Liste Specialites Chapter4 20200101

1
IV IV
HOOFDSTUK IV CHAPITRE IV
Vergoedingsvoorwaarden voor de Conditions de remboursement

aangenomen specialiteiten op advies des spécialités admises sur avis
van de adviserend geneesheer. du médecin-conseil.
A.- Toepassingsmodaliteiten. A.- Modalités d'application.
1. Derdebetaler. 1. Tiers payant.
a) De toepassing van de derdebetalersregeling is mogelijk a) L'application du régime du tiers payant est possible au
tijdens de periode welke gedekt is door een toelating tot cours de la période couverte par l'autorisation de
terugbetaling toegestaan door de adviserend geneesheer op remboursement accordée par le médecin-conseil à la
voorwaarde dat die mogelijkheid niet formeel is uitgesloten in condition que cela ne soit par formellement exclu dans la
de desbetreffende reglementering. réglementation qui s'y rapporte.
b) Met dit doel : b) A cet effet :
1. wordt, in de gevallen waarin tijdens de door de 1. dans les cas où pendant la période autorisée par le
adviserend geneesheer gemachtigde periode een precies médecin-conseil, un nombre précis de conditionne-
aantal verpakkingen mag worden vergoed, aan de ments peut être remboursé, il est délivré au bénéficiaire
rechthebbende een attest afgeleverd waarvan het model une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'an-
onder "e" van bijlage III is vastgesteld voor het geheel aan nexe III pour l’ensemble des conditionnements
toegestane verpakkingen. autorisés.
Bij aflevering van alle toegestane verpakkingen dient dit Lors de la délivrance de tous les conditionnements
attest te worden voorgelegd aan de apotheker die er de autorisés cette attestation doit être présentée au phar-
nodige gegevens op vermeldt en het de rechthebbende macien qui la complète par les indications requises et
opnieuw ter hand stelt en die deze toegestane la remet au bénéficiaire et qui, dans le cadre de
verpakkingen, in het raam van de toegestane l'autorisation accordée, délivre ces conditionnements
machtiging, met toepassing van de derdebetalers- autorisés dans le régime du tiers payant.
regeling aflevert.
De apotheker zal in de tariferingsgegevens het Dans les données de tarification, le pharmacien

attestvolgnummer registreren alsook, in alle gevallen enregistrera le numéro d'ordre de l'attestation ainsi que,
waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la
krachtens dewelke de adviserend geneesheer de tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-
vergoeding van het betrokken geneesmiddel heeft conseil a autorisé le remboursement du médicament
gemachtigd. concerné.
Hij mag alsdan de derdebetalersregeling toepassen. Il est autorisé à appliquer dans ce cas le régime du
tiers payant.
2. wordt, behoudens andersluidende bepalingen in de over- 2. sauf dispositions contraires, dans les autres cas où
ige gevallen waarin de derdebetalersregeling toegestaan l'application du régime du tiers payant est permise, le
is, het model van het attest dat de adviserend geneesheer modèle d'attestation à remettre au bénéficiaire par le
aan de rechthebbende moet overmaken, bepaald onder médecin-conseil est fixé sous "b" ou sous "d" de
"b" of onder "d" van bijlage III. l'annexe III.
Dit attest dient te worden voorgelegd aan de apotheker Cette attestation doit être présentée au pharmacien qui
die het de rechthebbende opnieuw ter hand stelt na de la remet au bénéficiaire après l’exécution de la
uitvoering van het voorschrift. prescription.
Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

2
De apotheker zal in de tariferingsgegevens het Dans les données de tarification, le pharmacien

attestvolgnummer registreren alsook, in alle gevallen enregistrera le numéro d'ordre de l'attestation ainsi que,
waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la
krachtens dewelke de adviserend geneesheer de tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-
vergoeding van het betrokken geneesmiddel heeft conseil a autorisé le remboursement du médicament
gemachtigd. concerné.
Hij mag alsdan de derdebetalersregeling toepassen. Il est autorisé à appliquer dans ce cas le régime du
tiers payant.
3. Als de geneesheer een andere specialiteit heeft 3. Lorsque le médecin a prescrit une autre spécialité que
voorgeschreven dan deze die voorkomt op de machtiging celle qui figure sur l’autorisation qui a été délivrée par
die is afgeleverd door de adviserend geneesheer en deze le médecin-conseil et que cette autorisation est le
machtiging het document is waarvan het model onder “b” document dont le modèle est arrêté sous « b » ou
of “d” van bijlage III is vastgesteld, is de apotheker « d » de l’annexe III, le pharmacien est autorisé à
gemachtigd de derdebetalersregeling toe te passen voor pratiquer le tiers payant pour la dispensation de la
de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, op spécialité prescrite pour autant que cette dernière soit
voorwaarde dat die laatste in dezelfde paragraaf is inscrite dans le même paragraphe et sous toutes les
ingeschreven met volledig dezelfde mêmes conditions de remboursement que la spécialité
vergoedingsvoorwaarden als de specialiteit die voorkomt qui figure sur l’autorisation concernée, à l’exception de
op de betrokken machtiging, met uitzondering van de la base de remboursement.
basis van tegemoetkoming.
Als de geneesheer een andere specialiteit heeft Lorsque le médecin a prescrit une autre spécialité
voorgeschreven dan deze die voorkomt op de machtiging que celle qui figure sur l’autorisation qui a été
die is afgeleverd door de adviserend geneesheer en deze délivrée par le médecin-conseil et que cette
machtiging het document is waarvan het model onder “e” autorisation est le document dont le modèle est
van bijlage III is vastgesteld, is de apotheker gemachtigd arrêté sous « e » de l’annexe III, le pharmacien est
de derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering autorisé à pratiquer le tiers payant pour la
van de voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde : dispensation de la spécialité prescrite pour autant :
- dat die laatste hetzelfde belangrijkste werkzaam - que cette dernière contienne le même principe
bestanddeel bevat met dezelfde International Non- actif principal, portant la même Dénomination
Proprietary Name (INN), Commune Internationale (DCI),
en et
- dat ze in dezelfde paragraaf is ingeschreven met - qu’elle soit inscrite dans le même paragraphe et
volledig dezelfde vergoedingsvoorwaarden als de sous toutes les mêmes conditions de
specialiteit die voorkomt op de betrokken machtiging, remboursement que la spécialité qui figure sur
met uitzondering van de basis van tegemoetkoming, l’autorisation concernée, à l’exception de la base
de remboursement,
en et
- dat de totale hoeveelheid van het belangrijkste - que la quantité totale du principe actif principal
werkzaam bestanddeel in de verpakking die effectief is contenue dans le conditionnement qui est
afgeleverd, maximaal 15% meer bedraagt dan de totale effectivement délivré ne soit au maximum 15% plus
hoeveelheid van het belangrijkste werkzaam élevée que la quantité totale du principe actif
bestanddeel in de verpakking die op de betrokken principal contenue dans le conditionnement qui est
machtiging is vermeld. mentionné sur l’autorisation concernée.
4. De apotheker is gemachtigd de derdebetalersregeling toe 4. Le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant
te passen voor de aflevering van een voorgeschreven pour la dispensation d’une spécialité prescrite, pour
specialiteit, op voorwaarde dat die laatste in de paragraaf is autant que cette dernière soit inscrite dans le paragraphe
ingeschreven die voorkomt op de machtiging die is qui figure sur l’autorisation qui a été délivrée par le
afgeleverd door de adviserend geneesheer, en deze médecin-conseil, et que cette autorisation soit le

3
machtiging het document is waarvan het model onder « b » document dont le modèle est arrêté sous « b » ou « d »
of « d » van bijlage III van de lijst is vastgesteld. de l’annexe III de la liste.
Indien de betrokken machtiging het document is waarvan Lorsque l‘autorisation en question est le document
het model onder « e » van bijlage III van de lijst is dont le modèle est arrêté sous « e » de l‘annexe III
vastgesteld, is de apotheker gemachtigd de de la liste, le pharmacien est autorisé à pratiquer le
derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering tiers payant pour la dispensation d’une spécialité
van een voorgeschreven specialiteit, op voorwaarde dat: prescrite, pour autant que:
- die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of - que cette dernière contienne le(s) même(s)
dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde principe(s) actif(s), portant la même Dénomination
International Non -Proprietary Name (INN), Commune Internationale (DCI),
en et
- dat ze in de paragraaf is ingeschreven die voorkomt op - qu’elle soit inscrite dans le paragraphe qui figure sur
de machtiging die is afgeleverd door de adviserend l’autorisation qui a été délivrée par le médecin-
geneesheer, conseil,
en et
- dat de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of - la quantité du (des) principe(s) actif(s) contenue
werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die dans le dernier conditionnement qui est
effectief is afgeleverd, maximaal 6% meer bedraagt dan effectivement délivré, ne donne pas lieu à un
de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de dépassement de plus de 6% de la quantité
betrokken machtiging is vermeld. maximale autorisée mentionnée sur l‘autorisation
concernée.
c) Met dit doel, in ziekenhuismilieu: c) A cet effet, en milieu hospitalier:
1. Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het 1. Lorsque des spécialités sont prescrites à des
ziekenhuis behandelde patiënten, zowel ter verpleging patients traités dans un hôpital, qu’il s’agisse de
opgenomen rechthebbenden als niet ter verpleging bénéficiaires hospitalisés ou de bénéficiaires non
opgenomen rechthebbenden, en de betrokken hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux
rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden conditions de remboursement prévues dans la liste,
die in de lijst zijn voorzien, is de machtiging van de l’autorisation du médecin-conseil n’est pas requise,
adviserend geneesheer niet vereist, tenzij er in de sauf si dans les conditions de remboursement il est
vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld wordt dat er mentionné spécifiquement qu’une autorisation
een voorafgaande machtiging van de adviserend préalable du médecin-conseil est requise.
geneesheer vereist is.
2. In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe 2. En milieu hospitalier, le prescripteur s’engage à tenir
om in het medisch dossier van de patiënt de à la disposition du médecin-conseil, dans le dossier
bewijsstukken, waarvan sprake in de médical du patient, les éléments de preuve,
vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die mentionnés dans les conditions de remboursement
aantonen dat de patiënt voldoet aan de prévues dans la liste, confirmant que le patient
vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te houden van satisfait aux conditions de remboursement.
de adviserend geneesheer.
3. Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure 3. Pour les médicaments orphelins avec une procédure
dienen de bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld de Collège, les éléments de preuve doivent toujours
te worden van de adviserend geneesheer, in toepassing être mis à disposition du médecin-conseil, en
van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de de l’arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au
vergoeding van weesgeneesmiddelen. remboursement des médicaments orphelins.

4
d) In afwijking van punt a), is de apotheker gemachtigd de d) Par dérogation au point a), le pharmacien est autorisé à
derdebetalersregeling toe te passen voor de aflevering van pratiquer le tiers payant pour la dispensation de la
de voorgeschreven specialiteit indien de spécialité prescrite, lorsque les conditions de
vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit die voorkomt remboursement de la spécialité qui figure sur
op de machtiging die is afgeleverd door de adviserend l'autorisation concernée sont changées pendant la
geneesheer gewijzigd worden tijdens de geldigheidsduur période de validité de l'autorisation concernée, sauf si
van de betrokken machtiging, behoudens indien het model cela concerne le modèle d'autorisation visé sous «d»
van de machtiging bedoeld onder «d» van bijlage III betreft dans l'annexe III et sauf dispositions contraires prises
en tenzij uitdrukkelijke anders bepaald wordt naar suite à la modification des modalités de
aanleiding van de wijziging van de remboursement.
vergoedingsmodaliteiten.
2. Kontante betaling. 2. Paiement comptant.
In de gevallen waarin de derdebetalersregeling niet Dans le cas où le régime du tiers payant n'est pas
toegelaten is of daar waar de rechthebbende niet in het bezit autorisé ou dans les cas où le bénéficiaire n'est pas en
is van het attest waarbij de terugbetaling wordt toegelaten, possession de l'attestation autorisant le
zal de apotheker het volledig ingevuld formulier "kontante remboursement, le pharmacien lui remet le formulaire
betaling" afleveren. "paiement au comptant" dûment complété.
3. Geneesheer specialist en behandelende geneesheer. 3. Médecin spécialiste et médecin-traitant.
In de gevallen waarin de reglementering in de tussenkomst Dans les cas où la réglementation prévoit l'intervention
van een geneesheer specialist voorziet met het oog op de d'un médecin spécialiste pour la confirmation du
bevestiging van de diagnose en/of de oppuntstelling van de diagnostic et/ou la mise au point du traitement de
behandeling van de betrokken aandoening, is het l'affection visée, il va de soi que, sauf disposition
vanzelfsprekend dat, behoudens daarmee strijdige in de contraire précisée dans la réglementation, les
reglementering toegelichte bepalingen, de voorschriften prescriptions rédigées par le médecin traitant pendant
opgesteld door de behandelende arts tijdens de door de la période autorisée par le médecin-conseil entrent en
adviserend geneesheer gemachtigde periode, voor ligne de compte pour le remboursement.
terugbetaling in aanmerking komen.
Paragraaf 30101 Paragraphe 30101

De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite dans
volgende situaties: l'une des situations suivantes :
1. Intravasculaire vulling wanneer een eenheid van intensieve zorgen, 1. Remplissage intravasculaire lors de la prise en charge du patient par
van gespecialiseerde urgente zorgen, van eerste dringende une unité de soins intensifs, une unité de soins urgents spécialisés, une
zorgverlening of een mobiele urgentiedienst de zorg voor de patiënt op fonction de première prise en charge des urgences ou un service mobile
zich neemt in het geval van: d’urgence, lorsque les cas suivants se sont produits:
1.1. distributieve shock, inbegrepen septische shock, anafylactische 1.1.choc distributif, y compris choc septique, choc anaphylactique ou
shock en shock geassocieerd met een pancreatitis; choc associé à la pancréatite;
1.2. uitgestrekte en/of ernstige brandwonden; 1.2. brûlures étendues et/ou sévères;
1.3. hypovolemie bij pasgeborenen en kinderen jonger dan twee jaar. 1.3. hypovolémie chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux
ans.
2. Tijdens de peri-operatieve periode: 2. En période périopératoire:
2.1. bij hartchirurgie met extracorporale bloedsomloop: 2.1 en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle:
- hetzij in geval van een bekende allergie voor synthetische - soit en cas d'allergie connue aux colloïdes synthétiques;
colloïden;
- hetzij bij pasgeborenen en kinderen, jonger dan twee jaar. - soit chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux ans.
2.2. bij de levende donor bij orgaanexplantatie. 2.2. chez le donneur vivant lors d’une explantation d'organe.
2.3. bij de ontvanger tijdens een orgaantransplantatie. 2.3. chez le receveur lors d’une transplantation d’organe.
3. Ernstige hypoproteïnemie, lager dan 40 g/l en/of hypoalbuminemie 3. Hypoprotéinémie sévère, inférieure à 40 g/l et/ou hypoalbuminémie
lager dan 25 g/l, in één van de volgende indicaties. Het gehalte aan inférieure à 25 g/l associée à une des indications suivantes. La teneur
serumeiwitten moet worden aangetoond. en protéines sériques doit être précisée.

5
3.1. Herhaaldelijk gepuncteerde refractaire ascites bij een patiënt 3.1 Ascite réfractaire ponctionnée de façon itérative chez un
met levercirrose; cirrhotique;
3.2. Refractaire ascites na levertransplantatie; 3.2. Ascite réfractaire après transplantation hépatique;
3.3. Tijdens de peri-operatieve periode in geval van een ernstige 3.3. En période périopératoire en cas d’une insuffisance cardio-
cardio-respiratoire insufficiëntie; respiratoire majeure;
3.4. Nefrotisch syndroom. 3.4. Syndrome néphrotique.
4. Vervangingsvloeistof bij herhaalde plasmaferese. 4. Liquide de remplacement en cas de plasmaphérèse itérative.
5. Syndroom van Klippel-Trenaunay. 5. Syndrome de Klippel-Trenaunay.
6. Toediening bij een patiënt met gedecompenseerde cirrose in één van 6. L’administration chez un patient atteint d’une cirrhose décompensée
de volgende indicaties. De geneesheer-adviseur kent een dans une des indications suivantes. Le médecin-conseil accorde une
vergoedingsperiode toe van maximaal 6 maanden op basis van een période de remboursement de 6 mois au maximum sur base d’un rapport
omstandig medisch rapport. Indien de patiënt op een wachtlijst staat van médical circonstancié. Dans le cas où le patient se trouve sur une liste
levertransplantatie, is de maximale vergoedingsperiode onbepaald. d’attente de greffe hépatique, la période maximale de remboursement
n’est pas définie.
6.1. Evacuerende ascitespunctie waarbij in geval van een 6.1. Evacuation d’ascite par ponction qui exige chez un adulte une
volwassene méér dan 5 liter wordt weggenomen; évacuation de plus de 5 litres;
6.2. Spontane bacteriële peritonitis met een maximum van 2 6.2. Une péritonite bactérienne spontanée avec un maximum de 2
toedieningen tijdens vier opeenvolgende dagen van een administrations pendant quatre journées consécutives d’une
hospitalisatie; hospitalisation;
6.3. Behandeling in associatie met vasopressoren van een patiënt 6.3. Traitement en combinaison avec des vasopresseurs chez un
met een hepato-renaal syndroom. patient atteint d’un syndrome hépato-rénal.
Benaming / Dénomination (Aanvrager/Demandeur)
Cat. Code Verpakkingen Conditionnements Opm Prijs Basis v I II

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALBUNORM 5% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01
7700-990 1 injectieflacon 100 ml 1 flacon injectable 100 ml 10,17 10,17

oplossing voor intraveneuze solution pour perfusion
infusie, 5 % (intraveineuse), 5 %
A-38 * 7700-990 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL 13,120 13,120
voor intraveneuze infusie, 50 solution pour perfusion 0 0
mg/mL (intraveineuse), 50 mg/mL
A-38 ** 7700-990 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL 10,780 10,780



6
ALBUREX 5 CSL BEHRING ATC: B05AA01

infusie, 50 mg/ml (intraveineuse), 50 mg/ml

STABIELE GEPASTEURISEERDE OPL. VAN C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

HUMANE PLASMAPROTEINEN 100 ml 40 mg/ml
0717-397 1 injectieflacon 1 ml oplossing 1 flacon injectable 1 ml solution 0,10 0,10

voor intraveneuze infusie, 40 pour perfusion (intraveineuse),
mg/ml 40 mg/ml
A-38 * 0717-397 1 mL oplossing voor intraveneuze 1 mL solution pour perfusion 0,1060 0,1060
infusie, 40 mg/mL (intraveineuse), 40 mg/mL
A-38 ** 0717-397 1 mL oplossing voor intraveneuze 1 mL solution pour perfusion 0,1060 0,1060


mg/g 40 mg/g


mg/ml 40 mg/ml

De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite dans
volgende situaties: l'une des situations suivantes :

7
1. Intravasculaire vulling wanneer een eenheid van intensieve zorgen, 1. Remplissage intravasculaire lors de la prise en charge du patient par
van gespecialiseerde urgente zorgen, van eerste dringende une unité de soins intensifs, une unité de soins urgents spécialisés, une
zorgverlening of een mobiele urgentiedienst de zorg voor de patiënt op fonction de première prise en charge des urgences ou un service mobile
zich neemt in het geval van: d’urgence, lorsque les cas suivants se sont produits:
1.1. distributieve shock, inbegrepen septische shock, anafylactische 1.1.choc distributif, y compris choc septique, choc anaphylactique ou
shock en shock geassocieerd met een pancreatitis; choc associé à la pancréatite;
1.2. uitgestrekte en/of ernstige brandwonden; 1.2. brûlures étendues et/ou sévères;
1.3. hypovolemie bij pasgeborenen en kinderen jonger dan twee jaar. 1.3. hypovolémie chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux
ans.
2. Tijdens de peri-operatieve periode: 2. En période périopératoire:
2.1. bij hartchirurgie met extracorporale bloedsomloop: 2.1 en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle:
- hetzij in geval van een bekende allergie voor synthetische - soit en cas d'allergie connue aux colloïdes synthétiques;
colloïden;
- hetzij bij pasgeborenen en kinderen, jonger dan twee jaar. - soit chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux ans.
2.2. bij de levende donor bij orgaanexplantatie. 2.2. chez le donneur vivant lors d’une explantation d'organe.
2.3. bij de ontvanger tijdens een orgaantransplantatie. 2.3. chez le receveur lors d’une transplantation d’organe.
3. Ernstige hypoproteïnemie, lager dan 40 g/l en/of hypoalbuminemie 3. Hypoprotéinémie sévère, inférieure à 40 g/l et/ou hypoalbuminémie
lager dan 25 g/l, in één van de volgende indicaties. Het gehalte aan inférieure à 25 g/l associée à une des indications suivantes. La teneur
serumeiwitten moet worden aangetoond. en protéines sériques doit être précisée.
3.1. Herhaaldelijk gepuncteerde refractaire ascites bij een patiënt 3.1 Ascite réfractaire ponctionnée de façon itérative chez un
met levercirrose; cirrhotique;
3.2. Refractaire ascites na levertransplantatie; 3.2. Ascite réfractaire après transplantation hépatique;
3.3. Tijdens de peri-operatieve periode in geval van een ernstige 3.3. En période périopératoire en cas d’une insuffisance cardio-
cardio-respiratoire insufficiëntie; respiratoire majeure;
3.4. Nefrotisch syndroom. 3.4. Syndrome néphrotique.
4. Vervangingsvloeistof bij herhaalde plasmaferese. 4. Liquide de remplacement en cas de plasmaphérèse itérative.
5. Syndroom van Klippel-Trenaunay. 5. Syndrome de Klippel-Trenaunay.
6. Toediening bij een patiënt met gedecompenseerde cirrose in één van 6. L’administration chez un patient atteint d’une cirrhose décompensée
de volgende indicaties. De geneesheer-adviseur kent een dans une des indications suivantes. Le médecin-conseil accorde une
vergoedingsperiode toe van maximaal 6 maanden op basis van een période de remboursement de 6 mois au maximum sur base d’un rapport
omstandig medisch rapport. Indien de patiënt op een wachtlijst staat van médical circonstancié. Dans le cas où le patient se trouve sur une liste
levertransplantatie, is de maximale vergoedingsperiode onbepaald. d’attente de greffe hépatique, la période maximale de remboursement
n’est pas définie.
6.1. Evacuerende ascitespunctie waarbij in geval van een 6.1. Evacuation d’ascite par ponction qui exige chez un adulte une
volwassene méér dan 5 liter wordt weggenomen; évacuation de plus de 5 litres;
6.2. Spontane bacteriële peritonitis met een maximum van 2 6.2. Une péritonite bactérienne spontanée avec un maximum de 2
toedieningen tijdens vier opeenvolgende dagen van een administrations pendant quatre journées consécutives d’une
hospitalisatie; hospitalisation;
6.3. Behandeling in associatie met vasopressoren van een patiënt 6.3. Traitement en combinaison avec des vasopresseurs chez un
met een hepato-renaal syndroom. patient atteint d’un syndrome hépato-rénal.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALBUMINE 20 % C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

8

B-190 * 0725-697 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL 60,621 60,621
B-190 ** 0725-697 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL 60,621 60,621
ALBUMINE 20% C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01
0764-043 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml 9,53 9,53

voor intraveneuze infusie, 200 solution pour perfusion
mg/ml (intraveineuse), 200 mg/ml
B-190 * 0764-043 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 10,101 10,101

voor intraveneuze infusie, 200 pour perfusion (intraveineuse), 8 8
mg/mL 200 mg/mL
B-190 ** 0764-043 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 10,101 10,101

mg/mL 200 mg/mL


voor intraveneuze infusie, 20 % solution pour perfusion
(intraveineuse), 20 %

mg/mL 200 mg/mL

mg/mL 200 mg/mL


De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven voor de vulling van La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le
het MARS-toestel (Molecular Adsorbents Recirculating System) met 20 % remplissage de l'appareil MARS (Molecular Adsorbents Recirculating
albumine-oplossingen tot een maximaal volume van 600 ml, voor zover de System) avec des solutions à base d'albumine 20%, pour un maximum de
betrokken MARS-sessie beantwoordt aan terugbetalingsvoorwaarden 600 ml, pour autant que la séance concernée avec l'appareil MARS réponde
vastgelegd in de nomenclatuur van geneeskundige verzorging. aux conditions de remboursement fixées par la nomenclature soins de
santé.

9

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALBUMINE 20 % C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

ALBUMINE 20% C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01


mg/mL 200 mg/mL

mg/mL 200 mg/mL


voor intraveneuze infusie, 20 % solution pour perfusion
(intraveineuse), 20 %

mg/mL 200 mg/mL

mg/mL 200 mg/mL


10

De specialiteit mag alleen worden vergoed in kategorie B indien ze is La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie B que si elle
toegediend in één van de volgende omstandigheden: est administrée dans une des situations suivantes :
1° als door een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts 1° s'il est démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible
voor dit antibioticum gevoelig is; qu'à cet antibiotique ;
2° als ze bestemd is voor de behandeling van brucellose, klinisch 2° si elle est destinée au traitement de la brucellose, cliniquement
evolutief en serologisch aangetoond in associatie met tetracyclines. évolutive et sérologiquement démontrée, en association avec des
Deze voorwaarde, associatie met tetracyclines, geldt evenwel niet voor tétracyclines. Cette condition d'association aux tétracyclines ne
kinderen tot en met de leeftijd van 7 jaar en voor zwangere vrouwen; s'applique toutefois pas aux enfants jusque et y compris l'âge de 7 ans
et aux femmes enceintes ;
3° in het kader van de profylaxie van meningokokkeninfecties; 3° dans le cadre de la prophylaxie des infections à méningocoques ;
4° in het kader van de behandeling van een ernstige septicemie en door 4° dans le cadre du traitement d'une septicémie grave et s'il est
een gevoeligheidstest is aangetoond dat de kiem slechts voor dit démontré par un test de sensibilité que le germe n'est sensible qu'à cet
antibioticum gevoelig is; antibiotique ;
5° in het kader van een behandeling van osteoarticulaire infecties met 5° dans le cadre du traitement des infections ostéoarticulaires avec
vreemde materialen, voor zover bij de betrokken rechthebbende de drie matériel étranger, pour autant que les trois conditions suivantes soient
volgende voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld : remplies simultanément chez le bénéficiaire concerné :
Eerste voorwaarde : diagnose gesteld op basis van criterium dat Première condition : diagnostic établi sur base d'au moins un critère
vervuld is in twee van de drie volgende categoriën van argumenten : rempli dans deux des trois catégories d'arguments suivantes :
- criteria van klinische argumenten betreffende de geopereerde - critères d'arguments cliniques en regard du site opéré: douleur,
plaats : pijn, of roodheid, of warmte, of purulente uitvloeiing ; ou rougeur, ou chaleur, ou écoulement purulent;
- criteria van biologische argumenten, voor zover de chirurgische - critères d'arguments biologiques, pour autant que l'intervention
ingreep dateert van ten minste 10 dagen, met afschriften van de chirurgicale date d'au moins 10 jours, avec copie des résultats
biologische resultaten toegevoegd aan de aanvraag, ofwel een biologiques jointe à la demande, soit CRP > 0,5 mg/dl (si chirurgie
CRP > 0,5 mg/dl (indien de chirurgie > 1 maanden en elke andere > 1 mois et toute autre explication à sa majoration
verklaring voor de vergroting redelijkerwijs is uitgesloten), ofwel raisonnablement exclue), soit CRP > 2 mg/dl (si chirurgie > 10
een CRP > 2 mg/dl (indien de chirurgie > 10 dagen en < 1 jours et < 1 mois), soit VS > 30 mm/h (si chirurgie > 1 mois et
maand), ofwel een VS > 30 mm/u (indien de chirurgie > 1 maand toute cause classique de majoration étant absente) ;
en elke klassieke oorzaak van de vergroting afwezig is) ;
- criteria van radiologische argumenten, met een afschrift van het - critères d'arguments radiologiques, avec copie du protocole
protokol gevoegd bij de aanvraag: ofwel tekenen van jointe à la demande: soit des signes de descellements /ostéite sur
descellements / osteitis op RX standaard, ofwel een ophoping van Rx standard, soit une collection liquidienne / abcès en regard / au
vocht/absces in de nabijheid / in contact met het materiaal contact du matériel (échographie, CT scanner ou RMN), soit une
(echografie, CT scanner of RMN), ofwel een pathologische scintigraphie pathologique (Tc 99 m ou globules blancs marqués à
scintigrafie (Tc 99 m of witte globules gemerkt met In 111) > 9 l'In111) > 9 mois après la chirurgie.
maanden na de chirurgie.
Tweede voorwaarde, met afschrift van de resultaten gevoegd bij de Deuxième condition, avec copie des résultats jointe à la demande :
aanvraag : ofwel is de betreffende pathogene kiem geisoleerd op soit le germe pathogène concerné a été isolé sur au moins 1
minstens 1 diepe staalname (punctie onder echografie en/of in de prélèvement profond (ponction sous échographie et / ou lors du
loop van een chirurgische excisie) , ofwel is dezelfde pathologische débridement chirurgical), soit le même pathogène isolé sur > 3
kiem geisoleerd op > 3 staalnames uitgevoerd op verschillende prélèvements réalisés à des temps différents et provenant de la
tijdstippen en komend van de fistule die ter hoogte van de huid fistule suintant à la peau.
uitbreekt
Derde voorwaarde : aanwezigheid van een volledig antibiogram, met Troisième condition : présence d'un antibiogramme complet, avec
afschrift bij de aanvraag gevoegd, dat de gevoeligheid van de copie jointe à la demande, attestant bien la sensibilité, du germe
betreffende pathogene kiem aan rifampicine en aan een ander pathogène concerné, à la rifampicine et à l'autre antibiotique qui sera
antibioticum die met rifampicine zal geassocieerd worden attesteert associé à la rifampicine (oxacilline, clindamycine, fluoroquinolone, co-
(oxacilline, clindamycine, fluoroquinolone, cotrimoxazole, trimoxazole, tétracycline, glycopeptide, acide fucidique, fosfomycine).
tétracycline, glycopeptide, fucidinezuur, mycine).
In het kader van de behandeling van osteoarticulaire infecties met Dans le cadre du traitement des infections ostéoarticulaires avec
vreemd materiaal, wordt de vergoeding toegestaan op basis van een matériel étranger, le remboursement est accordé sur base d’un
omstandig verslag van een geneesheer specialist in de chirurgie of in rapport circonstancié d’un médecin spécialiste en chirurgie ou en
de inwendige geneeskunde, die meer bepaald de te respecteren médecine interne, qui mentionne notamment la période et la
periode en posologie vermeldt, die aantoont dat bij de betrokken posologie à respecter, qui démontre que les trois conditions
patiënt aan de drie voorwaarden hiervoor vermeld tegelijkertijd is mentionnées ci-dessus sont remplies simultanément chez le patient
voldaan, en die bij zijn aanvraag, in voorkomend geval, de eventuele concerné, et qui joint à sa demande, le cas échéant, les éléments de

11
bewijsstukken voegt waarnaar hiervoor wordt verwezen. preuve éventuels visés ci-dessus.
Op basis van een omstandig verslag waarin meer bepaald de te Sur base d'un rapport circonstancié mentionnant notamment la période et la
respecteren periode en dosering vermeld zijn, dat is opgesteld door de posologie à respecter, établi par le médecin traitant pour les situations
behandelende geneesheer voor de situaties bedoeld onder 1° tot en met 4° visées sous 1° à 4° ci-dessus, ou sur base des éléments nécessaires
hierboven of op grond van de noodzakelijke elementen vermeld in de mentionnés à l'alinéa précédent pour la situation visée sous 5° ci-dessus, le
vorige alinea voor de situatie bedoeld onder 5° hierboven, , levert de médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé
adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté, et dont la période est limitée en
model is bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit, en waarvan de fonction des éléments justifiés par le médecin demandeur.
geldigheidsduur beperkt is in functie van de elementen ter verantwoording
voorgelegd door de aanvragende geneesheer.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RIFADINE 150 mg SANOFI BELGIUM ATC: J04AB02
B-120 0075-747 100 capsules, hard, 150 mg 100 gélules, 150 mg 32,09 32,09 5,08 8,55
0075-747 22,39 22,39
B-120 * 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2889 0,2889
B-120 ** 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2373 0,2373
B-120 *** 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2750 0,2750 0,0508 0,0855
0075-770 22,39 22,39
RIFADINE 600 mg IV SANOFI BELGIUM ATC: J04AB02
0725-820 1 injectieflacon 600 mg poeder 1 flacon injectable 600 mg 2,83 2,83

voor oplossing voor injectie, 60 poudre pour solution injectable,
mg/ml 60 mg/ml
B-120 * 0725-820 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 10 3,6500 3,6500

oplossing voor injectie, 60 mg/mL mL solution injectable, 60 mg/mL
B-120 ** 0725-820 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 10 3,0000 3,0000


De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt toegediend La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle
voor de behandeling van één van de volgende aandoeningen: est administrée pour le traitement d'une des affections suivantes:
- Tuberculose, met uitzondering van de alleenstaande gevallen van - Tuberculose, à l’exception des cas isolés de virage du test spécifique
omslag van de intradermoreaktie; d’intradermoréaction;
- Infectie door Mycobacterium Avium Complex met uitzondering van de - Infection à Mycobacterium Avium Complex, à l’exception des cas isolés
alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreaktie; de virage du test spécifique d’intradermoréaction;
- Infectie door Mycobacterium Kansasii, met uitzondering van de - Infection à Mycobacterium Kansasii, à l’exception des cas isolés de
alleenstaande gevallen van omslag van de intradermoreaktie; virage du test spécifique d’intradermoréaction;

12
- Ziekte van Hansen. - Maladie de Hansen.
Op basis van een omstandig verslag dat is opgesteld door de Sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant
behandelende geneesheer en aantoont dat bovenstaande voorwaarden zijn démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies, le médecin
vervuld, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous ?b?
af waarvan het model is bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit, en de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à
waarvan de geldigheidsduur tot een periode van maximum twaalf maanden une période de douze mois maximum.
is beperkt.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles
van maximum twaalf maanden op basis van een verslag van de périodes de douze mois maximum, sur base d'un rapport du médecin
behandelende arts, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling is traitant, démontrant que la continuation du traitement est médicalement
verantwoord. justifiée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
A-18 0075-747 100 capsules, hard, 150 mg 100 gélules, 150 mg 32,09 32,09 0,00 0,00
0075-747 22,39 22,39
A-18 * 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2889 0,2889
A-18 ** 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2373 0,2373
A-18 *** 0725-796 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg 0,2750 0,2750 0,0000 0,0000
0075-770 22,39 22,39
RIFADINE 600 mg IV SANOFI BELGIUM ATC: J04AB02

mg/ml 60 mg/ml
A-18 * 0725-820 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 10 3,6500 3,6500

A-18 ** 0725-820 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 10 3,0000 3,0000


De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze aangewend La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en cas
werd in geval van leverinsufficiëntie en/of cirrhosen waarvan de d’insuffisances hépatiques et/ou de cirrhoses, dont le traitement par elle a
behandeling met één ervan is begonnen tijdens een verpleging in het été instauré au cours d’une hospitalisation.
ziekenhuis.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. validité est illimitée.

13

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BIFITERAL MYLAN EPD ATC: A06AD11
B-53 0104-042 1 fles 500 ml stroop, 500 ml 1 flacon 500 ml sirop, 500 ml 9,57 9,57 1,03 1,71
0104-042 3,87 3,87
B-53 * 0725-952 1 mL stroop, 500 mL 1 mL sirop, 500 mL 4,9900 4,9900
B-53 ** 0725-952 1 mL stroop, 500 mL 1 mL sirop, 500 mL 4,1000 4,1000

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding volgens de regels van La spécialité fait l’objet d’un remboursement selon les règles de la catégorie
categorie A indien de adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel A si le médecin-conseil a constaté qu’elle constitue un traitement de la
uitmaakt van een behandeling van mucoviscidose. mucoviscidose.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CREON 10000 MYLAN EPD ATC: A09AA02
A-4 1481-563 100 capsules, hard, 150 mg 100 gélules, 150 mg M 21,94 21,94 0,00 0,00
1481-563 13,49 13,49
A-4 3901-725 100 maagsapresistente capsules, 100 gélules gastro-résistantes, M 37,31 37,31 0,00 0,00
hard, 300 mg 300 mg
3901-725 26,98 26,98

14
1686-559 34,10 34,10
hard, 420 mg 420 mg
3901-733 47,21 47,21
A-4 3173-960 1 fles 20 g granulaat, 20 g 1 flacon 20 g granulés, 20 g M 20,53 20,53 0,00 0,00
3173-960 12,37 12,37
A-4 * 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 15,960 15,960

0 0
A-4 ** 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 13,110 13,110

0 0
A-4 *** 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 15,942 15,942 0,0000 0,0000

4 4
CREON 40.000 U LIP 400 mg MYLAN EPD ATC: A09AA02
A-4 2967-123 100 maagsapresistente capsules, 100 gélules gastro-résistantes M 67,91 67,91 0,00 0,00
hard
2967-123 53,85 53,85

De specialiteit is vergoedbaar in categorie A als ze is voorgeschreven voor La spécialité est remboursable en catégorie A si elle est prescrite pour le
de behandeling van een rechthebbende die aan het syndroom van traitement d'un bénéficiaire souffrant du syndrome de Shwachman-
Shwachman-Diamond lijdt. Diamond.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

15
hard, 300 mg 300 mg
3901-725 26,98 26,98
1686-559 34,10 34,10
hard, 420 mg 420 mg
3901-733 47,21 47,21
A-4 3173-960 1 fles 20 g granulaat, 20 g 1 flacon 20 g granulés, 20 g M 20,53 20,53 0,00 0,00
3173-960 12,37 12,37
A-4 * 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 15,960 15,960

0 0
A-4 ** 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 13,110 13,110

0 0
A-4 *** 7713-696 1 fles, 20 g 1 flacon, 20 g 15,942 15,942 0,0000 0,0000

4 4
hard
2967-123 53,85 53,85

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B indien de La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si le médecin-
adviserend geneesheer heeft vastgesteld dat ze deel uitmaakt van een conseil a constaté qu’elle constitue un traitement symptomatique d'une
symptomatische behandeling van een vetmalabsorptie ingevolge een malabsorption de graisses suite à une réduction chronique de la fonction
chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie. pancréatique exocrine.
De chronisch verminderde exocriene pancreasfunctie moet aangetoond La réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être
worden met minstens 2 criteria uit de volgende lijst: démontrée par au moins 2 critères de la liste suivante :
1° beeldvormende technieken van chronisch pancreaslijden; 1° des techniques d'imagerie médicale de l’atteinte chronique du
pancréas ;
2° steatorree aangetoond door meer dan 7 g vet over 24 uur; 2° une stéatorrhée démontrée par plus de 7 g de graisse sur une période

16
de 24 heures;
3° steatorree aangetoond door meer dan 31 % vetlaag met zure 3° une stéatorrhée démontrée par une mesure du stéatocrite acide dont
steatocriet-methode in 1 stoelgangstaal; le résultat est supérieur à 31 % de couche de graisses dans un
échantillon de selles ;
4° een mengtriglyceriden-ademtest met radioactief koolstof (C14) of 4° un test respiratoire à l'aide de triglycérides mixtes avec carbone
stabiel koolstofisotoop (C13), waarbij minder dan 23 % van de radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel moins
toegediende dosis wordt gerecupereerd. de 23 % de la dose administrée sont récupérés.
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
B-51 1481-563 100 capsules, hard, 150 mg 100 gélules, 150 mg M 21,94 21,94 3,58 5,96
1481-563 13,49 13,49
B-51 3901-725 100 maagsapresistente capsules, 100 gélules gastro-résistantes, M 37,31 37,31 5,82 9,78
hard, 300 mg 300 mg
3901-725 26,98 26,98
B-51 1686-559 100 capsules, hard, 300 mg 100 gélules, 300 mg M 45,42 45,42 6,96 11,71
1686-559 34,10 34,10
B-51 3901-733 100 maagsapresistente capsules, 100 gélules gastro-résistantes, M 60,35 60,35 9,05 15,00
hard, 420 mg 420 mg
3901-733 47,21 47,21
B-51 2967-123 100 maagsapresistente capsules, 100 gélules gastro-résistantes M 67,91 67,91 9,90 15,00

17
hard
2967-123 53,85 53,85

De specialiteit is vergoedbaar in categorie A voor de behandeling van La spécialité est remboursable en catégorie A si elle est prescrite pour le
exocriene pancreasinsufficiëntie na een totale pancreatectomie. De totale traitement d'une insuffisance pancréatique exocrine après une
pancreatectomie moet aangetoond worden met een operatieverslag. pancréatectomie totale. La pancréatectomie totale doit être démontrée par
un rapport d’intervention chirurgicale.
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III de l’arrêté royal du 21.12.2001 et
van het koninklijk besluit van 21.12.2001, en waarvan de geldigheidsduur dont la durée de validité est illimitée.
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1481-563 13,49 13,49
hard, 300 mg 300 mg
3901-725 26,98 26,98
1686-559 34,10 34,10
hard, 420 mg 420 mg

18
3901-733 47,21 47,21
hard
2967-123 53,85 53,85

De specialiteit kan worden vergoed in categorie A indien ze wordt La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A si elle est
voorgeschreven ter behandeling van: prescrite pour le traitement de:
- hyperseksualiteit bij de man; in dit geval zal de aanvraag een rapport - l’hypersexualité chez l’homme; dans ce cas, la demande comprendra
bevatten dat door een psychiater samen met een internist is opgesteld un rapport établi conjointement par un psychiatre et un interniste,
en waarin, ondermeer steunend op een bilan van de gonadefunctie, de rapport dans lequel, en se basant entre autres sur un bilan de la fonction
aanwending van dit product wordt gemotiveerd. gonadique, l’utilisation de ce produit est motivée;
- hormonale therapie van vergevorderde of inoperabele prostaatkanker. - traitement hormonal du cancer avancé ou inopérable de la prostate.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ANDROCUR BAYER ATC: G03HA01
A-7 0019-554 50 tabletten, 50 mg 50 comprimés, 50 mg R 28,96 24,53 4,43 4,43
0019-554 19,64 15,76
A-7 * 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,5070 0,4068 +0,100 +0,100

2 2
A-7 ** 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,4164 0,3342
A-7 *** 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,4874 0,3988 0,0886 0,0886

De specialiteit wordt vergoed in categorie B: La spécialité fait l’objet d’un remboursement, en catégorie B:
- bij ernstig hirsutisme vergoed op grond van een verslag van een arts- - dans l’hirsutisme grave sur base d’un rapport d’un médecin-spécialiste
specialist in de gynaecologie of van een arts-specialist in de inwendige en gynécologie ou d’un médecin-spécialiste en médecine interne
geneeskunde en de endocrinologie, waaruit blijkt dat het om een endocrinologue établissant qu’il s’agit d’un hirsutisme ne pouvant pas

19
hirsutisme gaat dat niet met een causale therapie kan worden être traité par une thérapie causale et dont la sévérité est de 8 minimum
behandeld, waarvan de ernst minimum 8 bedraagt op de hormonale à l’échelle hormonale de Ferriman et Gallwey (c’est-à-dire exclusion des
schaal van Ferriman en Gallwey (dus met uitsluiting van de onderarmen avant-bras et des jambes dans l’établissement du score) et dont l’origine
en de benen bij het opmaken van de score) en waarvan de oorsprong est soit une hyperproduction d’androgènes par les ovaires ou les
ofwel een hyperproductie van androgenen door de eierstokken of de surrénales objectivée par un taux plasmatique supérieur à la norme du
bijnieren is die is geobjectiveerd door een plasmagehalte dat boven de laboratoire, soit une hypersensibilité des récepteurs cutanés avec
laboratoriumnorm ligt, ofwel door een hypergevoeligheid van de production normale d’androgènes.
huidreceptoren met een normale productie van androgenen.
- In het kader van genderdysforie, waarbij bij de patiënt een hormonale - dans le transsexualisme dans laquelle le patient est initié à un
behandeling wordt opgestart, en waarbij deze een therapeutische traitement hormonal et dans lequel le patient reçoit un suivi
opvolging krijgt bij de arts-specialist in de endocrinologie die een thérapeutique le médecin-spécialiste en endocrinologie qui fournit un
medisch verslag bezorgt aan de adviserend-arts rapport.
Met het oog hierop bezorgt de adviserend-arts aan de rechthebbende de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
machtiging waarvan het model is vastgesteld onder “d” van bijlage III van modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ANDROCUR BAYER ATC: G03HA01
B-194 0019-554 50 tabletten, 50 mg 50 comprimés, 50 mg R 28,96 24,53 8,45 11,19
0019-554 19,64 15,76
B-194 * 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,5070 0,4068 +0,100 +0,100

2 2
B-194 ** 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,4164 0,3342
B-194 *** 0726-190 1 tablet, 50 mg 1 comprimé, 50 mg R 0,4874 0,3988 0,1690 0,2238

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est prescrite pour traiter
voorgeschreven werd ter behandeling van een der volgende gevallen: un des cas mentionnés ci-après:
- Galactorree, met of zonder amenorree waarvan de oorsprong de - Galactorrhée avec ou sans aménorrhée, d’origine:
volgende is:
- ofwel postpartaal (syndroom van Chiari-Frommel); - soit postpartale (syndrome de Chiari-Frommel);
- ofwel idiopathisch (syndroom van Argonz-del Castillo); - soit idiopathique (syndrome d’Argonz-del Castillo);
- ofwel tumoraal (syndroom van Forbes-Albright); - soit tumorale (syndrome de Forbes-Albright);
- Post-pil amenorree vergezeld van galactorree of bewezen - Post-pill aménorrhée accompagnée de galactorrhée ou
hyperprolactinemie; d’hyperprolactinémie démontrée;
- Acromegalie; - Acromégalie;
- Secondaire amenorree tengevolge van een aangetoonde - Aménorrhée secondaire consécutive à une hyperprolactinémie
hyperprolactinemie; démontrée;
- Hypofysair adenoom met prolactine-afscheiding. - Adénome hypophysaire sécrétant la prolactine.
Op basis van een geschreven verzoek van de behandelende arts, reikt de Sur base d’une demande écrite du médecin traitant, le médecin-conseil
adviserend geneesheer een machtiging uit waarvan het model is bepaald délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de
onder “d” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est illimitée.
onbeperkt is.

20

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PARLODEL 10 mg MEDA PHARMA ATC: N04BC01
0810-952 62,81 62,81
PARLODEL 2,5 mg MEDA PHARMA ATC: N04BC01
B-92 0066-266 30 tabletten, 2,5 mg 30 comprimés, 2,5 mg 13,09 13,09 1,75 2,92
0066-266 6,60 6,60
B-92 * 0726-257 1 tablet, 2,5 mg 1 comprimé, 2,5 mg 0,2840 0,2840
B-92 ** 0726-257 1 tablet, 2,5 mg 1 comprimé, 2,5 mg 0,2333 0,2333
B-92 *** 0726-257 1 tablet, 2,5 mg 1 comprimé, 2,5 mg 0,2834 0,2834 0,0583 0,0973
0869-131 36,95 36,95

De terugbetaling van de specialiteit is toegestaan als zij wordt Le remboursement de la spécialité est autorisé si elle est prescrite pour
voorgeschreven ter behandeling van aangetoonde gevallen van prolactine- traiter des cas démontrés d'hypogonadisme prolactinodépendant chez
afhankelijk hypogonadisme bij de man. l'homme.
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

21
usine
0810-952 62,81 62,81
0066-266 6,60 6,60
0869-131 36,95 36,95

De terugbetaling van de specialiteit is toegestaan voor de behandeling van Le remboursement de la spécialité est autorisé pour traiter l’acromégalie.
acromegalie.
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
0869-131 36,95 36,95

22

De vergoeding van de specialiteit is toegestaan als ze voorgeschreven Le remboursement de la spécialité est autorisé si elle est prescrite pour
werd ter behandeling van een geval van hypofysaire adenoom met traiter un cas d’adénome hypophysaire sécrétant la prolactine.
prolactine-afscheiding.
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
0810-952 62,81 62,81
0869-131 36,95 36,95

De specialiteit komt in aanmerking voor een terugbetaling als ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le
toegediend wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. traitement de la maladie de Parkinson.
Voor de eerste aanvraag is de machtiging van de adviserend geneesheer Pour la première demande, l’autorisation du médecin-conseil est
afhankelijk van de ontvangst een aanvraagformulier, waarvan het model is subordonnée à la réception d’un formulaire de demande dont le modèle est
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ingevuld en ondertekend door repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un
een internist, een geriater, een neurochirurg, een neuroloog of een interniste, un neurochirurgien, un gériatre, un neurologue ou un
neuropsychiater die de diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigt en neuropsychiatre qui certifie le diagnostic de la maladie de Parkinson et
het opstarten van de behandeling met de specialiteit verantwoordt justifie l’instauration du traitement avec la spécialité sur base de la situation
gebaseerd op de huidige klinische toestand van de patiënt. clinique actuelle du patient.
Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder “d” van bijlage l’autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt arrêté et dont la durée de validité est illimitée.
is.
BIJLAGE A: Model van formulier voor aanvraag
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van PARLODEL (§ 120400 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.):

23
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elementen te bevestigen door de geneesheer-specialist:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
attesteer dat de hierboven vermelde patiënt aan de ziekte van Parkinson lijdt en dat zijn huidige klinische toestand het opstarten
van de behandeling met PARLODEL verantwoordt.
Ik verbind ik mij ertoe om het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking
te houden van de adviserend geneesheer.
Op grond van deze elementen, bevestig ik dat voor deze patiënt de vergoeding voor deze specialiteit voor een eerste periode van
12 maanden noodzakelijk is.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° RIZIV)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATUM)
(STEMPEL) (HANDTEKENING VAN DE GENESHEER)
ANNEXE A : modèle du formulaire de demande

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité PARLODEL (§ 120400 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°-NISS):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en

⊔ médecine interne
⊔ gériatrie
⊔ neurochirurgie
⊔ neurologie
⊔ neuropsychiatrie
certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de la maladie de Parkinson et que son état clinique actuel justifie
l’instauration d’un traitement avec la spécialité PARLODEL.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouve dans
la situation attestée.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de cette spécialité pour une première
période de 12 mois.

24
III – Identification du médecin spécialiste (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
(CACHET) (SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
0810-952 62,81 62,81
0066-266 6,60 6,60
0869-131 36,95 36,95

De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze, in een van de La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A si elle a été
volgende toestanden, voorgeschreven werd in een verplegingsinrichting of prescrite pour une des situations suivantes, en milieu hospitalier ou au
ten huize van de patiënt: domicile du patient:
- de preventie en de correctie van bloedplaatsjesstoornissen - la prévention et la correction des troubles plaquettaires

ten gevolge van dialysen uitgevoerd met capillaire systemen, consécutifs à une dialyse effectuée avec des systèmes capillaires,

25
- het behoud van de permeabiliteit van fistels en shunts bij - le maintien de la perméabilité des voies d’accès en
chronische hemodialyse, hémodialyse chronique (shunts et fistules),
- het behoud van de graf-patency na coronaire bypass. - le maintien de la perméabilité des pontages aorto-coronariens.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
TICLID SANOFI BELGIUM ATC: B01AC05
A-1 0263-350 60 filmomhulde tabletten, 250 mg 60 comprimés pelliculés, 250 mg R 23,07 23,07 0,00 0,00
0263-350 14,47 14,47
A-1 * 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3112 0,3112 +0,000 +0,000
0 0
A-1 ** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,2557 0,2557
A-1 *** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3079 0,3079 0,0000 0,0000
TICLID 250 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: B01AC05
2631-141 14,47 14,47
0 0
TICLOPIDINE TEVA 250 mg AREGA PHARMA ATC: B01AC05
A-1 1695-147 90 filmomhulde tabletten, 250 mg 90 comprimés pelliculés, 250 mg G 28,03 28,03 0,00 0,00
1695-147 18,83 18,83
A-1 * 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2700 0,2700
A-1 ** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2218 0,2218
A-1 *** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2604 0,2604 0,0000 0,0000

De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze voorgeschreven La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A si elle a été
werd in een verplegingsinrichting of ten huize van de patiënt, in het raam prescrite en milieu hospitalier ou au domicile du patient, dans le cadre de la
van de preventie van subacute thrombose bij een coronaire endoprothese. prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer, voor de toegestane verpakking, A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour le conditionnement
aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is autorisé, une autorisation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du
vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit. présent arrêté.

26
Obs Prix tegem

Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
0263-350 14,47 14,47
0 0
2631-141 14,47 14,47
0 0

De specialiteit wordt vergoed in categorie C indien wordt aangetoond dat La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie C s’il est démontré
ze is voorgeschreven voor rechthebbenden bij wie is verricht: qu’elle a été prescrite pour des bénéficiaires ayant subi :
- een percutane arteriële dilatatie - une dilatation artérielle percutanée
- of een vasculaire repermeabilisatie van de ledematen. - ou une reperméabilisation vasculaire des membres.
Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de A cet effet le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le
rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder “d” modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
C-25 0263-350 60 filmomhulde tabletten, 250 mg 60 comprimés pelliculés, 250 mg R 23,07 23,07 9,90 12,81
0263-350 14,47 14,47
C-25 * 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3112 0,3112 +0,000 +0,000
0 0
C-25 ** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,2557 0,2557
C-25 *** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3079 0,3079 0,1650 0,2135

27
C-25 2631-141 60 filmomhulde tabletten, 250 mg 60 comprimés pelliculés, 250 mg R 23,07 23,07 9,90 12,81
2631-141 14,47 14,47
C-25 * 0794-479 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3112 0,3112 +0,000 +0,000
0 0
C-25 ** 0794-479 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,2557 0,2557
C-25 *** 0794-479 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3079 0,3079 0,1650 0,2135
C-25 1695-147 90 filmomhulde tabletten, 250 mg 90 comprimés pelliculés, 250 mg G 28,03 28,03 9,90 15,00
1695-147 18,83 18,83
C-25 * 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2700 0,2700
C-25 ** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2218 0,2218
C-25 *** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2604 0,2604 0,1100 0,1667

De specialiteit wordt vergoed in categorie B als aangetoond is dat ze is La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie B s’il est démontré
voorgeschreven als geneesmiddel van 2de keuze voor de secundaire qu’elle a été prescrite comme médicament de 2ème intention dans la
preventie van cerebrale thrombo-embolische ziekten: prévention secondaire des maladies cérébrales thromboemboliques:
- bij patiënten die wegens antecedenten zoals bloedingen, - chez des patients qui ne supportent pas l’acide
ulcera, astma-aanvallen, oedeem van Quincke of hypotensie, geen acétylsalicylique en raison d’antécédents d’hémorragies, ulcères,
acetylsalicylzuur verdragen, attaques d’asthme, oedème de Quincke ou hypotension,
- voor patiënten bij wie een thrombo-embolisch - pour des patients chez lesquels un accident cérébral
hersenaccident met klinische sequelae optreedt bij de behandeling met thromboembolique avec des séquelles cliniques se manifeste sous
acetylsalicylzuur. traitement à l’acide acétylsalicylique.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le
de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “d” van bijlage modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. validité est illimitée.
De gelijktijdige vergoeding van specialiteiten vermeld in deze paragraaf is Le remboursement simultané des spécialités mentionnées dans ce
nooit toegestaan. Hetzelfde geldt voor de gelijktijdige vergoeding van paragraphe n’est jamais accordé. Ceci est également valable pour le
deze specialiteit en van de specialiteit PLAVIX of ISCOVER. remboursement simultané d’une de ces spécialités et de la spécialité PLAVIX
ou ISCOVER.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-217 0263-350 60 filmomhulde tabletten, 250 mg 60 comprimés pelliculés, 250 mg R 23,07 23,07 3,82 6,41
0263-350 14,47 14,47
B-217 * 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3112 0,3112 +0,000 +0,000
0 0
B-217 ** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,2557 0,2557
B-217 *** 0726-398 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg R 0,3079 0,3079 0,0637 0,1068

28
2631-141 14,47 14,47
0 0
B-217 1695-147 90 filmomhulde tabletten, 250 mg 90 comprimés pelliculés, 250 mg G 28,03 28,03 4,51 7,58
1695-147 18,83 18,83
B-217 * 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2700 0,2700
B-217 ** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2218 0,2218
B-217 *** 0770-321 1 filmomhulde tablet, 250 mg 1 comprimé pelliculé, 250 mg G 0,2604 0,2604 0,0501 0,0842

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor tegemoetkoming indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven werd ter behandeling van een van volgende pour le traitement d'une des affections suivantes :
aandoeningen :
Idiopathische en postoperatieve hypoparathyreoïdie bij de Hypoparathyroïdie idiopathique et postopératoire chez l'adulte;

volwassenen;
Nutritionele of malassimilatie-osteomalacie; Ostéomalacie par nutrition défectueuse ou malassimilation;
Osteomalacie en rachitis veroorzaakt door anticonvulsiva; Ostéomalacie et rachitisme causés par des anticonvulsivants;
Osteomalacie bij renale osteodystrofie; Ostéomalacie par ostéodystrophie rénale;
Pseudo-hypoparathyreose op genetische basis, met hypocalcemie en Pseudo-hypoparathyréose sur base génétique, avec hypocalcémie et
hyperfosfatemie; hyperphosphatémie;
Syndroom van Fanconi - De Toni - Debré, met hypofosfatemie, amino- Syndrome de Fanconi - De Toni - Debré, avec hypophosphatémie, amino-
acidurie, vitamine D - resistentie en osteomalacie; acidurie, résistance à la vitamine D et ostéomalacie,
waarvan de diagnose bevestigd en geattesteerd werd door een internist, dont le diagnostic doit avoir été confirmé et attesté par un interniste, par un
een kinderarts, een reumatoloog of een heelkundige. pédiatre, par un rhumatologue ou par un chirurgien.
Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
rechthebbende een attest uit waarvan het model onder ?b? van bijlage III modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté.
van dit besluit is vastgesteld.
De toelating is beperkt tot een behandelingsperiode van maximum 12 Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois
maanden; maximum;
verlenging van deze periode kan evenwel door de adviserend geneesheer la prolongation de cette période pouvant toutefois être autorisée par le
worden toegestaan op grond van de verantwoording van de noodzaak de médecin-conseil sur base de la justification de la nécessité de poursuivre le
behandeling verder te zetten, bevestigd door een van de hiervoren traitement, confirmée par un des médecins spécialistes visés ci-dessus en
beoogde geneesheren specialisten en zulks met name door het fonction notamment de la comparaison de l'état actuel du patient avec les
vergelijken van de huidige toestand van de patiënt met de gegevens éléments contenus dans le dossier constitué pour l'établissement du
welke voorkomen in het dossier dat met het oog op het bepalen van de diagnostic de l'affection.
diagnose werd samengesteld.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine

29
DEDROGYL LABORATORIO FARMACEUTICO ATC: A11CC06

SIT
B-143 0034-017 1 container met druppelpipet 10 1 flacon compte-gouttes 10 ml 12,09 12,09 1,55 2,58
ml druppels voor oraal gebruik, solution buvable en gouttes, 0,15
oplossing, 0,15 mg/ml mg/ml
0034-017 5,83 5,83
B-143 * 0726-406 1 mL druppels voor oraal gebruik, 1 mL solution buvable en 0,7520 0,7520
oplossing, 0,15 mg/mL gouttes, 0,15 mg/mL
B-143 ** 0726-406 1 mL druppels voor oraal gebruik, 1 mL solution buvable en 0,6180 0,6180
oplossing, 0,15 mg/mL gouttes, 0,15 mg/mL

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven werd ter behandeling van een van volgende pour le traitement des affections suivantes:
aandoeningen:
- uremische beenderziekte; - maladie osseuse urémique;
- hypoparathyroïdie; - hypoparathyroïdie;
- hypofosfatemische osteodystrofie; - ostéodystrophie hypophosphatémique;
- renale osteodystrofie; - ostéodystrophie rénale;
- corticale en/of trabeculaire osteoporose die voortspruit uit een - ostéoporose corticale et/ou trabéculaire résultant d’un traitement
langdurige (gedurende verscheidene jaren) behandeling met prolongé (plusieurs années) par des dérivés cortisoniques et objectivée
cortisonederivaten en geobjectiveerd door een absorptiometrie die par une absorptiométrie révélant un contenu minéral osseux inférieur à la
wijst op een minerale inhoud van het been die lager ligt dan de limite inférieure de la norme de la méthode utilisée pour l’âge du patient
ondergrens van de norm voor de gebruikte methode voor de leeftijd
van de patiënt
een kinderarts, een reumatoloog of een chirurg. pédiatre, par un rhumatologue ou par un chirurgien.
Met het oog daarop reikt de adviserend arts aan de rechthebbende het A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l’attestation dont le
attest uit waarvan het model onder “b” van bijlage III van dit besluit is modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté.
vastgesteld.
De toelating is beperkt tot een behandelingsperiode van maximum 12 Cette autorisation est limitée à une période de traitement de 12 mois
maanden; waarbij in die periode een mogelijks herstel van de aandoening maximum ; au cours de laquelle le rétablissement possible de la condition est
wordt geëvalueerd. évalué.
De aanvraag tot verlenging van deze periode kan door de adviserend arts La prolongation de cette période peut être autorisée par le médecin-conseil
worden toegestaan op grond van de verantwoording van de noodzaak de sur base de la justification de la nécessité de poursuivre le traitement,
behandeling verder te zetten, bevestigd door een van de hiervoren confirmée par un des médecins spécialistes visés ci-dessus en fonction
beoogde artsen-specialisten zulks met name door het vergelijken van de notamment de la comparaison de l’état actuel du patient avec les éléments
huidige toestand van de patiënt met de gegevens welke voorkomen in het contenus dans le dossier constitué pour l’établissement du diagnostic de
dossier dat met het oog op het bepalen van de diagnose werd l’affection. Sur base de ces éléments le médecin-conseil délivre au
samengesteld. Op basis van al deze elementen levert de adviserend arts bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du
de machtiging tot verlenging af waarvan het model is vastgesteld onder présent arrêté et dont la durée de validité est illimitée .
"d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine

30
1-ALPHA LEO LEO PHARMA ATC: A11CC03
ml druppels voor oraal gebruik, solution buvable en gouttes, 2
oplossing, 2 µg/ml µg/ml
1064-328 6,20 6,20
oplossing, 2 µg/mL gouttes, 2 µg/mL
oplossing, 2 µg/mL gouttes, 2 µg/mL
B-143 0018-531 50 capsules, zacht, 1 µg 50 capsules molles, 1 µg 21,88 21,88 3,56 5,94
0018-531 13,43 13,43
B-143 * 0726-505 1 capsule, zacht, 1 µg 1 capsule molle, 1 µg 0,3466 0,3466
B-143 ** 0726-505 1 capsule, zacht, 1 µg 1 capsule molle, 1 µg 0,2848 0,2848
B-143 *** 0726-505 1 capsule, zacht, 1 µg 1 capsule molle, 1 µg 0,3458 0,3458 0,0712 0,1188
B-143 0676-569 30 capsules, zacht, 0,25 µg 30 capsules molles, 0,25 µg 7,70 7,70 0,64 1,07
0676-569 2,41 2,41
B-143 * 0726-497 1 capsule, zacht, 0,25 µg 1 capsule molle, 0,25 µg 0,1037 0,1037
B-143 ** 0726-497 1 capsule, zacht, 0,25 µg 1 capsule molle, 0,25 µg 0,0850 0,0850
B-143 *** 0726-497 1 capsule, zacht, 0,25 µg 1 capsule molle, 0,25 µg 0,1035 0,1035 0,0213 0,0357

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven werd ter behandeling van een van volgende pour le traitement d’une des affections suivantes:
aandoeningen:
- Renale osteodystrofie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie; - Ostéodystrophie d’origine rénale chez des patients atteints
d’insuffisance rénale chronique;
- Postoperatieve en idiopathische hypoparathyreoïdie ; - Hypoparathyroïdie idiopathique et postopératoire;
- Pseudo-hypoparathyreoïdie; - Pseudo-hypoparathyroïdisme;
- Vit. D-resistente rachitis (osteomalacie) met hypofosfatemie, - Rachitisme (ostéomalacie) résistant à la vitamine D, avec
hypophosphatémie,
een kinderarts, een reumatoloog of een chirurg pédiatre, par un rhumatologue ou par un chirurgien.
Met het oog daarop reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l’attestation dont le
attest uit waarvan het model onder “b” van bijlage III van dit besluit is modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté.
vastgesteld.
De eerste toelating is beperkt tot een behandelingsperiode van maximum Cette première autorisation est limitée à une période de traitement de 12
12 maanden; waarbij in die periode een mogelijks herstel van de mois maximum; au cours de laquelle le rétablissement possible de la
aandoening wordt geëvalueerd. condition est évaluée.
De aanvraag voor de verlenging van deze periode kan door de adviserend La prolongation de cette période peut être autorisée par le médecin-conseil
arts worden toegestaan op grond van de verantwoording van de noodzaak sur base de la justification de la nécessité de poursuivre le traitement,
de behandeling verder te zetten, bevestigd door een van de hiervoren confirmée par un des médecins spécialistes visés ci-dessus en fonction
beoogde artsen-specialisten en zulks met name door het vergelijken van notamment de la comparaison de l’état actuel du patient avec les éléments
de huidige toestand van de patiënt met de gegevens welke voorkomen in contenus dans le dossier constitué pour l’établissement du diagnostic de
het dossier dat met het oog op het bepalen van de diagnose werd l’affection. Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une
samengesteld. Op basis van al deze elementen levert de adviserend arts autorisation dont le modèle est fixé sous ‘’d’’ de l’annexe III du présent arrêté
de machtiging tot verlenging af waarvan het model is vastgesteld onder et dont la durée de validité est illimitée.
"d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
onbeperkt is.

31

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ROCALTROL 0,25 µg ROCHE ATC: A11CC04
0808-931 5,80 5,80
ROCALTROL 0,5 µg ROCHE ATC: A11CC04
0808-949 9,30 9,30

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour la
voorgeschreven werd voor de preventie en behandeling van prévention et le traitement des manifestations de surdosage en méthotrexate
overdoseringsverschijnselen door methotrexaat aangewend in hoge doses utilisé à hautes doses (minimum 50 mg par injection).
(minimum 50 mg per injectie).
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le
waarvan het model is bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit, en modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. validité est limitée à 12 mois maximum.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
arts.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ELVORINE 7,5 mg PFIZER ATC: V03AF04
A-33 1169-606 10 tabletten, 7,5 mg 10 comprimés, 7,5 mg R 18,65 18,65 0,00 0,00
1169-606 10,91 10,91
A-33 * 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,4080 1,4080 +0,000 +0,000
0 0

32
A-33 ** 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,1560 1,1560
A-33 *** 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,4056 1,4056 0,0000 0,0000
RESCUVOLIN 15 mg AREGA PHARMA ATC: V03AF03
0857-532 19,33 19,33

0 0

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite lors d'un
voorgeschreven werd bij de behandeling op basis van de associatie traitement à base de l'association pyriméthamine-sulfadiazine ou
pyrimethamine-sulfadiazine of pyrimethamine-clindamycine. pyriméthamine-clindamycine.
arts.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ELVORINE 7,5 mg PFIZER ATC: V03AF04
A-33 1169-606 10 tabletten, 7,5 mg 10 comprimés, 7,5 mg R 18,65 18,65 0,00 0,00
1169-606 10,91 10,91
A-33 * 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,4080 1,4080 +0,000 +0,000
0 0
A-33 ** 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,1560 1,1560
A-33 *** 0742-759 1 tablet, 7,5 mg 1 comprimé, 7,5 mg R 1,4056 1,4056 0,0000 0,0000
0857-532 19,33 19,33

0 0

33
De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven werd voor de preventie en behandeling van pour la prévention et le traitement des manifestations de surdosage en
overdoseringsverschijnselen door methotrexaat aangewend in hoge doses méthotrexate utilisé à hautes doses (minimum 50 mg par injection) ou lors de
(minimum 50 mg per injectie) of bij de behandeling op basis van de traitement à base de l'association pyriméthaminesulfadiazine ou
associatie pyrimethamine-sulfadiazine of pyrimethamineclindamycine. pyriméthamine-clindamycine.
waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. validité est limité à 12 mois maximum.
arts.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
2064-616 77,31 77,31

0 0

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement que si elle a été prescrite pour le
voorgeschreven werd ter behandeling van chronische choreo-athetose, traitement de choréo-athétose chronique, affection dont le diagnostic doit être
aandoening waarvan de diagnose geattesteerd werd door een neuroloog attesté sur base d’un rapport établi par un neurologue.
op basis van een door hem opgesteld verslag.
Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder “d” van bijlage modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt validité est illimitée.
is.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
TIAPRIDAL SANOFI BELGIUM ATC: N05AL03
ml druppels voor oraal gebruik, solution buvable en gouttes, 150
oplossing, 150 mg/ml mg/ml

34
1359-801 7,76 7,76
oplossing, 150 mg/mL gouttes, 150 mg/mL
oplossing, 150 mg/mL gouttes, 150 mg/mL
TIAPRIDAL 100 mg SANOFI BELGIUM ATC: N05AL03
B-72 0090-118 20 tabletten, 100 mg 20 comprimés, 100 mg 9,92 9,92 1,10 1,83
0090-118 4,14 4,14
0089-557 9,92 9,92
B-72 * 0726-679 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,2133 0,2133
B-72 ** 0726-679 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,1753 0,1753
B-72 *** 0726-679 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,2131 0,2131 0,0438 0,0730

Het vaccin komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des
voorgeschreven werd voor rechthebbenden die zich in een van de bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes (1):
volgende toestanden bevinden (1):
a) de hemofiliepatiënten; a) les hémophiles;
b) de dialysepatiënten en deze met chronische nierinsufficiëntie die b) les dialysés et les insuffisants rénaux chroniques candidats à la
kandidaat zijn voor nierdialyse, voor wie de terugbetaling kan worden dialyse, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation
toegestaan op grond van een attest opgesteld door een arts-specialist établie par un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse;
verbonden aan een dialysecentrum;
c) de patiënten kandidaat voor een orgaantransplantatie; c) les candidats à une transplantation d'organe;
d) de patiënten die in een nabije toekomst massieve bloedtransfusies d) les patients qui, dans un avenir proche, recevront des transfusions
zullen dienen te ondergaan tijdens heelkundige ingrepen op het hart of massives au cours d'une intervention chirurgicale cardiaque ou à
tijdens perifere arteriële vaatenten; de toelating tot terugbetaling zal l'occasion d'une greffe artérielle périphérique, l'autorisation de
steunen op een attest van de chirurg die de ingreep zal uitvoeren; remboursement étant basée sur une attestation établie par le chirurgien
qui procédera à l'intervention;
e) rechthebbenden van 13 tot en met 18 jaar, die nog niet e) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore immunisés;
geïmmuniseerd zijn;
f) de patiënten lijdend aan majeure thalassemie; f) les patients souffrant de thalassémie majeure ;
g) de ernstig mentaal gehandicapten; g) les handicapés mentaux profonds;
h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont subi
levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd; une transplantation du foie, quelque soit leur âge;
i) de partner, gezinslid of huisgenoot van een patiënt die HBs antigen i) le partenaire, membre de la famille ou vivant sous le même toit qu’un
positief is. patient qui est positif pour l’antigène HBs.
Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le
attest af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit modèle est repris sous "b" de l’annexe III du présent arrêté.
besluit.
De voorschrijver respecteert het schema voor basisvaccinatie zoals Le prescripteur respecte le schéma de vaccination de base comme
aanbevolen in de SKP. De machtiging wordt toegestaan voor een recommandé dans le RCP.L’attestation est accordée pour une période de
geldigheidsduur van maximum 12 maanden. maximum 12 mois.
Indien het vaccinatieschema in die 12 maanden niet volledig kan worden Si le schéma de vaccination ne peut pas être totalement exécuté dans ces 12
uitgevoerd, kan een verlenging van de machtiging worden toegestaan per mois, une prolongation de l’autorisation peut être autorisée par 3 mois.
3 maanden.
(1) Er dient nota van genomen dat, in het raam van het Fonds voor (1) Il est à noter que, dans le cadre du Fonds des maladies professionnelles,
beroepsziekten, er insgelijks in een specifieke reglementering ter une réglementation spécifique de remboursement de ce vaccin, pour
vergoeding van deze entstof is voorzien in bepaalde toestanden en voor certaines situations et certains bénéficiaires, est également prévue.
bepaalde rechthebbende.

35

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ENGERIX-B GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BC01

PHARMACEUTICALS
B-201 0061-358 1 voorgevulde spuit 1 ml 1 seringue préremplie 1 ml M 26,77 26,77 4,34 7,28
suspensie voor injectie, 20 µg/ml suspension injectable, 20 µg/ml
0061-358 17,72 17,72
B-201 * 0729-897 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL 22,8700 22,8700

suspensie voor injectie, 20 µg/mL suspension injectable, 20 µg/mL
B-201 ** 0729-897 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL 18,7800 18,7800

ENGERIX-B JUNIOR 10 GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BC01

PHARMACEUTICALS
B-201 1035-849 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml M 17,29 17,29 2,61 4,35
1035-849 9,85 9,85
B-201 * 0740-159 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 12,7100 12,7100
B-201 ** 0740-159 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 10,4400 10,4400
HBVAXPRO 10 µg/1 ml MSD BELGIUM ATC: J07BC01
B-201 2246-775 1 voorgevulde spuit 1 ml 1 seringue préremplie 1 ml M 22,11 22,11 3,62 6,03
2246-775 13,64 13,64


HBVAXPRO 40 µg/ml MSD BELGIUM ATC: J07BC01
B-201 1657-923 1 injectieflacon 1 ml suspensie 1 flacon injectable 1 ml M 61,87 61,87 8,00 12,10
voor injectie, 40 µg/ml suspension injectable, 40 µg/ml
1657-923 48,54 48,54
B-201 * 0772-541 1 injectieflacon 1 mL suspensie 1 flacon injectable 1 mL 58,5600 58,5600

voor injectie, 40 µg/mL suspension injectable, 40 µg/mL
B-201 ** 0772-541 1 injectieflacon 1 mL suspensie 1 flacon injectable 1 mL 51,4500 51,4500

voor injectie, 40 µg/mL suspension injectable, 40 µg/mL

De entstoffen ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl. en Les vaccins ENGERIX B JUNIOR, HBVAXPRO 5µg/0,5 ml fl. et HBVAXPRO
HBVAXPRO 5µg/0,5 ml ser. mogen eveneens worden vergoed als ze 5µg/0,5 ml ser. peuvent également être remboursés s'ils sont prescrits pour
voorgeschreven worden voor rechthebbenden des bénéficiaires
van 0 tot 1 jaar de 0 à 1 an
of van 11 tot en met 12 jaar. ou de 11 à 12 ans y compris.
Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le

36
attest af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij dit modèle est repris sous "b" de l’annexe III du présent arrêté.
besluit.
De voorschrijver respecteert het schema voor basisvaccinatie zoals Le prescripteur respecte le schéma de vaccination de base comme
aanbevolen in de SKP. De machtiging wordt toegestaan voor een recommandé dans le RCP. L’attestation est accordée pour une période de
geldigheidsduur van maximum 12 maanden. maximum 12 mois.
Indien het vaccinatieschema in die 12 maanden niet volledig kan worden Si le schéma de vaccination ne peut pas être totalement exécuté dans ces 12
uitgevoerd, kan een verlenging van de machtiging worden toegestaan per mois, une prolongation de l’autorisation peut être autorisée par 3 mois.
3 maanden.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ENGERIX-B JUNIOR 10 GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BC01

PHARMACEUTICALS
1035-849 9,85 9,85

De specialiteit mag slechts worden vergoed indien ze is voorgeschreven La spécialité ne peut être remboursée que si elle est prescrite pour le
voor de behandeling van subacute scleroserende leucoëncephalitis. traitement des cas de leucoencéphalite subaiguë sclérosante.
Op grond van een verslag dat is opgemaakt door de geneesheer- Sur base d'un rapport établi par le médecin spécialiste, précisant la durée
specialist, waarin de vermoedelijke duur van de behandeling met de probable du traitement avec la posologie prescrite, le médecin-conseil délivre
voorgeschreven posologie is vermeld, reikt de adviserend geneesheer au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III
aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model is vastgesteld du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.
onder ?b? van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
beperkt is tot 6 maanden.
Indien de behandeling moet worden voortgezet, moet de geneesheer- Si le traitement doit être poursuivi, le médecin spécialiste doit en étayer la
specialist de noodzaak daarvan staven met een nieuw verslag. nécessité par un nouveau rapport.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ISOPRINOSINE SANOFI BELGIUM ATC: J05AX05

37
0854-364 10,25 10,25

De specialiteit geeft aanleiding tot terugbetaling indien ze werd La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven ter behandeling van herpes simplex-oogaandoeningen. pour traiter des affections oculaires à herpès simplex.
waarvan de geldigheidsduur tot maximum 1 maand is beperkt. validité est limitée à 1 mois maximum.
van maximum 1 maand op gemotiveerd verzoek van de behandelende périodes de 1 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
arts.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
VIRGAN THEA PHARMA ATC: S01AD09
B-164 1649-458 5 g ooggel, 0,15 % 5 g gel ophtalmique, 0,15 % 14,99 14,99 2,14 3,57
1649-458 8,07 8,07
B-164 * 0770-396 1 tube, 0,15 % 1 tube, 0,15 % 10,4100 10,4100
B-164 ** 0770-396 1 tube, 0,15 % 1 tube, 0,15 % 8,5500 8,5500

De specialiteit kan worden terugbetaald als ze wordt voorgeschreven La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour : le
voor: de symptomatische behandeling van nausea en braken te wijten aan traitement symptomatique des nausées et vomissements survenant lors de la
antitumorale emetogene farmaca, radiotherapie of in de gevallen waarin prise des médicaments anti-tumoraux émétisants, lors de la radiothérapie
het verband tussen nausea en braken in een algemene anesthesie of een ainsi que dans les cas où la relation entre ces nausées et vomissements et
heelkundige ingreep is aangetoond. une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale est établie.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont
rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder ? le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
b? van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot de validité est limitée à 6 mois maximum.
maximum 6 maanden is beperkt.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 6 maanden op verzoek van de behandelende arts. périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.

38
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
LITICAN SANOFI BELGIUM ATC: A03FA05
0818-708 4,03 4,03
PRIMPERAN SANOFI BELGIUM ATC: A03FA01
B-54 0676-395 1 fles 200 ml drank, 1 mg/ml 1 flacon 200 ml solution buvable, R 7,00 6,11 1,16 1,34
1 mg/ml
0676-395 1,80 1,01
B-54 * 0715-672 5 mL drank, 1 mg/mL 5 mL solution buvable, 1 mg/mL R 0,0580 0,0325 +0,025 +0,025
5 5
B-54 ** 0715-672 5 mL drank, 1 mg/mL 5 mL solution buvable, 1 mg/mL R 0,0478 0,0268
0676-296 2,85 1,60

0 0
PRIMPERAN 10 mg (Impexeco) IMPEXECO ATC: A03FA01
3260-668 2,76 1,70

7 7

De specialiteit kan slechts worden terugbetaald als ze wordt La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van nausea en pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements dans la
braken te wijten aan vergevorderde kanker (palliatieve zorg). maladie cancéreuse avancée (soins palliatifs).
maximum 1 maand is beperkt.
van maximum 1 maand, op gemotiveerd verzoek van de behandelende périodes de 1 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
arts.

Obs Prix tegem

39
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
0818-708 4,03 4,03
1 mg/ml
0676-395 1,80 1,01
5 5
0676-296 2,85 1,60

0 0
3260-668 2,76 1,70

7 7

De specialiteit kan slechts worden terugbetaald als ze wordt La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven voor: pour:
de symptomatische behandeling van nausea en braken, sequellae van le traitement symptomatique des nausées et vomissements séquellaires
een subtotale of totale oesofagectomie; d'une oesophagectomie subtotale ou totale;
de symptomatische behandeling van nausea en braken bij patienten le traitement symptomatique des nausées et vomissements chez des
met het "acquired immuno-deficiency syndrome". patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
arts.

40

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
0818-708 4,03 4,03
1 mg/ml
0676-395 1,80 1,01
5 5
0676-296 2,85 1,60

0 0
3260-668 2,76 1,70

7 7

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle a été prescrite dans
voorgeschreven werd in een van volgende toestanden: l’une des situations suivantes:
1) de angiografie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en 1) l’angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et coronaire;
coronaire angiografie;
2) de arthrografieën wat betreft de verpakkingen van 10 et 20 ml à 240 2) les arthrographies en ce qui concerne les conditionnements de 10 et 20
mg I/ml of à 300 mg I/ml of à 350 mg I/ml; ml à 240 mg I/ml ou à 300 mg I/ml ou à 350 mg I/ml;
3) de myelografieën; 3) les myélographies;
4) de overige onderzoeken uitgevoerd: 4) les autres examens effectués:

41
4.1.bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; 4.1.sur des enfants jusqu’à l’âge de 6 ans;
4.2.bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden 4.2.sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes:
bevinden:
- in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op - en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux
contrastmiddelen; produits de contraste;
- in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde - en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée,
allergie, eczeem, netelkoorts, enz.); eczéma, urticaire, etc.);
- in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde - en cas d’insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois
maanden na een myocardinfarct; suivant un infarctus du myocarde;
- binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident; - dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire;
- in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 - en cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
- in geval van diabetes mellitus met microangiopathie; - en cas de diabète sucré avec microangiopathie;
- in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of - en cas d’altération sévère de l’état de conscience ou de la
van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een capacité de communiquer du patient, rendant impossible
anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico’s vermeld in l’anamnèse relative aux éventuelles situations de risque
de 6 voorgaande alinea’s. mentionnées dans les 6 alinéas précédents.
b) Op basis van een aanvraag van de behandelend geneesheer, waarin b) Sur base d’une demande du médecin traitant mentionnant une des
één van de situaties zoals hierboven beschreven onder punt a) vermeld situations visées au point a) ainsi que la posologie nécessaire en totale
wordt, alsook de noodzakelijke dosering, volledig conform alle bepalingen conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le RCP de la
van de SKP van de betreffende specialiteit, levert de adviserend spécialité concernée, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation
geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la
bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de période de validité est limitée à un mois maximum, et sur laquelle est
geldigheidsduur beperkt is tot maximum één maand en waarop de door de indiquée la posologie/le dosage demandés et justifiés par le médecin traitant.
behandelend geneesheer gemotiveerde en aangevraagde
posologie/dosering vermeld wordt.
c) De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking c) Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la
gehouden van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
OMNIPAQUE 240 mg I/ml GE HEALTHCARE ATC: V08AB02

oplossing voor injectie, 240 solution injectable, 240 mg/ml
mg/ml
voor injectie, 518 mg/mL solution injectable, 518 mg/mL

mg/ml
B-178 * 7703-416 10 mL oplossing voor injectie, 518 10 mL solution injectable, 518 2,4218 2,4218
mg/mL mg/mL
(Conform de bepalingen van (Conformément aux dispositions

artikel 127 van dit besluit is het de l'article 127 du présent arrêté,
door de verzekering le montant dû par l'assurance est

42
verschuldigde bedrag berekend calculé par 500)

per 500)
B-178 ** 7703-416 10 mL oplossing voor injectie, 518 10 mL solution injectable, 518 2,2796 2,2796
mg/mL mg/mL

per 500)
B-178 0012-369 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml solution 8,22 8,22 0,75 1,25
voor injectie, 518 mg/ml injectable, 518 mg/ml
0012-369 2,82 2,82

voor injectie, 518 mg/mL injectable, 518 mg/mL

0012-401 4,68 4,68


0012-443 11,63 11,63



mg/ml

mg/ml
mg/mL mg/mL

per 500)
mg/mL mg/mL


43

per 500)
0012-534 3,45 3,45


B-178 0012-930 1 injectieflacon 100 ml oplossing 1 flacon injectable 100 ml 38,58 38,58 6,00 10,09
voor injectie, 647 mg/ml solution injectable, 647 mg/ml
0012-930 28,10 28,10
0012-542 5,71 5,71


0012-872 14,24 14,24



mg/ml
mg/mL mg/mL

per 500)
mg/mL mg/mL

per 500)
0859-678 59,83 59,83

44
0012-971 16,28 16,28


0013-144 31,49 31,49
2494-508 44,20 44,20

De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze is gebruikt: La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A si elle a été
utilisée:
- bij de behandeling van groeiretardatie bij het kind ten gevolge van - dans le traitement de retard de croissance chez l’enfant consécutif à une
een onvoldoende secretie van groeihormoon door de hypofyse, déficience de sécrétion de l’hormone de croissance hypophysaire, étayée
gestaafd door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière,
door een specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire attaché à un service universitaire;
dienst;
- bij de behandeling bij een kind met een ernstige somatotropische - dans le traitement, chez un enfant, d’un déficit somatotrope sévère,
insufficiëntie, secundair aan een chirurgie of een bestraling secondaire à une chirurgie ou à une irradiation
- bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde - dans le traitement d’un retard de croissance dans les cas démontrés
gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) ;
- bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère
chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à
normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd 50 % de la normale) depuis plus d’un an. Le diagnostic sera étayé par un
door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service
arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor universitaire de néphrologie pédiatrique.
kindernefrologie.
Daartoe reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
waarvan het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is beperkt. validité est limitée à douze mois maximum.
Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes
hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden telkens op basis van renouvelables de maximum 12 mois chaque fois sur base d’un rapport du
een verslag van de voornoemde arts-specialist waarin de voortzetting van médecin spécialiste précité dans lequel la prolongation du traitement est
de behandeling wordt gemotiveerd. motivée.

45
De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base de
op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais
nooit toegestaan. autorisé.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml NOVO NORDISK PHARMA ATC: H01AC01
A-10 2767-887 1 voorgevulde pen 1,5 ml 1 stylo prérempli 1,5 ml solution M 355,74 355,74 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 10 mg/ml injectable, 10 mg/ml
2767-887 317,06 317,06
A-10 * 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 343,190 343,190
oplossing voor injectie, 10 mg/mL injectable, 10 mg/mL 0 0
A-10 ** 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 336,080 336,080
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg NOVO NORDISK PHARMA ATC: H01AC01
A-10 1576-040 3 patronen 1,5 ml oplossing voor 3 cartouches 1,5 ml solution M 702,10 702,10 0,00 0,00
injectie, 6,67 mg/ml injectable, 6,67 mg/ml
1576-040 634,11 634,11
A-10 * 0766-899 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution 226,423 226,423
injectie, 6,67 mg/mL injectable, 6,67 mg/mL 3 3
A-10 ** 0766-899 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution 224,053 224,053
1576-032 317,06 317,06
ZOMACTON 10 mg/ml FERRING ATC: H01AC01
A-10 2761-039 1 injectieflacon 10 mg poeder 1 flacon injectable 10 mg poudre M 221,62 221,62 0,00 0,00
voor oplossing voor injectie, 10 pour solution injectable, 10
mg/mL mg/mL
2761-039 194,29 194,29
A-10 * 7720-774 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 213,060 213,060

spuit) 1 mL oplossing voor préremplie) 1 mL solution 0 0
injectie, 10 mg/mL injectable, 10 mg/mL
A-10 ** 7720-774 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 205,950 205,950

ZOMACTON 4 mg/3,5 ml FERRING ATC: H01AC01
A-10 1096-965 1 injectieflacon 4 mg poeder voor 1 flacon injectable 4 mg poudre M 99,95 99,95 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 1,143 pour solution injectable, 1,143
mg/ml mg/ml
1096-965 82,91 82,91
A-10 * 0741-454 1 injectieflacon (+ ampul) 3,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 94,9900 94,9900

46
oplossing voor injectie, 1,143 3,5 mL solution injectable, 1,143

mg/mL mg/mL
A-10 ** 0741-454 1 injectieflacon (+ ampul) 3,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 87,8800 87,8800
mg/mL mg/mL

De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé
bij de behandeling van nanisme (huidige lengte Standard Deviation Score pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation Score
< -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score) chez les
Deviation Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de
for gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte < -2 naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur retard de
standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score au cours de
inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit être étayée
gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin spécialisé en troubles
een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist de la croissance attaché à un service universitaire.
in groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is validité est limitée à douze mois maximum.
beperkt.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialisé
groeistoornissen. en troubles de la croissance.
op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
A-10 2767-887 1 voorgevulde pen 1,5 ml 1 stylo prérempli 1,5 ml solution M 355,74 355,74 0,00 0,00
2767-887 317,06 317,06
A-10 * 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 343,190 343,190
A-10 ** 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 336,080 336,080
1576-040 634,11 634,11

47
1576-032 317,06 317,06
ZOMACTON 10 mg/ml FERRING ATC: H01AC01
A-10 2761-039 1 injectieflacon 10 mg poeder 1 flacon injectable 10 mg poudre M 221,62 221,62 0,00 0,00
mg/mL mg/mL
2761-039 194,29 194,29


ZOMACTON 4 mg/3,5 ml FERRING ATC: H01AC01
A-10 1096-965 1 injectieflacon 4 mg poeder voor 1 flacon injectable 4 mg poudre M 99,95 99,95 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 1,143 pour solution injectable, 1,143
mg/ml mg/ml
1096-965 82,91 82,91
A-10 * 0741-454 1 injectieflacon (+ ampul) 3,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 94,9900 94,9900
mg/mL mg/mL
A-10 ** 0741-454 1 injectieflacon (+ ampul) 3,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 87,8800 87,8800
mg/mL mg/mL

De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt gebruikt als La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée comme
substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van traitement de substitution chez l’adulte à partir de 18 ans, en cas de
uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency
GHD), in één van de volgende situaties: ou GHD), dans une des situations suivantes:
1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l’enfance, le patient
kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd 2 doit subir à l’âge adulte 2 tests dynamiques différents de l’hormone de
verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp croissance réalisés chaque fois à l’aide d’un sécrétagogue reconnu de
van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet l’hormone de croissance. En outre, le patient doit avoir atteint la taille
de patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. adulte.
2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een 2) Si pendant l’enfance une déficience en hormone de croissance suite à
hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au
groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l’exception de la
andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), prolactine) sur les axes suivants :
zoals daar zijn op de volgende assen:
- thyrotrope as (tekort aan TSH): hypothyrotrope hypothyroïdie, - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope,
- corticotrope as (tekort aan ACTH): hypocorticotrope - axe corticotrope (défaillance en ACTH): insuffisance
bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison, corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope,
- gonadotrope as (tekort aan FSH, LH): hypogonadotroop - axe gonadotrope (défaillance en FSH, LH): hypogonadisme
hypogonadisme, hypogonadotrope,
- antidiuretische as (tekort aan ADH): diabetes insipidus, - axe antidiurétique (défaillance en ADH): diabète insipide,
moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische le patient doit subir à l’âge adulte un test dynamique de l’hormone de
groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend croissance réalisé à l’aide d’un sécrétagogue reconnu de l’hormone de
groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet een adequate croissance. En outre, un traitement de substitution adéquat
suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l’adulte
betrokken volwassene en dient de volwassen lengte te zijn bereikt. concerné et la taille adulte doit être atteinte.

48
3) Op volwassen leeftijd wordt als gevolg van een 3) A l’âge adulte, une déficience en hormone de croissance est établie
hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose suite à une affection hypothalamo-hypophysaire documentée par la
groeihormoondeficiëntie gesteld aan de hand van één dynamische réalisation d’un test dynamique de l’hormone de croissance réalisé à
groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon- l’aide d’un sécrétagogue reconnu, et associée avec au moins un autre
secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire déficit hormonal hypophysaire (à l’exception de la prolactine) sur les axes
hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de suivants :
volgende assen:
- thyrotrope as (tekort aan TSH): hypothyrotrope hypothyroïdie, - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie hypothyrotrope,
- antidiuretische as (tekort aan ADH): diabetes insipidus. - axe antidiurétique (défaillance en ADH): diabète insipide.
Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige En outre, un traitement de substitution adéquat complémentaire pour ces
deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt autres déficits doit être instauré avant de commencer le traitement par
aangevat. l’hormone de croissance.
De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de Le médecin spécialiste en endocrino-diabétologie traitant transmet au
adviserend geneesheer een omstandig verslag, waaruit blijkt médecin conseil un rapport circonstancié,
- dat aan de vermelde criteria is voldaan; - démontrant que les critères mentionnés sont respectés ;
- de waarden van hormonale bepalingen op moment van - mentionnant les valeurs des dosages hormonaux au moment du
oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse ;
interferentie;
- de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het - mentionnant les valeurs de référence des dosages hormonaux du
laboratorium. laboratoire.
Op basis van al deze elementen levert de adviserend geneesheer de Sur base de tous ces éléments le médecin-conseil délivre une autorisation
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage dont le modèle est fixé sous ‘’d’’ de l’annexe III du présent arrêté et dont la
III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. durée de validité est illimitée.
op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-239 2767-887 1 voorgevulde pen 1,5 ml 1 stylo prérempli 1,5 ml solution M 355,74 355,74 8,00 12,10
2767-887 317,06 317,06
B-239 * 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 343,190 343,190
B-239 ** 0753-764 1 voorgevulde pen 1,5 mL 1 stylo prérempli 1,5 mL solution 336,080 336,080
B-239 1576-040 3 patronen 1,5 ml oplossing voor 3 cartouches 1,5 ml solution M 702,10 702,10 8,00 12,10
1576-040 634,11 634,11
B-239 * 0766-899 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution 226,423 226,423

49
B-239 ** 0766-899 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution 224,053 224,053
1576-032 317,06 317,06

De specialiteit kan slechts worden terugbetaald als ze voorgeschreven La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite
wordt ter behandeling van een van volgende aandoeningen, waarvan de pour le traitement d'une des affections suivantes, dont le diagnostic doit être
diagnose dient te worden gestaafd met een door de arts opgesteld étayé par un rapport documenté établi par le médecin:
gedocumenteerd verslag:
Hairy cell-leukemia; leucémie à tricholeucocytes;
onbedwingbaar larynxpapilloom om de frekwentie van de heelkundige papillomatose laryngée rebelle, afin de réduire la fréquence des
ingrepen te verminderen, wanneer tracheotomie overwogen wordt of in interventions chirurgicales, lorsqu'une trachéotomie est envisagée ou
het laatste jaar tenminste vijfmaal chirurgisch behandeld werd; lorsqu'au moins cinq interventions chirurgicales ont été requises durant la
dernière année;
sarcoom van Kaposi bij AIDS, bij patiënten zonder algemene sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patients ne présentant pas
symptomen, met beperkte adenopathie, een relatief intact immunitair de symptômes systémiques, ayant des adénopathies limitées, un système
systeem (CD4-cellen 200/µl), zonder voorgeschiedenis van immunitaire relativement intact (cellules CD4 200/µl), sans antécédent
opportunistische infecties; d'infection opportuniste;
basaal celcarcinoom; carcinome basocellulaire;
adjuvans therapie bij de behandeling van het non-Hodgkinlymfoom met traitement adjuvant des lymphomes non-hodgkiniens de forte masse
een grote tumorlast (stadium III of IV) in combinatie met een geschikte tumorale (stade III ou IV) en association à un protocole de chimiothérapie
chemotherapie zoals een CHOP-kuur; appropriée de type CHOP;
cutane T-cellymfomen; lymphome cutané à cellules T;
chronische myeloïde leukemie. leucémie myéloïde chronique.
de behandeling van carcinoïd-tumoren met positieve lymfeklieren of traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou
levermetastasen met «carcinoïdsyndroom»; métastases hépatiques en présence d'un «syndrome carcinode»;
adjuvanstherapie van maligne melanoom bij patiënten die na chirurgie traitement adjuvant du mélanome malin chez des patients dont la
vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico voor systemische rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut
recidieven hebben. risque de rechute systémique.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
van 12 maanden op verzoek van de arts. De gelijktijdige vergoeding van périodes de 12 mois à la demande du médecin. Le remboursement simultané
de specialiteit INTRONA met de specialiteiten ROFERON A, de la spécialité INTRONA avec les spécialités ROFERON A, PEGINTRON,
PEGINTRON, PEGASYS of COPEGUS is nooit toegestaan. PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais autorisé.

50

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
INTRONA 25 MIU MSD BELGIUM ATC: L03AB05
A-28 1063-460 2 injectieflacons 2,5 ml oplossing 2 flacons injectables 2,5 ml 268,25 268,25 0,00 0,00
voor injectie, 10000000 IU/ml solution injectable, 10000000
IU/ml
1063-460 236,98 236,98
A-28 * 0740-605 1 injectieflacon 2,5 mL oplossing 1 flacon injectable 2,5 mL 129,155 129,155
voor injectie, 10000000 IU/mL solution injectable, 10000000 0 0
IU/mL
A-28 ** 0740-605 1 injectieflacon 2,5 mL oplossing 1 flacon injectable 2,5 mL 125,600 125,600
IU/mL

De terugbetaling mag worden toegestaan in de gevallen van multipel Le remboursement peut être autorisé dans les cas de myélome multiple:
myeloom:
als inductietherapie geassocieerd met chemotherapie; en traitement d'induction associé à la chimiothérapie;
als onderhoudsbehandeling bij patiënten die zich in de plateaufase en traitement d'entretien chez les patients se trouvant en phase plateau
bevinden na de inductiechemotherapie; après la chimiothérapie d'induction;
in geval van recidive na de chemotherapie; en cas de rechute après la chimiothérapie;
bij patiënten wier ziekte refractair is voor de chemotherapie. chez les patients dont la maladie est réfractaire à la chimiothérapie.
In dit geval, levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
model is bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt. validité est limitée à 6 mois maximum.
Indien na een eerste cyclus van 6 maanden INTRON A-behandeling wordt Si, après le premier cycle de 6 mois de traitement à l'INTRON A, il est prouvé
aangetoond dat een objectieve reactie werd bekomen, kan de toelating tot qu'une réponse objective a été obtenue, l'autorisation de remboursement
terugbetaling op verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor peut être prolongée à la demande du médecin traitant pour des périodes
hernieuwbare tijdvakken van 12 maanden. renouvelables de 12 mois.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRONA met de Le remboursement simultané de la spécialité INTRONA avec les spécialités
specialiteiten ROFERON A, PEGINTRON, PEGASYS of COPEGUS is ROFERON A, PEGINTRON, PEGASYS ou COPEGUS n'est jamais autorisé.
nooit toegestaan.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
A-28 1063-460 2 injectieflacons 2,5 ml oplossing 2 flacons injectables 2,5 ml 268,25 268,25 0,00 0,00
IU/ml

51
1063-460 236,98 236,98
IU/mL
IU/mL

a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est
toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une
chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous
alle volgende elementen moet bevatten: les éléments suivants simultanément :
1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et
2) een virale replicatie aangetoond door een HBVDNA gehalte; en 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB; et
3) twee recente ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het 3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du
laboratorium; en laboratoire ; et
4) een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is 4) un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est
evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
ofwel om een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. anticoagulant.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosering b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
van 5 à 10 miljoen IE SC driemaal per week. posologie de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.
c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de demande,
en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Zo toont de l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les
voormelde artsspecialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
wordt voldaan bedoeld onder a) en b), inbegrepen de voorgeschreven mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste
dosering. De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-
bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 8
vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de mois.
geldigheidsduur beperkt is tot 8 maanden.
d) Deze machtiging tot vergoeding kan éénmaal vernieuwd worden voor d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour
een periode van maximum 8 maanden, op basis van een volledig ingevuld une période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande,
en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling. Desgevraagd bezorgt voormelde arts-specialist de Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives
bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de au médecin-conseil de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling.
e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit INTRON A met de e) Le remboursement simultané de la spécialité INTRON A avec les
specialiteiten ROFERON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, spécialités ROFERON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou
BARACLUDE of VIREAD is nooit toegestaan. VIREAD n'est jamais autorisé.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit INTRON A (§ 420200 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.2001)
I. Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer):
II. ⊔ Eerste aanvraag:
Ik, ondergetekende, arts-specialist in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde, verklaar dat de voormelde volwassen
patiënt(e) lijdt aan een chronische actieve hepatitis B waarbij het diagnostisch bilan alle volgende elementen bevat:
⊔ HBs antigen aanwezig sinds meer dan 6 maand
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt …………...IU/ml

52
en
⊔ twee recent gestegen ALT-waarden van ……….U/l en ……….. U/l
en
⊔ leverbiopsie. Deze leverbiopsie is niet vereist bij hemofilie ⊔ of behandeling met anticoagulantia ⊔.
Ik vraag de terugbetaling van INTRON A aan met een dosering van ……….……. miljoen IE (tussen 5 à 10 miljoen IE) SC driemaal
per week gedurende …………….. maanden (maximaal 8 maanden).
Ik bezorg desgevraagd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de adviserend
geneesheer.
III. ⊔ Tweede aanvraag:
Ik, ondergetekende, arts-specialist in de gastro-enterologie of inwendige geneeskunde, vraag voor voormelde volwassen patiënt(e)
die lijdt aan een chronische actieve hepatitis B, een 2de maal de terugbetaling van INTRON A aan, waarbij het diagnostisch bilan
alle volgende elementen bevat:
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt recent ……………...IU/ml.
en
⊔ twee recent gestegen ALT-waarden van ……….U/l en ……….. U/l.
Ik vraag opnieuw de terugbetaling van INTRON A aan met een dosering van ……….……. miljoen IE (tussen 5 à 10 miljoen IE) SC
driemaal per week gedurende …………….. maanden (maximaal 8 maanden).
geneesheer.
IV. Identificatie van de arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) .......................................... (handtekening van de arts)

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-203 1063-460 2 injectieflacons 2,5 ml oplossing 2 flacons injectables 2,5 ml 268,25 268,25 8,00 12,10

53

IU/ml
1063-460 236,98 236,98
B-203 * 0740-605 1 injectieflacon 2,5 mL oplossing 1 flacon injectable 2,5 mL 129,155 129,155
IU/mL
B-203 ** 0740-605 1 injectieflacon 2,5 mL oplossing 1 flacon injectable 2,5 mL 125,600 125,600
IU/mL

De specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est
toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C
lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1
een verhoogd ALT met minstens 1 maand interval bepaald, één positief mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique
serum HCV-RNA, en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une
histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen: des situations suivantes :
viraal genotype 2 génotype viral 2
hemofilie hémophilie
gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. traitement concomitant par anticoagulants.
Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro- circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en
enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus.
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. validité est limitée à 24 semaines.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une
enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer- circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la
specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve
verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken que chez le bénéficiaire concerné au moins un des deux critères d'efficacité
rechthebbende aan minstens één van de twee volgende criteria van suivants a été rencontré :
doeltreffendheid is voldaan:
ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); soit la virémie étant devenue indéctable (ARN-VHC négatif);
ofwel zijn de ALT genormaliseerd. soit les ALAT se sont normalisées.
nooit toegestaan.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine

54
IU/ml
1063-460 236,98 236,98
IU/mL
IU/mL

lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1
een verhoogd ALT met minstens 1 maand interval bepaald, één positief mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique
serum HCV-RNA, en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une
histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen: des situations suivantes :
hemofilie hémophilie
gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. traitement concomitant par anticoagulants.
Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in associatie Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition
betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de associatietherapie que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné
voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea en zich remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus et se trouve en outre dans
bovendien in een van de twee volgende situaties bevindt: une des deux situations suivantes :
Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un score de
cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique,
histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire.
inflammatoire activiteit.
Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV- Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir
RNA, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré
met interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, enmonothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce
op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer- Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en
specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, bénéficaire une attestation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du
waarvan het model is vastgelegd onder ?b? van bijlage III van dit besluit présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines
en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt. maximum.
Deze machtiging tot vergoeding van INTRONA, gebruikt in associatie met Cette autorisation de remboursement de l'INTRONA utilisé en association
ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24
maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par
opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires
bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één concernés, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été
van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan: rencontré :
ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif);
ofwel zijn de ALT genormaliseerd. soit les ALAT se sont normalisées.
nooit toegestaan.

55

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
IU/ml
1063-460 236,98 236,98
IU/mL
IU/mL

De specialiteit wordt vergoed krachtens de bepalingen van hoofdstuk I La spécialité est remboursée en vertu des dispositions du chapitre I de
van bijlage I van dit besluit; de adviserend geneesheer mag echter l'annexe I du présent arrêté; toutefois le médecin-conseil peut y déroger et
hiervan afwijken en de vergoeding in categorie A machtigen indien het autoriser le remboursement en catégorie A s'il s'agit du traitement
gaat om de ambulante behandeling van luchtwegeninfecties bij patiënten ambulatoire d'infections respiratoires chez des patients souffrant de
die lijden aan mucoviscoïdosis. mucoviscidose.
In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception
aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste:
geneesheer-specialist attesteert:
dat de patiënt door die aandoening is aangetast; que le patient est atteint de cette affection;
dat er in de antecedenten ervan reeds toediening in het ziekenhuis is que, dans ses antécédents, il y a eu administration en hôpital de spécialités
geweest van specialiteiten welke in de hiernavolgende lijst zijn qui sont reprises dans la liste cidessous;
opgenomen;
dat zijn gezondheidstoestand de herhaling van zulke kuur verantwoordt. que son état justifie la répétition d'une telle cure.
Op basis van die elementen levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende het formulier af dat voorzien is onder ?b? van bijlage III l'attestation prévue sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt, de validité est limitée à une période de 12 mois,
periode die op aanvraag van de behandelende geneesheer kan worden cette période étant renouvelable à la demande du médecin traitant.
verlengd.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml B BRAUN MEDICAL (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01GB06
chapitre: I)

56
0750-851 10 injectieflacons 100 ml 10 flacons injectables 100 ml 101,93 101,93

A-16 * 0750-851 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL G 11,5160 11,5160
chapitre: I)

AZACTAM BRISTOL-MYERS SQUIBB (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DF01
BELGIUM chapitre: I)
0729-038 1 injectieflacon 2 g poeder voor 1 flacon injectable 2 g poudre 16,23 16,23

oplossing voor injectie, 2 g pour solution injectable, 2 g
A-16 * 0729-038 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution 20,9400 20,9400
injectie, 2 g injectable, 2 g
A-16 0032-771 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre M 15,18 15,18 0,00 0,00
0032-771 8,22 8,22
CEFEPIM FRESENIUS KABI 1 g FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DE01
chapitre: I)

oplossing voor infusie en pour solution pour perfusion
injectie, 1 g et solution injectable, 1 g
A-16 * 0756-874 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution G 7,6800 7,6800
infusie en injectie, 1 g pour perfusion et injection, 1 g
chapitre: I)

CEFEPIM SANDOZ 1 g SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DE01
chapitre: I)
A-16 2774-040 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre G 11,79 11,79 0,00 0,00
oplossing voor infusie en injectie, pour solution pour perfusion et
1g solution injectable, 1 g
2774-040 5,58 5,58
chapitre: I)
A-16 2774-024 1 injectieflacon 2 g poeder voor 1 flacon injectable 2 g poudre G 18,83 18,83 0,00 0,00
2774-024 11,05 11,05
CEFEPIME NORIDEM 1 g MACO PHARMA BENELUX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DE01

57
chapitre: I)

chapitre: I)

CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI 1000 mg FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02
chapitre: I)

voor oplossing voor injectie, poudre pour solution
1000 mg injectable, 1000 mg
chapitre: I)

voor oplossing voor infusie en poudre pour solution pour
injectie, 2000 mg perfusion et solution
injectable, 2000 mg
chapitre: I)

A-16 * 0795-039 1 injectieflacon 500 mg oplossing 1 flacon injectable 500 mg G 3,9900 3,9900
voor injectie, 500 mg solution injectable, 500 mg
CEFTAZIDIM MYLAN 1 g MYLAN ATC: J01DD02
7714-934 5 injectieflacons 1 g poeder 5 flacons injectables 1 g 30,03 30,03

injectie, 1 g perfusion et solution
injectable, 1 g
A-16 ** 7714-934 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution G 6,3660 6,3660

injectable, 2 g
A-16 ** 7714-942 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution G 12,5740 12,5740
CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA02
mg/100 ml chapitre: I)
0788-174 1 zak 100 ml oplossing voor 1 poche 100 ml solution pour 7,71 7,71
intraveneuze infusie, 2 mg/ml perfusion (intraveineuse), 2
mg/ml
A-16 * 0788-174 1 zak 100 mL oplossing voor 1 poche 100 mL solution pour G 9,9500 9,9500

58
intraveneuze infusie, 2 mg/mL perfusion (intraveineuse), 2

mg/mL
0793-612 1 fles 100 ml oplossing voor 1 flacon 100 ml solution pour 7,71 7,71
mg/ml
A-16 * 0793-612 1 fles 100 mL oplossing voor 1 flacon 100 mL solution pour G 9,9500 9,9500
mg/mL
mg/100 ml (Freeflex) chapitre: I)
0756-148 1 zak (+ omzak) 100 ml 1 poche (+ omzak) 100 ml 7,41 7,41

A-16 * 0756-148 1 zak (+ omzak) 100 mL 1 poche (+ suremballage) 100 G 9,5600 9,5600
oplossing voor intraveneuze mL solution pour perfusion
mg/ml
mg/mL
mg/ml
mg/mL
mg/200 ml (Freeflex) chapitre: I)
0756-130 1 zak (+ omzak) 200 ml 1 poche (+ omzak) 200 ml 12,61 12,61

A-16 * 0756-130 1 zak (+ omzak) 200 mL 1 poche (+ suremballage) 200 G 16,2700 16,2700
oplossing voor intraveneuze mL solution pour perfusion
CIPROFLOXACINE MYLAN 200 mg/100 ml MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA02
chapitre: I)
0783-035 10 zakken 100 ml oplossing 10 poches 100 ml solution 72,50 72,50

mg/ml 2 mg/ml
mg/mL
CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA02
chapitre: I)

mg/ml 2 mg/ml
mg/mL
CIPROXINE BAYER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA02

chapitre: I)

59

A-16 * 0737-833 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL R 8,6900 8,6900 +0,000 +0,000
EUSAPRIM ASPEN PHARMA IRELAND LTD (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01EE01
chapitre: I)
0706-846 10 ampullen 5 ml oplossing 10 ampoules 5 ml solution 28,49 28,49

mg/ml / 16 mg/ml 80 mg/ml / 16 mg/ml
A-16 * 0706-846 1 ampul 5 mL oplossing voor 1 ampoule 5 mL solution pour r 3,6770 3,6770 +0,000 +0,000
intraveneuze infusie, 80 mg/mL/ perfusion (intraveineuse), 80 0 0
16 mg/mL mg/mL/ 16 mg/mL
FLOXAPEN 1 g AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CF05
chapitre: I)

voor oplossing voor injectie, 1 poudre pour solution
g injectable, 1 g
A-16 ** 7716-244 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution 2,9090 2,9090
FLOXAPEN 2 g AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CF05
chapitre: I)

injectable, 2 g
A-16 ** 7725-211 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution 5,8170 5,8170
FLOXAPEN 250 mg AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CF05
chapitre: I)
0707-349 10 injectieflacons 250 mg 10 flacons injectables 250 mg 6,87 6,87

poeder voor oplossing voor poudre pour solution
injectie, 250 mg injectable, 250 mg
A-16 * 0707-349 1 injectieflacon 250 mg oplossing 1 flacon injectable 250 mg 0,8870 0,8870
FLOXAPEN 500 mg AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CF05
chapitre: I)

poeder voor oplossing voor poudre pour solution
A-16 * 0707-356 1 injectieflacon 500 mg oplossing 1 flacon injectable 500 mg 1,7710 1,7710
GENTAMYCINE B. BRAUN 1 mg/ml B BRAUN MEDICAL (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01GB03
chapitre: I)
0755-058 10 flessen 80 ml oplossing voor 10 flacons 80 ml solution pour 14,85 14,85

mg/ml
mg/mL
chapitre: I)
0755-033 10 flessen 120 ml oplossing 10 flacons 120 ml solution 66,82 66,82

mg/ml 3 mg/ml

60
mg/mL
chapitre: I)

mg/ml
mg/mL
GLAZIDIM 1000 mg I.M.-I.V. BOLUS GLAXOSMITHKLINE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02
PHARMACEUTICALS chapitre: I)
A-16 1170-182 1 injectieflacon 1000 mg poeder 1 flacon injectable 1000 mg M/R 9,54 9,54 0,00 0,00
mg 1000 mg
1170-182 3,84 3,84
A-16 * 0743-328 1 injectieflacon 1000 mg 1 flacon injectable 1000 mg R 4,9600 4,9600 +0,000 +0,000
oplossing voor injectie, 1000 mg solution injectable, 1000 mg 0 0
GLAZIDIM 2000 mg I.V. BOLUS GLAXOSMITHKLINE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02
A-16 1170-190 1 injectieflacon 2000 mg poeder 1 flacon injectable 2000 mg M/R 14,38 14,38 0,00 0,00
mg 2000 mg
1170-190 7,60 7,60
A-16 * 0743-336 1 injectieflacon 2000 mg 1 flacon injectable 2000 mg R 9,8100 9,8100 +0,000 +0,000
KEFADIM EUROCEPT (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02

chapitre: I)

A-16 * 0732-743 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution R 18,9800 16,4400 +2,540 +2,540
injectie, 2 g injectable, 2 g 0 0

chapitre: I)

LEVOFLOXACIN B BRAUN 5 mg/ml B BRAUN MEDICAL (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA12
chapitre: I)

oplossing voor infusie, 5 solution pour perfusion, 5
mg/ml mg/ml
A-16 * 7705-544 1 injectieflacon 50 mL oplossing 1 flacon injectable 50 mL solution G 7,6995 7,6995

voor infusie, 5 mg/mL pour perfusion, 5 mg/mL
A-16 ** 7705-544 1 injectieflacon 50 mL oplossing 1 flacon injectable 50 mL solution G 7,3440 7,3440

LEVOFLOXACINE FRESENIUS KABI 5 mg/ml FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA12
chapitre: I)
mg/ml
mg/mL
chapitre: I)


61

voor intraveneuze infusie, 5 pour perfusion (intraveineuse), 5
mg/mL mg/mL
(Freeflex) chapitre: I)
0753-954 10 zakken 50 ml oplossing voor 10 poches 50 ml solution pour 65,13 65,13

mg/ml
mg/mL
(Freeflex) chapitre: I)

mg/ml 5 mg/ml
mg/mL
LEVOFLOXACINE MYLAN 500 mg/100 ml MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA12
chapitre: I)

mg/ml 5 mg/ml
mg/mL
MERONEM I.V. PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
A-16 1171-289 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre M/R 15,64 14,41 1,23 1,23
1171-289 8,57 7,62
infusie en injectie, 1000 mg pour perfusion et injection, 1000 0 0
mg
MEROPENEM BRADEX 1 g MACO PHARMA BENELUX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
7724-586 10 injectieflacons 30 mL poeder 10 flacons injectables 30 mL 76,17 76,17

injectable, 1000 mg

voor infusie en injectie, 1000 mg pour perfusion et injection, 1000
mg
MEROPENEM BRADEX 500 mg MACO PHARMA BENELUX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
7724-578 10 injectieflacons 20 mL poeder 10 flacons injectables 20 mL 62,33 62,33

injectable, 500 mg

mg
MEROPENEM FRESENIUS KABI 1 g FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
0757-716 1 injectieflacon 20 ml poeder 1 flacon injectable 20 ml 11,22 11,22

injectable, 1 g

62

voor infusie en injectie, 1 g pour perfusion et injection, 1 g
chapitre: I)
0757-708 1 fles 50 ml poeder voor 1 flacon 50 ml poudre pour 11,22 11,22

oplossing voor infusie en solution pour perfusion et
injectie, 1 g solution injectable, 1 g
infusie en injectie, 1 g perfusion et injection, 1 g
chapitre: I)
injectie, 1 g solution injectable, 1 g
infusie en injectie, 1 g perfusion et injection, 1 g
MEROPENEM FRESENIUS KABI 500 mg FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
0757-732 1 injectieflacon 20 ml poeder 1 flacon injectable 20 ml 6,23 6,23

injectable, 500 mg

mg
MEROPENEM FRESENIUS KABI 500 mg FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DH02
chapitre: I)
injectie, 500 mg solution injectable, 500 mg
infusie en injectie, 500 mg perfusion et injection, 500 mg
NEGABAN EUMEDICA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CA17

chapitre: I)

NEGABAN EUMEDICA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CA17

chapitre: I)

oplossing voor infusie, 2 g pour solution pour perfusion, 2
g
intraveneuze infusie, 2 g pour perfusion (intraveineuse), 2
g
OBRACIN EUROCEPT (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01GB01

chapitre: I)
A-16 0062-695 3 injectieflacons 2 ml oplossing 3 flacons injectables 2 ml M/R 12,67 11,59 1,08 1,08
0062-695 6,27 5,43
A-16 3963-436 10 injectieflacons 2 mL oplossing 10 flacons injectables 2 mL M/R 30,40 27,21 3,19 3,19
3963-436 20,91 18,11
A-16 * 0713-453 1 injectieflacon 2 mL oplossing 1 flacon injectable 2 mL solution R 2,6980 2,3370 +0,361 +0,361
voor injectie, 40 mg/mL injectable, 40 mg/mL 0 0
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 2 g/0,25 g EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
chapitre: I)

63
0792-648 1 injectieflacon 1 doses poeder 1 flacon injectable 1 doses 3,41 3,41

injectie, 2 g/dosis / 250 perfusion et solution
mg/dosis injectable, 2 g/dose / 250
mg/dose
A-16 * 0792-648 1 injectieflacon 1 doses oplossing 1 flacon injectable 1 doses G 4,4000 4,4000
voor infusie en injectie, 2 g/ 0,25 solution pour perfusion et
g injection, 2 g/ 0,25 g
chapitre: I)
0792-655 10 injectieflacons 1 doses 10 flacons injectables 1 doses 86,89 86,89

poeder voor oplossing voor poudre pour solution pour
infusie en injectie, 4 g/ 0,5 g perfusion et solution
injectable, 4 g/ 0,5 g
voor infusie en injectie, 4 g/ 0,5 g solution pour perfusion et
injection, 4 g/ 0,5 g
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
KABI 2 g/0,25 g chapitre: I)
A-16 2582-351 1 injectieflacon 1 doses poeder 1 flacon injectable 1 doses G/M 9,52 9,52 0,00 0,00
voor 50 ml oplossing voor infusie poudre pour 50 ml solution pour
en injectie, 0,25 g / 2 g perfusion et solution injectable,
0,25 g / 2 g
2582-351 3,83 3,83
A-16 2612-976 5 injectieflacons 1 doses poeder 5 flacons injectables 1 doses G/M 33,91 33,91 0,00 0,00
en injectie, 2 g / 0,25 g perfusion et solution injectable, 2
g / 0,25 g
2612-976 23,99 23,99
g / 0,25 g
2612-992 47,98 47,98
g / 0,25 g
2582-344 3,83 3,83
g / 0,25 g
2612-968 23,99 23,99
g / 0,25 g
2612-984 47,98 47,98

64
g / 0,5 g
2582-336 7,75 7,75
g / 0,5 g
2613-008 43,45 43,45
g / 0,5 g
2613-016 86,89 86,89
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/250 MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
mg chapitre: I)

mg/dosis / 250 g/dosis injectable, 2 mg/dose / 250
g/dose
voor injectie, 2 g/ 0,25 g solution injectable, 2 g/ 0,25 g
mg chapitre: I)

g/dosis / 500 mg/dosis injectable, 4 g/dose / 500
mg/dose
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
mg chapitre: I)

mg chapitre: I)

infusie en injectie, 4 g/dosis / perfusion et solution
500 mg/dosis injectable, 4 g/dose / 500
mg/dose
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/500 SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
mg chapitre: I)

TAVANIC I.V. SANOFI BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01MA12
chapitre: I)

65

VAMYSIN 1000 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA01
chapitre: I)

voor concentraat voor infusie, poudre pour solution à diluer
1000 mg pour perfusion, 1000 mg
A-16 * 7707-409 1 injectieflacon 1000 mg 1 flacon injectable 1000 mg G 15,2100 15,2100

infusie, 1000 mg (intraveineuse), 1000 mg
chapitre: I)

voor intraveneuze infusie, 500 mg solution pour perfusion
(intraveineuse), 500 mg
VANCOMYCIN AB 1000 mg AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA01
chapitre: I)
7714-587 1 fles 1000 mg concentraat 1 flacon 1000 mg solution à 12,99 12,99

voor oplossing voor infusie, diluer pour perfusion, 1000 mg
1000 mg
A-16 * 7714-587 1 fles 1000 mg oplossing voor 1 flacon 1000 mg solution pour G 16,7600 16,7600
infusie, 1000 mg perfusion, 1000 mg
chapitre: I)
7714-579 1 fles 500 mg concentraat voor 1 flacon 500 mg solution à 7,38 7,38
oplossing voor infusie, 500 mg diluer pour perfusion, 500 mg
A-16 * 7714-579 1 fles 500 mg oplossing voor 1 flacon 500 mg solution pour G 9,5200 9,5200
VANCOMYCINE MYLAN 1000 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA01
chapitre: I)

voor oplossing voor infusie, poudre pour solution pour
1000 mg perfusion, 1000 mg

oplossing voor infusie, 1000 mg solution pour perfusion, 1000 mg
chapitre: I)

voor infusie, 500 mg solution pour perfusion, 500 mg
VANCOMYCINE SANDOZ 1000 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA01
chapitre: I)
A-16 2709-756 10 injectieflacons 1000 mg 10 flacons injectables 1000 mg G 170,37 170,37 0,00 0,00
2709-756 147,37 147,37


66
chapitre: I)
A-16 2709-764 10 injectieflacons 500 mg poeder 10 flacons injectables 500 mg G 98,69 98,69 0,00 0,00
voor oplossing voor infusie, 500 poudre pour solution pour
mg perfusion, 500 mg
2709-764 81,75 81,75

De specialiteit wordt alleen maar vergoed indien ze bestemd is voor in La spécialité suivante n' est remboursée que si elle est destinée à des
een ziekenhuis opgenomen patiënten (cf. hoofdstuk I van bijlage I van dit patients hospitalisés (cf. chapitre I de l'annexe I du présent arrêté).
besluit).
De adviserend geneesheer mag van die regel afwijken en de vergoeding Le médecin-conseil peut déroger à cette règle et autoriser le remboursement,
toestaan door het onder b van bijlage III bij dit besluit bedoelde attest uit en délivrant l'attestation prévue sous b de l'annexe III du présent arrêté, s'il
te reiken als het gaat om rechthebbenden: s'agit de bénéficiaires:
die met dat product werden behandeld tijdens hun opneming in een qui ont été traités avec ce produit pendant leur séjour à l'hôpital et dont le
ziekenhuis en waarvan de behandeling met het product nog een tijd traitement avec le produit doit encore se poursuivre durant un certain laps
dient te worden voortgezet na hun ontslag uit het ziekenhuis. de temps après leur sortie de l'hôpital.
Daartoe steunt de adviserend geneesheer op een verslag van de Le médecin-conseil se base à cet effet sur un rapport du médecin
ziekenhuisarts waarin die noodzaak wordt aangetoond en waarin hospitalier démontrant cette nécessité et fixant notamment la période et la
onder meer de periode en de in acht te nemen dosering zijn bepaald. posologie à respecter.
Die toestemming is beperkt zowel door de periode als door de Cette autorisation est limitée à la fois par la période et la posologie
dosering, die zijn verantwoord. justifiées.
die worden gedialyseerd. qui sont sous dialyse.
Daartoe steunt de adviserend geneesheer op een verslag van de arts Le médecin-conseil se base à cet effet sur un rapport du médecin
waarin de noodzaak van een antibioticatherapie gemotiveerd wordt en motivant la nécessité du recours à l'antibiothérapie et fixant notamment la
waarin onder meer de periode en de in acht te nemen dosering zijn période et la posologie à respecter.
bepaald.
Die toestemming is beperkt, zowel door de periode als door de Cette autorisation est limitée à la fois par la période et la posologie
dosering, die werden verantwoord. justifiées.
bedlegerige rechthebbenden die verblijven in een M.P.I. en die lijden bénéficiaires grabataires séjournant en I.M.P. atteints d'infections à
aan weerstandige bacteriële infecties die zijn aangetoond door een bactéries résistantes, démontrées par un antibiogramme.
antibiogram.
De adviserend geneesheer baseert zich hiertoe op een verslag van de Le médecin-conseil se base à cet effet sur un rapport du médecin traitant
behandelende geneesheer en stelt inzonderheid de te respecteren fixant notamment la période et la posologie à respecter.
periode en dosering vast.
Deze machtiging is per keer beperkt tot de gerechtvaardigde periode Cette autorisation est limitée à la fois par la période et la posologie
en dosering. justifiées.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
chapitre: I)


67
B-116 * 0750-851 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL G 11,5160 11,5160
chapitre: I)

B-115 0032-771 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre 15,18 15,18 2,18 3,63
0032-771 8,22 8,22
B-115 * 0729-020 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution 10,6100 10,6100
chapitre: I)

B-112 * 0756-874 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution G 7,6800 7,6800

per 3)
chapitre: I)


per 3)
chapitre: I)
B-112 2774-040 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre G 11,79 11,79 1,48 2,47
2774-040 5,58 5,58
chapitre: I)
B-112 2774-024 1 injectieflacon 2 g poeder voor 1 flacon injectable 2 g poudre G 18,83 18,83 2,93 4,88
2774-024 11,05 11,05

68
chapitre: I)

chapitre: I)

CEFOTAXIM SANDOZ 1 g SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD01
chapitre: I)

injectable, 1 g
CEFOTAXIM SANDOZ 2 g SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD01
chapitre: I)

injectable, 2 g
chapitre: I)

chapitre: I)

injectable, 2000 mg
chapitre: I)

B-112 * 0795-039 1 injectieflacon 500 mg oplossing 1 flacon injectable 500 mg G 3,9900 3,9900

injectable, 1 g

69
B-112 ** 7714-934 1 injectieflacon 1 g oplossing voor 1 flacon injectable 1 g solution G 6,3660 6,3660

injectable, 2 g
B-112 ** 7714-942 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution G 12,5740 12,5740
CEFTRIAXONE FRESENIUS KABI 1 g FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)
B-112 2582-310 5 injectieflacons 1 g poeder voor 5 flacons injectables 1 g poudre G 31,80 31,80 5,04 8,48
2582-310 22,14 22,14
2566-966 44,26 44,26
chapitre: I)
oplossing voor infusie, 2 g pour solution pour perfusion, 2 g
2582-328 43,77 43,77
2566-974 87,52 87,52
g
CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)

100 mg/mL injectable, 100 mg/mL
B-112 * 0780-643 1 injectieflacon (+ ampul) 1 g 1 flacon injectable (+ ampoule) 1 G 5,1210 5,1210

oplossing voor injectie, 100 g solution injectable, 100 mg/mL
mg/mL
CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/3,5 ml MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)

oplossing voor injectie, 285 pour solution injectable, 285
mg/ml mg/ml

mg/mL
CEFTRIAXONE MYLAN 2 g MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)

g injectable, 2 g
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)

70

injectable, 1 g
chapitre: I)

injectable, 2 g
CEFUROXIM FRESENIUS KABI 1500 mg FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DC02
chapitre: I)
B-111 2651-792 10 injectieflacons 1500 mg 10 flacons injectables 1500 mg G 46,18 46,18 7,06 11,89
poeder voor oplossing voor poudre pour solution injectable,
injectie, 1500 mg 1500 mg
2651-792 34,77 34,77
B-111 * 0797-274 1 injectieflacon 1500 mg 1 flacon injectable 1500 mg G 4,3970 4,3970

oplossing voor injectie, 1500 mg solution injectable, 1500 mg
chapitre: I)
2651-768 34,77 34,77

chapitre: I)
B-111 2651-784 10 injectieflacons 750 mg poeder 10 flacons injectables 750 mg G 26,39 26,39 4,28 7,20
mg 750 mg
2651-784 17,39 17,39
CLAFORAN 1000 mg SANOFI BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD01
chapitre: I)
B-112 0043-737 1 injectieflacon 1 g poeder voor 1 flacon injectable 1 g poudre R 10,95 8,79 3,02 3,60
oplossing voor injectie, 250 mg/ml pour solution injectable, 250
mg/ml
0043-737 4,94 3,26
B-112 * 0703-090 1 injectieflacon (+ ampul) 1 g 1 flacon injectable (+ ampoule) 1 R 6,3800 4,2100 +2,170 +2,170
oplossing voor injectie, 250 g solution injectable, 250 mg/mL 0 0
mg/mL
CLINDAMYCINE FRESENIUS KABI 150 mg/ml FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01FF01
chapitre: I)
0798-637 5 ampullen 2 ml oplossing voor 5 ampoules 2 ml solution 10,90 10,90

injectie, 150 mg/ml injectable, 150 mg/ml
B-119 * 0798-637 1 ampul 2 mL oplossing voor 1 ampoule 2 mL solution G 2,8140 2,8140


per 3)

71
chapitre: I)



per 3)
chapitre: I)



per 3)
DALACIN C 300 mg PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01FF01
chapitre: I)

B-119 * 0704-049 1 ampul 2 mL oplossing voor 1 ampoule 2 mL solution R 2,8140 2,8140 +0,000 +0,000
injectie, 150 mg/mL injectable, 150 mg/mL 0 0
chapitre: I)

chapitre: I)
0704-064 1 ampul 6 ml oplossing voor 1 ampoule 6 ml solution 5,49 5,49

chapitre: I)

mg/ml
B-116 * 0755-058 1 fles 80 mL oplossing voor 1 flacon 80 mL solution pour G 1,9160 1,9160
mg/mL
chapitre: I)

mg/ml 3 mg/ml
mg/mL
chapitre: I)

72

mg/ml
mg/mL
GLAZIDIM 1000 mg I.M.-I.V. BOLUS GLAXOSMITHKLINE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02
B-112 1170-182 1 injectieflacon 1000 mg poeder 1 flacon injectable 1000 mg R 9,54 9,54 1,02 1,70
mg 1000 mg
1170-182 3,84 3,84
B-112 * 0743-328 1 injectieflacon 1000 mg 1 flacon injectable 1000 mg R 4,9600 4,9600 +0,000 +0,000
GLAZIDIM 2000 mg I.V. BOLUS GLAXOSMITHKLINE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD02
mg 2000 mg
1170-190 7,60 7,60

chapitre: I)

B-112 * 0732-743 1 injectieflacon 2 g oplossing voor 1 flacon injectable 2 g solution R 18,9800 16,4400 +2,540 +2,540

chapitre: I)


chapitre: I)
B-116 0062-695 3 injectieflacons 2 ml oplossing 3 flacons injectables 2 ml R 12,67 11,59 2,52 3,48
0062-695 6,27 5,43
B-116 3963-436 10 injectieflacons 2 mL oplossing 10 flacons injectables 2 mL R 30,40 27,21 7,59 10,58
3963-436 20,91 18,11
B-116 * 0713-453 1 injectieflacon 2 mL oplossing 1 flacon injectable 2 mL solution R 2,6980 2,3370 +0,361 +0,361
chapitre: I)

injectie, 2 g/dosis / 250 perfusion et solution
mg/dosis injectable, 2 g/dose / 250
mg/dose
B-108 * 0792-648 1 injectieflacon 1 doses oplossing 1 flacon injectable 1 doses G 4,4000 4,4000
chapitre: I)


73
B-108 2582-351 1 injectieflacon 1 doses poeder 1 flacon injectable 1 doses G/M 9,52 9,52 1,02 1,69
en injectie, 0,25 g / 2 g perfusion et solution injectable,
0,25 g / 2 g
2582-351 3,83 3,83
B-108 2612-976 5 injectieflacons 1 doses poeder 5 flacons injectables 1 doses G/M 33,91 33,91 5,34 8,98
g / 0,25 g
2612-976 23,99 23,99
g / 0,25 g
2612-992 47,98 47,98
g / 0,25 g
2582-344 3,83 3,83
g / 0,25 g
2612-968 23,99 23,99
g / 0,25 g
2612-984 47,98 47,98
g / 0,5 g
2582-336 7,75 7,75
g / 0,5 g
2613-008 43,45 43,45
g / 0,5 g

74
2613-016 86,89 86,89
mg chapitre: I)

mg/dosis / 250 g/dosis injectable, 2 mg/dose / 250
g/dose
mg chapitre: I)

g/dosis / 500 mg/dosis injectable, 4 g/dose / 500
mg/dose
mg chapitre: I)

mg chapitre: I)

infusie en injectie, 4 g/dosis / perfusion et solution
500 mg/dosis injectable, 4 g/dose / 500
mg/dose
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4g/500 SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01CR05
mg chapitre: I)

ROCEPHINE 1 g I.M. ROCHE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)
mg/ml
0800-912 4,83 4,43
mg/mL
ROCEPHINE 1 g I.V. ROCHE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04
chapitre: I)

75
mg/ml
0800-904 4,83 4,43
B-112 * 0727-974 1 ampul (+ injectieflacon) 1 g 1 ampoule (+ flacon injectable) 1 R 6,2300 5,7200 +0,510 +0,510
mg/mL
ROCEPHINE 2 g ROCHE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DD04

chapitre: I)
0073-924 9,55 8,75
intraveneuze infusie, 2 g pour perfusion (intraveineuse), 2 0 0
g
TARGOCID SANOFI BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA02
chapitre: I)
B-124 0489-203 1 injectieflacon 400 mg poeder 1 flacon injectable 400 mg 32,81 32,81 5,18 8,72
voor oplossing voor injectie, poudre pour solution injectable,
127,39 mg/ml 127,39 mg/ml
0489-203 23,02 23,02
B-124 * 0734-848 1 injectieflacon (+ ampul) 3,14 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 29,7100 29,7100
oplossing voor injectie, 127,39 3,14 mL solution injectable,
mg/mL 127,39 mg/mL
TARGOCID SANOFI BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XA02
chapitre: I)
B-124 0453-621 1 injectieflacon 200 mg poeder 1 flacon injectable 200 mg 20,15 20,15 3,20 5,34
voor oplossing voor injectie, 63,7 poudre pour solution injectable,
mg/ml 63,7 mg/ml
0453-621 12,08 12,08
B-124 * 0734-830 1 injectieflacon (+ ampul) 200 mg 1 flacon injectable (+ ampoule) 15,5900 15,5900
oplossing voor injectie, 63,7 200 mg solution injectable, 63,7
mg/mL mg/mL
chapitre: I)


chapitre: I)

chapitre: I)
7714-587 1 fles 1000 mg concentraat 1 flacon 1000 mg solution à 12,99 12,99

voor oplossing voor infusie, diluer pour perfusion, 1000 mg
1000 mg
B-124 * 7714-587 1 fles 1000 mg oplossing voor 1 flacon 1000 mg solution pour G 16,7600 16,7600
chapitre: I)
7714-579 1 fles 500 mg concentraat voor 1 flacon 500 mg solution à 7,38 7,38

76
B-124 * 7714-579 1 fles 500 mg oplossing voor 1 flacon 500 mg solution pour G 9,5200 9,5200
chapitre: I)


chapitre: I)

chapitre: I)
2709-756 147,37 147,37

chapitre: I)
2709-764 81,75 81,75
ZINACEF 1500 mg GLAXOSMITHKLINE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01DC02
mg 1500 mg
1170-174 2,61 2,61
mg 750 mg
2666-782 1,31 1,31
B-111 * 0743-302 1 injectieflacon 750 mg oplossing 1 flacon injectable 750 mg R 1,6900 1,6900 +0,000 +0,000
voor injectie, 750 mg solution injectable, 750 mg 0 0

De specialiteit wordt terugbetaald als zij gebruikt wordt bij niet in een La spécialité peut être remboursée si elle est utilisée chez des patients non
ziekenhuis opgenomen patiënten en als er op grond van een klinisch hospitalisés pour autant qu'il soit établi sur base d'un rapport clinique qu'il
verslag wordt aangetoond dat het gaat om de behandeling van de ziekte s'agit du traitement de la maladie de Lyme résistante aux tétracyclines. Dans
van Lyme, resistent aan tetracyclines. In dit klinisch verslag moet de le rapport clinique, la période de traitement et la posologie à respecter seront

77
behandelingsperiode en de te respecteren dosering worden verduidelijkt. précisées.
Hiertoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation prévue
machtiging af die is vermeld onder ?b? van bijlage III van dit besluit en sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté dont la durée de validité est limitée
waarvan de geldigheidsduur per keer beperkt is, enerzijds door de à la fois par la période de traitement et par la posologie prescrites.
behandelingsperiode en anderzijds door de voorgeschreven dosering.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
chapitre: I)
2582-310 22,14 22,14
2566-966 44,26 44,26
chapitre: I)
2582-328 43,77 43,77
2566-974 87,52 87,52
g
chapitre: I)


mg/mL
chapitre: I)

mg/ml mg/ml

mg/mL
chapitre: I)


78
g injectable, 2 g
chapitre: I)

injectable, 1 g
chapitre: I)

injectable, 2 g
chapitre: I)
mg/ml
0800-912 4,83 4,43
mg/mL
chapitre: I)
mg/ml
0800-904 4,83 4,43
mg/mL

chapitre: I)
0073-924 9,55 8,75
g

De specialiteit wordt vergoed indien ze bestemd is voor niet in een La spécialité peut être remboursée si elle est destinée à des patients non
ziekenhuis opgenomen patiënten in het raam van een urinaire infectie en hospitalisés dans le cadre d'une infection urinaire et à condition qu'un test de
op voorwaarde dat een gevoeligheidstest aantoont dat de kiem die de sensibilité démontre que le germe causal est résistant à tous les produits
infectie heeft veroorzaakt, resistent is tegen de volgende producten: suivants:
nitrofurantoïne; nitrofurantoïne;
co-trimoxazol; co-trimoxazol;
norfloxacine; norfloxacine;
ofloxacine; ofloxacine;

79
ciprofloxacine; ciprofloxacine;
de associatie amoxicilline - clavulaanzuur; l'association amoxicilline - acide clavulanique;
de klasse van de cefalosporines van de eerste groep; la classe des céphalosporines du premier groupe;
en dat een antibiogram aantoont dat ze gevoelig is voor tenminste één et qu'un antibiogramme démontre qu'il est sensible à au moins un des
van de volgende antibiotica: antibiotiques suivants:
ceforanide; céforanide;
ceftriaxon; ceftriaxone;
cefuroxime; céfuroxime;
gentamicine; gentamicine;
piperacilline; pipéracilline;
ticarcilline; ticarcilline;
tobramycine. tobramycine.
In het klinisch verslag moeten de behandelingsperiode en de dosering die Dans le rapport clinique, la période de traitement et la posologie à respecter
in acht moet genomen worden, vermeld worden. seront précisées.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation prévue
uit dat is bedoeld onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté dont la durée de validité est limitée
geldigheidsduur beperkt wordt zowel door de behandelingsperiode als à la fois par la période de traitement et par la posologie prescrites.
dosering die zijn voorgeschreven.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
chapitre: I)
2582-310 22,14 22,14
2566-966 44,26 44,26
chapitre: I)
2582-328 43,77 43,77
2566-974 87,52 87,52
g
chapitre: I)

80


mg/mL
chapitre: I)

mg/ml mg/ml

mg/mL
chapitre: I)

g injectable, 2 g
chapitre: I)

injectable, 1 g
chapitre: I)

injectable, 2 g
chapitre: I)
2651-792 34,77 34,77

chapitre: I)
2651-768 34,77 34,77

chapitre: I)
mg 750 mg
2651-784 17,39 17,39

81
chapitre: I)

mg/ml
mg/mL
chapitre: I)

mg/ml 3 mg/ml
mg/mL
chapitre: I)

mg/ml
mg/mL

chapitre: I)
B-116 0062-695 3 injectieflacons 2 ml oplossing 3 flacons injectables 2 ml R 12,67 11,59 2,52 3,48
0062-695 6,27 5,43
B-116 3963-436 10 injectieflacons 2 mL oplossing 10 flacons injectables 2 mL R 30,40 27,21 7,59 10,58
3963-436 20,91 18,11
chapitre: I)
mg/ml
0800-912 4,83 4,43
mg/mL
chapitre: I)
mg/ml
0800-904 4,83 4,43
mg/mL

chapitre: I)

82
0073-924 9,55 8,75
g
mg 1500 mg
1170-174 2,61 2,61
mg 750 mg
2666-782 1,31 1,31
voor injectie, 750 mg solution injectable, 750 mg 0 0

De specialiteit wordt vergoed als ze is bestemd voor patiënten die in een La spécialité est remboursée si elle est destinée à des patients hospitalisés
ziekenhuis zijn opgenomen (cf. hoofdstuk I van bijlage I van dit besluit). (cf. chapitre I de l'annexe I du présent arrêté).
Er kan van deze regel worden afgeweken en de vergoeding kan eveneens Il peut être dérogé à cette règle et le remboursement peut également être
worden toegestaan indien het gaat om rechthebbenden die een urethritis accordé s'il s'agit de bénéficiaires qui présentent une urétrite à gonocoque :
door gonokokken vertonen:
- ofwel geïdentificeerd door een staalname die positief is gebleken; - soit identifiée via un prélèvement qui s’est avéré positif;
- ofwel een sterk vermoeden ervan (voornamelijk op basis van een - soit hautement suspectée (sur base notamment d’une dysurie
dysurie vergezeld van een druiper), en, in dit geval, kan de vergoeding accompagnée d’un écoulement urétral caractéristique), et, dans ce cas, le
enkel worden toegestaan voor zover een staalname voor identificatie remboursement ne peut être accordé que pour autant qu’un prélèvement
werd uitgevoerd vóór de empirische toediening van ceftriaxone. pour identification ait été effectué avant l’administration empirique du
ceftriaxone.
De toekenning wordt beperkt tot de vergoeding van een verpakking van L'autorisation est limitée au remboursement d'un conditionnement d'un seul
één enkele flacon I.M. die toelaat maximum 500 mg per infectieuze flacon I.M. permettant l'administration de 500 mg maximum par épisode
episode toe te dienen. infectieux.
De voorschrijvende arts verbindt er zich toe in het medisch dossier van de Le médecin prescripteur s'engage à tenir à disposition du médecin-conseil,
patiënt de bewijsstukken ter beschikking te houden van de adviserend dans le dossier médical du patient, les preuves que les conditions
geneesheer die aantonen dat aan bovenvermelde voorwaarden werd susmentionnées étaient satisfaites lors de la prescription. Dans ce cas, le
voldaan op het ogenblik van het voorschrift. In dit geval mag de remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive
vergoeding worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer l'autoriser pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la
daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende arts op mention « régime du tiers payant applicable ».
het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld.
Onder deze voorwaarden is de apotheker gerechtigd om de Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.
derdebetalersregeling toe te passen.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine

83
chapitre: I)

mg/ml mg/ml

mg/mL
chapitre: I)
mg/ml
0800-912 4,83 4,43
mg/mL

1° - De specialiteit wordt vergoed gedurende een periode van 2 maanden 1° - La spécialité fait l’objet d’un remboursement pendant une période de 2
en tot een maximum van 2 verpakkingen indien ze is voorgeschreven voor mois et à concurrence de maximum 2 conditionnements, si elle a été
de behandeling van: prescrite pour:
a) duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of a) le traitement de l’ulcère duodénal démontré par examen
radiografisch onderzoek; endoscopique ou radiographique;
b) maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in b) le traitement de l’ulcère gastrique démontré par un examen
het geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch endoscopique ou, en cas d’impossibilité documentée, par un examen
onderzoek. radiographique.
2° - In de door de behandelend geneesheer aan de adviserend 2° - La demande adressée par le médecin traitant au médecin-conseil
geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven posologie worden mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des
vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de examens prévus pour prouver la réalité de l’affection traitée au moment de la
onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te prescription du médicament.
bewijzen die wordt behandeld op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt
voorgeschreven.
Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le
vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende een remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire une attestation dont
attest uit waarvan het model is vastgelegd onder “e” van bijlage III van le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la
dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.
reglementering die voorafgaat.
3°- De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de 3°- Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des
antagonisten van de H2-receptoren (B-45, C-30), van récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton (B-48, B-
protonpompinhibitoren (B-48, B-273, C-31), van ARTHROTEC (B-242), 273, C-31), d’ARTHROTEC (B-242), d’ULCOGANT (B-49) ou avec des
van ULCOGANT (B-49) of van magistrale bereidingen waarin één of préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs principes actifs de
meerdere van de actieve bestanddelen van deze specialiteiten vervat zijn, ces spécialités sont incorporés, n’est jamais autorisé.
wordt nooit toegestaan.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine

84
CYTOTEC 200 µg PFIZER ATC: A02BB01
B-47 0094-946 112 tabletten, 200 µg 112 comprimés, 200 µg 38,23 38,23 5,95 10,00
0094-946 27,79 27,79
B-47 * 0728-816 1 tablet, 200 µg 1 comprimé, 200 µg 0,3202 0,3202
B-47 ** 0728-816 1 tablet, 200 µg 1 comprimé, 200 µg 0,2630 0,2630
B-47 *** 0728-816 1 tablet, 200 µg 1 comprimé, 200 µg 0,3004 0,3004 0,0531 0,0893

De specialiteit kan slechts worden terugbetaald indien aangetoond is dat La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle
ze gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatcarcinoom dat est utilisée pour le traitement du carcinome de la prostate qui est métastasé
gemetastaseerd is of lokaal doorgegroeid. ou localement invasif.
van 12 maanden op verzoek van de arts. périodes de 12 mois à la demande du médecin.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 mg IPSEN ATC: L02AE04
A-27 1428-143 1 injectieflacon 15 mg poeder 1 flacon injectable 15 mg poudre 268,04 268,04 0,00 0,00
voor suspensie voor injectie, 7,5 pour suspension injectable, 7,5
mg/ml mg/ml
1428-143 236,78 236,78

suspensie voor injectie, 7,5 mL suspension injectable, 7,5 0 0
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
A-27 2713-063 1 injectieflacon 22,5 mg poeder 1 flacon injectable 22,5 mg 484,64 484,64 0,00 0,00
voor suspensie voor injectie met poudre pour suspension
verlengde afgifte, 11,25 mg/ml injectable à libération prolongée,
11,25 mg/ml
2713-063 435,05 435,05

suspensie voor injectie met mL suspension injectable à 0 0
verlengde afgifte, 11,25 mg/mL libération prolongée, 11,25
mg/mL

mg/mL

85
voor suspensie voor injectie, poudre pour suspension
1,875 mg/ml injectable, 1,875 mg/ml
0676-882 97,05 97,05

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
DEPO-ELIGARD 22,5 mg ASTELLAS PHARMA ATC: L02AE02
A-27 2224-657 1 voorgevulde spuit 22,5 mg 1 seringue préremplie 22,5 mg r 188,17 188,17 0,00 0,00
injectie, 22,5 mg 22,5 mg
2224-657 163,67 163,67
A-27 * 0784-082 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ r 180,600 180,600 +0,000 +0,000
voorgevulde spuit) 22,5 mg seringue préremplie) 22,5 mg 0 0 0 0
oplossing voor injectie, 22,5 mg solution injectable, 22,5 mg
A-27 ** 0784-082 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ r 173,490 173,490

voorgevulde spuit) 22,5 mg seringue préremplie) 22,5 mg 0 0
DEPO-ELIGARD 45 mg ASTELLAS PHARMA ATC: L02AE02
A-27 2544-880 1 voorgevulde spuit oplosmiddel 1 seringue préremplie solvant r 367,05 367,05 0,00 0,00
voor oplossing voor injectie, 45 pour solution injectable, 45 mg
mg
2544-880 327,40 327,40
voorgevulde spuit) 45 mg seringue préremplie) 45 mg 0 0 0 0

voorgevulde spuit) 45 mg seringue préremplie) 45 mg 0 0
DEPO-ELIGARD 7,5 mg ASTELLAS PHARMA ATC: L02AE02
A-27 2224-665 1 voorgevulde spuit 7,5 mg 1 seringue préremplie 7,5 mg r 92,97 92,97 0,00 0,00
injectie, 7,5 mg 7,5 mg
2224-665 76,52 76,52
voorgevulde spuit) 7,5 mg seringue préremplie) 7,5 mg 0 0

voorgevulde spuit) 7,5 mg seringue préremplie) 7,5 mg
FLUTAMIDE EG EUROGENERICS ATC: L02BB01
A-27 1652-361 100 tabletten, 250 mg 100 comprimés, 250 mg G 53,31 53,31 0,00 0,00
1652-361 41,02 41,02
A-27 * 0767-483 1 tablet, 250 mg 1 comprimé, 250 mg G 0,5059 0,5059
A-27 ** 0767-483 1 tablet, 250 mg 1 comprimé, 250 mg G 0,4348 0,4348
A-27 *** 0767-483 1 tablet, 250 mg 1 comprimé, 250 mg G 0,4872 0,4872 0,0000 0,0000
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg FERRING ATC: L02AE04
A-27 3398-963 3 voorgevulde spuiten 3,75 mg 3 seringues préremplies 3,75 mg 282,98 282,98 0,00 0,00
poeder voor suspensie voor poudre pour suspension
injectie, 3,75 mg injectable, 3,75 mg
3398-963 250,46 250,46
A-27 * 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 90,8667 90,8667
voorgevulde spuit (oplosmiddel) 1 seringue préremplie (solvant) 1
mL suspensie voor injectie, 3,75 mL suspension injectable, 3,75

86
mg/mL mg/mL
A-27 ** 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 88,4967 88,4967
mg/mL mg/mL
SUPREFACT NASAL SANOFI BELGIUM ATC: L02AE01
A-27 0432-971 100 doses neusspray, oplossing, 100 doses solution pour 42,46 42,46 0,00 0,00
0,105 mg/dosis pulvérisation nasale, 0,105
mg/dose
0432-971 31,51 31,51
A-27 0895-946 400 doses neusspray, oplossing, 400 doses solution pour 147,83 147,83 0,00 0,00
mg/dose
0895-946 126,74 126,74
A-27 * 0727-990 1 spraypomp, 0,105 mg/dosis 1 flacon pulvérisateur UI, 0,105 35,3625 35,3625
mg/dose
A-27 ** 0727-990 1 spraypomp, 0,105 mg/dosis 1 flacon pulvérisateur UI, 0,105 33,5850 33,5850
mg/dose
ZOLADEX (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: L02AE03
A-27 2125-300 3,6 mg staafjes voor injectie, 3,6 3,6 mg cylindres pour injection, 131,91 131,91 0,00 0,00
mg 3,6 mg
2125-300 112,16 112,16
A-27 * 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 126,000 126,000
0 0
A-27 ** 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 118,890 118,890
0 0
ZOLADEX 3,6 mg ASTRAZENECA ATC: L02AE03
A-27 0603-159 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 131,91 131,91 0,00 0,00
0603-159 112,16 112,16
A-27 * 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 126,000 126,000
voor injectie, 3,6 mg cylindre pour injection, 3,6 mg 0 0
A-27 ** 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 118,890 118,890
ZOLADEX LONG ACTING 10,8 mg ASTRAZENECA ATC: L02AE03
1278-480 288,74 288,74
ZOLADEX LONG ACTING 10,8 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: L02AE03
3872-603 288,74 288,74

De vergoeding van de specialiteit ZOLADEX is eveneens toegestaan als Le remboursement de la spécialité ZOLADEX est également autorisé si elle
deze gebruikt wordt in één van de volgende situaties : est utilisée dans une des situations suivantes:

87
om een reductie van de kwaadaardige tumorgrootte te verkrijgen met pour obtenir une réduction de la masse tumorale maligne en vue d'une
het oog op een curatieve totale prostavesiculectomie ; prostatovésiculectomie totale curative ;
bij de behandeling van borstkanker bij pre- en perimenopauzale dans le traitement du cancer du sein chez les femmes pré- et
vrouwen geschikt voor hormonale behandeling : périménopausées justifiables d'un traitement hormonal:
-hetzij wanneer het gaat om een lokaal gevorderde of -soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein localement avancé ou
gemetastaseerde borstkanker ; métastasé;
-hetzij wanneer het gaat om een vroegtijdige borstkanker, als -soit lorsqu'il s'agit d'un cancer du sein au stade précoce, comme
alternatief van een adjuvante chemotherapie. In dit geval is de alternative à une chimiothérapie adjuvante. Dans ce cas, le
gelijktijdige terugbetaling van ZOLADEX en de in de remboursement simultané de ZOLADEX et des spécialités admises
vergoedingsgroepen A-23 tot A-28 aangenomen specialiteiten nooit dans les groupes de remboursement A-23 jusqu'à A-28 n'est jamais
toegelaten met uitzondering van tamoxifen bevattende autorisé, à l'exception des spécialités à base de tamoxifène.
specialiteiten.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
A-27 2125-300 3,6 mg staafjes voor injectie, 3,6 3,6 mg cylindres pour injection, 131,91 131,91 0,00 0,00
mg 3,6 mg
2125-300 112,16 112,16
A-27 * 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 126,000 126,000
0 0
A-27 ** 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 118,890 118,890
0 0
0603-159 112,16 112,16

De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B als aangetoond is dat La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie B que s'il est
ze voorgeschreven is voor de behandeling van endometriose waarvan de démontré qu'elle a été prescrite dans le traitement de l'endométriose dont le
diagnose is bevestigd door een internist of een gynaecoloog, gestaafd diagnostic a été confirmé par un interniste ou un gynécologue sur base d'un
met een klinisch verslag dat de resultaten van de laparoscopie en biopsierapport clinique mentionnant les résultats d'examens par laparoscopie et
onderzoeken bevat. In geval een biopsie tegenaangewezen is, wordt een biopsie. En cas de contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative
overtuigende afbeelding langs laparoscopische weg bij de aanvraag par voie laparoscopique est jointe à la demande.
gevoegd.
De adviserend geneesheer levert een attest af waarvan het model is A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit, en waarvan de modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de

88
geldigheidsduur tot maximum 3 maanden beperkt is. validité est limitée à 3 mois maximum.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor één nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour une nouvelle
periode van maximum 3 maanden op gemotiveerd verzoek van de période de 3 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
behandelende arts.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-92 0676-882 1 injectieflacon 3,75 mg poeder 1 flacon injectable 3,75 mg 115,39 115,39 8,00 12,10
0676-882 97,05 97,05

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
B-92 3398-963 3 voorgevulde spuiten 3,75 mg 3 seringues préremplies 3,75 mg 282,98 282,98 8,00 12,10
3398-963 250,46 250,46
B-92 * 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 90,8667 90,8667
mg/mL mg/mL
B-92 ** 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 88,4967 88,4967
mg/mL mg/mL
SUPREFACT NASAL SANOFI BELGIUM ATC: L02AE01
B-92 0432-971 100 doses neusspray, oplossing, 100 doses solution pour 42,46 42,46 6,54 11,01
mg/dose
0432-971 31,51 31,51
B-92 0895-946 400 doses neusspray, oplossing, 400 doses solution pour 147,83 147,83 8,00 12,10
mg/dose
0895-946 126,74 126,74
B-92 * 0727-990 1 spraypomp, 0,105 mg/dosis 1 flacon pulvérisateur UI, 0,105 35,3625 35,3625
mg/dose
B-92 ** 0727-990 1 spraypomp, 0,105 mg/dosis 1 flacon pulvérisateur UI, 0,105 33,5850 33,5850
mg/dose
B-92 2125-300 3,6 mg staafjes voor injectie, 3,6 3,6 mg cylindres pour injection, 131,91 131,91 8,00 12,10
mg 3,6 mg
2125-300 112,16 112,16
B-92 * 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 126,000 126,000

89
0 0
B-92 ** 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 118,890 118,890
0 0
B-92 0603-159 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 131,91 131,91 8,00 12,10
0603-159 112,16 112,16
B-92 * 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 126,000 126,000
B-92 ** 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 118,890 118,890

De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B, tot maximum drie La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement en catégorie B, à
spuiten , als aangetoond is dat ze wordt gebruikt voor de voorafgaande concurrence de trois seringues maximum, que s’il est démontré qu’elle a été
behandeling van een transhysteroscopische myomectomie in geval van utilisée dans le traitement préalable à une myomectomie
een submucosus of interstitieel uterusfibroom verantwoordelijk voor transhystéroscopique, en cas de fibrome utérin sous-muqueux ou interstitiel,
dysfunctionele bloedingen en/of vatbaar voor dysfecundatio. responsable de saignements dysfonctionnels et/ou susceptible de
dysfécondité.
De aanvraag tot terugbetaling, geadresseerd aan de adviserend La demande de remboursement, adressée au médecin-conseil, sera
geneesheer, zal begeleid worden van een gemotiveerd verslag van een accompagnée du rapport motivé d’un médecin-spécialiste en gynécologie,
arts-specialist in de gynaecologie waarin inzonderheid de pre-operatieve mentionnant notamment les résultats préopératoires d’une échographie
resultaten van een transvaginale echografie (minstens 5 mm gezond transvaginale (au moins 5 mm de myomètre sain entre le myome et la cavité
myometrium tussen het myoom en de bekkenholte) en van ofwel een pelvienne) et soit d’une hystéroscopie (myome faisant saillie dans la cavité
hysteroscopie (myoom dat vooruitspringt in de uterusholte), ofwel een utérine), soit d’une hystérographie (myome faisant saillie dans la cavité
hysterografie (myoom dat vooruitspringt in de uterusholte), ofwel een utérine), soit l’hystérosonographie avec perfusion intra-utérine de solution
hysterosonografie met intra-uterus perfusie met fysiologische oplossing. physiologique.
De adviserend geneesheer levert aan de rechthebbende een machtiging A cet effet, le médecin conseil délivre au bénéficiaire, l’autorisation dont le
af waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit en modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur vanaf de datum van de pre-operatieve validité est limitée à 6 mois maximum à partir de la date de l’hystéroscopie ou
hysteroscopie of hysterografie, tot maximum 6 maanden beperkt is. de l’hystérographie préopératoire.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-92 0676-882 1 injectieflacon 3,75 mg poeder 1 flacon injectable 3,75 mg 115,39 115,39 8,00 12,10
0676-882 97,05 97,05

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
B-92 3398-963 3 voorgevulde spuiten 3,75 mg 3 seringues préremplies 3,75 mg 282,98 282,98 8,00 12,10

90
3398-963 250,46 250,46
B-92 * 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 90,8667 90,8667
mg/mL mg/mL
B-92 ** 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 88,4967 88,4967
mg/mL mg/mL
B-92 2125-300 3,6 mg staafjes voor injectie, 3,6 3,6 mg cylindres pour injection, 131,91 131,91 8,00 12,10
mg 3,6 mg
2125-300 112,16 112,16
B-92 * 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 126,000 126,000
0 0
B-92 ** 0776-450 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 118,890 118,890
0 0
B-92 0603-159 1 staafje voor injectie, 3,6 mg 1 cylindre pour injection, 3,6 mg 131,91 131,91 8,00 12,10
0603-159 112,16 112,16
B-92 * 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 126,000 126,000
B-92 ** 0730-739 1 staafje voor injectie 1 mL staafje 1 cylindre pour injection 1 mL 118,890 118,890

De specialiteit wordt vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze La spécialité est remboursable en catégorie A s'il est démontré qu'elle a été
toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale administrée pour le traitement de la puberté précoce d'origine centrale,
oorsprong, verschenen voor de leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou avant l'âge de 9 ans, chez un
de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. garçon.
Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer Sur base d’un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste en
specialist in de pediatrische endocrinologie en die verbonden is aan een endocrinologie pédiatrique et lié à un centre universitaire, le médecin conseil
universitair centrum, levert de adviserend geneesheer aan de délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous “b” de
rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder “b” van l’annexe III du présent arrêté, et dont la validité de durée est limitée jusqu’à
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maximum 12 mois.
maanden beperkt is.
De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de périodes de maximum 12 mois à la demande motivée du médecin spécialiste,
geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. visé à l’alinéa ci-dessus.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
A-62 1428-143 1 injectieflacon 15 mg poeder 1 flacon injectable 15 mg poudre 268,04 268,04 0,00 0,00

91
mg/ml mg/ml
1428-143 236,78 236,78

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
voor suspensie voor injectie met poudre pour suspension
verlengde afgifte, 11,25 mg/ml injectable à libération prolongée,
11,25 mg/ml
2713-063 435,05 435,05

mg/mL

mg/mL
0676-882 97,05 97,05

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
A-62 3398-963 3 voorgevulde spuiten 3,75 mg 3 seringues préremplies 3,75 mg 282,98 282,98 0,00 0,00
3398-963 250,46 250,46
A-62 * 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 90,8667 90,8667
mg/mL mg/mL
A-62 ** 7715-105 1 voorgevulde spuit (poeder) + 1 seringue préremplie (poudre) + 88,4967 88,4967
mg/mL mg/mL

De specialiteit DECAPEPTYL 11,25 mg wordt vergoed in categorie B als: La spécialité DECAPEPTYL 11,25 mg fait l’objet d’un remboursement en
catégorie B:
- aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van - s’il est démontré qu’elle a été prescrite dans le traitement de
endometriose waarvan de diagnose is bevestigd door een internist of l’endométriose dont le diagnostic a été confirmé par un interniste ou un
een gynaecoloog, gestaafd met een klinisch verslag dat de resultaten gynécologue sur base d’un rapport clinique mentionnant les résultats
van de laparoscopie en biopsie-onderzoeken bevat. In geval een d’examens par laparoscopie et biopsie. En cas de contre-indication à la
biopsie tegenaangewezen is, wordt een overtuigende afbeelding langs biopsie, une imagerie démonstrative par voie laparoscopique est jointe à
laparoscopische weg bij de aanvraag gevoegd; la demande;
- en voor zover de patiënte geen terugbetaling heeft gekregen voor - et pour autant que la patiente n’ait pas bénéficié du remboursement d’un

92
een behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de traitement pendant plus de 3 mois sur base des conditions du § 470200,
voorwaarden van § 470200 met een van de specialiteiten die daar avec une des spécialités qui y sont inscrites, car le total des
ingeschreven zijn, want het totaal van de vergoede verpakkingen mag conditionnements remboursés ne peut permettre une durée totale de
geen behandelingsduur van meer dan 6 maanden toelaten in de traitement supérieure à 6 mois dans l’indication mentionnée ci-dessus.
hierboven vermelde indicatie.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire l’attestation dont le
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden validité est limitée à 3 mois maximum.
beperkt is.
Op de gemotiveerde aanvraag van de behandelde arts, kan een nieuw A la demande motivée du médecin traitant, une nouvelle autorisation de
attest, model “e”, uitgereikt worden voor de hierboven vermelde indicatie, modèle “e” peut être délivrée pour l’indication mentionnée ci-dessus, une
éénmaal in het leven van de patiënte, voor één nieuwe periode van seule fois au cours de vie de la patiente, pour une seule nouvelle période de
maximum 3 maanden voor zover de patiënte nooit een terugbetaling heeft 3 mois maximum, et pour autant que la patiente n’ait jamais bénéficié du
gekregen voor een behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de remboursement pour un traitement de plus de 3 mois, sur base des
voorwaarden van § 470200 met een van de specialiteiten die er conditions du § 470200, avec une des spécialités qui y sont inscrites.
ingeschreven zijn.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-92 1428-143 1 injectieflacon 15 mg poeder 1 flacon injectable 15 mg poudre 268,04 268,04 8,00 12,10
mg/ml mg/ml
1428-143 236,78 236,78

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

De specialiteit DECAPEPTYL SR 3,75mg komt in aanmerking voor La spécialité Decapeptyl SR 3,75mg fait l’objet d’un remboursement en
vergoeding in categorie A indien zij toegediend wordt in combinatie met catégorie A si elle est administrée en combinaison avec le tamoxifène ou un
tamoxifen of een aromatase-inhibitor of chemotherapie, als adjuvante inhibiteur d’aromatase ou une chimiothérapie, pour le traitement adjuvant
behandeling van hormoongevoelige borstkanker in een vroegtijdig d’un cancer du sein au stade précoce, chez une femme avec un risque élevé
stadium, bij vrouwen met een hoog risico op recidief. de récidive.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
waarvan het model is bepaald onder “b” van bijlage III van dit besluit, en modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
waarvan de geldigheidsduur tot maximum 5 jaar is beperkt. validité est limitée à 5 ans maximum.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten

93
usine bedrijf /
ex-
usine
0676-882 97,05 97,05

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

a) De entstof komt voor terugbetaling in aanmerking indien wordt a) Le vaccin est remboursable s’il est démontré qu’il a été prescrit:
aangetoond dat ze werd voorgeschreven:
1. ofwel voor een seronegatieve patiënt ten opzichte van het zoster- 1. soit pour un patient séronégatif vis-à-vis du virus zoster varicella qui est
varicella-virus, die om één van de volgende redenen is blootgesteld exposé à une déficience immunitaire pour une des raisons suivantes:
aan een immunitaire deficiëntie:
- patiënten lijdend aan neoplastische hematologische - patients atteints de maladies néoplasiques hématologiques ou des
aandoeningen of vaste tumoren; organes solides;
- patiënten die een cytostatische of intensieve - patients soumis à un traitement cytostatique ou radiothérapique
radiotherapeutische behandeling ondergaan; intensif;
- patiënten in afwachting van een orgaantransplantatie waarvoor - patients en attente d’une greffe d’organe pour laquelle ils subiront
ze een immunosuppressieve behandeling zullen ondergaan; un traitement immunosuppresseur;
- patiënten van wie aandoening de langdurige toediening - patients dont l’affection nécessite une administration prolongée de
noodzakelijk maakt van hoge doses corticoïden of ACTH; doses élevées de corticoïdes ou d’ACTH;
- kinderen (ouder dan 6 jaar met een maximale leeftijd van 18 - enfants (de plus de 6 ans mais d’âge maximal de 18 ans) infectés
jaar) geïnfecteerd door het HIV maar asymptomatisch voor deze par le VIH mais asymptomatiques pour cette infection, si la
infectie, indien de concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of concentration de lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15%.
groter dan 15%.
2. ofwel voor een kind met maximale leeftijd van 6 jaar geïnfecteerd 2. soit pour un enfant âgé de maximum 6 ans infecté par le VIH mais
door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie, indien de asymptomatique pour cette infection, si la concentration de lymphocytes T
concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan 15%; in dit CD4+ est égale ou supérieure à 15% ; dans ce cas deux doses de vaccin
geval moeten twee dosissen toegediend worden en zijn deze doivent être administrées et sont remboursables.
vergoedbaar.
geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont la
bepaald onder "e" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de période de validité est limitée à trois mois maximum, et sur laquelle est
geldigheidsduur beperkt is tot maximum drie maanden en waarop de autorisée la posologie qui a été justifiée.
gerechtvaardigde posologie goedgekeurd werd.
c) De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden c) Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.

