Manual de USO Uniclean PL II

Manual del usuario
Sistema de Limpieza y Desinfección

Uniclean PL II
Fabricante Linea Servicio al Cliente
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH +49-1805 - 666 112

Semmelweisstraße 6
D-82152 Planegg
www.mmmgroup.com
Version 0.0
Leyenda
Leyenda
Notificación de Riesgos
Los siguientes signos de advertencia e instrucciones se pueden encontrar

en el sistma:
Señal de Significado Medidas

Advertencia
Para ser abierto por

Advertencia tensión eléctrica peligrosa. personal espcializado
solamente.
Advertencia de sustancias causticas Usar guantes protectores

Y gafas de seguridad.
Advertencia de superficie caliente. Usar guantes protectores.
Protección de conexión a tierra.
Usar guantes protectores.
Usar gafas se seguridad.

Leyenda
Leyenda de las etiquetas de advertencia y los simbolos en este manual

de usuario.
Respete las advertencias. El incumplimiento puede perjudicar la

funcionalidad del sistema.
Advertencia
Respete las indicaciones de peligro. El incumplimiento puede

Ocasionar lesiones físicas o daños en el material a tratar.
Peligro
El simbolo de mano identifica informaciòn que sirve para entender de

mejor forma las fuciones del sistema.
El simbolo de aviso identifica consejos e información importante.

Contenidos
Contenidos
1 Seguridad...............................................................................................7
1.1 Uso Optimo.................................................................................7
1.2 Responsabilidades del operador................................................ 8
1.3 Definición de términos.................................................................9
1.3.1 Palabras clave.............................................................................9
1.3.2 Operarios autorizados.................................................................9
1.3.3 Persona responsable del sistema ..............................................9
1.3.4 Persona calificada.....................................................................10
1.4 Equipo de protección personal .................................................10
1.5 Normas de conducta para la operación.....................................11
1.5.1 Cerrando las puertas, a partir de un programa..........................11
1.5.2 Acceso a la máquina.................................................................11
1.5.3 Trabajando en el compartimento de la máquina........................11
1.5.4 Abriendo el gabinete de control eléctrico...................................12
1.5.5 Mantención................................................................................12
1.5.6 Falla de energía o parada de emergencia.................................12
1.5.7 Trabajando en la cámara...........................................................13
1.6 Dispositivos de seguridad en la cámara....................................14
1.6.1 Cerrando la puerta del compartimento......................................14
1.6.2 Bloqueando la puerta de la cámara...........................................14
1.6.3 Protección contra aplastamiento en el area de la puerta...........14
1.6.4 Protección contra aplastamiento, ventilador incorporado...........15
1.6.5 Protección contra salpicaduras de agua....................................15
1.6.6 Parada de emergencia..............................................................15
1.6.7 Programa de cancelación..........................................................15
1.6.8 Interruptor maestro ...................................................................16
1.7 Riesgo residual .........................................................................17
1.8 Mantención e inspección de seguridad......................................17
1.9 Eliminación................................................................................18
1.10 Pautas y normas.......................................................................18
2 Descripción del sistema …..................................................................20

2.1 Características del Sistema ......................................................20
2.2 Productos químicos...................................................................24
2.3 Proceso de limpieza y desinfección...........................................24
2.4 Funcionamiento de la máquina..................................................25
2.5 Secuencia de proceso,muestra..................................................26
2.6 Iluminación de la cámara............................................................28
Contenidos
3 Elementos de visualización y control.........................................................29

3.1 Lado de carga....................................................................................29
3.1.1 Botón de parada de emergencia........................................................30
3.1.2 Botón de reinicio................................................................................30
3.1.3 Pantalla táctil a color..........................................................................30
3.2 Lado de descarga..............................................................................38
3.2.1 Visualización de tiempo restante.......................................................38
3.2.2 Botón de puerta.................................................................................39
3.2.3 Botón de parada de emergencia........................................................39
4 Operación......................................................................................................40
4.1 Programas.........................................................................................40
4.2 Principios para limpieza mecánica y desinfección ….........................41
4.3 Normas de carga...............................................................................42
4.3.1 Estante de contenedores de instrumentos.........................................43
4.3.2 Estante para instrumentos.................................................................44
4.3.3 Estante para anestesia .....................................................................44
4.3.4 Estante de instrumentos MIS ............................................................46
4.4 Cargando la cámara, programa inicio................................................47
4.5 Programa de cancelación..................................................................49
4.6 Descargando la cámara....................................................................50
4.7 Documentando los lotes....................................................................51
4.8 Aprobando el lote..............................................................................52
4.9 Cerrando la puerta de la cámara del lado de descarga.....................53
4.10 Cambio de turno................................................................................53
4.11 Modo de espera.................................................................................53
4.12 Manejo de productos químicos...........................................................54
4.12.1 Cambiando contenedores...................................................................54
4.12.2 Cambiando la marca de fábrica de los productos químicos................55
5 Operativos de seguridad y fallas................................................................56

5.1 Pantalla táctil a color...........................................................................56
5.2 Mensaje de error ….............................................................................56
5.3 Respondiendo a fallas.........................................................................57
5.4 Respondiendo a fallas específicas......................................................58
5.4.1 Falla eléctrica, aire comprimido o suministro de agua.........................58
5.4.2 Piezas caídas, interferencias de los componentes del sistema movible.....58
5.4.3 Falta de suministro químico directo en el proceso...............................59
5.4.4 Falta de suministro químico desde el sistema de dosificación.............59
5.4.5 Parada de emergencia activada..........................................................59
5.4.6 Calidad de agua insuficiente................................................................59
Contenidos
5.4.7 Falla en suministro de vapor.....................................................60

5.5 Tabla de alarmas......................................................................60
5.5.1 Tabla de alarmas Uniclean ..................................................... .61
6 Mantenimiento.....................................................................................65
6.1 Definición..................................................................................66
6.2 Inspecciones de rutina de funciones técnicas...........................66
6.3 Contador de lotes y mantenimiento...........................................67
6.4 Registro/historial del dispositivo médicos .................................67
6.5 Seguridad..................................................................................67
6.6 Limpieza....................................................................................67
6.7 Contrato de mantención............................................................67
6.8 Actividades de mantención a ser realizadas por el operador.....69
6.9 Tareas de mantención a ser realizadas por los distribuidores...72
7 Garantía................................................................................................74
8 Contrato de licencia del software.......................................................75

Seguridad
1 Seguridad
Todas las personas involucradas en la instalación, puesta en operación,

mantenimiento u operación del sistema están obligados a leer y observar
cuidadosamente la siguiente información. Esto es esencial para la seguri-
dad del personal y fiabilidad del proceso.
El manual de usuario contiene información para el óptimo uso del sistema,

que describe. Esta destinado a operarios autorizados ( Capítulo1.3.2, Ope-
rarios autorizados) y la persona responsable del sistema ( Capítulo 1.3.3,
Persona responsable del sistema).
La operación segura y tranquila y el mantenimiento del producto descrito
requiere conocimiento de las instrucciones de seguridad y advertencias que
se indican en el manual de usuario, asi como la correcta ejecuciòn técnica
de las instrucciones proporcionadas.
Solamente el personal calificado ( Capítulo1.3.2, Operarios autorizados)
tiene el conocimiento requerido a fin de interpretar correctamente y aplicar
las instrucciones de seguridad y advertencia que se incluyen en el manual
de usuario en casos específicos.
Por razones de claridad, el manual de usuario solo contiene instrucciones

necesarias para el normal funcionamiento y mantenimiento de rutina, así
como una descripción de funciones esenciales del sistema.
Póngase en contacto con el fabricante para mayor información sobre su

sistema.
1.1 Uso óptimo
El sistema de limpieza y desinfección del Uniclean PL es adecuado para

una limpieza mecánica y desinfección de los siguientes materiales reutili-
Zables conforme a: EN ISO 15883-1 y EN ISO 15883-2:
■ Instrumentos quirúrgicos con una superficie lisa.
■ Instrumentos MIS
■ Material de anestesia
■ Envases, platos y tazones

■ Zapatos de quirófano
■ Cristalería
■ Caucho y artículos de plástico
■ Otros instrumentos usados normalmente en el sector sanitario

Seguridad
Los materiales a ser tratados deben ser identificados como aptos para
lavado mecánico y secado por el fabricante.
A fin de que los materiales sean tratados debe existir un proceso para ellos
que haya sido validado con éxito en las instalaciones durante el curso de la
.
puesta en marcha de la operaciòn.
-Los materiales que no estén mencionados en el informe de validación no
.podrán ser tratados con el sistema de limpieza y desinfecciòn de Uni Clean
PL II.
1.2 Responsabilidades del operador
Proceso de validación
El operador del sistema tiene que asegurarse que solo aquellos programas
debidamente validados de acuerdo a EN ISO 15883-1 y EN ISO15883-2 sean
Usados. Realizar la validación es de responsabilidad del operador. El operador
debe observar y cumplir con las debidas normas locales y /o nacionales que
-digan relación con la validación.
Instrucción del personal de operación
El operador del sistema es responsable de instruir adecuadamente a los

operadores autorizados y a la persona responsable del sistema en relación
a la operación. A no más tardar la fecha de la transferencia, el personal
operativo tiene que ser entrenado para esta tarea por un técnico calificado
( Capítulo 1.3.4. Persona calificada) y debe estar familiarizado con el manual
de usuario.
Los nombres de las personas autorizadas para operar el sistema, asi como
la persona responsable del sistema tienen que registrarse en el historial del
equipo que debe ser mantenido. En caso de cambios de personal, los opera-
rios nuevos deben ser instruidos de acuerdo al manual de usurio y registrarse
en el historial del equipo también.
Además, el operador está obligado a preparar instrucciones que regulen la

organización interna para la operación del sistema.
Emisiones de sonido
El sistema genera un nivel de emisión de ruido de 62 dB(A).
Este valor debe ser considerado por el operador en su manual de instrucciones.

Seguridad
1.3 Definición de términos
1.3.1 Claves
Varias claves se asignan para otorgar diferentes derechos de acceso.
Nivel de Clave Autorización Dueño
E0 Contraseña principal Fabricante
E1 Cambio de parámetros Persona Calificada
E2 Reconocimiento de errores Persona responsable del sistema
1.3.2 Operadores Autorizados
Según la sección 2 (2) de la Ordenanza de Operador de Dispositivos

Médicos (MP BetreibV), los productos médicos sólo pueden ser con-
figurados, operados, usados y mantenidos por personas con la for-
maciòn necesaria o el conocimiento y la experiencia.
Basados en el manual del usuario, los operadores del sistema deben ser
instruidos en el manejo del sistema por una persona debidamente calificada
(capitulo 1.3.4, persona calificada). Las personas que no han sido instruidas
no están autorizadas a operar el sistema.
El uso indebido del sistema o la inobservancia de las advertencias en el

manual del usuario puede resultar en lesiones corporales o daños a la pro-
piedad.
1.3.3 Persona responsable del sistema

El operador tiene que nombrar a un empleado para ser responsable del
sistema. El nombre de la persona responsable debe quedar documentado
en el historial del equipo.
Cuando el sistema es entregado por el fabricante, la persona responsable
recibe la documentación técnica, el registro del producto médico, las llaves
para el botón de parada de emergencia, la escotilla de inspección, etc.) y
la clave de acceso E2 (ejemplo, para reconocer fallas). La persona respon-
sable tiene que confirmar recepciòn de lo anterior con su firma.
Seguridad
1.3.4 Persona Calificada
Una persona calificada tiene los conocimientos técnicos necesarios

para la inspección de equipos de trabajo en base a su formación pro-
Fesional y experiencia laboral y la vocación (véase la Sección 2 (7) de
La Directiva de Seguridad Industrial (Be-trSichV)).
La contraseña E1 requerida para acceder a las áreas protegidas con

clave de la unidad de control del menú (por ejemplo: para cambiar
parámetros) solo se emiten a personas calificadas.
1.4 Equipo de protección personal

En interés de la seguridad en el trabajo para el personal de operación y
servicio, el sistema está equipado con una serie de dispositivos relacio-
nados con la seguridad. Sin embargo, la posibilidad de daños al perso-
nal de operación y servicio no se puede excluir, en caso de funciona-
miento incorrecto o abuso.
Personal de Operaciones
Las paredes metálicas y componentes de la cámara de lávado y

cestas de carga o carritos se calientan mucho durante la opera-
Peligro ción.
Use guantes y ropa de trabajo de manga larga cuando cargue y
descargue la cámara.
Personal de servicio
Durante la labor de servicio, también use gafas de seguridad y

.guantes resistentes a los productos químicos usados en el pro-
ceso.
Peligro
Medidas de seguridad personales pueden ser requeridas en forma
adicional.
Por favor consulte la hoja de datos de seguridad de los respectivos procesos
químicos para obtener mayor información. Los procesos químicos no son
suministrados por el fabricante del sistema de limpieza y desinfección.
Seguridad
1.5 Normas de conducta para el funcionamiento
1.5.1 Cierre de puertas, comenzar un programa
Antes de pulsar un botón en la pantalla para cerrar la puerta o poner en

marcha un programa, se deben completar las siguientes tareas:
Cámara
Compruebe que la cámara esta vacía y que todo el material se ha remo-
vido.
Compruebe si el filtro de residuos está instalado y limpio.
Gire manualmente los brazos rociadores en la parte superior e inferior
de la cámara para asegurarse de que giren libremente. Si los brazos
aspersores no giran libremente, inspeccione y limpie los brazos rocia-
dores giratorios.
Estante
Compruebe si hay un estante en la cámara.
Compruebe que los brazos giratorios del estante se muevan libremente.
Compruebe que el mecanismo del estante de acoplamiento se mueva

libremente.
1.5.2 Acceso a la máquina
Acceso sin restricciones al panel de control, por lo que el botón de parada

de emergencia debe estar asegurado en todo momento durante la opera-
ción. Los carros o elementos similares que puedan impedir el acceso no
.deben estar ubicados en frente del sistema.
1.5.3 Trabajando en el compartimento de la máquina
Se permite únicamente a personal calificado para trabajar en el comparti-

mento de la máquina para inspección o propositos de mantenimiento( Ca-
pítulo 1.3.3, Persona responsable para el sistema y Capítulo 1.3.4, Perso-
na calificada).
En general, el trabajo en el compartimento de la máquina puede sólo ser
realizado cuando el sistema ésta apagado.
El compartimento de la máquina esta bloqueado. La llave la tiene la per-

sona responsable del sistema. Esto asegura que el acceso al comparti-
mento de la máquina esté limitado solo a personal calificado
Seguridad
Los ensamblajes en el compartimento de la máquina (ejemplo: valvu-

las, tuberías sin aislamiento) están calientes.
Peligro
Usar ropa de protección personal cuando se trabaja en el comparti-
mento de la máquina ( Capítulo 1.4. Equipo de Protección Personal).
1.5.4 Abriendo el armario de distribución eléctrica
Sólo el personal calificado, ( Capítulo 1.3.4, Persona Calificada) puede

Abrir el armario de distribucón eléctrica.
1.5.5 Mantenimiento
Este trabajo debe ser realizado unicamente por personal calificado ( Cápi-
tulo 1.3.4, Persona Calificada).
Medidas de seguridad antes de realizar trabajos de mantenimiento:

Obtener información del operador sobre posibles incidentes, en par-
ticular la contaminación.
Póngase el equipo de protección personal.
Ejecute el programa de descarga para eliminar el agua residual de la cámara
y de los tanques.
Apague el sistema con el interruptor ON/OFF en el lado de carga.
¡Peligro de lesión debido a las superficies calientes!

Peligro Permita que la cámara se enfríe.
Apague el interruptor principal en el armario de distribución.

Cierre el suministro de vapor externo.
Cierre la línea de condensado externo.
Cierre la válvula de aire comprimido.
Cierre las válvulas de agua externas.
1.5.6 Falla de energía o parada de emergencia
En caso de una falla de energía o si se pulsa el botón de emergencia y el sistema

no se apaga correctamente, esto significa que las partes de la cámara pueden estar
contaminadas. El agua y el aire húmedo tambien pueden estar presentes en la
cámara.
Cuando se abre la puerta, el aire húmedo de la cámara que puede estar contami-
nado puede entrar en el área de trabajo.
Seguridad
El trabajar en el sistema y, en particular, abriendo la puerta de la cámara

(de forma manual o mediante la pantalla táctil) sólo se permite después que
El oficial de higiene del operador ha decidido que se va a hacer. Esta deci-
sión debe ser documentada en el registro del equipo y firmado por la perso-
na responsable.
Posible descarga de vapores cáusticos.

