de producción que no reivindican un producto nuevo no
deberían figurar en el Orange Book. Su fundamento es que no son
250
Takenaka, T., (2003) The Best Patent Practice or Mere Compromise? A
Review of the Current Draft of the Substantive Patent Law Treaty and a
Proposal for a “First-To-Invent” Exception for Domestic Applicants, Texas
Intellectual Property Law Journal, vol. 11, pág. 259.
verdaderas reivindicaciones de productos definidos en términos de sus

procedimientos de producción. Según la FTC:
En cambio, de acuerdo con la Administración de Alimentos

y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas
en inglés), las reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción son aquéllas
en las cuales la invención patentada es el producto, a
diferencia del procedimiento utilizado para hacer el
producto. Un procedimiento nuevo y patentable no puede
hacer que un producto conocido, resultante de ese
procedimiento, sea patentable. El requisito más esencial de
una reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción es que el producto final del
procedimiento sea nuevo y distinto de productos anteriores
desde el punto de vista de la patentabilidad.
Cuando una reivindicación depende exclusivamente de un

procedimiento nuevo para la patentabilidad, aun si
estuviera redactada como reivindicación de producto
definido en términos de su procedimiento de producción,
no es una reivindicación de producto y, en consecuencia,
no cumple con el primer criterio. Ni la norma sobre la lista
ni la propuesta de la FDA permiten el listado de patentes
basadas en reivindicaciones en las que el titular de la
patente dependió solamente del procedimiento como
invención nueva. En su estudio, la Comisión identificó
varias patentes enumeradas en el Orange Book que
incluyen reivindicaciones de productos definidos en
términos de sus procedimientos de producción para las
cuales, según la misma patente, el aspecto nuevo de la
invención fue el procedimiento y no el producto. Por
ejemplo, el estudio de la FTC determinó que ciertas
patentes enumeradas para el medicamento Paxil sólo
contenían reivindicaciones de procedimiento y
reivindicaciones redactadas en formato de reivindicaciones
de productos definidos en términos de su procedimiento de
producción. Estas últimas reivindicaciones describían una
sustancia de medicamento que, según se reconoció, era
conocida y estaba hecha mediante un procedimiento

supuestamente nuevo. Dichas reivindicaciones no son
“verdaderas” reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción del tipo
identificado en la propuesta de la FDA.
… [L]a FDA debería revisar el texto de la regulación

propuesta para reflejar el hecho de que solo deberían
enumerarse reivindicaciones de productos definidos en
términos de su procedimiento de producción en las que el
producto sea nuevo. 251
Esto trajo como resultado la revisión del listado de la FDA en

junio de 2003 y, conforme a dicha revisión, se estipuló que las
procedimientos de producción debían figurar solo si el producto era
nuevo. De acuerdo con las normas revisadas, las patentes de productos
definidos en términos de su procedimiento de producción también
podrán estar enumeradas en el Orange Book siempre que la solicitud
esté acompañada de una certificación acerca de que la patente realmente
es una patente de producto definido en términos de su procedimiento de
producción. El propósito de esta certificación es diferenciar las patentes
que incluyen reivindicaciones de productos definidos en términos de sus
procedimientos de producción de las patentes de procedimiento puras
que, por ley, están excluidas del Orange Book. 252
III. PATENTES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN TÉRMINOS DE

SUS PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN EUROPA
De acuerdo con la jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes

(OEP), el procedimiento funciona solo como definición, no es la
251
Véanse los comentarios de la FTC. En: http://www.ftc.gov/be/v030002.pdf,
P-13. Véase también el Estudio de la FTC en A-42–A-44.
252
Sayeed, H. A., (2004) A Summary of recent changes to the Drug Price
Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.
En: http://leda.law.harvard.edu/leda/data/662/Sayeed_paper_redacted.pdf.
invención. En consecuencia, el compuesto o producto debería cumplir

con todos los requisitos de patentabilidad y no es suficiente con el mero
hecho de que el procedimiento sea nuevo. 253 Como las reacciones
químicas no necesariamente deben seguir un solo camino y pueden
producirse algunos subproductos, al final el procedimiento y el producto
final deben separarse. Obviamente, esto genera más incertidumbre que
una reivindicación estructural. En consecuencia, cuando sea posible, es
mejor utilizar reivindicaciones estructurales. Sin embargo, cuando el
solicitante no tiene mucha opción o ha optado equivocadamente por una
producción cuando una reivindicación estructural habría sido más
apropiada, podría ser posible definir el producto mediante el
procedimiento de manufactura.
Si bien los parámetros en las reivindicaciones de productos