94
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
VARILRIX GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BK01

PHARMACEUTICALS
B-201 0064-527 1 ampul 0,5 ml oplosmiddel voor 1 ampoule 0,5 ml solvant pour 48,68 48,68 7,41 12,10
suspensie voor injectie, 1 dosis suspension injectable, 1 dose
0064-527 36,96 36,96
B-201 * 0728-956 1 injectieflacon (+ ampul) 0,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 46,2900 46,2900
suspensie voor injectie, 1 dosis 0,5 mL suspension injectable, 1
dose
B-201 ** 0728-956 1 injectieflacon (+ ampul) 0,5 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 39,1800 39,1800
suspensie voor injectie, 1 dosis 0,5 mL suspension injectable, 1
dose
Paragraphe 490000 Paragraaf 490000

a) De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle a été prescrite
voorgeschreven werd in een van volgende toestanden: dans l’une des situations suivantes:
1. de angiographie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en 1. l’angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et coronaire;
2 .de arthrografieën wat betreft de 10 ml en 20 ml-verpakkingen 2. les arthrographies en ce qui concerne les conditionnements de 10 ml et
20 ml
3. de overige onderzoeken uitgevoerd : 3. les autres examens effectués :
3.1.bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; 3.1. sur des enfants jusqu’à l’âge de 6 ans;
3.2. bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden 3.2.sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes :
bevinden :
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois
maanden na een myocardinfarct; suivant un infarctus du myocarde;
- binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident; - dans les 6 mois suivant un accident cérébrovasculaire;
- in geval van ernstige nierinsufficintie (serumcreatinine > 200 - en cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
- in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of - en cas d’altération sévère de l’état de conscience ou de la
van de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een capacité de communiquer du patient, rendant impossible
anamnese onmogelijk maakt van de eventuele risico’s vermeld in l’anamnèse relative aux éventuelles situations de risque
de 6 voorgaande alinea’s. mentionnées dans les 6 alinéas précédents.
geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la
bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de période de validité est limitée à un mois maximum, et sur laquelle est
geldigheidsduur beperkt is tot maximum één maand en waarop de door de indiquée la posologie/le dosage demandés et justifiés par le médecin traitant.
behandelend geneesheer gemotiveerde en aangevraagde
posologie/dosering vermeld wordt.
c) De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden c) Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition

95

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ULTRAVIST 240 BAYER ATC: V08AB05
0833-269 11,18 11,18


0784-181 8 injectieflacons 500 mL 8 flacons injectables 500 mL 1116,29 1116,29

oplossing voor injectie, 623,4 solution injectable, 623,4
mg/mL mg/mL
B-178 * 0784-181 10 mL oplossing voor injectie, 10 mL solution injectable, 623,4 2,9760 2,9760
623,4 mg/mL mg/mL

per 500)
B-178 ** 0784-181 10 mL oplossing voor injectie, 10 mL solution injectable, 623,4 2,9582 2,9582
623,4 mg/mL mg/mL

per 500)
0066-134 6,08 6,08


1082-841 41,87 41,87

96
0066-159 14,06 14,06


0833-285 3,65 3,65


1082-858 55,82 55,82
0833-327 28,86 28,86
0784-199 8 injectieflacons 500 mL 8 flacons injectables 500 mL 1318,53 1318,53

mg/mL mg/mL
768,86 mg/mL mg/mL

per 500)
768,86 mg/mL mg/mL

per 500)
0833-699 34,16 34,16

97
0066-167 17,20 17,20


0083-964 65,91 65,91
voor injectie, 768,66 mg/ml solution injectable, 768,66 mg/ml
1280-502 51,42 51,42

De specialiteit mag in categorie A worden vergoed indien ze is La spécialité peut être remboursée en catégorie A si elle est prescrite dans
voorgeschreven in één van de volgende omstandigheden: une des situations suivantes:
herpes simplex-infecties: infections à herpès simplex:
-behandeling van herpes simplex bij patiënten met -traitement de l'herpès simplex chez des patients immunodéprimés par
immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de
chemotherapie of transplantatie, wier behandeling is gestart langs transplantation, lorsque le traitement a débuté par la voie
intraveneuze weg; intraveineuse;
-profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een -prophylaxie des infections à herpès simplex chez des patients
immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, immunodéprimés par suite d'affections hématologiques, de
chemotherapie of transplantatie. chimiothérapie ou de transplantation;
herpes zoster-infecties: infections à herpès zoster:
behandeling van herpes zoster-infecties bij patiënten met een traitement de l'herpès zoster chez des patients immunodéprimés par
immunodepressie wegens hematologische aandoeningen, suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de
chemotherapie of transplantatie. transplantation.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le
rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder ? modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de
b? van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot validité est limitée à 12 mois maximum.
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant.
arts.
De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications
worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de specialiteit précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité
ISOPRINOSINE in het raam van de herpesaandoeningen. ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques.

98

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
ACICLOVIR APOTEX 800 mg APOTEX ATC: J05AB01
1549-617 12,36 12,36
ACICLOVIR EG 200 mg EUROGENERICS ATC: J05AB01
1464-015 5,63 5,63
1464-049 12,41 12,41
ACICLOVIR MYLAN 200 mg MYLAN ATC: J05AB01
1487-164 5,64 5,64
1523-893 12,97 12,97
ACICLOVIR SANDOZ 200 mg SANDOZ ATC: J05AB01
1679-018 5,63 5,63

99
1679-000 12,41 12,41
ZOVIRAX 200 mg GLAXOSMITHKLINE ATC: J05AB01

PHARMACEUTICALS
0889-071 5,97 5,97
0 0

PHARMACEUTICALS
A-55 1003-607 1 fles 100 ml suspensie voor oraal 1 flacon 100 ml suspension R 20,11 20,11 0,00 0,00
gebruik, 80 mg/ml buvable, 80 mg/ml
1003-607 12,04 12,04
A-55 * 0740-357 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 80 R 0,7770 0,7770 +0,000 +0,000
gebruik, 80 mg/mL mg/mL 0 0
A-55 ** 0740-357 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 80 R 0,6380 0,6380

gebruik, 80 mg/mL mg/mL

PHARMACEUTICALS
0458-133 13,12 13,12
0 0
ZOVIRAX 800 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: J05AB01
3000-916 13,14 12,45
5 5

De specialiteit mag in categorie B worden vergoed indien ze is La spécialité peut être remboursée en catégorie B si elle est prescrite pour le
voorgeschreven voor de behandeling van herpes simplex-infecties: traitement d'infections à herpès simplex:
behandeling van recidiverende herpes genitalis (d.w.z. wanneer traitement de l'herpès génital récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et
binnen een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer recidieven zijn davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) démontré par
vastgesteld), bewezen door het aantonen van HSV1 of HSV2 in de la mise en évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions
letsels van huid en slijmvliezen. Het diagnostisch bewijs door afname cutanéomuqueuses. La preuve diagnostique par prélèvement ne doit être
moet slechts éénmaal worden geleverd, hetzij bij de primaire infectie, établie qu'une seule fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des
hetzij bij één van de recidieven; récidives;
behandeling van recidiverende herpes simplex (d.w.z. wanneer binnen traitement de l'herpès simplex récidivant (c-à-d. lorsque 6 récidives et
een tijdvak van 12 maanden, 6 of meer redicieven zijn vastgesteld) davantage ont été constatées dans une période de 12 mois) avec
met erythema exsudativum multiforme; herpes simplex bewezen door érythème exsudatif multiforme, herpès simplex démontré par la mise en
het aantonen van HSV1 of HSV2 in de letsels van huid en slijmvliezen. évidence de HSV1 ou HSV2 dans les lésions cutanéomuqueuses. La
Het diagnostisch bewijs door afname moet slechts éénmaal worden preuve diagnostique par prélèvement ne doit être établie qu'une seule

100
geleverd, hetzij bij de primaire infectie, hetzij bij één van de recidieven; fois, soit lors de la primo-infection, soit lors d'une des récidives;
behandeling van uveïtis veroorzaakt door herpes simplex; traitement de l'uvéite induite par l'herpès simplex;
profylaxe van de herpes simplex recidief gedurende de eerste 6 prophylaxie des infections à herpès simplex récidivant durant les 6
maanden na een penetrerende keratoplastie, uitgevoerd na keratitis premiers mois suivant une kératoplastie pénétrante, effectuée après une
van herpetische oorsprong. kératite d'origine herpétique.
Die omstandigheden moeten door de adviserend geneesheer worden Ces situations seront appréciées par le médecin-conseil sur la base d'un
beoordeeld op grond van een verslag dat is opgemaakt door de algemeen rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant
geneeskundige of door de geneesheer-specialist, waarin de vermoedelijke la durée probable du traitement avec la posologie prescrite et faisant
duur van de behandeling met de voorgeschreven dosering is vermeld référence à la mise en évidence du virus au laboratoire, passée ou présente,
onder verwijzing naar de voorbije of huidige aantoning van het virus in het positive pour HSV1 ou HSV2.
laboratorium, positief voor HSV1 of HSV2.
Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté
“b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is et dont la durée de validité est limitée à la fois par la période attestée ou
zowel door de gemachtigde of de in reglementering vermelde periode als précisée dans la réglementation et la posologie justifiée.
door de verantwoorde dosering.
Indien de behandeling moet worden voortgezet, moet de algemeen Si le traitement doit être poursuivi, le médecin généraliste ou le médecin
geneeskundige of de geneesheer-specialist de noodzaak daarvan staven spécialiste doit en étayer la nécessité par un nouveau rapport établi à la fin
met een nieuw verslag dat is opgemaakt op het einde van de de la durée fixée initialement ou, en cas de prophylaxie, à l’expiration de la
oorspronkelijk vastgestelde termijn of, in geval van profylaxe, bij het période de 6 mois.
verstrijken van de termijn van 6 maanden.
De voornoemde toestemming mag voor bovengenoemde indicaties niet L'autorisation visée ci-dessus ne peut pas être cumulée pour les indications
worden gecumuleerd met die welke zou zijn verleend voor de specialiteit précitées, avec celle qui aurait été accordée pour la spécialité
ISOPRINOSINE in het raam van de herpesaandoeningen. ISOPRINOSINE dans le cadre des affections herpétiques.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
B-135 1549-617 35 tabletten, 800 mg 35 comprimés, 800 mg G 20,51 20,51 3,28 5,46
1549-617 12,36 12,36
B-135 * 0778-365 1 tablet, 800 mg 1 comprimé, 800 mg G 0,4557 0,4557
B-135 ** 0778-365 1 tablet, 800 mg 1 comprimé, 800 mg G 0,3743 0,3743
B-135 *** 0778-365 1 tablet, 800 mg 1 comprimé, 800 mg G 0,4549 0,4549 0,0937 0,1560
1464-015 5,63 5,63
1464-049 12,41 12,41

101
1487-164 5,64 5,64
1523-893 12,97 12,97
1679-018 5,63 5,63
1679-000 12,41 12,41

PHARMACEUTICALS
0889-071 5,97 5,97
0 0

PHARMACEUTICALS
B-135 1003-607 1 fles 100 ml suspensie voor oraal 1 flacon 100 ml suspension R 20,11 20,11 3,19 5,32
1003-607 12,04 12,04
B-135 * 0740-357 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 80 R 0,7770 0,7770 +0,000 +0,000
B-135 ** 0740-357 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 80 R 0,6380 0,6380


PHARMACEUTICALS
0458-133 13,12 13,12
0 0

102
3000-916 13,14 12,45
5 5

voorgeschreven voor de behandeling van herpes zoster ophtalmicus. traitement du zona ophtalmique.
De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive
geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance
behandelende geneesheer op het voorschrift «derdebetalersregeling van «tiers payant applicable».
toepassing» heeft vermeld.
In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil
aantonen dat de patiënt op het ogenblik van het voorschrijven zich in de de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le patient se trouvait
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de dans la situation susvisée au moment de la prescription.
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
In dit geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.
passen.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
1549-617 12,36 12,36
1464-015 5,63 5,63
1464-049 12,41 12,41

103
1487-164 5,64 5,64
1523-893 12,97 12,97
1679-018 5,63 5,63
1679-000 12,41 12,41

PHARMACEUTICALS
0889-071 5,97 5,97
0 0

PHARMACEUTICALS
1003-607 12,04 12,04


PHARMACEUTICALS
0458-133 13,12 13,12

104
0 0
3000-916 13,14 12,45
5 5

voorgeschreven voor de behandeling van zosteraandoening van de traitement d' atteinte zostérienne du nerf acoustique avec paralysie faciale
gehoorzenuw met gezichtsverlamming (syndroom van RAMSAY-HUNT). (syndrome de RAMSAY-HUNT).
Die omstandigheid moet door de adviserend geneesheer worden Cette situation sera appréciée par le médecin-conseil sur la base d'un rapport
beoordeeld op grond van een verslag dat is opgemaakt door de algemeen établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste, précisant la
geneeskundige of door de geneesheer-specialist, waarin de vermoedelijke durée probable du traitement avec la posologie prescrite.
duur van de behandeling met de voorgeschreven dosering is vermeld.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
1549-617 12,36 12,36
1464-015 5,63 5,63
1464-049 12,41 12,41

105
1487-164 5,64 5,64
1523-893 12,97 12,97
1679-018 5,63 5,63
1679-000 12,41 12,41

PHARMACEUTICALS
0889-071 5,97 5,97
0 0

PHARMACEUTICALS
1003-607 12,04 12,04


PHARMACEUTICALS
0458-133 13,12 13,12
0 0

106
3000-916 13,14 12,45
5 5

De specialiteit kan worden terugbetaald, indien ze wordt voorgeschreven La spécialité peut faire l’objet d’un remboursement si elle a été prescrite dans
ter behandeling van epilepsie, geattesteerd door de behandelende arts. un cas d’épilepsie, attesté par le médecin traitant.
Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de
onder “d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur validité est illimité.
onbeperkt is.

Obs Prix tegem
Base de
buiten remb.
bedrijf /
ex- buiten
usine bedrijf /
ex-
usine
CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 200 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
A-5 1689-462 50 tabletten met verlengde afgifte, 50 comprimés à libération R 7,35 7,35 0,00 0,00
200 mg prolongée, 200 mg
1689-462 2,11 2,11
A-5 * 0768-366 1 tablet met verlengde afgifte, 200 1 comprimé à libération R 0,0544 0,0544 +0,000 +0,000
mg prolongée, 200 mg 0 0
A-5 ** 0768-366 1 tablet met verlengde afgifte, 200 1 comprimé à libération R 0,0448 0,0448
mg prolongée, 200 mg
A-5 *** 0768-366 1 tablet met verlengde afgifte, 200 1 comprimé à libération R 0,0551 0,0551 0,0000 0,0000
CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 400 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
1689-454 3,82 3,82
mg prolongée, 400 mg 0 0
A-5 ** 0768-374 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération R 0,0810 0,0810
A-5 *** 0768-374 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération R 0,0984 0,0984 0,0000 0,0000
TEGRETOL NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)

107
0132-167 3,32 1,94
6 6
TEGRETOL 2 % NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
A-5 1256-999 1 fles 250 ml drank, 20 mg/ml 1 flacon 250 ml solution buvable, R 7,76 6,52 1,24 1,24
20 mg/ml
1256-999 2,46 1,38
A-5 * 0747-329 5 mL drank, 20 mg/mL 5 mL solution buvable, 20 mg/mL R 0,0634 0,0356 +0,027 +0,027
8 8
A-5 ** 0747-329 5 mL drank, 20 mg/mL 5 mL solution buvable, 20 mg/mL R 0,0522 0,0292
TEGRETOL 200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
3144-649 3,24 1,94
6 6
TEGRETOL CR NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
A-5 0431-494 50 tabletten met gereguleerde 50 comprimés à libération R 11,83 9,51 2,32 2,32
afgifte, 400 mg modifiée, 400 mg
0431-494 5,62 3,82
A-5 * 0734-103 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,1450 0,0986 +0,046 +0,046
400 mg 400 mg 4 4
A-5 ** 0734-103 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,1192 0,0810
400 mg 400 mg
A-5 *** 0734-103 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,1448 0,0984 0,0464 0,0464
400 mg 400 mg
TEGRETOL CR 200 NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AF01
chapitre: I)
A-5 0431-486 50 tabletten met gereguleerde 50 comprimés à libération R 9,08 7,35 1,73 1,73
afgifte, 200 mg modifiée, 200 mg
0431-486 3,49 2,11
A-5 * 0734-095 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,0900 0,0544 +0,035 +0,035
200 mg 200 mg 6 6
A-5 ** 0734-095 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,0740 0,0448
200 mg 200 mg
A-5 *** 0734-095 1 tablet met gereguleerde afgifte, 1 comprimé à libération modifiée, R 0,0899 0,0551 0,0346 0,0346
200 mg 200 mg

De specialiteit komt in aanmerking voor een terugbetaling als ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le
toegediend wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. traitement de la maladie de Parkinson.

108
een internist, een geriater, een neurochirurg, een neuroloog of een interniste, un gériatre, un neurochirurgien, un neurologue ou un
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder “d” van bijlage l’autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté
III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt et dont la durée de validité est illimitée.
is.
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van ELDEPRYL (§ 580000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)
(naam)
(voornaam)
(aansluitingsnummer)
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
van de behandeling met ELDEPRYL verantwoordt.
Op grond van deze elementen, bevestig ik dat voor deze patiënt de vergoeding voor deze specialiteit noodzakelijk is.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité ELDEPRYL (§ 580000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001)
(nom)

109
(prénom)
(numéro d’affiliation)

⊔ gériatrie
⊔ neurochirurgie
⊔ neurologie
l’instauration d’un traitement avec la spécialité ELDEPRYL.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de cette spécialité.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) .......................................... (signature du médecin )

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ELDEPRYL 10 mg ORION CORPORATION ATC: N04BD01
1691-138 34,72 34,72
ELDEPRYL 5 mg ORION CORPORATION ATC: N04BD01
0610-899 34,72 34,72

110

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien de adviserend La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour autant que le médecin-
geneesheer heeft vastgesteld dat het product een behandeling uitmaakt van conseil ait constaté que le produit constitue un traitement de la
mucoviscidose. mucoviscidose.
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LYSOMUCIL 10 % ZAMBON ATC: R05CB01
A-15 0055-376 20 ampullen 3 ml oplossing voor 20 ampoules 3 ml sol. pour r 9,08 8,02 1,06 1,06
verneveling en injectie, 100 mg/ml inhalation par nébul.et pour
injection, 100 mg/ml
0055-376 3,49 2,67
A-15 * 0711-143 1 ampul 3 mL oplossing voor 1 ampoule 3 mL sol. pour r 0,2250 0,1725 +0,0525 +0,0525
verneveling en injectie, 100 inhalation par nébul.et pour
mg/mL injection, 100 mg/mL
A-15 ** 0711-143 1 ampul 3 mL oplossing voor 1 ampoule 3 mL sol. pour r 0,1850 0,1415
verneveling en injectie, 100 inhalation par nébul.et pour
mg/mL injection, 100 mg/mL
LYSOMUCIL 600 ZAMBON (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: R05CB01
chapitre: I)
A-111 1501-493 30 sachets 600 mg granulaat voor 30 sachet-doses 600 mg granulés R 10,71 8,59 2,12 2,12
drank, 600 mg pour solution buvable, 600 mg
1501-493 4,75 3,10
A-111 1599-109 60 sachets 600 mg granulaat voor 60 sachet-doses 600 mg granulés R 14,70 11,79 2,91 2,91
drank, 600 mg pour solution buvable, 600 mg
1599-109 7,85 5,58
A-111 *** 0762-153 1 sachet 1 drank, 600 mg 1 sachet-dose 1 solution buvable, R 0,1685 0,1200 0,0485 0,0485
600 mg
LYSOMUCIL 600 ZAMBON (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: R05CB01
chapitre: I)
A-111 1014-422 30 bruistabletten, 600 mg 30 comprimés effervescents, 600 R 10,71 8,59 2,12 2,12
mg
1014-422 4,75 3,10
A-111 1691-237 60 bruistabletten, 600 mg 60 comprimés effervescents, 600 R 14,70 11,79 2,91 2,91
mg
1691-237 7,85 5,58
A-111 *** 0734-814 1 bruistablet, 600 mg 1 comprimé effervescent, 600 mg R 0,1685 0,1200 0,0485 0,0485

111

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding in categorie C La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement en catégorie C que s’il est
indien aangetoond is dat ze is voorgeschreven in één van de volgende démontré qu’elle a été prescrite dans une des situations suivantes:
situaties:
- voor de behandeling van de ziekte van Crohn, rectocolitis ulcerosa - pour le traitement de la maladie de Crohn, de la recto-colite
of radia-enteritis; ulcéreuse ou de l’entérite radique;
- om de stoornissen van de passage te corrigeren die voortvloeien - pour corriger les troubles du transit résultant d’une gastrectomie,
uit een gastrectomie, een resectie van de dunne darm, een colectomie, d’une résection du grêle, d’une colectomie, d’une vagotomie avec
een vagotomie met dumpingsyndroom of een pancreatectomie; dumping syndrome ou d’une pancréatectomie;
- bij patiënten die een ingreep hebben ondergaan die heeft geleid tot - chez les patients ayant subi une intervention ayant entrainé la
het uitvoeren van een ileostomie of een colostomie. réalisation d’une iléostomie ou d’une colostomie.
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IMODIUM JOHNSON & JOHNSON ATC: A07DA03

CONSUMER
C-6 0049-130 60 capsules, hard, 2 mg 60 gélules, 2 mg R 11,89 9,55 5,74 5,74
0049-130 5,67 3,85
C-6 0433-276 200 capsules, hard, 2 mg 200 gélules, 2 mg R 17,81 17,81 9,07 9,07
0433-276 10,26 10,26
C-6 * 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0662 0,0662 +0,0000 +0,0000
C-6 ** 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0544 0,0544
C-6 *** 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0661 0,0661 0,0453 0,0453
LOPERAMIDE EG EUROGENERICS ATC: A07DA03
C-6 1125-293 60 capsules, hard, 2 mg 60 gélules, 2 mg G 8,59 8,59 2,74 2,74
1125-293 3,10 3,10
1272-905 10,26 10,26
C-6 * 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0662 0,0662
C-6 ** 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0544 0,0544
C-6 *** 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0661 0,0661 0,0453 0,0453
LOPERAMIDE TEVA 2 mg AREGA PHARMA ATC: A07DA03
1430-735 3,12 3,12
C-6 * 0764-340 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0672 0,0672
C-6 ** 0764-340 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0552 0,0552

112
C-6 *** 0764-340 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0670 0,0670 0,0460 0,0460

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor vergoeding in categorie B La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie B que s'il est
indien aangetoond is dat ze is voorgeschreven voor de behandeling van démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement des diarrhées chroniques
chronische diarree bij patiënten met het "acquired immunodeficiency chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
syndrome".
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder ?d? van bijlage III modèle est fixé sous ?d? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété
door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. assureur.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IMODIUM JOHNSON & JOHNSON ATC: A07DA03

CONSUMER
B-223 0049-130 60 capsules, hard, 2 mg 60 gélules, 2 mg R 11,89 9,55 3,36 4,04
0049-130 5,67 3,85
0433-276 10,26 10,26
B-223 * 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0662 0,0662 +0,0000 +0,0000
B-223 ** 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0544 0,0544

B-223 *** 0709-089 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg R 0,0661 0,0661 0,0136 0,0226
LOPERAMIDE EG EUROGENERICS ATC: A07DA03
B-223 1125-293 60 capsules, hard, 2 mg 60 gélules, 2 mg G 8,59 8,59 0,82 1,37
1125-293 3,10 3,10
1272-905 10,26 10,26
B-223 * 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0662 0,0662
B-223 ** 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0544 0,0544
B-223 *** 0741-827 1 capsule, hard, 2 mg 1 gélule, 2 mg G 0,0661 0,0661 0,0136 0,0226
LOPERAMIDE TEVA 2 mg AREGA PHARMA ATC: A07DA03
1430-735 3,12 3,12

113

De specialiteit kan slechts worden terugbetaald als ze voorgeschreven La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle a été prescrite
wordt ter behandeling van een van volgende aandoeningen waarvan de pour le traitement d’une des affections suivantes dont le diagnostic doit être
diagnose dient te worden gestaafd met een gedocumenteerd verslag étayé par un rapport documenté établi par le médecin:
opgesteld door de arts:
- tricholeucocytenleukemie; - leucémie à tricholeucocytes;
- Kaposi-sarcoom geassocieerd met AIDS; - sarcome de Kaposi associé au SIDA;
- chronische myeloïde leukemie en cutane T-cellymfomen; - leucémie myéloïde chronique et lymphome cutané à cellules T;
- adjuvans therapie bij de behandeling van het non-Hodgkinlymfoom met - traitement adjuvant des lymphomes non-hodgkiniens de forte masse
een grote tumorlast (stadium III of IV) in combinatie met een geschikte tumorale (stade III ou IV) en association à un protocole de
chemotherapie zoals een CHOP-kuur; chimiothérapie appropriée de type CHOP;
- gevorderd hypernefroom in combinatie met bevacizumab hetzij in het - hypernéphrome avancé, en combinaison avec bevacizumab, soit en
geval van een uitbreiding van de oorspronkelijke tumor verder dan de cas d’extension de la tumeur primitive au-delà du fascia rénal, soit en
renale fascia, hetzij in het geval van een recidief na gedeeltelijke cas de récidive après résection partielle, soit en cas de métastases :
resectie, hetzij in het geval van metastasen:
• bij een rechthebbende bij wie een de eerstelijnsbehandeling met • chez un bénéficiaire chez qui le traitement en première ligne
een immuun checkpoint inhibitor, al dan niet in combinatie met constitué d’un inhibiteur des points de contrôle immunitaires, en
cabozantinib, sunitinib of pazopanib niet aangewezen, toepasbaar of combinaison ou pas avec le cabozantinib, sunitinib ou pazopanib
terugbetaalbaar is n’est pas indiqué, approprié ou remboursable
• OF bij een rechthebbende bij wie ten minste twee eerdere • OU chez un bénéficiaire chez qui au moins deux traitements
therapieën, met een immuun checkpoint inhibitor en/of een VEGF- précédents, constitués d’un inhibiteur des points de contrôle
gerichte therapie, anders dan bevacizumab, faalden immunitaires et/ou d’un traitement ciblé VEGF, autre que le
bevacizumab, ont échoué
• OF bij een rechthebbende die reeds vóór 1 augustus 2019 werden • OU chez un bénéficiaire qui avait déjà été traité avec un interféron
behandeld met een Interféron alfa-2a in combinatie met alfa-2a avant le 1er août 2019 en association avec bevacizumab
bevacizumab voor deze indicatie en die vóór aanvang van de pour cette indication et qui remplissait les conditions avant le début
behandeling aan de voorwaarden vermeld voldeden, kan de du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé.
terugbetaling van deze behandeling toegekend worden
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
het model is bepaald onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. de validité est limitée à 12 mois maximum.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les
specialiteiten INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS of REBETOL is nooit spécialités INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS ou REBETOL n’est jamais
toegestaan. autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ROFERON-A 3.000.000 IU/0,5 ml ROCHE ATC: L03AB04
A-28 0298-380 6 voorgevulde spuiten 0,5 ml 6 seringues préremplies 0,5 ml 109,40 109,40 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 6000000 solution injectable, 6000000 IU/ml
IU/ml

114
0298-380 91,57 91,57
A-28 * 0732-453 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 17,3617 17,3617
oplossing voor injectie, 6000000 solution injectable, 6000000
IU/mL IU/mL
A-28 ** 0732-453 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 16,1767 16,1767
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1170-687 174,99 174,99
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1015-072 262,35 262,35
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

De terugbetaling mag eveneens worden toegestaan in de gevallen van Le remboursement peut aussi être autorisé dans les cas de mélanome
maligne melanoom, bij rechthebbenden met een maligne melanoom malin, chez des bénéficiaires atteints d'un mélanome malin de stade II
stadium II AJCC (American Joint Committee for Cancer) (Breslow selon la classification AJCC (American Joint Committee for Cancer) (index
tumordikte > 1,5 mm, zonder betrokkenheid -van de lymfeklieren of cutane de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanée) et
verspreiding) die ziektevrij zijn na chirurgie. sans maladie décelable après exérèse chirurgicale.
In dit geval, levert de adviserend geneesheer een attest af waarvan het Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
model is bepaald onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
geldigheidsduur tot maximum 6 maanden is beperkt. de validité est limitée à 6 mois maximum.
Indien na een eerste cyclus van 6 maanden ROFERONA-behandeling wordt Si, après le premier cycle de 6 mois de traitement au ROFERON-A, il est
aangetoond dat een objectieve reactie werd bekomen, kan de toelating tot prouvé qu'une réponse objective a été obtenue, l'autorisation de
terugbetaling op verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor remboursement peut être prolongée à la demande du médecin traitant pour
hernieuwbare tijdvakken van 12 maanden. des périodes renouvelables de 12 mois.
specialiteiten INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS of REBETOL is nooit spécialités INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS ou REBETOL n'est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

115
usine
IU/ml
0298-380 91,57 91,57
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1170-687 174,99 174,99
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1015-072 262,35 262,35
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze a) La spécialité est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est
toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes pour le traitement d'une
chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous
volgende elementen moet bevatten: les éléments suivants simultanément :
1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois; et
2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte; en 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB; et
3) twee recente ALT-waarden hoger dan de normale waarden van het 3) deux valeurs d'ALAT récentes supérieures aux valeurs normales du
laboratorium; en laboratoire ; et
4) een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Deze biopsie is evenwel 4) un examen histologique après biopsie hépatique. Cette biopsie n'est
niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie ofwel om toutefois pas exigée s'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous
een rechthebbende behandeld met anticoagulantia. anticoagulant.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosering b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
van 5 à 10 miljoen IE SC driemaal per week. posologie de 5 à 10 millions IE SC trois fois par semaine.
c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts-specialist in de c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Zo toont de l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les

116
voormelde artsspecialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden wordt conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
voldaan bedoeld onder a) en b), inbegrepen de voorgeschreven dosering. mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin spécialiste
De voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-
adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est repris sous
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à
"b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is 8 mois.
tot 8 maanden.
d) Deze machtiging tot vergoeding kan éénmaal vernieuwd worden voor d) Cette autorisation au remboursement peut être renouvelée une fois pour
een periode van maximum 8 maanden, op basis van een volledig ingevuld une période maximale de 8 mois, sur base d'un formulaire de demande,
en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, door comme repris en annexe, dûment complété et signé par le médecin
voormelde arts-specialist aan de adviserend geneesheer van de spécialiste précité et transmis au médecin conseil de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling. Desgevraagd bezorgt voormelde arts-specialist de Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces justificatives
bewijsstukken aan de adviserend geneesheer van de au médecin-conseil de l'organisme assureur.
e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de e) Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les
specialiteiten INTRON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE of spécialités INTRON A, PEGASYS, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou
VIREAD is nooit toegestaan. VIREAD n'est jamais autorisé.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit ROFERON A (§ 640200 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.2001)
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt ….………...IU/ml
en
en
⊔ leverbiopsie. Deze leverbiopsie is niet vereist bij hemofilie ⊔ of behandeling met anticoagulantia ⊔.
Ik vraag de terugbetaling van ROFERON A aan met een dosering van ……….……. miljoen IE (tussen 5 à 10 miljoen IE) SC
driemaal per week gedurende …………….. maanden (maximaal 8 maanden).
geneesheer.
III. ⊔ Tweede aanvraag:
die lijdt aan een chronische actieve hepatitis B, een 2 de maal de terugbetaling van ROFERON A aan, waarbij het diagnostisch bilan
alle volgende elementen bevat:
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt recent ….………...IU/ml
en
Ik vraag opnieuw de terugbetaling van ROFERON A aan met een dosering van ……….……. miljoen IE (tussen 5 à 10 miljoen IE)
SC driemaal per week gedurende …………….. maanden (maximaal 8 maanden).
geneesheer.

117
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) .................................. (handtekening van de arts)
Formulaire de demande:
Formulaire de demande de remboursement pour la spécialité ROFERON A (§ 640200 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001)
I. Identification bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’inscription):
II. ⊔ Première demande:
Je, soussigné médecin-spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, déclare que l(e)(a) patient(e) adulte ci-dessus,
présente une hépatite B chronique et active et que son bilan diagnostique comprend tous les éléments suivants:
⊔ antigène HBs présent depuis plus de 6 mois
et
⊔ le taux de VHB-ADN est de ….………...IU/ml
et
⊔ deux taux récents d’ALAT élevés de ……….U/l et de …….U/l
et
⊔ une biopsie hépatique. Cette ponction hépatique n’est pas requise en cas d’hémophilie ⊔ ou traitement par
anticoagulants ⊔.
Je demande le remboursement du ROFERON A avec une posologie de …………………millions IE (entre 5 à 10 millions IE) trois
fois par semaine pendant ……………….. mois (8 mois au maximum).
Sur demande, j’envoie les pièces justificatives qui soutiennent la situation attestée de mon patient, au médecin conseil de
l’organisme assureur.
III. ⊔ Deuxième demande:
Je, soussigné médecin-spécialiste en gastro-entérologie ou médecine interne, demande pour le patient adulte mentionné ci-
dessus, qui présente une hépatite B chronique et active, un deuxième remboursement pour le ROFERON A. Le bilan diagnostique
comprend tous les éléments suivants :
⊔ le taux de VHB-ADN était récemment de …………...IU/ml
et
⊔ deux taux récents d’ALAT élevés de ……….U/l et de …….U/l
Je demande de nouveau le remboursement du ROFERON A avec une posologie de …………………millions IE (entre 5 à 10

millions IE) trois fois par semaine pendant ……………….. mois (8 mois au maximum).

118
IV. Identification du médecin (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) ..................................... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
B-203 0298-380 6 voorgevulde spuiten 0,5 ml 6 seringues préremplies 0,5 ml 109,40 109,40 8,00 12,10
IU/ml
0298-380 91,57 91,57
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1170-687 174,99 174,99
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml

119
1015-072 262,35 262,35
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins
verhoogd ALT met minstens 1 maand interval bepaald, één positief serum 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique
HCV-RNA, en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans
onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen: une des situations suivantes :
- viraal genotype 2 - génotype viral 2
- hemofilie; - hémophilie
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia; - traitement concomitant par anticoagulants
Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en
of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le
rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus.
voorwaarden van de voornoemde eerste alinea.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. durée de validité est limitée à 24 semaines.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui
dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en
is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des
minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan deux critères d'efficacité suivants a été rencontré:
:
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCVRNA negatief) - soit la virémie étant devenue indétectable (ARNVHC négatif)
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - soit les ALAT se sont normalisées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

120
IU/ml
0298-380 91,57 91,57
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1170-687 174,99 174,99
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1015-072 262,35 262,35
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins
verhoogd ALT met minstens 1 maand interval bepaald, één positief serum 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique
HCV-RNA, en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans
onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen: une des situations suivantes :
- hemofilie; - hémophilie
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia; - traitement concomitant par anticoagulants
Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in associatie Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition
betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de associatietherapie que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné
voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea en zich remplit les conditions du premier alinéa ci-dessus et se trouve en outre
bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt: dans une des deux situations suivantes :
- Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor - Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un score

121
cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique,
histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals aangegeven lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-
in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit. dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire.
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV- - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après
RNA, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa
met interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition
voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des
de ALT heeft veroorzaakt. ALAT.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer- Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en
specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan bénéficaire une attestation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III
het model is vastgelegd onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines
de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt. maximum.
Deze machtiging tot vergoeding van ROFERON A, gebruikt in associatie Cette autorisation de remboursement de ROFERON-A utilisé en association
met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de
maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié
door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez les
te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één van de bénéficiaires concernés, au moins un de deux critères d?efficacité suivants
twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan: a été rencontré :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCVRNA negatief) - soit la virémie étant devenue indétectable (ARNVHC négatif)
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - soit les ALAT se sont normalisées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IU/ml
0298-380 91,57 91,57
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1170-687 174,99 174,99
IU/mL IU/mL

122
IU/mL IU/mL
IU/ml IU/ml
1015-072 262,35 262,35
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt door een a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée par un
behandelende arts-specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, médecin spécialiste traitant attaché à un centre de dialyse reconnu,
conform de posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) conformément à la posologie mentionnée dans le Résumé des
in één van de volgende twee situaties: Caractéristiques du Produit (RCP) dans une des deux situations suivantes:
- bij de behandeling van anemie die te wijten is aan chronische - dans le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique
nierinsufficiëntie bij patiënten in dialyse; chez les patients en dialyse;
nierinsufficiëntie bij patiënten in predialyse . Er mag worden beschouwd chez les patients en predialyse. L’anémie peut être considérée comme
dat de bloedarmoede van renale oorsprong is als de creatinineklaring d’origine rénale si la clairance à la créatinine est inférieure à 45 ml/min
lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in et si d’autres causes d’anémie, en particulier la carence en fer, ont pu
het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten. être exclues.
In beide gevallen moet de streefwaarde van hemoglobine tussen de 8,0 Dans ces deux situations, le taux cible de l’hémoglobine doit se situer
en 11,0 g/dl zijn. entre 8,0 et 11,0 g/dl.
a’) Voor rechthebbenden die reeds vóór 1 januari 2020 werden behandeld a’) Pour les bénéficiaires qui ont été traités avec cette spécialité avant le
met deze specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de 1er janvier 2020 et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux
voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de terugbetaling van conditions mentionnées sous le point a), le remboursement peut être
deze behandeling verlengd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld prolongé selon les modalités mentionnées sous le point a).
onder punt a).
b) Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische b) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de
aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, die daardoor verklaart: prescripteur identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi
atteste:
- dat alle voorwaarden zijn vervuld; - que toutes les conditions sont remplies ;
- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend arts - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les
de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
gegevens bevestigen;
De terugbetaling kan worden toegestaan, voor onbeperkte duur. Le remboursement peut être accordé pour une durée illimitée

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

123
usine
NEORECORMON 10.000 IU/0,6 ml ROCHE ATC: B03XA01
0761-916 6 voorgevulde spuiten 0,6 ml 6 seringues préremplies 0,6 ml 465,32 342,00

oplossing voor injectie, solution injectable, 16666,67
16666,67 IU/ml IU/ml
Fa-1 * 0761-916 1 voorgevulde spuit 0,6 mL 1 seringue préremplie 0,6 mL 83,3917 61,6050
IU/mL IU/mL
Fa-1 ** 0761-916 1 voorgevulde spuit 0,6 mL 1 seringue préremplie 0,6 mL 82,2067 60,4200
IU/mL IU/mL

IU/ml IU/ml
oplossing voor injectie, 6666,67 solution injectable, 6666,67 IU/mL
IU/mL
IU/mL

IU/ml
oplossing voor injectie, 10000 solution injectable, 10000 IU/mL
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL


124
IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL
NEORECORMON 500 IU/0,3 ml ROCHE ATC: B03XA01

IU/ml IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

a) De specialiteit wordt ook vergoed als ze wordt gebruikt door een a) La spécialité est également remboursée si elle est utilisée par un
behandelende arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de médecin spécialiste traitant avec une compétence particulière en
klinische hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en hématologie clinique, en oncologie ou en oncologie médicale, et
wordt toegediend als ondersteunende therapie conform de posologie in de administrée comme thérapie de soutien conformément au Résumé des
Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), bij volwassen Caracteristiques du Produit (RCP) chez des bénéficiaires adultes qui, au
rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, zich in één van de moment de la demande, se trouvent dans une des deux situations
volgende twee situaties bevinden: suivantes:
- als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met vaste - s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients atteints de
tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt tumeurs solides, pour le traitement d’une anémie secondaire induite par
door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat met uitsluiting une chimiothérapie à base d’un dérivé du platine, à l’exclusion des
van anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte anémies dues à d’autres causes (hémorragies occultes, déficience
bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse,...); martiale, hémolyse...);
- als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met een - s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients traités par
myelosuppressieve chemotherapie en bij wie het hemoglobinegehalte une chimiothérapie myélosuppressive et chez lesquels le taux
gedaald is onder de 11,0 g/dl, na uitsluiten en behandelen van andere d’hémoglobine a diminué en dessous de 11,0 g/dl après exclusion et
oorzaken van anemie. traitement d’autres causes d’anémie.
In alle voormelde situaties mag het doel van de chemotherapie niet Dans toutes les situations précitées, le but de la chimiothérapie ne peut
curatief zijn: het gaat om een gevorderde/gemetastaseerde maligne pas être curatif : il s’agit d’une affection maligne avancée/métastatique.
aandoening.
In alle voormelde situaties mag de streefwaarde van hemoglobine nooit Dans toutes les situations précitées, la valeur cible du taux
boven de 12,0 g/dl zijn. d’hémoglobine ne peut pas être plus élevée que 12,0 g/dl.
onder punt a).
aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin prescripteur identifié
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, die daardoor verklaart: et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste:

125
c) De terugbetaling kan worden toegestaan, voor hernieuwbare periodes c) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables
van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de
aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin prescripteur identifié
geauthentificeerde voorschrijvende arts en geldt uitsluitend tijdens periodes et authentifié par la plateforme e-Health et est valable uniquement pendant
van chemotherapie tot en met de 4de week na de laatste toediening van des périodes de chimiothérapie jusqu’à la 4ème semaine après la dernière
chemotherapie. administration de chimiothérapie, la 4ème semaine incluse.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/ml IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

126
IU/mL
IU/mL

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/ml IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt voorgeschreven door de a) La spécialité est remboursée si elle est prescrite par le médecin-
behandelende arts-specialist in de neonatologie, verbonden aan een spécialiste en néonatologie traitant, attaché à un centre de néonatologie et
centrum voor neonatologie en als ze wordt toegediend voor de preventie si elle est administrée comme prévention de l’anémie du nouveau-né
van anemie bij prematuren met een geboortegewicht lager dan 1000 gram prématuré, de poids de naissance en dessous de 1000 g et/ou dont l’âge
en/of een zwangerschapsleeftijd van ten hoogste 27 weken. gestationnel est au maximum 27 semaines.

127
onder punt a).
atteste:

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/ml IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

128
IU/mL
IU/mL

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/mL IU/mL
IU/mL IU/mL

IU/ml IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

De entstof komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is voorgeschreven Le vaccin fait l'objet d'un remboursement que s'il a été prescrit dans l’une
in één van de volgende situaties: des situations suivantes :
a) voor rechthebbenden van 50 jaar of ouder; a) pour des bénéficiaires âgés de 50 ans ou plus ;
b) voor rechthebbenden die een van de volgende chronische ziekten b) pour les bénéficiaires qui sont atteints d'une des maladies
hebben: hart-, long- of nieraandoeningen, diabetes, hemoglobinopathie chroniques suivantes: affections cardiaques, pulmonaires, rénales,
of lijden aan immunodepressie, welke situaties hen bijzonder vatbaar diabète, hémoglobinopathie ou souffrant d'immunodépression, situations
maken voor complicaties van griep; qui les prédisposent particulièrement à des complications de la grippe ;

129
c) voor professionele kwekers van gevogelte en/of varkens en hun c) pour les éleveurs professionnels de volailles et/ou de porcs ainsi que
gezinsleden die onder hetzelfde dak wonen en voor personen die pour les membres de leur famille vivant sous le même toit et pour les
beroepshalve dagelijks in contact komen met levend gevogelte en personnes qui, du fait de leur profession, sont en contact journalier avec
varkens; de la volaille ou des porcs vivants ;
d) voor rechthebbenden die behoren tot het verzorgend personeel die in d) pour les bénéficiaires appartenant au personnel soignant en contact
direct contact komen met personen met een verhoogd risico op direct avec les personnes à risque accru de complications ;
complicaties;
e) voor zwangere rechthebbenden; e) pour les bénéficiaires enceintes ;
f) voor rechthebbenden opgenomen in een instelling; f) pour des bénéficiaires institutionnalisés ;
g) voor rechthebbenden tussen 6 maanden en 18 jaar die een g) pour bénéficiaires de 6 mois à 18 ans sous thérapie à l’acide
langdurige acetylsalicylzuurtherapie ondergaan. acétylsalicylique.
De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend-arts Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive
daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende arts op het l'autoriser pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la
voorschrift “derdebetalingsregeling van toepassing” heeft vermeld. mention « régime du tiers payant applicable ».
Onder die voorwaarden is de apotheker gerechtigd om de Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.
derdebetalersregeling toe te passen.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AGRIPPAL (vaccin 2012 - 2013) NOVARTIS PHARMA ATC: J07BB02
Cs-10 2929-503 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml 11,12 11,12 5,38 5,38
2929-503 5,07 5,07
Cs-10 * 0759-753 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 6,5400 6,5400
Cs-10 ** 0759-753 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 5,3700 5,3700
ALPHARIX-TETRA GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BB02

PHARMACEUTICALS
Cs-10 3926-664 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml 12,82 12,82 6,77 6,77
3926-664 6,38 6,38
VAXIGRIP TETRA (vaccin 2019 - 2020) SANOFI BELGIUM ATC: J07BB02
Cs-10 3930-179 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL 12,82 12,82 6,77 6,77
3930-179 6,38 6,38

130

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite :
voorgeschreven is :
- voor de onderzoeken voor lokalisatie in de schedel en/of de - pour les examens de localisation crânienne et/ou spinale;
wervelkolom;
- voor de onderzoeken naar aanleiding van primaire en - pour les examens des tumeurs hépatiques primitives et
secundaire levertumoren, alsook bij de onderzoeken in geval van secondaires ainsi que de la pathologie tumorale primitive de l'os et des
primaire tumorpathologie van de beenderen en van de weke delen. parties molles.
Er dient steeds voor de laagste mogelijke dosis te worden gekozen die een Il faut toujours choisir la posologie la plus basse qui permettra une imagerie
duidelijke beeldvorming toelaat. claire.
De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition
de adviserend-arts. du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PROHANCE BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08CA04

279,3 mg/mL mg/mL

door de verzekering verschuldigde le montant dû par l'assurance est
bedrag berekend per 20) calculé par 20)
279,3 mg/mL mg/mL



voor injectie, 279,3 mg/mL injectable, 279,3 mg/mL

PROHANCE 279,3 mg/ml BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08CA04


131
279,3 mg/mL mg/mL

279,3 mg/mL mg/mL

7720-170 1 voorgevulde spuit 17 mL 1 seringue préremplie 17 mL 30,83 30,83

mg/mL mg/mL
B-179 * 7720-170 1 voorgevulde spuit 17 mL 1 seringue pré-remplie 17 mL 39,7900 39,7900

oplossing voor injectie, 279,3 solution injectable, 279,3 mg/mL
mg/mL
B-179 ** 7720-170 1 voorgevulde spuit 17 mL 1 seringue pré-remplie 17 mL 32,6800 32,6800

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

De specialiteit wordt slechts vergoed als ze is toegediend in het raam van La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle a été
een behandeling van cerebrale vasospasmen na bewezen subarachnoïdale administrée dans le cadre d’un traitement de vasospasmes cérébraux après
bloeding. hémorragie subarachnoïdienne démontrée.
De maximumhoeveelheid die door de adviserend geneesheer mag worden La quantité maximum pouvant être autorisée par le médecin-conseil est
toegestaan, is beperkt in het ziekenhuis tot 68 inspuitbare flacons aan 10 limitée à 68 flacons injectables à 10 mg et à 84 comprimés à 30 mg en
mg en 84 tabletten aan 30 mg. milieu hospitalier.
De maximumhoeveelheid die mag worden toegestaan buiten het ziekenhuis La quantité maximum pouvant être autorisée en milieu ambulatoire est
is beperkt tot 2 verpakkingen van 50 tabletten aan 30 mg. limitée à 2 conditionnements de 50 comprimés à 30 mg.
Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque
een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous “e”
III van dit besluit. de l’annexe III du présent arrêté.

132

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NIMOTOP BAYER ATC: C08CA06

voor intraveneuze infusie, 0,2 solution pour perfusion
mg/ml (intraveineuse), 0,2 mg/ml

voor intraveneuze infusie, 0,2 pour perfusion (intraveineuse), 0,2
mg/mL mg/mL

voor intraveneuze infusie, 0,2 pour perfusion (intraveineuse), 0,2
mg/mL mg/mL
NIMOTOP BAYER ATC: C08CA06
0689-976 12,31 12,31

a) De specialiteit wordt vergoed als ze zijn voorgeschreven voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est prescrite pour le
behandeling en het voorkomen van bloedingen die zich voordoen bij van traitement et la prévention des hémorragies survenant chez des avec un
patiënten met een deficiëntie inzake een stollingsfactor gebonden aan de déficit d’un facteur de la coagulation lié à la présence d’inhibiteurs de
aanwezigheid van remmers tegen stollingsfactor indien ze wordt facteurs de coagulation, si elle est prescrite par un médecin spécialiste en
voorgeschreven door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique
hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, verbonden aan attaché
- een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de conventie - à un centre de référence de l’hémophilie dans le cadre de la
78981 convention 78981
- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie - ou au centre de coordination national de l’hémophilie, dans le cadre de
78980, la convention 78980,
en indien ze in dergelijk centrum wordt afgeleverd. et si elle est délivrée dans un tel centre.
a’) Voor rechthebbenden die reeds vóór 1 juli 2019 werden behandeld met a’) Pour les bénéficiaires qui ont été traités avec cette spécialité avant le
deze specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de 1er juillet 2019 et qui avant le début du traitement satisfaisaient aux
onder punt a).
b) De terugbetaling kan worden toegestaan voor hernieuwbare periodes b) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables
van maximaal 24 maanden telkens op basis van een elektronische de maximum 24 mois sur base chaque fois d’une demande de
aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié
geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt a) die daardoor et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous a), qui ainsi atteste :
verklaart:

133
- dat alle voorwaarden uit punt a) zijn vervuld; - que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies;
- dat hij/zij zich er toe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de
van de verzekeringsinstelling de bewijsstukken ter beschikking te l’organisme assureur les éléments de preuve confirmant les éléments
houden die de geattesteerde gegevens bevestigen. attestés.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FEIBA 1000 U SHIRE BELGIUM ATC: B02BD03
0734-723 1 injectieflacon 1000 IU poeder 1 flacon injectable 1000 IU 672,75 672,75

IU/ml 50 IU/ml
A-3 * 0734-723 1 IU 1000 IU oplossing voor 1 IU 1000 IU solution injectable, 0,7202 0,7202
injectie, 50 IU/mL 50 IU/mL
A-3 ** 0734-723 1 IU 1000 IU oplossing voor 1 IU 1000 IU solution injectable, 0,7131 0,7131

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est prescrite pour le
voorgeschreven wordt voor de behandeling van hemofilie A. traitement de l’hémophilie A.
b) De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een aanvraagformulier, b) Le remboursement est accordé sur base d’un formulaire de demande,
waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment
ondertekend en behoorlijk ingevuld door een arts-specialist in inwendige complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne,
geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique attaché
verbonden aan
die attesteert dat: qui atteste :
- de patiënt voldoet aan de criteria vermeld onder hogervermeld punt a) - que le patient remplit les critères repris au point a) ci-dessus,
- hij/zij zich ertoe verbindt het jaarlijks door het bovenvermelde centrum - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le rapport
afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, het médical annuel du patient délivré par le centre susmentionné, le cas
behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter échéant, ou le schéma de traitement établi par le centre susmentionné.
beschikking te houden van de adviserend-arts.
c) Op basis van het in punt b) vermelde aanvraagformulier, reikt de c) Sur base du formulaire de demande mentionné au point b), le médecin-
adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “b”
is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 24 maanden. mois maximum.
d) De voorschrijvende arts engageert zich om de behandelingsmodaliteiten d) Le médecin prescripteur s’engage à respecter les modalités de
te respecteren die voorzien zijn in het jaarlijks door het bovenvermelde traitement prévues dans le rapport médical annuel du patient délivré par le
centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, in het centre susmentionné, le cas échéant, ou dans le schéma de traitement
behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum. établi par le centre susmentionné.
e) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd met hernieuwbare e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles

134
periodes van 24 maanden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het périodes de 24 mois sur base chaque fois du formulaire de demande
model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf ondertekend en mentionné au point b), dûment complété et signé par le médecin spécialiste
behoorlijk ingevuld door bovenvermelde arts-specialist susmentionné.
De adviserend arts levert hiertoe aan de rechthebbende het attest af, A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 24 maanden. durée de validité est limitée à 24 mois maximum.
f) Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is f) A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous “d” de
vastgelegd onder “d” van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd l’annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour les spécialités
zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor de figurant dans le présent paragraphe, avant l’entrée en vigueur de la
specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren présente réglementation peuvent conserver leur validité jusqu'au 31 mars
tot 31 maart 2020. 2020.
BIJLAGE A : Model van het aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit op basis van stollingsfactor VIII
(§ 760000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen geattesteerd door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie
Ik ondergetekende, arts-specialist in de
⊔ inwendige geneeskunde
⊔ hematologie
⊔ pediatrie
⊔ pediatrische hemato-oncologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende gelijktijdig voldoet aan alle voorwaarden zoals beschreven onder punt a) van § 760000 van hoofdstuk
IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor wat betreft de diagnose van hemofilie A.
Ik verbind mij ertoe om de bewijsstukken die bevestigen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te houden van de
adviserend-arts, zowel als het jaarlijks door het hieronder vermelde centrum afgeleverd medisch verslag van de patiënt of, desgevallend, het
behandelschema opgesteld door het hieronder vermelde centrum.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 760000 noodzakelijk is, gedurende 24
maanden.
Het gaat over een
⊔ eerste aanvraag
⊔ aanvraag tot verlenging
III – Identificatie van de arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie
verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
Ik ben verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de conventie 78981 of het
Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie 78980 is :
Naam en volledig adres van het Centrum zijn de volgende:
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
Identificatienummer voor de RIZIV Conventie van dit Centrum: 7.89 - ___-__.
(naam)

135
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Formulaire de demande de remboursement standardisé pour une spécialité à base de facteur de coagulation VIII (§ 760000
du chapitre IV de l'A.R. du 1er février 2018)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation)
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique :
Je soussigné docteur en médecine, spécialiste en
⊔ hématologie
⊔ pédiatrie
⊔ hémato-oncologie pédiatrique,
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions telles que décrites au point a) du § 760000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février
2018 en ce qui concerne le diagnostic de l’hémophilie A.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouve dans la situation
attestée, ainsi que le rapport médical annuel du patient délivré par le centre mentionné ci-après, le cas échéant, ou le schéma de traitement établi
par le centre mentionné ci-après.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une spécialité inscrite au § 760000 pour une période
de 24 mois.
Il s’agit d’une
⊔ première demande
⊔ prolongation
III - Identification du médecin-spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique responsable du
traitement (nom, prénom, adresse, N° INAMI)
Je suis attaché au Centre mentionné ci-après, qui est un centre de référence de l’hémophilie dans le cadre de la convention 78981, ou le centre de
coordination national de l’hémophilie, dans le cadre de la convention 78980:
Le nom et l’adresse exacte de ce Centre sont les suivants :
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
Numéro d’identification de convention INAMI de ce Centre: 7.89 - ___-__.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)

136
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ADVATE 1000 IE SHIRE BELGIUM ATC: B02BD02
A-50 3342-896 1 injectieflacon 2 ml oplosmiddel 1 flacon injectable 2 ml solvant 785,00 785,00 0,00 0,00
voor oplossing voor injectie, 1000 pour solution injectable, 1000 IU +
IU + 1 injectieflacon 1000 IU 1 flacon injectable 1000 IU poudre
poeder voor oplossing voor pour solution injectable, 1000 IU
injectie, 1000 IU
3342-896 710,00 710,00
A-50 * 7713-431 1 injectieflacon (+ injectieflacon) 1 flacon injectable (+ flacon 759,7100 759,7100

1000 IU oplossing voor injectie, injectable) 1000 IU solution
500 IU/mL injectable, 500 IU/mL
A-50 ** 7713-431 1 injectieflacon (+ injectieflacon) 1 flacon injectable (+ flacon 752,6000 752,6000

ADVATE 1000 IU (BaxJect II) SHIRE BELGIUM ATC: B02BD02
A-50 2165-355 1 injectieflacon 1000 IU poeder 1 flacon injectable 1000 IU poudre 785,00 785,00 0,00 0,00
voor oplossing voor injectie, 200 pour solution injectable, 200 IU/ml
IU/ml
2165-355 710,00 710,00


injectie, 1500 IU
3342-904 1065,00 1065,00



137
IU/ml
2165-363 1065,00 1065,00


injectie, 2000 IU
3342-912 1420,00 1420,00


voor oplossing voor injectie, 2000 pour solution injectable, 2000 IU
IU
2955-342 1420,00 1420,00


IU + 1 injectieflacon 250 IU poeder 1 flacon injectable 250 IU poudre
IU
3342-870 177,50 177,50

2 mL oplossing voor injectie, 125 injectable) 2 mL solution
IU/mL injectable, 125 IU/mL

IU/ml
2165-330 177,50 177,50

250 IU oplossing voor injectie, 50 injectable) 250 IU solution

138

injectie, 3000 IU
3342-920 2130,00 2130,00


IU
2955-359 2130,00 2130,00


A-50 3342-888 1 injectieflacon 2 mL oplosmiddel 1 flacon injectable 2 mL solvant 397,19 397,19 0,00 0,00
IU/mL IU/mL
3342-888 355,00 355,00


IU/ml
2165-348 355,00 355,00


AFSTYLA 1000 IE CSL BEHRING ATC: B02BD02
IU
3547-155 710,00 710,00
A-50 * 7720-105 1 injectieflacon 1000 IU oplossing 1 flacon injectable 1000 IU 759,7100 759,7100

139
voor injectie, 1000 IU solution injectable, 1000 IU
A-50 ** 7720-105 1 injectieflacon 1000 IU oplossing 1 flacon injectable 1000 IU 752,6000 752,6000
IU
3547-171 1420,00 1420,00
A-50 * 7720-113 1 injectieflacon 2000 IU 1 flacon injectable 2000 IU 1512,3100 1512,3100

oplossing voor injectie, 2000 IU solution injectable, 2000 IU
A-50 ** 7720-113 1 injectieflacon 2000 IU 1 flacon injectable 2000 IU 1505,2000 1505,2000

A-50 3547-148 1 injectieflacon 2,5 mL 1 flacon injectable 2,5 mL solvant 203,29 203,29 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 250 IU
injectie, 250 IU
3547-148 177,50 177,50
IU
3547-197 2130,00 2130,00


A-50 3547-130 1 injectieflacon 2,5 mL 1 flacon injectable 2,5 mL solvant 397,19 397,19 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 500 IU
injectie, 500 IU
3547-130 355,00 355,00
FACTANE 100 I.U./ml C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD02
voor oplossing voor injectie + 1 pour solution injectable + 1 flacon
injectieflacon 10 ml oplosmiddel injectable 10 ml solvant pour
voor oplossing voor injectie, 100 solution injectable, 100 IU/ml
IU/ml
2647-410 710,00 710,00

10 mL oplossing voor injectie, injectable) 10 mL solution


140
FACTANE 1000 I.E./5 ml C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD02
IU/mL IU/mL
3815-644 710,00 710,00


FACTANE 2000 I.U./10 mL C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD02
A-3 3815-651 1 injectieflacon 10 mL 1 flacon injectable 10 mL solvant 1560,64 1560,64 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 200
injectie, 200 IU/mL IU/mL
3815-651 1420,00 1420,00
A-3 * 7723-612 1 injectieflacon (+injectieflacon) 1 flacon injectable (+flacon 1512,3100 1512,3100

A-3 ** 7723-612 1 injectieflacon (+injectieflacon) 1 flacon injectable (+flacon 1505,2000 1505,2000

FACTANE 500 I.U./5 ml C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD02
IU/ml
2713-972 355,00 355,00


HAEMATE P 1200/500 CSL BEHRING ATC: B02BD06
A-3 1378-793 1 injectieflacon 1 doses poeder 1 flacon injectable 1 doses poudre 380,81 380,81 0,00 0,00
voor oplossing voor infusie en pour solution pour perfusion et
injectie, 50 IU/ml / 120 IU/ml injection, 50 IU/ml / 120 IU/ml
1378-793 340,00 340,00

1 doses oplossing voor infusie en injectable) 1 doses solution pour
injectie, 50 IU/mL/ 120 IU/mL perfusion et injection, 50 IU/mL/
120 IU/mL

120 IU/mL
injectie, 160 IU/ml / 66,67 IU/ml injection, 160 IU/ml / 66,67 IU/ml
1378-785 680,00 680,00

injectie, 66,67 IU/mL/ 160 IU/mL perfusion et injection, 66,67
IU/mL/ 160 IU/mL

141

IU/mL/ 160 IU/mL
KOVALTRY 1000 IE BAYER ATC: B02BD02
A-50 3424-900 1 voorgevulde spuit 2,5 ml 1 seringue préremplie 2,5 ml 785,00 785,00 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor solvant pour solution injectable,
injectie, 400 IU/ml 400 IU/ml
3424-900 710,00 710,00

spuit) 1000 IU oplossing voor préremplie) 1000 IU solution
injectie, 400 IU/mL injectable, 400 IU/mL

A-50 3424-892 1 voorgevulde spuit 5 ml 1 seringue préremplie 5 ml 1513,66 1513,66 0,00 0,00
3424-892 1377,00 1377,00


3424-942 177,50 177,50

spuit) 2,5 mL oplossing voor préremplie) 2,5 mL solution

3424-876 2125,43 2125,43


3424-926 355,00 355,00


142

NOVOEIGHT 1000 IU NOVO NORDISK PHARMA ATC: B02BD02
IU
3128-014 690,00 690,00

injectie, 1000 IU injectable, 1000 IU

NOVOEIGHT 1500 UI NOVO NORDISK PHARMA ATC: B02BD02
IU
3128-022 1035,00 1035,00


IU
3128-030 1380,00 1380,00


IU
3127-990 172,50 172,50


IU
3128-063 2070,00 2070,00

143


IU
3128-006 345,00 345,00

spuit) 4 mL oplossing voor préremplie) 4 mL solution

NUWIQ 1000 UI OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD02
IU
3256-369 690,00 690,00
A-50 * 7713-282 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ flacon 738,5100 738,5100

injectieflacon) 1000 IU oplossing injectable) 1000 IU solution
voor injectie, 1000 IU injectable, 1000 IU
A-50 ** 7713-282 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ flacon 731,4000 731,4000

injectieflacon) 1000 IU oplossing injectable) 1000 IU solution
IU
3256-377 1380,00 1380,00

injectieflacon) 2,5 mL oplossing injectable) 2,5 mL solution

IU
3256-344 172,50 172,50


IU
3256-351 345,00 345,00

144


OCTANATE 100 UI/ml OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD02
IU/ml
2488-674 690,00 690,00


OCTANATE 1000 UI OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD02
IU/ml
3520-301 690,00 690,00


IU/ml
2488-682 172,50 172,50


IU/ml
2488-690 345,00 345,00


OCTANATE 500 UI OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD02
IU/ml
3520-293 345,00 345,00

145


RECOMBINATE SHIRE BELGIUM ATC: B02BD02
IU/ml
1182-781 404,13 404,13
A-50 * 0761-221 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 435,4900 435,4900

oplossing voor injectie, 50 IU/mL 10 mL solution injectable, 50
IU/mL
A-50 ** 0761-221 1 injectieflacon (+ ampul) 10 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 428,3800 428,3800

IU/mL
IU/ml
1182-765 204,54 204,54

IU/mL

IU/mL
IU/ml
1182-799 803,21 803,21

oplossing voor injectie, 100 10 mL solution injectable, 100
IU/mL IU/mL

oplossing voor injectie, 100 10 mL solution injectable, 100
IU/mL IU/mL
REFACTO AF 1000 IU PFIZER ATC: B02BD02
A-50 2876-308 1 voorgevulde spuit 1000 IU 1 seringue préremplie 1000 IU 785,00 785,00 0,00 0,00
poeder en oplosmiddel voor poudre et solvant pour solution
oplossing voor injectie, 1000 IU injectable, 1000 IU
2876-308 710,00 710,00
A-50 * 7700-461 1 voorgevulde spuit 1000 IU 1 seringue préremplie 1000 IU 759,7100 759,7100
A-50 ** 7700-461 1 voorgevulde spuit 1000 IU 1 seringue préremplie 1000 IU 752,6000 752,6000
A-50 2876-324 1 voorgevulde spuit 2000 IU 1 seringue préremplie 2000 IU 1560,64 1560,64 0,00 0,00
poeder en oplosmiddel voor poudre et solvant pour solution
oplossing voor injectie, 2000 IU injectable, 2000 IU
2876-324 1420,00 1420,00

146
A-50 3026-234 1 voorgevulde spuit 4 ml oplossing 1 seringue préremplie 4 ml 203,29 203,29 0,00 0,00
3026-234 177,50 177,50
A-50 * 7704-000 1 voorgevulde spuit 4 mL 1 seringue préremplie 4 mL 195,2600 195,2600

A-50 ** 7704-000 1 voorgevulde spuit 4 mL 1 seringue préremplie 4 mL 188,1500 188,1500

2876-290 2130,00 2130,00
A-50 * 7704-018 1 voorgevulde spuit 4 mL 1 seringue préremplie 4 mL 2264,9100 2264,9100

A-50 ** 7704-018 1 voorgevulde spuit 4 mL 1 seringue préremplie 4 mL 2257,8000 2257,8000

A-50 2876-316 1 voorgevulde spuit 500 IU poeder 1 seringue préremplie 500 IU 397,19 397,19 0,00 0,00
en oplosmiddel voor oplossing poudre et solvant pour solution
2876-316 355,00 355,00
WILATE 1000 OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD06
voor oplossing voor injectie, 1000 pour solution injectable, 1000 IU /
IU / 1000 IU 1000 IU
3137-817 612,00 612,00

100 IU/mL/ 100 IU/mL injectable, 100 IU/mL/ 100 IU/mL

IU / 500 IU 500 IU
3137-643 306,00 306,00

IU/mL/ 100 IU/mL injectable, 100 IU/mL/ 100 IU/mL


147

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze is a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est prescrite pour le
voorgeschreven voor de behandeling van hemofilie B. traitement de l’hémophilie B.
verbonden aan
- hij/zij zich ertoe verbindt het jaarlijks door het bovenvermelde centrum - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le
afgeleverd medisch getuigschrift van de patiënt of, desgevallend, het certificat médical annuel du patient délivré par le centre susmentionné,
behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter le cas échéant, ou le schéma de traitement établi par le centre
beschikking te houden van de adviserend-arts. susmentionné.
te respecteren die voorzien zijn in het jaarlijks door het bovenvermelde traitement prévues dans le certificat médical annuel du patient délivré par le
centrum afgeleverd medisch getuigschrift van de patiënt of, desgevallend, centre susmentionné, le cas échéant, ou dans le schéma de traitement
in het behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum. établi par le centre susmentionné.
behoorlijk ingevuld door bovenvermelde arts-specialist. susmentionné.
zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor de figurant dans le présent paragraphe avant l’entrée en vigueur de la
specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren présente réglementation, peuvent conserver leur validité jusqu'au 31 mars
tot 31 maart 2020. 2020.
BIJLAGE A : Model van het aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit op basis van stollingsfactor IX
(§ 770000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
(naam)
(voornaam)
II - Elementen geattesteerd door een arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische
hemato-oncologie

148
⊔ hematologie
⊔ pediatrie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende gelijktijdig voldoet aan alle voorwaarden zoals beschreven onder punt a) van § 770000
van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor wat betreft de diagnose van hemofilie B.
Ik verbind mij ertoe om de bewijsstukken die bevestigen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te
houden van de adviserend-arts, zowel als het jaarlijks door het hieronder vermelde centrum afgeleverd medisch getuigschrift van
de patiënt of, desgevallend, het behandelschema opgesteld door het hieronder vermelde centrum.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 770000 noodzakelijk is,
gedurende 24 maanden.
Het gaat over een
⊔ eerste aanvraag
III – Identificatie van de arts-specialist in inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-
oncologie verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
Ik ben verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de
conventie 78981 of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie 78980 is :
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Formulaire de demande de remboursement standardisé pour une spécialité à base de facteur de coagulation
IX (§ 770000 du chapitre IV de l'A.R. du 1er février 2018)
(nom)
(prénom)

149
II – Eléménts à attester par un médecin spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie
pédiatrique :
⊔ hématologie
⊔ pédiatrie
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions telles que décrites au point a) du § 770000 du chapitre IV de l’A.R.
du 1er février 2018 en ce qui concerne le diagnostic de l’hémophilie B.
la situation attestée, ainsi que le certificat médical annuel du patient délivré par le centre mentionné ci-après, le cas échéant, ou le
schéma de traitement établi par le centre mentionné ci-après.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une spécialité inscrite au § 770000
pour une période de 24 mois.
Il s’agit d’une
⊔ prolongation
III - Identification du médecin-spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique

responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N° INAMI)
Je suis attaché au Centre mentionné ci-après, qui est un centre de référence de l’hémophilie dans le cadre de la convention
78981, ou le centre de coordination national de l’hémophilie, dans le cadre de la convention 78980:
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem

150
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BENEFIX 1000 UI PFIZER ATC: B02BD04
A-50 2446-854 1 voorgevulde spuit 5 ml 1 seringue préremplie 5 ml solvant 609,64 609,64 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 200 IU/ml
injectie, 200 IU/ml
2446-854 549,47 549,47


2446-847 1098,94 1098,94


A-50 2446-839 1 voorgevulde spuit 5 ml 1 seringue préremplie 5 ml solvant 309,51 309,51 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 100 IU/ml
injectie, 100 IU/ml
2446-839 274,74 274,74


OCTANINE 100 IU/ml OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD04
IU/ml
2107-993 219,98 219,98


OCTANINE 100 IU/ml OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD04

151
IU/ml
2108-009 439,98 439,98


RIXUBIS 1000 IE SHIRE BELGIUM ATC: B02BD04
A-50 3689-270 1 injectieflacon 1000 IU poeder en 1 flacon injectable 1000 IU poudre 609,64 609,64 0,00 0,00
oplosmiddel voor oplossing voor et solvant pour solution injectable,
3689-270 549,47 549,47
voor injectie, 200 IU/mL solution injectable, 200 IU/mL
3689-296 1098,95 1098,95

IU/mL

IU/mL
3689-247 137,37 137,37
3689-304 1648,42 1648,42

IU/mL

IU/mL
oplosmiddel voor suspensie voor et solvant pour suspension
3689-262 274,74 274,74

152

voorgeschreven voor de behandeling van de von Willebrandziekte type 1 of traitement de la maladie de von Willebrand de type 1 ou de type 2, lorsque
type 2,indien het gebruik van desmopressine niet geschikt is, omdat: l’utilisation de la desmopressine n’est pas appropriée, parce que :
- De testdosis desmopressine gaf onvoldoende resultaat in verbetering - La dose d’essai de la desmopressine n’a pas amélioré suffisamment
van stollingsparameters. des paramètres de coagulation.
- OF Desmopressine-toedieningen alleen zijn inefficiënt omwille van de - OU Des administrations de la desmopressine seule sont inefficaces vu
grootte van de operatie of van de bloeding. l’importance de l’intervention chirurgicale ou du saignement.
- OF Desmopressine-toedieningen alleen zijn inefficiënt geworden - OU Des administrations de la desmopressine seule sont devenues
omwille van tachyphylaxis. inefficaces à cause d’une tachyphylaxie.
- OF Desmopressine-toedieningen werden niet verdragen met - OU Des administrations de la desmopressine étaient mal tolérées avec
gedocumenteerde reden van intolerantie zoals bvb hypotensie. raison objectivable de l’intolérance comme p.ex. l’hypotension.
- OF Desmopressine-toedieningen zijn gecontra-indiceerd op - OU Des administrations de la desmopressine sont contre-indiquées

objectiveerbare basis zoals bvb coronair lijden, hyponatriëmie, kind < 2 d’une façon objectivable telles que p.ex. l’insuffisance coronarienne,
jaar of type 2B von Willebrandziekte. hyponatriemie, enfant moins de 2 ans ou type 2B de la maladie de von
Willebrand,
verbonden aan
behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter le cas échéant, ou dans le schéma de traitement établi par le centre
BIJLAGE A : Model van het aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit op basis van stollingsfactor VIII en
von Willebrand factor
(§780100 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)

153
(naam)
(voornaam)
hemato-oncologie
⊔ hematologie
⊔ pediatrie
van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor wat betreft de diagnose van de ziekte van von Willebrand type 1 of type 2.
Het gaat over een
⊔ eerste aanvraag
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

154

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1378-793 340,00 340,00

120 IU/mL

120 IU/mL
1378-785 680,00 680,00

IU/mL/ 160 IU/mL

IU/mL/ 160 IU/mL
IU / 1000 IU 1000 IU
3137-817 612,00 612,00


IU / 500 IU 500 IU

155
3137-643 306,00 306,00



voorgeschreven voor de behandeling van de von Willebrandziekte type 3. traitement de la maladie de von Willebrand de type 3.
verbonden aan
behandelschema opgesteld door het bovenvermelde centrum ter le cas échéant, ou le schéma de traitement établi par le centre
zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor de figurant dans le présent paragraphe avant l’entrée en vigueur de la
specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren présente réglementation, peuvent conserver leur validité jusqu'au 31 mars
tot 31 maart 2020. 2020.
BIJLAGE A : Model van het aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit op basis van stollingsfactor VIII en
van von Willebrand factor
(§780200 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
(naam)
(voornaam)

156
hemato-oncologie
⊔ hematologie
⊔ pediatrie
van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor wat betreft de diagnose van de ziekte van von Willebrand type 3.
Het gaat over een
⊔ eerste aanvraag
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

157
ANNEXE A : Formulaire de demande de remboursement standardisé pour une spécialité à base de facteur de coagulation
VIII et de facteur de von Willebrand (§780200 du chapitre IV de l'A.R. du 1er février 2018)
(nom)
(prénom)
II – Eléménts à attester par un médecin spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie
pédiatrique :
⊔ hématologie
⊔ pédiatrie
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions telles que décrites au point a) du § 780200 du chapitre IV de l’A.R.
du 1er février 2018 en ce qui concerne le diagnostic de la maladie de von Willebrand de type 3.
la situation attestée, ainsi que le certificat médical annuel du patient délivré par le centre mentionné ci-après, le cas échéant, ou le
schéma de traitement établi par le centre mentionné ci-après.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une spécialité inscrite au § 780200
Il s’agit d’une
⊔ prolongation
III - Identification du médecin-spécialiste en médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique

responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N° INAMI)
Je suis attaché au Centre mentionné ci-après, qui est un centre de référence de l’hémophilie dans le cadre de la convention
78981, ou le centre de coordination national de l’hémophilie, dans le cadre de la convention 78980:
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

158

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1378-793 340,00 340,00

120 IU/mL

120 IU/mL
1378-785 680,00 680,00

IU/mL/ 160 IU/mL

IU/mL/ 160 IU/mL
IU / 1000 IU 1000 IU
3137-817 612,00 612,00


IU / 500 IU 500 IU

159
3137-643 306,00 306,00



2.de overige onderzoeken uitgevoerd : 2. les autres examens effectués :
2.1. bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; 2.1. sur des enfants jusqu’à l’âge de 6 ans ;
2.2. bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden 2.2. sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes :
bevinden:
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois
na een myocardinfarct; suivant un infarctus du myocarde;
- in geval van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200 - en cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
- in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van - en cas d’altération sévère de l’état de conscience ou de la
de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese capacité de communiquer du patient, rendant impossible
onmogelijk maakt van de eventuele risico’s vermeld in de 6 l’anamnèse relative aux éventuelles situations de risque
voorgaande alinea’s. mentionnées dans les 6 alinéas précédents.
b) Op basis van een aanvraag van de behandelend geneesheer, waarin één b) Sur base d’une demande du médecin traitant mentionnant une des
van de situaties zoals hierboven beschreven onder punt a) vermeld wordt, situations visées au point a) ainsi que la posologie nécessaire en totale
alsook de noodzakelijke dosering, volledig conform alle bepalingen van de conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le RCP de la
SKP van de betreffende specialiteit, levert de adviserend geneesheer aan spécialité concernée, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation
de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder “e” van dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot période de validité est limitée à un mois maximum, et sur laquelle est
maximum één maand en waarop de door de behandelend geneesheer indiquée la posologie/le dosage demandés et justifiés par le médecin
gemotiveerde en aangevraagde posologie/dosering vermeld wordt. traitant.
c) De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden c) Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la
van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.

160

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OPTIJECT 300 GUERBET ATC: V08AB07
B-178 1303-882 1 voorgevulde spuit 125 ml 1 seringue préremplie 125 ml 49,60 49,60 7,54 12,10
oplossing voor injectie, 636 mg/ml solution injectable, 636 mg/ml
1303-882 37,77 37,77
oplossing voor injectie, 636 solution injectable, 636 mg/mL
mg/mL
mg/mL
1303-841 14,73 14,73

mg/mL

mg/mL
1303-916 44,08 44,08
mg/mL
mg/mL
1303-908 35,26 35,26
mg/mL
mg/mL
1303-858 17,18 17,18


161
mg/mL

mg/mL
OPTIRAY 300 GUERBET ATC: V08AB07

mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

0242-685 30,23 30,23

mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

0242-735 35,26 35,26
0242-719 17,18 17,18

162


OPTIRAY 350 mg I/ml GUERBET ATC: V08AB07

oplossing voor injectie, 371 g solution injectable, 371 g
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

XENETIX 250 GUERBET ATC: V08AB11
voor injectie, 548,4 mg/ml injectable, 548,4 mg/ml
1294-545 24,51 24,51
voor injectie, 548,4 mg/mL solution injectable, 548,4 mg/mL

mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


163
0788-356 1 zak 200 ml oplossing voor 1 poche 200 ml solution 42,52 42,52
658,1 mg/mL mg/mL

658,1 mg/mL mg/mL

658,1 mg/mL mg/mL

658,1 mg/mL mg/mL

1294-594 14,46 14,46


1294-602 29,72 29,72
1294-586 6,29 6,29



164
2162-444 41,80 41,80

oplossing voor injectie, 767,8 solution injectable, 767,8 mg/ml
mg/ml
767,8 mg/mL mg/mL

767,8 mg/mL mg/mL


mg/ml
767,8 mg/mL mg/mL

767,8 mg/mL mg/mL

767,8 mg/mL mg/mL

767,8 mg/mL mg/mL


165
767,8 mg/mL mg/mL

767,8 mg/mL mg/mL

1395-771 48,86 48,86
1294-651 31,81 31,81
1294-644 16,72 16,72


B-178 2393-080 1 zak 100 ml oplossing voor 1 poche 100 ml solution injectable, 42,81 42,81 6,59 11,09
injectie, 767,8 mg/ml 767,8 mg/ml
2393-080 31,81 31,81
B-178 * 0785-436 1 zak 100 mL oplossing voor 1 poche 100 mL solution 40,8300 40,8300
injectie, 767,8 mg/mL injectable, 767,8 mg/mL
B-178 ** 0785-436 1 zak 100 mL oplossing voor 1 poche 100 mL solution 33,7200 33,7200
B-178 2393-098 1 zak 150 ml oplossing voor 1 poche 150 ml solution injectable, 62,23 62,23 8,00 12,10
injectie, 767,8 mg/ml 767,8 mg/ml
2393-098 48,86 48,86
B-178 * 0785-444 1 zak 150 mL oplossing voor 1 poche 150 mL solution 58,9000 58,9000
B-178 ** 0785-444 1 zak 150 mL oplossing voor 1 poche 150 mL solution 51,7900 51,7900

166

De specialiteit wordt alleen vergoed als ze is voorgeschreven voor de La spécialité n'est remboursée que si elle a été prescrite pour le traitement
behandeling van acute myeoloblastische leukemie of voor de d'une leucémie aiguë myéoloblastique ou pour le traitement en deuxième
tweedelijnsbehandeling van acute lymfoblastische leukemie. ligne d'une leucémie aiguë lymphoblastique.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
uit waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III van dit besluit modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. de validité est limitée à 12 mois maximum.
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
maanden worden verlengd op verzoek van de behandelend geneesheer. périodes de 12 mois à la demande du médecin traitant.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IDARUBICIN SANDOZ 1 mg/ml SANDOZ ATC: L01DB06

concentraat voor oplossing solution à diluer pour perfusion,
voor infusie, 1 mg/ml 1 mg/ml

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
IDARUBICIN SANDOZ 1 mg/ml SANDOZ ATC: L01DB06


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
ZAVEDOS CYTOVIAL 10 mg PFIZER ATC: L01DB06
7723-877 1 injectieflacon 10 mL 1 flacon injectable 10 mL 68,75 68,75

oplossing voor injectie, 10 mL solution injectable, 10 mL
voor injectie, 10 mL injectable, 10 mL
A-25 ** 7723-877 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution R 72,8800 72,8800

voor injectie, 10 mL injectable, 10 mL

a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in één van de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans une
volgende situaties: des situations suivantes:
- Verworven stoornissen van de coagulatie in zover een onmiddellijke - Troubles acquis de la coagulation, lorsque une correction médicale

167
medische correctie noodzakelijk is, waardoor de behandeling met immédiate est nécessaire, rendant le traitement par vitamines K
vitamines K inopportuun is: inapproprié :
- ofwel in het geval van hemorragische accidenten, toe te schrijven - soit en cas d’accidents hémorragiques dus au surdosage en anti-
aan een overdosering aan anti-vitamines K; vitamines K;
- ofwel in het geval van een dringende heelkundige ingreep, waarvan - soit en cas d’intervention chirurgicale urgente, dont l’initiation ne
de aanvang niet kan uitgesteld worden; peut être différée;
- Verworven deficiënties inzake Factor II, Factor VII, Factor IX en Factor - Déficiences acquises en Facteur II, Facteur VII, Facteur IX et Facteur
X, waarbij het gehalte van ten minste één van die factoren minder dan X dont le taux d’au moins un de ces facteurs est inférieur à 30 % de la
30% van de normale waarde bedraagt; valeur normale;
- Aangeboren deficiënties inzake Factor II en Factor X, waarbij het - Déficiences congénitales en Facteur II et Facteur X dont le taux d’au
gehalte van ten minste één van die factoren minder dan 30% van de moins un de ces facteurs est inférieur à 30% de la valeur normale
normale waarde bedraagt
en indien ze wordt voorgeschreven door een arts-specialist in et si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en
inwendige geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische médecine interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie
hemato-oncologie, verbonden aan pédiatrique attaché
- een referentiecentrum voor hemofilie in het kader van de - à un centre de référence de l’hémophilie dans le cadre de la
conventie 78981 convention 78981
- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de - ou au centre de coordination national de l’hémophilie, dans le
conventie 78980. cadre de la convention 78980.
onder punt a).
geauthentificeerde arts-specialist die daardoor verklaart: et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste :
houden die de geattesteerde gegevens bevestigen. attestés.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COFACT 250 IU C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD01

250 IU 250 IU
A-3 * 0792-101 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 155,4600 155,4600

A-3 ** 0792-101 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 148,3500 148,3500

COFACT 500 IU C.A.F.-D.C.F. ATC: B02BD01

500 IU 500 IU

168


CONFIDEX 500 I.E. CSL BEHRING ATC: B02BD01

500 IU 500 IU

500 IU injectable, 500 IU

500 IU injectable, 500 IU
OCTAPLEX 1000 UI OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD01

1000 IU perfusion, 1000 IU
A-3 * 7718-992 1 IU 1000 IU oplossing voor 1 IU 1000 IU solution pour M 0,5886 0,5886
intraveneuze infusie, 1000 IU perfusion (intraveineuse), 1000 IU
A-3 ** 7718-992 1 IU 1000 IU oplossing voor 1 IU 1000 IU solution pour M 0,5815 0,5815
intraveneuze infusie, 1000 IU perfusion (intraveineuse), 1000 IU
OCTAPLEX 500 UI OCTAPHARMA BENELUX ATC: B02BD01

500 IU 500 IU
A-3 * 0789-792 1 IU 20 mL oplossing voor injectie, 1 IU 20 mL solution injectable, 500 0,6140 0,6140
500 IU IU
A-3 ** 0789-792 1 IU 20 mL oplossing voor injectie, 1 IU 20 mL solution injectable, 500 0,5997 0,5997
500 IU IU

De specialiteit wordt alleen terugbetaald indien is bewezen dat ze, na een La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle
volledig op punt stellen van de behandeling, is voorgeschreven voor de a été prescrite, après une mise au point complète du traitement, pour le
behandeling van hardnekkige epilepsie die niet op een passende wijze traitement de l'épilepsie rebelle non contrôlée de façon appropriée par les
onder controle kan worden gehouden met de andere anti-epileptische autres traitements anti-épileptiques.
behandelingen.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le
de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ?d? van bijlage III modèle est fixé sous ?d? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden. de validité est limitée à 12 mois maximum.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SABRIL 500 mg SANOFI BELGIUM ATC: N03AG04
A-5 0383-034 100 filmomhulde tabletten, 500 mg 100 comprimés pelliculés, 500 mg 59,12 59,12 0,00 0,00

169
0383-034 46,12 46,12
A-5 * 0738-971 1 filmomhulde tablet, 500 mg 1 comprimé pelliculé, 500 mg 0,5600 0,5600
A-5 ** 0738-971 1 filmomhulde tablet, 500 mg 1 comprimé pelliculé, 500 mg 0,4889 0,4889
A-5 *** 0738-971 1 filmomhulde tablet, 500 mg 1 comprimé pelliculé, 500 mg 0,5453 0,5453 0,0000 0,0000

De specialiteit wordt alleen terugbetaald in categorie A indien op basis van La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement en catégorie A que s’il est
een verslag van een geneesheer-specialist wordt aangetoond dat ze is démontré sur base d’un rapport d’un médecin spécialiste qu’elle a été
gebruikt in de behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong. utilisée pour le traitement du diabète insipide d’origine centrale.
de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is de validité est illimitée

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MINIRIN FERRING ATC: H01BA02
A-9 0380-261 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 ml r 20,55 16,46 4,09 4,09
ml neusdruppels, oplossing, 0,1 solution pour instillation nasale,
mg/ml 0,1 mg/ml
0380-261 12,39 9,22
A-9 * 0711-903 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL r 15,9900 11,9000 +4,0900 +4,0900
mL neusdruppels, oplossing, 0,1 solution pour instillation nasale,
mg/mL 0,1 mg/mL
A-9 ** 0711-903 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL r 13,1300 9,7700
mL neusdruppels, oplossing, 0,1 solution pour instillation nasale,
mg/mL 0,1 mg/mL
MINIRIN SPRAY FERRING ATC: H01BA02
A-9 1087-030 1 spraypomp 2,5 ml neusspray, 1 flacon pulvérisateur UI 2,5 ml r 20,33 16,30 4,03 4,03
oplossing, 0,1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale,
0,1 mg/ml
1087-030 12,22 9,09
A-9 * 0741-850 1 spraypomp 2,5 mL neusspray, 1 flacon pulvérisateur UI 2,5 mL r 15,7700 11,7300 +4,0400 +4,0400
oplossing, 10 µg/dosis solution pour pulvérisation
nasale, 10 µg/dose
A-9 ** 0741-850 1 spraypomp 2,5 mL neusspray, 1 flacon pulvérisateur UI 2,5 mL r 12,9500 9,6400
oplossing, 10 µg/dosis solution pour pulvérisation nasale,
10 µg/dose

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans le traitement d'une

170
ernstige chronische neutropenie als aan de volgende vier voorwaarden neutropénie chronique sévère à condition de répondre aux quatre critères
wordt voldaan: suivants :
- de patiënt moet ouder zijn dan drie maanden; - le patient doit être âgé de plus de trois mois;
- EN het absoluut aantal neutrofielen is lager dan 0,5 x 109/l, wat - ET le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 0,5 x O74109/l,
driemaal werd aangetoond binnen de 6 voorafgaande maanden en ce qui a été démontré à trois reprises dans les 6 mois précédents et
gedocumenteerde herhaalde infecties tot gevolg heeft gehad; entraîne des infections répétées documentées;
- EN een beenmergpunctie werd uitgevoerd, waarop de diagnose - ET une ponction de moelle osseuse a été effectuée, étayant le
gebaseerd is en waardoor andere oorzaken van neutropenie uitgesloten diagnostic et excluant d'autres causes de neutropénie;
werden;
- EN alle andere oorzaken zijn uitgesloten. - ET toute autre cause a été exclue.
Op grond van het verslag opgestuurd aan de adviserend geneesheer, reikt Sur base du rapport envoyé au médecin-conseil, celui-ci délivre au
die aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du
vastgesteld onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
De machtiging tot vergoeding van de verdere behandeling mag worden L'autorisation de remboursement de la poursuite du traitement peut être
toegekend voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden na een nieuwe accordée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum après une
evaluatie van de toestand. nouvelle évaluation de la situation.
De gelijktijdige vergoeding met andere hormonen die de leucopoëse Le remboursement simultané avec d'autres hormones stimulant la
stimuleren (vergoedingsgroep A-43) wordt nooit toegestaan. leucopoïèse (groupe de remboursement A-43) n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ACCOFIL 30 MU/0,5 ml ACCORD HEALTHCARE ATC: L03AA02
A-43 3258-662 5 voorgevulde spuiten met 5 seringues préremplies avec 272,77 272,77 0,00 0,00
naaldbescherming 0,5 ml dispositif de protection de l'aiguille
oplossing voor injectie, 600 µg/ml 0,5 ml solution injectable, 600
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
oplossing voor injectie, 600 µg/mL solution injectable, 600 µg/mL
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
NEUPOGEN 30 AMGEN ATC: L03AA02
oplossing voor injectie, 600 µg/ml solution injectable, 600 µg/ml

171
1728-096 247,78 247,78
A-43 0383-042 5 injectieflacons 1 ml oplossing 5 flacons injectables 1 ml solution 280,06 280,06 0,00 0,00
voor injectie, 300 µg/ml injectable, 300 µg/ml
0383-042 247,78 247,78

voor injectie, 300 µg/mL injectable, 300 µg/mL

1728-104 348,94 348,94
NIVESTIM 12 MU PFIZER ATC: L03AA02
oplossing voor infusie en injectie, solution pour perfusion et
600 µg/ml injection, 600 µg/ml
2803-047 102,39 102,39
600 µg/mL injection, 600 µg/mL
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09

172
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ml TEVA PHARMA BELGIUM ATC: L03AA02
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54
ZARZIO 30 ME/0,5 ml SANDOZ ATC: L03AA02
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans le traitement de la
ernstige congenitale neutropenie (syndroom van Kostmann) als aan de neutropénie sévère congénitale (syndrome de Kostmann) à condition de
volgende vier voorwaarden wordt voldaan: répondre aux quatre critères suivants :
- het absoluut aantal neutrofielen is lager dan 0,5 x 109/l; - le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 0,5 x 109/l;
- EN de ernstige congenitale neutropenie heeft gedocumenteerde - ET la neutropénie sévère congénitale a entraîné des infections
herhaalde infecties tot gevolg gehad; répétées documentées;
- EN een beenmergpunctie werd uitgevoerd, waarop de diagnose - ET une ponction de moelle osseuse a été effectuée, étayant le

173
gebaseerd is en waardoor andere oorzaken van neutropenie uitgesloten diagnostic et excluant d'autres causes de neutropénie;
werden;
- EN alle andere oorzaken zijn uitgesloten. - ET toute autre cause a été exclue.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78

174
0383-042 247,78 247,78


1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79

175

2657-161 349,54 349,54
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt onder controle van een La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d'un
centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de centre d'oncologie et/ou d'hématologie, pour réduire l'incidence de la
incidentie en de duur van de febriele neutropenie (primaire preventie van de neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, (prévention primaire de la
febriele neutropenie), bij rechthebbenden lijdend: neutropénie fébrile) chez des bénéficiaires atteints:
a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës
behandeld met een cytotoxische chemotherapie; traitées par chimiothérapie cytotoxique;
b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une
cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes bevat en chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou taxanes
op voorwaarde dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante et à condition qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou neoadjuvant (pas
behandeling (geen metastasen); de métastases) ;
c) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief c) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld adénocarcinome de la jonction gastro-?sophagienne et traités par une
worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du
5-fluorouraciI bevat. 5-fluorouracil.
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au
aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du
onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
maximum 12 maanden beperkt is.

176
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux
behandelingen inzake cytotoxische chemotherapie worden herhaald. de chimiothérapie cytotoxique.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78
0383-042 247,78 247,78



177
1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54

178
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la
incidentie en van de duur van de febriele neutropenie (behandeling en neutropénie fébrile, ainsi que sa durée (traitement et prévention secondaire
secundaire preventie van febriele neutropenie): de la neutropénie fébrile):
- bij rechthebbenden lijdend aan choriocarcinoom, germinale tumoren - chez des bénéficiaires atteints de choriocarcinome, tumeurs
van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire,
osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome,
ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens,leucémies chroniques
leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non
borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein
borstkanker, kleincellig longcarcinoom en die omwille van één van deze métastasé, d'un cancer du poumon à petites cellules et traités pour cette
aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie, affection par chimiothérapie cytotoxique, et qui présentent au cours de
en die tijdens het verloop van die behandeling: ce traitement:
1) ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm³ ligt en samen gaat 1) soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ accompagnée de fièvre
met meer dan 38° C koorts; supérieure à 38° C;
2) ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm³ sedert minimum 5 2) soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ depuis minimum 5 jours.
dagen, vertonen.
- OF bij rechthebbenden lijdend aan gemetastaseerd adenocarcinoom - OU chez des bénéficiaires atteints d'un adénocarcinome gastrique
van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-
junctie en die behandeld worden met een cytotoxische chemotherapie oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant
die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bevat en die tijdens het du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil, et qui présentent au
verloop van die behandeling: cours de ce traitement:
1) ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm³ ligt en samen gaat 1) soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ accompagnée de fièvre
met meer dan 38° C koorts; supérieure à 38° C;
2) ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm³ sedert minimum 5 2) soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ depuis minimum 5 jours.
dagen, vertonen.

179
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons of remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues pré-
voorgevulde spuiten worden toegekend zonder dat de adviserend remplies délivrées simultanément peut être accordé sans que le médecin-
geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin
voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op de prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur les prescriptions
geneesmiddelenvoorschriften de vermelding «Voorschrift met toepasselijke de médicaments en les contresignant, la mention «Prescription avec tiers
derdebetalersregeling» heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In payant applicable». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la
dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments
dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de
geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes
tariferingsdienst ertoe gehouden de kopieën van de par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.
geneesmiddelenvoorschriften, conform verklaard door de apotheker, te
voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.
Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder 1) of 2) zich Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous 1) ou 2)
tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie),
reikt de adviserend geneesheer, op basis van de bewijsmiddelen die door sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et
de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou
van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont
hematologie, aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la
vastgesteld onder ?b? van bijlage III van dit besluit. De geldigheidsduur van durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
die machtiging is tot maximum 12 maanden beperkt.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09

180
1728-096 247,78 247,78
0383-042 247,78 247,78


1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09

181
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la
incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints des
lijdend aan tumoren, niet vermeld onder § 960202, en die omwille van deze tumeurs qui ne sont pas mentionnés sous § 960202 et traités pour ces
aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce
die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die lager dan traitement une neutropénie inférieure à 500/mm³ accompagnée de fièvre

182
500/mm³ ligt en samen gaat met meer dan 38° C koorts, vertonen supérieure à 38° C (traitement unique).
(eenmalige behandeling).
mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons of remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues pré-
voorgevulde spuiten worden toegekend zonder dat de adviserend remplies délivrées simultanément peut être accordé sans que le médecin-
geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin
voorschrijvende geneesheer op de geneesmiddelenvoorschriften de prescripteur ait indiqué sur les prescriptions de médicaments en les
vermelding «Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling» heeft contresignant, la mention «Prescription avec tiers payant applicable». Dans
aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait
rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend l'office de tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de
geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il
tariferingsdienst ertoe gehouden de kopieën van de transmet à l'organisme assureur.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78

183
0383-042 247,78 247,78


1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79

184
2657-161 349,54 349,54
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

centrum voor oncologie en/of hematologie met ervaring in SCT centre d'oncologie et/ou d'hématologie avec expérience en GCS (greffe
(stamceltransplantatie) bij rechthebbenden lijdend aan acute lymfoïde cellules souches) chez des bénéficiaires atteints de leucémies lymphoïdes
leukemieën, acute myeloïde leukemieën, myelodysplasie in transformatie aiguës, de leucémies myéloïdes aiguës, myélodysplasie en transformation
naar acute myeloïde leukemie, choriocarcinoom, germinale tumoren van de en leucémie myéloïde aiguë, de choriocarcinome, tumeurs germinales du
testis, germinale tumoren van het ovarium, Ewing-sarcoom, nefroblastoom, testicule, tumeurs germinales de l'ovaire, sarcome d'Ewing,
ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens,
leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom: leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome:
- voor de mobilisatie van autologe stamcellen hetzij alleen, hetzij na - pour la mobilisation des cellules souches autologues, soit seule ou
chemotherapie; soit après chimiothérapie;
- voor de behandeling van deze rechthebbenden na toediening van - pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de
hoge dosis chemotherapie, gevolgd door autologe SCT (primaire chimiothérapie à haute dose, suivie par GCS autologue (prévention
preventie van febriele neutropenie). primaire de la neutropénie fébrile).
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsmiddelen, Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au

185
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
stimuleren (vergoedingsgroep A-43) wordt nooit toegestaan. leucopoïèse (groupe de remboursement A?43) n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78
0383-042 247,78 247,78



186
1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54

187
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

De specialiteit wordt slechts vergoed als ze is onder controle van een La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d'un
centrum voor hematologie met erkenning voor allogene SCT voor centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des bénéficiaires qui entrent
rechthebbenden die in aanmerking komen voor allogene SCT: en ligne de compte pour CGS allogène :
voor mobilisatie van allogene stamcellen bij de geselecteerde donor pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur
(eenmalige behandeling) sélectionné (traitement unique)
voor de behandeling van deze rechthebbenden na toediening van hoge pour le traitement de ces bénéficiaires, après administration de
dosis chemotherapie, gevolgd door allogene SCT (primaire preventie chimiothérapie à haute dose, suivie par CGS allogène (prévention
van febrieleneutropenie). primaire de la neutropénie fébrile).
maximum 1 maand beperkt is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

188
µg/ml
3258-662 241,11 241,11
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78
0383-042 247,78 247,78


1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39

189
2803-021 241,11 241,11
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54
2620-904 247,77 247,77

190
2620-896 348,93 348,93

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement d'une
aanhoudende neutropenie bij patiënten met HIV infectie in een neutropénie persistante sévère chez les patients infectés par le VIH à un
vergevorderd stadium als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: stade avancé à condition de répondre aux critères suivants :
- het absoluut aantal neutrofielen is kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l , bij - le taux absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 1,0 x 109/l démontré
drie opeenvolgende metingen; à trois valeurs consécutives;
- het aantal CD4 cellen is kleiner of gelijk aan 200 x 106/L en/of patiënt - le taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 200 x 106/L et/ou un patient
in CDC stadium C. en stade CDC C.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml
3258-662 241,11 241,11

191
µg/ml
3258-670 340,09 340,09
1728-096 247,78 247,78
0383-042 247,78 247,78


1728-104 348,94 348,94
2803-047 102,39 102,39
2803-021 241,11 241,11

192
2803-039 340,09 340,09
2657-187 247,79 247,79
2657-161 349,54 349,54
2620-904 247,77 247,77
2620-896 348,93 348,93

193


De specialiteit wordt enkel terugbetaald als ze werd toegediend aan een in La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été
een ziekenhuis opgenomen patiënt die intensieve zorgen ontvangt ten administrée à un patient hospitalisé qui reçoit des soins intensifs suite à
gevolge van een intoxicatie of een overdosering met benzodiazepines. une intoxication ou à un surdosage par les benzodiazépines.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ANEXATE BEPHARBEL ATC: V03AB25
0740-399 1 ampul 5 ml oplossing voor 1 ampoule 5 ml solution 13,94 13,94

B-209 ** 0740-399 1 ampul 5 mL oplossing voor 1 ampoule 5 mL solution 14,7800 14,7800


FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml B BRAUN MEDICAL ATC: V03AB25

B-209 ** 0797-167 1 ampul 5 mL oplossing voor 1 ampoule 5 mL solution 13,3040 13,3040



Het vers ingevroren menselijk plasma virusgeïnactiveerd wordt vergoed als Le plasma humain frais congelé viro-inactivé fait l'objet d'un
het wordt voorgeschreven in één van de volgende situaties: remboursement s'il est prescrit dans une des situations suivantes:
1) geïsoleerd tekort aan coagulatiefactor V of XI; 1) déficit isolé en facteur de coagulation V ou XI;
2) massale bloeding toe te schrijven aan een overdosering van 2) accident hémorragique massifs du au surdosage en antivitamines K
antivitaminen K wanneer de behandeling met vitamine K onvoldoende is; quand le traitement par vitamine K est insuffisant;
3) massale hemorragie met een gecombineerd tekort aan 3) hémorragie massive avec déficit combiné de facteurs de coagulation
coagulatiefactoren of na trombolyse; ou après thrombolyse;
4) trombotische trombocytopenische purpura; 4) purpura thrombotique thrombocytopénique;
5) neonatale wisseltransfusie wegens ABO-incompatibiliteit. 5) exsanguino-transfusion néonatale pour incompatibilité ABO.

194

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OCTAPLASLG OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA02
intraveneuze infusie, 200 ml perfusion (intraveineuse), 200
ml
A-47 * 0778-399 1 zak 200 mL oplossing voor 1 poche 200 mL solution pour 105,7700 105,7700
intraveneuze infusie, 200 mL perfusion (intraveineuse), 200 mL
A-47 ** 0778-399 1 zak 200 mL oplossing voor 1 poche 200 mL solution pour 98,6600 98,6600
intraveneuze infusie, 200 mL perfusion (intraveineuse), 200 mL

De specialiteit wordt in categorie B vergoed als is aangetoond dat ze is La spécialité fait l’objet d’un remboursement, en catégorie B, s’il est
voorgeschreven voor de behandeling van de preventie van thrombo- démontré qu’elle a été prescrite pour le traitement de la prévention des
embolische verwikkelingen bij patiënten met hartklepprothesen. complications thromboemboliques chez des patients porteurs de prothèses
valvulaires.
de machtiging uit waarvan het model onder “d” van bijlage III van dit besluit modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DIPYRIDAMOLE EG EUROGENERICS ATC: B01AC07
1410-471 3,45 2,05

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt onder controle van een La spécialité est remboursée si elle a été utilisée, sous le contrôle d’un

195
centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de centre d’oncologie et/ou d’hématologie pour réduire l’incidence de la
incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, dans l’une des conditions suivantes,
lijdend aan (primaire preventie van de febriele neutropenie): chez des bénéficiaires atteints (prévention primaire de la neutropénie
fébrile):
a) Acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld a) De leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës
met een cytotoxische chemotherapie; traitées par chimiothérapie cytotoxique;
b) Aan borstkanker: b) De cancer du sein:
1. Adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen): 1. Traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases):
1.a. Patiënten die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met 1.a. Patients âgés de 65 ans ou plus et traités par une
cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou
bevat, taxanes,
1.b. Patiënten die jonger dan 65 jaar zijn en behandeld worden 1.b. Patients âgés de moins de 65 ans traités par une
met cytotoxische chemotherapie die een anthracycline en een chimiothérapie cytotoxique contenant une anthracycline et un
taxane, die gelijktijdig worden toegediend, bevat, of met een dose taxane, administrés simultanément, ou par un schéma dose dense
dens schema (antrhacycline + cyclofosfamide toegediend om de (anthracycline + cyclophosphamide administrés toutes les deux
twee weken gevolgd door een taxaan); semaines suivi d’un taxane);
c) Aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische c) D’un lymphome non-hodgkinien d’un des types histologiques suivants
subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome
diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphoma, diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules,
perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en behandeld lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et traités par une
worden met combinatie-chemotherapie. De combinatie chemotherapie combinaison chimiothérapique. La combinaison chimiothérapique doit
moet minstens doxorubicin 50 mg/m² en cyclophosphamide 750 mg/m² contenir au moins 50 mg/m² de doxorubicine et 750 mg/m² de
per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet behandeld zijn cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir
met chemotherapie voor hun lymfoom; été traités antérieurement par une chimiothérapie pour leur lymphome;
d) Gemetastaseerd adeno-carcinoom van de maag, inclusief d) D’un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en behandeld adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne et traités par une
worden met het regime docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil; chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du
5-fluorouracil;
e) Aan een osteosarcoom behandeld met een polychemotherapie die e) D’un ostéosarcome traité par une polychimiothérapie contenant une
een anthracycline of ifosfamide bevat; anthracycline ou de l’ifosfamide;
f) Aan een weke delen sarcoom behandeld met een polychemotherapie f) D’un sarcome des tissus mous traité par une polychimiothérapie
die een anthracycline bevat; contenant une anthracycline;
g) Aan een kiemceltumor behandeld met platinumhoudende g) D’une tumeur des cellules germinales traitée par une
polychemotherapie die etoposide of ifosfamide bevat; polychimiothérapie à base de platine et contenant de l’étoposide ou de
l’ifosfamide;
h) Aan de ziekte van Hodgkin behandeld met een chemotherapie die h) De la maladie d’Hodgkin traitée par une chimiothérapie contenant de
bleomycine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, la bléomycine, de l’étoposide, de la doxorubicine, de la
procarbazine en prednisone bevat (BEACOPP). cyclophosphamide, de la vincristine, de la procarbazine et de la
prednisone (BEACOPP).
Onder sub a), b), c), d), e), f), g) en h) bedoelde situaties: Dans les situations visées sous a), b), c), d), e),f,) g) et h):
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt Le médecin-conseil, sur la base des éléments de preuves fournis, délivre
aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe
onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot III de l’arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à
maximum 12 maanden beperkt is. 12 mois maximum.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd (voor de onder L’autorisation de remboursement peut être renouvelée (dans les situations
a), b), c), d), e), f), g) en h) bedoelde situaties) voor nieuwe perioden van a), b), c), d), e),f,) g) et h)) pour de nouvelles périodes de 12 mois
maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen inzake maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie
cytotoxische chemotherapie worden herhaald. cytotoxique.
De gelijktijdige vergoeding van GRANOCYTE met andere hormonen die de Le remboursement simultané de GRANOCYTE avec d’autres hormones
leucopoiëse stimuleert (vergoedingsgroep A-43) wordt nooit toegestaan. stimulant la leucopoïèse (groupe de remboursement A-43) n’est jamais
autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.

196
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GRANOCYTE 34 CHUGAI PHARMA FRANCE ATC: L03AA10
A-43 1308-873 5 injectieflacons 263 µg poeder 5 flacons injectables 263 µg 393,87 393,87 0,00 0,00
µg/ml 263 µg/ml
1308-873 351,96 351,96

injectie, 263 µg/mL injectable, 263 µg/mL


De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt onder controle van een La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d’un
centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de centre d’oncologie et/ou d’hématologie pour réduire l’incidence de la
incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires qui
die
1) lijden aan: 1) sont atteints :
a) Kleincellig longcarcinoom; a) D’un cancer du poumon à petites cellules;
b) Choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en b) D’un choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs
epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, germinales et épithéliales de l’ovaire, ostéosarcome, sarcome
rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non- d’Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin,
Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple lymphomes non-Hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques,
myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé
de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker, (uniquement Ie traitement adjuvant), cancer du sein métastasé,
gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld de la jonction gastro-œsophagienne et traités par une chimiothérapie
worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil
en 5-fluorouracil bevat of kleincellig longcarcinoom die omwille van ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections
deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische par chimiothérapie cytotoxique;
chemotherapie;
c) Stadium III (Duke's C) colorectale kanker behandeld met adjuvante c) D’un cancer colorectal de stade III (Duke’s C) traité par
chemotherapie die oxaliplatine bevat, volgend op de volledige chimiothérapie adjuvante contenant de l’oxaliplatine suite a la
resectie van de primaire tumor; résection complète de la tumeur primaire;
d) Gevorderde colorectale kanker met geïsoleerde lever- of d) D’un cancer colorectal avancé avec métastases hépatique ou
longmetastasen die resectabel zijn of kunnen worden, behandeld met pulmonaire isolées qui sont ou peuvent devenir résécables, traité par
adjuvante of neoadjuvante chemotherapie die oxaliplatine of une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant de
irinotecan bevat; l’oxaliplatine ou de l’irinotecan;
e) Stadium II-III niet-kleincellig longcarcinoom behandeld met een e) D’un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III traité
platinumhoudende adjuvante of neo-adjuvante polychemotherapie; par une polychimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du
platine;
f) Plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx, larynx, mondholte f) D’un cancer épidermoïde de l’oropharynx, de l’hypopharynx, du
oforofarynx behandeld met een inductiechemotherapie die docetaxel, larynx ou de la cavité buccale traité par une chimiothérapie
cisplatinum en 5-fluorouracil bevat; d’induction contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil;
g) Een gemetastaseerde hormono-resistente prostaatkanker g) D’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traité
behandeld met een chemotherapie die een taxaan bevat; par une chimiothérapie contenant un taxane;
2) EN die tijdens het verloop van die behandeling: 2) ET qui présentent au cours de ce traitement:
1) Ofwel een neutropenie lager dan 500/mm³ vertonen die samen 1) Soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ accompagnée de
gaat met meer dan 38° C koorts; fièvre supérieure à 38° C;

197
2) Ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm³ sedert minimum 5 2) Soit une neutropénie inférieure à 500/mm³ depuis minimum 5
dagen, vertonen. jours.
(Behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie) (Traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile)
Onder sub a), b), c), d), e), f) en g) bedoelde situaties: Dans les situations visées sous a), b), c), d), e), f) en g):
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d’un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons of remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues
voorgevulde spuiten worden toegekend zonder dat de adviserend préremplies délivrées simultanément peut être accordé sans que le
geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de médecin-conseil ne l’ait préalablement autorisé pour autant que le médecin
voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op de prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur les prescriptions
geneesmiddelenvoorschriften de vermelding «Voorschrift met toepasselijke de médicaments en les contresignant, la mention «Prescription avec tiers
derdebetalersregeling» heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In payant applicable». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la
dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen disposition du médecin-conseil de l’organisme assureur, les éléments
dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend moment de la prescription. Dans ce cas, l’office de tarification est tenu de
geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes
tariferingsdienst ertoe gehouden de kopieën van de par le pharmacien, à la facture qu’il transmet à l’organisme assureur.
Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder 2) 1) en/of 2) Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous 2) 1) et/ou
2) zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde 2) 2) ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même
chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-
geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport traitant et notamment sur base d’un rapport établi par le centre d’oncologie
opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de et/ou d’hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la
het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor nieuwe L’autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
De gelijktijdige vergoeding van GRANOCYTE met andere hormonen die de Le remboursement simultané de GRANOCYTE avec d’autres hormones
leucopoëse stimuleren (vergoedingsgroep A -43) wordt nooit toegestaan. stimulant la leucopoïèse (groupe de remboursement A-43) n’est jamais
autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml 263 µg/ml
1308-873 351,96 351,96



198
De specialiteit wordt slechts vergoed als ze is gebruikt onder controle van La spécialité est remboursée si elle a été utilisée sous le contrôle d'un
een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la
de incidentie en van de duur van de febriele neutropenie, bij neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints des
rechthebbenden lijdend aan tumoren, niet vermeld onder § 1120102, en die tumeurs qui ne sont pas mentionnés sous § 1120102 et traités pour ces
omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce
chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre
neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38° C supérieure à 38° C (traitement unique).
koorts vertonen (eenmalige behandeling).
mag de vergoeding van maximum 2 x 5 gelijktijdig afgeleverde flacons of remboursement de maximum 2 boîtes de 5 flacons ou de seringues
voorgevulde spuiten worden toegekend zonder dat de adviserend préremplies délivrées simultanément peut être accordé sans que le
geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin
voorschrijvende geneesheer op de geneesmiddelenvoorschriften de prescripteur ait indiqué sur les prescriptions de médicaments en les
vermelding «Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling» heeft contresignant, la mention «Prescription avec tiers payant applicable». Dans
aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait
rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend l'office de tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de
geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il
tariferingsdienst ertoe gehouden de kopieën van de transmet à l'organisme assureur.
De gelijktijdige vergoeding van GRANOCYTE met andere hormonen die de Le remboursement simultané de GRANOCYTE avec d'autres hormones
leucopoëse stimuleren (vergoedingsgroep A -43) wordt nooit toegestaan. stimulant la leucopoïèse (groupe de remboursement A ? 43) n'est jamais
autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml 263 µg/ml
1308-873 351,96 351,96



een centrum voor oncologie en/of hematologie met ervaring in SCT centre d'oncologie et/ou d'hématologie avec expérience en GCS (greffe
(stamceltransplantatie) bij rechthebbenden lijdend aan acute lymfoïde cellules souches) chez des bénéficiaires atteints de leucémies lymphoïdes
leukemieën, acute myeloïde leukemieën, myelodysplasie in transformatie aiguës, de leucémies myelodes aiguës, myélodysplasie en transformation
naar acute myeloïde leukemie, choriocarcinoom, germinale tumoren van de en leucémie myéloïde aiguë, de choriocarcinome, tumeurs germinales du
testis, germinale- tumoren van het ovarium, Ewingsarcoom, nefroblastoom, testicule, tumeurs germinales de l'ovaire, sarcome d'Ewing,
ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes nonhodgkiniens,
leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom: leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome:

199
voor de mobilisatie van autologe stamcellen hetzij alleen, hetzij na pour la mobilisation des cellules souches autologues, soit seule ou soit
chemotherapie; après chimiothérapie.
dosis chemotherapie, gevolgd door autologe SCT (primaire preventie chimiothérapie, dose haute, suivie par GCS autologue (prévention
van febriele neutropenie). primaire de la neutropénie fébrile).
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsmiddelen, Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml 263 µg/ml
1308-873 351,96 351,96



een centrum voor hematologie met erkenning voor allogene SCT voor centre d'hématologie reconnu pour GCS chez des bénéficiaires qui entrent
rechthebbenden die in aanmerking komen voor allogene SCT: en ligne de compte pour GCS allogène:
voor mobilisatie van allogene stamcellen bij de geselecteerde donor pour la mobilisation des cellules souches allogènes chez le donneur
(eenmalige behandeling). sélectionné (traitement unique).
dosis chemotherapie, gevolgd door allogene SCT (primaire preventie chimiothérapie, dose haute, suivie par GCS allogène (prévention
van febriele neutropenie). primaire de la neutropénie fébrile).
maximum 1 maand beperkt is.
autorisé.

200

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
µg/ml 263 µg/ml
1308-873 351,96 351,96



De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt door een behandelende La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée par un
arts-specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, conform de médecin spécialiste traitant attaché à un centre de dialyse reconnu,
posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) in één van conformément à la posologie mentionnée dans le Résumé des
de volgende twee situaties: Caracteristiques du Produit (RCP) dans une des deux situations suivantes:
a) bij de behandeling van anemie die is toe te schrijven aan chronische a) dans le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique
b) bij de behandeling van anemie die te wijten is aan chronische b) dans le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique
nierinsufficiëntie bij patiënten in predialyse Er mag beschouwd worden chez les patients en prédialyse. L’anémie peut être considérée comme
dat de anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is d’origine rénale si la clairance à la créatinine est inférieure à 45 ml/min
dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een et si d’autres causes d’anémie, en particulier la carence en fer, ont pu
ijzertekort, konden uitgesloten worden. être exclues.
In beide gevallen moet de streefwaarde van hemoglobine tussen de 8,0 en Dans ces deux situations, le taux d’hémoglobine doit se situer entre 8,0 et
11,0 g/dl zijn. 11,0 g/dl.
Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de
atteste:

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

201
usine
BINOCRIT 1000 IE/0,5 ml SANDOZ ATC: B03XA01

IU/ml
IU/mL
IU/mL
BINOCRIT 10000 IE/1 ml SANDOZ ATC: B03XA01
0789-610 6 voorgevulde spuiten 1 ml 6 seringues préremplies 1 ml 398,08 342,00

IU/ml
Fa-1 * 0789-610 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL 71,5117 61,6050

IU/mL
Fa-1 ** 0789-610 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL 70,3267 60,4200

IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL
0753-988 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml 132,70 114,00

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL

202
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL
0753-962 1 voorgevulde spuit 1 ml 1 seringue préremplie 1 ml 237,47 228,00

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL
EPREX 1000 IU/0,5 ml JANSSEN-CILAG ATC: B03XA01

IU/ml
IU/mL

203
IU/mL
EPREX 10000 IU/1 ml JANSSEN-CILAG ATC: B03XA01

IU/ml

IU/mL

IU/mL
EPREX 20.000 IE/0,5 ml JANSSEN-CILAG ATC: B03XA01

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL
EPREX 40.000 IE/ml JANSSEN-CILAG ATC: B03XA01

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL

204
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL
RETACRIT 1.000 IE/0,3 ml PFIZER ATC: B03XA01

IU/ml
IU/mL
IU/mL
RETACRIT 10.000 IE/1 ml PFIZER ATC: B03XA01

IU/ml

IU/mL

IU/mL
RETACRIT 2.000 IU/0,6 ml PFIZER ATC: B03XA01

IU/ml
IU/mL

205
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL

206
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt door een behandelende La spécialité est remboursée si elle est utilisée par un médecin spécialiste
arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de klinische traitant, avec une compétence particulière en hématologie clinique, en
hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt oncologie ou en oncologie médicale et administrée comme thérapie de
toegediend als ondersteunende therapie conform de posologie in de soutien conformément au Résumé des Caracteristiques du Produit (RCP)
Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), bij volwassen chez des bénéficiaires adultes qui, au moment de la demande, se trouvent
rechthebbenden die, op het ogenblik van de aanvraag, zich in één van de dans une des deux situations suivantes:
volgende twee situaties bevinden:
a) als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met vaste a) s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients atteints de
tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt tumeurs solides, pour le traitement d’une anémie secondaire induite par
door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat, met uitsluiting une chimiothérapie à base d’un dérivé du platine, à l’exclusion des
van de anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte anémies dues à d’autres causes (hémorragies occultes, déficience
bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse...); martiale, hémolyse...);
b) als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met een b) s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients traités par
gedaald is onder de 11,0 g/dl, na uitsluiten en behandelen van andere d’hémoglobine a diminué en dessous de 11,0 g/dl, après exclusion et
In alle voormelde situaties mag het doel van de chemotherapie niet curatief Dans toutes les situations précitées, le but de la chimiothérapie ne peut pas
zijn: het gaat om een gevorderde/gemetastaseerde maligne aandoening. être curatif : il s’agit d’une affection maligne avancée/métastatique.
In alle voormelde situaties mag de streefwaarde van hemoglobine nooit Dans toutes les situations précitées, la valeur cible du taux d’hémoglobine
boven de 12,0 g/dl zijn. ne peut pas être plus élevée que 12,0 g/dl.
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, die daardoor verklaart: et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste:
De terugbetaling kan worden toegestaan, voor hernieuwbare periodes van Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables de
maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische aanvraag, maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement
ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en électronique introduite par le médecin prescripteur identifié et authentifié
geauthentificeerde voorschrijvende arts en geldt uitsluitend tijdens periodes par la plateforme e-Health et est valable uniquement pendant des périodes
van chemotherapie tot en met de 4de week na de laatste toediening van de chimiothérapie jusqu’à la 4ème semaine après la dernière administration

207
chemotherapie. de chimiothérapie, la 4ème semaine incluse.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

208
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

209
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml


210
IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml


211
IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml


212
IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt voorgeschreven door de arts- La spécialité est remboursée si elle est prescrite par le médecin spécialiste,
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, voorafgaand aan een responsable du traitement, précédent une intervention chirurgicale
majeure electieve orthopedische ingreep, om de blootstelling aan allogene orthopédique majeure programmée, pour réduire l’exposition aux
bloedtransfusies te beperken, bij een volwassen rechthebbende die zich transfusions de sang allogènes, chez un bénéficiaire adulte, qui se trouve
gelijktijdig in de volgende situatie bevindt: simultanément dans la situation suivante:
- de patiënt is niet ijzer-deficient; - le patient est sans carence martiale;
- de patiënt moet toch supplementair ijzer innemen tezamen met de - le patient doit tout de même prendre du fer en supplément à son
EPO-behandeling; traitement par EPO;
- de patiënt heeft een anemie preoperatief: 10 g/dl =< Hb =< 13 g/dl; - le patient présente une anémie préopérative de: 10 g/dl =< Hb =< 13
g/dl;
- er is, naar verwachting van de voorschrijvende arts, een matig - selon l’estimation du médecin prescripteur, une perte de sang modérée
bloedverlies van 900 à 1.800 ml te verwachten en de voorschrijvende est attendue (entre 900 et 1.800 ml) et le médecin prescripteur estime
arts verwacht eveneens een groot risico van transfusionele complicaties; qu’il existe un grand risque de complications transfusionnelles;
- de voorschrijvende arts licht de anesthesist in over het feit dat de - le médecin prescripteur informe l’anesthésiste du fait que le patient
patiënt EPO inneemt. prend de l’EPO.
De vergoeding kan worden toegestaan voor een maximale dosering van Le remboursement peut être accordé pour un dosage maximal de 600 UI/kg
600 IE/kg lichaamsgewicht per subcutane dosis (met een maximum van poids corporelle par dose sous-cutanée (avec un maximum de 40.000 UI
40.000 IE per dosis) voor maximum par dose) pour au maximum
- 4 toedieningen in geval van 10 g/dl =< Hb =< 11 g/dl; - 4 administrations en cas de 10 g/dl =< Hb =< 11 g/dl;

213
- 3 toedieningen in geval van 11 g/dl =< Hb =< 12 g/dl; - 3 administrations en cas de 11 g/dl =< Hb =< 12 g/dl;
- 2 toedieningen in geval van 12 g/dl =< Hb =< 13 g/dl. - 2 administrations en cas de 12 g/dl =< Hb =< 13 g/dl.
geauthentificeerde voorschrijvende arts, die daardoor verklaart: et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi atteste:

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml

214
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

215
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

216

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

217

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez
toegediend wordt bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar voor un bénéficiaire âgé de 18 ans ou plus pour le traitement d’une anémie
de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie < of symptomatique (concentration en hémoglobine < ou = 10 g/dL) due à un
= 10 g/dL) als gevolg van laag of intermediair-1 risico primaire syndrome myélodysplasique primaires (SMD) de risque faible ou
myelodysplastische syndromen (MDS) volgens de IPSS risicocategorisering intermédiaire-1 selon la classification de risque de l'IPSS et présentant un
en die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden per faible taux sérique d'érythropoïétine (< 200 milli-unités par mL).
mL) hebben.
a’) Een overgangsmaatregel van deze reglementering geldt voor patiënten a’) Une mesure transitoire à la réglementation est d’application pour les
opgenomen in een klinisch programma en behandeld met de niet- patients qui ont été repris dans un programme clinique et traités par la
vergoedbare specialiteit voor de behandeling van volwassen patiënten met spécialité non-remboursé pour le traitement de patients adultes atteints
symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie =< 10 g/dL) als gevolg d’une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine =< 10 g/dL)
van laag of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen due à un syndrome myélodysplasique primaires (SMD) de risque faible ou
(MDS) volgens de IPSS risicocategorisering en die een laag serumgehalte intermédiaire-1 selon la classification de risque de l'IPSS et présentant un
van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden per mL) voor zover de patiënt bij faible taux sérique d'érythropoïétine (< 200 milli-unités par mL) et pour
aanvang van de behandeling voldeed aan de vergoedingscriteria vermeld autant que le patient répondait aux critères de remboursement décrit au
onder punt a). Het verderzetten van de behandeling met de vergoedbare point a) lors de l’initiation du traitement. La poursuite du traitement avec la
specialiteit kan op voorwaarde dat in een gemotiveerde aanvraag duidelijk spécialité remboursé est possible à condition que, dans une demande
wordt gestaafd dat de patiënt op klinisch vlak baat heeft bij het verderzetten motivée, il soit clairement documenté que le patient a un avantage clinique
van de behandeling wegens een blijvende verbetering van het à poursuivre le traitement, à savoir une amélioration permanente du taux
hemoglobinegehalte en/of een blijvende vermindering van de d'hémoglobine et/ou une réduction permanente du besoin transfusionnel
transfusienood ten opzichte van de uitgangssituatie bij aanvang van de par rapport à la situation initiale au début du traitement. Cette mesure est
behandeling. Deze maatregel is 6 maanden geldig vanaf de datum van valable 6 mois à partir de la date d’entrée en vigueur.

218
inwerkingtreding.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximale posologie van 1.050 IE/kg (maximale totale dosis 80.000 IE) per posologie maximale de 1.050 UI/kg (dose totale maximale de 80 000 UI)
week. par semaine.
c) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est
specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk prescrite par un médecin spécialiste en médecine interne responsable du
voor de behandeling en die erkend is in de inwendige geneeskunde houder traitement porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique
van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie op basis van het selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux
ministerieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel
voor de erkenning van artsen-specialisten, houders van de bijzondere particulier en hématologie clinique ainsi que des maitres de stage et des
beroepstitel in de klinische hematologie alsmede van stagemeesters en services de stage en hématologie clinique.
stagediensten in de klinische hematologie.
d) De behandeling wordt niet meer vergoed in geval van ziekteprogressie d) Le traitement n'est plus remboursé en cas de progression de la maladie
na hematologische verbetering, gedefinieerd als het optreden van minstens après amélioration hématologique, définie par l'apparition d'au moins l'un
één van onderstaande criteria: des critères suivants:
- Reductie in hemoglobinegehalte met 1,5 g/dL t.o.v. best behaalde - Réduction du taux d’hémoglobine de 1,5 g/dL par rapport au meilleur
hemoglobinegehalte ondanks behandeling met de maximale taux d’hémoglobine atteint malgré un traitement avec la dose maximale
tolereerbare dosering, tolérée,
- OF Toename van de transfusienood ondanks behandeling met de - OU Augmentation du besoin transfusionnel malgré un traitement avec
maximale tolereerbare dosering. la dose maximale tolérée.
e) Terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische e) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de
aanvraag, ingediend door de via het eHealth platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié
geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt c), die daardoor et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:
verklaart :
- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld; - que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;
- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening - qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements remboursables tient
gehouden wordt met een maximale posologie van 1.050 IE/kg (maximale compte d’une posologie maximale de 1.050 UI/kg (dose totale maximale
totale dosis 80.000 IE) per week; de 80 000 UI) par semaine ;
- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt in het - qu’il/elle sait que le traitement n’est plus remboursable en cas de
geval van ziekteprogressie na hematologische verbetering, gedefinieerd progression de la maladie après amélioration hématologique, définie par
als het optreden van een reductie in hemoglobinegehalte met 1,5 g/dL l'apparition d’une réduction du taux d’hémoglobine de 1,5 g/dL par
t.o.v. best behaalde hemoglobinegehalte of toename in transfusienood rapport au meilleur taux d’hémoglobine atteint ou une augmentation du
ondanks behandeling met de maximale tolereerbare dosering. besoin transfusionnel malgré un traitement avec la dose maximale
tolérée.
f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de
een bewijs van de elektronische goedkeuring bedoeld in e). l’approbation électronique visée au point e).

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

IU/ml
IU/mL

219
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml

IU/mL

IU/mL

IU/ml
IU/mL

220
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

IU/ml
IU/mL
IU/mL

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling La spécialité n’est remboursée que si elle est utilisée pour le traitement des
van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende tonisch-clonische crises d’épilepsie partielles ou des crises d’épilepsie tonico-cloniques
epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen: généralisées dans une des situations suivantes:
- als add-on behandeling, bij patiënten waarbij men de aanvallen niet - en traitement add-on chez les patients insuffisamment contrôlés par
voldoende onder controle krijgt met andere anti-epileptica; d’autres anti-épileptiques;
- als monotherapie, bij patiënten van 12 jaar of ouder. - en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
De arts-specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au
de adviserend-arts een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond
patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet aux critères visés ci-dessus.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “d” van bijlage III autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
van dit besluit en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten

221
bedrijf
/ ex-
usine
LAMICTAL DISPERSIBLE GLAXOSMITHKLINE ATC: N03AX09

PHARMACEUTICALS
A-5 1256-411 30 dispergeerbare tabletten, 5 mg 30 comprimés dispersibles, 5 mg R 6,93 6,93 0,00 0,00
1256-411 1,75 1,75
A-5 * 0762-948 1 dispergeerbare tablet, 5 mg 1 comprimé dispersible, 5 mg R 0,0753 0,0753 +0,0000 +0,0000
A-5 ** 0762-948 1 dispergeerbare tablet, 5 mg 1 comprimé dispersible, 5 mg R 0,0620 0,0620
A-5 *** 0762-948 1 dispergeerbare tablet, 5 mg 1 comprimé dispersible, 5 mg R 0,0781 0,0781 0,0000 0,0000
LAMICTAL DISPERSIBLE GLAXOSMITHKLINE ATC: N03AX09

PHARMACEUTICALS
A-5 1297-092 30 dispergeerbare tabletten, 200 30 comprimés dispersibles, 200 R 33,91 33,91 0,00 0,00
mg mg
1297-092 23,99 23,99
LAMICTAL DISPERSIBLE 100 mg GLAXOSMITHKLINE ATC: N03AX09

PHARMACEUTICALS
A-5 1487-388 90 dispergeerbare tabletten, 100 90 comprimés dispersibles, 100 R 41,56 41,56 0,00 0,00
mg mg
1487-388 30,71 30,71

PHARMACEUTICALS
A-5 1658-350 30 dispergeerbare tabletten, 2 mg 30 comprimés dispersibles, 2 mg R 6,93 6,93 0,00 0,00
1658-350 1,75 1,75

PHARMACEUTICALS
A-5 1487-362 30 dispergeerbare tabletten, 25 30 comprimés dispersibles, 25 mg R 9,42 9,42 0,00 0,00
mg
1487-362 3,75 3,75

PHARMACEUTICALS

222
A-5 1487-370 90 dispergeerbare tabletten, 50 90 comprimés dispersibles, 50 mg R 27,07 27,07 0,00 0,00
mg
1487-370 17,99 17,99
LAMOTRIGIN SANDOZ 100 mg SANDOZ ATC: N03AX09
A-5 2274-884 90 dispergeerbare tabletten, 100 90 comprimés dispersibles, 100 G 40,68 40,68 0,00 0,00
mg mg
2274-884 29,94 29,94
A-5 * 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,4293 0,4293
A-5 ** 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,3527 0,3527
A-5 *** 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,4010 0,4010 0,0000 0,0000
mg mg
2274-892 23,40 23,40
mg mg
2766-921 54,44 54,44
A-5 2274-850 30 dispergeerbare tabletten, 25 30 comprimés dispersibles, 25 mg G 9,31 9,31 0,00 0,00
mg
2274-850 3,66 3,66
mg
2274-868 17,55 17,55
LAMOTRIGINE EG 100 mg EUROGENERICS ATC: N03AX09
mg mg
2274-215 29,94 29,94

223
mg mg
2559-755 49,44 49,44
mg
2274-199 4,04 4,04
mg
2274-207 17,55 17,55

§ 1180000 is geschrapt op 01/12/2019. § 1180000 est supprimé au 01/12/2019.

De specialiteit mag slechts worden vergoed als ze is voorgeschreven in één La spécialité ne peut faire l’objet d’un remboursement que dans l’une des
van de volgende situaties: situations suivantes:
Migraine bij patiënten die voldoen aan de I.H.S. –diagnosecriteria en die Dans la migraine, chez les patients remplissant les critères de diagnostic
ernstige en invaliderende crisissen vertonen die onvoldoende beheerst IHS de migraine et présentant des crises sévères et invalidantes
worden door andere behandelingen van de crisis die gebruikt worden in de insuffisamment contrôlées par les autres traitements de la crise utilisés à la
adequate dosis. dose adéquate.
1. Op basis van een verslag van de behandelende arts dat verklaart dat aan 1. Sur base d’un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions
die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend voor een sont remplies, le remboursement peut être accordé pour une période de 6
periode van 6 maanden naar rata van maximum 7 verpakkingen. mois à concurrence de 7 conditionnements maximum.
2. Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts dat de 2. Sur base d’un rapport motivé du médecin traitant démontrant l’efficacité
doeltreffendheid van de behandeling aantoont, kan de adviserend du traitement, le médecin-conseil peut prolonger le remboursement pour
geneesheer de vergoeding verlengen voor een periode van 12 maanden une période de 12 mois à concurrence de 14 conditionnements maximum.
naar rata van maximum 14 verpakkingen.
3. Ingeval van een onvoldoende therapeutische respons of als 7 3. En cas de réponse thérapeutique insuffisante ou si 7 conditionnements
verpakkingen per 6 maand niet volstaan, moet een arts-specialist in de par 6 mois ne suffisent pas, un médecin spécialiste en neurologie ou en
neurologie of de neuropsychiatrie de therapeutische aanpak herzien. In dat neuropsychiatrie doit réorienter la prise en charge thérapeutique. Dans ce

224
geval kan de machtiging tot vergoeding verlengd worden met nieuwe cas, l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
periodes van 12 maanden maximum naar rata van telkens maximum 14 périodes de 12 mois maximum à concurrence chaque fois de 14
verpakkingen op basis van een gemotiveerd verslag van de voornoemde conditionnements maximum sur base d’un rapport motivé du médecin
arts-specialist dat de noodzakelijkheid van de verderzetting van de spécialiste visé ci-dessus confirmant la nécessité de la poursuite du
behandeling bevestigt. traitement.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer, op basis van het soort aanvraag A cet effet, sur base du type de demande prévu par la réglementation qui
dat voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende précède, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le
een attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée
dit besluit en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en
verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. fonction des conditions précitées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IMITREX GLAXOSMITHKLINE ATC: N02CC01

PHARMACEUTICALS
B-221 0307-595 2 voorgevulde spuiten 0,5 ml 2 seringues préremplies 0,5 ml r 34,22 34,22 5,38 9,05
0307-595 24,26 24,26
B-221 * 0744-805 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL r 15,6550 15,6550 +0,0000 +0,0000
oplossing voor injectie, 12 mg/mL solution injectable, 12 mg/mL
B-221 ** 0744-805 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL r 12,8600 12,8600

De specialiteit mag slechts worden vergoed als ze is voorgeschreven in één La spécialité ne peut faire l’objet d’un remboursement que dans l’une des
van de volgende situaties: situations suivantes:
Bij vasculaire gelaatspijn (Cluster headache) bij patiënten die voldoen aan Dans l’algie vasculaire de la face (Cluster headache) chez les patients
de I.H.S. –diagnosecriteria voor vasculaire gelaatspijn op basis van een remplissant les critères de diagnostic IHS d’algie vasculaire de la face sur
rapport van de arts-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie. base d’un rapport du médecin spécialiste en neurologie ou
neuropsychiatrie.
1. Op basis van een verslag van de behandelende arts dat verklaart dat aan 1. Sur base d’un rapport du médecin traitant attestant que ces conditions
die voorwaarden voldaan is, kan de vergoeding worden toegekend naar sont remplies, le remboursement peut être accordé à concurrence de 7
rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van maximum 1 conditionnements maximum pour une période d’un mois maximum.
maand.
2. Deze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor elke latere 2. Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour chaque
pijncluster op basis van een gemotiveerde aanvraag van de behandelende grappe (cluster) algique ultérieure, sur base d’une demande motivée du
arts naar rata van maximum 7 verpakkingen voor een periode van médecin traitant, à concurrence chaque fois de 7 conditionnements
maximum 1 maand. De vergoeding wordt toegekend voor zover er een maximum pour une période d’un mois maximum. Le remboursement est
periode van minstens 6 maanden verstreken is sinds het einde van de accordé pour autant qu’une période de minimum 6 mois se soit écoulée
vergoeding van de voorgaande clusterbehandeling. depuis la fin du remboursement du traitement de la grappe précédente.
3. 3.
Als de behandeling van een pijncluster noodzakelijk is gedurende een Si le traitement d’une grappe (cluster) algique s’avère nécessaire pendant
periode van langer dan een maand, wordt de verlenging van de machtiging une durée excédant un mois, le renouvellement de l’autorisation est
gevraagd door de arts-specialist in de neurologie of de neuropsychiatrie en demandé pour une période maximale de 3 mois consécutifs par le médecin
dit per periode van maximum drie opeenvolgende maanden naar rata van spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie à concurrence chaque fois de
telkens maximum 7 verpakkingen per maand. 7 conditionnements maximum par mois
Indien de arts-specialist het in specifieke gevallen aangewezen en veilig Si le médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie est convaincu

225
vindt dat zijn patiënt meer dan 7 verpakkingen per maand dient vergoed te que, pour certains patients, il est indiqué et sans risque de rembourser plus
krijgen, dan dient hij dit specifiek te vragen in een omstandig medisch de 7 conditionnements par mois, il doit en faire explicitement la demande
verslag. Dit is mogelijk per periode van maximum drie opeenvolgende dans un rapport médical détaillé. Ceci est possible pour une période
maanden naar rata van maximum 30 verpakkingen per maand, telkens op maximale de 3 mois consécutifs à concurrence de 30 conditionnements
basis van een nieuw omstandig medisch verslag. maximum par mois, chaque fois sur base d’un nouveau rapport médical
détaillé.
De adviserend geneesheer reikt, op basis van het soort aanvraag dat Sur base du type de demande prévu par la réglementation qui précède, le
voorzien is in de voorgaande reglementering, aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est
attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et
besluit en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction des
verpakkingen beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. conditions précitées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IMITREX GLAXOSMITHKLINE ATC: N02CC01

PHARMACEUTICALS
B-221 0307-595 2 voorgevulde spuiten 0,5 ml 2 seringues préremplies 0,5 ml r 34,22 34,22 5,38 9,05
0307-595 24,26 24,26
B-221 * 0744-805 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL r 15,6550 15,6550 +0,0000 +0,0000
B-221 ** 0744-805 1 voorgevulde spuit 0,5 mL 1 seringue préremplie 0,5 mL r 12,8600 12,8600

a) De specialiteit wordt alleen maar vergoed als is aangetoond dat ze is a) La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que s’il est démontré
voorgeschreven voor een patiënt die lijdt aan mucoviscidose en die aan qu’elle a été prescrite chez un patient atteint de mucoviscidose, et qui
minstens een van de twee volgende voorwaarden voldoet : remplit au moins une des deux conditions suivantes:
1. Het betreft een patiënt met een FVC van ten minste 40 % van de 1. Il s’agit d’un patient qui présente une CVF d’au moins 40% de la
theoretische waarde. valeur théorique.
2. Het betreft een kind bij wie een spirometrie technisch niet mogelijk is, 2. Il s’agit d’un enfant chez lequel la spirometrie n’est techniquement
en bij wie een geoptimaliseerde behandeling onvoldoende klinisch effect pas possible et chez lequel une thérapie optimalisée n’a pas
heeft. suffisamment d’effet clinique.
b) Op grond van een gemotiveerd verslag waarin de diagnose is b) Sur base d’un rapport motivé établissant le diagnostic et démontrant le
vastgesteld, waaruit blijkt dat de criteria zijn nageleefd en dat is opgesteld respect des critères, rédigé par un médecin-spécialiste en pédiatrie ou en
door een geneesheer-specialist in de pediatrie of in de pneumologie, kan pneumologie, le médecin conseil peut autoriser le remboursement.
de adviserend geneesheer de terugbetaling toestaan.
c) Daartoe reikt hij aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model c) A cet effet, il délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé
is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
geldigheidsduur beperkt is tot: limitée à :
1. Ten hoogste 12 maanden indien beantwoordend aan voorwaarde a) 1. Un maximum de 12 mois si répondant au critère a) 1.
1.
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
maximum 12 maanden worden verlengd op grond van een verslag nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d’un rapport
met de driemaandelijkse evaluatie tijdens het jaar vóór de aanvraag, reprenant l’évaluation trimestrielle au cours de l’année précédant la
zowel op klinisch gebied als in het kader van het onderzoek van de demande, tant sur le plan clinique que sur le plan de l’exploration
ademhalingsfunctie. Dat verslag moet het belang van de verdere fonctionnelle respiratoire. Ce rapport doit démontrer l’intérêt de la

226
behandeling bewijzen door bij de patiënt aan te tonen, hetzij een poursuite du traitement en démontrant chez le patient soit une
verbetering van de ademhalingsfunctie, hetzij een status quo, hetzij amélioration de la fonction respiratoire, soit un statu quo, soit une
een verslechtering van niet meer dan 10 % van de ESW, ten opzichte dégradation qui n’excède pas 10% de VEMS par rapport aux valeurs
van de waarden die bij de vorige aanvraag waren opgetekend. consignées lors de la demande précédente.
2. Ten hoogste 6 maanden indien beantwoordend aan voorwaarde a) 2. 2. Un maximum de 6 mois si répondant au critère a)2.
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
maximum 6 maanden worden verlengd op grond van een verslag met nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d’un rapport
de driemaandelijkse evaluatie tijdens de 6 maanden vóór de reprenant l’évaluation trimestrielle au cours des 6 mois précédant la
aanvraag op klinisch gebied. Dat verslag moet het belang van de demande sur le plan clinique. Ce rapport doit démontrer l’intérêt
verdere behandeling klinisch aantonen. clinique de la poursuite du traitement.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PULMOZYME ROCHE ATC: R05CB13
A-15 1197-474 30 ampullen 2,5 ml 30 ampoules 2,5 ml solution pour 481,40 481,40 0,00 0,00
verneveloplossing, 1 mg/ml inhalation par nébuliseur, 1 mg/ml
1197-474 432,08 432,08
A-15 * 0744-888 1 ampul 2,5 mL 1 ampoule 2,5 mL solution pour 15,5037 15,5037
verneveloplossing, 1 mg/mL inhalation par nébuliseur, 1
mg/mL
A-15 ** 0744-888 1 ampul 2,5 mL 1 ampoule 2,5 mL solution pour 15,2667 15,2667
verneveloplossing, 1 mg/mL inhalation par nébuliseur, 1
mg/mL

De specialiteit wordt alleen maar vergoed als op basis van een gemotiveerd La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré sur
verslag wordt aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de adjuvans base d'un rapport motivé qu'elle a été prescrite pour le traitement adjuvant
behandeling van botinfecties en van de weke weefsels, veroorzaakt door des infections des os et des tissus mous dues à des bactéries sensibles à
bacteriën gevoelig aan gentamicine : la gentamicine :
* tijdens de ingreep in de orthopedische en traumatologische * durant l'intervention en chirurgie orthopédique et traumatologique :

heelkunde :
voor de behandeling van botinfecties met of zonder prothese ingeval pour le traitement des infections osseuses avec ou sans prothèse
een tweede heelkundige ingreep niet noodzakelijk is (osteïtis, dans le cas où une deuxième intervention chirurgicale n'est pas
osteomyelitis, revisie van een geïnfecteerde prothese, ...); nécessaire (ostéite, ostéomyélite, révision d'une prothèse
infectée, ...);
voor de behandeling van infecties van de weke weefsels met pour le traitement des infections des tissus mous avec nécroses;
necrose;
* tijdens de ingreep in de vaatheelkunde, voor de behandeling van * durant l'intervention en chirurgie vasculaire, pour le traitement des
geïnfecteerde vaattransplantaten. greffes vasculaires infectées.

Obs Prix tegem
Base

227
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DURACOLL EUSA PHARMA ATC: J01GB03
0745-596 1 implantaat, 130 mg 1 implant, 130 mg 50,47 50,47
B-116 * 0745-596 130 mg, 130 mg 130 mg, 130 mg R 60,6100 60,6100 +0,0000 +0,0000

per 65)
B-116 ** 0745-596 130 mg, 130 mg 130 mg, 130 mg R 53,5000 53,5000


De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt gebruikt bij de opsporing en La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour la détection et le
diagnose door beeldvorming met nucleaire magnetische resonantie van diagnostic par imagerie par résonance magnétique nucléaire des lésions
leverletsels in geval van een vermoeden van een tumor of metastase en als hépatiques en cas de suspicion de tumeur ou de métastase lorsque
een echografie en een tomodensitometrie ontoereikend zijn. l'échographie et la tomodensitométrie sont insuffisamment contributives.
Voor het aantal vergoedbare verpakkingen (MULTIHANCE) zal rekening Le nombre de conditionnements remboursables de MULTIHANCE tiendra
worden gehouden met een maximumdosering van 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg compte d'une posologie maximale de 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg de la solution
van de oplossing 0,5M) per visualisatieprocedure. 0,5M) par procédure de visualisation.
De behandelende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus
voornoemde voorwaarden wordt voldaan, ter beschikking houden van de sont remplies doivent être tenues par le médecin traitant à la disposition du
adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. médecin-conseil de l'organisme assureur.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MULTIHANCE BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08CA08




228









MULTIHANCE 529 mg/ml BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08CA08

mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml

mg/mL

mg/mL


229

a) Klinische voorwaarden waaraan de patiënt moet voldoen bij de eerste a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première
vergoedingsaanvraag: demande:
De specialiteit wordt vergoed als voldaan wordt aan de volgende La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes
cumulatieve voorwaarden: sont remplies:
1. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose, klinisch bewezen en 1. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement
vervult de meest recente McDonald criteria; prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald;
(Thompson A. et al., Lancet Neurol. 2017 (Thompson A. et al., Lancet Neurol. 2017
https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474- https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-
4422(17)30470-2/fulltext 4422(17)30470-2/fulltext
2. De rechthebbende heeft een score EDSS van 6,5 of minder; 2. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;
3. De rechthebbende voldoet tevens aan één van de volgende 3. En outre, le bénéficiaire répond à un des critères suivants:
criteria:
3.1 Ofwel lijdt hij/zij aan multiple sclerose gekenmerkt door een 3.1. Soit il/elle présente une sclérose en plaques se caractérisant
enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps et
bewezen; dans l’espace a été démontrée;
3.2 Ofwel lijdt hij/zij aan multiple sclerose van het relapsing- 3.2. Soit il/elle présente une sclérose en plaques de la forme
remitting-type relapsing-remitting
b) Eerste jaar van terugbetaling: b) Première année de remboursement:
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13
jaar. conditionnements par an.
De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une
adviserend - arts verleend op basis van een aanvraagformulier, première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande,
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation,
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de arts dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en
-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :
bestemde rubrieken tegelijk:
- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische - Atteste que les conditions relatives à la situation clinique
criteria zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 en a) 3.1 of 3.2; du patient telles qu’elles figurent respectivement au point a) 1 et a) 2
et a) 3.1 ou 3.2 sont remplies chez le patient concerné;
- De gewenste posologie aanduidt. - Mentionne la posologie souhaitée.
c) Perioden van verlenging van terugbetaling: c) Périodes de prolongation du remboursement:
De verlenging van de behandeling bij de rechthebbenden moet La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être
zorgvuldig worden heroverwogen. soigneusement envisagée.
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe L’autorisation pour le remboursement peut être prolongée pour de
periodes van twaalf maanden telkens met de beperking van 13 nouvelles périodes de douze mois, à chaque fois avec la limitation de 13
verpakkingen per jaar, op basis van een gemotiveerde aanvraag van de conditionnements par an, sur base d'une demande motivée du
hierboven vermelde specialist, die bevestigt dat een EDSS score van 7 spécialiste mentionné ci-dessus, qui atteste qu’un score de 7 ou plus sur
of meer niet langer dan 6 maanden heeft gepersisteerd. l’échelle EDSS n’a pas persisté pendant au moins 6 mois.
Verlenging van deze vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden Ces prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, sont
worden door de adviserend - arts toegekend op basis van het daartoe accordées par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande
bestemde aanvraagformulier waarvan het model wordt weergegeven in de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente
bijlage B van deze reglementering. Het formulier zal ingevuld worden réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un
door de arts -specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
de daartoe bestemde rubrieken tegelijk: simultanément:
- Bevestigt dat een score van 7 op de EDSS niet - Atteste qu’un score 7 sur l’échelle EDSS n’a pas persisté
gepersisteerd heeft gedurende 6 maanden. pendant une durée de 6 mois.