Para abrir la puerta, use equipo de protección personal, así como una
Peligro Máscara quirúrgica.
1.5.7 Trabajando en la cámara
Para el trabajo en la cámara (ejemplo: limpieza, mantenimiento, etc.),

Apague el interruptor master y bloquéelo para impedir el encendido auto-
mático nuevamente. Guarde la llave durante la realización de los trabajos
para evitar el desbloqueo involuntario.
Seguridad
1.6 Dispositivos de seguridad de la máquina
1.6.1 Cerrando la puerta de la càmara
La secuencia del programa esta regulada por la unidad de control. A

fin de evitar riesgos al operador, la unidad de control solo permite que la
puerta de la cámara sea abierta bajo ciertas condiciones. La puerta no
podrá abrirse durante la secuencia del programa. El botón de la puerta
estará por consiguiente inactivo.
¡Riesgo de lesiones debido a rociar agua caliente contaminada con

Productos químicos!
Peligro
¡Abrir la puerta por la fuerza durante la secuencia del programa está
Prohibido!
En caso de fallas relacionadas con el proceso, solo la puerta del lado de

carga puede abrirse pulsando un botòn en la pantalla táctil.
La puerta puede ser empujada y abierta con la mano en caso de emergen-

cia.
Para evitar la contaminaciòn en el lado limpio, abriendo manualmente
la puerta, esto puede realizarse generalmente dese el lado sucio sola-
mente.
1.6.2 Bloqueando la puerta de la cámara
Las puertas pueden ser bloqueadas con una palanca mecánica. Esto es esencial,
en particular para el trabajo de mantenimiento bajo la cámara. La palanca se
encuentra ubicada a la derecha debajo la puerta.
Cuando se quitan las placas de cubierta debajo de la puerta, la puerta de la

cámara debe ser bloqueada con el mecanismo de protecciòn de la puerta
mecánica.
1.6.3 Protección contra aplastamiento en el área de la puerta

En caso de operación automática, la puerta de la cámara está equipada con un
limitador de fuerza que detiene su movimiento cuando ésta se encuentra
con un obstáculo (ej.: ya sea material a tratar o una persona interfiere con el
funcionamiento de la misma).
Si esta obstrucciòn inesperada dura un cierto periodo de tiempo, la máquina

genera un error y lo informa en la pantalla. La puerta se abre nuevamente.
Seguridad
Velocidad de movimiento de la puerta
La unidad de accionamiento eléctrico y su cociente de engranaje está

diseñado para que el movimiento de la puerta sea relativamente lento
(100 mm/s). Esto garantiza suficiente tiempo para reaccionar en caso de
.emergencia y se pueda detener el movimiento de la puerta.
1.6.4 Protección contra aplastamiento, ventilador incorporado
Un ventilador está incorporado en la cámara de lavado, lo que mejora

considerablemente el rendimiento de secado de la máquina. Una rejilla
para protección contra aplastamiento y proyecciòn de materiales que
estén siendo lavados, está instalada delante del ventilador.
¡Riesgo de aplastamiento o trituración cuando el ventilador está

Funcionando!
Peligro El sistema solo puede ser operado con las protecciones de seguridad
en su lugar.
1.6.5 Protección contra salpicaduras de agua
El programa solo puede iniciarse cuando las puertas estén completamente

cerradas. El llenar la cámara con agua queda excluído mientras las puertas
de la cámara no estén totalmente cerradas y los sellos de las puertas bajo
presión.
Este dispositivo de seguridad se controla electricámente a través del equipo.
1.6.6 Parada de emergencia
Los botones de emergencia, marcados, rojo/amarillo están instalados en

ambos paneles frontales de la máquina, se deben presionar rapidamente
en caso de peligro (ej.: lesiones personales o daño a la propiedad). Todos
los componentes relacionados con la seguridad excepto la unidad de control
se apagan ( Capítulo 5.4.5, Parada de emergencia activada). El error se
muestra en pantalla.
1.6.7 Cancelación de programa
El botón de cancelación del progrma se muestra en la pantalla después

que el programa comienza. Se activa en los siguientes casos:
■ Irregularidades en la secuencia del programa
■ Selección del programa incorrecto
Cuando se presiona el botón de cancelación del programa, el sistema se

encuentra en un estado seguro:
■ Todas las válvulas están cerradas, excepto la válvula de descarga de

la cámara.
Seguridad
■ La cámara es drenada.
■ El gas de escape se descarga en el sistema de ventilaciòn exterior.
Luego los sellos de la puerta se liberan y la puerta de la cámara en el lado de

carga puede abrirse.
¡Los materiales que va a lavar no son tratados correctamente!

Advertencia
Nota: Si hay riesgo de lesión personal o daño a la propiedad, no presione

el
. botón de cancelaciòn de programa sino que presione el botón de parada
de emergencia.
1.6.8 Interruptor maestro

El interruptor se encuentra ubicado detrás del panel de control. Desconecta
todos los terminales del sistema de la red eléctrica.
Apague el interruptor principal antes de realizar trabajos de mantenciòn en

el sistema y bloqueélo para evitar que se encienda nuevamente.
Seguridad
1.7 Riesgo residual
El sistema de limpieza y desinfección está equipado con dispositivos de

seguridad con tecnología de vanguardia.
Sin embargo un riesgo residual permanece.
Proceso de desinfección
El mayor riesgo residual es que tanto la unidad de control y el operador

durante el curso de la inspección posterior pueden no reconocer que el
material a ser tratado no fue desinfectado.
Pero dado el hecho que el material a tratar de acuerdo a su uso es ma-

terial semi-crítico, en su mayoría, y es posteriormente esterilizado, el peli-
gro asociado con este riesgo residual puede considerarse insignificante.
Procesos Químicos
El mezclar procesos químicos puede hacer que el proceso de limpieza y

desinfecciòn sea ineficaz y puede conducir a residuos en los productos
médicos. En consecuencia, las advertencias e instrucciones de seguridad
de los procesos químicos del fabricante deben ser considerados.
El mezclar los procesos químicos debe ser excluído y reemplazado por me-
didas adecuadas y decididas por el operador o usuario.
1.8 Inspección de seguridad y mantenimiento
El sistema requiere mantenciòn y una inspección de seguridad después de

doce meses o 2,500 lotes.
Un aviso de mantención se muestra en la pantalla después de 2.500 lotes,

y debe ser reconocido por una persona calificada ( Capítulo 1.3.4.Persona
calificada) después de realizada la mantenciòn.
Las inspecciones de seguridad y mantención solo podrán ser realizadas

Por personas calificadas ( Capítulo 1.3.4. Persona Calificada).
Sólo pueden utilizarse piezas y repuestos originales.
Realizar inspecciones de seguridad y mantenimiento en los intervalos

prescritos
- en la garantía y período de garantía es un pre-requisito para
posibles garantías y reclamos de garantía.
Tenga en cuenta que el seguro de fábrica no proporciona cobertura en

caso
. de pérdida cuando la mantención no se haya realizado.
Seguridad
1.9 Eliminación
Póngase en contacto con el fabricante para la eliminación de componentes indi-

viduales o de todo el sistema.
Tenga en cuenta que el tipo de sistema es una instalación fija por lo tanto la nor-
ma RoHS (Restricciones de Substancias peligrosas) y WEEE (Desecho de equi-
. eléctrico y electrónico) no se aplica en este caso.
po
Desechar el sistema sólo puede ser realizado por empresas especializadas.
1.10 Pautas y normas

El equipo Uniclean PL II fue diseñado y construido teniendo en cuenta las norma-
tivas aplicables, directrices y disposiciones legales, y equipado con toda la segu-
ridad requerida, dispositivos de control y operación.
Según la declaración de conformidad CE firmada por el fabricante, este disposi-

tivo cumple con las disposiciones aplicables de la Directiva 93/42/CEE para pro-
ductos químicos y lleva la marca “CE.”
Se aplicaron las siguientes directivas, reglamentos y normas:
Estándar Estándar
Ley sobre dispositivos El propósito de esta ley es regular el comercio de productos,

médicos (MPG) de garantizando la seguridad, conveniencia y desempeño de los
acuerdo a directiva productos medicos, así como proteger la salud y seguridad de
93/42/EEC para los pacientes, usuarios y terceros.
productos médicos
Directiva de Es más específico que la Ley de Dispositivos médicos (MPG).

Maquinaría Requisitos de protección de seguridad y salud para las máquinas.
2006/42/EC
Limpieza y desinfección de sistemas, Parte 1, Requisitos Generales,

DIN EN ISO 15883-1 términos y procesos de inspección.
DIN EN ISO 15883-2 Limpieza y desinfección de sistemas, Parte 2, Requisitos y proce-

sos de inspección para los sistemas de limpieza y desinfección con
desinfección térmica de instrumentos quirúrgicos, equipo de anes-
tesia, contenedores, instrumentos, dispositivos de cristal, etc.
DIN EN ISO 15883-5 Prueba de suciedad y procesos para demostrar la eficacia de la

limpieza.
Disposiciones de seguridad para medición eléctrica, control y ope-
DIN EN 61010-1 ración de aparatos de laboratorio , Parte 1, Requisitos Generales.
Disposiciones de seguridad para medición eléctrica, control y ope-

DIN EN 61010-2-040 raciòn de aparatos de laboratorio, Parte 2-040, Requisitos espe-
ciales para esterilizadores, y limpieza/desinfección de sistemas para
tratamiento de material médico.
Seguridad
Estándar Estándar
DIN EN 62304 Software de dispositivos médicos
Medición eléctrica, dispositivos de control, operación y laboratorio,

DIN EN 61326-1 Requisitos EMC, Parte 1, Requisitos Generales.
DIN EN 62366 Productos médicos – aplication de la idenoidad para su uso.
Directiva EMC Directiva de compatibilidad electromagnética.

2004/108/EC
Pauta DGSV Pauta de la sociedad alemana para productos esteriles.

(DGSV)
Pauta DGKH Pauta de la sociedad alemana para la higiene del hospital.

(DGKH)
Pauta ÖGSV Relacionada con pruebas de suciedad

Descripción del sistema
2 Descripción del sistema
Lo que sigue es una descripción general del sistema y proceso.
Para los datos técnicos precisos de su sistema, consulte la hoja de datos

técnicos y los planos asi como también el modelo de placa instalada en
el sistema.
2.1 Características del sistema
Cámara de lavado
La cámara completamente soldada, a base de ácero, cromo-níquel,

material no. 1.4404, tiene un pulido interior altamente higienico que esta
hecho de lamínas de acero 3D. Para un mejor drenaje de gotas de
agua, la parte superior del techo tiene un ángulo. Las esquinas de la
cámara no están soldadas pero afiladas.
Los rodillos guía y apoyo para las distintas bandejas están ubicados en
la cámara.
El tanque de lavado que se calienta, con un volúmen de agua teórico de

aproximadamente 60 litros esta ubicado en la parte inferior.
Una lámpara LED enciende la cámara y su color indica el estado de
operaciòn de la máquina.
El agua y los respectivos procesos químicos en la dosis adecuada se

introducen directamente en la cámara.
El nivel del agua se mide por un sensor de presión diferencial en la cá-

mara de recolección y la temperatura del proceso mediante una sonda
doble Pt100 ubicada en el techo de la cámara.
Puertas de la cámara
La cámara de lavado está equipada con dos puertas de corredera que fun-
cionan verticalmente en forma automatizada.
Las puertas están hechas de vidrio de seguridad doble con aislamiento

térmico-acústico accionadas mediante un motor eléctrico, tracciòn de cable,
con un dispositivo de seguridad y contrapeso. Sellos de puerta inflables,
con forma de circumferencia se instalan para sellar las puertas de la
cámara.
Ambas puertas estas bloqueadas, una contra otra, por lo tanto el abrir ambas
puertas al mismo tiempo es imposible (función de bloqueo).
La puerta del lado de la descarga solo puede ser abierta después que el progra-
ma ha funcionado exitosamente hasta su término. Tan pronto como el material
a ser tratado se ha eliminado y la puerta del lado de la descarga esta cerrada
nuevamente, la unidad de control activa la puerta de carga laterial para que
el sistema pueda ser cargado nuevamente.
Unidad de control
La unidad de control regula automáticamente el proceso a ejecutar, documenta

el proceso e interactua con el operador. En caso que el proceso automatizado
sea interrumpido o si los parámetros del programa que dice relación con el
proceso estén fuera de rango, el programa se interrumpe.
Sistema de enjuage
Una poderosa bomba de circulaciòn fabricada completamente de acero, cromo-

níquel, aporta el volumen de agua preconfigurado desde el tanque de lavado
caliente a través de todas las tuberías del sistema de limpieza y desinfecciòn.
Toda la tubería tiene una pendiente para que pueda drenar el agua residual.
Los brazos están fabricados de acero, cromo-níquel, dispuestos alrededor de

la tubería en un casquillo de cojinete, se instalan en el techo y piso de la cámara.
Esto asegura una modelo de pulverización optimizado para la limpieza y desin-
fección. Los brazos son sencillos de quitar y están hechos de capas desmon-
tables en sus extremos para una limpieza fácil.
Un adaptador de acoplamiento para el suministro de agua para las diversas

dandejas de carga se encuentra en cada pared lateral de la cámara. Los adap-
tadores de acoplamiento bilaterales se colocan de tal forma que no importa
que lado de la bandeja entre primero.
Equipo eléctrico
El equipo eléctrico cumple con las disposiciones aplicables al VDE.
Filtro HEPA
El filtro HEPA está ubicado debajo de la cámara de lavado. El aire que entra
en la cámara pasa a través del filtro HEPA para no contaminar los materiales
que están siendo lavados.
Sistema de secado
Los materiales que están siendo lavados se secan mediante el sistema de secado
DUO. Un elemento de caloefacción instalado directamente en la cámara proporciona
convecciòn y secado exterior, mientras que un elemento de calefacciòn instalado en la
tubería de secado asegura secado interior de las bandejas de carga.
El aire es suministrado a la cámara mediante un canal soplador lateral con entrada

de aire fresco a través de un elemento de filtro estéril reemplazable.
Un ventilador axial de acero inoxidable optimiza la distribuciòn de aire y

temperatura en la cámara, mejorando así el efecto de secado y reduciendo
el tiempo de secado.
Sistema de dosificaciòn
Dos bombas dosificadoras están instaladas como equipo estándar para

automatizar las dosis de los productos químicos del proceso. Hasta dos
bombas adicionales de dosis pueden ser adaptadas a solicitud. También
el sistema de limpieza y desinfección está equipado con un medidor de
flujo en cada una de las lineas de dosificación instaladas.
Sistema de tanque (opcional)
El sistema de tanque se compone de tres tanques que pueden ser usados

Individualmente o en combinación. Un máximo de dos tanques puede ser
Instalado al mismo tiempo.
Tanque de precalentamiento de agua desionizada

■ En el tanque de precalentamiento de agua desionizada, el agua para
la desinfección térmica es precalentada antes de entrar al tanque de
lavado, reduciendo el tiempo total del lote en aprox 7 a 10 minutos.
Tanque de precalentamiento de agua fría

■ En el tanque de precalentamiento de agua fría, el agua para la limpieza
es precalentada antes que entre al tanque de lavado, reduciendo el
tiempo total del lote en aprox 4 a 6 minutos.
Tanque de recuperación de agua desionizada