definidos en términos de sus procedimientos de producción están
permitidos, pueden crear ambigüedades. Según las directrices de la
OEP, si los parámetros no son normales o requieren instrumentos
especiales o a medida, el examinador tiene que ser precavido ya que los
parámetros podrían haber sido elegidos para ocultar la falta de novedad.
En general, no se deberían utilizar nuevos parámetros a menos que sean
absolutamente necesarios o los medios conocidos de caracterización no
sean apropiados. La caracterización por el efecto biológico también es
aceptable en algunos casos 254 pero solo si no es ambigua o no implica
demasiada responsabilidad para la persona capacitada en la técnica de
253
Domeij, B., (2001) Pharmaceutical Patents in Europe, Kluwer Law
Internacional, Nueva York, pág. 69. T 124/93 de 10 08 de 1995. “De acuerdo
con la jurisprudencia establecida de la Cámara de Recursos … las
reivindicaciones de productos definidos en términos de su procedimiento de
producción confieren protección a los productos como tales,
independientemente del procedimiento mediante el cual fueron hechos, y, en
consecuencia, dichos productos tienen que cumplir igualmente con requisitos de
patentabilidad como el de la novedad y el de la actividad inventiva más allá de
la novedad y la actividad inventiva del procedimiento”.
254
Ibídem, págs. 70-71. En T 301 / 87 la solicitud se relacionaba con una
molécula de ADN recombinante caracterizada por el hecho de que codificaba
para un polipéptido de interferón alfa (el interferón alfa cumple una función en
las defensas inmunitarias humanas y se utiliza en el tratamiento del cáncer). La
Cámara de Recursos aceptó la redacción de las reivindicaciones.
que se trate. 255 La cuestión de la ambigüedad se ha debatido en

diferentes casos y, aun cuando su análisis era una tarea pesada, si era
posible hacerlo con pruebas de rutina, dichas reivindicaciones eran
aceptadas. Por ejemplo, se aceptaban las reivindicaciones que definían
un rasgo de un compuesto como aquel que debería utilizarse en una
“cantidad efectiva en términos anticonceptivos” o en una “cantidad
fisiológicamente efectiva”. En consecuencia, el fundamento consiste en
que la ambigüedad por sí no será una prohibición a menos que sea
demasiado ambiguo como para ponerlo en práctica o no sea posible que
una persona capacitada en la técnica de que se trate lo evalúe. 256 En el
caso de los productos conocidos del estado de la técnica que se producen
mediante procedimientos nuevos, la definición a través del
procedimiento no lo hace automáticamente nuevo a menos que le
confiera al producto rasgos que lo hacen un producto distinto. 257 Esta
solución excluye los “procedimientos análogos”.
En el caso Amgen, se sostuvo que utilizar una reivindicación de

producto definido en términos de su procedimiento de producción para
reivindicar un producto de la naturaleza no era aceptable, sin importar
cuán nuevo o útil era el procedimiento. 258 En otras palabras, a menos
255
Según Bostyn, “La Cámara adopta la postura de que, a fin de minimizar la
incertidumbre, el formulario para reivindicaciones de productos patentables
definidos como tales en términos del procedimiento de manufactura (es decir,
“reivindicaciones de productos definidos en términos de su procedimiento de
producción”) debería reservarse para casos en los que el producto no se puede
definir de manera satisfactoria mediante referencia a su composición, estructura
o algún otro parámetro verificable”. Bostyn supra.
256
Domeij, en la obra citada, pág. 72.
257
T 0748 / 98 con fecha 23 de mayo de 2001. “De acuerdo con la
jurisprudencia establecida de la OEP, una reivindicación de producto definido
en términos de su procedimiento de producción puede permitirse solo si el
producto reivindicado como tal cumple con los requisitos de patentabilidad, es
decir, entre otros el de la novedad (véanse., por ejemplo, los documentos T
150/82, OJ EPO 1984, 309 y T 248/85 OJ EPO 1986, 261). Si el producto
conocido del estado de la técnica es producido mediante un procedimiento
nuevo, no necesariamente adquiere la novedad solo por el hecho de que se
define en términos de ese procedimiento, salvo que este último le confiera
rasgos que lo hacen un producto diferente”.
258
Lord Hoffman, en el caso Kirin Amgen [2004] UKHL 46, señaló:
“Apartándonos del detalle, es claro que Amgen se encontró en dificultades
que el producto de dicha reivindicación cumpla con el criterio de