<
d) Aflevering van de vergoedingsattesten: d) Délivrance des autorisations de remboursement:
Op basis van het juiste formulier, volledig en correct ingevuld en Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété
ondertekend door de arts -specialist in de neurologie of par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le
neuropsychiatrie, overhandigt de adviserend-arts de rechthebbende médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour le nombre de
voor het aantal verpakkingen noodzakelijk voor de toegestane conditionnements nécessaires au traitement autorisé, une attestation
behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder “e” dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la
van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
maximum 12 maanden beperkt is.

230
e) Stopping rule: e) Stopping rule:
De vergoeding zal niet meer worden toegekend aan een patiënt die een Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score
EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus
maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt. pendant une période d’au moins 6 mois
f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding: f) Remboursement simultané non autorisé:
De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met een specialiteit op Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base
basis van een β-interferon, natalizumab, fingolimod of een andere d’un β-interféron, de natalizumab, de fingolimod ou d’un autre traitement
immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose (cat B-227) is immunosuppresseur de la sclérose en plaques (cat B-227) n'est jamais
BIJLAGE A: Model van het formulier voor de aanvraag
Formulier voor eerste vergoedingsaanvraag van de specialiteit op basis van glatirameeracetaat 20mg/ml (§ 1310100 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
1 - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer):
(naam)
(voornaam)
2 - Elementen geattesteerd door de arts -specialist in de neurologie/neuropsychiatrie:
Ondergetekende, arts erkend specialist in de

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende gelijktijdig voldoet aan alle voorwaarden zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 van
§ 1310100 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018:
voorwaarden m.b.t. de diagnose met de meest recente McDonald criteria;
voorwaarden m.b.t. het behalen van een score van 6,5 of minder op de EDSS;
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd
bewezen;
⊔ lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type.
Ik attesteer dat de patiënt heden een EDSS score van 6,5 of minder heeft.
Hiermee attesteer ik dat de rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met 13 verpakkingen van ………….………..
………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 1310100) gedurende een eerste periode van 12 maanden.
3 - Identificatie van de arts -specialist in de neurologie/neuropsychiatrie:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B: Model van het formulier voor aanvraag van verlenging van vergoeding

231
Formulier voor aanvraag van verlenging van de vergoeding van de specialiteit op basis van glatirameeracetaat 20mg/mL (§
1310100 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
1 - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer):
(naam)
(voornaam)
2. Elementen geattesteerd door de arts -specialist in de neurologie/neuropsychiatrie:
Ondergetekende, arts, erkend specialist in de

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende reeds vergoeding heeft genoten van de specialiteit voor de behandeling van multiple
sclerose.
Ik bevestig dat de werkzaamheid van de behandeling van de afgelopen 12 maanden met 13 vergoede eenheidsverpakkingen van
de betrokken specialiteit is aangetoond zoals hieronder beschreven:
⊔ het betreft een rechthebbende met multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in
plaats werd bewezen;
⊔ het betreft een rechthebbende met multiple sclerose van het relapsing-remitting type en de werkzaamheid is aangetoond bij
deze patiënt door het uitblijven van een ongunstige evolutie;
Ik attesteer dat een EDSS score van 7 of meer niet langer dan 6 maanden heeft gepersisteerd.
Hiermee attesteer ik dat de rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met 13 verpakkingen van ………….………..
………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 1310100) gedurende een nieuwe periode van 12 maanden.
3 - Identificatie van de arts -specialist in de neurologie/neuropsychiatrie:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
(stempel)
..........................................
(handtekening van de arts)
Stempel

232
ANNEXE A : Modèle de formulaire de première demande

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité à base de glatiramère, acétate 20mg/mL (§ 1310100 du
chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018)
1 - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation):
(nom)
(prénom)
2 - Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie:

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions figurant au point a) 1 et a) 2 du § 1310100 du chapitre IV de l’A.R.
du 1er février 2018:
conditions relatives au diagnostic posé avec les critères les plus récents de McDonald
conditions relatives à l’obtention d’un score inférieur ou égal à 6,5 à l’EDSS
⊔ le patient présente une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps et
dans l’espace a été démontrée
⊔ le patient est atteint d’une sclérose en plaques de type relapsing-remitting.
J’atteste que le patient présente actuellement un score de 6,5 ou moins sur l’échelle EDSS.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite le remboursement d’un traitement à raison de 13 conditionnements de
…………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 1310100) pour une première période de 12 mois.
3 - Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

233

Cachet
ANNEXE B : Modèle de formulaire de prolongation de remboursement
Formulaire de prolongation de remboursement de la spécialité à base de glatiramère, acétate 20mg/ml COPAXONE (§ 1310100 du
chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018)
1 - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation):
(nom)
(prénom)
2 - Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie:

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus, a reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité concernée pour une
sclérose en plaque.
J’atteste que le traitement effectué ces 12 derniers mois, comportant 13 conditionnements remboursés, a démontré son efficacité,
telle que celle-ci est définie ci-dessous:
En effet, il s’agit:
⊔ d’un patient qui a présenté une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le
temps et dans l’espace a été démontrée.
⊔ d’un patient qui a présenté une sclérose en plaques de type relapsing-remitting et chez qui l’efficacité a été démontrée par
l’absence d’une évolution défavorable;
J’atteste qu’un score de 7 ou plus sur l’échelle EDSS n’a pas persisté pendant au moins 6 mois.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite le remboursement d’un traitement avec la spécialité
…………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 1310100) à raison de 13 conditionnements pour une
nouvelle période de 12 mois.
3 - Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie:
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

234

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COPAXONE 20 mg/ml TEVA PHARMA BELGIUM ATC: L03AX13
B-227 2173-870 28 voorgevulde spuiten 1 ml 28 seringues préremplies 1 ml 673,71 673,71 8,00 12,10
2173-870 608,13 608,13


GLATAXON 20 mg/mL TEVA PHARMA BELGIUM ATC: L03AX13
B-227 3816-899 28 voorgevulde spuiten 1 mL 28 seringues préremplies 1 mL 673,71 673,71 8,00 12,10
3816-899 608,13 608,13



a) De specialiteit wordt vergoed bij de behandeling van rechthebbenden die a) La spécialité est remboursée dans le traitement des bénéficiaires
geïnfecteerd zijn met het HIV virus, ouder dan 12 maanden. infectés par le virus VIH âgés de plus de 12 mois.
b) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend b) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
in bijlage A van deze paragraaf waarop de arts-specia¬list verbonden aan A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un
een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de
functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn handtekening te rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les
plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus,
de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée
betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin
vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient.
betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de
adviserend arts.
c) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden c) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-
hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 36 validité est limitée à 36 mois maximum.
maanden.
d) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
periodes van maximum 36 maanden, telkens op basis van een renouvelables de 36 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire
aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
paragraaf en waarop de behandelende arts-specialist de medische sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale

235
noodzaak tot voortzetten van de behandeling attesteert . de la poursuite du traitement.
Interpretatieve regel voor de uitvoering van de voorschriften voor de Règle interprétative pour l’exécution par le pharmacien des prescriptions
farmaceutische specialiteiten Viread, Atripla en Truvada door de apotheker des spécialités pharmaceutiques Viread, Atripla et Truvada.
Vraag: Question:
In welke situatie kan de apotheker een andere specialiteit afleveren Dans quelle situation le pharmacien pourra t’il délivrer une autre
dan de farmaceutische specialiteit die met de handelsnaam is spécialité que la spécialité pharmaceutique prescrite en nom
voorgeschreven? commercial ?
Antwoord : Réponse:
Wanneer een patiënt vanaf 1 oktober 2019 naar de apotheek komt Quand un patient se présente à la pharmacie à partir du 1er octobre
met een voorschrift voor de specialiteit Viread (met een machtiging 2019 avec une prescription pour la spécialité Viread (avec une
voor de § 1320101), Atripla of Truvada, dan zal de apotheker dit autorisation pour le § 1320101), Atripla ou Truvada, le pharmacien
voorschrift mogen uitvoeren als een voorschrift op stofnaam en een pourra exécuter cette prescription comme une prescription en DCI et
andere farmaceutische specialiteit met hetzelfde actief bestanddeel délivrer une autre spécialité pharmaceutique remboursable avec le
en sterkte afleveren, zodat de continuïteit van de terugbetaalde même principe actif et le même dosage afin que la patient bénéficie
behandeling van de patiënt niet in het gedrang komt. de la poursuite d’un traitement remboursable.
Bijlage A: Model van gestandaardiseerd aanvraagformulier:
Aanvraagformulier voor vergoeding van een specialiteit ingeschreven in § 1320101 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari
2018
I - Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door de voorschrijvende arts verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV
Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten
Ik ondergetekende, arts-specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent functionele
heropvoeding heeft afgesloten, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt geïnfecteerd is door het HIV-1 en dat hij/zij aan alle
voorwaarden gesteld in § 1320101 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voldoet.
Voor de patiënt die deze geneesmiddel al neemt, verklaar ik dat het voortzetten van de behandeling bij de hierboven vermelde
patiënt een medische noodzaak is en dat de patiënt zich niet in een toestand van therapeutisch falen bevindt.
Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van 36 maanden noodzakelijkerwijs de terugbetaling
moet krijgen van de specialiteit ……………...
Ik verbind mij ook ertoe om het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking
te houden van de adviserend arts.
III - Identificatie van de arts-specialist in punt II hierboven vermeld:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV nr)
/ / (datum)
(stempel van de arts) .......................................... (handtekening van de arts)

236
Annexe A: Modèle de formulaire de demande standardisé

Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 1320101 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation à l’organisme assureur):
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le prescripteur attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de
rééducation fonctionnelle :
Je soussigné, médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation
fonctionnelle, certifie que le patient mentionné ci-dessus est infecté par le virus HIV-1 et qu’il remplit toutes les conditions figurant
au § 1320101 chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
Pour le patient déjà sous ce médicament, j’atteste que ce patient n’est pas en situation d’échec thérapeutique.
Sur base de ces éléments, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité …………… pendant
une période de 36 mois.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la
situation attestée.
III - Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II:
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet du médecin) .......................................... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 mg/300mg SANDOZ ATC: J05AR02

237
A-20 3550-647 30 filmomhulde tabletten, 600 mg/ 30 comprimés pelliculés, 600 mg/ G 118,97 118,97 0,00 0,00
300 mg 300 mg
3550-647 100,33 100,33
A-20 * 7719-149 1 filmomhulde tablet, 600 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 600 mg/ 300 G 3,7820 3,7820
mg mg
A-20 ** 7719-149 1 filmomhulde tablet, 600 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 600 mg/ 300 G 3,5450 3,5450
mg mg
A-20 *** 7719-149 1 filmomhulde tablet, 600 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 600 mg/ 300 G 3,8128 3,8128 0,0000 0,0000
mg mg
ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg MYLAN ATC: J05AR02
A-20 3533-122 30 filmomhulde tabletten, 600 mg / 30 comprimés pelliculés, 600 mg / G 141,21 141,21 0,00 0,00
300 mg 300 mg
3533-122 120,68 120,68
mg mg
mg mg
mg mg
ATAZANAVIR KRKA 300 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: J05AE08
A-20 3951-704 30 capsules, hard, 300 mg 30 gélules, 300 mg G 160,05 160,05 0,00 0,00
3951-704 137,93 137,93
A-20 * 7726-169 1 capsule, hard, 300 mg 1 gélule, 300 mg G 5,1107 5,1107
A-20 ** 7726-169 1 capsule, hard, 300 mg 1 gélule, 300 mg G 4,8737 4,8737
A-20 *** 7726-169 1 capsule, hard, 300 mg 1 gélule, 300 mg G 5,1820 5,1820 0,0000 0,0000
ATAZANAVIR MYLAN 300 mg MYLAN ATC: J05AE08
3790-078 136,64 136,64
COMBIVIR VIIV HEALTHCARE ATC: J05AR01
A-20 1378-280 60 filmomhulde tabletten, 300 mg / 60 comprimés pelliculés, 300 mg / R 145,16 145,16 0,00 0,00
150 mg 150 mg
1378-280 124,29 124,29
A-20 * 0760-561 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ 300 R 2,3143 2,3143 +0,0000 +0,0000
mg mg
A-20 ** 0760-561 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ 300 R 2,1958 2,1958
mg mg
A-20 *** 0760-561 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ 300 R 2,3428 2,3428 0,0000 0,0000
mg mg
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg MYLAN ATC: J05AG03
3066-941 68,41 68,41
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ATC: J05AR03

SANDOZ 200 mg/245 mg
245 mg 245 mg

238
3605-029 145,61 145,61
mg mg
mg mg
mg mg
EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG 200mg/245mg EUROGENERICS ATC: J05AR03
245 mg 245 mg
4118-436 145,61 145,61
245 mg 245 mg
4118-477 406,27 406,27
mg mg
mg mg
mg mg
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: J05AR03

200mg/245mg
245 mg 245 mg
3546-710 145,61 145,61
245 mg 245 mg
3546-702 406,20 406,20
mg mg
mg mg
mg mg
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN ATC: J05AR03

MYLAN 200mg/245mg
245 mg 245 mg
3561-750 145,61 145,61
245 mg 245 mg
3645-157 365,64 365,64
mg mg
mg mg
A-20 *** 7720-360 1 filmomhulde tablet, 200 mg/ 245 1 comprilmé pelliculé, 200 mg/ G 4,4913 4,4913 0,0000 0,0000
mg 245 mg
EMTRIVA 200 mg GILEAD SCIENCES BELGIUM ATC: J05AF09
2247-286 149,27 149,27

239
EPIVIR VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF05
A-20 1256-072 60 omhulde tabletten, 150 mg 60 comprimés enrobés, 150 mg R 66,55 66,55 0,00 0,00
1256-072 52,65 52,65
A-20 * 0745-901 1 omhulde tablet, 150 mg 1 comprimé enrobé, 150 mg R 1,0487 1,0487 +0,0000 +0,0000
A-20 ** 0745-901 1 omhulde tablet, 150 mg 1 comprimé enrobé, 150 mg R 0,9302 0,9302
A-20 *** 0745-901 1 omhulde tablet, 150 mg 1 comprimé enrobé, 150 mg R 1,0326 1,0326 0,0000 0,0000
EPIVIR VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF05
10 mg/ml
1256-064 16,38 16,38
EPIVIR 300 mg VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF05
1700-608 52,65 52,65
INVIRASE 500 mg ROCHE ATC: J05AE01
2213-122 228,58 228,58
KALETRA 20 mg/ml / 80 mg/ml ABBVIE ATC: J05AR10
A-20 1612-605 5 flessen 60 ml drank, 20 mg/ml / 5 flacons 60 ml solution buvable, 318,70 318,70 0,00 0,00
80 mg/ml 20 mg/ml / 80 mg/ml
1612-605 283,15 283,15
A-20 * 0770-628 5 mL drank, 20 mg/mL/ 80 mg/mL 5 mL solution buvable, 20 mg/mL/ 5,1208 5,1208
80 mg/mL
A-20 ** 0770-628 5 mL drank, 20 mg/mL/ 80 mg/mL 5 mL solution buvable, 20 mg/mL/ 5,0023 5,0023
80 mg/mL
KALETRA 50 mg / 200 mg ABBVIE ATC: J05AR10
A-20 2270-361 120 filmomhulde tabletten, 50 mg / 120 comprimés pelliculés, 50 mg / 318,70 318,70 0,00 0,00
200 mg 200 mg
2270-361 283,15 283,15
A-20 * 0785-097 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 200 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 200 2,5604 2,5604
mg mg
A-20 ** 0785-097 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 200 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 200 2,5012 2,5012
mg mg
A-20 *** 0785-097 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 200 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 200 2,6176 2,6176 0,0000 0,0000
mg mg
KIVEXA VIIV HEALTHCARE ATC: J05AR02
A-20 2183-572 30 filmomhulde tabletten, 600 mg / 30 comprimés pelliculés, 600 mg / R 155,52 155,52 0,00 0,00
300 mg 300 mg
2183-572 133,79 133,79
mg mg

240
mg mg
mg mg
KIVEXA 600mg/300mg ABACUS MEDICINE ATC: J05AR02
A-20 3666-252 30 filmomhulde tabletten, 600 mg/ 30 comprimés pelliculés, 600 mg/ R 155,52 155,52 0,00 0,00
300 mg 300 mg
3666-252 133,79 133,79
mg mg
mg mg
mg mg
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 150 mg 300 MYLAN ATC: J05AR01

mg
A-20 3012-168 60 filmomhulde tabletten, 150 mg / 60 comprimés pelliculés, 150 mg / G 135,65 135,65 0,00 0,00
300 mg 300 mg
3012-168 115,59 115,59
mg mg
mg mg
mg mg
NEVIRAPIN SANDOZ 200 mg SANDOZ ATC: J05AG01
3027-752 89,97 89,97
NEVIRAPINE MYLAN 400 mg MYLAN ATC: J05AG01
A-20 3513-322 30 tabletten met verlengde afgifte, 30 comprimés à libération G 90,80 90,80 0,00 0,00
3513-322 74,54 74,54
A-20 * 7718-059 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,8707 2,8707
mg 400 mg
A-20 ** 7718-059 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,6337 2,6337
mg 400 mg
A-20 *** 7718-059 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,8737 2,8737 0,0000 0,0000
mg 400 mg
NEVIRAPINE SANDOZ 400 mg SANDOZ ATC: J05AG01
A-20 3664-612 30 tabletten met verlengde 30 comprimés à libération G 83,09 83,09 0,00 0,00
afgifte, 400 mg prolongée, 400 mg
3664-612 67,48 67,48
A-20 * 7721-657 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,6213 2,6213
mg 400 mg
A-20 ** 7721-657 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,3843 2,3843
mg 400 mg
A-20 *** 7721-657 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, G 2,6168 2,6168 0,0000 0,0000
mg 400 mg
NORVIR 100 mg ABBVIE ATC: J05AE03
A-20 2730-687 90 tabletten, 100 mg 90 comprimés, 100 mg 62,09 62,09 0,00 0,00

241
2730-687 48,74 48,74
A-20 * 0759-886 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,6530 0,6530
A-20 ** 0759-886 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,5740 0,5740
A-20 *** 0759-886 1 tablet, 100 mg 1 comprimé, 100 mg 0,6389 0,6389 0,0000 0,0000
NORVIR 100 mg ABBVIE ATC: J05AE03
A-20 3365-293 30 sachets 100 mg poeder voor 30 sachet-doses 100 mg poudre 25,77 25,77 0,00 0,00
orale suspensie, 100 mg pour suspension buvable, 100 mg
3365-293 16,85 16,85
A-20 * 7715-873 1 sachet 100 mg suspensie voor 1 sachet-dose 100 mg suspension 0,7247 0,7247
oraal gebruik, 100 mg buvable, 100 mg
A-20 ** 7715-873 1 sachet 100 mg suspensie voor 1 sachet-dose 100 mg suspension 0,5953 0,5953
A-20 *** 7715-873 1 sachet 100 mg suspensie voor 1 sachet-dose 100 mg suspension 0,7060 0,7060 0,0000 0,0000
RETROVIR VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF01
A-20 1291-095 5 injectieflacons 20 ml concentraat 5 flacons injectables 20 ml 49,59 49,59 0,00 0,00
voor oplossing voor infusie, 10 solution à diluer pour perfusion, 10
mg/ml mg/ml
1291-095 37,76 37,76

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
0016-741 92,38 92,38
A-20 1029-602 1 fles 200 ml drank, 10 mg/ml 1 flacon 200 ml solution buvable, 27,64 27,64 0,00 0,00
10 mg/ml
1029-602 18,49 18,49
A-20 * 0740-365 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL 0,1193 0,1193
A-20 ** 0740-365 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL 0,0980 0,0980
0613-430 92,38 92,38
RETROVIR 100 mg/10 mL (NEONATE PACK) VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF01
A-20 3787-058 1 fles 200 mL drank, 10 mg/mL 1 flacon 200 mL solution buvable, 27,64 27,64 0,00 0,00
10 mg/mL
3787-058 18,49 18,49
REYATAZ 150 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB ATC: J05AE08

242
BELGIUM
A-20 2208-585 60 capsules, hard, 150 mg 60 gélules, 150 mg R 144,99 144,99 0,00 0,00
2208-585 124,13 124,13
A-20 * 0784-215 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg R 2,3115 2,3115 +0,0000 +0,0000
A-20 ** 0784-215 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg R 2,1930 2,1930
A-20 *** 0784-215 1 capsule, hard, 150 mg 1 gélule, 150 mg R 2,3400 2,3400 0,0000 0,0000

BELGIUM
2208-593 124,13 124,13

BELGIUM
2590-164 124,13 124,13
STOCRIN 200 mg MSD BELGIUM ATC: J05AG03
2398-097 73,57 73,57
STOCRIN 600 mg MSD BELGIUM ATC: J05AG03
1732-577 73,57 73,57
STOCRIN 600 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: J05AG03
A-20 3147-436 30 filmomhulde tabletten 30 comprimés pelliculés R 89,74 89,74 0,00 0,00
3147-436 73,57 73,57
TELZIR 700 mg VIIV HEALTHCARE ATC: J05AE07
2116-895 270,20 270,20
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 mg MYLAN ATC: J05AF07

243
3561-743 108,44 108,44
TRIZIVIR 300 mg / 300 mg / 150 mg VIIV HEALTHCARE ATC: J05AR04
A-20 1686-245 60 filmomhulde tabletten, 300 mg / 60 comprimés pelliculés, 300 mg / CR 452,78 452,78 0,00 0,00
300 mg / 150 mg 300 mg / 150 mg
1686-245 405,89 405,89
A-20 * 0768-895 1 filmomhulde tablet, 300 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 300 mg/ 300 CR 7,2892 7,2892 +0,0000 +0,0000
mg/ 150 mg mg/ 150 mg
A-20 ** 0768-895 1 filmomhulde tablet, 300 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 300 mg/ 300 CR 7,1707 7,1707
mg/ 150 mg mg/ 150 mg
A-20 *** 0768-895 1 filmomhulde tablet, 300 mg/ 300 1 comprimé pelliculé, 300 mg/ 300 CR 7,4698 7,4698 0,0000 0,0000
mg/ 150 mg mg/ 150 mg
VIRAMUNE SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: J05AG01

COMM.V
A-20 1470-590 1 fles 240 ml suspensie voor oraal 1 flacon 240 ml suspension R 27,09 27,09 0,00 0,00
1470-590 18,01 18,01

VIRAMUNE 200 mg SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: J05AG01

COMM.V
1370-659 88,17 88,17
VIRAMUNE 400 mg SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: J05AG01

COMM.V
2835-486 88,17 88,17
A-20 ** 0750-992 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, R 3,1153 3,1153
mg 400 mg
A-20 *** 0750-992 1 tablet met verlengde afgifte, 400 1 comprimé à libération prolongée, R 3,3701 3,3701 0,0000 0,0000
mg 400 mg
ZIAGEN 20 mg/ml VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF06
20 mg/ml
1487-529 55,45 55,45
ZIAGEN 300 mg VIIV HEALTHCARE ATC: J05AF06
1487-537 186,96 186,96

244

De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding in categorie A La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été
indien zij is voorgeschreven voor de behandeling en/of secundaire prescrite pour le traitement et/ou la prophylaxie secondaire de la méningite
preventie van Cryptococcus-meningitis bij de patiënten met het "acquired cryptococcique chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience
immuno-deficiency syndrome". acquise.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont
een machtiging af waarvan het model is bepaald onder ?b? van bijlage III le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt.
arts.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DIFLUCAN 10 mg/ml PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
A-53 1509-355 1 fles 35 ml poeder voor orale 1 flacon 35 ml poudre pour R 12,55 12,55 0,00 0,00
suspensie, 10 mg/ml suspension buvable, 10 mg/ml
1509-355 6,18 6,18

DIFLUCAN 200 mg PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
0286-559 20,55 20,55
1731-363 53,50 53,50
chapitre: I)
1509-363 20,90 20,90

245

DIFLUCAN 50 mg PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01

chapitre: I)
0486-225 6,12 6,12
FLUCONAZOL APOTEX 200 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2760-346 20,55 20,55
2760-353 53,50 53,50
FLUCONAZOL APOTEX 50 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2760-312 6,12 6,12
FLUCONAZOL EG 200 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2124-626 20,55 20,55
2124-634 53,50 53,50
FLUCONAZOL EG 200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2650-661 20,55 20,55
2675-742 53,50 53,50
FLUCONAZOL EG 50 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01

chapitre: I)
2124-600 6,04 6,04

246
FLUCONAZOL EG 50 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2650-646 6,04 6,04
FLUCONAZOLE MYLAN 200 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2120-020 21,58 21,58
2120-012 56,17 56,17
FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2120-046 6,34 6,34
FLUCONAZOLE SANDOZ 200 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
1791-128 20,55 20,55
2064-566 53,50 53,50
FLUCONAZOLE SANDOZ 200 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
3361-607 20,55 20,55
3328-473 53,50 53,50
FLUCONAZOLE SANDOZ 50 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)

247
1790-963 6,12 6,12
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
A-53 2082-790 10 capsules,hard, 200 mg 10 gélules, 200 mg G 29,99 29,99 0,00 0,00
2082-790 20,55 20,55
2082-808 53,50 53,50
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)
2082-816 6,12 6,12

De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding in categorie A La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle a été
indien zij is voorgeschreven bij de patiënten met het "acquired immuno- prescrite chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience
deficiency syndrome" in het kader van de behandeling van Cryptococcus- acquise dans le cadre du traitement de la méningite cryptococcique.
meningitis.
In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à disposition du médecin-conseil
dat de patiënt op het ogenblik van het voorschrijven zich in de de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le patient se trouvait
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend dans la situation susvisée au moment de la prescription.
geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DIFLUCAN PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01

chapitre: I)


248

mg/mL mg/mL
chapitre: I)

A-53 ** 7716-020 1 injectieflacon 200 mL oplossing 1 flacon injectable 200 mL R 16,6800 16,6800
FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 mg/ml FRESENIUS KABI (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
(KabiPac) chapitre: I)
mg/ml
mg/mL
A-53 ** 0799-668 1 fles 200 mL oplossing voor 1 flacon 200 mL solution pour G 16,6800 16,6800
mg/mL

mg/ml
mg/mL
mg/mL
mg/ml
mg/mL
mg/mL
FLUCONAZOLE B BRAUN 2 mg/ml B BRAUN MEDICAL (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J02AC01
chapitre: I)

mg/mL mg/mL
mg/mL mg/mL
chapitre: I)


249
A-53 ** 0753-715 1 injectieflacon 200 mL oplossing 1 flacon injectable 200 mL G 16,6900 16,6900
chapitre: I)


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elle a
voor de behandeling van acromegalie, de machtiging tot vergoeding steunt été utilisée pour le traitement de l'acromégalie, l'autorisation de
op een geschreven verslag opgesteld door een arts-specialist in de remboursement étant basé sur un rapport écrit, établi par un médecin
inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie. spécialiste en médecine interne ou en neurochirurgie.
Met het oog hierop levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont
machtiging af waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III van dit le modèle est fixé sous “d” de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OCTREOTEVA LONG ACTING 20 mg TEVA PHARMA BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 4114-542 1 ampul 2 mL oplosmiddel voor 1 ampoule 2 mL solvant pour G 506,70 506,70 0,00 0,00
suspensie voor injectie, 20 mg suspension injectable, 20 mg
4114-542 455,24 455,24
A-52 * 7726-599 1 injectieflacon (+ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 G 489,6600 489,6600

suspensie voor injectie, 20 mg mL suspension injectable, 20 mg
A-52 ** 7726-599 1 injectieflacon (+ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 G 482,5500 482,5500

OCTREOTEVA LONG ACTING 30 mg TEVA PHARMA BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 4114-559 1 ampul 2 mL oplosmiddel voor 1 ampoule 2 mL solvant pour G 680,76 680,76 0,00 0,00

250
suspensie voor injectie, 30 mg suspension injectable, 30 mg
4114-559 614,58 614,58
A-52 * 7726-607 1 injectieflacon (+ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 G 658,5600 658,5600

A-52 ** 7726-607 1 injectieflacon (+ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 G 651,4500 651,4500

SANDOSTATINE NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 0613-182 20 ampullen 1 ml oplossing voor 20 ampoules 1 ml solution R 97,30 97,30 0,00 0,00
0613-182 80,49 80,49
A-52 * 0731-141 1 ampul 1 mL oplossing voor 1 ampoule 1 mL solution R 4,6215 4,6215 +0,0000 +0,0000
A-52 ** 0731-141 1 ampul 1 mL oplossing voor 1 ampoule 1 mL solution R 4,2660 4,2660

SANDOSTATINE NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 0380-493 10 ampullen 1 ml oplossing voor 10 ampoules 1 ml solution R 207,22 207,22 0,00 0,00
0380-493 181,10 181,10
A-52 * 0738-864 1 ampul 1 mL oplossing voor 1 ampoule 1 mL solution R 19,9080 19,9080 +0,0000 +0,0000
A-52 ** 0738-864 1 ampul 1 mL oplossing voor 1 ampoule 1 mL solution R 19,1970 19,1970

SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
20mg chapitre: I)
A-52 1395-060 1 injectieflacon 20 mg poeder voor 1 flacon injectable 20 mg poudre r 685,53 685,53 0,00 0,00
suspensie voor injectie, 10 mg/ml pour suspension injectable, 10
mg/ml
1395-060 618,95 618,95
A-52 * 0761-064 1 injectieflacon (+ ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 r 663,2000 663,2000 +0,0000 +0,0000
suspensie voor injectie, 10 mL suspension injectable, 10
mg/mL mg/mL
A-52 ** 0761-064 1 injectieflacon (+ ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 r 656,0900 656,0900

mg/mL mg/mL
SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE NOVARTIS PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
30mg chapitre: I)
A-52 1395-052 1 injectieflacon 30 mg poeder voor 1 flacon injectable 30 mg poudre r 922,20 922,20 0,00 0,00
mg/ml
1395-052 835,59 835,59
A-52 * 0762-096 1 injectieflacon (+ ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 r 892,8400 892,8400 +0,0000 +0,0000
mg/mL mg/mL
A-52 ** 0762-096 1 injectieflacon (+ ampul) 2 mL 1 flacon injectable (+ ampoule) 2 r 885,7300 885,7300

mg/mL mg/mL
SIROCTID 0,1 mg/ml LAMEPRO (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 3109-683 20 voorgevulde spuiten 1 ml 20 seringues préremplies 1 ml G 97,30 97,30 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 0,1 mg/ml solution injectable, 0,1 mg/ml
3109-683 80,49 80,49
A-52 * 7708-407 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL G 4,6215 4,6215

oplossing voor injectie, 0,1 mg/mL solution injectable, 0,1 mg/mL
A-52 ** 7708-407 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL G 4,2660 4,2660


251
SIROCTID 0,5 mg/ml LAMEPRO (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB02
chapitre: I)
A-52 3109-691 10 voorgevulde spuiten 1 ml 10 seringues préremplies 1 ml G 207,22 207,22 0,00 0,00
3109-691 181,10 181,10
A-52 * 7708-415 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL G 19,9080 19,9080

A-52 ** 7708-415 1 voorgevulde spuit 1 mL 1 seringue préremplie 1 mL G 19,1970 19,1970

SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg IPSEN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB03
chapitre: I)
A-52 1375-112 1 injectieflacon 40 mg poeder voor 1 flacon injectable 40 mg poudre 360,47 360,47 0,00 0,00
mg/ml
1375-112 321,39 321,39

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

De specialiteit is terugbetaalbaar als ze uitsluitend wordt gebruikt als La spécialité est remboursée si elle est utilisée uniquement comme
adjuvante behandeling bij patiënten van 4 jaar en ouder van het Lennox- traitement adjuvant du syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés
Gastaut-syndroom met resistentie of intolerantie tegen andere anti- de 4 ans ou plus réfractaires ou intolérants aux autres médicaments
epileptische geneesmiddel. antiépileptiques.
Het gemotiveerd verslag wordt opgesteld door een geneesheer-specialist in Le rapport motivé est établi par un médecin spécialiste en neurologie.
de neurologie.
Op grond van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder ? l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent
b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
tot 12 maanden maximum.
De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op gemotiveerde aanvraag van de périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.
behandelende arts.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TALOXA-SUSP 600 mg/5 ml MSD BELGIUM ATC: N03AX10
A-5 1243-948 1 fles 230 ml suspensie voor oraal 1 flacon 230 ml suspension 53,32 53,32 0,00 0,00
1243-948 41,03 41,03
A-5 * 0746-354 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 120 1,1000 1,1000

252
A-5 ** 0746-354 5 mL suspensie voor oraal 5 mL suspension buvable, 120 0,9454 0,9454
TALOXA-TABS 600 mg MSD BELGIUM ATC: N03AX10
1243-930 82,05 82,05

2. de arthrografieën wat betreft de 10 ml-verpakking aan 300 mg/ml; 2. les arthrographies en ce qui concerne le conditionnement de 10 ml à
300 mg/ml;
3. de myelografieën, wat betreft de verpakkingen van IOMERON-250 en 3. les myélographies en ce qui concerne les conditionnements de
IOMERON-300. l’IOMERON-250 et de l’IOMERON-300.
4. de overige onderzoeken uitgevoerd : 4. les autres examens effectués :
4.1. bij kinderen tot de leeftijd van 6 jaar; 4.1. sur des enfants jusqu’à l’âge de 6 ans;
4.2. bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden 4.2. sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes :
bevinden :
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois
na een myocardinfarct; suivant un infarctus du myocarde;
- in geval van ernstige nierinsufficintie (serumcreatinine > 200 - en cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
- in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van - en cas d’altération sévère de l’état de conscience ou de la
de communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese capacité de communiquer du patient, rendant impossible
onmogelijk maakt van de eventuele risico’s vermeld in de 6 l’anamnèse relative aux éventuelles situations de risque
voorgaande alinea’s. mentionnées dans les 6 alinéas précédents.
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot période de validité est limitée à un mois maximum, et sur laquelle est
maximum één maand en waarop de door de behandelend geneesheer indiquée la posologie/le dosage demandés et justifiés par le médecin
gemotiveerde en aangevraagde posologie/dosering vermeld wordt. traitant.
van de adviserend geneesheer. disposition du médecin-conseil.

253
Obs Prix tegem

Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
IOMERON 250 BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08AB10
1233-055 47,42 47,42
1177-229 23,64 23,64

mg/ml
612,4 mg/mL mg/mL

612,4 mg/mL mg/mL


mg/ml
612,4 mg/mL mg/mL

612,4 mg/mL mg/mL


254
1177-252 28,63 28,63
1177-237 13,96 13,96



mg/ml
714,4 mg/mL mg/mL

714,4 mg/mL mg/mL


mg/ml
714,4 mg/mL mg/mL

714,4 mg/mL mg/mL

1177-278 32,24 32,24

255
1177-260 16,12 16,12


2177-624 47,29 47,29
7722-341 1 injectieflacon 500 mL 1 flacon injectable 500 mL 184,14 184,14

mg/mL mg/mL
816,5 mg/mL mg/mL

816,5 mg/mL mg/mL


mg/ml
816,5 mg/mL mg/mL

816,5 mg/mL mg/mL

1177-328 36,86 36,86

256
1177-336 18,41 18,41



a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt gebruikt voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans le
behandeling van de ziekte van Gaucher van type I, bij een patiënt die zich traitement de la maladie de Gaucher de type I, chez un patient qui se
in één van de volgende situatie bevindt: trouve dans une des situations suivantes :
1° ofwel bij een patiënt die nooit met CEREZYME behandeld werd en 1° il s’agit d’un patient qui n’a jamais été traité par CEREZYME, dont le
waarbij de diagnose werd bevestigd op basis van een tekort aan diagnostic a été confirmé sur base notamment d’un déficit de l’activité
enzymatische activiteit van beta-glucocerebrosidase (< of = 30%) in de enzymatique de la beta-glucocérébrosidase (< ou = 30%) dans les
fibroblasten of in de leukocyten van het perifere bloed en op basis van fibroblastes ou dans les leucocytes du sang périphérique et sur base
een genetische DNA analyse die de aanwezigheid van het gemuteerde d’une analyse génétique d’ADN confirmant la présence du gène muté de
gen van glucocerebrosidase bevestigt, bij rechthebbenden die vóór het la glucocérébrosidase, chez des bénéficiaires qui présentaient avant le
begin van de enzymotherapie tenminste één van de volgende début de l’enzymothérapie au moins une des manifestations suivantes
ziekteverschijnselen vertoonden: de la maladie:
- een hemoglobine-waarde lager dan 8 g/dl; - une valeur d’hémoglobine inférieure à 8 g/dl;
- of een bloedplaatjes-waarde lager dan 100x109/L; - ou un taux de plaquettes inférieur à 100x109/L;
- of een hepatomegalie gemeten door MRI of CTscan groter dan 1,25 - ou une hépatomégalie mesurée par IRM ou CTscan supérieure à
keer de normale waarde voor de leeftijd; 1,25 fois la valeur normale pour l’âge;
- of splenomegalie gemeten door MRI of CTscan groter dan 5 keer de - ou une splénomégalie mesurée par IRM ou CTscan supérieure à 5
normale waarde voor de leeftijd; fois la valeur normale pour l’âge;
- of botaantasting met matige osteopenie (Z-score tussen -1,5 en - ou une atteinte osseuse avec ostéopénie modérée (scoreZ compris
-2,5), asymptomatische avasculaire necrose en/of ernstige entre -1,5 et -2,5), zones de nécrose avasculaire asymptomatique
vermindering van de T1/T2 signaalintensiteit op MRI; et/ou réduction sévère de l’intensité du signal T1/T2 à l’IRM;
- of chitotriosidase-waarde > 15.000 nmol/ml*h. - ou un taux de chitotriosidase > 15.000 nmol/ml*h ;
2° ofwel bij een patiënt die al minstens één periode van de terugbetaling 2° ou il s’agit d’un patient qui a déjà obtenu au moins une période de
van de specialiteit CEREZYME heeft genoten op basis van de remboursement de la spécialité CEREZYME sur base des dispositions
bepalingen vermeld in paragraaf 1440000 vóór de inwerkingtreding van mentionnées dans le paragraphe 1440000 avant l’entrée en vigueur de
de huidige reglementering, bij wie de voorafgaande goedgekeurde l’actuelle réglementation, chez lequel la période précédemment
periode ten einde loopt, en voor wie de arts-specialist hieronder vermeld autorisée est arrivée à échéance, et pour lequel le médecin spécialiste
in punt c) van mening is dat de behandeling met de specialiteit visé au point c) ci-dessous estime que le traitement avec la spécialité
CEREZYME dient voortgezet te worden; CEREZYME doit être poursuivi ;
3° ofwel bij een patiënt die al minstens één periode van de terugbetaling 3° ou il s’agit d’un patient qui a déjà obtenu au moins une période de
van de specialiteit CEREZYME heeft genoten op basis van de remboursement de la spécialité CEREZYME sur base des dispositions
bepalingen vermeld in de huidige paragraaf 1440000, bij wie de mentionnées dans le présent paragraphe 1440000, dont la période de
voorafgaande goedgekeurde periode ten einde loopt, en voor wie de remboursement est arrivée à échéance, et pour lequel le médecin
arts-specialist hieronder vermeld in punt c) van mening is dat de spécialiste visé au point c) ci-dessous estime que le traitement avec la
behandeling met de specialiteit CEREZYME dient voortgezet te worden. spécialité CEREZYME doit être poursuivi.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximale posologie van 60 E/kg toegediend om de 2 weken. De posologie maximum de 60U/kg administrées toutes les 2 semaines. Le
behandelende arts verbindt zich ertoe ten minste elke 6 maanden, zijn médecin traitant s’engage à réévaluer son patient au minimum tous les 6
patiënt te herevalueren (op basis van de Belgische richtlijnen en van de mois (sur base des recommandations belges et de l’ «International
«International Collaborative Gaucher Group » (ICGG)) en de therapie aan Collaborative Gaucher Group » (ICGG)) et à adapter la thérapie en fonction
te passen volgens de respons op de behandeling. de la réponse au traitement.
c) De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant,
van een formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze d’un formulaire, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent
paragraaf ingevuld, gedateerd en ondertekend door een arts-specialist paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste,
verantwoordelijk voor de behandeling en verbonden aan een erkend responsable du traitement, et attaché à un Centre reconnu dans le cadre
Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie
die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole métabolique monogénique héréditaire rare, qui, ainsi confirme que les
aandoening, die bevestigt dat aan de voorwaarden uit punt a) hierboven conditions figurant au point a) ci-dessus ont été remplies.
voldaan is.
Door aldus het formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig: spécialiste susvisé, simultanément :

257
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à l’évolution
diagnosestelling en de klinische evolutie van de patiënt. clinique du patient.
2. Hij vermeldt de elementen die het bovenvermelde centrum, 2. Mentionne les éléments permettant d’identifier le centre susvisé
waaraan hij verbonden is, toelaten te identificeren. auquel il est attaché.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te houden van de adviserend de preuve confirmant les éléments attestés.
geneesheer.
d) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit CEREZYME en van de d) Le remboursement simultané de la spécialité CEREZYME et de la
specialiteit VPRIV is nooit toegestaan alsook de vergoeding van de spécialité VPRIV n’est jamais autorisé, de même que celui de la spécialité
specialiteit CEREZYME en de specialiteit ZAVESCA. CEREZYME et de la spécialité ZAVESCA.
BIJLAGE A : Model van formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie van een specialiteit ingeschreven in § 1440000
van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
II - Elementen te bevestigen door een arts-specialist verbonden aan een Centrum in het kader van de Conventies van
revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening:
Ik ondergetekende arts-specialist erkend in ……………………………. ...…………….. (vermeld de specialisatie) verklaar dat de

hierboven vermelde patiënt lijdt aan de ziekte van Gaucher type I, en dat hij voldoet aan alle voorwaarden van punt a) van §
1440000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
 Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van
het bèta-glucocerebrosidase en een genetische analyse van het DNA om de genmutatie van bèta-glucocerebrosidase op
te sporen;
 Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van ten minste één ziekteverschijnsel vóór de start van de
enzymtherapie.
Bovendien, (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit CEREZYME bekomen heeft op
basis van de voorwaarden van § 1440000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, ga meteen naar punt 2.
hieronder).
Wat de precieze diagnose en klinische situatie van deze patiënt betreft, verklaar ik de volgende elementen:
1.1 Diagnosestelling:
□ Positief resultaat van de analyse van de enzymatische activiteit van het bèta-glucocerebrosidase ;
□ Positief resultaat van de genetische analyse van het DNA ter opsporing van een genmutatie van het bèta-glucocerebrosidase.
1.2 Ziekteverschijnselen eigen aan de ziekte van Gaucher van Type I, die vóór enzymtherapie aanwezig waren:
□ hemoglobine-waarde < 8 g/dl ;

□ bloedplaatjes-waarde < 100x109/L ;
□ hepatomegalie gemeten door MRI of CTscan boven 1,25 keer de normale voor de leeftijd;
□ splenomegalie gemeten door MRI of CTscan boven 5 keer de normale voor de leeftijd;
□ botaantasting met matige osteopenie (Z-score tussen -1,5 en -2,5), asymptomatische avasculaire necrose en/ of ernstige
vermindering van het T1/T2 signaalintensiteit op MRI;
□ chitotriosidase-waarde > 15.000 nmol/ml*h.
□ Anders (verduidelijken)
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Ik beschik over alle bewijselementen van de diagnose en de opvolging van de patiënt (evolutie van de verschillende klinische
parameters en resultaten van de verschillende onderzoeken uitgevoerd op basis van de Belgische richtlijnen en van de
«International Collaborative Gaucher Group » (ICGG)) en ik verbind mij ertoe om alle bewijselementen die de geattesteerde
gegevens bevestigen ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

258
Ik bevestig dat deze patiënt niet tegelijkertijd door VPRIV of ZAVESCA wordt behandeld.
2. Op basis van de bovenvermelde gegevens en op basis van het feit dat:
□ het een eerste aanvraag betreft voor toelating van vergoeding van de specialiteit CEREZYME
of
□ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit CEREZYME, want deze patiënt heeft al minstens één
periode van vergoeding van de specialiteit CEREZYME bekomen op basis van de voorwaarden van § 1440000 van hoofdstuk IV
van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is. Ik meen dat deze behandeling met de
specialiteit CEREZYME moet verder gezet worden.
Ik bevestig dat deze patiënt een vergoeding gedurende 12 maanden dient te verkrijgen voor een behandeling met de specialiteit
CEREZYME met een maximale posologie van ……. eenheden /kg (maximum 60E/kg) toegediend door intraveneuze infusie om de
twee weken.
III – Identificatie van de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
Ik ben verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van de Conventies van revalidatie van
begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening:

………………………………………………………………………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
Identificatienummer voor de RIZIV Conventie van dit Centrum: 7.89 - □□□- □□.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle du formulaire destiné au pharmacien hospitalier :

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation d’une spécialité inscrite au § 1440000 du chapitre IV
de l’A.R. du 21 décembre 2001.
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation) :
II--Eléments à attester par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de
rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ……………………………….. (mentionnez la spécialité) certifie que le
patient mentionné ci-dessus est atteint d’une maladie de Gaucher de Type I, et qu’il remplit toutes les conditions figurant au point
a) du § 1440000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
 Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’une analyse de l’activité enzymatique de la
betaglucocérébrosidase et d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de la beta-
glucocérébrosidase;

259
 Conditions relatives à la présence d’au moins une manifestation clinique de la maladie avant l’instauration de
l’enzymothérapie.
En outre, (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité CEREZYME sur base des
conditions du § 1440000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2. ci-dessous).
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient, j’atteste les éléments suivants :
1.1. Etablissement du diagnostic :

□ Positivité d’une analyse de l’activité enzymatique de la beta-glucocérébrosidase;
□ Positivité d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de la beta-glucocérébrosidase.
1.2. Manifestations cliniques liées à la maladie de Gaucher de Type I avant l’instauration de l’enzymothérapie :
□ Taux d’hémoglobine < 8 g/dl ;

□ Taux de plaquettes < 100x109/L ;
□ Hépatomégalie (mesurée par IRM ou CTscan) supérieure à 1,25 fois la normale pour l’âge ;
□ Splénomégalie mesurée par IRM ou CTscan supérieure à 5 fois la normale pour l’âge ;
□ Atteinte osseuse avec ostéopénie modérée (score Z compris entre -1,5 et -2,5), zones de nécrose avasculaire asymptomatique
et/ou réduction sévère de l’intensité du signal T1/T2 à l’IRM ;
□ Taux de chitotriosidase > 15.000 nmol/ml*h ;
□ Autres (préciser)
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
Je dispose de tous les éléments de preuve du diagnostic et du suivi du patient (évolution des différents paramètres cliniques et
des protocoles des différents examens réalisés sur base des recommandations belges et de l’ «International Collaborative
Gaucher Group » (ICGG)) et je m’engage à tenir à disposition du médecin-conseil tous les éléments de preuve qui confirme les
données attestées.
Je confirme que ce patient n’est pas traité simultanément par VPRIV, ni par ZAVESCA.
2. Sur base des éléments mentionnés ci-dessus et sur base du fait que :
□ il s’agit d’une première demande d’autorisation de remboursement pour la spécialité CEREZYME
ou
□ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité CEREZYME, car ce patient a déjà bénéficié d’au
moins une période de remboursement de la spécialité CEREZYME sur base des conditions du § 1440000 du chapitre IV de l’A.R.
du 21 décembre 2001. La période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et j’estime que ce traitement avec la spécialité
CEREZYME doit être poursuivi. Un rapport d’évolution concernant notamment les manifestations cliniques ainsi que les protocoles
des différents examens réalisés tous les 3 et/ou 6 mois sont à la disposition du médecin conseil.
J’atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 12 mois le remboursement d’un traitement avec la spécialité
CEREZYME avec une posologie de …….. unités/kg (maximum 60U/kg) administrées en perfusion intraveineuse toutes les 2
semaines.
III – Identification du médecin spécialiste responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
Je suis attaché au Centre mentionné ci-après, qui est reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires
souffrant d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare :
Le nom et l’adresse exacte de ce Centre sont les suivants: ………………………………………

………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………
Numéro d’identification de convention INAMI de ce Centre: 7.89 - □□□- □□
(nom)

260
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CEREZYME 400 U SANOFI BELGIUM ATC: A16AB02

400 IU perfusion, 400 IU
voor infusie, 400 IU solution pour perfusion, 400 IU
voor infusie, 400 IU solution pour perfusion, 400 IU

De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt worden voor : La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour :
de symptomatische behandeling van blefarospasme; le traitement symptomatique du blépharospasme;
de symptomatische behandeling van hemifacialisspasme; le traitement symptomatique de l'hémispasme facial;
de reductie van de symptomen van spasmodische torticolis (cervicale la réduction des symptômes du torticolis spasmodique (dystonie
dystonie). cervicale).
De voorschrijvende geneesheer-specialist in de neurologie of in de Le médecin prescripteur spécialiste en neurologie ou en ophtalmologie doit

oftalmologie moet de bewijsstukken waaruit blijkt dat aan alle voornoemde pouvoir fournir au médecin-conseil de l'organisme assureur, à la demande
voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd kunnen bezorgen aan de de celui-ci, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

261
BOTOX ALLERGAN ATC: M03AX01
0748-319 1 injectieflacon 100 eenheden 1 flacon injectable 100 unités 160,53 160,53
injectie, 100 eenheden 100 unités
B-233 * 0748-319 1 eenheid 100 IU oplossing voor 1 unité 100 IU solution injectable, 1,7727 1,7727

B-233 ** 0748-319 1 eenheid 100 IU oplossing voor 1 unité 100 IU solution injectable, 1,7016 1,7016

DYSPORT IPSEN ATC: M03AX01
0749-929 2 injectieflacons 500 IU poeder 2 flacons injectables 500 IU 357,54 357,54

500 IU 500 IU
B-233 * 0749-929 1 IU 500 IU oplossing voor 1 IU 500 IU solution injectable, 0,3861 0,3861
injectie, 500 IU 500 IU

B-233 ** 0749-929 1 IU 500 IU oplossing voor 1 IU 500 IU solution injectable, 0,3790 0,3790


De vergoeding van de specialiteit BOTOX is eveneens toegestaan bij de Le remboursement de la spécialité BOTOX est également autorisé pour le
symptomatische behandeling van geassocieerde focale dystoniëen traitement symptomatique des dystonies focales associées (septième nerf
(zevende hersenzenuw). crânien).
De voorschrijvende geneesheer-specialist in de neurologie of in de Le médecin prescripteur spécialiste en neurologie ou en ophtalmologie doit

oftalmologie moet de bewijsstukken waaruit blijkt dat aan alle voornoemde pouvoir fournir au médecin-conseil de l'organisme assureur, à la demande
voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd kunnen bezorgen aan de de celui-ci, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BOTOX ALLERGAN ATC: M03AX01
0748-319 1 injectieflacon 100 eenheden 1 flacon injectable 100 unités 160,53 160,53

262
B-233 * 0748-319 1 eenheid 100 IU oplossing voor 1 unité 100 IU solution injectable, 1,7727 1,7727

B-233 ** 0748-319 1 eenheid 100 IU oplossing voor 1 unité 100 IU solution injectable, 1,7016 1,7016



De specialiteit wordt terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van de La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour une des indications
volgende indicaties: suivantes:
1° De behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose op 1° Le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, à

voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het micro- condition qu’un antibiogramme démontre que, d’une part le germe est
organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander résistant à la rifampicine et à un autre tuberculostatique (isoniazide ou
tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en pyrazinamide ou ethambutol) et que, d’autre part, le germe est sensible
anderzijds dat het micro-organisme gevoelig is voor rifabutine. à la rifabutine.
2° De behandeling van klinisch gedocumenteerde tuberculose bij HIV- 2° Le traitement de la tuberculose cliniquement documentée chez des
positieve patiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions suivantes:
voldoen:
- een gelijktijdige antiretrovirale behandeling met een geneesmiddel - traitement concomitant antirétroviral par un médicament ayant des
waarvoor interacties met rifampicine aangetoond werden; interactions démontrées avec la rifampicine;
- een klinisch falen of een resistentie tegen een klassieke - échec clinique ou intolérance à un traitement antituberculeux
antituberculose-behandeling. classique.
3° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische 3° Le traitement des infections à mycobactéries atypiques chez des
mycobacteriën bij patiënten die zich in minstens een van de twee patients se trouvant au moins dans une des deux situations suivantes:
volgende situaties bevinden:
- aangetoonde cellulaire immunodepressie (CD4-waarde lager dan - immunodépression cellulaire démontrée ( moins de 200 CD4/mm³)
200/mm³) of zware immunodepressie ten gevolge van een ou immunodépression sévère par suite d’affections hématologiques,
hematologische aandoening, chemotherapie of transplantatie; de chimiothérapie ou de transplantation;
- zware pulmonaire immunodepressie, gebonden aan de - immunodépression pulmonaire sévère liée à la présence de
aanwezigheid van bronchectasieën, pneumoconiose, uitgebreide bronchectasies, de pneumoconiose, d’infection mycotique pulmonaire
mycotische pulmonaire infecties, pulmonaire kanker of étendue, de cancer pulmonaire, ou de mucoviscidose, lorsque
mucoviscidose, voor zover de toediening van MYCOBUTIN l’administration du MYCOBUTIN concerne une infection pulmonaire
betrekking heeft op een pulmonaire infectie en de noodzaak van deze et que la nécessité de ce traitement est confirmée par un médecin
behandeling bevestigd wordt door een geneesheer specialist in de spécialiste en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne.
pneumologie, de pediatrie of de inwendige geneeskunde.
De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op basis van een door Le médecin-conseil accorde le remboursement sur base d’un rapport
de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij clinique écrit et motivé du médecin traitant, qui joint au rapport les éléments
de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van de preuve démontrant que le patient se trouve dans une des situations
voornoemde omstandigheden bevindt. visées ci-dessus.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
een machtiging af waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

263

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MYCOBUTIN 150 mg PFIZER ATC: J04AB04
1236-702 207,86 207,86

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement de
arteriële hypertensie, bevestigd door de behandelende arts. l’hypertension artérielle attestée par le médecin traitant.
Daartoe reikt de adviserend arts aan de rechthebbende het attest uit A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
waarvan het model is vastgesteld onder “d” van bijlage III van dit besluit en modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
waarvan de duur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
HYTRIN 1 mg AMDIPHARM ATC: G04CA03
0103-085 1,38 0,77
0105-627 15,60 11,75

264
0103-226 5,53 3,75
0105-619 10,68 7,87
TERAZOSAB 1 mg AMDIPHARM ATC: G04CA03
2103-281 0,61 0,61
2103-315 11,75 11,75
2185-577 33,54 33,54
2103-299 2,98 2,98
2185-593 9,85 9,85
2103-307 6,88 6,88
2185-585 22,21 22,21
TERAZOSINE EG 10 mg EUROGENERICS ATC: G04CA03
2173-821 12,10 12,10
3117-405 33,76 33,76

265
2173-805 3,07 3,07
3117-389 10,73 10,73
2173-813 7,08 7,08
3117-397 22,59 22,59
TERAZOSINE SANDOZ 2 mg SANDOZ ATC: G04CA03
2437-028 4,77 4,77
2437-036 10,72 10,72
TERAZOSINE SANDOZ 5 mg SANDOZ ATC: G04CA03
2437-051 14,16 14,16
2437-069 22,58 22,58

De specialiteit is vergoedbaar als ze gebruikt wordt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle est utilisée chez un patient atteint d'une
een patiënt die lijdt aan een aangetoonde amyotrofe laterale sclerose en sclérose latérale amyotrophique démontrée et qui a une capacité vitale
die een vitale ademhalingscapaciteit heeft die gelijk is aan of hoger is dan respiratoire égale ou supérieure à 60%.
60%.
De patiënt moet voldoen aan één van de volgende criteria: Le patient doit satisfaire à l'un des critères suivants:
tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en présenter des signes d'atteinte du motoneurone central et du
het perifere motoneuron, in drie verschillende streken: de hersenstam, motoneurone périphérique dans trois régions différentes: le tronc
de cervicale streek en de lumbosacrale streek; cérébral, la région cervicale et la région lombo-sacrée;

266
tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en présenter des signes d'atteinte du motoneurone central et du
het perifere motoneuron, in twee verschillende streken, alsmede van motoneurone périphérique dans deux régions différentes, ainsi qu'une
een aantasting van het centrale motoneuron in een bovenliggende atteinte du motoneurone central dans une région sus-jacente;
streek;
De geneesheer, specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet un

bezorgt een gemotiveerd verslag met de bovengenoemde criteria aan de rapport motivé avec les critères mentionnés ci-dessus au médecin conseil.
adviserend geneesheer.
Op basis van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgelegd onder ?b? l'autorisation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent
van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
12 maanden.
De machtiging tot vergoeding kan voor nieuwe perioden van 12 maanden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
worden verlengd op basis van een gemotiveerde aanvraag van de périodes de 12 mois, sur base d'une demande motivée du médecin traitant
behandelende geneesheer die bevestigt dat er geen nood is voor een attestant l'absence de recours à une trachéostomie et/ou une ventilation
tracheostomie en/of geassisteerde mechanische ventilatie. mécanique assistée.
De behandelende geneesheer verbindt er zich toe de behandeling stop te Le médecin traitant s'engage à arrêter le traitement dès que l'état du patient
zetten indien de toestand van de patient een tracheostomie en/of nécessite une trachéostomie et ou ventilation mécanique assistée.
geassisteerde mechanische ventilatie vereist.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RILUTEK SANOFI BELGIUM ATC: N07XX02
1281-104 129,18 129,18
RILUTEK 50 mg (Impexeco) IMPEXECO ATC: N07XX02
3447-992 129,18 129,18
RILUZOL AB 50 mg AUROBINDO PHARMA ATC: N07XX02
3055-985 125,25 125,25
TEGLUTIK 5 mg/ml EFFIK BENELUX ATC: N07XX02
B-238 3502-630 1 fles 300 mL suspensie voor 1 flacon 300 mL suspension G 86,34 86,34 8,00 12,10
oraal gebruik, 5 mg/mL buvable, 5 mg/mL
3502-630 70,45 70,45

267
B-238 * 7720-329 10 mL suspensie voor oraal 10 mL suspension buvable, 5 G 2,7263 2,7263

B-238 ** 7720-329 10 mL suspensie voor oraal 10 mL suspension buvable, 5 G 2,4893 2,4893

Paragraaf 1540000 Paragraaf 1540000

De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été
toegediend in het raam van een behandeling: administrée dans le cadre du traitement:
van niet kleincellige longkanker; du cancer du poumon non à petites cellules;
lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde du carcinome du sein localement avancé ou métastatique, après échec
mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patiënten die démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non
niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication
gestaafde contra-indicatie; documentée;
De voorschrijvende geneesheer-specialist met een bijzondere bevoegdheid Le médecin prescripteur spécialiste ayant une compétence particulière en
in de oncologie of in de medische oncologie moet de bewijsstukken waaruit oncologie ou en oncologie médicale doit pouvoir fournir au médecin-conseil
blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd de l'organisme assureur, à la demande de celui-ci, les pièces justificatives
kunnen bezorgen aan de adviserend geneesheer van de qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NAVELBINE PIERRE FABRE SANTE BENELUX ATC: L01CA04

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
NAVELBINE PIERRE FABRE SANTE BENELUX ATC: L01CA04

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

Geschrapt op 01.07.2019 Supprimé au 01.07.2019

268
Deze paragraaf 1560000 van hoofdstuk IV is vervangen door paragraaf Ce paragraphe 1560000 du chapitre IV est remplacé par le paragraphe
10008 van hoofdstuk VIII voor de vergoeding van Vesanoid bij acute 10008 du chapitre VIII pour le remboursement de VESANOID dans la
promyelocytaire leukemie. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen leucémie promyélocytaire aiguë. A titre transitoire, les autorisations §
machtigingen § 1560000 voor Vesanoid die afgeleverd zijn vóór het in 1560000 qui ont été délivrées pour le VESANOID avant l’entrée en vigueur
werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité
bepalingen vermeld op deze machtigingen. conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
toegediend in het raam van een behandeling van tricholeucocyten-leukemie dans le cadre d'un traitement d'une leucémie à tricholeucocytes.
(haarcelleukemie).
De vergoeding mag worden toegestaan voor maximum twee behandelingen Ce remboursement peut être accordé à concurrence de maximum deux
van 7 dagen per periode van twaalf maanden. cures de 7 jours par période de douze mois.
De vergoeding mag niet worden toegestaan als er in het raam van de Le remboursement ne peut pas être accordé s'il y a une autorisation
bovengenoemde indicatie gelijktijdig een machtiging is verleend voor de simultanée pour la spécialité INTRON A ou ROFERON A, dans le cadre de
specialiteit INTRON A of ROFERON A. l'indication susvisée.
De voorschrijvende geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de Le médecin prescripteur spécialiste, responsable du traitement doit pouvoir
behandeling moet de bewijsstukken waaruit blijkt dat aan alle voornoemde fournir au médecin-conseil de l'organisme assureur, à la demande de celui-
voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd kunnen bezorgen aan de ci, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LEUSTATIN JANSSEN-CILAG ATC: L01BB04




toegediend in het raam van een tweedelijnsbehandeling van het administrée dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne du sarcome de
Kaposisarcoom dat geassocieerd is met «acquired immunodeficiency Kaposi associé au SIDA, après échec d'une chimiothérapie préalable
syndrome», na een voorafgaande, mislukte chemotherapie die tenminste comprenant au moins deux des agents suivants: alcaloïdes de la
twee van de volgende agentia omvat: de alkaloïden van Vinca rosea, pervenche, bléomycine, doxorubicine (ou autre anthracycline), chez des
bleomycine, doxorubicine (of een ander anthracycline) bij rechthebbenden bénéficiaires ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 200 par mm³ et
met een CD4-lymfocytengehalte lager dan 200 per mm³, en met uitgebreide présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues.
mucocutane of viscerale letsels.

269

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CAELYX 2 mg/ml JANSSEN-CILAG ATC: L01DB01

A-25 * 0760-546 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL r 337,9800 337,9800 +0,0000 +0,0000
voor infusie, 2 mg/mL solution pour perfusion, 2 mg/mL
A-25 ** 0760-546 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution r 330,8700 330,8700


De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze vóór de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été
chemotherapie is toegediend administrée préalablement à la chimiothérapie.
om het risico te verminderen op een infectie te wijten aan een pour réduire le risque d'infection lié à la neutropénie induite par le
neutropenie als gevolg van een behandeling met de combinatie van traitement associant du cyclophosphamide au cisplatine chez les
cyclofosfamide en cisplatine, bij rechthebbenden met een extrapelvair bénéficiaires atteints de carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO
gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de stades III et IV de la classification de l'International Federation of
rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics).
Gynecology-Obstetrics»).
in combinatie met adequate hydratatiemaatregelen, ter bescherming van en association à des mesures d'hydratation adéquates, pour protéger
rechthebbenden met gevorderde solide afkomstig van niet-germinatieve les bénéficiaires, présentant des tumeurs solides non germinales
cellen tumoren, tegen cumulatieve nefrotoxiciteit te wijten aan cisplatine avancées, de la néphrotoxicité cumulative à cause du cisplatine et des
en behandelingen met cisplatine, wanneer de eenmalige doseringen traitements contenant du cisplatine, lorsque les doses unitaires de
cisplatine tussen 60 en 120 mg/m² liggen. cisplatine sont comprises entre 60 et 120 mg/m².
De voorschrijvende geneesheer-specialist met een bijzondere bevoegdheid Le médecin prescripteur spécialiste ayant unecompétence particulière en
in de oncologie of in de medische oncologie moet de bewijsstukken waaruit oncologie ou en oncologiemédicale doit pouvoir fournir au médecin-conseil
blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd del’organisme assureur, à la demande de celui-ci, lespièces justificatives
kunnen bezorgen aan de adviserend geneesheer van de qui montrent que toutes lesconditions ci-dessus sont remplies.

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est a été prescrite pour
voorgeschreven wordt ter behandeling van stoornissen die gepaard gaan le traitement des troubles associées à l’hyperprolactinémie (comme
met hyperprolactinemie (zoals amenorree, oligoamenorree, anovulatie en l’aménorrhée, l’oligo-aménorrhée, l’anovulation et la galactorrhée) suite à :
galactorree) ten gevolge van:
- een hypofysair adenoom (micro of macro) met prolactine afscheiding; - un adénome hypophysaire (micro- et macro) avec sécrétion de
prolactine;
- een idiopatische hyperprolactinemie; - une hyperprolactinémie idiopathique;
- het lege sellasyndroom. - un syndrome de selle turcique vide.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
een machtiging af waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

270

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NORPROLAC 25 µg + 50 µg FERRING ATC: G02CB04
2552-107 3,45 3,45
B-92 * 0790-725 1 startverpakking (3 tabletten 25 1 conditionnement d'initiation (3 4,4500 4,4500

µg + 3 tabletten 50 µg), 25 µg/ 50 comprimés 25 µg + 3 comprimés
µg 50 µg), 25 µg/ 50 µg
B-92 ** 0790-725 1 startverpakking (3 tabletten 25 1 conditionnement d'initiation (3 3,6600 3,6600

µg 50 µg), 25 µg/ 50 µg
B-92 *** 0790-725 1 startverpakking (3 tabletten 25 1 conditionnement d'initiation (3 4,4520 4,4520 0,9100 1,5200
µg 50 µg), 25 µg/ 50 µg
NORPROLAC 75 µg FERRING ATC: G02CB04
2552-081 27,66 27,66
B-92 * 0790-733 1 tablet, 75 µg 1 comprimé, 75 µg 1,1900 1,1900
B-92 ** 0790-733 1 tablet, 75 µg 1 comprimé, 75 µg 0,9773 0,9773
B-92 *** 0790-733 1 tablet, 75 µg 1 comprimé, 75 µg 1,1165 1,1165 0,1977 0,3323
SOSTILAR 0,5 mg PFIZER ATC: G02CB03
1179-910 24,35 24,35

De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend voor de La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour
behandeling van stoornissen van de fertiliteit in de volgende situatie: ter le traitement de troubles de la fertilité dans la situation suivante: pour
stimulatie van de spermatogenese, tesamen met HCG, bij een man met stimuler la spermatogenèse, en association à l'HCG, chez un homme
hypo- of normogonadotroop hypogonadisme. In dit geval zal het aantal présentant un hypogonadisme hypo- ou normo-gonadotrophique. Dans ce
vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale hoeveelheid cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
van 2.000 IE van FSH van de betrokken specialiteit per maand quantité maximale limitée à 2.000 U.I. de FSH de la spécialité concernée
behandeling. par mois de traitement.
Voor deze situatie zal de terugbetaling toegestaan worden door de Pour cette situation, le remboursement sera accordé par le médecin conseil
adviserend geneesheer op basis van een omstandig rapport opgesteld door sur base d’un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en
een geneesheer-specialist in de urologie, inwendige geneeskunde- urologie, médecine interneendocrino-diabétologie ou gynécologie-
endocrieno-diabetologie of gynaecologie-verloskunde, die aantoont dat aan obstétrique, précisant que les conditions susvisées sont remplies. Le
allebovenvermelde voorwaarden is voldaan. De adviserend geneesheer médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
vastgesteld onder "e" van de bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal conditionnements remboursables est limité en fonction des quantités
toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale hoeveelheid maximales de FSH comme mentionnées au premier alinéa et dont la durée
FSH zoals vermeld in het eerste lid en waarvan de geldigheidsduur beperkt de validité est limitée à six mois maximum.
is tot zes maanden.

271
De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe L’autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par périodes
perioden van maximum 6 maanden, telkens op basis van een gemotiveerd de 6 mois maximum, sur base chaque fois d’un rapport motivé du médecin
verslag van de bovenvermelde geneesheer-specialist. spécialiste mentionné cidessus.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten MENOPUR, GONAL-F, of Le remboursement simultané des spécialités MENOPUR, GONAL-F, ou
PUREGON is nooit toegestaan. PUREGON n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GONAL-F 75 IU MERCK ATC: G03GA05
B-92 1317-866 1 ampul 75 IU poeder voor 1 ampoule 75 IU poudre pour 36,17 36,17 5,66 9,51
oplossing voor injectie, 75 IU/ml solution injectable, 75 IU/ml
1317-866 25,98 25,98
B-92 * 0760-801 1 ampul (+ ampul) 1 mL oplossing 1 ampoule (+ ampoule) 1 mL 33,5300 33,5300

B-92 ** 0760-801 1 ampul (+ ampul) 1 mL oplossing 1 ampoule (+ ampoule) 1 mL 27,5400 27,5400

PUREGON 300 IU/0,36 ml MSD BELGIUM ATC: G03GA06
B-92 1540-020 1 patroon 0,36 ml oplossing voor 1 cartouche 0,36 ml solution 102,84 102,84 8,00 12,10
injectie, 833,33 IU/ml injectable, 833,33 IU/ml
1540-020 85,56 85,56
injectie, 833,33 IU/mL injectable, 833,33 IU/mL
PUREGON 600 I.U./0,72 ml MSD BELGIUM ATC: G03GA06
1540-038 162,56 162,56
PUREGON 900 I.U./1,08 ml MSD BELGIUM ATC: G03GA06
2215-663 243,79 243,79

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze gebruikt wordt als aanvullende La spécialité n’est remboursée que si elle est utilisée comme traitement

272
behandeling van aanvallen van partiële epilepsie, samen met conventionele complémentaire des crises d’épilepsie partielles, en association avec les
anti-epileptica bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden door anti-épileptiques conventionnels chez les patients insuffisamment contrôlés
deze anti-epileptica, alleen of samen gebruikt. De geneesheer specialist in par ces produits utilisés seuls ou en association. Le médecin spécialiste en
de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport
geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-
aan de bovengenoemde criteria voldoet. dessus.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
“d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GABAPENTIN SANDOZ 600 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
3023-348 55,57 55,57
GABAPENTIN SANDOZ 800 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
3023-330 71,18 71,18
GABAPENTINE EG 100 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
2209-401 5,34 5,34
chapitre: I)
2209-393 12,19 12,19
2559-433 27,10 27,10

273
chapitre: I)
2209-385 16,23 16,23
2559-425 36,07 36,07
GABAPENTINE MYLAN 300 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
2186-641 12,49 12,49
GABAPENTINE MYLAN 400 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
2186-633 17,49 17,49
GABAPENTINE MYLAN PHARMA 600 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
3072-956 44,88 44,88
GABAPENTINE SANDOZ 100 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
2215-671 4,40 4,40
chapitre: I)
2215-689 11,32 11,32
2215-697 27,08 27,08
chapitre: I)

274
2215-705 14,77 14,77
2215-713 36,05 36,05
chapitre: I)
2430-296 23,63 23,63
chapitre: I)
2430-288 32,41 32,41
NEURONTIN 100 mg PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
1325-422 5,39 5,39
chapitre: I)
1325-448 12,32 12,32
NEURONTIN 300 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX12
chapitre: I)
3151-164 12,32 12,32
chapitre: I)
1325-463 16,39 16,39

275
chapitre: I)
3151-198 16,39 16,39
chapitre: I)
1640-994 25,26 25,26
chapitre: I)
3151-180 25,26 25,26
chapitre: I)
1641-000 33,37 33,37
chapitre: I)
3151-172 33,37 33,37

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling van La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement des
aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende tonisch-clonische crises partielles d’épilepsie ou des crises tonico-cloniques selon l’un des
epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen: schémas suivants :
1° als add-on behandeling, bij patiënten van 2 jaar en ouder, die ofwel 1° en traitement add-on chez des patients âgés de 2 ans et plus
partiële aanvallen van epilepsie, ofwel een syndroom van Lennox- présentant soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de
Gastaut, ofwel gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen vertonen Lennox-Gastaut, soit des crises tonico-cloniques généralisées, et qui
en die refractair of intolerant zijn aan andere anti-epileptica; sont réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-
épileptiques ;

276
2° als monotherapie, bij patiënten van 6 jaar of ouder. 2° en monothérapie, chez de patients âgés de 6 ans et plus.
De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au

verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond
wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. aux critères visés ci-dessus.
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent
"d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TOPAMAX 100 mg JANSSEN-CILAG ATC: N03AX11
1356-641 22,49 22,49
2561-546 33,27 33,27
1356-625 8,49 8,49
2561-520 12,56 12,56
1356-633 14,02 14,02
2561-538 20,72 20,72
TOPAMAX Capsules met granulaat JANSSEN-CILAG ATC: N03AX11
1573-682 14,02 14,02

277
1573-690 8,49 8,49
1573-708 4,85 4,85
TOPIRAMATE EG 100 mg EUROGENERICS ATC: N03AX11
2572-766 33,27 33,27
2572-709 8,49 8,49
2572-691 11,54 11,54
2572-659 15,99 15,99
TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg SANDOZ ATC: N03AX11
2588-994 33,27 33,27
2589-083 53,43 53,43

278
2588-945 7,53 7,53
2588-960 12,45 12,45


De specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt voorgeschreven bij La spécialité peut être remboursée si elle est prescrite chez des
rechthebbenden voor de behandeling van herpes zoster ophtalmicus. bénéficiaires pour le traitement du zona ophtalmique.
De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive
daarvoor de machtiging moet geven, voor zover de behandelende l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance
geneesheer op het voorschrift "derdebetalersregeling van toepassing" heeft "tiers payant applicable".
vermeld.
In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à disposition du médecin-conseil
dat de patiënt op het ogenblik van het voorschrijven zich in de de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le patient se trouvait
bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend dans la situation susvisée au moment de la prescription.
In dit geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.
passen.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VALACICLOVIR APOTEX 500 mg APOTEX ATC: J05AB11
2680-403 16,54 16,54
VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg SANDOZ ATC: J05AB11

279
2631-315 17,62 17,62
ZELITREX 500 GLAXOSMITHKLINE ATC: J05AB11

PHARMACEUTICALS
1253-848 42,82 42,82

De specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt voorgeschreven bij La spécialité peut être remboursée si elle est prescrite chez des
rechthebbenden voor de behandeling van zosterinfectie van de bénéficiaires pour le traitement d'une atteinte zostérienne du nerf
gehoorzenuw met gezichtsverlamming (syndroom van RAMSAY-HUNT). acoustique avec paralysie faciale (syndrome de Ramsay-Hunt).
Deze omstandigheid moet door de adviserend geneesheer worden Cette situation sera appréciée par le médecin-conseil sur la base d'un
beoordeeld op grond van een verslag dat werd opgesteld door de huisarts rapport établi par le médecin généraliste ou le médecin spécialiste,
of de geneesheer-specialist en waarin de vermoedelijke duur van de précisant la durée probable du traitement avec la posologie prescrite.
behandeling met de voorgeschreven dosering vermeld is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VALACICLOVIR APOTEX 500 mg APOTEX ATC: J05AB11
2680-403 16,54 16,54
VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg SANDOZ ATC: J05AB11
2631-315 17,62 17,62
ZELITREX 500 GLAXOSMITHKLINE ATC: J05AB11

PHARMACEUTICALS

280
1253-848 42,82 42,82

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de aanvullende La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le
behandeling bij rechthebbenden van 12 jaar of ouder, die aanvallen van traitement adjuvant chez des bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus
partiële epilepsie, met of zonder veralgemeende secundaire aanvallen, présentant des crises partielles d’épilepsie avec ou sans crises secondaires
vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere anti-epileptica. généralisées, réfractaires ou intolérants aux autres médicaments
antiépileptiques.
De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au

verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le bénéficiaire
wordt aangetoond dat de rechthebbende aan de bovengenoemde criteria répond aux critères visés ci-dessus.
voldoet.
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté,
“d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt dont la durée de validité est illimitée.
is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GABITRIL 10 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: N03AG06
1471-473 53,24 53,24
1471-515 82,70 82,70
1471-465 19,68 19,68

281

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend voor de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
preventie en de behandeling van thrombo-embolische complicaties bij een pour la prévention et le traitement des complications thrombo-emboliques
rechthebbende met een recente of vroegere "door heparine geïnduceerde chez un bénéficiaire avec un antécédent récent ou ancien de
trombocytopenie van het type II" (Heparin-Induced Thrombocytopenia type "Thrombocytopénie Induite par l'Héparine de type II" (Heparin-Induced
II), aangetoond door een vermindering van het aantal bloedplaatjes tot een Thrombocytopenia type II) démontrée par une diminution du nombre de
waarde lager dan 100 x 109 per liter (of ten minste 50 %, procentueel) en plaquettes sous la valeur de 100 x 109 par litre (ou d'au moins 50% en
gestart: pourcentage) ayant débuté:
ofwel na 5 dagen gebruik van heparine; soit après 5 jours d'utilisation d'héparine;
ofwel na 24 uur gebruik van heparine, indien de rechthebbende reeds soit après 24 heures d'utilisation d'héparine, lorsque le bénéficiaire a
met heparine werd behandeld in de 3 voorafgaande maanden. déjà été traité par héparine dans le courant des trois mois précédents.
De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken waaruit blijkt dat aan alle Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir au médecin-conseil de
voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd kunnen bezorgen l'organisme assureur, à la demande de celui-ci, les pièces justificatives qui
aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ORGARAN ASPEN PHARMA IRELAND LTD ATC: B01AB09
0762-310 10 ampullen 0,6 ml oplossing 10 ampoules 0,6 ml solution 431,60 431,60

voor injectie, 1250 IU/ml injectable, 1250 IU/ml
B-235 * 0762-310 1 ampul 0,6 mL oplossing voor 1 ampoule 0,6 mL solution 46,4610 46,4610

B-235 ** 0762-310 1 ampul 0,6 mL oplossing voor 1 ampoule 0,6 mL solution 45,7500 45,7500


De specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend voor de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a administrée
behandeling van orale en/of oesofagale candidiasis bij HIV-positieve pour le traitement de candidoses orales et/ou oesophagiennes chez les
rechthebbende of bij rechthebbenden met een immunodepressie wegens bénéficiaires HIVpositifs ou chez les bénéficiaires en immunodépression à
hematologische aandoeningen, chemotherapie of transplantatie. la suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de
transplantation.
Op grond van een omstandig medisch verslag dat aantoont dat aan Sur base d'un rapport médical circonstancié qui démontre que les
bovenvermelde voorwaarden werd voldaan, reikt de adviserend geneesheer conditions susmentionnées sont remplies, le médecin-conseil délivre au
onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot présent arrêté et dont la durée de validité est fixée à douze mois maximum.
maximum twaalf maanden is beperkt.

282
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van twaalf maanden op basis van een gemotiveerd verzoek van de périodes de 12 mois sur la demande motivée du médecin traitant.
behandelende arts.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
chapitre: I)
1509-355 6,18 6,18

chapitre: I)
1509-363 20,90 20,90

SPORANOX JANSSEN-CILAG ATC: J02AC02
A-58 1385-566 1 fles 150 ml drank, 10 mg/ml 1 flacon 150 ml solution buvable, r 50,03 50,03 0,00 0,00
10 mg/ml
1385-566 38,15 38,15
A-58 * 0762-104 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL r 0,3170 0,3170 +0,0000 +0,0000
A-58 ** 0762-104 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL r 0,2696 0,2696

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend bij de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
rechthebbende voor de profylaxe van systemische schimmelinfecties, chez le bénéficiaire pour la prophylaxie des infections mycosiques
wanneer de standaardtherapie niet geschikt is, systémiques, lorsqu'un traitement standard est considéré comme
inapproprié,
ofwel bij een maligne hematologische aandoening soit dans le cadre d'une pathologie hématologique maligne
ofwel na een beenmergtransplantatie. soit après une greffe de moelle osseuse.
Op grond van een omstandig medisch verslag dat aantoont dat aan Sur base d'un rapport médical circonstancié qui démontre que les
bovenvermelde voorwaarden werd voldaan, reikt de adviserend geneesheer conditions susmentionnées sont remplies, le médecin-conseil délivre au
onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot présent arrêté et dont la durée de validité est fixée à 12 mois maximum.

283
van 12 maanden op basis van een gemotiveerd verzoek van de périodes de 12 mois sur la demande motivée du médecin traitant.
behandelende arts.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SPORANOX JANSSEN-CILAG ATC: J02AC02
B-134 1385-566 1 fles 150 ml drank, 10 mg/ml 1 flacon 150 ml solution buvable, r 50,03 50,03 7,60 12,80
10 mg/ml
1385-566 38,15 38,15
B-134 * 0762-104 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL r 0,3170 0,3170 +0,0000 +0,0000
B-134 ** 0762-104 1 mL drank, 10 mg/mL 1 mL solution buvable, 10 mg/mL r 0,2696 0,2696

De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt bij de behandeling La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le
van een van de volgende aandoeningen: traitement d’une des affections suivantes:
- artrose; - arthrose;
- reumatische arthritis. - arthrite rhumatoïde.
Op voorwaarde dat de rechthebbende minstens één van de volgende A condition que le bénéficiaire présente au moins un des antécédents ou
antecedenten of karakteristieken (risicofactoren) vertoond: caractéristiques suivants (facteurs de risque):
- > 65 jaar; - > 65 ans;
- medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen + - une co-médication médicalement justifiée d’AINS+anticoagulants;
anticoagulantia;
- medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen + - une co-médication médicalement justifiée d’AINS+corticostéroïdes;
corticosteroïden;
- een ernstig ziektebeeld; - état de morbidité sévère;
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastroduodenaal ulcus - antécédent documenté d’un ulcère gastro-duodénal sous
tijdens innames van NSAI middelen; traitement par AINS;
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastroduodenaal ulcus - antécédent documenté d’un ulcère gastro-duodénal avec
met complicaties. complications.
In deze gevallen zal het voorschrijven van NSAI middelen rekening houden Dans ces cas, la prescription des AINS tiendra compte entre autres des
met de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV- recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de
consensusvergadering van 25.11.2004 te Brussel, waarvan de uitgebreide l’INAMI du 25.11.2004 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur
tekst zich bevindt op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/statistics-scientific- http://www.inami.fgov.be/drug/fr/statistics-scientific-
information/consensus/2004-11-25/pdf/lv.pdf. information/consensus/2004-11-25/pdf/lv.pdf.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de behandelende arts L’autorisation est accordée à condition que le médecin traitant dispose
in zijn medisch dossier beschikt over de nodige elementen om de diagnose dans son dossier médical des éléments nécessaires pour confirmer le
van de reumatologische aandoening en de aanwezigheid van minstens 1 diagnostic de l’affection rhumatologique et la présence d’un des facteurs de
van de hogervermelde risicofactoren te bevestigen. risque visés ci-dessus.
Op basis van een aanvraag van de behandelende arts, waarin de Sur base d’une demande du médecin traitant mentionnant le diagnostic
reumatologische diagnose en de aanwezigheid van de risicofactor(en) rhumatologique et la présence de(s) facteur(s) de risque et stipulant que les
worden vermeld en waarin nader wordt omschreven dat de bewijsstukken éléments de preuve étayant le respect des critères sont tenus à la

284
die aantonen dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden disposition du médecin-conseil, celui-ci autorise le remboursement de 3
gehouden van de adviserend-geneesheer, staat deze de vergoeding toe conditionnements pour une période de 3 mois.
van 3 verpakkingen voor een periode van 3 maanden.
Nieuwe perioden van maximum 12 maanden kunnen worden toegestaan De nouvelles périodes de maximum 12 mois peuvent être autorisées par le
door de adviserend geneesheer, telkens van maximum 13 verpakkingen, op médecin-conseil à concurrence de maximum 13 conditionnements à la
vraag van de behandelende geneesheer en op basis van een aanvraag die demande du médecin traitant sur base d’une demande attestant de
de doeltreffendheid van de behandeling staaft. l’efficacité du traitement.
Op basis van deze elementen reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour
rechthebbende, voor elke verpakking die nodig is voor de toegestane chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation
behandeling, een getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la
“e” van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is in durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.
functie van de voorafgaande reglementering.
De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met antagonisten van H2- Le remboursement simultané de cette spécialité et des antagonistes des
receptoren (B-45, C-30) met protonpompinhibitoren ter preventie van récepteurs H2 (B-45, C-30), des inhibiteurs de la pompe à proton pour la
gastro-duodenale erosies die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van prévention des érosions gastroduodénales qui pourraient survenir du fait
NSAI middelen (B-48, B-273, C-31), met CYTOTEC (B-47), met d’un traitement par AINS (B-48, B-273, C-31), de CYTOTEC (B-47),
ULCOGANT (B-49) of met magistrale bereidingen waarin één of meerdere d’ULCOGANT (B-49) ou avec des préparations magistrales dans lesquelles
actieve bestanddelen van deze specialiteiten vervat zijn, is nooit un ou plusieurs principes actifs de ces spécialités sont incorporés, n’est
toegestaan. jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ARTHROTEC 75 mg PFIZER ATC: M01AB55
B-242 1357-466 60 tabletten, 75 mg / 0,2 mg 60 comprimés, 75 mg / 0,2 mg CR 25,37 25,37 4,14 6,95
1357-466 16,49 16,49
B-242 * 0762-526 1 tablet, 75 mg/ 0,2 mg 1 comprimé, 75 mg/ 0,2 mg CR 0,3547 0,3547 +0,0000 +0,0000
B-242 ** 0762-526 1 tablet, 75 mg/ 0,2 mg 1 comprimé, 75 mg/ 0,2 mg CR 0,2913 0,2913
B-242 *** 0762-526 1 tablet, 75 mg/ 0,2 mg 1 comprimé, 75 mg/ 0,2 mg CR 0,3463 0,3463 0,0690 0,1158

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt in het kader La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
van een fibrinolytische behandeling tijdens de acute fase van een dans le cadre d'un traitement fibrinolytique à la phase aiguë de l'infarctus
myocardinfarct. du myocarde.
De bewijsstukken moeten door de geneesheer ter beschikking worden Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition
gehouden van de adviserendgeneesheer. du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

285
usine
ACTILYSE SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: B01AD02

COMM.V
0734-350 1 injectieflacon 20 ml 1 flacon injectable 20 ml solvant 156,56 156,56

oplosmiddel voor oplossing pour solution pour perfusion et
voor infusie en injectie, 1 mg/ml solution injectable, 1 mg/ml
B-35 * 0734-350 1 injectieflacon (+ injectieflacon) 1 flacon injectable (+ flacon 173,0600 173,0600

20 mg oplossing voor infusie en injectable) 20 mg solution pour
injectie, 1 mg/mL perfusion et injection, 1 mg/mL
B-35 ** 0734-350 1 injectieflacon (+ injectieflacon) 1 flacon injectable (+ flacon 165,9500 165,9500


COMM.V




De specialiteit ACTILYSE wordt eveneens vergoed indien ze werd La spécialité ACTILYSE est également remboursée si elle est administrée
toegediend bij de behandeling van een acute longembolie, vergezeld van pour le traitement d'une embolie pulmonaire aiguë accompagnée de
een rechterhartdecompensatie. décompensation cardiaque droite.
gehouden van de adviserend geneesheer. du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

COMM.V




COMM.V

286




De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été
toegediend werd in een van de volgende situaties: administrée dans une des situations suivantes:
Myocardinfarct in de acute fase; Infarctus du myocarde à la phase aiguë;
Acute longembolie, vergezeld van een rechterhartdecompensatie; Embolie pulmonaire aiguë accompagnée de décompensation cardiaque
droite;
Diepe veneuze trombose waarvan de symptomen sedert minder dan vijf Thrombose veineuse profonde dont les symptômes se sont manifestés
dagen voor het begin van de fibrinolytische behandeling opgetreden zijn; moins de cinq jours avant le début du traitement fibrinolytique;
Acute arteriële embolie of trombose van de arteriën van het abdomen of Embolie artérielle aiguë ou thrombose des artères abdominales ou des
van de ledematen; membres;
Arteriële trombolyse door catheterisatie, in situ toediening ter hoogte Thrombolyse artérielle par cathétérisme, administration in situ au niveau
van een perifere arteriële trombus of van een transplantaat. d'un thrombus artériel périphérique ou d'un greffon.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ACTOSOLV EUMEDICA ATC: B01AD04
0732-263 1 injectieflacon 100000 IU 1 flacon injectable 100000 IU 55,98 55,98

B-35 * 0732-263 1 injectieflacon 100000 IU 1 flacon injectable 100000 IU 66,4500 66,4500

B-35 ** 0732-263 1 injectieflacon 100000 IU 1 flacon injectable 100000 IU 59,3400 59,3400



oplossing voor injectie, 600000 solution injectable, 600000 IU
IU

oplossing voor injectie, 600000 solution injectable, 600000 IU
IU

287


De specialiteit komt in aanmerking voor een terugbetaling als ze toegediend La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le
wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. traitement de la maladie de Parkinson.
De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de L’autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d’un
ontvangst een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent
bijlage A bij deze paragraaf, ingevuld en ondertekend door een internist, paragraphe, complété et signé par un interniste, un gériatre, un
een geriater, een neurochirurg, een neuroloog of een neuropsychiater die neurochirurgien, un neurologue ou un neuropsychiatre qui certifie le
de diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigt en het opstarten van de diagnostic de la maladie de Parkinson et justifie l’instauration du traitement
behandeling met de specialiteit verantwoordt gebaseerd op de huidige avec la spécialité sur base de la situation clinique actuelle du patient.
klinische toestand van de patiënt.
is.
Formulier voor aanvraag tot terugbetaling van COMTAN (§ 1780000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
(naam)
(voornaam)
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
van de behandeling met COMTAN verantwoordt.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)

288
/ / (datum)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité COMTAN (§ 1780000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
(nom)
(prénom)

⊔ gériatrie
⊔ neuochirurgie
⊔ neurologie
l’instauration d’un traitement avec la spécialité COMTAN.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem

289
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COMTAN NOVARTIS PHARMA ATC: N04BX02
B-244 1437-953 100 filmomhulde tabletten, 200 mg 100 comprimés pelliculés, 200 mg 82,42 82,42 9,90 15,00
1437-953 66,86 66,86
B-244 * 0763-516 1 filmomhulde tablet, 200 mg 1 comprimé pelliculé, 200 mg 0,7798 0,7798
B-244 ** 0763-516 1 filmomhulde tablet, 200 mg 1 comprimé pelliculé, 200 mg 0,7087 0,7087
B-244 *** 0763-516 1 filmomhulde tablet, 200 mg 1 comprimé pelliculé, 200 mg 0,7783 0,7783 0,0990 0,1500

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le
voorgeschreven zijn als contrastversterking bij beeldvorming door renforcement du contraste pour l'imagerie par résonance magnétique
magnetische resonantie (MRI), indien gelijktijdig aan de volgende 3 (IRM), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément:
voorwaarden is voldaan:
1) MRI nomenclatuurnummer 459410-459421; 1) numéro de nomenclature IRM 459410-459421;
2) diagnostiek van nierletsel; 2) diagnostique d'une lésion rénale ;
3) Correcte dosistoediening, namelijk maximaal 0,2 ml/kg. 3) Une administration de la dose correcte, à savoir au maximum
0,2 ml/kg.
De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-
voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que
adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

279,3 mg/mL mg/mL


290

279,3 mg/mL mg/mL





279,3 mg/mL mg/mL

279,3 mg/mL mg/mL


mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL

291

mg/mL

- de angiographie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en - l’angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et
coronaire angiografie; coronaire;
- de overige onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die zich in een van - les autres examens effectués sur des patients se trouvant dans une
de volgende toestanden bevinden: des situations suivantes:
- in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie, - en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée,
eczeem, netelkoorts, enz.); eczéma, urticaire, etc.);
hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden na décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant
een myocardinfarct; un infarctus du myocarde;
- in geval van ernstige nierinsufficëintie (serumcreatinine > 200 - en cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > à 200
nmol/ml); nmol/ml);
- in geval van een ernstige aantasting van het bewustzijn of van de - en cas d’altération sévère de l’état de conscience ou de la
communicatiecapaciteiten van de patiënt die een anamnese onmogelijk capacité de communiquer du patient, rendant impossible l’anamnèse
maakt van de eventuele risico’s vermeld in de 6 voorgaande alinea’s. relative aux éventuelles situations de risque mentionnées dans les 6
alinéas précédents.
bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot période de validité est limitée à un mois maximum, et sur laquelle est
maximum één maand en waarop de toegestane dosering wordt autorisée la posologie qui a été justifiée.
verantwoord.
van de adviserend geneesheer. disposition du médecinconseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

292
VISIPAQUE 270 mg I/ml GE HEALTHCARE ATC: V08AB09

mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

1563-733 27,70 27,70
1563-725 13,58 13,58


2274-470 41,28 41,28
VISIPAQUE 320 I/ml GE HEALTHCARE ATC: V08AB09

oplossing voor injectie, 652 solution injectable 652 mg/ml
mg/ml
mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

293
1563-766 62,95 62,95
1563-741 16,00 16,00


1563-758 32,42 32,42
2274-462 47,67 47,67

De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le
voor de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve traitement d'une infection fongique invasive prouvée ou estimée probable,
schimmelinfectie, zoals gedefinieerd door de internationale comme défini par les critères de consensus international de l'EORTCIFICG
consensuscriteria van de EORTC-IFICG (European Organisation for the (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive
Research and Treatment of Cancer- Invasive Fungal Infection Cooperative Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of
Group) en de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group) chez des patients dont l'immunité
Study Group) bij ernstige immuno-gecompromitteerde patiënten die: est gravement compromise qui:
gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een ont été traités pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, of d'équivalent de prédnisolone pendant 2 semaines ou plus sans
interruption, ou
met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld werden ont été traités pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door d'équivalent de prédnisolone par jour et ont reçu en même temps une
ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg

294
gekregen hebben, of d'équivalent de prédnisolone ou plus, ou
met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden, of ont été traités avec une combinaison d'immunosuppresseurs, ou
lijden aan hematologische, oncologische of HIVgerelateerde souffrent d'affections hématologiques, oncologiques ou HIV-
aandoeningen, of dépendantes, ou
een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan; ont subi une transplantation de cellules souches ou d'organe;
en die bovendien aan een van de volgende drie voorwaarden voldoen: et qui en plus répondent à une des trois conditions suivantes:
1) een voorafbestaande nierfunctiebeperking vertonen van 2,5 maal het 1) montrent une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5
normale creatinine, of een creatinineklaring vertonen van minder dan 50 fois la créatinine normale, ou montrent une clearance de la créatinine de
ml, of dialyse-afhankelijk zijn; moins de 50 ml, ou sont sous dialyse;
2) bewezen intolerant zijn aan een ingestelde Amfotericine B therapie, 2) sont prouvés intolérants à l'instauration d'une thérapie
d.w.z. een verdubbeling van een voorafbestaand normaal creatinine, d'Amphotéricine B, c-à-d un doublement d'une créatinine normale pré-
een kaliumnood van meer dan 9 gram/dag, temperatuur en rillingen met existante, un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, une température
hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres diminution
de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties op Ampho B; documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des
réactions anaphylactoïdes à l'Ampho B;
3) bewezen refractair zijn aan de ingestelde Amfotericine B behandeling, 3) sont prouvés réfractaires à l'instauration d'une thérapie
d.w.z. progressie van de klinische, radiologische of serologische d'Amphotéricine B, c-à-d progression des paramètres cliniques,
parameters, gereleerd aan de schimmelinfectie, ondanks zeven dagen radiologiques ou sérologiques, reliés à l'infection fongique grave, malgré
conventionele behandeling. un traitement conventionnel de sept jours.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ABELCET 100 TEVA PHARMA BELGIUM ATC: J02AA01

concentraat voor suspensie suspension à diluer pour
voor infusie, 5 mg/ml perfusion, 5 mg/ml
B-134 * 0764-670 1 injectieflacon 20 mL suspensie 1 flacon injectable 20 mL 112,3250 112,3250

voor infusie, 5 mg/mL suspension pour perfusion, 5
mg/mL
B-134 ** 0764-670 1 injectieflacon 20 mL suspensie 1 flacon injectable 20 mL 111,6140 111,6140

voor infusie, 5 mg/mL suspension pour perfusion, 5
mg/mL

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un patient
diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten n° 786, diabétique traité dans le cadre des Conventions n° 786, 7865 en 7867 pour
7865 en 7867 inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die l'auto-régulation du diabète et qui remplissent les conditions de cette
voldoen aan de voorwaarden van deze overeenkomst. convention.
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder ?b? van bijlage III modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée

295
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin
behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
APIDRA 100 U/ml SANOFI BELGIUM ATC: A10AB06
A-11 2381-515 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml solution M 24,17 24,17 0,00 0,00
voor injectie, 100 U/ml injectable, 100 E/ml
2381-515 15,44 15,44
A-11 * 0785-196 1 mL oplossing voor injectie, 100 1 mL solution injectable, 100 U/mL 1,9930 1,9930
U/mL
A-11 ** 0785-196 1 mL oplossing voor injectie, 100 1 mL solution injectable, 100 U/mL 1,6370 1,6370
U/mL
APIDRA 100 U/ml SANOFI BELGIUM ATC: A10AB06
A-11 2156-719 5 patronen 3 ml oplossing voor 5 cartouches 3 ml solution M 37,26 37,26 0,00 0,00
injectie, 100 U/ml injectable, 100 E/ml
2156-719 26,94 26,94
A-11 * 0785-204 1 patroon 3 mL oplossing voor 1 cartouche 3 mL solution 6,9540 6,9540

injectie, 100 U/mL injectable, 100 U/mL
A-11 ** 0785-204 1 patroon 3 mL oplossing voor 1 cartouche 3 mL solution 5,7120 5,7120

APIDRA 100 U/ml (Solostar) SANOFI BELGIUM ATC: A10AB06
A-11 2490-324 5 voorgevulde pennen 3 ml 5 stylos préremplis 3 ml solution M 40,26 40,26 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 100 U/ml injectable, 100 E/ml
2490-324 29,56 29,56
A-11 * 0788-919 1 voorgevulde pen 3 mL oplossing 1 stylo prérempli 3 mL solution 7,6300 7,6300
voor injectie, 100 U/mL injectable, 100 U/mL
A-11 ** 0788-919 1 voorgevulde pen 3 mL oplossing 1 stylo prérempli 3 mL solution 6,2660 6,2660
HUMALOG 100 UI/ml ELI LILLY BENELUX ATC: A10AB04
A-11 1281-534 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml solution M 25,09 25,09 0,00 0,00
voor injectie, 100 IU/ml injectable, 100 IU/ml
1281-534 16,25 16,25
A-11 * 0764-688 1 mL oplossing voor injectie, 100 1 mL solution injectable, 100 2,0970 2,0970
IU/mL IU/mL
A-11 ** 0764-688 1 mL oplossing voor injectie, 100 1 mL solution injectable, 100 1,7230 1,7230
IU/mL IU/mL
HUMALOG 100 UI/ml ELI LILLY BENELUX ATC: A10AB04

296
injectie, 100 IU/ml injectable, 100 IU/ml
1717-099 28,36 28,36


HUMALOG 100 UI/ml Junior Kwikpen ELI LILLY BENELUX ATC: A10AD04
A-11 3682-002 5 voorgevulde pennen 3 mL 5 stylos préremplis 3 mL solution M 42,03 42,03 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 100 IU/mL injectable, 100 IU/mL
3682-002 31,12 31,12
voor injectie, 100 IU/mL injectable, 100 IU/mL
HUMALOG 100 UI/ml Kwikpen ELI LILLY BENELUX ATC: A10AB04
A-11 2667-889 5 voorgevulde pennen 3 ml 5 stylos préremplis 3 ml solution M 42,03 42,03 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 100 IU/ml injectable, 100 IU/ml
2667-889 31,12 31,12

a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt toegediend voor a) La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée pour
de behandeling van rechthebbenden met: le traitement de bénéficiaires présentant:
- ofwel een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, - soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale,
te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg; secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute;
- ofwel een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd - soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une
door meer bepaald een debietmeting en medische beeldvorming; débitmétrie et une imagerie médicale;
b) Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de b) Sur base d’une demande d’un médecin spécialiste en gynécologie, ou en
gynaecologie, of in de urologie, of, voor zover het gaat om een urologie, ou, pour autant qu’il s’agisse d’un bénéficiaire de moins de 18
rechthebbende van minder dan 18 jaar, een geneesheer specialist die een ans, un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie
erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de pédiatrique sur base des dispositions de l’Arrêté ministériel du 6 avril 1995
bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes en
de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de neurologie pédiatrique, mentionnant le diagnostic et stipulant qu’il tient les
pediatrische neurologie, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-
vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder “d” illimitée.
van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is.

297
Obs Prix tegem

Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DITROPAN SANOFI BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: G04BD04
chapitre: I)
0092-114 2,89 1,64
0092-189 6,26 4,32
OXYBUTYNINE EG 5 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: G04BD04

chapitre: I)
1625-656 1,26 1,26
1625-664 3,32 3,32

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien zij a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour
toegediend wordt voor de behandeling van de ziekte van Crohn aan le traitement de la maladie de Crohn chez des enfants âgés de 6 à 17 ans
kinderen van 6 tot 17 jaar en aan volwassen rechthebbenden die zich in et des bénéficiaires adultes qui se trouvent dans au moins une des deux
minstens één van de volgende twee situaties bevinden: situations suivantes:
1. Ernstige vorm die actief blijft, ondanks een optimale behandeling met 1. Forme sévère, qui reste active malgré un traitement optimal,
corticoïde en/of immunosuppressivum gedurende een minimale periode administré pendant une période de minimum 3 mois, par corticoïde et/ou
van 3 maanden. immunosuppresseur.
Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste S’il s’agit d’un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins
één infusie met de specialiteit behandeld werd, wordt de terugbetaling une perfusion de la spécialité, le remboursement d’une nouvelle
van een nieuwe infusie slechts toegelaten voor zover er klinische perfusion n’est autorisé que pour autant qu’une amélioration clinique de
verbetering van de actieve vorm van de ziekte bij de rechthebbende was la forme active de la maladie soit apparue chez le bénéficiaire concerné
binnen de periode van 4 weken na de voorgaande infusie. dans un délai de 4 semaines après la perfusion précédente.
2. Fistuliserende vorm waarbij de fistels blijven draineren, ondanks een 2. Forme fistulisée, dont les fistules continuent à drainer malgré un
optimale behandeling met antibiotica en/of immunosuppressivum traitement optimal, administré pendant une période de minimum 3 mois,
gedurende een minimale periode van 3 maanden. par antibiotiques et/ou immunosuppresseur.
Indien het gaat om een rechthebbende die reeds eerder met tenminste S’il s’agit d’un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par au moins
één serie van 3 infusies met de specialiteit in een periode van 6 weken une série de 3 perfusions de la spécialité sur une période de 6
behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe infusies slechts semaines, le remboursement des perfusions ultérieures n’est autorisé
toegelaten voor zover er klinische verbetering van de fisteldrainage was que pour autant qu’une amélioration clinique de la suppuration fistulaire

298
bij de rechthebbende binnen de periode van 10 weken na de eerste soit apparue chez le bénéficiaire concerné dans un délai de 10
infusie van de 3 infusies van de voorgaande serie. semaines à partir de la première des 3 perfusions de la précédente
série.
b) De machtiging tot terugbetaling zal gebaseerd zijn op een omstandig b) L’autorisation de remboursement sera basée sur un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastroenterologie circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en
of in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde, die zowel de médecine interne ou en pédiatrie, qui mentionne notamment la posologie
voorgeschreven dosis als het gewicht van de rechthebbende vermeldt en prescrite et le poids du bénéficiaire, et qui déclare, le cas échéant,
die, indien van toepassing, de werkzaamheid van de voorgaande infusie(s) l’efficacité de la ou des perfusions précédentes.
verklaart.
Vóór de eerste toediening van de specialiteit moet de afwezigheid van Avant la première administration de la spécialité, l’absence de
evolutieve tuberculose vastgesteld worden, voldoend aan één van de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes
twee hierna volgende situaties: doit être démontrée:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beide negatief. - Radiographie pulmonaire et test de Mantoux: simultanément
négatifs.
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif:
dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts toegekend dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne
worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive
afwezigheid van evolutieve tuberculose verklaart voor een eerste soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie à la
aanvraag. Bij actieve tuberculose kan de specialiteit enkel première demande. En cas de tuberculose active, la spécialité ne
terugbetaald worden na attestering van een adequate sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste
tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
pneumologie. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
Mantoux-test en/of verdenking van tuberculose-sequellen op RX- suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la
thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement
start van een profylactische tuberculose behandeling, geattesteerd prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au
moins 4 semaines.
c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximale dosis van 5 mg/kg per infusie. posologie maximale de 5 mg/kg par procédure de perfusion.
c’) Indien, in overeenstemming met de bepalingen van punt c), de c’) Si, en conformité avec les dispositions du point c), la posologie
toedieningsposologie verhoogd moet worden na de hierboven gevraagde d’administration doit être augmentée au-delà des conditionnements
terugbetaalde verpakkingen, de registratiehouder de extra verpakkingen remboursables demandés ci-dessus, le titulaire de l’enregistrement doit
gratis moet leveren, op basis van de aanvraag gericht aan de fournir gratuitement les conditionnements supplémentaires, sur base de la
registratiehouder. demande adressée à ce titulaire de l’enregistrement.
d) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met de specialiteit d) Le remboursement simultané de la spécialité avec la spécialité HUMIRA
HUMIRA is nooit toegestaan. n’est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FLIXABI 100 mg BIOGEN BELGIUM ATC: L04AB02

voor concentraat voor poudre pour solution à diluer
oplossing voor infusie, 100 mg pour perfusion, 100 mg
Fb-4 * 7719-198 1 injectieflacon 100 mg oplossing 1 flacon injectable 100 mg 412,3300 351,5500
Fb-4 ** 7719-198 1 injectieflacon 100 mg oplossing 1 flacon injectable 100 mg 405,2200 344,4400
INFLECTRA 100 mg PFIZER ATC: L04AB02

299

REMICADE MSD BELGIUM ATC: L04AB02

REMSIMA 100 mg MUNDIPHARMA ATC: L04AB02

ZESSLY 100 mg SANDOZ ATC: L04AB02

mg (intraveineuse), 100 mg

a) De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als a) La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l’objet d’un
wordt aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden, remboursement s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des bénéficiaires
voor de behandeling van een chronische actieve hepatitis B, waarbij het adultes pour le traitement d’une hépatite B chronique et active. Le bilan
diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten: diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:
1. HIV-negatief; 1. négatif pour le VIH;
2. en de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; 2. et la présence de l’antigène HBs depuis plus de 6 mois;
3. en de aan- of afwezigheid van HBe antigen; 3. et la présence ou l’absence de l’antigène HBe ;
4. en een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte van 4. et une réplication virale démontrée par un taux de l’ADN-VHB d’au
minstens 2.000 IU/ml; moins 2.000 IU/ml ;
5. en twee recente ALT waarden groter dan de bovenlimiet van normale 5. et deux valeurs d’ALAT récentes supérieures à la norme supérieure
waarden van het laboratorium; des valeurs normales du laboratoire;
6. en een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een 6. et une biopsie hépatique dont l’examen histologique démontre une
inflammatie en/of fibrose aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet inflammation et/ou fibrose. Lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire hémophile
vereist als het gaat over een rechthebbende met hemofilie of behandeld ou sous anticoagulants, cette biopsie n’est pas exigée ;
met anticoagulantia;
7. en bovendien moet in het geval van de drinkbare oplossing, de 7. et en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit
creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen. être inférieure à 50 ml/min.

300
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte
een maximale posologie, overeenkomstig de bepalingen die in de d’une posologie maximum, conforme aux dispositions mentionnées dans le
Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betreffende Résumé des Caractéristiques (RCP) du produit concerné.
specialiteit zijn vermeld.
c) De behandeling zal gestopt worden wanneer na een gunstige c) Le traitement sera arrêté lorsqu’après un freinage viral bénéfique
virusremming onder inname van lamivudine gedurende minstens 6 maand par prise de la lamivudine pendant au moins 6 mois, la virémie réaugmente,
de viremie terug stijgt, aangetoond door een HBV-DNA gehalte van meer démontrée par un taux d’ADN-VHB d’au moins 2.000 IU/ml, ou lors de
dan 2.000 IU/ml, of bij een verslechtering van het histologisch beeld. l’aggravation de l’image histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion:
seroconversie:
- bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à
antigen HBe positief waren, in het geval van HBe seroconversie l’initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des
(verschijnen van antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen anticorps anti-HBe et disparition de l’antigène HBe et de l’ADN-VHB),
HBe en van HBV-DNA), aangetoond door twee biologische démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij d’intervalle. En l’absence d’une séroconversion HBe un seul examen
afwezigheid van HBe seroconversie volstaat één biologisch onderzoek biologique le démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du
dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met traitement par la lamivudine;
lamivudine verder te zetten;
- bij rechthebbenden die, bij de aanvang van de behandeling - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs
antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren, in het geval van HBs (mutant précore) à l’initiation du traitement, en cas de séroconversion
seroconversie (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee HBs (disparition de l’antigène HBs) démontrée par 2 examens
biologische onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden biologiques réalisés à au moins 6 mois d’intervalle. En l’absence d’une
tussentijd. Bij afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één séroconversion HBs un seul examen biologique le démontrant suffit pour
biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling poursuivre le remboursement du traitement par la lamivudine.
van de behandeling met lamivudine verder te zetten.
e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts- e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een gastro-entérologie ou en médecine interne, transmet un formulaire de
volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin
weergegeven, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité
toont de voormelde arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont
voorwaarden bedoeld onder a) en b) werd voldaan. De voormelde arts- remplies. Sur demande, le médecin-spécialiste précité envoie les pièces
specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend-arts. justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au
De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe
waarvan het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. maximum.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées
worden, per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een annuellement, par période de 12 mois maximum, chaque fois sur base d’un
volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et
weergegeven, door de voormelde arts-specialist aan de adviserend-arts signé par le médecin spécialiste précité au médecin conseil de l’organisme
van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat hij de “stopping-rules”, assureur. Il déclare qu’il respecte les « stopping-rules » visés au point c) et
bedoeld in de punten c) en d) respecteert. Desgevraagd bezorgt de d). Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie les pièces
voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als g) Le remboursement simultané des spécialités à base de
werkzaam bestanddeel lamivudine onderling of tesamen met de lamivudine entre elles ou avec les spécialités à base d’ adéfovir dipivoxil,
specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b ou
tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b ou peginterferon peginterféron alfa-2a n’est jamais autorisé.
alfa-2a is nooit toegestaan.
De gelijktijdige vergoeding van een specialiteit met als werkzaam Le remboursement simultané des spécialités à base de lamivudine avec
bestanddeel lamivudine met een specialiteit met als werkzaam bestanddeel une spécialité à base d’adefovir dipivoxil ne peut être autorisé
adefovir dipivoxil wordt uitzonderlijk toegestaan indien de rechthebbende qu’exceptionnellement lorsque le bénéficiaire avait reçu les deux
beide toestemmingen had voor het in voege treden van deze nieuwe autorisations dans le passé avant l’entrée en vigueur de cette nouvelle
reglementering. règlementation.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit lamivudine (§ 2000100, 2000200 en 2000300 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 01.02.2018)
I - Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer):
(naam)
(voornaam)

301
II - ⊔ Eerste aanvraag:
patiënt(e) lijdt aan een chronische actieve hepatitis B waarbij het diagnostisch bilan met één van de 2 mogelijkheden overeenkomt:
⊔ mogelijkheid 1 (§ 2000100): alle voorwaarden zijn aanwezig:

⊔ HIV-negatief
en
en
⊔ HBe antigen
⊔ aanwezig. Ik engageer me de behandeling met lamivudine te stoppen bij HBe seroconversie aangetoond door 2
biologische onderzoeken uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd
of ⊔ afwezig (= precore mutant). Ik engageer me de behandeling met lamivudine te stoppen bij HBs seroconversie
aangetoond door 2 biologische onderzoeken uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt ………...IU/ml (minstens 2.000 IU/ml)
en
⊔ twee recent gestegen ALT-waarden van ……….U/l en ……….. U/l (meer dan de bovenlimiet van normale waarden van
het laboratorium)
en
⊔ leverbiopsie met inflammatie en/of fibrose als resultaat. Deze leverbiopsie is niet vereist bij hemofilie ⊔ of behandeling
met anticoagulantia ⊔.
en
⊔ ik engageer me de behandeling met lamivudine te stoppen indien na een gunstige virusremming onder inname van
lamivudine gedurende minstens 6 maand, de viremie (HBV-DNA) stijgt boven de 2.000 IU/ml, of bij verslechtering van
het histologisch beeld

⊔ bijzondere situatie van
⊔ status na orgaantransplantatie of op de wachtlijst
of ⊔ status na beenmergtransplantatie of op de wachtlijst
of ⊔ histologisch bewezen cirrose
en
⊔ HIV-negatief
en
⊔ HBs antigen heden aanwezig of aanwezig bij de receptor voor de transplantatie
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt heden of bedroeg bij de receptor voor de transplantatie …………….IU/ml

⊔ bijzondere situatie van een levertransplantpatiënt die niet beantwoordt aan voorgaande criteria § 2000100 noch §
2000200.
Ik bezorg desgevraagd de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de adviserend-
arts.
III - ⊔ Aanvraag tot verlenging:
die lijdt aan een chronische actieve hepatitis B, een verlenging van de terugbetaling van lamivudine aan; 2 mogelijkheden:

⊔ HBs antigen blijft aanwezig
en
⊔ het HBV-DNA gehalte bedraagt ….……... IU/ml. Dit is minder dan 2.000 IU/ml. Ik engageer me de behandeling met
lamivudine te stoppen indien de viremie stijgt boven de 2.000 IU/ml of bij verslechtering van het histologisch beeld
en

302
⊔ HBe antigen was aanwezig bij aanvang. Bij recente controle blijft het HBe antigeen aanwezig en ik engageer me de
behandeling met lamivudine te stoppen bij HBe seroconversie aangetoond door 2 biologische onderzoeken uitgevoerd
met minstens 6 maanden tussentijd
of
⊔ HBe antigen was afwezig bij aanvang. Ik engageer me de behandeling met lamivudine te stoppen bij HBs seroconversie

en
⊔ HBV-DNA gehalte bedroeg recent ………..…...IU/ml

⊔ bijzondere situatie van een levertransplantpatiënt die niet beantwoordt aan de voorgaande criteria van § 2000100 noch §
2000200.
arts.
IV - Identificatie van de arts-specialist in punt II hierboven vermeld:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Formulaire de demande de remboursement pour une spécialité à base de lamivudine (§ 2000100 et § 2000200 et §2000300 du
chapitre IV de l’A.R. du 01.02.2018)
I - Identification bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’inscription):
(nom)
(prénom)
II - ⊔ Première demande:
présente une hépatite B chronique et active et que son bilan diagnostique complet correspond à une des 2 possibilités suivantes:
⊔ possibilité 1 (§ 2000100): toutes les conditions suivantes sont remplies :

⊔ négatif pour le VIH
et

303
et
⊔ antigène HBe
⊔ présent. Je m’engage à arrêter le traitement par une spécialité à base de lamivudine lorsqu’une
séroconversion HBe aura lieu démontrée par au moins 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois
d’intervalle
ou ⊔ absent (= mutant précore). Je m’engage à arrêter le traitement par une spécialité à base de lamivudine
lorsqu’une séroconversion HBs aura lieu démontrée par au moins 2 examens biologiques réalisés à au moins
6 mois d’intervalle
et
⊔ le taux de l’ADN-VHB est de ………...IU/ml (au moins 2.000 IU/ml)
et
⊔ deux taux récents d’ALAT élevés de ……….U/l et de …….U/l (supérieurs à la norme supérieure des valeurs normales
du laboratoire)
et
⊔ une biopsie hépatique dont l’examen histologique démontre une inflammation et/ou fibrose. Cette ponction hépatique
n’est pas requise en cas d’hémophilie ⊔ ou traitement par anticoagulants ⊔
et
⊔ je m’engage à arrêter le traitement par une spécialité à base de lamivudine lorsqu’après un freinage viral bénéfique
par prise de ZEFFIX pendant au moins 6 mois, la virémie réaugmente, démontrée par un taux d’ADN-VHB d’au
moins 2.000 IU/ml, ou lors de l’aggravation de l’image histologique

⊔ situation particulière de
⊔ greffe d’organe ou sur la liste d’attente
ou ⊔ greffe de moelle ou sur la liste d’attente
ou ⊔ cirrhose histologiquement démontrée
et
et
⊔ antigène HBs actuellement présent ou présent avant la transplantation chez le receveur
et
⊔ taux de l’ADN-VHB actuel ou avant la transplantation chez le receveur de …….….…….IU/ml
⊔ possibilité 3 (§ 2000300): toutes les conditions suivantes sont remplies:

⊔ situation particulière d’un patient ayant eu une transplantation hépatique qui ne répond pas aux critères précités du §
2000100 ni du § 2000200.
III - ⊔ Demande de prolongation:
dessus, qui présente une hépatite B chronique et active, la prolongation du remboursement de la spécialité à base de lamivudine;
2 possibilités :

⊔ l’antigène HBs persiste
et
⊔ le taux d’ADN-VHB est de …………… IU/ml. Ceci doit être inférieur à 2.000 IU/ml. Je m’engage à arrêter le traitement
par une spécialité à base de lamivudine si la virémie réaugmente au dessus de 2.000 IU/ml
et
⊔ l’antigène HBe était présent dès le début du traitement. Lors d’un contrôle récent, il s’avère que l’antigène HBe
persiste. Je m’engage à arrêter le traitement par une spécialité à base de lamivudine lorsqu’une séroconversion HBe
aura lieu démontrée par au moins 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d’intervalle
ou
⊔ l’antigène HBe était absent dès le début du traitement. Je m’engage à arrêter le traitement par une spécialité à base
de lamivudine lorsqu’une séroconversion HBs aura lieu démontrée par au moins 2 examens biologiques réalisés à au
moins 6 mois d’intervalle

304

et
⊔ le taux de l’ADN-VHB était récemment de ………...IU/ml

⊔ situation particulière d’un patient transplanté de foie qui ne répond pas aux critères précités du § 2000100 ni du §
2000200.
IV - Identification du médecin spécialiste mentionné ci-dessus au point II :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ZEFFIX 100 mg GLAXOSMITHKLINE ATC: J05AF05

PHARMACEUTICALS
1411-354 59,14 59,14
ZEFFIX 5 mg/ml GLAXOSMITHKLINE ATC: J05AF05

PHARMACEUTICALS
5 mg/ml
1411-362 10,56 10,56

305

a) Bijzondere bepaling voor rechthebbenden a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires
- na orgaantransplantatie of op de wachtlijst voor - après transplantation d’organe ou sur une liste d’attente pour
orgaantransplantatie; transplantation d’organe ;
- na beenmergtransplantatie of op de wachtlijst voor - après transplantation de moelle ou sur une liste d’attente
beenmergtransplantatie; pour transplantation de moelle ;
- met histologisch bewezen cirrose. - avec cirrhose histologiquement démontrée.
De specialiteit in tablet of drinkbare oplossing wordt vergoed als wordt La spécialité en comprimé ou en solution buvable fait l’objet d’un
aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen rechthebbenden met een remboursement ici s’il est démontré qu’elle est utilisée chez des
chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle bénéficiaires adultes ayant une hépatite B chronique et active. Le bilan
volgende elementen moet bevatten: diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:
1. HIV-negatief; 1. négatif pour le VIH;
2. en de aanwezigheid van HBs antigen heden, of voor de transplantatie 2. et la présence de l’antigène HBs actuellement, ou avant la
bij de receptor; transplantation chez le receveur;
3. en een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte 3. et une réplication virale démontrée par un taux de l’ADN-VHB
heden, of voor de transplantatie bij de receptor; actuellement, ou avant la transplantation chez le receveur;
4. en bovendien moet, in het geval van de drinkbare oplossing, de 4. et en outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit
creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen. être inférieure à 50 ml/min.
c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts- c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, waarvan bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe
het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. maximum.
d) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen vernieuwd worden, d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées,
per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een door de par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de
voormelde arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le
aanvraagformulier, zoals in bijlage weergegeven. médecin-spécialiste précité.
e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als e) Le remboursement simultané des spécialités à base de
specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b ou
tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b ou peginterferon peginterféron alfa-2a n’est jamais autorisé.
alfa-2a is nooit toegestaan.
Aanvraagformulier :
van 01.02.2018)
(naam)
(voornaam)

306

⊔ HIV-negatief
en
en
⊔ HBe antigen
en
en
het laboratorium)
en
en

en
⊔ HIV-negatief
en
en

2000200.
arts.

en
en

307
of

en

2000200.
arts.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
(nom)
(prénom)

et

308
et
⊔ antigène HBe
d’intervalle
et
et
du laboratoire)
et
et

et
et
et

2000100 ni du § 2000200.
2 possibilités :

et
et
ou

309

et

2000200.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

PHARMACEUTICALS
1411-354 59,14 59,14

PHARMACEUTICALS
5 mg/ml
1411-362 10,56 10,56

310

a) Bijzondere bepaling voor rechthebbenden die een a) Remboursement particulier pour des bénéficiaires ayant reçu
levertransplantatie ondergingen en niet beantwoorden aan de voorwaarden une greffe hépatique et qui ne répondent pas aux critères du § 2000100 ni
van § 20000100 noch § 2000200. § 2000200
Bovendien moet, in het geval van de drinkbare oplossing, de En outre, pour la solution buvable, la clairance de la créatinine doit être
creatinineklaring minder dan 50 ml/min bedragen. inférieure à 50 ml/min.
c) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts- c) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en
De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende, een machtiging af, waarvan bénéficiaire, une attestation dont le modèle est repris sous "b" de l’annexe
het model bepaald is onder "b" van de bijlage III van dit besluit, en waarvan III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. maximum.
d) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen vernieuwd worden, d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées,
per periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een door de par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de
voormelde arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé par le
aanvraagformulier, zoals in bijlage weergegeven. médecin-spécialiste précité.
e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met als e) Le remboursement simultané des spécialités à base de
specialiteiten met als werkzaam bestanddeel adefovir dipivoxil, entecavir, entecavir, ténofovir disoproxil, interféron alfa-2a, interféron alfa-2b,
tenofovir disoproxil, interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, peginterferon alfa- peginterféron alfa-2a ou des hyperimmunoglobulines anti-hépatite B n’est
2a of anti-hepatitis B hyperimmunoglobulines is nooit toegestaan. jamais autorisé.
Aanvraagformulier :
van 01.02.2018)
(naam)
(voornaam)

⊔ HIV-negatief
en
en
⊔ HBe antigen

311
en
en
het laboratorium)
en
en

en
⊔ HIV-negatief
en
en

2000200.
arts.

en
en
of

en

312

2000200.
arts.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
(nom)
(prénom)

et
et
⊔ antigène HBe
d’intervalle
et
et
du laboratoire)
et

313
et

et
et
et

2000100 ni du § 2000200.
2 possibilités :

et
et
ou

et

2000200.

314
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

PHARMACEUTICALS
1411-354 59,14 59,14

PHARMACEUTICALS
5 mg/ml
1411-362 10,56 10,56

De specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend, in La spécialité n'est remboursée que si elle est administrée en association
associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine, binnen de avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée, dans les 12
12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter hoogte van de borst, voor de heures qui suivent le dernier épisode de douleur thoracique, pour la
preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patienten met een acuut prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez des patients

315
coronair syndroom (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf). présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable, ou infarctus
myocardique sans onde Q).
De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich in Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se
ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt: trouve au moins dans une des situations de risque suivantes:
Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende electrocardiografische Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques
veranderingen; du tracé électrocardiographique;
Verhoogd troponine gehalte; Taux élevés de troponines;
Hemodynamische Instabiliteit; Instabilité hémodynamique;
Ernstige Aritmie(ën); Arythmie sévère;
Instabiele angina post-myocardinfarct; Angor instable post-infarctus;
Vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce
Coronaire Angioplastie) planifiée;
Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en cardiologie
specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la situation de risque du
risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt patient, ainsi que le poids de ce dernier et la posologie prescrite, le
vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een médecin-conseil peut autoriser le remboursement pour un traitement de 5
behandeling van maximum 5 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal jours maximum par épisode coronarien aigu. Le nombre de
vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale
van 0,4 µg/kg/min. gedurende 30 minuten voor de initiële infusie, en daarna de 0,4 µg/kg/min. pendant 30 minutes pour la perfusion initiale, et ensuite
met een maximale dosis van 0,1 µg/kg/minuut. d'une posologie maximale de 0,1 µg/kg/minute.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AGGRASTAT CORREVIO BELGIUM ATC: B01AC17

voor infusie, 0,281 mg/ml 0,281 mg/ml
voor infusie, 0,281 mg/mL pour perfusion, 0,281 mg/mL

AGGRASTAT CORREVIO BELGIUM ATC: B01AC17
infusie, 0,056 mg/ml perfusion, 0,056 mg/ml
B-237 * 0768-010 1 zak 250 mL oplossing voor 1 poche 250 mL solution pour 168,0000 168,0000
infusie, 0,056 mg/mL perfusion, 0,056 mg/mL
B-237 ** 0768-010 1 zak 250 mL oplossing voor 1 poche 250 mL solution pour 160,8900 160,8900
infusie, 0,056 mg/mL perfusion, 0,056 mg/mL

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt in het kader van een La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le cadre d’un

316
behandeling van epilepsie bij patiënten van 6 jaar of ouder die partiële traitement de l’épilepsie chez des patients âgés d’au moins 6 ans
aanvallen vertonen met of zonder secundaire tonisch-clonische présentant des crises partielles avec ou sans crises tonico-cloniques
veralgemeende aanvallen. secondairement généralisées.
De geneesheer specialist in de neurologie , in de neuropsychiatrie of voor Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou pour les
patiënten jonger dan 18 jaar, in de pediatrie, verstrekt aan de adviserend patients âgés de moins de 18 ans, en pédiatrie, transmet au médecin-
geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux
aan de bovengenoemde criteria voldoet. critères visés ci-dessus
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté,
“d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt dont la durée de validité est illimitée.
is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg MYLAN ATC: N03AF02
2442-200 6,50 6,50
2692-499 23,67 23,67
OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg MYLAN ATC: N03AF02
2442-218 14,70 14,70
2692-473 47,04 47,04
TRILEPTAL 300 NOVARTIS PHARMA ATC: N03AF02
1595-636 10,03 7,35

317
TRILEPTAL 600 NOVARTIS PHARMA ATC: N03AF02
1295-419 19,12 14,70

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans
toegediend in een van de volgende situaties: l'une des situations suivantes:
a) voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in a) dans le traitement du cancer colorectal métastatique en monothérapie
monotherapie of in combinatie met oxaliplatine; ou en combinaison avec l'oxaliplatine ;
b) v oor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde b) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou
borstkanker: métastasique:
- ofwel in associatie met docetaxel na falen van een anthracycline - soit en association avec le docétaxel après échec d'une
bevattende voorafgaande chemotherapie behalve in geval van chimiothérapie cytotoxique antérieure qui doit avoir comporté une
gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines ; anthracycline sauf en cas de contre-indication documentée aux
anthracyclines;
- ofwel in monotherapie, na falen van een behandeling met taxanen - soit en monothérapie, après échec aux taxanes, et à une
en falen van een anthracycline bevattende chemotherapie behalve in chimiothérapie contenant une anthracycline sauf en cas de contre-
geval van gestaafde contra-indicatie voor anthracyclines. indication documentée aux anthracyclines.
c) als adjuvante behandeling van een stadium III (Dukes C) colonkanker c) dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C
na resectie van de primaire tumor; de Dukes) après résection de la tumeur primitive;
d) bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (stadium III d) en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé
of IV van de TNM classificatie) in combinatie met een op platinum (stade III ou IV de la classification TNM) en association à une
gebaseerd regime. chimiothérapie à base de sel de platine.
Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le
in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ? sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten limitée à six mois maximum.
hoogste zes maanden is beperkt.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles
zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution
evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la
waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord continuation du traitement est médicalement justifiée.
is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

318
CAPECITABINE ACCORD 150 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: L01BC06
3036-035 25,91 25,91
3054-368 37,08 37,08
3036-043 171,96 171,96
CAPECITABINE EG 150 mg EUROGENERICS ATC: L01BC06
3035-763 25,91 25,91
CAPECITABINE EG 500 mg EUROGENERICS ATC: L01BC06
3035-789 171,96 171,96
CAPECITABINE MEDAC 150 mg LAMEPRO ATC: L01BC06
3042-561 22,15 22,15

319
CAPECITABINE MEDAC 500 mg LAMEPRO ATC: L01BC06
3042-579 147,04 147,04
XELODA 150 mg ROCHE ATC: L01BC06
1415-314 26,56 22,15
XELODA 500 mg ROCHE ATC: L01BC06
1415-322 151,61 147,03

De specialiteit wordt enkel terugbetaald aan rechthebbenden die in het La spécialité n'est remboursable que pour des bénéficiaires en possession
bezit zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer die hen is d'une autorisation du médecin-conseil qui leur a été accordée, dans le
verleend in het raam van een overeenkomst betreffende de revalidatie door cadre d'une convention de rééducation fonctionnelle par oxygénothérapie
langdurige zuurstoftherapie thuis wegens ernstige chronische de longue durée à domicile pour insuffisance respiratoire chronique grave,
ademhalingsinsufficiëntie. Die overeenkomst is afgesloten tussen het convention conclue entre le Comité de l'assurance du Service des soins de
Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het santé de l'INAMI et un service hospitalier.
RIZIV en de verpleegdienst bedoeld in die overeenkomst.
Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont
een machtiging af waarvan het model is bepaald onder ?b? van bijlage III le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la
van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is durée de validité à 12 mois maximum.
beperkt.
arts.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.

320
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OXYGENE MEDICAL LIQUIDE AIR LIQUIDE AIR LIQUIDE MEDICAL ATC: V03AN01
MEDICAL
0771-618 1 m³ inhalatiegas, 100 % 1 m³ gaz pour inhalation, 100 % 4,74 4,74
A-60 * 0771-618 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % 6,1200 6,1200
OXYGÈNE MÉDICAL LIQUIDE VIVISOL B.T.G. - G.T.B. ATC: V03AN01
A-60 * 0772-731 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % 6,1200 6,1200
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER BELGIUM ATC: V03AN01
A-60 * 0773-549 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % 6,1200 6,1200
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF - LINDE LINDE GAS BELGIUM ATC: V03AN01
A-60 * 0778-381 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % M 6,2500 6,2500
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF - LINDE LINDE HOMECARE BELGIUM ATC: V03AN01
A-60 * 0778-373 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % M 6,2500 6,2500
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF PRAXAIR PRAXAIR ATC: V03AN01

CRYOGEEN, VASTE TANK
A-60 * 7706-070 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % 6,1200 6,1200
ZUURSTOF MEDICINAAL VLOEIBAAR AIR AIR PRODUCTS ATC: V03AN01

PRODUCTS
A-60 * 0772-459 1 m³, 100 % 1 m³, 100 % 6,1200 6,1200

De specialiteit wordt enkel vergoed indien uit het verslag van de La spécialité n'est remboursée que s'il ressort du rapport du médecin-
behandelende arts blijkt dat de toediening ervan onontbeerlijk is voor de traitant que son administration est indispensable au traitement des crises
behandeling van acute crises van hepatische porfyrieën. aiguës de porphyries hépatiques.
De behandelende arts houdt de bewijsstukken ter beschikking van de Le médecin traitant tient les pièces justificatives à la disposition du
adviserend geneesheer. médecin-conseil.

321
Obs Prix tegem

Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NORMOSANG RECORDATI ATC: B06AB01
0732-289 4 ampullen 10 ml concentraat 4 ampoules 10 ml solution à 2234,33 2234,33

voor oplossing voor infusie, 25 diluer pour perfusion, 25 mg/ml
mg/ml
B-82 * 0732-289 1 ampul 10 mL oplossing voor 1 ampoule 10 mL solution pour 593,8750 593,8750
infusie, 25 mg/mL perfusion, 25 mg/mL
B-82 ** 0732-289 1 ampul 10 mL oplossing voor 1 ampoule 10 mL solution pour 592,0975 592,0975

De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le
voor de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve traitement d'une infection fongique invasive prouvée ou estimée probable,
schimmelinfectie, zoals gedefinieerd door de internationale comme défini par les critères de consensus international de l'EORTCIFICG
consensuscriteria van de EORTC-IFICG (European Organisation for the (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive
Research and Treatment of Cancer- Invasive Fungal Infection Cooperative Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of
Group) and the NIAID/MSG, USA Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group) chez des patients dont l'immunité
Study Group) bij ernstige immuno-gecompromitteerde patiënten die: est gravement compromise qui:
gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een ont été traités pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, of d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans
interruption, ou
met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld werden ont été traités pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door d'équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une
ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
gekregen hebben, d'équivalent de prednisolone ou plus, ou
met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden, of ont été traités avec une combinaison d'immunosuppresseurs, ou
lijden aan hematologische, oncologische of HIV-ger elateerde souffrent d'affections hématologiques, oncologiques ou HIV-
aandoeningen, of dépendantes, ou
een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan; ont subi une transplantation de cellules souches ou d'organe;
en die bovendien aan een van de volgende drie voorwaarden voldoen: et qui en plus répondent à une des trois conditions suivantes:
1) een voorafbestaande nierfunctiebeperking vertonen van 2,5 maal het 1) montrent une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5
normale creatinine, of een creatinineklaring vertonen van minder dan 25 fois la créatinine normale, ou montrent une clearance de la créatinine de
ml, of dialyse-afhankelijk zijn; moins de 25 ml, ou sont sous dialyse;
2) bewezen intolerant zijn aan een ingestelde Amfotericine B therapie, 2) sont prouvés intolérants à l'instauration d'une thérapie
d.w.z. een verdubbeling van een voorafbestaand normaal creatinine, d'Amphotéricine B, c-à-d un doublement d'une créatinine normale pré-
een kaliumnood van meer dan 9 gram/dag, temperatuur en rillingen met existante, un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, une température
hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres diminution
de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties op Ampho B; documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des
réactions anaphylactoïdes à l'Ampho B;
3) bewezen refractair zijn aan de ingestelde Amfotericine B behandeling, 3) sont prouvés réfractaires à l'instauration d'une thérapie
d.w.z. progressie van de klinische, radiologische of serologische d'Amphotéricine B, c-à-d progression des paramètres cliniques,
parameters, gereleerd aan de schimmelinfectie, ondanks zeven dagen radiologiques ou sérologiques, reliés à l'infection fongique grave, malgré
conventionele behandeling. un traitement conventionnel de sept jours.

322

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AMBISOME GILEAD SCIENCES BELGIUM ATC: J02AA01
0768-986 10 injectieflacons 50 mg poeder 10 flacons injectables 50 mg 942,33 942,33

mg perfusion, 50 mg
B-134 * 0768-986 1 injectieflacon 50 mg oplossing 1 flacon injectable 50 mg solution 100,5980 100,5980

voor infusie, 50 mg pour perfusion, 50 mg
B-134 ** 0768-986 1 injectieflacon 50 mg oplossing 1 flacon injectable 50 mg solution 99,8870 99,8870


De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt bij de behandeling van La spécialité est remboursée si elle est utilisée dans le traitement d’une
subfoveale chorioïdale neovascularisatie van het klassieke of néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire de type classique ou à
predominerend klassieke type en van occulte suboveale choroïdale prédominance classique et d’une néovascularisation choroïdienne
neovascularisatie. rétrofovéolaire occulte.
De neovascularisatie moet het gevolg zijn van één van de volgende La néovascularisation doit être la conséquence d’une des affections
aandoeningen: suivantes:
1. Leeftijdsgebonden degeneratieve aandoeningen; 1. Dégénérescence maculaire liée à l’âge;
2. Myopie; 2. Myopie;
3. Inflammatoire aandoeningen; 3. Lésions inflammatoires;
4. Traumatische of degeneratieve Bruchs’ membraanruptuur. 4. Rupture de la membrane de Bruch traumatique ou dégénérative.
De diagnose moet berusten op: Le diagnostic doit reposer sur les bases suivantes:
1. Nieuwvaatvorming in een actief stadium; de lekkage moet aangetoond 1. Néovaisseaux à un stade actif ; leur diffusion doit être démontrée à
worden met behulp van fluorescentieangiografie l’aide d’une angiographie à la fluorescéine.
2. Netvliesoedeem aangetoond met behulp van: 2. Oedème rétinien démontré par:
hetzij stereoscopische fluorescentieangiografie soit l’angiographie fluorescéinique stéréoscopique
hetzij Optical Coherence Tomografie of vergelijkbaar systeem soit la Tomographie en Cohérence Optique ou un système analogue
3. De visus met correctie moet 1/10 of meer bedragen. 3. La vision corrigée doit atteindre au moins 1/10.
4. De visus met correctie moet 4/10 of slechter bedragen of de 4. La vision corrigée doit atteindre au plus 4/10 ou la grandeur de la
lesiegrootte < 6000 µ in geval van occulte suboveale choroïdale lésion < 6000 µ en cas de néovascularisation choroïdienne
neovascularisatie. rétrofovéolaire occulte.
De oftalmoloog met specifieke ervaring in de behandeling van patiënten L’ophtalmologue, spécialisé dans le traitement des dégénérescences
met AMD verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag maculaires liées à l’âge, remet au médecin conseil un rapport circonstancié
waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan bovengenoemde criteria prouvant que le patient satisfait à tous les critères repris ci-dessus.
voldoet.
Op basis van dit verslag, rekening houdend met het feit dat het aantal Sur base de ce rapport, tenant compte du fait que le nombre de
vergoedbare verpakkingen tot maximum 4 per jaar beperkt is, reikt de conditionnements remboursables est limité à 4 par an, le médecin conseil

323
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est repris sous “e” de
het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit. l’annexe III du présent arrêté.
De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd op gemotiveerd L’autorisation de remboursement peut être prolongée sur requête motivée
verzoek van de behandelende oftalmoloog tot maximum 4 verpakkingen per de l’ophtalmologue traitant jusqu’à un maximum de 4 flacons par an.
12 maanden. Netvliesoedeem moet voor herbehandeling aangetoond L’œdème rétinien doit être démontrée avant d’entamer un second
worden. traitement.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VISUDYNE CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL ATC: S01LA01
B-252 1552-009 1 injectieflacon 15 mg poeder voor 1 flacon injectable 15 mg poudre 968,24 968,24 8,00 12,10
oplossing voor infusie, 15 mg pour solution pour perfusion, 15
mg
1552-009 877,73 877,73
B-252 * 0768-994 1 injectieflacon 15 mg oplossing 1 flacon injectable 15 mg solution 937,5000 937,5000

B-252 ** 0768-994 1 injectieflacon 15 mg oplossing 1 flacon injectable 15 mg solution 930,3900 930,3900


20108 van hoofdstuk VIII voor de vergoeding van trastuzumab intraveneus 20108 du chapitre VIII pour le remboursement de trastuzumab intraveineux
bij gemetastaseerde borstkanker. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen dans le cancer du sein métastatique. A titre transitoire, les autorisations §
machtigingen §2120100 voor trastuzumab intraveneus die afgeleverd zijn 2120100 qui ont été délivrées pour le trastuzumab intraveineux avant
vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens l’entrée en vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur
de bepalingen vermeld op deze machtigingen. validité conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

bij de adjuvante behandeling van borstkanker. Ten titel van dans le traitement en adjuvant du cancer du sein. A titre transitoire, les
overgangsmaatregel kunnen machtigingen §2120200 voor trastuzumab autorisations §2120200 qui ont été délivrées pour le trastuzumab
intraveneus die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, intraveineux avant l’entrée en vigueur de la présente réglementation,
hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions énoncées
machtigingen. dans ces autorisations.


324
bij een gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro- dans l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction
oesofageale overgang. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen oesogastrique. A titre transitoire, les autorisations §2120300 qui ont été
machtigingen §2120300 voor trastuzumab intraveneus die afgeleverd zijn délivrées pour le trastuzumab intraveineux avant l’entrée en vigueur de la
vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux
de bepalingen vermeld op deze machtigingen. dispositions énoncées dans ces autorisations.

De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze wordt toegediend, La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est administrée en
in associatie met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine, binnen association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée,
de 12 uren die volgen op de laatste pijnaanval ter hoogte van de borst, voor dans les 12 heures qui suivent le dernier épisode de douleur thoracique,
de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met een acuut pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez des patients
coronair syndroom (instabiele angina, of myocardinfarct zonder Q-golf). présentant un syndrome coronarien aigu (angor instable, ou infarctus
myocardique sans onde Q).
De terugbetaling kan toegestaan worden voor zover dat de patiënt zich in Le remboursement est autorisé pour autant que la patient concerné se
ten minste één van de volgende risicosituaties bevindt: trouve au moins dans une des situations de risque suivantes:
- Recurrente myocard ischemie, met kenmerkende - Ischémie myocardique récurrente, avec modifications caractéristiques
electrocardiografische veranderingen; du tracé électrocardiographique;
- Verhoogd troponine gehalte; - Taux élevés de troponines;
- Hemodynamische instabiliteit; - Instabilité hémodynamique;
- Ernstige aritmie; - Arythmie sévère;
- Instabiele angina post-myocardinfarct; - Angor instable post-infarctus;
- Vroegtijdig geprogrammeerde PTCA (Percutane Transluminale - PTCA (Angioplastie Coronaire Transluminale Percutanée) précoce
Coronaire Angioplastiek) planifiée;
Op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste en cardiologie
specialist in de cardiologie of in de anesthesie, dat de diagnose, de ou en anesthésiologie, qui mentionne le diagnostic, la situation de risque du
risicosituatie, de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt patient, ainsi que le poids de ce dernier et la posologie prescrite, le
vermeldt, kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan voor een médecin-conseil peut autoriser le remboursement pour un traitement de 4
behandeling van maximum 4 dagen per acute coronaire aanval. Het aantal jours maximum par épisode coronarien aigu. Le nombre de
van vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale
dosis van 180 µg/kg voor de initiële infusie, en daarna met een maximale de 180 µg/kg pour la perfusion initiale, et ensuite d'une posologie maximale
dosis van 2,0 µg/kg/min. de 2,0 µg/kg/min.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 mg/ml ACCORD HEALTHCARE ATC: B01AC16

oplossing voor infusie, 0,75 solution pour perfusion, 0,75
mg/ml mg/ml
voor infusie, 0,75 mg/mL solution pour perfusion, 0,75
mg/mL
B-237 ** 7715-477 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL G 30,4900 30,4900
mg/mL

325
EPTIFIBATIDE ACCORD 2 mg/ml ACCORD HEALTHCARE ATC: B01AC16

voor infusie, 2 mg/ml solution pour perfusion, 2
mg/ml
B-237 * 7715-485 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution G 11,7800 11,7800

B-237 ** 7715-485 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution G 9,6800 9,6800

INTEGRILIN 0,75 mg/ml GLAXOSMITHKLINE ATC: B01AC16

PHARMACEUTICALS

mg/ml mg/ml
B-237 * 0769-174 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL R 38,0300 38,0300 +0,0000 +0,0000
mg/mL
B-237 ** 0769-174 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL R 31,2400 31,2400
mg/mL
INTEGRILIN 2 mg/ml GLAXOSMITHKLINE ATC: B01AC16

PHARMACEUTICALS

B-237 ** 0769-182 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution R 9,9200 9,9200


a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt door een a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée par un
behandelende arts-specialist verbonden aan een erkend dialysecentrum, médecin spécialiste traitant attaché à un centre de dialyse reconnu,
conform de posologie in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) conformément à la posologie mentionnée dans le Résumé des
in één van de volgende twee situaties: Caractéristiques du Produit (RCP) dans une des deux situations suivantes:
- bij de behandeling van anemie die is toe te schrijven aan chronische - pour le traitement de l’anémie due à l’insuffisance rénale chronique
insufficiëntie bij patiënten in predialyse Er mag beschouwd worden dat chez les patients en prédialyse. L’anémie peut être considérée comme
de anemie van renale oorsprong is, als de creatinineklaring lager is dan d’origine rénale si la clairance à la créatinine est inférieure à 45 ml/min
45 ml/min. en als andere oorzaken van anemie, in het bijzonder een et si d’autres causes d’anémie, en particulier la carence en fer, ont pu
ijzertekort, konden uitgesloten worden. être exclues.
In beide gevallen moet de streefwaarde van hemoglobine tussen de 8,0 Dans ces deux situations, le taux cible de l’hémoglobine doit se situer
en 11,0 g/dl zijn. entre 8,0 et 11,0 g/dl.
onder punt a).
atteste:

326

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ARANESP 10 µg AMGEN ATC: B03XA02

oplossing voor injectie, 25 solution injectable, 25 µg/ml
µg/ml
ARANESP 100 µg (ANG) AMGEN ATC: B03XA02

µg/ml
oplossing voor injectie, 200 solution injectable, 200 µg/mL
µg/mL
µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL
ARANESP 150 µg (SureClick) AMGEN ATC: B03XA02
0784-041 1 voorgevulde pen 0,3 ml 1 stylo prérempli 0,3 ml solution 330,76 198,36
oplossing voor injectie, 500 injectable, 500 µg/ml
µg/ml
Fa-1 * 0784-041 1 voorgevulde pen 0,3 mL 1 stylo prérempli 0,3 mL solution 357,7200 217,3700
oplossing voor injectie, 500 injectable, 500 µg/mL
µg/mL
Fa-1 ** 0784-041 1 voorgevulde pen 0,3 mL 1 stylo prérempli 0,3 mL solution 350,6100 210,2600
µg/mL

327

µg/ml

µg/ml

µg/ml
µg/mL
µg/mL
µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml

µg/ml
µg/mL
µg/mL

328

µg/ml

µg/mL

µg/mL
0784-066 1 voorgevulde pen 1 ml 1 stylo prérempli 1 ml solution 1022,74 661,20

µg/ml
Fa-1 * 0784-066 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 1091,2100 707,9800

µg/mL
Fa-1 ** 0784-066 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 1084,1000 700,8700

µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL

a) De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt door een behandelende a) La spécialité est remboursée s’il est démontré si elle est utilisée par un
arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de klinische médecin spécialiste traitant avec une compétence particulière en
hematologie, in de oncologie of in de medische oncologie en wordt hématologie clinique, en oncologie ou en oncologie médicale, et
toegediend als ondersteunende therapie conform de posologie in de administrée comme thérapie de soutien conformément au Résumé des
Samenvatting van de Productkenmerken (SPK), bij volwassen Caractéristiques du Produit (RCP) chez des bénéficiaires adultes qui, au
rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, zich in één van de moment de la demande, se trouvent dans une des deux situations
volgende twee situaties bevinden: suivantes:
- als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met vaste - s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients atteints de
tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt tumeurs solides pour le traitement d’une anémie secondaire induite par
door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat, met uitsluiting une chimiothérapie à base d’un dérivé du platine, a l’exclusion des
van de anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte anémies dues à d’autres causes (hémorragies occultes, déficiences
bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse, …); martiale, hémolyse...);
- als is aangetoond dat ze wordt toegediend aan patiënten met een - s’il est démontré qu’elle a été administrée à des patients traités par
gedaald is onder de 11,0 g/dl, na uitsluiten en behandelen van andere d’hémoglobine a diminué en dessous de 11,0 g/dl, après exclusion et

329
In alle voormelde situaties mag het doel van de chemotherapie niet Dans toutes les situations précitées, le but de la chimiothérapie ne peut
curatief zijn: het gaat een gevorderde/gemetastaseerde maligne pas être curatif : il s’agit d’une affection maligne avancée/métastatique.
aandoening.
In alle voormelde situaties mag de streefwaarde van hemoglobine nooit Dans toutes les situations précitées, la valeur cible du taux
boven de 12,0 g/dl zijn. d’hémoglobine ne peut pas être plus élevée que 12,0 g/dl.
onder punt a).
atteste:
c) De terugbetaling kan worden toegestaan, voor hernieuwbare periodes c) Le remboursement peut être accordé pour des périodes renouvelables
van maximaal 6 maanden, telkens op basis van een elektronische de maximum 6 mois sur base chaque fois d’une demande de
aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en remboursement électronique introduite par le médecin prescripteur identifié
geauthentificeerde voorschrijvende arts en geldt uitsluitend tijdens periodes et authentifié par la plateforme e-Health et est valable uniquement pendant
van chemotherapie tot en met de 4de week na de laatste toediening van des périodes de chimiothérapie jusqu’à la 4ème semaine après la dernière
chemotherapie. administration de chimiothérapie, la 4ème semaine incluse.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL

330
µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml

µg/ml

µg/ml
µg/mL
µg/mL
µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml

µg/ml

331
µg/mL
µg/mL

µg/ml

µg/mL

µg/mL
0784-066 1 voorgevulde pen 1 ml 1 stylo prérempli 1 ml solution 1022,74 661,20

µg/ml
Fa-1 * 0784-066 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 1091,2100 707,9800

µg/mL
Fa-1 ** 0784-066 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 1084,1000 700,8700

µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL

µg/ml
µg/mL
µg/mL

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
van actieve reumatoïde polyarthritis bij rechthebbenden die gelijktijdig aan traitement de la polyarthrite rhumatoïde active chez des bénéficiaires qui
de twee volgende voorwaarden voldoen: remplissent simultanément les deux conditions suivantes:
- onvoldoende respons op het voorafgaand gebruik van sulfasalazine - réponse insuffisante à l'utilisation préalable de sulfasalazine (SSZ) qui,
(SSZ), behalve wanneer het niet verdragen wordt, dat moet toegediend à moins d'une intolérance constatée, doit avoir été administrée à une
worden gedurende minimum 12 weken aan een minimale dosis van 2 gr dose minimum de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, ou du
per dag of op methotrexaat, dat, behalve wanneer het niet verdragen méthotrexate qui, à moins d'une intolérance constatée malgré
wordt ondanks de associatie met foliumzuur, intramusculair of oraal l'association d'acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire

332
moet toegediend worden gedurende minimum 12 weken aan een ou par voie orale à une dose minimum de 15 mg par semaine pendant
minimale dosis van 15 mg per week; au moins 12 semaines;
- aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke gewrichten en minstens 4 - présence d'au moins 6 articulations douloureuses et d'au moins 4
gezwollen gewrichten. articulations gonflées.
Op basis van een omstandig verslag dat aantoont dat aan voornoemde Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions
voorwaarden werd voldaan, opgesteld door een arts-specialist in de susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en rhumatologie
reumatologie of in de inwendige geneeskunde, verantwoordelijk voor de ou en médecine interne, responsable pour le traitement, le médecin conseil
behandeling, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de
uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limité à
waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. maximum 6 mois.
De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles
van maximum 12 maanden, op basis van een door de voornoemde arts- périodes de maximum 12 mois, sur base d'un rapport circonstancié
specialist opgesteld omstandig verslag dat de verderzetting van de motivant la prolongation du traitement, rédigé par le médecin spécialiste
behandeling motiveert. susvisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ARAVA 10 mg SANOFI BELGIUM ATC: L04AA13
1589-696 67,91 67,91
ARAVA 10 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: L04AA13
3270-071 67,91 67,91
1544-337 29,37 29,37
1589-704 78,32 78,32

333
3270-063 78,32 78,32
LEFLUNOMID SANDOZ 10 mg SANDOZ ATC: L04AA13
(tablettencontainer) (pilulier)
2792-125 67,91 67,91
2792-117 78,32 78,32
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 mg LAMEPRO ATC: L04AA13
2804-524 24,97 24,97
2804-532 66,57 66,57
3187-184 71,69 71,69

334
2804-557 28,79 28,79
2804-565 76,80 76,80

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en
wordt in associatie met methotrexaat, voor de behandeling van een matige association avec le méthotrexate, pour le traitement d'une polyarthrite
tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die onvoldoende onder controle is, rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée chez des
bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, bij wie de volgende drie bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans chez lesquels les trois conditions
voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: suivantes sont remplies simultanément:
1° Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van 1° Réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable d’au moins
minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d’or, la
(goudzouten, salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les
van de twee gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat behalve bij deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d’une
een gedocumenteerde intolerantie ondanks de associatie met intolérance constatée malgré l’association avec de l’acide folique, doit
foliumzuur, gedurende minimum 3 maanden intramusculair of oraal moet avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au
zijn toegediend aan een minimale dosis van 15 mg/week; moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine;
2° Het behalen van een DAS-28 score (Disease Activity Score ) groter of 2° Obtention d’un score DAS-28 (Disease Activity Score) supérieur ou
gelijk aan 3,7; égal à 3,7;
3° Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 3° Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
hierna volgende situaties: situations suivantes:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément
négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif:
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en
worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de
latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB- tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de
sequellen op RX-thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut
worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une
geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4
semaines.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
dosis van 3 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend op week 0, 2 dose de 3 mg/kg par perfusion, avec d’abord 3 perfusions administrées aux
en 6 hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens voor de semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l’induction du traitement, et ensuite, pour
onderhoudsbehandeling, één infusie om de 8 weken. le traitement d’entretien, une perfusion toutes les 8 semaines.
c) De terugbetaling is onderworpen aan een encodering in Tardis van de c) Le remboursement est conditionné par l'encodage dans Tardis des
verplichte gegevens door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie, die authentifié par la plateforme eHealth, qui, ainsi, simultanément:
eveneens tegelijkertijd:
1. de vooropgestelde begindatum van de behandeling en het gewicht 1. mentionne la date présumée de début du traitement et le poids du
van de patiënt vermeldt; patient;
2. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 2. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de

335
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond, ter beschikking preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
te houden van de adviserend geneesheer. attestée.
d) Op basis van een volledig ingevuld elektronische aanvraag, ingediend d) Sur base d'une demande de remboursement électronique introduite via
via Tardis door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend plateforme eHealth, dûment complétée, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b),
posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.
beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden.
e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
aanvraag tot verlenging via TARDIS, volledig ingevuld door de arts- d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le
specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
simultanément:
1° verklaart dat er aan voorwaarden, voorkomend onder punt b) 1° atteste que les conditions figurant au point b) ci-dessus sont
hierboven vermeld, voldaan werd; remplies;
2° attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score 2° atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du
tussen 0,6 en 1,2) of «goede» (een vermindering van de DAS-28 score score DAS28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score
>1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel:
van de huidige DAS-28 score:
Verbetering van DAS28 tov de basale waarde vóór de behandeling Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le
>1.2 traitement >1.2
Huidige Score DAS28 < 3.2 : Goede respons Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse
Huidige Score DAS28 3.2 – 5.1 : Matige respons Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne
Huidige Score DAS28 > 5.1 : Matige respons Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne
0.6 - 1.2 traitement 0.6 - 1.2
Huidige Score DAS28 < 3.2 : Matige respons Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne
Huidige Score DAS28 > 5.1 : Geen respons Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de Réponse
Of attesteert dat voor de patiënten waarvoor een vergoedbare Ou atteste que pour le patient pour lequel un traitement
behandeling is geïnitieerd vóór de van inwerkingtreding van de remboursable a été initié avant la date d’entrée en vigueur de la
wijziging van deze § 2200000, de behandeling doeltreffend is modification de ce § 2200000, le traitement s’est montré efficace à la
gebleken doordat tegelijkertijd het aantal gewrichten aangetast door fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations
een actieve synovitis met minstens 20% verminderd was en de HAQ atteintes d’une synovite active et par une diminution d’au moins 20 %
index (Health Assessment Questionnaire) met minstens 20% de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à
verminderd was in vergelijking met de klinische toestand vóór de la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement;
aanvang van de behandeling;
3° de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling 3° mentionne la date présumée de début de la prolongation du
en het gewicht van de patiënt vermeldt; traitement et le poids du patient;
f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi,
namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est
toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in verband met de accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au
evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp mogen uitmaken enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités
van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à
gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission
door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la
Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de protection de la vie privée.
bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
g) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken apotheker g) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
beschikt over een kopie van het akkoord voor terugbetaling, vooraleer hij dispensateur dispose d’une copie de l’accord de remboursement,
het geneesmiddel verstrekt. préalablement à la dispensation.
h) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin

336
arts-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
i) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één van de i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à
specialiteiten op basis van adalimumab, etanercept, rituximab, abatacept, base de adalimumab, étanercept, rituximab, abatacept, tocilizumab,
tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab is nooit toegestaan. certolizumab pegol, golimumab n’est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine






337


a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
gebruikt wordt voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele traitement d’une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active chez des
chronische artritis bij rechthebbenden ouder dan 2 jaar, bij wie de drie bénéficiaires âgés de plus de 2 ans, chez lesquels les trois conditions
volgende voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn: suivantes sont remplies simultanément:
1. Aangetoonde intolerantie of onvoldoende reactie op een behandeling 1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le
met methotrexaat dat gedurende minstens 3 maanden in de posologie méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m²/semaine
van 10 mg/m²/week gebruikt werd; pendant au moins 3 mois;
2. Aanwezigheid van actieve synovitis ter hoogte van minstens vijf 2. Présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq
gewrichten; articulations;
3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de 3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
twee volgende situaties: situations suivantes:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux

negatief; simultanément négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux
positief: in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la
toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à
de adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point
volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera
worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en
door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
RX-thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door spécialité ne peut être remboursé que lorsque un traitement
een arts-specialist in de pneumologie. prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté
par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au
moins 4 semaines.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximumdosis van ten hoogste 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dose maximale de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois
dosis) tweemaal per week, of van ten hoogste 0,8 mg/kg (tot een maximum par semaine, ou d’une dose maximale de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg
van 50 mg per dosis) éénmaal per week, via subcutane weg toegediend. par injection) une fois par semaine, administrée en injection sous-cutanée.
Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging van de Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement
behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements,
goedkoop mogelijk is voor de patiënt of voor de verplichte verzekering voor qui doit être la moins chère pour le patient ou pour l’assurance obligatoire
geneeskundige verzorging en uitkeringen. soins de santé et indemnités.
c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aanvraagformulier aan de adviserend arts, waarvan het model in bijlage A médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een arts-specialist in l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en
reumatologie, of, door een arts-specialist in de kindergeneeskunde die rhumatologie, ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans
ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
idiopathische artritis, die, zodoende, tegelijk: polyarticulaire, qui, ainsi, simultanément:
1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
zijn vóór de instelling van de behandeling; remplies avant l’initiation du traitement;
2. Bevestigt dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de
beschikking houdt van de adviserend arts waarvan het model in bijlage description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent
B van de huidige reglementering is opgenomen, en waarvan alle paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et
rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de instelling signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin
van de behandeling, door hemzelf, arts-specialist in reumatologie, of, spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie
arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile
diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische idiopathique polyarticulaire, et, le cas échéant, par un médecin
artritis, en, zo nodig, door een arts-specialist in pneumologie, voor de spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2ème tiret du
situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) 3 hierboven; point a) 3. ci-dessus;

338
3. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal 3. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de
gewenste verpakkingen vermeldt; conditionnements souhaités;
4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de 4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
in de verklaarde situatie bevond; attestée;
5. Zich ertoe verbindt aan een college van geneesheren, aangeduid 5. S’engage communiquer au collège de médecins, désigné par la
door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde Commission de remboursement des Médicaments, les données codées
gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister modalités fixées par le Ministre comme prévu au point g) ci-dessous.
zoals voorzien in punt g) hieronder.
c’) Bovendien vermeldt de arts-specialist in de kindergeneeskunde die c’) De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le
ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
idiopathische artritis, op het aanvraagformulier, waarvan het model in mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à
bijlage A aan deze paragraaf is opgenomen, de volgende elementen: l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants:
1. Attesteert dat hij ervaring heeft met de diagnose en behandeling van 1. Atteste qu’il est expérimenté dans le diagnostic et le traitement de
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis; l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;
2. Identificeert het centrum waartoe hij behoort. 2. Identifie le centre dont il fait partie.
d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ondertekend door de arts-specialist in reumatologie of door de arts- médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en
specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite
behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, zal de juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au
adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarvan het l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b),
maximumposologie bedoeld in punt b), en waarvan de geldigheidsduur et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.
beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden.
e) De machtigingen voor terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
de arts-specialist in reumatologie of door de arts-specialist in de médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en
kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bedoeld hierboven, die, juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus, qui, ainsi,
zodoende, tegelijk: simultanément:
1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door een 1. Confirme que le traitement s’est montré efficace par une diminution
vermindering met minstens 20% van het aantal gewrichten getroffen d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une synovite
door actieve synovitis vergeleken met de klinische toestand van de active par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du
patiënt vóór de instelling van de behandeling; traitement;
2. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal 2. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de
gewenste verpakkingen vermeldt; conditionnements souhaités;
3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. S’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven modalités décrites au point g) ci-dessous.
in punt g) hierna volgend.
f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging waarvan het f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure
model in bijlage C bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
en ondertekend door de arts-specialist in reumatologie of door de arts- médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en
specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite
behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, zal de juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au
adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
het model bepaald is onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarvan het l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b),
maximumposologie bedoeld in punt b), en waarvan de geldigheidsduur et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;
beperkt is tot een maximumperiode van 12 maanden.
g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments

339
Hiertoe verbindt de arts-specialist in reumatologie of de arts-specialist in A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie ou le médecin
de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement
behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bedoeld de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus aux
hierboven in de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de points c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
terugbetaling gekregen hebben, aan een college van geneesheren, remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la
aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
prognose van de betrokken patiënten, volgens de modaliteiten modalités fixées par le Ministre.
vastgelegd door de Minister.
verpakking werd voorgeschreven door een arts-specialist in reumatologie concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie
(RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, (numéro d’identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, 793,
796 of 991) of door een arts-specialist in de kindergeneeskunde die 794, 795, 796 ou 991) ou par un médecin spécialiste en pédiatrie
ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile
idiopathische artritis. idiopathique polyarticulaire.
i) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één van de i) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialité à
specialiteiten op basis van adalimumab en/of abatacept is nooit toegelaten. base de adalimumab et/ou de abatacept n’est jamais autorisé.
BIJLAGE A: Model van formulier voor een eerste aanvraag:
Formulier voor eerste aanvraag van terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 2210000 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 21 december 2001 voor actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie of een arts-specialist in de kindergeneeskunde

die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, of, arts-specialist in de kindergeneeskunde

die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, verklaar dat de hierboven
vermelde patiënt ouder is dan 2 jaar, aan een actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis lijdt en tegelijk aan alle
voorwaarden voldoet gesteld in punt a) van § 2210000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
Voorwaarden met betrekking tot een aangetoonde intolerantie of een onvoldoende respons op een behandeling met methotrexaat
gebruikt met een posologie van ten minste 10 mg/m²/week gedurende ten minste 3 maanden;
Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van ten minste vijf gewrichten;
Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose.
Ik bevestig dat ik voor de adviserend arts een formulier ter beschikking houd met de beschrijving van de klinische toestand volgens
het model in bijlage B van § 2210000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, en dat alle rubrieken volledig ingevuld
en ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling, door mezelf en, in desbetreffend geval door de arts-specialist in
de pneumologie.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling noodzakelijk is van een behandeling met de specialiteit op
basis van etanercept ……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven
in § 2210000), gedurende een periode van 6 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen
waarvan het vereiste aantal om de behandeling gedurende de eerste 6 maanden te verzekeren, hieronder vermeld wordt, rekening
houdend met :
het gewicht van mijn patiënt:

⊔⊔⊔ kg (gewicht van de patiënt)
op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt werd gewogen)
de geraamde vereiste posologie:

340
0, ⊔ mg per kg (maximum 0,4 mg/kg, maximum 2 maal per week, of, maximum 0,8 mg/kg, maximum 1 maal per week),
wat, voor een behandeling van 6 maanden, het noodzakelijke aantal verpakkingen brengt op:
⊔⊔ maximaal 13 verpakkingen van ……………………………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in
§ 2210000) 4 x 10 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 25 kg of minder).
of
⊔⊔ maximaal 7 verpakkingen van ……………………………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in §
2210000) 4 x 25 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 31 kg of minder, die éénmaal per week etanercept
toegediend krijgen).
of
§ 2210000) 4 x 25 mg.
of
2210000) 4 x 50 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 62,5 kg of meer, die éénmaal per week etanercept
Bovendien verbind ik mij ertoe om het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter
beschikking te houden van de adviserend arts.
Ik verbind me er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit zal gekregen hebben, om aan een
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddel, de gecodeerde gegevens in verband
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals
beschreven in punt g) van § 2210000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
Indien het een arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis betreft :
Ik acht mezelf ervaren in de opvolging (diagnose en behandeling) van pediatrische patiënten met polyarticulaire juveniele
idiopathische artritis op basis van de volgende elementen:
1. ⊔ Ik ben verbonden sinds ⊔⊔⊔ maanden (sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

aan het hieronder vermelde centrum, gespecialiseerd in de multidisciplinaire zorg van pediatrische reumatologie:
Naam en exact adres van deze hospitaaldienst zijn de volgende:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. Andere elementen die ik terzake acht:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………........................................................................................................................ (Eventuele aanvullende referenties in bijlage: ⊔)
III – Identificatie van de arts-specialist specialist in punt II hierboven vermeld (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

341
BIJLAGE B: Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling:
Formulier met de klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 2210000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 voor actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis (te bewaren door de
aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend arts van de betrokken rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie of door een arts-specialist in de

kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, of, arts-specialist in de kindergeneeskunde

die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, verklaar dat de hierboven
vermelde patiënt ouder is dan 2 jaar, aan een actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis lijdt en tegelijk aan alle
voorwaarden voldoet gesteld in punt a) van § 2210000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001:
Voorwaarden met betrekking tot een aangetoonde intolerantie of een onvoldoende respons op een behandeling met methotrexaat
gebruikt met een posologie van ten minste 10 mg/m²/week gedurende ten minste 3 maanden;
Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van ten minste vijf gewrichten;
Ik bevestig dat de vroegere behandeling met methotrexaat werd ingesteld:

sinds de ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van het begin) (1)
met een dosis van ⊔⊔ mg/m2 per week (2) (ten minste 10 mg/m2 per week)
gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (3) (ten minste 3 maanden)
Resultaat :
⊔ aangetoonde intolerantie(4):
⊔ onwerkzaamheid (5):
Ik bevestig dat ik klinisch een actieve synovitis heb vastgesteld:

op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van het klinische onderzoek) (6)
ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste vier)
(aan te geven op de figuur hiernaast)(7) :
Ik bevestig dat de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt overeenstemt met de situatie waarvan het vakje
hieronder is aangekruist:
⊔ (8) Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief;
⊔ (9) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een
arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt V van dit formulier. Een eventuele latente TBC

342
geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een arts-specialist in
de pneumologie (zie IV).
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling noodzakelijk is van een behandeling met een specialiteit op
basis van etanercept ingeschreven in § 2210000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
III – Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie of de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft
met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (naam, voornaam, adres, RIZIV-
nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV – (Indien van toepassing):

Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de pneumologie:
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist erkend in de pneumologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt
zich in de volgende situatie bevindt:
 (11) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief
 Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg

Met ……………………………………………….. (toegediende anti-tuberculose behandeling)(17)
Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang) (14)
Gedurende: ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (19)
 Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt
 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie
bij latente tuberculose gevolgd worden.
V-Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE C: Model van het formulier van aanvraag tot verlenging:

Aanvraagformulier voor de verlenging van de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 2210000 van hoofdstuk IV van
het K.B. van 21 december 2001 voor actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis

343
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie of door een arts-specialist in de

kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Ik ondertekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, of, arts-specialist in de kindergeneeskunde die
ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, verklaar dat de hierboven
vermelde patiënt, die ouder is dan 2 jaar, reeds terugbetaling heeft verkregen voor een behandeling met de specialiteit op basis
van etanercept …………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2210000) gedurende minstens zes
maanden voor een actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis, die onvoldoende onder controle is.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20% van het aantal gewrichten
aangetast door actieve synovitis, in vergelijking met de klinische situatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling.
Op basis hiervan heeft deze patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van een specialiteit op basis van etanercept
gedurende een periode van 12 maanden. Ik vraag de terugbetaling van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de
behandeling te verzekeren gedurende 12 maanden hieronder vermeld wordt, rekening houdend met:
het gewicht van mijn patiënt:

⊔⊔⊔ kg (gewicht van de patiënt)
op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt werd gewogen)
de posologie die ik nodig acht:
0, ⊔ mg per kg (maximum 0,4 mg/kg, maximum 2 maal per week, of, maximum 0,8 mg/kg, maximum 1 maal per week),
wat, voor een behandeling van 12 maanden, het noodzakelijke aantal verpakkingen brengt op:
§ 2210000) 4 x 10 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 25 kg of minder).
of
§ 2210000) 4 x 25 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 31 kg of minder, die éénmaal per week etanercept
of
§ 2210000) 4 x 25 mg.
of
§ 2210000) 4 x 50 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 62,5 kg of meer, die éénmaal per week
etanercept toegediend krijgen).
of
2210000) 12 x 50 mg en maximaal 1 verpakking van ……………………………… (naam van de specialiteit op basis van
etanercept ingeschreven in § 2210000) 4 x 50 mg (enkel geldig bij patiënten met een lichaamsgewicht van 62,5 kg of meer, die
éénmaal per week etanercept toegediend krijgen).
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddel, de gecodeerde gegevens in verband
beschreven in punt g) van § 2210000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.