■ Para ahorrar energía, agua y tiempo, el agua desionizada de desinfec-
ciòn térmica se direcciona al tanque de almacenamiento y se reutiliza
en un enjuage intermedio cuando se ejecute un siguiente programa.
Calentando el tanque de precalentamiento
Dependiendo de la versión del equipo, los tanques se calientan mediante

calentadores por inmersión eléctrica (2x9 kW) o usando vapor de la red del
edificio.
La calefacción de vapor también puede combinarse con calefacción eléctrica
como una opción. En este caso, la calefacción eléctrica de 9kW se enciende
mediante la unidad de control cuando el suministro de vapor falla ( Capítulo
5.4.7, Falla de suministro de vapor)
ECONOMIZADOR de emisiones con descargas de vapor (opcional)
El condensador de emisiones, libre de mantenimiento está fabricado totalmente

de acero, cromo-níquel, y utiliza el proceso de aire. El aire húmedo caliente el
aire entrante frio y fresco mediante un intercambiador de calor de 2 vías durante
la fase de secado. Esto condensa vapores en el aire de salida y reduce el con-
tenido de humedad. El condensado producido en el intercambiador de calor se
transporta en forma automática al drenaje a través de la tubería interna corres-
pondiente.
Interruptor de corriente (opcional)
Un interruptor de corriente con extracción de aire del compartimento de la ma´-

quina del sistema, instalado directamente en la tubería de emisiones de la cá-
mara incluyendo un puerto para el conducto de emisiones externas y el drenaje
de condensados internos.
Sistema de medición de conductividad (opcional)
Equipo de prueba para comprobar automáticamente la conductividad en el

proceso del agua del sistema de desinfección y limpieza. El dispositivo de
medición de la conductividad incluye un sensor de temperatura para la
compensación de la conductividad. Un sistema de medición independiente
con un software de evaluación y comparación con valores nominales pre-
configurados. Si la conductividad es demasiado alta al final de la fase de
lavado, el agua se drena completamente y uno o más etapas de lavado se
repiten en forma automática, dependiendo de los parámetros preconfigu-
rados. El máximo número de posibles lavados está preconfigurado en la
unidad de control.
Sistema lector de código de barras (opcional)
Lectores de códigos de barras para la lectura automatizada de las etiquetas de

las bandejas durante la carga manual o automática de las bandejas de carga en
la cámara de carga se integran en el panel frontal del sistema. Aquí el programa
específico para el material y para el sistema es elegido automáticamente y el nú-
mero de bastidor se almacena y documenta. Este número de bastidor sirve para
documentar los materiales que se estan limpiando usando un adecuado sistema
de documentación de productos estériles externos.
Contacto libre (opcional)
Tarjeta de inserción para contactos libres de potencial, ej: tecnología de

control central o, operando el ventilador de emisiones externo, etc.
2.2 Productos químicos

Los productos químicos de limpieza y desinfecciòn son una parte integral
del sistema de lavado-desinfección.
Durante pruebas de este lavado-desinfección, los productos hechos por

el Dr. Weigert fueron usados. Los productos enumerados a continuación
han sido testeados por el fabricante del sistema de lavado-desinfección.
Su capacidad general ha sido confimada.
El uso de productos químicos alternativos se permite solamente después

de consultar con el fabricante del sistema de desinfección. Vea el capí-
tulo Capitulo 4.12, Manejo de productos químicos, cuando el tipo y mar-
ca del producto químico ha sido cambiado.
La idoneidad del proceso químico utilizado será establecido por

el proceso de validaciòn (ver Capítulo 1.2, las responsabilidades
del operador).
Tipo de producto aprobado y químicos que libera
Tipo Fabricante Producto
Agente de limpieza alcalino Dr. Weigert Neodisher MediClean forte
April 2013. Por favor solicite la lista actual de productos químicos aprobados por los fabricantes
del sistema de desinfección.
2.3 Proceso de limpieza y desinfección
Esta unidad es un sistema de limpieza y desinfección conforme a

DIN EN 15883-1 (Uniclean PL II también conforme a DIN EN 15883-2).
Los pasos del proceso individual pueden ser adaptados a las necesidades
del operador cuando el sistema se pone en operaciòn en las instalaciones.
Parámetros físicos específicos, ej: temperatura, tiempo, concentración,etc,
pueden cambiarse si es necesario.
Todos los parametros relevantes se determinan durante el proceso de vali-

dación y se documenta en el informe de validaciòn, así como en el libro de
registros de dispositivos médicos.
En general, los parámetros solo pueden ser modificados por personas

calificadas ( Capítulo 1.3.4, persona calificada)
El acceso está protegido con contraseña. Si se cambian los ajustes re-

lacionados con el proceso, una evaluación del desempeño del proceso
debe realizarse nuevamente.
La limpieza del sistema es realizada rociando agua sobre el material a
tratar. El agua puede ser calentada y/o productos químicos pueden
Agregarse según sea necesario.
La desinfección también puede realizarse rociando agua sobre el material a

tratar. Hay dos posibilidades para la desinfección:
■ Desinfección términca para mercancias resistentes al calor: el agua

rociada es calentada a una temperatura de 65°C a 95°C máximo y
actúa sobre el material a tratar por un cierto período de tiempo. Cuanto
mayor sea la temperatura del agua y mientras mayor tiempo de exposi-
ción tenga, mayor serán los efectos de desinfección. Este principio se
refleja en el concepto A0 (ver detalles DIN EN15883-1)
■ Desinfección química para mercancias sensibles al calor: el agua para

rociar se calienta a una baja temperatura, adecuada al material a tratar.
Los procesos químicos correspondientes se agregan para lograr una de-
sinfección.
Ambos métodos de desinfección pueden usarse dependiendo de la configu-
ración del sistema.
2.4 Funcionamiento de la máquina
Después de que comience el programa, el programa elegido funciona au-

tomáticamente y de manera independiente hasta que concluye con éxito:
■ La puerta de la cámara se cierra y el aire comprimido se aplica al sella-

do de la puerta.
■ La cámara de lavado se escurre previo a cada paso del proceso.
■ La cámara se llena con agua (ya sea directamente del suministro externo
o de los tanques de almacenamiento opcional).
■ Dependiendo de la etapa del proceso respectivo, los productos químicos en

dosis adecuadas se añaden al agua.
■ El agua se calienta en el sumidero de la cámara y se aplica al material a

ser tratado por la bomba de circulación mediante los brazos rociadores.
■ El agua que gotea es recogida en el sumidero de la cámara y el ciclo vuelve

a empezar.
■ Esta fase de circulación de agua continúa hasta que todos los parámetros
configurados para el programa escogido se hayan realizado.
■ Varias fases de circulación de agua entran en secuencia (pasos del proceso).

■ Luego el material a ser tratado se seca con aire filtrado, estéril, caliente
y fresco. El rendimiento del secado es mayormente mejorado por el
sistema de circulación con calefacción integrada instalada en la cámara.
■ Los sellos de la puerta son liberados y la puerta de descarga laterial se

activa para su apertura.
Todo el proceso es monitoreado y controlado por la unidad de control me-

diante sensores de temperatura y presión. Sólo una vez que todo el pro-
grama ha finalizado con éxito (es decir, conforme con todos los valores
configurados, se activa la puerta de descarga lateral.
El agua del proceso es calentada en el súmidero de la cámara mediante
intercambiadores de calor o elementos de calefacción eléctrica (depen-
diendo de la versión del equipo). El vapor saturado suministrado en forma
externa es usado como medio de calefacción. El suministro de agua del
proceso externo está sujeto a ciertos requisitos de calidad que, como cual-
quier otro suministro requerido para operar el sistema, se describe precisa-
mente en los planos respectivos. El aire es calentado en dos etapas medi-
ante elementos de calefacción eléctricos.
2.5 Secuencia de toma de muestras
Desinfección termal (para mercancías resistentes al calor)
1. Pre-lavado: agua fría se rocia sobre el material a ser tratado sin agre-
garle productos químicos al proceso.
2. Limpieza: los agentes de limpieza en la dosis correcta se agregan al

agua
- caliente (entre 35°C y 65°C) que se rocia sobre el material a ser
tratado.
3. Neutralización: un agente neutralizante se agrega al agua a fin de hacer

para los agentes de limpieza alkalinos más fácil el enjuage.
4. Enjuage intermedio: El agua es rápidamente rociada sobre el material

a tratar y los componentes de la máquina a fin de remover los residuos
de los agentes de limpieza.
5. Desinfección térmica: un agente de enjuage o lubricante en la dosis correcta

se agrega al agua caliente (entre 65°C y 95°C) y es rociado sobre el mate-
rial a ser tratado.
6. Secado con aire caliente: Aire filtrado caliente, estéril se sopla sobre el
Material a tratar. El aire húmedo de la cámara se descarga sobre el
sistema de salida de aire externo.
Desinfección química (para mercancias sensibles al calor)
1. Pre-lavado: agua fría se rocia sobre el material a ser tratado sin agregarle
productos químicos de proceso.
2. Descontaminación: un descontaminante en la dosis correcta se agrega

al agua caliente (entre 55°C y 65°C) que es rociado sobre el material a
tratar. Este agente combina la limpieza y la desinfección en un solo paso.
3. Enjuage intermedio: Agua caliente se rocia brevemente sobre el material

a tratar y los componentes de la máquina a fin de eliminar los residuos de
los agentes de limpieza.
4. Enjuage final: un agente de enjuage en la dosis correcta, se agrega agua

caliente (entre 55°C y 80°C) que se rocia sobre el material a tratar.
5. Aire caliente de secado: aire filtrado estéril, caliente se esparze sobre el

material a tratar. El aire húmedo de la cámara se descarga sobre el
sistema de salida de aire externo.
2.6 Iluminación de la cámara

Tan pronto como el sistema se enciende, las lámparas LED al interior de la
cámara se encienden. Los colores de la luz cambian según el estado de
funcionamiento. Gracias a las puertas de cristal, la iluminación de la cáma-
ra es fácilmente visible desde el exterior.
Color
Significado
Azul Sistema operativo
Azul parpadeante Sistema listo para descarga
Azul Sistema en operación, programa en funcionamiento
Rojo Falla
Elementos de visualización y control
3 Elementos de visualización y control
3.1 Lado de carga
Todos los elementos de control necesarios para un funcionamiento

normal se encuentran en el panel de vidrio en el lado de carga.
3.1.1 Botón de parada de emergencia
El botón de parada de emergencia debe ser presionado en caso de emer-

gencia solamente, por ejemplo, cuando hay riesgo de lesiones personales
o de peligro para el material a tratar o elementos del sistema.
Cuando se presiona el botón de parada de emergencia, todo el sistema es

desconectado de la red eléctrica. Sólo la unidad de control permanece activa.
Para reiniciar el sistema, la parada de emergencia debe ser desbloqueada con

la llave. La llave debe tenerla la persona responsable del sistema ( Capítulo
1.3.3. Persona responsable del sistema).
La razón para presionar el botón de parada de emergencia tiene que ser acla-
rada en forma previa al desbloqueo, y debe ser documentado en el registro del
equipo. El mensaje debe ser reconocido por la persona responsable del siste-
ma (contraseña se requiere). Después de introducir la contraseña, la máquina
estará operativa nuevamente ( Capítulo 5.4.5. Parada de emergencia activada)
3.1.2 Botón de reinicio
Un pulsador de reinicio con llave está ubicado en el gabinete de los produc-

tos químicos. Tiene que ser operado si la pantalla táctil a color deja de
responder.
3.1.3 Pantalla táctil a color

La pantalla táctil a color se utiliza para navegar por los menús para la operación
del sistema. Presionando los botones correspondientes se ejecutan las funcio-
nes respectivas.
Los procesos en curso se muestran cómo activos en la pantalla en formato de

texto, junto con los valores del parámetro actual, real y nominal.
Sólo los botones que pueden activarse en el estado de funcionamiento respec-

tivo se muestran activos en la pantalla. Por ejemplo, el botón de la puerta está
desactivado durante el programa ya que no está permitido abrir la puerta duran-
te el proceso.
■ Los botones con un fondo gris oscuro o con color están activos y desen-
cadenan una acción cuando se pulsan.
■ Los botones con un fondo gris claro están desactivados y no operativos.
El navegar por los submenús y las pantallas no afecta al programa que se esta
ejecutando actualmente.
Por razones de seguridad, algunas funciones de ciertos botones requieren

que se ingrese una clave.
3.1.3.1 Función de los botones en la pantalla a color táctil
Botón Descripción Función
Inicia el programa seleccionado.

Inicio
Puerta apertura/cierre Abre y cierra la puerta en ell lado de carga.
Acceso a un submenú con los siguientes botones:

Herramientas .
Información, menú de configuración y acceso de usu-
ario rápido.
Ampliado programa de Este botón tiene dos funciones:

selección/ 1. En la pantalla de selección del programa, aparecen
programas adicionales cuando están preconfigurados
Cambia de vistas entre la más de cinco programas.
información de diferentes
programas 2. Durante el programa este botón cambia entre las
pantallas de información del programa.
Cancela el programa, por ejemplo: si se ha seleccio-

Cancelación del r.
nado el programa incorrecto por error.
programa
Muestra información de la máquina tal cómo la confi-

Información guración del software y hardware, por lotes y contador
de mantenimiento, etc.
Se abre el submenú de acceso rápido al usuario con

Acceso rápido al usuario los siguientes botones: proceso de archivo y limpieza
de tanques.
Configuration menu Se requiere contraseña.

Acceso a los elementos de submenú: ajustes (para-
metros), servicio e información.
Flecha de desplazamiento Para buscar y seleccionar un lote determinado. El lote

Seleccionado se muestra con un fondo de color.
Confirmar Confirma la selección que se realizó.
Atrás Regresa al menú anterior.
Abre el menú de selección de lote para ver o reimpri-

Archivo de procesos mir los lotes que ya fueron completados.
Botón Descripción Función
Impresora Imprime el registro del lote para el lote seleccionado

en la impresora conectada.
Computador Personal
Envia el registro del lote para el lote seleccionado a
la documentación del lote en el sistema.
3.1.3.2 Pantalla de selección de programa
La pantalla de selección de programa aparece tan pronto se enciende

la unidad de control y el sistema está en funcionamiento.
Las siguientes acciones son posibles:
■ Selección de programas: los programas expuestos aquí pueden ser

Seleccionados. Se selecciona el programa con el fondo oscuro.
■ Inicio: el botón inicio sólo esta activo cuando el sistema está en funcio-
namiento.
■ Puerta abierta: el botón de puerta abierta sólo está activo cuando la
puerta se puede abrir.
■ Herramientas: Abre el submenú.
■ Selección de programa ampliado: si se configuran más programas de los

que se muestran, este botón carga la segunda pantalla del programa.
Pulse el botón nuevamente y se recarga la primera pantalla.
La barra de estado que muestra información en formato de texto se encu-

entra en el borde inferior de la pantalla.
3.1.3.3 Pantallas de información del programa
Al comienzo de la partida del programa, el tiempo restante se muestra

en
. la pantalla de números que se pueden leer a distancia.
Se muestra la siguiente información:
■ Nombre y número del programa
■ Número actual del lote
■ Paso actual del programa

■ Acción detallada en el paso del programa
■
Tiempo de ejecución del programa restante
El boton de vista muestra la segunda pantalla de información del programa.
Si se presiona nuevamente el botón, la pantalla cambia a los gráficos de los pará-

metros físicos relacionados con el proceso.
La próxima vez que el botón es presionado, la pantalla muestra el tiempo

restante del programa.
3.1.3.4 Menú herramientas
El botón herramientas abre el submenú herramientas.
Los siguientes botones se muestran: información, menú

de configuración y acceso rápido al usuario.
Botón Pantalla Función
Muestra información detallada sobre la confi-

guración del hardware y software en su sistema.
Lote (proceso) y contador de mantenimiento,

puede leerse en la pantalla.
Acceso rápido a usuarios / primera página:
Archivo de proceso
Ingreso del código del estante
Transporte de retorno del estante
Use the botón con la flecha para cambiar las páginas de acceso rápido al usuario.
Acceso rápido al usuario/ segunda página
Limpieza del estanque (Solamente Uniclean ML)

Selección del menú:
Configuración
Servicio
Información
3.2 Lado de descarga
Todos los elementos de control necesarios para una operación normal

se
. ubican en el panel de vidrio en el lado de descarga.
3.2.1 Visualización de tiempo restante
El display de siete segmentos muestra el tiempo restante de los lotes en

números
. digitales que se pueden leer a distancia.
3.2.2 Botón de la puerta
Botón para abrir y cerrar la puerta.
El botón de la puerta esta solamente activo e ilumnidado cuando se puede

operar la puerta.
Lógica de la puerta
La lógica de la puerta requiere que la puerta en el lado de la descar-

ga haya sido a bierta completamente y luego cerrada nuevamente
antes que la puerta en el lado de la carga se active y el botón de la
puerta en el lado de carga esté visible.
Mientras no se abra la puerta en el lado de carga, la puerta en el lado de la

descarga podrá ser abierta y cerrada muchas veces.
Cuando no esté permitido abrir la puerta en el lado de descarga, ej. cuando
el programa esté funcionando o cuando la puerta del lado de carga esté
abierta, el botòn de la puerta no estarà iluminada. En este caso, el hecho
de presionar el botón no significa que la puerta podrá ser maniobrada.
3.2.3 Botón de parada de emergencia
El botón de emergencia sólo se presionara en caso de emergencia,

cuando hay riesgo de lesiones personales o de peligro para el material
a ser tratado o elementos del sistema.
Cuando se presiona el botón de parada de emergencia, todo el sistema

es desconectado de la red. Solamente la unidad de control permanece
activa.
Para reiniciar el sistema, la parada de emergencia debe ser desbloqueada
mediante la llave. La llave la tiene la persona responsable del sistema,
( Capìtulo 1.3.3, Persona responsable del sistema).
La razón de presionar el botòn de emergencia debe ser aclarada antes de

desbloquear, y documentado en el registro del equipo. El mensaje debe
ser reconocido por la persona responsable del sistema (requiere contra-
seña). Después de ingresar la contraseña, la màquina estará operativa
nuevamente, ( Capítulo 5.4.5. Parada de emergencia activada).
Operación
4 Operación
Para operar el sistema de limpieza y desinfección Uniclean PL II, las si-

guientes condiciones deben cumplirse:
■ El sistema debe ser debidamente montado e instalado