novedad, la afirmación de que el procedimiento es innovador o nuevo o
muy útil no lo hará patentable.
A continuación se resume la jurisprudencia y decisiones

relacionadas de Alemania y del Reino Unido:
Según la decisión adoptada en el caso Trioxan, es irrelevante si el

producto está descripto en las reivindicaciones a través de su fórmula
estructural o mediante su modo de preparación (“producto definido en
términos de su procedimiento de producción”). Un producto idéntico
que es preparado “mediante un procedimiento diferente está... [aun así]
dentro del alcance de la protección de una reivindicación de producto
definido en términos de su procedimiento de producción. Una indicación
explicativa de un propósito o efecto en una reivindicación de producto…
generalmente no tiene efecto [limitador]”. De la decisión del caso
Oberflachenactives Material, puede extraerse que, en el caso de
procedimiento de producción, el uso de un procedimiento diferente no
necesariamente conduce lejos del alcance de la protección. Si los rasgos
del procedimiento en una reivindicación de producto confieren una
característica específica al producto reivindicado, esta característica
debe entenderse como parte de la reivindicación. 259
Las reivindicaciones de productos definidos en términos de su

procedimiento de producción también son admisibles en la práctica del
Reino Unido en casos en los que un producto no es nuevo. La posición
porque, habiendo inventado un procedimiento absolutamente bueno e innovador

para producir eritropoyetina (EPO) y sus análogos , estaba determinada a tratar
de patentar la proteína misma, sin perjuicio de que, aun cuando estuviera
aislada, no era nueva. De ahí, la protección por patente de las dos
reivindicaciones de producto definido en términos de su procedimiento de
producción que fracasaron, una porque la enmienda de último momento para
distinguir el producto de la EPO natural resultó estar basada en la falsa premisa
de que todas las EPO poseen el mismo peso molecular y la otra porque el
fundamento fáctico sobre el que la Oficina Europea de Patentes la admitió
resultó ser equivocado.”
259
Bavec, S., (2004) Scope of Protection: Comparison of German and English
Courts’ Case Law, Marquette Intellectual Property Law Review, vol. 8, pág.
255.
de los tribunales del Reino Unido es que, si el producto no puede

caracterizarse de ningún otro modo que no sea mediante el
procedimiento utilizado para su preparación, la reivindicación será
considerada como una reivindicación de producto clásica. Si ese
procedimiento es nuevo pero el producto como tal no lo es, se le debería
dar a la reivindicación el significado y efecto de una reivindicación de
procedimiento. En ese caso, la protección conferida por una
producción debería extenderse a los productos obtenidos mediante un
procedimiento nuevo o equivalente. 260
IV. REIVINDICACIONES DE PRODUCTOS DEFINIDOS EN

TÉRMINOS DE SUS PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN EN
EL JAPÓN
Las reivindicaciones de productos definidos en términos de sus

procedimientos de producción son aceptadas en el Japón pero la práctica
con respecto a la interpretación de las reivindicaciones y la infracción de
patentes difiere ampliamente de aquélla en los Estados Unidos.261 Según
Takaneka:
260
Ibídem.
261
“En Japón, la teoría aplicada a la interpretación de reivindicaciones de
productos definidos en términos de su procedimiento de producción en el
establecimiento de un derecho de patente consiste en que un producto idéntico a
la invención patentada estará incluido en el alcance técnico de la invención
patentada aun si se produce mediante un procedimiento distinto (“Teoría del
producto idéntico”), en lugar de la teoría de que dicho producto no deberá
incluirse en el alcance técnico si es producido mediante un procedimiento
diferente (“Teoría de la limitación de procedimiento”). Sin embargo, en el caso
de la interpretación de reivindicaciones en litigios por infracción, los tribunales
japoneses han aplicado (1) la Teoría del producto idéntico, (2) la limitación por
procedimiento bajo circunstancias especiales o (3) la Teoría de la limitación de
procedimiento, pero nunca han afirmado la infracción.” Study on Patent Claim
Interpretation, IIP Bulletin (2003).
En: http://www.iip.or.jp/e/summary/pdf/detail2002/e14_07.pdf.
Actualmente, los tribunales japoneses adoptan la posición