344
Indien het een arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis betreft :
Ik acht mezelf ervaren in de opvolging (diagnose en behandeling) van pediatrische patiënten met polyarticulaire juveniele
idiopathische artritis op basis van de volgende elementen:
1. ⊔ Ik ben verbonden sinds ⊔⊔⊔ maanden (sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

aan het hieronder vermelde centrum, gespecialiseerd in de multidisciplinaire zorg van pediatrische reumatologie:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. Andere elementen die ik terzake acht:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………........................................................................................................................ (Eventuele aanvullende referenties in bijlage: ⊔)
III – Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie of van de arts-specialist in de kindergeneeskunde die ervaring
heeft met de diagnose en behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (naam, voornaam, adres, RIZIV-
nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle du formulaire de première demande:

Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001 pour une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation à l’O.A.):
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie
expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans
le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgés de 2
ans et plus, est atteint d’une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active, et remplit simultanément toutes les conditions
figurant au point a) du § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Conditions relatives à une intolérance avérée ou à une réponse insuffisante à un traitement avec le méthotrexate utilisé au moins à
la posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 3 mois;

345
Conditions relatives à la présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq articulations;
Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une
réactivation d’une tuberculose latente.
J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B
du § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées
avant l’initiation du traitement, par moi-même et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité à base d’étanercept
……………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 2210000) pendant une période de 6 mois. Je
sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer les 6 premiers
mois de traitement est mentionné ci-dessous, en tenant compte:
que le poids de mon patient est :

de ⊔⊔⊔ kg (Poids du patient)
le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)
que la posologie que j’estime nécessaire est de :
0, ⊔ mg par kg (maximum 0,4 mg/kg au maximum 2 fois par semaine, ou maximum 0,8 mg/kg, maximum 1 fois par semaine),
ce qui, pour un traitement de six mois, porte le nombre total de conditionnements nécessaires à :
⊔⊔ maximum 13 conditionnements autorisés de …………………………………………… (nom de la spécialité à base d’étanercept

inscrite au § 2210000) de 4 x 10 mg (seulement valable chez les patients ayant un poids corporel inférieur ou égal à 25 kg)
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 25 mg (maximum 7) (seulement valable chez les patients ayant un poids corporel inférieur ou égal
à 31 kg, qui reçoivent étanercept 1 fois par semaine)
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 25 mg.
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 50 mg (seulement valable chez les patients avec un poids corporel de 62,5 kg ou plus, qui
reçoivent étanercept 1 fois par semaine)
En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve
dans la situation attestée.
Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège
de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au
devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point g) du § 2210000 du chapitre IV
Dans le cas où il s’agit d’un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire:
J’estime être expérimenté dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de patients pédiatriques atteints de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire sur base des éléments suivants:
1. ⊔ Je suis attaché depuis ⊔⊔⊔ mois (depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

au centre mentionné ci-après, spécialisé dans la prise en charge pluridisciplinaire de la rhumatologie pédiatrique:
Le nom et l’adresse exacte de ce service hospitalier sont les suivants :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. ⊔ Autres éléments que j’estime pertinents:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

346
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(Références complémentaires éventuelles en annexe: ⊔)
III – Identification du médecin spécialiste mentionné ci-dessus au point II (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) (signature du médecin)
ANNEXE B: Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement:

Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec une spécialité inscrite au § 2210000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001 pour une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active
(à conserver par le médecin spécialiste demandeur et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
(nom)
(prénom)
ans et plus, est atteint d’une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active, et remplit simultanément toutes les conditions
figurant au point a) du § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Conditions relatives à une intolérance avérée ou à une réponse insuffisante à un traitement avec le méthotrexate utilisé au moins à
la posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 3 mois ;
Conditions relatives à la présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq articulations ;
Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une
J’atteste que le traitement antérieur avec le méthotrexate avait été initié :

depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (1)
A la dose de ⊔⊔ mg/m2 par semaine (2) (au moins 10 mg/m2 par semaine)
Pendant ⊔⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (3) (au moins 3 mois)
Résultat :
⊔ intolérance avérée(4):
⊔ inefficacité (5):
J’atteste que j’ai observé cliniquement une synovite active :

le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de l’examen clinique) (6)
au niveau des articulations suivantes (au moins quatre)
(à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre)(7) :

347
J’atteste que l’absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la case est cochée ci-
dessous :
⊔ (8) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;
⊔ (9) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement adéquat,
confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point V du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l’objet d’un
traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir IV).
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec une spécialité à base d’étanercept
inscrite au § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie ou du médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV – (Le cas échéant):

Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve
dans la situation suivante :
⊔(11) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif
⊔ J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence :

……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré) (17)
Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début) (14)
Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (19)
⊔ Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient.

⊔ Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d’une
tuberculose latente est administré.

348
V- Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C: Modèle du formulaire de demande de prolongation:

Formulaire de demande de prolongation de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2210000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001 pour une arthrite chronique juvénile poly-articulaire active
(nom)
(prénom)
ans et plus, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité à base d’étanercept
…………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 2210000) pendant au moins six mois pour une arthrite
chronique juvénile poly-articulaire active insuffisamment contrôlée.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une
synovite active, par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité à base d’étanercept pendant une
période de 12 mois. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement
pendant 12 mois est mentionné ci-dessous, en tenant compte :
que le poids de mon patient est :

de ⊔⊔⊔ kg (Poids du patient)
le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)
que la posologie que j’estime nécessaire est de :
0, ⊔ mg par kg (maximum 0,4 mg/kg au maximum 2 fois par semaine, ou maximum 0,8 mg/kg, maximum 1 fois par semaine),
ce qui, pour un traitement de douze mois, porte le nombre total de conditionnements nécessaires à :

inscrite au § 2210000) de 4 x 10 mg (seulement valable chez les patients ayant un poids corporel inférieur ou égal à 25 kg)
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 25 mg (seulement valable chez les patients ayant un poids corporel inférieur ou égal à 31 kg, qui
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 25 mg.

349
ou
inscrite au § 2210000) de 4 x 50 mg (seulement valable chez les patients avec un poids corporel de 62,5 kg ou plus, qui
ou
inscrite au § 2210000) de 12 x 50 mg et maximum 1 conditionnement autorisés de ……………………………………………
(nom de la spécialité à base d’étanercept inscrite au § 2210000) de 4 x 50 mg (seulement valable chez les patients ayant un
poids corporel de 62,5 kg ou plus, qui reçoivent étanercept 1 fois par semaine)
Dans le cas où il s’agit d’un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire:
J’estime être expérimenté dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de patients pédiatriques atteints de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire sur base des éléments suivants:
1. ⊔ Je suis attaché depuis ⊔⊔⊔ mois (depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

au centre mentionné ci-après, spécialisé dans la prise en charge pluridisciplinaire de la rhumatologie pédiatrique:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2. ⊔ Autres éléments que j’estime pertinents:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(Références complémentaires éventuelles en annexe: ⊔)
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie ou du médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

350

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BENEPALI 25 mg BIOGEN BELGIUM ATC: L04AB01
B-255 3613-031 4 voorgevulde spuiten 0,51 mL 4 seringues préremplies 0,51 mL 287,74 287,74 8,00 12,10
3613-031 254,81 254,81
BENEPALI 50 mg/ml BIOGEN BELGIUM ATC: L04AB01
3456-696 514,24 514,24
3518-354 1514,92 1514,92


B-255 3456-688 4 voorgevulde pennen 1 ml 4 stylos préremplis 1 ml solution 571,15 571,15 8,00 12,10
3456-688 514,24 514,24
3518-362 1514,92 1514,92
B-255 * 7716-269 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 134,4108 134,4108

oplossing voor injectie, 50 mg/mL injectable, 50 mg/mL
B-255 ** 7716-269 1 voorgevulde pen 1 mL 1 stylo prérempli 1 mL solution 133,8183 133,8183

ENBREL 10 mg PFIZER ATC: L04AB01
B-255 2880-086 4 injectieflacons 10 mg poeder 4 flacons injectables 10 mg 149,81 149,81 8,00 12,10
voor oplossing voor injectie, 10 poudre pour solution injectable, 10
mg mg
2880-086 128,55 128,55
B-255 * 7715-006 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 35,8425 35,8425

B-255 ** 7715-006 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 34,0650 34,0650


351
2371-854 318,51 318,51


mg/ml mg/ml
1708-627 318,51 318,51


2371-862 642,81 642,81
3355-534 1817,46 1817,46


2662-161 642,81 642,81
3355-526 1817,46 1817,46


ERELZI 25 mg/mL SANDOZ ATC: L04AB01
3911-153 254,81 254,81


3911-161 514,24 514,24

352
3911-179 1514,92 1514,92


B-255 3911-187 4 voorgevulde pennen 1 mL 4 stylos préremplis 1 mL solution 571,15 571,15 8,00 12,10
3911-187 514,24 514,24
3911-195 1514,92 1514,92



De specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend worden in het kader La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
van een fibrinolytische behandeling van een verdacht myocard infarct met dans le cadre d'un traitement fibrinolytique en cas de suspicion d'infarctus
blijvende STelevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit
het optreden van de symptomen van een acuut myocardinfarct (AMI). un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition
des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
METALYSE 10000 IU SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: B01AD11

COMM.V

mg/ml 5 mg/ml


METALYSE 8000 IU SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: B01AD11

COMM.V


353
mg/ml 5 mg/ml

spuit) 40 mg oplossing voor préremplie) 40 mg solution

spuit) 40 mg oplossing voor préremplie) 40 mg solution

a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt: a) Conditions relatives à la situation clinique du patient:
De specialiteit mag slechts worden terugbetaald wanneer ze wordt La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à
lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, chez lesquels les trois
en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden: conditions suivantes sont remplies simultanément:
1. diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een 1. diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un
internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave); IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème
édition);
2. het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 10 (Mini 2. obtention d’un score égal ou supérieur à 10 au MMSE (Mini Mental
Mental State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à
dan 24, bevestiging van de diagnose door een aangepaste, 24, confirmation du diagnostic par une évaluation
gevalideerde en gestandardiseerde neuropsychologische evaluatie, neuropsychologique appropriée, validée et standardisée, réalisée par
uitgevoerd door professionelen deskundig in het domein van de des professionnels compétents dans le domaine de la
neuropsychologie; neuropsychologie;
3. afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de 3. absence d’autres pathologies comme cause de la démence,
dementie, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie
door computergestuurde tomografie of door magnetische resonantie. computérisée, ou par résonance magnétique.
b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient :
patiënt:
De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début
vergoede behandeling het volgende werd uitgevoerd: du traitement remboursé, soient réalisées à la fois :
1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au
minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items
maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL de l’échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de
door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, l’échelle de Lawton, ainsi qu’une Observation comportementale
evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une échelle de
en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory
Inventory Questionaire); Questionaire);
2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de
ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name support de l’entourage du patient concerné, notamment en fonction
volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie des besoins constatés lors de l’évaluation fonctionnelle mentionnée à
waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften l’alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à
wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette
opgenomen in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste
voorstel moeten de behandelende huisarts en de arts-specialist die in traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus.
punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c) Maximaal terugbetaalbare dosering: c) Posologie maximale remboursable :
Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
met een maximale dagelijkse dosering van 10 mg voor de specialiteiten posologie journalière maximale de 10 mg pour la les spécialités à base
op basis van donepezil (ATC code N06DA02), van 12 mg voor de de donépézil (code ATC N06DA02), de 12 mg pour les spécialités à
specialiteiten op basis van rivastigmine (ATC code N06DA03), en van base de rivastigmine (code ATC N06DA03), et de 24 mg pour les
24 mg voor de specialiteiten op basis van galantamine (ATC code spécialités à base de galantamine (code ATC N06DA04).
N06DA04).
d) Eerste aanvraag: d) Première demande :
De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle
waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être
formulier moet worden ingevuld door de die verantwoordelijk is voor de complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,

354
behandeling, die aldus tegelijkertijd: simultanément:
1. verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt remplies chez le patient concerné avant l’initiation du traitement;
begonnen;
2. verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de 2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire
functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de
zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l’annexe
waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment
waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de complétées, avec notamment l’identification du médecin généraliste
identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van traitant et la signature du médecin spécialiste, visé au point a) 1;
de in het punt a) 1 bedoelde arts-specialist;
3. zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de 3. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer; situation attestée;
4. de naam van de gewenste specialiteit vermeldt; 4. mentionne le nom de la spécialité souhaitée;
5. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de 5. s’engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité
specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen autorisée lorsque l’intensité des troubles liés à l’évolution de la
verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce
door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan bénéficiaire l’obtention d’un score inférieur à 10 lors de la réalisation
10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar de ce test à deux reprises à un mois d’intervalle;
met een tussenperiode van een maand;
e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden: e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois:
Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de médecin responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer de rechthebbende het attest bezorgen waarvan bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III
het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit, en du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maximale de 6 mois.
maanden.
f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling: f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement :
Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling Après la première période d’autorisation de six mois, le remboursement
worden toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden peut être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois
telkens, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, maximum, sur base chaque fois du formulaire de demande de
waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, prolongation, dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe,
ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts die verantwoordelijk is signé et dûment complété, par le médecin responsable du traitement,
voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd: qui, ainsi, simultanément:
1. verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de 1. atteste qu’au moment de la demande de prolongation, le score du
betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10; patient au MMSE n’est pas inférieur à 10;
2. verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt 2. atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après
geacht na evaluatie door de arts-specialist vermeld in punt a) 1. die évaluation par le spécialiste visé au point a) 1. , comprenant au
tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global moins une échelle d’évaluation clinique globale de type Clinical
Impression of Change (CGI-C) omvat; Global Impression of Change (CGI-C);
beschikking van de adviserend geneesheer te houden; situation attestée;
4. de naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het 4. mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le
aantal gewenste verpakkingen vermeldt; nombre de conditionnements souhaités;
5. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de 5. s’engage à ne plus demander, chez le patient concerné, le
g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling: g) Délivrance des prolongations de remboursement :
Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est
model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf ondertekend en repris à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété
behoorlijk ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor de par le médecin responsable du traitement suivant la procédure visée au
behandeling, volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend point f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le

355
geneesheer de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée
is vastgelegd onder “b” van bijlage III van dit besluit, waarvan de de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.
geldigheidsduur beperkt is tot periodes van maximaal 12 maanden.
h) Intolerantie voor de terugbetaalde specialiteit: h) Intolérance à la spécialité remboursée :
1° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane 1° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité
specialiteit tijdens de eerste toegestane periode van zes maanden, autorisée pendant la première période d’autorisation de six mois,
toegekend volgens de procedure vermeld in punt e), en voor zover de accordée suivant la procédure visée au point e), et pour autant que
toediening van deze specialiteit werd stopgezet, kan de betrokken l’administration de cette spécialité ait été arrêtée, le bénéficiaire
rechthebbende de terugbetaling verkrijgen van een specialiteit concerné peut recevoir le remboursement d’une spécialité inscrite au
ingeschreven in deze paragraaf tijdens de overblijvende duur van de présent paragraphe pendant le reste de la période autorisée sans devoir
toegestane periode zonder een nieuwe aanvraag tot terugbetaling te introduire une nouvelle demande de remboursement auprès du
moeten indienen bij de adviserend geneesheer. Wanneer de médecin-conseil. A cet effet, lorsque le bénéficiaire dispose d’une
rechthebbende beschikt over een machtiging waarvan het model is autorisation dont le modèle est repris sous “b” de l’annexe III du présent
vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit, voor één van de in arrêté, pour une des spécialités inscrites au présent paragraphe, et que
deze paragraaf ingeschreven specialiteiten, en wanneer de arts een le médecin a prescrit une autre spécialité que celle qui figure sur
andere specialiteit heeft voorgeschreven dan de specialiteit die l’autorisation, le pharmacien est autorisé à pratiquer le tiers payant pour
voorkomt op de machtiging, mag de apotheker de derdebetalersregeling la dispensation de la spécialité prescrite, pour autant que cette dernière
toepassen voor de aflevering van de voorgeschreven specialiteit, voor soit une des spécialités mentionnées au point j).
zover deze laatste één van de specialiteiten is die zijn vermeld in punt j).
2° Wanneer blijkt dat de rechthebbende intolerant is voor de toegestane 2° Lorsque le bénéficiaire manifeste une intolérance à la spécialité
specialiteit gedurende een verlengingsperiode, en wanneer de autorisée pendant une quelconque période de prolongation, et que le
behandelende arts de behandeling wil voortzetten met een andere van médecin traitant veut poursuivre le traitement avec une autre des
de specialiteiten ingeschreven in deze paragraaf, kan een nieuwe spécialités inscrites au présent paragraphe, une nouvelle autorisation
machtiging worden toegekend voor deze andere specialiteit tot op het peut être accordée pour cette autre spécialité jusqu’à la fin de la période
einde van de periode die oorspronkelijk werd toegekend, op basis van qui avait été initialement autorisée, sur base d’un rapport motivé du
een gemotiveerd verslag van de behandelend arts. médecin traitant.
3° De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van meerdere 3° Le remboursement de l’administration simultanée de plusieurs
specialiteiten uit deze paragraaf, of uit paragraaf 4680000 is nooit spécialités de ce paragraphe, ou de spécialités du paragraphe 4680000,
toegestaan. n’est jamais autorisé.
BIJLAGE A: Model van formulier voor eerste aanvraag:
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 2230000 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001
II – Aanvraag tot terugbetaling van een EERSTE behandelingsperiode:

Elementen die de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling moet bevestigen:
Ik ondergetekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan een lichte tot matig ernstige vorm van de ziekte van
Alzheimer, en dat hij tegelijkertijd voldoet aan alle voorwaarden die vermeld zijn in punt a) en punt b) van § 2230000 van hoofdstuk
IV van het K.B. van 21 december 2001:
- Voorwaarden betreffende de diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een
internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4 de
uitgave);
- Voorwaarden betreffende het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 10 (Mini Mental
State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24, bevestiging van de diagnose door het toepassen van
aangepaste, gevalideerde en gestandardiseerde neuropsychologische evaluaties, uitgevoerd door professionelen deskundig in
het domein van de neuropsychologie;
- Voorwaarden betreffende de afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van dementie,
bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, aangetoond door computergestuurde tomografie, of door
magnetische resonantie;
- Voorwaarden betreffende de voorafgaande uitvoering van een functionele evaluatie van de
betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de
Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een
gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory
Questionaire);
- Voorwaarden betreffende de voorafgaande uitvoering van een voorstel van een multidisciplinaire
structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn

356
vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt
thuis wordt verzorgd en wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling, met betrokkenheid van de behandelende
huisarts en de specialist zoals vermeld in het eerste punt hierboven.
Ik bevestig dat ik het formulier met de klinische beschrijving betreffende deze patiënt, de functionele evaluatie en het voorstel voor
multidisciplinaire verzorgingsstructuur ter beschikking houd van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in
bijlage B van § 2230000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn,
met met name de identificatie van behandelende huisarts en de handtekening van de arts-specialist, zoals vermeld in de vorige
alinea.
Ik verbind me ertoe de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking
Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van zes maanden noodzakelijkerwijs de
terugbetaling moet krijgen van de specialiteit:
…………………………………………………………………………………………………………………….. (naam van de specialiteit
ingeschreven in § 2230000), rekening houdend met een maximale dagelijkse dosering van 10 mg voor een specialiteit op basis
van donepezil (ATC code N06DA02) , met een maximale dagelijkse dosering van 12 mg voor een specialiteit op basis van
rivastigmine (ATC code N06DA03) en met een maximale dagelijkse dosering van 24 mg voor een specialiteit op basis van
galantamine (ATC code N06DA04).
Bovendien verbind ik mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de
toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van
Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij mijn patiënt een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit
twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.
III – Identificatie van de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE B: Model van het formulier voor klinische beschrijving, functionele evaluatie en voorstel voor multidisciplinaire
zorgstructuur:
Formulier voor klinische beschrijving, functionele evaluatie en voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur (§ 2230000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
(Dit formulier moet worden bewaard door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling en moet ter beschikking worden
gehouden van de adviserend geneesheer van de betrokken rechthebbende)
II – Elementen met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt:
De hierboven vermelde patiënt:
1. Lijdt aan een lichte tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer, waarvan de diagnose klinisch werd gesteld volgens de
DSM-IV-criteria.

357
2. Heeft de volgende resultaten behaald op de cognitieve testen:
- MMSE of Mini Mental State Examination: score van ⊔⊔/30 (minstens 10) op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Datum);
- Als MMSE hoger is dan 24, bevestiging van de diagnose door:
⊔ het toepassen van aangepaste, gevalideerde en gestandardiseerde neuropsychologische evaluaties uitgevoerd
door professionelen deskundig in het domein van de neuropsychologie.
3. Lijdt niet aan een andere pathologie als oorzaak van de dementie, wat werd bevestigd op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Datum), door het
volgende onderzoek:
⊔ CT-scan
⊔ MR onderzoek
III – Elementen met betrekking tot de geïntegreerde tenlastenname van de patiënt:
1. Heeft een functionele analyse ondergaan :
Evaluatie Herevaluatie Herevaluatie Herevaluatie

(initieel) (na 6 maanden (na verlenging (na verlenging
terugbetaling) terugbetaling) terugbetaling)
Data ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
MMSE-score    
Basale ADL met Katz- 
schaal
Instrumentele ADL met 
Lawton-schaal
Global Deterioration Scale 
Schaal van gedragsstoornis 
(NPI-Q)
Globale klinische evaluatie   
zoals CGI-C
2. Heeft een multidisciplinair voorstel voor verzorging en voor ondersteuning van de omgeving:
⊔ Patiënt wordt thuis verzorgd:
1°) Voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
2°) Voorstel voor ondersteuning van de omgeving: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
⊔ Opname in verzorgingsinstelling: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
1°) Type instelling: …………………………………………………………………………………………………….

……………
2°) Naam en adres van de instelling:
…………………………………………………………………………………………..…

358
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
3°) Voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur: …………………………………………………………………..
…………..
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
4°) Voorstel voor ondersteuning van de omgeving: ……………………………………………………………………….
……
IV – Gevraagde specialiteit:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
(naam van de specialiteit ingeschreven in § 2230000)
V – Identificatie van de behandelende huisarts (naam, voornaam, adres):
(naam)
(voornaam)
(adres)
VI – Identificatie en handtekening van de specialist zoals vermeld in punt a) 1. van § 2230000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 21.12.2001):
Ik ondergetekende, arts-specialist
⊔ psychiater,
⊔ neuropsychiater,
⊔ internist-geriater,
⊔ neuroloog,
bevestig de verschillende elementen die hierboven zijn vermeld.
Ik bevestig ook de verzending van een kopie van dit formulier aan de behandelend huisarts vermeld in punt VI.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE C: Model van formulier voor verlenging:

Aanvraagformulier tot VERLENGING van de terugbetaling van een specialiteit opgenomen in § 223000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 21 december 2001

359
II – Aanvraag tot VERLENGING (na tenminste 6 maanden terugbetaling):
Ik ondergetekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan een lichte tot matig ernstige vorm van de ziekte van
Alzheimer, en dat deze patiënt, momenteel voldoet aan alle voorwaarden die vereist zijn voor het verkrijgen van een verlenging na
ten minste 6 maanden terugbetaling, zoals ze vermeld zijn in punt f) van § 2230000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001:
- Voorwaarden met betrekking tot het verkrijgen van een MMSE-score die niet lager ligt dan 10 (Mini
Mental State Examination);
- Voorwaarden met betrekking tot de nut van het voortzetten van de behandeling, gebaseerd op een
globale evaluatie van de patiënt door de arts-specialist vermeld in punt a) 1, die tenminste een globale klinische evaluatieschaal
zoals Clinical Global Impression of Change schaal (CGI-C) omvat.
Bovendien verbind ik me ertoe de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter
beschikking te houden van de adviserend geneesheer.
III – Gevraagde specialiteit en modaliteiten met betrekking tot de evolutie van de patiënt:
Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van 12 maanden noodzakelijkerwijs een verlenging
van de terugbetaling moet krijgen van de volgende specialiteit
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
Ik verbind mij ertoe rekening te houden met een vergoedbare maximale dagelijkse dosering van 10 mg voor een specialiteit op
basis van donepezil (ATC code N06DA02), met een vergoedbare maximale dagelijkse dosering van 12 mg voor een specialiteit op
basis van rivastigmine (ATC code N06DA03) en met een vergoedbare maximale dagelijkse dosering van 24 mg voor een
specialiteit op basis van galantamine (ATC code N06DA04).
Ik verbind mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane
specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer,
gemeten door een MMSE, bij mijn patiënt een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na
elkaar met een tussenperiode van een maand.
IV – Identificatie van de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A: Modèle de formulaire de première demande:

360
Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2230000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001
II – Demande de remboursement d’une PREMIERE PERIODE de traitement:

Eléments à attester par le médecin responsable du traitement:
Je soussigné, médecin, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une forme légère à modérément sévère de la
maladie d’Alzheimer, et qu’il remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) et au point b) du § 2230000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
- Conditions relatives au diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre ou un neurologue sur
base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème édition);
- Conditions relatives à l’obtention d’un score égal ou supérieur à 10 au MMSE (Mini Mental State Examination), avec, lorsque
le score au MMSE est supérieur à 24, confirmation du diagnostic par une évaluation neuropsychologique appropriée, validée
et standardisée, réalisée par des professionnels compétents dans le domaine de la neuropsychologie;
- Conditions relatives à l’absence d’autres pathologies comme cause de la démence, confirmé par une imagerie cérébrale
démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique;
- Conditions relatives à la réalisation préalable une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un ADL
(Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l’échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de
l’échelle de Lawton, ainsi qu’une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une
échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionaire);
- Conditions relatives à la réalisation préalable d’une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de
l’entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l’évaluation fonctionnelle mentionnée à
l’alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins,
avec implication du médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste tel que visé au premier tiret ci-dessus.
J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil, au sujet de ce patient, le formulaire de description clinique, d’évaluation
fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l’annexe B du § 2230000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l’identification du
médecin généraliste traitant et la signature du médecin spécialiste visé à l’alinéa précédent.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de six mois, le remboursement
de la spécialité:
……………………………………………………………………………………………………………………………………….. (nom de la
spécialité inscrite au § 2230000), compte tenu d’une posologie journalière maximale de 10 mg pour une spécialité à base de
donépézil (code ATC N06DA02), d’une posologie journalière maximale de 12 mg pour une spécialité à base de rivastigmine (code
ATC N06DA03), et d’une posologie journalière maximale de 24 mg pour une spécialité à base de galantamine (code ATC
N06DA04).
En outre, je m’engage à arrêter, chez le patient concerné, la demande de remboursement de la prescription éventuelle de la
spécialité qui aura été autorisée si l’intensité des troubles liés à l’évolution de la maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE,
entraînera chez mon patient l’obtention d’un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois
d’intervalle.
III – Identification du médecin responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)

361
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) .......................................... (signature du médecin)
ANNEXE B: Modèle du formulaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de structure

multidisciplinaire de soins:
Formulaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins (§ 2230000
du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
(Ce formulaire est à conserver par le médecin responsable du traitement et à tenir à la disposition du médecin-conseil du
bénéficiaire concerné)
II – Eléments relatifs à la situation clinique du patient:
Le patient mentionné ci-dessus :
1. Est atteint d’une forme légère à modérément sévère de la maladie d’Alzheimer, dont le diagnostic a été établi cliniquement
suivant les critères DSM-IV.
2. A obtenu les résultats suivants aux tests cognitifs:

- MMSE ou Mini Mental State Examination : score de ⊔⊔/30 (au moins 10) le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date);
- Si MMSE supérieur à 24, confirmation du diagnostic par:
⊔ une évaluation neuropsychologique appropriée, validée et standardisée, réalisée par des professionnels
compétents dans le domaine de la neuropsychologie.
3. Est indemne d’autre pathologie comme cause de la démence, ce qui a été confirmé le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date), par l’examen
suivant :
⊔ Tomographie computérisée;
⊔ Résonance magnétique.
III – Eléments relatifs à la prise en charge intégrée du patient:
1. A fait l’objet d’une évaluation fonctionnelle
Évaluation Réévaluation Réévaluation Réévaluation

(initiale) (après 6 mois de (après prolongation (après prolongation du
remboursement) du remboursement) remboursement)
 Dates ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
Score MMSE    
ADL basal avec échelle de 
Katz
ADL instrumental avec 
échelle de Lawton
Echelle de Détérioration 

362
Globale
Echelle de perturbation 
compartement (NPI-Q)
Evaluation clinique globale   
de type CGI-C
2. A fait l’objet d’une proposition multidisciplinaire de soins et de support de l’entourage :
⊔ Maintien du patient à domicile :
1°) Proposition de structure multidisciplinaire de soins : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔

………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
2°) Proposition de support de l’entourage : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
⊔ Placement institution de soins : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
1°) Type d’institution: ……………………………………………………………………………………….

………………………………
2°) Nom et adresse de l’institution: ……………………………….
……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
3°) Proposition de structure multidisciplinaire de soins:
……………………………………………………………………………......
………………………………………………………………………………………………………………………………………
….…
4°) Proposition de support de l’entourage:
……………………………………………………………………………………………….
IV - Spécialité demandée:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
….
(nom de la spécialité inscrite au § 2230000)
V - Identification du médecin généraliste traitant (nom, prénom, adresse):
(nom)
(prénom)
(adresse)
VI – Identification et signature du médecin spécialiste visé au point a) 1. du § 2230000 du chapitre IV de l’A.R. du 21-12-
2001) (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
Je soussigné, médecin spécialiste

⊔ psychiatre,

363
⊔ neuropsychiatre,
⊔ interniste gériatre,
⊔ neurologue,
confirme les différents éléments mentionnés ci-dessus.
Je confirme également avoir transmis une copie du présent formulaire au généraliste traitant dont l’identité figure au point VI.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C: Modèle de formulaire de prolongation:

Formulaire de demande de PROLONGATION de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2230000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation à l’ O.A.):
II – Demande de PROLONGATION (après au moins 6 mois de remboursement):
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une forme légère à modérément
sévère de la maladie d’Alzheimer, et que ce patient remplit actuellement toutes les conditions nécessaires pour obtenir une
prolongation après au moins 6 mois de remboursement, telles qu’elles sont mentionnées au point f) du § 2230000 du chapitre IV
de l’A.R. du 21 décembre 2001:
- Conditions relatives à l’obtention d’un score n’étant pas inférieur à 10 au MMSE (Mini Mental State Examination;
- Conditions relatives à l’utilité de la poursuite du traitement, sur base d’une évaluation globale réalisée par le médecin
spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins une échelle d’évaluation clinique globale de type Clinical Global
Impression of Change (CGI-C).
En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se
trouvait dans la situation attestée.
III – Spécialité demandée et modalités relatives à l’évolution du patient:
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de 12 mois, une prolongation
de remboursement de la spécialité suivante :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
….
(nom de la spécialité inscrite au § 2230000

364
Je m’engage à tenir compte d’une posologie journalière maximale remboursable de 10 mg pour une spécialité à base de donépézil
(code ATC N06DA02), d’une posologie journalière maximale remboursable de 12 mg pour une spécialité à base de rivastigmine
(code ATC N06DA03), et d’une posologie journalière maximale remboursable de 24 mg pour une spécialité à base de galantamine
(code ATC N06DA04).
Je m’engage à arrêter, chez le patient concerné, la demande de remboursement de la spécialité qui aura été autorisée si l’intensité
des troubles liés à l’évolution de la maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez mon patient l’obtention d’un
score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d’intervalle.
V – Identification du médecin responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ARICEPT (PI-PHARMA) 10 mg PI-PHARMA ATC: N06DA02
2990-984 18,55 14,14
DONEPEZIL APOTEX 10 mg APOTEX ATC: N06DA02
2889-558 4,33 4,33
2889-566 10,47 10,47
2920-213 17,38 17,38

365
DONEPEZIL APOTEX 5 mg APOTEX ATC: N06DA02
2889-541 4,33 4,33
DONEPEZIL EG 10 mg EUROGENERICS ATC: N06DA02
2876-415 4,59 4,59
2876-431 18,41 18,41
DONEPEZIL EG 5 mg EUROGENERICS ATC: N06DA02
2876-381 4,59 4,59
2876-407 18,41 18,41
DONEPEZIL KRKA 10 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: N06DA02
3496-338 4,59 4,59
3496-361 18,41 18,41
DONEPEZIL KRKA 5 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: N06DA02
3496-395 4,59 4,59
3496-353 18,41 18,41
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg SANDOZ ATC: N06DA02
2853-125 4,59 4,59
2853-133 11,47 11,47

366
2853-141 18,37 18,37
B-254 2872-653 28 orodispergeerbare tabletten, 10 28 comprimés orodispersibles, 10 G 10,23 10,23 1,16 1,93
mg mg
2872-653 4,37 4,37
mg mg
2872-661 11,47 11,47
mg mg
2872-679 17,42 17,42
B-254 * 0754-804 1 orodispergeerbare tablet, 10 mg 1 comprimé orodispersible, 10 mg G 0,2294 0,2294
B-254 ** 0754-804 1 orodispergeerbare tablet, 10 mg 1 comprimé orodispersible, 10 mg G 0,1885 0,1885
B-254 *** 0754-804 1 orodispergeerbare tablet, 10 mg 1 comprimé orodispersible, 10 mg G 0,2228 0,2228 0,0438 0,0735
2853-091 4,59 4,59
2853-109 23,61 23,61
2853-117 18,37 18,37
mg mg
2872-620 4,59 4,59
mg mg
2872-646 18,41 18,41
DONEPEZIL TEVA 10 mg AREGA PHARMA ATC: N06DA02
2982-031 4,33 4,33
2982-056 10,55 10,55
2982-049 18,39 18,39

367
mg mg
2889-855 4,37 4,37
mg mg
2889-863 17,42 17,42
mg mg
2889-822 4,37 4,37
mg mg
2889-848 17,42 17,42
2982-015 4,33 4,33
2982-023 18,39 18,39
EXELON 1,5 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06DA03
B-254 1574-045 56 capsules, hard, 1,5 mg 56 gélules, 1,5 mg R 37,66 37,66 5,86 9,87
1574-045 27,28 27,28
B-254 * 0769-653 1 capsule, hard, 1,5 mg 1 gélule, 1,5 mg R 0,6286 0,6286 +0,0000 +0,0000
B-254 ** 0769-653 1 capsule, hard, 1,5 mg 1 gélule, 1,5 mg R 0,5164 0,5164
B-254 *** 0769-653 1 capsule, hard, 1,5 mg 1 gélule, 1,5 mg R 0,5906 0,5906 0,1046 0,1762
EXELON 1,5 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06DA03
3262-565 27,07 27,07
EXELON 3 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06DA03
1574-052 29,36 29,36

368
EXELON 3 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06DA03
3262-581 29,15 29,15
EXELON 4,5 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06DA03
1574-060 29,36 29,36
EXELON 4,5 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06DA03
3262-599 29,15 29,15
EXELON 6 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06DA03
1574-078 30,14 30,14
EXELON 6 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06DA03
3262-623 29,93 29,93
GALANTAMIN SANDOZ 16 mg SANDOZ ATC: N06DA04
B-254 2906-436 28 capsules met verlengde afgifte, 28 gélules à libération prolongée, G 12,22 12,22 1,57 2,62
hard, 16 mg 16 mg
2906-436 5,92 5,92
hard, 16 mg 16 mg
2906-444 26,19 26,19
B-254 * 0750-463 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 G 0,4024 0,4024
hard, 16 mg mg
B-254 ** 0750-463 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 G 0,3305 0,3305
hard, 16 mg mg
B-254 *** 0750-463 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 G 0,3790 0,3790 0,0677 0,1139
hard, 16 mg mg
hard, 24 mg 24 mg

369
2906-451 5,92 5,92
hard, 24 mg 24 mg
2906-469 26,15 26,15
hard, 24 mg mg
hard, 24 mg mg
hard, 24 mg mg
hard, 8 mg 8 mg
2906-428 5,90 5,90
B-254 2916-500 84 capsules met verlengde afgifte, 84 gélules à libération prolongée G 63,17 63,17 9,45 15,00
hard
2916-500 49,68 49,68
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg
GALANTAMINE APOTEX 8 mg APOTEX ATC: N06DA04
hard, 8 mg 8 mg
2901-031 4,39 4,39
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg
REMINYL 16 mg JANSSEN-CILAG ATC: N06DA04
B-254 2217-198 28 capsules met verlengde afgifte, 28 gélules à libération prolongée, R 15,23 12,22 4,58 5,63
hard, 16 mg 16 mg
2217-198 8,26 5,92
hard, 16 mg 16 mg
2217-214 30,59 26,19
B-254 * 0780-510 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 R 0,4700 0,4024 +0,0676 +0,0676
hard, 16 mg mg
B-254 ** 0780-510 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 R 0,3861 0,3305
hard, 16 mg mg
B-254 *** 0780-510 1 capsule met verlengde afgifte, 1 gélule à libération prolongée, 16 R 0,4385 0,3790 0,1273 0,1735
hard, 16 mg mg
hard, 24 mg 24 mg
2217-271 8,26 5,92
hard, 24 mg 24 mg
2217-230 30,56 26,15

370
hard, 24 mg mg
hard, 24 mg mg
hard, 24 mg mg
REMINYL 4 mg/ml JANSSEN-CILAG ATC: N06DA04
B-254 1576-396 1 fles 100 ml vloeistof voor oraal 1 flacon 100 ml liquide oral, 4 R 33,50 30,49 7,87 11,18
gebruik, 4 mg/ml mg/ml
1576-396 23,63 20,99
B-254 * 0770-651 1 mL vloeistof voor oraal gebruik, 1 mL liquide oral, 4 mg/mL R 0,3049 0,2709 +0,0340 +0,0340
4 mg/mL
B-254 ** 0770-651 1 mL vloeistof voor oraal gebruik, 1 mL liquide oral, 4 mg/mL R 0,2505 0,2225
4 mg/mL
hard, 8 mg 8 mg
2217-180 8,24 5,90
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg
hard, 8 mg mg

a) De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling in categorie a) La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie C que si
C indien ze gebruikt wordt voor de lokale behandeling van uitwendige elle est utilisée pour le traitement local des verrues génitales et périanales
genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij rechthebbende (condylomes acuminés) externes, chez des bénéficiaires adultes.
volwassenen.
Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een maximale Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d’une posologie
posologie van 3 zakjes per week en een terugbetaling beperkt tot een maximale de 3 sachets par semaine et d’un remboursement limité à une
maximale periode van 4 maanden per behandelingscyclus. durée maximum de 4 mois par cycle de traitement.
b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden b) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
afgeleverd op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris au point f)
weergegeven onder punt f) hieronder, waarop de geneesheer-specialist in ci-dessous, sur lequel un médecin spécialiste en dermatologie, en
de dermatologie, gynaecologie, urologie of gastro-enterologie, verklaart dat gynécologie, en urologie, ou en gastro-entérologie atteste que le patient
de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden zoals vermeld in punt a) concerné remplit les conditions visées au point a) ci-dessus, mentionne la
hierboven. Hij vermeldt de toelatingsperiode et de gewenste posologie. De période d’autorisation et la posologie souhaitées, et s’engage à tenir à
geneesheer-specialist moet het bewijsmateriaal dat aantoont dat zijn disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que son
patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de bovenvermelde patient se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande.
voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
c) Op basis van het aanvraagformulier vermeld onder punt g), volledig c) Sur base du formulaire de demande visé au point g), dûment complété et
ingevuld en ondertekend door de bovengenoemde geneesheer-specialist, signé par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le médecin-conseil délivre
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III
waarvan het model vastligt onder “e” van bijlage III van dit besluit en du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements remboursables est
waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van limité en fonction des conditions mentionnées au point a), et dont la durée
de voorwaarden vermeld in punt a) en waarvan de geldigheidsduur beperkt de validité est limitée à une période de 4 mois maximum.
is tot een periode van maximum 4 maanden.
d) Indien reeds een behandelingscyclus werd vergoed bij een d) Lorsqu'un cycle de traitement a déjà été remboursé chez un bénéficiaire,
rechthebbende, kan bij recidief de toelating voor een nieuwe le remboursement d'un nouveau cycle ne peut être autorisé en cas de
behandelingscyclus slechts gegeven worden indien bij de vorige récidive que pour autant que le cycle de traitement précédent se soit
behandelingscyclus de behandeling doeltreffend was en resulteerde in montré efficace, avec disparition complète des condylomes acuminés
totale verdwijning van de externe condylomata acuminata na een maximum externes au maximum après 4 mois d'application. Dans ce cas, le médecin
van 4 maanden applicatie. In dat geval, zal de bovengenoemde spécialiste visé ci-dessus complète à destination du médecin conseil le
geneesheer-specialist op het aanvraagformulier vermeld in punt f) en formulaire de demande visé au point g), notamment au point III, et confirme
bestemd voor de adviserend geneesheer, het punt III invullen en zo de ainsi l'efficacité du cycle de traitement précédent.
vorige behandelingscyclus bevestigen.

371
e) Op basis van het volledig ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, e) Sur base du formulaire ainsi dûment complété et signé, le médecin
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e”
waarvan het model vastligt onder “e” van bijlage III van dit besluit en de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van remboursables est limité en fonction des conditions mentionnées au point
de voorwaarden vermeld in punt a) en waarvan de geldigheidsduur beperkt a), et dont la durée de validité est limitée à une période de 4 mois
is tot een periode van maximum 4 maanden. maximum.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit ALDARA (§224 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 21.12.2001)
I – Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer bij de VI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elementen van de voorwaarden vermeld onder punt a) van § 224 van hoofdsuk IV van het K.B. van 21.12. 2001 :
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, gespecialiseerd in de :

⊔ dermatologie
⊔ gynaecologie
⊔ urologie
⊔ gastro-enterologie,
verklaar dat de hierboven vermelde patient minstens 18 jaar is en externe genitale of perianale wratten
(condylomata acuminata) vertoont.
Deze patient heeft bijgevolg de terugbetaling nodig van een behandelingscyclus met de specialiteit ALDARA aan een posologie van 3
zakjes per week gedurende een periode van
_____ (maximum 4) maanden.
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling aan voor

_____ (maximum 4) verpakkingen van 12 zakjes.
Ik verklaar de nodige elementen ter beschikking te houden van de adviserend-geneesheer om te bewijzen dat mijn patiënt zich op
dit ogenblik in de betrokken situatie bevindt.
III – IN HET ANDER GEVAL : Bij recidief :
Elementen met betrekking tot de voorwaarden vermeld in punt d) van § 224 van het hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.
2001 :
⊔ Een behandelingscyclus werd reeds vergoed bij deze patient. Ik verklaar dat de behandeling doeltreffend is gebleken, met
totale verdwijning van de externe condylomata acuminata na een behandeling van maximum 4 maanden.
IV– Identificatie van de geneesheer-specialist (naam, voornaam, adres, RIZIV nr.) :

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV-nummer)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATUM)
(STEMPEL) ……………… (HANDTEKENING VAN DE GENEESHEER)
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ALDARA (§ 224 du chapitre IV de l’A.R. du
21.12.2001)

372
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation à l’O.A.) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments relatifs aux conditions visées au point a) du § 224 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12. 2001 :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en :

⊔ dermatologie
⊔ gynécologie
⊔ urologie
⊔ gastro-entérologie,
certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins 18 ans, présente des verrues génitales ou périanales (condylomes
acuminés) externes.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un cycle de traitement avec la spécialité ALDARA avec
une posologie de 3 sachets par semaine pendant une période de
_____ (maximum 4) mois.
Je sollicite donc pour mon patient le remboursement de

_____ (maximum 4) conditionnements de 12 sachets
actuellement dans la situation attestée,
III – LE CAS ECHEANT : Lorsqu’il s’agit d’une récidive :
Eléments relatifs aux conditions visées au point d) du § 224 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12. 2001 :
⊔ Un cycle de traitement a déjà été remboursé chez ce patient. J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, avec disparition
complète des condylomes acuminés externes au maximum après 4 mois d’application.
IV– Identification du médecin spécialiste (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
(CACHET) ……………… (SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALDARA 5% MEDA PHARMA ATC: D06BB10
C-28 1429-166 12 sachets 1 doses crème, 12,5 12 sachet-doses 1 doses crème, 63,80 63,80 9,90 15,00
mg/dosis 12,5 mg/dose
1429-166 50,24 50,24
C-28 * 0769-752 1 sachet crème, 12,5 mg/dosis 1 sachet-dose crème, 12,5 5,0300 5,0300
mg/dose

373
C-28 ** 0769-752 1 sachet crème, 12,5 mg/dosis 1 sachet-dose crème, 12,5 4,4375 4,4375
mg/dose

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est a été prescrite dans
voorgeschreven werd in een van de volgende situaties : l’une des situations suivantes :
- in monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen - en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec
met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans
nieuw gediagnosticeerde epilepsie; présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée;
- in associatie voor de behandeling van partiële aanvallen met - en association dans le traitement des crises partielles avec
of zonder secondaire generalisatie bij volwassenen en bij kinderen en ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et chez l’enfant et le
zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie; nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie;
- in associatie voor de behandeling van myoclone aanvallen bij - en association dans le traitement des crises myocloniques de
volwassenen en bij adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
myoclonische epilepsie. myoclonique juvénile.
De arts-specialist in de neurologie, in de neuropsychiatrie, of de Le médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou le

kinderneuroloog verstrekt aan de adviserend arts een aanvraagformulier neuropédiatre transmet au médecin-conseil un formulaire de demande dont
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, sur lequel
reglementering waarin hij attesteert dat de patiënt aan de bovengenoemde il atteste que le patient répond aux critères visés ci-dessus et mentionne le
criteria voldoet en de gewenste dosering vermeldt. dosage souhaité.
Op basis van dit aanvraagformulier, reikt de adviserend arts aan de Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III
“d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de duur onbeperkt is. du présent arrêté, dont la durée de validité est illimitée.
BIJLAGE A : Model van het formulier voor de eerste vergoedingsaanvraag
Formulier voor eerste vergoedingsaanvraag van een specialiteit ingeschreven in § 2250000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1
februari 2018
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen geattesteerd door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie of kinderneurologie:
Ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de

⊔ neurologie
⊔ kinderneurologie
attesteer ik dat rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met de specialiteit

………………………………………………….…. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2250000) in de volgende situatie:
⊔ in monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16
jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
⊔ in associatie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secondaire generalisatie bij volwassenen en bij
kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie;
⊔ in associatie voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en bij adolescenten vanaf 12 jaar met
juveniele myoclonische epilepsie
III - Identificatie van de arts-specialist in de neurologie / neuropsychiatrie / kinderneurologie (naam, voornaam, adres,
RIZIV nummer):
(naam)

374
(voornaam)
1 - - - (RIZIV nr)
/ / (datum)
(stempel van de arts) .......................................... (handtekening van de arts)
ANNEXE A: Modèle du formulaire pour demande initiale

Formulaire pour demande initiale de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2250000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février
2018.
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation):
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie, en neuropsychiatrie ou un neuropédiatre:

⊔ neurologie
⊔ neuropédiatrie
certifie que le bénéficiaire nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité …………………………………………………

(nom de la spécialité inscrite au § 2250000), dans la situation suivante:
⊔ en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir
de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée;
⊔ en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et chez
l’enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie;
⊔ en association dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une
épilepsie myoclonique juvénile;
III - Identification du médecin spécialiste en neurologie / neuropsychiatrie / neuropédiatrie (nom, prénom adresse, N°
INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(signature du médecin)
..........................................

375
(cachet du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
KEPPRA 100 mg/ml UCB PHARMA ATC: N03AX14
100 mg/ml
2155-000 21,97 21,97
100 mg/ml
2657-450 11,70 11,70
100 mg/ml
2657-476 11,70 11,70
KEPPRA 100 mg/ml UCB PHARMA ATC: N03AX14
A-5 2322-717 10 injectieflacons 5 ml concentraat 10 flacons injectables 5 ml R 63,35 63,35 0,00 0,00
voor oplossing voor infusie, 100 solution à diluer pour perfusion,
mg/ml 100 mg/ml
2322-717 49,84 49,84
mg/mL 100 mg/mL

mg/mL 100 mg/mL
KEPPRA 1000 mg UCB PHARMA ATC: N03AX14
A-5 1580-265 100 filmomhulde tabletten, 1000 100 comprimés pelliculés, 1000 R 89,38 89,38 0,00 0,00
mg mg
1580-265 73,23 73,23
KEPPRA 1000 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N03AX14
A-5 3144-664 100 filmomhulde tabletten, 1000 100 comprimés pelliculés, 1000 R 89,38 89,38 0,00 0,00
mg mg
3144-664 73,23 73,23

376
1580-232 18,31 18,31
KEPPRA 250 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: N03AX14
A-5 3187-192 100 filmomhulde tabletten, 250 100 comprimés pelliculés, 250 mg R 27,43 27,43 0,00 0,00
mg
3187-192 18,31 18,31
1580-240 36,62 36,62
KEPPRA 500 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N03AX14
3187-200 36,62 36,62
1580-257 54,92 54,92
KEPPRA 750 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: N03AX14
A-5 3480-282 100 filmomhulde tabletten, 750 100 comprimés pelliculés, 750 mg R 69,13 69,13 0,00 0,00
mg
3480-282 54,92 54,92
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: N03AX14
A-5 3383-874 200 filmomhulde tabletten, 1000 200 comprimés pelliculés, 1000 G 133,04 133,04 0,00 0,00
mg mg
3383-874 113,20 113,20
LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: N03AX14

377
3383-866 57,63 57,63
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 mg AUROBINDO PHARMA ATC: N03AX14
mg mg
3044-518 73,23 73,23
3044-500 18,31 18,31
3044-534 36,62 36,62
3044-526 54,92 54,92
LEVETIRACETAM EG 1000 mg EUROGENERICS ATC: N03AX14
mg mg
2920-056 73,23 73,23
A-5 2919-983 100 filmomhulde tabletten, 250 100 comprimés pelliculés, 250 mg G 27,43 27,43 0,00 0,00
mg
2919-983 18,31 18,31
mg

378
2920-015 36,62 36,62
mg
2920-049 54,92 54,92
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SANDOZ ATC: N03AX14
A-5 2906-287 10 injectieflacons 5 ml concentraat 10 flacons injectables 5 ml G 63,32 63,32 0,00 0,00
voor oplossing voor infusie, 100 solution à diluer pour perfusion,
mg/ml 100 mg/ml
2906-287 49,82 49,82

mg/mL 100 mg/mL

mg/mL 100 mg/mL
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml SANDOZ ATC: N03AX14
A-5 2903-052 1 fles 300 ml drank, 100 mg/ml 1 flacon 300 ml solution buvable, G 31,61 31,61 0,00 0,00
100 mg/ml
2903-052 21,97 21,97
A-5 * 0751-552 5 mL drank, 100 mg/mL 5 mL solution buvable, 100 mg/mL G 0,4725 0,4725
A-5 ** 0751-552 5 mL drank, 100 mg/mL 5 mL solution buvable, 100 mg/mL G 0,3882 0,3882
LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg SANDOZ ATC: N03AX14
mg mg
2903-045 73,23 73,23
mg mg
2936-383 113,20 113,20
2903-011 18,29 18,29
2903-029 36,60 36,60
2936-367 57,63 57,63

379
2903-037 54,91 54,91
2936-375 85,73 85,73

De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de
behandeling van rechthebbenden die aan multipel myeloom in stadium III bénéficiaires atteints de myélome multiple au stade III.
lijden.
De vergoeding wordt toegestaan op grond van een omstandig verslag dat is Le remboursement est accordé sur base d’un rapport circonstancié établi
opgemaakt door de arts verantwoordelijk voor de behandeling. De par le médecin responsable du traitement. Le médecin responsable tient, à
verantwoordelijke arts houdt de bewijsstukken, die aantonen dat de situatie la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que
van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarde, ter la situation du bénéficiaire correspond à la condition attestée.
beschikking van de adviserend geneesheer.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 mg/5 ml ACCORD HEALTHCARE ATC: M05BA08
7707-979 1 injectieflacon 5 ml 1 flacon injectable 5 ml solution 95,20 95,20

concentraat voor oplossing à diluer pour perfusion, 0,8
voor infusie, 0,8 mg/ml mg/ml

voor intraveneuze infusie, 0,8 pour perfusion (intraveineuse),
mg/mL 0,8 mg/mL

mg/mL 0,8 mg/mL
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 0,8 mg/ml MYLAN ATC: M05BA08


mg/mL 0,8 mg/mL

mg/mL 0,8 mg/mL

380
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ SANDOZ ATC: M05BA08

mg/ml mg/ml
mg/mL
A-81 ** 7701-915 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL G 111,0000 111,0000
mg/mL
ZOLEDRONINEZUUR FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml FRESENIUS KABI ATC: M05BA08

concentraat voor oplossing à diluer pour perfusion, 4 mg
voor infusie, 4 mg


ZOMETA 4 mg/5 ml NOVARTIS PHARMA ATC: M05BA08

mg/mL 0,8 mg/mL

mg/mL 0,8 mg/mL
ZOMETA 40 µg/ml NOVARTIS PHARMA ATC: M05BA08

µg/ml
A-81 ** 7702-509 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL R 100,9100 100,9100

behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes:
aandoeningen lijden:
1. hypercalcemie van tumorale oorsprong; 1. hypercalcémie d’origine tumorale;
2. botmetastasen ongeacht het type van primaire tumor. 2. métastases osseuses quelle que soit l’origine de la tumeur primitive.

Obs Prix tegem
Base
buiten de

381
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine


mg/mL 0,8 mg/mL

mg/mL 0,8 mg/mL


mg/mL 0,8 mg/mL

mg/mL 0,8 mg/mL

mg/ml mg/ml
mg/mL
B-279 ** 7701-915 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL G 111,0000 111,0000
mg/mL

concentraat voor oplossing à diluer pour perfusion, 4 mg
voor infusie, 4 mg



mg/mL 0,8 mg/mL
B-279 ** 0796-383 1 injectieflacon 5 mL oplossing 1 flacon injectable 5 mL solution R 100,9100 100,9100

mg/mL 0,8 mg/mL

µg/ml
B-279 * 7702-509 1 injectieflacon 100 mL 1 flacon injectable 100 mL R 108,0200 108,0200 +0,0000 +0,0000

382

mg/mL
B-279 ** 7702-509 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL R 100,9100 100,9100

De specialiteit is in open officina vergoedbaar indien ze wordt toegediend: La spécialité est remboursable en officine publique si elle est administrée :
a) voor de behandeling van een patiënt die botmetastasen heeft en a) pour le traitement d'un patient souffrant de métastases osseuses et
palliatieve zorg krijgt die geen enkele intraveneuze antineoplastische qui bénéficie de soins palliatifs ne comportant plus aucun traitement
behandeling meer bevat; antinéoplasique intraveineux ;
b) aan een maximale posologie van een infuus om de 3 weken; b) à une posologie maximale d’une perfusion toutes les 3 semaines ;
c) dat de arts die de aanvraag tot terugbetaling opstelt, zich er toe c) que le médecin qui rédige la demande de remboursement, s'engage à
verbindt aanwezig te zijn tijdens de duur van het infuus of, desnoods, être présent pendant la durée de la perfusion ou à défaut, de se faire
zich laten vervangen door een collega arts. remplacer par un collègue médecin.
Op basis van het verslag opgesteld door de geneesheer verantwoordelijk Sur base du rapport établi par le médecin responsable pour le traitement,
voor de behandeling, die de aard van aandoening vermeldt evenals de qui précise la nature de l’affection ainsi que les traitements en cours, le
lopende behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé
rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder sous "e" de l’annexe III du présent arrêté. La durée de validité de
"e" van bijlage III van dit besluit. De machtiging is maximaal 6 maanden l’autorisation est limitée à 6 mois et le nombre maximal de 8
geldig, en voor 8 verpakkingen met 1 flacon rekening houdend met de conditionnements de un flacon tient compte de la posologie maximale
maximale posologie die onder b) vermeld wordt. mentionnée sous b).

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
B-279 3128-121 1 injectieflacon 5 ml concentraat 1 flacon injectable 5 ml solution à G 113,38 113,38 8,00 12,10
voor oplossing voor infusie, 0,8 diluer pour perfusion, 0,8 mg/ml
mg/ml
3128-121 95,20 95,20
mg/ml
3028-180 99,95 99,95
B-279 2994-614 1 injectieflacon 100 ml oplossing 1 flacon injectable 100 ml solution G 123,78 123,78 8,00 12,10
voor infusie, 0,04 mg/ml pour perfusion, 0,04 mg/ml
2994-614 104,72 104,72
voor oplossing voor infusie, 4 mg diluer pour perfusion, 4 mg
3094-968 95,20 95,20

383
B-279 2631-125 1 injectieflacon 5 ml concentraat 1 flacon injectable 5 ml solution à R 113,38 113,38 8,00 12,10
mg/ml
2631-125 95,20 95,20
B-279 3027-802 1 injectieflacon 100 ml oplossing 1 flacon injectable 100 ml solution R 113,38 113,38 8,00 12,10
3027-802 95,20 95,20

De specialiteit wordt vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle a été
voor de behandeling van de ziekte van PAGET. Daartoe maakt de prescrite pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le médecin-
behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt: traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente:
1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
overschrijden;
2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
PAGET vertoont: pagétiques:
2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases
de hoogste grens van het normale van de gebruikte alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode
doseringsmethode overschrijden; de dosage utilisé;
2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines
het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la
van de gebruikte doseringsmethode. normale de la méthode de dosage utilisé.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. rapport du médecin traitant.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder l'attestation dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent
?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is arrêté et dont la durée de validité est limitée à 2 mois maximum.
beperkt tot maximum 2 maanden.
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après,
na een minimale periode van 2 maanden gedurende dewelke de chaque fois, une période de minimum 2 mois pendant laquelle la spécialité
specialiteit niet werd toegediend. n'a pas été administrée.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le
die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à 2 mois
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden. maximum.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 of met een andere spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 ou avec une
specialiteit op basis van risedronaat wordt nooit toegestaan. autre spécialité à base de risedronate n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

384
ACTONEL 30 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: M05BA07
1597-871 88,24 83,66

De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt La spécialité fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est
voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die administrée pour le traitement de l’ostéoporose chez une femme
aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet: ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes:
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une
gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens réduction d’au moins 25% et d’au moins 4 mm en valeur absolue, de la
4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre
of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een considérée, démontré par un examen radiologique;
radiologisch onderzoek;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een - soit un T-score, calculé par rapport à une population de
vrouwelijke referentiepopulatie van < - 2,5 ter hoogte van de lumbale référence féminine, < - 2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou
wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d’un
van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische examen réalisé par la technique de l’absorptiométrie radiologique à
absorptiometrie met dubbele energie. double énergie.
Daartoe maakt de behandelende arts een verslag op waaruit blijkt dat aan A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe. protocole de la radiographie ou de l’absorptiométrie radiologique.
Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
“d” van bijlage III van dit besluit en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté et dont la durée de validité est illimitée.
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan. biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais
autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CONBRIZA 20 mg PFIZER ATC: G03XC02
2976-355 61,32 61,32
EVISTA DAIICHI SANKYO BELGIUM ATC: G03XC01

385
1447-788 31,20 26,80


De specialiteit is vergoedbaar indien ze toegediend wordt voor La spécialité est remboursable si elle est administrée pour
a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée
waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale probable comme défini par les critères de consensus international de
consensus van de EORTCIFICG (European Organisation for the l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment
Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection of Cancer- Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le
Cooperative Group) en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group),
Inf. Dis./Mycosis Study Group), bij een rechthebbende waarvan de chez un bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour
immuniteit ernstig gestoord werd door één van de volgende redenen: une des raisons suivantes:
- hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer - il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans
zonder onderbreking; interruption ;
- hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une
ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
meer equivalenten van prednisolone; d'équivalent de prednisolone ou plus;
- hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs;
- hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou HIV-
HIV-gerelateerde aandoeningen; dépendante ;
- hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches;
stamcellen;
De terugbetaling wordt toegekend voor zover de rechthebbende Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde,
daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende en plus, à au moins une des trois conditions suivantes:
voorwaarden:
- voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de
de creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een 2,5 fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine
creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een de moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse;
dialyse noodzakelijk is;
- in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie
intolerantie bij het instellen van een therapie met amfotericine B , of avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit
met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B ; liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée
de intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit
een normale voorafbestaande creatininespiegel , hetzij door een par un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre
nood aan kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une
met een hemodynamische weerslag (onder andere een diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm
gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door Hg), soit par des réactions anaphylactoïdes;
anafylactoïde reacties;
- een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7
therapie van tenminste 7 dagen met amfotericine B , of met een jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit
vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B ; de liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été
refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de démontré par une progression des paramètres cliniques,
klinische , de radiologische of de serologische parameters die radiologiques, ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive.
betrekking hebben op een invasieve aspergillose .
b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des infections
invasives graves à candida suivantes:
- candida krusei - candida krusei

386
- of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole
- of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole of aan amfotericine B l'itraconazole ou a l'amphotéricine B
- of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à
amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est contre-
is (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses
opgenomen in de overeenkomstige wetenschappelijke bijsluiter). sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques
correspondantes).
De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme :
- een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5
normale creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 fois la créatinine normale ou une clearance de la créatinine de
ml/min, of een noodzakelijkheid van dialyse, of een moins de 25 ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un
verdubbeling van een normale voorafbestaande creatinine doublement d'une créatinine normale préexistante
- of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une
rillingen met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde température et des frissons avec une incidence
bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties. hémodynamique (entre autres diminution documentée de la
pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions
anaphylactoïdes.
c) Voor de empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties c) Pour le traitement empirique des infections fongiques présumées
(met name Candida of Aspergillus) bij een patiënt die: (notamment à Candida ou Aspergillus) chez un patient qui :
1) - aan een hematologische of oncologische pathologie lijdt en 1) - présente une pathologie hémato- ou oncologique nécessitant
chemotherapie heeft gekregen, une chimiothérapie
- of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan, - ou a subi une greffe de moelle osseuse
- of een hematopoietische stamceltransplantatie heeft ondergaan. - ou a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
périphériques
2) een persisterende febriele neutropenie vertoont met volgende 2) présente une neutropénie fébrile persistante avec les
kenmerken: caractéristiques suivantes :
- meer dan 38,0°C oraal of 38,5°C axillair, persisterend na 96 uur - température de plus de 38,0°C (oral) ou 38,5°C (axillaire)
behandeling met een systemisch breedspectrum antibioticum persistant malgré une antibiothérapie systémique à large spectre
d'au moins 96 h
- en persisterend < 500 neutrofielen/mm3 met een geprojecteerde - et comptage des neutrophiles < 500/mm3 dont on prévoit la
duur van nog minstens 5-7 dagen persistance au moins 5 à 7 jours.
En bovendien et pour autant que ce patient :
Bij patiënten zonder bevestigde schimmelinfectie zal de behandeling 72 Chez les patients sans confirmation d'infection fongique, le traitement
uur na het verdwijnen van de neutropenie ( 500 neutrofielen/mm3) sera arrêté 72 heures après la résolution de la neutropénie ( 500
worden stopgezet. neutrophiles /mm3).
De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur
afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste responsable du
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat de traitement, qui atteste que les conditions mentionnées ci-dessus sont
voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken patiënt en die remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à fournir au médecin-
zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de geattesteerde conseil les éléments de preuve relatifs aux conditions attestées.
voorwaarden door te geven aan de adviserend geneesheer.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CANCIDAS 50 mg MSD BELGIUM ATC: J02AX04

387

B-134 ** 0771-063 1 injectieflacon 50 mg oplossing 1 flacon injectable 50 mg solution R 215,4300 215,4300

CANCIDAS 70 mg MSD BELGIUM ATC: J02AX04

B-134 ** 0771-089 1 injectieflacon 70 mg oplossing 1 flacon injectable 70 mg solution R 274,0200 274,0200

CASPOFUNGIN SANDOZ 50 mg SANDOZ ATC: J02AX04

B-134 * 7718-356 1 injectieflacon 50 mg oplossing 1 flacon injectable 50 mg solution G 222,5400 222,5400

B-134 ** 7718-356 1 injectieflacon 50 mg oplossing 1 flacon injectable 50 mg solution G 215,4300 215,4300

CASPOFUNGIN SANDOZ 70 mg SANDOZ ATC: J02AX04



CASPOFUNGIN TEVA 50 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: J02AX04


voor intraveneuze infusie, 50 mg pour perfusion (intraveineuse), 50
mg

mg
CASPOFUNGIN TEVA 70 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: J02AX04


mg

mg
CASPOFUNGINE ACCORD 50 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: J02AX04


mg

388

mg
CASPOFUNGINE ACCORD 70 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: J02AX04


mg

mg
CASPOFUNGINE MYLAN 50 mg MYLAN ATC: J02AX04


mg

mg
CASPOFUNGINE MYLAN 70 mg MYLAN ATC: J02AX04


mg

mg
CASPOFUNGINE NORIDEM 50 mg MACO PHARMA BENELUX ATC: J02AX04



CASPOFUNGINE NORIDEM 70 mg MACO PHARMA BENELUX ATC: J02AX04




De specialiteit wordt vergoed als de behandelende arts-specialist ze La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle a été prescrite pour le
voorschrijft voor de behandeling van ijzergebrek als ondersteunende traitement d’une carence martiale par le médecin spécialiste traitant et
therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan één administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au
van de onderstaande voorwaarden beantwoorden: moment de la demande, répondent à une des conditions suivantes:
- hemo- of peritoneaaldialyse; - hémodialyse ou dialyse péritonéale;

389
- patiënt met vasculaire malformatie; - patient avec une malformation vasculaire;
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee - maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions
volgende voorwaarden vervuld zijn: suivantes remplies:
· hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10,5 g/dl ; · taux d’hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl ;
· falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden, · échec d’une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois,
bij wie het ferritinegehalte steeg onder deze perorale inname en die mais qui présente suite à cette prise orale une élévation du taux de
tekenen van chronische actieve ziekte blijft vertonen; ferritine et qui présente toujours des signes de maladie chronique
active ;
- anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée;
- intolerantie aan per orale ijzertherapie en persisterende anemie (2 - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante
bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl); (2 dosages avec un intervalle d’au moins un mois démontrant un taux
d’hémoglobine < 8 g/dl);
- patiënte bij wie bloedarmoede wordt waargenomen tijdens de - patiente chez laquelle une anémie est observée en cours de
zwangerschap met een bevestigde verminderde waarde van grossesse avec un taux d’hémoglobine diminué et confirmé en dessous
hemoglobine onder of gelijk aan 9 g/dl, in geval van onmogelijkheid tot de ou égal à 9 g/dl, en cas d’impossibilité de correction de cette anémie
perorale correctie van deze bloedarmoede. par voie orale.
Voor de maximale vergoedbare dosis wordt rekening gehouden met de La dose maximale remboursable tient compte du calcul de la dose cumulée
berekening van de adequate cumulatieve dosis, zoals gedefinieerd in de adéquate, qui ne doit pas être dépassée, telle que définie dans le résumé
samenvatting van de productkenmerken, die niet mag overschreden des caractéristiques du produit.
worden.
Voor de diagnose van ijzergebrek steunt de voorschrijvende arts-specialist Pour le diagnostic de la carence martiale, le médecin spécialiste
zich op te lage biologische waarden van serum ferritine, serum ijzer en prescripteur se base sur des résultats biologiques diminués tels que la
transferrine-saturatie. De bewijsstukken die aantonen dat aan de ferritine sérique, le fer sérique et la saturation de la transferrine. Les pièces
voorwaarden is voldaan moeten door de voorschrijvende arts in het dossier justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées doivent être
van de patiënt ter beschikking worden gehouden van de adviserend tenues par le médecin prescripteur, dans le dossier du patient, à la
geneesheer. disposition du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VENOFER VIFOR FRANCE ATC: B03AC
0741-603 5 ampullen 5 ml oplossing voor 5 ampoules 5 ml solution pour 50,32 50,32

infusie en injectie, 20 mg/ml perfusion et injection, 20 mg/ml
B-213 * 0741-603 1 ampul 5 mL oplossing voor 1 ampoule 5 mL solution pour 12,0900 12,0900
infusie en injectie, 20 mg/mL perfusion et injection, 20 mg/mL

B-213 ** 0741-603 1 ampul 5 mL oplossing voor 1 ampoule 5 mL solution pour 10,6680 10,6680
infusie en injectie, 20 mg/mL perfusion et injection, 20 mg/mL


390
De specialiteit wordt enkel terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt voor de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle
behandeling of de preventie van acute hyperuricemie met het oog op het est administrée dans le cadre d'un traitement ou d'une prophylaxie de
verhinderen van acute nierinsufficiëntie en dit bij patiënten met maligne l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez
hemopathie met verhoogde tumormassa, die bij instelling van des bénéficiaires atteints d'une hémopathie maligne avec masse tumorale
chemotherapie het risico lopen op een snelle vermindering of afbraak van élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de
de tumor. l'initiation de la chimiothérapie.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie van 0.2 mg/kg per dag, gedurende maximum 7 dagen. posologie maximum de 0,2 mg/kg par jour, pendant un maximum de 7 jours.
De terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un
van een uitvoerig verslag, opgesteld door de behandelende geneesheer- rapport circonstancié, établi par le médecin spécialiste responsable du
specialist, dat aantoont dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de traitement, qui démontre que les conditions visées ci-dessus sont remplies
hierboven vermelde voorwaarden en staaft dat de elementen van het bewijs chez le patient concerné, et qui atteste que les éléments de preuve sont
ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. tenus à la disposition du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FASTURTEC 1,5 mg SANOFI BELGIUM ATC: V03AF07
0770-669 3 injectieflacons 1,5 mg poeder 3 flacons injectables 1,5 mg 145,82 145,82

voor oplossing voor infusie, 1,5 poudre pour solution pour
mg/ml perfusion, 1,5 mg/ml

oplossing voor infusie, 1,5 mg/mL mL solution pour perfusion, 1,5
mg/mL
(Conform de bepalingen van
artikel 127 van dit besluit is het (Conformément aux dispositions
door de verzekering verschuldigde de l'article 127 du présent arrêté,
bedrag berekend per 3) le montant dû par l'assurance est
calculé par 3)

oplossing voor infusie, 1,5 mg/mL mL solution pour perfusion, 1,5
mg/mL
calculé par 3)
FASTURTEC 7,5 mg SANOFI BELGIUM ATC: V03AF07
0775-395 1 ampul 5 ml oplossing voor 1 ampoule 5 ml solution pour 243,03 243,03

infusie, 1,5 mg/ml perfusion, 1,5 mg/ml

oplossing voor infusie, 1,5 mL solution pour perfusion, 1,5
mg/mL mg/mL

oplossing voor infusie, 1,5 mL solution pour perfusion, 1,5
mg/mL mg/mL


391


De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
toegediend voor de behandeling van een rechthebbende die lijdt aan een traitement d'un bénéficiaire souffrant d'un cancer de la prostate hormono-
hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium. dépendant à un stade avancé.
Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
bijlage A van deze paragraaf, volledig en correct ingevuld en ondertekend A du présent paragraphe, dûment complété à la rubrique adéquate par le
door de arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een médecin, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “e” van bijlage III modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée
van dit besluit met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden. de validité est limitée à 12 mois maximum.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot één verpakking van 2 x Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un
120 mg en 12 verpakkingen van 1 x 80 mg voor de eerste periode van 12 conditionnement de 2 x 120 mg et 12 conditionnements de 1 x 80 mg pour
maanden la première période de 12 mois
en 13 verpakkingen van 1 x 80 mg voor de daaropvolgende periodes van 12 et à 13 conditionnements de 1 x 80 mg pour les périodes suivantes de 12
maanden. mois.
De gelijktijdige vergoeding van FIRMAGON met één van de specialiteiten Le remboursement simultané du FIRMAGON avec une des spécialités des
van vergoedingscategorieën A-7 of A-27 is nooit toegestaan. catégories de remboursement A-7 ou A-27 n'est jamais autorisé.
BIJLAGE A : Model van het formulier voor de vergoedingsaanvraag van de specialiteit FIRMAGON
(§ 2360000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elementen geattesteerd door de arts
Ondergetekende, arts in de geneeskunde, verklaar dat bovenvermelde rechthebbende lijdt aan een hormoonafhankelijke
prostaatkanker in een vergevorderd stadium en dat hij aan alle voorwaarden vermeld in paragraaf 2360000 van hoofdstuk IV van
het K.B. van 21 december 2001 voldoet.
⊔ Het gaat om een eerste aanvraag tot terugbetaling
of
⊔ Het gaat om een aanvraag tot verlenging van de terugbetaling.
Ik verbind mij ertoe om het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te
houden van de adviserend geneesheer.
Op grond van al deze elementen attesteer ik dat deze patiënt de vergoeding voor deze specialiteit moet krijgen voor de een
periode van maximaal 12 maanden.
⊔ Aangezien het gaat om een eerste aanvraag tot terugbetaling is vergoeding van 1 verpakking van 2 x 120 mg en 12
verpakkingen van 1 x 80 mg FIRMAGON voor deze periode van 12 maanden vereist;
of
⊔ Aangezien het gaat om een verlenging van de terugbetaling is vergoeding van 13 verpakkingen van 1 x 80 mg FIRMAGON
voor deze periode van 12 maanden vereist.
III – Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)

392
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV-nummer)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(HANDTEKENING VAN DE
(STEMPEL) ........................................ GENEESHEER)
ANNEXE A : Modèle du formulaire de demande de remboursement de la spécialité FIRMAGON

(§ 2360000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation) :

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par le médecin:
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus souffre d’un cancer de la prostate hormono-
dépendant à un stade avancé et qu’il remplit toutes les conditions reprises dans le paragraphe 2360000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001:
⊔ Il s’agit d’une première demande du remboursement
Ou
⊔ Il s’agit d’une demande de prolongation du remboursement.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin conseil tous les éléments de preuve démontrant que le patient se trouve dans la
Sur base de tous ces éléments, je certifie que ce patient nécessite le remboursement de cette spécialité pour une période
maximale de 12 mois.
⊔ Etant donné qu’il s’agit d’une première demande de remboursement, le remboursement de un conditionnement de 2 x 120 mg
et de 12 conditionnements de 1 x 80 mg de FIRMAGON est nécessaire pour cette période de 12 mois;
Ou
⊔ Etant donné qu’il s’agit d’une prolongation du remboursement, le remboursement de 13 conditionnements de 1 x 80 mg de

FIRMAGON est nécessaire pour cette période de 12 mois.
III – Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)
(CACHET) ........................................ (SIGNATURE DU MEDECIN)

393

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FIRMAGON 120 mg FERRING ATC: L02BX02
A-27 2691-202 2 injectieflacons 120 mg poeder 2 flacons injectables 120 mg 250,81 250,81 0,00 0,00
mg/ml + 2 voorgevulde spuiten 3 mg/ml + 2 seringues préremplies 3
ml oplosmiddel voor oplossing ml solvant pour solution injectable,
voor injectie, 40 mg/ml 40 mg/ml
2691-202 221,00 221,00

120 mg oplossing voor injectie, injectable) 120 mg solution

120 mg oplossing voor injectie, injectable) 120 mg solution
FIRMAGON 80 mg FERRING ATC: L02BX02
A-27 2691-194 1 injectieflacon 80 mg poeder voor 1 flacon injectable 80 mg poudre 142,00 142,00 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 20 mg + pour solution injectable, 20 mg +
voorgevulde spuit 4 ml seringue préremplie 4 ml solvant
oplosmiddel voor oplossing voor pour solution injectable, 20 mg
injectie, 20 mg
2691-194 121,40 121,40

mg/mL injectable, 20 mg/mL

mg/mL injectable, 20 mg/mL

1. De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze is 1. La spécialité fait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle est administrée
toegediend voor de behandeling van een ernstige of potentieel ernstige pour le traitement d'une infection grave ou potentiellement grave dont le
infectie waarvan de pathogene kiem ervoor verantwoordelijk een germe pathogène responsable est une bactérie Gram-positive, de type
Grampositieve bacterie is van het type MRSA (Methicilline Resistant MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS
Staphylococcus Aureus), of MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase- (Methicilline Resistant Coagulase- Negative Staphylococcus), ARE ou VRE
Negative Staphylococcus), ARE of VRE (Ampicillin Resistant of (Ampicillin Resistant ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été
Vancomycin Resistant Enterococci), geïdentificeerd door een cultuur en identifiée par une culture, et dont la sensibilité au linezolide a été
waarvan de gevoeligheid aan linezolide is aangetoond door een démontrée par un antibiogramme. Le remboursement est accordé pour
antibiogram. De vergoeding wordt slechts toegestaan voor zover de autant que le bénéficiaire se trouve dans une des situations suivantes :
rechthebbende zich in één van de volgende situaties bevindt:
1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est
resistent is, of enkel intermediair gevoelig is aan glycopeptiden résistant, ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des
(vancomycine of teicoplanine); glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine);
1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible
gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, en bij wie aan à au moins un des glycopeptides, et qui remplit au moins une des deux
minstens 1 van volgende voorwaarden is voldaan: conditions suivantes:
1.2.1. Het gebruik van glycopeptiden is niet geïndiceerd omwille van 1.2.1. l'utilisation des glycopeptides n'est pas indiquée pour cause

394
ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent
(antecedenten van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze de thrombophlébite lors de leur administration par voie
weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of intraveineuse ; red man syndrome ; allergie sévère ; toxicité
hematologische toxiciteit). néphrologique, otologique, ou hématologique importante).
1.2.2. De patiënt kreeg in het ziekenhuis parenterale behandeling 1.2.2. le patient a reçu un traitement à l'hôpital par un glycopeptide
met een glycopeptide. De behandeling via deze toedieningsweg kan administré par voie parentérale, mais cette voie d'administration ne
echter niet worden verdergezet wegens een gedocumenteerde peut pas être maintenue pour une raison médicale documentée, et le
medische reden en de behandeling moet in het ziekenhuis traitement doit être poursuivi à l'hôpital avec du linézolide administré
verdergezet worden met oraal linezolide. par voie orale.
1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie het gebruik van 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au linezolide
linezolide gemotiveerd is door één van de volgende redenen: est motivé par une des raisons suivantes:
1.3 .1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions
voorwaarden van punt 1.1 of 1.2 hierboven, en moet verder du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à recevoir
behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; le traitement sans être hospitalisé;
1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel
kiem, vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van que mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des
de glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par un
behandeld met een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit être
de behandeling moet, na ontslag uit het ziekenhuis, verdergezet poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolide administré par
worden met linezolide toegediend via orale weg. voie orale.
1.4.Het gaat om een patiënt die opnieuw gehospitaliseerd werd terwijl hij 1.4. Il s'agit d'un patient qui est à nouveau hospitalisé alors qu'il reçoit
nog oraal linezolide krijgt toegediend dat terugbetaald werd buiten het encore un traitement par linézolide oral qui lui a été remboursé en
ziekenhuis, op basis van de voorwaarden beschreven in punt 1.3.1 of in dehors de l'hôpital sur base des conditions figurant au point 1.3.1. ou au
punt 1.3.2 hierboven. point 1.3.2. ci-dessus.
2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de omstandigheden posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les
bedoeld onder punt 1.3., met een vergoedingsperiode die beperkt is tot situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement limitée
maximum 20 dagen behandeling. à un maximum de 20 jours de traitement.
3. Voor de omstandigheden bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement
vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste
geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à
bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve
bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont
geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking remplies chez le bénéficiaire concerné.
4. Voor de twee omstandigheden bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est
toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à
attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve
dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont
betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la
geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal nodige période ainsi que le nombre de conditionnements nécessaires.
verpakkingen vermeldt.
Deze machtiging is slechts hernieuwbaar voor zover de geneesheer Cette autorisation n'est renouvelable que pour autant que le médecin
specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé
gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée
behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode, die pendant la période demandée, qui est chaque fois limitée à un maximum de
telkens beperkt is tot maximum 20 dagen. 20 jours.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

395
LINEZOLID ACCORD 300 mL ACCORD HEALTHCARE ATC: J01XX08
7726-532 10 zakken 300 mL oplossing 10 poches 300 mL solution pour 301,82 301,82
voor infusie, 2 mg/mL perfusion, 2 mg/mL
B-259 * 7726-532 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour G 32,7040 32,7040
B-259 ** 7726-532 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour G 31,9930 31,9930
LINEZOLID MYLAN 300 ml MYLAN ATC: J01XX08
7714-231 10 zakken 300 ml oplossing 10 poches 300 ml solution pour 301,82 301,82
voor infusie, 2 mg/ml perfusion, 2 mg/ml
B-259 * 7714-231 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour G 32,7040 32,7040
B-259 ** 7714-231 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour G 31,9930 31,9930
LINEZOLID MYLAN 600 mg MYLAN ATC: J01XX08
7713-894 20 filmomhulde tabletten, 600 20 comprimés pelliculés, 600 566,97 566,97

mg mg


LINEZOLID SANDOZ 600 mg SANDOZ ATC: J01XX08

mg mg


ZYVOXID 100 mg/5 ml PFIZER ATC: J01XX08
0770-925 1 fles 150 mL granulaat voor 1 flacon 150 mL granulés pour 141,74 141,74
orale suspensie, 20 mg/mL suspension buvable, 20 mg/mL

per 150)



396
ZYVOXID 2 mg/ml (Freeflex) PFIZER ATC: J01XX08
0770-909 10 zakken 300 mL oplossing 10 poches 300 mL solution pour 302,60 302,60
voor infusie, 2 mg/mL perfusion, 2 mg/mL
B-259 * 0770-909 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour R 32,7870 32,7870 +0,0000 +0,0000
B-259 ** 0770-909 1 zak 300 mL oplossing voor 1 poche 300 mL solution pour R 32,0760 32,0760
ZYVOXID 600 mg PFIZER ATC: J01XX08

mg mg

per 20)


vervult de meest recente McDonald criteria; (Polman C. et al., Ann prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald; (Polman
Neurol 2011, 69:292–302, C. et al., Ann Neurol 2011, 69:292–302,
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf) http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf)
criteria:
enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps
bewezen; et dans l’espace a été démontrée;
3.2 Ofwel lijdt hij/zij aan multiple sclerose van het relapsing- 3.2. Soit il/elle présente une sclérose en plaques de la forme
remitting-type; relapsing-remitting;
3.3. Ofwel lijdt hij/zij aan multiple sclerose van het secundair 3.3. Soit il/elle souffre d’ une sclérose en plaques en phase
progressieve type met minstens 1 exacerbatie in de voorbije 2 secondairement progressive et a présenté au moins 1 poussée
jaren; durant les 2 dernières années;
De vergoeding van 12 eenheidsverpakkingen voor een eerste periode Le remboursement de 12 conditionnements est accordé par le médecin-
van 12 maanden wordt door de adviserend geneesheer verleend op conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire
basis van een aanvraagformulier, waarvan het model wordt de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente
weergegeven in bijlage A van deze reglementering. Het formulier zal réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un
ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de neurologie of médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi,
neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe bestemde rubrieken tegelijk: simultanément:
- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria - Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 en a) 3.1 of 3.2 of 3.3; patient telles qu’elles figurent respectivement au point a) 1 et a) 2 et

397
a) 3.1 ou 3.2 ou 3.3 sont remplies chez le patient concerné;
- Bevestigt dat een eenheidsverpakking bestemd voor - Atteste qu’un conditionnement de thérapie préalable a été fourni
voorafgaande behandeling gratis werd afgeleverd aan de gratuitement au bénéficiaire dont la signature figure également sur le
rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement;
voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt
aangebracht;
- De gewenste posologie en dosering aanduidt. - Mentionne la posologie et le dosage souhaités.
c) Vergoedbare posologie: c) Posologies remboursables:
De vergoeding kan toegestaan worden voor een posologie van 3 x 22 µg Le remboursement peut être accordé pour une posologie de 3 x 22 µg
per week, toegediend met voorgevulde spuiten of patronen van 22 µg, of par semaine, réalisée avec des seringues préremplies ou des
een posologie van 3 x 44 µg per week, toegediend met voorgevulde cartouches de 22 µg, ou pour une posologie de 3 x 44 µg par semaine,
spuiten of patronen van 44 µg. Het aantal vergoedbare verpakkingen is réalisée avec des seringues préremplies ou des cartouches de 44 µg. Le
beperkt tot 12 per jaar. nombre de conditionnements remboursables est limité à 12 par an.
De goedkeuring voor de vergoeding van deze 12 eenheidsverpakkingen L’autorisation pour ces 12 conditionnements annuels ne peut être
kan slechts worden afgeleverd na toediening van een voorafgaande accordée qu’après l’administration d’une thérapie préalable avec le
behandeling met de gevraagde dosering, bevattende 3 injecties per dosage sollicité, comportant 3 injections par semaine pendant 4
week gedurende 4 weken. Deze behandeling komt overeen met de semaines, correspondant au contenu d’un conditionnement qui aura été
inhoud van een eenheidsverpakking die door het bedrijf als gratis délivré gratuitement par la firme à la demande du médecin visé aux
verpakking zal worden afgeleverd op aanvraag van de behandelend points d) et e) ci-dessous.
geneesheer-specialist, zoals beschreven onder punten d) en e)
hieronder.
d) Perioden van verlenging van vergoeding: d) Périodes de prolongations du remboursement:
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois, pour
12 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer chaque fois 12 conditionnements, sont accordées par le médecin-
toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier conseil sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation, dûment
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer- complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en
specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément:
- Bevestigt dat de score op de EDSS lager is dan 7. - Atteste que le score EDSS est plus bas que 7.
- Bevestigt dat een bijkomende gratis eenheidsverpakking - Atteste qu’un conditionnement complémentaire de thérapie
bestemd voor voorafgaande therapie werd afgeleverd aan de préalable a été fourni gratuitement au bénéficiaire dont la signature
rechthebbende, wiens handtekening eveneens als ontvangstbewijs figure également sur le formulaire pour accusé de réception de ce
voor deze gratis eenheidsverpakking op het formulier wordt conditionnement;
aangebracht;
- Bevestigt dat de werkzaamheid is aangetoond van de - Atteste que le traitement de 12 mois comportant les 12
behandeling met 12 eenheidsverpakkingen, aangevuld door de conditionnements remboursés suivis de l’administration d’un
behandeling met één bijkomende gratis verpakking; conditionnement complémentaire gratuit a démontré l’efficacité;
- De gewenste posologie en dosering aanduidt. - Mentionne la posologie et le dosage souhaités.
e) Aflevering van de vergoedingsattesten: e) Délivrance des autorisations de remboursement:
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le
neuropsychiatrie zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est
een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder “e” fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal conditionnements est limité en fonction du point d) ci-dessus, et dont la
eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt d) hierboven durée de validité est limitée à douze mois maximum.
en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.
f) Stopping rule: f) Stopping rule:
EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste 7 ou plus pendant
maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt. une période d’au moins 6 mois.
g) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding: g) Remboursement simultané non autorisé:
basis van een andere bèta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab, d’un autre bèta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de

398
fingolimod of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple fingolimod ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose
sclerose is nooit toegestaan. en plaques n'est jamais autorisé.
Formulier voor eerste vergoedingsaanvraag van de specialiteit REBIF (§ 2390000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen geattesteerd door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende gelijktijdig voldoet aan alle voorwaarden zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 van
§ 2390000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001:
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd
bewezen
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type;
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose van het secundair progressieve type met minstens 1 exacerbatie in de voorbije 2 jaren;
Datum van de laatste exacerbatie: ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
Ik bevestig dat een eenheidsverpakking van

⊔ 12 voorgevulde spuiten of 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 22µg/0,5 ml
⊔12 voorgevulde spuiten of 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 44µg/0,5 ml
gratis is afgeleverd als voorafgaande behandeling van de rechthebbende, waarvan de handtekening onderaan dit formulier als
ontvangstbewijs geldt.
Hiermee attesteer ik dat rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met de specialiteit REBIF
⊔ 3 x 22 µg per week, hetzij 12 verpakkingen van 12 spuiten of van 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 22µg/0,5 ml
⊔ 3 x 44 µg per week, hetzij 12 verpakkingen van 12 spuiten of van 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 44µg/0,5 ml
voor een periode van 12 maanden.
III - Identificatie van de arts-specialist in de neurologie/neuropsychiatrie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)

399
(STEMPEL) …………………………………………… (HANDTEKENING ARTS)
IV - Ontvangstbewijs van de patiënt voor een gratis eenheidsverpakking

Ondergetekende, geïdentificeerd onder punt I, bevestigt een gratis verpakking voor voorafgaande behandeling te hebben
gekregen, bevattende

⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)……………………………………………………………………(HANDTEKENING PATIËNT)
BIJLAGE B : Model van het formulier voor aanvraag van verlenging van vergoeding
Formulier voor aanvraag van verlenging van de vergoeding van de specialiteit REBIF (§ 2390000 van Hoofdstuk IV van het K.B.
van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen geattesteerd door de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende reeds vergoeding heeft genoten van de specialiteit Rebif voor de behandeling van
multiple sclerose.
Ik bevestig dat de werkzaamheid van de behandeling van de afgelopen 12 maanden met 12 vergoede eenheidsverpakkingen,
gevolgd door een aanvullende gratis eenheidsverpakking van
is aangetoond zoals hierna beschreven:
⊔ het betreft een rechthebbende met multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in
plaats werd bewezen; de werkzaamheid is aangetoond bij deze patiënt door het uitblijven van een ongunstige evolutie
⊔ het betreft multiple sclerose van het relapsing-remitting type en de werkzaamheid is aangetoond bij deze patiënt door het
uitblijven van een ongunstige evolutie.
⊔ het betreft multiple sclerose van het secundair progressieve type.
Ik bevestig dat een eenheidsverpakking gratis is afgeleverd na de toediening van 12 vergoede eenheidsverpakkingen van de
rechthebbende, waarvan de handtekening onderaan dit formulier als ontvangstbewijs geldt.
Hiermee attesteer ik dat rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met de specialiteit REBIF
⊔ 3 x 22 µg per week, hetzij 12 verpakkingen van 12 spuiten of 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 22µg/0,5 ml
⊔ 3 x 44 µg per week, hetzij 12 verpakkingen van 12 spuiten of 4 patronen met 3 dosissen S.C. REBIF 44µg/0,5 ml

400
voor een nieuwe periode van 12 maanden.
III - Identificatie van de arts-specialist in de neurologie/neuropsychiatrie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(STEMPEL) …………………………………… (HANDTEKENING ARTS)
IV - Ontvangstbewijs van de patiënt voor een gratis eenheidsverpakking
Ondergetekende, geïdentificeerd onder punt I, bevestigt na de 12 vergoede verpakkingen een gratis complementaire verpakking te
hebben gekregen, bevattende

⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)……………………………………………………………………(HANDTEKENING PATIËNT)
ANNEXE A: Modèle du formulaire de première demande:

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité REBIF (§ 2390000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie:

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions figurant au point a) 1 et a) 2 du § 2390000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001:
⊔ le patient présente une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps et
dans l’espace a été démontrée;

401
⊔ le patient présente une sclérose en plaques de la forme relapsingremitting.
⊔ le patient souffre d’une sclérose en plaques de la forme secondairement progressive et a présenté au moins 1 poussée durant
les 2 dernières années.
Date de la dernière exacerbation: ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
J’atteste qu’un conditionnement de thérapie préalable comprenant
⊔ 12 seringues ou 4 cartouches à 3 doses S.C. de REBIF 22µg/0,5ml

a été fourni gratuitement au patient dont la signature figure sur le présent formulaire pour accusé de réception.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité REBIF à raison de:
⊔ 3 x 22 µg par semaine, soit 12 conditionnements de 12 seringues ou 4 cartouches à 3 doses S.C. de REBIF 22µg/0,5ml
III – Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
IV – Attestation du patient pour la réception d’un conditionnement gratuit:
Je soussigné, dont l’identité figure au point I ci-dessus, confirme avoir reçu gratuitement un conditionnement de thérapie préalable
comprenant

⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE )………………………….…………………………………………….(SIGNATURE DU PATIENT)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation:

Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité REBIF (§ 2390000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔

402
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie:

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus, a déjà reçu le remboursement de la spécialité REBIF pour le traitement d’une sclérose
en plaques.
J’atteste que le traitement effectué ces 12 derniers mois, comportant 12 conditionnements remboursés suivis de l’administration
d’un conditionnement complémentaire gratuit de
⊔ 12 seringues ou 4 cartouches à 3 doses S.C. de REBIF 22 µg/0,5ml
⊔ 12 seringues ou 4 cartouches à 3 doses S.C. de REBIF 44 µg/0,5ml
a démontré son efficacité, telle que celle-ci est définie ci-après:
En effet, il s’agit:
⊔ d’un patient qui a présenté une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le
temps et dans l’espace a été démontrée et dont l’efficacité est démontrée par l’absence d'évolution péjorative.
⊔ d’un patient qui a présenté une sclérose en plaques de la forme relapsingremitting et dont l’efficacité est démontrée par
l’absence d'évolution péjorative.
⊔ d’un patient souffrant d’une sclérose en plaques en phase secondairement progressive.
J’atteste que le conditionnement complémentaire administré à la suite des 12 conditionnements remboursés a été fourni
gratuitement au patient dont la signature figure sur le présent formulaire pour accusé de réception de ce conditionnement gratuit.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité REBIF à raison de:
pour une nouvelle période de 12 mois.
III – Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
IV – Attestation du patient pour la réception d’un conditionnement complémentaire gratuit:
Je soussigné, dont l’identité figure ci-dessus au point I ci-dessus, confirme que, à la suite des 12 conditionnements remboursés,
j’ai reçu gratuitement un conditionnement complémentaire de

403

⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE )………………………….…………………………………………….(SIGNATURE DU PATIENT)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
REBIF MERCK ATC: L03AB07
1485-986 615,08 615,08
REBIF 22 microgram/0,5 ml MERCK ATC: L03AB07
B-227 2686-418 12 doses oplossing voor injectie, 12 doses solution injectable, 44 681,32 681,32 8,00 12,10
44 µg/mL µg/mL
2686-418 615,08 615,08
B-227 * 0796-573 1 dosis, 44 µg/mL 1 dose, 44 µg/mL 54,9242 54,9242
B-227 ** 0796-573 1 dosis, 44 µg/mL 1 dose, 44 µg/mL 54,3317 54,3317
REBIF 44 MERCK ATC: L03AB07
1724-582 694,96 694,96
REBIF 44 microgram/0,5 ml MERCK ATC: L03AB07
B-227 2686-392 12 doses oplossing voor injectie, 12 doses solution injectable, 88 768,57 768,57 8,00 12,10
88 µg/ml µg/ml
2686-392 694,96 694,96
B-227 * 0796-581 1 dosis, 88 µg/mL 1 dose, 88 µg/mL 61,9808 61,9808
B-227 ** 0796-581 1 dosis, 88 µg/mL 1 dose, 88 µg/mL 61,3883 61,3883

404

De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt: voor de La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A si elle est
behandeling van acromegalie, de machtiging tot vergoeding steunt op een utilisée pour le traitement de l’acromégalie, l’autorisation de
geschreven verslag opgesteld door een arts-specialist in de inwendige remboursement étant basé sur un rapport écrit, établi par un médecin
geneeskunde of in de neurochirurgie spécialiste en médecine interne ou en neurochirurgie.
Met het oog hierop levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont
machtiging af waarvan het model is bepaald onder “d” van bijlage III van dit le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is onbeperkt. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SOMATULINE Autogel Injectable 120 mg IPSEN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: H01CB03
chapitre: I)
1720-432 983,03 983,03
mg/mL
mg/mL
chapitre: I)
1720-424 642,81 642,81
mg/mL
mg/mL
chapitre: I)
1720-440 770,31 770,31
mg/mL
mg/mL

405

De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking in categorie A La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie A que s'il est
als is aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de behandeling van démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement d'une rétinite à
retinitis te wijten aan cytomegalovirus bij AIDS patiënten. cytomégalovirus chez des patients atteints du syndrome
d'immunodéficience acquise (SIDA).
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le
uit waarvan het model is vastgesteld onder onder ?b? van bijlage III van dit modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt.
Op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer kan de L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
toestemming voor vergoeding voor nieuwe periodes van 12 maanden périodes de 12 mois à la demande motivée du médecin traitant.
worden verlengd.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VALCYTE 450 mg ROCHE ATC: J05AB14
1663-939 539,13 539,13
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg SANDOZ ATC: J05AB14
3270-188 789,18 789,18

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking in categorie B als is La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie B s’il est
aangetoond dat ze is toegediend voor de preventie van een démontré qu’elle a été administrée pour la prévention de la maladie à CMV,
cytomegalovirusziekte, in lijn met de meest recente internationale en ligne avec les recommandations internationales les plus récentes, chez
aanbevelingen, bij patiënten na transplantatie van een vast orgaan, bij een les patients après transplantation d’organe solide chez le receveur CMV-
CMV-negatieve ontvanger van een CMV-positief orgaan, of bij een CMV- négatif d’un organe CMV-positif, ou chez le receveur CMV-positif d’un
positieve ontvanger van een CMV-positief orgaan of bij een CMV-positieve organe CMV-positif, ou chez le receveur CMV-positif d’un organe CMV-
ontvanger van een CMV-negatief orgaan, négatif,

406
- voor een behandeling met een maximum posologie van 900mg/dag - pour un traitement avec une posologie maximale de 900mg/jour, pour
gedurende maximaal 200 dagen vanaf de datum van transplantatie, une période maximale de 200 jours à partir de la date de la
transplantation,
- met uitzondering voor patiënten na longtransplantatie waar de - à l’exception des patients après transplantation pulmonaire chez qui le
behandeling maximaal gedurende 12 maanden kan worden gegeven, traitement peut être administré pour une période maximale de 12 mois,
naar rata van maximum 1 verpakking per behandelingsperiode van 1 à concurrence de maximum 1 conditionnement par période de traitement
maand. de 1 mois.
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
uit waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en
beperkt zijn overeenkomstig de bovenvermelde voorwaarden. fonction des conditions précitées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VALCYTE 450 mg ROCHE ATC: J05AB14
1663-939 539,13 539,13
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg SANDOZ ATC: J05AB14
3270-188 789,18 789,18

De specialiteit mag worden vergoed indien zij is toegediend aan een La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à un
rechthebbende bij wie een lever is overgeplant wegens cirrose op een bénéficiaire ayant subi une transplantation hépatique suite à une cirrhose
evolutieve postnecrotische chronische hepatitis te wijten aan een infectie sur hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une infection du
met het hepatitis B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven aan virus de l'hépatite B ou suite à une hépatite fulminante due à une infection
een infectie met het hepatitis-B-virus. du virus de l'hépatite B.
De vergoeding wordt toegestaan op basis van een omstandig verslag Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié rédigé
opgesteld door de behandelende arts-specialist, waarin steeds de par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui mentionne
toegediende dosis vermeldt. toujours la posologie utilisée.
De aanvragende arts houdt de noodzakelijke elementen die de Le médecin demandeur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les
vergoedingssituatie aantonen ter beschikking van de adviserend éléments de preuve démontrant la situation attestée.

407
geneesheer.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
HEPACAF 5000 I.U. C.A.F.-D.C.F. ATC: J06BB04

IU/ml perfusion, 50 IU/ml

100 mL oplossing voor infusie, injectable) 100 mL solution pour
50 IU/mL perfusion, 50 IU/mL

100 mL oplossing voor infusie, injectable) 100 mL solution pour
50 IU/mL perfusion, 50 IU/mL

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée soit en
wordt ofwel in associatie met methotrexaat, ofwel zonder methotrexaat in association avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas
geval van gedocumenteerde intolerantie voor methotrexaat, voor de d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d'une
behandeling van een matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée
onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, bij chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans chez lesquels les trois
wie de volgende drie voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: conditions suivantes sont remplies simultanément:
négatifs;
de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van traitement adéquat de la tuberculose ; en cas de suspicion de
worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une
geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin

408

semaines.
maximale dosis van 25 mg, twee keer per week, of van 50 mg één keer per dose maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, ou de 50 mg,
week, subcutaan toegediend. Het vaststellen van de nodige verpakkingen administrée une fois par semaine, par voie sous-cutanée. Les
bij de verlenging van de behandeling moet gebeuren met een combinatie conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent
van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt of voor de être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. être la moins chère pour le patient ou pour l’assurance obligatoire soins de
santé et indemnités.
verplichte gegevens door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie, die authentifié par la plateforme eHealth, qui, ainsi, simultanément:
1. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van 1. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du
de patiënt, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; patient, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités ;
te houden van de adviserend geneesheer ; attestée ;
d) Op basis van een volledig ingevuld elektronische eerste aanvraag, d) Sur base d’une première demande de remboursement électronique
ingediend via Tardis door de via het e-Health platform geïdentificeerde en introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend authentifié par la plateforme eHealth, dûment complété, le médecin-conseil
geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e”
model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b),
posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;
beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden;
aanvraag tot verlenging via TARDIS door de arts-specialist in de d’une demande de prolongation via Tardis par le médecin spécialiste en
reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément:
1° verklaart dat er aan voorwaarden, voorkomend onder punt b) 1° atteste que les conditions figurant au point b) ci-dessus sont
2° attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score 2° atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du
>1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel:
van de huidige DAS-28 score:
0.6 - 1.2 traitement 0.6 - 1.2
behandeling is geïnitieerd vóór de datum van inwerkingtreding van de remboursable a été initié avant la date d’entrée en vigueur de la
verminderd was in vergelijking met de klinische toestand vóór de la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement ;
3° de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de 3° mentionne la date présumée de début de la prolongation du
behandeling, het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal traitement, le poids du patient, la posologie et le nombre de
gewenste verpakkingen vermeldt; conditionnements souhaités ;

409
585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, adalimumab, rituximab, abatacept, base de infliximab, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab,
tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab is nooit toegestaan. certolizumab pegol, golimumab n’est jamais autorisé.
Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische Règle interprétative pour le remboursement des spécialités
specialiteit op basis van etanercept in indicatie “actieve reumatoïde artritis” pharmaceutiques à base d’étanercept dans l’indication « arthrite
(paragraaf 2490000 van hoofdstuk IV). rhumatoïde active » (paragrahe 2490000 du chapitre IV).
Vraag: Question:
In welke mate is een farmaceutische specialiteit op basis van etanercept Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base d’étanercept
vergoedbaar voor de behandeling van actieve rheumatoïde polyartritis, als peut-elle être remboursée pour le traitement d’une polyarthrite rhumatoïde
aan alle andere voorwaarden van paragraaf 2490000 voldaan zijn maar niet active, si, toutes les autres conditions du paragraphe 2490000 étant
aan alle criteria onder punt a) 1°? rencontrées, tous les critères du point a) 1° ne sont pas remplis ?
Antwoord : Réponse:
Als een patiënt opgenomen werd in de CareRA2020 studie en zich conform Si un patient a été enrôlé dans l’étude CareRA2020 conformément aux
het protocol van deze studie daarna in een situatie bevindt waar men, op dispositions du protocole de cette étude, et se trouve ensuite dans la
basis van dit protocol, een behandeling met etanercept dient te starten, dan situation où, sur base de ce protocole, il doit entamer un traitement par
is deze behandeling vergoedbaar voor zover alle voorwaarden van dit étanercept, ce traitement est remboursable pour autant que toutes les
protocol eerbiedigd werden. dispositions de ce protocole soient respectées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3613-031 254,81 254,81

410
3456-696 514,24 514,24
3518-354 1514,92 1514,92


3456-688 514,24 514,24
3518-362 1514,92 1514,92


2371-854 318,51 318,51


mg/ml mg/ml
1708-627 318,51 318,51


2371-862 642,81 642,81
3355-534 1817,46 1817,46


411

2662-161 642,81 642,81
3355-526 1817,46 1817,46


3911-153 254,81 254,81


3911-161 514,24 514,24
3911-179 1514,92 1514,92


3911-187 514,24 514,24
3911-195 1514,92 1514,92



BIJLAGE A

412
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteiten LUMIGAN 0,1 mg/ml 3 x 3 ml of LUMIGAN 0,3 mg/ml 3 x 3 ml
ingeschreven in § 2500000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001
I – Identificatie van de rechthebbende:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (inschrijvingsnummer)
Ik ondertekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de oftalmologie, verklaar dat de hoger vermelde patiënt in
behandeling is voor open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Ik houd de bewijselementen die aantonen dat mijn patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend
geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk.
II – Eerste aanvraag:
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de specialiteit
⊔ LUMIGAN 0,1 mg/ml 3 x 3 ml
Of
voor een eerste periode van: ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
III – Aanvraag tot verlenging:
Ik bevestig dat de behandeling doeltreffend bleek te zijn bij deze patiënt, en ik vraag voor hem de verlenging van de terugbetaling
van de specialiteit
Of
voor een nieuwe periode van: ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
IV – Identificatie van de geneesheer-specialist in de oftalmologie:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) .......................................... (handtekening van de geneesheer)
ANNEXE A

413
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité LUMIGAN 0,1 mg/ml 3 x 3 ml ou LUMIGAN 0,3 mg/ml 3 x 3 ml inscrite
au § 2500000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
I - Identification du bénéficiaire:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (numéro d’inscription)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ophtalmologie, déclare que le patient mentionné ci-dessus, est traité pour
un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation
exposée, principalement les résultats des mesures de la pression oculaire.
II - Première demande:
Je demande pour mon patient le remboursement de la spécialité
Ou
pour une première période de: ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
III - Demande de prolongation:
Je confirme que le traitement s’est avéré efficace chez ce patient et je demande pour lui la prolongation du remboursement de la
spécialité
Ou
pour une nouvelle période de : ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
IV - Identification du Médecin-spécialiste en ophtalmologie:
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

414

vervult de meest recente McDonald criteria; (Polman C. et al., Ann prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald; (Polman
Neurol 2011, 69:292–302, C. et al., Ann Neurol 2011, 69:292–302,
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf) http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22366/pdf)
criteria:
enkele exacerbatie, waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd par une seule poussée, chez qui la dissémination dans le temps
bewezen; et dans l’espace a été démontrée;
3.2 Ofwel lijdt hij/zij aan multiple sclerose van het relapsing- 3.2. ou soit il/elle présente une sclérose en plaques de la forme
remitting-type relapsing-remitting
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13
jaar. conditionnements par an.
De vergoeding voor een eerste periode van 12 maanden wordt door de Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une
adviserend geneesheer verleend op basis van een aanvraagformulier, première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande,
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage A van deze dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation,
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer- dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en
specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :
- Bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de klinische criteria - Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du
zoals beschreven onder punt a) 1 en a) 2 en a) 3.1 of 3.2 of 3.3 ; patient telles qu’elles figurent respectivement au point point a) 1 et a)
2 et a) 3.1 ou 3.2 ou 3.3 sont remplies chez le patient concerné;
c) Perioden van verlenging van vergoeding: c) Périodes de prolongations du remboursement:
Verlenging van de vergoeding voor perioden van telkens 12 maanden en Les prolongations de remboursement, par périodes de 12 mois, pour
13 eenheidsverpakkingen worden door de adviserend geneesheer chaque fois 13 conditionnements, sont accordées par le médecin-conseil
toegekend op basis van het daartoe bestemde aanvraagformulier sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle
waarvan het model wordt weergegeven in bijlage B van deze est repris à l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété
reglementering. Het formulier zal ingevuld worden door de geneesheer- à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en
specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, die aldus in de daartoe neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :
- Bevestigt dat de score op de EDSS lager is dan 7. - Atteste que le score EDSS est plus bas que 7.
d) Aflevering van de vergoedingsattesten: d) Délivrance des autorisations de remboursement:
ondertekend door de geneesheer-specialist in de neurologie of par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le
neuropsychiatrie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est
een attest afleveren waarvan het model wordt weergegeven onder “e” fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
van bijlage III van dit besluit, met beperking van het aantal conditionnements est limité en fonction du point c) ci-dessus, et dont la
eenheidsverpakkingen in functie van de bepalingen uit punt c) hierboven durée de validité est limitée à douze mois maximum.
en met een geldigheidsduur van maximaal 12 maanden.
e) Stopping rule: e) Stopping rule:
EDSS score van 7 of meer bereikt en die gedurende minstens 6 EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS se maintient à 7 ou plus
maanden een EDSS score van 7 of meer behoudt. pendant une période d’au moins 6 mois
f) Niet toegestane gelijktijdige vergoeding: f) Remboursement simultané non autorisé:

415
basis van een andere bèta-interferon, glatirameer acetaat, natalizumab, d’un autre bèta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de
fingolimod of een andere immunosuppressieve therapie voor multiple fingolimod ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose
sclerose is nooit toegestaan. en plaques n'est jamais autorisé.

Formulier voor eerste vergoedingsaanvraag van de specialiteit AVONEX ( § 2530000 van
Hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen geattesteerd door de geneesheer-specialist in de neurologie of

neuropsychiatrie

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende gelijktijdig voldoet aan alle voorwaarden zoals
beschreven onder punt a) 1 en a) 2 van § 2530000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001:
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie, waarbij de
dissociatie in tijd en in plaats werd bewezen;
⊔ de patiënt lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting type
Hiermee attesteer ik dat rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met 13

verpakkingen van
AVONEX 30 µg/0,5 ml Pen
gedurende een eerste periode van 12 maanden.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de neurologie/neuropsychiatrie (naam,

voornaam, adres, RIZIV nummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(STEMPEL)

416
……………………(HANDTEKENING
GENEESHEER)
BIJLAGE B : Model van het formulier voor aanvraag van verlenging van vergoeding
Formulier voor aanvraag van verlenging van de vergoeding van de specialiteit AVONEX ( §
2530000 van Hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen geattesteerd door de geneesheer-specialist in de neurologie of

neuropsychiatrie

⊔ neurologie
verklaar dat bovenvermelde rechthebbende reeds vergoeding heeft genoten van de specialiteit
Avonex voor de behandeling van multiple sclerose.
Ik bevestig dat de werkzaamheid van de behandeling van de afgelopen 12 maanden met 13

vergoede eenheidsverpakkingen van de specialiteit AVONEX is aangetoond zoals hierna
beschreven:
⊔ het betreft een rechthebbende met multiple sclerose gekenmerkt door een enkele exacerbatie,
waarbij de dissociatie in tijd en in plaats werd bewezen;
⊔ het betreft een rechthebbende met multiple sclerose van het relapsing-remitting type en de
werkzaamheid is aangetoond bij deze patiënt door het uitblijven van een ongunstige evolutie
Hiermee attesteer ik dat rechthebbende vergoeding behoeft voor de behandeling met 13

verpakkingen van
gedurende een nieuwe periode van 12 maanden.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de neurologie/neuropsychiatrie (naam,

voornaam, adres, RIZIV nummer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)

417
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(STEMPEL) …………………… (HANDTEKENING

GENEESHEER)
ANNEXE A : Modèle du formulaire de première demande :

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité AVONEX (§ 2530000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie :

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions figurant au point a) 1 et a) 2 du §
2530000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
⊔ le patient présente une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez qui la
dissémination dans le temps et dans l’espace a été démontrée;
⊔ le patient présente une sclérose en plaques de la forme relapsingremitting
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la
spécialité AVONEX à raison de 13 conditionnements
pour une première période de 12 mois.
III – Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie (nom,

prénom, adresse, N°INAMI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

418
(CACHET) ……………… (SIGNATURE DU

MEDECIN)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation:

Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité AVONEX (§ 2530000
du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie :

⊔ neurologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus, a déjà reçu le remboursement de la spécialité
AVONEX pour le traitement d’une sclérose en plaques.
J’atteste que le traitement effectué ces 12 derniers mois, comportant 13 conditionnements

remboursés
a démontré son efficacité, telle que celle-ci est définie ci-après :
En effet, il s’agit :
⊔ d’un patient qui présente une sclérose en plaques se caractérisant par une seule poussée, chez
qui la dissémination dans le temps et dans l’espace a été démontrée
⊔ d’un patient qui présente une sclérose en plaques de la forme relapsingremitting, et dont
l’efficacité est démontrée par l’absence d'évolution péjorative
spécialité AVONEX à raison de 13 conditionnements
pour une nouvelle période de 12 mois.
III – Identification du médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie (nom,

prénom, adresse, N°INAMI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)

419
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
(CACHET) ……………… (SIGNATURE DU

MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AVONEX PEN 30 µg/0,5 ml BIOGEN BELGIUM ATC: L03AB07
B-227 3019-155 4 voorgevulde pennen, 60 µg/ml 4 stylos préremplis, 60 µg/ml 650,39 650,39 8,00 12,10
3019-155 586,78 586,78
oplossing voor injectie, 60 µg/mL injectable, 60 µg/mL
oplossing voor injectie, 60 µg/mL injectable, 60 µg/mL

De specialiteit wordt alleen maar vergoed als ze is voorgeschreven in één La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est prescrite
van de twee volgende situaties: dans une des deux situations suivantes:
bij patiënten die een ernstig, aangeboren tekort hebben aan Proteïne C chez des patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C
met een maximum gehalte van activiteit van Proteïne C van 10% avec un taux maximum d'activité de protéine C de 10 % (mesuré en
(gemeten in de afwezigheid van coumarines en/of heparines) en die absence de coumarines et/ou d'héparines) et présentant un purpura
purpura fulminans en/of meervoudige thromboses vertonen; fulminans et/ou des thromboses multiples;
profylaxie op korte en lange termijn bij patiënten die een ernstig, prophylaxie à court ou à long terme chez des patients atteints de déficit
aangeboren tekort hebben aan Proteïne C en waarvoor het genetisch is congénital sévère en protéine C et dont il est génétiquement prouvé
bewezen dat zij dubbel heterozygoot of homozygoot zijn en aangezien qu'ils sont double hétérozygote ou homozygote et lorsque le traitement
de behandeling met coumarine/heparine onvoldoende, onmogelijk of par coumarine/héparine est insuffisant, impossible ou contre-indiqué.
gecontra-indiceerd is.
De voorschrijvende arts, expert in substitutieve behandelingen met factoren Le médecin prescripteur ayant l'expertise des traitements substitutifs par
of inhibitoren van de coagulatie, houdt ter beschikking van de adviserend des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation tient à disposition du
geneesheer de stukken ter rechtvaardiging, aantonend dat aan de médecin-conseil les pièces justificatives démontrant que les conditions
bovenvermelde voorwaarden is voldaan. visées ci-dessus sont remplies.
De terugbetaling is voorbehouden aan de universitaire centra. Le remboursement est réservé aux centres universitaires.

Obs Prix tegem

420
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CEPROTIN 1000 I.U./10 ml SHIRE BELGIUM ATC: B01AD12

100 IU/ml 100 IU/ml

CEPROTIN 500 I.U./ 5 ml SHIRE BELGIUM ATC: B01AD12

100 IU/ml 100 IU/ml


a) De orale vormen van de specialiteit worden vergoed als ze worden a) Les formes orales de la spécialité font l’objet d’un remboursement, si
toegediend voor de behandeling van ernstig immunogecompromitteerde elles sont administrées pour le traitement des patients dont l’immunité est
patiënten die: gravement compromise suite à:
- gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor - soit un traitement pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
een systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent; d’équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans
interruption;
- of met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld - soit un traitement pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door d’équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une
ononderbroken toediening) van 700mg prednisolone-equivalent of meer dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
gekregen hebben; d’équivalent de prednisolone ou plus;
- of met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden; - soit un traitement avec une combinaison d’immunosuppresseurs;
- of lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde - soit une affection hématologique, oncologique, ou HIV-dépendante ;
aandoeningen;
- of een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan; - soit une transplantation de cellules souches ou d’organe;
en die bovendien een van de volgende infecties vertonen: et qui présentent en plus une des infections suivantes:
1) De behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve 1) Le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées
aspergillose, zoals gedefinieerd door de internationale consensus- probables, comme défini par les critères de consensus international de
criteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG; l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) De behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida- 2) Le traitement des infections invasives graves à candida suivantes :
infecties:
- Candida krusei - Candida krusei
- of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole
- of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole l’itraconazole
3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp of 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par
Fusarium spp. Fusarium spp.
b) Op basis van een verslag van de arts-specialist, verantwoordelijk voor de b) Sur base d’un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable
behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de pour le traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “b” van bijlage III van dit dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la

421
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
c) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes c) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles
van maximum 6 maanden op grond van een verslag van de périodes de 6 mois maximum sur base d’un rapport motivant la continuation
bovengenoemde arts-specialist, waaruit blijkt dat het voortzetten van de du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.
behandeling medisch verantwoord is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
VFEND 200 mg PFIZER ATC: J02AC03
3431-822 495,53 495,53
VFEND 40 mg/ml PFIZER ATC: J02AC03
2121-564 283,61 283,61
A-58 * 0780-478 2,5 mL suspensie voor oraal 2,5 mL suspension buvable, 40 R 10,9907 10,9907 +0,0000 +0,0000
A-58 ** 0780-478 2,5 mL suspensie voor oraal 2,5 mL suspension buvable, 40 R 10,7368 10,7368
1722-123 151,94 151,94
VORICONAZOL SANDOZ 200 mg SANDOZ ATC: J02AC03
3296-670 530,90 530,90

422
3296-662 151,94 151,94
VORICONAZOLE ACCORD 200 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: J02AC03
3432-325 530,89 530,89
3432-317 151,94 151,94
VORICONAZOLE MYLAN 200 mg MYLAN ATC: J02AC03
3421-476 530,89 530,89
3421-468 151,94 151,94
VORICONAZOLE TEVA 200 mg AREGA PHARMA ATC: J02AC03
3364-106 530,90 530,90

423
3364-098 151,94 151,94

a) De parenterale vormen van de specialiteit worden vergoed als ze worden a) Les formes parentérales de la spécialité font l’objet d’un remboursement,
toegediend voor de behandeling van ernstig immunogecompromitteerde si elles sont administrées pour le traitement de patients dont l’immunité est
patiënten die: gravement compromise suite à:
- gedurende 2 of meer weken ononderbroken behandeld werden voor - soit un traitement pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
een systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent; d’équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans
interruption;
- of met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld - soit un traitement pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door d’équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une
ononderbroken toediening) van 700mg prednisolone-equivalent of meer dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
gekregen hebben; d’équivalent de prednisolone ou plus;
- of met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden; - soit un traitement avec une combinaison d’immunosuppresseurs ;
- of lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde - soit une affection hématologique, oncologique, ou HIV-dépendante ;
aandoeningen ;
- of een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan; - soit une transplantation de cellules souches ou d’organe;
en die bovendien een van de volgende infecties vertonen: et qui présentent en plus une des infections suivantes:
1) De behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve 1) Le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées
aspergillose, zoals gedefinieerd door de internationale consensus- probables, comme défini par les critères de consensus international de
criteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG; l’EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) De behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida- 2) Le traitement des infections invasives graves à candida suivantes:
infecties:
- Candida krusei - Candida krusei
- of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole
- of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole l’itraconazole
3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp of 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par
b) Op basis van een verslag van de arts-specialist, verantwoordelijk voor de b) Sur base d’un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable
behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de pour le traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “b” van bijlage III van dit dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
bovengenoemde arts-specialist, waaruit blijkt dat het voortzetten van de du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.
behandeling medisch verantwoord is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

424
usine
0773-200 1 ampul 200 mg poeder voor 1 ampoule 200 mg poudre pour 65,76 65,76
B-134 * 0773-200 1 ampul 200 mg oplossing voor 1 ampoule 200 mg solution pour R 76,8200 76,8200 +0,0000 +0,0000

per 2)
B-134 ** 0773-200 1 ampul 200 mg oplossing voor 1 ampoule 200 mg solution pour R 69,7100 69,7100

VORICONAZOL SANDOZ 8 mg/ml SANDOZ ATC: J02AC03

B-134 ** 7712-961 1 injectieflacon 200 mg oplossing 1 flacon injectable 200 mg G 69,7100 69,7100




calculé par 2)

425

calculé par 2)

a) De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B als ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est
toegediend voor de behandeling van patiënten met een van de volgende administrée pour le traitement de patients qui présentent une des infections
infecties: suivantes:
1) de behandeling van bewezen invasieve aspergillosen zoals bepaald 1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées comme défini par
door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID- les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG ;
MSG;
2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties: 2)le traitement des infections invasives graves à candida suivantes :
Candida krusei Candida krusei
of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole
of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole l'itraconazole
3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. of 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par
b) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk b) Sur base d’un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable
voor de behandeling, reikt de arts aan de rechthebbende de machtiging uit pour le traitement, le médecin délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
waarvan het model is bepaald onder “b” van bijlage III van dit besluit, en modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. de validité est limitée à 6 mois maximum.
bovengenoemde geneesheer-specialist, waaruit blijkt dat het voortzetten du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.
van de behandeling medisch verantwoord is.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
B-134 * 0773-200 1 ampul 200 mg oplossing voor 1 ampoule 200 mg solution pour R 76,8200 76,8200 +0,0000 +0,0000

per 2)
B-134 ** 0773-200 1 ampul 200 mg oplossing voor 1 ampoule 200 mg solution pour R 69,7100 69,7100


426
3431-822 495,53 495,53
VFEND 40 mg/ml PFIZER ATC: J02AC03
B-134 2121-564 1 fles 70 ml poeder voor orale 1 flacon 70 ml poudre pour R 319,20 319,20 8,00 12,10
2121-564 283,61 283,61
B-134 * 0780-478 2,5 mL suspensie voor oraal 2,5 mL suspension buvable, 40 R 10,9907 10,9907 +0,0000 +0,0000
B-134 ** 0780-478 2,5 mL suspensie voor oraal 2,5 mL suspension buvable, 40 R 10,7368 10,7368
1722-123 151,94 151,94
3296-670 530,90 530,90
3296-662 151,94 151,94
VORICONAZOL SANDOZ 8 mg/ml SANDOZ ATC: J02AC03


427
3432-325 530,89 530,89
3432-317 151,94 151,94



3421-476 530,89 530,89
3421-468 151,94 151,94


428

calculé par 2)
calculé par 2)
3364-106 530,90 530,90
3364-098 151,94 151,94

De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is in het ziekenhuis, La spécialité est remboursée si elle est administrée en milieu hospitalier,
gedurende maximum 8 dagen, met een dosis van 2,5 mg per dag, voor: pendant un maximum de 8 jours, à une dose de 2,5 mg par jour pour :
1. Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie 1. Le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans
myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 sus décalage du segment ST (AI/IDM ST- ) chez les patients pour
minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention
niet is geïndiceerd. coronaire percutanée, ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée.
2. Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij 2. Le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du
patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un
geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen. traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre
technique de reperfusion.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

429
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml ASPEN PHARMA IRELAND LTD ATC: B01AX05



toegediend administrée
ofwel voor de behandeling van gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom, soit dans le cadre d'un traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un
in geval van mislukking of recidief, na een eerstelijnsbehandeling met stade avancé, en cas d'échec ou de récidive, après une chimiothérapie
een chemotherapie op basis van een platinumderivaat. de première ligne à base d'un dérivé du platine.
ofwel , in monotherapie, voor de behandeling van gemetastaseerd soit , en monothérapie, dans le cadre d'un traitement du cancer du sein
mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans une des
één van de volgende situaties: situations suivantes:
1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling; 1° antécédent d'irradiation médiastinale;
2° voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van een 2° antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport rédigé
verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie: par un médecin spécialiste en cardiologie: infarctus du myocarde ?
myocardinfarct ? hartinsufficientie - ventriculaire aritmieën insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires causées par une
veroorzaakt door een cardiomyopathie ? angor; cardiomyopathie ? angor;
3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une
wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m2 dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m2 ou à l'épirubicine
werd bereikt of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger administré à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m2.
dan of gelijk aan 900 mg/m2 werd bereikt. Een lagere drempel, 240 Ce seuil est abaissé à 240 mg/m2 pour la doxorubicine et à 480
mg/m2 voor doxorubicine en 480 mg/m2 voor epirubicine, is van mg/m2 pour l'épirubicine en cas d'antécédent d'irradiation de la
toepassing in geval van een eerdere bestraling van de linker chaine mammaire interne gauche ou si l 'âge du bénéficiaire est égal
mammaria interna keten of bij rechthebbende met een leeftijd gelijk ou supérieur à 70 ans.
aan of hoger dan 70 jaar.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine


430




31008 van hoofdstuk VIII voor de vergoeding van IMATINIB bij 31008 du chapitre VIII pour le remboursement d’IMATINIB dans les tumeurs
gastrointestinale stromale tumoren. Ten titel van overgangsmaatregel stromales gastro-intestinales. A titre transitoire, les autorisations § 2590000
kunnen machtigingen § 2590000 voor IMATINIB die afgeleverd zijn vóór het qui ont été délivrées pour l’IMATINIB avant l’entrée en vigueur de la
in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de présente réglementation, peuvent conserver leur validité conformément aux
bepalingen vermeld op deze machtigingen. dispositions énoncées dans ces autorisations.
BIJLAGE A : Model van aanvraagformulier
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit ……..… bij een patiënt met GIST (§ 2590000 van hoofdstuk IV van het
KB van 1 februari 2018).
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling :
Ik ondergetekende, arts-specialist in de medische oncologie of in de gastro-enterologie met bijzondere bekwaamheid in de

oncologie en tevens verantwoordelijk voor de behandeling, vraag de terugbetaling aan van de specialiteit …. en verklaar
dat de hierboven vermelde volwassen patiënt zich in de volgende situatie bevindt wat betreft zijn/haar maligne gastro-
intestinale stromale tumor (GIST):
 a1) postoperatief-adjuvant met bovendien een hoog risico op herval van GIST berekend volgens de modified NIH-
criteria uit Human Pathology 2008. Ik omcirkel één van de 6 gedefinieerde hoog-risico criteria:

431
Ik ben op de hoogte dat de maximale duur van terugbetaling in deze situatie 3 jaar bedraagt vanaf het jaar van resectie van
GIST.
OF
 a2) niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerd
OF
 a3) bijzondere situatie van a1) en a2): mijn patiënt is hervallen van GIST tijdens de adjuvante inname van imatinib.
Het betreft voor mijn patiënt

hetzij  een eerste aanvraag van de geattesteerde situatie
hetzij  een vraag tot verlenging van de behandeling met imatinib waarbij de verderzetting tevens klinisch pertinent is.
EN
 ik verklaar dat de GIST niet de resistente mutatie PDGFRA D842V bezit
EN
Op basis hiervan heeft mijn patiënt een terugbetaling nodig van de specialiteit …
Hetzij a1) aan een maximale dagdosis van 400 mg imatinib
 Jaar 1  (maximum 12) verpakkingen (van 30 x 400 mg tabl of van 120 x 100 mg caps)
 (maximum 12) verpakkingen (van 30 x 400 mg tabl of van 120 x 100 mg caps)
 (maximum 24) verpakkingen (van 30 x 400 mg tabl of van 120 x 100 mg caps)
Bovendien verbind ik me ertoe om de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV nummer)
/ / (datum)

432
ANNEXE A : Modèle du formulaire de demande

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ……………… pour le traitement chez un patient avec un GIST. (§
2590000 du chapitre IV de l’AR du 1er février 2018).
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d'affiliation à l'organisme assureur) :
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par le médecin spécialiste responsable du traitement :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en oncologie médicale ou en gastro-entérologie avec compétence
particulière en oncologie, ainsi que responsable du traitement, demande le remboursement de la spécialité … et je certifie
que le patient adulte mentionné ci-dessus se trouve dans une des situations suivantes en ce qui concerne la tumeur
stromale gastro-intestinale maligne (GIST):
 a1) en adjuvant postopératoire ainsi que présentant un risque élevé de rechute de GIST selon les critères NIH modifié
publiés dans Human Pathology 2008. J’indique le critère concerné parmi les 6 critères de haut risque définis:
Je sais que la durée maximale de remboursement dans cette situation-ci est de 3 ans à partir de l’année de l’intervention
chirurgicale de GIST.
OU
 a2) non résécable et/ou métastasique
OU
 a3) situation particulière de a1) et a2): mon patient présente une rechute de GIST pendant le traitement adjuvant
d’imatinib.
Dans le cas de mon patient, il s’agit

soit  d’une première demande dans la situation attestée
soit  d’une demande de prolongation du traitement par imatinib comme la prolongation est cliniquement pertinente.
ET
 Je déclare que le GIST ne présente pas la mutation résistante PDGFRA D842V.
ET
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité …

soit a1) à la dose journalière maximale de 400 mg d’imatinib

433
 Année 1  (au maximum 12) conditionnements (de 30 x 400 mg comp ou de 120 x 100 mg caps)
 (au maximum 12) conditionnements (de 30 x 400 mg comp ou de 120 x 100 mg caps)
 (au maximum 24) conditionnements (de 30 x 400 mg comp ou de 120 x 100 mg caps)
En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se
trouve dans la situation attestée.
III - Identification du médecin spécialiste mentionné ci-dessus au point II :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

a) De specialiteit kan slechts worden terugbetaald indien zij is toegediend a) La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle est
voor de behandeling van een chronische infectie met Pseudomonas administrée pour le traitement d’une infection chronique par du
aeruginosa aan een rechthebbende van 6 jaar of ouder die lijdt aan Pseudomonas aeruginosa chez un bénéficiaire âgé de 6 ans ou plus, atteint
mucoviscidose en waarvan de ESW niet lager is dan 25 % of niet hoger is de mucoviscidose, et présentant, à l’initiation du traitement, un VEMS égal
dan 75 % van de theoretische waarde volgens leeftijd, geslacht en lengte ou supérieur à 25 % et inférieur à 75 % de la valeur théorique basée sur
bij de aanvang van de behandeling. l’âge, le sexe et la taille.
b) De vergoeding is toegestaan voor zover de geneesheer-specialist, b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin spécialiste
bedoeld in punt d) hierna, er zich toe verbindt om de behandeling te visé au point d) ci-dessous s’engage à arrêter le traitement si un nouvel
stoppen als een nieuw onderzoek uitgevoerd op basis van spirometrie examen spirométrique, réalisé au cours du 6ème mois après l’initiation du
gedurende de 6de maand na de aanvang van de behandeling, aantoont dat traitement, montre que le VEMS (le meilleur résultat de 3 épreuves) est
de ESW na behandeling (beste resultaat van 3 proeven) lager is dan de inférieur au VEMS de départ.
startwaarde.
c) De terugbetaling is beperkt tot een maximum van 6 dozen van 56 c) Le remboursement est limité à un maximum de 6 conditionnements de 56
ampullen per periode van 12 maanden. ampoules par période de 12 mois.
d) De geneesheer-specialist in de pediatrie of de geneesheer-specialist in d) Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en pneumologie, attaché à un

de pneumologie, verbonden aan een erkend referentiecentrum op het Centre de référence reconnu en matière de mucoviscidose, établit à
gebied van mucoviscidose, maakt ter attentie van de adviserend l’intention du médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que les
geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat aan de conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et joint à son rapport
voorwaarden vermeld in a), hierboven, is voldaan en voegt bij zijn rapport le protocole d’un examen spirométrique récent, ainsi que, lors de la
het protocol van een recent spirometrisch onderzoek, evenals, bij de eerste première demande, une attestation dans laquelle il s’engage à réaliser un
aanvraag, een attest waarin hij er zich toe verbindt een nieuw spirometrisch nouvel examen spirométrique au cours du 6ème mois après l’initiation du
onderzoek uit te voeren tijdens de 6de maand na de aanvang van de traitement, et à arrêter le traitement si, lors de cet examen, le VEMS (le
behandeling, en de behandeling te stoppen indien dit onderzoek aantoont meilleur résultat de 3 épreuves) est inférieur au VEMS de départ.
dat de ESW (beste resultaat van 3 proeven) lager is dan de startwaarde.
e) Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de e) Sur base de ces éléments, le médecin conseil délivre au bénéficiaire,
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model onder “e” van bijlage l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent
III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.
f) Deze machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor f) Cette autorisation peut être prolongée par périodes renouvelables de 12

434
hernieuwbare periodes van 12 maanden, telkens op basis van een mois sur base chaque fois d’une demande motivée du médecin spécialiste
gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, visé ci-dessus, qui, lors de la première demande de prolongation, joint à sa
die bij de eerste aanvraag tot hernieuwing, bij zijn verslag het protocol van demande le protocole de l’examen spirométrique visé au point b).
het spirometrisch onderzoek voegt, bedoeld in de punt b).

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TOBI MYLAN ATC: J01GB01
A-16 2051-936 56 ampullen 5 ml 56 ampoules 5 ml solution pour R 1521,34 1521,34 0,00 0,00
verneveloplossing, 60 mg/ml inhalation par nébuliseur, 60
mg/ml
2051-936 1384,03 1384,03
A-16 * 0774-323 1 ampul 5 mL verneveloplossing, 1 ampoule 5 mL solution pour R 26,3246 26,3246 +0,0000 +0,0000
60 mg/mL inhalation par nébuliseur, 60
mg/mL
A-16 ** 0774-323 1 ampul 5 mL verneveloplossing, 1 ampoule 5 mL solution pour R 26,1977 26,1977

60 mg/mL inhalation par nébuliseur, 60
mg/mL

De specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend in het kader La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
van een fibrinolytische behandeling tijdens de acute fase van een dans le cadre d'un traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral
ischemisch herseninfarct door een arts die deskundig is in de acute ischémique à la phase aiguë par un médecin expérimenté dans la prise en
behandeling van herseninfarcten, binnen de 3 uur na het optreden van de charge aiguë des accidents vasculaires cérébraux, endéans les 3 heures
symptomen, en na uitsluiten van de diagnose van een intracraniële suivant l'apparition des symptômes, et après exclusion du diagnostic
bloedingen door middel van de gepaste beeldvormingstechnieken. d'hémorragie intracrânienne par des techniques appropriées d'imagerie.
De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition
de adviserend geneesheer. du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

COMM.V


435



COMM.V




De specialiteit wordt vergoed indien ze wordt toegediend in combinatie met La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en
een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, voor association avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou
de behandeling van volwassen rechthebbenden met chronische hepatitis C peginterferon alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints
die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 d'une hépatite C chronique, démontrée par une élévation des ALAT à deux
maand interval bepaald, en door een positief serum HCV-RNA. reprises à au moins 1 mois d'intervalle, et par un ARN-VHC sérique positif.
De betrokken rechthebbenden voor een combitherapie zijn: Les bénéficiaires concernés pour une combithérapie sont:
- ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een - soit des patients naïfs y compris des patients naÎfs co-infectés avec
klinische stabiele HIV co-infectie; une infection VIH stable;
- ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere - soit des patients en retraitement en cas d'échec à un précédent
behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) en monothérapie
monotherapie of een bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet- ou une bi-thérapie comprenant un interféron alfa (pégylé ou non-pégylé)
gepegyleerd) plus ribavirine. plus ribavirine.
De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat de betrokken Le remboursement est accordé à condition que, à l'initiation du traitement
rechthebbende bij het instellen van de behandeling die COPEGUS en associant le COPEGUS avec respectivement le ROFERON A ou le
ROFERON A respectievelijk PEGASYS combineert, voldoet aan de PEGASYS, le bénéficiaire concerné remplit les conditions mentionnées ci-
voorwaarden hiervoor genoemd en aan deze van ROFERON A (hoofdstuk avant ainsi que celles du ROFERON A (chapitre IV § 640302) ou du
IV § 640302) of PEGASYS (hoofdstuk IV § 2710200). PEGASYS (chapitre IV § 2710200).
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van 1.200 mg per dag. posologie maximale de 1.200 mg par jour.
Op basis van de aanvraag via hoofdstuk IV § 640302 of § 2710200, Sur base d’une demande via le chapitre IV § 640302 ou § 2710200, établi
opgesteld door de arts-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne,
geneeskunde, waarin uitdrukkelijk de voorgeschreven dosering en het type qui mentionne notamment la posologie et le type de conditionnement
verpakking wordt vermeld, levert de adviserend geneesheer aan de prescrits, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire pour chaque
rechthebbende, voor elke verpakking, nodig voor de toegestane conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le
behandeling, een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder “e” modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée
van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum de validité est limitée à 24 semaines maximum.
24 weken is beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding van COPEGUS, gebruikt in associatie Ces autorisations de remboursement du COPEGUS, utilisé en association
met een vergoede therapie van interferon alfa-2a of peginterferon alfa-2a, avec un traitement remboursé par interféron alfa-2a ou peginterféron alfa-
mogen nadien vernieuwd worden voor één enkele periode van maximum 24 2a, peuvent être renouvelées à terme pour une seule période de 24
weken of maximum 48 weken, via de bepalingen van hoofdstuk IV § 640302 semaines maximum ou 48 semaines maximum, selon les critères du
of § 2710200. chapitre IV § 640302 ou § 2710200.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit COPEGUS met de Le remboursement simultané de la spécialité COPEGUS avec les
specialiteiten REBETOL, RIBAVIRINE SANDOZ, INTRON A of spécialités REBETOL, RIBAVIRINE SANDOZ, INTRON A ou PEGINTRON
PEGINTRON is nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische Règle interprétative pour le remboursement des spécialités
specialiteiten op basis van ribavirine pharmaceutiques à base de ribavirine

436
Vraag: Question :
In welke mate mag een farmaceutische specialiteit op basis van Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base de
ribavirine terugbetaald worden, indien de behandeling niet ribavirine peut-elle être remboursée, si le traitement n’est pas
gecombineerd wordt met interferon? combiné avec de l’interféron ?
Antwoord: Réponse :
Indien een patiënt geniet van de terugbetaling van een nieuw Si un patient bénéficie du remboursement d’un nouveau traitement
geneesmiddel tegen hepatitis C en indien, overeenkomstig de laatste de l’hépatite C et si, en accord avec les dernières recommandations
internationale aanbevelingen van toepassing (EASL / AASLD-IDSA), internationales d’application (EASL/ AASLD-IDSA), un traitement
een combinatietherapie met ribavirine nodig is, vervalt de verplichting combiné avec la ribavirine est nécessaire, l’obligation de combiner la
om ribavirine met interferonen te combineren en wordt ribavirine ribavirine avec l’interféron est supprimée, et la ribavirine est
terugbetaald zonder voorafgaande machtiging, op basis van de remboursable sans autorisation préalable, sur base de l’autorisation
machtiging die werd toegekend voor de terugbetaling van een nieuw accordée pour le remboursement du nouveau traitement de l’hépatite
geneesmiddel tegen hepatitis C, waarmee ribavirine gecombineerd C auquel la ribavirine est combinée.
wordt.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COPEGUS 200 mg ROCHE (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J05AB04
chapitre: I)
1713-569 267,79 263,20

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée chez des
wordt bij rechthebbenden van 2 jaar of ouder lijdend aan milde tot matige bénéficiaires âgés de 2 ans et plus, atteints d’une dermatite atopique légère
atopische dermatitis op basis van de “The Hanifin and Rajka Diagnostic à modérée, établie sur base de “The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria
Criteria for Atopic Dermatitis”, voor een korte termijn behandeling van for Atopic Dermatitis”, comme traitement à court terme des manifestations
symptomen en voor een intermittente behandeling op lange termijn om symptomatiques et comme traitement intermittent à long terme visant à
opflakkeringen te voorkomen. De vergoeding is beperkt tot patiënten prévenir les nouvelles poussées. Le remboursement est limité aux patients
waarbij corticoïden afgeraden worden en waarbij emolliëntia onvoldoende chez lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont
zijn om atopische dermatitis te controleren. insuffisants pour contrôler la dermatite atopique.
b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a
voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de dermato- été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro
venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), d’identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour
of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door autant qu’il s’agisse d’un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin
een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, spécialiste en pédiatrie (numéro d’identification INAMI se terminant par
690, 694, 695, 697 of 698). 689, 690, 694, 695, 697 ou 698).
In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord
de adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers
toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus écrive à la
vermelding “derdebetalersregel van toepassing” op het voorschrift main sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable".
schrijft.
In dat geval verbindt de voornoemde geneesheer-specialist zich ertoe Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s’engage à suivre les
de aanbevelingen te volgen die opgenomen zijn in de wetenschappelijke recommandations reprises dans la notice scientifique et à tenir à la

437
bijsluiter en de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de
zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée
voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. au point a) au moment de la prescription.
In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is de Dans le cadre du traitement d’une dermatite atopique, le remboursement
gelijktijdige vergoeding voor specialiteiten van de groep B-264 nooit simultané des spécialités reprises sous le groupe B-264 n’est jamais
toegelaten. autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ELIDEL 1% MEDA PHARMA ATC: D11AH02
B-264 1739-259 1 tube 30 g crème, 10 mg/g 1 tube 30 g crème, 10 mg/g 29,34 29,34 4,70 7,89
1739-259 19,98 19,98
B-264 2198-596 1 tube 60 g crème, 10 mg/g 1 tube 60 g crème, 10 mg/g 46,72 46,72 7,14 12,01
2198-596 35,24 35,24
B-264 * 0774-463 1 g crème, 10 mg/g 1 g crème, 10 mg/g 0,7410 0,7410
B-264 ** 0774-463 1 g crème, 10 mg/g 1 g crème, 10 mg/g 0,6225 0,6225

De specialiteit wordt vergoed in categorie B als het wordt toegediend in La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée, en
tweede lijn na onvoldoende respons of onaanvaardbare nevenwerkingen deuxième ligne après une réponse insuffisante ou des effets secondaires
van een behandeling met oxybutynine, bij de behandeling van inacceptables liés au traitement avec l’oxybutynine, pour le traitement de
rechthebbenden met een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, bénéficiaires présentant une vessie neurologique avec hyperactivité
te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggenmerg. vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute.
Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de Sur base d’une demande d’un médecin spécialiste en gynécologie ou en
gynaecologie of in de urologie, waarin de diagnose wordt vermeld en urologie, mentionnant le diagnostic et stipulant qu’il tient les éléments de
waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-
ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste ci délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de
aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est illimitée.
onder “d” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur
onbeperkt is.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten met vergoedingsgroep B- Le remboursement simultané des spécialités appartenant au groupe de
265 is nooit toegestaan. remboursement B-265 n’est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten

438
bedrijf
/ ex-
usine
DETRUSITOL RETARD 4 mg PFIZER ATC: G04BD07
hard, 4 mg 4 mg
2456-432 18,89 18,89
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
EMSELEX 15 mg NORGINE ATC: G04BD10
B-265 2190-973 98 tabletten met verlengde afgifte, 98 comprimés à libération 110,98 110,98 9,90 15,00
2190-973 93,01 93,01
B-265 * 0785-535 1 tablet met verlengde afgifte, 15 1 comprimé à libération prolongée, 1,0786 1,0786
mg 15 mg
B-265 ** 0785-535 1 tablet met verlengde afgifte, 15 1 comprimé à libération prolongée, 1,0060 1,0060
mg 15 mg
B-265 *** 0785-535 1 tablet met verlengde afgifte, 15 1 comprimé à libération prolongée, 1,0856 1,0856 0,1010 0,1531
mg 15 mg
EMSELEX 7,5 mg NORGINE ATC: G04BD10
7,5 mg prolongée, 7,5 mg
2191-013 46,02 46,02
B-265 * 0785-527 1 tablet met verlengde afgifte, 7,5 1 comprimé à libération prolongée, 0,5703 0,5703
mg 7,5 mg
B-265 ** 0785-527 1 tablet met verlengde afgifte, 7,5 1 comprimé à libération prolongée, 0,4978 0,4978
mg 7,5 mg
B-265 *** 0785-527 1 tablet met verlengde afgifte, 7,5 1 comprimé à libération prolongée, 0,5551 0,5551 0,0904 0,1523
mg 7,5 mg
PELVICARE 10 mg CERES PHARMA NV ATC: G04BD08
3926-599 43,27 43,27
PELVICARE 5 mg CERES PHARMA NV ATC: G04BD08
3926-623 29,56 29,56

439
SOLIFENACIN KRKA 10 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: G04BD08
3918-679 47,95 47,95
3983-244 162,50 162,50
SOLIFENACIN KRKA 5 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: G04BD08
3918-661 37,05 37,05
3983-236 120,06 120,06
SOLIFENACIN SANDOZ 10 mg SANDOZ ATC: G04BD08
3917-341 19,56 19,56
3917-333 48,14 48,14
SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg SANDOZ ATC: G04BD08
3917-358 14,41 14,41
3920-816 32,84 32,84
SOLIFENACINE EG 10 mg EUROGENERICS ATC: G04BD08
3945-847 66,86 66,86

440
SOLIFENACINE EG 5 mg EUROGENERICS ATC: G04BD08
3945-821 49,24 49,24
3945-839 98,49 98,49
SOLIFENACINE MYLAN 10 mg MYLAN ATC: G04BD08
3872-157 19,50 19,50
3872-132 48,14 48,14
3978-327 84,98 84,98
SOLIFENACINE MYLAN 5 mg MYLAN ATC: G04BD08
3872-140 14,42 14,42
3872-165 32,84 32,84
3978-335 82,98 82,98
SOLIFENACINE TEVA 10 mg AREGA PHARMA ATC: G04BD08
3874-393 19,56 19,56

441
3874-401 48,14 48,14
3890-787 76,99 76,99
SOLIFENACINE TEVA 5 mg AREGA PHARMA ATC: G04BD08
3874-377 14,41 14,41
3874-385 32,84 32,84
3890-779 74,81 74,81
TOLTERODIN SANDOZ 4 mg SANDOZ ATC: G04BD07
hard, 4 mg 4 mg
3209-236 12,75 12,75
hard, 4 mg 4 mg
3209-244 18,89 18,89
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
TOLTERODINE RETARD TEVA 4 mg AREGA PHARMA ATC: G04BD07
hard, 4 mg 4 mg
3140-027 12,83 12,83
hard, 4 mg 4 mg
3140-035 16,57 16,57
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
TOVEDESO 3,5 mg AREGA PHARMA ATC: G04BD13

442
B-265 3885-316 28 tabletten met verlengde 28 comprimés à libération G 26,53 26,53 4,30 7,23
afgifte, 3,5 mg prolongée, 3,5 mg
3885-316 17,51 17,51
afgifte, 3,5 mg prolongée, 3,5 mg
3885-324 56,24 56,24
B-265 * 7724-339 1 tablet met verlengde afgifte, 3,5 1 comprimé à libération prolongée, G 0,5957 0,5957
mg 3,5 mg
B-265 ** 7724-339 1 tablet met verlengde afgifte, 3,5 1 comprimé à libération prolongée, G 0,5322 0,5322
mg 3,5 mg
B-265 *** 7724-339 1 tablet met verlengde afgifte, 3,5 1 comprimé à libération prolongée, G 0,5897 0,5897 0,0884 0,1339
mg 3,5 mg
TOVEDESO 7 mg AREGA PHARMA ATC: G04BD13
3885-332 19,68 19,68
3885-340 58,80 58,80
B-265 * 7724-347 1 tablet met verlengde afgifte, 7 1 comprimé à libération prolongée, G 0,6200 0,6200
mg 7 mg
B-265 ** 7724-347 1 tablet met verlengde afgifte, 7 1 comprimé à libération prolongée, G 0,5565 0,5565
mg 7 mg
B-265 *** 7724-347 1 tablet met verlengde afgifte, 7 1 comprimé à libération prolongée, G 0,6157 0,6157 0,0884 0,1339
mg 7 mg
TOVIAZ 4 mg PFIZER ATC: G04BD11
2464-394 38,36 38,36
2493-195 92,40 92,40
mg 4 mg
mg 4 mg
mg 4 mg
TOVIAZ 8 mg PFIZER ATC: G04BD11
B-265 2908-721 100 filmomhulde tabletten met 100 comprimés pelliculés à 135,01 135,01 9,90 15,00
verlengde afgifte, 8 mg libération prolongée, 8 mg
2908-721 115,00 115,00
2464-410 43,11 43,11
2493-211 103,49 103,49
mg 8 mg

443
mg 8 mg
mg 8 mg
URISPAS TAKEDA BELGIUM ATC: G04BD02
B-265 0132-902 100 omhulde tabletten, 200 mg 100 comprimés enrobés, 200 mg 14,81 14,81 2,10 3,50
0132-902 7,93 7,93
B-265 * 0720-425 1 omhulde tablet, 200 mg 1 comprimé enrobé, 200 mg 0,1023 0,1023
B-265 ** 0720-425 1 omhulde tablet, 200 mg 1 comprimé enrobé, 200 mg 0,0841 0,0841
B-265 *** 0720-425 1 omhulde tablet, 200 mg 1 comprimé enrobé, 200 mg 0,1022 0,1022 0,0210 0,0350
UROLINA 4 mg CERES PHARMA NV ATC: G04BD07
hard, 4 mg 4 mg
2948-289 16,58 16,58
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
hard, 4 mg mg
VESICARE 10 mg ASTELLAS PHARMA ATC: G04BD08
2445-922 58,69 58,69
VESICARE 5 mg ASTELLAS PHARMA ATC: G04BD08
2280-519 43,22 43,22

De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt La spécialité est remboursée s’il est démontré qu’elle est utilisée pour le
voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan traitement de bénéficiaires adultes atteints d’une hépatite C chronique
chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde prouvée par une élévation d’ALAT à deux reprises à au moins 1 mois
ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après
en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek biopsie hépatique. Cet examen histologique n’est pas requis dans une des
is niet vereist in één van de volgende gevallen: situations suivantes:
- viraal genotype 2; - génotype viral 2;

444
- hemofilie; - hémophilie;
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. - traitement concomitant par anticoagulants.
Bovendien heeft de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een En outre, le bénéficiaire a à l’examen histologique, lorsque la biopsie est
biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation
inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden ou une fibrose. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut
niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index. pas dépasser le score A à l’index Child-Pugh.
De betrokken rechthebbenden voor een behandeling met PEGASYS in Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en
monotherapie zijn: monothérapie sont:
- ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een - soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés avec
- ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere - soit des patients en retraitement en cas d’échec à un précédent
behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie
bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.
ribavirine.
Voor vergoeding van PEGASYS in monotherapie bestaat er voor de patiënt Pour le remboursement de PEGASYS en monothérapie, il existe pour le
een gedocumenteerde contra-indicatie voor ribavirine (anemie, patient une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie,
hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse). hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse).
Voor een aanvraag tot vergoeding van PEGASYS in monotherapie richt de Pour la demande de remboursement du PEGASYS en monothérapie, le
behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne,
geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier envoie un formulaire de demande dûment complété et signé, dont le
waarvan het model in bijlage 1 is opgenomen, naar de adviserend modèle est repris en annexe 1, au médecin conseil de l’organisme
geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart dat zijn assureur, où il déclare que son patient remplit tous les critères de
patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij engageert remboursement précités. Il s’engage à envoyer, sur demande, les pièces
zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de adviserend justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
Bovendien engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s’engage à ne pas continuer
behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht het viraal l’administration du traitement, quel que soit le génotype viral, au-delà de 12
genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n’a pas pu être démontrée
aangetoond bij de betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken chez le bénéficiaire concerné. L’efficacité est démontrée si, après 12
behandeling wordt aangetoond indien de viremie: semaines de traitement, la virémie est:
- hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA negatief) voor de patiënten in - soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en
herbehandeling; retraitement;
- hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde vóór de - soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les
behandeling, voor de naïeve patiënten. patients naïfs.
Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant
van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de l’engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder bénéficiaire l’autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du
"b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
tot 24 weken.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor: Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour:
- een enkele periode van 24 weken maximum voor alle naïeve - une seule période de 24 semaines maximum pour tous les patients
patiënten inbegrepen de naïeve patiënten met een HIV co-infectie naïfs y compris les patients naïfs co-infectés avec le VIH ainsi que pour
alsook voor herbehandelde patiënten met genotypes 2/3/4/5/6; les patients retraités avec génotypes 2/3/4/5/6;
- een enkele periode van 48 weken voor de herbehandelde patiënten - une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec
met genotype 1; génotype 1;
op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door sur base d’un formulaire de demande dûment complété et signé par le
bovenvermelde arts-specialist, waarvan het model in bijlage 1 is médecin spécialiste visé ci-dessus, dont le modèle est repris en annexe 1,
opgenomen en die bij zijn aanvraag het resultaat van de uitgevoerde testen et il joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines
na 12 weken behandeling toevoegt; zo brengt hij het bewijs van de traitement, apportant la preuve.
doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de behandeling
verantwoordt.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les
specialiteiten ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE spécialités ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ
SANDOZ of REBETOL is nooit toegestaan. ou REBETOL n’est jamais autorisé.
Bijlage 1

445
Model van het aanvraagformulier tot terugbetaling van PEGASYS in monotherapie (§ 2710100 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001)
Voornaam en naam van de rechthebbende: ………………………………………………………………….

