Equipamento de

Protecção Individual
e Material

Lúcia Maia
Licenciada em Ciências Farmacêuticas
Mestre em Controlo de Qualidade

Faro - 13 de Novembro de 2010

GUIDELINES INTERNACIONAIS

define os parâmetros que devem ser observados na

preparação de medicamentos estéreis para garantir os
critérios máximos de segurança e qualidade

International Society of Oncology Pharmacy Practitioners -

através da publicação de ―Standards of practice. Safe
handling of cytotoxics‖ orienta os profissionais na manipulação
de citotóxicos

National Institute for Occupational Safety and Health -

divulga recomendações em várias áreas nomeadamente a
nível da protecção aquando da manipulação de substâncias
perigosas como os citotóxicos.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Guidelines internacionais e o DL nº 128/93, de 22 de Abril

(alterado pelo DL n.º 139/95, de 14 de Junho e pelo DL n.º
374/98, de 24 de Novembro):

•protecção das preparações e/ou do operador sendo

obrigatórios no caso de manipulações em ambiente
asséptico.

•selecção - particularidades das preparações a efectuar;

avaliação do risco para o operador, para o ambiente e para a
preparação.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Usado na preparação de CTX, deve estar de acordo

com os padrões da Comunidade Europeia (CE) e
possuir marcação CE, declaração de conformidade,
manual de informações, sendo que alguns devem de
igual modo ser sujeitos a exame CE de tipo.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

•Touca

•Óculos protectores ou viseira

•Máscara

•Bata

•Luvas

•Protectores de Calçado
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Touca

•Descartável

•Deve cobrir todo o cabelo

EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Protecção Respiratória - Máscara

Máscaras cirúrgicas são as recomendadas para

proteger as preparações estéreis que não
representem perigo para o operador, no
entanto não são as adequadas para a
manipulação de CTX, uma vez que não
evitam a inalação de aerossóis.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Protecção Respiratória - Máscara

• ASHP - devem ser usadas máscaras autofiltrantes N 95 ou
N 100 certificadas pela NIOSH (42 CFR 84) - nomenclatura
dos EUA é reconhecida por outros países.
• Europa - a norma EN 149:2001 classifica as máscaras, de
acordo com a eficiência de filtração em FFP1, FFP2 ou
FFP3.

NOTA: Vários estudos apontam para uma equivalência entre as

duas normas sendo as máscaras US N95/N100 equivalentes às
máscaras EN 149:2001 FFP2/FFP3 uma vez que são eficientes até
10x o limite de exposição ocupacional do local
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Protecção Respiratória - Máscara

Comparação entre % eficiência mínima dos filtros

EN 149:2001 + A1:2009 % Eficiência mínima do filtro NIOSH (42 CFR 84)

FPP1 80 95 N95

FPP2 94 99 N99

FPP3 99 99,97 N100

EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Batas

• Devem ser suficientemente longas

(cobrindo as coxas) e fechadas no
pescoço.

•Mangas devem ser compridas e os

punhos ajustáveis (elásticos).

•Deve ser constituída por um tecido que

não liberte partículas e descartável.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Batas

Não há um tipo de material ideal no

entanto, as várias guidelines referem
que na manipulação se deve usar
uma bata de polietileno reforçado nas
mangas e na frente para diminuir a
permeabilidade nas zonas mais
propensas à exposição.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

LUVAS
Selecção

• Propriedades do material (resistência, espessura,

hipoalergénico)
• Tamanho
• Segurança durante a sua utilização (ocorrência de
dano)
• Presença ou ausência de pó
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

LUVAS
OSHA (Occupational Safety and Health Administration)
• revela que a espessura é mais importante do que o
tipo de material que as constitui.
Todos os materiais testados mostraram-se
permeáveis, observando-se uma grande variabilidade
neste parâmetro dentro do mesmo lote e entre os Luvas de nitrilo

lotes.

NOTA: OSHA - organismo da União Europeia que congrega conhecimentos e

informações na área da saúde e da segurança no trabalho
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

LUVAS

OSHA - recomenda o uso de pelo

menos 2 pares de luvas, um par de
nitrilo (recomendadas para a
Luvas de nitrilo
manipulação de CTX) e um par de
latéx (estéreis).

As luvas estéreis devem ser trocadas

de 30/30 min ou na ocorrência de
contaminação ou ruptura Luvas de látex
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

LUVAS

As luvas protegem a integridade do produto que está

ser preparado pelo que devem ser:

• estéreis para não haver risco de contaminação

microbiológica
• sem pó para não haver contaminação de partículas
Luvas de látex

durante a aplicação da técnica asséptica

EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Protectores de calçado

Funções:

•repelir líquidos
•cobrir integralmente os pés, tanto quanto
possível.
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

A bata e as luvas devem ser usadas todas as

vezes que se contacte com as embalagens
primárias e secundárias de CTX antes e durante a
manipulação, bem como com o produto final daí
resultante.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

• CAMPO
•CONTENTOR
• COMPRESSAS ESTERILIZADAS
• SERINGAS COM SISTEMA LUER-LOCK
•OBTURADOR
•CHEMO SPIKES
• AGULHAS
•CYTO SET
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

CAMPO
•Impede que a área de trabalho na CFLV fique contaminada em
caso de derrame
•Composto por três camadas:
a camada superior é permeável aos líquidos e não tem fios
a camada do meio é absorvente e pode absorver líquidos
 a camada inferior é impermeável.
• Superfície lisa permite que mesmo ampolas pequenas estejam
seguras.
• Deve ser substituído se ficar contaminado ou no final do
período de trabalho
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

CONTENTOR

•A situação do fluxo de ar na CFLV não deve ser afectado

negativamente pela presença do contentor nem pelo seu
tamanho.
•Deve ser colocado todo o material utilizado.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

COMPRESSAS ESTERILIZADAS

• Evita contaminação causada pela formação de gotículas ou

aerossóis - Protecção das conexões seringa/spike ou
seringa/agulha

• Ponto de vista microbiológico:

• Limpeza das superfícies de trabalho e do material
• Compressas embebidas em álcool são usadas para abrir
ampolas.