del caso Scripps y concluyen que la infracción de una
reivindicación de producto definido en términos de su
procedimiento de producción es independiente del
procedimiento descripto en la reivindicación. Sin embargo,
los titulares de patente casi nunca logran demostrar la
infracción si los productos infractores están hechos
mediante procedimientos diferentes a aquéllos descriptos
en la reivindicación, porque los tribunales japoneses
también aplican una doctrina similar a la doctrina de los
equivalentes inversa y exigen la identidad de las estructuras
físicas entre el producto reivindicado y el producto
infractor. … Además, es difícil para la Oficina Japonesa de
Patentes evaluar las reivindicaciones de productos
definidos en términos de su procedimiento de producción.
En consecuencia, los tribunales japoneses y la Oficina
Japonesa de Patentes deberían desalentar el uso de las
procedimiento de producción dificultando la emisión de
dichas reivindicaciones y limitando la protección de
patentes concedidas en relación con dichas
262
reivindicaciones.
V. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES
Aunque las reivindicaciones de productos definidos en términos de sus

procedimientos de producción son útiles en algunas circunstancias, es
conveniente evaluar los pros y los contras de admitir dichas
reivindicaciones. Desde la perspectiva de las políticas públicas, se
debería desalentar el uso de las reivindicaciones de productos definidos
en términos de sus procedimientos de producción para reivindicar
patentes demasiado amplias o su uso como estrategia para patentar lo
que ya es de dominio público. Encontrar el justo equilibrio entre el
interés público y la protección de los derechos de los inventores en lo
que se refiere a las reivindicaciones de productos definidos en términos
262
Takaneka, en la obra citada.
de sus procedimientos de producción es difícil pero posible a través de

normas y directrices apropiadas.
En términos de la eficiencia y el incentivo para innovar, si se

comparan ambas sentencias (caso Scripps y caso Atlantic
Thermosplastics), la interpretación en el caso Atlantic está más a favor
de la promoción de la competencia. Según Pressler:
[A]unque no es consistente con el precedente, la decisión

del caso Atlantic Thermoplastics no carece de fundamento.
Según su limitada perspectiva, el procedimiento en las
procedimiento de producción es la limitación de la
reivindicación cuando se determina la infracción. Una
reivindicación biológica o química compleja estaría
limitada al procedimiento exacto mediante el cual el
solicitante lo describió, permitiendo a otros inventores
desarrollar procedimientos nuevos y posiblemente más
económicos para hacer el mismo producto. La limitación
brinda mayor incentivo para crear procedimientos más
eficientes porque el descubridor del nuevo procedimiento
puede sacar provecho tanto del procedimiento como del
producto final. Está claro que el derecho a comercializar el
producto final de la investigación farmacológica y química
es más valioso para un inventor que tener que vender el
nuevo procedimiento al titular de la patente del producto
final. 263
Mientras pasaban al régimen de patentes de productos, las

naciones en desarrollo tuvieron que extender la protección por patente a
todos los campos de la tecnología según lo previsto en el Acuerdo sobre
los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados
con el Comercio (ADPIC). Si permitiese la protección por patente de
enzimas, catalizadores, sustancias que existen en la naturaleza y
productos de procedimientos microbiológicos utilizando
procedimientos de producción, esto tendría como resultado un amplio
263
Pressler, op. cit.
alcance de protección. Lo mismo ocurriría si se permitieran las

procedimientos de producción en relación con nuevas entidades
químicas. Sin embargo, haciendo uso de la falta de definiciones para
términos clave en el Acuerdo, y utilizando otras flexibilidades, pudieron
desarrollar leyes y políticas de patentes apropiadas. El problema es que,
en muchos países en desarrollo, la evaluación de las patentes y la
capacidad de los jueces no son adecuadas para tratar dichas
reivindicaciones. Es posible redactar reivindicaciones de productos
definidos en términos de sus procedimientos de producción para
productos viejos o productos respecto de los cuales existe anterioridad
en el estado de la técnica bajo la forma de un procedimiento o método
de manufactura nuevo.
En el caso de los productos farmacéuticos, se ha señalado que:
Considerados a la luz de la decisión del caso Atlantic,

algunos de los medicamentos genéricos procedentes de
naciones en desarrollo, actualmente denominados “copias”,
en realidad pueden ser innovaciones de procedimiento
válidas ya que utilizan un procedimiento diferente para
producir los productos patentados. Determinar si cierto
medicamento genérico realmente representa una
innovación patentable solo puede resolverse caso por caso
dependiendo de cuán amplio sea el aporte de la mejora al
material existente. Las naciones desarrolladas también
emplean otras doctrinas de patentes, tales como la doctrina
de los equivalentes inversa, para proteger mejoras sobre
patentes existentes. En efecto, las naciones desarrolladas se
oponen a las prácticas que ellas mismas aplican. 264
Cuando los países desarrollados admitieron las reivindicaciones