Adres van de rechthebbende: ………………………………………………………………………………….
Inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling : ………………………………………………………….
(of zelfklever ziekenfonds)
Ik ondergetekende, behandelende arts, erkend specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dien volgende
aanvraag in voor de terugbetaling van de specialiteit PEGASYS voor mijn patiënt die lijdt aan een chronische hepatitis C die is
aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA en een
histologisch onderzoek na leverbiopsie.
⊔ Dit histologisch onderzoek is niet vereist in geval van viraal genotype 2, viraal genotype 3, hemofilie of gelijktijdige
behandeling met anticoagulantia.
⊔ Ik bevestig dat er voor deze patiënt een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat voor ribavirine
(anemie, hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse).
EN
⊔ Bovendien heeft de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste
alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A
volgens de Child-Pugh index.
EN
⊔ Ik verbind mij ertoe desgevraagd de bewijsstukken te bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
⊔ - Aanvraag tot terugbetaling voor een eerste periode van 24 weken

⊔ Ik verbind mij ertoe om de behandeling niet verder te zetten na 12 weken, wanneer na deze periode
de doeltreffendheid (*) niet werd aangetoond.
⊔ – Aanvraag tot hernieuwde terugbetaling voor een patiënt met een virale respons op 12 weken (*)
en van wie ik het resultaat van de uitgevoerde testen heden toevoeg :
(*) De doeltreffendheid wordt aangetoond indien de viremie, na een behandeling van 12 weken :
⊔ hetzij gedaald is tot minder dan 1 % (> 2 log daling) van de viremiewaarde vóór de behandeling
voor een naïeve patiënt
⊔ hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA negatief) voor een patiënt in herbehandeling
Voor een periode van 24 weken

⊔
of
Voor een periode van 48 weken enkel voor een met monotherapie herbehandelde patiënt met genotype 1
⊔
De voorgeschreven dosis PEGASYS is 1 voorgevulde spuit van 180 µg of 135 µg/week
Genotypes ⊔ PEGASYS 1 voorgevulde spuit/week (dozen van 4 eenheden)

1,2,3,4,5,6
⊔ PEGASYS 1 voorgevulde pen/week (dozen van 4 eenheden)
Voor 24 weken: 6 dozen
⊔ PEGASYS 1 voorgevulde spuit/week (dozen van 4 eenheden)
Genotype 1
⊔ PEGASYS 1 voorgevulde pen/week (dozen van 4 eenheden)
Voor 48 weken: 12 dozen
Identificatie van de arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde (naam, voornaam, adres,

RIZIVnr):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)

446
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum)
(STEMPEL)
………......................
(HANDTEKENING VAN DE ARTS)
Annexe 1
Modèle du formulaire de demande de remboursement pour le PEGASYS en monothérapie (§ 2710100 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001)
Prénom et nom du bénéficiaire: …………………………………………………………………………………..............

Adresse du bénéficiaire: ………………………………………………………………………………….........................
N° d’affiliation à l’organisme assureur: …………………………………………………………………………………...
(ou vignette de l’organisme assureur)
Je soussigné(e), médecin traitant, spécialiste reconnu(e) en gastro-entérologie ou en médecine interne, sollicite le remboursement
de la spécialité PEGASYS pour mon patient atteint d’hépatite C chronique prouvée par une élévation d’ALAT à deux reprises à au
moins 1 mois d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique.
⊔ Cet examen histologique n’est pas requis en cas de génotype viral 2, génotype viral 3, hémophilie ou traitement
concomitant par anticoagulants.
⊔ Je confirme qu’il existe pour ce patient une contre-indication documentée à la ribavirine

(anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse).
ET
⊔ En outre, le bénéficiaire a à l’examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus,
une inflammation ou une fibrose. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à l’index
Child-Pugh.
ET
⊔ Je m’engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
⊔ - Demande de remboursement pour une première période de 24 semaines

⊔ Je m’engage à ne pas continuer après 12 semaines, lorsque, après ce délai, l’efficacité (*) n’a
pas pu être démontrée
⊔ – Demande de renouvellement du remboursement pour un patient ayant eu une réponse virologique

à 12 semaines (*) dont j’envoie également aujourd’hui les résultats des examens effectués:
(*) L’efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est:
⊔ soit devenue inférieure à 1% (diminution de > 2 log) de la valeur avant traitement pour un patient naïf
⊔ soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour un patient en retraitement.
Pour une période de 24 semaines

⊔
ou
Pour une période de 48 semaines : uniquement pour un patient avec génotype 1 retraité avec monothérapie
⊔
Le dosage prescrit de PEGASYS est de 1 seringue pré-remplie de 180 µg ou 135

µg/semaine
Génotypes ⊔ PEGASYS 1 seringue pré-remplie/semaine (boîtes de 4 unités) Pour 24 semaines : 6 boîtes
1,2,3,4,5,6

447
⊔ PEGASYS 1 stylo pré-rempli/semaine (boîtes de 4 unités)
⊔ PEGASYS 1 seringue pré-remplie/semaine (boîtes de 4 unités)

Génotype 1
⊔ PEGASYS 1 stylo pré-rempli/semaine (boîtes de 4 unités)
Pour 48 semaines : 12 boîtes
Identification du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date)
(CACHET)
……….......................... (SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PEGASYS 180 µ/0,5 ml ROCHE ATC: L03AB11
1684-240 625,50 625,50
µg/mL
µg/mL

De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt La spécialité est remboursée s’il est démontré qu’elle est utilisée pour le
voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan traitement de bénéficiaires adultes, atteints d’une hépatite C chronique
chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde démontrée par une élévation du taux d’ALAT à deux reprises, à au moins 1
ALT-waarde, met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum mois d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique,
HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch après biopsie hépatique. Cet examen histologique n’est pas requis dans les
onderzoek is niet vereist in de volgende gevallen: situations suivantes:

448
- hemofilie; - hémophilie;
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. - traitement concomitant par anticoagulants.
Bovendien vertoont de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien En outre, le bénéficiaire présente à l’examen histologique une inflammation
een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een ou une fibrose, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier
inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden alinéa ci-dessus. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut
niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index. pas dépasser le score A à l’index Child-Pugh.
De betrokken rechthebbenden voor een combibehandeling met PEGASYS Les bénéficiaires concernés pour un traitement combiné par le PEGASYS
en COPEGUS zijn: et le COPEGUS sont:
- ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een - soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés par
- ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere - soit des patients retraités après échec d’un traitement antérieur par
behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou par bithérapie interféron alfa
bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.
ribavirine.
Voor de aanvragen tot vergoedingen van PEGASYS in combinatie met Pour les demandes de remboursement de PEGASYS en combinaison avec
COPEGUS richt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of COPEGUS, le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en
in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et
aanvraagformulier waarvan het model in bijlage 2 is opgenomen, naar de signé, dont le modèle est repris en annexe 2, au médecin conseil de
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart l’organisme assureur, où il déclare que son patient remplit tous les critères
dat zijn patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij de remboursement précités. Il s’engage à envoyer, sur demande, les pièces
engageert zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant
van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de l’engagement du médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au
rechthebbende de machtigingen uit (indien COPEGUS wordt afgeleverd via bénéficiaire les autorisations (dans le cas ou COPEGUS est délivré par la
de ziekenhuisapotheek, is een machtiging voor COPEGUS niet pharmacie hospitalière, une autorisation pour COPEGUS n’est pas
noodzakelijk) waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van nécessaire), dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent
dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Voor de naïeve patiënten met viraal genotype 2 of 3 zal de geldigheidsduur Pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3 la durée de validité sera
beperkt zijn tot 24 weken. Voor de andere patiënten mogen deze limitée à 24 semaines. Pour les autres patients ces autorisations de
machtigingen tot vergoeding nadien vernieuwd worden voor: remboursement peuvent être renouvelées à terme pour:
- een enkele periode van 24 weken maximum; - une seule période de 24 semaines maximum;
- een enkele periode van 48 weken specifiek voor de met bitherapie - une seule période de 48 semaines spécifiquement pour les patients
herbehandelde patiënten met genotype 1; avec génotype 1 retraités avec bithérapie;
op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door sur base d’un formulaire de demande dûment complété et signé par le
bovenvermelde arts-specialist. spécialiste visé ci-dessus.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les
specialiteiten ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE spécialités ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ
SANDOZ of REBETOL is nooit toegestaan. ou REBETOL n’est jamais autorisé.
BIJLAGE 2
Model van het aanvraagformulier tot terugbetaling van de combitherapie PEGASYS (§ 2710200 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001) plus COPEGUS (§ 2650000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 voor terugbetaling in geval
van aflevering via de open officina en hoofdstuk I van het K.B. van 21 december 2001 voor terugbetaling in geval van aflevering
door de ziekenhuisapotheek).
Naam en voornaam van de rechthebbende: ………………………………………………………………….

Adres van de rechthebbende: ………………………………………………………………………………….
Inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling : ………………………………………………………….
(of zelfklever ziekenfonds)
Ik ondergetekende, behandelende arts, erkend specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dien volgende
aanvraag in voor de terugbetaling van de specialiteit PEGASYS in combinatie met de specialiteit COPEGUS (een machtiging is
enkel nodig voor COPEGUS indien deze specialiteit word afgeleverd door de open officina) voor mijn patiënt die lijdt aan een
chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT, met minstens 1 maand interval bepaald, een positief
serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.
Dit histologisch onderzoek is niet vereist in geval van viraal genotype 2, viraal genotype 3, hemofilie of gelijktijdige
behandeling met anticoagulantia.

449
⊔ Bovendien vertoont de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste
alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A
volgens de Child-Pugh index.
EN
⊔ Ik verbind mij ertoe desgevraagd de bewijsstukken te bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
⊔ - Aanvraag tot terugbetaling voor een eerste periode van 24 weken
⊔ Ik verbind mij ertoe om de behandeling niet verder te zetten, wanneer de doeltreffendheid niet werd aangetoond conform aan
wat de Samenvatting van de ProductKenmerken (SPK) aangeeft voor het betrokken genotype en de lijn van antivirale
behandeling.
⊔ Andere situatie: naïeve patiënt met genotypes 2/3. Het blijft bij maximaal 1 periode van 24 weken.
⊔ – Aanvraag tot hernieuwde terugbetaling:
De doeltreffendheid werd aangetoond conform aan wat de Samenvatting van de ProductKenmerken (SPK) aangeeft voor
het betrokken genotype en de lijn van antivirale behandeling:
⊔ Voor een periode van 24 weken
⊔Voor een periode van 48 weken: enkel voor een met bitherapie herbehandelde patiënt met genotype 1.
Gewicht van de patiënt : ………………. kg
De voorgeschreven dosis voor de patiënt is:

- 1 voorgevulde spuit of pen PEGASYS van 180 µg of 135 µg/week
- 800 mg à 1.200 mg ribavirine/dag in tabletten COPEGUS van 200 mg of van 400 mg (voor
COPEGUS enkel in te vullen in geval van aflevering door de open offcina)
Algemene situatie voor 24 weken ⊔ PEGASYS 1 voorgevulde spuit of Voor 24 weken : 6 dozen
pen/week (dozen van 4 eenheden)
En
Alle gewichten bij genotypes 2,3 naïef ; alle ⊔ 800 mg COPEGUS 2 tabletten van Voor 24 weken : 6 dozen
gewichten bij HIV+HCV alle genotypes 400 mg/dag (dozen van 56 tabletten )
of
< 75 kg ⊔ 1.000 mg COPEGUS 5 tabletten van
200 mg/dag (dozen van 168 tabletten ) Voor 24 weken : 5 dozen
of ⊔ 1.200 mg COPEGUS 6 tabletten van
≥ 75 kg 200 mg/dag (dozen van 168 tabletten) Voor 24 weken : 6 dozen
Andere situatie: Genotype 1 bij verlenging ⊔ PEGASYS 1 voorgevulde spuit of Voor 48 weken: 12 dozen
van een herbehandeling met bitherapie pen/week (dozen van 4 eenheden)
En
⊔ 1.000 mg COPEGUS 5 tabletten van Voor 48 weken : 10 dozen
< 75 kg 200 mg/dag (dozen van 168 tabletten )
of ⊔ 1.200 mg COPEGUS 6 tabletten van Voor 48 weken : 12 dozen
≥ 75 kg 200 mg/dag (dozen van 168 tabletten )
Identificatie van de arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde (naam, voornaam, adres,

RIZIVnr):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nr)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum)

450
(STEMPEL)
……….................... (HANDTEKENING VAN DE ARTS)
ANNEXE 2
Modèle du formulaire de demande de remboursement pour la combithérapie PEGASYS (§ 2710200 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001) plus COPEGUS (§ 2650000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 uniquement pour le remboursement
en cas de délivrance par l’ officine publique et chapitre I de l’A.R. du 21 décembre 2001 pour le remboursement en cas de
délivrance par la pharmacie hospitalière )
Nom et prénom du bénéficiaire: …………………………………………………………………………………

Adresse du bénéficiaire: ……………………………………………………………………………………………
N° d’affiliation à l’organisme assureur: ……………………………………………………………………………
(ou vignette de l’organisme assureur)
Je soussigné(e), médecin traitant, spécialiste reconnu(e) en gastro-entérologie ou en médecine interne, sollicite le remboursement
de la spécialité PEGASYS en combinaison avec la spécialité COPEGUS (une autorisation est uniquement nécessaire pour le
COPEGUS lorsque cette spécialité est délivrée par l’officine publique) pour mon patient atteint d’hépatite C chronique, démontrée
par une élévation d’ALAT à deux reprises, à au moins 1 mois d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique
après biopsie hépatique.
Cet examen histologique n’est pas requis en cas de génotype viral 2, génotype viral 3, hémophilie ou traitement concomitant
par anticoagulants.
⊔ En outre, le bénéficiaire présente à l’examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-
dessus, une inflammation ou une fibrose. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à
l’index Child-Pugh.
ET
⊔ Je m’engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
⊔ - Demande de remboursement pour une première période de 24 semaines

⊔ Je m’engage à ne pas continuer le traitement, lorsque l’efficacité n’a pas pu être démontrée conformément à ce que le Résumé
des Caractéristiques du Produit (RCP) indique pour le génotype concerné et la ligne du traitement antiviral.
⊔ Situation autre: patient naïf génotype 2/3. Une seule période de maximum 24 semaines est possible.
⊔ - Demande de renouvellement du remboursement
L’efficacité a été démontrée conformément à ce que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) indique pour le
génotype concerné et la ligne du traitement antiviral.
⊔ Pour une période de 24 semaines
⊔ Pour une période de 48 semaines : uniquement pour un patient avec génotype 1 retraité par bithérapie
Poids du patient : ………………. kg
La dose prescrite pour le patient est de:

- 1 seringue pré-remplie ou 1 stylo pré-rempli de PEGASYS de 180 µg ou de 135
µg/semaine
- 800 mg à 1.200 mg ribavirine/jour en comprimés de COPEGUS de 200 mg ou de 400
mg (pour COPEGUS, à compléter uniquement en cas de délivrance via l’officine
publique)
Situation générale pour 24 semaines ⊔ PEGASYS 1 seringue pré-remplie ou 1 Pour 24 semaines : 6 boîtes
stylo pré-rempli /semaine (boîtes de 4
unités)
Et
Tous les poids génotypes 2,3 naïfs ; ⊔ 800 mg COPEGUS 2 comprimés de Pour 24 semaines : 6 boîtes

451
tous les poids VIH+VHC tous les 400 mg/jour (boîtes de 56 comprimés)
génotypes
ou ⊔ 1.000 mg COPEGUS 5 comprimés de
< 75 kg 200 mg/jour (boîtes de 168 comprimés) Pour 24 semaines : 5 boîtes
ou ⊔ 1200 mg COPEGUS 6 comprimés de
≥ 75 kg 200 mg/jour (boîtes de 168 comprimés Pour 24 semaines : 6 boîtes
Autre situation : Génotype 1 lors de la ⊔ PEGASYS 1 seringue pré-remplie ou 1 Pour 48 semaines: 12 boîtes
prolongation du retraitement par stylo pré-rempli /semaine (boîtes de 4
bithérapie: unités)
et
< 75 kg ⊔ 1.000 mg COPEGUS 5 comprimés de
200 mg/jour (boîtes de 168 comprimés ) Pour 48 semaines : 10 boîtes
ou ⊔ 1.200 mg COPEGUS 6 comprimés de
≥ 75 kg 200 mg/jour (boîtes de 168 comprimés ) Pour 48 semaines : 12 boîtes
Identification du médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date)
(CACHET)
……….......................... (SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1684-240 625,50 625,50
µg/mL
µg/mL

a) De specialiteit PEGASYS komt in aanmerking voor vergoeding in a) La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en catégorie B
categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt bij volwassen s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie
rechthebbenden voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B, traitement d'une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit

452
waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet comprendre tous les éléments suivants simultanément:
bevatten:
1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en 1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois ; et
2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte tussen 2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB entre
2.000 en 2 miljoen IU/ml; en 2.000 et 2 millions IU/ml;
3) recente ALT waarde >2 maal de bovenlimiet van de normale waarden 3) valeur d'ALAT récente supérieure à 2 fois la norme supérieure des
van het laboratorium; en valeurs normales du laboratoire; et
4) een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een matige tot 4) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une
ernstige necro-inflammatie aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet nécro-inflammation modérée à sévère.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire
vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie of behandeld hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée ; et"
met anticoagulantia; en
5) indien een behandeling met een nucleoside/nucleotide analoog 5) si un traitement antérieur par un analogue
voorheen werd toegediend, is dezebehandeling al meer dan 6 maanden nucléosidique/nucléotidique a été effectué, ce traitement doit être arrêté
gestopt sinds de vervaldatum van de laatste machtiging voor depuis plus de 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de
deterugbetaling van deze molecule. De beëindiging van deze remboursement de cette molécule. L'arrêt de ce traitement doit être
behandeling dient de arts te motiveren en debeëindiging moet gevolgd motivé et suivi par une augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée
worden door een stijging van de viremie (HBV-DNA) gerealiseerd op à des intervalles d'au moins 3 mois. Au moins 6 mois après l'expiration
intervallen van minstens 3 maand. Minstens 6 maand na de vervaldatum de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule, le
van de laatste machtiging voor de terugbetaling van deze molecule, patient présente une rechute de l'activité virale; et
vertoont de patiënt herval van virale activiteit; en
6) de volgende klinische situaties komen bovendien niet in aanmerking 6) en outre, les situations cliniques suivantes sont exclues du
voor terugbetaling: remboursement :
- pre-cirrose en cirrose, - pré-cirrhose et cirrhose,
- na levertransplantatie, - après greffe hépatique,
- co-infectie met HIV. - co-infection avec le VIH.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
dosering van 180 µg SC éénmaal per week. posologie maximale de 180 µg SC une fois par semaine.
c) De behandelende arts-specialist in gastro-enterologie of interne c) Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine

geneeskunde, bezorgt een volledig ingevuld en ondertekend interne transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe,
aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur.
geneesheer van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées aux
artsspecialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin
en b) wordt voldaan. De voormelde artsspecialist bezorgt desgevraagd de spécialiste précité envoit les pièces justificatives au médecin conseil. Le
bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer médecin conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation, dont Ie
reikt aan de rechthebbende één enkele machtiging uit waarvan het model is modèle est repris sous «b» de l'annexe III du présent arrêté et dont la
vastgesteld onder «b» van bijlage III bij dit besluit en waarvan de durée de validité est limitée a 48 semaines.
geldigheidsduur beperkt is tot 48 weken.
d) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de d) Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les
specialiteiten INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE spécialités INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou
of VIREAD is nooit toegestaan. VIREAD n'est jamais autorisé.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit PEGASYS (§ 2710300 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.2001)
II. Eénmalige aanvraag:
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt ……………… IU/ml.
Dit is tussen 2.000 en 2 miljoen IU/ml.
en
⊔ recente ALT-waarde van ……….U/l.
Dit is meer dan tweemaal de bovenlimiet van de normale waarden van het laboratorium.

453
en
⊔ leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een matige tot ernstige necro-inflammatie aantoont. Deze
leverbiopsie is niet vereist bij hemofilie ⊔ of behandeling met anticoagulantia ⊔.
en
⊔ afwezigheid van pre-cirrose en cirrose
en
⊔ afwezigheid van levertransplantatie
en
⊔ HIV-negatief
en
⊔ (van toepassing in het geval van vroegere inname van nucleoside/nucleotide analoog) Ik verklaar dat de vervaldatum
van de laatste machtiging voor de terugbetaling van de virusremmer minstens 6 maand voorbij is en dat deze
virusremmer op medische grond gestopt is. Mijn patiënt vertoont herval van chronische hepatitis B zoals aangetoond
door een stijging van de viremie (HBV-DNA) gerealiseerd op intervallen van minstens 3 maand.
Ik vraag de terugbetaling van PEGASYS aan met een dosering van ……….……. µg (maximaal 180 µg) SC éénmaal per week
gedurende …………….. weken (maximaal 48 weken).
geneesheer.
III. Identificatie van de arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
Formulaire de demande de remboursement pour la spécialité PEGASYS (§ 2710300 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001)
II. Demande unique:
présente une hépatite B chronique et active et que son bilan diagnostique comprend tous les éléments suivants:
et
⊔ le taux de VHB-ADN est de ………………IU/ml.
Cette valeur est entre 2.000 et 2 millions IU/ml.
et
⊔ taux récent d’ALAT de …………… U/l.
Cette valeur est supérieure à deux fois la norme supérieure des valeurs normales du laboratoire.
et

454
⊔ une biopsie hépatique dont l’examen histologique démontre une nécro-inflammation modérée à sévère. Cette
ponction hépatique n’est pas requise en cas d’hémophilie ⊔ ou traitement par anticoagulants ⊔.
et
⊔ absence de pré-cirrhose et cirrhose
et
⊔ absence de greffe hépatique
et
et
⊔ (d’application si un traitement antérieur par un analogue nucléosidique/nucléotidique a été effectué) Je déclare que
l’expiration de la dernière autorisation de remboursement de l’inhibiteur viral date depuis plus de 6 mois et que
l’arrêt de ce traitement a été réalisé pour une raison médicalement justifiée. Mon patient présente une rechute de
l’hépatite B chronique comme démontrée par une augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée à des intervalles
d’au moins 3 mois.
Je demande le remboursement du PEGASYS avec une posologie de …………………µg (180 µg au maximum) SC une fois par
semaine pendant ……………….. semaines (48 semaines au maximum).
III. Identification du médecin (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) ................................... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1684-240 625,50 625,50
µg/mL

455
µg/mL

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking: a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement :
1. Voor zover ze wordt toegediend aan rechthebbenden voor een 1. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le
behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale définie
gedefinieerd als: par :
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol > of 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique > ou =
= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8
tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un
dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté
eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een une manifestation clinique d’une atteinte artérielle (*) précoce, c’est à
vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd dire survenue avant l’âge de 55 ans pour un homme, ou avant l’âge
van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. de 65 ans pour une femme.
(*) Antecedent van een arteriële aandoening: (*) Antécédent d’une atteinte artérielle:
1.1.1. ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, 1.1.1. soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome
acuut coronair syndroom, aortacoronaire bypass, coronaire coronarien aigu, pontage aorta-coronaire, angioplastie
angioplastie; coronaire;
1.1.2. ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch 1.1.2. soit cérébrale: accident vasculaire cérébral
accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
1.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio 1.1.3. soit périphérique: claudication intermittente documentée.
intermittens.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur
cholesterol receptor aantoont. au LDL cholestérol.
Deze vergoeding in monotherapie van een familiale Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie
hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een familiale est autorisé pour autant que le patient présente une
intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines. intolérance ou une contre-indication aux statines.
2. Voor zover COLESTIPOL toegevoegd wordt aan een voorafgaande 2. Lorsque la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable avec
behandeling met een statine, als de voorafgaande toediening van dit une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été
statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie
voor-waarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette
totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou
LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl et
mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening 100 mg/dl en cas d’antécédent d’au moins une atteinte artérielle (cfr.
(cfr. punt 1.1. hierboven) of van diabetes (**)) ondanks een behandeling point 1.1. ci-dessus) ou de diabète (**)) malgré un traitement d’au moins
van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale
de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling. tolérée remboursable.
(**) 2.1. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar. (**) 2.1. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans.
2.2. Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is. 2.2. Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin
advies van een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de
dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. cette bi-thérapie.
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden: conformément aux conditions suivantes:
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale 1. le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale
vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la
de officiële bijsluiter; notice officielle;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce
in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
COLESTIPOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel COLESTIPOL simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant

456
(statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de (statine,fibrate, ou dérivé de l’acide nicotinique), sauf dans la situation
voorwaarde, bedoeld in punt a) 2. hierboven, is voldaan. visée au point a) 2. ci-dessus.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
geneesheer op basis van een aanvraag-formulier, waarvan het model is sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et
arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique
kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation
a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la
de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation
verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het prescription.
voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et
behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, reikt de adviserend signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder «d» van l’attestation dont le modèle est fixé sous «d» de l’annexe III du présent
bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.
BIJLAGE A : model van aanvraagformulier

Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit COLESTID (§ 2820100 van hoofdstuk
IV van het KB van 21 december 2001)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam en aansluitingsnummer)
II - Elementen door de behandelende arts te attesteren
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de patiënt hierboven vermeld de

voorwaarden vervult die voorkomen in § 2820100 om de vergoeding te bekomen voor de
specialiteit COLESTID
a) Voorwaarden met betrekking tot de situatie van de patiënt:
 (1.) Behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie
Inderdaad, de patiënt voldoet aan de twee voorwaarden, noodzakelijk om de vergoeding van deze
behandeling in monotherapie te verkrijgen:
 Enerzijds lijdt de patiënt aan een familiale hypercholesterolemie, bij hem/haar bevestigd door:

457
 Ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol  300 mg/dl, nuchter gemeten
(1.1.)
tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een
aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer
bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
(*) Antecedent van een arteriële aandoening:

(1.1.1.)
ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aortacoronaire
bypass, coronaire angioplastie;
(1.1.2.)
ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir
ischemisch accident;
(1.1.3.)
ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio intermittens.
 (1.2.)
Ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont.
Anderzijds vertoont hij een intolerantie of een contra-indicatie voor statines.
 (2.) Behandeling in bi-therapie waarin COLESTIPOL is toegevoegd aan een voorafgaande

behandeling met een statine:
Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in categorie A verkregen voor een familiale
hypercholesterolemie, conform de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dat statine.
Ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan
de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling blijft het totaal cholesterolgehalte
hoger dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl.(respectievelijk 175 mg/dl en 100
mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening (cfr. punt 1.1. hierboven) of
van diabetes (**)). Ik beschik over een voorafgaand advies van een arts-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de
noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
(**) (2.1.) Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar.

(2.2.)
Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.
b) Voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven van de specialiteit COLESTID bij deze
patiënt:
Ik verbind mij ertoe bij het voorschrijven van de specialiteit COLESTID voor deze patiënt rekening
te houden met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dagelijkse
dosis zoals gedefinieerd in de officiële bijsluiter, en de impact van de behandeling na te gaan door

458
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding zal gemaakt worden in zijn/haar medisch
dossier.
Ik verbind mij er ook toe rekening te houden met de niet-vergoeding van COLESTIPOL, tegelijk
met deze van een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarde, zoals ze voorkomt in punt a) 2. van §
2820100 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 is voldaan.
Ik houd de bewijsstukken die de hierboven geattesteerde elementen bevestigen ter beschikking

van de adviserend geneesheer.
III - Identificatie van de behandelende arts (naam, voornaam, adres, n° RIZIV)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
...........................................
(stempel) ...... (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité COLESTID (§ 2820100 du chapitre IV
de l’ AR du 21 décembre 2001)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, n° d’affiliation)
II - Eléments à attester par le médecin traitant
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les
conditions figurant au § 2820100 pour obtenir un remboursement de la spécialité COLESTID
a) Conditions relatives à la situation du patient :
 (1.) Traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale :

459
En effet, le patient remplit les deux conditions nécessaires pour obtenir le remboursement de ce
traitement en monothérapie:
D’une part, il présente une hypercholestérolémie familiale confirmée chez lui par :
 (1.1.) Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique  300 mg/dl mesuré à jeun, à au
moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié)
chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation
clinique d’une atteinte artérielle précoce, c’est à dire survenue avant l’âge de 55 ans pour un
homme, ou avant l’âge de 65 ans pour une femme.
(*) Antécédent d’une atteinte artérielle:

(1.1.1.)
soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorta-
coronaire, angioplastie coronaire;
(1.1.2.)
soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire
documenté;
(1.1.3.)
soit périphérique: claudication intermittente documentée.
 (1.2.) Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol
D’autre part, il présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.
 (2.) Traitement en bi-thérapie dans laquelle la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable
avec une statine:
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement d’une statine en catégorie A pour une
hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine.
Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose
maximale tolérée remboursable, le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le
cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl et 100 mg/dl en cas d’antécédent
d’au moins une atteinte artérielle (cfr. point 1.1 ci-dessus) ou de diabète(**)). Je dispose d’un avis
préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient
est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
(**) (2.1.) Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans.

(2.2.)
Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.
b) Conditions relatives à la prescription de la spécialité COLESTID chez ce patient :
Je m’engage à tenir compte, lors de la prescription de la spécialité COLESTID chez ce patient,

d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la
notice officielle, et à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique
qui sera notifié dans son dossier médical.

460
Je m’engage également à tenir compte du non remboursement de la COLESTIPOL

simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant (statine, fibrate, ou dérivé de l’acide
nicotinique), sauf dans la situation visée au point a) 2. du § 2820100 du chapitre IV de l’ AR du 21
décembre 2001.
Je tiens à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant les éléments
attestés ci-dessus.
III - Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, n° INAMI)
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
.......................................................
(cachet) ....... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COLESTID 5 g PFIZER ATC: C10AC02
A-46 0031-161 250 g granulaat, 5 g 250 g granulés, 5 g 24,44 24,44 0,00 0,00
0031-161 15,68 15,68
A-46 * 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,4048 0,4048
A-46 ** 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,3324 0,3324
A-46 *** 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,3971 0,3971 0,0000 0,0000


461
1. Voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden voor een 1. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le
behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire (définie
(gedefinieerd als totaal cholesterol > of = 190 mg/dl, of LDL-cholesterol par la présence d’un cholestérol sérique total > ou = 190 mg/dl, ou d’un
> of = 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 LDL-cholestérol > ou = 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux
tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime
dieet), voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden: approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans la situation à risque
suivante:
1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of gaf , of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du
berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005 ;
Belgische situatie (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de
houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du
systolische arteriële druk en tabagisme. tabagisme.
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een (*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament
hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son
zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. profil de risque.
Deze vergoeding in monotherapie van een primaire Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie
hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een primaire est autorisé pour autant que le patient présente une
dieet), voor zover deze zich in minstens één van de twee volgende approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans au moins une des deux
risicosituaties bevinden: situations à risque suivantes:
2.1. Antecedent van minstens één arteriële aandoening, grondig 2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het documentée par un examen technique complémentaire dans le
medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné:
bijgehouden:
2.1.1. ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, acuut 2.1.1. soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome
coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
angioplastie;
2.1.2. ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch accident, 2.1.2. soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; accident ischémique transitoire documenté;
2.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio intermittens. 2.1.3. soit périphérique: claudication intermittente documentée.
2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; 2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;
3. Voor zover COLESTIPOL toegevoegd wordt aan een voorafgaande 3. Lorsque la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable avec
statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du
voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol reste
cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan waarden vermeld in supérieur aux valeurs mentionnées aux points 1 ou 2 ci-dessus malgré
punten 1 of 2 hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en
maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en
een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé
de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
van deze bi-therapie bevestigt.
4. Voor zover ze is toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling 4. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le
van een pruritus door cholestatische icterus, of voor de behandeling van traitement d’un prurit par ictère cholestatique, ou pour le traitement
exsudatieve enteropathieën, te wijten aan de aanwezigheid van een d'entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels
overmaat aan galzouten, veroorzaakt door reabsorptieproblemen. biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.

462
COLESTIPOL, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel COLESTIPOL simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant
behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de recht-hebbende het attest uit, vastgesteld onder «d» l’attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l’annexe III du présent
van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit COLESTID (§ 2820200 van hoofdstuk
II – Elementen door de behandelende arts te attesteren

specialiteit COLESTID.
 (1.) Behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie
Enerzijds,

463
Ofwel vertoont de patiënt een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol 
190 mg/dl, of LDL-cholesterol  115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1
tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en bevindt hij/zij zich
tegelijk in de volgende risicosituatie:
 (1.1.)
ofwel de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico geeft nu (of gaf, of
zou geven op een bepaalde datum (*)) een resultaat gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij
dit risico werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische situatie
(Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het
totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme.
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel
momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.
(2.)
Ofwel vertoont de patiënt vertoont een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal
cholesterol  175 mg/dl, of LDL-cholesterol  100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee
afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en
bevindt hij/zij zich tegelijk in minstens één van de twee volgende risicosituaties:
 (2.1.)
Antecedent van minstens een arteriële aandoening (gedocumenteerd door een bijkomend
technisch onderzoek in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden) :
 (2.1.1.)
ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-
coronaire bypass, coronaire angioplastie.
 (2.1.2.)
ischemisch accident.
 (2.1.3.)
 (2.2.)
Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;
 (2.3.)
Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.
 (3.) Behandeling in bi-therapie waarin COLESTIPOL wordt toegevoegd aan een voorafgaande
behandeling met een statine :

464
Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in categorie B verkregen, conform de voorwaarden

van de paragraaf met betrekking tot dat statine. Ondanks een behandeling van tenminste 3
maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan
voor terugbetaling blijft het totaal cholesterolgehalte hoger dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol
hoger dan 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van minstens
één arteriële aandoening of van diabetes). Ik beschik over een voorafgaand advies van een arts-
specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan
18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
 (4.) Behandeling van cholestatische icterus of exsudatieve enteropathieën :
Inderdaad, de patiënt vertoont een pruritus door cholestatische icterus, of een exsudatieve
enteropathie, te wijten aan de aanwezigheid van een overmaat aan galzouten, veroorzaakt door
reabsorptieproblemen.
b) Voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven van de specialiteit COLESTID bij deze
patiënt:
Ik verbind mij ertoe bij het voorschrijven van de specialiteit COLESTID voor deze patiënt rekening
te houden met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale dagelijkse
dosis zoals gedefinieerd in de officiële bijsluiter, en de impact van de behandeling na te gaan door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding zal gemaakt worden in zijn/haar medisch
dossier.
Ik verbind mij er ook toe rekening te houden met de niet-vergoeding van COLESTIPOL, tegelijk
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden, zoals ze voorkomen in punt a) 3. van §

(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

465
...........................................
(stempel) ...... (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité COLESTID (§ 2820200 du chapitre IV
de l’ AR du 21 décembre 2001)
II – Eléments à attester par le médecin traitant
conditions figurant au § 2820200 pour obtenir un remboursement de la spécialité COLESTID
 (1.) Traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire:
D’une part,
Soit, il présente une hypercholestérolémie primaire (cholestérol sérique  190 mg/dl, ou LDL-
cholestérol  115 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle,
en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se trouve dans la situation à risque
suivante:
 (1.1.) le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou
a, ou aurait donné, à une date déterminée(*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce
risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege
2005 ; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de
la pression artérielle systolique et du tabagisme.
(*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement
entraîné une amélioration de son profil de risque.

466
(2.)
en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se trouve dans une des deux situations à
risque suivante :
 (2.1.) Antécédent d’au moins une atteinte artérielle (documentée par un examen technique
complémentaire dans le dossier médical tenu pour ce patient):
 (2.1.1.) soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-
 (2.1.2.) soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique

transitoire documenté;
 (2.1.3.) soit périphérique : claudication intermittente documentée.
 (2.2.) Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;
 (2.3.) Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.
 (3.) Traitement en bi-thérapie dans laquelle la COLESTIPOL est ajoutée à un traitement préalable
avec une statine:
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement d’une statine en catégorie B conformément aux
conditions du paragraphe relatif à cette statine. Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette
statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable, le taux de cholestérol total
reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl
et 100 mg/dl en cas d’antécédent d’au moins une atteinte artérielle ou de diabète). Je dispose d’un
avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le
patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
 (4.) Traitement de l’ictère cholestatique et des entéropathies exsudatives:
En effet, le patient présente un prurit par ictère cholestatique, ou une entéropathie exsudative liée à la
présence d'un excès de sels biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.
b) Conditions relatives à la prescription de la spécialité COLESTID chez ce patient :
Je m’engage à tenir compte, lors de la prescription de la spécialité COLESTID chez ce patient,


467
Je m’engage également à tenir compte du non remboursement de la cholestéramine

décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
.......................................................
(cachet) ....... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COLESTID 5 g PFIZER ATC: C10AC02
B-40 0031-161 250 g granulaat, 5 g 250 g granulés, 5 g 24,44 24,44 4,01 6,73
0031-161 15,68 15,68
B-40 * 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,4048 0,4048
B-40 ** 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,3324 0,3324
B-40 *** 0703-314 1 granulaat, 5 g 1 granulés, 5 g 0,3971 0,3971 0,0802 0,1346

468
1. Voor zover ze wordt toegediend aan rechthebbenden voor een 1. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le
behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie, traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale définie
gedefinieerd als: par:
1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol > of 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique > ou =
= 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8
tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un
dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté
eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een une manifestation clinique d’une atteinte artérielle (*) précoce, c’est à
vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd dire survenue avant l’âge de 55 ans pour un homme, ou avant l’âge
van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. de 65 ans pour une femme.
(*) Antecedent van een arteriële aandoening: (*) Antécédent d’une atteinte artérielle:
1.1.1. ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, acuut 1.1.1. soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome
coronair syndroom, aortacoronaire bypass, coronaire coronarien aigu, pontage aorta-coronaire, angioplastie
angioplastie; coronaire;
1.1.2. ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch 1.1.2. soit cérébrale: accident vasculaire cérébral
accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
1.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio 1.1.3. soit périphérique: claudication intermittente
intermittens. documentée.
1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur
cholesterol receptor aantoont. au LDL cholestérol.
Deze vergoeding in monotherapie van een familiale Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie
hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patiënt een familiale est autorisé pour autant que le patient présente une
2. Voor zover cholestyramine toegevoegd wordt aan een voorafgaande 2. Lorsque la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable avec
statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A conform aan de remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie
voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit statine en als het familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette
totaal cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl of het statine et que le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou
LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl et
mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening 100 mg/dl en cas d’antécédent d’au moins une atteinte artérielle (cfr.
(cfr. punt 1.1. hierboven) of van diabetes (**)) ondanks een behandeling point 1.1. ci-dessus) ou de diabète (**)) malgré un traitement d’au moins
van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale
de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling. tolérée remboursable.
(**) 2.1. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar (**) 2.1. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans
2.2. Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is 2.2. Diabète type 1 si présence de microalbuminurie
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin
advies van een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de
dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. cette bi-thérapie.
cholestyramine, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel cholestyramine simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe

469
geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld onder “d” van l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent

Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit QUESTRAN (§ 2830100 van hoofdstuk
II – Elementen dor de behandelende arts te attesteren

specialiteit QUESTRAN.
a) Voorwaarden met betrekking tot de situatie van de patiënt
 (1.) Behandeling in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie
 Enerzijds lijdt de patiënt aan een familiale hypercholesterolemie, bij hem/haar bevestigd door:
 Ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol  300 mg/dl, nuchter gemeten
(1.1.)
tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een
aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële aandoening (*), meer
bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
(*) Antecedent van een arteriële aandoening:

(1.1.1.)
ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aortacoronaire
bypass, coronaire angioplastie;
(1.1.2.)
(1.1.3.)
 (1.2.)
Ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont

470
 (2.) Behandeling in bi-therapie waarin cholestyramine is toegevoegd aan een voorafgaande

Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in categorie A verkregen voor een familiale
hypercholesterolemie, conform de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dat statine.
Ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan
de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling blijft het totaal cholesterolgehalte
hoger dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl. (respectievelijk 175 mg/dl en 100
mg/dl in geval van antecedent van minstens één arteriële aandoening (cfr. punt 1.1. hierboven) of
van diabetes (**)). Ik beschik over een voorafgaand advies van een artsr-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de
noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
(**) (2.1.) Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar

(2.2.)
Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is
b) Voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven van de specialiteit QUESTRAN bij deze
patiënt
Ik verbind mij ertoe bij het voorschrijven van de specialiteit QUESTRAN voor deze patiënt
rekening te houden met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale
dagelijkse dosis zoals gedefinieerd in de officiële bijsluiter, en de impact van de behandeling na te
gaan door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding zal gemaakt worden in
zijn/haar medisch dossier.
Ik verbind mij er ook toe rekening te houden met de niet-vergoeding van cholestyramine, tegelijk

(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

471
................................................
(stempel) ....... (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité QUESTRAN (§ 2830100 du chapitre
IV de l’ AR du 21 décembre 2001)
conditions figurant au § 2830100 pour obtenir un remboursement de la spécialité QUESTRAN.
a) Conditions relatives à la situation du patient
 (1.) Traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale:
D’une part, il présente une hypercholestérolémie familiale confirmée chez lui par:
 (1.1.) Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique  300 mg/dl mesuré à jeun, à au
moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié)
chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation
clinique d’une atteinte artérielle précoce (*), c’est à dire survenue avant l’âge de 55 ans pour un
homme, ou avant l’âge de 65 ans pour une femme.
(*) Antécédent d’une atteinte artérielle:

(1.1.1.)
soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorta-
(1.1.2.)
soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire
documenté;
(1.1.3.)
soit périphérique: claudication intermittente documentée.
 (1.2.) Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.

472
 (2.) Traitement en bi-thérapie dans laquelle la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable
avec une statine:
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement d’une statine en catégorie A pour une
hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine.
Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose
maximale tolérée remboursable, le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le
cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl et 100 mg/dl en cas d’antécédent
d’au moins une atteinte artérielle (cfr. point 1.1. ci-dessus) ou de diabète (**)). Je dispose d’un avis
préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient
est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
(**) (2.1.) Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans

(2.2.)
Diabète type 1 si présence de microalbuminurie
b) Conditions relatives à la prescription de la spécialité QUESTRAN chez ce patient
Je m’engage à tenir compte, lors de la prescription de la spécialité QUESTRAN chez ce patient,


décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

473
..........................................................
(cachet) ........... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
QUESTRAN 4 g BRISTOL-MYERS SQUIBB ATC: C10AC01

BELGIUM
A-46 0073-296 50 sachets 4 g poeder voor orale 50 sachet-doses 4 g poudre pour 25,86 25,86 0,00 0,00
suspensie, 4 g suspension buvable, 4 g
0073-296 16,93 16,93
A-46 * 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,4370 0,4370
gebruik, 4 g buvable, 4 g
A-46 ** 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,3590 0,3590
A-46 *** 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,4255 0,4255 0,0000 0,0000

dieet), voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden: approprié) pour autant qu’ ils se trouvent dans la situation à risque
suivante:
1.1. De berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1. Le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of gaf, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du
berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005 ;
Belgische situatie (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de
houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du
systolische arteriële druk en tabagisme. tabagisme.
(*) In het geval dat het volgen van een behandeling met een (*) Dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament

474
dieet), voor zover deze zich in minstens één van de twee volgende approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans au moins une des deux
risicosituaties bevinden : situations à risque suivantes :
2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig 2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het documentée par un examen technique complémentaire dans le
medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné:
bijgehouden:
2.1.1. ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, accuut 2.1.1. Soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome
coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
angioplastie;
2.1.2. ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch accident, 2.1.2. Soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; accident ischémique transitoire documenté;
2.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio intermittens; 2.1.3. Soit périphérique: claudication intermittente documentée ;
2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; 2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;
3. Voor zover het cholestyramine toegevoegd wordt aan een 3. Lorsque la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable avec
voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été
toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du
conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dit paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol reste
statine en als het cholesterolgehalte van de patiënt hoger blijft dan supérieur aux valeurs mentionnées aux points 1 ou 2 ci-dessus malgré
waarden vermeld in punten 1 of 2 hierboven ondanks een behandeling un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en
van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier dat Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies van tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en
een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé
de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
van deze bi-therapie bevestigt.
4. Voor zover ze is toegediend bij rechthebbenden voor de behandeling 4. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le
van een pruritus door cholestatische icterus, of voor de behandeling van traitement d’un prurit par ictère cholestatique, ou pour le traitement
exsudatieve enteropathieën, te wijten aan de aanwezigheid van een d'entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels
overmaat aan galzouten, veroorzaakt door reabsorptieproblemen. biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.
1. De voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale 1. Le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale
2. De voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. Le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical
in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden; tenu pour ce patient ;
3. De voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. Le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
het cholestyramine, tegelijk met een ander hypolipemiërend cholestyramine simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant
geneesmiddel (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve (statine,fibrate, ou dérivé de l’acide nicotinique), sauf dans la situation
indien aan de voorwaarde, bedoeld in punt a) 3. hierboven, is voldaan. visée au point a) 3. ci-dessus.

475
geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder “d” van l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent

Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit QUESTRAN (§ 2830200 van hoofdstuk
II – Elementen door de behandelende arts te attesteren

specialiteit QUESTRAN
 (1.) Behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie
Enerzijds,
Ofwel vertoont de patiënt een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol 
190 mg/dl, of LDL-cholesterol  115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1
tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en bevindt hij/zij zich
tegelijk in de volgende risicosituatie:
 (1.1.)
Ofwel de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico geeft nu (of gaf, of
zou geven op een bepaalde datum (*)) een resultaat gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij
dit risico werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische situatie
(Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het
(*) In het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel
momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.
Ofwel vertoont de patiënt vertoont een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal
cholesterol  175 mg/dl, of LDL-cholesterol  100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee
afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en
bevindt hij/zij zich tegelijk in minstens één van de twee volgende risicosituaties:

476
 (2.1.)
Antecedent van minstens een arteriële aandoening (gedocumenteerd door een bijkomend
technisch onderzoek in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden) :
 (2.1.1.)
Ofwel coronair: infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-
coronaire bypass, coronaire angioplastie;
 (2.1.2.)
Ofwel cerebraal: cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir
 (2.1.3.)
Ofwel perifeer: gedocumenteerde claudicatio intermittens.
 ( 2.2.)
Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;
 (2.3.)
 (3.) Behandeling in bi-therapie waarin cholestyramine wordt toegevoegd aan een voorafgaande
Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in categorie B verkregen, conform de voorwaarden

van de paragraaf met betrekking tot dat statine. Ondanks een behandeling van tenminste 3
maanden met dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan
voor terugbetaling blijft het totaal cholesterolgehalte hoger dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol
hoger dan 115 mg/dl (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van minstens
één arteriële aandoening of van diabetes). Ik beschik over een voorafgaand advies van een arts-
specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan
18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
 (4.) Behandeling van cholestatische icterus of exsudatieve enteropathieën:
Inderdaad, de patiënt vertoont een pruritus door cholestatische icterus, of een exsudatieve
enteropathie, te wijten aan de aanwezigheid van een overmaat aan galzouten, veroorzaakt door
reabsorptieproblemen.
b) Voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven van de specialiteit QUESTRAN bij
deze patiënt:
Ik verbind mij ertoe bij het voorschrijven van de specialiteit QUESTRAN voor deze patiënt
rekening te houden met een maximale vergoedbare dosering die beperkt is tot de maximale
dagelijkse dosis zoals gedefinieerd in de officiële bijsluiter, en de impact van de behandeling na te
gaan door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding zal gemaakt worden in
zijn/haar medisch dossier.

477
Ik verbind mij er ook toe rekening te houden met de niet-vergoeding van cholestyramine, tegelijk

(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
................................................
(stempel) ....... (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité QUESTRAN (§ 2830200 du chapitre
IV de l’ AR du 21 décembre 2001)
conditions figurant au § 2830200 pour obtenir un remboursement de la spécialité QUESTRAN.
 (1.) Traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire:

478
D’une part,
en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se trouve dans la situation à risque
suivante:
 (1.1.) Le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou
a, ou aurait donné, à une date déterminée(*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce
risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege
2005 ; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de
la pression artérielle systolique et du tabagisme.
(*) Dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement
entraîné une amélioration de son profil de risque.
en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se trouve dans une des deux situations à
risque suivante:
 (2.1.) Antécédent d’au moins une atteinte artérielle (documentée par un examen technique
complémentaire dans le dossier médical tenu pour ce patient):
 (2.1.1.) Soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-
 (2.1.2.) Soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique

transitoire documenté;
 (2.1.3.) Soit périphérique: claudication intermittente documentée.
 (2.2.) Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;
 (2.3) Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.
 (3.) Traitement en bi-thérapie dans laquelle la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable
avec une statine:

479
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement d’une statine en catégorie B conformément aux
conditions du paragraphe relatif à cette statine. Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette
statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable, le taux de cholestérol total
reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl (respectivement 175 mg/dl
et 100 mg/dl en cas d’antécédent d’au moins une atteinte artérielle (cfr. point 1.1. ci-dessus) ou de
diabète). Je dispose d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en
cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de
cette bi-thérapie.
 (4.) Traitement de l’ictère cholestatique et des entéropathies exsudatives:
En effet, le patient présente un prurit par ictère cholestatique, ou une entéropathie exsudative liée à la
présence d'un excès de sels biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.
b) Conditions relatives à la prescription de la spécialité QUESTRAN chez ce patient :
Je m’engage à tenir compte, lors de la prescription de la spécialité QUESTRAN chez ce patient,


décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
..........................................................
(cachet) ........... (signature du médecin)

480

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
QUESTRAN 4 g BRISTOL-MYERS SQUIBB ATC: C10AC01

BELGIUM
B-40 0073-296 50 sachets 4 g poeder voor orale 50 sachet-doses 4 g poudre pour 25,86 25,86 4,21 7,07
suspensie, 4 g suspension buvable, 4 g
0073-296 16,93 16,93
B-40 * 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,4370 0,4370
B-40 ** 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,3590 0,3590
B-40 *** 0716-159 1 sachet 4 g suspensie voor oraal 1 sachet-dose 4 g suspension 0,4255 0,4255 0,0842 0,1414

1. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan 1. En catégorie B, pour autant qu’elles soient administrées chez des
rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d’une
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 190 mg/dl, hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol
of LDL-cholesterol >= 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee sérique total >= 190 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol >= 115 mg/dl,
afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
een aangepast dieet), voor zover deze zich in de volgende risicosituatie d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ ils se
bevinden : trouvent dans la situation à risque suivante :
1.1. de berekening van het individuele absolute 1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez
cardio¬vasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
op een bepaalde datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du
waarbij dit risico werd berekend op basis van de SCORE model modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005 ; 60
aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de
163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du
cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme; tabagisme ;
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een (*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament
2. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 2. En catégorie B, pour autant qu’elles soient administrées chez des
voor een behandeling in monotherapie van een primaire bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d’une
hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol >= 175 mg/dl, hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol
of LDL-cholesterol >= 100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee sérique total >= 175 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol >=100 mg/dl,
afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines
een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens één van de twee d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ils se
volgende risicosituaties bevinden : trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :
2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, 2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment
grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in documentée par un examen technique complémentaire dans le
het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
wordt bijgehouden :
2.1.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, 2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome
accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ;
angioplastie ;

481
2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch 2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral
accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident ; thrombotique, accident ischémique transitoire documenté ;
2.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio 2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente
intermittens. documentée.
2.2. 2.2.
Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar ; Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans ;
Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is; Diabète type 1 si présence de microalbuminurie ;
hypercholesterolemie is toegestaan voor zover de patient een primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance
intolerantie of een contra-indicatie vertoont voor statines en/of fibraten. ou une contre-indication aux statines et/ou aux fibrates.
3. In kategorie B, voor zover het acipimox is toegevoegd : 3. En catégorie B, lorsque l’acipimox est ajouté :
3.1. hetzij aan een voorafgaande behandeling met een statine, 3.1. soit à un traitement préalable avec une statine, lorsque
als de voorafgaande toediening van dit statine terugbetaald was aan l’administration préalable de cette statine a été remboursée au
de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe
paragraaf met betrekking tot dit statine en als het cholesterolgehalte relatif à cette statine et que le taux de cholestérol reste supérieur aux
van de patiënt hoger blijft dan waarden vermeld in punten 3 of 4 valeurs mentionnées aux points 1. ou 2. ci-dessus malgré un
hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en
dit statine, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde monothérapie à dose maximale tolérée remboursable;
dosis toegestaan voor terugbetaling;
3.2. hetzij aan een voorafgaande behandeling met een fibraat 3.2. soit à un traitement préalable en monothérapie avec un
in monotherapie voor een primaire hypercholesterolemie, als de fibrate pour une hypercholestérolémie primaire, lorsque
voorafgaande toediening van dit fibraat terugbetaald was aan de l’administration préalable de ce fibrate a été remboursée au patient
patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à
met betrekking tot dit fibraat en als het triglyceridengehalte van de ce fibrate et que le taux de triglycérides du patient reste supérieur à
patiënt hoger blijft dan 190 mg/dl ondanks een behandeling van 190 mg/dl malgré un traitement d’au moins 3 mois avec ce fibrate
tenminste 3 maanden met dit fibraat, gebruikt in monotherapie aan de utilisé en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.
maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling.
In de situaties bedoeld onder 3.1. en 3.2. hierboven beschikt de Dans les situations visées sous 3.1. et 3 .2. ci-dessus, le médecin
voorschrijvende arts in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un
bijgehouden over een voorafgaand advies van een arts specialist in de avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en
inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans),
patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van de betreffende bi- qui confirme la nécessité de la bi-thérapie concernée.
therapie bevestigt.
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : conformément aux conditions suivantes :
vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in remboursable remboursable limitée à la dose maximale journalière
de officiële bijsluiter ; définie dans la notice officielle ;
in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden ; patient ;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de
het acipimox, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel l’acipimox simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant (statine,
(statine, fibraat, of een resinaat), behalve indien aan de voorwaarden, fibrate, ou résine), sauf dans les situations visées aux points a) 2.1 et a)
bedoeld in punten a) 2.1. en a) 2.2. hierboven, is voldaan. 2.2. ci-dessus.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend arts c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et
handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique
overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation
attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la
de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation
bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
te houden van de adviserend arts alsook bij het voorschrijven rekening te prescription.
houden met de voorwaarden in punt b).
behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend arts signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder “d” van bijlage III bij l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
dit besluit, en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

482
Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit OLBETAM (§ 2840000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen door de behandelende arts te attesteren
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de patiënt hierboven vermeld de voorwaarden vervult die voorkomen
in § 2840000 om de vergoeding in categorie B te bekomen voor de specialiteit OLBETAM
a) Voorwaarden met betrekking tot de situatie van de patiënt
 (1.)
Behandeling in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie
Inderdaad, de patiënt voldoet aan de twee voorwaarden, noodzakelijk om de vergoeding van deze behandeling in
monotherapie te verkrijgen :
Enerzijds,
Ofwel vertoont de patiënt een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol  190 mg/dl, of LDL-
cholesterol  115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand,
onder een aangepast dieet) en bevindt hij/zij zich tegelijk in de volgende risicosituatie :
 (1.1.)
ofwel de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven
op een bepaalde datum (*))gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de SCORE model
aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering
van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.
Ofwel vertoont de patiënt vertoont een primaire hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol  175 mg/dl, of LDL-
cholesterol  100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand,
onder een aangepast dieet) en bevindt hij/zij zich tegelijk in minstens één van de twee volgende risicosituaties :
 (2.1.)
Antecedent van minstens een arteriële aandoening (gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het
medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden) :
 (2.1.1.)
ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, accuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire
angioplastie
 (2.1.2.)
ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
 (2.1.3.)
ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens
 (2.2.)
Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar ;
- Anderzijds vertoont hij een intolerantie of een contra-indicatie voor statines en/of voor fibraten.
 (3.1..)
Behandeling in bi-therapie waarin acipimox is toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een statine :
284

483
Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in categorie B verkregen voor een statine, conform de voorwaarden van de
paragraaf met betrekking tot dat statine. Ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in
monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan voor terugbetaling blijft het totaal cholesterolgehalte hoger dan 190
mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl. Ik beschik over een voorafgaand advies van een arts-specialist in de interne
geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie
bevestigt.
 (3.2..)
Behandeling in bi-therapie waarin acipimox is toegevoegd aan een voorafgaande behandeling met een fibraat :
Inderdaad, de patiënt heeft reeds de vergoeding in kategorie B verkregen voor een behandeling in monotherapie van een primaire
hypercholesterolemie met een fibraat, conform de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dat fibraat. Ondanks een
behandeling van tenminste 3 maanden met dit fibraat, gebruikt in monotherapie aan de maximaal getolereerde dosis toegestaan
voor terugbetaling blijft het triglyceridengehalte hoger dan 190 mg/dl. (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van
antecedent van minstens één arteriële aandoening of van diabetes – cf punten 2.1 en 2.2 hierboven) Ik beschik over een
voorafgaand advies van een arts-specialist in de interne geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (als de patiënt jonger is
dan 18 jaar) die de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt.
b) Voorwaarden met betrekking tot het voorschrijven van de specialiteit OLBETAM bij deze patiënt
Ik verbind mij ertoe bij het voorschrijven van de specialiteit OLBETAM voor deze patiënt rekening te houden met een maximale
vergoedbare dosering die beperkt is tot maximale dagelijkse dosis zoals gedefinieerd in de officiële bijsluiter, en de impact van de
behandeling na te gaan door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding zal gemaakt worden in zijn/haar medisch
dossier.
Ik verbind mij er ook toe rekening te houden met de niet-vergoeding van acipimox, tegelijk met deze van een ander
hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, of een resinaat), behalve indien aan de voorwaarden, zoals ze voorkomen in
punten a) 3.1. en a) 3.2. van § 2840000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 is voldaan.
Ik houd de bewijsstukken die de hierboven geattesteerde elementen bevestigen ter beschikking van de adviserend arts.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) ................................... (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité OLBETAM (§ 2840000 du chapitre IV de l’ AR du 1er février 2018)
(nom)
(prénom)

484
II - Eléments à attester par le médecin traitant
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions figurant au § 2840000 pour
obtenir un remboursement en catégorie B de la spécialité OLBETAM
a) Conditions relatives à la situation du patient
 (1.)
Traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire :
En effet, le patient remplit les deux conditions nécessaires pour obtenir le remboursement de ce traitement en monothérapie :
D’une part,
Soit, il présente une hypercholestérolémie primaire (cholestérol sérique  190 mg/dl, ou LDL-cholestérol  115 mg/dl, mesuré
à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se
trouve dans la situation à risque suivante:
 (1.1.) le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné, à une
date déterminée(*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la
situation belge (Rev Med Liege 2005 ; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la
pression artérielle systolique et du tabagisme.
(*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration
de son profil de risque.
Soit, il présente une hypercholestérolémie primaire (cholestérol sérique  175 mg/dl, ou LDL-cholestérol  100 mg/dl, mesuré
à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) et, simultanément, se
trouve dans une des deux situations à risque suivante :
 (2.1.) Antécédent d’au moins une atteinte artérielle (documentée par un examen technique complémentaire dans le
dossier médical tenu pour ce patient):
 (2.1.1.)
soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie
coronaire ;
 (2.1.2.)
soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté
 (2.1.3.)
soit périphérique : claudication intermittente documentée
 (2.2.) Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans ;

Diabète type 1 si présence de microalbuminurie
D’autre part, il présente une intolérance ou une contre-indication aux statines et/ou aux fibrates.
 (2.1.)
Traitement en bi-thérapie dans laquelle l’acopimox est ajouté à un traitement préalable avec une statine:
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement d’une statine en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe
relatif à cette statine. Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée
remboursable, le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl. Je dispose d’un
avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18
ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.
 (2.2.)
Traitement en bi-thérapie dans laquelle l’acipimox est ajouté à un traitement préalable avec un fibrate:
En effet, le patient a déjà reçu le remboursement en catégorie B d’un traitement en monothérapie avec un fibrate pour une
hypercholestérolémie primaire. Malgré un traitement d’au moins 3 mois avec ce fibrate, utilisé en monothérapie à dose maximale
tolérée remboursable, le taux de triglycérides du patient reste supérieur à 190 mg/dl. (respectivement 175 mg/dl et 100 mg/dl en

485
cas d’antécédent d’au moins une atteinte artérielle ou de diabète – cfr. Points (2.1) et (2.2.))). Je dispose d’un avis préalable d’un
médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la
nécessité de cette bi-thérapie.
b) Conditions relatives à la prescription de la spécialité OLBETAM chez ce patient
Je m’engage à tenir compte, lors de la prescription de la spécialité OLBETAM chez ce patient, d’une posologie maximale
remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle, et à vérifier l’impact du traitement par la
réalisation annuelle d’un profil lipidique qui sera notifié dans son dossier médical.
Je m’engage également à tenir compte du non remboursement de l’acipimox simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant
(statine, fibrate, ou résine), sauf dans les situations visées aux points a) 3.1. et a) 3.2. du § 2840000 du chapitre IV de l’ AR du 1 er
février 2018.
Je tiens à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés ci-dessus.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet du médecin) .......................................... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OLBETAM 250 mg PFIZER ATC: C10AD06
1143-353 15,31 15,31


486




gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die traitement d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des
onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij bénéficiaires âgés d’au moins 17 ans, chez lesquels une des deux
wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn: conditions suivantes sont remplies:
1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire
tegelijk : avec simultanément:
1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5
2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment 2. Obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessment
Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de Questionnaire). L’index est obtenu en exprimant le total de la somme
waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme
opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit
moet door de rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l’exemplaire du
het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
gehouden van de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous;
beschreven onder punt c) hierna volgend;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable de méthotrexate qui,
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks à moins d’une intolérance constatée, malgré l’association d’acide
associatie met foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale
minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par
werd toegediend; semaine;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
twee hierna volgende situaties: situations suivantes:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément
négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux
in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec la
toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de
pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en
formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera
gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées
modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin
adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer- spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la
specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de
(positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX- Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la
thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en
pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.
2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of 2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement
gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk: articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément:
1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3
gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, articulations, dont au moins une est une articulation majeure
enkel, schouder, elleboog, pols); (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet);

487
2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), 2. Obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating
afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor Scale) évalué séparément par le patient et par le médecin pour
het meest aangetaste grotere gewricht; l’articulation majeure la plus atteinte;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet- 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable d’anti-inflammatoires
steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet non stéroïdiens, à moins d’une intolérance constatée, de
verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, doit
niet verdragen wordt, minstens gedurende 12 weken in een avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par jour pendant
minimumdosis van 2 g per dag werd toegediend, en van au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins d’une
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks intoléranceconstatée malgré l’association d’acide folique, doit avoir
associatie met foliumzuur, minstens gedurende 12 weken in een été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose
minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines.
werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde Deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides
gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) dans la même articulation, à moins d’une contre-indication
therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een documentée doivent également avoir été effectuées endéans 3 mois;
gedocumenteerde contra-indicatie bestaat;
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément
négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif :
in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne
toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose
pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie
formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition
gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci
modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera
specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en
adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer- pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
(positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX- suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la
thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken spécialité ne peut être remboursée que lorsque un traitement
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis
au moins 4 semaines.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la
aanbevolen dosis van 25 mg tweemaal per week, of van 50 mg één maal dose recommandée de 25 mg administrée deux fois par semaine, ou de 50
per week via subcutane weg toegediend. Het vaststellen van de nodige mg administrée une fois par semaine, par voie sous-cutanée. Les
verpakkingen bij de verlenging van de behandeling moet gebeuren met een conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent
combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit
of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en être la moins chère pour le patient ou pour l’assurance obligatoire soins de
uitkeringen. santé et indemnités.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage A médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door een l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo tegelijkertijd : complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
simultanément :
1. Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a-1) of a-2) 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-2) ci-
hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;
2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de
beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model description clinique dont le modèle figure à l’annexe B-1 et B-2 de la
als bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement
waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même,
aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de médecin spécialiste en rhumatologie;
reumatologie;
3. Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken 3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
adviserend geneesheer te houden; attestée;
4. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie 4. S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet
en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,
door de Koning, zoals beschreven onder punt g) hierna volgend. comme prévu au point g) ci-dessous.
d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le
ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in de médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au

488
reumatologie, zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la
is afhankelijk van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C van d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par le
ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de reumatologie médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: simultanément:
1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis: 1.a) pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een Confirme que ce traitement s’est montré efficace par une diminution
vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite
aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de active et de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par
HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du
klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de traitement.
behandeling.
b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis: b) pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:
Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige Confirme que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une
verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical
Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour
geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. l’articulation majeure la plus atteinte.
2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt; 2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires;
3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie 3. S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet
en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,
f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure
model als bijlage C van deze reglementering is opgenomen, en dat volledig à l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par
ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in de le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au
is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;
g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des
in artikel 29 bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de Médicaments, telle que visée à l’article 29 bis de la loi coordonnée du 14
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, toe te juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité,
staan de taken te vervullen beschreven in artikel 29 bis en 35 bis van d’exécuter les missions définies à l’article 29 bis et 35 bis de la même loi,
dezelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van de inschrijving notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est
specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l’évolution
evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation, suivant des modalités
een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur
de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation.
bepaald.
Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux
beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die point c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens remboursement, à communiquer à l’instance compétente désignée à cet
betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi.
de modaliteiten bepaald door de Koning.
geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, adalimumab, golimumab, base de infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol,
certolizumab pegol, ustekinumab of apremilast is nooit toegestaan. ustekinumab ou apremilast n’est jamais autorisé.
Bijlage A : Voorstel van model van formulier voor een eerste aanvraag :

489
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21
december 2001 voor psoriatische artritis
I – Identification dentificatie van de rechthebbende (naam, voornaam inschrijvingsnummer bij de V.I.)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt
minstens 17 jaar oud is en lijdt aan psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden
gesteld in punt a 1) of a 2) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
 Polyarticulaire psoriatische artritis:

 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van
methotrexaat ;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten;
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment
Questionnaire) ;
 Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige
profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose.
 Oligoarticulaire psoriatische artritis:

 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande optimale gebruik :
i. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ;
ii. van sulfasalazine ;
iii. van methotrexaat ;
iv. van twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve
wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de 3 maanden.
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten
waarvan ten minste één een groter gewricht is.
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een score van ten minste 4 op de NRS (Numerical Rating
Scale), afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en de geneesheer.
Ik bevestig dat ik voor de adviserend geneesheer een formulier ter beschikking houd met de beschrijving van de klinische toestand
volgens het model als bijlage B van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, en dat alle rubrieken volledig
ingevuld en ondertekend werden vóór de aanvang van de behandeling, door de rechthebbende voor de HAQ en de NRS in
desbetreffend geval, en door mijzelf voor alle andere gegevens.

490
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling noodzakelijk is van een behandeling met de specialiteit
……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2870000),
gedurende een periode van 6 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het
vereiste aantal om de behandeling gedurende de eerste 6 maanden te verzekeren, hieronder vermeld wordt, rekening houdend met
de aanbevolen posologie van 25 mg tweemaal per week (SC) of van 50 mg éénmaal per week (SC), wat betekent
⊔ maximaal 13 verpakkingen van ..………………..………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in §
2870000) 4 x 25 mg
of
⊔ maximaal 7 verpakkingen van ………….………..………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in §
2870000) 4 x 50 mg.
Bovendien verbind ik mij ertoe om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een college
van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven
in punt g) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Bijlage B-1 : Voorstel van model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
polyarticulaire psoriatische artritis:
Formulier met de klinische beschrijving vóór de aanvang van de behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 2870000 van
hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voor polyarticulaire psoriatische artritis
(te bewaren door de aanvragende geneesheer-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer van de
betrokken rechthebbende)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.)
(naam)
(voornaam)
minstens 17 jaar oud is en lijdt aan polyarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle
voorwaarden gesteld onder punt a 1) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van

491
methotrexaat gedurende 12 weken ;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten ;
Questionnaire) ;
Ik bevestig dat de gewrichtsletsels waargenomen werden aan de hand van een radiografie, genomen op
 ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum) (1)
 Ter hoogte van: ……………………………………………….(lokalisatie van de gewrichten) (2)
Ik bevestig dat methotrexaat voordien toegediend werd aan deze patiënt:

 Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3)
 In een dosis van ⊔⊔ mg per week (4)
 Gedurende ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (5)
 Toegediend: (6)
 ⊔ intramusculair
  oraal
 In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon worden,
hierbij de elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd:
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
………………
Ik bevestig dat ik klinisch actieve artritis heb vastgesteld:

 Op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (12)
 Ter hoogte van volgende gewrichten (ten minste 5)
(aan te duiden op de figuur hiernaast) (13)

492
Ik bevestig dat de patiënt zelf de HAQ-vragenlijst heeft ingevuld, opgenomen onder punt V van dit formulier :
 op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (14) en dat er een totale score werd bekomen van :
 ⊔⊔ op 60 (som van de waarden bekomen voor elke vraag) (15)

die, in percentage uitgedrukt, overeenstemt met een
HAQ-index van :
 ⊔⊔ op 100 (16).
hieronder is aangekruist :
⊔ (17) Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief ;

geneesheer-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele
latente TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een
geneesheer-specialist in de pneumologie (zie VI);
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 2870000 van
hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV – Vragenlijst omtrent fysiek functioneren (HAQ), in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt 1 :
(Gelieve met een kruisje het antwoord aan te duiden dat het best uw capaciteiten van de laatste dagen omschrijft)
Zonder
Met
ENIGE ZEER
ENIGE ONMOGELIJK
moeilijkhei Moeilijk
Moeilijkheid
d
1) AANKLEDEN EN UITERLIJKE VERZORGING:
Bent u in staat om:
a. uzelf aan te kleden, incl. uw veters vast te ⊔ ⊔  
knopen en uw kleren dicht te knopen
b. uw haar te wassen?    
2) OPSTAAN: Bent u in staat om:
a. van een stoel op te staan?    
b. in en uit bed te komen?    
3) ETEN: Bent u in staat om:
a. uw vlees zelf te snijden?    
b. een vol kopje of glas naar uw mond te    
brengen?
c. een brik melk of fruitsap te openen?    

493
4) LOPEN: Bent u in staat om:

a. buiten op vlak terrein te lopen?    
b. 5 treden van een trap op te lopen?    
5) HYGIËNE: Bent u in staat om:
a. u volledig te wassen en af te drogen?    
b. een bad te nemen?    
c. op het toilet plaats te nemen en er weer    
van op te staan?
6) GRIJPEN: Bent u in staat om:
a. een voorwerp van 2,5 kg boven uw hoofd    
te pakken?
b. u te bukken om een kledingstuk op de    
vloer op te rapen?
7) GEBRUIK VAN DE HANDEN: Bent u in staat om:
a. een autodeur open te maken?    
b. een pot open te schroeven die al eerder is    
opengemaakt?
c. kranen open en dicht draaien ?    
8) ANDERE ACTIVITEITEN: Bent u in staat om:
a. boodschappen te doen?    
b. in en uit de auto te stappen?    
c. huishoudelijke taken te verrichten zoals    
stofzuigen of een beetje te tuinieren?
(Score toegekend aan elke kolom) (0) (1) (2) (3)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (20) ……………………………….. (handtekening van de patiënt)
V – Indien van toepassing

Gedurende: ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (25)
VI - Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

494
Bijlage B-2: Voorstel van model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
oligoarticulaire psoriatische artritis:
hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voor oligoarticulaire psoriatische artritis
(naam)
(voornaam)
minstens 17 jaar oud is en lijdt aan oligoarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle
voorwaarden gesteld onder punt a 2) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik
i. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ;
ii. van sulfasalazine gedurende ten minste 12 weken ;
iii. van methotrexaat gedurende ten minste 12 weken ;
iv. twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve
wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de drie maanden;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten
waarvan ten minste één een groter gewricht is;
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale)
afzonderlijk beoordeeld door arts en patiënt;
 ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum) (1)
Ik bevestig dat de twee Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs die voordien toegediend werden aan deze patiënt de volgende zijn :
1. Sulfasalazine
 Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3’)

495
 In een dosis van ⊔⊔ mg per dag (4’)
 Gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (5’)
2. Methotrexaat
 Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3)
 In een dosis van ⊔⊔⊔⊔mg per week (4)
 Gedurende ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (5)
 Toegediend: (6)
  intramusculair
  oraal
 In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon
worden, hierbij de elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd :
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
………………
Ik bevestig dat de hierboven vermelde patiënt twee behandelingen met een locale therapie heeft gevolgd binnen de 3 maanden:
 Datum van de eerste behandeling: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
 Datum van de tweede behandeling: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
Ik bevestig dat ik klinisch actieve artritis heb vastgesteld :

 Op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van begin) (12)
 Ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste 3)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heeft ingevuld, voor het meest aangetaste grotere gewricht
opgenomen onder punt V van dit formulier :
 Op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt de evaluatie heeft ingevuld)
 heeft hij een score bekomen van: ⊔⊔

496
Ik bevestig dat ik zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heb ingevuld voor het meest aangetaste grotere gewricht
 Op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de geneesheer de evaluatie heeft ingevuld)
 heb ik een score bekomen van : ⊔⊔

geneesheer-specialist in de pneumologie (zie VI).
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV – NRS-evaluatieschaal van het meest aangetaste grotere gewricht, in te vullen door

 de patiënt van wie de identiteit in punt 1 vermeld is;
 de geneesheer van wie de identiteit in punt 4 vermeld is:
 Patiënt: Gelieve aan te duiden hoe u de activiteit van uw aandoening inschat ter hoogte van het meest aangetaste grotere
gewricht tijdens de laatste dagen, dit betekent in welke mate dit gewricht pijnlijk, gezwollen, stram is, uw
bewegingen beperkt?
Geen
           Maximale
enkele
ziekte-
ziekte-
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 activiteit
activiteit
 ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)
 ……………………………….. (handtekening van de patiënt)

497
 Geneesheer: Hoe schat u vandaag de activiteit van de aandoening in ter hoogte van het meest aangetaste grotere
gewricht van uw patiënt?
Geen
           Maximale
enkele
ziekte-
ziekte-
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 activiteit
activiteit
 ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)
 ………………………………………… (handtekening van de geneesheer)
V – Indien van toepassing

Sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang) (24)
Gedurende: ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (25)
 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van
reactivatie bij latente tuberculose gevolgd worden.
VI - Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° RIZIV)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Datum)
(HANDTEKENING VAN DE
(STEMPEL) ........................................ GENEESHEER)
Bijlage C: Voorstel van model van het formulier van aanvraag tot verlenging:
Aanvraagformulier voor de verlenging van de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 2870000 van hoofdstuk IV van het
KB van 21 december 2001 voor psoriatische artritis
I – Identification dentificatie van de rechthebbende (naam, voornaam inschrijvingsnummer bij de V.I.)
(naam)
(voornaam)

498
II – Gegevens te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt, die
minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft gekregen van de behandeling met de specialiteit
…………………………………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2870000), gedurende
minstens 6 maanden voor:
 onvoldoende gecontroleerde polyarticulaire psoriatische artritis

Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, tegelijk door een vermindering met minstens 20% van het
aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health
Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand vóór de aanvang van de behandeling.
of
 onvoldoende gecontroleerde oligoarticulaire psoriatische artritis
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de
NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste
grotere gewricht.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de bovenvermelde specialiteit gedurende een
periode van 12 maanden. Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de
behandeling gedurende 12 maanden te verzekeren overeenstemt met
2870000) 4 x 25 mg
of
⊔ maximaal 13 verpakkingen van ………….………..………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in
§ 2870000) 4 x 50 mg
of
2870000) 12 x 50 mg en maximaal 1 verpakking van ………….………..………… (naam van de specialiteit op basis
van etanercept ingeschreven in § 2870000) 4 x 50 mg
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een college
van geneesheren, aangeduid door de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de
in punt g) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Annexe A : Proposition de modèle du formulaire de première demande :

499
Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001 pour une arthrite psoriasique
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation chez l’O.A.) :
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les conditions figurant au
point a 1) ou a 2) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
 Arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate ;
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5 articulations ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire) ;
 Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la
prophylaxie d’une réactivation d’une tuberculose latente.
 Arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:

 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable
i. D’anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
ii. de sulfasalazine ;
iii. de méthotrexate ;
iv. de deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avex stéroides dans la même articulation, à moins
d’une contre-indication documentée, endéans 3 mois ;
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations, dont au moins une est
une articulation majeure ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par
le patient et par la médecin ;
J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du §
2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant
l’initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ et pour le NRS dans le cas échéant et par moi-même pour tous les autres
items.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité
……………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 2870000) pendant une période de 6 mois. Je sollicite
donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant les 6

500
premiers mois de traitement est, en tenant compte la posologie recommandée de 25 mg deux fois par semaine (SC) ou de 50 mg une
fois par semaine (SC), ce qui représente

inscrite au § 2870000) 4 x 25 mg
ou
⊔⊔ maximum 7 conditionnements autorisés de ………………………………………………. (nom de la spécialité à base d’étanercept
inscrite au § 2870000) 4 x 50 mg.
En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans
Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de
médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir
du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point g) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe B-1 : Proposition de modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite
psoriasique de type poly-articulaire :
Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec une spécialité inscrite au § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001 pour une arthrite psoriasique de type de poly-articulaire
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.)
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes
les conditions figurant au point a 1) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate pendant 12
semaines ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire) ;

501
J’atteste que des lésions articulaires ont été mises en évidence par radiologie
 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date) (1)
 Au niveau de : ……………………………………………….(localisation articulaire) (2)
J’atteste que le méthotrexate a été administré antérieurement chez ce patient:

 Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3)
 A la dose de ⊔⊔ mg par semaine (4)
 Pendant ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5)
 Administré par voie : (6)
 ⊔ intramusculaire
 ⊔orale
 En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au
moins 12 semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie :
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
………………
J’atteste que j’ai observé cliniquement une arthrite active :

 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (12)
 Au niveau des articulations suivantes (au moins 5)
(à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre) (13)
J’atteste que le patient a rempli lui-même le questionnaire HAQ figurant au point V du présent formulaire :
 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (14) et qu’il a obtenu un score brut de :
 ⊔⊔ sur 60 (somme des cotes obtenues pour toutes les questions) (15)
qui, exprimé en pourcentage, correspond à
un index du HAQ de :

502
 ⊔⊔ sur 100 (16).
dessous :

confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l’objet
d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir VI).
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 2870000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001.
(nom)
(prénom)
IV – Questionnaire d’évaluation fonctionnelle HAQ, à remplir par le patient dont l’identité est mentionnée au point 1. :
(Veuillez indiquer d’une croix la réponse qui décrit le mieux vos capacités au cours des derniers jours)
Sans Avec Avec

Incapable
AUCUNE QUELQUE BEAUCOUP
de le faire
difficulté Difficulté de difficulté
1) S’HABILLER ET SE PREPARER :
Etes-vous capable de :
a. vous habiller, y compris nouer vos lacets    
et boutonner vos vêtements ?
b. vous laver les cheveux ?    
2) SE LEVER : Etes-vous capable de :
a. vous lever d’une chaise ?    
b. vous mettre au lit et vous lever du lit ?    
3) MANGER : Etes-vous capable de
a. couper votre viande ?    
b. porter à votre bouche une tasse ou un    
verre bien plein ?
c. ouvrir une brique de lait ou de jus de    
fruit ?
4) MARCHER : Etes-vous capable de
a. marcher en terrain plat à l’extérieur ?    
b. monter 5 marches ?    
5) HYGIENE : Etes-vous capable de
a. vous laver et vous sécher entièrement ?    
b. prendre un bain ?    
c. vous asseoir et vous relever des    
toilettes ?
6) ATTRAPER : Etes-vous capable de
a. prendre un objet pesant 2,5 kg situé au-    
dessus de votre tête ?
b. vous baisser pour ramasser un vêtement    
par terre ?
7) PREHENSION : Etes-vous capable de
a. ouvrir une porte de voiture ?    
b. dévisser le couvercle d’un pot déjà ouvert    
une fois ?
c. ouvrir et fermer un robinet ?    

503
8) AUTRES ACTIVITES : Etes-vous capable de

a. faire vos courses ?    
b. monter et descendre de voiture ?    
c. faire des travaux ménagers tels que    
passer l’aspirateur ou faire du petit
jardinage ?
(Cote attribuée à chaque colonne) (0) (1) (2) (3)
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (20) ……………………. (Signature du patient)
V – (Le cas échéant) :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve dans la
situation suivante :
⊔ (21) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif


VII - Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
Annexe B-2: Proposition de modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite
psoriasique de type d’oligo-articulaire:
Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec une spécialité inscrite au § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001 pour une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire
(nom)
(prénom)

504
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes
les conditions figurant au point a-2) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
i. d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
ii. de sulfasalazine pendant au moins 12 semaines;
iii. de méthotrexate pendant au moins 12 semaines ;
iv. deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la même articulation, à moins d’une
contre-indication documentée, endéans 3 mois ;
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations dont au moins une est
une articulation majeure ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par
le patient et par la médecin ;
J’atteste que des lésions articulaires ont été mises en évidence par radiologie:
 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date) (1)
 Au niveau de : ……………………………………...………….(localisation articulaire) (2)
J’atteste que les deux Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs administrés antérieurement chez ce patient sont les suivants :
1. Sulfasalazine
 Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3’)
 A la dose de ⊔⊔ mg par jour (4’)
 Pendant ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5’)
2. Méthotrexate
 Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3)
 A la dose de ⊔⊔mg par semaine (4)
 Pendant ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5)
  intramusculaire
  orale
 En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine
pendant au moins 12 semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie :

505
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………
………………
J’atteste que le patient sus-mentionné a suivi deux séances de thérapie locale endéans 3 mois
 Date de première séance : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
 Date de seconde séance : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (12)
 Au niveau des articulations suivantes (au moins 3 )
J’atteste que le patient a rempli lui-même l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte figurant
au point V du présent formulaire :
 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a rempli son évaluation)
 Il a obtenu un score de :
J’atteste que j’ai moi-même rempli l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte figurant au
point 6 du présent formulaire :
 Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le médecin a rempli son évaluation))
 J’ai obtenu un score de :
dessous :

l’A.R. du 21 décembre 2001.

506
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV – Echelle d’évaluation NRS de l’articulation majeure la plus atteinte, à remplir par

 le patient dont l’identité est mentionnée au point 1 ;
 le médecin dont l’identité est mentionnée au point 4 :
 Patient : Veuillez indiquer comment vous appréciez l’activité de votre maladie au niveau de l’articulation majeure la plus
atteinte durant les derniers jours, c’est-à-dire dans quelle mesure cet articulation est-elle douloureuse, gonflée,
raide, restrictive dans vos mouvements ?:
Aucune Activité
activité ⊔           maximale
de la de la
maladie 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 maladie
 ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)
 ………………………………………….. (Signature du patient)
 Médecin : Comment évaluez-vous aujourd’hui l’activité de la maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte de
votre patient ?
Aucune Activité
          
activité maximale
de la de la
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
maladie maladie
 ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)
 ……………………………………….. (Signature du médecin)
V – Le cas échéant :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve dans la

507
situation suivante :


VI - Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe C : Proposition de modèle du formulaire de demande de prolongation :

décembre 2001 pour une arthrite psoriasique
(nom)
(prénom)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins
17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité …………………………………………………………… (nom de
la spécialité inscrite au § 2870000) pendant au moins six mois pour une arthrite psoriasique:
 de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée

J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations
atteintes d’une arthrite active et par une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment
Questionnaire), par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
ou
 de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur le NRS
(Numerical Rating Scale) rempli séparément par le patient et par le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité susvisée pendant une période de 12
mois. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement

508
pendant les 12 mois est équivalent à
⊔⊔ maximum 26 conditionnements autorisés de …………………………………………. (nom de la spécialité à base d’étanercept

ou
ou
⊔⊔ maximum 4 conditionnements autorisés de ………………………………………. (nom de la spécialité à base d’étanercept inscrite
au § 2870000) 12 x 50 mg et maximum 1 conditionnement autorisé de ………………………………………… (nom de la
spécialité à base d’étanercept inscrite au § 2870000) 4 x 50 mg
du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point g) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, n°INAMI)
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3613-031 254,81 254,81

509
3456-696 514,24 514,24
3518-354 1514,92 1514,92


3456-688 514,24 514,24
3518-362 1514,92 1514,92


2371-854 318,51 318,51


mg/ml mg/ml
1708-627 318,51 318,51


2371-862 642,81 642,81
3355-534 1817,46 1817,46



510
2662-161 642,81 642,81
3355-526 1817,46 1817,46


3911-153 254,81 254,81


3911-161 514,24 514,24
3911-179 1514,92 1514,92


3911-187 514,24 514,24
3911-195 1514,92 1514,92



a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt: a) Conditions relatives à la situation clinique du patient:
De specialiteit mag worden terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt in La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en
associatie met een inhibitor van cholinesterase voor de symptomatische association avec un inhibiteur des cholinestérases pour le traitement
behandeling van rechthebbenden die lijden aan matig ernstige vormen symptomatique de bénéficiaires atteints des formes modérément
van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende sévères de la maladie d’Alzheimer, chez lesquels les trois conditions
drie voorwaarden: suivantes sont remplies simultanément:

511
1. diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een 1. diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un
internist-geriater, een geriater of een neuroloog, op basis van de interniste gériatre, un gériatre ou un neurologue, sur base des
DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual for Mental critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental
Disorders, 4de uitgave), Disorders, 4ème édition),
2. het behalen van een MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk 2. obtention d’un score inférieur à 15 et égal ou supérieur à 10 au
aan 10 (Mini Mental State Examination), MMSE (Mini Mental State Examination),
3. afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de 3. absence d’autres pathologies comme cause de la démence,
dementie, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par
door computergestuurde tomografie of door magnetische resonantie. tomographie computérisée, ou par résonance magnétique.
b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde ten lasteneming van b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient:
de patiënt:
De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début
behandeling het volgende werd uitgevoerd: du traitement, soient réalisées à la fois:
1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au
minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items
maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL de l’échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de
door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, l’échelle de Lawton, ainsi qu’une Observation comportementale
evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une échelle de
en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory
Inventory Questionnaire), Questionnaire),
2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de
ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name support de l’entourage du patient concerné, notamment en fonction
volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie des besoins constatés lors de l’évaluation fonctionnelle mentionnée à
waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften l’alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à
wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette
opgenomen in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste
voorstel moeten de behandelende huisarts en de arts-specialist die in traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus.
punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c) Maximaal terugbetaalbare dosering: c) Posologie maximale remboursable :
Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg. posologie journalière maximale de 20 mg.
d) Eerste aanvraag: d) Première demande:
De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend arts, waarvan het médecin-conseil d’un formulaire de première demande, dont le modèle
model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het formulier moet est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être
worden ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor de complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi,
behandeling, die aldus tegelijkertijd: simultanément:
1. verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt remplies chez le patient concerné avant l’initiation du traitement;
begonnen;
2. verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de 2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire
functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de
zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend arts, waarvan structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l’annexe
het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment
alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de identificatie complétées, avec notamment l’identification du médecin généraliste
van de behandelende huisarts en de handtekening van de in het punt traitant et la signature du médecin spécialiste, visés au point a) 1.;
a)1 bedoelde arts-specialist;
beschikking te houden van de adviserend arts; situation attestée;
4. de naam van de gewenste specialiteit vermeldt; 4. mentionne le nom de la spécialité souhaitée;
5. zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de 5. s’engage à ne plus demander, pour le patient concerné, le
e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden: e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois:

512
Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de médecin responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au
adviserend arts de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe
model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une
de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden. période maximale de 6 mois.
f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling: f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement:
Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling Après la première période d’autorisation de six mois, le remboursement
worden toegestaan voor verlengingsperiodes in associatie met een peut être autorisé en association avec un inhibiteur des cholinestérases
inhibitor van cholinesterase van maximum 12 maanden, op basis van pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum, sur base du
het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l’annexe
opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au
ingevuld, met name punt II betreffende de verlenging na 6 maanden point II visant la prolongation après 6 mois de remboursement, par le
terugbetaling, door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément:
die aldus tegelijkertijd:
1. verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de 1. atteste qu’au moment de la demande de prolongation, le score du
betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 10; patient au MMSE n’est pas inférieur à 10;
2. verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt 2. atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après
geacht na evaluatie door de arts-specialist vermeld in punt a)1 die évaluation par le spécialiste visé au point a)1, comprenant au moins
tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global une échelle d’évaluation clinique globale de type Clinical Global
Impression of Change (CGI-C) omvat; Impression of Change (CGI-C);
beschikking van de adviserend geneesheer te houden; situation attestée;
4. de naam van de specialiteit vermeldt; 4. mentionne le nom de la spécialité souhaitée;
5. zich ertoe verbindt voor de betrokken patiënt niet langer de 5. s’engage à ne plus demander, pour le patient concerné, le
g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling: g) Délivrance des prolongations de remboursement :
Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est
model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en repris à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété
behoorlijk ingevuld door de arts die verantwoordelijk is voor de par le médecin responsable du traitement, suivant la procédure visée au
behandeling, volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend point f), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
arts de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée
vastgelegd in "b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de de validité est limitée à une période maximale de 12 mois.
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden.
h) De rechthebbenden die een machtiging van terugbetaling voor de h) Les bénéficiaires ayant obtenu une autorisation de remboursement pour
specialiteit op basis van memantine vóór de inwerkingtreding van die la spécialité à base de mémantine avant l’entrée en vigueur de la présente
reglementering hebben gekregen, mogen op de vervaltijd van deze réglementation, peuvent, à l’échéance de cette autorisation, obtenir une
machtiging, een verlenging van de terugbetaling in monotherapie krijgen, prolongation du remboursement en monothérapie, par périodes
per hernieuwbare periode van 6 maanden, voor zover de score MMSE van renouvelables de six mois, pour autant que le score MMSE de ce
deze rechthebbende niet lager dan 3 wordt. bénéficiaire ne soit pas inférieur à 3.
In dit geval, zal op basis van het formulier voor aanvraag opgenomen in Dans ce cas, sur base du formulaire de demande repris à l’annexe D du
bijlage D bij deze paragraaf ondertekend en behoorlijk ingevuld door de présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin
arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, de adviserend arts de responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent
"b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt arrêté, et dont la durée de validité est chaque fois limitée à une période
is tot een periode van maximaal 6 maanden. maximale de 6 mois.
BIJLAGE A: Model van formulier voor eerste aanvraag:
1 februari 2018

513
II – Aanvraag tot terugbetaling van een EERSTE behandelingsperiode:

Elementen die de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling moet bevestigen:
Ik ondergetekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan een matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer,
en dat hij tegelijkertijd voldoet aan alle voorwaarden die vermeld zijn in punt a) en punt b) van § 2880000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 1 februari 2018:
- gelijktijdige behandeling met een inhibitor van cholinesterase;

- voorwaarden betreffende de diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater , een
geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4 de
uitgave);
- voorwaarden betreffende het behalen van een MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk aan 10;
- voorwaarden betreffende de afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van dementie, bevestigd door
beeldvormingstechnieken van de hersenen, aangetoond door computergestuurde tomografie, of door magnetische
resonantie;
- voorwaarden betreffende de voorafgaande uitvoering van een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder
minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een
instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met
een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionaire);
- voorwaarden betreffende de voorafgaande uitvoering van een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en
van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de
functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt
verzorgd en wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling, met betrokkenheid van de behandelende huisarts
en de specialist zoals vermeld in het eerste punt hierboven.
Ik bevestig dat ik het formulier met de klinische beschrijving betreffende deze patiënt, de functionele evaluatie en het voorstel voor
multidisciplinaire verzorgingsstructuur ter beschikking houd van de adviserend arts, waarvan het model is opgenomen in bijlage B
van § 2880000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met met
name de identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de arts-specialist, zoals vermeld in de vorige alinea.
Ik verbind me ertoe de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking
Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van zes maanden noodzakelijkerwijs de
terugbetaling moet krijgen van de volgende specialiteit:
………………………………………………………………………………………………………………………….
(naam van de specialiteit ingeschreven in § 2880000), rekening houdend met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg
Bovendien verbind ik mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de
toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van
Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij mijn patiënt een score van minder dan 10 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit
twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.
III – Identificatie van de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

514
BIJLAGE B: Model van het formulier voor klinische beschrijving, functionele evaluatie en voorstel voor multidisciplinaire
zorgstructuur:
Formulier voor klinische beschrijving, functionele evaluatie en voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur (§ 2880000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
(Dit formulier moet worden bewaard door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling en moet ter beschikking worden
gehouden van de adviserend geneesheer van de betrokken rechthebbende)
II – Elementen met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt:
1. Lijdt aan een matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer, waarvan de diagnose klinisch werd gesteld volgens de DSM-IV-
criteria.
2. Heeft de volgende resultaten behaald op de cognitieve testen:

MMSE of Mini Mental State Examination: score van ⊔⊔/30 (lager dan 15 en hoger of gelijk aan 10) op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Datum).
3. Lijdt niet aan andere pathologieën als oorzaak van de dementie, wat werd bevestigd op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Datum), door het
volgende onderzoek:
⊔ CT-scan
⊔ MR onderzoek
III – Elementen met betrekking tot de geïntegreerde tenlastenname van de patiënt:
Heeft een functionele analyse ondergaan
Evaluatie Herevaluatie Herevaluatie Herevaluatie

(initieel) (na 6 maanden (na verlenging (na verlenging
terugbetaling) terugbetaling) terugbetaling)
Data ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
MMSE-score    
Basale ADL met 
Katz-schaal
Instrumentele ADL 
met Lawton- schaal
Global Deterioration 
Scale
Schaal van 
gedragsstoornis
(NPI-Q)
Globale klinische   
evaluatie zoals CGI-
C
Heeft een multidisciplinair voorstel voor verzorging en voor ondersteuning van de omgeving:
⊔ Patiënt wordt thuis verzorgd:
1°) Voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….

515
2°) Voorstel voor ondersteuning van de omgeving: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….
⊔ Opname in verzorgingsinstelling: Datum: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
1°) Type instelling: …………………………………………………………………………………………………….……….

2°) Naam en adres van de instelling: ……………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
3°)Voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur: …………………………………………………………………..………
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………….…
4°) Voorstel voor ondersteuning van de omgeving: ………………………………………………………………………..
IV – Gevraagde specialiteit: ………………………………………………………………………………………………………………

(naam van de specialiteit ingeschreven in § 2880000), rekening houdend met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg
V – Identificatie van de behandelende huisarts (naam, voornaam, adres):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (adres)
VI – Identificatie en handtekening van de specialist zoals vermeld in punt a) 1. van § 2880000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 01.02.2018):
Ik ondergetekende, arts-specialist:
⊔ psychiater
⊔ neuropsychiater
⊔ internist geriater
⊔ geriater
⊔ neuroloog
bevestig de verschillende elementen die hierboven zij vermeld.
Ik bevestig ook de verzending van een kopie van dit formulier aan de behandelende huisarts vermeld in punt VI.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE C: Model van formulier voor verlenging:

516
K.B. van 1 februari 2018
Ik ondergetekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer, en
dat deze patiënt momenteel voldoet aan alle voorwaarden die vereist zijn voor het verkrijgen van een verlenging na ten minste 6
maanden terugbetaling, zoals ze vermeld zijn in punt f) van § 2880000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018:
- gelijktijdig behandeling met een inhibitor van de cholinesterase;

- voorwaarden met betrekking tot het verkrijgen van een MMSE-score (Mini Mental State Examination), die niet lager ligt dan
10;
- voorwaarden met betrekking tot het nut van het voortzetten van de behandeling, gebaseerd op een globale evaluatie van de
patiënt door de arts specialist vermeld in punt a) 1, die tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global
Impression of Change schaal (CGI-C) omvat.
van de terugbetaling moet krijgen van de volgende specialiteit:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Ik verbind mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventuele voorschrijven van de toegestane
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE D: Overgangsmaatregelen voor de rechthebbenden die een terugbetaling van de specialiteit op basis van
memantine hebben gekregen vóór de datum van 01/06/2011
Model van formulier voor verlenging van terugbetaling van de specialiteit op basis van memantine die niet samen met een
inhibitor van de cholinesterase gebruikt is.

517
K.B. van 1 februari 2018
Ik ondergetekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan matig ernstige tot ernstige vorm van de ziekte van
Alzheimer, en dat deze patiënt momenteel voldoet aan alle voorwaarden die vereist zijn voor het verkrijgen van een verlenging na
ten minste 6 maanden terugbetaling, zoals ze vermeld zijn in punt h) van § 2880000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari
2018:
- voorwaarden met betrekking tot de MMSE-score (Mini Mental State Examination) die niet lager ligt dan 3;
- voorwaarden met betrekking tot het nut van het voortzetten van de behandeling, gebaseerd op een globale evaluatie van
de patiënt door de arts specialist vermeld in punt a) 1, die tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical
Global Impression of Change schaal (CGI-C) omvat.
Deze patiënt is niet met een inhibitor van cholinesterase behandeld.
van de terugbetaling moet krijgen van de volgende specialiteit:
……………………………………………………………………………………………………………………………………
Ik verbind mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventuele voorschrijven van de toegestane
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle de formulaire de première demande:

518
Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2880000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février
2018
II – Demande de remboursement d’une PREMIERE PERIODE de traitement:

Eléments à attester par le médecin responsable du traitement:
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une forme modérément sévère de la
maladie d’Alzheimer, et qu’il remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) et au point b) du § 2880000 du
chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
- traitement simultané avec un inhibiteur des cholinestérases;

- conditions relatives au diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre, un gériatre ou un
neurologue sur base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème édition);
- conditions relatives à l’obtention d’un score MMSE (Mini Mental State Examination) inférieur à 15 et égal ou supérieur à
10;
- conditions relatives à l’absence d’autres pathologies comme cause de la démence, confirmée par une imagerie cérébrale
démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique;
- conditions relatives à la réalisation préalable une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un
ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l’échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9
points de l’échelle de Lawton, ainsi qu’une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration
Globale et une échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionaire);
- conditions relatives à la réalisation préalable d’une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de
l’entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l’évaluation fonctionnelle
mentionnée à l’alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en
institution de soins, avec implication du médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste tel que visé au premier tiret
ci-dessus.
J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil, au sujet de ce patient, le formulaire de description clinique, d’évaluation
fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l’annexe B du § 2880000 du chapitre
IV de l’A.R. du 1er février 2018, dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l’identification du médecin
généraliste traitant et la signature du médecin spécialiste visé à l’alinéa précédent.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de six mois, le remboursement
de la spécialité suivante :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………….. (nom de la spécialité inscrite au § 2880000), compte tenu d’une posologie journalière
maximale de 20 mg
En outre, je m’engage à arrêter, chez le patient concerné, la demande de remboursement de la prescription éventuelle de la
spécialité qui aura été autorisée si l’intensité des troubles liés à l’évolution de la maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE,
entraîne chez mon patient l’obtention d’un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois
d’intervalle.
III – Identification du médecin responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)

519
/ / (date)
ANNEXE B: Modèle du formulaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de structure

multidisciplinaire de soins:
Formulaire de description clinique, d’évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins (§ 2880000
du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018)
(Ce formulaire est à conserver par le médecin responsable du traitement et à tenir à la disposition du médecin-conseil du
bénéficiaire concerné)
II – Eléments relatifs à la situation clinique du patient:
1. Est atteint d’une forme modérément sévère de la maladie d’Alzheimer, dont le diagnostic a été établi cliniquement suivant
les critères DSM-IV.
2. A obtenu les résultats suivants aux tests cognitifs :

MMSE ou Mini Mental State Examination : score de ⊔⊔/30 (inférieur à 15) le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date) ;
3. Est indemne d’autre pathologie comme cause de la démence, ce qui a été confirmé le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date), par
l’examen suivant :
⊔ Tomographie computérisée;
⊔ Résonance magnétique.
III – Eléments relatifs à la prise en charge intégrée du patient:
Le patient mentionné ci-dessus:
A fait l’objet d’une évaluation fonctionnelle
Évaluation Réévaluation Réévaluation Réévaluation

(initiale) (après 6 mois de (après prolongation (après prolongation
remboursement) du remboursement) du remboursement)
Dates ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
Score MMSE    
ADL basal avec échelle de Katz 
ADL instrumental avec échelle de 
Lawton
Echelle de Détérioration Globale 
Echelle de perturbation 
comportement (NPI-Q)
Evaluation clinique globale de type   

520
CGI-C
A fait l’objet d’une proposition multidisciplinaire de soins et de support de l’entourage :
⊔ Maintien du patient à domicile :
1°) Proposition de structure multidisciplinaire de soins : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔

………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
2°) Proposition de support de l’entourage : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
⊔ Placement institution de soins : Date : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
1°) Type d’institution: ……………………………………………………………………………………….………………………………

2°) Nom et adresse de l’institution: ……………………………….……………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
3°) Proposition de structure multidisciplinaire de soins: ……………………………………………………………………………......
………………………………………………………………………………………………………………………………………….…
4°) Proposition de support de l’entourage: ……………………………………………………………………………………………….
IV – Spécialité demandée: …………………………………………………………………………………………………………….

(nom de la spécialité inscrite au § 2880000) , compte tenu d’une posologie journalière maximale de 20 mg
V – Identification du médecin généraliste traitant (nom, prénom, adresse):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (adresse)
VI – Identification du médecin spécialiste tel que visé au point a) 1. du § 2880000 du chapitre IV de l’A.R. du
01.02.2018) (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
Je soussigné, médecin spécialiste:

⊔ psychiatre
⊔ neuropsychiatre
⊔ interniste gériatre
⊔ gériatre
⊔ neurologue
confirme les différents éléments mentionnés ci-dessus.
Je confirme également avoir transmis une copie du présent formulaire au médecin généraliste traitant dont l’identité figure au point
VI.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

521
ANNEXE C: Modèle de formulaire de prolongation:

1er février 2018
II – Demande de PROLONGATION (après au moins 6 mois de remboursement ):
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une forme modérément sévère de la
maladie d’Alzheimer, et que ce patient remplit actuellement toutes les conditions nécessaires pour obtenir une prolongation après
au moins 6 mois de remboursement, telles qu’elles sont mentionnées au point f) du § 2880000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er
février 2018:
- en traitement simultané avec un inhibiteur des cholinestérases;

- conditions relatives à l’obtention d’un score n’étant pas inférieur à 10 au MMSE (Mini Mental State Examination);
- conditions relatives à l’utilité de la poursuite du traitement, sur base d’une évaluation globale réalisée par le médecin
spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins une échelle d’évaluation clinique globale de type Clinical Global
Impression of Change (CGI-C).
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de 12 mois, une prolongation
de remboursement de la spécialité suivante :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Je m’engage à arrêter, chez le patient concerné, la demande de remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité qui
aura été autorisée si l’intensité des troubles liés à l’évolution de la maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraîne chez mon
patient l’obtention d’un score inférieur à 10 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d’intervalle.
IV – Identification du médecin responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

522
ANNEXE D: Disposition transitoire pour les bénéficiaires ayant obtenu un remboursement de la spécialité à base de
mémantine avant la date du 01/06/2011
Modèle de formulaire de prolongation du remboursement de la spécialité à base de mémantine non utilisé en association
avec un inhibiteur des cholinestérases:
1er février 2018
II – Demande de PROLONGATION (après au moins 6 mois de remboursement ):
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une forme modérément sévère à
sévère de la maladie d’Alzheimer, et que ce patient remplit actuellement les conditions nécessaires pour obtenir une prolongation
après au moins 6 mois de remboursement, telles qu’elles sont mentionnées au point h) du § 2880000 du chapitre IV de l’A.R. du
1er février 2018:
conditions relatives à l’obtention d’un score n’étant pas inférieur à 3 au MMSE (Mini Mental State Examination);
conditions relatives à l’utilité de la poursuite du traitement, sur base d’une évaluation globale réalisée par le médecin spécialiste
visé au point a) 1, comprenant au moins une échelle d’évaluation clinique globale de type Clinical Global Impression of Change
(CGI-C).
Ce patient ne reçoit pas de traitement par inhibiteur des cholinestérases.
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de 6 mois, une prolongation de
remboursement de la spécialité suivante :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Je m’engage à arrêter, chez le patient concerné, la demande de remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité qui
aura été autorisée si l’intensité des troubles liés à l’évolution de la maladie d’Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraîne chez mon
patient l’obtention d’un score inférieur à 3 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d’intervalle.
IV – Identification du médecin responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)

523
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
EBIXA 10 mg LUNDBECK ATC: N06DX01
1735-224 19,24 14,83
EBIXA 10 mg/g LUNDBECK ATC: N06DX01
B-254 1718-964 50 g druppels voor oraal gebruik, 50 g solution buvable en gouttes, R 43,08 38,05 10,95 14,99
oplossing, 10 mg/g 10 mg/g
1718-964 32,04 27,63
B-254 * 0775-387 1 g, 10 mg/g 1 g, 10 mg/g R 0,8214 0,7132 +0,1082 +0,1082
B-254 ** 0775-387 1 g, 10 mg/g 1 g, 10 mg/g R 0,6792 0,5858
EBIXA 20 mg LUNDBECK ATC: N06DX01
2999-811 36,65 32,23
MEMANTINE APOTEX 10 mg APOTEX ATC: N06DX01
3117-462 12,34 12,34
MEMANTINE APOTEX 20 mg APOTEX ATC: N06DX01
3209-921 21,94 21,94

524
MEMANTINE EG 10 mg EUROGENERICS ATC: N06DX01
3090-198 13,71 13,71
MEMANTINE EG 20 mg EUROGENERICS ATC: N06DX01
3090-206 30,85 30,85
MEMANTINE SANDOZ 10 mg SANDOZ ATC: N06DX01
3059-953 14,83 14,83
3059-961 33,07 33,07
MEMANTINE SANDOZ 20 mg SANDOZ ATC: N06DX01
3059-979 52,72 52,72
3059-987 33,80 33,80
MEMANTINE TEVA 10 mg AREGA PHARMA ATC: N06DX01
3128-071 9,44 9,44
3128-097 27,41 27,41
MEMANTINE TEVA 20 mg AREGA PHARMA ATC: N06DX01
3128-105 27,41 27,41

525

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze elle a été administrée pour le traitement de la narcolepsie et qu’ elle
toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk satisfait à toutes ces conditions simultanément :
aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :
a) diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische registratie a) diagnostic de narcolepsie établi sur base d'une polysomnographie
van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) die een avec Multiple Sleep Latency Test (MSLT) demontrant un temps moyen
gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten en tenminste twee d'endormissement de moins de 8 minutes et au moins 2 épisodes
sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont, sleeponset REM (SOREM) ,
b) aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria: b) répondre au moins à 2 des 3 critères suivants :
een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede un test d’Epworth dont le résultat est supérieur à 15 malgré une
slaaphygiene bonne hygiène de sommeil
de aanwezigheid van kataplexie présence de cataplexie
een positieve HLA test voor HLA DR2 of DQB1*0602, un test HLA positif pour le HLA DR2 ou DQB1*0602
c) uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of c) exclusion de toutes autres causes d'hypersomnie ou troubles du
slaapstoornissen. In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose, zoals sommeil.Dans les cas exceptionnels de double diagnostic, comme par
bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst exemple narcolepsie et apnées du sommeil, l'autre affection doit être
adequaat behandeld worden, dans un premier temps traitée de manière adéquate,
d) uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals d) exclusion de toute influence de facteurs médicamenteux et toxiques,
geneesmiddelen en toxica,
e) onvoldoende verbetering van de patiënten door maatregelen van e) patients insuffisamment aidés par des mesures d'hygiène de sommeil
slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum 1 maand. essayées pendant une durée minimale d'un mois.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een neuroloog of een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un neurologue ou un
neuropsychiater, die bij zijn aanvraag het protocol van de polygrafische neuropsychiatre qui joint à sa demande le protocole de la
registratie van de slaap dient te voegen en attesteert dat aan alle polysomnographie et atteste que toutes les conditions susmentionnées sont
bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le
aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée
onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur de validité est limitée à 12 mois maximum.
beperkt is tot maximaal 12 maanden.
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport circonstancié établi
van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du
van de behandeling medisch verantwoord is. traitement est médicalement justifié.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PROVIGIL 100 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: N06BA07
1396-779 52,72 52,72

526

a) Het intraveneuze aminozuurconcentraat is vergoedbaar supplement bij a) Le concentré d'acide aminé est remboursable en tant que supplément
totale parenterale nutritie voorgeschreven door een geneesheer-specialist d'une nutrition parentérale totale prescrite par un médecin-spécialiste pour
bij een postoperatieve patiënt na een heelkundige ingreep bestaande uit un patient postopératoire qui a subi une intervention chirurgicale qui
een resectie van kwaadaardig gezwel in de gastrointestinale tractus : consiste en une résection d'une tumeur cancéreuse dans le système
bovenste spijsverteringsstelsel, jejunum, ileum, colorectale gebied, gastro-intestinal : le système gastro-intestinal supérieur, jéjunum, iléon,
duodenum of pancreas. Hierbij moet totale parenterale nutritie nodig zijn côlon-rectum, duodénum ou pancréas. Dans ce cas, une nutrition
voor minstens 5 dagen en is enterale nutritie onmogelijk geacht. De parentérale totale doit être indispensable pendant au moins 5 jours et une
maximale duur van infusie van het aminozuurconcentraat bedraagt 5 nutrition entérale doit être considérée impossible à administrer. La durée
opeenvolgende dagen per hospitalisatie en zij moet toegediend worden maximale de la perfusion du concentré d'acide aminé est de 5 jours
tijdens dezelfde hospitalisatie waarin de voornoemde heelkundige ingreep consécutifs par hospitalisation et elle doit être administrée pendant la
plaats vond. Maximaal 2 flacons per dag per patiënt worden vergoed. même hospitalisation durant laquelle l'intervention chirurgicale mentionnée
ci-dessus a eu lieu. Deux flacons par jour par patient au maximum sont
remboursés.
- verklaart dat de betrokken rechthebbende voldoet aan alle - atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
voorwaarden vermeld in punt a) hierboven; remplies chez le bénéficiaire concerné;
- er zich toe verbindt de bewijselementen die aantonen dat de - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
betrokken rechthebbende zich in de beschreven situatie bevond, ter de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la
beschikking te houden van de adviserend geneesheer. situation attestée.
b) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het formulier waarvan het model is opgenomen in hospitalier concerné du formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A
bijlage A van deze paragraaf. Het formulier moet worden ingevuld door een du présent paragraphe. Le formulaire doit être complété par un médecin-
geneesheer-specialist die aldus tegelijkertijd: spécialiste qui, ainsi, simultanément:
BIJLAGE A: model van formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de facturatie van de specialiteit DIPEPTIVEN (§ 2910000
van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist:
Ik ondergetekende, geneesheer-specialist, verklaar dat de voorwaarden gesteld in § 2910000 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001 voor de terugbetaling van de toediening van DIPEPTIVEN bij deze patiënt allen voldaan zijn, gezien deze
toediening werd uitgevoerd voor de situatie geattesteerd in het punt III hieronder.
III - Toestand van de patiënt die de toediening van DIPEPTIVEN momenteel nodig maakt (vul de passende vakjes in):
Ik verklaar de volgende elementen:
1. Het gaat om een postoperatieve patiënt die recent een zware heelkundige ingreep had bestaande uit de resectie van een
kwaadaardig gezwel in
⊔ het bovenste spijsverteringsstelsel

OF
⊔ het jejunum, ileum of colorectale gebied
OF
⊔ het duodenum of de pancreas
2. Het gaat om een patiënt bij wie enterale nutritie onmogelijk geacht is en bij wie totale parenterale nutritie noodzakelijk is
gedurende minstens 5 dagen.
3. De infusie van het aminozuurconcentraat wordt toegediend tijdens dezelfde hospitalisatie waarin de voornoemde heelkundige
ingreep plaats vond.
4. Het gewicht van de patiënt is ⊔⊔⊔ kg.

527
Ik weet dat de maximale duur van infusie van het aminozuurconcentraat 5 opeenvolgende dagen bedraagt per hospitalisatie en dat
maximaal 2 flacons per dag per patiënt vergoed worden.
IV - Identificatie van de geneesheer-specialist (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A: modèle de formulaire destiné au pharmacien hospitalier

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation de la spécialité DIPEPTIVEN (§ 2910000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste:
Je soussigné, médecin-spécialiste, certifie que les conditions figurant au § 2910000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
pour le remboursement de l’administration de DIPEPTIVEN chez ce patient sont toutes remplies, car cette administration a été
réalisée pour la situation attestée au point III ci-dessous.
III – Situation du patient nécessitant actuellement l’administration de DIPEPTIVEN (cochez les cases appropriées):
J’atteste les éléments suivants:
1. Il s’agit d’un patient postopératoire qui a subi récemment une intervention chirurgicale lourde consistant en une résection d’une
tumeur cancéreuse dans
⊔ le système gastro-intestinal supérieur

OU
⊔ le jéjunum, l’iléon of le côlon-rectum
OU
⊔ le duodénum ou le pancréas
2. Il s’agit d’un patient chez lequel une nutrition entérale est considérée impossible à administrer et chez lequel une nutrition
parentérale totale est indispensable pendant au moins 5 jours.
3. La perfusion du concentré d’acide aminé est administrée pendant la même hospitalisation que celle durant laquelle l’intervention
chirurgicale précitée a été effectuée.
4. Le poids du patient est de ⊔⊔⊔ kg.
Je sais que la durée maximale de la perfusion du concentré d’acide aminé est de 5 jours consécutifs par hospitalisation et qu’au
maximum 2 flacons par jour par patient son remboursés.
IV – Identification du médecin spécialiste (nom, prénom, adresse, n° INAMI):

528
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DIPEPTIVEN FRESENIUS KABI ATC: B05XB02

voor infusie, 200 g/l 200 g/l
voor infusie, 200 g/L solution pour perfusion, 200 g/L

toegediend wordt aan patiënten met reumatoïde artritis of met spondylitis des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite
ankylosans. ankylosante.
In dit geval moet de behandelende arts, in het medische dossier van de Dans ce cas, le médecin traitant doit disposer, dans le dossier médical
betrokken patiënt, beschikken over een rapport, opgesteld door een du patient concerné, d’un rapport établi par un médecin spécialiste en
gespecialiseerde geneesheer in de reumatologie of in de interne rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic. Le
geneeskunde, dat deze diagnose bevestigt. De terugbetaling is remboursement est accordé à la condition que le patient concerné ne
toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen reçoive pas concomitamment d’autre médicament anti-inflammatoire
andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een non-stéroïdien ni d’inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention
protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du
erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II paragraphe 20000 1° a)
NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II paragraaf 20000 1° a) 3.3]. 3.3].
Bij het voorschrijven van deze specialiteit houdt men rekening met de La prescription de cette spécialité tiendra compte des contre-indications
volgende contra-indicaties: suivantes :
- congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV), - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV),
- aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou
vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie. pathologie cérébrovasculaire démontrées.
Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d’un
terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van 180 remboursement d’abord limité à une première période de 180 jours avec
dagen, met een maximale dagdosis van 90 mg. une posologie quotidienne maximale de 90 mg.

529
afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe
bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point
geneesheer, bij punt «II» dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit
verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne
voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt de voorgeschreven la posologie prescrite, le type de conditionnement et le dosage souhaités,
posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de ainsi que la période d’autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à
gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le
bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag patient concerné remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de
voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van la demande.
de adviserend geneesheer.
c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et
ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent
onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, arrêté, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de
de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions
functie van de voorwaarden vermeld onder punt a). mentionnées au point a).
d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme
per periode van maximum 12 maanden, op basis van een par période de maximum 12 mois, sur base d’un formulaire de demande
aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, et sur lequel
opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de
aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement
behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été
cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd. Het aantal réévalué. Le nombre de conditionnements autorisés tiendra compte d’une
toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een maximale dagdosis posologie quotidienne maximale de 90 mg.
van 90 mg.
e) Gelijktijdige terugbetaling van een specialiteit op basis van etoricoxib e) Le remboursement simultané d’une spécialité à base d’étoricoxib avec
met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64
B-64 en B-250 is nooit toegelaten. et B-250 n’est jamais autorisé.
BIJLAGE A: Aanvraagformulier
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer):
(naam)
(voornaam)
II – Eerste aanvraag [punt a) van paragraaf 2920000 van Hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
1. Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt aan reumatoïde artritis of aan
spondylitis ankylosans lijdt. Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met een specialiteit op basis van
etoricoxib nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de behandeling,
hieronder zijn vermeld. Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een
ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en/of van een protonpompinhibitor voor de preventie van
gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II §
20000 1° a) 3.3] en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.
⊔ Ik heb rekening gehouden met de volgende contra-indicaties:

- Congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV);
- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.
Behandeling met een dosering van 90 mg per dag:

Gedurende een periode van 180 dagen terugbetaling van
􀀀 ⊔ (maximum 7) verpakking(en) van 28 caps. van 90 mg
of
III – Aanvraag tot verlenging (punt d) van paragraaf 2920000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001:

530
2. Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij, dat bij hogervermelde patiënt, die reeds terugbetaling van een
specialiteit op basis van etoricoxib kreeg in het kader van een behandeling van reumatoïde artritis of van spondylitis ankylosans,
de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is en dat deze patiënt nog steeds aan de criteria van de eerste
aanvraag voldoet. Vandaar dat deze patiënt een verlenging van terugbetaling van een behandeling met een specialiteit op basis
van etoricoxib nodig heeft. Ik vraag de terugbetaling aan voor verpakkingen waarvan aantal en dosering nodig voor de
behandeling, hieronder zijn vermeld.
⊔ Ik heb rekening gehouden met de volgende contra-indicaties:

- Congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV);
- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie.
⊔ Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-
steroïda(a)l(e) anti-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en/of van een protonpompinhibitor voor de preventie van gastro-
duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 20000 1°
a) 3.3] en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.
Verlenging van een behandeling met een dosering van 90 mg per dag:
􀀀 ⊔⊔ (maximum 13) verpakking(en) van 28 caps. van 90 mg of
IV – Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A : Formulaire de demande
(nom)
(prénom)
II – Première demande (point a) du paragraphe 2920000 du chapitre IV de l’AR du 21-12-2001:
1. Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus présente une spondylarthrite ankylosante ou
une polyarthrite rhumatoïde. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec une spécialité à
base d’étoricoxib. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement
sont mentionnés ci-dessous. Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration
concomitante d’autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la
prévention des érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II
§20000 1° a) 3.3] et j’en ai personnellement averti mon patient.
􀀀 J’ai tenu compte des contre-indications suivantes:

- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV);
- cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.

531
Traitement avec une posologie de 90 mg maximum par jour de traitement:
Pendant une période de 180 jours remboursement de

􀀀 ⊔ (maximum 7) conditionnement(s) de 28 caps. à 90 mg
ou
III – Demande de prolongation (point d) du paragraphe 2920000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001:
2. Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le
remboursement d’une spécialité à base d’étoricoxib dans le cadre d’un traitement de spondylarthrite ankylosante ou de
polyarthrite rhumatoïde, la continuation du traitement est médicalement justifiée et que ce patient répond toujours aux critères de
la première demande. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement d’une spécialité à base
d’étoricoxib. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre et le dosage nécessaires au traitement sont
mentionnés ci-dessous.
⊔ J’ai tenu compte des contre-indications suivantes:

- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV);
- Cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées.
⊔ Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d’autre(s)
médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des
érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II § 20000 1° a)
3.3] et j’en ai personnellement averti mon patient.
Prolongation d’un traitement avec une posologie de 90 mg maximum par jour de traitement
􀀀 ⊔⊔ (maximum 13) conditionnement(s) de 28 caps. à 90 mg ou
IV – Identification du médecin (nom, prénom, n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ARCOXIA 90 mg MSD BELGIUM ATC: M01AH05

532
2152-569 13,37 13,37
1765-452 31,83 31,83
ETORICOXIB KRKA 90 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: M01AH05
3536-695 13,37 13,37
3536-703 31,83 31,83
ETORICOXIB SANDOZ 90 mg SANDOZ ATC: M01AH05
3536-273 31,83 31,83

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée chez des
wordt bij rechthebbende volwassenen voor de behandeling van dunne of bénéficiaires adultes pour le traitement des lésions de kératose actinique
niet hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde actinische keratose laesies fines ou non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir
die zich in het gelaat of op de hoofdhuid bevinden en tegelijk chevelu et qu’en même temps
- Ofwel cryotherapie of 5-FU onvoldoende resultaat heeft opgeleverd - Soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s’est avéré insuffisant
- Ofwel bij een patiënt met minimum 10 laesies - Soit le patient présente au moins 10 lésions
- Ofwel in geval van recidiverende letsels - Soit en cas de lésions récidivantes
De geneesheer-specialist in de dermatologie verstrekt aan de adviserend Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un
geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés
aan de bovengenoemde criteria voldoet en houdt een foto van de laesie(s) ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de la ou des
die het rapport ondersteunen ter beschikking van de adviserend lésion(s) décrite(s) dans le rapport.
geneesheer.
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III de l’arrêté
« e » van de bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à une période
de geldigheidsduur tot maximum drie maanden is beperkt. maximale de trois mois.
Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1
drie maanden. conditionnement par trois mois.
In het kader van een behandeling van actinische keratose laesies die zich Dans le cadre du traitement des lésions de kératose actinique fines ou non-
in het gelaat of op de hoofdhuid bevinden, is de gelijktijdige vergoeding hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu, le rem -
voor specialiteit van de groep A-36 en/of A-108 nooit toegelaten. boursement simultané des spécialités reprises sous le groupe A-36 et/ou A-
108 n’est jamais autorisé.

533

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
METVIX GALDERMA BENELUX ATC: L01XD03
A-36 2074-110 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 217,07 217,07 0,00 0,00
2074-110 190,12 190,12
A-36 * 0775-742 0,2 crème, 160 mg/g 0,2 crème, 160 mg/g 20,8640 20,8640
A-36 ** 0775-742 0,2 crème, 160 mg/g 0,2 crème, 160 mg/g 20,1530 20,1530

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle est utilisée chez
gebruikt wordt bij rechthebbende volwassenen voor de behandeling van des bénéficiaires adultes pour le traitement d’ un carcinome basocellulaire
een superficieel en/of nodulair basocellulair carcinoom wanneer andere superficiel et/ou nodulaire lorsque les autres thérapies disponibles sont
beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de mogelijke aan inadaptées en raison d’une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou
de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slechte cosmetische en raison d’un résultat cosmétique médiocre comme lors de :
resultaten zoals:
- laesies in het midden van het gelaat of op de oren - lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles
- laesies op door de zon ernstig beschadigde huid - lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil
- uitgebreide laesies (> 10 mm diameter) - lésions étendues (> 10 mm de diamètre)
- recidiverende laesies - lésions récidivantes
geneesheer.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
0775-742 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 190,12 190,12

534

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle est utilisée chez
gebruikt wordt bij rechthebbende volwassenen voor de fotodynamische des bénéficiaires adultes pour le traitement d’un carcinome squameux in
behandeling van een squameus cel carcinoom in situ (ziekte van Bowen) situ (maladie de Bowen) si les autres modalités thérapeutiques sont contre-
wanneer volgende behandelingsmodaliteiten gecontra-indiceerd zijn of indiquées ou n’étaient pas assez efficaces :
onvoldoende effectief zijn gebleken:
- Cryotherapie, EN/OF - Cryothérapie, ET/OU
- Curettage, EN/OF - Curettage, ET/OU
- Excisie, EN/OF, - Excision, ET/OU,
- Topische applicatie 5-fluorouracil - Application topique de 5-fluorouracil
geneesheer.
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III de l’arrêté
« e » van de bijlage III van het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à une période
de geldigheidsduur tot maximum drie maanden is beperkt. maximale de trois mois.
Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1
drie maanden. conditionnement par trois mois.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
A-36 2074-110 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 1 tube 2 g crème, 160 mg/g 217,07 217,07 0,00 0,00
2074-110 190,12 190,12

a) De specialiteit kan worden terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement dans la mesure où elle est
behandeling van spondylitis ankylosans volgens de Modified New York utilisée pour le traitement d’une spondylarthrite ankylosante selon les
Criteria die onvoldoende reageert op conventionele therapie, bij Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie
rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de volgende 4 conventionnelle chez des bénéficiaires d’au moins 17 ans chez lesquels les
voorwaarden gelijktijdig voldaan is: 4 conditions suivantes sont remplies simultanément:
1. ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath 1. symptômes axiaux graves mesurés à l’aide du BASDAI (Bath
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant
BASDAI groter of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. un BASDAI d’au moins 4 entrent en ligne de compte pour le
De BASDAI wordt verkregen door het gemiddelde van de twee laatste remboursement. Le BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des
vragen te berekenen en op te tellen bij de score van de vier eerste deux dernières questions qui est calculée et ajoutée au score des quatre
vragen. Dit resulteert in een score tussen 0 en 50. Deze score wordt premières questions. On obtient alors un score entre 0 et 50. L’index de
omgezet in een score van 0 tot 10, die dan de finale BASDAI index is. BASDAI final est obtenu après une conversion de ce score en un score
De vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en de 0 à 10. Le questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être

535
ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De arts-specialist in complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste
de reumatologie noteert de BASDAI score op het formulier met de en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de
klinische beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van description clinique, qui sera tenu à la disposition du médecin-conseil
de adviserend-arts volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) conformément aux modalités visées au point c) ci-après;
hierna volgend;
2. bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is 2. taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
boven de normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale du laboratoire utilisé;
3. onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik 3. réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au
van minimum twee NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses
geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre-
maanden of bij medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID’s; indication médicale de l’utilisation d’AINS;
4. afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van 4. absence de tuberculose évolutive correspondant à une des
de 2 hierna volgende situaties: deux situations suivantes:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux:

negatief, simultanément négatifs,
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux
positief: in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la
toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à
de adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point
volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera
worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en
door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de
TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou
RX-thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement
een arts-specialist in de pneumologie. prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté
par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au
moins 4 semaines.
dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van drie infusies dose de 5 mg/kg par perfusion, avec un maximum de trois perfusions
toegediend de eerste zes weken voor de inductiebehandeling, en pendant les six premières semaines pour le traitement d’induction, et
vervolgens met, voor de onderhoudsbehandeling, een maximale frequentie ensuite pour le traitement d’entretien, avec une fréquence maximale d’une
van één infusie om de 8 weken. Toestemming voor infusie om de zes perfusion toutes les 8 semaines. L’autorisation pour administrer la perfusion
weken is mogelijk bij herval gedefinieerd als een stijging van de BASDAI toutes les 6 semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière
van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van 10 ten suivante: une augmentation d’au moins 50 % du BASDAI ou d’au moins
opzichte van de gemeten BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la
evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant
onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is dus pas mogelijk na week l’administration de la perfusion, pendant la période d’entretien.
22. L’augmentation de la fréquence n’est donc possible qu’après la semaine
22.
De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste L’efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première fois
maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na après l’administration de 2 perfusions, 2 à 6 semaines, après l’initiation
start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 12
12 maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met mois, sur base d’une diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une
minstens 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation
in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang clinique du patient avant l’initiation du traitement.
van de behandeling.
Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet doeltreffend Si lors de la première évaluation l’efficacité du traitement ne répond pas
was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot terugbetaling aux conditions décrites ci-dessus, l’autorisation de remboursement
van de derde infusie van de inductiebehandeling. expire avant la troisième perfusion du traitement d’induction.
paragraaf ingevuld, gedateerd en ondertekend door een arts-specialist in paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste en
de reumatologie die tegelijkertijd: rhumatologie qui, ainsi, simultanément :
- verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder - atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-
punt a) hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;
wordt opgestart;
- verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving - atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un
ter beschikking houdt van de adviserend-arts, waarvan het model in formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de complétées et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire

536
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, arts-specialist spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques.
in de reumatologie;
- de vooropgestelde begindatum van de behandeling en het - mentionne la date présumée de début du traitement et le
gewicht van de patiënt vermeldt; poids du patient;
- er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat - s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les
de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans
beschikking te houden van de adviserend-arts; la situation attestée;
- er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband - s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données
aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven les modalités décrites au point f) ci-dessous.
in punt f) hierna volgend.
in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le
ingevuld werd door de arts-specialist in de reumatologie, zal de médecin spécialiste en rhumatologie, le remboursement du traitement
terugbetaling voor de inductiebehandeling toegestaan worden voor een d’induction sera autorisé pour une période maximale de 14 semaines avec
periode van maximum 14 weken met een maximum van 3 infusies. un maximum de 3 perfusions.
e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig l’annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et
ingevuld worden door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-
beschreven, die zo tegelijkertijd: dessus, qui, ainsi, simultanément:
- bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals - confirme l’efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessus
hierboven onder punt b) beschreven; au point b);
- de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de - mentionne la date présumée de début de la prolongation du
behandeling en het gewicht van de patiënt vermeldt; traitement et le poids du patient;
- er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband - s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données
aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven les modalités décrites au point f) ci-dessous.
in punt f) hierna volgend.
taken te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi du 14
van 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la
de specialiteit toegestaan, voor zover dat de gecodeerde gegevens in spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à
verband met de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement,
terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd worden en het onderwerp puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les
mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la
aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de Commission de la protection de la vie privée.
Daartoe verbindt de arts-specialist in de reumatologie, bedoeld A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux
hierboven in punten c) of e), zich ertoe voor zijn patiënten die de points c) ou e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
aan een college van artsen, aangeduid door de Commissie relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald modalités fixées par le Ministre.
door de Minister
g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met de specialiteiten met h) Le remboursement simultané de la spécialité avec les spécialités ayant
als werkzaam bestanddeel etanercept, adalimumab of golimumab is nooit comme principe actif etanercept, adalimumab ou golimumab n’est jamais
BIJLAGE A : Model van formulier voor een eerste aanvraag

537
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie van een
specialiteit ingeschreven in § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 bij spondylitis ankylosans (volgens de
Modified New York Criteria)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie:
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt
minstens 17 jaar oud is, en lijdt aan spondylitis ankylosans volgens de Modified New York Criteria, die onvoldoende reageert op
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 1 februari 2018:
- Voorwaarden met betrekking tot ernstige axiale symptomen, gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Activity Index) die groter of gelijk is aan 4;
- Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde
van het gebruikte laboratorium;
- Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s
(niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of een
medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID’s;
- Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
Ik bevestig dat ik voor de adviserend-arts een formulier ter beschikking houd met de beschrijving van de klinische toestand volgens
het model in bijlage B van § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, en dat alle rubrieken volledig ingevuld en
ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst betreft,
door de arts-specialist in de pneumologie in desbetreffend geval, en door mezelf voor alle andere gegevens.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een behandeling met de specialiteit met
…………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2960000) noodzakelijk is. Ik vraag dus voor
mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste verpakkingen nodig om de 3 inductie infusies op week 0, 2 en 6 te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie op week 0, 2 en 6
voor de inductiebehandeling.
De vooropgestelde begindatum van de behandeling: ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔
Het gewicht van mijn patiënt is

- ⊔⊔⊔ kg
- op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt gewogen werd)
Ik verbind me er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit zal gekregen hebben, aan een college
van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie
en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt
f) van § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
III – Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)

538
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE B : Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York Criteria) (te bewaren
door de aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend-arts van de betrokken rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 1 februari 2018 :
- Voorwaarden met betrekking tot ernstige axiale symptomen, gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
- Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde
- Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s
- Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
Ik bevestig dat de twee niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen die voordien toegediend werden aan deze patiënt, de
volgende zijn:
1. …………………………………………………..(1)
- Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)(2)

- In een dosis van ⊔⊔ mg/dag (3)
- Gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (4)
2. ……………………………………………….….(5)
- Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (6)

- In een dosis van ⊔⊔ mg/dag (7)
- Gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (8)
In geval van een medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID’s, gelieve hierbij de elementen (9) te vermelden die dit
aantonen:

539
…………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………….
Ik bevestig dat er een verhoogde bloedwaarde van CRP kon worden vastgesteld t.o.v. de normale waarde:
- Op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van het laboratoriumonderzoek) (10)
- Vastgestelde CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (11)
- Normale CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (12)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de BASDAI vragenlijst ingevuld heeft, opgenomen onder punt V van dit formulier:
- op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst ingevuld werd) (13)
en dat er een score werd bekomen van:

- ⊔⊔ op 10 (14)
Ik bevestig dat de huidige afwezigheid van een evolutieve tuberculose bij deze patiënt overeenstemt met de situatie waarvan het
vakje hieronder is aangekruist :
- ⊔ (15) Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief;

- ⊔ (16) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld
en een arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een
eventuele latente TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart,
bevestigd door een arts-specialist in de pneumologie (zie VI).
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 2960000.
III – Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
IV – Vragenlijst omtrent ziekteactiviteit (BASDAI) in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt I.:
(Gelieve met een kruisje het antwoord aan te duiden dat het best uw capaciteiten van de laatste week omschrijft).
1) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN UW ALGEMENE VERMOEIDHEID ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
2) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE PIJN IN DE NEK, RUG EN HEUPEN DIE U ERVAART ALS GEVOLG VAN
UW ZIEKTE (BECHTEREW) ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

540
AFWEZIG EXTREEM
3) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE PIJN/ZWELLING OP ANDERE PLAATSEN DAN DE NEK, RUG EN
HEUPEN ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
4) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE LAST DIE U HEEFT OP PLAATSEN DIE GEVOELIG ZIJN BIJ AANRAKEN
OF DRUK ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
5) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE OCHTENDSTIJFHEID VANAF HET MOMENT DAT U OPSTAAT ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
6) HOE LANG DUURT DE OCHTENDSTIJFHEID VANAF HET MOMENT DAT U OPSTAAT ?
Aantal 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
uren
Score 0 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10
BASDAI score: a) totaal score van vragen 1 tot 4: ………/ 40

b) gemiddelde van de score van vragen 5 en 6: ………/ 10
c) Totaal (a+b): ………/ 50
d) Eindtotaal: ⊔⊔(14)/ 10
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (13) …………………………….……. (Handtekening van de patiënt)
V – (Indien van toepassing) :
 Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de pneumologie:
⊔ (16) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief
⊔ Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg

- Met ……………………………………………….. (toegediende anti-tuberculose behandeling)(17)
- Sinds   /   /     (datum van aanvang) (18)
- Gedurende    weken (duur van de behandeling) (19)
⊔ Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt

541
⊔ Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van
 Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE C : Model van het formulier van aanvraag tot verlenging

Aanvraagformulier voor de verlenging van de terugbetaling bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie
van een specialiteit ingeschreven in § 2960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor spondylitis ankylosans
(volgens de Modified New York Criteria)
(naam)
(voornaam)
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt,
die minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit
…………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 2960000) gedurende 6 weken, voor de
behandeling van spondylitis ankylosans volgens de Modified New York Criteria, die onvoldoende reageert op conventionele
therapie.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken doordat de BASDAI is gedaald met minstens 50% of absoluut is
verbeterd met 2 punten, in vergelijking met de klinische toestand vóór de aanvang van de behandeling.
periode van 12 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste verpakkingen nodig om de
behandeling gedurende een periode van 12 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie om de 8 weken voor
de onderhoudsbehandeling of met een dosering van 5 mg/kg per infusie om de 6 weken, bij herval van de patiënt, aangetoond
door een stijging van de BASDAI van minstens 50 % of van minstens 2 punten op een schaal van 10 ten opzichte van de gemeten
BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende evaluaties voor toediening van de infusies gedurende de onderhoudsbehandeling.
De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling is : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
Het gewicht van mijn patiënt is:

- ⊔⊔⊔ kg

542
en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt
III – Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle du formulaire de première demande destiné au pharmacien hospitalier

Formulaire de première demande de remboursement destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation d’une
spécialité inscrite au § 2960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février 2018 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie:
moins 17 ans, est atteint d’une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la
thérapie conventionnelle, et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 2960000 du chapitre IV de l’A.R.
- Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis
Disease Activity Index) d’au moins 4;
- Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;
- Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens) à des doses anti-inflammatoires pendant au moins trois mois ou une contre-indication
médicale de l’utilisation d’AINS;
- Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la
du § 2960000 du chapitre IV de l’A.R. 1er février 2018, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant

543
l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en
pneumologie, le cas échéant, et par moi-même pour toutes les autres rubriques.
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité
………………………………………………………………………………(nom de la spécialité inscrite au § 2960000). Je sollicite donc
pour mon patient le remboursement des conditionnements nécessaires pour assurer les 3 perfusions d’induction aux semaines 0,
2 et 6.
Je sais que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une dose de 5 mg/kg par perfusion aux semaines 0, 2 et
6 pour le traitement d’induction.
La date présumée de début du traitement est le : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
Le poids de mon patient est :

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)
devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du § 2960000 du chapitre IV
de l’A.R. du 1er février 2018.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(CACHET) .......................................... (SIGNATURE DU MÉDECIN)
ANNEXE B: Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement:

l’A.R. du 1er février 2018 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les Modified New York Criteria) (à conserver par le médecin
spécialiste demandeur et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
(nom)
(prénom)

544
thérapie conventionnelle, et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 2960000 du chapitre IV de l’A.R.
- Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis
Disease Activity Index) d’au moins 4;
- Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;
- Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-
médicale de l’utilisation d’AINS;
- Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la
J’atteste que les deux médicaments anti-inflammatoires non-steroïdiens administrés antérieurement chez ce patient sont les
suivants :
1 …………………………………………………….. : (1)
- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début) (2)

- A la dose de ⊔⊔ mg par jour (3)
- Pendant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (4)
2 ………………………………………………..…… : (5)
- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début) (6)

- La dose de ⊔⊔ mg par jour (7)
- Pendant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (8)
En cas de contre-indication médicale quant à l’usage de AINS, description des éléments (9) démontrant l’intolérance à cette
posologie:
…………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………...
……………………………………………………………………………………………………………………….
J’atteste qu’un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale a été observé:
- le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de l’analyse de laboratoire) (10)
- valeur de CRP obtenue : ⊔⊔⊔ mg/l (11)
- valeur normale de la CRP : ⊔⊔⊔ mg/l (12)
J’atteste que le patient a complété lui-même le questionnaire BASDAI figurant au point V du présent formulaire:
- le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été complété) (13)
et qu’il a y obtenu un score de:
- ⊔⊔ sur 10 (14)
dessous :
- ⊔ (15) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

- ⊔(16) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un
traitement adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une
éventuelle TBC latente, fait l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un
médecin spécialiste en pneumologie (voir VI).
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 2960000.
(nom)

545
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV – Questionnaire d’évaluation de l’activité de la maladie (BASDAI), à compléter par le patient dont l’identité est
mentionnée au point I:
(Veuillez indiquer d'une croix la case qui décrit le mieux vos capacités au cours de la semaine précédente)
1) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE FATIGUE ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
2) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR AU NIVEAU DU COU, DU DOS ET DES
HANCHES DANS LE CADRE DE VOTRE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE (BECHTEREW) ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
3) COMMENT EVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR/GONFLEMENT EN DEHORS DU COU, DU

DOS ET DES HANCHES ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
4) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE GÊNE POUR LES ZONES SENSIBLES AU TOUCHER
OU À LA PRESSION ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
5) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE RAIDEUR MATINALE DEPUIS VOTRE RÉVEIL ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
6) QUELLE EST LA DURÉE DE VOTRE RAIDEUR MATINALE À PARTIR DE VOTRE RÉVEIL ?

546
Nombre 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
d’heures
Score 0 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10
BASDAI score: a) score total des questions 1 à 4: ………/ 40

b) moyenne du score des questions 5 et 6: ………/ 10
c) Total (a+b): ………/ 50
d) Total final: ⊔⊔(14)/ 10
(13)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été complété) ………………………………….. (Signature du
patient)
V – (Le cas échéant):
 Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie:

- ……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré) (17)
- Depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (date de début) (18)
- Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (19)
⊔ Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d'une
 Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C : Modèle du formulaire de demande de prolongation destiné au pharmacien hospitalier

547
Formulaire de demande de prolongation de remboursement destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation d’une
spécialité inscrite au § 2960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février 2018 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les
(nom)
(prénom)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, est âgé d’au
thérapie conventionnelle, et a déjà bénéficié du remboursement d’un traitement d’induction de la spécialité
………………………………………………………………………………(nom de la spécialité inscrite au § 2960000) pendant 6
semaines.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 50 % du score du BASDAI ou par une amélioration
absolue de 2 points, par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité
susvisée pendant une période de 12 mois. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements nécessaires
pour assurer ce traitement pendant 12 mois.
Je sais que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une dose de 5 mg/kg par perfusion toutes les 8
semaines pour le traitement d’entretien, ou d’une dose de 5 mg/kg par perfusion toutes les 6 semaines, en cas de rechute du
patient, démontrée par une augmentation d’au moins 50 % du BASDAI ou d’au moins deux points sur une échelle de 10 par
rapport au BASDAI mesuré à la sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant l’administration de
l’infusion, pendant la période d’entretien.
La date présumée de début de la prolongation du traitement est le : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

548

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine





549


a) De specialiteit wordt enkel terugbetaald als deze gebruikt wordt voor de a) La spécialité ne fait l’objet d’un remboursement que si elle est utilisée
behandeling van de ziekte van Fabry, waarbij de diagnose moet zijn pour le traitement de la maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été
vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van établi sur base notamment d’une analyse de l’activité enzymatique de
alfa-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase A) en/of een genetische DNA- l’alpha-Gal A (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d’une analyse
analyse om de mutatie van het gen van alfa-Gal A op te sporen, bij génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’alpha-Gal A,
rechthebbenden die, van tevoren het begin van een behandeling met chez des bénéficiaires qui, préalablement à l’initiation d’un traitement à
agalsidase, ten minste één van de volgende klinische manifestaties l’agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des manifestations
vertonen of vertoonden : cliniques suivantes:
- Nieraantasting aangetoond door een verandering in het glomerulaire - Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration
filtratiegehalte tegenover de normale waarden van het desbetreffend glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, ou
laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u ; par la présence d’une microalbuminurie > à 30 mg/24h ;
- Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie of - Atteinte cardiaque démontrée par l’existence d’une cardiomyopathie
een valvulopathie ; hypertrophique ou d’une valvulopathie ;
- Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of - Atteinte vasculaire démontrée par la présence d’un lymphoedème
een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand périphérique ou d’un antécédent d’accident vasculaire cérébral ou
ischemisch accident; d’accident ischémique transitoire;
- Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt - Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu’un
aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten), oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet façon optimale pendant plus de 2 mois s’est avéré insuffisamment
doeltreffend genoeg is gebleken. efficace.
- Dialysebehandeling of niertransplantatie ; - Traitement par dialyse ou greffe rénale ;
maximale posologie van 1 mg per kg, per infusie, maximaal één keer om de posologie maximum de 1 mg par kg, par perfusion, administrée au
twee weken toegediend. maximum une fois toutes les deux semaines.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
de adviserend-arts van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
analyse van de enzymatische activiteit van het alfa-Gal A, en/of de l’analyse de l’activité enzymatique de l’alpha-Gal A, et/ou de l’analyse
genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, génétique d’ADN, et, dans tous les cas, d’un formulaire de demande, dont
waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé
ingevuld en ondertekend door een arts-specialist verbonden aan een par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie
begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische métabolique monogénique héréditaire rare.
metabole aandoening.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
vermelde arts-specialist, gelijktijdig: spécialiste susvisé, simultanément :
- Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de - Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu’il s’agit d’une
presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de l’évolution clinique du patient.
klinische evolutie van de patiënt.
- Hij vermeldt de elementen die toelaten: - Mentionne les éléments permettant:
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. D’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché ;
verbonden is ;

550
2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die 2.2. D’identifier un pharmacien hospitalier de référence,
samenwerkt met het vermelde Centrum. collaborant avec le Centre concerné.
- Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde - S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de adviserend-arts. de preuve confirmant les éléments attestés.
- Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) - S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l’évolution et au devenir du patient concerné.
betrokken patiënt.
d) De vergoeding word toegestaan door de adviserend-arts voor periodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de
van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de
en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le
terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen en van de remboursement des médicaments orphelins et des spécialités
farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare à une
vergoedbaar zijn die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en
betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing van application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire
artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
procedure, zorgt de adviserend-arts, in geval van positieve beslissing: médecin-conseil, en cas de décision positive:
- Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek - Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de l’organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
- Hij deelt bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer mee - Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la
toegestane periode. période autorisée.
- Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 - Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire
de aanvragende arts bevat, alsook de data van begin en einde van et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la
de toegestane periode. période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d’une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du
factuur van de betrokken patiënt. patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi,
meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est
toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au
uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités
eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à
evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la
Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. protection de la vie privée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit en van g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et des
specialiteiten op basis van Agalsidase alfa wordt niet toegestaan. spécialités à base de Agalsidase alpha n’est pas autorisé.
BIJLAGE A: model van aanvraagformulier:
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit FABRAZYME (§ 297 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december
2001)
I Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist verbonden aan een Centrum in het kader van de Conventies
van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening;
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, specialist erkend in …………… (vermeld de specialiteit) verklaar dat de
hierboven vermelde patiënt lijdt aan de ziekte van Fabry, en dat hij voldoet of voldeed, voorafgaand aan het begin van een

551
behandeling met agalsidase, aan alle voorwaarden van punt a) van § 297 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december
2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van
het α-Gal A en/of een genetische analyse van het DNA om een genmutatie van α-Gal A op te sporen;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van minstens één klinische presentatie, door nieraantasting,
hartaantasting, vasculaire aantasting, neuropathische pijn, met dialysebehandeling of een niertransplant.
Bovendien,
1. (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit FABRAZYME bekomen heeft op
basis van de voorwaarden van § 297 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 , ga meteen naar punt 2.
hieronder)
Wat de precieze diagnose en klinische situatie van deze patiënt betreft, voorafgaand aan het begin van een behandeling
met agalsidase, verklaar ik de volgende elementen:
1.1. Diagnosestelling:
□ Positief resultaat van de analyse van de enzymatische activiteit van α-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase A)
(*);
□ Positief resultaat van de genetische analyse van het DNA ter opsporing van een genmutatie van het α-Gal A (*);
1.2. Klinische presentatie(s) eigen aan de ziekte van Fabry:
1.2.1. □ Nieraantasting aangetoond door een vermindering van de glomerulaire filtratie ten opzichte van de
normale waarden van het betrokken laboratorium, of door de aanwezigheid van microalbuminurie van >
30 mg/24 h; (ik voeg in bijlage het protocol van het isotopenonderzoek van de glomerulaire filtratie, of een
ander technisch onderzoek als bewijs)
1.2.2. □ Hartaantasting aangetoond door het bestaan van een hypertrofische cardiomyopathie of een
valvulopathie; (ik voeg in bijlage het protocol van een echocardiografie, of een ander technisch onderzoek
als bewijs)
1.2.3. □ Vasculaire aantasting aangetoond door de aanwezigheid
□ van een perifeer lymfoedeem in de volgende lichaamszones:
……………………………………………………………………………………………………………………
…………….
……………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………….…………………………….. (facultatief:
afdoende fotografische documenten, eventueel in annex □)
□ van een antecedent van cerebraal vasculair accident of transiënte ischemische aanval, vastgesteld
sinds ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand jaar), die zich uit in de volgende symptomen:
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
1.2.4. □ Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, geobjectiveerd door een test type BPI (Brief
Pain Inventory), wanneer een aangepaste chronische pijnstilling (clonazepam, carbamazepine,
oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten), adequaat toegediend gedurende meer dan 2
maand, onvoldoende efficiënt blijkt te zijn. (In bijlage voeg ik een rapport van een geneesheer-specialist in
neurologie of neuropsychiatrie, of verbonden aan een centrum ervaren in pijnbehandeling, die de
diagnose bevestigt alsook de afwezigheid van een efficiënte voorafgaande en aangepaste pijnstillende
behandeling, op basis van de IASP criteria (International Association for Study of Pain)).
1.2.5. □ Behandeling met
□ dialyse sinds ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)

□ niergreffe sinds ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)
2. Wat mijn praktijk en de identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker aangaat:

2.1. Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van
de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole
aandoening:
Naam en volledig adres van het Centrum zijn de volgende:………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………...………….