• Fornece protecção contra ferimentos por corte.

MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

SERINGAS COM SISTEMA LUER-LOCK

• Escala que permite uma leitura fácil

• Medição - Margens de erro são no máximo
5%, dependendo do volume e do volume
nominal da seringa
•A medição é mais precisa quanto mais a sua
capacidade se aproximar do volume a medir.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

SERINGAS COM SISTEMA LUER-LOCK

•Conexão fixa à agulha e podem ser

fechadas com um obturador
•Evitam perda ou derramento do
fármaco – devido ao embolo possuir
um anel duplo.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

OBTURADORES

•Utilizado para “fechar” as

seringas contendo CTX prontas
a administrar.
•Compostos por polietileno
•Possuem um sistema de fecho
luer lock.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

CHEMO SPIKES – Sistema equilizador de Pressão

•Permitem compensar as diferenças de pressão que

possam surgir durante a dissolução.
•Tem integrado um filtro hidrofóbico de 0,2 mm (Aerossóis
potencialmente formados durante a preparação de CTX
são retidos apenas por este tipo de filtros) e um filtro
adicional de 5 mm que previne a contaminação da solução
por partículas
•O filtro permite ainda evitar a extravasão na zona de
ligação entre a seringa e o frasco do fármaco
• Abertura patenteada e mecanismo de fecho é ideal para
uso frequente.
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

CHEMO SPIKES – Sistema equilizador de Pressão

Limitações ao seu uso:

• fármacos sob a forma lipossómica - e.g. doxorrubicina

lipossómica
• fármacos sob a forma de suspensões - e.g. azacitidina
• fármacos elevada viscosidade - e.g etoposido, paclitataxel
• fármacos acondicionados em embalagens primárias que
não se adaptam ao uso de chemo-spikes - e.g vincristina,
vinorelbina
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

AGULHAS
•Aço inoxidável V2A (crómio, níquel, ferro)
•Superfície extremamente lisa
•Diâmetro e o bisel – são essenciais para
evitar que pedaços de borracha saiam do
septo no momento em que se introduz a
agulha.
•Devem ser eliminadas após terem sido
devidamente capsuladas
MATERIAL UTILIZADO NA MANIPULAÇÃO

CYTO SET

Sistema fechado para a preparação

de CTX, e que inclui válvulas
bidireccional para aspirar e adicionar
fármacos sem perigo de picada.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
ADMINISTRAÇÃO DE CITOTÓXICOS

As bombas de infusão de citotóxicos devem ser precisas,

uma vez que estes medicamentos devem ser
administrados de forma lenta e contínua, ou de acordo
com ritmos circadianos, durante um período que pode ser
de várias horas a dias.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
ADMINISTRAÇÃO DE CITOTÓXICOS

Bombas elastoméricas

• corpo contém um balão de material elástico, que vai aumentando de

tamanho ao ser preenchido com uma solução de CTX.
• pressão origina uma força que obriga a que solução saia de dentro do
“balão” para o tubo infusor
• volume é regulado por um controlador de fluxo que se encontra no
tubo infusor.
• velocidade de fluxo é influenciada pela temperatura (pele ou
temperatura ambiente), a viscosidade da solução e a diferença de
altura entre a bomba e o acesso (catéter).
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
ADMINISTRAÇÃO DE CITOTÓXICOS

Bombas elastoméricas

•A gama de bombas oferecidas pelos fabricantes é ampla, de modo

que a que possa ser seleccionada a bomba que melhor se adequa a
cada terapêutica

•Este tipo de bomba só pode ser utilizado uma vez.

Exemplos:
Easypump (B. Braun / Ribosepharm)
Intermate / Infusor (Baxter)
Surefuser (Medac)
 Accufuser (DeltaSelect)
KIT - DERRAMAMENTO

• Assegurar a sua recolha, limpeza e eliminação

correcta.
• Acondicionado em locais identificados - contém
todo o material necessário para evitar a
contaminação do pessoal presente e do meio
ambiente circundante.
 KIT - DERRAMAMENTO

Descrição do Kit de derramamento

•Organograma de procedimento em caso de

derramamento
•Fita vermelha autocolante
•Poster ―Acidente com Citostáticos‖
•Protectores de calçado
•Máscara de autofiltração P3
•Óculos
•Bata reforçada de baixa permeabilidade
•1 par de luvas Chemoprotect
KIT - DERRAMAMENTO

Descrição do Kit de derramamento (Cont.)

•1 par de luvas de borracha

•Panos limpos
•Pá
•Apanhador
•Pinça plástica
•Sacos para citostáticos
•Green Z®
•Modelo de acidente