de productos definidos en términos de sus procedimientos de
producción, también se aseguraron de que las oficinas de patentes y el
sistema judicial tuvieran la capacidad para ocuparse de ellas. En este
264
Ragavan, S., (2004) A “Patent” Restriction on Research & Development:
Infringers or Innovators?, University of Illinois Journal of Law, Technology &
Policy, pág. 73.
capítulo, se han destacado algunos de los problemas de ese tipo de

reivindicaciones. También se han considerado los problemas que dichas
reivindicaciones constituyen para los examinadores de patentes. Se
señaló que la FTC sugirió que, en el caso de patentes con
procedimientos de producción, éstas solo deberían aparecer enumeradas
en el Orange Book si cubren productos nuevos. El sistema de patentes
en las naciones desarrolladas está preparado para manejar dichas
reivindicaciones. El desarrollo de diversas doctrinas (la doctrina de los
equivalentes, la doctrina de los equivalentes inversa) y normas es otro
factor importante. Así, si bien las reivindicaciones de productos
definidos en términos de sus procedimientos de producción ofrecen
amplia protección y a menudo son utilizadas en ramas de la técnica no
tan previsibles, el sistema cuenta con un mecanismo de controles y
equilibrios para asegurarse de que esas reivindicaciones sean
examinadas minuciosamente. La cuestión es si las naciones en
desarrollo realmente pueden ocuparse de las reivindicaciones de
productos definidos en términos de sus procedimientos de producción
ante la falta de un sistema bien desarrollado.
En consecuencia, los países en desarrollo no deberían optar por

ese tipo de reivindicaciones a menos que estén lo suficientemente
preparados como para poder ocuparse de ellas. Quizás puedan exigir
que, para que un producto sea patentable como tal, debe estar
estructuralmente definido. Aun cuando las reivindicaciones de productos
definidos en términos de sus procedimientos de producción estén
permitidas por ley, es esencial que se las interprete de tal forma que no
se minimice el incentivo de desarrollar procedimientos más eficientes.
También resulta esencial que exista un sistema de oposición previa o
posterior a la concesión. En el caso de los productos farmacéuticos, se
debería tener mucho cuidado ya que las reivindicaciones PPC pueden
utilizarse para contener la competencia.
BIBLIOGRAFÍA
Abbot, F., T. Cottier y F. Gurry “The International Intellectual

Property System Commentary and Materials”, Kluwer Law
International, Nueva York.
Adcock, M. y M. Llewelyn (2006) “Microorganisms: Definitions

and Options Under TRIPS”, Occasional Paper 16, QUNO,
Ginebra.
Austin, R., (2001) “The Complete Markush Structure Search:

Mission Impossible?”, documento presentado en el PIUG North
East Workshop
Bainbridge, D., (1999) (4ta edición) Patent Law – background,

basic principles and practical aspects in Intellectual Property,
Pitman Publishing.
Bavec, S. (2004) “Scope Of Protection: Comparison of German

and English Courts’ Case Law”, Marq. Intellectual Property Law
Review, vol. 8, págs. de 255 a 272.
Bently, L. y B. Sherman, (2001) Intellectual Property Law,

Oxford University Press, Oxford.
Berman, R.J. y A.E.L. Schoenhard, (2004) “The level of

Disclosure Necessary for Patent Protection of Genetic
Innovations” Nature Biotechnology 2004, vol. 22, págs. de 1307
a 1308.
Blaustein, P.H., (1983) Learned Hand on Patent Law, Pineridge

Publishing House, Nueva Jersey.
Bozicevic, K., (1997) ‘Distinguishing “Products of Nature” from

Products Derived from Nature’ Journal of Patent and Trademark
Office Society, vol. 69, págs. de 415 a 426.
Burk, D. (2006) “The Problem of Progress in Biotechnology”

134 Guía sobre patentes farmacéuticas, volumen I
Houston Law Review, vol. 43, págs. de 561 a 590.
Chisum, D.S., Chisum on Patents, (2005) Matthew Bender,

Nueva York 2005.
Cohen, A.I., (1993) “A Prescription for the Treatment of Product-

by-Process Patent Infringement” St. John's Law Review, vol. 67.
Conley, J.M. y R. Makowski (2004) “Rethinking the Product of

Nature Doctrine as a Barrier to Biotechnology Patents in the USA
and Perhaps Europe as well”, Information & Communications
Technology Law, vol. 13, págs. de 3 a 40.
Cook, T., (2002) A User’s Guide to Patents, Butterworth,