552
……………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………….
Identificatienummer voor de RIZIV Conventie van dit Centrum: 7.89 - ⊔⊔⊔-⊔⊔.
(In bijlage voeg ik een attest van de verantwoordelijke arts van dit Centrum, die deze toekenning
bevestigt).
3. Identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker, die met ons Centrum samenwerkt:

Naam en voornaam: ……………………………………………………………………………………………
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is:
7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres:…………………………………………………………………………………………………...………...
…………………………………………………………………………………………………...………………..
…………………………………………………………………………………………………...………………..
4. Ik verbind me ertoe aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat mijn
patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt.
5. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit FABRAZYME zal verkregen hebben,
aan het College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde
gegevens mee te delen die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de
modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 297 van hoofdstuk IV van het KB van 21
december 2001.
Op basis van de bovenvermelde gegevens en op basis van het feit dat:
□ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit FABRAZYME bij een patiënt die
nog niet behandeld is met een algalsidase;
□ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit FABRAZYME bij een patiënt die
reeds behandeld is sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ met een algalsidase, en dat deze algalsidase behandeling moet verder gezet
worden via de toediening van de specialiteit FABRAZYME (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het bijzonder
vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten bij deze patiënt via de
toediening van de specialiteit FABRAZYME);
□ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit FABRAZYME, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van de specialiteit FABRAZYME bekomen op basis van de voorwaarden van §
297 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik deze
behandeling met de specialiteit FABRAZYME meen te moeten verder zetten (in bijlage voeg ik een verslag van de
evolutie, in het bijzonder vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten);
, bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met de specialiteit FABRAZYME voor
12 maanden met een posologie van ⊔,⊔⊔/kg (maximum 1 mg per kg) via perfusie, toegediend éénmaal om de 2 weken.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist bedoeld onder punt II hierboven:

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nummer)
(*) In bijlage aan het huidig aanvraagformulier, voeg ik het protocol van de analyse van de enzymatische activiteit
van het α-Gal A (lysosomaal alfa-galactosidase A) en/of de genetische analyse van het DNA om een genmutatie op te
sporen van het α-Gal A. (enkel voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een
vergoeding van de specialiteit FABRAZYME bekomen heeft op basis van de voorwaarden van § 297 van hoofdstuk IV van
het KB van 21 december 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(stempel) ……………………………. (handtekening van de arts)
ANNEXE A : Modèle du formulaire de demande :

553
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité FABRAZYME (§297 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ………………………… (mentionnez la spécialité)

certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une maladie de Fabry, et qu’il remplit, ou qu’il remplissait, préalablement à
l’initiation d’un traitement avec une agalsidase, toutes les conditions figurant au point a) du § 297 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’une analyse de l’activité enzymatique de l’α-Gal A et/ou
d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-Gal A;
- Conditions relatives à la présence d’au moins une manifestation clinique, par atteinte rénale, cardiaque, vasculaire, ou
algique, ou ayant entraîné un traitement par dialyse ou par greffe rénale.
En outre,
1. (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité FABRAZYME sur base des
conditions du § 297 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2. ci-dessous)
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient préalablement à l’initiation d’un traitement à
l’agalsidase, j’atteste les éléments suivants :
1.1.Etablissement du diagnostic :
□ Positivité d’une analyse de l’activité enzymatique de l’α-Gal A (alpha-galactosidase A lysosomiale) (*);
□ Positivité d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-Gal A (*);
1.2. Manifestation(s) clinique(s) liées à la maladie de Fabry:
1.2.1. □ Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration glomérulaire vis à vis des valeurs
normales du laboratoire concerné, ou par la présence d’une microalbuminurie > à 30 mg/24h ;
(je joins en annexe le protocole d’une mesure isotopique du taux de filtration glomérulaire, ou d’un autre
examen technique probant)
1.2.2. □ Atteinte cardiaque démontrée par l’existence d’une cardiomyopathie hypertrophique ou d’une
valvulopathie ;
( je joins en annexe le protocole d’une échographie cardiaque, ou d’un autre examen technique probant)
1.2.3. □ Atteinte vasculaire démontrée par la présence
□ d’un lymphoedème périphérique atteignant les zones corporelles suivantes :
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………… (Facultatif : document(s) photographique(s) démonstratif(s) éventuels en
annexe □)
□ d’un antécédent d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire,
constaté depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois année), et se manifestant par la symptomatologie suivante:
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
1.2.4. □ Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, objectivée par un test de type BPI (Brief
pain Inventory), lorsqu’un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois
s’est avéré insuffisamment efficace.
(je joins en annexe un rapport établi par un médecin spécialiste en neurologie, ou en neuropsychiatrie,
ou attaché à un centre expérimenté dans le traitement de la douleur, confirmant le diagnostic et

554
l’absence d’efficacité du traitement antalgique adapté préalable, sur base des critères de l’IASP
(International Association for Study of Pain)).
1.2.5. □ Traitement par
□ dialyse depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)

□ greffe rénale depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)
2. En ce qui concerne ma pratique et l’identification d’un pharmacien hospitalier de référence :

2.1. Je suis attaché depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ au Centre mentionné ci-après, qui est reconnu dans le cadre des
Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare :
Le nom et l’adresse exacte de ce Centre sont les suivants: ………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...…………
…………………………………………………………………………………………………...…………
………………………………………………………………………………………………………………
Numéro d’identification de convention INAMI de ce Centre: 7.89 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔
( je joins en annexe une attestation du médecin responsable de ce Centre, confirmant cette
affectation)
3. Identification d’un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec notre Centre:

Nom et Prénom : ………………………………………………….……………………………………...
Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché:
7.10 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adresse :…………………………………………………………...………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
4. Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans
5. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité FABRAZYME, à communiquer au
collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à
l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du §
297 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
Sur base des éléments mentionnés ci-dessus et sur base du fait que :
□ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité FABRAZYME, visant un patient
non encore traité avec une agalsidase,
□ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité FABRAZYME, visant un patient
déjà traité depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ avec une agalsidase, et que ce traitement par agalsidase doit être poursuivi via
l’administration de la spécialité FABRAZYME ( je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui
concerne les manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement de ce patient
via l’administration de la spécialité FABRAZYME);
□ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité FABRAZYME, car ce patient a déjà
obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité FABRAZYME sur base des conditions du § 297 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que
j’estime que ce traitement avec la spécialité FABRAZYME doit être poursuivi ( je joins en annexe un rapport d’évolution,
notamment en ce qui concerne les manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du
traitement) ;
, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité FABRAZYME avec une
posologie de ⊔,⊔⊔ mg /kg (maximum 1 mg par kg) par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines

555
III – Identification du médecin spécialiste visé au point II ci-dessus :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins le protocole de l’analyse de l’activité enzymatique de l’α-Gal A (alpha-
galactosidase A lysosomiale) et/ou de l’analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-Gal A
(uniquement pour une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu un
remboursement de la spécialité FABRAZYME sur base des conditions du §297 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FABRAZYME SANOFI BELGIUM ATC: A16AB04

mg perfusion, 35 mg
A-56 * 0775-817 1 mg 35 mg oplossing voor 1 mg 35 mg solution pour 83,7697 83,7697

intraveneuze infusie, 35 mg perfusion (intraveineuse), 35 mg
A-56 ** 0775-817 1 mg 35 mg oplossing voor 1 mg 35 mg solution pour 83,5666 83,5666

intraveneuze infusie, 35 mg perfusion (intraveineuse), 35 mg
FABRAZYME 5 mg SANOFI BELGIUM ATC: A16AB04
0788-737 1 injectieflacon 5 mg poeder 1 flacon injectable 5 mg poudre 394,18 394,18

voor concentraat voor infusie, 5 pour solution à diluer pour
mg perfusion, 5 mg
A-56 * 0788-737 1 mg 5 mg oplossing voor 1 mg 5 mg solution pour perfusion 84,9880 84,9880

intraveneuze infusie, 5 mg (intraveineuse), 5 mg
A-56 ** 0788-737 1 mg 5 mg oplossing voor 1 mg 5 mg solution pour perfusion 83,5660 83,5660

intraveneuze infusie, 5 mg (intraveineuse), 5 mg

a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
behandeling van de ziekte van Fabry, waarbij de diagnose moet zijn traitement de la maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi
vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van sur base notamment d’une analyse de l’activité enzymatique leucoytaire de
alfa-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase A) in leucocyten en/of een l’alpha-Gal A (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d’une analyse
genetische DNA-analyse om de mutatie van het gen van alfa-Gal A op te génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’alpha-Gal A,
sporen, bij rechthebbenden die, voorafgaandelijk aan een behandeling met chez des bénéficiaires qui, préalablement à l’initiation d’un traitement à

556
agalsidase, ten minste één van de volgende klinische manifestaties l’agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des manifestations
vertonen of vertoonden: cliniques suivantes:
- Nieraantasting aangetoond door een daling van de glomerulaire - Atteinte rénale démontrée par une diminution du taux de filtration
filtratiesnelheid tegenover de normale waarden van het desbetreffend glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, ou
laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u; par la présence d’une microalbuminurie > à 30 mg/24h ;
- Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie of - Atteinte cardiaque démontrée par l’existence d’une cardiomyopathie
een valvulopathie ; hypertrophique ou d’une valvulopathie ;
- Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of - Atteinte vasculaire démontrée par la présence d’un lymphoedème
een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand périphérique ou d’un antécédent d’accident vasculaire cérébral ou
ischemisch accident; d’accident ischémique transitoire;
- Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt - Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie,
door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu’un
aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam, traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine,
carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten), oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de
op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet façon optimale pendant plus de 2 mois s’est avéré insuffisamment
doeltreffend genoeg is gebleken; efficace ;
- Dialysebehandeling of niertransplantatie. - Traitement par dialyse ou greffe rénale.
b) Het aantal terugbetaalbare milligrammen zal rekening houden met een b) Le nombre de milligrammes remboursables tiendra compte d’une
maximale posologie van 0,2 mg per kg, per infusie, maximaal één keer om posologie maximum de 0,2 mg par kg, par perfusion, administrée au
de twee weken toegediend. maximum une fois toutes les deux semaines.
analyse van de enzymatische activiteit van het alfa-Gal A in leucocyten, l’analyse de l’activité enzymatique leucocytaire de l’alpha-Gal A, et/ou de
en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een l’analyse génétique d’ADN, et, dans tous les cas, d’un formulaire de
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een arts-specialist complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu
verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
monogenetische metabole aandoening.
vermelde arts specialist, gelijktijdig: spécialiste susvisé, simultanément:
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu’il s’agit d’une
presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de l’évolution clinique du patient.
klinische evolutie van de patiënt.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten: 2. Mentionne les éléments permettant:
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. d’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
verbonden is;
2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die 2.2. d’identifier un pharmacien hospitalier de référence,
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
betrokken patiënt.
d) De vergoeding word toegestaan door de adviserend-arts voor periodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de

557
- Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2. - Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-
bezit bedoeld onder punt d). Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d). A cet effet, le pharmacien dispensateur doit
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité
onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées,
evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce
geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une
modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à
verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur
voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments
van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit en van g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et des
specialiteiten op basis van Agalsidase bèta wordt niet toegestaan. spécialités à base de Agalsidase bèta n’est pas autorisé.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit REPLAGAL (§ 2980000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening;
Ik ondergetekende, arts-specialist erkend in ….. …………………………………................................................... (vermeld de

specialiteit) verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan de ziekte van Fabry, en dat hij voldoet of voldeed, voorafgaandelijk
aan een behandeling met agalsidase, aan alle voorwaarden van punt a) van § 2980000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van het
α-Gal A in leucocyten en/of een genetische analyse van het DNA om een genmutatie van α-Gal A op te sporen;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van minstens één klinische presentatie, door nieraantasting,
hartaantasting, vasculaire aantasting, neuropathische pijn, met dialysebehandeling of een niertransplant.
Bovendien,
(indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit REPLAGAL bekomen heeft op basis van de
voorwaarden van § 2980000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, ga meteen naar punt 2. hieronder)
1. Wat de precieze diagnose en klinische situatie van deze patiënt betreft, voorafgaandelijk aan een behandeling met
agalsidase, verklaar ik de volgende elementen:
1.1. Diagnosestelling:
⊔ Positief resultaat van de analyse van de enzymatische activiteit van α-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase A) in
leucocyten (*);

558
⊔ Positief resultaat van de genetische analyse van het DNA ter opsporing van een genmutatie van het α-Gal A (*);
1.2. Klinische presentatie(s) eigen aan de ziekte van Fabry:
1.2.1. ⊔ Nieraantasting aangetoond door een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid ten opzichte van de
normale waarden van het betrokken laboratorium, of door de aanwezigheid van microalbuminurie van > 30
mg/24 h; (ik voeg in bijlage het protocol van het isotopenonderzoek van de glomerulaire filtratie, of een ander
technisch onderzoek als bewijs).
1.2.2. ⊔ Hartaantasting aangetoond door het bestaan van een hypertrofische cardiomyopathie of een valvulopathie; (ik
voeg in bijlage het protocol van een echocardiografie, of een ander technisch onderzoek als bewijs).
1.2.3. ⊔ Vasculaire aantasting aangetoond door de aanwezigheid
⊔ van een perifeer lymfoedeem in de volgende lichaamszones:
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
………… (facultatief: afdoende fotografische documenten, eventueel in annex ⊔)
⊔ van een antecedent van cerebraal vasculair accident of transiënte ischemische aanval, vastgesteld sinds ⊔⊔ /
⊔⊔⊔⊔ (maand jaar), die zich uit in de volgende symptomen:
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
1.2.4. ⊔ Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, geobjectiveerd door een test type BPI (Brief Pain
Inventory), wanneer een aangepaste chronische pijnstilling (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine,
gabapentine, of tricyclische derivaten), adequaat toegediend gedurende meer dan 2 maand, onvoldoende
efficiënt blijkt te zijn. (In bijlage voeg ik een rapport van een arts-specialist in neurologie of neuropsychiatrie, of
verbonden aan een centrum ervaren in pijnbehandeling, die de diagnose bevestigt alsook de afwezigheid van
een efficiënte voorafgaande en aangepaste pijnstillende behandeling, op basis van de IASP criteria
(International Association for Study of Pain)).
1.2.5. ⊔ Behandeling met
⊔ dialyse sinds ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)
⊔ niergreffe sinds ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)

2.1. Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van de
Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole
aandoening:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
Identificatienummer voor de RIZIV Conventie van dit Centrum: 7.89- ⊔⊔⊔ - ⊔⊔.
(In bijlage voeg ik een attest van de verantwoordelijke arts van dit Centrum, die deze toekenning bevestigt).
2.2. Identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker, die met ons Centrum samenwerkt:
Naam en voornaam:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is: 7.10- ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adres:

559
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
3. Ik verbind me ertoe aan de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat mijn patiënt
zich in de geattesteerde situatie bevindt.
4. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit REPLAGAL zal verkregen hebben, aan
het College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens
mee te delen die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten bepaald
door de Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 2980000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*)voor toelating van vergoeding van de specialiteit REPLAGAL bij een patiënt die nog niet
behandeld is met een algalsidase;
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit REPLAGAL bij een patiënt die reeds
behandeld is sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ met een algalsidase, en dat deze algalsidase behandeling moet verder gezet worden via
de toediening van de specialiteit REPLAGAL (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het bijzonder vermeld ik de
klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten bij deze patiënt via de toediening van de specialiteit
REPLAGAL);
⊔ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit REPLAGAL, want deze patiënt heeft reeds minstens
één periode van vergoeding van de specialiteit REPLAGAL bekomen op basis van de voorwaarden van § 2980000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik deze behandeling
met de specialiteit REPLAGAL meen te moeten verder zetten (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het bijzonder
vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten);
, bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met de specialiteit REPLAGAL voor 12
maanden met een posologie van 0,⊔⊔ mg/kg (maximum 0,2 mg per kg) via perfusie, toegediend éénmaal om de 2 weken.
Voor een lichaamsgewicht van ………..kg vandaag betekent dit ⊔⊔,⊔ mg per IV toediening.
III – Identificatie van de arts-specialist bedoeld onder punt II hierboven:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nummer)
(*) In bijlage aan het huidige aanvraagformulier, voeg ik het protocol van de analyse van de enzymatische activiteit van
het α-Gal A (lysosomaal alfa-galactosidase A) in leucocyten en/of de genetische analyse van het DNA om een genmutatie
op te sporen van het α-Gal A. (enkel voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een
vergoeding van de specialiteit REPLAGAL bekomen heeft op basis van de voorwaarden van § 2980000 van hoofdstuk IV van het
KB van 21 december 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(stempel) ………………………… (handtekening van de arts)

560
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité REPLAGAL (§ 2980000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ………………………………………………………. (mentionnez la

spécialité) certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une maladie de Fabry, et qu’il remplit, ou qu’il remplissait,
préalablement à l’initiation d’un traitement avec une agalsidase, toutes les conditions figurant au point a) du § 2980000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’une analyse de l’activité enzymatique leucocytaire de l’α-Gal A
et/ou d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-Gal A;
- Conditions relatives à la présence d’au moins une manifestation clinique, par atteinte rénale, cardiaque, vasculaire, ou
algique, ou ayant entraîné un traitement par dialyse ou par greffe rénale.
En outre,
(si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité REPLAGAL sur base des conditions du §
2980000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2. ci-dessous)
1. En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient préalablement à l’initiation d’un traitement à
l’agalsidase, j’atteste les éléments suivants :

⊔ Positivité d’une analyse de l’activité enzymatique leucocytaire de l’α-Gal A (alpha-galactosidase A lysosomiale) (*);
⊔ Positivité d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-Gal A (*);
1.2. Manifestation(s) clinique(s) liées à la maladie de Fabry:
1.2.1. ⊔ Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration glomérulaire vis à vis des valeurs normales du
laboratoire concerné, ou par la présence d’une microalbuminurie > à 30 mg/24h ; (je joins en annexe le protocole
d’une mesure isotopique du taux de filtration glomérulaire, ou d’un autre examen technique probant).
1.2.2. ⊔ Atteinte cardiaque démontrée par l’existence d’une cardiomyopathie hypertrophique ou d’une valvulopathie ; (je
joins en annexe le protocole d’une échographie cardiaque, ou d’un autre examen technique probant).
1.2.3. ⊔ Atteinte vasculaire démontrée par la présence
⊔ d’un lymphoedème périphérique atteignant les zones corporelles suivantes :
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
………… (Facultatif: document(s) photographique(s) démonstratif(s) éventuels en annexe ⊔)
⊔ d’un antécédent d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire, constaté depuis ⊔⊔ /
⊔⊔⊔⊔ (mois année), et se manifestant par la symptomatologie suivante:
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
1.2.4. ⊔ Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, objectivée par un test de type BPI (Brief pain
Inventory), lorsqu’un traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine,
gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois s’est avéré
insuffisamment efficace. (je joins en annexe un rapport établi par un médecin spécialiste en neurologie, ou en
neuropsychiatrie, ou attaché à un centre expérimenté dans le traitement de la douleur, confirmant le diagnostic et

561
l’absence d’efficacité du traitement antalgique adapté préalable, sur base des critères de l’IASP (International
Association for Study of Pain)).
1.2.5. ⊔ Traitement par
⊔ dialyse depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)
⊔ greffe rénale depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)

Le nom et l’adresse exacte de ce Centre sont les suivants:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….Numéro d’identification de convention INAMI de ce Centre: 7.89 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔
(je joins en annexe une attestation du médecin responsable de ce Centre, confirmant cette affectation)
2.2. Identification d’un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec notre Centre:
Nom et prénom :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché: 7.10 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adresse :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………….
3. Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la
4. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité REPLAGAL, à communiquer au
l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du §
2980000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité REPLAGAL, visant un patient non
encore traité avec une agalsidase ;
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité REPLAGAL, visant un patient déjà traité
depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ avec une agalsidase, et que ce traitement par agalsidase doit être poursuivi via l’administration de
la spécialité REPLAGAL (je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les manifestations cliniques,
comprenant également la motivation de la poursuite du traitement de ce patient via l’administration de la spécialité REPLAGAL);
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité REPLAGAL, car ce patient a déjà obtenu au moins
une période de remboursement de la spécialité REPLAGAL sur base des conditions du § 2980000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que j’estime que ce traitement avec la
spécialité REPLAGAL doit être poursuivi (je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les
manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement) ;
, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité REPLAGAL avec
une posologie de 0,⊔⊔ mg/kg (maximum 0,2 mg par kg) par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Pour son poids corporel actuel de ……….kg, ceci signifie ⊔⊔,⊔ mg par administration IV.

562
III - Identification du médecin spécialiste visé au point II ci-dessus :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins le protocole de l’analyse de l’activité enzymatique leucocytaire
de l’α-Gal A (alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou de l’analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène
de l’α-Gal A (uniquement pour une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu
un remboursement de la spécialité REPLAGAL sur base des conditions du § 2980000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
REPLAGAL SHIRE BELGIUM ATC: A16AB03
0797-381 1 ampul 3,5 ml concentraat voor 1 ampoule 3,5 ml solution à 1778,03 1778,03
oplossing voor infusie, 1 mg/ml diluer pour perfusion, 1 mg/ml
A-56 * 0797-381 0,2 3,5 mL oplossing voor 0,2 3,5 mL solution pour 111,2835 111,2835
mg/mL
A-56 ** 0797-381 0,2 3,5 mL oplossing voor 0,2 3,5 mL solution pour 110,8653 110,8653
mg/mL

a) De specialiteit is vergoedbaar indien ze gebruikt wordt voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
behandeling van patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (primair of traitement de patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP
geassocieerd), zoals gedefinieerd in de Classificatie van Nice (Simonneau primitive ou associée), telle que définie par la Classification de Nice
et al. JACC, 2013), met uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan (Simonneau et al. JACC, 2013), à l’exclusion des formes secondaires aux
linker hartaandoeningen en aandoeningen van het ademhalingsstelsel en affections cardiaques gauches et aux affections du système respiratoire et
met uitsluiting van functionele klassen NYHA I. De diagnose dient met des classes fonctionnelles NYHA I. Le diagnostic doit avoir été établi sur
name te worden gesteld op basis van een rechter hartkatheterisatie met base notamment d’un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve
farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met pharmacodynamique au monoxyde d’azote ou à l’époprosténol, avec
metingen van pulmonale drukken, hartdebiet en bloedgaswaarden, mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie
vervolledigd met een staptest van 6 minuten. sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.

563
maximale vergoedbare posologie die de 500 mg per dag niet mag posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à
overschrijden met een maximum van 4 tabletten per dag. réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour.
de adviserend-arts van het protocol van de hartkatheterisatie (enkel voor de médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement pour
eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen, van een la première demande d’autorisation) et, dans tous les cas, d’un formulaire
aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een arts-specialist complété et signé par un médecin spécialiste cardiologue ou pneumologue,
in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in de zorg van arteriële expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle
pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een ziekenhuis. Door aldus pulmonaire, et attaché à un hôpital. En complétant ainsi ce formulaire aux
het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de arts- rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément :
specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig :
1. De elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la
bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu’il s’agit
aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens d’une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs
over de evolutie van de patiënt. à l’évolution clinique du patient.
2. De elementen die toelaten: 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële pulmonale 2.1. de démontrer qu’il est expérimenté dans la prise en charge de
hypertensie; l’hypertension artérielle pulmonaire ;
2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.2. d’identifier l’hôpital auquel il est attaché ;
2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende 2.3. d’identifier le pharmacien hospitalier attaché à l’hôpital concerné.
ziekenhuis verbonden is.
3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts de 3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens preuve confirmant les éléments attestés.
bevestigen.
4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, 4. S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à l’évolution
gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. et au devenir du patient concerné.
d) De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts voor periodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de
van 12 maanden in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de
1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par
2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.3. ci-
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3 dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la
hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. facture intégrée individuelle du patient concerné.

564
Bijlage A: model van aanvraagformulier:
Aanvraagformulier voor vergoeding van een specialiteit ingeschreven in § 2990000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001
I – Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts -specialist in cardiologie of pneumologie:
Ik ondertekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in
⊔ cardiologie
⊔ pneumologie
verklaar dat de hieronder vermelde patiënt lijdt aan arteriële pulmonale hypertensie (APHT) primair of geassocieerd, zoals
gedefinieerd in de Classificatie van) Nice (Simonneau et al. JACC, 2013, en die voldoet of voldeed, voorafgaand aan het begin
van een behandeling met een specialiteit op basis van bosentan, aan de voorwaarden gesteld in punt a) van § 2990000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de uitsluiting van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en
aandoeningen van het ademhalingsstelsel;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de uitsluiting van de functionele klassen NYHA I;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een rechter hartkatheterisatie met
farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken, hartdebiet en
bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6 minuten.
Bovendien,
1. (Indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van een specialiteit op basis van bosentan heeft bekomen
op basis van de voorwaarden van § 2990000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, ga onmiddellijk naar punt 2
hieronder)
Wat de precieze diagnosestelling en de klinische situatie van de patiënt betreft voorafgaand aan het begin van een behandeling
met een specialiteit op basis van bosentan, bevestig ik de volgende elementen:
1.1. Arteriële pulmonale hypertensie (PAH):
⊔ Idiopathisch (IPAH)
⊔ Familiale (FPAH)
⊔ Geassocieerd met (APAH) :
⊔ Systeemziekte
⊔ Congenitaal L-R shunt
⊔ Portale hypertensie
⊔ HIV-infectie
⊔ Drugs en toxines
⊔ Andere (schildklierdysfuncties, glycogeenopstapelingziekte, ziekte van Gaucher, hereditaire hemorragische
telangiectasieën, hemoglobinopathieën, myeloproliferative ziekten, splenectomie)

565
⊔ Geassocieerd met significante veneuze or capillaire aantasting:
⊔ Pulmonale veno-occlusive ziekte (PVOD)

⊔ Pulmonale capillair haemangiomatose (PCH)
⊔ Persisterende pulmonale hypertensie bij pasgeboren (PPHN)

⊔ Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) inoperabel of persisterend na interventie (**)
1.2. Rechter hartkatheterisatie (*) met farmacodynamische test met stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van
pulmonale drukken, hartdebiet en bloedgaswaarden die aantonen: een gemiddelde arteriële pulmonale druk ≥ 25 mm Hg in
rust en/of ≥ 30 mm Hg bij inspanning, een pulmonale arteriële wiggedruk < 15 mm Hg, tezamen met een functionele
evaluatie door een staptest van < 500 m in 6 minuten.
1.3. Een functionele NYHA klasse is de volgende: ⊔⊔⊔ (in Romeinse cijfers)
1.4. Exclusie van: proximale trombo-embolische aandoening (aangetoond door een longscintigrafie, en/of pulmonale angiografie
(*), aantasting van het longparenchym (aangetoond door longvolumes > 70 % van de voorspelde waarden bij
longfunctietesten en een longCT-scan die geen noemenswaardige letsels toont), linker hartsaandoening (aangetoond door
een ejectiefractie > 50 %, ongeacht de methode, en door afwezigheid van significante mitralis-, of aortavalvulopathie, of
cardiomyopathie), slaapapneusyndroom.
2. Wat mijn praktijk en de opvolging van deze patiënt betreft:
2.1. Ik acht mezelf ervaren in de opvolging van arteriële pulmonale hypertensie op basis van de volgende elementen:
2.1.1. ⊔ Ik ben verbonden sinds ⊔⊔⊔ maanden (sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

(of: ⊔ Ik ben verbonden geweest sinds ⊔⊔⊔ maanden, van ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔) aan het hieronder
vermeld ziekenhuis, ervaren in de multidisciplinaire zorg van arteriële pulmonale hypertensie:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………en ik voeg in bijlage een attest van de hoofdarts en/of de verantwoordelijke van deze
dienst, die deze aanstelling en data bevestigt, alsook vermeldt het aantal patiënten met APHT die gevolgd worden in
zijn dienst de voorbije 12 maanden.
2.1.2. ⊔ Ik heb aan multicentrische studies deelgenomen over de opvolging van APHT, die geleid hebben naar publicaties
in één of meerdere tijdschriften met peer-review:
referenties van deze studies en de betrokken publicaties:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………. (of: deze referenties staan in een lijst in
bijlage: ⊔)
2.1.3 ⊔ Andere elementen die ik terzake acht:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………… (Eventuele aanvullende referenties in bijlage: ⊔)
2.2. Thans ben ik verbonden aan het ziekenhuis met de volgende coördinaten:
RIZIV identificatienummer van het ziekenhuis: 7.10 - ⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔.
Naam:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
Adres:
.....................................................................................................................................................................................................
.......
.....................................................................................................................................................................................................
.......
2.3. De coördinaten van de ziekenhuisapotheker verbonden aan dit ziekenhuis zijn:

566
Naam en voornaam:
……………………………………………………………………………………………………………………………
Adres:
.....................................................................................................................................................................................................
.......
.....................................................................................................................................................................................................
.......
Ik verbind me ertoe aan de adviserend geneesheer alle bewijsstukken ter beschikking te stellen die aantonen dat mijn patiënt zich
bevindt in de geattesteerde situatie.
Ik verbind me er eveneens toe, wanneer voor mijn patiënt een specialiteit op basis van bosentan vergoed wordt, aan het College
van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen, die
handelen over de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister, zoals
beschreven in punt f) van § 2990000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
Op basis van bovenvermelde elementen en op basis van het feit dat:
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding bij een patiënt die nog niet behandeld is met een specialiteit op
basis van bosentan;
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding bij een patiënt die reeds meer dan drie maand behandeld is
met een specialiteit op basis van bosentan, en deze behandeling efficiënt bij deze patiënt is (ik voeg in bijlage een verslag van
de evolutie, in het bijzonder vermeld ik de parameters van een functioneel bilan, vervolledigd met het resultaat van een recente
echocardiografie, of het resultaat van een ander technisch onderzoek als bewijs);
⊔ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van een specialiteit op basis van bosentan, want deze patiënt heeft
reeds minstens één periode van vergoeding van een specialiteit op basis van bosentan bekomen op basis van de voorwaarden
van § 2990000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en de
behandeling dient verder te gaan want de behandeling is efficiënt bij deze patiënt (ik voeg in bijlage een verslag van de evolutie,
in het bijzonder vermeld ik de parameters van een functioneel bilan, vervolledigd met het resultaat van een recente
echocardiografie, of het resultaat van een ander technisch onderzoek als bewijs);
bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met een specialiteit op basis van bosentan
met een posologie van
⊔⊔⊔ (maximum 250 mg) 2 maal per dag, verkregen met maximaal 4 tabletten per dag, wat voor 12 maanden betekent:
⊔⊔ (maximum 26) verpakkingen
van ⊔ 56 x 62.5 mg
of
van ⊔ 56 x 125 mg
III – Identificatie van de arts -specialist in cardiologie of pneumologie:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
(stempel) ........................................ (handtekening van de geneesheer)

567
(*) In bijlage bij huidig aanvraagformulier, voeg ik het volledig protocol van de rechter hartkatheterisatie met farmacodynamische
test met stikstofmonoxide of met epoprostenol (niet vereist voor congenitaal l-R shunt en portale hypertensie), dewelke de
verschillende uitgevoerde metingen en het resultaat van de functionele evaluatie van de staptest bevat.
(enkel voor de eerste aanvraag voor toelating, namelijk wanneer de begunstigde nooit eerder een vergoeding van een specialiteit
op basis van bosentan bekomen heeft op basis van de voorwaarden van § 2990000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001)
(**) Voor CTEPH is een schriftelijk advies van een centrum geëxperimenteerd in pulmonale trombo-endarteriectomie nodig om te
bevestigen dat patiënt niet operabel is.

Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 2990000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en cardiologie ou en pneumologie :
⊔ cardiologie
⊔ pneumologie
certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) primitive ou associée telle
que définie par la Classification de Nice (Simonneau et al. JACC, 2013, et qu’il remplit, ou qu’il remplissait, préalablement à
l’initiation d’un traitement avec une spécialité à base de bosentan, toutes les conditions figurant au point a) du § 2990000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
- Conditions relatives à l’exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches et aux affections du système
respiratoire;
- Conditions relatives à l’exclusion des classes fonctionnelles NYHA I;
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve
pharmacodynamique au monoxyde d’azote ou à l’époprosténol, avec mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque
et de la gazométrie sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes.
En outre,
1. (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement d’une spécialité à base de bosentan sur base des
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique du patient préalablement à l’initiation du traitement avec une
spécialité à base de bosentan, j’atteste les éléments suivants :
1.1. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :
⊔ Idiopathique (IPAH)
⊔ Familiale (FPAH)
⊔ Associée à (APAH) :
⊔ Connectivites (sclérose systémique, lupus...)

⊔ HTAP sur shunt congénital G-D
⊔ HTAP sur hypertension portale
⊔ Infection VIH
⊔ Drogues et toxiques
⊔ Autres ( troubles thyroïdiens, maladie du stockage en glycogène, Maladie de Gaucher, telangiectaise héréditaire
hémorragique (maladie de Rendu-Osler), hémoglobinopathies, maladies myéloprolifératives, splénectomie)
⊔ Associée à une composante significative veineuse ou capillaire :

568
⊔ Maladie pulmonaire véno-occlusive (PVOD)

⊔ Hémangiomatose capillaire pulmonaire (PCH)
⊔ Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)

⊔ Hypertension thromboembolique inopérable ou persistante après intervention (**)
1.2. Cathétérisme cardiaque droit (*) avec épreuve pharmacodynamique au monoxyde d’azote ou à l’époprosténol, avec
mesure des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie sanguine, démontrant une Pression artérielle
pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg au repos et/ou ≥ 30 mmHg à l’effort, une Pression artérielle pulmonaire d’occlusion < 15
mmHg, avec une évaluation fonctionnelle par un Test de marche de 6 minutes < 500 mètres.
1.3. La classe fonctionnelle NYHA est la suivante : ⊔⊔⊔ (en chiffres romains).
1.4. Exclusion de: Maladie thrombo-embolique proximale (démonstration par scintigraphie pulmonaire, et/ou angiographie
pulmonaire (*), atteinte du parenchyme pulmonaire (démonstration par Volumes pulmonaires > 70% des valeurs prédites
aux épreuves fonctionnelles respiratoires et CT-scan pulmonaire ne montrant pas de lésions significatives), affection
cardiaque gauche (démonstration par Fraction d’éjection > 50 %, quelque soit la méthode, et par l’absence de
valvulopathie mitrale, ou aortique, significatives, ou de cardiomyopathie), syndrome d’apnée du sommeil incontrôlé.
2. En ce qui concerne ma pratique et la prise en charge de ce patient :
2.1. J’estime être expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire sur base des éléments suivants :
2.1.1. ⊔ Je suis attaché depuis ⊔⊔⊔ mois (depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)

( ou : ⊔ J’ai été attaché pendant ⊔⊔⊔ mois, du ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔au ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔)
au service hospitalier mentionné ci-après, expérimenté dans la prise en charge pluridisciplinaire de l’hypertension
artérielle pulmonaire :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………et je joins en annexe une attestation du médecin chef et/ou responsable de ce service,
confirmant cette affectation et la période concernée, et mentionnant le nombre de patients avec HTAP pris en charge
par son service au cours des 12 derniers mois.
2.1.2. ⊔ J’ai participé à des études multicentriques concernant la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire,
ayant donné lieu à des publications dans une (des) revue(s) soumise(s) à une peer-review :
Références de ces études et des publications concernées:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………… (ou : ces références figurent sur une liste en
annexe : ⊔)
2.1.3. ⊔ Autres éléments que j’estime pertinents:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………… (Références complémentaires éventuelles en
annexe: ⊔)
2.2 Je suis actuellement attaché à l’hôpital dont les références sont les suivantes :
Numéro d’identification INAMI de l’hôpital: 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Nom : ………………………………………………………………………………………………………………..
……………………………
Adresse :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………2.3 Les références du pharmacien hospitalier attaché à cet hôpital sont les suivantes :
Nom et Prénom:
…………………………………………………………………………………………………………………………………
Adresse :

569
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………
Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement d’une spécialité à base de bosentan, à communiquer au
collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution
et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du § 2990000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement visant un patient non encore traité avec la une spécialité à
base de bosentan ;
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement visant un patient déjà traité depuis plus de trois mois avec
une spécialité inscrite au § 2990000, et que ce traitement s’est montré efficace chez ce patient (je joins en annexe un rapport
d’évolution, mentionnant notamment les paramètres d’une évaluation fonctionnelle, complété par le résultat d’une échographie
cardiaque récente, ou par le résultat d’un autre examen technique probant) ;
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement d’une spécialité à base de bosentan, car ce patient a déjà obtenu
au moins une période de remboursement d’une spécialité à base de bosentan sur base des conditions du § 2990000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est arrivée à échéance alors que ce
traitement doit être poursuivi car il s’est montré efficace chez ce patient (je joins en annexe un rapport d’évolution, mentionnant
notamment les paramètres d’une évaluation fonctionnelle, complété par le résultat d’une échographie cardiaque récente, ou
par le résultat d’un autre examen technique probant) ;
j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec une spécialité à base de bosentan avec une
posologie de
⊔⊔⊔ (maximum 250 mg) 2 fois par jour, obtenue avec au maximum 4 comprimés par jour, ce qui représente, pour 12 mois :
⊔⊔ (maximum 26) conditionnements
de ⊔ 56 x 62,5 mg
ou
de ⊔ 56 x 125 mg
III – Identification du médecin spécialiste en cardiologie ou en pneumologie :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins le protocole complet du cathétérisme cardiaque droit avec épreuve
pharmacodynamique au monoxyde d’azote ou à l’époprosténol (non exigé pour l’HTAP sur shunt congénital G- et HTAP sur
hypertension portale), mentionnant les différentes mesures effectuées et le résultat de l’évaluation fonctionnelle par un test de
marche.

570
(uniquement pour une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu un
remboursement d’une spécialité à base de bosentan sur base des conditions du § 2990000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001).
(**) Pour les hypertensions thromboemboliques, l’avis écrit d’un centre ayant l’expérience dans les tromboendartérielectomie
pulmonaire est nécessaire pour confirmer que le patient est inopérable.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BOSENTAN AB 125 mg AUROBINDO PHARMA ATC: C02KX01

mg mg
BOSENTAN AB 62,5 mg AUROBINDO PHARMA ATC: C02KX01
7720-188 56 filmomhulde tabletten, 62,5 56 comprimés pelliculés, 62,5 801,15 801,15

mg mg
A-70 * 7720-188 1 filmomhulde tablet, 62,5 mg 1 comprimé pelliculé, 62,5 mg G 15,2916 15,2916
A-70 ** 7720-188 1 filmomhulde tablet, 62,5 mg 1 comprimé pelliculé, 62,5 mg G 15,1646 15,1646
BOSENTAN ACCORD 125 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: C02KX01

mg mg
BOSENTAN ACCORD 62,5 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: C02KX01

mg mg
BOSENTAN SANDOZ 125 mg SANDOZ ATC: C02KX01

mg mg
BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg SANDOZ ATC: C02KX01

mg mg

571
BOSENTAN TEVA 125 mg AREGA PHARMA ATC: C02KX01

mg mg
BOSENTAN TEVA 62,5 mg AREGA PHARMA ATC: C02KX01

mg mg
TRACLEER 125 mg JANSSEN-CILAG ATC: C02KX01

mg mg
TRACLEER 62,5 mg JANSSEN-CILAG ATC: C02KX01

mg mg
A-70 * 0775-825 1 filmomhulde tablet, 62,5 mg 1 comprimé pelliculé, 62,5 mg R 14,6243 14,6243 +0,0000 +0,0000
A-70 ** 0775-825 1 filmomhulde tablet, 62,5 mg 1 comprimé pelliculé, 62,5 mg R 14,4973 14,4973

Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit FUZEON (§ 3010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
(naam)
(voornaam)
II – A ⊔ Het betreft een eerste aanvraag tot terugbetaling voor een periode van 12 maanden :
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Conventie omtrent
functionele heropvoeding heeft afgesloten, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt geïnfecteerd is door het HIV-1 en dat hij/zij
aan alle voorwaarden gesteld in § 3010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 voldoet:
Inderdaad, de patiënt is geïnfecteerd door het HIV-1

En zich bevindt in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie

572
Met er bij, op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van
afwezigheid van resistentie voor enfuvirtide):
ofwel ⊔ een virus met resistentie aan

ofwel ⊔ een virus met bewezen minder gevoeligheid aan
ofwel ⊔ intolerantie aan
minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir) voor deze 3 alternatieven.
te houden van de adviserend geneesheer, en in het bijzonder het bewijs van de voorgaande behandelingen.
II – B ⊔ Het betreft een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe periode van 12 maanden :
functionele heropvoeding heeft afgesloten, verklaar dat het voortzetten van de behandeling bij de hierboven vermelde patiënt een
medische noodzaak is en dat de patiënt zich niet in een toestand van therapeutisch falen bevindt.
II – C Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van 12 maanden noodzakelijkerwijs de
terugbetaling moet krijgen van ⊔⊔ verpakkingen (max. 13) van 60 flacons van 108 mg van de specialiteit FUZEON.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in punt II hierboven vermeld:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité FUZEON (§ 3010000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation):
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par le prescripteur attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de
II - A ⊔ Il s’agit d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois :
Je soussigné, docteur en médecine, attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation
fonctionnelle, certifie que le patient mentionné ci-dessus est infecté par le virus VIH-1 et qu’il remplit toutes les conditions figurant
au § 3010000 chapitre IV de l’A.R du 21 décembre 2001:

573
En effet, il est infecté par le virus VIH-1

Et se trouve en situation d’échec virologique, ou d’intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale.
Et présente, sur base de l’analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d’une analyse génotypique (comprenant la
preuve d’une absence de résistance à l’enfuvirtide) :
soit ⊔ un virus résistant à

soit ⊔ un virus à sensibilité diminuée à
soit ⊔ une intolérance à
au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir) pour ces 3 alternatives.
situation attestée, et plus particulièrement la preuve des traitements précédents
II - B ⊔ Il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois:
fonctionnelle, certifie que la poursuite du traitement chez le patient mentionné ci-dessus est une nécessité médicale et que ce
patient n’est pas en situation d’échec thérapeutique.
II – C Sur base de ces éléments, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de ⊔ conditionnements (max.
13) de 60 flacons à 108 mg de la spécialité FUZEON pendant une période de 12 mois.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling bij toediening aan a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est
volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische hepatitis B utilisée chez des bénéficiaires adultes pour le traitement d'une hépatite B
waarbij een behandeling met lamivudine van minstens 6 maand haar chronique où un traitement par la lamivudine d'au moins 6 mois est devenu
doeltreffendheid verloren is. inefficace.
De chronische hepatitis B met resistentie aan lamivudine moet aangetoond L'hépatite B chronique résistante à la lamivudine doit être prouvée :
worden :
1) door de aanwezigheid van HBs antigen heden onder inname van 1) par la présence de l'antigène HBs actuellement sous prise de
lamivudine; en lamivudine ; et
2) door een viremie met een HBV-DNA gehalte boven de 2.000 IU/ml 2) par une virémie d'un taux de l'HBV-ADN d'au moins 2.000 IU/ml
heden onder inname van lamivudine; en actuellement sous prise de lamivudine; et
3) twee ALT-waarden in het verleden hoger dan de normale waarden 3) deux valeurs d'ALAT dans le passé supérieures aux valeurs normales
van het laboratorium; en du laboratoire ; et
4) door een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek 4) par une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une
inflammatie en fibrose aantoont heden of in het verleden. Als het een inflammation et une fibrose actuellement ou dans le passé. Lorsqu'il
rechthebbende met hemofilie betreft of een rechthebbende die s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie

574
behandeld wordt met anticoagulantia, is deze biopsie niet vereist. n'est pas exigée.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale dagdosis van 10 mg. posologie maximale de 10 mg par jour.
c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid van c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement par
HEPSERA behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid wordt aangetoond HEPSERA. Cette perte d'efficacité est démontrée par une augmentation
door een stijging van de ALT-waarden hoger dan de normale waarden van des valeurs d'ALAT supérieures aux valeurs normales du laboratoire, ou
het laboratorium, of door een verslechtering van het histologisch beeld. par l'aggravation de l'image histologique.
d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in het geval van d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion :
seroconversie:
1. bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van 1. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du
de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-
antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van HBV- HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2
DNA), aangetoond door 2 biologische onderzoeken, uitgevoerd met examens biologiques réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En
minstens 6 maanden tussentijd. Bij afwezigheid van HBe seroconversie l'absence d'une séroconversion HBe, un seul examen biologique le
volstaat één biologisch onderzoek dat deze situatie aantoont, om de démontrant suffit pour poursuivre le remboursement du traitement par
terugbetaling van de behandeling met HEPSERA verder te zetten; HEPSERA ;
2. bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (precore mutant) waren 2. chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (mutant pré-
bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie core) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs
(verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door 2 biologische (disparition de l'antigène HBs) démontrée par 2 examens biologiques
onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd. Bij réalisés à au moins 6 mois d'intervalle. En l'absence d'une
afwezigheid van HBs seroconversie volstaat één biologisch onderzoek séroconversion HBs, un seul examen biologique le démontrant suffit
dat deze situatie aantoont, om de terugbetaling van de behandeling met pour poursuivre le remboursement du traitement par HEPSERA.
HEPSERA verder te zetten.
e) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende artsspecialist in de e) Pour la première demande, le médecin traitant spécialiste en gastro-
geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde l’organisme assureur. Ainsi le médecin-spécialiste précité démontre que les
arts-specialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies, y compris la
a) en b) werd voldaan, inbegrepen de voorgeschreven dosering. De mention de la posologie prescrite. Sur demande, le médecin-spécialiste
voormelde arts-specialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin
geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende conseil délivre au bénéficiaire une attestation, dont le modèle est repris
een machtiging af, waarvan het model onder « e » van de bijlage III van dit sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
besluit is bepaald en waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximale
is volgens de maximale dosering vermeld onder punt b). Deze machtiging visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période
heeft een geldigheidsduur voor een maximale periode van 12 maanden. maximale de 12 mois.
f) Deze machtigingen tot vergoedingen kunnen jaarlijks vernieuwd worden, f) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées
voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een annuellement, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un
volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et
weergegeven, door voormelde arts-specialist te bezorgen aan de signé par le médecin spécialiste précité et transmis au médecin conseil de
geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Hij verklaart dat aan de l’organisme assureur. Il déclare que, les critères visés au point c) et d) ne
criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan. Desgevraagd sont pas rencontrés. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoie
bezorgt de voormelde arts-specialist de bewijsstukken aan de geneesheer- les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.
adviseur van de verzekeringsinstelling.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HEPSERA met de g) Le remboursement simultané de la spécialité HEPSERA avec les
specialiteiten ZEFFIX, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A of spécialités ZEFFIX, BARACLUDE, VIREAD, INTRON A, ROFERON A ou
PEGASYS is nooit toegestaan. De gelijktijdige vergoeding van de PEGASYS n'est jamais autorisé. Le remboursement simultané de la
specialiteit HEPSERA met de specialiteit ZEFFIX wordt uitzonderlijk spécialité HEPSERA avec la spécialité ZEFFIX ne peut être autorisé
toegestaan indien de rechthebbende beide toestemmingen had voor het in qu'exceptionnellement, lorsque le bénéficiaire avait reçu les deux
voege treden van deze nieuwe reglementering. autorisations dans le passé avant l'entrée en vigueur de cette nouvelle
règlementation.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier tot vergoeding van de specialiteit HEPSERA (§ 3020000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.2001)
patiënt(e) lijdt aan een chronische hepatitis B waarbij een behandeling met lamivudine van minstens 6 maand haar
doeltreffendheid verloren is. Ik stop de inname van lamivudine. Het bilan van de chronische hepatitis B met resistentie aan
lamivudine omvat alle volgende elementen:

575
⊔ HBs antigen aanwezig onder inname van lamivudine

en
⊔ HBe antigen
⊔ aanwezig. Ik engageer me de behandeling met HEPSERA te stoppen bij ALT-stijging of bij verslechtering van het
histologisch beeld, alsook bij HBe seroconversie aangetoond door 2 biologische onderzoeken uitgevoerd met
minstens 6 maanden tussentijd
of ⊔ afwezig. (=precore mutant) Ik engageer me de behandeling met ZEFFIX + HEPSERA te stoppen bij ALT-stijging of
bij verslechtering van het histologisch beeld, alsook bij HBs seroconversie aangetoond door 2 biologische
onderzoeken uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd
en
⊔ HBV-DNA gehalte bedraagt onder inname van lamivudine ………….IU/ml (minstens 2.000 IU/ml)
en
⊔ twee gestegen ALT-waarden in het verleden
en
⊔ leverbiopsie met inflammatie en fibrose als resultaat, heden of in het verleden. Deze leverbiopsie is niet vereist bij
hemofilie ⊔ of behandeling met anticoagulantia ⊔
Ik vraag de terugbetaling van HEPSERA aan met een maximale dagdosis van 1 tablet van 10 mg.
geneesheer.
III. ⊔ Aanvraag tot verlenging:
die lijdt aan een chronische hepatitis B, een verlenging van de terugbetaling van HEPSERA aan:
⊔ HBe antigen
⊔ aanwezig bij aanvang. Bij recente controle blijft het HBe antigen aanwezig. Ik engageer me de behandeling met
HEPSERA te stoppen bij ALT-stijging of bij verslechtering van het histologisch beeld, alsook bij HBe seroconversie
of ⊔ afwezig bij aanvang (=precore mutant). Bij recente controle blijft het HBs antigen aanwezig. Ik engageer me de
behandeling met HEPSERA te stoppen bij ALT-stijging of bij verslechtering van het histologisch beeld, alsook bij
HBs seroconversie aangetoond door 2 biologische onderzoeken uitgevoerd met minstens 6 maanden tussentijd
en
⊔ ALT-waarde was recent normaal
Ik vraag de verlenging van terugbetaling van HEPSERA aan met een maximale dagdosis van 1 tablet van 10 mg.
geneesheer.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

576
Formulaire de demande de remboursement pour la spécialité HEPSERA (§ 3020000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001)
II. ⊔ Première demande:
présente une hépatite B chronique où un traitement par la lamivudine d’au moins 6 mois est devenu inefficace. J’arrête le
traitement par la lamivudine. Le bilan de l’hépatite B chronique résistante à la lamivudine comprend tous les éléments suivants:
⊔ antigène HBs présent sous prise de la lamivudine
et
⊔ antigène HBe
⊔ présent. Je m’engage à arrêter le traitement par HEPSERA lorsque le taux d’ALAT augmente ou l’image
histologique s’aggrave, ainsi qu’après séroconversion HBe démontrée par au moins 2 examens biologiques
réalisés à au moins 6 mois d’intervalle
ou ⊔ absent. (= mutant précore) Je m’engage à arrêter le traitement par HEPSERA lorsque le taux d’ALAT augmente
ou l’image histologique s’aggrave, ainsi qu’après séroconversion HBs démontrée par au moins 2 examens
biologiques réalisés à au moins 6 mois d’intervalle
et
⊔ le taux de VHB-ADN est de ..………...IU/ml (au moins 2.000 IU/ml)
et
⊔ deux taux d’ALAT élevés dans le passé
et
⊔ une biopsie hépatique dont l’examen histologique démontre une inflammation et fibrose, actuellement ou dans le passé.
Cette ponction hépatique n’est pas requise en cas d’hémophilie ⊔ ou traitement par anticoagulants ⊔
Je demande le remboursement du HEPSERA à une posologie maximale de 10 mg par jour.
III. ⊔ Demande de prolongation:
dessus, qui présente une hépatite B chronique, la prolongation du remboursement de HEPSERA :
⊔ antigène HBe
⊔ présent dès le début du traitement. Lors d’un contrôle récent, il s’avère que l’antigène HBe persiste. Je m’engage
à arrêter le traitement par HEPSERA lorsque le taux d’ALAT augmente ou l’image histologique s’aggrave, ainsi
qu’après séroconversion HBe démontrée par au moins 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 mois
d’intervalle
ou ⊔ absent dès le début du traitement (mutant pré-core). Lors d’un contrôle récent, il s’avère que l’antigène HBs
persiste. Je m’engage à arrêter le traitement par HEPSERA lorsque le taux d’ALAT augmente ou l’image
histologique s’aggrave, ainsi qu’après séroconversion HBs démontrée par au moins 2 examens biologiques
réalisés à au moins 6 mois d’intervalle
et
⊔ le taux d’ALAT était récemment normal
Je demande la prolongation du remboursement du HEPSERA à une posologie maximale de 10 mg par jour.

577
IV. Identification du médecin (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
HEPSERA 10 mg GILEAD SCIENCES BELGIUM ATC: J05AF08
1784-032 201,11 201,11

a) De specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze a) La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est
toegediend wordt in het kader van een behandeling van acromegalie bij administrée dans le cadre d'un traitement de l'acromégalie chez des
rechthebbenden bij wie voorafgaande toepassing van de twee volgende bénéficiaires chez lesquels le recours préalable aux deux traitements
behandelingen niet geleid hebben tot een normalisatie van de IGF-1 suivants n'a pas permis d'atteindre une normalisation des taux de IGF-1:
waarden: neurochirurgische ingreep en/of radiotherapie; optimale traitement neurochirurgical et/ou radiothérapique; traitement optimal par un
behandeling met somatostatine-analoog gedurende minstens 3 maanden. analogue de la somatostatine pendant au moins 3 mois.
b) Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot een maximale b) Le nombre de conditionnements remboursable est limité à une posologie
dagdosis van 30 mg. maximale de 30 mg par jour.
c) Op grond van een gemotiveerd verslag opgesteld door een geneesheer c) Sur base d’un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en
specialist in de inwendige geneeskunde of in de neurochirurgie, waarin médecine interne ou en neurochirurgie, qui démontre que les conditions
hij/zij aantoont dat aan de voorwaarden bedoeld in punt a) is voldaan, en visées au point a) sont remplies, et qui s’engage à tenir compte, dans sa
hij/zij er zich toe verbindt bij het voorschrijven rekening te houden met een prescription, de la posologie maximale remboursable de 30 mg par jour, le
maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg, levert de adviserend médecin-conseil délivre au bénéficiaire, une autorisation dont le modèle est
geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
bepaald onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de limitée à 6 mois maximum.
geldigheidstuur tot maximum 6 maanden is beperkt.
d) Deze machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe d) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée par période
perioden van maximum zes maanden, telkens op basis van een de six mois, sur base chaque fois d’un rapport motivé d’un des spécialistes

578
gemotiveerd verzoek van de hierboven bedoelde specialisten, die telkens visés cidessus, qui renouvelle chaque fois son engagement à tenir compte
hun verbintenis vernieuwen om bij hun voorschrift rekening te houden met dans sa prescription de la posologie maximale remboursable de 30 mg par
een maximale vergoedbare dagdosis van 30 mg. jour.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SOMAVERT 10 mg PFIZER ATC: H01AX01
mg/mL 10 mg/mL
2081-644 1867,50 1867,50


mg/mL 15 mg/mL
2081-636 2801,25 2801,25


mg/mL 20 mg/mL
2081-651 3735,00 3735,00


mg 25 mg
3420-353 4668,75 4668,75
A-72 * 7724-248 1 injectieflacon (+voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 165,1997 165,1997

A-72 ** 7724-248 1 injectieflacon (+voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 164,9627 164,9627


579
A-72 3420-361 30 injectieflacons 30 mg 30 flacons injectables 30 mg 6129,75 6129,75 0,00 0,00

3420-361 5602,50 5602,50
A-72 * 7724-230 1 injectieflacon (+voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 198,1920 198,1920

A-72 ** 7724-230 1 injectieflacon (+voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue 197,9550 197,9550


De volgende specialiteit kan slechts worden vergoed indien ze wordt La spécialité suivante ne fait l’objet d’un remboursement que lorsqu’elle est
voorgeschreven als therapeutische ondersteuning bij van nicotine prescrite comme support thérapeutique chez les sujets dépendants à la
afhankelijke patiënten die wensen te stoppen met roken, in associatie met nicotine souhaitant arrêter de fumer, en association avec une thérapie
een ondersteunende gedragstherapie. Om de terugbetaling te bekomen, comportementale de soutien. Pour obtenir le remboursement, le
moet de rechthebbende aan de volgende criteria voldoen: bénéficiaire doit répondre aux critères suivants:
Patiënt met chronisch obstructief long lijden, stadia II, III of IV van de Etre atteint de broncho-pneumopathie chronique obstructive de stade II, III
nieuwe GOLD classificatie (welke overeenkomen met de stadia IIA, IIB en ou IV selon la nouvelle classification GOLD (correspondant aux stadesIIA,
III van de vroegere classificatie), aangetoond door spirometrie waarbij de IIB et III dans l’ancienne classification), démontrée à la spirométrie par un
Tiffeneau index (ESW/VC) < 70% en waarbij ESW < 80% van de index de Tiffeneau (VEMS/CV) < 70% et par une valeur de VEMS < 80% de
theorethische waarde. la valeur théorique;
minstens 35 jaar oud zijn; Zich akkoord hebben verklaard aan de Etre âgé de 35 ans ou plus; Avoir manifesté son accord auprès du médecin
behandelende geneesheer om een ondersteunende gedragstherapie te traitant quant au suivi d’une thérapie comportementale de soutien ;
volgen;
Een proefbehandeling van 18 dagen hebben gevolgd die aangetoond heeft Avoir suivi un traitement d’essai de 18 jours qui a démontré que la
dat de specialiteit goed wordt verdragen. spécialité est bien tolérée.
De vergoeding kan worden toegestaan tot maximum 1 verpakking van 100 Le remboursement peut être accordé à concurrence de maximum 1
tabletten van 150 mg per poging tot stoppen met roken en tot maximum 3 conditionnement de 100 comprimés à 150 mg par tentative d’arrêt de fumer
pogingen over een periode van 5 jaar, met elke keer ten minste 6 maanden et à concurrence de maximum 3 tentatives sur une période de 5 années,
tussen 2 pogingen. avec chaque fois une période d’interruption d’au moins 6 mois entre 2
tentatives.
De bewijsstukken worden door de behandelende geneesheer bewaard en Les éléments de preuve sont conservés par le médecin traitant et tenus à la
ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden. disposition du médecin-conseil.
Op basis van een aanvraagformulier ondertekend en behoorlijk ingevuld Sur base du formulaire signé et dûment complété par le médecin traitant, le
door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan médecin-conseil délivre au bénéficiaire, par tentative autorisée, une
de rechthebbende, per toegelaten poging, een attest waarvan het model is attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté,
aangebracht onder “e” van bijlage III van dit besluit, dat de vergoeding autorisant le remboursement d’un seul conditionnement de 100 comprimés
toelaat van één enkele verpakking van 100 tabletten van 150 mg, à 150 mg, pendant une période de 10 semaines.
gedurende een periode van 10 weken.
TERUGBETALINGSAANVRAAG FORMULIER VAN ZYBAN (§ 304)
I – Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer ):
II –Gegevens te verklaren door de behandelende geneesheer :
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de hierbovenvermelde patiënt van nicotine afhankelijk is en met
roken wenst te stoppen.
Ik verklaar dat hij aan de voorwaarden zal voldoen vermeld onder § 304 van hoofdstuk IV van K.B. van 21 december 2001:
COPD door spirometrie aangetoond met een Tiffeneau index(ESW/VC) < 70% en met een ESW < 80% van de verwachte
waarde ;
minstens 35 jaar oud zijn ;

580
Ik verklaar een plan voor ondersteunende gedragstherapie voor mijn patiënt te hebben opgesteld en zijn akkoord te hebben
verkregen wat betreft zijn aktieve medewerking aan het uitvoeren van dit plan.
Op basis van deze elementen, verklaar ik dat deze patiënt de vergoeding moet verkrijgen van een verpakking van 100 tabletten
van 150 mg van de specialiteit ZYBAN gedurende een periode van 10 weken.
Ik houd de bewijsstukken, die aantonen dat mijn patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de
adviserende geneesheer.
III - Identificatie van de dokter (naam, voornaam, adres, Nr RIZIV) :
(naam)
(voornaam)
1 - - - (nr RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) .............................. (handtekening van de geneesheer)
FORMULAIRE DE DEMANDE DE REMBOURSEMENT DE ZYBAN (§ 304)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation) :
II - Eléments à attester par le médecin traitant :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est dépendant à la nicotine et souhaite arrêter de
fumer.
J'atteste qu'il remplit toutes les conditions figurant au §304 du chapitre IV de l'A.R. du 21 décembre 2001:
BPCO démontrée à la spirométrie par un index de Tiffeneau (VEMS/CV) < 70% et par une valeur de VEMS < 80% de la valeur
prévue ;
Age égal ou supérieur à 35 ans ;
J'atteste avoir établi pour mon patient un plan de thérapie comportementale de soutien, et avoir reçu son accord quant à sa
collaboration active dans l’exécution de ce plan.
Sur base de ces éléments, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d'un conditionnement de 100
comprimés à 150 mg de la spécialité ZYBAN pendant une période de 10 semaines
Je tiens à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation
attestée.
III - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)

581
/ / (date)
(cachet) .............................. (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ZYBAN 150 mg GLAXOSMITHKLINE ATC: N06AX12

PHARMACEUTICALS
B-269 1531-532 100 tabletten met verlengde 100 comprimés à libération 69,88 69,88 9,90 15,00
1531-532 55,57 55,57
mg 150 mg
mg 150 mg
mg 150 mg

a) De specialiteit komt voor vergoeding, in categorie B, in aanmerking a) La spécialité entre en considération pour un remboursement en catégorie
indien ze toegediend wordt voor de onderhoudsbehandeling van B si elle est administrée pour le traitement d'entretien de la schizophrénie
schizofrenie, bij patiënten reeds behandeld met antipsychotische medicatie chez des patients qui sont déjà sous traitement avec des médicaments
én bij wie een behandeling met een langwerkend antipsychoticum antipsychotiques et chez qui une thérapie par un antipsychotique de longue
aangewezen is voor redenen van therapietrouw. durée est indiquée pour des raisons d'observance du traitement.
b) De vergoedbare posologie is beperkt tot: b) La posologie remboursable est limitée:
- twee toedieningen per maand voor RISPERDAL CONSTA, - à deux administrations par mois pour RISPERDAL CONSTA,
- één toediening per maand van XEPLION, de 2 startdosissen niet - à une administration par mois pour XEPLION, non compris les 2
meegerekend dag 1 en dag 8. doses de démarrage le jour 1 et le jour 8.
c) De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend c) Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil
geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover dat de pour autant que le médecin prescripteur n'ait pas apposé sur la prescription
voorschrijvende arts niet op het voorschrift "niet vergoedbaar" heeft la mention "non remboursable". Dans ces conditions, le pharmacien peut
vermeld. In die omstandigheden mag de apotheker de appliquer le régime du tiers payant.
derdebetalersregeling toe passen.
d) De voorschrijvende arts moet in het bezit zijn van een rapport, opgesteld d) Le médecin prescripteur doit être en possession d'un rapport établi par
door een arts-specialist in de psychiatrie of in de neuropsychiatrie, waaruit un médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, d'où il ressort
blijkt dat de patiënt zich in de onder punt a) bedoelde situatie bevond bij que le patient se trouvait dans la situation visée au point a) au début de la
aanvang van de therapie met de betrokken specialiteit. De voorschrijvende thérapie par la spécialité concernée. Le médecin prescripteur doit fournir,
arts dient deze gegevens desgewenst te bezorgen aan de adviserend sur demande, ces données au médecin-conseil.
geneesheer.

582
e) De gelijktijdige vergoeding van de in vergoedingsgroep B-299 e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous le groupe de
aangenomen specialiteiten is nooit toegestaan. remboursement B-299, n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RISPERDAL Consta 25 mg JANSSEN-CILAG ATC: N05AX08
B-299 2093-813 1 injectieflacon 25 mg poeder voor 1 flacon injectable 25 mg poudre r 80,78 80,78 8,00 12,10
suspensie voor injectie, 12,5 pour suspension injectable, 12,5
mg/ml mg/ml
2093-813 65,36 65,36
B-299 * 0776-120 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue r 76,3900 76,3900 +0,0000 +0,0000
spuit) 2 mL suspensie voor préremplie) 2 mL suspension
B-299 ** 0776-120 1 injectieflacon (+ voorgevulde 1 flacon injectable (+ seringue r 69,2800 69,2800

RISPERDAL Consta 37,5 mg JANSSEN-CILAG ATC: N05AX08
B-299 2093-805 1 injectieflacon 37,5 mg poeder 1 flacon injectable 37,5 mg poudre r 105,77 105,77 8,00 12,10
voor suspensie voor injectie, pour suspension injectable, 18,75
18,75 mg/ml mg/ml
2093-805 88,24 88,24

RISPERDAL Consta 50 mg JANSSEN-CILAG ATC: N05AX08
B-299 2093-797 1 injectieflacon 50 mg poeder voor 1 flacon injectable 50 mg poudre r 123,63 123,63 8,00 12,10
mg/ml
2093-797 104,59 104,59

XEPLION (initiation pack 150 mg + 100 mg) JANSSEN-CILAG ATC: N05AX13
B-299 2788-610 1 voorgevulde spuit 100 mg 1 seringue préremplie 100 mg r 700,56 700,56 8,00 12,10
2788-610 632,71 632,71
B-299 * 0754-077 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ r 677,7800 677,7800 +0,0000 +0,0000
voorgevulde spuit), 150 mg/ 100 seringue préremplie), 150 mg/
mg 100 mg
B-299 ** 0754-077 1 voorgevulde spuit (+ 1 seringue préremplie (+ r 670,6700 670,6700

voorgevulde spuit), 150 mg/ 100 seringue préremplie), 150 mg/
mg 100 mg
XEPLION 100 mg JANSSEN-CILAG ATC: N05AX13

583
suspensie voor injectie met suspension injectable à libération
verlengde afgifte, 100 mg prolongée, 100 mg
2788-651 257,50 257,50
B-299 * 0754-093 1 voorgevulde spuit, 100 mg 1 seringue préremplie, 100 mg r 280,0600 280,0600 +0,0000 +0,0000
B-299 ** 0754-093 1 voorgevulde spuit, 100 mg 1 seringue préremplie, 100 mg r 272,9500 272,9500
2788-669 375,21 375,21
2788-628 83,28 83,28
2788-636 161,31 161,31
2788-644 213,89 213,89

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée chez des
wordt bij rechthebbenden van 2 jaar tot en met 15 jaar (bij hen zijn enkel bénéficiaires, âgés de 2 à 15 ans inclus (chez lesquels seul les pommades
zalven op basis van 0,03% tacrolimus vergoedbaar), en zij die 16 jaar of contenant du tacrolimus 0,03% sont remboursables), et ceux âgés de 16
ouder zijn (bij hen zijn zowel zalven op basis van 0,03% tacrolimus als ans et plus (chez lesquels les pommades contenant du tacrolimus 0,03 %
zalven op basis van 0,1% tacrolimus vergoedbaar) lijdend aan matige tot et les pommades contenant du tacrolimus 0,1 % sont tous deux
ernstige atopische dermatitis op basis van de “The Hanifin and Rajka remboursables), atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère établie
Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, voor een korte termijn behandeling sur base de “The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic
van symptomen of voor een intermittente behandeling op lange termijn. De Dermatitis, comme traitement à court terme des manifestations
vergoeding is beperkt tot patiënten die onvoldoende reageren op klassieke symptomatiques ou comme traitement intermittent à long terme. Le
behandelingen of deze klassieke behandelingen niet tolereren (corticoïden remboursement est limité aux patients qui n’ont pas répondu de manière
en emolliëntia). satisfaisante ou n’ont pas toléré les traitements classiques (corticoïdes et
émollients).
b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a
voorgeschreven werd door een arts-specialist in de dermato-venerologie été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro
(identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), of, in geval d’identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour
het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door een specialist autant qu’il s’agisse d’un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin
in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, 690, 694, 695 spécialiste en pédiatrie (numéro d’identification INAMI se terminant par

584
of 697). 689, 690, 694, 695 ou 697).
In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van Dans ces conditions, le remboursement¬ peut être accordé sans
de adviserend-arts en de apotheker mag de derdebetalersregel l'accord du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime
toepassen voor zover de voornoemde arts-specialist de vermelding du tiers payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus
“derdebetalersregel van toepassing” op het voorschrift schrijft. écrive à la main sur la prescription la mention « régime du tiers payant
applicable ».
In dat geval verbindt de voornoemde arts-specialist zich ertoe de Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s’engage à suivre les
aanbevelingen te volgen die opgenomen zijn in de wetenschappelijke recommandations reprises dans la notice scientifique et à tenir à la
bijsluiter en de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de
zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée
voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend-arts. au point a) au moment de la prescription.
In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is de Dans le cadre du traitement d’une dermatite atopique, le remboursement
gelijktijdige vergoeding voor specialiteiten van de groep B-264 nooit simultané des spécialités reprises sous le groupe B-264 n’est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PROTOPIC 0,03% LEO PHARMA ATC: D11AH01
B-264 1721-919 1 tube 60 g zalf, 0,3 mg/g 1 tube 60 g pommade, 0,3 mg/g r 41,94 41,94 6,47 10,88
1721-919 31,05 31,05
B-264 * 0776-252 1 g zalf, 0,3 mg/g 1 g pommade, 0,3 mg/g r 0,6670 0,6670 +0,0000 +0,0000
B-264 ** 0776-252 1 g zalf, 0,3 mg/g 1 g pommade, 0,3 mg/g r 0,5485 0,5485
PROTOPIC 0,1% LEO PHARMA ATC: D11AH01
B-264 1721-935 1 tube 60 g zalf, 1 mg/g 1 tube 60 g pommade, 1 mg/g r 46,04 46,04 7,04 11,85
1721-935 34,64 34,64
B-264 * 0776-260 1 g zalf, 1 mg/g 1 g pommade, 1 mg/g r 0,7305 0,7305 +0,0000 +0,0000
B-264 ** 0776-260 1 g zalf, 1 mg/g 1 g pommade, 1 mg/g r 0,6120 0,6120
TAKROZEM 0,1% PIERRE FABRE BENELUX ATC: D11AH01
B-264 3926-524 1 tube 30 g zalf, 1 mg/g 1 tube 30 g pommade, 1 mg/g G 22,71 22,71 3,75 6,25
3926-524 14,15 14,15
B-264 3926-532 1 tube 60 g zalf, 1 mg/g 1 tube 60 g pommade, 1 mg/g G 35,61 35,61 5,58 9,38
3926-532 25,48 25,48
B-264 * 7725-336 1 g zalf, 1 mg/g 1 g pommade, 1 mg/g G 0,5480 0,5480
B-264 ** 7725-336 1 g zalf, 1 mg/g 1 g pommade, 1 mg/g G 0,4502 0,4502

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée soit en
wordt ofwel in associatie met methotrexaat, ofwel zonder methotrexaat in association avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas
geval van gedocumenteerde intolerantie voor methotrexaat, voor de d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d'une
behandeling van een matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère insuffisamment contrôlée
onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar, bij chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans chez lesquels les trois
wie de volgende drie voorwaarden gelijktijdig zijn vervuld: conditions suivantes sont remplies simultanément:

585
négatifs;
worden indien een arts-specialist in de pneumologie de afwezigheid sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive
van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le
beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en
door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente traitement adéquat de la tuberculose ; en cas de suspicion de
TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de
RX-thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une
een arts-specialist in de pneumologie. réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
semaines.
maximale dosis van 40 mg, om de twee weken subcutaan toegediend. Het dose maximale de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie
vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging van de sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du
behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de
goedkoop mogelijk is voor de patiënt of voor de verplichte verzekering voor conditionnements, qui doit être la moins chère pour le patient ou pour
geneeskundige verzorging en uitkeringen. l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
verplichte gegevens door de via het e-healthplatform geïdentificeerde en données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist in de reumatologie die authentifié par la plateforme e-health qui, ainsi, simultanément:
1. De vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van 1. Mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du
de patiënt en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; patient et le nombre de conditionnements souhaités;
2. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de 2. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
te houden van de adviserend arts; attestée;
d) Op basis van een volledig ingevulde elektronische aanvraag, ingediend d) Sur base d'une demande de remboursement électronique introduite via
via Tardis door de via het e-Healthplatform geïdentificeerde en Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la
geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, zal de adviserend arts plateforme eHealth, dûment complété, le médecin-conseil délivre au
aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model is bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit waarin het aantal l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale posologie autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b),
beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois;
maximale periode van 6 maanden;
e) De toelatingen tot terugbetaling mogen na afloop verlengd worden, voor e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
aanvraag tot verlenging via TARDIS, volledig ingevuld door de arts- d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le
specialist in de reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
simultanément:
1° Verklaart dat er aan voorwaarden, voorkomend onder punt b) 1° Atteste que les conditions figurant au point b) ci-dessus sont
2° Attesteert dat een « matige » (een vermindering van de DAS-28 score 2° Atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du
>1,2) respons werd vastgesteld volgens het EULAR criterium in functie DAS28 >1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS28 actuel :
van de huidige DAS-28 score :

586
Verbetering van DAS28 t.o.v. de basale waarde vóór de behandeling Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le
Verbetering van DAS28 t.o.v. de basale waarde vóór de Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le
behandeling 0.6 - 1.2 traitement 0.6 - 1.2
behandeling is geïnitieerd vóór de van inwerkingtreding van de remboursable a été initié avant la date d’entrée en vigueur de la
verminderd was in vergelijking met de klinische toestand vóór de la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement;
3° De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de 3° Mentionne la date présumée de début de la prolongation du
behandeling, het gewicht van de patiënt en het aantal gewenste traitement, le poids du patient et le nombre de conditionnements
verpakkingen vermeldt; souhaités;
585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, étanercept, rituximab, abatacept, base de infliximab, étanercept, rituximab, abatacept, tocilizumab,
tocilizumab, certolizumab pegol, golimumab, baricitinib en tofacitinib is nooit certolizumab pegol, golimumab, baricitinib et tofacitinib n’est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AMGEVITA 40 mg AMGEN ATC: L04AB04
B-255 3786-324 2 voorgevulde pennen 0,8 mL 2 stylos préremplis 0,8 mL 583,20 583,20 8,00 12,10

587
3786-324 525,27 525,27
3786-308 1575,81 1575,81
B-255 3786-548 2 voorgevulde spuiten met 2 seringues préremplies avec 583,20 583,20 8,00 12,10
naaldbescherming 0,8 mL dispositif de protection de l'aiguille
oplossing voor injectie, 50 mg/mL 0,8 mL solution injectable, 50
mg/mL
3786-548 525,27 525,27
naaldbescherming 0,8 mL dispositif de protection de
oplossing voor injectie, 50 mg/mL l'aiguille 0,8 mL solution
injectable, 50 mg/mL
3786-688 1575,81 1575,81
B-255 * 7723-299 1 voorgevulde spuit 0,8 mL 1 séringue préremplie 0,8 mL 279,5783 279,5783
B-255 ** 7723-299 1 voorgevulde spuit 0,8 mL 1 séringue préremplie 0,8 mL 278,3933 278,3933
HULIO 40mg MYLAN EPD ATC: L04AB04
3790-268 525,27 525,27
3790-276 1575,81 1575,81
3790-243 525,27 525,27
3790-250 1575,81 1575,81
HUMIRA 40 mg/0,4 ml ABBVIE ATC: L04AB04
3380-193 568,90 568,90
mg/mL
3603-487 1619,30 1619,30

588
mg/mL
mg/mL
B-255 3380-201 2 voorgevulde pennen 0,4 ml 2 stylos préremplis 0,4 ml solution 630,86 630,86 8,00 12,10
3380-201 568,90 568,90
mg/mL
3603-495 1619,30 1619,30
oplossing voor injectie, 100 injectable, 100 mg/mL
mg/mL
mg/mL
HUMIRA 40 mg/0,4 ml ABACUS MEDICINE ATC: L04AB04
3953-585 568,90 568,90
mg/mL
mg/mL
HYRIMOZ 40 mg SANDOZ ATC: L04AB04
3757-234 525,27 525,27
3757-242 1575,81 1575,81
3757-226 525,27 525,27
3959-616 1575,81 1575,81
IDACIO 40 mg FRESENIUS KABI ATC: L04AB04
4111-837 525,27 525,27

589
4111-829 525,27 525,27
IMRALDI 40 mg BIOGEN BELGIUM ATC: L04AB04
3739-406 525,27 525,27
3739-398 1575,81 1575,81
3748-811 525,27 525,27
3748-803 1575,81 1575,81
B-255 * 7723-315 1 voorgevulde spuit 0,8 mL 1 séringue prérempli 0,8 mL 279,5783 279,5783
B-255 ** 7723-315 1 voorgevulde spuit 0,8 mL 1 séringue prérempli 0,8 mL 278,3933 278,3933

De specialiteit wordt enkel terugbetaald indien ze is toegediend in La spécialité n'est remboursée que lorsqu'elle est administrée, en
combinatie met geassisteerde beademing en met conventionele association à la ventilation assistée et au traitement conventionnel, pour le
behandeling voor de behandeling van pasgeborenen met traitement de nouveau-nés d'âge gestationnel .. 34 semaines présentant
zwangerschapsduur. 34 weken met hypoxemisch respiratoir falen, une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou
geassocieerd met klinische of echocardiografische symptomen van arteriële échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, et que les
pumonale hypertensie en wanneer aan volgende voorwaarden is voldaan: conditions suivantes sont remplies:
zij is toegediend op een erkende eenheid voor neonatale intensieve elle est administrée dans un service de soins intensifs néonatals
zorgen; reconnu;
zij is voorgeschreven door een specialist in neonatalogie; la prescription a été faite par un spécialiste en néonatalogie;
zij is toegediend enkel na optimalisatie van de elle est administrée uniquement après optimisation de l'assistance
ademhalingsondersteuning inclusief het gebruik van surfactant. respiratoire, comprenant l'utilisation de surfactant.
De terugbetaling is alleen maar goedgekeurd voor een maximale Le remboursement n'est accordé que pour une durée de traitement
behandelingsduur van 96 uur. maximum de 96 heures.

590

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
INOMAX INO THERAPEUTICS AB ATC: R07AX01
0776-815 10 L inhalatiegas, 400 ppm 10 L gaz pour inhalation, 400 53,08 53,08
mol/mol ppm mole/mole
A-74 ** 0776-815 1 uur behandeling, 400 ppm 1 heure de traitement, 400 ppm R 56,2600 56,2600
mol/mol mole/mole
INOMAX INO THERAPEUTICS AB ATC: R07AX01
0778-118 2 L inhalatiegas, 400 ppm 2 L gaz pour inhalation, 400 53,08 53,08
mol/mol ppm mole/mole
A-74 ** 0778-118 1 uur behandeling, 400 ppm 1 heure de traitement, 400 ppm R 56,2600 56,2600
mol/mol mole/mole

a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor a) La spécialité fait l’ objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients
diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I ; alfa-L- iduronidase présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I
deficiëntie), ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ( MPS I ; déficit d’alpha-L- iduronidase), afin de traiter les manifestations
ziekte, bij de rechthebbende die, voor het begin van een behandeling met non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires qui, préalablement
laronidase, de volgende exclusiecriteria niet vertonen, of niet vertoonden: à l’initiation du traitement avec la laronidase, ne présentent pas, ou ne
présentaient pas, les critères d’exclusion suivants:
- Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte - Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu
niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een pour l’âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant un
achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren. déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu’il serait démontré par
Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11 l’obtention d’un score supérieur à 11 points sur 21 lorsqu’on globalise
punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt l’évaluation du patient sur base des 7 items représentant le 2ème et
uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2de en 3de kolom van Medico- 3ème piliers de l’Echelle Médico-Sociale figurant à l’annexe 1 de l’A.R.
Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het KB van 28 maart du 28 mars 2003 portant exécution des Lois coordonées relatives aux
2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde wetten van allocations familiales;
de kinderbijslag;
- EN Levensverwachting < 6 maanden. - ET Espérance de vie < 6 mois.
maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer per posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au
week toegediend. maximum une fois par semaine.
analyse van de enzymatische activiteit van het alfa-L-iduronidase en/of de l’analyse de l’activité enzymatique de l’alpha-L-iduronidase et/ou de
genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, l’analyse génétique d’ADN, et, dans tous les cas, d’un formulaire de
waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
ingevuld en ondertekend door een arts-specialist verbonden aan een complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu
erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant
begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare.
- Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de - Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s’engage à assurer le
diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde suivi de certains éléments relatifs à l’évolution clinique du patient, et,
elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de lorsqu’il s’agit d’une première demande, atteste de l’absence des
patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, critères d’exclusion sus-visées;
bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria;

591
- Hij vermeldt de elementen die toelaten: - Mentionne les éléments permettant :
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. d’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
verbonden is;
- Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde - S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
- Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) - S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
betrokken patiënt.
en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de l’arrêté Royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le
vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en
het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire
van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli
1994.
- Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 - Communique au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.2. ci-
de toegestane periode. période autorisé.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME (§ 3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december
2001)

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist verbonden aan een Centrum in het kader van de Conventies van
revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening;

592
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, specialist erkend in …………………………………………….

(vermeld de specialiteit) verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan de ziekte van
mucopolysaccharidose, en dat hij voldoet of voldeed, voorafgaand aan het begin van een behandeling met
laronidase, aan alle voorwaarden van punt a) van §3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21
december 2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de
enzymatische activiteit van het α-L-iduronidase en/of een genetische analyse van het DNA om een
genmutatie van α-L-iduronidase op te sporen;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de afwezigheid van exclusiecriteria.
Bovendien,
1. (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME bekomen heeft op basis
van de voorwaarden van § 3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, ga meteen naar punt 2. hieronder)
Wat de precieze diagnosestelling en klinische situatie van deze patiënt betreft, voorafgaand aan het begin van een behandeling
met laronidase, bevestig ik de volgende elementen:
1.1 Diagnosestelling :
□ Positief resultaat van de analyse van de enzymatische activiteit van α-L-iduronidase. Een analyse van de
enzymatische activiteit van het α-L-iduronidase (*) is positief
□ Positief resultaat van de genetische analyse van het DNA ter opsporing van een genmutatie van het α-L-iduronidase
(*); Een genetische DNA-analyse voor de opsporing van het gen van het α-L-iduronidase (*) is positief.
1.2. Afwezigheid van de volgende klinische manifestaties:
1.2.1. Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte niveau volgens de leeftijd, een
ontwikkelingsachterstand of een achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren. Dit laatste
zou aangetoond worden door een score van meer dan 11 punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van
de patiënt uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2de en 3de kolom van Medico-Sociale Schaal, die zich
bevinden in annex 1 van het KB van 28 maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde wetten
van de kinderbijslag.
1.2.2. Levensverwachting < 6 maanden.
2. Wat de verdere klinische evolutie van mijn patiënt aangaat tijdens de toediening van de vergoede behandeling met de
specialiteit ALDURAZYME, verbind ik er mij toe de volgende elementen te verschaffen over nieuwe evaluaties en dit minstens
zesmaandelijks:
2.1. Neuro-psychomotorisch bilan over de mogelijkheid tot autonoom functioneren, door met name de “Globale Schaal van
Functioneren” te hanteren.
2.2. Oftalmologisch bilan met meting van de gezichtsscherpte, alsook een onderzoek van het voorste oogsegment.
2.3. Functionele longcapaciteit.
2.4. Hartfunctieonderzoek.
2.5. Een objectiveerbare meting van het hepatosplenisch volume met de gepaste beeldvorming.
2.6. Een objectiveerbare meting van de amplitude van bewegingen in de kleine en grote gewrichten van de ledenmaten.
2.7. Longitudinale antropometrische data : lengte en gewricht, alsook de schedelomtrek.
2.8. Biochemische parameters: urinaire MPS (kwalitatief en kwantitatief), alsook nier en leverfunctietesten.
2.9. Gehoorsbilan middels een audiogram.

3.1 Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van de
Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole
aandoening:
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..

593
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..

3.2 Identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker, die met ons Centrum samenwerkt:
Naam en voornaam:
………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is: 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres: …………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………..
4. Ik verbind me ertoe aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat mijn patiënt zich
in de geattesteerde situatie bevindt.
5. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME zal verkregen hebben, aan
het College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens
mee te delen die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten bepaald
door de Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
□ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME bij een patiënt die nog
niet behandeld is met een laronidase;
□ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME bij een patiënt die reeds
behandeld is sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ met een laronidase, en dat deze laronidase behandeling moet verder gezet worden via
de toediening van de specialiteit ALDURAZYME (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het bijzonder vermeld ik de
klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten bij deze patiënt via de toediening van de
specialiteit ALDURAZYME);
□ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit ALDURAZYME, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ALDURAZYME bekomen op basis van de voorwaarden van §
3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik deze
behandeling met de specialiteit ALDURAZYME meen te moeten verder zetten (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie,
in het bijzonder vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten);
, bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met de specialiteit ALDURAZYME voor 12
maanden met een posologie van ⊔,⊔⊔/kg (maximum 100 U per kg) via perfusie, toegediend éénmaal per week.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
(*) In bijlage aan het huidig aanvraagformulier, voeg ik het protocol van de analyse van de enzymatische activiteit van het
α-L-iduronidase en/of de genetische analyse van het DNA om een genmutatie op te sporen van het α-L-iduronidase. (enkel

594
voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een vergoeding van de specialiteit
ALDURAZYME bekomen heeft op basis van de voorwaarden van § 3120000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001).
/ / (datum)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ALDURAZYME (§ 3120000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique
héréditaire rare :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ……………………………………………………… (mentionnez la spécialité) certifie

que le patient mentionné ci-dessus est atteint de mucopolysaccharidose de type I, et qu’il remplit, ou qu’il remplissait, préalablement à
l’initiation d’un traitement avec une laronidase, toutes les conditions figurant au point a) du § 3120000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’une analyse de l’activité enzymatique de
l’α-L-iduronidase et/ou d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-L-
iduronidase;
- Conditions relatives à l’absence des critères d’exclusion ;
En outre,
1. (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité ALDURAZYME sur base des
conditions du § 3120000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2 ci-dessous)
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient préalablement à l’initiation d’un traitement à la
laronidase, j’atteste les éléments suivants :

□ Positivité d’une analyse de l’activité enzymatique de l’α-L-iduronidase (*);
□ Positivité d’une analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-L-iduronidase (*);
1.2. Absence des critères d’exclusion suivants:
1.2.1. Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu pour l’âge, un retard de développement,
ou une régression, entraînant un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu’il serait démontré par
l’obtention d’un score supérieur à 11 points sur 21 lorsque l’on globalise l’évaluation du patient sur base des 7
items représentant le 2ème et 3ème piliers de l’Echelle Médico-Sociale figurant à l’annexe 1 de l’A.R. du 28
mars 2003 portant exécution des Lois coordonnées relatives aux allocations familiales;
1.2.2. Espérance de vie < 6 mois.
2. En ce qui concerne l’évolution clinique ultérieure de mon patient tout au long de l’administration du traitement remboursé avec

595
la spécialité ALDURAZYME, je m’engage à assurer le suivi de l’évaluation au moins semestrielle des éléments suivants :
2.1. Bilan neuro-psychomoteur de la capacité de vie autonome, en utilisant notamment l’Echelle Globale de Fonctionnement ;
2.2. Bilan ophtalmologique avec une mesure de l’acuité visuelle, ainsi qu’un examen du segment antérieur;
2.3. Capacité fonctionnelle pulmonaire;
2.4. Capacité fonctionnelle cardiaque;
2.5. Quantification paramétrée du volume hépatosplénique via une imagerie démonstrative ;
2.6. Quantification paramétrée de l’amplitude des mouvements des petites et des grandes articulations des membres ;
2.7. Données longitudinales anthropométriques: taille et poids, ainsi que le périmètre crânien ;
2.8. Paramètres biochimiques : MPS urinaire (qualitatif et quantitatif), ainsi que les tests rénaux et hépatiques;
2.9. Bilan auditif via un audiogramme ;

……………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
Numéro d’identification de convention INAMI de ce Centre: 7.89 - ⊔⊔⊔-⊔⊔
Nom et Prénom : …………………………………………………………….………………………………….
…………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché: 7.10 - ⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adresse :…………………………………………………………...
………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
5. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité ALDURAZYME, à communiquer au
l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point h) du §

596
□ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité ALDURAZYME, visant un patient
non encore traité avec une laronidase,
□ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité ALDURAZYME, visant un patient
déjà traité depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ avec une laronidase, et que ce traitement par laronidase doit être poursuivi via
l’administration de la spécialité ALDURAZYME ( je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les
manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement de ce patient via l’administration
de la spécialité ALDURAZYME);
□ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité ALDURAZYME, car ce patient a déjà obtenu
au moins une période de remboursement de la spécialité ALDURAZYME sur base des conditions du § 3120000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que j’estime que ce
traitement avec la spécialité ALDURAZYME doit être poursuivi ( je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce
qui concerne les manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement) ;
, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité ALDURAZYME avec une
posologie de ⊔,⊔⊔ mg /kg (maximum 100 U par kg) par perfusion, administrée une fois par semaine
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins le protocole de l’analyse de l’activité enzymatique de l’ α-L- iduronidase
et/ou de l’analyse génétique d’ADN pour recherche de mutation du gène de l’α-L-iduronidase (uniquement pour une première
demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu un remboursement de la spécialité
ALDURAZYME sur base des conditions du § 3120000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALDURAZYME 100 IU/ml SANOFI BELGIUM ATC: A16AB05

concentraat voor oplossing à diluer pour perfusion, 100
voor infusie, 100 IU/ml IU/ml

IU/mL 100 IU/mL

IU/mL 100 IU/mL

597

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été
toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk administrée pour le traitement de la narcolepsie et qu'elle satisfait à toutes
aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : ces conditions simultanément :
- diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische - diagnostic de narcolepsie établi sur base d'une
registratie van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) die polysomnographie avec Multiple Sleep Latency Test (MSLT) demontrant
een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten en tenminste un temps moyen d'endormissement de moins de 8 minutes et au moins
twee sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont, 2 épisodes sleeponset REM (SOREM),
- aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria: - répondre au moins à 2 des 3 critères suivants : un test
een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede d'Epworth dont le résultat est supérieur à 15 malgré une bonne hygiène
slaaphygiene; de aanwezigheid van kataplexie; een positieve HLA test de sommeil; présence de cataplexie; un test HLA positif pour le HLA
voor HLA DR2 of DQB1*0602. DR2 ou DQB1*0602.
- uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of - exclusion de toutes autres causes d'hypersomnie ou troubles
slaapstoornissen. In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose, zoals du sommeil. Dans les cas exceptionnels de double diagnostic, comme
bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst par exemple narcolepsie et apnées du sommeil, l'autre affection doit être
adequaat behandeld worden, dans un premier temps traitée de manière adéquate,
- uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals - exclusion de toute influence de facteurs médicamenteux et
geneesmiddelen en toxica, toxiques,
- onvoldoende verbetering van de patiënten door maatregelen - patients insuffisamment aidés par des mesures d'hygiène de
van slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum 1 maand. sommeil essayées pendant une durée minimale d'un mois.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een neuroloog of een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un neurologue ou un
neuropsychiater, die bij zijn aanvraag het protocol van de polygrafische neuropsychiatre qui joint à sa demande le protocole de la
registratie van de slaap dient te voegen en attesteert dat aan alle polysomnographie et atteste que toutes les conditions susmentionnées sont
bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserend arts aan de remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le
rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder modèle est fixé sous ‘b’ de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée
‘b’ van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is de validité est limitée à 12 mois maximum.
tot maximaal 12 maanden.
De toestemming voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag nouvelles périodes de 12 mois sur base d'un rapport circonstancié établi
van de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du
behandeling medisch verantwoord is. traitement est médicalement justifié.
De gelijktijdige vergoeding van die specialiteit en van de specialiteit Le remboursement simultané de cette spécialité et de la spécialité
PROVIGIL wordt nooit toegestaan. PROVIGIL n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RILATINE NOVARTIS PHARMA ATC: N06BA04
0012-286 2,70 2,70
RILATINE 10 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06BA04
3151-156 2,60 2,60

598

De specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de
jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec
(ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: hyperactivité (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les
conditions suivantes :
- de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM- - le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV,
IV, DSM-5 of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater DSM-5 ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre
(RIZIV nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of (pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770,
784), of door een arts-specialist die een erkenning verworven heeft in de 774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en
pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel
Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins
de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie. spécialistes en neurologie pédiatrique.
- de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures
psychologische, educatieve en sociale maatregelen psychologiques, éducatives et sociales adaptées
- de farmacologische behandeling is deel van een globaal - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement
behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et
sociale) maatregelen omvat. sociales).
Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de arts- Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste
specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-
bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserend arts aan de dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder attestation dont le modèle est fixé sous ‘b’ de l'annexe III du présent arrêté,
‘b’ van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
(*) Indien het gaat om een arts-specialist die een erkenning in de (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en
pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel
het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins
bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la preuve à la
pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de aanvraag demande.
toe.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d’un rapport
evolutieverslag van de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de d’évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RILATINE NOVARTIS PHARMA ATC: N06BA04
0012-286 2,70 2,70

599
RILATINE 10 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N06BA04
3151-156 2,60 2,60

Voor de eerste aanvraag is de machtiging van de adviserend arts Pour la première demande, l’autorisation du médecin-conseil est
Op basis van die gegevens reikt de adviserend arts aan de rechthebbende Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
de machtiging uit waarvan het model onder “d” van bijlage III van dit besluit l’autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
is vastgesteld en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté et dont la durée de validité est illimitée.
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van ………… (§ 3140000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door de arts specialist:
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
van de behandeling met ………… verantwoordt.
III – Identificatie van de arts specialist (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)

600
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité ………… (§ 3140000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février
2018)
(nom)
(prénom)

⊔ gériatrie
⊔ neurochirurgie
⊔ neurologie
l’instauration d’un traitement avec la spécialité ………….
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

601

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CORBILTA 100 mg/25 mg/200 mg SANDOZ ATC: N04BA03
B-272 3167-525 100 filmomhulde tabletten 100 comprimés pelliculés R 51,06 51,06 7,75 13,04
3167-525 39,05 39,05
B-272 * 7709-256 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 R 0,4850 0,4850 +0,0000 +0,0000
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-256 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 R 0,4139 0,4139
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-256 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 R 0,4647 0,4647 0,0775 0,1304
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
CORBILTA 150 mg/37,5 mg/200 mg SANDOZ ATC: N04BA03
3167-533 41,74 41,74
B-272 * 7709-264 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ R 0,5135 0,5135 +0,0000 +0,0000
37,5 mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-264 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 37,5 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ R 0,4424 0,4424
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-264 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 37,5 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ R 0,4953 0,4953 0,0818 0,1377
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
CORBILTA 200 mg/50 mg/200 mg SANDOZ ATC: N04BA03
3167-541 43,15 43,15
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
CORBILTA 50 mg/12,5 mg/200 mg SANDOZ ATC: N04BA03
3167-517 36,35 36,35
B-272 * 7709-249 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 R 0,4564 0,4564 +0,0000 +0,0000
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-249 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 R 0,3853 0,3853
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-249 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 R 0,4340 0,4340 0,0732 0,1231
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE EG 100 EUROGENERICS ATC: N04BA03

mg/25 mg/200 mg
B-272 3216-363 100 filmomhulde tabletten, 100 100 comprimés pelliculés, 100 G 53,43 53,43 8,08 13,61
mg/25 mg/200 mg mg/25 mg/200 mg

602
3216-363 41,14 41,14
B-272 * 7709-470 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 G 0,5072 0,5072
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-470 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 G 0,4361 0,4361
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-470 1 filmomhulde tablet, 100 mg/ 25 1 comprimé pelliculé, 100 mg/ 25 G 0,4884 0,4884 0,0808 0,1361
mg/ 200 mg mg/ 200 mg

mg/37,5 mg/200 mg
mg/37,5 mg/200 mg mg/37,5 mg/200 mg
3216-371 43,97 43,97
B-272 * 7709-488 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 37,5 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ G 0,5372 0,5372
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-488 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 37,5 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ G 0,4661 0,4661
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-488 1 filmomhulde tablet, 150 mg/ 37,5 1 comprimé pelliculé, 150 mg/ G 0,5208 0,5208 0,0854 0,1437
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg

mg/50 mg/200 mg
mg/50 mg/200 mg mg/50 mg/200 mg
3216-389 45,45 45,45
B-272 * 7709-496 1 filmomhulde tablet, 200 mg/ 50 1 comprimé pelliculé, 200 mg/ 50 G 0,5529 0,5529
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-496 1 filmomhulde tablet, 200 mg/ 50 1 comprimé pelliculé, 200 mg/ 50 G 0,4818 0,4818
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-496 1 filmomhulde tablet, 200 mg/ 50 1 comprimé pelliculé, 200 mg/ 50 G 0,5376 0,5376 0,0877 0,1477
mg/ 200 mg mg/ 200 mg

mg/12,5 mg/200 mg
mg/12,5 mg/200 mg mg/12,5 mg/200 mg
3216-348 38,30 38,30
B-272 * 7709-462 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 G 0,4771 0,4771
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 ** 7709-462 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 G 0,4060 0,4060
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
B-272 *** 7709-462 1 filmomhulde tablet, 50 mg/ 12,5 1 comprimé pelliculé, 50 mg/ 12,5 G 0,4561 0,4561 0,0763 0,1284
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 100/25/200 mg ORION CORPORATION ATC: N04BA03
2118-594 45,44 41,13
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 100/25/200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N04BA03
3060-514 45,44 41,13
mg/ 200 mg mg/ 200 mg

603
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 150/37,5/200 mg ORION CORPORATION ATC: N04BA03
2118-610 48,27 43,97
37,5 mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
STALEVO 150/37,5/200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N04BA03
3060-480 48,02 43,71
37,5 mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
mg/ 200 mg 37,5 mg/ 200 mg
STALEVO 200 mg / 50 mg / 200 mg ORION CORPORATION ATC: N04BA03
2535-623 49,74 45,45
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 200/50/200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N04BA03
3060-472 49,50 45,20
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 50/12,5/200 mg ORION CORPORATION ATC: N04BA03
2118-602 42,59 38,30
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
STALEVO 50/12,5/200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N04BA03
3060-498 42,59 38,30

604
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg
mg/ 200 mg mg/ 200 mg

1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l’aide du BASDAI (Bath
Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter of Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant
gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI un BASDAI d’au moins 4 entrent en ligne de compte pour le
bestaat uit 6 vragen waarvan de score varieert tussen 0 en 10. Het remboursement. L’indice BASDAI comporte six questions dont le score
gemiddelde van de twee laatste vragen wordt berekend en opgeteld bij varie de 0 à 10. La moyenne des deux dernières questions est calculée,
de score van de vier eerste vragen. Dit resulteert in een score tussen 0 et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de
en 50. Deze score wordt omgezet in een score 0 to 10, die dan de finale 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour
BASDAI index is. De vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI donner l’indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul
moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le
geneesheer-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le
het formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du
gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-
modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; après;
2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale du laboratoire utilisé;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins
minimum twee NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-
geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif :
de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous.
door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de
worden 4 weken na start van een profylactische TBC behandeling, être remboursée que lorsque un traitement prophylactique d’une
geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie. réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
semaines.
aanbevolen dosis van 25 mg, toegediend twee keer per week onderhuids, dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, ou d’une
of met een aanbevolen dosis van 50 mg, toegediend één keer per week dose recommandée de 50 mg, administrée une fois par semaine, par voie
onderhuids. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du
van de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de
die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt of voor de verplichte conditionnements, qui doit être la moins chère pour le patient ou pour
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A

605
bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un
worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:
tegelijkertijd:
1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt remplies avant l’initiation du traitement;
opgestart;
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent
bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées
volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, geneesheer- spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques;
specialist in de reumatologie;
3. Het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 3. Mentionne le nombre de conditionnements souhaités;
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
te houden van de adviserend geneesheer; attestée;
ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, zal de médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du
het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarop het présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et
aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt en waarvan de dont la validité est limitée à une période maximale de 14 semaines;
geldigheidsduur beperkt is tot een periode van 14 weken;
ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-
hierboven beschreven , die zo tegelijkertijd: dessus, qui, ainsi, simultanément:
1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder 1. Confirme l’efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous;
beschreven;
De doeltreffendheid van de behandeling met etanercept wordt een L’efficacité du traitement avec etanercept est évaluée une première
eerste maal geëvalueerd na 14 weken, en nadien na nieuwe perioden fois après 14 semaines, après l’initiation du traitement, et ensuite
van maximum 12 maanden, telkens door middel van een daling van après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d’une
de BASDAI met minstens 50% of een absolute verbetering met 2 diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration
punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du
de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. patient avant l’initiation du traitement.
ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in de le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au
is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;

606
de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données
gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce
rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur
verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments
voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux
hierboven in punten c) en e), zich ertoe voor zijn patiënten die de points c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
door de Minister.
h) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin
reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, adalimumab, golimumab of base de infliximab, adalimumab, golimumab ou certolizumab pegol n’est
certolizumab pegol, is nooit toegestaan. jamais autorisé.
december 2001 voor spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York Criteria)
(naam)
(voornaam)
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3150000 van hoofdstuk IV van Bijlage I
van het KB van 21 december 2001.
 Voorwaarden met betrekking tot ernstige axiale symptomen, gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
 Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s
(niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of
een medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID’s;
 Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
volgens het model in bijlage B van § 3150000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 21 december 2001, en dat alle
rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de

607
BASDAI vragenlijst betreft, door de geneesheer-specialist in de pneumologie in desbetreffend geval, en door mezelf voor alle
andere gegevens.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een behandeling met de specialiteit
……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3150000)
noodzakelijk is met
3150000) 4 x 25 mg
of
3150000) 4 x 50 mg.
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals
beschreven in punt g) van § 3150000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B : Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling
hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voor spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York Criteria)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.)
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie

608
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3150000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van
het KB van 21 december 2001.
 Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s
volgende zijn :
1 …………………………….(1)
Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)(2)

In een dosis van ⊔⊔ mg/dag (3)
Gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (4)
2 …………………………….(5)
Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)(6)

aantonen:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………..
Op ⊔⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van het laboratoriumonderzoek) (10)
Vastgestelde CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (11)
Normale CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (12)
op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst ingevuld werd) (13)
en dat er een score werd bekomen van :
⊔⊔ op 10 (gemiddelde van de waarden, bekomen voor elke vraag afzonderlijk), (14)
geneesheer-specialist in de pneumologie (zie VI).
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV nummer)

609
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV - Vragenlijst omtrent ziekteactiviteit (BASDAI) in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt I.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
HEUPEN ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
4) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE LAST DIE U HEEFT OP PLAATSEN DIE GEVOELIG ZIJN BIJ
AANRAKEN OF DRUK ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM

610
Aantal
uren 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
Score 0 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10
totaal score van vragen 1 tot 4: ………./ 40

Gemiddelde van de score van vragen 5 en 6 : ………../ 10
Totaal (a+b) : ………../ 50
Finaal totaal : …………/10
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum )
………………………………………. (Handtekening van de patiënt)
V - (Indien van toepassing) Gegevens te bevestigen door een geneesheer-specialist in de pneumologie

 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij
latente tuberculose gevolgd worden.
VI - Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

KB van 21 december 2001 voor spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York Criteria)

611
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.)
(naam)
(voornaam)
II - Gegevens te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt,
die minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit
…………………………………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3150000), gedurende 14
weken, voor de behandeling van spondylitis ankylosans volgens de Modified New York Criteria, die onvoldoende reageert op
conventionele therapie.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van bovenvermelde specialiteit gedurende een
behandeling te verzekeren, hieronder vermeld wordt wat, voor een behandeling van 12 maanden, het totaal aantal vereiste
verpakkingen brengt op:
3150000) 4 x 25 mg
of
⊔ maximaal 13 verpakkingen van ………….………..………… (naam van de specialiteit op basis van etanercept ingeschreven in
§ 3150000) 4 x 50 mg
of
3150000) 12 x 50 mg en maximaal 1 verpakking van ………….………..………… (naam van de specialiteit op basis
van etanercept ingeschreven in § 3150000) 4 x 50 mg
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband
beschreven in punt g) van § 3150000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 21 december 2001.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

612
ANNEXE A : Modèle du formulaire de première demande

2001 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les Modified New York Criteria)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation à l’ O.A.) :
(nom)
(prénom)
thérapie conventionnelle, et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 3150000 du chapitre IV de
l’Annexe I de l’A.R. du 21 décembre 2001:
 Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis
Disease Activity Index) d’au moins 4 ;
 Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-
médicale de l’utilisation d’AINS ;
 Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie
d’une réactivation d’une tuberculose latente.
J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du
§ 3150000 du chapitre IV de l’Annexe I de l’A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées
et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin
spécialiste en pneumologie, le cas échéant, et par moi-même pour toutes les autres rubriques.
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité
…………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3150000)
⊔⊔ avec maximum 7 conditionnements autorisés de …………………………………………… (nom de la spécialité à base

d’étanercept inscrite au § 3150000) 4 x 25 mg
ou
⊔⊔ avec maximum 4 conditionnements autorisés de ………………………………………………. (nom de la spécialité à base
d’étanercept inscrite au § 3150000) 4 x 50 mg.
de l’Annexe I de l’A.R. du 21 décembre 2001.

613
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement :

Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec une spécialité inscrite au § 3150000 du chapitre IV de l’A.R.
du 21 décembre 2001 pour une spondylarthrite ankylosante
(nom)
(prénom)
thérapie conventionnelle, et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 3150000 du chapitre IV de l’Annexe
I de l’A.R. du 21 décembre 2001:
 Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis
Disease Activity Index) d’au moins 4 ;
 Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé;
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins deux AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens) à des doses anti-inflammatoires pendant au moins trois mois ou une contre-indication médicale de
l’utilisation d’AINS ;
suivants :
1………………………………… : (1)

A la dose de ⊔⊔ mg par jour (3)
Pendant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (4)
2………………………………… : (5)

614

posologie:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……….
le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de l’analyse de laboratoire) (10)
valeur de CRP obtenue : ⊔⊔⊔ mg/l (11)
valeur normale de la CRP : ⊔⊔⊔ mg/l (12)
le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été complété) (13)
et qu’il a y obtenu un score de :

⊔⊔ sur 10 (moyenne des valeurs obtenues pour chaque question séparée) (14)
dessous :
⊔ (16) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement
adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une éventuelle TBC
latente, fait l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en
pneumologie (voir VI).
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 3150000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
mentionnée au point I :
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME

615
2) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR AU NIVEAU DU COU, DU DOS ET

DES HANCHES DANS LE CADRE DE VOTRE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE (BECHTEREW) ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
3) COMMENT EVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR/GONFLEMENT EN DEHORS DU COU,

DU DOS ET DES HANCHES ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
4) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE GÈNE POUR LES ZONES SENSIBLES AU
TOUCHER OU À LA PRESSION ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
6) COMBIEN DE TEMPS DURE VOTRE RAIDEUR MATINALE APRES VOTRE RÉVEIL ?
Nombre
d’heures 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
Score 0 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10
total des scores des questions 1 à 4 : ………./ 40

Moyenne des scores des questions 5 et 6 : ………../ 10
Total (a+b) : ………../ 50
Total final : …………/10
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date à laquelle le questionnaire a été rempli)
………………………………………........... (Signature du patient)
V – (Le cas échéant) Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie :

616


⊔ Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation est
administré.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C : Modèle du formulaire de demande de prolongation

décembre 2001 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les Modified New York Criteria)
(nom)
(prénom)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, est âgé d’au
moins 17 ans, est atteint d’unespondylarthrite ankylosante selon les Modified New York Criteria répondant insuffisamment à la
thérapie conventionnelle, et a déjà bénéficié du remboursement d’un traitement d’induction avec la spécialité
…………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3150000) pendant 14 semaines.
susvisée pendant une période de 12 mois. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre
nécessaire pour assurer ce traitement est mentionné ci-dessous, ce qui, pour un traitement de 12 mois, porte le nombre total de
conditionnements nécessaires à :

ou

617
ou
⊔⊔ maximum 4 conditionnements autorisés de ………………………………………. (nom de la spécialité à base d’étanercept inscrite
au § 3150000) 12 x 50 mg et maximum 1 conditionnement autorisé de ………………………………………… (nom de la
spécialité à base d’étanercept inscrite au § 3150000) 4 x 50 mg
de l’Annexe I de l’A.R. du 21 décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3613-031 254,81 254,81
3456-696 514,24 514,24

618
3518-354 1514,92 1514,92


3456-688 514,24 514,24
3518-362 1514,92 1514,92


2371-854 318,51 318,51


mg/ml mg/ml
1708-627 318,51 318,51


2371-862 642,81 642,81
3355-534 1817,46 1817,46


2662-161 642,81 642,81

619
3355-526 1817,46 1817,46


3911-153 254,81 254,81


3911-161 514,24 514,24
3911-179 1514,92 1514,92


3911-187 514,24 514,24
3911-195 1514,92 1514,92



utilisée:
- bij de behandeling van nanisme ten gevolge van een onvoldoende - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de
secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een sécrétion de l’hormone de croissance hypophysaire, étayée par un
gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist ter rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière,
zake die verbonden is aan een universitaire dienst; attaché à un service universitaire;
chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure
normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd à 50 % de la normale) depuis plus d’un an. Le diagnostic sera étayé par
door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een arts un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service
die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie. universitaire de néphrologie pédiatrique.

620
Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden is de validité est limitée à douze mois maximum.
beperkt.
Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour des
hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden telkens op basis van een périodes renouvelables de maximum 12 mois chaque fois sur base d’un
verslag van de voornoemde geneesheer-specialist waarin de voortzetting rapport du médecin spécialiste précité dans lequel la prolongation du
van de behandeling wordt gemotiveerd. traitement est motivée.
De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten op Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base
basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
HUMATROPE ELI LILLY BENELUX ATC: H01AC01
A-10 1238-286 1 patroon 6 mg poeder voor 1 cartouche 6 mg poudre pour M 118,47 118,47 0,00 0,00
1238-286 99,86 99,86
A-10 * 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 112,9600 112,9600

3,15 mL oplossing voor injectie, préremplie) 3,15 mL solution
1,9 mg/mL injectable, 1,9 mg/mL
A-10 ** 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 105,8500 105,8500

1238-294 184,82 184,82

12 mg oplossing voor injectie, préremplie) 12 mg solution


De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan bij Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé
de behandeling van dwerggroei (huidige lengte Standard Deviation Score < pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation
-2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score)
Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une
gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of ?lengte <?2 taille de naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur
standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen retard de croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score
inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit
gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door être étayée par un rapport écrit circonstancié, établi par un médecin
een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.
groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.

621
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III bij modèle est fixé sous "b" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et
het koninklijk besluit van 21.12.2001 en waarvan de geldigheidsduur tot dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.
twaalf maanden is beperkt.
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
groeistoornissen. spécialisé en troubles de la croissance
basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1238-286 99,86 99,86


1238-294 184,82 184,82



substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar in geval van uitgesproken traitement de substitution chez l’adulte à partir de 18 ans, en cas de
groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone
de volgende situaties: Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes:
van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet de l’hormone de croissance. En outre, la taille adulte doit être atteinte.
volwassen lengte bereikt zijn.
2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamohypofy- 2) Si pendant l’enfance une déficience en hormone de croissance suite
saire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au
tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie moins une autre déficience hypophysaire hormonale (à l’exception de la

622
(prolactine uitgezonderd), zoals daar zijn op de volgende assen: prolactine) sur les axes suivants :
- thyrotrope as (tekort aan TSH): hypothyrotrope hypothyroïdie, - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie
hypothyrotrope,
groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon- croissance réalisé à l’aide d’un sécrétagogue reconnu de l’hormone de
secretagoog. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de croissance. En outre, un traitement de substitution adéquat
overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene en dient complémentaire pour ces autres déficits doit être instauré chez l’adulte
de volwassen lengte te zijn bereikt. concerné et la taille adulte doit être atteinte.
secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire déficit hormonal hypophysaire (à l’exception de la prolactine) sur les
hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) zoals daar zijn op de axes suivants :
volgende assen:
- thyrotrope as (tekort aan TSH): hypothyrotrope hypothyroïdie, - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie
hypothyrotrope,
- dat aan de vermelde criteria is voldaan; - démontrant que les critères mentionnés sont respectés ;
oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse ;
interferentie;
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III dont le modèle est fixé sous "d’’ de l’annexe III du présent arrêté et dont la
bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. durée de validité est illimitée.
basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

623
B-239 1238-286 1 patroon 6 mg poeder voor 1 cartouche 6 mg poudre pour M 118,47 118,47 8,00 12,10
1238-286 99,86 99,86
B-239 * 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 112,9600 112,9600

B-239 ** 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 105,8500 105,8500

B-239 1238-294 1 patroon 12 mg poeder voor 1 cartouche 12 mg poudre pour M 211,28 211,28 8,00 12,10
1238-294 184,82 184,82
B-239 * 0744-748 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 203,0200 203,0200

B-239 ** 0744-748 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue 195,9100 195,9100


a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A indien ze wordt a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie A, si
toegediend bij de behandeling van patiënten met een groeiachterstand elle est administrée dans le traitement des patients présentant un retard
gecombineerd met een SHOX-deficiëntie, bewezen door een DNA-analyse, statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN,
bij dewelke de volgende voorwaarden werden voldaan : chez lequel toutes les conditions suivantes sont remplies:
1. De opstart van de behandeling gebeurt indien de 1. L’instauration du traitement se fera en présence d’un retard statural
groeiachterstand overeenkomt met een lengte =< - 2 SD voor de correspondant à une taille =< - 2 DS pour l’âge chronologique
chronologische leeftijd.
2. Op het moment van initiatie van de behandeling, heeft de 2. Le patient n’a pas encore débuté son développement pubertaire à
patiënt de puberale ontwikkeling nog niet gestart. l’instauration du traitement
b) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in b) Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en
bijlage A bij deze paragraaf voorkomt en dat de behandelende arts- annexe A de ce paragraphe, dûment complété et signé par le médecin
specialist in pediatrie, met een specifieke competentie in pediatrische pédiatre, avec compétence particulière en endocrinologie pédiatrique, le
endocrinologie, volledig invult en ondertekent, reikt de adviserend arts aan médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé
de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld sous "b" de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de limitée à une période de 12 mois maximum.
geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
nieuwe periode van maximum 12 maanden. périodes de 12 mois maximum.
De goedkeuring voor de verlenging van terugbetaling na het éérste jaar L'autorisation de prolongation de remboursement après la première
van behandeling, kan enkel worden toegekend, indien een snelheid van année de traitement, peut uniquement être prolongée pour de nouvelles
groei > -1SDS bereikt is en de absolute groeitoename minstens 0,5 SDS périodes de 12 mois maximum, si la vitesse de croissance est > -1SDS
bedraagt. et que le gain de croissance est de minimum 0,5 SDS.
De verlengingen worden toegekend op basis van het aanvraagformulier Ces prolongations sont accordées sur base de l'envoi au médecin-
waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt en dat de conseil de l'organisme assureur d'un formulaire de demande, dont le
specialist in pediatrie, met specifieke competentie in pediatrische modèle est repris en annexe B de ce paragraphe, dûment complété et
endocrinologie, volledig invult, ondertekent en bezorgt aan de signé par le pédiatre avec compétence particulière en endocrinologie
adviserend arts van de verzekeringsinstelling. pédiatrique.
d) Voor rechthebbenden, die vóór de inwerkingtreding van de d) Pour des bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du
terugbetaling, reeds met niet-terugbetaalde verpakkingen van de specialiteit remboursement, ont déjà été traités avec des conditionnements non
behandeld werden voor groeiachterstand gecombineerd met een SHOX- remboursés de la spécialité pour le traitement d’un retard statural associé à
deficiëntie bewezen door een DNA-analyse, kan een terugbetaling van de une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN, le remboursement
verlenging van deze behandeling worden toegestaan volgens de de la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités
modaliteiten beschreven onder punt c) voor zover de criteria, beschreven in prévues au point c) pour autant que les conditions décrites en e) ne sont
e) niet zijn voldaan. pas remplies.

624
In dit geval maakt de behandelende arts-specialist in de pediatrie, met Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le pédiatre traitant
specifieke competentie in pediatrische endocrinologie voor deze avec compétence particulière en endocrinologie pédiatrique, fait
aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend arts een specifiek parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de
aanvraagformulier voor terugbetaling over, na een vroegere, niet- remboursement après un traitement antérieur non remboursé, dont le
terugbetaalde behandeling, waarvan het model als bijlage C bij deze modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe. Il doit dûment
paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié
ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non
verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde remboursé avec la spécialité.
behandeling met de specialiteit beschrijft.
In dit geval wordt een machtiging afgeleverd voor een periode van 12 Dans ce cas, une autorisation est délivrée pour une période de 12 mois.
maand. Deze procedure die het mogelijk maakt een terugbetaling te Cette procédure permettant de débuter un remboursement après un
beginnen na een eerdere, niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts traitement antérieur non remboursé ne pourra être appliquée que
gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l’entrée en vigueur
vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. du présent paragraphe.
e) De behandeling wordt definitief stopgezet indien één van de e) Le traitement sera arrêté définitivement au cas où l’une des situations
volgende situaties zich voordoet : suivantes se présente :
1. Optreden of evolutie van een tumoraal proces. 1. Apparition ou évolution d’un processus tumoral
2. Snelheid van groei < 2 cm/jaar 2. Vitesse de croissance < 2 cm/an
3. Fusie van de epiphysis aangetoond op radiografie. 3. Fusion des épiphyses sur les radiographies.
f) In alle gevallen verbindt de pediater met specifieke competentie f) Dans tous les cas, le pédiatre avec compétence particulière en
in pediatrische endocrinologie er zich toe om het bewijsmateriaal, waaruit endocrinologie pédiatrique s’engage à tenir à la disposition du médecin-
blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter conseil les éléments de preuve établissant que son patient se trouve dans
beschikking te houden van de adviserend arts. la situation attestée.
g) De terugbetaling wordt slechts toegekend indien de specialiteit g) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est
voorgeschreven wordt door een behandelende arts-specialist in de pediatrie prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie (code de compétence
(competentiecode eindigend op 690), met specifieke competentie in terminant par 690), avec compétence particulière en endocrinologie
pediatrische endocrinologie. pédiatrique.
h) De terugbetaling in parallel met andere specialiteiten op basis h) Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à
van somatropine (terugbetalingscategorie A-10 et B-239) wordt nooit base de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est
toegestaan. jamais autorisé.
BIJLAGE A: Model van het formulier voor een eerste aanvraag
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit HUMATROPE toegediend bij de behandeling van patiënten
met een groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-analyse (§3180300 van hoofdstuk IV
van het K.B. van 1 februari 2018)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de pediatrie:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist in de pediatrie, met een specifieke competentie in pediatrische
endocrinologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie
bewezen door een DNA-analyse, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3180300 van hoofdstuk IV van
het K.B. van 1 februari 2018, met name:
 De opstart van de behandeling gebeurt indien de achterstand van de lengte overeenkomt met een lengte ≤ - 2 SD voor de
chronologische leeftijd.
 Op moment van initiatie van de behandeling, heeft de patiënt de puberale ontwikkeling nog niet gestart.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een behandeling met de specialiteit HUMATROPE
noodzakelijk is gedurende een beginperiode van 12 maand aan adequate dosis.
Aangezien de machtiging tot terugbetaling verstrijkt na 12 maand behandeling, verbind ik mij ertoe de behandeling enkel voort te
zetten indien na deze eerste 12 maand behandeling, de snelheid van groei
> -1SDS bereikt heeft en de absolute groeitoename minstens 0,5 SDS bedraagt.

625
III – Identificatie van de arts-specialist in de pediatrie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(stempel) .................................... (handtekening van de arts)
BIJLAGE B: Model van het formulier van aanvraag tot verlenging

Formulier van aanvraag tot verlenging tot terugbetaling van de specialiteit HUMATROPE voor de behandeling van patiënten met
een groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-analyse (§3180300 van hoofdstuk IV van
het K.B. van 1 februari 2018)
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de pediatrie
endocrinologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt
 reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit HUMATROPE, gedurende minstens 12
maand voor de behandeling van een groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-
analyse (punt a) van § 3180300 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018
 de criteria, beschreven in e) van § 3180300 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 niet zijn voldaan.
Ik bevestig dat, tijdens de eerste 12 maand van de behandeling, de doeltreffendheid van de behandeling werd aangetoond door
een snelheid van groei van > -1SDS en de absolute groeitoename van minstens 0,5 SDS.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de specialiteit HUMATROPE gedurende een
nieuwe maximumperiode van 12 maand aan adequate dosis.
III – Identificatie van de arts-specialist in de pediatrie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)

626
/ / (datum)
BIJLAGE C: Model van het aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet-terugbetaalde behandeling
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling na vroegere, niet-terugbetaalde behandeling van de specialiteit HUMATROPE
voor de behandeling van patiënten met een groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-
analyse (§3180300 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018)
Deze procedure is slechts geldig gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf de datum van inwerkingtreding van
deze paragraaf, met betrekking tot paragraaf 3180300 van hoofdstuk IV van bijlage I van het K.B. van 1 februari 2018.
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te verklaren door de arts-specialist in de pediatrie :
endocrinologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt
 reeds met niet-terugbetaalde verpakkingen van de specialiteit HUMATROPE behandeld werd voor de behandeling van
patiënten met een groeiachterstand gecombineerd met een SHOX-deficiëntie bewezen door een DNA-analyse
 de criteria, beschreven in e) van § 3180300 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 niet zijn voldaan.
Op basis hiervan heeft de patiënt de terugbetaling van de specialiteit HUMATROPE nodig gedurende een maximumperiode van 12
maand aan adequate dosis.
III – Noodzakelijk aanvullend verslag

Zoals vereist in punt d) van § 3180300 van hoofdstuk IV van bijlage I van het K.B. van 1 februari 2018, voeg ik bij dit formulier een
omstandig verslag dat de verschillende elementen beschrijft met betrekking tot de voorgaande niet-terugbetaalde behandeling met
de specialiteit HUMATROPE.
IV – Identificatie van de arts-specialist in de pediatrie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

627
ANNEXE A: Modèle du formulaire de première demande
Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité HUMATROPE dans le traitement des patients présentant un
retard statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN (§ 3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février
2018)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.) :
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en pédiatrie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste en pédiatrie, avec compétence particulière en endocrinologie pédiatrique, certifie
que le patient mentionné ci-dessus, est atteint d’un retard statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN
et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
 L’instauration du traitement se fera en présence d’un retard statural correspondant à une taille ≤ - 2 DS pour l’âge
chronologique
 Le patient n’a pas encore débuté son développement pubertaire à l’instauration du traitement
Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements en nombre nécessaire pour assurer le traitement
pendant les 12 mois de traitement.
Du fait que l’autorisation de remboursement expirera après 12 mois de traitement, je m’engage à continuer le traitement
remboursé au-delà des 12 mois après l’initiation du traitement uniquement si la vitesse de croissance est > -1SDS et que le gain
de croissance est de minimum 0,5 SDS.
III – Identification du médecin spécialiste en pédiatrie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) ................................. (signature du médecin)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation
Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité HUMATROPE dans le traitement des patients
présentant un retard statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN (§3180300 du chapitre IV de l’A.R.
du 1 février 2018)
(nom)

628
(prénom)
que le patient mentionné ci-dessus,
 a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité HUMATROPE durant au moins 12 mois pour le
traitement d’un retard statural associé à une déficience SHOX confirmé par une analyse ADN, comme précisée dans le
point a) du §3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 ;
 les conditions décrites en e) du § 3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 ne sont pas remplies.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, mesuré après la première année d’initiation du traitement, par une vitesse de
croissance de > -1SDS et un gain de croissance de minimum 0,5 SDS.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité HUMATROPE pour une nouvelle
période de 12 mois.
III – Identification du médecin spécialiste en pédiatrie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C : Modèle du formulaire de demande de remboursement après un traitement antérieur non remboursé
Formulaire de première demande de remboursement après un traitement antérieur non remboursé de la spécialité HUMATROPE
dans le traitement des patients présentant un retard statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN
(§3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018)
Cette procédure n’est applicable que pendant une période transitoire de 6 mois à partir de la date de l’entrée en vigueur du
présent paragraphe, relatif au paragraphe 3180300 du chapitre IV de l’annexe I de l’A.R. du 1er février 2018.
(nom)
(prénom)
que le patient mentionné ci-dessus,

629
 a déjà bénéficié d’un traitement avec des conditionnements non remboursés de la spécialité HUMATROPE, pour le retard
statural associé à une déficience SHOX confirmée par une analyse ADN ;
 les conditions décrites en e) du § 3180300 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 ne sont pas remplies.
Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements en nombre nécessaire pour assurer le traitement
pendant 12 mois.
III – Rapport complémentaire indispensable:
Comme l’imposent les dispositions du point d) du §3180300 du chapitre IV de l’annexe I de l’A.R. du 1er février 2018, je joins au
présent formulaire un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec la
spécialité HUMATROPE.
IV – Identification du médecin spécialiste en pédiatrie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1238-286 99,86 99,86
A-10 * 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue M 112,9600 112,9600

A-10 ** 0744-730 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue M 105,8500 105,8500

1238-294 184,82 184,82

630
A-10 * 0744-748 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue M 203,0200 203,0200

A-10 ** 0744-748 1 patroon (+ voorgevulde spuit) 1 cartouche (+ seringue M 195,9100 195,9100


a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling voor de a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement pour le traitement et la
behandeling en het voorkomen van bloedingen bij de volgende prévention des hémorragies chez:
patiëntengroepen :
1° bij patiënten met een deficiëntie inzake een stollingsfactor gebonden 1° les patients avec un déficit d’un facteur de la coagulation lié à la
aan de aanwezigheid van remmers tegen stollingsfactor; présence d’inhibiteurs de facteur de coagulation ;
2° bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (thrombasthenie) met 2° les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une
eerdere of huidigengevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer absence de réponse antérieure ou actuelle aux transfusions
bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. De specialiteit dient plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement
toegediend te worden via intraveneuze bolus met tussenpozen van 2 uur disponibles. La spécialité doit être administrée en bolus intraveineux
(1,5 h – 2,5 h); toutes les 2 heures (1,5 h – 2,5 h);
3° patiënten met een congenitale deficiëntie in proconvertine (Factor VII) 3° les patients ayant une déficience congénitale en proconvertine
waarbij de hoeveelheid minder dan 30% van de normale waarde (Facteur VII) dont le taux est inférieur à 30% de la valeur normale,
bedraagt.
indien ze wordt voorgeschreven door een arts-specialist in inwendige si cette spécialité est prescrite par un médecin spécialiste en médecine
geneeskunde, hematologie, pediatrie of pediatrische hemato-oncologie, interne, hématologie, pédiatrie ou hémato-oncologie pédiatrique attaché
verbonden aan
- of het Nationaal Coördinatiecentrum in het kader van de conventie - ou au centre de coordination national de l’hémophilie, dans le cadre
78980, de la convention 78980,
en indien ze in dergelijk centrum wordt afgeleverd. et si elle est délivrée dans un tel centre.
onder punt a).
geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt a) die daardoor et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous a), qui ainsi atteste :
verklaart:
houden die de geattesteerde gegevens bevestigen en de posologieën attestés et justifiant les posologies et les doses utilisées sur base des
en de gebruikte dosissen op basis van de richtlijnen zoals weergegeven directives figurant dans la notice officielle;
in de officiële bijsluiter rechtvaardigen;

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-

631
usine
NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI) NOVO NORDISK PHARMA ATC: B02BD08

mg/ml mg/ml
A-3 * 0791-921 1 kIU 1 mg oplossing voor injectie, 1 kIU 1 mg solution injectable, 1 10,7892 10,7892
1 mg/mL mg/mL
A-3 ** 0791-921 1 kIU 1 mg oplossing voor injectie, 1 kIU 1 mg solution injectable, 1 10,6470 10,6470
1 mg/mL mg/mL

mg/ml mg/ml
1 mg/mL mg/mL
1 mg/mL mg/mL

mg/ml mg/ml
1 mg/mL mg/mL
1 mg/mL mg/mL

utilisée:
die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie. universitaire de néphrologie pédiatrique.
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “b”, van bijlage III modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
beperkt.
hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden telkens op basis van een périodes renouvelables de maximum 12 mois chaque fois sur base d’un
verslag van de voornoemde geneesheer-specialist waarin de voortzetting rapport du médecin spécialiste précité dans lequel la prolongation du
van de behandeling wordt gemotiveerd. traitement est motivée.
De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base
op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais

632

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NUTROPINAQ 10 mg/2 ml IPSEN ATC: H01AC01
A-10 2115-194 1 patroon 2 ml oplossing voor 1 cartouche 2 ml solution M 206,29 206,29 0,00 0,00
2115-194 180,25 180,25
2115-202 540,78 540,78



van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet de l’hormone de croissance. En outre, le patient doit avoir atteint la taille
patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. adulte.
2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een 2) Si pendant l’enfance une déficience en hormone de croissance suite
hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au
andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals prolactine) sur les axes suivants :
daar zijn op de volgende assen:
- thyrotrope as (tekort aan TSH): hypothyrotrope hypothyroïdie - axe thyrotrope (défaillance en TSH) : hypothyroïdie
hypothyrotrope
bijnierschorsinsufficiëntie of secundaire Addison corticosurrénalienne ou Addison secondaire hypocorticotrope
hypogonadisme hypogonadotrope
volgende assen:

633
hypothyrotrope
- dat aan de vermelde criteria is voldaan - démontrant que les critères mentionnés sont respectés
oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse
interferentie
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III dont le modèle est fixé sous "d’’ de l’annexe III du présent arrêté et dont la

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NUTROPINAQ 10 mg/2 ml IPSEN ATC: H01AC01
B-239 2115-194 1 patroon 2 ml oplossing voor 1 cartouche 2 ml solution M 206,29 206,29 8,00 12,10
2115-194 180,25 180,25
B-239 2115-202 3 patronen 2 ml oplossing voor 3 cartouches 2 ml solution M 600,14 600,14 8,00 12,10
2115-202 540,78 540,78
B-239 * 0778-506 1 patroon 2 mL oplossing voor 1 cartouche 2 mL solution 193,4467 193,4467

B-239 ** 0778-506 1 patroon 2 mL oplossing voor 1 cartouche 2 mL solution 191,0767 191,0767


BIJLAGE A: model van aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker

634
Aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker als noodzakelijke voorwaarde voor facturatie van de specialiteit
VELCADE (§ 3270000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001).
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.) :
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere

beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de
bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de
klinische hematologie alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de

hematologie verklaar dat alle voorwaarden gesteld in punt a), b), of c) en d) van § 3270000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001 voor de terugbetaling van de toediening van VELCADE bij deze patiënt voldaan zijn.
III - Toestand van de patiënt die de toediening van VELCADE momenteel nodig maakt (vul de passende vakjes in):
Ik verklaar dat het om een patiënt gaat die lijdt aan een multipel myeloom
□ die een progressie van de ziekte vertoont en die minstens één eerdere behandelingsschema heeft gehad dat minstens een
hemato-poëtische stamceltransplantatie bevatte (behalve in geval de patiënt hiervoor niet in aanmerking komt). Alle
behandelingen, die in het kader van een stamceltransplantatie worden toegediend, worden samen met de transplantatie als één
behandelingsschema beschouwd. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum van 8 cycli van drie
weken toegediend over een periode van maximaal 8 maanden.
Of
□ die niet in aanmerking komt voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hemato-poëtische stamceltransplantatie.
Velcade wordt/zal worden toegediend als eerstelijnsbehandeling in combinatie met melfalan en prednison. De terugbetaling is
beperkt tot een maximum van 52 injectieflacons.
Of
□ die niet eerder werd behandeld en die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hemato-
poëtische stamceltransplantatie. Velcade wordt/zal worden toegediend als inductiebehandeling in combinatie met
dexamethason, of met dexamethason en thalidomide. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum
van 6 cycli van drie weken.
Daarenboven, verbind ik mij ertoe om de behandeling met VELCADE te stoppen in geval er zich, ondanks de behandeling, een
progressie van de ziekte voordoet ten opzichte van de begintoestand.
Ik verbind er mij eveneens toe om de bewijsstukken die bevestigen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt ter
Op basis van de hierboven vermelde elementen, verklaar ik dat deze patiënt de terugbetaling van de specialiteit VELCADE waarbij
rekening wordt gehouden met de respectievelijke maximale posologie zoals vermeld hierboven alsook in punt a), b) of c) van
§3270000.
IV - Identificatie van de geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de

hematologie:
(naam)
(voornaam)

635
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle du formulaire destiné au pharmacien hospitalier

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation de la spécialité VELCADE (§ 3270000 du chapitre IV
de l’A.R.du 21 décembre 2001)
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en médecine interne possédant la qualification particulière en
hématologie selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes
porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique ainsi que des maîtres de stage et des services de stage
en hématologie clinique:
Je soussigné, docteur en médecine, médecin spécialiste en médecine interne possédant la qualification particulière en
hématologie, certifie que les conditions figurant au point a), b), ou c) et d) § 3270000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
pour le remboursement de l’administration de la spécialité VELCADE chez ce patient sont toutes remplies.
III – Situation du patient nécessitant actuellement l’administration de VELCADE (cochez les cases appropriées) :
J’atteste qu’il s’agit d’un(e) patiente qui est atteint d’un myélome multiple qui
□ présente une progression de la maladie, et qui a reçu au moins un schéma de traitement antérieur ayant comporté au moins
une greffe de cellules souches hématopoïétiques (sauf en cas de inéligibilité pour une telle greffe de cellules souches). Tous les
traitements qui ont été administrés dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont considérés comme un
seul schéma de traitement, en ce, y compris la greffe de cellules souches. Le nombre de conditionnements remboursables tient
compte d’un maximum de 8 cycles de 3 semaines sur une période de 8 mois maximum.
Ou
□ ne rentre pas en ligne de compte pour une chimiothérapie à haute dose avec une transplantation de cellules souches
hématopoïétiques. Le Velcade sera/est administré comme traitement de première ligne en combinaison avec melfalan et
prednison. Le remboursement est limité à un maximum de 52 flacons injectables.
Ou
□ n’a pas encore été traité précédemment et qui entre en considération pour une chimiothérapie à haute dose avec une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Le Velcade est/sera administré en association avec la dexaméthasone,
ou avec la dexaméthasone et le thalidomide, en tant que traitement d'induction. Le nombre de conditionnements remboursables
tient compte d’un maximum de 6 cycles de 3 semaines.
En outre, je m’engage à arrêter le traitement par VELCADE en cas de constatation de progression de l’affection par rapport à
l’évaluation faite au départ du traitement, en dépit du traitement en cours.
Je m’engage également à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve

636
Sur base des éléments mentionnés ci-dessus, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité
VELCADE en tenant compte de la posologie maximale respective, telle que mentionné ci-dessus ainsi que sous point a), b), ou c)
du §3270000.
IV – Identification du médecin spécialiste en médecine interne possédant la qualification particulière en hématologie

(nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en
toegediend in combinatie met melfalan en prednison, in het kader van de association avec melfalan et prednison, dans le cadre d’un traitement de
eerstelijnsbehandeling van patiënten met multipel myeloom die niet in première ligne des patients atteints d’un myélome multiple qui n’entre pas
aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een en ligne de compte pour un chimiothérapie à haute dose avec une
hematopoëtische stamceltransplantatie; transplantation de cellules souches hématopoïétiques;
b) De terugbetaling kan enkel worden toegestaan indien de betrokken b) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est
c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un
maximum van 52 injectieflacons. maximum de 52 flacons injectables.
d) De behandeling wordt niet meer vergoed bij vaststelling van d) Le traitement n’est plus remboursable en cas de constatation d’une
ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
e) De terugbetaling kan worden toegestaan op basis van een elektronische e) Le remboursement peut être accordé sur base d’une demande de
geauthentificeerde arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous c), qui ainsi atteste:
verklaart:
- dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld ; - que toutes les conditions figurant au point a) sont remplies ;
- dat hij/zij zich er toe verbindt om de bewijsstukken die de - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil
geattesteerde gegevens bevestigen ter beschikking te houden ten les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
behoeve van de adviserend-arts;
- dat hij/zij weet dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen - qu’il/elle sait que le nombre de conditionnements
rekening gehouden wordt met een maximum van 52 injectieflacons; remboursables tient compte d’un maximum de 52 flacons injectables
- dat hij/zij weet dat de behandeling niet meer vergoed wordt - qu’il/elle sait que le traitement n’est plus remboursable en
bij vaststelling van ziekteprogressie ondanks de lopende behandeling. cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement
en cours.

637

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BORTEZOMIB ACCORD 1 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: L01XX32

mg
A-76 * 7725-658 1 injectieflacon 1 mg oplossing 1 flacon injectable 1 mg solution G 131,7800 131,7800

voor injectie, 1 mg injectable, 1 mg
A-76 ** 7725-658 1 injectieflacon 1 mg oplossing 1 flacon injectable 1 mg solution G 124,6700 124,6700

BORTEZOMIB ACCORD 3,5 mg ACCORD HEALTHCARE ATC: L01XX32
7725-666 1 injectieflacon 3,5 mg poeder 1 flacon injectable 3,5 mg 382,80 382,80

mg 3,5 mg
A-76 * 7725-666 1 injectieflacon 3,5 mg oplossing 1 flacon injectable 3,5 mg G 412,8800 412,8800
voor injectie, 3,5 mg solution injectable, 3,5 mg
A-76 ** 7725-666 1 injectieflacon 3,5 mg oplossing 1 flacon injectable 3,5 mg G 405,7700 405,7700
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/mL EUROGENERICS ATC: L01XX32
7724-040 1 injectieflacon 1,4 mL 1 flacon injectable 1,4 mL 382,77 382,77

mg/mL
A-76 * 7724-040 1 injectieflacon 1,4 mL oplossing 1 flacon injectable 1,4 mL G 412,8500 412,8500
A-76 ** 7724-040 1 injectieflacon 1,4 mL oplossing 1 flacon injectable 1,4 mL G 405,7400 405,7400
VELCADE 1 mg JANSSEN-CILAG ATC: L01XX32

mg
A-76 * 0797-027 1 injectieflacon 1 mg oplossing 1 flacon injectable 1 mg solution R 131,7800 131,7800 +0,0000 +0,0000
A-76 ** 0797-027 1 injectieflacon 1 mg oplossing 1 flacon injectable 1 mg solution R 124,6700 124,6700

VELCADE 3,5 mg JANSSEN-CILAG ATC: L01XX32

mg 3,5 mg
A-76 * 0778-597 1 injectieflacon 3,5 mg oplossing 1 flacon injectable 3,5 mg R 412,8800 412,8800 +0,0000 +0,0000
A-76 ** 0778-597 1 injectieflacon 3,5 mg oplossing 1 flacon injectable 3,5 mg R 405,7700 405,7700

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en
toegediend in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et le
thalidomide, in het kader van de inductiebehandeling van patiënten met niet thalidomide, dans le cadre d’un traitement d'induction des patients atteints
eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een d’un myélome multiple non traité précédemment qui entrent en ligne de

638
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische compte pour une chimiothérapie à haute dose avec une transplantation de
stamceltransplantatie. cellules souches hématopoïétiques.
maximum van 6 cycli van 3 weken. maximum de 6 cycles de 3 semaines.
verklaart:
rekening gehouden wordt met een maximum van 6 cycli van 3 weken; remboursables tient compte d’un maximum de 6 cycles de 3 semaines ;
en cours.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

mg



mg 3,5 mg

639

mg/mL

mg


mg 3,5 mg

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans
toegediend in het kader van de behandeling van patiënten met multipel le cadre d’un traitement des patients atteints de myélome multiple, qui
myeloom, die een progressie van de ziekte vertonen en die minstens één présentent une progression de la maladie, et qui ont reçu au moins un
voorafgaande behandeling hebben gehad. In de voorafgaande behandeling schéma de traitement antérieur ayant comporté au moins une greffe de
moet minstens één hematopoëtische stamceltransplantatie vervat geweest cellules souches sauf s’ils sont inéligibles pour une telle greffe de cellules
zijn behalve indien de patiënt hiervoor niet in aanmerking komt. Alle souche. Tous les traitements qui ont été administrés dans le cadre d’une
behandelingen toegediend in het kader van de hematopoëtische greffe de cellules souches sont considérés comme un seul schéma de
stamceltransplantatie worden als één behandeling beschouwd met inbegrip traitement, en ce, y compris la greffe de cellules souches.
van de hematopoëtische stamceltransplantatie.
maximum van 8 cycli van 3 weken toegediend over een periode van maximum de 8 cycles de 3 semaines sur une période de 8 mois maximum.
maximaal 8 maanden.
verklaart:

640
rekening gehouden wordt met een maximum van 8 cycli van 3 weken remboursables tient compte d’un maximum de 8 cycles de 3 semaines
toegediend over een periode van maximaal 8 maanden; sur une période de 8 mois maximum ;
en cours.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

mg



mg 3,5 mg

mg/mL

mg


641

mg 3,5 mg

a) De specialiteit kan slechts worden terugbetaald indien zij is toegediend a) La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée
voor de inhaalvaccinatie van rechthebbenden waarvan de leeftijd gelegen is pour la vaccination de rattrapage de bénéficiaires dont l'âge est compris
tussen 12 en 48 maanden en die niet hebben kunnen genieten, om entre 12 et 48 mois et qui n'ont pas pu bénéficier, pour une raison médicale
gedocumenteerde medische en/of sociale reden, van de hexavalente et/ou sociale documentée, de la vaccination hexavalente, préconisée dans
vaccinatie, opgenomen in de vaccinatiekalender die is opgesteld door de le calendrier vaccinal établi par le Conseil Supérieur d'Hygiène et
Hoge Gezondsheidsraad en verstrekt in het kader van een bijzondere administrée dans le cadre des dispositions spécifiques de remboursement
regeling van tegemoetkoming in uitvoering van het protocolakkoord tussen en exécution du protocole d'accord conclu entre l'Autorité féderale et les
de Federale overheid en de Gemeenschappen. Communautés.
De terugbetaling wordt slechts toegestaan als het gaat om een Le remboursement est accordé pour autant que la vaccination de rattrapage
inhaalvaccinatie van 1 of meerdere van de 3 eerste inentingen die niet voor vise 1 ou plusieurs des 3 premières injections qui n'aurai(en)t pas pu être
de leeftijd van 1 jaar kon(den) worden toegediend, en/of van de rappel die administré(e)s avant l'âge d'un an, et/ou l'injection de rappel qui n'aurait
niet voor de leeftijd van 24 maanden kon worden toegediend. pas pu être administrée avant l'âge de 24 mois.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 4 Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de
verpakkingen per rechthebbende, voor een maximale periode van 18 4 conditionnements par bénéficiaire, pour une période maximale de 18
maanden. mois.
b) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandeldende A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature,
geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen, attesteert dat de betrokken atteste que le patient concerné remplit les conditions figurant au point a), et
patiënt de voorwaarden onder punt a) vervult, en er zich toe verbindt de s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve
bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking confirmant la situation attestée.
c) Op basis van het bovengenoemd aanvraagformulier, ondertekend en c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent
onder “e” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements
het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de remboursables sont limités en fonction des conditions mentionnées au point
voorwaarden vermeld onder punt a). a).
Aanvraagformulier voor de vergoeding van de specialiteit INFANRIX HEXA (§ 328 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam en aansluitingsnummer van de V.I.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elementen door de behandelende geneesheer te attesteren
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt alle voorwaarden vervult die
voorkomen in punt a) van § 328 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
- leeftijd tussen 12 en 48 maanden ;
- bestaan van een gedocumenteerde medische en/of sociale reden die de rechthebbende belet hebben om te genieten van de
hexavalente vaccinatie, opgenomen in de vaccinatiekalender die is opgesteld door de Hoge Gezondsheidsraad en verstrekt
in het kader van een bijzondere regeling van tegemoetkoming in uitvoering van het protocolakkoord tussen de Federale
overheid en de Gemeenschappen.
- inhaalvaccinatie van:
⊔ 1 of meerdere van de 3 eerste inentingen die niet voor de leeftijd van 1 jaar kon(den) worden toegediend,
en/of
⊔ de 4de inenting die niet voor de leeftijd van 24 maanden kon worden toegediend.

642
Ik verbind mij ertoe de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking van de adviserend geneesheer
te houden.
Op basis van al deze elementen, attesteer ik dat de patiënt gedurende een periode van 18 maanden de vergoeding nodig heeft
van:
 (maximum 4) verpakkingen INFANRIX HEXA 1 X 0,5 ml IM
III – Identificatie van de behandelende geneesheer (naam, voornaam, adres, n° RIZIV)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (n° RIZIV)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(STEMPEL) ……………… (handtekening van de geneesheer)
ANNEXE A : Modèle de formulaire de demande

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité INFANRIX HEXA (§ 328 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par le médecin traitant :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit toutes les conditions figurant au point a) du § 328 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
- âge compris entre 12 et 48 mois ;
- existence d’une raison médicale et/ou sociale documentée l’ayant empêché de bénéficier de la vaccination hexavalente,
préconisée dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil Supérieur d’Hygiène et administrée dans le cadre des
dispositions spécifiques de remboursement en exécution du protocole d’accord conclu entre l’Autorité fédérale et les
Communautés.
- La vaccination de rattrapage vise :
⊔ une ou plusieurs des 3 premières injections, qui n’a/n’ont pas pu être administrée(s) avant l’âge d’un an,
et/ou
⊔ la 4ème injection, qui n’a pas pu être administrée avant l’âge de 24 mois.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouve dans la
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période de 18 mois, le remboursement
de :
⊔ (maximum 4) conditionnements d’INFANRIX HEXA 1 x 0,5ml IM
III– Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

643

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
INFANRIX HEXA GLAXOSMITHKLINE ATC: J07CA09

PHARMACEUTICALS
suspensie voor injectie suspension injectable
1665-363 37,15 37,15

spuit) 0,5 mL suspensie voor préremplie) 0,5 mL suspension
injectie, 1 dosis/ 1 dosis/ 1 dosis injectable, 1 dose/ 1 dose/ 1 dose

spuit) 0,5 mL suspensie voor préremplie) 0,5 mL suspension
injectie, 1 dosis/ 1 dosis/ 1 dosis injectable, 1 dose/ 1 dose/ 1 dose

1. borstcarcinoom met botmetastase(n) 1. cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s)
2. niet van toepassing 2. pas d'application
3. hypercalcemie van tumorale oorsprong 3. hypercalcémie d'origine tumorale
De vergoeding wordt toegestaan: Le remboursement est accordé:
1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du
geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de
aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux
geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend conditions attestées;
geneesheer;
2. niet van toepassing. 2. pas d'application.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten

644
bedrijf
/ ex-
usine
IBANDRONIC ACID ACCORD 1 mg/ml ACCORD HEALTHCARE ATC: M05BA06

concentraat voor oplossing à diluer pour perfusion, 1 mg/ml
voor infusie, 1 mg/ml

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

aandoeningen lijden :
1. borstcarcinoom met botmetastase(n) 1. cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s)
3. hypercalcemie van tumorale oorsprong 3. hypercalcémie d'origine tumorale
De vergoeding wordt toegestaan: Le remboursement est accordé:
1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du
geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de
aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux
geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend conditions attestées;
geneesheer;
2. niet van toepassing. 2. pas d'application.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine


mg/mL mg/mL

645

mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le
gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die traitement d'une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, malgré
onvoldoende onder controle is, ondanks gebruik van NSAIDs, bij l'utilisation de NSAID, chez les bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, qui se
rechthebbenden van minstens 17 jaar die zich in één van volgende situaties trouvent dans une des situations présentes:
bevinden:
1. Patiënten met polyarticulaire psoriatische artritis met tegelijkertijd de 1. Patients avec arthrite psoriasique de type poly-articulaire avec
aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 simultanément la présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5
2. Patiënten met oligoarticulaire psoriatische artritis met de 2. Patients avec arthrite psoriasique de type oligo-articulaire avec la
aanwezigheid van actieve arthritis ter hoogte van minstens één groter présence d'une arthrite active au niveau d'au moins une articulation
gewricht (heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols). majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet).
b) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier waarvan het b) Le remboursement est conditionné par la remise préalable au médecin-
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, voordien afgegeven aan de conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A
adviserend-arts. Het aanvraagformulier wordt door een arts-specialist in de du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par
reumatologie ingevuld. De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende de un médecin spécialiste en rhumatologie. Le médecin conseil délivre au
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden. présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 6 mois.
c) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor c) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
nieuwe perioden van maximum 12 maanden en dit op basis van een pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du
voorkomt. Hiertoe vult de arts-specialist in de reumatologie dit formulier in, présent paragraphe. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie
dat zich bevindt onder punt III, gericht aan de adviserend-arts, en bevestigt complète à destination du médecin conseil ce formulaire, notamment au
dat de behandeling doeltreffend was, vergeleken met de klinische toestand point III, et confirme que ce traitement s'est montré efficace par rapport à la
van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. situation clinique du patient avant l'initiation du traitement.
BIJLAGE A: Model van aanvraagformulier
Aanvraagformulier voor terugbetaling van een specialiteit op basis van leflunomide ingeschreven in § 3330000 van hoofdstuk IV
van het K.B. van 1 februari 2018
(naam)
(voornaam)
II - Eerste aanvraag: Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie:

646
⊔ Ik ondergetekende, arts, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens 17 jaar oud
is en lijdt aan psoriatische artritis en zich in volgende situatie bevindt:
⊔ polyarticulaire psoriatische artritis met tegelijkertijd de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5
gewrichten;
⊔ oligoarticulaire psoriatische artritis met de aanwezigheid van actieve arthritis ter hoogte van minstens één groter gewricht
(heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols).
…………………………………………………. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3330000), gedurende een periode van 6
maanden.
III - Aanvraag tot verlenging: Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie:
⊔ Ik ondergetekende, arts, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens 17 jaar oud
is, reeds terugbetaling heeft gekregen van de behandeling met een specialiteit op basis van leflunomide ingeschreven in §
3330000, gedurende minstens 6 maanden voor psoriatische arthritis.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken in vergelijking met de klinische situatie van de patiënt voor de aanvang
van de behandeling.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de specialiteit
……………………………………………………(naam van de specialiteit ingeschreven in § 3330000) gedurende een periode van 12
maanden.
IV - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A: Modèle du formulaire de demande

Formulaire de demande de remboursement pour une spécialité à base de léflunomide inscrite au § 3330000 du chapitre IV de
l’A.R. du 1er février 2018
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation chez l’O.A.):
(nom)
(prénom)
II – Première demande: Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie:
⊔ Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé
d’au moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique, et se trouve dans la situation suivante:
⊔ Arthrite psoriasique de type poly-articulaire avec simultanément la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5
articulations;

647
⊔ Arthrite psoriasique de type oligo-articulaire avec la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins une articulation
majeure (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet).
……………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3330000) pendant une période de 6 mois.
III – Demande de prolongation : Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie:
⊔ Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au
moins 17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec une spécialité à base de léflunomide inscrite au § 3330000
pendant au moins six mois pour une arthrite psoriasique.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité

…………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3330000) pendant une période de 12 mois.
IV – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1589-696 67,91 67,91
3270-071 67,91 67,91

648
1544-337 29,37 29,37
1589-704 78,32 78,32
3270-063 78,32 78,32
2792-125 67,91 67,91
2792-117 78,32 78,32
2804-524 24,97 24,97
2804-532 66,57 66,57

649
3187-184 71,69 71,69
2804-557 28,79 28,79
2804-565 76,80 76,80

Het product wordt vergoed als ze is voor¬geschreven om te wor¬den Le produit fait l’objet d’un rem¬bourse¬ment s’il est pres¬crit pour être
toe¬gediend voor het verbeteren van de hemostase en vaathechtingen admi¬nistré afin d’améliorer l’hémostase et les sutures vasculaires quand
waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, als ondersteunende les techniques conventionnelles sont in¬suffisantes, comme traitement
behandeling bij chirur¬gische ingrepen met één van de volgende adjuvant en chi¬rurgie correspon¬dant à un des nu¬mé¬ros de
nomenclatuur-nummers: no¬menclature suivants:
229014-229025, 229036-229040, 229073-229084, 229515-229526, 229014-229025, 229036-229040, 229073-229084, 229515-229526,

229530-229541, 229552-229563, 229574-229585, 229596-229600, 229530-229541, 229552-229563, 229574-229585, 229596-229600,
229611-229622, 229633-229644, 230230-230241, 230473-230484, 229611-229622, 229633-229644, 230230-230241, 230473-230484,
230694-230705, 231033-231044, 232514-232525, 232551-232562, 230694-230705, 231033-231044, 232514-232525, 232551-232562,
232713-232724, 232735-232746, 232750-232761, 232772-232783, 232713-232724, 232735-232746, 232750-232761, 232772-232783,
240450-240461, 240472-240483, 241415-241426, 241430-241441, 240450-240461, 240472-240483, 241415-241426, 241430-241441,
242012-242023, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082, 242012-242023, 242034-242045, 242056-242060, 242071-242082,
242093-242104, 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340, 242093-242104, 242292-242303, 242314-242325, 242336-242340,
242351-242362, 242373-242384, 242395-2424406, 242410-242421, 242351-242362, 242373-242384, 242395-2424406, 242410-242421,
242454-242465, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664, 242454-242465, 242491-242502, 242631-242642, 242653-242664,
242756-242760, 242771-242782, 243596-243600, 243655-243666, 242756-242760, 242771-242782, 243596-243600, 243655-243666,
244856-244860, 244893-244904, 244915-244926, 244930-244941, 244856-244860, 244893-244904, 244915-244926, 244930-244941,
254892-254903, 257014-257025, 257036-257040, 257073-257084, 254892-254903, 257014-257025, 257036-257040, 257073-257084,
260396-260400, 260411-260422, 260433-260444, 260632-260643, 260396-260400, 260411-260422, 260433-260444, 260632-260643,
261472-261483, 261634-261645, 261671-261682, 261693-261704, 261472-261483, 261634-261645, 261671-261682, 261693-261704,
261715-261726, 261796-261800, 262076-262080, 262091-262102, 261715-261726, 261796-261800, 262076-262080, 262091-262102,
312653-312664, 318010-318021, 318054-318065, 318076-318080, 312653-312664, 318010-318021, 318054-318065, 318076-318080,
318275-318286, 318290-318301, 318334-318345, 431211-431222, 318275-318286, 318290-318301, 318334-318345, 431211-431222,
431336-431340, 431351-431362 . 431336-431340, 431351-431362 .