■ Documentos IQ/OQ deben estar a la mano
■ El plan de inspección y mantenimiento debe estar a la mano
■ El operador deberá aprobar el equipo

■ La persona responsable del equipo ha sido entrenada
■ Las instrucciones de trabajo están a la mano
4.1 Programas
Los programa de limpieza y desinfecciòn se enumeran a continuaciòn. La
selección real del programa se configura de acuerdo a las necesidades
del operador cuando el sistema se pone en funcionamiento. Los nombres
de los programas son individualmente adaptables por el operador. Para
cada programa qe se utiliza, se requiere que el operador asegure su vali-
dación con una carga correspondiente.
Número Nombre del programa Proceso de desinfección
P1 Instrumentos Térmico con A0 - valor 3000
P2 MIS instrumentos Térmico con A0 – valor 3000
P3 Contenedores Térmico con A - valor 600

0
P4 Material de Anestesia Térmico con A - valor 3000

0
P5 Utensilios Térmico con A 0 - valor 600
P6 Contenedores Térmico con A 0 - valor 3000
P7 Cristaleria Térmico con A - valor 600

0
P8 Biberones Térmico con A - valor 3000

0
P9 Zapatos quirófano Térmico a 70° C
P10 Zapatos quiròfano Químico-térmico
P11 Programa especial Térmico
P12 Programa especial Químico-térmico

Operación
4.2 Principios para limpieza y desinfección mecánica
Una máquina de limpieza y desinfecciòn requiere acceso libre a todas las super-
ficies dentro y fuera del material a tratar. Podría ser necesario tener que desar-
Mar las mercancias y/o pre-lavarla.
El operador es responsable por el tratamiento adecuado de las mercancias.
Observe las instrucciones del fabricante del tratamiento previo de la

mercancia a ser tratada.
Advertencia
Los materiales a ser tratados deben ser indentificados por el fabri-
cante como aptos para el lavado y secado automático.
El cargar correctamente el material a ser tratado para que pueda ser lava-
do adecuadamente es esencial para un eficaz tratamiento mecánico.
La temperatura de la primera agua entrante no debe ser superior a 40 °C, ya

que la proteína se coagula en temperaturas más altas lo que conduce a pro-
blemas de limpieza significativos.
El uso de agua deionizada, especialmente en el enjuage final, evita manchas,

decoloraciòn y corrosiòn.
Los instrumentos con cavidades, tales como mangueras, respiradores o similar,

tienen que ser completamente enjuagados en su interior también.
Use partes movibles con dispositivos de enjuage adaptados a los instrumentos.

Limpie los instrumentos nuevos antes de esterilizarlos por primera vez.
No use esponjas metalicas o cepillos metálicos para limpieza manual.
Deseche los instrumentos que están usados, corroídos, deformados, porosos,
o con otro tipo de daño.
Cada vez que son procesados, trate los instrumentos con bisagras con un
producto de cuidado en base a aceite de parafina (esto no se aplica a endos-
copios y accesorios).
Operación
4.3 Normas de carga
Para una mejor limpieza y un rendimiento de secado, siga las instrucciones

que se detallan a continuación cuando cargue los carros de carga y descar-
ga.
La carga incorrecta o el uso de los bastidores de carga puede resultar en
lesiones o daño en el equipo.
Solo bastidores adecuados al sistema pueden ser cargados.

Cargue los bastidores correctamente. Asegúrese de que el bastidor no
esté sobrecargado.
Verifique que los brazos rotativos se muevan libremente.
Verifique las toberas rociadoras no estén enchufadas.
Mueva el bastidor correctamente cargado a la máquina con el carro de

transporte.
Atraque el carro de transporte sobre el elemento de acoplamiento de la
máquina y active el freno para que el carro de transporte no ruede mien-
tras que el bastidor se transfiere a la cámara.
Una limpieza eficaz sólo puede asegurarse si el bastidor correcto

para el material a ser lavado es usado.
Advertencia ¡Observe las instrucciones del fabricante!
Operación
4.3.1 Estante de contenedores de instrumentos
Este estante es adecuado para los contenedores de instrumento o cajas

de plàstico con cubiertas.
Ubique los envases sin cubierta en los postes de apoyo proporcionados.

Todos los contenedores tienen que colocarse en la misma direcciòn.
Ubique las tapas en los soportes proporcinados.
Los lados internos tienen que enfrentarse ligeramente hacia abajo para que
el agua pueda drenar.
Operación
4.3.2 Estante para instrumentos
Este estante es adecuado para los instrumentos en las bandejas de este-

rilización. Las boquillas de cierre “Luer-lock” se encuentran en los tubos
de suministro vertical.
Cierre las boquillas “Luer-Lock” inactivas con las tapas proporcionadas.
Coloque los instrumentos en las bandejas de esterilizaciòn

Los insrumentos con bisaras deben abrirse
Para que los instrumentos sean correctamente bañados, las bandejas
de esterilizaciòn no deben estar sobrecargadas.
Coloque los instrumentos grandes en las bandejas de esterilizaciòn para
evitar el bloqueo a otros instrumentos y asegurar una limpieza adecuada.
Asegúrese que los instrumentos estén colocados/dispuestos según su
sensibilidad mecánica para evitar daños.
Instrumentos con cavidades, tales cómo: mangueras, tienen que ser en-
juagados completametne en su interior también. Conecte estos instru-
mentos a las boquillas “Luer-Lock” proporcionadas.
4.3.3 Estante para anestesia
Este estante es adecuado para mangueras del respirador, bolsas y

Màscaras, así como también partes pequeñas.
Operación
Tubo respirador
Conecte los tubos al adaptador de acoplamiento correspondiente en el
tambor.
Gire el tambor 360° para aceptar los tubos.
Asegure los tubos en los adaptadores para tubos.
Los tubos delgados pueden ser enrollados en las espirales de los tubos y
conectados a las boquillas “Luer-Lock”.
Máscaras o respiradores
Deslice las máscaras en las boquillas de enguaje hacia el lado junto al tambor.
Bolsas de respirador
Ubique las bolsas de respirador en medio del tubo del tambor o junto a él.
Deslice las bolsas en las boquillas de enjuage suministradas.
Partes pequeñas
Ubique las partes pequeñas y accesorios en la bandeja de esterilización
especial.
Ubique la bandeja de esterilización sobre el tambor.
Operación
Antes de cargar el sistema, el operador tiene que verificar que el agua

pueda fluir sin obstáculos a través de todos los conductos. (Algunos
Advertencia productos pueden tener conductos que requieren un método especial
para verificar que el conducto esté abierto. Observe cuidadosamente
las instrucciones específicas del fabricante del producto en relación
a este procedimiento).
Antes de iniciar un programa, el operador tiene que verificar que
todas las conexiones requeridas han sido establecidas. Después
de
. terminar el proceso, el operador tiene que chequear que todavía
están conectadas.
4.3.4 Estante de instrumentos MIS
Este estante es apropiado para los instrumentos MIS. Este estante consis-
te en un inserto modular para sostener los instrumentos MIC y niveles a fin
de sostener las bandejas de esterilización de instrumentos.
Un tubo de suministro con conexiones directas para instrumentos MIC de
cuerpo hueco está ubicado en la extremo superior del inserto modular.
conexiones directas pueden ser boquillas “Luer-Lock”, tubos de boquilla o
.embudos con capas.
Un tubo de suministro con conexiones a las mangueras está ubicada en el

extremo inferior.
Tome el módulo destinado a sostener los instrumentos MIS del estante

y quite la cubierta si procede.
Conecte los instrumentos MIS a las boquillas de enjuage proporcionadas.
Operación
Ubique el módulo con los instrumentos MIS sobre el estante. Los módulos
están ubicados para que, en la posición final, ellos se acoplen a un puerto
de medios proporcionados en el estante. El puerto de los medios de comu-
nicación está equipado con un cierre automático que se activa cuando no
está en uso. Para un mejor drenaje de agua, los módulos se colocan en el
estante con una pendiente.
Los niveles inferiores pueden ser equipados con las bandejas de esteriliza-
ción de instrumentos ( Capítulo 4.3.2., Estante de instrumentos)
Antes de cargar el sistema, el operador tiene que verificar que el agua

pueda fluir sin obstáculos a través de todos los conductos. (Algunos
productos pueden tener conductos que requieren un método especial
Advertencia para verificar que el conducto esté abierto. Observe cuidadosamente
las instrucciones específicas del fabricante del producto en relación
a este procedimiento).
Antes de iniciar un programa, el operador tiene que verificar que
todas las conexiones requeridas han sido establecidas. Después
de terminar el proceso, el operador tiene que chequear que todavía
están conectadas.
4.4 Cargando la cámara, inicio del programa

Encienda el sistema con el botón encendido/apagado (on/off) ubicado en el
lado de carga.
Atraque el carro de transporte correctamente en el lado de carga y active el
freno de parada.
Pulse el botón de la puerta para abrir la puerta de la cámara. Tan pronto como
la puerta ya no está totalmente cerrada, el simbolo en el botón de la puerta
cambia a “Cerrar Puerta”.
Cargando la cámara manualmente

Deslice el estante, cargado de acuerdo a las normas aplicables ( Capítulo 4.3
Normas de Carga), en la cámara hasta la parada para que esté debidamente
posicionado.
Pulse el botón de la puerta para cerrar la puerta de la cámara. Tan pronto
como la puerta ya no está totalmente abierta, el simbolo en la puerta
cambia a “Puerta Abierta”. La puerta puede ser abierta nuevamente si
la orden de marcha no ha sido emitida.
Seleccione un programa. El programa elegido se muestra con un fondo
de color.
Presione el botón inicio para comenzar el programa . Con el fin de iniciar un
programa, no deben existir fallas pendientes y las puertas de la cámara deben
estar cerradas. El simbolo cambia después de presionar el botón inicio. Este
botón cancela la ejecución del programa si es presionado durante la secuencia
del programa.
Selección automática de programa
Si la máquina está equipada con un sistema de transporte, el estante se

mueve automáticamente hacia la cámara.
Operación
Durante el transporte a la cámara, el programa se identifica mediante

un léctor de código de barras. Después de que el sistema ha comenza-
do automáticamente, si el léctor de código de barras es ilegible o no es
.
encontrado, se genera un mensaje y el programa deber ser seleccionado
en forma manual.
Operación
4.5 Cancelando el programa
Presione el botón de cancelación de programa si accidentalmente se inició un

programa que no es conveniente para el material a ser tratado, ej. ya que hay
riesgo de daño para la mercancia o para la máquina.
Al presionar el botón de cancelar se cancela el programa que esta actualmente

funcionando. Un mensaje de confirmación se muestra inmediatamente para
confirmar si en realidad se quiere cancelar el programa.
Después de confirmar el mensaje, el sistema automáticamente entra en estado

seguro. La cámara es drenada completamente y el aire húmedo de la cámara
se descarga en el sistema de ventilacion externa.
Luego la puerta del lado de carga puede abrirse.

Operación
4.6 Descargando la cámara
Adecuada ejecución del programa
Después que el programa ha sido ejecutado exitosamente, el botón de la

puerta en el lado de la descarga es activado. Dependiendo de los ajustes,
la puerta del lado de la descarga se abre automáticamente o se abrirá en
forma manual.
■ Atraque correctamente el carro de transporte en el lado de la descarga y
active el freno de parada.
■ Presione el botón de la puerta en el lado de la descarga para abrir la
puerta.
■ Empuje el estante hacia el carro de transporte debidamente acoplado.
■ Presione el botón de la puerta del lado de la descarga para cerrar la

puerta. La puerta del lado de la carga se activa para apertura mediante
la unidad de control solamente despuéss que la puerta del lado de la
descarga este cerrada. Sin embargo, si la puerta del lado de la carga
no es abierta, la puerta del lado de la descarga puede abrirse otra vez.
■ Tan pronto como la puerta del lado de carga sea abierta una vez, el
botón de la puerta en el lado de la descarga será desactivado y esta
puerta no podrá ser abierta nuevamente.
El estante queda muy caliente después del tratamiento.
Durante la descarga, use guantes protectores que lo protegan contra

Peligro el calor cuando toque el carro.
Empuje el estante hacia afuera de la cámara usando las manijas pro-

porcionadas.
Inadecuada ejeción de programa
Si la secuencia del programa no termina adecuadamente, aparece en el
visualizador “Falla de Proceso” en el lado de carga.
Si la puerta del lado de la descarga no puede abrirse, la puerta del lado

de carga se activa.
En la barra de estado del visualizador, la causa se describe mediante texto

con un número de error ( Capítulo 5, Fallas y Seguridad en la operación).
El operador tiene que decidir las medidas de corrección respectivas.
Operación
4.7 Documentación por lotes
Si una impresora está conecta, los datos del proceso son enviados a la impre-
sora después de ejecutado el programa. El registro por lote incluye la siguiente
información:
■ Datos generales sobre el operador, el programa y lote.
■ Curso de las curvas de presiòn y temperatura con el tiempo

■ Registro de mediciòn de texto sin formato
El registro de lote guardado en el sistema también puede ser transferido a un

servidor externo al final del lote, si así lo desea. Allí, los documentos del lote
transferido pueden ser archivados permanentemente,ej.: en un dispositivo de
almacenamiento externo o impreso en un momento posterior.
Despues de aprobar el lote, el personal operativo tiene que asegurarse que el

registro del lote se agregue al archivo externo. La revisiòn del archivo electró-
nico es responsabilidad del operador. Se debe tener presente, posibles interrup-
ciones en la conexiòn a la red. En particular, Si un registro no fue agregado al
archivo electrónico, ya sea la impresiòn tiene que ser guardada o el lote en cues-
tión debe ser desechado.
Reimprimiendo lotes anteriores
Los 50 últimos lotes almacenados en el sistema pueden ser mostrados en la

pantalla y reimpresos.
Proceda de la siguiente forma:
Abra el menú herramientas
Abra el acceso rápido al usuario
Abra el archivo de procesos.

Operación
Use las flechas de desplazamiento

para moverse hacia arriba o abajo
Seleccionel lote deseado y confirme

con el botón de confirmaciòn.
Presione el botón de impresiòn Se imprimen los datos del lote
Presione el botón de PC Los datos del lote se envia nuevamente al

sistema de documentaciòn.
4.8 Aprobación del lote

La unidad de control regula y monitorea el programa que está en funciona-
miento: los datos registrados del proceso se comparan con los valores pro-
gramados. Si los parámetros relevantes del proceso no se mantienen,el
programa se interrumpe.
Si los valores varían dentro de sus limites permitidos, la frase “Programa
funciona bien”se muestra en el ciclo de impresión. Este mensaje no es
Suficiente para aprobar el lote.
Para aprobar el lote se requiere una inspección satisfactoria de la

documentación y de los resultados del tratamiento.
Revisión de la documentación
Después de descargar la cámara, el operador tiene que comprobar que las
mercancías
- que han sido descargadas correspondan con el programa que
habia sido seleccionado.
Los datos en la impresión deben ser comparados con los datos determina-
dos durante el proceso de validación.
Los datos de impresión del ciclo deben corresponder con el lote actual y con
los datos de validación.
Inspección visual de los resultados del tratamiento
Después que el material a tratar ha sido retirado de la cámara, el operador

tiene qe verificar los resultados del tratamiento mediante una inspecciòn visual.
Operación
Ejemplos:
Resultado de la limpieza: ¿Hay algún residuo en las mercancias?
Resultado del secado: ¿Están las mercancias mojadas?
Cualquier irregularidad debe ser notificada a la persona responsable del sistema

y se deben tomar las medidas respectivas.
4.9 Cerrando la puerta del compartimento en el lado de descarga
La puerta se cierra con el mismo botón que se utilizó para abrirla. Después
que la puerta esté totalmente cerrada, la iluminación de la cámara se apaga.
La puerta en el lado de la descarga sòlo puede abrirse nuevamente cuando la

puerta del lado de la carga está abierta. Cerrar la puerta de descarga en forma
simultánea significa que la puerta del lado de carga está activada. Ahora se
puede abrir con el fin de cargar la cámara otra vez y ejecutar un nuevo programa.
La primera vez que se abre la puerta en el lado de carga, la luz del botón de la
puerta en el lado de la descarga se apaga.
4.10 Cambio de turno

Al final de cada turno y en cualquier momento en que el sistema esté apagado,
el sistema y los tanques (si existen) deben ser drenados.
4.11 Modo de espera

Si el sistema no se opera durante algún tiempo, la unidad de control entra en
Modo de espera. “Modo de espera activo” semuestra en la pantalla negra.
Cuando se activa la pantalla táctil en color, esta volverá a su pantalla anterior.