Londres.
Cornish, W. y D. Llewellyn, (2003) (5ta edición) Novelty in

Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and
Allied Rights, Sweet & Maxwell, Londres.
Correa, C.M., (2000) Integrando la salud pública en la

legislación sobre patentes en los países en desarrollo, Centro del
Sur, Ginebra.
Correa, C.M., (2001) “TRIPS and R & D Incentive in the

Pharmaceutical Sector”, CMH Working Paper Series, Paper No.
WG2: 12.
Correa, C.M. y S Musungu, (2002) “Plan de acción de la OMPI

sobre Patentes: Riesgos para los países en desarrollo”,
Documento de Trabajo de la serie T.R.A.D.E No. 12, Centro del
Sur, Ginebra.
Crespi, R.S. (2006) “Patents on Genes – Do they have a future?”,

En: http://www.law.ed.ac.uk/ahrb/publications/online/Crespi.htm
Davis, M.D., (1995) “The Patenting of Products of Nature”,

Rutgers Computer & Technology Law Journal vol. 21 págs. de
29 a 49.
Bibliografía 135
De Carvalho, N., (2004) “The Problem of Gene Patents”,

Washington University Global Studies Law Review, vol. 3 págs.
de 701 a 753.
Domeij, B., (2001) Novelty in Pharmaceutical Patents in Europe,

(Kluwer Law International, Nueva York.
Domeij, B., (2001) Pharmaceutical Patents in Europe, Kluwer

Law International, Nueva York.
Donner, I. H., (1996) “Combating Obviousness Rejections under

35 U.S.C Section 103”, Albany Law Journal of Science &
Technology vol. 6, págs. de 159 a 263.
Eisenberg, R.S., (2000) “Re-Examining the Role of Patents in

Appropriating the Value of DNA Sequences”, Emory Law
Journal, vol. 49, págs de 783 a 800.
Elias, S. y L. Goldoftas, (1999) (3ra edición) Patent, Copyright &

Trademark, Nolo Press, Berkeley.
EPO, (2005) Guidelines for Examination in the European Patent

Office, EPO, Múnich.
EPO, (2006) Guidelines for Examination in the European Patent

Office, EPO, Múnich.
Garcia-Calderon, N., (2005) “Mexico: Some Considerations

Related with the Ethics in the Patentability of Biotechnology
Related Inventions in Mexico”.
Geier, P., (2005) “Bill in Congress to Overhaul Patent Law Seeks

to Quell Suits”, The National Law Journal.
Golden, J. M., (2001) “Biotechnology, Technology Policy and

Patentability: Natural Products and Invention in the American
System”, Emory Law Journal, vol. 50, págs. de 101a 191.
Goldstein, P., (2002) (5ta edición) Copyright, Patent, Trade Mark

and Related State Doctrines, Cases and Materials on the Law of
Intellectual Property, New York Foundation Press, Nueva York.
Halpern, S.W., C.A Nard y K.L Port, (1999) Fundamentals of

United States Intellectual property Law: Copyright, Patent and
Trademark, Kluwer Law International, Nueva York.
Hansen, B. y F. Hirsch (1998) Protecting Inventions in

Chemistry: Commentary on Chemical Case Law under the
European Patent Convention and the German Patent Law,
Wiley-VCH, Berlín.
Heinl, K.J., (2005) “Significant Patent Law Reform Legislation

Pending”, Michigan Lawyers’ Weekly.
Jensen, K. y F. Murray (2005) “Intellectual Property Enhanced:

Intellectual Property Landscape of the Human Genome”, Science,
vol. 310, págs. de 239 a 240.
Kane, E., (2004) “Splitting the Gene: DNA Patents and the
Genetic Code”, Tennessee Law Review, vol. 71, págs. de 707 a
767.
Keller, G. (1993) “Summary of some recent decisions of the

Board of Appeal of the EPO regarding questions of Novelty,
Inventive Step and Structural Obviousness”, Journal of the
Patent and Trademark Office Society, vol. 75(3), págs. de 237 a
242.
Kelves, D. y A. Berkowitz, (2001) “The Gene Patenting

Controversy”, Brooklyn Law Review, vol. 67, págs. de 233 a 248.
Kieff, F.S., (2003) (Ed) Perspectives on Properties of the Human

Genome Project, Elsevier Academic Press, Amsterdam.
Li, X. y Y. Pai, (2008) “Patent Application as Indicator of the

Geography of Innovation Activities: Problem and Perspectives”.
Bibliografía 137
Ludwig, S.R., T.J. Ebersole y D.J. Featherstone, “U.S. Patent