650

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TACHOSIL (3,0 cm x 2,5 cm) TAKEDA BELGIUM ATC: B02BC30
0779-660 1 medicinale spons, 2 IU/cm² / 1 éponge médicamenteuse, 2 39,99 36,79

5,5 mg/cm² IU/cm² / 5,5 mg/cm²
Fb-7 * 0779-660 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 2 1 éponge médicamenteuse, 5,5 49,5000 46,1100
IU/cm² mg/cm²/ 2 IU/cm²
Fb-7 ** 0779-660 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 2 1 éponge médicamenteuse, 5,5 42,3900 39,0000
IU/cm² mg/cm²/ 2 IU/cm²
0779-678 2 medicinale sponzen, 2 IU/cm² / 2 éponges médicamenteuses, 2 229,09 210,76

Fb-7 * 0779-678 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 1 éponge médicamenteuse, 5,5 124,9750 115,2600
2 IU/cm² mg/cm²/ 2 IU/cm²
Fb-7 ** 0779-678 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 1 éponge médicamenteuse, 5,5 121,4200 111,7050
0779-686 1 medicinale spons, 2 IU/cm² / 1 éponge médicamenteuse, 2 208,26 191,60

Fb-7 * 0779-686 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 1 éponge médicamenteuse, 5,5 227,8700 210,2100
Fb-7 ** 0779-686 1 medicinale spons, 5,5 mg/cm²/ 1 éponge médicamenteuse, 5,5 220,7600 203,1000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking, telkens voor een a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement, à concurrence d'une
ampul per dag, als ze gebruikt wordt voor de behandeling van één van de ampoule par jour, si elle a été utilisée pour le traitement d'une des
volgende aandoeningen, in het geval een parenterale toediening van H2- affections suivantes, lorsque l'administration parentérale
antihistaminica ondoeltreffend is gebleken en de toediening van een orale d'antihistaminiques H2 se montre inefficace et que l'administration orale
protonpompinhibitor onmogelijk is om een medische of chirurgische reden: d'un inhibiteur de la pompe à proton n'est pas possible pour une raison
médicale ou chirurgicale:
1. maagulcus, aangetoond door endoscopie of door een radiologisch 1. ulcère gastrique, démontré par endoscopie ou par un examen
onderzoek radiographique.
2. duodenumulcus, aangetoond door endoscopie of door een 2. ulcère duodénal, démontré par endoscopie ou par un examen
radiologisch onderzoek radiographique.
3. refluxoesofagitis graad D volgens de Los Angeles classificatie. 3. oesophagite de reflux de grade D selon la classification Los Angeles.
4. aanhoudende gastro-oesofagale reflux bij een rechthebbende met 4. reflux gastro-oesophagien persistant chez un bénéficiaire avec une
een maagsonde. sonde gastrique.
b) De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden, bedoeld onder b) Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées au point a)
a), is voldaan, moeten door de voorschrijvende geneesheer ter beschikking sont rencontrées, doivent être tenues par le médecin prescripteur à la
worden gehouden van de adviserende geneesheer. disposition du médecin-conseil.
c) De vergoeding, bedoeld onder a), kan enkel worden toegekend als er c) Le remboursement visé au point a) ne peut être accordé que s'il n'y a
geen gelijktijdige toediening is van specialiteiten, aangenomen volgens pas administration simultanée des spécialités admises en vertu des
vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B- 273, C-30, C-31, of groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30, C-
magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen 31, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des

651
van deze specialiteiten verwerkt zijn. principes actifs de ces spécialités sont repris.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PANTOMED 40 mg TAKEDA BELGIUM ATC: A02BC02

mg 40 mg


PANTOPRAZOLE TAKEDA 40 mg TAKEDA BELGIUM ATC: A02BC02

mg 40 mg



De specialiteit met omeprazol wordt vergoed aan een rechthebbende La spécialité contenant de l’oméprazole fait l’objet d’un remboursement
tijdens een ziekenhuisopname aan een dagdosis van 20 mg per dag chez un bénéficiaire hospitalisé pour une gastrite hémorragique sévère,
gedurende maximaal 4 weken voor een ernstige hemorragische gastritis, démontrée avec examen endoscopique, à une dose journalière de 20 mg
aangetoond met een endoscopie. par jour pendant 4 semaines au maximum.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
OMEPRAZOL AB 20 mg AUROBINDO PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)
7705-171 100 maagsapresistente 100 gélules gastro-résistantes, 14,73 14,73

capsules, hard, 20 mg 20 mg

652
B-48 ** 7705-171 1 maagsapresistente capsule, 1 gélule gastro-résistante, 20 mg G 0,1561 0,1561

hard, 20 mg
OMEPRAZOL APOTEX 20 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)


hard, 20 mg
OMEPRAZOL MYLAN 20 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)


hard, 20 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)
0775-361 98 maagsapresistente capsules, 98 gélules gastro-résistantes, 15,66 15,66

hard, 20 mg 20 mg

hard, 20 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)

hard, 20 mg 20 mg

hard, 20 mg
OMEPRAZOL TEVA 20 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)

capsules, hard, 20 mg 20 mg (pilulier)
(tablettencontainer)

hard, 20 mg
OMEPRAZOLE EG 20 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01

chapitre: II)
0785-386 100 maagsapresistente 100 gélules gastro-résistants, 15,93 15,93


hard, 20 mg
OMEPRAZOLE EG 20 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)


hard, 20 mg
OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)


hard, 20 mg
SEDACID 20 mg LABORATOIRES SMB (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC01
chapitre: II)
0776-245 100 maagsapresistente 100 comprimés gastro- 14,73 14,73

tabletten, 20 mg résistants, 20 mg
B-48 ** 0776-245 1 maagsapresistente tablet, 20 mg 1 comprimé gastro-résistant, 20 R 0,1561 0,1561

mg

653

De specialiteit met esomeprazol wordt vergoed aan een rechthebbende La spécialité contenant de l’ésoméprazole fait l’objet d’un remboursement
tijdens een ziekenhuisopname aan een dagdosis van 40 mg per dag chez un bénéficiaire hospitalisé pour un saignement d’un ulcère peptique
gedurende maximaal 4 weken voor een bloedend peptisch ulcus waarvoor pour lequel un traitement endoscopique a eu lieu, à une dose journalière de
een endoscopische behandeling heeft plaats gehad. 40 mg pendant 4 semaines au maximum.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ESOMEPRAZOLE MYLAN 40 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC05
chapitre: II)

hard, 40 mg 40 mg

hard, 40 mg
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC05
chapitre: II)

hard, 40 mg 40 mg

hard, 40 mg
NEXIAM 40 mg ASTRAZENECA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC05

chapitre: II)
0768-978 28 maagsapresistente tabletten, 28 comprimés gastro-résistants, 8,71 6,28

40 mg 40 mg
B-48 ** 0768-978 1 maagsapresistente tablet, 40 mg 1 comprimé gastro-résistant, 40 R 0,3296 0,2379

mg

De specialiteit wordt vergoed voor een behandeling van een rechthebbende La spécialité fait l’objet d’un remboursement chez un bénéficiaire traité qui
die lijdt aan het syndroom van Zollinger-Ellison. Hiertoe vraagt de présente le syndrome de Zollinger-Ellison. Pour ce faire, le médecin traitant
behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of inwendige spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et responsable du
geneeskunde en verantwoordelijk voor de behandeling, de terugbetaling traitement, adresse la demande de remboursement, accompagnée d’un
aan, voorzien met een recent omstandig klinisch verslag dat aangeeft dat rapport clinique récent circonstancié qui indique que le patient présente le
de patiënt aan dit syndroom lijdt, aan de adviserend geneesheer. syndrome en question, au médecin-conseil.
Op basis van de aanvraag van de bovenvermelde arts-specialist, reikt de Sur base de la demande du médecinspécialiste, le médecin-conseil délivre
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan au bénéficiaire l’autorisation, dont le modèle est fixé sous "d" de l’annexe III
het model is vastgesteld onder "d" van bijlage III van dit besluit. du présent arrêté.

654

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LANSOPRAZOL APOTEX 15 mg APOTEX ATC: A02BC03
2248-490 11,84 11,84
LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
2650-745 14,17 14,17
LANSOPRAZOL SANDOZ 15 mg SANDOZ ATC: A02BC03
A-125 2341-501 98 maagsapresistente capsules, 98 gélules gastro-résistantes, 15 G 23,88 23,88 0,00 0,00
hard, 15 mg mg
2341-501 15,19 15,19
A-125 * 7718-430 1 maagsapresistente capsule, 1 gélule gastro-résistante, 15 mg G 0,2000 0,2000

hard, 15 mg
A-125 ** 7718-430 1 maagsapresistente capsule, 1 gélule gastro-résistante, 15 mg G 0,1643 0,1643

hard, 15 mg
A-125 *** 7718-430 1 maagsapresistente capsule, 1 gélule gastro-résistante, 15 mg G 0,1969 0,1969 0,0000 0,0000
hard, 15 mg
LANSOPRAZOL SANDOZ 30 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2341-519 18,89 18,89

hard, 30 mg

hard, 30 mg
hard, 30 mg
LANSOPRAZOLE EG 15 mg EUROGENERICS ATC: A02BC03
hard, 15 mg mg
2257-616 13,01 13,01

655

hard, 15 mg

hard, 15 mg
hard, 15 mg
LANSOPRAZOLE EG 30 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03

chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2257-590 18,87 18,87

hard, 30 mg

hard, 30 mg
hard, 30 mg
LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg MYLAN ATC: A02BC03
hard, 15 mg mg
2331-502 13,01 13,01

hard, 15 mg

hard, 15 mg
hard, 15 mg
LANSOPRAZOLE TEVA 30 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2328-565 17,75 17,75

hard, 30 mg

hard, 30 mg
hard, 30 mg
OMEPRAZOL AB 40 mg AUROBINDO PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
3078-177 34,19 34,19

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL APOTEX 40 mg APOTEX ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2672-699 34,19 34,19

656

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL MYLAN 40 mg MYLAN ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2417-756 36,33 36,33

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg SANDOZ ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
1767-334 35,60 35,60

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2669-240 35,60 35,60

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE EG 40 mg EUROGENERICS ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2455-319 34,20 34,20

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE EG 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2669-273 34,20 34,20

657

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2630-812 36,33 36,33

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
A-125 2557-171 100 maagsapresistente tabletten, 100 comprimés gastro-résistants, G 28,48 28,48 0,00 0,00
40 mg 40 mg
2557-171 19,23 19,23
40 mg 40 mg
2626-992 19,23 19,23
A-125 * 7718-638 1 maagsapresistente tablet, 40 mg 1 comprimé gastro-résistant, 40 G 0,2482 0,2482

mg
A-125 ** 7718-638 1 maagsapresistente tablet, 40 mg 1 comprimé gastro-résistant, 40 G 0,2038 0,2038

mg
A-125 *** 7718-638 1 maagsapresistente tablet, 40 mg 1 comprimé gastro-résistant, 40 G 0,2389 0,2389 0,0000 0,0000
mg
PANTOMED 40 mg (Impexeco) IMPEXECO ATC: A02BC02
3172-376 19,23 19,23
PANTOMED 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2732-816 19,23 19,23
40 mg 40 mg
2976-942 19,23 19,23

mg

mg
mg

658
PANTOPRAZOL AB 40 mg AUROBINDO PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
3055-530 18,77 18,77

mg

mg
mg
PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg APOTEX ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2660-876 17,56 17,56

mg
mg
mg
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg SANDOZ ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2568-103 18,20 18,20

mg

mg
mg
PANTOPRAZOLE EG 40 mg EUROGENERICS ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2555-134 18,22 18,22
40 mg 40 mg
3303-948 19,23 19,23

mg

mg
mg
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg MYLAN ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2575-520 19,23 19,23

mg

659
mg
mg
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg AREGA PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
3093-218 19,23 19,23

mg

mg
mg

a) De specialiteit wordt vergoed voor een nabehandeling van een a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement chez un bénéficiaire
radiofrequentie-ablatie van de slokdarmmucosa voor Barrett-mucosa en qui a subi une ablation de la muqueuse de l’œsophage par radiofréqence
voor zover aan alle condities van het nomenclatuurnummer 474854 of pour une muqueuse de Barrett et pour autant tous les critères du numéro
474865 is voldaan. de nomenclature 474854 ou 474865 soient remplis.
b) De vergoedbare posologie is deze zoals individueel door de arts b) La posologie remboursable est telle que définie par le médecin
is vast gesteld. traitant.
c) Hiertoe vraagt de behandelende arts-specialist in de gastro- c) Pour ce faire, le médecin traitant spécialiste en gastro-
enterologie of inwendige geneeskunde en verantwoordelijk voor de entérologie ou en médecin interne et responsable du suivi de l’ablation, fait
opvolging van de ablatie, een eerste maal de terugbetaling aan, voorzien la demande de remboursement, accompagnée d’un rapport clinique récent
met een recent omstandig klinisch verslag, aan de adviserend geneesheer. circonstancié, au médecin-conseil. Sur base de la demande du médecin
Op basis van de aanvraag van de bovenvermelde arts-specialist, reikt de spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté dont la durée de
het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit met een validité maximale est de 12 mois.
maximale geldigheid van 12 maanden.
d) De behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of d) Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en

inwendige geneeskunde richt een aanvraag tot verlenging, voorzien met médecine interne adresse la demande de prolongation qui justifie la
een recent omstandig klinisch verslag dat de noodzaak van de nécessite de la poursuite du traitement, accompagnée d’un rapport clinique
verderzetting verantwoordt, aan de adviserend geneesheer. Op basis van récent circonstancié, au médecin conseil. Sur base de la demande de
de aanvraag tot verlenging van de bovenvermelde arts-specialist, reikt de prolongation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont
adviserend geneesheeer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan le modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté dont la durée
het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III van dit besluit met een de validité maximale est de 12 mois.
maximale geldigheid van 12 maanden.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LANSOPRAZOL APOTEX 15 mg APOTEX ATC: A02BC03
2248-490 11,84 11,84

660
LANSOPRAZOL APOTEX 30 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
2650-745 14,17 14,17
LANSOPRAZOL SANDOZ 15 mg SANDOZ ATC: A02BC03
hard, 15 mg mg
2341-501 15,19 15,19

hard, 15 mg

hard, 15 mg
hard, 15 mg
LANSOPRAZOL SANDOZ 30 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2341-519 18,89 18,89

hard, 30 mg

hard, 30 mg
hard, 30 mg
LANSOPRAZOLE EG 15 mg EUROGENERICS ATC: A02BC03
hard, 15 mg mg
2257-616 13,01 13,01

hard, 15 mg

hard, 15 mg
hard, 15 mg
LANSOPRAZOLE EG 30 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03

chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2257-590 18,87 18,87

hard, 30 mg

661

hard, 30 mg
hard, 30 mg
LANSOPRAZOLE MYLAN 15 mg MYLAN ATC: A02BC03
hard, 15 mg mg
2331-502 13,01 13,01

hard, 15 mg

hard, 15 mg
hard, 15 mg
LANSOPRAZOLE TEVA 30 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: II / voir aussi ATC: A02BC03
chapitre: II)
hard, 30 mg mg
2328-565 17,75 17,75

hard, 30 mg

hard, 30 mg
hard, 30 mg
OMEPRAZOL AB 40 mg AUROBINDO PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
3078-177 34,19 34,19

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL APOTEX 40 mg APOTEX ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2672-699 34,19 34,19

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL MYLAN 40 mg MYLAN ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2417-756 36,33 36,33

hard, 40 mg

662

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg SANDOZ ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
1767-334 35,60 35,60

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2669-240 35,60 35,60

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE EG 40 mg EUROGENERICS ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2455-319 34,20 34,20

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE EG 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2669-273 34,20 34,20

hard, 40 mg

hard, 40 mg
hard, 40 mg
OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC01
hard, 40 mg mg
2630-812 36,33 36,33

hard, 40 mg

663

hard, 40 mg
hard, 40 mg
40 mg 40 mg
2557-171 19,23 19,23
40 mg 40 mg
2626-992 19,23 19,23

mg

mg
mg
PANTOMED 40 mg (Impexeco) IMPEXECO ATC: A02BC02
3172-376 19,23 19,23
PANTOMED 40 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2732-816 19,23 19,23
40 mg 40 mg
2976-942 19,23 19,23

mg

mg
mg
PANTOPRAZOL AB 40 mg AUROBINDO PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
3055-530 18,77 18,77

mg

mg
mg
PANTOPRAZOL APOTEX 40 mg APOTEX ATC: A02BC02

664
40 mg 40 mg
2660-876 17,56 17,56

mg

mg
mg
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg SANDOZ ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2568-103 18,20 18,20

mg

mg
mg
PANTOPRAZOLE EG 40 mg EUROGENERICS ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2555-134 18,22 18,22
40 mg 40 mg
3303-948 19,23 19,23

mg

mg
mg
PANTOPRAZOLE MYLAN 40 mg MYLAN ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
2575-520 19,23 19,23

mg

mg
mg
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg AREGA PHARMA ATC: A02BC02
40 mg 40 mg
3093-218 19,23 19,23

mg

mg

665
mg

De specialiteit wordt vergoed indien ze, onder de verantwoordelijkheid en La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée, sous
onder toezicht van een dienst N, is toegediend in een erkend centrum voor la responsabilité et la supervision d'un Service N, dans un centre de
neonatologie dat goed uitgerust is: néonatologie reconnu et bien équipé, pour:
- voor een curatieve behandeling van prematuren met een respiratory - un traitement curatif de prématurés souffrant d'un syndrome de
distress syndrome bij pasgeborenen met een geboortegewicht van meer détresse respiratoire, chez des nouveau-nés dont le poids à la
dan 500 g; naissance est supérieur à 500g;
- voor profylactisch gebruik bij premature pasgeborenen na een - un usage prophylactique chez des nouveau-nés prématurés après une
zwangerschapsduur van 24 tot 31 weken met een dosering van 100 grossesse de 24 à 31 semaines, à une dose de 100 mg/kg (1,25 ml/kg);
mg/kg (1,25 ml/kg);
- voor een behandeling met een aanvangsdosering van 100 of 200 - pour un traitement à une dose initiale de 100 mg/kg ou de 200
mg/kg (1,25 of 2,5 ml/kg), toegediend in één enkele dosis, met mogelijke mg/kg (1,25 ml/kg ou 2,5 ml/kg) en une dose unique, avec
toediening van maximaal twee verdere doses van 100 mg/kg. administration possible de maximum deux doses complémentaires de
100 mg/kg.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CUROSURF 120 mg CHIESI ATC: R07AA02
0780-049 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 1,5 ml 398,00 398,00

gebruik 1,5 ml suspensie voor suspension pour instillation, 80
instillatie, 80 mg/ml mg/ml
A-44 * 0780-049 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 1,5 mL 428,9900 428,9900
gebruik 1,5 mL suspensie voor suspension pour instillation, 80
instillatie, 80 mg/mL mg/mL
A-44 ** 0780-049 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 1,5 mL 421,8800 421,8800
gebruik 1,5 mL suspensie voor suspension pour instillation, 80
CUROSURF 240 mg CHIESI ATC: R07AA02
0780-056 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 3 ml 766,00 766,00

gebruik 3 ml suspensie voor suspension pour instillation, 80
instillatie, 80 mg/ml mg/ml
A-44 * 0780-056 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 3 mL 819,0700 819,0700

gebruik 3 mL suspensie voor suspension pour instillation, 80
A-44 ** 0780-056 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 3 mL 811,9600 811,9600

gebruik 3 mL suspensie voor suspension pour instillation, 80

666
a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite dans le
van ijzerstapeling bij rechthebbenden die jonger dan 18 jaar zijn en die een cadre d'un traitement de la surcharge en fer chez des bénéficiaires âgés de
thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met deferoxamine moins de 18 ans qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels
is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met deferoxamine met un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou s'accompagne
een ernstige toxiciteit gepaard gaat. d'une toxicité sévère.
b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
de maximumdagposologie van 75 mg/kg. remboursement limité à une posologie maximale de 75 mg/kg par jour.
c) Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en
specialist in de pediatrie, die verklaart dat de voorwaarden vermeld onder pédiatrie, qui atteste que les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
punt a) hierboven zijn vervuld en die het gewicht van de patiënt en het remplies et qui mentionne le poids du patient et le nombre de
aantal gewenste verpakkingen vermeldt, levert de adviserend geneesheer conditionnements nécessaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
aan de rechthebbende een, of, in voorkomend geval, verschillende attesten une ou, le cas échéant, plusieurs autorisations dont le modèle est fixé
af waarvan het model vastligt onder ?e? van bijlage III van dit besluit, en sous ?e? de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 limitée à un maximum de 12 mois, et sur lesquelles le nombre de
maanden en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions
functie van de voormelde voorwaarden. précitées.
d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een d) Ces autorisations peuvent être renouvelées par périodes de maximum 12
periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van mois, sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste susvisé
boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de motivant la continuation du traitement, et mentionnant le poids du patient et
behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patiënt en le nombre de conditionnements nécessaires.
het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FERRIPROX 100 mg/ml APOTEX B.V. ATC: V03AC02
100 mg/ml
2550-390 172,72 172,72
A-77 * 0790-220 2,5 mL drank, 100 mg/mL 2,5 mL solution buvable, 100 0,9510 0,9510
mg/mL
A-77 ** 0790-220 2,5 mL drank, 100 mg/mL 2,5 mL solution buvable, 100 0,9154 0,9154
mg/mL
FERRIPROX 500 mg APOTEX B.V. ATC: V03AC02
2224-319 165,82 165,82

a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite dans le

667
van ijzerstapeling bij rechthebbenden die 18 jaar of ouder zijn en die een cadre d'un traitement de la surcharge en fer chez des bénéficiaires âgés de
thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met deferoxamine 18 ans ou plus qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un
is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met deferoxamine met traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou s'accompagne d'une
een ernstige toxiciteit gepaard gaat. toxicité sévère.
b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
de maximumdagposologie van 75 mg/kg. remboursement limité à une posologie maximale de 75 mg/kg par jour.
c) Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een c) Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en
geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde die verklaart dat de médecine interne qui atteste que les conditions figurant au point a) ci-
voorwaarden vermeld onder punt a) hierboven zijn vervuld en die het dessus sont remplies et qui mentionne le poids du patient et le nombre de
gewicht van de patiënt en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, conditionnements nécessaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een, of, in une ou, le cas échéant, plusieurs attestations dont le modèle est fixé sous ?
voorkomend geval, verschillende attesten af waarvan het model vastligt e? de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à
onder ?e? van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur un maximum de 12 mois, et sur lesquelles le nombre de conditionnements
beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden en waarvan het remboursables est limité en fonction des conditions précitées.
aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van de voormelde
voorwaarden.
d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een d) Ces autorisations peuvent être renouvelées par périodes de maximum 12
periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van mois, sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste susvisé
boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de motivant la continuation du traitement, et mentionnant le poids du patient et
behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patiënt en le nombre de conditionnements nécessaires.
het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FERRIPROX 100 mg/ml APOTEX B.V. ATC: V03AC02
100 mg/ml
2550-390 172,72 172,72
A-77 * 0790-220 2,5 mL drank, 100 mg/mL 2,5 mL solution buvable, 100 0,9510 0,9510
mg/mL
A-77 ** 0790-220 2,5 mL drank, 100 mg/mL 2,5 mL solution buvable, 100 0,9154 0,9154
mg/mL
FERRIPROX 500 mg APOTEX B.V. ATC: V03AC02
2224-319 165,82 165,82

a) De specialiteit is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één a) La spécialité est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée

668
van de volgende indicaties werd aangewend: dans une des situations suivantes:
1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen: 1. Syndromes d'immunodéficience primaires:
1.1. Aangeboren defecten van de antilichamen of gecombineerde T- 1.1. Défauts congénitaux des anticorps ou défauts combinés des
en B-cel defecten resulterend in antilichaam deficiëntie bij kinderen cellules T et B résultant en une déficience en anticorps chez des
of volwassenen, en waarbij aan volgende voorwaarden is voldaan: enfants et des adultes, et quand les conditions suivantes sont
remplies :
1.1.1. Volwassenen: 1.1.1. Adultes :
- IgG-gehalte < 7,50 g/l, - taux d’IgG < 7,50 g/l,
- ofwel IgG2-gehalte < 1,50g/l, - ou taux d’IgG2 < 1,50 g/l,
- ofwel IgG3-gehalte <0,20 g/l. - ou taux d’IgG3 < 0,20 g/l.
1.1.2. Kinderen: 1.1.2. Enfants :
- IgG-gehalte ofwel IgG2-gehalte ofwel IgG3-gehalte - taux d’IgG ou taux d’IgG2 ou taux d’IgG3 valeur
onder de norm van het laboratorium, rekening houdend met inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d’une
een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie; population contrôle appariée à l’âge;
- OF: defecten van het natuurlijk immuunsysteem, - OU: défauts du système immunitaire naturel, ou
ofwel waarbij de diagnose genetisch werd vastgesteld, ofwel quand le diagnostic a été établi de façon génétique, ou quand
waarbij de diagnose gesteld werd door een bij herhaling le diagnostic a été établi de manière répétitive par une
vastgestelde afwijkende ‘Toll Like Receptor Response’ bij een réponse anormale du ‘Toll Like Receptor Response’ lors d’un
verdacht ziektebeeld; syndrome suspect;
- OF: gecombineerde immuundefecten waarbij de - OU: défauts immunitaires combinés pour lesquels le
diagnose gesteund is op minstens 2 van de 4 hiernavolgende diagnostic se base sur au moins 2 des 4 critères suivants :
criteria:
a. a.
Naïeve CD4+ T cellen: Cellules T CD4+ naïves :
- < 30% van de totale bij kinderen < 2 jaar, - < 30% des totales chez les enfants < 2
ans,
- ofwel < 25% bij kinderen tussen 2-6 jaar, - ou < 25% chez les enfants entre 2-6 ans,
- ofwel < 20% bij kinderen van > 6 jaar, - ou < 20% chez les enfants > 6 ans,
ofwel ‘T cell receptor excision circles’: ou des ‘T cell receptor excision circles’ :
- < 40/µL bloed bij de neonaat, - < 40/µL chez les nouveau-nés,
- of onder de leeftijdsspecifieke norm bij - ou chez les enfants plus âgés sous la
oudere kinderen. norme liée à leur âge.
b. Onvoldoende proliferatierespons van T cellen op b. Réponse de prolifération insuffisante des cellules

een mitogeen als PHA (< 50% van de norm en 2 maal T à un mitogène comme le PHA (<50% à la norme et 2 fois
aangetoond). démontré).
c. Verhoogd percentage gammadelta T cellen in c. Pourcentage augmenté des cellules

het perifeer bloed (> 10% van de CD3 cellen). gammadelta T dans le sang périphérique (>10% des
cellules CD3).
d. Primaire T cel lymfopenie, met d. Lymphopénie primaire des cellules T, avec
CD4: CD4 :
- < 700/µL bij kinderen < 2 jaar, - < 700/µL chez les enfants < 2 ans,
- ofwel < 500/µL bij kinderen tussen 2-4 - ou < 500/µL chez les enfants entre 2-4
jaar, ans,
- ofwel < 300/µL bij kinderen van > 4 jaar, - ou < 300/µL chez les enfants > 4 ans,
ofwel CD8: ou des CD8 :
- < 350/µL bij kinderen < 2 jaar, - < 350/µL chez les enfants < 2 ans,

669
- ofwel < 250/µL bij kinderen tussen 2-4 - ou < 250/µL chez les enfants entre 2-4
jaar, ans,
- ofwel < 150/µL bij kinderen van > 4 jaar. - ou < 150/µL chez les enfants > 4 ans.
1.1.3. De antilichaam deficiëntie moet geleid hebben tot een 1.1.3. La déficience en anticorps doit avoir mené à une infection
levensbedreigende infectie of tot recurrente episodes van klinisch menaçant la vie ou à des épisodes récurrents d’infections
significante infecties waarvoor antibioticatherapie noodzakelijk cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie.
was.
1.1.4. De diagnose van primaire immunodeficiëntie werd gesteld 1.1.4. Le diagnostic du syndrome d’immunodéficience primaire a
en/of bevestigd door een arts die deel uitmaakt van ‘The Belgian été fait et/ou confirmé par un médecin qui fait partie du ‘The
primary immunodeficiency group’. Belgian primary immunodeficiency group’.
1.1.5. Er dient een klinische herevaluatie van de noodzaak tot 1.1.5. Une réévaluation clinique de la nécessité du traitement par
behandeling met immunoglobulines te gebeuren elke 12 maand, des immunoglobulines doit être faite tous les 12 mois, par ou en
door of in overleg met een arts die deel uitmaakt van ‘The Belgian concertation avec un médecin qui fait partie du ‘The Belgian
primary immunodeficiency group.’ primary immunodeficiency group’.
De geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de Le médecin-spécialiste responsable du traitement établit un

behandeling maakt hiervoor een omstandig evolutieverslag, rapport d’évolution circonstancié, d’où il apparait que le
waaruit blijkt dat de therapie efficiënt is geweest en de traitement a été efficace et que la prolongation est nécessaire.
voortzetting noodzakelijk is. Dit evolutieverslag dient te worden Ce rapport d’évolution doit être ajouté au dossier médical du
toegevoegd aan het medisch dossier van de patiënt. patient.
1.2 Congenitale antipolysaccharide antilichaamdeficiëntie die tot 1.2 Déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a
gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues
herhaaldelijk antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience
moet gedocumenteerd zijn door het falen van de doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après
antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. vaccination par les pneumocoques.
2. Patiënten met Multipel Myeloom met CLL, met een andere relevante 2. Patients avec Myélome Multiple avec LLC, avec toute autre malignité
B-cel maligniteit of met een iatrogene B-cel deficiëntie door het gebruik relative aux lymphocytes B ou avec une déficience iatrogène des
van monoclonale antilichamen of van chemotherapie, met ernstige lymphocytes B à cause de l’utilisation des anticorps monoclonaux ou de
secundaire hypogammaglobulinemie resulterend in een recente chimiothérapie, avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère ayant
levensbedreigende infectie of in recurrente episodes van klinisch pour conséquence une infection récente menaçant la vie ou des
significante infecties waarvoor herhaaldelijk gerichte antibioticatherapie épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont
noodzakelijk was. nécessité une antibiothérapie appropriée, répétée et ciblée.
b) Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een b) Sur base d’un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan l’autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent
het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.
c) De vergoedbaarheid is beperkt tot hernieuwbare periodes van 12 c) Le remboursement est limité à des périodes renouvelables de 12 mois.
maanden. Er dient alle 12 maanden een klinische herevaluatie van de Une réévaluation clinique de la nécessité du traitement par des
noodzaak tot behandeling met immunoglobulines te gebeuren. De immunoglobulines doit être faite tous les 12 mois. Le médecin-spécialiste
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling maakt hiervoor responsable du traitement établit un rapport d’évolution circonstancié, d’où
een omstandig evolutieverslag, waaruit blijkt dat de therapie efficiënt is il apparait que le traitement a été efficace et que la prolongation est
geweest en de voortzetting noodzakelijk is. Op grond van dit omstandig nécessaire. Sur base de ce rapport d’évolution circonstancié, le médecin
evolutieverslag reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "b"
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III de l’annexe III du présent arrêté.
bij dit besluit.
d) De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met andere specialiteiten d) Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base
op basis van immunoglobulinen (vergoedingsgroepen A-21 en A-78) wordt d’immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n’est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

670
GAMMANORM 165 mg/ml OCTAPHARMA BENELUX ATC: J06BA01
A-78 2749-182 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml solution 82,78 82,78 0,00 0,00
2749-182 67,19 67,19


3518-263 40,31 40,31


3518-289 134,38 134,38


HIZENTRA 200 mg/ml CSL BEHRING ATC: J06BA01
2844-017 42,04 42,04


2844-009 84,08 84,08


2843-993 168,16 168,16



671

De specialiteit komt voor terugbetaling in aanmerking in tweede lijn nadat La spécialité est remboursée si elle est utilisée en cas d'examen
een eerste echografie zonder contrastmiddel niet toeliet een diagnose te échographique de deuxième intention lorsque l'échographie réalisée sans
stellen, in de volgende toepassingen: produit de contraste ne permet pas de conclure, dans les applications
suivantes:
- echocardiografisch onderzoek in rust: indien de kwaliteit van de - examen échographique au repos: lorsque la qualité des images
bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation d’au
van minstens 5 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen moins 5 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de
uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op conclure ; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les
de aanbevelingen van de American Heart Association; recommandations de l’American Heart Association;
- stress-echocardiografie: indien de kwaliteit van de bekomen beelden - examen échographique de stress : lorsque que la qualité des images
zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 2 obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation d’au
aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de moins 2 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de
segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen conclure ; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les
van de American Heart Association. recommandations de l’American Heart Association.
De specialiteit wordt eveneens vergoed: La spécialité fait également l'objet d'un remboursement:
- bij echografisch onderzoek van de lever, waarbij zonder contrastmiddel - lors d’un examen échographique du foie montrant une lésion focale
een niet te karakteriseren focaal letsel wordt vastgesteld, omwille van non-caractérisable sans contraste à cause d’une pathologie de
een pathologische leverstapeling; surcharge hépatique;
- bij follow-up van hepatocellulaire carcinomen behandeld met - en cas de suivi des carcinomes hépatocellulaires traités par
alcoholisatie, chemo-embolisatie of thermoablatie; alcoolisation, chimioembolisation ou thermoablation;
- bij een echografisch onderzoek van de lever bij risicopatiënten voor - lors d’un examen échographique du foie chez des patients présentant
jood-injectie en/of met een contra-indicatie voor MRI. un risque à l’injection d’iode et/ou une contre-indication à l’IRM.
De onderzoeken worden uitgevoerd op toestellen uitgerust met software die Les examens seront effectués sur des appareils disposant de logiciels
harmonische beeldvorming bij lage mechanische index kleiner of gelijk aan permettant l'imagerie harmonique à index mécanique bas égal ou inférieur
0,3 toelaten, en een verplichte digitale archivering van de beelden vóór en à 0,3 et permettant l'archivage numérique obligatoire des images avant et
na contrast mogelijk maken. après contraste.
Per onderzoek is maximum één flacon vergoedbaar. Au maximum 1 flacon par examen est remboursable.
De bewijsstukken ter staving van de bovenvermelde voorwaarden dienen Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus
door de behandelende arts ter beschikking te worden gehouden van de sont remplies doivent être tenue par le médecin prestataire à la disposition
verzekeringsinstelling. In geval van echocardiografie, kunnen de de l'organisme assureur. Pour l'échographie cardiaque, les pièces peuvent
bewijsstukken onderworpen worden aan een ?peer review? controle onder être soumises au contrôle de peer review sous l'égide de la Société Belge
toezicht van de Belgische Vereniging voor Cardiologie. de Cardiologie.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SONOVUE (MiniSpike) BRACCO IMAGING EUROPE ATC: V08DA05
B-274 1663-798 1 injectieflacon 40 poeder voor 1 flacon injectable 40 poudre pour 66,76 66,76 8,00 12,10
suspensie voor injectie, 8 µl/ml suspension injectable, 8 µl/ml
1663-798 52,83 52,83

spuit) 40 suspensie voor injectie, préremplie) 40 suspension
8 µL/mL injectable, 8 µL/mL

672

spuit) 40 suspensie voor injectie, préremplie) 40 suspension
8 µL/mL injectable, 8 µL/mL

a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend in a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en
monotherapie voor de behandeling van de ziekte van Gaucher van Type I, monothérapie pour le traitement de la maladie de Gaucher de Type I, dont
waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van de le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d’une analyse de
enzymatische activiteit van beta-glucocerebrosidase, bij rechthebbenden l’activité enzymatique de la bèta-glucocérébrosidase, chez des
die ernstige ziekteverschijnselen vóór enzymotherapie vertoonden en die, bénéficiaires qui présentaient avant l’enzymothérapie des manifestations
vóór het begin van een behandeling met miglustaat, gestabiliseerd zijn met graves de la maladie, et qui, préalablement à l’initiation d’un traitement au
enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus. De stabilisatie miglustat, ont été stabilisés grâce à un traitement enzymatique par
bij de betrokken patiënt uit zich gelijktijdig in de volgende drie parameters: imiglucérase par voie intraveineuse. La stabilisation du patient doit être
démontrée simultanément par les trois paramètres suivants;
- hemoglobine-waarde boven de 10 g/dl en bovendien minder dan 0,5 - une valeur d’hémoglobine supérieure à 10 g/dl et, en outre, une
g/dl schommeling voorbije 6 maanden; variation les 6 derniers mois de moins de 0,5 g/dl ;
- EN toename van plaquettose met minstens 50 % bij bewaarde milt of - ET une augmentation du taux de plaquettes d’au moins 50 % en cas
tot meer dan 100x109/L na splenectomie, met bovendien stabiele de rate conservée ou au-delà de 100x109/L après splénectomie, avec
plaquettose met minder 30x109/L schommeling de voorbije 12 maanden; en outre une plaquettose stable présentant des variations de moins de
30x109/L les 12 derniers mois ;
- EN daling van de chitotriosidase-activiteit tot minder dan 15.000 - ET une baisse du taux d’activité de la chitotriosidase inférieure à
nmol/ml*h met bovendien =< 30 % variatie de voorbije 12 maanden. 15.000 nmol/ml*h avec en outre des variations de =< 30 % les 12
derniers mois.
Hij bevindt zich momenteel in een stabiele fase van aantasting door de Il présente maintenant une forme stabilisée de la maladie de Gaucher et
ziekte van Gaucher, en is tijdelijk of definitief ongeschikt voor est temporairement ou définitivement incapable de continuer ce
verderzetting van deze enzymvervangende therapie. traitement enzymatique.
maximale posologie van 3 capsules van 100 mg per dag. De behandelende posologie maximum de 3 capsules à 100 mg par jour. Le médecin traitant
arts engageert zich elke 3 maand het hemogram bij zijn patiënt te s’engage à contrôler l’hémogramme tous les 3 mois chez son patient. Le
controleren. De behandelende arts engageeert zich om de vergoedbare médecin traitant s’engage à arrêter le traitement remboursable par le
behandeling met miglustat te stoppen bij verslechtering van het klinisch miglustat en cas d’une détérioration du tableau clinique:
beeld:
- hetzij een daling van de hemoglobine-waarde - soit une baisse du taux d’hémoglobine ;
- hetzij een daling van de plaquettose - soit une baisse du taux de plaquettes ;
- hetzij optreden van een botcrisis. - soit une survenue d’une crise osseuse.
analyse van de enzymatische activiteit van beta-glucocerebrosidase. l’analyse de l’activité enzymatique de la bèta-glucocérébrosidase. , De plus,
Evenzo hangt de vergoeding af van het ter beschikking stellen aan de le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-
adviserend-arts, voorafgaand aan de miglustat behandeling en bij elke conseil à l’instauration du traitement par miglustat et pour chaque
verlenging, van een omstandig rapport, en een aanvraagformulier, waarvan prolongement d’un rapport circonstancié et d’un formulaire de demande,
het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et
en ondertekend door een arts-specialist verbonden aan een erkend signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le
Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une
die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole maladie métabolique monogénique héréditaire rare. Dans tous les cas, le
aandoening. Voor alle gevallen voegt de behandelende arts een kopie van médecin traitant joint une copie des analyses biologiques effectuées tous
de 3-maandelijkse biologische analysen toe. les 3 mois.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
bovenvermelde arts-specialist, gelijktijdig: spécialiste susvisé, simultanément :
1. hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic,
diagnosestelling,
en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding et, lorsqu’il s’agit d’une demande de prolongation de
betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische remboursement, les éléments relatifs à l’évolution clinique du
evolutie van de patiënt; patient ;
2. hij vermeldt de elementen die toelaten: 2. mentionne les éléments permettant:

673
2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. d’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché ;
verbonden is ;
samenwerkt met het vermelde Centrum; collaborant avec le Centre concerné ;
3. hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. s’engage à fournir au médecin-conseil les éléments de preuve qui
gegevens ondersteunen te bezorgen aan de adviserend-arts. soutiennent la situation attestée ;
4. hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. s’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
betrokken patiënt.
d) De vergoeding word toegestaan door de adviserend-arts voor periodes d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 6
van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de l’arrêté
en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le
terugbetalingsreglementering, van weesgeneesmiddelen en van de remboursement, des médicaments orphelins et des spécialités
farmaceutische specialiteiten die in het kader van een zeldzame ziekte pharmaceutiques remboursables dans le cadre d’une maladie rare, à une
vergoedbaar zijn, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door appréciation du Collège de médecins concerné, établi par le Roi en
het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in toepassing application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance obligatoire
van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli
1994.
1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée ;
van begin en einde van de toegestane periode ;
2. hij deelt bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer mee 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique
toegestane periode; période autorisée ;
3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2. ci-
verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre
voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments
g) De gelijktijdige vergoeding van de betrokken specialiteit in het kader van g) Le remboursement de la spécialité concerné dans le cadre d’un
een behandeling in associatie met specialiteiten op basis van Imiglucerase traitement en association avec des spécialités à base d’Imiglucérase n’est
wordt niet toegestaan. jamais autorisé.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit ZAVESCA (§ 3430000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔

674
Ik ondergetekende geneesheer-specialist erkend in ……………………………....………….. (vermeld de

specialiteit) verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan de ziekte van Gaucher van type I, en dat
hij voldoet aan alle voorwaarden van punt a) van § 3430000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van het
beta-glucocerebrosidase;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van ernstige ziekteverschijnselen vóór start van de enzymotherapie;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van een voorafgaande enzymvervangende therapie door dewelke de
ziekte van mijn patiënt gestabiliseerd is met imiglucerase intraveneus;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de stabilisatie bereikt door deze enzymvervangende therapie;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de tijdelijke of definitieve onmogelijkheid van verderzetting van deze enzymvervangende
therapie.
Bovendien,
1. (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ZAVESCA bekomen heeft op
basis van de voorwaarden van § 3430000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, ga meteen naar punt
2. hieronder)
1.1 Diagnosestelling:
⊔ Positief resultaat van de analyse van de enzymatische activiteit van het beta-glucocerebrosidase (*);
1.2. Ernstige ziekteverschijnselen eigen aan de ziekte van Gaucher van Type I, die vóór enzymotherapie aanwezig waren:
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
1.3. Voorafgaande enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus:

1.3.1. Enzymvervangende therapie intraveneus vanaf ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)
1.3.2. Drie elementen die het feit bevestigen dat hij zich momenteel bevindt in een matige graad van aantasting
door de ziekte van Gaucher.
⊔ hemoglobine-waarde boven de 10 g/dl en bovendien minder dan 0,5 g/dl schommeling voorbije 6
maanden
EN
⊔ toename van plaquettose met minstens 50 % bij bewaarde milt of tot meer dan 100x10 9/L na
splenectomie, met bovendien stabiele plaquettose met minder dan 30x10 9/L schommeling de voorbije 12
maanden
EN
⊔ daling van de chitotriosidase-activiteit tot minder dan 15.000 nmol/ml*h met bovendien ≤ 30 % variatie de
voorbije 12 maanden.
1.3.3. Beslissing om enzymvervangende therapie te stoppen ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (maand / jaar)
1.3.4. Motivering van het stoppen van enzymvervangende therapie :
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………

2.2. Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van de
Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening:

………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………

675
………………………………………………………………………………………………………………...……………
2.3. Identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker, die met ons Centrum samenwerkt:
Naam en voornaam: ………………………………………………………….……………………………………………...
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is: 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres:
………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
3. Ik verbind me ertoe
⊔ de behandeling met miglustat te stoppen bij verslechtering van het klinisch beeld:
- hetzij daling van de hemoglobine-waarde
- hetzij daling van de plaquettose
- hetzij optreden van een botcrisis.
EN
⊔ aan de adviserend geneesheer de bewijsstukken te bezorgen, die de geattesteerde situatie van mijn patiënt ondersteunen.
4. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit ZAVESCA zal verkregen hebben, aan het
College van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te
delen die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten bepaald door de
Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 3430000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
Op basis van de bovenvermelde gegevens (*) en op basis van het feit dat:
⊔ het een eerste aanvraag betreft voor toelating van vergoeding van de specialiteit ZAVESCA;
⊔ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit ZAVESCA, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ZAVESCA bekomen op basis van de voorwaarden van § 3430000
van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is. Ik meen dat deze
behandeling met de specialiteit ZAVESCA moet verder gezet worden (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het
bijzonder vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten);
, bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding gedurende 6 maanden dient te verkrijgen voor een behandeling in monotherapie met
de specialiteit ZAVESCA met een maximale posologie van 3 capsules per dag.
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nummer)
(*) In bijlage aan het huidige aanvraagformulier, voeg ik het protocol van de analyse van de enzymatische activiteit van
het beta-glucocerebrosidase. (enkel voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een
vergoeding van de specialiteit ZAVESCA bekomen heeft op basis van de voorwaarden van § 3430000 van hoofdstuk IV van het
KB van 21 december 2001). In bijlage aan het huidige aanvraagformulier voeg ik een gedetailleerd rapport van de klinische
status, de uitgevoerde onderzoeken en de motivatie voor het verder zetten van de behandeling, alsook een kopie van de
om de 3 maanden uitgevoerde biologische resultaten.
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)

676
(stempel) ……………………………. (handtekening van de arts)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ZAVESCA (§ 3430000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique
héréditaire rare :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ……………………………….. (mentionnez la spécialité) certifie que le patient
mentionné ci-dessus est atteint d’une maladie de Gaucher de Type I, et qu’il remplit toutes les conditions figurant au point a) du §
3430000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base d’une analyse de l’activité enzymatique de la bèta-
glucocérébrosidase;
- Conditions relatives à la présence de manifestations cliniques graves de la maladie avant l’instauration de l’enzymothérapie ;
- Conditions relatives à l’existence d’un traitement enzymatique préalable par imiglucérase par voie intraveineuse suite auquel la
maladie de mon patient est stabilisée;
- Conditions relatives à la stabilisation obtenue via ce traitement enzymatique;
- Conditions relatives à l’impossibilité de continuer ce traitement enzymatique, temporairement ou définitivement.
En outre,
1. (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité ZAVESCA sur base des
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient, j’atteste les éléments suivants :
1.1.Etablissement du diagnostic :
⊔ Positivité d’une analyse de l’activité enzymatique de la bèta-glucocérébrosidase (*);
1.2. Manifestations cliniques graves liées à la maladie de Gaucher de Type I avant l’instauration de l’enzymothérapie :
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………
1.3. Traitement antérieur par imiglucérase intraveineuse:

1.3.1. Traitement par enzymothérapie intraveineuse depuis ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)
1.3.2. Trois eléments confirmant qu’il présente maintenant une forme stabilisée de la maladie de Gaucher :
⊔ une valeur d’hémoglobine supérieure à 10 g/dl et, en outre, une variation les 6 derniers mois de moins de 0,5 g/dl
ET
⊔ une augmentation du taux de plaquettes d’au moins 50 % en cas de rate conservée ou au-delà de 100x109/L après
splénectomie, avec en outre une plaquettose stable présentant des variations de moins de 30x10 9/L les 12
derniers mois.
ET

677
⊔ une baisse du taux d’activité de la chitotriosidase inférieure à 15.000 nmol/ml*h avec en outre des variations de
≤ 30 % les 12 derniers mois.
1.3.3. Décision d’arrêter l’enzymothérapie à partir de ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (mois / année)
1.3.4. Motivation de l’arrêt de l’enzymothérapie :
 ……………………………………………………………………………………
 ……………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
Nom et Prénom : ………………………………………………………….……………………………………………...
Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché: 7.10 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adresse :
………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
………………………………………………………………………………………………………………...……………
3. Je m’engage à
⊔ à arrêter le traitement remboursé par miglustat en cas de détérioration du tableau clinique (*):
- soit une baisse du taux d’hémoglobine
- soit une baisse du taux de plaquettes
- soit survenue d’une crise osseuse
ET
⊔ fournir au médecin-conseil les éléments de preuve qui soutiennent la situation attestée.
4. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité ZAVESCA, à communiquer au collège
Sur base des éléments mentionnés ci-dessus (*) et sur base du fait que :
⊔ il s’agit d’une première demande d’autorisation de remboursement pour la spécialité ZAVESCA,
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité ZAVESCA, car ce patient a déjà obtenu au
moins une période de remboursement de la spécialité ZAVESCA sur base des conditions du § 3430000 du chapitre IV
de l’A.R. du 21 décembre 2001. La période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et j’estime que ce
traitement avec la spécialité ZAVESCA doit être poursuivi.
, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir pendant une période de 6 mois le remboursement d’un traitement en monothérapie avec la
spécialité ZAVESCA avec une posologie maximale de 3 capsules par jour.

678
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins le protocole de l’analyse de l’activité enzymatique de la bêta-
glucocérébrosidase (uniquement pour une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais
obtenu un remboursement de la spécialité ZAVESCA sur base des conditions du § 3430000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001). En annexe au présent formulaire, je joins un rapport d’évolution clinique détaillant les manifestations cliniques, les
examens effectués et la motivation de la poursuite du traitement, ainsi qu’une copie des résultats biologiques effectués tous
les 3 mois.
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
(CACHET) …………… (SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ZAVESCA 100 mg JANSSEN-CILAG ATC: A16AX06
0780-486 84 capsules, hard, 100 mg 84 gélules, 100 mg 5416,45 5416,45

a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt toegediend a) La spécialité est remboursée en catégorie A si elle est administrée pour
voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden le traitement des patients atteints de diabète répondant aux 2 critères
aan beide criteria: suivants simultanément :
1. patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie; 1. patient atteint d’un diabète de type 1 ou ayant subi une
pancréatectomie ;
2. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van 2. le patient entre dans une convention d’auto-régulation du diabète n°
diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les
voorwaarden van deze conventie te volgen. conditions de cette convention.
b) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts een volledig b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un formulaire de
ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin
aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo toont de conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les
voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité
voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin-conseil
adviserend-arts. De adviserend-arts reikt aan de rechthebbende een délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12
dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is mois maximum.
beperkt.

679
c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle
periode van maximum 12 maand, bezorgt de behandelende arts een période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de
weergegeven, aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling. Zo conseil de l’organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les
toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité
werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken envoie les pièces justificatives au médecin conseil.
aan de adviserend-arts.
BIJLAGE
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteit
⊔ LEVEMIR Flexpen
⊔ LEVEMIR Penfill
(§ 3440000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 ).
(naam)
(voornaam)
II – Voorwaarden door de behandelende arts te attesteren:
Ik ondergetekende, behandelende arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan diabetes type 1 of een
pancreasresectie heeft ondergaan, en bovendien aangesloten is bij een conventie inzake zelfregulatie van diabetes nr 786 groep 1
of 2 of nr 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze conventie te volgen.
⊔ Het betreft een eerste aanvraag tot terugbetaling.

OF
⊔ Het betreft een aanvraag tot verlenging van terugbetaling.
Ik vraag de terugbetaling aan voor 12 maanden.
Desgevraagd bezorg ik de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de adviserend-
arts van de verzekeringsinstelling,
III - Identificatie van de arts in punt II hierboven vemeld :
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE :
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique

680
⊔ LEVEMIR Flexpen
⊔ LEVEMIR Penfill
(§ 3440000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 )
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le médecin traitant:
Je soussigné, médecin traitant, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’un diabète de type 1 ou a subi une
pancréatectomie, et est entré simultanément dans une convention d’autorégulation de diabète N° 786 groupe 1 ou groupe 2 ou N°
7867 avec obligation de respecter les conditions de cette convention.
⊔ Il s’agit d’une première demande:

OU
⊔ Il s’agit d’une demande de prolongation:
Je demande le remboursement pour 12 mois.
Sur demande j’envoie au médecin conseil de l’organisme assureur les pièces justificatives démontrant que mon patient se trouve
III - Identification du médecin mentionné ci-dessus au point II :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) ....................................... (signature du médecin)

681

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml NOVO NORDISK PHARMA ATC: A10AE05
A-69 2249-449 5 voorgevulde pennen 3 ml 5 stylos préremplis 3 ml solution 62,73 62,73 0,00 0,00
oplossing voor injectie, 100 U/ml injectable, 100 U/ml
2249-449 49,30 49,30
LEVEMIR PENFILL 100 U/ml NOVO NORDISK PHARMA ATC: A10AE05
A-69 2243-608 5 patronen 3 ml oplossing voor 5 cartouches 3 ml solution 60,94 60,94 0,00 0,00
injectie, 100 U/ml injectable, 100 U/ml
2243-608 47,72 47,72



a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend a) La spécialité est remboursée si elle est administrée pour la
voor de verlaging van het verhoogde aantal plaatjes bij de patiënten die réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints
lijden aan essentiële trombocytose en waarvoor de aanwezigheid van een de thrombocytémie essentielle et pour lesquels la présence d’une mutation
JAK-2-mutatie en/of de afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom en/of de type JAK-2 et/ou l’absence du chromosome Philadelphie et/ou l’absence
de afwezigheid van een BCR-ABL-verschuiving bevestigd zijn geweest voor un réarrangement BCR-ABL a été confirmée pour autant que :
zover dat:
- de patiënt minstens éénmaal in het verleden een - le patient ait présenté une thrombocytose contrôlée au moins
gecontroleerde trombocytose > 1000 x 109/l heeft doorgemaakt une fois > 1000 x 109/l dans le passé
- of de patiënt een trombocytose > 450 x 109/l met een - ou le patient ait présenté une thrombocytose > 450 x 109/l
gedocumenteerd antecedent van trombohaemorrhagie in het verleden dans le passé avec un antécédent documenté de thrombohémorragie
heeft doorgemaakt
- of de patiënt ouder is dan 60 jaar. - Ou le patient ait plus de 60 ans.
b) Voor alle patiënten, moet een intolerantie en/of resistentie voor b) Pour tous les patients, une situation d’intolérance et/ou de
hydroxycarbamide wordt gespecificeerd op basis van één van de volgende résistance à l’hydroxycarbamide doit être établie sur base de la présence
criteria: d’un des critères suivants :
1° trombocytose > 600 x 109/l na 3 maanden hydroxycarbamide bij een 1° thrombocytose > 600 x 109/l après 3 mois d’hydroxycarbamide à une
dosis van minstens 2 g/dag (2,5 g voor een lichaamsgewicht > 80 kg); dose d’au moins 2 g/jour (2,5 g pour un poids corporel > 80 kg);
2° trombocytose > 400 x 109/l en witte bloedlichaampjes < 2500 2° thrombocytose > 400 x 109/l et globules blancs < 2500 quelque soit
ongeacht de dosis hydroxycarbamide; la dose d’hydroxycarbamide;

682
3° trombocytose > 400 x 109/l en hemoglobine < 10g/dl ongeacht de 3° thrombocytose > 400 x 109/l et hémoglobine < 10 g/dl quelque soit la
dosis hydroxycarbamide; dose d’hydroxycarbamide;
4° aanwezigheid van beenzweren of elk ander onaanvaardbaar 4° présence d’ulcères de jambes ou toute autre manifestation
mucocutaan symptoom, ongeacht de dosis hydroxycarbamide; mucocutanée inacceptable, quelle que soit la dose d’hydroxycarbamide;
5° aanwezigheid van koorts die samenhangt met de toediening van 5° présence de fièvre liée à l’administration d’hydroxycarbamide.
hydroxycarbamide.
c) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte
met een maximale posologie van 5 mg per dag. d’une posologie maximale de 5 mg par jour.
d) De vergoeding hangt af van het ter beschikking stellen aan de d) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheek, voorafgaand aan de aflevering, van een hospitalier, préalablement à la facturation, d’un formulaire de demande,
aanvraagformulier waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de dont le modèle est reproduit à l’annexe A du présent paragraphe, complété
huidige paragraaf, dat volledig ingevuld en ondertekend is door een arts et signé par un médecin spécialiste, porteur du titre professionnel en
specialist, drager van de bijzondere beroepstitel in de klinische hématologie clinique selon l’arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les
hematologie, op basis van het ministerieel besluit van 18.10.2002 tot critères spéciaux d’agrément des médecins spécialistes porteurs du titre
vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren- professionnel particulier en hématologie clinique, ainsi que des maîtres de
specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un
hematologie, alsmede de stagemeesters en stagediensten in de klinische hôpital.
hematologie, en verbonden is aan een ziekenhuis.
Door aldus de ad hoc rubrieken van dit formulier volledig in te vullen, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de arts–specialist van wie hierboven sprake is, ook : médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne
également :
- de elementen die betrekking hebben op de - les éléments relatifs au diagnostic précis, les antécédents
diagnosestelling, de gedocumenteerde antecedenten van documentés de thrombohémorragie, l’âge du patient, les traitements
trombohaemorrhagie, de leeftijd van de patiënt, de vorige antérieurs et les éléments relatifs à l’état du patient et à l’intolérance
behandelingen en de elementen die betrekking hebben op de et/ou la résistance au traitement précédemment reçu. Le cas
toestand van de patiënt en de intolerantie en/of de resistentie aan de échéant, lorsqu’il s’agit d’une demande de prolongation de
voorafgaande gekregen behandeling. Als het een aanvraag tot remboursement, ce sont les éléments relatifs à l’évolution clinique du
verlenging van de vergoeding betreft, dienen, in voorkomend geval, patient (y compris l’évolution du taux des plaquettes) et la nécessité
de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de de la poursuite du traitement qui doivent être mentionné;
patiënt (inbegrepen de evolutie van het gehalte bloedplaatjes) en de
noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden vermeld;
- dat hij zich ertoe verbindt om de elementen die aantonen - qu’il s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil
dat aan de beschreven voorwaarden werd voldaan ter beschikking te les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.
houden van de adviseur-arts.
e) Voor zover de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de e) Pour autant que le pharmacien hospitalier dispose
facturatie, beschikt over een volledig ingevuld en ondertekend préalablement à la facturation, d’un formulaire de demande complété et
aanvraagformulier in overeenstemming met de bepalingen van punt d) signé en conformité avec les dispositions du point d) ci-dessus, le
hierboven, wordt de terugbetaling van de behandeling toegestaan voor een remboursement du traitement est autorisé pour une période de 1 an
hernieuwbare periode van 1 jaar. renouvelable.
f) Het formulier opgenomen in bijlage A moet ter beschikking f) Le formulaire repris à l’annexe A devra être tenu à la disposition
gehouden worden van de adviseur-arts. du médecin conseil.
BIJLAGE A: model van aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker:
Aanvraagformulier voor vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide ingeschreven in § 3450000 van het K.B. van 1
februari 2018
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist verbonden aan een Centrum voor hematologie;
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie,

verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan essentiële trombocytose, en dat hij voldoet aan alle voorwaarden van punt a)
en b) van § 3450000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018:

683
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling, de trombocytentelling en de bevestiging van de aanwezigheid

van een JAK-2-mutatie en/of de afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom en/of de afwezigheid van een BCR-ABL-
verschuiving;
- Voorwaarden die betrekking hebben op het feit dat de patiënt zich bevindt in een situatie van intolerantie en resistentie aan
hydroxycarbamide;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van minstens één van de volgende voorwaarden:
⊔ trombocytentelling > 1000 x 109/l;
⊔ een gedocumenteerd antecedent van trombohaemorrhagie;
⊔ een rechthebbende die ouder is dan 60 jaar.
Bovendien,
(indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide bekomen
heeft op basis van de voorwaarden van § 3450000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, ga meteen naar punt
2. hieronder)
a) het betreft de volgende diagnose: een trombocytose tengevolge van een essentiële trombocytemie bij een patiënt intolerant aan
en/of resistent aan een behandeling met hydroxycarbamide en voor welke de afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom
en/of de afwezigheid van een BCR-ABL-verschuiving en/of de aanwezigheid van een JAK-2-mutatie bevestigd is geweest en
dat de patiënt het volgende vertoont:
⊔ een positief resultaat van de analyse van de trombocytentelling met een waarde van ………………. en op
datum van ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
⊔ een negatief resultaat van de analyse van het Philadelphia-chromosoom
⊔ een positief resultaat van de JAK-2-mutatie
⊔ een afwezigheid van een BCR-ABL-verschuiving
b) het betreft een patiënt die zich bevindt in de volgende klinische situatie:
⊔ de patiënt heeft minstens éénmaal in het verleden een gecontroleerde trombocytose > 1000 x 10 9/l
doorgemaakt;
Of,
⊔ de patiënt heeft een trombocytose > 450 x 10 9/l met een gedocumenteerd antecedent van
trombohaemorrhagie doorgemaakt. Het type van doorgemaakte trombohaemorrhagie is de volgende:
………………………………………………………………………….. op datum van ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔;
Of,
⊔ de patiënt is ouder dan 60 jaar.
c) dat de intolerantie en/of de resistentie aan de behandeling met hydroxycarbamide wordt beschouwd als een feit tengevolge van
de aanwezigheid van één van de volgende criteria:
⊔ trombocytose > 600 x 109/l na 3 maanden hydroxycarbamide bij een dosis van minstens 2 g/dag (2,5 g voor
een lichaamsgewicht > 80 kg);
Of,
⊔ trombocytose > 400 x 109/l en witte bloedlichaampjes < 2500 ongeacht de dosis hydroxycarbamide;
Of,
⊔ trombocytose > 400 x 109/l en hemoglobine < 10 g/dl ongeacht de dosis hydroxycarbamide;
Of,
⊔ aanwezigheid van beenzweren ongeacht de dosis hydroxycarbamide;
Of,

684
⊔ aanwezigheid van een onaanvaardbaar mucocutaan symptoom, ongeacht de dosis hydroxycarbamide. De

aanwezige reactie is de volgende …………………………………………………………………………..;
Of,
⊔ aanwezigheid van koorts die samenhangt met de toediening van hydroxycarbamide.
Ik verbind me ertoe aan de adviseur-arts de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat mijn patiënt zich in de
geattesteerde situatie bevindt.
III – Toedieningsperiode:
III. 1
⊔ het betreft een eerste aanvraag voor toelating van vergoeding bij een patiënt die nog niet behandeld is met een specialiteit op
basis van anagrelide. Ik bevestig dat deze patiënt nood heeft aan de vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide
met een maximale posologie van 5 mg/dag voor een eerste periode van 12 maanden.
III. 2
⊔ het betreft een aanvraag tot verlenging van vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide, want deze patiënt heeft
reeds minstens één periode van vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide bekomen op basis van de
voorwaarden van § 3450000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
Ik bevestig dat de behandeling met de specialiteit op basis van anagrelide een daling van het bloedplaatjesgehalte heeft teweeg
gebracht:
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum) bloedplaatjesgehalte : ………………….. 109/L vóór behandeling met de specialiteit op basis
van anagrelide
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum) bloedplaatjesgehalte : ………………….. 109/L recent
Ik bevestig dat deze patiënt nood heeft aan de vergoeding van een specialiteit op basis van anagrelide met een maximale
posologie van 5 mg/dag voor een nieuwe periode van 12 maanden.
IV – Identificatie van de arts-specialist bedoeld onder punt II hierboven:
(naam)
(voornaam)
/ / (datum)

685
ANNEXE A: modèle du formulaire de demande destiné au pharmacien hospitalier :

Formulaire de demande de remboursement pour une spécialité à base d’anagrélide inscrite au § 3450000 du chapitre IV de l’A.R.
du 1er février 2018
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par le médecin-spécialiste attaché à un centre d’hématologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en tant que porteur du titre professionnel particulier en hématologie
clinique, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’une thrombocytémie essentielle et qu’il remplit toutes les
conditions figurant au point a) et b) du § 3450000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
- Conditions relatives au diagnostic, le nombre des thrombocytes et confirmation de la présence d’une mutation de type JAK-2
et/ou l’absence du chromosome Philadelphia et/ou l’absence d’un réarrangement BCR-ABL;
- Conditions relatives au fait que le patient se trouve dans une situation d’intolérance et de résistance à l’hydroxycarbamide;
- Conditions relatives à la présence d’au moins une des conditions suivantes:
⊔ un nombre de thrombocytes > 1000 x 109/l ;
⊔ un antécédent documenté de thrombohémorragie;
⊔ bénéficiaire qui a plus de 60 ans.
En outre,
(si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement d’une spécialité à base d’anagrélide sur base
des conditions du § 3450000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018, passer directement au point 2. ci-dessous)
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient, j’atteste les éléments suivants:
a) qu’il s’agit du diagnostic suivant : une thrombocytose suite à une thrombocytémie essentielle chez un patient intolérant et/ou
résistant à un traitement à l’hydroxycarbamide et pour lequel l’absence du chromosome Philadelphia et/ou l’absence d’un
réarrangement BCR-ABL et/ou la présence d’une mutation de type JAK-2 a été confirmée et que le patient présente :
⊔ un résultat positif à l’analyse de nombre de thrombocytes avec une valeur de …………………………... en date
du ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
⊔ un résultat négatif à l’analyse du chromosome de Philadelphia
⊔ un résultat positif de la mutation JAK-2
⊔ absence d’un réarrangement BCR-ABL
b) qu’il s’agit d’un patient dans la situation clinique suivante :
⊔ le patient a présenté une thrombocytose contrôlée au moins une fois > 1000 x 109/l dans le passé
Ou,

686
⊔ le patient a présenté une thrombocytose > 450 x 10 9/l avec un antécédent documenté de thrombohémorragie.
Le type de thrombohémorragie survenu est le suivant :…………………………………………….. survenu en
date du ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔;
Ou,
⊔ le patient a plus de 60 ans.
c) que l’intolérance et/ou la résistance au traitement à l’hydroxycarbamide est considérée comme établie suite à la présence d’un
des critères suivants:
⊔ une thrombocytose > 600 x 10 9/l après 3 mois d’hydroxycarbamide à une dose d’au moins 2 g/jour (2,5 g pour
un poids corporel > 80 kg);
Ou,
⊔ une thrombocytose > 400 x 109/l et globules blancs < 2500 quelque soit la dose d’hydroxycarbamide;
Ou,
⊔ une thrombocytose > 400 x 109/l et hémoglobine < 10 g/dl quelque soit la dose d’hydroxycarbamide;
Ou,
⊔ la présence d’ulcères de jambes quelque soit la dose d’hydroxycarbamide;
Ou,
⊔ la présence d’une manifestation mucocutanée inacceptable quelque soit la dose d’hydroxycarbamide. La
réaction présentée est la suivante : …………………………………………….
Ou,
⊔ la présence de fièvre liée à l’administration d’hydroxycarbamide.
Je dispose de tous les éléments de preuve du diagnostic et du suivi du patient et je m’engage à tenir à la disposition du médecin
conseil tous les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite.
III - Période de l’administration:

III. 1
⊔ il s’agit d’une première demande d’autorisation de remboursement visant un patient non encore traité avec une spécialité à base
d’anagrélide. J’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une spécialité à base d’anagrélide avec une
posologie maximale de 5 mg/jour pour une première période de 12 mois.
III. 2
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour une spécialité à base d’anagrélide, car ce patient a déjà obtenu au
moins une période de remboursement d’une spécialité à base d’anagrélide sur base des conditions du § 3450000 du chapitre IV
J’atteste que le traitement par la spécialité à base d’anagrélide a engendré une baisse du taux plaquettaire :
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date) taux de plaquettes : ………………….. 109/L avant traitement par la spécialité à base
d’anagrélide
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date) taux de plaquettes : ………………….. 109/L récemment
J’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une spécialité à base d’anagrélide avec une posologie maximale de 5
mg/jour pour une nouvelle période de 12 mois.
IV - Identification du médecin-spécialiste en hématologie visé au point II ci-dessus:
(nom)

687
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ANAGRELID SANDOZ 0,5 mg SANDOZ ATC: L01XX35
7722-895 100 capsules, hard, 0,5 mg 100 gélules, 0,5 mg 176,00 176,00
A-63 * 7722-895 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg G 1,9367 1,9367
A-63 ** 7722-895 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg G 1,8656 1,8656
ATREMIA 0,5 mg AREGA PHARMA ATC: L01XX35
A-63 * 7722-085 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg G 1,9367 1,9367
A-63 ** 7722-085 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg G 1,8656 1,8656
XAGRID 0,5 mg SHIRE BELGIUM ATC: L01XX35
A-63 * 0780-767 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg R 1,9367 1,9367 +0,0000 +0,0000
A-63 ** 0780-767 1 capsule, hard, 0,5 mg 1 gélule, 0,5 mg R 1,8656 1,8656

De specialiteiten komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée
toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de
jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec
(ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : hyperactivité (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les
conditions suivantes :
a) de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM- a) le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV,
IV, DSM-5 of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater DSM-5 ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre
(RIZIV nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of (pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770,
784), of door een arts specialist die een erkenning verworven heeft in de 774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en

688
pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel
Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins
de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie; spécialistes en neurologie pédiatrique ;
b) de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste b) les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures
psychologische, educatieve en sociale maatregelen; psychologiques, éducatives et sociales adaptées ;
c) de farmacologische behandeling is deel van een globaal c) le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement
behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et
sociale) maatregelen omvat; sociales) ;
d) de patiënt werd minstens 6 maanden behandeld en terugbetaald met d) le patient a été traité pendant 6 mois avec la rilatine 10 mg et
Rilatine 10 mg, maar de inname van het geneesmiddel gedurende de remboursé de ce traitement, mais l'administration du médicament
dag is niet controleerbaar en het betreft een kind met ernstige pendant la journée n'est pas contrôlable et il s'agit d'un enfant avec des
functionele beperkingen; limitations fonctionnelles sévères ;
e) de gelijktijdige vergoeding van de hieronder vermelde specialiteiten e) l'administration simultanée des spécialités ci-dessous avec d'autres
met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten. spécialités contenant du methylphenidate n'est pas autorisée.
Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de arts- Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste
specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-
bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende artsaan de dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder attestation dont le modèle est fixé sous ‘b’ de l'annexe III du présent arrêté,
‘b’ van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
(*) Indien het gaat om een arts -specialist die een erkenning in de (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en
pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel
het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins
bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la preuve à la
pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de aanvraag demande.
toe.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport
evolutieverslag van de arts -specialist hierboven bedoeld, dat aantoont dat d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus,
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
RILATINE Modified Release 20 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06BA04
B-271 1766-625 30 capsules met gereguleerde 30 gélules à libération modifiée, 23,30 23,30 3,85 6,46
afgifte,hard, 20 mg 20 mg
1766-625 14,68 14,68
B-271 * 0780-833 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 20 0,6313 0,6313
afgifte, hard, 20 mg mg
B-271 ** 0780-833 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 20 0,5187 0,5187
B-271 *** 0780-833 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 20 0,6236 0,6236 0,1283 0,2153
RILATINE Modified Release 30 mg NOVARTIS PHARMA ATC: N06BA04
B-271 1766-658 30 capsules met gereguleerde 30 gélules à libération modifiée, 27,88 27,88 4,49 7,55
afgifte,hard, 30 mg 30 mg
1766-658 18,70 18,70

689
B-271 * 0780-841 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 30 0,8043 0,8043
B-271 ** 0780-841 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 30 0,6607 0,6607
B-271 *** 0780-841 1 capsule met gereguleerde 1 gélule à libération modifiée, 30 0,7763 0,7763 0,1497 0,2517

De specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend in het kader La spécialité n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre du
van een behandeling van een uitgezaaide melanoma bij een patiënt die traitement d'un mélanome malin disséminé, chez un patient qui ne présente
geen cerebrale metastase heeft op het ogenblik van het begin van de aucune métastase cérébrale au moment de l'initiation du traitement par
behandeling met fotemustine. fotemustine.
De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van een Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié établi
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de medische par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie
oncologie, die aan zijn aanvraag het protocol toevoegt van de CTscan of médicale qui joint à sa demande le protocole d'un CT-scan ou d'un examen
van het RMN examen dat de afwezigheid van cerebrale metastasen, zoals par RMN démontrant l'absence de métastases cérébrales visée à l'alinéa
vermeld in de vorige alinea, aantoont. précédent.
De simultane vergoeding van de specialiteit Muphoran en een dacarbazine Le remboursement simultané de la spécialité Muphoran avec une spécialité
bevattende specialiteit is nooit toegestaan. contenant de la dacarbazine n'est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MUPHORAN SERVIER BENELUX ATC: L01AD05
oplossing voor infusie, 50 solution pour perfusion, 50
mg/ml mg/ml
A-23 * 0780-890 1 ampul (+ injectieflacon) 200 mg 1 ampoule (+ flacon injectable) 373,7700 373,7700
oplossing voor intraveneuze 200 mg solution pour perfusion
A-23 ** 0780-890 1 ampul (+ injectieflacon) 200 mg 1 ampoule (+ flacon injectable) 366,6600 366,6600
oplossing voor intraveneuze 200 mg solution pour perfusion

40208 van hoofdstuk VIII voor de vergoeding van TRISENOX bij acute 40208 du chapitre VIII pour le remboursement de TRISENOX dans la
promyelocytaire leukemie. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen leucémie promyélocytaire aiguë. A titre transitoire, les autorisations §
machtigingen § 3480000 voor TRISENOX die afgeleverd zijn vóór het in 3480000 qui ont été délivrées pour le TRISENOX avant l’entrée en vigueur
werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité
bepalingen vermeld op deze machtigingen. conformément aux dispositions énoncées dans ces autorisations.

690
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit TRISENOX (§ 348 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december
2001)
I. Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling):
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
II. Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist verbonden aan een Centrum voor hematologie;
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend als geneesheer-specialist met een bijzondere beroepsbekwaamheid
in de klinische hematologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt aan acute promyelo-cytaire leukemie (APL) lijdt en
aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 348 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voldoet:
- Voorwaarden met betrekking tot aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen
promyelocitaire leukemie-/retinoïnezuur-receptor-alfa(PML/RAR-alfa)
- Voorwaarden met betrekking tot de vaststelling van een recidiverende of refractaire toestand
- Voorwaarden met betrekking tot de verwezenlijking van een eerdere behandeling met een retinoïde stof en
chemotherapie;
De identificatie van de betrokken apotheker is de volgende:

Naam en voornaam :……………………………………….
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is : 7.10-  - -  
Adres : ……………………………..…………………………………………
……………………………..…………………………………………………….
……………………………..…………………………………………………….
Ik verbind mij ertoe aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die aantonen dat mijn patiënt
Ik verbind mij er eveneens toe, wanneer voor mijn patiënt de specialiteit TRISENOX vergoed wordt, aan het College van
geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen
die handelen over de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister,
zoals beschreven onder punt f) van § 348 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
Ik verbind mij ertoe om de inductiebehandeling niet langer dan 50 dagen voort te zetten en geen consolidatiebehandeling
toe te dienen, wanneer na deze periode blijkt dat er nog geen remissie van het beenmerg kan aangetoond worden bij de
betrokken rechthebbende.
Bovendien voeg ik in bijlage de volgende drie documenten toe:
1. een kopie van het getuigschrift van mijn erkenning als geneesheer-specialist met een bijzondere
beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie
2. de resultaten van karyotype en/ of RT-PCR van PML/RAR
3. een medisch rapport dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (laboresultaten, aard van de
behandeling(en) ) chronologisch beschrijft.

691
Op basis van bovenvermelde gegevens bevestig ik dat deze patiënt de vergoeding dient te verkrijgen voor een behandeling
met de specialiteit TRISENOX omvattende:
- een inductiebehandeling, met een posologie van 0,15 mg/kg/dag, waarvoor nodig is:
 ampulle(n) per dag, hetgeen overeenkomt met maximaal

   ampullen voor de maximale behandeling van 50 infusies
- En, (voor zover een remissie van het beenmerg werd vastgesteld (< 5% blasten en geen abnormale vormen), met een
hematologisch onderzoek dat de aanwezigheid van > 2000 GB/mm3 en > 50000 plaatjes/mm3 aantoont), een
consolidatiebehandeling met een posologie van 0,15 mg/kg/dag, waarvoor nodig is:
 ampulle(n) per dag, hetgeen overeenkomt met maximaal

  ampullen voor de maximale behandeling van 25 infusies
III. Identificatie van de geneesheer-specialist in hematologie:
□□□□□□□□□□□□□□□ (naam)
□□□□□□□□□□□□□□□ (voornaam)
1-□□□□□-□□-□□□ (RIZIV-nummer)
□□/□□/□□□□ (datum)
(stempel) ………………………..(handtekening van de geneesheer)
Annexe A: Modèle de formulaire de demande

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité TRISENOX(§ 348 du chapitre IV de l’Arrêté Royal du 21
décembre 2001)
I. Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation):
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
II. Eléments à attester par le médecin spécialiste possédant une qualification particulière en hématologie clinique:
Je soussigné, docteur en médecine, agréé comme médecin spécialiste possédant une qualification professionnelle
particulière en hématologie clinique, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de leucémie promyélocytaire
aiguë (LPA) et qu’il remplit toutes les conditions figurant au point a) du § 348 du chapitre IV de l’AR du 21 décembre 2001:
- Conditions relatives à la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène ‘Pro-Myelocytic

Leukemia/Retinoic Acid -Receptor-alpha (PML/RAR-alpha)
- Conditions relatives à la constatation d’une rechute ou d’un état réfractaire
- Conditions relatives à la réalisation d’un traitement précédent qui doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie
L’identification du pharmacien de référence est la suivante:

Nom et prénom :……………………………………….
Numéro INAMI de l’hôpital auquel le pharmacien est lié : 7.10-  - -  
Adresse : ……………………………..…………………………………………

692
……………………………..…………………………………………………….
……………………………..…………………………………………………….
Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité TRISENOX, à communiquer au
l’évolution et au devenir du patient concerné suivant les modalités fixées par le Ministre telles que décrites au point f) du § 348
du chapitre IV de l’AR du 21 décembre.
Je m’engage à ne pas continuer le traitement d’induction après 50 jours, et à ne pas réaliser de traitement de consolidation, si
une rémission médullaire n’est pas encore intervenue après cette période chez le bénéficiaire concerné.
En outre, je joins en annexes les trois documents suivants :
1. Une copie de l’attestation de mon agréation comme médecin spécialiste possédant une qualification professionnelle
particulière en hématologie clinique
2. Les résultats du caryotype et/ou du RT-PCR de PML/RAR
3. Un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats de laboratoire(s),
nature(s) du/des traitement(s) administré(s).

693
Sur base des éléments mentionnés ci-dessus, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la
spécialité TRISENOX pour un traitement comprenant :
- Un traitement d’induction, avec une posologie de 0,15 mg/kg/jour, nécessitant donc :
 ampoule(s) par jour et correspond au maximum à

   ampoules pour un traitement maximal de 50 perfusions
- Et, (pour autant qu’une rémission médullaire ait pu être constatée (< 5% de blastes et pas de formes anormales), avec un
examen hématologique montrant la présence de > 2000 GB/mm³ et > 50.000 plaquettes par mm³), un traitement de
consolidation avec une posologie de 0,15 mg/kg/jour, nécessitant donc :
 ampoule(s) par jour et correspond au maximum à

  ampoules pour un traitement maximal de 25 perfusions
III. Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II:
□□□□□□□□□□□□□□□ (nom)
□□□□□□□□□□□□□□□ (prénom)
1-□□□□□-□□-□□□ (Numéro INAMI)
□□/□□/□□□□ (date)
(cachet) ……………………….. (signature du médecin)

a) De specialiteit KALINOX komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité KALINOX fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend wordt in hospitaalmilieu aan patiënten ouder dan 2 jaar, voor de administrée à des patients âgés de plus de 2 ans, en milieu hospitalier,
behandeling van acute pijn van lichte tot matige intensiteit tijdens een pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité légère à modérée lors
pijnlijke ingreep van korte duur wanneer snelle analgetische inwerking en d'une intervention douloureuse de courte durée, lorsqu'une action et un
uitwerking noodzakelijk zijn. effet analgésique rapide sont nécessaires.
Een maximale behandelingsduur van 45 minuten dient gerespecteerd te Une durée de traitement maximale de 45 minutes doit être respectée.
worden.
De specialiteit KALINOX komt slechts in aanmerking voor terugbetaling La spécialité KALINOX ne fait l'objet d'un remboursement chez les
in ASA I en ASA II patiënten indien de behandelend arts of tandarts patients de classe ASA I et ASA II que si le médecin ou dentiste traitant
voorafgaand aan de eerste toediening de afwezigheid van de volgende a confirmé, avant la première administration, l'absence des contre-
contra-indicaties bevestigd heeft: indications suivantes:
- Pijnlijke procedure van hoge intensiteit - Procédure d'une douleur intense
- Procedure van lange duur (> 45 minuten) - Procédure de longue durée (> 45 minutes)
- Moeilijke aansluiting masker (maxillofaciaal letsel of anatomische - Connexion masque difficile (blessure maxillo-faciale ou des
afwijkingen) anomalies anatomiques)
- Psychose - Psychose
- Gestoord bewustzijn - Troubles de la conscience
- Chronisch longlijden - Maladie pulmonaire chronique

694
- Hemoglobinopathie - Hémoglobinopathie
- Hypoxie - Hypoxie
- Pneumothorax - Pneumothorax
- Darmobstructie - Occlusion intestinale
- Duikongeval (caissonziekte) - Accident de plongée (maladie des caissons)
- Neurotrauma - Neurotraumatisme
- Faciaal trauma of anatomische afwijkingen - Traumatisme facial ou anomalies anatomiques
- Zwangerschap - Grossesse
- Oculaire risicofactoren (intraoculaire gasinjectie) - Facteurs de risque oculaire (injection intraoculaire de gaz)
- Biochemische risicofactoren (Vitamine B12 of - Facteurs de risque biochimiques (carence en Vitamine B12 ou en
foliumzuurdeficiëntie) folates)
Toediening dient te gebeuren in fysieke aanwezigheid van de L'administration doit être faite en présence physique du médecin traitant
behandelend arts of tandarts én onder continue meting van perifere ou dentiste et sous mesure continue de la saturation en oxygène
zuurstofsaturatie, door goed opgeleid personeel en in overeenstemming périphérique, par un personnel qualifié et en conformité avec les règles
met de goedgekeurde voorschriften van het ziekenhuis. adoptées de l'hôpital.
De toediening van KALINOX mag maximaal 15 keer herhaald worden in L'administration de KALINOX ne peut être répétée chez le même patient
eenzelfde patiënt op jaarbasis. qu'au maximum 15 fois par an.
b) De terugbetaling van het gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van b) Le remboursement de l'utilisation concomitante ou séquentielle de
KALINOX met andere distikstofoxide-bevattende gasmengsels wordt nooit KALINOX avec d'autres gaz contenant de l'oxyde nitreux n'est jamais
c) In de forfaitaire prijs zijn ook alle kosten verbonden aan de gebruikte c) Le forfait comprend tous les coûts associés à l'équipement utilisé ainsi
uitrusting en huur van de gascontainer opgenomen. que la location du conteneur de gaz.
d) De voorschrijvende geneesheer of tandarts moet de bewijsstukken d) Le médecin ou le dentiste prescripteur doit pouvoir fournir au médecin-
waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, conseil de l'organisme assureur, à la demande de celui-ci, les pièces
desgevraagd kunnen bezorgen aan de adviserend geneesheer van de justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
KALINOX 170 bar B5 AIR LIQUIDE MEDICAL ATC: N01AX63
7700-321 15 m³ inhalatiegas, 50 % / 50 % 15 m³ gaz pour inhalation, 50 131,65 131,65

% / 50 %
B-276 * 7700-321 1 schijf van 0 tot 15 minuten (max. 1 tranche de 0 à 15 minutes (max. M 21,0571 21,0571
45 min.), 50 %/ 50 % 45 min.), 50 %/ 50 %
B-276 * 7700-339 1 schijf van 15 tot 30 minuten 1 tranche de 15 à 30 minutes M 36,2129 36,2129
(max. 45 min.), 50 %/ 50 % (max. 45 min.), 50 %/ 50 %
B-276 * 7700-347 1 schijf van 30 tot 45 minuten 1 tranche de 30 à 45 minutes M 51,3770 51,3770
(max. 45 min.), 50 %/ 50 % (max. 45 min.), 50 %/ 50 %

De specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée dans
profylactische behandeling van migraine bij rechthebbenden die voldoen le traitement prophylactique de la migraine chez des bénéficiaires

695
aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, bij wie een profylaxis remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, chez qui un
behandeling aangewezen is wegens de frequentie en/of de intensiteit van traitement prophylactique est indiqué en raison de la fréquence et/ou de
de migraineaanvallen en bij deze die een onvoldoende respons hebben op l'intensité des crises de migraines et qui ont une réponse insuffisante au
propranolol, of die het niet verdragen, of die en contra-indicatie zoals propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui présentent un contre-indication
opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, reprise dans la notice scientifique officielle du propranolol.
vertonen.
De voorschrijvende arts moet rekening houden met een maximale Le médecin prescripteur doit tenir compte d’une posologie journalière
dagelijkse vergoedbare dosering van 2 x 50mg per dag, die, na de maximale remboursable de 2 x 50 mg par jour, qui, dès la fin de la période
titratieperiode, zal bekomen worden met een maximum van 2 tabletten per de titration, sera réalisée avec un maximum de 2 comprimés par jour de
behandelingsdag. traitement.
De behandelende arts verstrekt aan de adviserend geneesheer een Le médecin traitant transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié
omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.
bovengenoemde criteria voldoet.
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder ? autorisation dont le modèle est fixé sous ?d? de l'annexe III du présent
d? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6
maximum 6 maanden beperkt is. mois.
van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété
door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
geneesheer van de verzekeringsinstelling. assureur.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
1356-625 8,49 8,49
2561-520 12,56 12,56
1356-633 14,02 14,02
2561-538 20,72 20,72
1573-682 14,02 14,02

696
1573-690 8,49 8,49
2572-709 8,49 8,49
2572-691 11,54 11,54
2572-659 15,99 15,99
2588-945 7,53 7,53
2588-960 12,45 12,45

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte chez lequel
psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet: toutes les conditions suivantes sont remplies simultanément:
1. De patiënt is minstens 17 jaar oud; 1. Patient âgé d’au moins 17 ans;
2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het 2. Présence de psoriasis en plaque modéré à sévère défini au moment
ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée,
lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10 %, of een PASI BSA (Body Surface Area) > 10 % ou un PASI (psoriasis area and
(psoriasis area and severity index Guidance EMEA severity index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, malgré un
CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d’une intolérance

697
die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of constatée et documentée ou d’une contre-indication existante
gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants:
systemische behandelingen omvatte:
- adequate fototherapie (adequate behandeling met - photothérapie adéquate (un traitement adéquat par
fotochemotherapie of fototherapie met UVA en/of UVB); photochimiothérapie ou photothérapie avec UVA et/ou UVB);
- methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende - méthotrexate à une dose d’au moins 15 mg/semaine pendant au
minstens 3 maanden; moins 3 mois;
- ciclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende - ciclosporine à une dose d’au moins 2,5 mg/kg pendant au moins 2
minstens 2 maanden. mois.
3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de 3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
négatifs;
adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
door een arts-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une
semaines.
b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor een b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour une
periode van 24 weken. Het aantal vergoedbare verpakkingen tot remissie période de 24 semaines. Le nombre de conditionnements remboursables
bereikt wordt (maximum 24 weken behandeling) houdt rekening met een jusqu’à l’obtention de la rémission (au maximum jusqu’à 24 semaines de
maximumdosis van 25 mg, tweemaal per week, of van 50 mg één keer per traitement) tiendra compte d’une posologie maximale de 25 mg, administrée
week. De machtiging tot terugbetaling verstrijkt na de 24ste week indien, bij deux fois par semaine, ou de 50 mg, administrée une fois par semaine.
de evaluatie op 24 weken, de behandeling niet doeltreffend blijkt, met L’autorisation de remboursement expirera après la 24ème semaine si, lors
andere woorden indien de vermindering van de PASI-score minder dan 50 de l’évaluation à 24 semaines, le traitement ne s’avère pas efficace, c’est-
% bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de à-dire que la diminution du score PASI est inférieure à 50 % par rapport à la
machtiging slechts toegekend indien de arts beschreven onder punt c) valeur de départ. A cet effet, l’autorisation ne sera accordée que si le
hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na médecin visé au point c) ci-dessous s’engage à ne pas continuer le
de 24ste week voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. traitement remboursé au-delà de la 24ème semaine si celui-ci ne s’avère
pas efficace.
c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aanvraagformulier aan de adviserend arts, waarvan het model in bijlage A médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
worden door een arts-specialist in de dermatologie-venereologie, met complété par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie, expérimenté
ervaring op het gebied van de systemische behandeling van psoriasis, die, dans le domaine des traitements systémiques du psoriasis, qui ainsi,
zodoende, tegelijk: simultanément:
1. bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
zijn vóór de instelling van de behandeling; remplies avant l’initiation du traitement;
2. vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de 2. mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères
ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux
behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le patient
van de behandeling; concerné avant l’initiation du traitement;
3. zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten 3. s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la
na de 24ste week indien deze niet effectief is; 24ième semaine si celui-ci ne s’avère pas efficace;
4. zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de 4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
adviserend arts te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
5. zich ertoe verbindt aan de bevoegde instantie, aangeduid door de 5. s’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet
Koning, de geanonimiseerde gegevens mee te delen betreffende de effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,
modaliteiten vastgelegd door de Koning zoals voorzien in punt h) hierna comme prévu au point h).
volgend.

698
d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ondertekend door de arts-specialist in de dermatologie-venereologie médecin spécialiste en dermato-vénérologie visé au point c), le médecin-
bedoeld in punt c), zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé
attesten leveren waarvan het model bepaald is onder “e” van bijlage III van sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
van de aangeraden posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période
een maximumperiode van 24 weken; maximale de 24 semaines;
e) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen bij de verlenging van de e) Le nombre de conditionnements remboursables pour de la prolongation
behandeling moet rekening houden met een maximale dosis van 25 mg, du traitement tiendra compte d’une dose maximale de 25 mg, administrée
twee keer per week, of van 50 mg één keer per week, subcutaan deux fois par semaine, ou de 50 mg, administrée une fois par semaine, par
toegediend. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation
van de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de
f) De machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor nieuwe f) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour de
perioden van maximum 24 weken, rekening houdend met een nouvelles périodes de 24 semaines maximum, en tenant compte d’une
maximumdosis van 25 mg, tweemaal per week, of van 50 mg één keer per posologie maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, ou de 50
week, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, mg, administrée une fois par semaine, sur base chaque fois d'un formulaire
waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf is opgenomen. Deze de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent
verlenging moet volledig ingevuld en ondertekend worden door de arts- paragraphe. Cette prolongation doit être dûment complétée et signée par le
specialist in de dermatologie-venereologie hierboven beschreven, die médecin spécialiste en dermato-vénérologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
zodoende tegelijk: simultanément:
1. bevestigt dat de behandeling met de specialiteit doeltreffend is 1. confirme que ce traitement par la spécialité s’est montré efficace,
gebleken, na 24 weken en nadien na nieuwe perioden van maximum 24 après 24 semaines et ensuite après chaque nouvelle période de
weken, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % maximum 24 semaines, par une diminution du score PASI d’au moins
vergeleken met de aanvangswaarde; 50% par rapport à la valeur de départ;
2. aangeeft of de patiënt continu wordt behandeld of dat hij de 2. indique si le patient est sous traitement continu ou s’il a arrêté le
behandeling heeft gestopt gedurende een aantal weken en traitement pendant un certain nombre de semaines et doit être retraité;
herbehandeld dient te worden;
3. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de 3. mentionne la date présumée de début de la prolongation de
behandeling, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen traitement, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;
vermeldt;
4. zich ertoe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de 4. s’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée à cet
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,
bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt h) hierna comme prévu au point h) ci-dessous.
volgend.
g) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle
het model als bijlage B van deze reglementering is opgenomen, en dat figure à l’annexe B de la présente réglementation, signé et dûment
volledig ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de complété par le médecin spécialiste en dermato-vénérologie, le médecin-
dermatologie-venereologie, zal de adviserend arts aan de rechthebbende conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé
het of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de
bijlage III van dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
is in functie van de aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur recommandée, et dont la durée de validité est limitée à une période
beperkt is tot een maximale periode van 24 weken; maximale de 24 semaines;
h) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven h) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des
dezelfde wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est
specialiteit toegestaan, voor zover geanonimiseerde gegevens betreffende accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l’évolution
de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die deze terugbetaling et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
krijgen, geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation, suivant des modalités
bepaald.
Hiertoe verbindt de arts-specialist in de dermatologie-venereologie A cet effet, le médecin spécialiste en dermato-vénérologie visé ci-
hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn dessus aux point c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de geanonimiseerde remboursement, à communiquer à l’instance compétente désignée à cet
gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi.
Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning.

699
i) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken i) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
arts-specialist in de dermatologie-venereologie (RIZIV-identificatienummer spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d’identification INAMI se
eindigend op 550, 566, 567 of 569). terminant par 550, 566, 567 ou 569).
j) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één van de j) Le remboursement simultané de la spécialité avec une des spécialités à
specialiteiten op basis van infliximab, adalimumab, ustekinumab, apremilast base de infliximab, adalimumab, ustekinumab, apremilast ou secukinumab
of secukinumab is nooit toegestaan. n’est jamais autorisé.
BIJLAGE A : Formulier voor een eerste aanvraag :
december 2001 voor matige tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam inschrijvingsnummer bij de V.I.):

(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de dermatologie-venereologie:

Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de dermatologie-venereologie, met ervaring op het gebied van
de systemische behandelingen van psoriasis, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens 17 jaar oud is, aan matige tot
ernstige plaque psoriasis lijdt, en tegelijk aan alle voorwaarden voldoet gesteld in punt a) van § 3510000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 21 december 2001:
 Voorwaarden betreffende een lichaamsoppervlak gedefinieerd door een BSA > 10 % of een PASI > 10, ondanks een
eerdere adequate behandeling die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde bestaande
contra-indicatie ervoor, alle volgende systemische behandelingen omvatte:
1. Adequate PUVA-therapie:
van ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔(datum van laatste behandeling),

2. Methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden
van ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van laatste behandeling),

3. Ciclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden
van ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van laatste behandeling).
 Ik bevestig dat de ernst van de plaque psoriasis waaraan de patiënt lijdt aan de volgende criteria voldoet:
BSA > 10 % en/of PASI > 10

De vereiste score(s) werd(en) vastgesteld op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van het onderzoek)
vakje hieronder is aangekruist:
⊔ Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief;

700
⊔ Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een
geneesheer-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt IV van dit formulier. Een eventuele
geneesheer-specialist in de pneumologie (zie IV).
gedurende een beginperiode van 24 weken. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling van de verpakkingen waarvan het
vereiste aantal om de behandeling gedurende de eerste 24 weken te verzekeren hieronder vermeld wordt, rekening houdend met
de aanbevolen dosis van 25 mg tweemaal per week, of van 50 mg één keer per week, wat overeenstemt met:
3510000) 4 x 25 mg
of
3510000) 4 x 50 mg.
Aangezien de machtiging tot terugbetaling verstrijkt na de 24ste week van de behandeling indien de patiënt geen vermindering van
zijn PASI-score met minstens 50 % vertoont vergeleken met de klinische toestand vóór de instelling van de behandeling, verbind ik
mij ertoe de behandeling niet na de 24ste week voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt.
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit verkregen zal hebben, om aan een
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens
betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister,
zoals beschreven in punt h) van § 3510000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist voor dermatologie-venereologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV – (Indien van toepassing)

Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de pneumologie:
⊔ Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief

⊔ Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg:
- Met ………………………………………………………. (toegediende anti-tuberculose behandeling)
- Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang)
- Gedurende ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling)

701
⊔ Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie
V – Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B: Formulier van aanvraag tot verlenging:

KB van 21 december 2001 voor de behandeling van plaque psoriasis bij de volwassene

(naam)
(voornaam)
II – Gegevens te bevestigen door een geneesheer-specialist in de dermatologie-venereologie:

Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in dermatologie-venereologie, met ervaring op het gebied van de
systemische behandelingen van psoriasis, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt, die minstens 17 jaar oud is, reeds
terugbetaling heeft verkregen voor een behandeling met de specialiteit ……………………………………………………………………..
(naam van de specialiteit ingeschreven in § 3510000), gedurende minstens 24 weken voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque psoriasis.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken na 24 weken, en nadien telkens na nieuwe perioden van maximum 24
weken, door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % vergeleken met de aanvangswaarde vóór de behandeling.
⊔ De patiënt zal continu verder worden behandeld
OF
⊔ de patiënt heeft de behandeling gestopt gedurende ⊔⊔⊔ (aantal aangeven) weken en dient herbehandeld te worden.
Op basis hiervan heeft deze patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de bovenvermelde specialiteit gedurende een
nieuwe maximumperiode van 24 weken. Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de verpakkingen waarvan het vereiste
aantal om de behandeling gedurende 24 weken te verzekeren, hieronder vermeld wordt, rekening houdend met :
de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

702
3510000) 4 x 25 mg
of
3510000) 4 x 50 mg.
of
3510000) 12 x 50 mg.
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit verkregen zal hebben, om aan een
college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband
beschreven in punt h) van § 3510000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist voor dermatologie-venereologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Annexe A : Formulaire de première demande :

2001 pour un psoriasis en plaque modéré à sévère chez l’adulte
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.):
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en dermatologie -vénérologie, expérimenté dans le domaine des traitements
systémiques du psoriasis, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins 17 ans, est atteint de psoriasis en plaque
modéré à sévère et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 3510000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001:

703
 Conditions relatives à une surface corporelle cutanée définie par un BSA > 10 % ou un PASI > 10, malgré un traitement
préalable adéquat ayant comporté, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante
documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants :
1. Une PUVA-thérapie adéquate:
du ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date du dernier traitement ),

2. Du méthotrexate à une dose d’au moins 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois
du ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date du dernier traitement ),

3. De la ciclosporine à une dose d’au moins 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois,
du ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date du dernier traitement ).
 J’atteste que la sévérité du psoriasis en plaques dont souffre le patient répond aux critères suivants :
BSA > 10 % et/ou PASI > 10

Le(s) score(s) requis a (ont) été observé(s) le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de l’examen)
Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d'une
dessous :
⊔ Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;

⊔ Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement adéquat,
confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point IV du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l’objet
d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir IV).
…………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3510000) pour une période initiale de 24
semaines. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer les 24
premières semaines de traitement, compte tenu de la posologie recommandée de 25 mg deux fois par semaine, ou de 50 mg,
administrée une fois par semaine, est équivalent à :

ou
inscrite au § 3510000) 4 x 50 mg.
Du fait que l’autorisation de remboursement expirera après la 24 ème semaine de traitement si le patient ne présente pas un diminution
de son score PASI d’au moins 50 % par rapport à sa situation clinique avant l’initiation du traitement, je m’engage à ne pas continuer
le traitement remboursé au-delà de la 24ème semaine si celui-ci ne s’avère pas efficace.
du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point h) du § 3510000 du chapitre IV de l’A.R. du
21 décembre 2001.
III – Identification du médecin spécialiste en dermato-vénérologie (nom, prénom, adresse, n° INAMI) :

704
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

dans la situation suivante:
⊔ Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif

⊔ J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence:
- ……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré)
- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début)
- Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement)
⊔ Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d'une réactivation d'une
V – Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe B: Formulaire de demande de renouvellement:

décembre 2001 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.):
(nom)
(prénom)

705
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en dermato-vénérologie, expérimenté dans le domaine des traitements
systémiques du psoriasis, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins 17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un
traitement avec la spécialité …………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3510000) pendant
au moins 24 semaines pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, après 24 semaines et ensuite après chaque nouvelle période de maximum 24
semaines, par une diminution du score PASI d’au moins 50%, par rapport à la valeur avant l’initiation du traitement.
⊔ Le patient est sous traitement continu
OU
⊔ le patient a arrêté le traitement pendant ⊔⊔⊔ (nombre) semaines et doit être retraité
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité susvisée pour une nouvelle période de
traitement de 24 semaines. Je sollicite pour ce patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour
assurer le traitement pendant 24 semaines est mentionné ci-dessous, compte tenu :
de la date présumée de début de la prolongation du traitement : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

ou
ou
inscrite au § 3510000) 12 x 50 mg
.
du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point h) du § 3510000 du chapitre IV de l’annexe
I de l’A.R. du 21 décembre 2001.
III – Identification du médecin spécialiste en dermato-vénérologie (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

706

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3613-031 254,81 254,81
3456-696 514,24 514,24
3518-354 1514,92 1514,92


3456-688 514,24 514,24
3518-362 1514,92 1514,92



707
2371-854 318,51 318,51


mg/ml mg/ml
1708-627 318,51 318,51


2371-862 642,81 642,81
3355-534 1817,46 1817,46


2662-161 642,81 642,81
3355-526 1817,46 1817,46


3911-153 254,81 254,81


3911-161 514,24 514,24

708
3911-179 1514,92 1514,92


3911-187 514,24 514,24
3911-195 1514,92 1514,92



De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt La spécialité fait l’objet d’un remboursement s’il est démontré qu’elle est
voor de behandeling van de ziekte van Paget. Daartoe maakt de administrée pour le traitement de la maladie de Paget. A cet effet, le
behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt: médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente :
1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, 1. soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van 2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
PAGET vertoont, pagétiques,
2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen 2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases
de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode
doseringsmethode overschrijden; de dosage utilisé;
2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen 2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines
het dubbele overschrijden van de bovenste grens van de normale ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la
waarden van de gebruikte doseringsmethode. normale de la méthode de dosage utilisé.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
verslag van de behandelende geneesheer gevoegd. rapport du médecin traitant.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent
“e” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 2
tot maximum 2 maanden. mois.
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan Le remboursement d’une nouvelle cure ne peut être autorisé qu’après,
na een minimale periode van 12 maanden gedurende dewelke de chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle la spécialité
specialiteit niet werd toegediend. n’a pas été administrée.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer Dans ce cas, sur base d’un rapport du médecin-traitant qui prouve que le
die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de rechthebbende een nieuw getuigschrift uit waarvan het une nouvelle attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du
model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en waarvan de présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 2 mois maximum.
geldigheidsduur is beperkt tot maximum 2 maanden.
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit spécialités appartenant au groupe de remboursement B-88 n’est jamais

709

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ACLASTA 5 mg SANDOZ ATC: M05BA08
mg/ml 0,05 mg/ml
2213-114 259,65 259,65
mg/mL (intraveineuse), 0,05 mg/mL
ACLASTA 5 mg ABACUS MEDICINE ATC: M05BA08
B-88 4132-213 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL solution 293,03 293,03 8,00 12,10
mg/mL 0,05 mg/mL
4132-213 259,65 259,65
ACLASTA 5 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: M05BA08
B-88 3585-262 1 injectieflacon 100 mL oplossing 1 flacon injectable 100 mL solution 293,03 293,03 8,00 12,10
mg/mL 0,05 mg/mL
3585-262 259,65 259,65

a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt voorgeschreven door een a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite par un
geneesheer-specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is en ze médecin-spécialiste responsable du traitement et utilisée pour la prévention
gebruikt wordt voor de preventie van de acute afstoting bij volwassenen des rejets aigus chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe
patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en die zich in een de rein qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques
van de volgende klinische situaties bevinden: suivantes :
Patiënten behandeld met mycofenolaat mofetil met ernstige diarree met Patients sous traitement par mycophénolate mophétil qui souffrent de
minstens 3 losse stoelgangen/dag gedurende minstens 7 diarrhée sévère avec au moins 3 selles diarrhéiques/jour pendant au
opeenvolgende dagen, waarbij volgende onderzoeken en/of moins 7 jours consécutifs, et chez qui les examens et/ou les options
therapeutische opties geen of onvoldoende therapeutisch effect hadden: thérapeutiques suivantes n'avaient pas ou pas assez d'effet
thérapeutique:

710
1. stoppen van niet-noodzakelijke, niet-immunosuppressieve 1. arrêt des médicaments non-nécessaires, non-
medicatie met diarree als gekende mogelijke bijwerking; immunosuppresseurs avec diarrhée comme effet indésirable connu;
2. diagnostiek en behandeling (indien nodig) van intestinale 2. diagnostique et traitement (si nécessaire) des infections
infecties, met inbegrip van intestinale CMV-infectie; intestinales, y compris une infection intestinale à CMV;
3. dosisadaptaties van de actueel gebruikte immunosuppressiva. 3. adaptations des doses des immunosuppresseurs actuellement
utilisés.
De machtiging tot vergoeding op basis van de in 1) vermelde L’autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au
voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 présent point 1) sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, et
maanden en wordt beperkt tot de nodige verpakkingen die een sera limitée aux nombres de conditionnements nécessaires pour
behandelingsduur van 12 maanden toelaten aan een maximale dosering garantir un traitement de 12 mois à une dose maximale de 1.440
van 1.440 mg/dag. Het vaststellen van de nodige verpakkingen voor een mg/jour. Les conditionnements nécessaires pour une durée de
behandelingsduur van 12 maanden moet gebeuren met een combinatie traitement de 12 mois doivent être déterminés au moyen d’une
van een minimum aantal verpakkingen, zo goedkoop mogelijk voor de combinaison d’un nombre minimal de conditionnements la moins chère
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
b) De machtiging tot vergoeding wordt verleend door de adviserend b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe
opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer A du présent paragraphe, sur lequel le médecin-spécialiste responsable du
specialist verantwoordelijk voor de behandeling, door de vakjes aan te traitement, en cochant les cases correspondant à une situation clinique
kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld in punt a), visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation
attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en autre à tenir à la
de hierboven vermelde situatie bevindt, en zich bovendien ertoe verbindt de disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la
bewijsstukken die de geattesteerde situatie bevestigen ter beschikking te situation attestée.
c) Op basis van het hieronder vermelde aanvraagformulier, ondertekend en c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et
behoorlijk ingevuld door de geneesheer-specialist die voor de signé par le médecin-spécialiste responsable du traitement, le médecin-
behandeling verantwoordelijk is, levert de adviserend geneesheer de conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III bij « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est
dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 limitée à une période maximale de 12 mois.
maanden.
d) De machtiging die verleend is voor de specialiteit die in deze paragraaf is d) L'autorisation qui a été délivrée pour la spécialité figurant dans le
vermeld, vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering, behoudt présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente
haar geldigheid binnen haar vergoedingscategorie indien de behandelende réglementation, conserva sa validité dans sa catégorie de remboursement,
geneesheer-specialist de klinische noodzaak hiervan kan staven. Ze kan si le médecin-spécialiste peut justifier la nécessité clinique. Elle peut faire
hernieuwd worden voor periodes van 12 maanden, beperkt tot de nodige l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 12 mois, limité
verpakkingen die een behandelingsduur van 12 maanden toelaten aan een aux nombres de conditionnements nécessaires pour une durée de
maximale dosering van 1.440 mg/dag. Het vaststellen van de nodige traitement de 12 mois à une dose maximale de 1.440 mg/jour, qui doivent
verpakkingen voor een behandelingsduur van 12 maanden moet gebeuren être déterminés au moyen d'une combinaison d'un nombre minimal de
met een combinatie van een minimum aantal verpakkingen, zo goedkoop conditionnements la moins chère pour l'assurance obligatoire soins de
mogelijk voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en santé et indemnités.
uitkeringen.
Bijlage A : Model van aanvraagformulier
Aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit ingeschreven in § 3530000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer bij V.I.):
II - Elementen die door de behandelende geneesheer-specialist moeten worden geattesteerd:
Ik, ondergetekende, geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt de
voorwaarden vervult voor de vergoeding van de specialiteit MYFORTIC 180mg / MYFORTIC 360mg, zoals opgenomen in punt a)
van § 3530000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001:
1. ⊔ Voor de behandeling van patiënten behandeld met mycofenolaat mofetil met ernstige diarree met minstens 3 losse
stoelgangen/dag gedurende minstens 7 opeenvolgende dagen, waarbij volgende onderzoeken en/of therapeutische opties
geen of onvoldoende effect hadden:
⊔ 1.1 Stoppen van niet-noodzakelijke, niet-immunosuppressieve medicatie met diarree als gekende bijwerking;
⊔ 1.2 Diagnostiek en behandeling (indien nodig) van intestinale infecties, met inbegrip van intestinale CMV infectie;

711
⊔ 1.3 Dosisadaptaties van de actuele immunosuppressiva.
2. ⊔ Voor de behandeling van patiënten aan wie reeds een machtiging tot terugbetaling werd verleend voor de specialiteit
MYFORTIC vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering van § 3530000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001 en voor wie de klinische noodzaak tot behandeling met MYFORTIC kan worden gestaafd.
Ik verbind mij ertoe de bewijsstukken waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt ter
beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Op basis van al die elementen verklaar ik dat deze patiënt gedurende
een periode van 12 maanden de vergoeding van de specialiteit ………………………………………….. (naam van de
specialiteit ingeschreven in § 3530000) moet krijgen.
3. Het betreft een:
⊔ 3.1 Eerste machtigingsperiode;
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling aan van het vereiste aantal verpakkingen, welke een behandelingsduur van 12
maanden aan een maximale posologie van 1.440 mg/dag verzekert.
Dit aantal verpakkingen dient te bestaan uit een combinatie van een zo klein mogelijk aantal verpakkingen, die zo goedkoop
mogelijk is voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
⊔ 3.2 Het betreft een periode tot verlenging van de machtiging.
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling aan van het vereiste aantal verpakkingen, welke een behandelingsduur van 12
maanden aan een maximale posologie van 1.440 mg/dag verzekert.
Dit aantal verpakkingen dient te bestaan uit een combinatie van een zo klein mogelijk aantal verpakkingen, die zo goedkoop
mogelijk is voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
III – Identificatie van de behandelende geneesheer-specialist (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr.):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
(handtekening van de geneesheer-

(stempel) .......................................... specialist)
ANNEXE A: Modèle de formulaire de demande

Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 3530000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.)
II – Eléments à attester par le médecin-spécialiste traitant:

712
Je soussigné, médecin-spécialiste responsable du traitement, certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit les conditions
nécessaires pour obtenir le remboursement de la spécialité MYFORTIC 180mg / MYFORTIC 360mg, telles que ces conditions
figurent au point a) du § 3530000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
1. ⊔ Pour le traitement des patients sous traitement par mycophénolate mophétil qui souffrent de diarrhée sévère avec au moins 3
selles diarrhéiques/jour pendant au moins 7 jours consécutifs, et chez qui les examens et/ou les options thérapeutiques
suivantes n’avaient pas ou pas assez d’effet thérapeutique:
⊔ 1.1 Arrêt des médicaments non-nécessaires, non-immunosuppresseurs avec diarrhée comme effet indésirable connu;
⊔ 1.2 Diagnostique et traitement (si nécessaire) des infections intestinales, y compris une infection intestinale à CMV;
⊔ 1.3 Adaptations des doses des immunosuppresseurs actuellement utilisés.
2. ⊔ Pour le traitement des patients pour qui l’autorisation de remboursement de la spécialité MYFORTIC a été délivrée avant
l’entrée en vigueur de la présente réglementation du § 3530000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, et pour qui le
médecin-spécialiste peut justifier la nécessité clinique.
Je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouve
dans la situation attestée. Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir, pendant une période
de 12 mois, le remboursement de la spécialité ………………………………………….. (nom de la spécialité inscrite au §
3530000).
3. Il s’agit d’une:
⊔ 3.1 Première période d’autorisation;
Je demande pour mon patient le remboursement du nombre de conditionnements nécessaire pour garantir un traitement de 12
mois à une dose maximale de 1.440 mg/jour.
Ce nombre de conditionnements doit consister en une combinaison d’un nombre minimal de conditionnements la moins chère
pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
⊔ 3.2 Période de prolongation d’autorisation.
Je demande pour mon patient le remboursement du nombre de conditionnements nécessaire pour garantir un traitement de 12
mois à une dose maximale de 1.440 mg/jour.
Ce nombre de conditionnements doit consister en une combinaison d’un nombre minimal de conditionnements la moins chère
pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
III – Identification du médecin-spécialiste traitant (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(cachet) .......................................... (signature du médecin-spécialiste)

713

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MYFORTIC 180 mg NOVARTIS PHARMA ATC: L04AA06
A-29 2156-230 120 maagsapresistente tabletten, 120 comprimés gastro-résistants, r 93,99 93,99 0,00 0,00
180 mg 180 mg
2156-230 77,45 77,45
A-29 * 0781-344 1 maagsapresistente tablet, 180 1 comprimé gastro-résistant, 180 r 0,7434 0,7434 +0,0000 +0,0000
mg mg
A-29 ** 0781-344 1 maagsapresistente tablet, 180 1 comprimé gastro-résistant, 180 r 0,6842 0,6842
mg mg
A-29 *** 0781-344 1 maagsapresistente tablet, 180 1 comprimé gastro-résistant, 180 r 0,7450 0,7450 0,0000 0,0000
mg mg
MYFORTIC 360 mg NOVARTIS PHARMA ATC: L04AA06
A-29 2156-222 120 maagsapresistente tabletten, 120 comprimés gastro-résistants, r 184,01 184,01 0,00 0,00
360 mg 360 mg
2156-222 159,85 159,85
A-29 * 0781-351 1 maagsapresistente tablet, 360 1 comprimé gastro-résistant, 360 r 1,4713 1,4713 +0,0000 +0,0000
mg mg
A-29 ** 0781-351 1 maagsapresistente tablet, 360 1 comprimé gastro-résistant, 360 r 1,4120 1,4120
mg mg
A-29 *** 0781-351 1 maagsapresistente tablet, 360 1 comprimé gastro-résistant, 360 r 1,4951 1,4951 0,0000 0,0000
mg mg

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling wanneer ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en
gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van association avec le méthotrexate pour le traitement d’une arthrite
psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d’au
van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende voorwaarden moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions suivantes sont
vervuld zijn: remplies:
1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met tegelijk: 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire
avec simultanément:
1.1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 1.1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5
1.2. Een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment 1.2. Obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessment
Questionnaire). De index wordt verkregen door de som van de Questionnaire). L’index est obtenu en exprimant le total de la somme
waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme
opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit
moet door de rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l’exemplaire du
het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
gehouden van de adviserend-arts volgens de modaliteiten médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous;
beschreven onder punt c) hierna volgend;
1.3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van 1.3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable de méthotrexate
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks qui, à moins d’une intolérance constatée, malgré l’association d’acide
associatie met foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale
minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par

714
werd toegediend; semaine;
1.4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van 1.4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
de twee hierna volgende situaties: situations suivantes:

- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de
positief: in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement
toegekend worden indien een arts-specialist in de pneumologie de avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence
afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste
klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera
van de adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées
hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité
terugbetaald worden na attestering van een adequate ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin
tuberculostaticabehandeling door een arts-specialist in de spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la
pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux- tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de
test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) kan de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la
specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een radio du thorax), avec la spécialité ne peut être remboursée que
profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een arts- lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la
specialist in de pneumologie. tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en
gewrichtsspleet-vernauwing met tegelijk: articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément:
2.1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 2.1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3
gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, articulations, dont au moins une est une articulation majeure
enkel, schouder, elleboog, pols); (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet);
2.2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), 2.2. Obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating
afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de arts voor het Scale) évalué séparément par le patient et par le médecin pour
meest aangetaste grotere gewricht; l’articulation majeure la plus atteinte;
2.3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet- 2.3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable d’anti-
steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet inflammatoires non stéroïdiens, à moins d’une intolérance constatée,
verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, doit
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks intolérance constatée malgré l’association d’acide folique, doit avoir
werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde Deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroïdes
gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) dans la même articulation, à moins d’une contre-indication
therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een documentée doivent également avoir été effectuées endéans 3 mois;
2.4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van 2.4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
de twee hierna volgende situaties: situations suivantes:

positief: in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement
van de adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées
hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité
specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een dosis b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
van 5 mg/kg per infusie, met eerst 3 infusies toegediend op week 0, 2 en 6 dose de 5 mg/kg par perfusion, avec d’abord 3 perfusions administrées aux
hetgeen nodig is voor een inductiedosis en vervolgens voor de semaines 0, 2 et 6 nécessaires à l’induction du traitement, et ensuite, pour
onderhoudsbehandeling, één infusie om de 8 weken. le traitement d’entretien, une perfusion toutes les 8 semaines.

715
de reumatologie die tegelijkertijd: rhumatologie, qui, ainsi, simultanément :
1. verklaart dat aan alle voorwaarden, vermeld onder punt a) 1. of a) 2. 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) 1. ou a) 2. ci-
hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;
2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de
beschikking houdt van de adviserend-arts, waarvan het model als bijlage description clinique dont le modèle figure à l’annexe B-1 et B-2 de la
B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement
rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van complétées et signées avant l’initiation du traitement par le bénéficiaire
de behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ of NRS pour le HAQ ou le NRS, par un médecin spécialiste en pneumologie, le
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, cas échéant, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 1.4 ou
voor de situatie vermeld onder punt a) 1.4 of a) 2.4, 2e streepje, a) 2.4 ci-dessus, et, pour toutes les autres rubriques, par lui-même,
hierboven beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, arts- médecin spécialiste en rhumatologie;
specialist in de reumatologie;
3. de vooropgestelde begindatum van de behandeling en het gewicht 3. mentionne la date présumée de début du traitement et le poids du
van de adviserend-arts te houden; attestée;
5. er zich toe verbindt de gecodeerde gegevens in verband met de 5. s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par le Roi,
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een les données codées relatives à l’évolution et au devenir du patient
college van artsen, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.
beschreven in punt f) hierna volgend.
ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, médecin spécialiste en rhumatologie, le remboursement du traitement sera
zal de terugbetaling toegestaan worden voor een periode van maximum 6 autorisé pour une période maximale de 6 mois.
maanden.
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C bij d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig l’annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée et
ingevuld worden door de arts-specialist in de reumatologie hierboven dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-
beschreven, die zo tegelijkertijd: dessus, qui, ainsi, simultanément :
1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis: 1. a) pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een confirme que ce traitement s’est montré efficace par une diminution
vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite
aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de active et de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par
HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du
klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de traitement;
behandeling;
1. b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis: 1. b) pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:
bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige confirme que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une
verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical
Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de arts voor Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour
het meest aangetaste grotere gewricht. l’articulation majeure la plus atteinte.
2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling 2. mentionne la date présumée de début de la prolongation du
3. zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de 3. s’engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan een Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend.
taken te vervullen zoals beschreven onder artikel 29 bis en 35 bis van de d’exécuter les missions définies à l’article 29 bis et 35 bis de la Loi,
Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription

716
hierboven in punten c) of e) zich ertoe voor zijn patiënten die de point c) ou e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
door de Minister.
verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een art- concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin
specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
als werkzaam bestanddeel etanercept, adalimumab of golimumab is nooit comme principe actif etanercept, adalimumab ou golimumab n’est jamais
specialiteit ingeschreven in § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 bij psoriatische artritis
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam,inschrijvingsnummer bij de V.I.):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt
minstens 17 jaar oud is en lijdt aan psoriatische artritis, die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle
voorwaarden gesteld in punt a.1) of a.2) van § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van methotrexaat;
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment Questionnaire);
 Voorwaarden met betrekking tot de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
maatregelen ter verkoming van reactivatie bij latente tuberculose.
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande optimale gebruik:
- van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca;
- van sulfasalazine;
- van methotrexaat;
- van twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve wanneer
hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de 3 maanden;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan ten
minste één een groter gewricht is;
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een score van ten minste 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk
beoordeeld door de patiënt en de arts;
 Voorwaarden met betrekking tot de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
maatregelen ter verkoming van reactivatie bij latente tuberculose.

717
Ik bevestig dat ik voor de adviserend-arts een formulier ter beschikking houd met de beschrijving van de klinische toestand volgens
het model in bijlage B van § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, en dat alle rubrieken volledig ingevuld en
ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor de HAQ en de NRS in desbetreffend
geval, door de arts-specialist in de pneumologie in desbetreffend geval, en door mezelf voor alle andere gegevens.
toegediend in combinatie met methotrexaat, gedurende een periode van 6 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de
terugbetaling aan van de vereiste verpakkingen nodig om de behandeling gedurende de eerste 6 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie op week 0, 2 en 6
voor de inductiebehandeling, en 5 mg/kg per infusie om de 8 weken voor de onderhoudsbehandeling.

- ⊔⊔⊔ kg
en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE B.1: Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van polyarticulaire
psoriatische artritis
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor polyarticulaire psoriatische artritis
(te bewaren door de aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend-arts van de betrokken
rechthebbende)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam,inschrijvingsnummer bij de V.I.):
(naam)
(voornaam)

718
minstens 17 jaar oud is, en lijdt aan polyarticulaire psoriatische artritis, die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan
alle voorwaarden gesteld in punt a.1) van § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaandelijk, optimale gebruik van methotrexaat
gedurende 12 weken;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste vijf gewrichten;
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 25 op HAQ (Health Assessment Questionnaire);
Ik bevestig dat de gewrichtsletsels waargenomen werden aan de hand van een radiografie, genomen op:
- ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Datum)
- ter hoogte van : …………………………………………………….. (lokalisatie van de gewrichten)

- Sinds ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)
- In een dosis van ⊔⊔ mg/week
- toegediend
⊔ intramusculair
⊔ oraal
- in geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet kon nageleefd worden, hierbij de
elementen die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……

- Op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van het klinisch onderzoek)
- ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste vijf)
(aan te duiden op de figuur hiernaast)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de HAQ vragenlijst ingevuld heeft, opgenomen onder punt V van dit formulier:
- op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst ingevuld werd) en dat er een totale score werd bekomen van:
- ⊔⊔ op 60 (som van de waarden bekomen voor elke vraag), die in percentage uitgedrukt, overeenstemt met een HAQ index
van:
⊔⊔ Op 100

719

⊔ Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een arts-
specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente TBC
geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een arts-specialist
in de pneumologie (zie VI).
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 3540000,
toegediend in combinatie met methotrexaat.
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
IV - Vragenlijst omtrent fysiek functioneren (HAQ) in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt I:
Zonder ENIGE Met ENIGE ZEER moeilijk ONMOGELIJK

moeilijkheid moeilijkheid
1) AANKLEDEN EN UITERLIJKE
VERZORGING :
Bent u in staat om:
a. Uzelf aan te kleden, incl. uw veters    
dicht te knopen en uw kleren dicht te
knopen ?
b. Uw haar te wassen ?    
2) OPSTAAN:
Bent u in staat om:
a. Van een stoel op te staan ?    
b. In en uit bed te komen ?    
3) ETEN :
Bent U in staat om:
a. Uw vlees zelf te snijden ?    
b. Een vol kopje of glas naar uw mond    
te brengen ?
c. Een brik melk of fruitsap te openen ?    
4) LOPEN:
Bent u in staat om:
a. Buiten op vlak terrein te lopen ?    
b. 5 treden van een trap op te lopen ?    
5) HYGIENE:
Bent u in staat om :
a. U volledig te wassen en af te    
drogen ?

720
b. Een bad te nemen ?    

c. Op het toilet plaats te nemen en er    
weer van op te staan ?
6) GRIJPEN :
Bent u in staat om:
a. Een voorwerp van 2,5 kg boven uw    
hoofd te pakken ?
b. U te bukken om een kledingstuk op    
de vloer op te rapen ?
7) HET GEBRUIK VAN DE HANDEN:
Bent u in staat om:
a. Een autodeur open te maken ?    
b. Een pot open te schroeven    
die al eerder is opengemaakt ?
c. Een kraan open en dicht te draaien ?    
8) ANDERE ACTIVITEITEN :
Bent u in staat om:
a. boodschappen te doen ?    
b. In en uit de auto te stappen ?    
c. Huishoudelijke taken te verrichten    
zoals stofzuigen of een beetje te
tuinieren ?
(score toegekend aan elke kolom) (0) (1) (2) (3)
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) ……………………………………………. (Handtekening van de
patiënt)
V - (Indien van toepassing)

zich in de volgende situatie bevindt :

Met ……………………………………………….. (toegediende anti-tuberculose behandeling)
Sinds ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang)
Gedurende: ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling)
Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

721
Bijlage B-2: Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van oligoarticulaire
psoriatische artritis:
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor oligoarticulaire psoriatische artritis
(te bewaren door de aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend-arts van de betrokken
rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
minstens 17 jaar oud is en lijdt aan oligoarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan
alle voorwaarden gesteld onder punt a 2) van § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018:
- van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca;
- van sulfasalazine gedurende ten minste 12 weken;
- van methotrexaat gedurende ten minste 12 weken;
- twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve wanneer hiervoor een
gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de drie maanden.
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan ten
minste één een groter gewricht is.
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale) afzonderlijk
beoordeeld door arts en patiënt.
 Voorwaarden met betrekking tot de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose.
- ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum)
- Ter hoogte van: ………………………………………………. (lokalisatie van de gewrichten)
Ik bevestig dat de twee Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs die voordien toegediend werden aan deze patiënt de volgende
zijn:
 Sulfasalazine
- In een dosis van ⊔⊔ mg per dag
 Methotrexaat
- In een dosis van ⊔⊔⊔⊔ mg per week
- Toegediend:
⊔ intramusculair
⊔ oraal

722
- In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon worden, hierbij de
elementen die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
Ik bevestig dat de hierboven vermelde patiënt twee behandelingen met een lokale therapie heeft gevolgd binnen de 3 maanden:
- Datum van de eerste behandeling: ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔
- Datum van de tweede behandeling: ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔

- Op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van begin)
- Ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste 3)
(aan te duiden op de figuur hiernaast)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heeft ingevuld, voor het meest aangetaste grotere
gewricht opgenomen onder punt V van dit formulier:
- Op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt de evaluatie heeft ingevuld)
- heeft hij een score bekomen van : ⊔⊔
opgenomen onder punt V van dit formulier:
- Op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de arts de evaluatie heeft ingevuld)
- heb ik een score bekomen van : ⊔⊔

⊔ Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een arts-
specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente TBC
geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een arts-specialist
in de pneumologie (zie VI).
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 3540000,
toegediend in combinatie met methotrexaat.
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)

723
/ / (datum)
IV - NRS-evaluatieschaal van het meest aangetaste grotere gewricht, in te vullen door

de patiënt van wie de identiteit in punt I vermeld is;
de arts van wie de identiteit in punt IV vermeld is:
Patiënt: Gelieve aan te duiden hoe u de activiteit van uw aandoening inschat ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht
tijdens de laatste dagen, dit betekent in welke mate dit gewricht pijnlijk, gezwollen, stram is, uw bewegingen beperkt?
Geen
           Maximale
enkele
ziekte-
ziekte-
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 activiteit
activiteit
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)
……………………. (handtekening van de patiënt)
Arts: Hoe schat u vandaag de activiteit van de aandoening in ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht van uw
patiënt?
Geen
           Maximale
enkele
ziekte-
ziekte-
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 activiteit
activiteit
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)
……………………. (handtekening van de arts)
V - (Indien van toepassing)

zich in de volgende situatie bevindt :

Met ……………………………………………….. (toegediende anti-tuberculose behandeling)
Sinds ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang)
Gedurende: ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling)
Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):

724
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE C: Model van het formulier van aanvraag tot verlenging

van een specialiteit ingeschreven in § 3540000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor psoriatische artritis
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam,inschrijvingsnummer bij V.I.):
(naam)
(voornaam)
Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde
patiënt , die minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit
…………………………………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3540000), toegediend in
combinatie met methotrexaat, gedurende minstens 6 maanden voor de behandeling van:
⊔ onvoldoende gecontroleerde polyarticulaire psoriatische artritis
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, tegelijk door een vermindering met minstens 20 % van het aantal door
actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index (Health Assessment
Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand vóór de aanvang van de behandeling.
Of
⊔ onvoldoende gecontroleerde oligoarticulaire psoriatische artritis
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS
(Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de arts voor het meest aangetaste grotere gewricht.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de bovenvermelde specialiteit in combinatie met
methotrexaat gedurende een periode van 12 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste
verpakkingen nodig om de behandeling gedurende een periode van 12 maanden te verzekeren. Ik weet dat het aantal
terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie om de 8 weken voor de
onderhoudsbehandeling.

- ⊔⊔⊔ kg

725
van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddel, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie
en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
ANNEXE A: Modèle du formulaire de première demande destiné au pharmacien hospitalier

spécialité inscrite au § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 pour une arthrite psoriasique
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation chez l’O.A.):
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les conditions figurant
au point a.1) ou a.2) du § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
 Arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate;

 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5 articulations;
 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire);
 Arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable;

- d’anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- de sulfasalazine;
- de méthotrexate;

726
- de deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroïdes dans la même articulation, à moins d’une contre-
indication documentée, endéans 3 mois;
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations, dont au moins une est une
articulation majeure;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le patient et
par le médecin;
 Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie
du § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février 2018, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées
avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, et par
moi-même pour tous les autres items.
spécialité ………………………………………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 3540000)
administrée en association avec le méthotrexate pendant une période de 6 mois. Je sollicite donc pour mon patient le
remboursement des conditionnements nécessaires pour assurer le traitement pendant les 6 premiers mois de traitement.
Je sais que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une dose de 5 mg/kg par perfusion aux semaines 0, 2 et
6 pour le traitement d’induction, et de 5 mg/kg par perfusion toutes les 8 semaines pour le traitement d’entretien.
Le poids de mon patient est:

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé).
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B.1: Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite psoriasique de type
poly-articulaire
l’A.R. du 1er février 2018 pour une arthrite psoriasique de type poly-articulaire

727
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément
toutes les conditions figurant au point a.1) du § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate pendant 12 semaines;
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins cinq articulations;
 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessment Questionnaire);
d'une réactivation d’une tuberculose latente.
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date)
- au niveau de: ………….…………………………………………………………………. (Localisation articulaire)

- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date de début)
- A la dose de ⊔⊔ mg par semaine
- Pendant ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement)
- Administré par voie
⊔ intramusculaire
⊔ orale
- En cas d’un éventuel non respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins 12
semaines, éléments démontrant l’intolérance à cette posologie:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
J’atteste que j’ai observé cliniquement une arthrite active:

- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date de l’examen clinique)
- au niveau des articulations suivantes (au moins 5)
(à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre)
J’atteste que le patient a rempli lui-même le questionnaire HAQ figurant au point V du présent formulaire:

728
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) et qu’il a y obtenu un score brut de:
- ⊔⊔ sur 60 (somme des cotes obtenues pour toutes les questions) qui, exprimé en pourcentage, correspond à un index du HAQ
de :
⊔⊔ sur 100.
dessous:
⊔ Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;

De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 3540000 administrée en
association avec le méthotrexate.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
V – Questionnaire d’évaluation fonctionnelle HAQ, à remplir par le patient dont l’identité est mentionnée au point I:
(Veuillez indiquer d'une croix la réponse qui décrit le mieux vos capacités au cours des derniers jours).
Sans Avec Avec

AUCUNE difficulté QUELQUE BEAUCOUP INCAPABLE
difficulté de difficulté
1) S'HABILLER ET SE PREPARER :
Etes-vous capable de:
a. vous habiller, y compris nouer vos    
lacets et boutonner vos vêtements?
b. vous laver les cheveux?    
2) SE LEVER:
a. vous lever d'une chaise?    
b. vous mettre au lit et vous lever du lit?    
3) MANGER:
a. couper votre viande?    
b. porter à votre bouche une tasse ou    
un verre bien plein?
fruit?
4) MARCHER:
a. marcher en terrain plat à l'extérieur?    

729
b. monter 5 marches?    
5) HYGIENE:
a. vous laver et vous sécher    
entièrement?
b. prendre un bain?    
toilettes?
6) ATTRAPER :
a. prendre un objet pesant 2,5 kg situé    
au-dessus de votre tête?
b. vous baisser pour ramasser un    
vêtement par terre?
7) PREHENSION:
a. ouvrir une porte de voiture?    
b. dévisser le couvercle d'un pot    
déjàouvert une fois?
c. ouvrir et fermer un robinet?    
8) AUTRES ACTIVITES:
b. monter et descendre de voiture?    
c. faire des travaux ménagers tels    
que passer l'aspirateur ou faire du
petit jardinage?
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) ………………….. (Signature du patient)

⊔ J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence:

……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré)
Depuis le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (date de début)
Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement)
Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

730
ANNEXE B.2: Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement

l’A.R. du 1er février 2018 pour une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément
toutes les conditions figurant au point a.2) du § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:

- d’anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- de sulfasalazine pendant au moins 12 semaines;
- de méthotrexate pendant au moins 12 semaines;
- de deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroïdes dans la même articulation, à moins d’une contre-
indication documentée, endéans 3 mois;
articulation majeure;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le patient et
par le médecin;
 Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive.
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date)
- au niveau de: ………….…………………………………………………………………. (Localisation articulaire)
J’atteste que les deux DMARDs administré antérieurement chez ce patient sont les suivants:
 Sulphasalazine
- A la dose de ⊔⊔ mg par jour
 Méthotrexate
- A la dose de ⊔⊔ mg par semaine
- Administré par voie:
⊔ intramusculaire
⊔ orale
- En cas d’un éventuel non respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins 12
semaines, éléments démontrant l’intolérance à cette posologie:

731
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……
- Date de première séance : ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔
- Date de seconde séance : ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔

- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date de l’examen clinique)
- au niveau des articulations suivantes (au moins 3)
(à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre) :
J’atteste que le patient a rempli lui-même l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation
majeure la plus atteinte figurant au point V du présent formulaire:
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a rempli son évaluation)
- Il a y obtenu un score de : ⊔⊔
J’atteste que j’ai moi-même rempli l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la
plus atteinte figurant au point V du présent formulaire:
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le médecin a rempli son évaluation)
- J’ai obtenu un score de : ⊔⊔
J’atteste que l’absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la
case est cochée ci-dessous :
⊔ Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;

De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 3540000 administrée en
association avec le méthotrexate.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV - Echelle d’évaluation NRS de l’articulation majeure la plus atteinte, à remplir par

le patient dont l’identité est mentionnée au point I;
le médecin dont l’identité est mentionnée au point IV:

732
Patient : Veuillez indiquer comment vous appréciez l’activité de votre maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte
durant les derniers jours, c’est-à-dire dans quelle mesure cet articulation est-elle douloureuse, gonflée, raide, restrictive dans vos
mouvements ?
Aucune Activité
activité            maximale
de la de la
maladie 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 maladie
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)
……………………. (Signature du patient)
Médecin : Comment évaluez-vous aujourd’hui l’activité de la maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte de votre
patient ?
Aucune Activité
          
activité maximale
de la de la
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
maladie maladie
⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)
……………………. (Signature du médecin)


……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré)
Depuis le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (date de début)
Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement)
Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

733
ANNEXE C : Modèle du formulaire de demande de prolongation destiné au pharmacien hospitalier

spécialité inscrite au § 3540000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 pour une arthrite psoriasique
(nom)
(prénom)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au
moins 17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité
…………………………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 3540000) administrée en
association avec le méthotrexate pendant au moins six mois pour une arthrite psoriasique de type :
 poly-articulaire insuffisamment contrôlée
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes
d’une arthrite active et par une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la
situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
Ou
 de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur le NRS (Numerical Rating
Scale) rempli séparément par le patient et par le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité susvisée en association avec le
méthotrexate pendant une période de 12 mois. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements
nécessaires pour assurer le traitement pendant 12 mois.
semaines pour le traitement d’entretien.
La date présumée de début de la prolongation du traitement est le : ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)

734
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine




735



De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle a été
van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez une femme
volgende voorwaarden voldoet: ménopausée répondant aux conditions suivantes :
- Voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 - A obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12
maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen mois avec un biphosphonate ou un SERM (Selective Estrogen Receptor
Receptor Modulator) en, Modulator) et,
- een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - présente un T-score calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de
of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) bij een la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du fémur) lors d'un
onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele examen réalisé par la technique d'absorptiométrie radiologique à double
energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de
terugbetaling en, remboursement et,
- minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van - a eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction
minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur
hoogte van de voor-of de achterrand of van het centrum van de du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées,
beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique ; au moins une des deux fractures
minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand est survenue après au moins 12 mois de traitement avec un
behandeling met een bifosfonaat of een SERM. biphosphonate ou un SERM.
Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en
fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-
aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie
protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.
dubbele energie toe.
Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine
inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
“e” van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.
De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd voor Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période
een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé en
behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin
voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen
absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une
van de T-score aantoont. amélioration du T-score.
Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à

736
model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le
ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine
fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le
aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
onder “e” van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.
tot maximum 9 maanden is beperkt.
Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag (eerste posologie maximale d'une injection souscutanée de 20 microgrammes par
aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging: 10 jour (première demande : 10 stylos préremplis pour 9 mois ; prolongation :
voorgevulde spuiten voor 9 maanden). 10 stylos préremplis pour 9 mois).
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan. biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais
autorisé.
BIJLAGE A : Model van formulier voor een eerste aanvraag.
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit FORSTEO bij ernstige osteoporose (§ 3550000, hoofdstuk IV
van het KB van 21 december 2001)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam,inschrijvingsnummer bij de V.I.)
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, in fysiotherapie of inwendige geneeskunde,

verklaar dat de hierboven vermelde menopauzale patiënte, lijdt aan ernstige osteoporose en tegelijk voldoet aan alle volgende
voorwaarden :
- een voorafgaande terugbetaling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM, en
- een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van< -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische
absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag van Forsteo en
- minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde,
van de hoogte van de voor-of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch
onderzoek; minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een
SERM.
Ik bevestig dat mijn patiënte een verslechtering van haar osteoporose vertoont.
Ik voeg bij de huidige aanvraag het protocol van de radiologie als ook het verslag van absorptiometrie.
Op basis van deze elementen, verzoek ik de adviserende geneesheer de terugbetaling van Forsteo 20 microgram per dag
gedurende een periode van 9 maanden, wat overeenkomt met 10 verpakkingen, toe te staan.
 VERANDERING VAN GENEESMIDDEL :
De patiënt lijdt aan ernstige osteoporose zoals hierboven gedefinieerd en is behandeld geweest met een
bifosfonaat - attest nummer : ………………………………………..
of met een SERM - attest nummer : ……………………..
Ik vraag de verandering van die behandeling met Forsteo.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie, in fysiotherapie of inwendige geneeskunde, (naam,

voornaam, adres, RIZIVnummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

737
BIJLAGE B: Model van het formulier voor een aanvraag tot verlenging.
Formulier voor een aanvraag tot verlenging van de terugbetaling van de specialiteit FORSTEO bij ernstige osteoporose (§
3550000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam,inschrijvingsnummer bij de V.I.)
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, in fysiotherapie of inwendige geneeskunde,

verklaar dat deze patiënte de terugbetaling heeft bekomen voor Forsteo gedurende 9 maanden voor ernstige osteoporose en
momenteel voldoet aan alle voorwaarden die vereist zijn voor het verkrijgen van een verlenging:
De patiënte wordt niet behandeld met een bifosfonaat of een SERM.
Ik voeg aan de huidige aanraag een nieuwe absorptiometrie toe die een verbetering van de T- score aantoont.
Op basis van deze elementen verzoek ik de adviserende geneesheer de terugbetaling van Forsteo aan een dosis van 20
microgram per dag, voor een laatste periode van 9 maanden, wat overeenkomt met tien verpakkingen, toe te staan.
III - Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie, in fysiotherapie of inwendige geneeskunde (naam,

voornaam, adres en RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité FORSTEO pour une ostéoporose sévère (§ 3550000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation chez l’O.A.) :
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne, certifie que la patiente
ménopausée mentionnée ci-dessus souffre d’une ostéoporose sévère et remplit simultanément toutes les conditions suivantes:
- Un remboursement préalable d’au moins 12 mois avec un biphosphonate ou un SERM, et

738
- Un T-score calculé par rapport à une population de référence féminine < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-
L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d’un examen réalisé par la technique d’absorptiométrie
radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de remboursement et
- Au moins 2 fractures vertébrales, définies par une réduction d’au moins 25%, et d’au moins 4mm en valeur absolue, de la
hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées, démontré par un examen radiologique ; Au
moins une des deux fractures est survenue après 12 mois de thérapie avec un biphosphonate ou un SERM.
Je certifie en ma qualité de médecin spécialiste que ma patiente présente une aggravation de son ostéoporose.
Je joins au présent formulaire le protocole de la radiographie et de l’absorption radiologique à double énergie.

Sur base de ces éléments, je demande au médecin-conseil le remboursement de Forsteo à 20 microgrammes par jour pour une
période de 9 mois, ce qui porte le nombre total de conditionnements nécessaires à 10 stylos préremplis.
 CHANGEMENT DE MEDICAMENT :
La patiente souffre d’une ostéoporose sévère comme défini ci-dessus et a été traitée par un
biphosphonate – attestation N° ……………………….
ou par un SERM – attestation N°.………………………..
Je demande de substituer le traitement par le Forsteo.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne (nom, prénom,
adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation :

Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité FORSTEO pour une ostéoporose sévère (§ 3550000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste :
Je soussigné, spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne, certifie que cette patiente a déjà obtenu le
remboursement de la spécialité FORSTEO pour le traitement pendant au moins 9 mois de l’ostéoporose sévère et qu’elle remplit
actuellement toutes les conditions nécessaires pour obtenir une prolongation :
La patiente n’est plus traitée par un biphosphonate ou par un SERM.
Je joins à la présente le protocole d’un nouvel examen d’absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une
amélioration du T-score.
Sur base de ces éléments, je demande au médecin-conseil le remboursement de Forsteo à 20 microgrammes par jour pour une
dernière période de 9 mois, ce qui porte le nombre total de conditionnements nécessaires pour cette période à 10 stylos
préremplis.

739
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne (nom, prénom,
adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FORSTEO ELI LILLY BENELUX ATC: H05AA02
B-230 2103-653 1 voorgevulde pen 2,4 ml 1 stylo prérempli 2,4 ml solution 299,52 299,52 8,00 12,10
oplossing voor injectie, 250 µg/ml injectable, 250 µg/ml
2103-653 265,60 265,60
µg/mL
µg/mL

Voor de aanvraag tot vergoeding, is de machtiging van de adviserend Pour la demande de remboursement, l’autorisation du médecin-conseil est
geneesheer afhankelijk van de ontvangst van een aanvraagformulier, subordonnée à la réception d’un formulaire de demande dont le modèle est
waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ingevuld repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un
en ondertekend door een internist, een geriater, een neurochirurg, een interniste, un gériatre, un neurochirurgien, un neurologue ou un
neuroloog of een neuropsychiater die de diagnose van de ziekte van neuropsychiatre qui certifie le diagnostic de la maladie de Parkinson et
Parkinson bevestigt en die het opstarten van de behandeling met de justifie l’instauration du traitement avec la spécialité sur base de la situation
specialiteit verantwoordt op basis van de huidige klinische toestand van de clinique actuelle du patient.
patiënt.
is.

740

Aanvraagformulier voor de terugbetaling van TASMAR (§ 3560000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
(naam)
(voornaam)
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
van de behandeling met TASMAR verantwoordt.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité TASMAR (§ 3560000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d'affiliation à l'organisme assureur):
(nom)
(prénom)

741
⊔ gériatrie
⊔ neurochirurgie
⊔ neurologie
l’instauration d’un traitement avec la spécialité TASMAR.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TASMAR 100 mg MEDA PHARMA ATC: N04BX01
1321-504 99,72 99,72

De specialiteit wordt vergoed als ze gebruikt wordt als aanvullende La spécialité est remboursée si elle est utilisée comme traitement
behandeling van aanvallen van partiële epilepsie, samen met ten minste complémentaire des crises d’épilepsie partielles, en association avec au
één anti-epilepticum geïndiceerd meer bepaald in monotherapie bij moins un anti-épileptique indiqué notamment en monothérapie chez les
patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden door deze anti-epileptica. patients insuffisamment contrôlés par ces produits. Le médecin spécialiste

742
De arts specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un
de adviserend arts een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés
patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. ci-dessus.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “d” van bijlage III autorisation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent
van dit besluit en waarvan de duur onbeperkt is. arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LYRICA 150 mg PFIZER (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
2159-168 11,73 11,73
2616-472 58,98 58,98
LYRICA 150 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3340-528 12,59 12,59
3398-781 58,98 58,98

chapitre: I)
3209-137 7,96 7,96
chapitre: I)

743
2159-192 26,03 26,03
2616-480 86,98 86,98
chapitre: I)
2825-057 26,03 26,03
3398-799 86,98 86,98

chapitre: I)
2159-135 8,11 8,11
2620-839 30,96 30,96
chapitre: I)
3340-510 8,11 8,11
PREGABALIN SANDOZ 150 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3542-081 5,58 5,58
3542-099 12,03 12,03

744
3542-107 65,10 65,10
chapitre: I)
3542-040 8,23 8,23
chapitre: I)
3542-115 8,59 8,59
3542-123 26,03 26,03
3542-131 98,70 98,70
chapitre: I)
3542-057 2,59 2,59
3542-065 8,11 8,11
3542-073 35,70 35,70
PREGABALIN SANDOZ Gmbh 150 mg SANDOZ (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3338-290 5,58 5,58

745
3338-308 12,03 12,03
3338-316 65,10 65,10
chapitre: I)
3338-324 8,59 8,59
3338-332 26,03 26,03
3338-340 98,70 98,70
chapitre: I)
3337-938 2,59 2,59
3337-953 8,11 8,11
3337-979 35,70 35,70
PREGABALINE APOTEX 150 mg APOTEX (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3682-739 6,64 6,64
3682-721 10,92 10,92
3682-713 51,62 51,62

746
chapitre: I)
3682-705 16,41 16,41
3682-697 24,61 24,61
3682-689 77,49 77,49
chapitre: I)
3682-853 6,20 6,20
3682-598 7,25 7,25
3682-747 27,98 27,98
PREGABALINE EG 150 mg EUROGENERICS (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3376-670 12,03 12,03
3376-688 58,96 58,96
chapitre: I)
3978-301 12,03 12,03

747
3977-030 58,98 58,98
chapitre: I)
3376-696 26,03 26,03
3376-704 86,96 86,96
chapitre: I)
3977-048 26,03 26,03
3978-319 86,98 86,98

chapitre: I)
3376-654 8,11 8,11
3376-662 30,95 30,95

chapitre: I)
3978-285 8,11 8,11
3978-293 30,95 30,95

748
PREGABALINE KRKA 150 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3315-447 10,92 10,92
3460-961 34,52 34,52
chapitre: I)
3315-454 25,77 25,77
3460-979 51,63 51,63
chapitre: I)
3315-439 7,25 7,25
3460-953 22,11 22,11
PREGABALINE MYLAN 150 mg MYLAN (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3296-738 12,03 12,03
3296-746 51,83 51,83

749
chapitre: I)
3631-272 6,63 6,63
chapitre: I)
3296-753 24,62 24,62
3296-761 77,56 77,56
chapitre: I)
3296-712 2,33 2,33
3296-720 7,27 7,27
3631-280 28,01 28,01
PREGABALINE TEVA 150 mg AREGA PHARMA (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: N03AX16
chapitre: I)
3360-393 10,95 10,95
3360-401 58,98 58,98
chapitre: I)

750
3360-419 26,03 26,03
3360-443 86,98 86,98
chapitre: I)
3360-377 2,72 2,72
3360-385 8,11 8,11
3457-744 30,98 30,98

utilisée:
gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner); biologiquement de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner);
- bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met - dans le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère
die verbonden is aan een universitaire dienst voor kindernefrologie; universitaire de néphrologie pédiatrique ;
- bij de behandeling van groeiretardatie en/of van stoornissen ter - dans le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à
hoogte van de lichaamssamenstelling in de genetisch aangetoonde hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés
gevallen van het Prader-Willi syndroom. génétiquement du syndrome de Prader-Willi.
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “b” van bijlage III modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
beperkt.
hernieuwbare periodes van maximum 12 maanden telkens op basis van périodes renouvelables de maximum 12 mois chaque fois sur base d’un
een verslag van de voornoemde geneesheer-specialist waarin de rapport du médecin spécialiste précité dans lequel la prolongation du
voortzetting van de behandeling wordt gemotiveerd. traitement est motivée.
De gelijktijdige terugbetaling van specialiteiten op basis van somatropine Le remboursement simultané des spécialités à base de somatropine

751
(vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit toegestaan. (groupes de remboursement A-10 et B-239) n’est jamais autorisé.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GENOTONORM 12 mg PFIZER ATC: H01AC01
A-10 1481-290 1 tweekamerflacon 1 doses 1 flacon injectable à deux M 258,89 258,89 0,00 0,00
poeder en oplosmiddel voor compartiments 1 doses poudre et
oplossing voor injectie, 12 mg/ml solvant pour solution injectable, 12
mg/ml
1481-290 228,40 228,40


GENOTONORM 12 mg (GOQUICK) PFIZER ATC: H01AC01
A-10 2764-488 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche à M 258,89 258,89 0,00 0,00
tweekamerpatroon 12 mg poeder 2 compartiments 12 mg poudre et
en 1 ml oplosmiddel voor 1 ml solvant pour solution
2764-488 228,40 228,40
A-10 * 0753-996 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 249,2100 249,2100
tweekamerpatroon 1 mL à 2 compartiments 1 mL solution
A-10 ** 0753-996 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 242,1000 242,1000
GENOTONORM 5,3 mg PFIZER ATC: H01AC01
oplossing voor injectie, 5,3 mg/ml solvant pour solution injectable,
5,3 mg/ml
0493-379 112,76 112,76
A-10 2191-377 5 tweekamerflacons 1 doses 5 flacons injectables à deux M 625,23 625,23 0,00 0,00
5,3 mg/ml
2191-377 563,75 563,75


GENOTONORM 5,3 mg (GOQUICK) PFIZER ATC: H01AC01
tweekamerpatroon 5,3 mg poeder 2 compartiments 5,3 mg poudre et

752
oplossing voor injectie, 5,3 mg/ml injectable, 5,3 mg/ml
2764-504 112,76 112,76
A-10 2764-512 5 voorgevulde pennen met 5 stylos préremplis avec cartouche M 625,23 625,23 0,00 0,00
tweekamerpatroon 5,3 mg poeder à 2 compartiments 5,3 mg poudre
en 1 ml oplosmiddel voor et 1 ml solvant pour solution
2764-512 563,75 563,75
oplossing voor injectie, 5,3 injectable, 5,3 mg/mL
mg/mL
mg/mL
OMNITROPE 10 mg/1,5 ml (Surepal 10) SANDOZ ATC: H01AC01
A-10 3593-530 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution M 207,80 207,80 0,00 0,00
3593-530 181,64 181,64
3072-626 908,21 908,21
3072-634 1816,42 1816,42
3593-522 90,82 90,82
3072-600 454,10 454,10
3072-618 908,20 908,20

De vergoeding van de specialiteit in categorie A is eveneens toegestaan bij Le remboursement de la spécialité en catégorie A est également autorisé
de behandeling van nanisme (huidige lengte Standard Deviation Score < pour le traitement du nanisme (taille actuelle < -2,5 Standard Deviation
-2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte Standard Deviation Score et taille ajustée à celle des parents < -1 Standard Deviation Score)
Score < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA (small for chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une
gestational age) zijn met een geboortegewicht en/of -lengte < -2 taille de naissance < -2 déviations standards, n'ayant pas rattrapé leur

753
standaarddeviaties, die op een leeftijd van 4 jaar of ouder nog geen retard de croissance (vitesse de croissance < 0 Standard Deviation Score
inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid Standard Deviation Score < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. Cette situation doit
gedurende het laatste jaar). Deze toestand dient gestaafd te worden door être étayée par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin
een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een specialist in spécialisé en troubles de la croissance attaché à un service universitaire.
groeistoornissen die verbonden is aan een universitaire dienst.
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder ?b? van bijlage III modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée
beperkt.
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de specialist in périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin
groeistoornissen. spécialisé en troubles de la croissance.
op basis van somatropine (vergoedingsgroepen A-10 en B-239) wordt nooit de somatropine (groupes de remboursement A-10 et B-239) n'est jamais

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
mg/ml
1481-290 228,40 228,40


2764-488 228,40 228,40
5,3 mg/ml
0493-379 112,76 112,76

754
A-10 2191-377 5 tweekamerflacons 1 doses 5 flacons injectables à deux M 625,23 625,23 0,00 0,00
5,3 mg/ml
2191-377 563,75 563,75


2764-504 112,76 112,76
A-10 2764-512 5 voorgevulde pennen met 5 stylos préremplis avec cartouche M 625,23 625,23 0,00 0,00
2764-512 563,75 563,75
mg/mL
mg/mL
3593-530 181,64 181,64
3072-626 908,21 908,21
3072-634 1816,42 1816,42
3593-522 90,82 90,82
3072-600 454,10 454,10
3072-618 908,20 908,20

755

van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet de l’hormone de croissance. En outre, le patient doit avoir atteint la taille
patiënt de volwassen lengte bereikt hebben. adulte.
2) Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een 2) Si pendant l’enfance une déficience en hormone de croissance suite
hypothalamohypofysaire aandoening de diagnose à une affection hypothalamo-hypophysaire a été établie, associée à au
andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd), zoals prolactine) sur les axes suivants :
daar zijn op de volgende assen:
hypothyrotrope
volgende assen:
hypothyrotrope
- dat aan de vermelde criteria is voldaan - démontrant que les critères mentionnés sont respectés
oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze diagnostic originel, sans aucune interférence médicamenteuse

756
interferentie
machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III dont le modèle est fixé sous ‘"d’’ de l’annexe III du présent arrêté et dont la

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
B-239 1481-290 1 tweekamerflacon 1 doses 1 flacon injectable à deux M 258,89 258,89 8,00 12,10
mg/ml
1481-290 228,40 228,40


B-239 2764-488 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche à M 258,89 258,89 8,00 12,10
2764-488 228,40 228,40
B-239 * 0753-996 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 249,2100 249,2100
B-239 ** 0753-996 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 242,1000 242,1000
B-239 0493-379 1 tweekamerflacon 1 doses 1 flacon injectable à deux M 132,55 132,55 8,00 12,10
5,3 mg/ml
0493-379 112,76 112,76
B-239 2191-377 5 tweekamerflacons 1 doses 5 flacons injectables à deux M 625,23 625,23 8,00 12,10
5,3 mg/ml
2191-377 563,75 563,75

757


B-239 2764-504 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche à M 132,55 132,55 8,00 12,10
2764-504 112,76 112,76
B-239 2764-512 5 voorgevulde pennen met 5 stylos préremplis avec cartouche M 625,23 625,23 8,00 12,10
2764-512 563,75 563,75
B-239 * 0754-002 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 120,9380 120,9380
mg/mL
B-239 ** 0754-002 1 voorgevulde pen met 1 stylo prérempli avec cartouche 119,5160 119,5160
mg/mL
B-239 3593-530 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution M 207,80 207,80 8,00 12,10
3593-530 181,64 181,64
3072-626 908,21 908,21
3072-634 1816,42 1816,42
B-239 3593-522 1 patroon 1,5 mL oplossing voor 1 cartouche 1,5 mL solution M 108,60 108,60 8,00 12,10
3593-522 90,82 90,82
3072-600 454,10 454,10
3072-618 908,20 908,20

758

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle a été administrée pour
is als contrastversterking bij magnetische resonantie angiografie (CE-MRA: le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique
contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), indien (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography),
gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan: lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément :
1) MRA nomenclatuurnummers 459432-459443 en 459454- 1) Les numéros de nomenclature de la MRA 459432-459443 et

459465; 459454-459465;
2) Arteriële beeldvorming in het gebied van cerebrum, hals, 2) Imagerie artérielle dans la région cérébrale, la région du cou,
thorax (met uitsluiting van longen en inclusief dynamische en laattijdige du thorax (en excluant les poumons et en incluant une visualisation
aankleuring van het hart), abdomen, pelvis en bovenbeen; dynamique et tardive du cœur), de l’abdomen, du bassin et de la
cuisse ;
3) Correcte dosistoediening, namelijk bij instelling van 1 enkel 3) Une administration de la dose correcte, à savoir visualisation
veld (FOV: field of view): voor een lichaamsgewicht < 75 kg: 1 spuit van d’un seul champ de vision (FOV : field of view) : pour un poids corporel
7,5 ml;>= 75 kg: 1 spuit van 10 ml. Bij instelling van meer dan 1 veld < 75 kg : 1 seringue de 7,5 ml ; >= 75 kg: 1 seringue de 10 ml.
(FOV): voor een lichaamsgewicht < 75 kg: 1 spuit van 15 ml; >=75 kg: 1 Visualisation de plus de 1 champ de vision (FOV): pour un poids
spuit van 20 ml. Voor CE-MRA van het hart is de aanbevolen dosis 0,1 corporel < 75 kg: 1 seringue de 15 ml; >= 75 kg: 1 seringue de 20 ml.
ml/kg lichaamsgewicht. Pour la CE-MRA du cœur, la dose recommandée est de 0,1 mg/kg de
poids corporel.
voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de conseil de l’organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
GADOVIST 1 mmol/ml (plastic spuit) BAYER ATC: V08CA09
7718-893 1 voorgevulde spuit 7,5 mL 1 seringue préremplie 7,5 mL 36,64 36,64

mg/mL mg/mL
mg/mL
mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

759

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL
GADOVIST 1,0 mmol/ml BAYER ATC: V08CA09

mg/ml mg/ml
mg/mL
mg/mL




voor injectie, 806,29 mg/ml solution injectable, 806,29
mg/ml



760

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL
7713-472 1 injectieflacon 7,5 ml oplossing 1 flacon injectable 7,5 ml 36,64 36,64

mg/ml
B-179 * 7713-472 1 injectieflacon 7,5 mL oplossing 1 flacon injectable 7,5 mL solution 45,9500 45,9500
B-179 ** 7713-472 1 injectieflacon 7,5 mL oplossing 1 flacon injectable 7,5 mL solution 38,8400 38,8400

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml



761

mg/ml



De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
is als contrastversterking bij magnetische resonantie-beeldvorming, indien renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique, lorsque
gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan: les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément:
1) hetzij MR nomenclatuurnummer 459395-459406 hetzij 1) soit le numéro de nomenclature MR le 459395- 459406 soit le
459491-459502; 459491-459502 ;
2) MR-beeldvorming van cerebrale of spinale regio; 2) imagerie MR de la région cérébrale ou spinale ;
3) correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht 3) une administration de la dose correcte, à savoir pour un
< 75 kg maximaal 20 ml in 1 à 2 injecties; voor een lichaamsgewicht >= poids corporel de < 75 kg 20 ml au maximum en 1 ou 2 injections; pour
75 kg maximaal 40 ml in 1 à 2 injecties. un poids corporel de >=75 kg 40 ml au maximum en 1 ou 2 injections.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

762

mg/mL

mg/mL mg/mL
mg/mL
mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/ml

mg/ml



mg/ml mg/ml
mg/mL

763
mg/mL

mg/ml



mg/ml



mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL




mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

764

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour
is als contrastversterking bij magnetische resonantie-beeldvorming, indien le renforcement du contraste en imagerie par résonance magnétique,
gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan: lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément :
1) MR nomenclatuurnummer 459410-459421; 1) le numéro de nomenclature de la RM 459410- 459421 ;
2) MR-beeldvorming van een nierletsel of leverletsel; 2) imagerie RM d'une lésion rénale ou lésion hépatique;
3) correcte dosistoediening, namelijk 0,1 ml/kg lichaamsgewicht. 3) une administration de la dose correcte, à savoir 0,1 ml/kg de
poids corporel.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL
mg/mL

765
mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

mg/mL

mg/mL

mg/ml mg/ml

766

mg/mL

mg/mL

mg/ml



mg/ml



mg/ml mg/ml
mg/mL
mg/mL

mg/ml


mg/ml

mg/ml mg/ml

mg/mL

767

mg/mL




De specialiteit wordt vergoed indien zij wordt toegediend voor de preventie La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée dans la
van depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornissen. prévention des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles
bipolaires.
De geneesheer specialist in de psychiatrie of neuropsychiatrie stuurt naar Le médecin spécialiste en psychiatrie ou en neuropsychiatrie transmet au
de adviserend geneesheer een omstandig verslag dat aantoont dat de médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond
patiënt aan bovenvermeld criterium voldoet. au critère visé ci-dessus.
rechthebbende een eerste machtiging waarvan het model is vastgelegd première autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du
onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur 6 présent arrêté, et dont la durée de validité est de six mois.
maanden bedraagt.
De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd op basis van een L’autorisation de remboursement peut être prolongée sur base d’un rapport
omstandig verslag van de behandelende arts, dat getuigt dat de toestand circonstancié du médecin traitant attestant que l’état du patient a été
van de patiënt tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling stabilisé durant les six premiers mois du traitement.
gestabiliseerd was.
Met het oog daarop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le
een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder “d” van bijlage modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée
III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. de validité est illimitée.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
LAMBIPOL 100 mg GLAXOSMITHKLINE ATC: N03AX09

PHARMACEUTICALS
B-278 2131-522 60 dispergeerbare tabletten, 100 60 comprimés dispersibles, 100 R 38,24 38,24 5,95 10,01
mg mg
2131-522 27,80 27,80
B-278 * 0782-029 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg R 0,5980 0,5980 +0,0000 +0,0000
B-278 ** 0782-029 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg R 0,4912 0,4912
B-278 *** 0782-029 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg R 0,5609 0,5609 0,0992 0,1668

PHARMACEUTICALS

768
mg mg
2131-514 55,59 55,59
LAMBIPOL 200 mg (PI-Pharma) PI-PHARMA ATC: N03AX09
mg mg
2866-762 55,59 55,59

PHARMACEUTICALS
B-278 2131-506 60 dispergeerbare tabletten, 25 60 comprimés dispersibles, 25 mg R 15,78 15,78 2,30 3,84
mg
2131-506 8,69 8,69
LAMBIPOL 25 mg Starter-Pack GLAXOSMITHKLINE ATC: N03AX09

PHARMACEUTICALS
mg
2131-563 6,09 6,09

PHARMACEUTICALS
mg
2131-530 13,91 13,91
B-278 2274-884 90 dispergeerbare tabletten, 100 90 comprimés dispersibles, 100 G 40,68 40,68 6,29 10,58
mg mg
2274-884 29,94 29,94
B-278 * 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,4293 0,4293

769
B-278 ** 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,3527 0,3527
B-278 *** 0781-260 1 dispergeerbare tablet, 100 mg 1 comprimé dispersible, 100 mg G 0,4010 0,4010 0,0699 0,1176
mg mg
2274-892 23,40 23,40
mg mg
2766-921 54,44 54,44
B-278 2274-850 30 dispergeerbare tabletten, 25 30 comprimés dispersibles, 25 mg G 9,31 9,31 0,97 1,62
mg
2274-850 3,66 3,66
mg
2274-868 17,55 17,55
mg mg
2274-215 29,94 29,94
mg mg
2559-755 49,44 49,44

770
mg
2274-199 4,04 4,04
mg
2274-207 17,55 17,55

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée en
associatie met cyclofosfamide voor de behandeling van gemetastaseerd association avec du cyclophosphamide dans le cadre d'un traitement du
mammacarcinoom, in geval van verhoogd risico op cardiotoxiciteit, in één cancer du sein métastatique, en cas de risque cardiaque augmenté, dans
van de volgende situaties: une des situations suivantes:
1° voorgeschiedenis van mediastinale bestraling; 1° antécédent d'irradiation médiastinale;
2° patiënten met sterk verhoogd cardiaal risico: 2° patients à risque cardiaque accru élevé:
- voorgeschiedenis van hartziekte objectiveerbaar op basis van - antécédents cardiaques objectivables sur base d'un rapport
een verslag van een geneesheer-specialist in de cardiologie: rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie: infarctus du
myocardinfarct ? hartinsufficiëntie - ventriculaire aritmieën myocarde ? insuffisance cardiaque - arythmies ventriculaires
veroorzaakt door een cardiomyopathie ? angor; causées par une cardiomyopathie ? angor;
- patiënten = 65 jaar met een sterk verhoogd cardiovasculair - patients âgés de 65 ans ou plus à risque cardiovasculaire
risico, gedefinieerd door een SCORE = 5 % binnen de 10 jaar; accru élevé, défini par un SCORE = 5 % à 10 ans;
- patiënten = 65 jaar met een bevestigde diagnose van diabetes - patients âgés de 65 ans ou plus avec un diagnostic confirmé
mellitus; de diabète sucré;
3° in geval van een voorafgaande behandeling met doxorubicine 3° en cas de traitement antérieur à la doxorubicine administrée à une
wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of gelijk aan 450 mg/m² werd dose cumulative supérieure ou égale à 450 mg/m² ou à l'épirubicine
bereikt of met epirubicine wanneer een cumulatieve dosis hoger dan of administrée à une dose cumulative supérieure ou égale à 900 mg/m².
gelijk aan 900 mg/m² werd bereikt. Een voorbehandeling van tenminste Un traitement préalable d'au moins 3 cycles à la doxorubicine
3 cycli conventionele doxorubicine of epirubicine, is het criterium van conventionnelle ou à l'épirubicine conventionnelle est le critère
toepassing in geval van een eerdere bestraling van de linker mammaria d'application en cas d'antécédent d'irradiation de la chaîne mammaire
interna keten of bij rechthebbende met een leeftijd gelijk aan of hoger interne gauche ou si l'âge du bénéficiaire est égal ou supérieur à 65
dan 65 jaar. ans.
De geneesheer-specialist in de medische oncologie of met een bijzondere Le médecin spécialiste en oncologie médicale ou ayant une compétence
bekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling, moet particulière en oncologie, responsable du traitement, doit tenir les pièces
de bewijsstukken waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies
voldaan, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer. à la disposition du médecin-conseil.