Operación
4.12 Manejo de productos químicos
El uso optimo de Uniclean PL II y Uniclean ML requiere productos

químicos.
Peligro Observe las indicaciones de la hoja de datos de seguridad respectiva

del proveedor de productos químicos. Esto se aplica a la manipu-
lación de los contenedores químicos y accesorios, además del uso
de equipo de protección personal.
4.12.1 Cambio de contenedores
Cuando se cambia el contenedor o recipiente para procesos químicos y/o

se reemplazan los recipientes vacios por recipientes llenos, las líneas co-
nectadas al sistema deben ser restauradas de la misma manera en que se
encontraban durante su validaciòn. La conexiones para productos quími-
cos no deben ser mezcladas.
El operador tiene que implementar medidas organizativas para ase-

gurar que las lineas de conexión entre el sistema y las conexiones
químicas se establezcan siempre en forma correcta.
A fin de evitar posibles errores, cada componente del sistema de dosifica-

ción en la máquina es etiquetado y codificado por colores.
Color Sistema de dosificación
Verde Dosificación Línea 1
Rojo Dosificación Linea 2
Azul Dosificación Linea 3
Amarillo Dosificación Linea 4
El mezclar procesos químicos puede hacer que el proceso de limpieza

y desinfección sea ineficaz y puede ocasionar que queden residuos en
los productos médicos.
Advertencia Por lo tanto, las advertencias e instrucciones de seguridad en los pro-
cesos químicos del fabricante debe ser observado.
El mezclar los procesos químicos debe ser excluido por medidas ade-
cuadas tomadas por el operador o usuario.
Operaciòn
4.12.2 Cambio de marca de fábrica de productos químicos de tratamiento
Si se cambian los tipos de productos químicos en comparación con los usados

cuando el sistema se puso en funcionamiento (ver Capìtulo 2.2, productos
Químicos), el proceso tiene que ser calificado nuevamente.
En este caso,el operador tiene que informar a las siguientes personas:
■ Al fabricante del sistema de limpieza y desinfección
■ Al proveedor de los productos químicos

■ Al fabricante del material a tratar
Un concepto que considere el cambio de las condiciones debe ser desarrollado

en forma conjunta.
El sistema no puede seguir funcionando sin una recalificaciòn previa.
Cuando se cambian los productos químicos en el proceso, todos los componen-

tes del sistema tales cómo: varias piezas de elastomero (mangueras, sellos, etc)
puede que deban ser reemplazadas. Previo a cada cambio de productos quimi-
cos del proceso, el sistema de dosificación tiene que ser adecuadamente enjua-
.Gado con agua limpia.
Compatibilidad de los productos químicos de proceso
El operador en coordinación con el proveedor de productos químicos de proceso

tiene que asegurar que los productos químicos que se utilizan son compatibles
entre si y pueden ser usados con seguridad.
Solamente productos químicos que pueden combinarse entre

si con seguridad pueden ser utilizados. De lo contrario hay riesgo
Advertencia de una reacciòn química incontrolable, tal como una explosión, daño
al material a tratar o a los componentes de la máquina, deterioro en
la eficacia, etc.
Seguridad en la operación y fallas
5 Seguridad en la operación y fallas
Dispositivos relacionados con la seguridad
El sistema está equipado con aparatos de vigilancia y seguridad de alta

teconología para facilitar la operaciòn durante su uso ( Capítulo 1.1, Uso
optimo). Cuando se produce una de las alteraciones descritas a conti-
nuaciòn y se muestra el mensaje de error correspondiente, la casa debe
ser eliminada por una persona calificada ( Capítulo 1.3.4, Persona Ca-
lificada). Cuando varios mensajes se general al mismo tiempo, ellos se
muestran uno tras otro.
En caso de una falla, el programa se termina y el sistema entra en modo

seguro. La puerta en el lado de descarga puede ser abierta despues quel
el error ha sido reconocido. La puerta en el lado de la descaga esta blo-
queada.
Después que la falla ha sido eliminada, el programa que fue interrumpido

tiene que ser reiniciado manualmente.
Observe las instrucciones en la Sección 1, Capítulo 1, ¡Seguridad!
5.1 Pantalla táctil a color
Si la pantalla táctil a color no responde, utilice el botón de REINICIO

( Capítulo 3.1.2. Botón reinicio)
5.2 Mensaje de error
Cuando se produce un fallo durante la operación, el mensaje de error

respectivo se muestra en la pantalla.
Falla en la interrupción del programa automático
En la mayoria de los mensajes que muestran error, el programa se termina

en forma automática y la cámara es drenada, es decir, se abre la válvula de
de drenaje de la cámara, la bomba de descarga comienza a funcionar y el
aire húmedo es soplado al sistema de salida de aire externo.
Falla sin interrupción del programa automático
Algunas fallas simplemente arrojan como resultado un mensaje de error sin que
se termine automáticamente el programa. Sin embargo la falla debe ser elimi-
nada una vez que la secuencia del programa se complete y antes que un nuevo
programa se inicie.
Un ejemplo es el mensaje: Linea de dosificación vacia.
En este caso, el mensaje aparece si la cantidad restante de los productos del

proceso químico es suficiente para terminar exitosamente el lote actual. Sin
embargo, los productos del proceso químico tienen que ser recargados antes
que un un nuevo lote pueda ser ejecutado.
5.3 Respondiendo a fallas
En caso de fallas, proceda así como sigue:
Informe la falla a la persona responsable del sistema sin realizar ningún

cambio en el sistema.
Tome nota del mensaje que se muestra en el texto sin formato, con un nú-
mero tan pronto como ocurre la falla.
Dependiendo del tipo de falla, notifique al servicio al cliente de MMM y entre-
gue el mensaje en texto sin formato además del número de falla.
Analice la falla y haga que una persona calificada corrija el error.
Reconozca la falla. Dependiendo de la falla, una contraseña podría ser
requerida (persona responsable del sistema o persona calificada). El
hecho de reconocer la falla significa que el sistema es desbloqueado y
reactivado.
Reinicie el programa.
Documente la falla y sus consecuencias en el registro del equipo (incluyendo
el número de falla y la redacción precisa del mensaje de error.
Reconociendo el mensaje de error

Haga click en la barra de mensajes de error de color rojo.
Introduzca la contraseña.
Confirme la contraseña.
Confirme la contraseña con OK.
Ahora el error ha sido reconocido y el sistema está listo para que se eje-
cute un nuevo programa.
Las fallas solo pueden ser reconocidas después que la causa ha sido
eliminada.
5.4 Respuesta a fallas específicas
5.4.1 Falla eléctrica, de aire comprimido o suministro de agua
La intervención en el sistema cuando está en reposo no es necesaria, ya

que todas las válvulas de los medios de comunicación están cerradas en
este estado. El material a ser tratato continua en la cámara hasta que el
aire comprimido o el suministro de electricidad sea restablecido.
Después de un apagón encienda el sistema nuevamente.
Reconozca la falla.
El programa necesita ser reiniciado después que la falla ha sido recono-
cida.
5.4.2 Piezas caídas, interferencias de los componentes del sistema movible
Si los componentes de la máquina se han atorado, ej. debido a partes que

se han caído en la cámara, la persona responsable del sistema deberá ser
notificado.
¡Riesgo de lesion o aplastamiento!
Peligro El operador no puede corregir el problema de forma independiente y

solo.
5.4.3 Falta de suministro químico directo en el proceso
Extraiga la lanza de dosificación desde el recipiente vacio.

Reemplace el contenedor químico vacío por uno lleno.
Inserte la lanza dosificadora en el contenedor químico nuevo.
Reinicie el sistema.
Cada dosificación es asignada a un proceso químico específico con

una bomba dosificadora y medidor de flujo además de las mangueras
Advertencia de conexión.
Asegurese que la varilla está insertada en el contenedor correcto.
Todas las piezas de conexión están identificadas con un texto y color.
5.4.4 Falta de suministro de productos químicos desde el sistema de dosificación
Cuando se usa un sistema de dosificación, el operador es responsable de

designar a una persona instruida para reemplazar los envases de los pro-
ductos químicos y para establecer un proceso mediante instrucciones de
trabajo interna.
El operador es responsable de instruir a la persona responsable del

Advertencia reemplazo del envase.
5.4.5 Freno de emergencia activado
Si se ha pulsado el botón de parada de emergencia, proceda así como sigue:
Notifique a la persona responsable del sistema.

Explique la razón para presionar el botón de emergencia.
La causa debe ser eliminada.
Desbloquée el botón de emergencia. La llave está en manos de la persona
responsable del sistema y no debe permanecer en el sistema.
Cuando el botón de parada de emergencia se presiona, aparece el mensaje
“Parada de emergencia activada”. Después de desbloquear el botón de pa-
rada de emergencia
5.4.6 Calidad de agua insuficiente
La calidad del agua tiene un impacto significativo en los resultados de limpieza y

desinfección.
Operating safety and faults
Una calidad de agua insuficiente conduce a:
■ La formación de mancha sobre el material a ser tratado

■ Una pronunciada formación de espuma
■ Rendimiento de limpieza inadecuado
Para obtener información sobre la calidad del agua requerida, por favor
consulte el plano con las dimensiones para el sistema además de la
planificación que debe ser observado por el operador. Puesto que el
suministro de agua para el proceso es sujeto a fluctuaciones de calidad
durante la operación, el operador tiene que probar el suministro de agua
externo una vez al mes.
Muestras de agua para este propósito pueden ser tomadas desde la en-
Trada del tanque y testeadas en un laboratorio. Generalmente dos tipos
de agua pueden ser testeados:
■ Agua ablandada (usualmente no directamente del suministro de agua
potable, pero de un sistema de ablandamiento (upstream).
■ Agua desionizada (a partir de un sistema de ósmosis inversa)
Si hay signos de calidad de agua insuficiente, proceda como sigue:

Someta el agua a pruebas de calidad.
Limpie el sistema.
5.4.7 Falla del suministro de vapor
Opción – calefacción eléctrica / suministro de vapor externo
En caso de un fallo en el suministro de vapor, el sistema puede ser operado

utilizando calefacción eléctrica con una salida reducida (9kW). Para ello,
los parámetros correspondientes tienen que ser activados en el menu ajustes.
■ Menú herramientas
■ Menú de configuración
■ Ajustes
5.5 Tabla de alarmas

Lista de Alarma
Alarma Mensaje Significado / Causa Razón Posible

1 La máquina esta lista para usar La máquina esta lista para iniciar el programa. Sin error alguno
2 Depurar activos
3 Se requiere confirmación El usuario debe confirmar el mensaje de alarma. El usuario debe confirmar el mensaje de alarma.
El programa seleccionado se declara como prueba de El programa seleccionado se declara como
4 Active el programa de prueba parámetros prueba de parámetros
Falla de voltaje, en el panel de operaciones durante la Interrupción de voltaje, fuente de alimentación
5 Apagón durante la ejecución del programa ejecución del programa. defectuoso, contacto suelto
6 El proceso ha avanzado manualmene a otra fase del ciclo

Programa manual avanzado Intervención manual de una persona autorizada.
7 Parada de programa presionado El botón de parada de programa ha sido accionado Intervención manual de una persona autorizada
El botón de emergencia de la máquina se ha activado El botón de emergencia de la máquina se
8 Parada de emergencia presionada ha activado. Interruptor defectuoso
9 Modo de espera activo El sistema esta en modo de espera Sin actividad por algo de tiempo
Los datos del proceso no pueden ser guardados en la Muy poco espacio en memoria, tarjeta Cf con
10 Almacenamiento local de lotes con fallas tarjeta CF . defectos, error interno.
La red de almacenamiento de lotes esta con

11 Datos del proceso no podrán ser transferidos a SimServ. Dirección IP incorrecta de SimServ
fallas SimServno funciona,dirección incorrecta
Ciclo no está completo, recargar/ reimprimir
12 Datos de lote procesandose activo Los datos del lote estan siendo procesados. los datos del lote.
13 Programa ejecutar en pausa El program ha sido interrumpido. Intervención manual de una persona autorizada.
14 Direcciòn IP errònea del computador SimServ,