Reform and the future of Nanotechnology”, Washington Legal
Foundation, vol. 20 (37), págs. de 1a 4.
Martinez, C. y D. Guellec, (2004) “Overview of Recent Changes

and Comparison of Patent Regimes in the United States, Japan
and Europe”, (2004) en Patents, Innovation and Economic
Performance, OECD Conference Proceedings 25.
Mayo Clinic Staff, (2005) “Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors”, The Mayo Clinic, Minnesota.
Miller, A.R. y M.H Davis (1990) (2da edición) Intellectual

Property Patents, Trademarks and Copyright in a Nutshell, West
Publishing Company.
Murray, F., (2006) The Oncomouse that roared, MIT Sloan

School of Management, Cambridge.
Oh, C. y S. Musungu, (2006) Uso de las flexibilidades del

Acuerdo sobre los ADPIC por los países en desarrollo: ¿Pueden
las flexibilidades promover el acceso a los medicamentos?,
Centro del Sur y OMS, Ginebra.
O’Shaughnessy, B.P., (1996) “The False Inventive Genus:

Developing a New Approach for Analyzing the Sufficiency of
Patent Disclosure within the Unpredictable Arts”, Fordham
Intellectual Property Media & Entertainment Law Journal, vol.
7, págs. de 147 a 228.
Parry, B., (2004) Trading The Genome, Columbia University

Press, Nueva York.
Passler, M.D., (1994) “Product-By-Process Patent Claims:

Majority of the Court of Appeals for the Federal Circuit Forgets
Purpose of the Patent Act”, University of Miami Law Review vol.
49.
Paterson, G., (2001) (2da edición) The European Patent System

The Law and Practice of the European Patent Convention, Sweet

& Maxwell, Londres.
Ragavan, S., (2004) ‘A “Patent” Restriction on Research &

Development: Infringers or Innovators?’, University of Illlinois
Journal of Law, Technology & Policy vol. 2004, págs. de 73 a
98.
Robertson, R., (2001) “First round to Amgen in EPO battle”,

Nature Biotechnology 2000 vol. 18, págs. de 483 a 484.
Sayeed, H.A., (2004) “A Summary of recent changes to the Drug

Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, en:
http://leda.law.harvard.edu/leda/data/662/Sayeed_paper_redacted
.pdf.
Schacht, W.H. (2006) “Gene Patents: A Brief Overview of

Intellectual Property Issues”, CRS Report For Congress.
Schatz, U.,(2002) “The Patentability of Genetic Inventions in

EPO practice” documento presentado en el marco del Taller
organizado por la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos (OCDE) y el Ministerio Federal de
Educación e Investigación (BMBF) sobre Invenciones genéticas,
Derechos de Propiedad Intelectual y Prácticas en materia de
Licencias, Berlín.
Schurman, R. y D. Kelso (Eds) (2003) Engineering Trouble:

Genetic Engineering and its Discontents, University of California
Press, California.
Sheldon, J.G., (2004) How to write a Patent Application,

Practising Law Institute, Nueva York.
Singer, M. y D. Stauder, European Patent Convention : A

Commentary, Sweet & Maxwell & Heymanns, Londres.
Somasekhar, M., (2005) “Indian Drug Firms Focus on Micro-

organisms”, The Hindu Business Line.
Bibliografía 139
Svarstad, H., S.S. Dhillion y H.C. Bugge, (2000) “From Norway

to Novartis: Cyclosporin from Tolypocladium Inflatum in an
Open Access Bioprospecting Regime”, Biodiversity and
Conservation, vol.9 (11) págs. de 521a 1541.
Takenaka, T., (2003) ‘The Best Patent Practice or Mere

Compromise? A Review of the Current Draft of the Substantive
Patent Law Treaty and a Proposal for a “First-To-Invent”
Exception for Domestic Applicants’, 11 Texas Intellectual
Property Law Journal, vol.11, págs. de 259 a 350.
Takenaka, T. (2002) “What Japan Should Learn from U.S.

Experiences: Tests of Equivalence, Means-Plus-Function Claims
and Product-By-Process Claims”, CASRIP Newsletter, vol. 9(1).
Thackray, A. (1998) (Ed.) Private Science: Biotechnology and

the Rise of the Molecular Sciences, University of Pennsylvania
Press, Filadelfia.
USPTO, USPTO Manual of Patent Examination Procedure,

USPTO, Virginia.
Varma, A. y D. Abraham (1996) “DNA is Different: Legal

Obviousness and the Balance Between Biotech Inventors and the
Market”, Harvard Journal of Law & Technology, vol. 9, págs. de
53 a 85.
Wegner, H., (1994) (2da edición) Patent Law in Biotechnology,

Chemicals and Pharmaceuticals, Stockton Press, Nueva York.
Westerlund, L., (2002) Biotech Patents - Equivalency &

Exclusions under European and U.S. Patent Law, Kluwer Law
International, Nueva York.