Red de impresión con fallas El trabajo de impresión no puede transferirse a SimServ. SimServ no funciona, mala dirección de red.
La impresora no está lista para imprimir, IP
15 incorrecta, mal papel, los valores de los datos
Fallo de impresora DIN A4 impresión con fallas no son lo que se esperaba
Ciclo sin completar, reimpresión de los datos
16 Fallo de impresora Impresión directa en impresora DIN, impresora en A4 .del lote
El trazador no está listo aún para impresion, la
17 conexión esta interrumpida. Los valores de los
Impresión térmica con fallas Falla en la impresión térmica datos no son lo esperado.
Ciclo incompleto, reimpresiòn de informaciòn
18 Impresiòn termìca activa El trabajo de impresiòn se esta ejecutando del lote
La impresora no tiene corriente, el cable está
19 Impresora térmica sin conexiòn Sin conexiòn a impresora térmica. suelto o defectuoso
20 Impresora térmica: sin papel La impresora no tiene papel. Sin papel, impresora defectuosa
El sello de la puerta se presiona pero la señal no muestra Falla en el suminisro de aire, interruptor con
21 Presiòn del sello de la puerta - bajo que este presionado problemas o configuraciòn erronea.
El sello de la puerta no se presiona pero la señal muestra Presión no baja, válvula de presión defectuosa,
22 Presiòn del sello de la puerta - alto que está presionado Interruptor malo
El sello de la puerta se presiona pero la señal no muestra El cierre de la puerta se ha accionado pero no
23 Confirmar cierre de puerta de carga que este presionado se ha confirmado
El cierre de la puerta del lado de la descarga debe ser El cierre de la puerta se ha accionado pero no
24 Confirmar cierre de la puerta de descarga reconocido en caso de màquinas walk-in se ha confirmado
25 La barra de seguridad se ha accionado La barra de seguridad se ha activado La barra de seguridad se ha accionado
El accionamiento de la puerta esta suelto o
26 Movimiento de la puerta del lado de carga excede tiempo defectuoso, el movimiento no está libre
Puerta de carga excede tiempo
El accionamiento de la puerta esta suelto o
27 Movimiento de la puerta del lado de descarga excede tiempodefectuoso, el movimiento no está libre,
Puera de descarga excede tiempo
La puerta del lado de carga muestra que no está cerrada La puera esta abierta, el interruptor de lìmite se
28 Puerta de carga - abierta totalmente ha desplazado.
La puerta del lado de descarga muestra que no está La puera esta abierta, el interruptor de lìmite se
29 Puerta de descarga - abierta .cerrada totalmente ha desplazado
La puerta del lado de carga muestra que no está cerrada El interruptor de limite se ha desplazado.
30 Puerta de carga se abre durante el ciclo totalmente durante la ejecuciòn del proceso
La puerta del lado de la descarga muestra que no está
31 El interruptor de limite se ha desplazado
Puerta de descarga se abre durante el ciclo Cerrada
. totalmente durante la ejecuciòn del proceso .
32 Puerta de servicio se abre en el lado de carga Puerta de servicio en el lado de carga se muestra abierta. Puerta del compartimento de la màquina abierta
33 Puerta de servicio se abre en el lado de descargaPuerta de servicio en el lado de descarga se muestra abierta. Puerta del compartimento de la màquina abierta.
Error durante la ejecuciòn del proceso que debe ser reco-
nocido. La configuraciòn de los parámetros no permite que
34
Se requiere confirmaciòn para abrir puerta La puerta se abra sin que se confirme primero el error Error durante la ejecuciòn del programa
35 Revisar puerta de carga El interruptor de la puerta de carga envia señales erroneas Error en el interruptor o interruptor defectuoso
36 Revisar puerta de descarga El interruptor de la puerta de descarga envia señales erroneas. Error en el interruptor o con fallas
Ambas puertas han sido abiertas en forma simultánea
37 Modo 'Abra ambas puertas' activo en el menú de servicio. Intervenciòn manual de una persona autorizada
Configuración de parámetros incorrecta, sumi-
38 Presiòn del sello de puerta no se alcanza Pulsar el sello de puerta está tomando mucho tiempo nistro de aire comprimido insuficiente
Configuraciòn de parametros errònea, error
39 Presion del sello de puerta disminuye Liberar el sello de la puerta toma demasiado tiempo. de liberaciòn de valvulas.
40 Presiòn del sello de puerta – baja en programa Door seal pressure has dropped during process run. Suministro de presiòn bajo. Sello erroneo
Objeto obstruye movimiento de la puerta. Puerta
41 Entrada no esta libre en el lado de carga Cierre de la puerta de carga demora mucho suelta o defectuosa.
Objeto obstruye movimiento de la puerta. Puerta
42 Entrada no está libre en el lado de descarga Cierre de la puerta de descarga demora mucho. suelta o defectuosa.
El usuario ha apagado la máquina. La máquina debe
43 Procedimiento de cierre en ejecuciòn ser drenada en forma completa. Interruptor principal activado
El movimiento de la pueta demora mucho,
44 Falla en procedimiento de cierre Error durante el procedimiento de cierre. Falla en el suministro de aire comprimido,
Valor A0- es importante en el resultado de proceso.pero
45 A0 valor demasiado bajo el valor requerido no se ha alcanzado. Interrupcion del programa en forma prematura.
46 Cambio de parámetros durante el progr. Los parametros se han cambiado durante el proceso. Intervenciòn manual de alguien no autorizado
Los relojes internos del sistema de control estan defectuosos Panel defectuoso. Intervención manual de un
47 Falla en el reloj (Tiempo real del reloj, CPU, tiempo del ciclo). Ingeniero
r. de software
48 Bateria baja Baterias con demasiado bajo voltaje Bateria defectuosa
El programa en ejecución se declara como un
49 Auto-limpieza - no para productos El programa en ejecuciòn se declara de auto-limpieza programa de auto-limpieza
Linea dosificaciòn 1 esta dosificando menos que lo esperado Mangueras de dosificacion viejas, defectuosas
50 Se requiere revision de dosificacion 1 La deviaciòn es baja. Detergente erróneo
Linea dosificaciòn 3 esta dosificando menos que lo esperado. Mangueras de dosificacion viejas, defectuosas
53 Se requiere revision de dosificacion 4
La deviaciòn es baja. Detergente erróneo
54 Falla en dosificaciòn 1 La deviaciòn es alta Detergente erróneo
55 Falla en dosificaciòn 2
La deviaciòn es alta. Detergente erróneo
56 Falla en dosificaciòn 3
La deviaciòn es alta Detergente erróneo
Falla en dosificaciòn 4 Linea dosificaciòn 4 esta dosificando menos que lo esperado Mangueras de dosificacion viejas, defectuosas
57 La deviaciòn es alta. Detergente erróneo
58 Configuraciòn de parámetros no valida Configuraciòn de parámetros erronea Configuraciòn de parámetros erronea
Suministro de vapor insuficiente. Valvula con
59 Tº de desinfecciòn demasiado baja Tº del agua en estado de desinfecciòn demasiado baja defectos, configuraciòn erronea.
Suministro de vapor insuficiente. Valvula con
60 Tº desinfection, muy baja para tanto tiempo
Tº desinfection, muy baja para tanto tiempo defectos, configuraciòn erronea.
Tº Desinfection demasiado alta Tº del agua en estado de desinfecciòn demasiado alta Valvula no cierra. Ajuste incorrecto
61
Tº del agua en periodo de lavado mas alta que la Tº max El agua en la camara esta muy caliente
62 Tº del agua demasiado alta establecida Auste incorrecto.
Suministro de vapor insuficiente. Valvula mala
63 Tºdemasiado baja durane fase transitoria Tº del agua en periodo de lavado, muy baja. Ajuste incorrecto
64 Tº demasiado alta durante fase transitoria Tº del agua en periodo de lavado, muy alta. Valvula no cierra. Ajuste equivocado.
65 Presion de bomba circuladora muy alta Presión de bomba en fase circuladora demasiado alta. Boquillas atoradas, carretilla mala.
66 Presion de bomba circuladora muy baja Presión de bomba en fase circuladora demasiado baja Sin boquillas, carretilla mala o sin carretilla.
67 No se ha seleccionado programa No se ha seleccionado programa. No se ha seleccionado programa aun.
68 Sonda de Tº B251 defectuosa La sonda de Tºarroja valores invalidos. Sonda de Tº defectuosa o contacto defectuoso
..
Sonda de Tº defectuosa o tiene mal contacto.
72 Parámetros erròneos. Nivel llenado estanque 1
Sonda de Tº B255 defectuosa Sonda de Tº arroja valores invalidos. esta muy elevado
Sonda de Tº defectuosa o tiene mal contacto.
73 Sonda de Tº B256 defectuosa Sonda de Tº arroja valores invalidos. Parámetros erròneos. Nivel llenado estanque 2
esta muy elevado
Transductor defectuoso Presiòn invalida
74 Transductor de presiòn B351 defectuoso Transductor de presiòn entrega valores no validos
75 Transductor de presiòn B851 defectuoso Transductor de presiòn entrega valores no validos Transductor defectuoso Presiòn invalida
Falla en la manteciòn, contador no fue reseteado.
78 Contador de mantenimiento ha llegado a cero
Requiere mantencion (pequeña)
79 Requiere mantenciòn Contador de mantenimiento ha llegado a cero
80 Requiere revalidaciòn
81 Falla en la manteciòn, contador no fue reseteado.

Filtro HEPA requiere ser reemplazado Contador de mantenimiento ha llegado a cero
Contador de mantenimiento ha llegado a cero Falla en la manteciòn, contador no fue reseteado.
82 Dosificaciòn requiere maitenciòn
La máquina no puede ser drenada en un tiempo
Programa interrumpido. Maquina no puede ser drenada Determinado.Transductor de presiòn defectuoso
83 Atenciòn: La cámara no esta vacia completamente Drenaje con problemas.
84 Falla central en la unidad de dosificaciòn La unidad de dosificaciòn señala errores Sistema de dosificaciòn señala error
Inerruptor de protecciòn del motor se ha accio-
85 Proteccion del motor, bomba circulante Protecciòn del motor, interruptor se ha accionado Nado. Intervenciòn manual.
86 Protecciòn del motor, interruptor se ha accionado Nado. Intervenciòn manual.
Protecciòn del motor, bomba de drenaje
Protecciòn del motor- ventilador
Protecciòn del motor - compresor
Interrupto defectuoso, No hay carro en la
89 No hay carro dentro de la cámara No hay carro en una posicion dada en la cámara camara.
Se ha activado la calefacciòn, mucho tiempo
90 Limitador de Tº calienta el agua El limitador de Tº ha sido accionado Sin agua
Calefaccion accionada por mucho tiempo sin
91 Limitador de Tº calefacciòn 2 El interruptor de limitante de Tº se ha accionado agua
El interruptor de limitante de Tº se ha accionado Calefaccion accionada por mucho tiempo sin
92 Limitador de Tº calefacciòn estanque 1
agua
El interruptor de limitante de Tº se ha accionado Calefaccion accionada por mucho tiempo sin
93 Limitador de Tº calefacciòn estanque 2 agua
Calefaccion accionada por mucho tiempo sin
94 El interruptor de limitante de Tº se ha accionado agua
Limitador de Tº – calrecciòn de aire
Tubo inyector defectuoso, tubo inyector atorado
95 Tubo inyector no se mueve Tubo inyector no muestra que esta moviendose
Falla suministro de aire comprimido, interrupto
96 Presiòn de aire comprimido – muy baja Interruptor de suministro de aire comprimido, baja presiòn. malo o configuraciòn erronea
97 Suministro de vapor de aire – muy bajo Interruptor suministro aire- baja presion malo o configuraciòn erronea
98 Suministro de agua fria- presion muy baja Interruptor de presion muestra baja presion agua malo o configuraciòn erronea
99 Presiòn de suministro de agua, muy bajo Interruptor de presion muestra baja presion agua .malo o configuraciòn erronea
Interruptor de presion muestra baja presion agua Falla suministro de aire comprimido, interrupto
100 Presiòn de suministro de agua caliente, baja malo o configuraciòn erronea
Sonda de Tº B251 y B252 se están desviando demasiado
101 Sonda de Tº defectuosa o contacto defectuoso
Deviation control/ registro de agua
Sonda de Tº B253 y B254 se estàn desviando demasiado Sonda de Tº defectuosa o contacto defectuoso
102 Deviation control/ registro de aire
Nivel de agua dentro de la camara se esta elevando muy
103 Sobrellenado de la cámara ràpido al cerrar las válvulas Valvula no cierra, Configuraciòn errònea
Nivel de agua dentro del tanque 1 se esta elevando muy Valvula no cierra, Configuraciòn errònea
104 Sobrellenado de tanque 1 ràpido
. al cerrar las válvulas
Nivel de agua dentro del tanque 2 se esta elevando muy
105 Valvula no cierra, Configuraciòn errònea
Sobrellenado de tanque 2 ràpido al cerrar las válvulas
Nivel de agua sube muy lento dentro de la càmara Presiòn de agua muy baja. Valvula mala
106 Se excede el tiempo de llenado de la càmara Tubería atorada
Presiòn de agua muy baja. Valvula mala
107 Nivel de agua sube muy lento dentro del tanque Tuberia atorada
Excede tiempo de llenado tanque 1
Presiòn de agua muy baja. Valvula mala
108 Nivel de agua sube muy lento dentro del tanque
Excede llenado de tanque 2 Tuberia atorada
109 Excede tiempo de calefacciòn de estanque Tª sube demasiado lento dentro de la cámara Valvula / errores en la calefacciòn. Mal ajuste.
110 Excede tiempo de calefacciòn estanque 1 Tª sube demasiado lento dentro del tanque Valvula / errores en la calefacciòn. Mal ajuste.
111 Excede tiempo de calefacciòn estanque 2 Tª sube demasiado lento dentro del tanque .Valvula / errores en la calefacciòn. Mal ajuste.
Transductor de presion defectuoso, drenaje
112 Excede tiempo drenaje cámara Drenaje de la camara toma demasiado tiempo Malo, valvula mala, bomba defectuosa
Transductor de presion defectuoso, drenaje
113 Excede tiempo drenaje tanque 1 Drenaje del tanque toma demasiado tiempo Malo, valvula mala, bomba defectuosa
,Transductor de presion defectuoso, drenaje
114 Drenaje del tanque toma demasiado tiempo
Excede tiempo drenaje tanque 2 .Malo, valvula mala, bomba defectuosa
Error en el transductor de presòn, valvula mala
115 Excede tiempo de rebombeo a tanque Rebombeo al tanque demora demasiado. Tuberìa atorada
Mala ventilaciòn. Tº ambiente demasiado calu-
116 Tº dentro del controlador demasiado alto Tº en panel de poder está demasiado alta rosa.
117 No hay suficiente memoria en el Panel de poder La máquina no ha sido reiniciada en mucho
No hay espacio suficiente en la memoria Tiempo. Panel de poder defectuoso..
El numero de programas entregado que obstuye el filtro El nº de programa que obstruye el filtro se ha
118 Limpieza del filtro de agua se requiere .Se ha introducido introducido
El programa que se ejecuta se declara como programa de El programa que se ejecuta se declara como
119 Programa de drenaje – no para mercancia drenaje
. programa de drenaje
La Tº en la cámara se eleva, pero la calefacciòn no se Valvula no cierra El contactor de calor esta
120 Tº se eleva en la cámara acciona pegado
La Tº en el tanque se eleva, pero la calefacciòn no se Valvula no cierra El contactor de calor esta
121 Tª se eleva en tanque 1 acciona pegado
La Tº en el tanque se eleva, pero la calefacciòn no se Valvula no cierra El contactor de calor esta
122 Tª se eleva en tanque 2 acciona pegado
Al menos un paso de lavado se repite durante la ejecuciòn Conductividad muy alta. Repeticiones debido
123 Se repite paso en el lavado del proceso a otras razones
Lanza de dosificaciòn, linea 1 marca contenedor vacio
124 Dosificaciòn 1 vacia Contenedor de dosificaciòn 1 esta vacio
125 Dosificaciòn 2 vacia Lanza de dosificaciòn, linea 2 marca contenedor vacio Contenedor de dosificaciòn 2 esta vacio
Lanza de dosificaciòn, linea 3 marca contenedor vacio Contenedor de dosificaciòn 3 esta vacio
126 Dosificaciòn 3 vacia
Lanza de dosificaciòn, linea 4 marca contenedor vacio Contenedor de dosificaciòn 4 esta vacio
127 Dosificaciòn 4 vacia
CF espacio en tarjeta de memoria inferior a 256 k o la Tarjeta ha sido removida. Demasiada info
128 CF tarjeta llena tarjeta ha sido removida del panel Almacenada en tarjeta CF
La limpieza del estanque ha sido realizada y

129 No esta lista aùn. Tiempo de drenaje funcionando
Espera fin de limpieza de estanque Limpieza de esttanque se efectua y aùn no termina
Tapa de aire fresco ha sido desarticulada, esta tiesa
130 Tapa ventilacion, no se alcanza posiciòn Tapa de aire fresco no alcanza posiciòn aùn. defectuosa,
131 Error en sistema de salida de aire La salida de aire del sistema marca error. La salida de aire del sistema marca error.
132 No hay codigo para el estante Escaneo de esante activo pero no se ha leido el codigo. No hay lectura de estante, escaner defectuoso
Codigo de barras de identificaciòn de estante esta erroneo, Codigo de barras defectuoso, ilegible
133 Erroneo còdigo del estante No puede identificar correctamente. Estante erroneo.
Lectura del codigo de barras de la identificaciòn del estante
134 Errònea longitud de codigo del estante con una longitud erronea. Codigo de barras defectuoso o ilegible
Carrito no pudo ser cargado. Sensor con
135 Tiempo de carga en el sistema excedido Procedimiento de carga demora mucho. problemas
Carrito no pudo ser cargado. Sensor con
136 Tiempo de descarga en el sistema excedido Procedimiento de descarga demora mucho problemas
137 Sonda de condutividad B551 defectuosa Sonda de conductividad envia señales erroneas Sensor defectuoso. Cable suelto
138 No se ha alcanzado conductividad. Conductividad en enjuage final no se ha alcanzado Mala calidad del agua. Demasiado detergente
139 Sonda de conductividad B552 defectuosa Sonda de conductividad envia señales erroneas Sensor defectuoso. Cable suelto
140 Transductor de presion B353 defectuoso Sensor entrega valores erròneos Sensor defectuoso, desconectado.
Hay un leve vacio durante el secado cuando se activa
141 Es necesario cambiar filtro esteril el ventilador. Filtro HEPA esta obstruido Filtro HEPA está obstruido.
142 Sistema de descarga. Espera lugar libre Sistem de descarga espera lugar libre Rampa esta ocupada
Demasiadasetapas de rellenado no pueden suministrarse, El sello de la puerta no está apretado. Bolsa de
143 Recarga sin exito la cámara no tiene agua suficiente. agua.
Se excede el tiempo. Las puertas no reaccionan
144 Error en el sistema de carga El sistema de carga ha identificado un error. como se esperaba.
Se excede el tiempo, las puertas no reaccionan
145 Error en el sistema de descarga El sistema de descarga ha identificado un error. como se esperaba, condiciòn inesperada.
146 Sin conexiòn a perto USB
147 Modo de servicio
Mantenimiento
6 Mantenimiento
El sistema de limpieza y desinfección Uniclean PL II es un producto médi-

co. Señalamos expresamente que elsistema puede ser cerrado si las ta-
reas de inspección y mantenimiento no se completan correctamente en los
intervalos prescritos por el fabricante.
El sistema de limpieza y desinfección Uniclean PL II requiere una inspec-

ción y mantenimiento a más tardar después de 2.500 lotes y al menos una
Vez al año. Ver Capítulo 1.8, Mantenimiento y seguridad.
El operador es responsable de asegurar que la inspección y el manteni-

miento
- sea realizado, además tiene que implementar medidas organizativas
adecuadas. Un contador de lotes y mantenimiento integrado en el sistema
informa al operador cuando la siguiente inspección y mantenimiento debe
ser realizada.
La sección siguiente describe las actividades que tienen que ser completa-
das por el operador para mantener el correcto funcionamiento del sistema.
Son parte del paquete total de “Mantenimiento” según DIN 3105:2003-06.
Según la sección 4(1) de la Ordenanza de operadores de dispositivos mé-

dicos (MPBetreibV), solamente las personas […] que cumplan con los
requisitos aplicables, tienen la experiencia y los medios necesarios para
realizar correctamente esta tarea permite mantener dispositivos médicos
( Capítulo 1.3.4. Persona calificada).
Recomendamos un contrato de Inspección y mantenimiento. Una inspec-

ción y mantenimiento del sistema en forma profesional y regular realizada
por el fabricante es la mejor forma de asegurar el correcto funcionamiento
del sistema.
Señalamos en forma expresa que no asumimos ninguna responsabilidad
por daños al sistema o lesiones asociadas al sistema si éste no ha sido
reparado o mantenido por personas no calificadas según la sección 4 de
la Ordenanza de operadores de dispositivos médicos (MPBetreibV).
Mantenimiento
Definición de términos
Según DIN 31051:2003-06, los términos mantenimiento, inspección, servicios

de mantención y reparación, se definen asi como sigue
Mantenimiento
“Combinación de todas las medidas técnicas y administrativas, además de

medidas de gestión durante el ciclo de vida de una unidad para mantener su
estado de funcionalidad o restablecer la misma, para que pueda cumplir la fun-
ción requerida”.
Mantenimiento es un concepto de estructura jerárquica que abarca, entre otros,
los siguientes términos:
Inspección
“ Medidas para establecer y evaluar el estado actual de la unidad, incluyendo el

detectar las causas del desgaste y derivar las consecuencias para su uso futuro”.
Servicios de mantención
“Medidas para retrasar el agotamiento del margen de deterioro restante”
Reparación
“Medidas para devolver una unidad a su estado funcional con exepción de las
mejoras”.
6.2 Inspecciones rutinarias de las funciones técnicas
Recomendamos la lista de verificación 11 de la “DGKH, DGSV y pauta AKI para

una inspección de rutina de las funciones técnicas y para la validación y monito-
reo de limpieza mecánica y los procesos de desinfección térmica para productos
médicos y para principios de selección de equipo: 3ªedición, año 2008.
El sistema de limpieza y desinfección está equipado para que la lista de

verificación 11, mencionada arriba, a) se aplique en todos los puntos hasta
que el intervalo de inspección más largo pueda ser elegido.
Mantenimiento
6.3 Contador de lotes y mantenimiento
Contador de lotes
Un contador de lotes está integrado en la unidad de control. El estado

actual del lote puede leerse enla pantalla en cualquier momento.
Durante la ejecución del programa, el número del lote actual se muestra en

el programa menu. Como alternativa puede utilizarse el botón de informa-
ción.
Contador de mantenimiento
Cuando el sistema se pone en funcionamiento, el número del lote se ingre-

sa, después de lo cual, mantención e inspección se requiere. Una vez
que el numero de lotes configurado se ha procesado, la información “Man-
tenimiento requerido” se muestra en el menú de selección de programa y
en la pantalla durante la ejecución del programa.
Este mensaje tiene que ser reconocido por una persona calificada después
que la mantención se ha realizado (requiere contraseña). Luego el conta-
dor de mantención se pone en cero.
6.4 Historial/bitácora de dispositivos médicos

Una bitácora del dispositivo médico debe mantenerse para documentar
Pruebas, inspecciones, mantenimiento, reparaciones e incidentes especi-
ficos.
6.5 Seguridad
Para todos los trabajos en el sistema, observar, Capítulo 1, Seguridad.
6.6 Limpieza
Los elementos de control pueden limpiarse sólo con el sistema apagado.
Limpie solamente sobre el botón de encendido/apagado brevemente, ya
que si lo hace por un tiempo prolongado el sistema se encenderia nueva-
mente.
Programa de autolimpieza (sólo Uniclean ML
Este programa esta bloqueado para el operador. Sólo puede ser utilizado
por una persona calificada.
6.7 Contrato de mantenimiento
Recomendamos concluir un contrato de mantenimiento.

Mantenimiento
En el curso de mantenimiento, las tareas de rutina descritas más abajo se

realizan. Si se obsera un comportamiento incorrecto en el sistema durante
este proceso, las carencias se indican por escrito.
Las reparaciones no son cubiertas por el contrato de mantenimiento MMM.

Ya sea que se requiera, estas solo se realizan en consulta con el operador.
Mantenimiento
6.8 Actividades de mantenimiento a ser realizadas por el operador
Intervalo Qué Notas

Cómo
1. No debe haber material en la cámara. A realizarse al final de

Diario Drenar los tanques y cámaras cada jornada de trabajo
2. Seleccione e inicie el programa de drenaje. o en cada cambio de
turno.
Limpieza de la cámara, la vida 1. Ejecute el programa de drenaje. La cámara debe estar A realizar al final de
Diario util de las paredes de la cáma- cada jornada de trabajo
vacia.
ra interior pueden ser extendi- o en cada cambio de
das con un cuidado regular, si 2. Abra la puerta de carga de la cámara.
turno.
ciertas precauciones se toman.
La superficie tiene que aparecer 3. inspección visual de la cámara en caso de objetos ex- Informar moho extraño
de color metálico y brillante. Si traños y moho. Retire los objetos extraños. aa la persona responsa-
las paredes están cubiertas por ble del sistema.
un color gris o por una capa lige- 4. Hay una pantalla fina en la cámara. Retire y limpie.
ramente manchada después de
un uso prolongado, esto tiene Los resultados de limpi-
que ser removido. La formación 5. En la cámara, hay protecciones de seguridad en frente eza: debe aparecer
de moho (corrosión, moho extra- del ventilador. Retire y limpie. brillante y metálico.
ño) puede destruir la cámara.
Tales manchas tienen que ser
tratadas inmediatamente.
6. Verifique la rueda del ventilador y los calentadores
integrados en caso de suciedad. Limpie si es necesa-
rio. Inserte la pantalla limpia y las protecciones de se-
guridad.
¡Use guantes protectores!
Advertencia
Inspección visual y limpieza de Los sellos de las puertas están hechos de EPDM y son Informe el daño a la
Diario los sellos de las puertas sensibles ya que están bajo presión por el proceso de persona responsable
lavado. Si los sellos son defectuosos, se interrumpe el del sistema.
.
funcionamiento adecuado del sistema.
1. Con la puerta abierta – en el lado de carga o en el lado
de descarga – realizar una inspección visual del sello gris
de la puerta. El sello esta ubicado en la ranura, en el
extremo abierto frontal de la cámara.
2. Retire los objetos extraños de la superficie del sello si

procede.
3. En caso de una suciedad menor: limpie con un paño

libre de pelusas.
4. Realice una inspección visual de los daños en el lado

visible del sello.
Observe el funcionamiento de la puerta en apertura y

Revisar la operación de la Informar a la persona
Diario cierre en ambos lados durante la ejecución del programa.
puerta responsable del
En caso de irregularidades en comparación a la operación sistema
normal de la puerta, notificar a la persona responsable del
sistema.
Mantenimiento
Intervalo Qué Cómo Notas
Posibles irregularidades:
– movimiento desigual, demasiado lento o rápido
– ruidos de fricción
– ruidos inusuales del motor
Diario Revise el limitador de la fuerza Durante el cierre en el curso de la ejecución del programa, Informe a la persona
de la puerta. brevemente detenga el movimiento de la puerta con su responsable del
mano. La puerta tiene que detenerse. Cuando la mano se sistema
.
retira, la puerta tiene que continuar moviendose. Si la
puerta no puede detenerse, retire la mano y avise a la per-
sona responsable del sistema sobre este incidente.
La puerta continua moviendose. Para realizar esta prueba
solicite la ayuda de una segunda persona que debe estar
dispuesta a presionar el boton de parada de emergencia
en el panel frontal si es neesario.
Diario Inspección visual diaria de los Inspección visual para confirmar que el material a ser
resultados de limpieza procesado este limpio
Diario Inspección visual de los resul- Inspección visual para confirmar que el material a ser
tados de secado procesado este seco
Si es Limpieza del panel frontal Limpie el panel frontal con un paño libre de pelusas. Lim-
necesario pie las superficies de acero inoxidable con un agente
Limpiador de acero inoxidable. Nosotros recomendamos
Ultrapur D, limpiador de acero inoxidable (articulo MMM,
N° 0544308-3921). Se rocia con moderación sobre las
superficies de metal o con un paño y se distribuye en la
Superficie.
El uso de agentes de limpieza

Químicos en las superficies no
Advertencia Esta permitido.
La máquina debe estar siempre

apagada para su limpieza.
Peligro
Diario Limpieza de los brazos Los brazos rociadores, tanto en la cámara y los tanques
rociadores de lavado tienen que ser removidos, revisados en caso de
suciedad y limpiados, si es necesario. Luego los brazos
rociadores deben ser reinstalados e inspeccionados
para verificar que ellos se muevan libremente.
Mantenimiento
Intervalo Qué Cómo Notes
Una vez Revise el contenido de los 1. Abra la puerta del compartimento de los productos Durante la ejecución del
a la se- envases de los productos químicos en el lado de la carga. programa, el controla-
mana dor automático de la
quimicos 2. Inspeccione visualmente los recipientes transparentes máquina monitorea el
desde el exterior, si el nivel de llenado del recipiente es nivel de llenado de los
más de aprox 5 cms, los productos del proceso químico procesos químicos
son suficiens para que al menos un programa se pueda
ejecutar.
.
La mezcla de procesos químicos

puede ocasionar que los procesos
de limpieza y desinfección sean
ineficaces y puede ocasionar
residuos en los productos mé-
Peligro dicos. Por lo tanto las instrucci-
ones y advertencias del fabrican-
te de los productos químicos
debe ser observada.
La mezcla de procesos químicos

debe ser excluida y reemplaza por
medidas adecuadas.
Trimes- Limpie el compartimento de la máquina. Luego desinfecte

Limpieza del compartimento .
todos los componentes del sistema con un desinfectante
tral de la máquina adecuado.
Trimes- Use equipo adecuado para limpiar los tanques. Para eso,
Limpieza de tanques Retire las tapas y reinstalelas despues de la limpieza.
tral (opcional)
Maintenance
6.9 Tareas de mantención a ser completadas por prestadores

de servicios
Intervalol Qué Como Notas
Diario Actualización y chequeo de la Todos los cambio e incidentes relacionados con el sistema
bitacora o dispositov médico tienen que ser registrados en el historial que esta
incluído
. en el equipo. Esto tambien se aplica a
Todas las llamadas de servicio.
Una vez Revise la suciedad de las Abra las trampas sucias además del suministro de vapor
trampas y abastecimiento de agua
por
semana
El agua suministrada al sistema debe ser muestreada y

Mensual Revise la calidad del probada en un laboratorio. Tiene que ser comparada con
agua la calidad de agua de cuando el sistema se puso en fun-
cionamiento. En caso de desviaciones excesivas, facto-
es importantes deben ser revisados y clarificados por el
higienista.
Cuando se cierra la puerta durante la ejecuciòn del pro- Informe a la persona

Mensual Revise el limitador de fuerza de grama, pare brevemente el movimiento de la puerta con
la puerta. responsable del
su mano. Si funciona, la funcionalidad ha sido verificada sistema.
y se puede retirar la mano. La puerta continua movien-
dose. Si la puerta no se puede detener, retire la mano
y notifique a la persona responsable del sistema sobre
este incidente. La puerta continúa moviendose. Para
realizar esta prueba, comprometa la ayuda de una
segunda persona quien deberá estar preparada para
Presionar el boton de parada de emergencia en caso de
Ser necesario.
Report damage to the

Los sellos de las puertas están hechos de goma y son
Trimes- Inspeccione y limpie los sellos sensibles ya que están bajo presión por el proceso de person responsible for
tral de las puertas lavado. Si los sellos son defectuosos, se interrumpe el
funcionamiento adecuado del sistema. the system.
1. Con la puerta de la cámara abierta – en el lado de

carga o en el lado de descarga – realizar una inspección
visual del sello gris de la puerta. El sello esta ubicado
en la ranura, en el extremo abierto frontal de la cámara.
2. Retire los objetos extraños de la superficie del sello si

procede
3. En caso de una suciedad menor: limpie con un paño

libre de pelusas.
4. Realice una inspección visual de los daños en el lado

visible del sello
Trimes- Revise la operaciòn de la Observe el funcionamiento de la puerta en apertura y Informa a la persona

tral puerta cierre en ambos lados durante la ejecución del programa. responsable del sistema
En caso de irregularidades en comparación a la operación
normal de la puerta, notificar a la persona responsable del
sistema.
Mantenimiento
Intervalo Qué Cómo Notas
Posibles irregularidades::
– movimiento desigual, demasiado lento o rápido
– ruidos de fricción
– ruidos de motor inusuales
Trimes- Inspección visual en caso de filtraciones de agua en el

Revise la estanqueidad del
tral compartimento de la máquina
agua
Sustituya las mangueras de Las mangueras de dosificación tienen que ser reemplaza-
Semi- dosificación das
- en forma regular debido a su envejecimiento.
anual Solamente el material especificado por el fabricante puede
ser usado.
Garantía
7 Garantía
MMM garantiza el correcto funcionamiento y funcionalidad en virtud de

las disposiciones contractuales del contrato de suministro, contrato de
trabajo y material y contrato de desarrollo. Por favor refierase a las
disposiciones del contrato MMM así como también a las condiciones y
plazos de entrega.
MMM no asume ninguna responsabilidad por defectos u otros daños oca-

sionados por desgaste natural, influencias químicas o física, esfuerzo ex-
cesivo, manipulación incorrecta y/o uso inapropiado o mal funcionamiento,
especialmente en caso de fallas producidas al observar el manual de usu-
ario suministrado con el sistema o instrucciones deuso publicado en el
sistema, instalación y/o puesta en marcha por el comprador o terceros,
daño causado por objetos extraños y por mantenimiento incorrecto o impro-
pio.
Si no se realiza mantenimiento a intervalos determinados según lo prescrito

por el fabricante, o se lleva a cabo por personas no autorizadas por el fabri-
cante, esto constituye también un mantenimiento incorrecto o defectuoso.
Lo mismo aplica en caso de reparaciones incorrectas o defectuosas realiza-
das por personas no autorizadas por el fabricante para realizar este trabajo.
Con el fin de conectar correctamente los sistemas MMM para suministro y

lineas de descarga en la ubicaciòn de la instalaciòn, las especificaciones en
los dibujos de planificacion (incluyendo las especificaciones técnicas para
el pedido) son vinculantes para el socio contractual. La garantia MMM es
anulada
- en caso de desviaciones negativas en las condiciones de opera-
ciòn posteriores a estas líneas – ej.: si el suministro de presión es dema-
siado bajo o la calidad del suministro medio es insuficiente – y ocasionan
daños y defectos en el sistema.
Por favor refierase a las normas aplicables: DIN 58 946, part 2, DIN 58 948,
parte 2 y DIN 58 949, parte 2.
El principio y final del período de garantía se definen en las disposiciones

del contrato.
Acuerdo de Licencia del Software
8 Acuerdo de Licencia del Sofware
Por favor lea cuidadosamente este acuerdo de licencia antes de

utilizar el software.
Por favor, lea las disposiciones de este acuerdo de licencia ("Acuerdo

de Licencia") antes de utilizar el producto (como se define en lo suce-
sivo bajo § 1). El producto incluye un software que es autorizado por
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH para uso exclusivo según
las disposiciones que se estipulan a continuaciòn. El licenciatario
tiene derecho a instalar o utilizar el software solamente, si el licen-
ciatario ha leído las disposiciones del contrato y está de acuerdo
con ellas. Tan pronto como el titular de la licencia inicia la instalación
o el uso del software o parte del software, esto se considerará como
la aceptación de todas las disposiciones de la presente licencia de
contrato, la garantía, la limitación de responsabilidad y todas las de-
más disposiciones de este acuerdo de licencia.
Si el licenciatario no está de acuerdo con las disposiciones de la pre-

sente licencia de contrato, el licenciatario no está autorizado a utilizar
el software. En ese caso el licenciatario está obligado a informar a
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH y devolver el software uti-
lizado incluyendo la documentación respectiva dentro de los diez (10)
días siguientes a la fecha de compra.
Definiciones
Parches" se refiere a la eliminación de errores de programa o funciones

defectuosas del software o de los correspondientes códigos del software.
"Producto" se refiere a (a) una o varias máquinas de la serie actual u otro

equipo, que el usuario haya comprado para su uso con el software de
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH o (b) el software en sí mismo,
si el usuario ha comprado exclusivamente el software.
"Contrato de compraventa" se refiere a la orden de compra, el contrato de

venta o cualquier otro documento que es la base de la compra del producto.
"Software" hace referencia al software desarrollado por MMM Münchener