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GUÍA SOBRE PATENTES FARMACÉUTICAS

Editado por Carlos M. Correa

Centro del Sur

En agosto de 1995 el Centro del Sur pasó a ser una organización

La serie “South Perspectives” incluye documentos sobre

Título original: A Guide to Pharmaceutical Patents. La versión original de

Todos los derechos reservados. Se autoriza la reproducción total o parcial

© Centro del Sur 2008

ISBN 92-9162-032-7 Paperback

Volumen II, julio de 2008

PREFACIO ......................................................................................... xiii

CAPÍTULO 1 NOVEDAD .................................................................. 1

II. INTRODUCCIÓN DEL CONCEPTO DE NOVEDAD ........................ 1

III. LA NOVEDAD EN LOS ACUERDOS INTERNACIONALES ............. 28

IV. ALGUNAS CUESTIONES RELACIONADAS CON LA NOVEDAD EN LAS

V. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 44

CAPÍTULO 2 ACTIVIDAD INVENTIVA ............................................. 45

I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO ................................................... 45

II. ¿CUÁLES SON LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA SALUD

III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ............................................. 50

IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES DE POLÍTICAS EXISTENTES?..... 51

V. LA SITUACIÓN EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO ...................... 81

VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 85

CAPÍTULO 3 APLICACIÓN INDUSTRIAL / UTILIDAD ...................... 93

II. APLICACIÓN INDUSTRIAL Y UTILIDAD .................................... 96

III. EL EFECTO TÉCNICO EN LA LEGISLACIÓN EUROPEA ............... 99

IV. LA UTILIDAD EN LA LEGISLACIÓN Y LA PRÁCTICA DE LOS

IV.2. Las pruebas y la cuestión de más de una utilidad ..............114

V. LA APLICACIÓN INDUSTRIAL EN EUROPA ............................... 121

VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 123

CAPÍTULO 4 MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO, QUIRÚRGICOS Y

II. FUNDAMENTOS DE LA EXCLUSIÓN DE LOS MÉTODOS DE

III. ALCANCE DE LA EXCLUSIÓN .................................................. 132

IV. PROTECCIÓN POR PATENTE DE UN NUEVO EFECTO

V. CONCLUSIÓN .......................................................................... 134

CAPÍTULO 5 SEGUNDAS INDICACIONES ........................................ 137

I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO ................................................... 137

II. ¿CUÁLES SON LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA SALUD

III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC .............................................. 150

IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES DE POLÍTICAS EXISTENTES?..... 152

V. LA SITUACIÓN EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO ...................... 169

VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 177

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................. 195

Recuadro 1 Amgen/Eritropoyetina ........................................................ 34

Recuadro 2 Pfizer/Amlodipino .............................................................. 38

LISTA DE ANEXOS Y APÉNDICES

Anexo I…..Reglamentaciones y directrices modelo sobre actividad

Apéndice I Tabla de políticas sobre segundas indicaciones de países en

CAPÍTULO 6 SUSTANCIAS QUE EXISTEN EN LA NATURALEZA ...... 1

II. DEFINICIÓN DE UN PRODUCTO DE LA NATURALEZA ............... 1

III. CONCLUSIÓN .......................................................................... 18

CAPÍTULO 7 REIVINDICACIONES FUNCIONALES ........................... 21

I. DEFINICIÓN DEL CONCEPTO DE REIVINDICACIÓN ................... 21

II. ¿CUÁLES SON LAS REPERCUSIONES EN MATERIA DE SALUD

III. EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ........................................... 25

IV. ¿CUÁLES SON LOS ENFOQUES NORMATIVOS EXISTENTES?..... 26

V. LA SITUACIÓN EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO ...................... 37

VI. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 40

CAPÍTULO 8 DIVULGACIÓN HABILITANTE.................................... 43

II. LA DIVULGACIÓN SUFICIENTE EN LA PRÁCTICA ..................... 49

III. LA DIVULGACIÓN HABILITANTE EN LAS NUEVAS

IV. EVOLUCIÓN JURÍDICA RECIENTE ............................................ 71

V. CONCLUSIÓN Y RECOMENDACIONES ...................................... 74

CAPÍTULO 9 REIVINDICACIONES DE TIPO MARKUSH ................... 77