Medizin Mechanik GmbH y la documentación que lo acompaña (electróni-
ca o impresa), que es, ya sea, (a) entregado en un soporte de datos o,
(b) precargado en el producto (siempre que el producto no sea el propio
software).
"Especificación de servicios" se refiere a la funcionalidad del software y las

funciones auxiliares, si están disponibles, descritas en la descripción del producto,
entregadas por MMM, ya sea en forma electrónica o impresas en papel y que
dicen relación con el software.
"Define el sistema informático" se refiere a los entornos determinados en la

descripción del producto para el procesamiento electrónico de datos (EDP), que
es responsable del correcto funcionamiento del software.
"Actualizaciones" se refiere a una versión del software que ya no contiene los

errores de la versión anterior del software, o que, sin ninguna obligación
contractual extiende la funcionalidad del software agregando funciones adicio-
nales u otros elementos que mejoran el rendimiento.
Ambito de aplicación
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstr. 6, 82152 Planegg,

Alemania (de aquí en adelante denominado "Licenciador" o "MMM") aquí
concede al usuario (de aquí en adelante llamado "Licenciatario") - sujeto a la
liquidación de los correspondientes derecho de la licencia y continuo cumplimi-
ento de las disposiciones de este acuerdo – el no exclusivo, no negociable y
not transferible derecho a usar una (1) copia del software de una manera que se
describe a continuación, siempre que el contrato de compraventa no estipule lo
contrario. El uso del software para un propósito distinto al estipulado en este
contrato no está permitido.
El acuerdo de licencia mencionada anteriormente está restringido así como se

.indica: (a) el software se utilizará en el número de usuarios autorizados y solo
legibles por una máquina; (b) el software debe ser instalado, salvado y ejecutado
como un entero o en piezas solamente en el sistema informático definido en
cumplimiento con las instrucciones para la instalación del Licenciador; y (c) está
permitido crear una (1) copia del software para propósitos de seguridad y archivo
exclusivamente, siempre que esta copia esté marcada con amplia información de
los derechos de autor incluyendo todas las notas adicionales a los derechos de
quien otorga la licencia del software y con la indicación de la versión original. Si
el software es una actualización o un módulo adicional para un sistema, máquina
o
l equipo, que ya está licenciada, el licenciatario está autorizado a realizar sólo
tantas copias como hayan sido aprobadas por el licenciador.
Siempre que las siguientes restricciones son legalmente aceptables, se le permi-

te al licenciatario utilizar el software solamente de tal manera, así como está per-
mitido según el acuerdo de licencia descrito anteriormente; el licenciador no está
facultado para (a) modificar el software o partes del software de ningún modo
(incluyendo, pero sin limitación, para modificar, adaptar, traducir o una segunda
versión), (b) descompilar el software o partes del software,
(c) realizar ingeniería inversa o desensamblar el software o partes del soft-

ware o transformar el software en cualquier otro modo en un formato humano
Legible, (d) para transformar el software o partes del software en otro siste-
ma de operaciòn, (e) para transmitir o hacer disponible el software o las
partes del software a terceros sin el consentimiento escrito del licenciador
(f) utilizar el software o partes del software sin el consentimiento escrito del
licenciador en un sistema informático que no sea el sistema definido o en
Más de una estación de trabajo, en redes, en un sistema cliente-servidor o
en adicionales equipos móviles.
Esta licencia de software no se aplica al software de terceros y no incluye

el uso de dicho software. El derecho del licenciatario a utilizar tal software
está sujeto a las regulaciones establecidas por dichos terceros.
Garantía
Garantía explícita. El Licenciador concede al primer titular de la licencia, que
(a) el portador de los datos, en el cual se guarda el software, está libre de cual-
quier defecto de fabricación y de materiales en el momento de la entrega al
licenciatario y que (b) el software (esto no se aplica a las actualizaciones)
trabaja en cumplimiento a las especificación de servicios por un período de un
(1) año a partir de la fecha de compra, siempre y cuando se utilice el software
según el acuerdo de licencia anterior y que se utiliza en el sistema informático
definido y en cumplimiento de las disposiciones determinadas en la descripción
del producto relacionadas con la instalación, uso y operación. El licenciador
rechaza expresamente cualquier garantía ya que el software está libre de de-
fectos, se ejecuta sin interrupción, cumple con las expectativas del licenciatario
o trabaja en combinación con los productos de hardware o software de terceros,
y que todos los errores serán eliminados. Además de las condiciones mencio-
nadas anteriormente, cualquier defecto - con el fin de ser suficientemente se-
vero de quebrantar la garantía mencionada en el punto (b) - debe conducir a
una discrepancia en las funciones del software en relación a la especificación
de los servicios, de tal manera que el software es incapaz de cumplir con los
propósitos determinados en la descripción del producto – siempre que el
software se utilice de acuerdo con la licencia anterior.
Si el Licenciatario puede crear la función requerida en forma indirecta (un

supuesto "trabajo alrededor"), el deterioro respectivo no presenta un defecto
que daría lugar a una reclamación de responsabilidad según la garantía anterior.
La única obligación del Licenciador resultante de la mencionada garantía
consiste – el licenciador asume los costos y a su propia elección- en (a) sustituir
el portador de datos y / o el software para hacerlo coincidir con las especifica
ciones esenciales de servicios (incluyendo el reemplazo por una nueva
versión o un software igual), o (b) en la reparación del software mediante
el suministro de códigos para la corrección, trabajar con soluciones provisionales

y / o actualizaciones, incluyendo un actualizador de documentación y otros
documentos o (c) en la cancelación de este acuerdo de licencia § 6 mencionado
abajo y reembolsar los derechos de la licencia hasta el regreso del software, si el
derechos de la licencia fueron cargados en forma separada cuando el producto
fue entregado. La mencionada garantía se aplica a todos los portadores de datos
y software reemplazados hasta el vencimiento del período de garantía inicial.
El licenciatario asume los costos y riesgos de la entrega del software en
un lugar designado por el licenciador.
Recepción de servicios derivados de la garantía. Si el licenciatario identifica

un defecto en el software, que podría causar la acción de responsabilidad debi-
do a la garantía anterior, el licenciatario dejará inmediatamente de hacer uso del
software e informara al licenciador, por escrito, sobre el defecto dentro del perí-
odo de notificación de defectos y entregará la documentación suficiente que
sirva de prueba sobre este defecto. El periodo de notificación de defectos es de
noventa (90) días a partir de la fecha de entrega del portador de datos (por un
defecto del portadora de datos) y seis (6) meses a partir de la fecha de entrega
del software (por un defecto del software). La documentación escrita que sirva
de prueba del defecto es suficiente, si el licenciador es capaz de reproducir el
defecto identificado por el licenciatario. El licenciatario incluirà el contrato
para permitir que el licenciador determine el período de notificación del corres-
pondiente defecto observado. El licenciatario no realizará ninguna modificación
o reparación por sí solo, o permitirá que cualquier modificación o reparación sea
llevada a cabo por terceros no autorizados. Si así lo desea el licenciador, el
licenciatario apoyará al licenciador para analizar las razones y circunstancias
que han causado el defecto y ayudará a desarrollar los códigos de corrección
y las pruebas de ellos o para encontrar una solución provisional.
Exclusividad de la garantía. Los únicos derechos del licenciatario en el caso de

defectos en el software, son los mencionados explícitamente en la garantía
Mencionada. El software es licenciado con sus propiedades "tal cual". El
licenciador no concede garantías de ningún tipo, excepto lo anterior mencionado
explícitamente como garantía. Esta garantía explícita es válida en lugar de toda
otra garantía ya sea explícita o implícita, que pueda existir ya sea, en realidad o
debido a la ley, incluyendo promesas, estipulaciones relativas a la utilidad,
idoneidad para un determinado fin, calidad satisfactoria y no violación de dere-
chos, los cuales están expresamente excluidos aquí. Le corresponde al licencia-
tario seleccionar el software que cumpla con los requerimientos del licenciatario.
El licenciatario asume todos los riesgos para la salida del software, los resul-
tados obtenidos con él y para idoneidad del software para el uso optimo
previsto por el licenciatario. Esto también se aplica, si el licenciador ha sido
informado previamente del uso del software.
El licenciador está exento de cualquier responsabilidad resultante de la

mencionada garantía explícita, si un defecto ha sido causado por circuns-
tancias, y el licenciador no es responsable, incluyendo pero sin limitación a
(a) el incumplimiento de las condiciones estipuladas en la descripción del
producto o la documentación para el uso y operación; (b) violación de las
disposiciones del presente acuerdo de licencia; (c) modificación no autori-
zada del software o debilitación del software por parte del licenciatario o
cualquier tercero; (d) errores en la operación del software causado por los
empleados del licenciatario o cualquier tercero; (e) los efectos de sistemas
o programas no suministrados por el licenciador,o (f) uso en los sistemas
informáticos diferentes a los definidos en los sistemas informáticos.
Si el licenciador no es responsable de un defecto bajo esta garantía, o si
el licenciador realiza gastos adicionales porque el licenciatario no cumple
con las obligaciones según § 3 (incluyendo, pero sin limitación a la obliga-
ción de apoyar al licenciador y suministrar la documentación), el licencia-
dor tiene el derecho a cobrar al licenciatario los costos totales incurridos
para el análisis y la eliminación de los errores según los gastos de
tiempo y material de acuerdo a las tarifas del licenciador validas en ese
momento.
Derechos de propiedad comercial
Al titular de la licencia se le conceden únicamente los derechos del soft-

ware que son explícitamente mencionados en el § 2 del presente acuerdo
de licencia. El licenciador sigue siendo único titular de todos los demás de-
rechos del software, incluyendo, pero sin limitación a, propiedad, derechos
de patente, derechos de autor, marca registrada, derecho de secretos co-
merciales y otros derechos de protección comerciales. Al licenciatario no
le está permitido retirar de, cubrir , o modificar las notas sobre derechos
de autor, marca registrada u otros derechos de propiedad de quien otorga
la licencia del software. El licenciatario asume todas las medidas apropia-
das para prevenir el uso no autorizado, copia, venta o publicación del
software y el permiso no autorizado para acceder al software. El licencia-
tario indemniza al licenciador por cualquier pérdida, daño, reclamación
y gastos (incluyendo pero sin limitación a costos razonables por acciones
legales), incurridas por el licenciatario por infracción de los derechos de
quien otorga la licencia, por incumplimiento de la licencia de este acuerdo
de licencia o por uso del titular de la licencia de este software de manera
no autorizada bajo este acuerdo de licencia, y así resulta ileso el licen-
ciador.
Limitación de responsabilidad
En tanto como lo siguiente no está en conflicto con la ley aplicable, el

licenciador no es responsable por daños directos o indirectos o conse-
cuencias, incluyendo, pero sin limitaciòn a, pérdida de ganancias, re-
ducción de costos no considerada, pérdida de datos o mayor costos de la
licencia u otra pérdida financiera ocasionada por o en conexión con la
compra, la concesión de derechos de uso, el uso, el fracaso del software,
funcionamiento defectuoso durante la operación del software. La anterior

limitación de responsabilidad es también valida. El licenciador es respon-
sable por pérdidas y daños sólo en la medida en que el licenciador puede
ser culpado de intento de dolo o negligencia. Esta limitación de responsa-
bilidad se aplica a todas las reclamaciones por daños y perjuicios, inde-
pendientes del terreno legal incluyendo pero sin limitación a, contractual,
precontractual, o de tipo contractual como los reclamos y demandas de
acción no autorizada. Esta limitación de responsabilidad se aplica también
a todos los empleados ejecutivos y no ejecutivos del licenciador y todos los
representantes y auxiliares ejecutivos del licenciador que intervienen en el
desarrollo, comercialización o entrega del software.
Es el único deber del licenciatario asegurarse de que el licenciatario y el

personal de licenciatario disponen de los conocimientos necesarios para
instalar o utilizar el software correctamente. El licenciador no es respon-
sable por cualquier problema o defectos resultantes de falta de conoci-
miento del usuario del software.
Perìodo de Contrato y su término
Este acuerdo de licencia entrará en vigor en la fecha, cuando el

licenciatario acepte y reconozca los términos de este acuerdo de licencia.
Además de otros derechos de cancelación según este acuerdo de licencia,

cada parte puede cancelar este acuerdo de licencia con efecto inmediato,
si la otra parte esencialmente infringe una obligación contractual, incluyendo
pero sin limitación, retraso en el pago de los derechos de licencia, siempre
y cuando la parte que infringe el contrato no corrige la infracción dentro de
cuarenta y cinco (45) días después de la recepción de un aviso escrito.
Al término de los acuerdos de licencia, todos los derechos del licenciatario

a utilizar este software cesarán. Dentro de los treinta (30) días del termino
de esta licencia de contrato, el licenciatario deberá devolver el software al
licenciador o destruirlo, y todas las copias o copias parciales que el licen-
ciatario ha generado, las partes modificadas del software o interfaces
con otros sistemas de programas o datos y -si existen - todos los disposi-
tivos de seguridad (y confirmar la destrucción por escrito al licenciador).
Jurisdicciòn y ley aplicable
Este contrato se rige por la ley alemana. El lugar de jurisdicción para

cualquier desacuerdo resultante de este contrato son los tribunales
ordinarios en primera instancia de MMM Münchener Medizin Mechanik
GmbH en Planegg, Alemania. El licenciador también tiene derecho a
apelar a su entera discreción a las cortes relacionadas con sede o
lugar de trabajo del licenciatario.
Planegg, den 05.10.2004
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH
Semmelweisstraße 6
81251 Planegg
Deutschland
Tel.: +49 89 89918-0
Fax: +49 89 89918-118
info@mmmgroup.com

Manual de USO Uniclean PL II

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Manual del usuario

Sistema de Limpieza y Desinfección

Fabricante Linea Servicio al Cliente

MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH +49-1805 - 666 112

Los siguientes signos de advertencia e instrucciones se pueden encontrar

Señal de Significado Medidas

Para ser abierto por

Advertencia de sustancias causticas Usar guantes protectores

Advertencia de superficie caliente. Usar guantes protectores.

Protección de conexión a tierra.

Usar guantes protectores.

Usar gafas se seguridad.

Leyenda de las etiquetas de advertencia y los simbolos en este manual

Respete las advertencias. El incumplimiento puede perjudicar la

Respete las indicaciones de peligro. El incumplimiento puede

El simbolo de mano identifica informaciòn que sirve para entender de

El simbolo de aviso identifica consejos e información importante.

2 Descripción del sistema …..................................................................20

3 Elementos de visualización y control.........................................................29

5 Operativos de seguridad y fallas................................................................56

5.4.7 Falla en suministro de vapor.....................................................60

8 Contrato de licencia del software.......................................................75

Todas las personas involucradas en la instalación, puesta en operación,

El manual de usuario contiene información para el óptimo uso del sistema,

Por razones de claridad, el manual de usuario solo contiene instrucciones

Póngase en contacto con el fabricante para mayor información sobre su

1.1 Uso óptimo

El sistema de limpieza y desinfección del Uniclean PL es adecuado para

■ Instrumentos quirúrgicos con una superficie lisa.

■ Envases, platos y tazones

■ Otros instrumentos usados normalmente en el sector sanitario

1.2 Responsabilidades del operador

Instrucción del personal de operación

El operador del sistema es responsable de instruir adecuadamente a los

Además, el operador está obligado a preparar instrucciones que regulen la

El sistema genera un nivel de emisión de ruido de 62 dB(A).

Este valor debe ser considerado por el operador en su manual de instrucciones.

1.3 Definición de términos

Varias claves se asignan para otorgar diferentes derechos de acceso.

Nivel de Clave Autorización Dueño

E0 Contraseña principal Fabricante

E1 Cambio de parámetros Persona Calificada

E2 Reconocimiento de errores Persona responsable del sistema

1.3.2 Operadores Autorizados

Según la sección 2 (2) de la Ordenanza de Operador de Dispositivos

El uso indebido del sistema o la inobservancia de las advertencias en el

1.3.3 Persona responsable del sistema

1.3.4 Persona Calificada

Una persona calificada tiene los conocimientos técnicos necesarios

La contraseña E1 requerida para acceder a las áreas protegidas con

1.4 Equipo de protección personal

Las paredes metálicas y componentes de la cámara de lávado y

Durante la labor de servicio, también use gafas de seguridad y

1.5 Normas de conducta para el funcionamiento

1.5.1 Cierre de puertas, comenzar un programa

Antes de pulsar un botón en la pantalla para cerrar la puerta o poner en

Compruebe que el mecanismo del estante de acoplamiento se mueva

Acceso sin restricciones al panel de control, por lo que el botón de parada

1.5.3 Trabajando en el compartimento de la máquina

Se permite únicamente a personal calificado para trabajar en el comparti-

El compartimento de la máquina esta bloqueado. La llave la tiene la per-

Los ensamblajes en el compartimento de la máquina (ejemplo: valvu-

1.5.4 Abriendo el armario de distribución eléctrica