Obs Prix tegem

771
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MYOCET TEVA PHARMA BELGIUM ATC: L01DB01

liposomaal colloïde voor dispersion liposomale pour
A-25 * 0782-334 1 injectieflacon, 50 mg 1 flacon injectable, 50 mg r 498,3300 498,3300 +0,0000 +0,0000
A-25 ** 0782-334 1 injectieflacon, 50 mg 1 flacon injectable, 50 mg r 494,7750 494,7750

gebruikt wordt voor de behandeling van psoriatische artritis die traitement d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des
onvoldoende onder controle is, bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij bénéficiaires âgés d’au moins 17 ans, chez lesquels une des deux
wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn: conditions suivantes sont remplies:
1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-
tegelijk: articulaire avec simultanément:
1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5
minste 5 gewrichten; articulations;
2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health 2. Obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health
Assessment Questionnaire).De index wordt verkregen door de som Assessment Questionnaire). L’index est obtenu en exprimant le total
van de waarden bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken de la somme des valeurs pour toutes les questions en pourcentage
ten opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De de la somme maximale théoriquement possible qui est de 60. Le
vragenlijst moet door de rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend questionnaire doit être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même
worden op het formulier met de klinische beschrijving dat ter sur l’exemplaire du formulaire de description clinique qui sera tenu à
beschikking wordt gehouden van de adviserend arts volgens de disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point
modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; c) ci-dessous;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable de
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks méthotrexate qui, à moins d’une intolérance constatée, malgré
associatie met foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een l’association d’acide folique, doit avoir été administré en
minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of orale weg intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 12 semaines à
werd toegediend; une dose minimum de 15 mg par semaine;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une
van de twee hierna volgende situaties: des deux situations suivantes:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief; - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux
simultanément négatifs;
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de
in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement
van de adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées
hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité
tuberculostatica-behandeling door een arts-specialist in de spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la
specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que

772
gewrichtsspleet-vernauwing met tegelijk: articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément:
1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3
minste 3 gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is articulations, dont au moins une est une articulation majeure
(heup, knie, enkel, schouder, elleboog, pols); (hanche, genoux, cheville, épaule, coude, poignet);
2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating 2. Obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical
Scale), afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de arts voor Rating Scale) évalué séparément par le patient et par le médecin
het meest aangetaste grotere gewricht; pour l’articulation majeure la plus atteinte;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable d’anti-
niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet inflammatoires non stéroïdiens, à moins d’une intolérance constatée,
verdragen worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, doit
methotrexaat dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks intolérance constatée malgré l’association d’acide folique, doit avoir
werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde Deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides
gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) dans la même articulation, à moins d’une contra-indication
therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een documentée doivent également avoir été effectuées endéans 3 mois ;
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une
van de twee volgende situaties: des deux situations suivantes:

positief: in dit geval zal de terugbetaling van de specialiteit slechts Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement
van de adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées
hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité
specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’
profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een arts- un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose
specialist in de pneumologie. latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été
instauré depuis au moins 4 semaines.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la
aanbevolen dosis van 40 mg, éénmaal per twee weken via subcutane weg dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par
toegediend. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de verlenging voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation
van de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
afgeleverd aan de adviserend arts, waarvan het model als bijlage A bij deze médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door een arts- l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être
specialist in de reumatologie ingevuld die zo tegelijkertijd: complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi,
simultanément:
1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a-1) of a- 1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a-1) ou a-
2) hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; 2) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;
2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving 2) Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un
ter beschikking houdt van de adviserend arts waarvan het model als formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B-1 et
bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été
alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par
van de behandeling, door hemzelf, arts-specialist in de reumatologie; lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie;
3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de 3) S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans
van de adviserend arts te houden; la situation attestée;
4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de 4) S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et
bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,

773
bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt g) hierna comme prévu au point g) ci-dessous.
volgend.
ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au
zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle « e » est fixé en annexe
waarvan het model “e” als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité
aantal toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est
posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een limitée à une période maximale de 6 mois.
maximumperiode van 6 maanden.
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C van d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig l’annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par le
ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de reumatologie médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: simultanément:
1. 1.
a) Voor polyarticulaire psoriatische artritis: a) Pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een Confirme que ce traitement s’est montré efficace par une
vermindering met minstens 20 % van het aantal door actieve diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes
artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens d’une arthrite active et de l’index au HAQ (Health Assessment
20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), Questionnaire), par rapport à la situation clinique du patient avant
vergeleken met de klinische toestand van de patiënt vóór de l’initiation du traitement.
aanvang van de behandeling.
b) Voor oligoarticulaire psoriatische artritis: b) Pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:
Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een Confirme que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une
gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS- amélioration de minimum 2 points sur l’évaluation NRS (Numerical
evaluatie (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour
patiënt en de arts voor het meest aangetaste grotere gewricht. l’articulation majeure la plus atteinte.
2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt. 2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires.
3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie 3. S’engage à communiquer à l’instance compétente, désignée
en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et
instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi,
ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au
zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la
aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;
g) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des
dezelfde wet, met name betreffende een latere wijziging van de inschrijving notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité est
specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l’évolution
evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être
krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation, suivant des modalités
bepaald.
Hiertoe verbindt de arts-specialist in de reumatologie hierboven A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux
beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die point c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens remboursement, à communiquer à l’instance compétente désignée à cet
betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l’évolution et au
te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi.
de modaliteiten bepaald door de Koning.

774
585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991). 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, etanercept, certolizumab pegol, base de infliximab, étanercept, certolizumab pegol, golimumab,
golimumab, ustekinumab, secukinumab en apremilast is nooit toegestaan. ustekinumab, secukinumab en aprémilast n’est jamais autorisé.
BIJLAGE A : Model van formulier voor een eerste aanvraag:
1 februari 2018 bij psoriatische artritis
(naam)
(voornaam)
II. Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie

minstens 17 jaar oud is en lijdt aan psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden
gesteld in punt a 1) of a 2) van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018:
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van methotrexaat ;
Questionnaire) ;

 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande optimale gebruik :
1. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ;
2. van sulfasalazine ;
3. van methotrexaat ;
4. van twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde
gewricht, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de 3 maanden.
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan
ten minste één een groter gewricht is.
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een score van ten minste 4 op de NRS (Numerical Rating Scale),
afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en de arts.
het model als bijlage B van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018, en dat alle rubrieken volledig ingevuld en
ondertekend werden vóór de aanvang van de behandeling, door de rechthebbende voor de HAQ en de NRS in desbetreffend
geval, en door mijzelf voor alle andere gegevens.
……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3650000) ,
gedurende een periode van 6 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het
vereiste aantal om de behandeling gedurende de eerste 6 maanden te verzekeren, hieronder vermeld wordt, rekening houdend
met de aanbevolen posologie van 40 mg eenmaal per 2 weken (SC), wat betekent
 maximum 7 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen van ..………………..………… (naam van de specialiteit op basis
van adalimumab 40 mg ingeschreven in § 3650000 - 2 x 40 mg)

775
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een
college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met
de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals
beschreven in punt g) van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018.
III. Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer)

(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B-1 : Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
polyarticulaire psoriatische artritis:
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor polyarticulaire psoriatische artritis
(te bewaren door de aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend arts van de betrokken
rechthebbende)
(naam)
(voornaam)

minstens 17 jaar oud is en lijdt aan polyarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan
alle voorwaarden gesteld onder punt a 1) van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018:
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van methotrexaat
gedurende 12 weken ;
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten ;
Questionnaire) ;
 // (datum) (1)


776

 Sinds // (datum aanvang) (3)
 In een dosis van  mg per week (4)
 Gedurende  weken (duur van de behandeling) (5)
 Toegediend: (6)
 intramusculair
 oraal
 In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon worden, hierbij de
elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Ik bevestig dat ik klinisch actieve artritis heb vastgesteld:
 Op // (datum aanvang) (12)

 Ter hoogte van volgende gewrichten (ten minste 5)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de HAQ-vragenlijst heeft ingevuld, opgenomen onder punt V van dit formulier :
 op // (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (14) en dat er een totale score werd bekomen van :
  op 60 (som van de waarden bekomen voor elke vraag) (15) die, in percentage uitgedrukt, overeenstemt met een
HAQ-index van :
  op 100 (16).
⊔ (18) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en
een arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele
latente TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door
een arts-specialist in de pneumologie (zie VI);
hoofdstuk IV van het KB van 01 februari 2018..
III. Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer)

(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

777
IV. Vragenlijst omtrent fysiek functioneren (HAQ), in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt 1 :
Zonder ENIGE Met ENIGE ZEER moeilijk ONMOGELIJK

moeilijkheid moeilijkheid
1) AANKLEDEN EN UITERLIJKE
VERZORGING :
Bent u in staat om:
a. Uzelf aan te kleden, incl. uw veters dicht    
te knopen en uw kleren dicht te knopen ?
b. Uw haar te wassen ?    
2) OPSTAAN:
Bent u in staat om:
a. Van een stoel op te staan ?    
b. In en uit bed te komen ?    
3) ETEN :
Bent U in staat om:
a. Uw vlees zelf te snijden ?    
b. Een vol kopje of glas naar uw mond te    
brengen ?
c. Een brik melk of fruitsap te openen ?    
4) LOPEN:
Bent u in staat om:
a. Buiten op vlak terrein te lopen ?    
b. 5 treden van een trap op te lopen ?    
5) HYGIENE:
Bent u in staat om :
a. U volledig te wassen en af te drogen ?    
b. Een bad te nemen ?    
c. Op het toilet plaats te nemen en er weer    
van op te staan ?
6) GRIJPEN :
Bent u in staat om:
a. Een voorwerp van 2,5 kg boven uw    
hoofd te pakken ?
b. U te bukken om een kledingstuk op de    
vloer op te rapen ?
7) HET GEBRUIK VAN DE HANDEN:
Bent u in staat om:
a. Een autodeur open te maken ?    
b. Een pot open te schroeven    
die al eerder is opengemaakt ?
c. Een kraan open en dicht te draaien ?    
8) ANDERE ACTIVITEITEN :
Bent u in staat om:
a. boodschappen te doen ?    
b. In en uit de auto te stappen ?    
c. Huishoudelijke taken te verrichten zoals    
stofzuigen of een beetje te tuinieren ?
(score toegekend aan elke kolom) (0) (1) (2) (3)

778
// (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (20) ……………………(handtekening van de patiënt)
V. Indien van toepassing:


Sinds   /   /     (datum van aanvang) (24)
Gedurende:    weken (duur van de behandeling) (25)
VI. Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B-2: Model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
oligoarticulaire psoriatische artritis:
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor oligoarticulaire psoriatische artritis (te bewaren door de aanvragende arts-
specialist en ter beschikking te houden van de adviserend arts van de betrokken rechthebbende)
(naam)
(voornaam)

minstens 17 jaar oud is en lijdt aan oligoarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan
alle voorwaarden gesteld onder punt a 2) van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018:
a. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ;

b. van sulfasalazine gedurende ten minste 12 weken ;
c. van methotrexaat gedurende ten minste 12 weken ;
d. twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde
gewricht, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de drie

779
maanden.
 Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan
ten minste één een groter gewricht is.
 Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale)
afzonderlijk beoordeeld door arts en patiënt.
 // (datum) (1)
Ik bevestig dat de twee Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs die voordien toegediend werden aan deze patiënt de volgende zijn :
1. Sulfasalazine
 Sinds // (datum aanvang) (3’)
 In een dosis van  mg per dag (4’)
 Gedurende  weken (duur van de behandeling) (5’)
2. Methotrexaat
 Sinds // (datum aanvang) (3)
 In een dosis van  mg per week (4)
 Gedurende  weken (duur van de behandeling) (5)
 Toegediend: (6)
 intramusculair
 oraal
 In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon
worden, hierbij de elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd :
…………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………..
Ik bevestig dat de hierboven vermelde patiënt twee behandelingen met een locale therapie heeft gevolgd binnen de 3 maanden:
 Datum van de eerste behandeling: //
 Datum van de tweede behandeling: //

 Op // (datum van begin) (12)
 Ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste 3)
Ik bevestig dat de patiënt zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heeft ingevuld, voor het meest aangetaste grotere
gewricht opgenomen onder punt V van dit formulier :
 Op // (datum waarop de patiënt de evaluatie heeft ingevuld)

780
 heeft hij een score bekomen van: 
 Op // (datum waarop de arts de evaluatie heeft ingevuld)
 heb ik een score bekomen van : 

arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente
TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een arts-
specialist in de pneumologie (zie VI).
hoofdstuk IV van het KB van 01 februari 2018.
III. Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV. NRS-evaluatieschaal van het meest aangetaste grotere gewricht, in te vullen door
 de patiënt van wie de identiteit in punt 1 vermeld is;
 de arts van wie de identiteit in punt 4 vermeld is:
Patiënt: Gelieve aan te duiden hoe u de activiteit van uw aandoening inschat ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht
tijdens de laatste dagen, dit betekent in welke mate dit gewricht pijnlijk, gezwollen, stram is, uw bewegingen beperkt?
Geen enkele            Maximale ziekte-

ziekte-activiteit activiteit
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 // (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)

 …………………….(handtekening van de patiënt)
Arts: Hoe schat u vandaag de activiteit van de aandoening in ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht van uw
patiënt?
Geen enkele            Maximale ziekte-

ziekte-activiteit activiteit
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 // (datum waarop de evaluatie werd ingevuld)

 …………………….(handtekening van de arts)

781
V. Indien van toepassing


Sinds   /   /     (datum van aanvang) (24)
Gedurende:    weken (duur van de behandeling) (25)
VI. Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

782
BIJLAGE C: Model van het formulier van aanvraag tot verlenging:

het K.B. van 1 februari 2018voor psoriatische artritis
(naam)
(voornaam)
II. Gegevens te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie

Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt,
die minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft gekregen van de behandeling met de specialiteit
……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit op basis van adalimumab
ingeschreven in § 3650000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018), gedurende minstens 6 maanden voor:
 onvoldoend gecontroleerde polyarticulaire psoriatische artritis
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, tegelijk door een vermindering met minstens 20% van het
aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health
Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand vóór de aanvang van de behandeling.
of
 onvoldoend gecontroleerde oligoarticulaire psoriatische artritis
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op
de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de arts voor het meest aangetaste grotere
gewricht.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 3650000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 gedurende een periode van 12 maanden. Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling
van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de behandeling gedurende 12 maanden te verzekeren overeenstemt met :
 maximum 13 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen van

……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit op basis van adalimumab 40 mg
ingeschreven in § 3650000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 2 x 40 mg)
Of
 maximum 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of pennen van

ingeschreven in § 3650000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 6 x 40 mg) en maximum 1 verpakking van 2
voorgevulde spuiten of pennen van ……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit
op basis van adalimumab 40 mg ingeschreven in § 3650000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 2 x 40 mg)
Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een
college van artsen, aangeduid door de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals
beschreven in punt g) van § 3650000 van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018.

783
III. Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février
2018 pour une arthrite psoriasique
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les conditions figurant
au point a 1) ou a 2) du § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018:
 Arthrite psoriasique de type poly-articulaire:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate

 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire)
 Arthrite psoriasique de type oligo-articulaire:

1) d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
2) de sulfasalazine ;
3) de méthotrexate ;
4) de deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la même articulation, à moins d’une
contra-indication documentée, endéans 3 mois
articulation majeure ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le patient
et par la médecin.

784
du § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant
l’initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ et pour le NRS dans le cas échéant et par moi-même pour tous les autres
items.
……………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 3650000) pendant une période de 6 mois. Je
sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement
pendant les 6 premiers mois de traitement est, en tenant compte la posologie recommandée de 40 mg toutes les deux semaines
(SC), équivalent à :
 maximum 7 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis de…………………………………………… (nom de la

spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 3650000 - 2 x 40 mg).
de l’A.R. du 1 février 2018.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B-1 : Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite psoriasique de
type poly-articulaire :
l’A.R. du 1 février 2018 pour une arthrite psoriasique de type de poly-articulaire (à conserver par le médecin spécialiste demandeur
et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément
toutes les conditions figurant au point a 1) du § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018:
 Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate pendant 12 semaines
 Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire)

785
- Le __/__/____ (date) (1)

- Au niveau de : ……………………………………………….(localisation articulaire) (2)
- Depuis le __/__/____ (Date de début) (3)

- A la dose de __ mg par semaine (4)
- Pendant ___semaines (Durée du traitement) (5)
- Administré par voie : (6)
 intramusculaire
 orale
- En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins
12 semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
- Le __/__/____ (Date de début) (12)

- Au niveau des articulations suivantes (au moins 5)
J’atteste que le patient a rempli lui-même le questionnaire HAQ figurant au point V du présent formulaire :
 Le __/__/____ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (14) et qu’il a obtenu un score brut de :
 __ sur 60 (somme des cotes obtenues pour toutes les questions) (15) qui, exprimé en pourcentage, correspond à un index du
HAQ de :
 __ sur 100 (16).
dessous:
 (17) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;

 (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelleTBC active fait l’objet d’un traitement

786
l’A.R. du 01 février 2018.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV – Questionnaire d’évaluation fonctionnelle HAQ, à remplir par le patient dont l’identité est mentionnée au point 1. :
(Veuillez indiquer d'une croix la réponse qui décrit le mieux vos capacités au cours des derniers jours.)
Sans Avec Avec INCAPABLE

AUCUNE QUELQUE BEAUCOUP de la faire
difficulté difficulté de difficulté
1) S'HABILLER ET SE PREPARER :
a. vous habiller, y compris nouer vos    
lacets et boutonner vos vêtements?
b. vous laver les cheveux?    
2) SE LEVER:
a. vous lever d'une chaise?    
b. vous mettre au lit et vous lever du    
lit?
3) MANGER:
a. couper votre viande?    
b. porter à votre bouche une tasse ou    
un verre bien plein?
fruit?
4) MARCHER:
a. marcher en terrain plat à l'extérieur?    
b. monter 5 marches?    
5) HYGIENE:
a. vous laver et vous sécher    
entièrement?
b. prendre un bain?    
toilettes?
6) ATTRAPER :
a. prendre un objet pesant 2,5 kg situé    
au-dessus de votre tête?
b. vous baisser pour ramasser un    

787
vêtement par terre?

7) PREHENSION:
a. ouvrir une porte de voiture?    
b. dévisser le couvercle d'un pot    
déjàouvert une fois?
c. ouvrir et fermer un robinet?    
8) AUTRES ACTIVITES:
b. monter et descendre de voiture?    
c. faire des travaux ménagers tels    
que passer l'aspirateur ou faire du
petit jardinage?
// (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (20) …………...………………….. (Signature du patient)
V – (Le cas échéant) :
 (21) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif

J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence :
Depuis le __/__/____ (date de début) (24)
Durant ___ semaines (durée du traitement) (25)
Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient.

 Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d’une
VI – Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B-2: Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite psoriasique de type
d’oligo-articulaire:
l’A.R. du 1 février 2018 pour une arthrite psoriasique de type oligoarticulaire
(nom)
(prénom)

788
moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément
toutes les conditions figurant au point a-2) du § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018:

1) d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
2) de sulfasalazine pendant au moins 12 semaines;
3) de méthotrexate pendant au moins 12 semaines ;
4) deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la même articulation, à moins d’une contra-
indication documentée, endéans 3 mois.
 Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations dont au moins une est une
articulation majeure ;
 Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le patient
et par la médecin
J’atteste que des lésions articulaires ont été mises en évidence par radiologie:
 Le __/__/____ (date) (1)

 Au niveau de : ……………………………………...………….(localisation articulaire) (2)
J’atteste que les deux Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs administrés antérieurement chez ce patient sont les suivants :
1. Sulfasalazine
 Depuis le __/__/____ (Date de début) (3’)
 A la dose de __ mg par jour (4’)
 Pendant ___ semaines (Durée du traitement) (5’)
2. Méthotrexate
 Depuis le __/__/____ (Date de début) (3)
 A la dose de __ mg par semaine (4)
 Pendant ___ semaines (Durée du traitement) (5)
 intramusculaire
 orale
 En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins 12
semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie :
……………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
 Date de première séance : __/__/____
 Date de seconde séance : __/__/____

 Le __/__/____ (Date de début) (12)
 Au niveau des articulations suivantes (au moins 3 )

789
J’atteste que le patient a rempli lui-même l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte
figurant au point V du présent formulaire :
 Le __/__/____ (Date à laquelle le patient a rempli son évaluation)

 Il a obtenu un score de :
J’atteste que j’ai moi-même rempli l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte figurant au
point V du présent formulaire :
 Le __/__/____ (Date à laquelle le médecin a rempli son évaluation))

 J’ai obtenu un score de :
J’atteste que l’absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la case est cochée
cidessous:
 (17) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ;

 (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement
adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente,
fait l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie
(voir VI).
l’A.R. du 01 février 2018 .
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
IV – Echelle d’évaluation NRS de l’articulation majeure la plus atteinte, à remplir par

 le patient dont l’identité est mentionnée au point 1 ;
 le médecin dont l’identité est mentionnée au point 4 :

790
Patient : Veuillez indiquer comment vous appréciez l’activité de votre maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte
durant les derniers jours, c’est-à-dire dans quelle mesure cet articulation est-elle douloureuse, gonflée, raide, restrictive
dans vos mouvements ?:
Aucune activité            Activité maximale

de la maladie de la maladie
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 __/__/____ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)

 ……………………. (Signature du patient)
Médecin: Comment évaluez-vous aujourd’hui l’activité de la maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte de votre
patient ?
Aucune activité            Activité maximale

de la maladie de la maladie
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 __/__/____ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie)

 ……………………. (Signature du médecin)
V – Le cas échéant :
(21) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif

 J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence :
Depuis le __/__/____ (date de début) (24)
Durant ___ semaines (durée du traitement) (25)
 Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient.

 Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d’une
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

791
ANNEXE C : Modèle du formulaire de demande de prolongation :

Formulaire de demande de prolongation de remboursement pour une spécialité inscrite au § 3650000 du chapitre IV de l’A.R. du
1 février 2018 pour une arthrite psoriasique
(nom)
(prénom)
moins 17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité
…………………………………………………………… (nom de la spécialité à base d’adalimumab inscrite au § 3650000 du chapitre
IV de l’A.R. du 1 février 2018) pendant au moins six mois pour une arthrite psoriasique de type :
 poly-articulaire insuffisamment contrôlée
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations
atteintes d’une arthrite active et par une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment
Questionnaire), par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement.
ou
 de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur le NRS
(Numerical Rating Scale) rempli séparément par le patient et par le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité inscrite au § 3650000 du chapitre IV
de l’A.R. du 1 février 2018 pendant une période de 12 mois. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements
dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant les 12 mois est équivalent à :
 maximum 13 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis de …………………………………………. (nom de la

spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 3650000 - 2 x 40 mg)
Ou
 maximum 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis de …………………………………………. (nom de la spécialité

à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 3650000 - 6 x 40 mg) et maximum 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos
préremplis de …………………………………………. (nom de la spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 3650000 - 2 x
40 mg)
de l’A.R. du 1 février 2018.
III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, n°INAMI)
(nom)

792
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3786-324 525,27 525,27
3786-308 1575,81 1575,81
mg/mL
3786-548 525,27 525,27
3786-688 1575,81 1575,81
3790-268 525,27 525,27

793
3790-276 1575,81 1575,81
3790-243 525,27 525,27
3790-250 1575,81 1575,81
3380-193 568,90 568,90
mg/mL
3603-487 1619,30 1619,30
mg/mL
mg/mL
3380-201 568,90 568,90
mg/mL
3603-495 1619,30 1619,30
mg/mL
mg/mL
3953-585 568,90 568,90
mg/mL
mg/mL

794
3757-234 525,27 525,27
3757-242 1575,81 1575,81
3757-226 525,27 525,27
3959-616 1575,81 1575,81
4111-837 525,27 525,27
4111-829 525,27 525,27
3739-406 525,27 525,27
3739-398 1575,81 1575,81
3748-811 525,27 525,27

795
3748-803 1575,81 1575,81

a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
langdurige therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van erfelijke traitement au long cours chez les patients présentant un diagnostic
tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en confirmé de tyrosinémie héréditaire de type I (HT-1), en association avec
fenylalanine in de voeding, bij de rechthebbende un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, chez
les bénéficiaires :
- die nog geen levertransplantatie hebben ondergaan; - qui n’ont pas encore subi de transplantation hépatique ;
- die een levertransplantatie hebben ondergaan en die sinds deze - qui ont subi une transplantation hépatique et qui présentent depuis
transplantatie een evolutieve renale tubulaire dysfunctie vertonen cette transplantation une dysfonction rénale tubulaire évolutive associée
geassocieerd aan de aanwezigheid van succinylaceton in het plasna of à la présence de succinylacétone dans le plasma ou les urines.
de urine.
maximale posologie van 2 mg per kg/dag voor patiënten die nog geen posologie maximum de 2 mg par kg/jour pour les patients qui n’ont pas
levertransplantatie hebben ondergaan en 0,2 mg per kg voor de encore subi de transplantation hépatique et de maximum de 0,2 mg par
getransplanteerde patiënten. kg/jour pour les patients qui ont subi de transplantation hépatique.
de adviserend-arts van de protocols (enkel voor de eerste aanvraag) médecin-conseil des protocoles (uniquement pour la première demande)
waarbij de diagnose werd vastgesteld (plasma tyrosine concentratie > d’analyses qui ont conduit au diagnostic (tyrosine plasmatique > 150µM/l
150µM/l geassocieerd aan de aanwezigheid van succinylaceton in plasma associée à la présence de succinylacetone dans le plasma ou les urines,
of urine, en/of een enzymatische of moleculaire test als bewijs van et/ou une méthode enzymatique ou moléculaire démontrant la déficience en
deficientië in fumarylacetoacetaat hydrolyase), fumarylacetoacétate hydrolyase),
en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in et, dans tous les cas, d’un formulaire de demande, dont le modèle est
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un
ondertekend door een arts-specialist verbonden aan een erkend médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s’engage à assurer
diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde le suivi de certains éléments relatifs à l’évolution clinique du patient,
elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de et, lorsqu’il s’agit d’une première demande, atteste de la présence
patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, des critères sus-visées.
bevestigt de aanwezigheid van de bovenstaande criteria.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten: 2. Mentionne les éléments permettant:
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. d’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché ;
verbonden is;
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
betrokken patiënt.

796
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2. ci-
e) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, e) Le remboursement peut être accordé si le pharmacien dispensateur
voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld dispose, préalablement à la dispensation d’une copie du document visé au
onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette
attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient
betrokken patiënt. concerné.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit Orfadin (§ 3660000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, specialist erkend in ……………………………………………… (vermeld de

specialisatie) verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan tyrosinemie type 1, en dat hij voldoet of voldeed, voorafgaand
aan het begin van een behandeling met nitisinone, aan alle voorwaarden van punt a) van §3660000 van hoofdstuk IV van het KB
van 21 december 2001:
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van verhoogde plasma tyrosine concentratie
geassocieerd aan de aanwezigheid van succinylaceton in plasma of urine, en/of op basis van een moleculaire of
enzymatische test als bewijs van deficiëntie in fumarylacetoacetase);
- Voorwaarden die betrekking hebben op het volgen van een dieet met beperking van tyrosine en fenylalanine in de
voeding;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de afwezigheid van een levertransplantatie voor het starten van de behandeling of
aan de aanwezigheid na lever transplantatie van een evolutieve renale tubulaire dysfunctie geassocieerd aan de
aanwezigheid van succinylaceton in plasma of urine.
Bovendien,

797
1. (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ORFADIN bekomen heeft op basis
van de voorwaarden van § 3660000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 , ga meteen naar punt 2.
hieronder)
Wat de precieze diagnosestelling en klinische situatie van deze patiënt betreft, voorafgaand aan het begin van een
behandeling met ORFADIN, bevestig ik de volgende elementen:
1.1 De diagnose werd gesteld op basis van de resultaten van de volgende analysen (*):
 …………………………………………………………………………………………………………………
 …………………………………………………………………………………………………………………
 …………………………………………………………………………………………………………………
1.2 De patiënt volgt een tyrosine en fenylalanine –arm dieet
1.3. De patient
⊔ heeft nog geen levertransplantatie ondergaan.

⊔ heeft een levertransplantatie ondergaan en heeft:
-Een evolutieve tubulaire dysfunctie gekarakteriseerd door*

………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………
-En een succinylacetongehalte in het plasna of de urine van*
…………………………………………………………………………..
* een kopie van de analyseprotocollen toevoegen aan de aanvraag
specialiteit ORFADIN, verbind ik er mij toe de volgende elementen te verschaffen over nieuwe evaluaties en dit minstens
zesmaandelijks:
2.1. Urinair succinylaceton;

2.2. Serum tyrosine;
2.3. Serum transaminasen en alfa-foetoproteïne;
2.4. Biologische waarden van renale tubulaire functie;
2.5. Hepatische opvolging door middel van beeldvorming.

3.1 Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van
de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole
aandoening:
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
Naam en voornaam:
……………………………………………………………………………………………………………………………
7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres:

798
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………
4. Ik verbind me ertoe aan de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen, die aantonen dat mijn
5. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit ORFADIN zal verkregen hebben, aan
het College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde
gegevens mee te delen die betrekking hebben op de evolutie en de uitkomst van de betrokken patiënt, volgens de
modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 3660000 van hoofdstuk IV van het KB van 21
december 2001.
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit ORFADIN bij een patiënt die nog
niet behandeld is met een nitisinone;
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit ORFADIN bij een patiënt die reeds
behandeld is sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ met nitisinone, en dat deze nitisinone behandeling moet verder gezet worden via
de toediening van de specialiteit ORFADIN (in bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, in het bijzonder vermeld ik de
klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten bij deze patiënt via de toediening van de
specialiteit ORFADIN);
⊔ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit ORFADIN, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van de specialiteit ORFADIN bekomen op basis van de voorwaarden van §
3660000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik
deze behandeling met de specialiteit ORFADIN meen te moeten verder zetten (in bijlage voeg ik een verslag van de
evolutie, in het bijzonder vermeld ik de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten);
bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met de specialiteit ORFADIN voor 12 maanden met een
posologie van ⊔,⊔⊔/kg (maximum 2 mg/kg voor patiënten die nog geen transplantatie hebben ondergaan en 0,2 mg per kg voor de
getransplanteerde patiënten).
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nummer)
(*) In bijlage aan het huidig aanvraagformulier, voeg ik de protocols van de analyses warbij de diagnose werd vastgesteld.
(enkel voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een vergoeding van de specialiteit
ORFADIN bekomen heeft op basis van § 3660000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum)
(stempel) ……………………………(handtekening van de arts)

799
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ORFADIN (§ 3660000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ……………………………………………………………. (mentionnez la spécialité)

certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de tyrosinémie de type I, et qu’il remplit, ou qu’il remplissait, préalablement à
l’initiation d’un traitement avec nitisinone, toutes les conditions figurant au point a) du § 3660000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base des analyses de la tyrosinémie plasmatique associée à la
présence de succinylacetone dans le plasma ou les urines, et/ou sur base d’une méthode enzymatique ou moléculaire
démontrant la déficience en fumarylacetoacétate hydrolyase);
- Conditions relatives au suivi d’un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine ;
- Conditions relatives à l’absence de transplantation hépatique préalable au traitement ou à la présence après transplantation
hépatique d’une dysfonction rénale tubulaire évolutive associée à la présence de succinylacétone dans le plasma ou les urines.
En outre,
1. (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité ORFADIN sur base des conditions du
§ 3660000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2 ci-dessous)
En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient préalablement à l’initiation d’un traitement à la
nitisinone, j’atteste les éléments suivants :
1.1. Le diagnostic a été établi sur les résultats des analyses suivantes (*) :
- ……………………………………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………………………………
- ……………………………………………………………………………………………………………
1.2. Le patient suit un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine,
1.3. Le patient
⊔ n’a pas encore subi de transplantation hépatique

⊔ a subi une tranplantation hépatique et présente :
- une dysfonction tubulaire évolutive caractérisée par*

……………………………………………………………………………………………………………………………………
- et un taux de succinylacétone dans le plasma ou les urines de*

…………………………………………………………………………
*joindre une copie des protocoles d’analyse en annexe de la demande
2. En ce qui concerne l’évolution clinique ultérieure de mon patient tout au long de l’administration du traitement remboursé avec la
spécialité ORFADIN, je m’engage à assurer le suivi de l’évaluation au moins semestrielle des éléments suivants :
2.1. Succinylacetone urinaire ;

2.2. Tyrosine sérique ;
2.3. Transaminases et alpha foeto-protéine ;
2.4. Valeurs biologiques relatives à la fonction tubulaire rénale ;
2.5. Surveillance hépatique par imagerie démonstrative.
3. En ce qui concerne ma pratique et l’identification d’un pharmacien hospitalier de référence:

800
3.1. Je suis attaché depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ au Centre mentionné ci-après, qui est reconnu dans le cadre des Conventions
de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare :

…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
Nom et Prénom: …………………………………………………………….

……………………………………………………………………...
Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché: 7.10 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adresse :
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………...
5. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité ORFADIN, à communiquer au collège
de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution
et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du § 3660000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité ORFADIN, visant un patient non
encore traité avec nitisinone,
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité ORFADIN, visant un patient déjà
traité depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ avec nitisinone, et que ce traitement par nitisinone doit être poursuivi via l’administration
de la spécialité ORFADIN ( je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les manifestations
cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement de ce patient via l’administration de la spécialité
ORFADIN);
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité ORFADIN, car ce patient a déjà obtenu au
moins une période de remboursement de la spécialité ORFADIN sur base des conditions du § 3660000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que j’estime que ce
traitement avec la spécialité ORFADIN doit être poursuivi (je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui
concerne les manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement) ;

801
j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité ORFADIN avec une posologie
de ⊔,⊔⊔ mg /kg (maximum 2 mg par kg pour les patients non transplantés et maximum 0,2 mg par kg pour les patients transplantés
).
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins les protocoles de analyses qui ont conduit au diagnostic (uniquement pour
une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu un remboursement de la spécialité
ORFADIN sur base du § 3660000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001).
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ORFADIN 10 mg SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM ATC: A16AX04
ORFADIN 4 mg/ml SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM ATC: A16AX04
7716-400 1 fles 90 ml suspensie voor 1 flacon 90 ml suspension 1615,63 1615,63

oraal gebruik, 4 mg/ml buvable, 4 mg/ml
A-80 * 7716-400 1 fles 90 mL suspensie voor 1 flacon 90 mL suspension 1719,6800 1719,6800


802
A-80 ** 7716-400 1 fles 90 mL suspensie voor 1 flacon 90 mL suspension 1712,5700 1712,5700


De adviserend arts mag de vergoeding in categorie A machtigen van de Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en catégorie A de la
specialiteit indien het gaat om de behandeling van luchtwegeninfecties met spécialité s'il s'agit du traitement d'infections respiratoires à Pseudomonas
Pseudomonas bij patiënten die lijden aan mucoviscidose. chez des patients souffrant de mucoviscidose.
In dat geval is de machtiging van de adviserend-arts onderworpen aan de Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la
ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende arts specialist réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste:
attesteert:
1) dat de patiënt door deze aandoening is aangetast; 1) que le patient est atteint de cette affection;
2) dat de patiënt een respiratoire aandoening met Pseudomonas 2) qu’il présente une infection respiratoire liée à Pseudomonas
heeft door een kiem gevoelig aan colistine; sensible à la colistine;
3) eventueel, dat de toestand van de patiënt een herhaling van 3) éventuellement, que son état justifie la répétition d'une telle
een dergelijke behandeling rechtvaardigt. cure.
Op basis van deze getuigschrift, levert de adviserend-arts aan de Sur base de ce certificat, le médecin conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder “b” van l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot een periode arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période de douze mois
van maximum twaalf maanden is beperkt. maximum.
van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag door périodes de 12 mois maximum sur base d'une demande motivée, délivrée
de behandelende arts bezorgd aan de adviserend-arts van de par le médecin traitant au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous “d” de
vastgelegd onder “d” van bijlage III van het huidig besluit, en die afgeleverd l’annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité
zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor figurant dans le présent paragraphe avant l’entrée en vigueur de la
specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren présente réglementation, peuvent conserver leur validité dans leur
binnen hun vergoedingscategorie tot 30 november 2019. catégorie de remboursement jusqu'au 30 novembre 2019.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COLISTINEB 2.000.000 I.E. TEVA PHARMA BELGIUM (zie ook hoofdstuk: I / voir aussi ATC: J01XB01
chapitre: I)
A-16 2316-438 10 injectieflacons 2000000 IU, 10 flacons injectables 2000000 IU, M 106,22 106,22 0,00 0,00
2000000 IU 2000000 IU
2316-438 88,65 88,65

oplossing voor injectie en solution injectable et pour
inhalatie, 2000000 IU inhalation, 2000000 IU

oplossing voor injectie en solution injectable et pour

803
inhalatie, 2000000 IU inhalation, 2000000 IU

a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du
behandeling van open-kamerhoekglaucoom of pseudoexfoliatieve glaucoom glaucome à angle ouvert ou du glaucome pseudo-exfoliatif chez les
bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op een ß-blokker voor bénéficiaires qui n'ont pas répondu suffisamment à un ß-bloquant à usage
oftalmologisch gebruik in monotherapie. ophtalmique en monothérapie.
De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire concerné ne
rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor b- présente pas d'intolérance ou contre-indication aux ß-bloquants à usage
blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal ophtalmique, notamment comme conséquence d'un asthme bronchique,
astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie
sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou troisième grade, d'une insuffisance
manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. cardiaque manifeste, ou d'un choc cardiogénique.
b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de b. L'autorisation du remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur
adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'Annexe A de
model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en
ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die ophtalmologie, qui simultanément :
hierbij tegelijk:
- verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au
voorzien onder punt a) hierboven; point a) ci-dessus ;
- aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de
de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation
adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de déclarée, principalement les résultats des mesures de la pression
oogdruk; oculaire;
- vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de
verlenging. prolongation.
c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is c. Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété
ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous ?b? de l'annexe III
model weergegeven wordt onder ?b? van bijlage III van het huidig besluit du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois
en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand. maximum.
d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande, dont le
model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat modèle est repris dans l'annexe A de la réglementation actuelle, qui a été
ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de signé et correctement complété par le médecin spécialiste en
oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de ophtalmologie, qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez le
betrokken rechthebbende bevestigt. bénéficiaire concerné.
BIJLAGE A
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 3680000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001.
I – Identificatie van de rechthebbende:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (inschrijvingsnummer)
behandeling voor open-kamerhoekglaucoom of pseudo-exfoliatieve glaucoom een onvoldoende respons heeft vertoond op een ß-
blokker voor oftalmologisch gebruik indien ze gebruikt wordt in monotherapie.
Bovendien, verklaar ik dat deze patiënt geen intolerantie, noch contra-indicatie vertoont voor -blokkers voor oftalmologisch
gebruik (met name : bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, sinusale bradycardie, een AV-
blok van tweede of derde graad, manifeste hartinsufficiëntie, of cardiogene shock). Ik houd de bewijselementen die aantonen dat
mijn patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de
metingen van de oogdruk.

804
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van …………………………………………………………………………….……… (naam

van de specialiteit ingeschreven in § 3680000) voor een eerste periode van : ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
van …………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3680000) voor
een nieuwe periode van : ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV-nummer)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATUM)
(STEMPEL) ……………… (HANDTEKENING VAN DE GENEESHEER)
ANNEXE A
Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 3680000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
I - Identification du bénéficiaire:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (numéro d’inscription)
Je soussigné, Docteur en Médecine, spécialiste reconnu en ophtalmologie, déclare que le patient mentionné ci-dessus, en
traitement pour un glaucome à angle ouvert ou glaucome pseudo-exfoliatif a présenté une réponse insuffisante à un ß-bloquant à
usage ophtalmique lorsqu’il est utilisé en monothérapie.
En outre, je déclare que ce patient ne présente aucune intolérance ni contre-indication aux ß-bloquants à usage ophtalmique (à
savoir: asthme bronchique, affection respiratoire chronique aspécifique sévère, bradycardie sinusale, bloc AV du deuxième ou du
troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique). Je tiens à la disposition du médecin-conseil les
éléments de preuve qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation déclarée, principalement les résultats des mesures
de la pression oculaire.
II - Première demande:
Je demande pour mon patient le remboursement de la spécialité …………………………………………………………..……………….

(nom de la spécialité inscrite au § 3680000) pour une première période de : ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
III - Demande de prolongation:
spécialité ……………………………………………………………………..…. (nom de la spécialité inscrite au § 3680000) pour une
nouvelle période de : ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
IV - Identification du Médecin-spécialiste en ophtalmologie:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)

805
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COSOPT UNIT DOSE 20 mg/ml + 5 mg/ml SANTEN ATC: S01ED51
B-168 2599-637 60 verpakkingen voor éénmalig 60 récipients unidose 0,2 ml r 18,93 18,10 3,61 5,47
gebruik 0,2 ml oogdruppels, collyre en solution, 20 mg/ml / 5
oplossing, 20 mg/ml / 5 mg/ml mg/ml
2599-637 11,13 10,49
B-168 * 0796-243 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 0,2 mL collyre r 0,2393 0,2257 +0,0136 +0,0136
gebruik 0,2 mL oogdruppels, en solution, 5 mg/mL/ 20 mg/mL
oplossing, 5 mg/mL/ 20 mg/mL
B-168 ** 0796-243 1 verpakking voor éénmalig 1 récipient unidose 0,2 mL collyre r 0,1967 0,1853
gebruik 0,2 mL oogdruppels, en solution, 5 mg/mL/ 20 mg/mL
oplossing, 5 mg/mL/ 20 mg/mL
COSOPT Sine Conservans 20 mg/mL / 5 mg/mL SANTEN ATC: S01ED51
B-168 3979-358 1 container met druppelpipet 10 1 flacon compte-gouttes 10 mL R 24,12 24,12 3,96 6,66
mL oogdruppels, oplossing, 5 collyre en solution, 5 mg/mL/ 20
mg/mL/ 20 mg/mL mg/mL
3979-358 15,39 15,39
B-168 * 7725-633 1 container met druppelpipet 10 1 flacon compte-gouttes 10 mL R 19,8600 19,8600 +0,0000 +0,0000
B-168 ** 7725-633 1 container met druppelpipet 10 1 flacon compte-gouttes 10 mL R 16,3100 16,3100

DUALKOPT 20 mg + 5 mg/ml THEA PHARMA ATC: S01ED51
B-168 3260-072 1 fles met doseerpomp 10 ml 1 flacon avec pompe-doseuse 10 G 24,12 24,12 3,96 6,66
oogdruppels, oplossing, 20 ml collyre en solution, 20 mg/ml /
mg/ml / 5 mg/ml 5 mg/ml
3260-072 15,39 15,39
B-168 * 7713-753 1 fles 10 mL oogdruppels, 1 flacon 10 mL collyre en solution, G 19,8600 19,8600

oplossing, 5 mg/mL/ 20 mg/mL 5 mg/mL/ 20 mg/mL
B-168 ** 7713-753 1 fles 10 mL oogdruppels, 1 flacon 10 mL collyre en solution, G 16,3100 16,3100

oplossing, 5 mg/mL/ 20 mg/mL 5 mg/mL/ 20 mg/mL

806
De specialiteit is vergoedbaar, indien ze wordt toegediend voor de La spécialité est remboursable, si elle est administrée pour le traitement de
behandeling van rechthebbenden die aan multipel myeloom in stadium III bénéficiaires atteints de myélome multiple au stade III.
lijden.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 3 mg/ml PFIZER ATC: M05BA03












PAMIDRONATE EG 3 mg/ml EUROGENERICS ATC: M05BA03


807

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL

1. Borstcarcinoom met botmetastase(n); 1. Cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s);
2. Hypercalcemie van tumorale oorsprong. 2. Hypercalcémie d’origine tumorale.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten

808
bedrijf
/ ex-
usine
















mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


809

mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL



mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL


is.
Aanvraagformulier voor de vergoeding van een specialiteit ingeschreven in § 3720000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001.

810
(naam)
(voornaam)
⊔ internist
⊔ geriatrie
⊔ neurochirurg
⊔ neuroloog
⊔ neuropsychiater
van de behandeling met een specialiteit ingeschreven in § 3720000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001
Op grond van deze elementen, bevestig ik dat voor deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met een
specialiteit ingeschreven in § 3720000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 3720000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001
(nom)
(prénom)

⊔ gériatrie
⊔ neurochirurgie
⊔ neurologie

811
l’instauration d’un traitement avec une spécialité inscrite au § 3720000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
Sur base de ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec une spécialité
inscrite au § 3720000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
AZILECT 1 mg TEVA PHARMA BELGIUM ATC: N04BD02
2295-053 36,48 36,48
3326-022 116,73 116,73
AZILECT 1 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: N04BD02
3452-034 36,48 36,48
3531-647 116,73 116,73

812
RASAGILIN SANDOZ 1 mg SANDOZ ATC: N04BD02
3396-686 36,48 36,48
3396-694 102,14 102,14
RASAGILINE EG 1 mg EUROGENERICS ATC: N04BD02
3429-636 36,48 36,48
3429-644 116,73 116,73
RASAGILINE KRKA 1 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: N04BD02
3430-477 36,48 36,48
3430-485 116,72 116,72

De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze in monotherapie La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée en
wordt toegediend in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na falen van ten minste één bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique après
voorafgaande chemotherapie bij een patiënt van wie de tumor de EGFR échec d'au moins une ligne de chimiothérapie et dont la tumeur exprime
(epidermal growth factor receptor) vertoontbij een immunohistochemische l'EGFR (epidermal growth factor receptor), ce qui doit être attesté par la
test waarbij minstens 10 % van de cellen positief reageren. présence d'au moins 10 % de cellules réactives lors d'un test
immunohistochimique.
De vergoeding is gebaseerd op, voorafgaand aan iedere facturatie aan Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
derde betaler, de aflevering aan de ziekenhuisapotheker van een hospitalier, préalablement à chaque facture en tiers payant, d'un formulaire
gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe,
van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de complété, daté et signé par le médecin spécialiste responsable du

813
geneesheer specialist in de medische oncologie of in de pneumologie met traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en pneumologie avec
een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor une compétence particulière en oncologie. La posologie maximale
de behandeling. De maximale toegestane dosis bedraagt 150 mg per dag. autorisée est de 150 mg par jour.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig: spécialiste susvisé, simultanément:
- dat de patiënt beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van - mentionne que le patient répond aux critères requis pour
de behandeling (zie hoger) of wanneer het een voortzetting van de l'instauration du traitement (voir ci-dessus) ou s'il s'agit d'une
behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de continuation de traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient
patiënt, meer bepaald de overtuigende medische beeldvorming die het et surtout la confirmation via CT-scan ou IRM de l'absence de
ontbreken van progressie aantoont; progression;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te houden die de preuve confirmant les éléments attestés;
geattesteerde gegevens bevestigen;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling met TARCEVA te - s'engage à arrêter le traitement avec TARCEVA en cas de
stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is. constatation de progression de l'affection en dépit du traitement en
cours.
De vergoeding wordt toegestaan voor een periode van maximum 6 Le remboursement est autorisé pour une période de 6 mois maximum.
maanden. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles
ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van de aflevering aan périodes de six mois maximum par la fourniture au pharmacien hospitalier
de betrokken ziekenhuisapotheker van het gestandaardiseerd formulier dat concerné du formulaire standardisé, complété par le médecin spécialiste
door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit de afwezigheid responsable du traitement attestant l'absence de progression de la maladie,
van progressie blijkt. Het formulier moet door de ziekenhuisapotheker ter formulaire qui devra être tenu à disposition du médecin-conseil.
beschikking van de adviserend geneesheer gehouden worden.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
TARCEVA 100 mg ROCHE (zie ook hoofdstuk: VIII / voir aussi ATC: L01XE03
chapitre: VIII)

mg mg
TARCEVA 150 mg ABACUS MEDICINE (zie ook hoofdstuk: VIII / voir aussi ATC: L01XE03
chapitre: VIII)

mg mg
TARCEVA 150 mg ROCHE (zie ook hoofdstuk: VIII / voir aussi ATC: L01XE03
chapitre: VIII)

mg mg

814

BIJLAGE A: model van aanvraagformulier voorafgaand aan iedere facturatie aan derde betaler, bestemd voor de
ziekenhuisapotheker:
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit TARCEVA (§ 3730100, 3730200 en 3730300 van hoofdstuk IV van het KB
van 21 december 2001)
II – Elementen te bevestigen door de geneesheer specialist in de medische oncologie of in de pneumologie met een
bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling:
⊔ Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt aan een lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom lijdt en dat ten minste één voorafgaande chemotherapie gefaald heeft bij deze
patiënt van wie de tumor de EGFR (epidermal growth facor receptor) vertoont bij een immunohistochemische test waarbij
minstens 10% van de cellen positief reageren (§ 3730100).
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom lijdt en van wie de tumor een activerende mutatie vertoont van het gen dat voor
de EGFR codeert, en reeds behandeld werd met 4 cycli van standaard platinum-bevattende eerstelijnschemotherapie en dat
deze patiënt na deze behandeling geen progressie van de ziekte meer vertoont (§ 3730200).
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom lijdt en dat de tumor een activerende mutatie vertoont van het gen dat voor de
EGFR codeert (§ 3730300).
III – Situatie van de patiënt die momenteel de toediening van TARCEVA nodig heeft
III.1. Eerste aanvraag

Ik verklaar dat het gaat om een patiënt
⊔ bij wie een behandeling met TARCEVA in monotherapie zal worden opgestart na falen van minimum een voorafgaande
chemotherapie (§ 3730100)
⊔ bij wie een behandeling met TARCEVA in monotherapie als onderhoudsbehandeling zal worden opgestart (§ 3730200)
⊔ bij wie een behandeling met TARCEVA in monotherapie zal worden opgestart (§ 3730300)
III.2. Verlenging
⊔ Ik verklaar dat het gaat om een patiënt bij wie een verlenging van de behandeling noodzakelijk is.
De vergoeding is beperkt tot een maximum van 6 maanden en kan verlengd worden voor periodes van maximum 6 maanden.
Ik verbind mij ertoe de bewijsstukken die aantonen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te
Indien het gaat om een patiënt voor wie een onderhoudsbehandeling (§3730200) of een eerstelijnsbehandeling (§ 3730300) wordt
aangevraagd, verbind ik mij ertoe om een evaluatie met een CT-scan of MRI te doen na de eerste 8 weken en daaropvolgend om
de 12 weken.

815
Ik verbind mij ertoe de behandeling met TARCEVA te stoppen wanneer ik vaststel dat er progressie is van de aandoening ondanks
de lopende behandeling.
Op basis van de hierboven vermelde elementen, getuig ik, dat de toestand van deze patiënt de vergoeding van TARCEVA vereist.
IV – Identificatie van de geneesheer-specialist in punt II hierboven vermeld:
Naam :
Voornaam :
RIZIV nummer : 1-⊔⊔⊔⊔⊔ -⊔ ⊔-⊔⊔⊔
Datum :
(stempel)
(handtekening van de geneesheer)
Annexe A: Modèle de formulaire de demande standardisé destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la

facturation en tiers payant
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité TARCEVA (§3730100 ou 3730200 ou 3730300 du chapitre IV de
l’Arrêté Royal du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation):
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou
en pneumologie avec une compétence particulière en oncologie:
⊔ Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’un cancer bronchique non à petites
cellules localement avancé ou métastatique après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie et dont la tumeur exprime
l'EGFR (epidermal growth factor receptor), ce qui doit être attesté par la présence d'au moins 10 % de cellules réactives lors
d'un test immunohistochimique (§ 3730100).
cellules localement avancé ou métastatique et ne présente plus de signes de progression après 4 cycles d'une première ligne
de chimiothérapie standard à base de sels de platine et dont l'analyse génétique des cellules tumorales met en évidence une
mutation activatrice du gène codant pour l'EGFR (§ 3730200).
cellules localement avancé ou métastatique dont l'analyse génétique des cellules tumorales met en évidence une mutation
activatrice du gène codant pour l'EGFR (§ 3730300).
III – Situation du patient nécessitant actuellement l’administration de TARCEVA :
III.1. Première demande
J'atteste qu'il s'agit d'un patient
⊔ chez qui un traitement avec TARCEVA en monothérapie va être instauré après échec d'au moins un traitement par
chimiothérapie (§3730100)
⊔ chez qui un traitement en maintenance avec TARCEVA en monothérapie va être instauré (§3730200)
⊔ chez qui un traitement avec TARCEVA en monothérapie va être instauré (§3730300)
III.2. Prolongation
⊔ J'atteste qu'il s'agit d'un patient chez qui une prolongation du traitement est nécessaire.
Le remboursement est limité à une période de maximum 6 mois et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de 6 mois
maximum.

816
S'il s'agit d'un patient pour lequel un traitement de maintenance (§ 3730200) ou un traitement de première ligne (§ 3730300) est
demandé, je m'engage à faire un CT-scan ou une IRM après les premières 8 semaines et après, toutes les 12 semaines et à
arrêter le traitement par TARCEVA en cas de constatation de progression de la maladie en dépit du traitement en cours.
TARCEVA.
IV – Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II:
Nom :
Prénom :
Numéro INAMI : 1-⊔⊔⊔⊔⊔ -⊔ ⊔-⊔⊔⊔
Date :
(cachet)
(signature du médecin)

FENDRIX wordt vergoed voor de actieve immunisatie tegen infectie met het FENDRIX fait l’objet d’un remboursement pour l'immunisation active contre
hepatitis B virus, veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite
vanaf 15 jaar, indien het wordt voorgeschreven voor rechthebbenden B, chez les patients de 15 ans ou plus, s’il a été prescrit pour des
bénéficiaires dialysés ou insuffisants rénaux chroniques candidats à la
dialyse.
- in dialyse - dialysés
- of in chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor dialyse. - ou insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse.
De toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest opgesteld door een L’autorisation de remboursement sera basée sur une attestation établie par
geneesheer-specialist verbonden aan een dialysecentrum. un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse.
De vergoeding van FENDRIX wordt toegestaan voor maximum 4 Le remboursement du FENDRIX est accordé pour maximum 4 emballages.
verpakkingen.
De machtiging wordt toegestaan voor een geldigheidsduur van maximum 12 L’autorisation est accordée pour une durée de validité de 12 mois
maanden. maximum.
Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le
af waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit. modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FENDRIX GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BC01

PHARMACEUTICALS
B-201 2210-151 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml 54,52 54,52 8,00 12,10

817
2210-151 42,08 42,08


a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend: a) La spécialité est remboursée si elle est administrée :
1. hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van 1. Soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type
van de pleura van het epitheliale type. De patiënt moet, voor het starten épithélial. Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie
van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score van >= antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnofsky
80 vertonen; (performance status) supérieur ou égal à 80;
2. hetzij in monotherapie, voor de behandeling van patiënten die 2. Soit en monothérapie, pour le traitement des patients atteints
lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
bronchuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
spinocellulaire type is, en die voorheen al met chemotherapie werden épidermoïde, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure ;
behandeld;
3. hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van 3. Soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des
chemotherapie-naïeve patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement
gemetastaseerd niet kleincellig bronchuscarcinoom, met een histologie avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
die niet overwegend van het spinocellulaire type is; prédominance épidermoïde, qui n’ont pas reçu une chimiothérapie
antérieure ;
4. hetzij in monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van 4. Soit en monothérapie pour le traitement de maintenance des
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement
met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is bij avancé ou métastatique chez qui la maladie n’a pas progressé, dès lors
patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na chemotherapie op basis van que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde, immédiatement
platina in combinatie met een specialiteit op basis van pemetrexed en à la suite d’une chimiothérapie à base d’une association d’une spécialité
geen progressie vertonen. à base de pemetrexed et un sel de platine.
b) De vergoeding kan slechts worden toegestaan indien de b) Le remboursement ne peut être accordé qui si le pharmacien
apotheker die de specialiteit aflevert, voor de aflevering, beschikt over een dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’un formulaire de
aanvraagformulier, waarvan een model is opgenomen in bijlage A van deze demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une
bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de arts-specialist in de compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en
medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling. oncologie médicale, responsable du traitement.
c) Door het formulier in de daartoe bestemde rubrieken in te vullen c) En complétant ainsi ce formulaire aux rubrique ad hoc, le
verklaart de bovengenoemde arts gelijktijdig dat: médecin spécialiste susvisé, simultanément :
- de patiënt voldoet aan alle criteria vermeld onder - Atteste que toutes les conditions reprises au point a) 1°, ou
hogervermeld respectievelijk punt a) 1° of a) 2° of a) 3° of a) 4°, a) 2°, ou a) 3° ou a) 4° ci-dessus sont respectivement remplies,
- en verbindt hij/zij er zich toe een medisch rapport ter - et s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un
beschikking te houden van de adviserend geneesheer waarin rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et
chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de ziekte récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale;
wordt beschreven (resultaten van medische beeldvorming, resultaten résultats des examens anatomo-pathologiques, nature du/des
van anatomopathologisch onderzoek, aard van reeds toegediende traitement(s) administrés : chirurgie, radiothérapie, autres…).
behandeling(en): heelkunde, radiotherapie, andere..).
d) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-
adviserend geneesheer. conseil.
Bijlage A: Model van aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie van een specialiteit op basis van pemetrexed (§
3780000 van hoofdstuk IV van het koninlijk besluit van 21 december 2001)

818
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in oncologie of de arts-specialist in
de medische oncologie;
Ik ondergetekende, arts-specialist, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan
1° ⊔ een inoperabel maligne mesothelioom van de pleura, en aan alle voorwaarden gesteld in punt a) 1° van § 3780000 van
hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voldoet:
Voorwaarde met betrekking de histologie: tumor van het epitheliaal type
Voorwaarde met betrekking tot de afwezigheid van een eerdere behandeling met chemotherapie;
Voorwaarde betreffende de toestand van de patiënt: Karnofsky Performance Status ≥ 80
Voorwaarde met betrekking tot de associatie van een specialiteit op basis van pemetrexed met cisplatine
2° ⊔ een niet-kleincellig bronchuscarcinoom, en aan alle voorwaarden gesteld in punt a) 2° van § 3780000 van hoofdstuk IV van
het KB van 21 december 2001 voldoet:
Voorwaarde met betrekking tot de histologie: tumor niet overwegend van het spinocellulaire type
Voorwaarde met betrekking tot het stadium: lokaal gevorderd of gemetastaseerd
Voorwaarde met betrekking tot een voorafgaande chemotherapie
Voorwaarde met betrekking tot de monotherapie
3° ⊔ een niet-kleincellig bronchuscarcinoom, en aan alle voorwaarden gesteld in punt a) 3° van § 3780000 van hoofdstuk IV van
het KB van 21 december 2001 voldoet:
Voorwaarde met betrekking tot de afwezigheid van eerdere behandeling met chemotherapie
Voorwaarde met betrekking tot de associatie van een specialiteit op basis van pemetrexed met cisplatine
4° ⊔ niet-kleincellig bronchuscarcinoom, en aan alle voorwaarden gesteld in punt a) 4° van § 3780000 van hoofdstuk IV van het
KB van 21 december 2001 voldoet:
Voorwaarde met betrekking tot een voorafgaande inductiebehandeling met een associatie van alimta en platina
Voorwaarde met betrekking tot de afwezigheid van tekenen van progressie
Voorwaarde met betrekking tot de monotherapie
Ik houd een medisch rapport ter beschikking van de adviserend geneesheer, waarin chronologisch de vroegere en recente evolutie
van de aandoening hierboven vermeld onder a) 1° of a) 2° of a) 3° of a) 4° wordt beschreven (resultaten van de medische
beeldvorming, resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken, aard van de vorige behandeling(en), chirurgie, radiotherapie,
andere..... ).
Op basis van de hierboven vermelde elementen, verklaar ik dat de toestand van deze patiënt de vergoeding van een specialiteit op
basis van pemetrexed vereist.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

819
Annexe A: Modèle de formulaire de demande destiné au pharmacien hospitalier :

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation d’une spécialité à base de pemetrexed (§ 3780000 du
chapitre IV de l’arrêté royal du 21 décembre 2001)
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par le pneumologue possédant une compétence particulière en oncologie ou par le médecin
spécialiste en oncologie clinique:
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de :
1° ⊔ mésothéliome pleural malin inopérable, et qu’il remplit toutes les conditions figurant au point a) 1° du § 3780000 du chapitre
IV de l’AR du 21 décembre 2001:
Condition relative au type histologique : tumeur de type épithélial

Condition relative à l’absence d’un traitement antérieur par chimiothérapie
Condition relative à l’état du patient : Karnofsky performance status _ 80
Condition relative à l’association du traitement par une spécialité à base de pemetrexed avec du cisplatine
2° ⊔ cancer bronchique non à petites cellules, et qu’il remplit toutes les conditions figurant au point a) 2° du § 3780000 du chapitre
Condition relative au type histologique : histologie pas à prédominance épidermoïde

Condition relative au stade : localement avancé ou métastatique
Condition relative à la présence d’une chimiothérapie antérieure
Condition relative au traitement en monothérapie

Condition relative à l’absence d’un traitement antérieur par chimiothérapie
Condition relative à l‘association du traitement par une spécialité à base de pemetrexed avec du cisplatine

Condition relative à la présence d’un traitement d’induction précédent avec une association d’une spécialité à base de
pemetrexed et un sel de platine
Condition relative à l’absence de signes de progression
Condition relative au traitement en monothérapie
Je tiens à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de
l’affection reprise ci-dessus sous a) 1° ou a) 2° ou a) 3° ou a) 4° (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des
examens anatomopathologiques, nature du/des traitement(s) administrés : chirurgie, radiothérapie, autres…..).

820
Sur base des éléments mentionnés ci-dessus, j’atteste que l’état de ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’une
spécialité à base de pemetrexed.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALIMTA ELI LILLY BENELUX ATC: L01BA04

voor concentraat voor infusie, poudre pour solution à diluer 2 2
A-24 * 0783-019 1 injectieflacon 500 mg 1 flacon injectable 500 mg 1269,270 1269,270

oplossing voor intraveneuze solution pour perfusion 0 0
A-24 ** 0783-019 1 injectieflacon 500 mg 1 flacon injectable 500 mg 1262,160 1262,160

ALIMTA 100 mg ELI LILLY BENELUX ATC: L01BA04
7714-199 1 injectieflacon (glas) 100 mg 1 flacon injectable (verre) 100 238,14 238,14
poeder voor concentraat voor mg poudre pour solution à
infusie, 100 mg diluer pour perfusion, 100 mg
A-24 * 7714-199 1 injectieflacon 100 mg 1 flacon injectable 100 mg 259,540 259,540

A-24 ** 7714-199 1 injectieflacon 100 mg 1 flacon injectable 100 mg 252,430 252,430

PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg FRESENIUS KABI ATC: L01BA04


821
A-24 ** 7720-071 1 injectieflacon 100 mg oplossing 1 flacon injectable 100 mg G 99,1500 99,1500
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg FRESENIUS KABI ATC: L01BA04

A-24 ** 7720-089 1 injectieflacon 500 mg 1 flacon injectable 500 mg G 495,770 495,770


a) De specialiteit kan terugbetaald worden als ze gebruikt wordt als a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée
aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij ernstig comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de l’asthme en cas
persistent ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma, bij rechthebbenden d’asthme allergique extrinsèque non contrôlé persistant et sévère, chez
vanaf 6 jaar, die onvoldoende onder controle zijn ondanks de dagelijkse des bénéficiaires à partir de 6 ans, insuffisamment contrôlé malgré un
hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en een geïnhaleerde langwerkende traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et par un
beta2-agonist, conform de laatste GINA-richtlijnen. bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action conformément aux
dernières recommandations GINA.
De arts-specialist in de pneumologie voor patiënten vanaf 6 of de Le médecin spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6
pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor patiënten ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les
tussen 6 en 17 jaar in punt c) geviseerd moet in goed overleg met de patients âgés entre 6 et 17 ans visé au point c) doit avoir, de concert
behandelende arts, en in samenspraak met de patiënt: avec le médecin traitant et en collaboration avec le patient :
- de therapietrouw aan een behandeling met hoge doses ICS/LABA - vérifié et amélioré si nécessaire l’adhérence au traitement par
hebben gecontroleerd en indien nodig verbeterd haute dose d’ICS-LABA
- de inhalatietechniek hebben gecontroleerd en verbeterd - vérifié et amélioré la technique d’inhalation
- de blootstelling aan allergenen hebben geëlimineerd als het astma - éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des
een allergische component vertoont composantes allergiques
- in voorkomend geval: de patiënt van zijn werkplek hebben - le cas échéant : retiré le patient de son poste de travail en cas
verwijderd in geval van beroepsastma (zoals bakkersastma) d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger)
- in voorkomend geval: de patiënt hebben geholpen bij het stoppen - le cas échéant : aidé le patient à arrêter de fumer
met roken
- de juistheid van de diagnose hebben bevestigd - confirmé l’exactitude du diagnostic
- de verzwarende comorbiditeiten zoals chronische rinosinusitis, - recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes
nasale polyposis, gastro-oesofageale reflux en obesitas hebben comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux
onderzocht en behandeld. gastro-oesophagien et l’obésité.
De patiënt moet gelijktijdig aan volgende voorwaarden voldoen: Le patient doit remplir simultanément les conditions suivantes:
- een initieel totaal serum IgE gehalte van >= 200 en =< 1300 IE/ml - un taux sérique initial d’IgE >= 200 et =< 1300 IE/mL chez l’enfant
bij kinderen (van 6 tot 12 jaar) en van >= 76 en =< 700 IE/ml bij (de 6 à 12 ans) et de 76 et =< 700 IE/ml chez l’adulte et
volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar); l’adolescent (à partir de 12 ans);
- een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit (RAST) - avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro (RAST)
vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen in de lucht, démontrée à un aéro-allergène de présence permanente dans l’air,
dat de aanvrager preciseert en waarvoor een poging ondernomen is lequel le demandeur précise et pour lequel un essai d’élimination a
tot verwijdering; été entrepris;
- een verminderde longfunctie hebben (FEV1 < 80 %), aangetoond - avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS < 80 %),
door spirometrie (enkel bij patiënten van 12 jaar en ouder); démontrée par spirométrie (uniquement chez le patient de 12 ans
ou plus);
- overdag regelmatig symptomatisch zijn of ’s nachts wakker worden - être régulièrement symptomatique en journée ou se réveiller la
omwille van astmasymptomen; nuit à cause des symptômes d’asthme;

822
- optreden van minstens twee gedocumenteerde ernstige astma- - avoir présenté au moins deux exacerbations d’asthme
exacerbaties in de voorbije 12 maanden met systemisch documentées durant les douze derniers mois ayant nécessité
corticosteroïden gebruik of behandeling op de spoeddiensten of l’usage systémique de corticostéroïdes ou un traitement au service
hospitalisatie. des urgences ou une hospitalisation.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met de b) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la
individuele dosis, bepaald op basis van het initiële totaal serum IgE- dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d’IgE initial et
gehalte en het lichaamsgewicht zoals gepreciseerd in de tabel van het du poids corporel comme précisé dans le tableau dans le formulaire de
aanvraagformulier. demande.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par le
worden door de arts-specialist in de pneumologie voor patiënten van 6 médecin spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou
jaar of ouder of door de pediater verbonden aan een universitair plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les patients
ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 jaar die tegelijkertijd: âgés entre 6 et 17 ans qui simultanément :
1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
opgestart;
2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter 2. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire
beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent
in bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement
rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het complétées et signées avant l’initiation du traitement ;
aanvangen van de behandeling;
3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 3. mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;
te houden van de adviserend geneesheer. attestée.
d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le
volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie voor médecin spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou
patiënten van 6 jaar of ouder of door de pediater verbonden aan een plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les patients
universitair ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 jaar zal de âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent
afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III bij dit arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en
besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la
van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 16
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 16 semaines.
weken.
e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du
deze paragraaf voorkomt. Deze aanvraag tot verlenging moet ondertekend présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et
en volledig ingevuld worden door de behandelende arts-specialist in de correctement complétée par le médecin spécialiste en pneumologie pour
pneumologie voor patiënten van 6 jaar of ouder of door de pediater les patients âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital
verbonden aan een universitair ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans, qui ainsi,
jaar, die zo tegelijkertijd: simultanément :
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was. Voor elke verlenging 1. confirme que le traitement s’est montré efficace. Pour chaque
van maximum 12 maanden verklaart de geneesheer-specialist dat hij prolongation de maximum 12 mois, le médecin spécialiste atteste qu’il
een formulier met een beschrijving van de verbeterde klinische tient à la disposition du médecin conseil un formulaire de description
toestand van de patiënt ten opzichte van vóór de aanvang van de clinique améliorée du patient par rapport à celle précédant l’initiation
behandeling ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer. Het du traitement. Le modèle est repris en annexe D du présent
model is in bijlage D van deze paragraaf opgenomen. De geneesheer- paragraphe. Le médecin spécialiste atteste que toutes les rubriques
specialist verklaart dat alle rubrieken volledig werden ingevuld en ont été entièrement complétées et signées avant la poursuite du
ondertekend vóór het vervolgen van de behandeling; traitement;
2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. 2. mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.
f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle
het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété
volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de pneumologie zal de par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de
afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III bij dit l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
besluit waarin het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée
individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une
geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 12 maanden. période maximale de 12 mois.

823
Bijlage A: Model van formulier voor een eerste aanvraag

Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit XOLAIR (§ 3790000 hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari
2018)
I - Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijving bij de V.I.):
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door de arts-specialist in de pneumologie voor patiënten van 6 jaar of ouder of door de
pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 jaar:
Ik, ondergetekende, arts-specialist in de pneumologie of pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis verklaar dat de
hierboven vermelde patiënt minstens 6 jaar oud is, en lijdt aan ernstig ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma, die
onvoldoende onder controle is ondanks dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende beta-
2-agonist conform de laatste GINA-guidelines, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3790000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
Het type allergeen dat permanent in de lucht is, betreft: ……………………………………………..

Het was niet mogelijk dit aero-allergeen te verwijderen.
en levenskwaliteit volgens het model in bijlage B van § 3790000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, en dat alle
rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling.
Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling van een behandeling met de toegediende specialiteit XOLAIR
noodzakelijk is gedurende een periode van 16 weken.
Xolair doses (mg/dosis) toegediend via subcutane injectie

Lichaamsgewicht
Aanvangswaard ≥20- >90-
>25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >125-150
e IgE (IE/ml) 25 125
≥76-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 375
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 450 525
>400-500 225 300 450 450 600 600 375 375 525 600
>500-600 300 300 450 600 600 375 450 450 600
>600-700 300 225 450 600 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600
>1200-1300 300 375 450 525
Toediening iedere 4 weken

Geen toediening
Conversie van dosis naar aantal terugbetaalbare spuiten (75 mg en 150 mg), aantal injecties en totaal injectievolume voor
iedere toediening
Dosis (mg) Aantal spuiten Totaal
Aantal injecties
75 mg 150 mg injectievolume (ml)
75 1 0 1 0.5
150 0 1 1 1.0

824
225 1 1 2 1.5
300 0 2 2 2.0
375 1 2 3 2.5
450 0 3 3 3.0
525 1 3 4 3.5
600 0 4 4 4.0
Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de behandeling
gedurende de eerste 16 weken te verzekeren, en hierin rekening houdend met het serum IgE-gehalte vóór de behandeling (≥ 200 -
≤ 1300 IE/ml bij kinderen van 6 tot 12 jaar en ≥ 76 - ≤ 700 IE/ml bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar) en het
lichaamsgewicht, hieronder vermeld wordt:
…. verpakkingen van 75 mg XOLAIR spuiten (maximum 8 verpakkingen)
plus
…. verpakkingen van 150 mg XOLAIR spuiten (maximum 32 verpakkingen)
III - Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie voor patiënten van 6 jaar of ouder of de pediater verbonden aan
een universitair ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 jaar (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Bijlage B: Model van formulier met klinische beschrijving en levenskwaliteit vóór aanvang van de behandeling
Formulier met de klinische beschrijving en levenskwaliteit voor de aanvang van de behandeling met de specialiteit XOLAIR voor
ernstig ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma (§ 3790000 hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018) (te bewaren door de
aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer van de betrokken rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
Ik ondergetekende, erkend arts-specialist in de pneumologie of pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis, verklaar dat de
hierboven vermelde patiënt
□ 6 tot 12 jaar oud is
□ minstens 12 jaar oud is
en lijdt aan ernstig ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma, die onvoldoende onder controle is ondanks dagelijkse hoge dosis
inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende beta-2-agonist conform de laatste GINA-guidelines, en tegelijk
voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3790000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
De patiënt is minstens 12 jaar oud

Ik bevestig dat de bronchusobstructie bevestigd werd aan de hand van spirometrie, waaruit verminderde longfunctie bleek, nl.

825
FEV1 __ %
op __/__/____ (datum)
Alle patiënten
Ik bevestig dat allergie werd vastgesteld aan de hand van:
_ een positieve huid (prick) test
of
_ een positieve in vitro reactiviteit (RAST) tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen
op __/__/____ (datum)
Ik bevestig dat deze patiënt:

een lichaamsgewicht heeft van ___ kg;
een serum IgE-gehalte heeft van ___ IE/ml (≥ 200 - ≤ 1300 IE/ml bij kinderen van 6 tot 12 jaar en ≥ 76 - ≤ 700 IE/ml bij
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar)
op __/__/____ (datum)
Ik bevestig dat deze patiënt dagelijks volgende geneesmiddelen neemt:

1) Hoge dosis inhalatiecorticosteroïd (volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar: >400 μg/dag beclomethason of >800 μg/dag
budesonide of >500 μg/dag fluticason propionaat of 200 µg/dag fluticason furoaat; kinderen 6 - 11 jaar: >200 μg/dag
beclomethason of >400 μg/dag budesonide of >400 μg/dag fluticason propionaat via droog poeder inhalator of >500 μg/dag
fluticason propionaat via doseeraërosol):
……………………………………… (geneesmiddel) aan een dosis van ____ μg/dag
en
2) Langwerkende beta-2-agonist (2x50-100 μg/dag salmeterol of 2x12-24 μg/dag formoterol of bij volwassenen en adolescenten ≥
12 jaar 1x22 µg/dag vilanterol): ……………………………………… (geneesmiddel) aan een dosis van ____ μg/dag
Ik bevestig dat deze patiënt ongecontroleerd blijft, ondanks de hierboven vermelde geneesmiddelen, wat blijkt uit:
_ regelmatig symptomen overdag (gemiddeld ≥ 2x/week, met nood voor rescue-medicatie)
of
_ ’s nachts wakker worden omwille van astmasymptomen
en
het optreden van minstens 2 gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties in de voorbije 12 maanden, in lijn met de
internationale GINA-richtlijnen:
Op __/__/___ (datum): Op __/__/___ (datum):
met met
_ nood voor systemische corticosteroïden _ nood voor systemische corticosteroïden
of of
_ behandeling op de spoeddiensten _ behandeling op de spoeddiensten
of of
_ hospitalisatie _ hospitalisatie
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met XOLAIR, aan een posologie van ___ mg (max
600mg) iedere _ 2 of _ 4 weken
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Bijlage C: Model van formulier voor aanvraag tot verlenging

826
Aanvraagformulier voor de verlenging van de terugbetaling van de specialiteit XOLAIR (§ 3790000 hoofdstuk IV van het K.B. van 1
februari 2018)
(naam)
(voornaam)
Ik, ondergetekende, erkend arts-specialist in de pneumologie of pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis, verklaar dat
de hierboven vermelde patiënt, die minstens 6 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de
specialiteit XOLAIR, gedurende minstens 16 weken voor de behandeling van ernstig ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma,
die onvoldoende onder controle was ondanks dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde
langwerkende beta-2-agonist conform de laatste GINA-richtlijnen.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken.
Ik bevestig dat ik voor de verlenging van maximum 12 maanden voor de adviserend geneesheer een formulier ter beschikking
houd met de beschrijving van de verbeterde klinische toestand en/of levenskwaliteit van de patiënt ten opzichte van vóór de
aanvang van de behandeling, volgens het model D in bijlage van § 3790000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018, en
dat alle rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór het vervolgen van de behandeling.
Xolair doses (mg/dosis) toegediend via subcutane injectie

Lichaamsgewicht
Aanvangswaard ≥20- >90-
>25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >125-150
e IgE (IE/ml) 25 125
≥76-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 375
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 450 525
>400-500 225 300 450 450 600 600 375 375 525 600
>500-600 300 300 450 600 600 375 450 450 600
>600-700 300 225 450 600 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600
>1200-1300 300 375 450 525

Geen toediening
Conversie van dosis naar aantal terugbetaalbare spuiten (75 mg en 150 mg), aantal injecties en totaal injectievolume voor
iedere toediening
Dosis (mg) Aantal spuiten Totaal
Aantal injecties
75 mg 150 mg injectievolume (ml)
75 1 0 1 0.5
150 0 1 1 1.0
225 1 1 2 1.5
300 0 2 2 2.0
375 1 2 3 2.5
450 0 3 3 3.0
525 1 3 4 3.5
600 0 4 4 4.0

827
Op grond hiervan vraag ik voor deze patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de
behandeling gedurende 12 maanden te verzekeren, en hierin rekening houdend met het initiële serum IgE-gehalte (≥ 200-1300
IE/ml bij kinderen van 6 tot 12 jaar en ≥ 76-700 IE/ml bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar) en het lichaamsgewicht,
hieronder vermeld wordt:
__ verpakkingen van 75 mg XOLAIR spuiten (maximum 26 verpakkingen)
plus
__ verpakkingen van 150 mg XOLAIR spuiten (maximum 104 verpakkingen)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Bijlage D: Model van formulier met klinische beschrijving en levenskwaliteit na initieel 16 weken en dan na perioden van
telkens maximum 12 maanden behandeling met XOLAIR
Formulier met de klinische beschrijving en levenskwaliteit bij behandeling met de specialiteit XOLAIR voor ernstig ongecontroleerd
extrinsiek allergisch astma (§ 3790000 hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018) (te bewaren door de aanvragende arts-
specialist en ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer van de betrokken rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
Elementen te bevestigen door de arts-specialist in de pneumologie voor patiënten van 6 jaar of ouder of door de pediater
verbonden aan een universitair ziekenhuis voor patiënten tussen 6 en 17 jaar:
Ik, ondergetekende, arts-specialist in de pneumologie of pediater verbonden aan een universitair ziekenhuis, verklaar dat de
hierboven vermelde patiënt, die minstens 6 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit
XOLAIR, gedurende minstens 16 weken voor de behandeling van ernstig ongecontroleerd extrinsiek allergisch astma, die
onvoldoende onder controle was ondanks dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende
beta-2-agonist conform de laatste GINA-richtlijnen.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, wat blijkt uit de verbeterde klinische toestand en/of levenskwaliteit van
de patiënt ten opzichte van vóór de aanvang van de behandeling.
Ik bevestig dat mijn ‘Algemene evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling’ met betrekking tot de astmasymptomen is:
_ uitstekend (volledige astmacontrole) (*)
_ goed (merkbare verbetering van astma) (*)
_ matig (waarneembare maar beperkte astmacontrole)
_ slecht (geen merkbare verandering van astma)
_ verslechtering (van astma)
(*) beschouwd als responder op de XOLAIR behandeling
Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met XOLAIR en vraag ik voor deze patiënt de
terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de behandeling gedurende 12 maanden te verzekeren, en
hierin rekening houdend met het initiële serum IgE-gehalte en het lichaamsgewicht, hieronder vermeld wordt:

828
___ mg (max 600mg) iedere _ 2 of _ 4 weken.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Annexe A: Modèle du formulaire pour demande initiale

Formulaire pour demande initiale de remboursement de la spécialité XOLAIR (§3790000 chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.):
(nom)
(prénom)
II - Eléments à attester par le médecin-spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre
attaché à un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie ou pédiatre attaché à un hôpital universitaire, certifie que
le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins 6 ans, est atteint d’asthme allergique extrinsèque non contrôlé et sévère, qui est
insuffisamment sous contrôle malgré un traitement quotidien par corticoïdes inhalés à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à
longue durée d'action conformément aux dernières recommandations GINA, et qu’il remplit simultanément toutes les conditions
fixées sous point a) du § 3790000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018.
Il s’agit de l’allergène suivant présent en permanence en l’air : …………………………………

Il était impossible d’éliminer cet allergène.
J’atteste que je tiens à disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique et de la qualité de vie dont le modèle
figure à l’annexe B du § 3790000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018, et que toutes les rubriques ont été complétées et
signées avant l’instauration du traitement.
De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité XOLAIR pendant une
période de 16 semaines.
Dose de XOLAIR exprimée en mg pour injection sous-cutanée :

Valeur Poids corporel (kg)
initiale d'IgE
(UI/ml) ≥20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
≥76-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 375
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 450 525
>400-500 225 300 450 450 600 600 375 375 525 600
>500-600 300 300 450 600 600 375 450 450 600
>600-700 300 225 450 600 375 450 450 525

829
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600

>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600
>1200-1300 300 375 450 525
Administration toutes les 4 semaines

Pas d'administration - pas de données
Conversion en nombre de seringues préremplies (75 mg et 150 mg) autorisables, nombre d’injections et volume total à
injecter par administration:
Nombre de seringues Nombre de piqûres Volume total à
Dose (mg)
75 mg 150 mg par administration injecter (ml)
75 1 0 1 0.5
150 0 1 1 1.0
225 1 1 2 1.5
300 0 2 2 2.0
375 1 2 3 2.5
450 0 3 3 3.0
525 1 3 4 3.5
600 0 4 4 4.0
Je sollicite alors pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer les 16
premières semaines de traitement, en tenant compte du taux d’IgE sérique avant le traitement (≥ 200 - ≤ 1300 UI/ml chez les
enfants de 6 à 11 ans et ≥ 76 - ≤ 700 UI/ml chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans) et le poids corporel, est mentionné
ci-dessous:
⊔⊔ conditionnements de XOLAIR 75 mg seringue préremplie (maximum 8 conditionnements)

plus
En outre, je m’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans
III - Identification du médecin-specialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou du pédiatre attaché à
un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans (nom, prénom adresse, N° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de description clinique et de la qualité de vie avant l’initiation du traitement :
Formulaire de description clinique et de la qualité de vie avant l’initiation d’un traitement avec la spécialité XOLAIR pour asthme
allergique extrinsèque non contrôlé et sévère (§ 3790000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018)
(à conserver par le médecin-spécialiste demandeur et à tenir à disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.):

830
(nom)
(prénom)
II- Eléments à attester par le médecin-spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre
attaché à un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans:
le patient mentionné ci-dessus, âgé de
□ 6 à 11 ans
□ 12 ans ou plus
est atteint d’asthme allergique extrinsèque non contrôlé et sévère, qui est insuffisamment sous contrôle malgré un traitement
quotidien par corticoïdes inhalés à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action conformément aux dernières
recommandations GINA, et qu’il remplit simultanément toutes les conditions fixées sous point a) du § 3790000 du chapitre IV de
l’A.R. du 1 février 2018.
Le patient est âgé de 12 ans ou plus

J’atteste que l’obstruction bronchique a été confirmée par spirométrie, qui montrait une réduction de la fonction pulmonaire, c’est-
à-dire VEMS ⊔⊔ %
le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date)
Tous les patients

J’atteste qu’une allergie à été établie sur base :
⊔ d’un test (prick) cutané positif
ou
⊔ d’une réactivité in vitro positive à un pneumallergène perannuel (RAST)
le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date)
J’atteste que ce patient a:

un poids corporel de ⊔⊔⊔ kg;
un taux d’IgE sérique de ⊔⊔⊔ UI/ml (≥ 200 - ≤ 1300 UI/ml chez les enfants de 6 à 11 ans et ≥ 76 - ≤ 700 UI/ml chez les adultes et
adolescents à partir de 12 ans) le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date)
J’atteste que ce patient prend quotidiennement les médicaments suivants:

1) Corticoïde inhalé à forte dose (adultes et adolescents ≥ 12 ans: > 400 µg/jour béclomethasone ou > 800 µg/jour budésonide ou
> 500 µg/jour propionate de fluticasone ou 200 µg/jour furoate de fluticasone ; enfants 6 – 11 ans : >200 μg/jour béclomethasone
ou >400 μg/jour budésonide ou >400 μg/jour propionate de fluticasone par inhalation de poudre sèche ou >500 μg/jour furoate de
fluticasone par aérosol-doseurs):
…………………………………………… (médicament) à une dose de ⊔⊔⊔⊔ µg/jour.
Et
2) Bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action (2x50-100 µg/jour salmétérol ou 2x12-24 µg/jour formotérol ou chez les adultes et
adolescents ≥ 12 ans 1x22 µg/jour vilantérol):
………………………………………….... (médicament) à une dose de ⊔⊔⊔⊔ µg/jour.
J’atteste que ce patient reste insuffisamment contrôlé, malgré les médicaments mentionnés ci-dessus, ce qui ressort de:
⊔ symptômes diurnes fréquents (en moyenne ≥ 2x/semaine, nécessitant des médicaments de recours)
ou
⊔ réveils nocturnes à cause des symptômes asthmatiques
et
⊔ apparition d’au moins 2 exacerbations sévères documentées dans les 12 mois précédents, en ligne avec les recommandations
internationales GINA:

831
Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date): Le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date):

Avec Avec
⊔ nécessité de corticostéroïdes systémiques ⊔ nécessité de corticostéroïdes systémiques
ou ou
⊔ traitement aux urgences ⊔ traitement aux urgences
ou ou
⊔ hospitalisation ⊔ hospitalisation
De ce fait, je confirme que ce patient nécessite un traitement avec la spécialité XOLAIR, à une posologie de ⊔⊔⊔ mg (max. 600
mg) toutes les ⊔ 2 ou ⊔ 4 semaines.
III - Identification du médecin spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou du pédiatre attaché à
un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans (nom, prénom, adresse, N° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe C: Modèle du formulaire pour demande de prolongation

Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité XOLAIR (§ 3790000 du chapitre IV de l’A.R. du 1
février 2018)
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le médecin-spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre
attaché à un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans :
le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins 6 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité XOLAIR,
pendant au moins 16 semaines pour le traitement de l’asthme allergique extrinsèque non contrôlé et sévère, qui est
insuffisamment sous contrôle malgré un traitement quotidien par corticoïdes inhalés à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à
longue durée d'action conformément aux dernières recommandations GINA.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace.
J’atteste que pour la prolongation d’au maximum 12 mois, je tiens à disposition du médecin-conseil un formulaire de description
clinique améliorée et/ou de la qualité de vie améliorée du patient, comparé à la situation avant l’initiation du traitement avec
XOLAIR, dont le modèle figure en annexe D du § 3790000 du chapitre de l’A.R. du 1 février 2018, et que toutes les rubriques ont
été complétées et signées avant la prolongation du traitement.
Dose de XOLAIR exprimée en mg pour injection sous-cutanée :

Valeur Poids corporel (kg)
initiale d'IgE
(UI/ml) ≥20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150
≥76-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300

832
>100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 375
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 450 525
>400-500 225 300 450 450 600 600 375 375 525 600
>500-600 300 300 450 600 600 375 450 450 600
>600-700 300 225 450 600 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600
>1200-1300 300 375 450 525

Pas d'administration - pas de données
Conversion en nombre de seringues préremplies (75 mg et 150 mg) autorisables, nombre d’injections et volume total à
injecter par administration:
Nombre de seringues Nombre de piqûres Volume total à
Dose (mg)
75 mg 150 mg par administration injecter (ml)
75 1 0 1 0.5
150 0 1 1 1.0
225 1 1 2 1.5
300 0 2 2 2.0
375 1 2 3 2.5
450 0 3 3 3.0
525 1 3 4 3.5
600 0 4 4 4.0
Je sollicite alors pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer les 12 mois de
traitement, en tenant compte du taux d’IgE sérique initial (≥ 200 -1300 UI/ml chez les enfants de 6 à 11 ans et ≥ 76-700 UI/ml chez
les adultes et adolescents à partir de 12 ans) et le poids corporel, est mentionné ci-dessous:

plus
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe D: Modèle du formulaire de description clinique et de qualité de vie après initialement 16 semaines et puis à
chaque fois des périodes maximales de 12 mois de traitement avec XOLAIR

833
Formulaire de description clinique et de la qualité de vie en cas de traitement avec la spécialité XOLAIR pour asthme allergique
extrinsèque non contrôlé et sévère (§ 3790000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février 2018)
(à conserver par le médecin-spécialiste demandeur et à tenir à disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.):
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le médecin-spécialiste en pneumologie pour les patients âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre
attaché à un hôpital universitaire pour les patients âgés entre 6 et 17 ans :
le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins 6 ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité XOLAIR,
pendant au moins 16 semaines pour le traitement d’un asthme allergique extrinsèque non contrôlé et sévère, qui est
insuffisamment contrôlé malgré un traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à
longue durée d'action conformément aux dernières recommandations GINA.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, et que cela ressort de la situation clinique améliorée et/ou de la qualité de vie
améliorée du patient, en comparaison avec la situation précédant l’initiation du traitement avec XOLAIR.
J’atteste que mon ‘Evaluation globale de l'efficacité du traitement’ en rapport avec les symptômes de l’asthme est:
⊔ excellente (contrôle complet de l’asthme) (*)

⊔ bonne (changement perceptible de l’asthme) (*)
⊔ modérée (contrôle de l’asthme perceptible, mais limité)
⊔ mauvaise (pas de changement perceptible de l’asthme)
⊔ aggravation (de l’asthme)
(*) considéré comme répondeur au traitement avec XOLAIR
De ce fait, je confirme que ce patient nécessite un traitement avec la spécialité XOLAIR, et je sollicite alors pour ce patient le
remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer les 12 mois de traitement, en tenant compte du
taux d’IgE sérique initial et le poids corporel, est mentionné ci-dessous:
⊔⊔⊔ mg (max. 600 mg) toutes les ⊔ 2 ou ⊔ 4 semaines.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

834

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
XOLAIR 150 mg NOVARTIS PHARMA ATC: R03DX05
B-280 2687-408 1 voorgevulde spuit 1 ml oplossing 1 seringue préremplie 1 ml 315,42 315,42 8,00 12,10
2687-408 280,15 280,15

mg/mL

mg/mL
XOLAIR 75 mg NOVARTIS PHARMA ATC: R03DX05
B-280 2687-424 1 voorgevulde spuit 0,5 ml 1 seringue préremplie 0,5 ml 150,70 150,70 8,00 12,10
2687-424 129,37 129,37
mg/mL
mg/mL

a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le
langdurige therapie bij patiënten met secundaire hyperammoniëmie als traitement au long cours de patients présentant une hyperammoniémie
gevolg van een bevestigde diagnose van N-acetylglutamaat secondaire à un déficit en N-acétylglutamate synthétase dont le diagnostic
synthasedeficiëntie. est confirmé.
Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximale posologie van 250 mg per kg/dag voor de diagnostische test posologie maximum de 250 mg par kg/jour pour le test diagnostic et de
en van 100 mg per kg/dag in chronische behandeling. 100 mg par kg/jour en traitement chronique.
De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
de adviserend-arts van de protocols (enkel voor de eerste aanvraag) médecin-conseil des protocoles (uniquement pour la première demande)
welke geleid hebben tot het vaststellen van de diagnose (enzymatische d’analyses qui ont conduit au diagnostic (méthode enzymatique et/ou
en/of moleculaire test die een deficiëntie in N-acetylglutamaat synthase moléculaire démontrant le déficit en N-acétylglutamate synthétase),
bewijzen), van een bewijs van een hyperammoniëmie compatibel met de d’une démonstration d’une hyperammoniémie compatible avec le
diagnose van een deficiëntie in NAGS diagnostic de déficit en NAGS,
en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in et, dans tous les cas, d’un formulaire de demande, dont le modèle est
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un
ondertekend door een arts-specialist verbonden aan een erkend médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie

835
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s’engage à assurer
diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde le suivi de certains éléments relatifs à l’évolution clinique du patient,
elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de
patiënt,
en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt et, lorsqu’il s’agit d’une première demande, atteste de la présence
de aanwezigheid van de bovenstaande criteria; des critères susvisés ;
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten: 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij 2.1. d’identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché ;
verbonden is;
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S’engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de adviserend-arts; éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt 4. S’engage à collaborer, en application du point b) ci-dessous, à
b) hieronder, aan de registratie en de verzameling van de l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en de l’évolution et au devenir du patient concerné
uitkomst van de betrokken patiënt.
De vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts voor periodes Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de
van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9 de
7, 8 en 9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le
terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen en van de remboursement, des médicaments orphelins et des spécialités
vergoedbaar zijn die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door appréciation du Collège de médecins concerné établi par le Roi en
het betrokken College van artsen, opgericht door de Koning in application de l’article 35bis, § 10 de la Loi relative à l’assurance
toepassing van artikel 35bis, §10 van de Wet betreffende de verplichte obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
gecoördineerd op 14 juli 1994.
Zonder afbreuk te doen aan de voorziene beschikkingen door Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
bovenstaande procedure, zorgt de adviserend-arts, in geval van médecin-conseil, en cas de décision positive:
positieve beslissing:
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée;
van begin en einde van de toegestane periode;
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique
toegestane periode; période autorisée;
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt 1.2.2 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point 1.2.2. ci-
hierboven, een document dat de identificatie van de begunstigde en dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire
de toegestane periode. période autorisé.
De vergoeding op basis van dit punt a) kan slechts toegekend worden Le remboursement sur base du présent point a) ne peut être accordé
indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la
kopie van het document bezit waarvan in vorige alinea sprake. Met het dispensation, d’une copie du document visé à l’alinéa précédent. A cet
oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette
hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné.
b) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten b) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
BIJLAGE A: Model van aanvraagformulier:

836
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit CARBAGLU (§ 3800100 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening
Ik ondergetekende, arts-specialist erkend in ……………..…………………………………………………………. (vermeld de

specialiteit) verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan een N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie, en dat hij voldoet, of hij
voldeed, vóór de instelling van de behandeling met carglumaatzuur, aan alle voorwaarden van punt a) van § 3800100 van hoofdstuk
- Voorwaarden die betrekking hebben op de diagnosestelling op basis van een analyse van de enzymatische en/of moleculair
aangetoonde N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie ;
- Voorwaarden die betrekking hebben op de aanwezigheid van een hyperammoniëmie compatibel met de diagnose van
deficientië aan N-acetylglutamaat synthase.
Bovendien,
(indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit CARBAGLU bekomen heeft op basis van
de voorwaarden van § 3800100 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, ga meteen naar punt 2. hieronder)
1. Wat de precieze diagnose en klinische situatie van deze patiënt betreft, verklaar ik de volgende elementen:
1.1. ⊔ Het betreft een pasgeboren kind die al van de voorafgaande vergoeding van de specialiteit CARBAGLU volgens de
voorwaarden van punt a) van § 3800200 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 heeft genoten;
- Geboortedatum : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ ,
- Zwangerschapsleeftijd aan de geboorte : ⊔⊔ weken ;
- Ammoniëmiegehaltes voor en na 24u van een test van behandeling met carglumaatzuur:
- voor : ⊔⊔⊔⊔ μmol/L

- na 24 u : ⊔⊔⊔⊔ μmol/L
Ik voeg in bijlage van het huidige aanvraagformulier het protocol van het resultaat van de analyse die de N-acetylglutamaat
synthasedeficiëntie door een enzymatische en/of moleculaire methode aantoont.
1.2. ⊔ Het betreft een patiënt die een hyperammoniëmie compatibel met de diagnose van N-acetylglutamaat synthasedeficientië
vertoont en bij wie de diagnose van N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie werd bevestigd op de leeftijd van ⊔⊔ jaar :
Ik voeg in bijlage van het huidige aanvraagformulier, enerzijds een medisch rapport dat de oude en nieuwe evolutie van de ziekte
chronologisch beschrijft, met name de vastgestelde klinische manifestaties die het symptomatische karakter van
hyperammoniëmie bevestigt, en anderzijds, de analyseprotocols die geleid hebben tot de diagnosestelling, waarvan de
ammoniëmiegehaltes en het resultaat van de analyse die de N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie door een enzymatische
en/of moleculaire methode aantoont.
specialiteit CARBAGLU, verbind ik er mij toe minstens zesmaandelijks de elementen voor de inschatting van de
psychomotorische ontwikkeling, de hematologische parameters, de ammoniëmie, de bloed aminozuren, de leveren nierfunctie,
alsook éénmaal per jaar de hartfunctie (echografie en electrocardiogram).

3.1 Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔/ ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een Centrum zoals hieronder vermeld, die erkend is in het kader van de
Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening:
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………

837
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
Identificatienummer voor de RIZIV Conventie van dit Centrum: 7.89 - ⊔ ⊔ ⊔ -⊔⊔.
Naam en voornaam:
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
7.10-⊔ ⊔ ⊔ -⊔ ⊔ -⊔⊔⊔
Adres:
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
5. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit CARBAGLU zal verkregen hebben, aan het
College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te
Minister, zoals beschreven onder punt b) van § 3800100 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
⊔ het een eerste aanvraag betreft (*) voor toelating van vergoeding van de specialiteit CARBAGLU op basis van punt a)
van § 3800100 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
⊔ het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit CARBAGLU, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van de specialiteit CARBAGLU bekomen op basis van de voorwaarden van punt
a) van § 3800100 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen
is. Ik meen dat deze behandeling met de specialiteit CARBAGLU moet verder gezet worden (in bijlage voeg ik een
verslag van de evolutie, in het bijzonder vermeld ik de klinische tekenen en de motivatie om de behandeling verder te
zetten);
, bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding gedurende 12 maanden dient te verkrijgen voor een behandeling met de specialiteit
CARBAGLU.
III – Identificatie van de arts-specialist bedoeld onder punt II hierboven:
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔ (naam)

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nummer)
⊔⊔/ ⊔⊔/ ⊔⊔ ⊔⊔ (DATUM)
(STEMPEL) ……………………………. (HANDTEKENING VAN DE ARTS)
(*) In bijlage aan het huidige aanvraagformulier, voeg ik de documenten vermeld onder punt 1.1 of 1.2 toe, ter bevestiging van de
diagnose. (enkel voor de eerste aanvraag van toelating, namelijk wanneer de begunstigde niet eerder een vergoeding van de
specialiteit CARBAGLU bekomen heeft op basis van de voorwaarden van punt a) van § 3800100 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 21 december 2001).

838
ANNEXE A : Modèle du formulaire de demande destiné au médecin-conseil :

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité CARBAGLU sur base des dispositions reprises au point a) du §

⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ……………………………………………………………. (mentionnez la

spécialité)
certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’un déficit en N-acétylglutamate synthétase, et qu’il remplit, ou qu’il
remplissait, préalablement à l’initiation d’un traitement par acide carglumique, toutes les conditions figurant au point a) du §
3800100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
- Conditions relatives à l’établissement du diagnostic sur base des analyses par méthode enzymatique et/ou moléculaire
démontrant le déficit en N-acétylglutamate synthétase;
- Conditions relatives à la présence d’une hyperammoniémie compatible avec le diagnostic de déficit en N – acétylglutamate
synthetase.
En outre,
(si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité CARBAGLU sur base des conditions du
point a) du § 3800100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2 ci-dessous)
1. En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient, j’atteste les éléments suivants :
1.1. ⊔ Il s’agit d’un nouveau-né qui a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité CARBAGLU sur base des conditions du
point a) du § 3800200 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
- Date de naissance : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔,
- Age gestationnel à la naissance : ⊔⊔ semaines ;
- Taux d’ammoniémie avant et après 24h d’un test de traitement par acide carglumique:
- avant : ⊔⊔⊔⊔ μmol/L
- après 24 h : ⊔⊔⊔⊔ μmol/L
Je joins en annexe au présent formulaire le protocole du résultat de l’analyse démontrant le déficit en N-acétylglutamate
synthétase par la méthode enzymatique et/ou moléculaire.
1.2. ⊔ Il s’agit d’un patient qui présente une hyperammoniémie compatible avec le diagnostic de déficit en N – acétylglutamate
synthétase, et chez lequel le diagnostic de déficit en N-acétylglutamate synthétase a été établi à l’âge de ⊔⊔ ans :
Je joins en annexe au présent formulaire, d’une part un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne
et récente de l’affection, notamment les manifestations cliniques constatées confirmant le caractère symptomatique de
l’hyperammoniémie, et, dautre part, les protocoles de analyses qui ont conduit au diagnostic, dont les taux d’
hyperammoniémie et le résultat de l’analyse démontrant le déficit en N-acétylglutamate synthétase par la méthode
enzymatique et/ou moléculaire.
2. En ce qui concerne l’évolution clinique ultérieure de mon patient tout au long de l’administration du traitement remboursé avec la
spécialité CARBAGLU, je m’engage à assurer le suivi de l’évaluation au moins semestrielle des éléments permettant d’estimer
le développement psychomoteur ainsi que des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques, de l’ammoniémie, des
acides aminés sanguins, des fonctions hépatique et rénale, et une fois par an le suivi de la fonction cardiaque (échographie et
électrocardiogramme).

3.1. Je suis attaché depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ au Centre mentionné ci-après, qui est reconnu dans le cadre des Conventions
de rééducation de bénéficiaires souffrant d’une maladie métabolique monogénique héréditaire rare :

839
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
Nom et Prénom :
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
Numéro INAMI de l’hôpital auquel ce pharmacien hospitalier est attaché:
7.10 - ⊔⊔⊔ - ⊔⊔ - ⊔⊔⊔
Adresse :
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………
4. Je m’engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la
5. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité CARBAGLU, à communiquer au
l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point b) du §
3800100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
⊔ il s’agit d’une première demande (*) d’autorisation de remboursement pour la spécialité CARBAGLU sur base du point
a) du paragraphe 3800100 du Chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001.
⊔ il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité CARBAGLU, car ce patient a déjà obtenu
au moins une période de remboursement de la spécialité CARBAGLU sur base des conditions du point a) du
paragraphe 3800100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période précédemment autorisée est
arrivée à échéance, et que j’estime que ce traitement avec la spécialité CARBAGLU doit être poursuivi ( je joins en
annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les manifestations cliniques, comprenant également la
motivation de la poursuite du traitement) ;
, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité CARBAGLU.
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (DATE)
(*) En annexe au présent formulaire de demande, je joins les documents mentionnés au point 1.1. ou 1.2. ci-dessus, confirmant le
diagnostic (uniquement pour une première demande d’autorisation, c’est à dire lorsque le bénéficiaire n’a encore jamais obtenu un

840
remboursement de la spécialité CARBAGLU sur base du point a) du paragraphe 3800100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001).

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CARBAGLU 200 mg RECORDATI ATC: A16AA05
0783-225 5 dispergeerbare tabletten, 200 5 comprimés dispersibles, 200 274,36 274,36

mg mg
A-82 * 0783-225 1 dispergeerbare tablet, 200 mg 1 comprimé dispersible, 200 mg 59,5860 59,5860
A-82 ** 0783-225 1 dispergeerbare tablet, 200 mg 1 comprimé dispersible, 200 mg 58,1640 58,1640

a) De specialiteit wordt terugbetaald, voor zover ze voorgeschreven werd a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement, pour autant qu’elle ait été
door een arts-specialist in neonatalogie verbonden aan een centrum NIC prescrite par un médecin spécialiste en néonatalogie affilié à un centre NIC
(intensieve verzorging in Neonatalogie) en/ of arts-specialist verbonden aan (Soins Intensifs en Néonatalogie) et / ou, un médecin spécialiste affilié à un
een CEMA (Centrum voor Erfelijke Metabole Aandoeningen) en/of arts- Centre Métabolique et/ou, un médecin spécialiste en pédiatrie et qu’elle ait
specialist in de pediatrie en deze werd aangewend bij kinderen <3 jaar voor été utilisée chez des enfants < 3 ans pour le test diagnostic et le traitement
de diagnostische test en de behandeling van een vermoeden van d’une suspicion d’une hyperammoniémie secondaire à un déficit en N-
secundaire hyperammoniëmie als gevolg van een tekort aan N- acétylglutamate synthétase.
acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
b) De vergoeding wordt toegestaan: b) Le remboursement est autorisé :
1° gedurende 24u, om de diagnostische test te doen, indien de patiënt 1° pendant 24h, pour réaliser le test diagnostic, lorsque le patient
een hyperammoniëmie vertoont (ammoniëmie hoger dan de normen van présente une hyperammoniémie (ammoniémie supérieure aux normes
het labo voor de betrokken leeftijd) verenigbaar met de diagnose van du laboratoire pour l’âge considéré) compatible avec le diagnostic de
een tekort aan N-acetylglutamaat synthase, bij ontbreken van déficit en N-acétylglutamate synthétase, en l’absence d’acidose
significante acidose, van significante ketose en van significante significative, de cétose significative et d’hypoglycémie significative et
hypoglycaemie, en voor zover een vermoeden van diagnose werd pour autant que la suspicion de diagnostic ait été documentée par une
gedocumenteerd met een normale orootzuuruitscheiding, met resultaten élimination normale de l’acide orotique, par des résultats d’un
van een bloed- en uro-aminoacidogram, en met een analyse van uro- aminoacidogramme sanguin et urinaire, et par l’analyse des acides
organozuren. Carglumaatzuur zal per os toegediend worden aan een organiques urinaires. L’acide carglumique sera administré per os à la
dosis van 200 mg/kg/dag gegeven in 4 giften om de 6 u met een dose de 200 mg/kg/jour répartie en 4 prises toutes les 6h avec
monitoring van NH4, pH en glycemie om de 2 uren gedurende 12 uren. monitoring de NH4, pH et glycémie toutes les 2 h pendant 12h. Le
De voorschrijvende arts verbindt zich ertoe om de behandeling met médecin prescripteur s’engage à arrêter le traitement par acide
carglumaatzuur te stoppen na 24u indien, na deze termijn, de carglumique après 24h si, après ce délai, l’ammoniémie n’est pas
ammoniëmie niet genormaliseerd is. normalisée.
2° voor een aanvullende periode van maximum 3 maanden, als de 2° pour une période supplémentaire d’une durée maximum de 3 mois si
diagnostische test, bedoeld in de voorgaande alinea, positief is gebleken le test diagnostic visé à l’alinéa précédent s’est révélé positif
(normalisatie van de ammoniëmie). Deze periode van aanvullende (normalisation de l’ammoniémie). Cette période de remboursement
vergoeding wordt toegestaan als, in deze periode testen worden supplémentaire n’est autorisée que pour autant que, pendant ce délai,
uitgevoerd die een eventueel tekort aan N-acetylglutamaat soient réalisés les tests permettant la démonstration de l’éventuel déficit
synthasedeficiëntie door een moleculair en/of enzymatische methode en N-acétylglutamate synthétase par une méthode enzymatique et/ou
aantonen (leverpunctie). moléculaire (ponction hépatique).
c) De voorschrijvende arts verbindt zich ertoe de behandeling met c) Le médecin prescripteur s’engage à arrêter immédiatement le traitement
carglumaatzuur onmiddellijk te stoppen van zodra het resultaat negatief par acide carglumique dès que cette démonstration s’avérerait négative.
blijkt te zijn.
Als het bewijs positief is, wordt de vergoeding na deze termijn van 3 Si la démonstration est positive, le remboursement au delà de cette
maanden onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in punt a) van § période de 3 mois est soumis aux conditions reprises au point a) a) du §

841
3800100. 3800100.
d) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
posologie van 200 mg per kg/dag voor de diagnostische test en van 100 mg posologie de 200 mg par kg/jour pour le test diagnostic et de 100 mg par
per kg/dag voor de behandeling gedurende de aanvullende periode van kg/jour pour le traitement pendant la période supplémentaire de maximum 3
maximum 3 maanden. mois.
e) De vergoeding op basis van dit punt a) is gebaseerd op een e) Le remboursement sur base du présent point a) est basé sur une
elektronische aanvraag door een arts-specialist in de neonatologie en demande électronique par un médecin spécialiste en néonatalogie affilié à
verbonden aan een centrum NIC (intensieve verzorging in Neonatalogie) un centre NIC (Soins Intensifs en Néonatalogie) et / ou, un médecin
en/ of arts-specialist verbonden aan een CEMA (Centrum voor Erfelijke spécialiste affilié à un Centre Métabolique et/ou, un médecin spécialiste en
Metabole Aandoeningen) en/of arts-specialist in de pediatrie, en die pédiatrie, et qui est identifié et authentifié par la plateforme e-health.
geïdentificeerd en geauthentificeerd is bij het e-health platform .
De boven vermelde arts-specialist, verklaart gelijktijdig: Le médecin spécialiste susvisé, déclare simultanément :
1. Hij vermeldt de situatie, bedoeld onder b) 1° of 2° hierboven, die 1. Mentionne la situation, visée sous b) 1° ou 2° ci-dessus, qui justifie
het gebruik van carglumaatzuur rechtvaardigt voor de betrokken l’utilisation de l’acide carglumique pour la facturation concernée, et
facturatie, en attesteert dat de voorwaarden voor de vergoeding in atteste que les conditions relatives au remboursement dans cette
deze situatie volbracht zijn. situation sont remplies.
2. Hij verbindt er zich toe de bewijsstukken bevestigend de 2. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
geattesteerde elementen ter beschikking te houden van de de preuve confirmant les éléments attestés, notamment tous les
adviserend geneesheer, in het bijzonder alle analyseprotocols die protocoles d’analyses qui ont conduit à l’utilisation de la spécialité
naar het gebruik van de specialiteit geleid hebben gedurende de pendant la ou les périodes sus-mentionnées.
hierboven vermelde periodes.
3. Hij verbindt er zich toe de behandeling met carglumaatzuur te 3. S’engage à arrêter le traitement par acide carglumique en cas de
stoppen in geval van de vastelling van afwezigheid van normalisatie constatation de l’absence de normalisation de l’ammoniémie après
van ammoniëmie na 24u voor de situatie bedoeld onder b) 1° 24h pour la situation reprise sous b) 1° ou dès l’éventuelle
hierboven, of vanaf de eventuele vastelling van afwezigheid van N- constatation de l’absence de déficit en N-acétylglutamate synthétase
acetylglutamaat synthasedeficiëntie voor de situatie, bedoeld onder pour la situation visée sous b) 2°.
b) 2° hierboven.
4. Hij attesteert dat hij, indien hij geen pediater is, hetzij 4. Il atteste qu’il est, s’il n’est pas de pédiatre, soit
· Art-specialist is, verbonden aan een CEMA (Centrum voor · Médecin spécialiste affilié à un Centre Métabolique
Erfelijke metabole aandoeningen
· Arts-specialist is in de neonatologie, verbonden aan een · Médecin spécialiste en néonatalogie affilié à un centre NIC
centrum NIC (intensieve verzorging in Neonatalogie) (Soins Intensifs en Néonatalogie)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CARBAGLU 200 mg RECORDATI ATC: A16AA05
0783-225 5 dispergeerbare tabletten, 200 5 comprimés dispersibles, 200 274,36 274,36

mg mg
A-82 * 0783-225 1 dispergeerbare tablet, 200 mg 1 comprimé dispersible, 200 mg 59,5860 59,5860
A-82 ** 0783-225 1 dispergeerbare tablet, 200 mg 1 comprimé dispersible, 200 mg 58,1640 58,1640

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour
toegediend wordt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte chez
psoriasis bij de volwassene die aan alle volgende voorwaarden voldoet: lequel toutes les conditions suivantes sont remplies:

842
1. De patiënt is minstens 17 jaar oud; 1. Patient âgé d'au moins 17 ans;
2. Aanwezigheid van matige tot ernstige plaque psoriasis op het 2. Présence de psoriasis en plaques modéré à sévère défini au moment
ogenblik van de aanvraag tot terugbetaling, gedefinieerd door een de la demande de remboursement par une surface corporelle cutanée,
lichaamsoppervlak BSA (Body Surface Area) > 10 %, of een PASI BSA (Body Surface Area) > 10 % ou un PASI (Psoriasis Area and
(Psoriasis Area and Severity Index Guidance EMEA Severity Index Guidance EMEA CHMP/EWP/2454/02) > 10, malgré un
CHMP/EWP/2454/02) > 10, ondanks een adequate eerdere behandeling traitement préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance
die, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of constatée et documentée ou d'une contre-indication existante
gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor, alle volgende documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants:
systemische behandelingen omvatte:
- adequate fototherapie (behandeling met fotochemotherapie of - phototherapie adéquate ( un traitement adéquat par
fototherapie met UVA en/of UVB), photochimiothérapie ou photothérapie avec UVA et/ou UVB,
- methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende - méthotrexate à une dose minimale de 15 mg/semaine pendant au
minstens 3 maanden, moins 3 mois,
- cyclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende - ciclosporine à une dose minimale de 2,5 mg/kg pendant au moins 2
minstens 2 maanden. mois.
twee hierna volgende situaties: situations suivantes:
négatifs;
beschrijving dat ter beschikking moet worden gehouden van de formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du
adviserend-arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna médecin-conseil, suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door être remboursé que lorsqu' un traitement prophylactique d'une
semaines.
b) Een eerste machtiging tot terugbetaling wordt toegekend voor 4 infusies b) Une première autorisation de remboursement est accordée pour 4
welke een periode van maximum 4 maanden omvat. Het aantal perfusions couvrant une période de 4 mois maximum. Le nombre de
vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een dosis van 5 mg/kg per conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de 5
infusie, met eerst 3 infusies toegediend in week 0, 2, en 6 hetgeen nodig is mg/kg par perfusion, avec d’abord 3 perfusions administrées aux semaines
voor de inductie van de behandeling, en vervolgens een 4de infusie in week 0, 2 et 6 nécessaires à l’induction du traitement, et ensuite, une 4ème
14. Een aanvraag voor verlenging van de terugbetaling kan ingediend perfusion à la semaine 14. Une demande de renouvellement de
worden indien bij de evaluatie na 4 infusies de behandeling doeltreffend remboursement pourra être introduite si, lors de l’évaluation après 4
blijkt, met andere woorden indien de vermindering van de PASI-score meer perfusions, le traitement s'avère efficace, c'est-à-dire que la diminution du
dan 50 % bedraagt vergeleken met de aanvangswaarde. Hiertoe wordt de score du PASI est supérieure à 50 % par rapport à la valeur de départ. A
machtiging slechts toegekend indien de arts beschreven onder punt c) cet effet, l’autorisation ne sera accordée que si le médecin visé au point c)
hierna volgend zich ertoe verbindt om de terugbetaalde behandeling niet na ci-dessous s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà
de 4de infusie in week 14 voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt. de la 4ème perfusion à la semaine 14 si celui-ci ne s’avère pas efficace.
de dermatologie met ervaring op het gebied van de systemische dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements systémiques
behandeling van psoriasis die zodoende tegelijkertijd: du psoriasis, qui ainsi, simultanément:
1. bevestigt dat alle voorwaarden, vermeld in punt a) hierboven vervuld 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
zijn vóór de instelling van de behandeling; remplies avant l'initiation du traitement;
2. vermeldt de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de 2. mentionne les éléments qui permettent de démontrer que les critères
ernst van de psoriasis en de criteria betreffende de eerdere systemische relatifs à la sévérité du psoriasis, ainsi que les critères relatifs aux
behandelingen vervuld zijn bij de betrokken patiënt vóór de instelling traitements systémiques antérieurs sont rencontrés chez le patient
van de behandeling; concerné avant l'initiation du traitement;
3. zich ertoe verbindt de terugbetaalde behandeling niet voort te zetten 3. s’engage à ne pas continuer le traitement remboursé au-delà de la
na de 4de infusie in week 14 indien deze niet effectief is; 4ème perfusion à la semaine 14 si celui-ci ne s’avère pas efficace;
4. de vooropgestelde begindatum van de behandeling en het gewicht 4. mentionne la date présumée de début de traitement et le poids du

843
5. zich er toe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de 5. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation
6. zich er toe verbindt de gecodeerde gegevens in verband met de 6. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend.
in bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en naar behoren l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par le
ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de dermatologie bedoeld médecin spécialiste en dermatologie visé au point c), le remboursement du
in punt c), zal de behandeling, waarvan het aantal toegestane verpakkingen traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en
beperkt is, in functie van de aangeraden posologie toegestaan worden voor fonction de la posologie recommandée, à savoir 4 perfusions couvrant une
4 infusies gedurende een periode van maximum 4 maanden. période de 4 mois maximum sera accordé.
e) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
nieuwe perioden van maximum 6 maanden, tot een maximum van 4 pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum, à concurrence d’un
infusies, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, maximum de 4 perfusions, sur base chaque fois d'un formulaire de
waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. Deze demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent
verlenging moet ondertekend en volledig ingevuld worden door de arts– paragraphe. Cette prolongation doit être signée et dûment complétée par le
specialist in de dermatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus, qui, ainsi,
simultanément:
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken, na 4 infusies, 1. confirme que ce traitement s’est montré efficace, après 4 perfusions,
door een vermindering van de PASI-score met minstens 50 % par une diminution du score PASI d'au moins 50 % par rapport à la
vergeleken met de aanvangswaarde; valeur de départ;
2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling 2. mentionne la date présumée de début de la prolongation de
3. er zich toe verbindt om de geanonimiseerde gegevens betreffende de 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan het Commission de Remboursement des Médicaments, les données
college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné,
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous.
volgend.
taken te vervullen zoals beschreven onder artikel 29bis en 35bis van de d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
Wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription
Daartoe verbindt de arts-specialist in de dermatologie, hierboven A cet effet, le médecin spécialiste en dermatologie visé ci-dessus aux
beschreven onder de punten c) of e) zich ertoe, voor zijn patiënten die points c) ou e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
de terugbetaling verkregen hebben, de geanonimiseerde gegevens remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la
betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te Commission de Remboursement des Médicaments les données
delen aan het college van artsen, aangeduid door de Commissie anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné,
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald suivant les modalités fixées par le Ministre.
door Minister.
arts-specialist in de dermatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op spécialiste en dermatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
550, 566, 567 of 569). 550, 566, 567 ou 569).
als werkzaam bestanddeel etanercept, adalimumab of ustekinumab is nooit comme principe actif etanercept, adalimumab ou ustekinumab n’est jamais
specialiteit ingeschreven in § 3810000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor de behandeling van matige tot
ernstige plaque psoriasis bij de volwassene

844
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de dermatologie:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de dermatologie met ervaring op het gebied van de
systemische behandeling van psoriasis, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens 17 jaar oud is, aan matige tot
ernstige plaque psoriasis lijdt, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 3810000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 1 februari 2018 :
 Voorwaarden betreffende een lichaamsoppervlak gedefinieerd door een BSA > 10 % of een PASI > 10, ondanks een vroegere
adequate behandeling die alle volgende systemische behandelingen omvatte, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde
intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor:
- Adequate PUVA-therapie,
van ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van laatste behandeling),
- Methotrexaat in een minimale dosis van 15 mg/week gedurende minstens 3 maanden,
van ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van laatste behandeling),
- Cyclosporine in een minimale dosis van 2,5 mg/kg gedurende minstens 2 maanden,
van ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ tot ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van laatste behandeling).
Ik bevestig dat de ernst van de plaque psoriasis waaraan de patiënt lijdt aan de volgende criteria voldoet:
BSA > 10 % of PASI > 10
De vereiste score(s) werd(en) vastgesteld op ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van het onderzoek).
Ik bevestig dat de huidige afwezigheid van een evolutieve tuberculose bij deze patiënt overeenstemt met de situatie waarvan
het vakje hieronder is aangekruist:
 Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief;
 Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een
arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt IV van dit formulier. Een eventuele latente
specialist in de pneumologie (zie IV).
……………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in §3810000) noodzakelijk is
gedurende een beginperiode van maximum 4 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste nodig
om de behandeling gedurende de eerste 4 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie op week 0, 2, 6 en
14.

- ⊔⊔⊔ kg
Aangezien de machtiging tot terugbetaling verstrijkt na 4 maand behandeling indien de patiënt geen vermindering van zijn PASI-
score met minstens 50 % vertoont vergeleken met de klinische toestand vóór de instelling van de behandeling, verbind ik mij ertoe
de behandeling niet na de 4de infusie in week 14 voort te zetten indien ze niet doeltreffend blijkt.

845
Ik verbind me er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit zal gekregen hebben, om aan het
college van artsen, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de
in punt f) van § 3810000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
III – Identificatie van de arts-specialist in de dermatologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
IV – (Indien van toepassing)

 Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief

 Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg:
- Met ………………………………………………………. (toegediende anti-tuberculose behandeling)
- Sinds ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang)
 Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt
 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van
V – Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
BIJLAGE B: Model van het formulier van aanvraag tot verlenging

van een specialiteit ingeschreven § 3810000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor de behandeling van matige
tot ernstige plaque psoriasis bij de volwassene

846
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de dermatologie:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de dermatologie met ervaring op het gebied van de
systemische behandeling van psoriasis, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt, die minstens 17 jaar oud is, reeds
terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met de specialiteit ………………………………………………………….. (naam
van de specialiteit ingeschreven in § 3810000), voor minstens 4 infusies voor de behandeling van matige tot ernstige plaque
psoriasis.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, na 4 infusies, door een vermindering van de PASI-score met minstens
50 % vergeleken met de aanvangswaarde vóór de behandeling.
nieuwe maximumperiode van 6 maanden (tot een maximum van 4 infusies). Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de
vereiste verpakkingen nodig om de behandeling gedurende 6 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie om de 8 weken, tot
een maximum van 4 infusies in een periode van 6 maanden.

- ⊔⊔⊔ kg
Ik verbind me er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit zal gekregen hebben, om aan het
in punt f) van § 3810000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018.
III – Identificatie van de arts-specialist in de dermatologie (naam, voornaam, adres, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

847
spécialité inscrite au § 3810000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février 2018 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à
sévère chez l'adulte
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en dermatologie:

Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements
systémiques du psoriasis, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins 17 ans, est atteint de psoriasis en
plaques modéré à sévère et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du § 3810000 du chapitre IV de l’A.R.
 Conditions relatives à une surface corporelle cutanée définie par un BSA > 10 % ou un PASI > 10, malgré un traitement
préalable adéquat ayant comporté, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante
documentée pour ceux-ci, tous les traitements systémiques suivants :
- Une PUVA-thérapie adéquate,

du ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (dates du dernier traitement),
- Du méthotrexate à une dose minimum de 15 mg/semaine pendant au moins 3 mois,
du ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (dates du dernier traitement),
- De la ciclosporine à une dose minimum de 2,5 mg/kg pendant au moins 2 mois,
du ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ au ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (dates du dernier traitement).
J'atteste que la sévérité du psoriasis en plaques dont souffre le patient répond aux critères suivants:
BSA > 10 % et/ou PASI > 10
Le(s) score(s) requis a (ont) été observé(s) le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (date de l'examen).
d'une réactivation d’une tuberculose latente.
dessous :
 Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs;
 Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement adéquat,
confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point IV du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait
l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie
(voir IV).
……………………………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 3810000) pour une période initiale
de 4 mois maximum. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements nécessaires pour assurer le
traitement pendant les 4 premiers mois.
Je sais que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une dose de 5 mg/kg par perfusion aux semaines 0, 2, 6
et 14.

848
Le poids de mon patient est:

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé).
Du fait que l’autorisation de remboursement expirera après 4 mois de traitement si le patient ne présente pas un diminution de son
score PASI d’au moins 50% par rapport à sa situation clinique avant l’initiation du traitement, je m’engage à ne pas continuer le
traitement remboursé au-delà de la 4ème perfusion à la semaine 14 si celui-ci ne s’avère pas efficace.
III – Identification du médecin spécialiste en dermatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

 Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif

 J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence:
- ……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré)
- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début)
- Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement)
 Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient.
 Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d'une réactivation d'une
V – Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)

849
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation destiné au pharmacien hospitalier

spécialité inscrite au § 3810000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 er février 2018 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à
sévère chez l'adulte
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en dermatologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en dermatologie, expérimenté dans le domaine des traitements
systémiques du psoriasis, certifie que le patient mentionné ci-dessus âgé d’au moins 17 ans, a déjà reçu le remboursement d’un
traitement avec la spécialité …………………………………………………………………………….. (nom de la spécialité inscrite au §
3810000) par au moins 4 perfusions pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, après 4 perfusions, par une diminution du score PASI d'au moins 50 %, par
rapport à la valeur avant l’initiation du traitement.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité susvisée pour une nouvelle période
de 6 mois maximum (à concurrence d’un maximum de 4 perfusions). Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des
conditionnements nécessaires pour assurer le traitement pendant 6 mois.
semaines, à concurrence d’un maximum de 4 perfusions sur une période de 6 mois.
La date présumée de début de la prolongation du traitement est le : ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔

- de ⊔⊔⊔ kg
- le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a été pesé)

850
III – Identification du médecin spécialiste en dermatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine




851



De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze toegediend wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour
bij getromboseerde centraal veneuze catheters. la restauration de la perméabilité de cathéters veineux centraux
thrombosés.
gehouden van de adviserend-geneesheer. du médecin-conseil.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine




852

a) De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend voor de a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour
preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, die veroorzaakt la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus
worden door het respiratoir syncytieel virus (RSV) waarvoor kinderen met respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les
een hoog risico op RSV-infectie in een ziekenhuis moeten worden enfants à risque élevé d'infection à VRS:
opgenomen:
1. prematuren van minder dan 28 weken zwangerschapsleeftijd die 1. enfants prétermes de > 28 semaines d'âge gestationnel et qui sont
jonger zijn dan 12 maand bij het begin van het RSV-seizoen; âgés de moins de 12 mois au début de la saison VRS;
2. prematuren geboren tussen 28 en 35 weken zwangerschapsleeftijd 2. enfants prétermes nés entre 28 à 35 semaines d’âge gestationnel
die een beademing van minstens 48 uur nodig hebben, die in een NIC nécessitant une ventilation d’au moins 48h, qui ont séjourné dans un
centrum hebben verbleven en die jonger zijn dan 6 maand bij het begin centre NIC et qui ont moins de 6 mois au début de la saison VRS;
van het RSV-seizoen;
3. kinderen lijdend aan chronische respiratoire insufficiëntie, ongeacht 3. enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, quelque soit
hun oorspronkelijke zwangerschapsleeftijd, die chronische leur âge gestationnel au départ, qui nécessitent une oxygénothérapie
zuurstoftherapie of beademing nodig hebben tijdens het RSV-seizoen, continue ou une assistance ventilatoire, ceci pendant la période VRS et
tot maximum 2 jaar postnataal; limité jusqu’à l’âge post natal de deux ans;
4. kinderen jonger dan 2 jaar die lijden aan congenitale cardiopathie met 4. enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale
hemodynamische weerslag, in afwachting van een cardiochirurgische avec retentissement hémodynamique pendant la période d’attente d’une
ingreep alsook in de maand na deze ingreep, en dit tijdens het RSV- intervention chirurgicale cardiaque et le mois qui suit l’intervention, ceci
seizoen, en die aan minstens één van de volgende criteria pendant la période VRS, et répondant à au moins l'un des critères
beantwoorden: suivants:
- congestief hartfalen; - défaillance cardiaque congestive;
- zuurstofdesaturatie (lager dan 90%); - désaturation en oxygène (inférieure à 90 %);
- pulmonale arteriële hypertensie. - hypertension artérielle pulmonaire.
De specialiteit wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen dat gewoonlijk L'administration de la spécialité se fait au cours de la saison VRS
loopt van oktober tot en met maart. Voor het aantal vergoedbare habituellement du mois d'octobre jusqu'au mois de mars inclus. Le nombre
verpakkingen wordt rekening gehouden met een dosis van 15 mg/kg die de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose de 15mg/kg
maandelijks wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen met een maximum administrée mensuellement au cours de la saison VRS avec un maximum
van 5 injecties per RSV-seizoen. De prematuren zullen een eerste injectie de 5 injections par saison VRS. Pour les prématurés, la première injection
krijgen bij het ontslag uit het ziekenhuis. sera faite lors de la sortie de l'hôpital.
b) Om voor terugbetaling in aanmerking te komen, moet aan de betrokken b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker vóór de facturatie van de eerste dosis in de hospitalier concerné, préalablement à la facturation en tiers payant de la
derdebetalersregeling een formulier worden overhandigd (model in bijlage A première dose, d’un formulaire (le modèle est repris à l’annexe A du
van deze paragraaf). Dit formulier moet worden ingevuld, gedateerd en présent paragraphe). Ce formulaire doit être complété, daté et signé par un
ondertekend door een geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de médecin spécialiste responsable du traitement, spécialiste en Néonatologie
behandeling, specialist in de neonatologie verbonden aan een NIC-centrum affilié à un centre NIC (Soins intensifs en Néonatologie) pour les
(neonatale intensieve verzorging) voor de onder a) 1-2-3 opgesomde bénéficiaires nommés sous a) 1-2-3 ou spécialiste en cardiologie ou
rechthebbenden of een specialist in de cardiologie of pediatrie verbonden pédiatrie affilié à un centre reconnu pour « programme de soins pathologie
aan een erkend centrum voor “zorgprogramma cardiale pathologie C/T” cardiaque C/T » pour les bénéficiaires nommés sous a) 4.
voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden.
Door de ad-hoc rubrieken van dit formulier in te vullen, verbindt de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe : spécialiste susvisé, simultanément :
- de elementen te vermelden die bevestigen dat alle hierboven in - Mentionne les éléments qui attestent que toutes les conditions
punt a) vermelde voorwaarden zijn vervuld voor aanvang van de figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du
behandeling en bevestigt dat het aantal terugbetaalde verpakkingen traitement et confirme que le nombre de conditionnements
rekening houdt met een dosis van 15 mg/kg die maandelijks wordt remboursables doit tenir compte d’une dose de 15mg/kg administrée
toegediend tijdens het RSV-seizoen met een maximum van 5 mensuellement au cours de la saison VRS avec un maximum de 5
injecties per RSV-seizoen; injections par saison VRS ;
- de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend - s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les
geneesheer te houden waaruit kan worden opgemaakt dat de éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait
betrokken patiënt zich in de geattesteerde situatie bevond; dans la situation attestée ;
- de vergoedbare behandeling stop te zetten na de maand die - s’engage à arrêter le traitement remboursable au delà du mois
volgt op de heelkundige ingreep voor de onder a) 4 opgesomde qui suit l’intervention chirurgicale pour les bénéficiaires nommés sous
rechthebbenden. a) 4.
c) Het formulier A moet ter beschikking worden gehouden van de c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil.
adviserend geneesheer.
BIJLAGE A : Model van formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie van de eerste dosis van de specialiteit SYNAGIS
(§ 3860000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)

853
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling:

Ik, ondergetekende, doctor in de geneeskunde (mijn bekwaamheid als geneesheer-specialist wordt hieronder in punt III vermeld),
bevestig dat alle voorwaarden vermeld onder punt a) van §3860000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 voor de
vergoeding van de toediening van de specialiteit SYNAGIS bij die patiënt zijn vervuld, aangezien de toediening plaats vond voor
de hieronder in punt III vermelde situatie:
III – Situatie van de patiënt die momenteel toediening van SYNAGIS nodig heeft (aankruisen wat van toepassing is)
⊔ Ik ben geneesheer-specialist in de neonatologie, verbonden aan een NIC-centrum (neonatale intensieve verzorging) en ik
bevestig dat het om een patiënt gaat waarbij de onderstaande diagnose is vastgesteld:
⊔ (1) : Ik bevestig dat het gaat om een behandeling van een prematuur van minder dan 28 weken zwangerschapsleeftijd die jonger
is dan 12 maanden bij het begin van het RSV-seizoen.
⊔ (2) : Ik bevestig dat het gaat om een behandeling van een prematuur tussen 28 en 35 weken zwangerschapsleeftijd die een
beademing van minstens 48 uur nodig heeft, die in een NIC centrum heeft verbleven en die jonger is dan 6 maand bij het begin
van het RSV-seizoen.
⊔ (3) : Ik bevestig dat het gaat om een behandeling van een kind met chronische respiratoire insufficiëntie, dat nood heeft aan een
chronische zuurstoftherapie of een beademing en dat jonger is dan 2 jaar.
⊔ Ik ben geneesheer-specialist in de cardiologie of pediatrie, verbonden aan een erkend centrum voor “zorgprogramma cardiale
pathologie C/T” en ik bevestig dat het om een patiënt gaat waarbij de onderstaande diagnose is vastgesteld:
⊔ (4) : Ik bevestig dat het gaat om een behandeling van een kind jonger dan 2 jaar met een congenitale cardiopathie met
hemodynamische weerslag:
⊔ tijdens de periode in afwachting van een cardiochirurgische ingreep

⊔ tijdens de maand volgend op de ingreep
(datum van de ingreep ⊔ ⊔ / ⊔ ⊔ / ⊔ ⊔ ⊔ ⊔)
en dit tijdens de RSV-periode. Bovendien beantwoordt het kind aan minstens één van de volgende criteria:
⊔ congestief hartfalen
⊔ zuurstofdesaturatie (lager dan 90 %)
⊔ pulmonale arteriële hypertentie
Ik bevestig dat het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening houdt met een dosis van 15 mg/kg die maandelijks wordt
toegediend tijdens het RSV-seizoen met een maximum van 5 injecties per RSV-seizoen.
Bovendien verbind ik me ertoe de bewijsstukken ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer die aantonen dat mijn
Op basis van bovenvermelde elementen bevestig ik dat deze patiënt de terugbetaling nodig heeft van de specialiteit SYNAGIS
voor de behandeling die het voorwerp zal zijn van de betrokken facturatie, aangezien deze een toediening tijdens het lopende
RSV-seizoen beoogt.
IV – Identificatie van de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV-
nummer):
(naam)
(voornaam)

854
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Modèle du formulaire destiné au pharmacien hospitalier :

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation de la première dose de la spécialité SYNAGIS (§
3860000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation):
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste responsable du traitement:

Je soussigné, docteur en médecine (ma qualification de médecin spécialiste est mentionnée ci-dessous au point III ) certifie que
les conditions figurant au point a) du § 3860000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 pour le remboursement de
l’administration de la spécialité SYNAGIS chez ce patient sont toutes remplies, car cette administration a été réalisée pour la
situation attestée au point III ci-dessous:
III – Situation du patient nécessitant actuellement l’administration de SYNAGIS (cochez les cases appropriées):
⊔ Je suis médecin spécialiste en Néonatologie affilié à un centre NIC (Soins intensifs en Néonatologie) et j’atteste qu’il s’agit d’un
patient chez lequel le diagnostic mentionné ci-dessous a été établi:
⊔ (1) : J’atteste qu’il s’agit d’un traitement d’un enfant préterme de < 28 semaines d'âge gestationnel et qui a moins de 12 mois au
début de la saison VRS.
⊔ (2) : J’atteste qu’il s’agit d’un traitement d’un enfant préterme né entre 28 à 35 semaines d’âge gestationnel nécessitant une
ventilation d’au moins 48h, qui a séjourné dans un centre NIC et qui a moins de 6 mois au début de la saison VRS.
⊔ (3) : J’atteste qu’il s’agit d’un traitement d’un enfant souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, qui nécessite une
oxygénothérapie continue ou une assistance ventilatoire, dont l’âge postnatal n’a pas dépassé deux ans.
⊔ Je suis médecin spécialiste en cardiologie ou pédiatrie affilié à un centre reconnu pour « programme de soins pathologie
cardiaque C/T» et j’atteste qu’il s’agit d’un patient chez lequel le diagnostic mentionné ci-dessous a été établi:
⊔ (4) : J’atteste qu’il s’agit d’un traitement d’un enfant de moins de 2 ans atteint d'une cardiopathie congénitale avec retentissement
hémodynamique:
⊔ pendant la période d’attente d’une intervention chirurgicale cardiaque
⊔ pendant le mois qui suit l’intervention
(date de l’intervention ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔)
ceci pendant la période VRS, et qu’il répond à au moins l'un des critères suivants :
⊔ défaillance cardiaque congestive

⊔ désaturation en oxygène (inférieure à 90 %)
⊔ hypertension artérielle pulmonaire
Je confirme que le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte d’une dose de 15mg/kg administrée
mensuellement au cours de la saison VRS avec un maximum de 5 injections par saison VRS.

855
SYNAGIS pour le traitement qui fera l’objet de la facturation concernée, puisque celle-ci vise une administration réalisée pendant
la saison VRS en cours.
IV – Identification du médecin spécialiste responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SYNAGIS 100 mg/ml ABBVIE ATC: J06BB16



SYNAGIS 100 mg/ml ABBVIE ATC: J06BB16


De specialiteit mag worden vergoed op grond van een gedocumenteerd La spécialité peut être remboursée sur base d'un rapport documenté
verslag waarin aangetoond wordt dat het voorschrift is opgemaakt voor een établissant que la prescription a été faite pour un patient dont le taux
patiënt wiens antithrombine III-gehalte minder bedraagt dan 70% van het d'antithrombine III est inférieur à 70% de la normale.
normale gehalte.

856

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CONCENTRE D'ANTITHROMBINE III BAXALTA SHIRE BELGIUM ATC: B01AB02

1000 UI

injectie, 50 IU/ml perfusion et solution injectable,
50 IU/ml

1000 IU oplossing voor infusie en injectable) 1000 IU solution pour
injectie, 50 IU/mL perfusion et injection, 50 IU/mL

1000 IU oplossing voor infusie en injectable) 1000 IU solution pour
CONCENTRE D'ANTITHROMBINE III BAXALTA SHIRE BELGIUM ATC: B01AB02

500 UI

injectie, 50 IU/ml perfusion et solution injectable,
50 IU/ml

10 mL oplossing voor infusie en injectable) 10 mL solution pour

10 mL oplossing voor infusie en injectable) 10 mL solution pour

De specialiteit is vergoed in categorie B als ze gebruikt wordt in het kader La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est utilisée dans le
van een behandeling: cadre d'un traitement :
- ofwel van een enuresis nocturna van het type I (abnormaal 24-uurs - soit d'une énurésie nocturne de type I (profil de concentration urinaire
urineconcentratieprofiel) bij rechthebbenden van minstens 7 jaar oud ; de 24 h anormal) chez des bénéficiaires âgés d'au moins 7 ans ;
- ofwel van een enuresis nocturna van het type IV (idiopathische - soit d'une énurésie nocturne de type IV (énurésie idiopathique de type
enuresis van het cognitieve type) bij kinderen van minstens 7 jaar oud, cognitif), chez des enfants âgés d'au moins 7 ans, ou des adolescents
of bij adolescenten (t.e.m. 17 jaar). (jusqu'à17 ans).
De machtiging tot vergoeding wordt verleend op voorwaarde dat de L'autorisation de remboursement est accordée à condition que le médecin
behandelende geneesheer in zijn medisch dossier beschikt over de nodige traitant dispose dans son dossier médical des éléments nécessaires pour
bewijsstukken om de specifieke diagnose te bevestigen en, om aan te confirmer le diagnostic spécifique et pour démontrer la persistance d'une
tonen dat er een nachtelijk bedwateren bestaat minstens 2 tot 3 maal per énurésie nocturne minimum de 2 à 3 fois par semaine malgré un training de
week ondanks een leerproces (mictie op vaste uren, kalendermethode, rééducation (schéma d'hydratation, méthode calendrier, alarme) d'au moins
plaswekker) gedurende minstens drie maanden, en dat de patiënt respons trois mois et une réponse thérapeutique du patient à un traitement test par
vertoonde op een test gedurende 15 dagen met desmopressine tabletten comprimés de desmopressine durant 15 jours (au moins 1 conditionnement
(ten minste 1 verpakking van 15 tabletten); respons wordt gedefinieerd als de 15 comprimés) ; une réponse thérapeutique est définie comme une
zijnde een vermindering van 50% van het aantal natte nachten. diminution de 50% du nombre de nuits avec miction involontaire.
Op grond van het verslag op een gestandaardiseerd formulier waarvan het Sur base d'une attestation du médecin traitant sur un formulaire standard
model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en waarin de dont le modèle est repris à l'annexe du présent paragraphe et mentionnant
behandelende arts de diagnose vermeldt en aanduidt dat de bewijzen le diagnostic et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des
waaruit blijkt dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil (entre autre un
gehouden van de adviserend geneesheer (ondermeer een formulier voor formulaire de description clinique et d'evaluation dont le modèle est repris à
klinische beschrijving en evaluatie waarvan het model is opgenomen in l'annexe B du présent paragraphe), celui-ci délivre au bénéficiaire

857
bijlage B van deze paragraaf), reikt deze laatste aan de rechthebbende een l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit arrêté et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.
besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 6 maanden maximum.
Voor type I enuresis nocturna kan de machtiging tot vergoeding verlengd Pour l'énurésie nocturne de type I, sur base d'une nouvelle évaluation,
worden voor nieuwe perioden van twaalf maanden op basis van een nieuwe l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
evaluatie. De behandelde geneesheer bezorgt de adviserend geneesheer périodes de douze mois. A cet effet le médecin traitant fait parvenir au
hiertoe een gestandardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in médecin-conseil un formulaire standardisé dont le modèle est repris en
bijlage C van deze paragraaf. annexe C du présent paragraphe.
Bijlage A : Model van formulier voor eerste aanvraag
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit op basis van desmopressine 0,2 mg tabletten bij enuresis
nocturna (§ 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Gegevens te verklaren door de behandelende arts:
Ik ondertekende, arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan enuresis nocturna
⊔ van het type I (abnormaal 24-uurs urineconcentratieprofiel) en minstens 7 jaar oud is;
⊔ van het type IV (idiopathische enuresis van het cognitieve type) en dat de patiënt behoort tot de leeftijdscategorie 7 t.e.m. 17 jaar
(kind of adolescent).
Ik bevestig dat deze patiënt voldoet aan alle voorwaarden die vermeld zijn in punt a) van § 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 21 december 2001:
1. Diagnose:
 nachtelijk bedplassen minimum 2 tot 3 x per week
2. Faling van niet-medicamenteuze aanpak:

 aanhouden van het nachtelijk bedplassen ondanks voorafgaande toepassing van alternatieve methoden gedurende
minimum 3 maanden (mictie op vaste uren, kalendermethode, plaswekker).
3. Positieve respons op voorafgaande testbehandeling:

 positieve respons op behandeling met desmopressine tabletten (50% reductie in aantal natte nachten) aan de hand van
minstens 1 testverpakking van 15 stuks: als bewijs dient de buitenverpakking, afgestempeld door de afleverende
apotheker, bijgevoegd te worden bij bijlage A.
4. Herevaluatie van de patiënt om de 3 maanden:

 om de 3 maanden zal worden nagegaan of verdere behandeling noodzakelijk is; hiervoor kan men, afhankelijk van de
dosering, de therapie geleidelijk afbouwen en nagaan of bedplassen heroptreedt.
Ik bevestig dat ik betreffende deze patiënt de nodige documenten op het gebied van diagnosestelling, voorafgaande
testbehandeling, respons en herevaluatie ter beschikking houd van de adviserend geneesheer, alsook een volledig ingevuld en
ondertekend formulier met de klinische beschrijving en evaluatie van de patiënt (bijlage B van § 3890000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 21 december 2001).
III - Gevraagde specialiteit:
Op basis van deze elementen bevestig ik dat deze patiënt voor een periode van 6 maanden de terugbetaling dient te verkrijgen
van de volgende specialiteit:
…………………………………………….…..(naam van de specialiteit ingeschreven in § 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001)
IV - Identificatie van de behandelende arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)

858
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nr.)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Datum)
(STEMPEL) ........................................ (HANDTEKENING VAN DE ARTS)
Bijlage B : Model van formulier voor klinische beschrijving en evaluatie

Formulier met de klinische beschrijving en evaluatie van de patiënt (§ 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001 voor de specialiteit op basis van desmopressine 0,2 mg tabletten)
(Dit formulier moet bewaard worden door de behandelende arts en moet ter beschikking worden gehouden van de adviserende
geneesheer van de betrokken rechthebbende)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Elementen met betrekking tot de klinische evaluatie van de patiënt:
De hierboven vermelde patiënt lijdt aan enuresis nocturna gedurende minimum 2 tot 3 x per week en voldoet aan onderstaande
voorwaarden:
⊔ Enuresis nocturna van het Type I

(nachtelijke polyurie zijnde een stoornis in het 24-uurs-urine-concentratie-profiel)
Klinische vaststelling:
- de betrokken patiënt is minstens 7 jaar oud
- de nachtelijke diurese is groter dan de blaascapaciteit voor de leeftijd:
 de gemeten blaascapaciteit is: …………….ml
 de nachtelijke diurese is: …………………ml
 leeftijd patiënt: …………jaar
 de theoretische blaascapaciteit voor de leeftijd is: ………………..ml
(formule = (leeftijd + 2) x 30 ml ; maximum wordt bereikt op 14 jaar)
Om de nachtelijke diurese te bepalen wordt de urine verzameld in 4 gelijkmatige nachtporties. Hiervoor wordt aan de ouders
voorgesteld om het kind in de loop van één nacht 4 keer te wekken en te laten plassen. Bijvoorbeeld: als het kind om acht uur ‘s
avonds gaat slapen, wordt het gewekt om 23.00 u, 02.00 u, 05.00 u. en 08.00 u. De urine wordt telkens verzameld in een
maatbeker en het volume ervan wordt gemeten.
Om de blaascapaciteit te bepalen laat men de patiënt één dag zoveel mogelijk drinken en zo lang mogelijk wachten van plassen,
waarbij het urinevolume telkens gemeten wordt met een maatbeker.
⊔ Enuresis nocturna van het Type IV

(idiopathische enuresis, het zgn. cognitieve type)
Klinische vaststelling:
- de betrokken patiënt behoort tot de leeftijdscategorie 7 t.e.m. 17 jaar (kind of adolescent);
- alle screeningsonderzoeken zijn normaal maar er is een vertraging van de cognitieve uitrijping en controle over de blaas;
- cognitieve training gedurende 3 maanden (mictie op vaste uren, kalendermethode, plaswekker) leverde weinig of geen resultaat.
III - Identificatie van de behandelende arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
Ik, ondergetekende, bevestig de verschillende hierboven vermelde elementen.
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nr.)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Datum)

859
Bijlage C : Model van formulier voor verlenging in geval van enuresis nocturna Type I
Aanvraagformulier tot VERLENGING van de terugbetaling van de specialiteit op basis van desmopressine 0,2 mg tabletten bij
enuresis nocturna Type I (§ 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II - Aanvraag tot VERLENGING na 6 maanden terugbetaling:
Ik ondertekende arts, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan enuresis nocturna van het type I (abnormaal 24-uurs
urineconcentratieprofiel) en minstens 7 jaar oud is.
Ik bevestig dat voor deze patiënt verdere behandeling met de genoemde specialiteit noodzakelijk is omdat tijdens de herevaluatie
om de 3 maanden, bij het geleidelijk afbouwen van de therapie, het bedplassen heroptreedt.
Ik bevestig dat ik betreffende deze patiënt de nodige documenten op het gebied van diagnosestelling, voorbehandeling, respons
en herevaluatie ter beschikking houd van de adviserend geneesheer, alsook een volledig ingevuld en ondertekend formulier met
de klinische beschrijving en evaluatie van de patiënt (bijlage B van § 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001).
III - Gevraagde specialiteit:
Op basis van deze elementen bevestig ik dat deze patiënt noodzakelijkerwijs een verlenging van de terugbetaling dient te
verkrijgen voor een periode van 12 maanden van de volgende specialiteit:
…………………………………………….…..(naam van de specialiteit ingeschreven in § 3890000 van hoofdstuk IV van het K.B. van
21 december 2001)
Ik verbind mij ertoe bij de betrokken patiënt niet langer de toegestane specialiteit voor te schrijven dan nodig.
IV - Identificatie van de behandelende arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (RIZIV nr.)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Datum)
Annexe A : Modèle du formulaire de première demande

Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité à base de desmopressine 0,2 mg comprimés dans le cas
d’énurésie nocturne (§ 3890000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, n° d’affiliation à l’O.A.):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Données à attester par le médecin traitant:

860
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus souffre d’énurésie nocturne.
⊔ de type I (profil de concentration urinaire de 24 h anormal) et est âgé d’au moins 7 ans;
⊔ de type IV (énurésie idiopathique de type cognitif) et que le patient a entre 7 à 17 ans inclus (enfant ou adolescent);
Je confirme que ce patient remplit toutes les conditions mentionnées au point a) du § 3890000 du chapitre IV de l’AR du 21
décembre 2001:
1. Diagnostic:
 énurésie nocturne 2 à 3 fois par semaine minimum
2. Echec de l’approche non médicamenteuse:

 persistance de l’énurésie nocturne malgré l’application des méthodes alternatives pendant au moins 3 mois (schéma
d’hydratation, méthode calendrier, alarme).
3 Réponse thérapeutique à un traitement d’essai préalable:

 réponse thérapeutique à un traitement par comprimés de desmopressine (diminution de 50% du nombre de nuits avec
miction involontaire) d’au moins 1 conditionnement d’essai de 15 comprimés : la boîte, munie d’un cachet du pharmacien
dispensateur et jointe à l’annexe A sert de preuve.
4. Réévaluation du patient tous les 3 mois:

 tous les 3 mois, il sera examiné si la poursuite du traitement est nécessaire; pour cela, on peut réduire progressivement le
traitement, suivant la dose, et contrôler si l’énurésie nocturne réapparaît.
Je confirme que je tiens à la disposition du médecin-conseil les documents nécessaires sur le plan du diagnostic, du traitement
d’essai préalable, de la réponse et de la réévaluation, en ce qui concerne ce patient, ainsi qu’ un formulaire de description clinique
et d’évaluation du patient complété et signé (annexe B du § 3890000 du chapitre IV de l’ A.R. du 21 décembre 2001).
III – Spécialité demandée:
Sur base de ces éléments j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité suivante pour une
période de 6 mois:
……………………………………………………..………………..(nom de la spécialité inscrite au § 3890000 du chapitre IV de l’A.R.

du 21 décembre 2001)
IV – Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)
Annexe B : Modèle du formulaire de description clinique et d’évaluation

Formulaire de description clinique et d’évaluation du patient (§ 3890000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 concernant
la specialité à base de desmopressine 0,2 mg comprimés)
(Ce formulaire doit être conservé par le médecin traitant et tenu à disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, n° d’affiliation à l’O.A.):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elements concernant l’évaluation du patient:
Le patient mentionné ci-dessus souffre d’énurésie nocturne 2 à 3 x par semaine minimum et remplit les conditions ci-dessous:

861
⊔ Enurésie nocturne de type I

(polyurie nocturne, càd un trouble du profil de concentration de l’urine de 24 heures)
Constatations cliniques:
- le patient concerné est âgé d’au moins 7 ans
- la diurèse nocturne est supérieure à la capacité vésicale correspondant à l’âge:
 la capacité vésicale mésurée est: …………….ml
 la diurèse nocturne est : …………………ml
 âge du patient: …………ans
 la capacité vésicale théorique correspondant à l’âge est: …………… ml
(formule = (âge + 2) x 30 ml ; la capacité maximale est atteinte à 14 ans)
Pour déterminer la diurèse nocturne, l’urine est recueillie en 4 portions nocturnes égales. Pour cela, on propose aux parents de
réveiller l’enfant 4 fois au cours d’une même nuit et de le faire uriner. Si, par exemple, si l’enfant va dormir le soir à 8 heures, il est
réveillé à 23 heures, 2 heures, 5 heures et 8 heures. L’urine est chaque fois recueillie dans un récipient gradué et on mesure son
volume.
Pour mesurer le volume vésical, on fait boire le patient le plus possible pendant un jour et on lui demande d’attendre le plus
longtemps possible avant d’uriner; le volume urinaire est ensuite chaque fois mesuré à l’aide d’un récipient gradué.
⊔ Enurésie nocturne de type IV

(énurésie idiopatique, également appelée de type cognitif)
Constatations cliniques:
- le patient concerné a entre 7 et 17 ans inclus (enfant ou adolescent);
- tous les examens de dépistage sont normaux mais il y a un retard de la maturation et du contrôle cognitifs sur la vessie;
- le training cognitif pendant 3 mois (schéma d’hydratation, méthode calendrier, alarme) a donné peu ou pas de résultat.
III – Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
Je, soussigné, confirme les différents éléments mentionnés ci-dessus.
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)
Annexe C : Modèle de formulaire de prolongation en cas d’énurésie nocturne Type I

Formulaire de demande de PROLONGATION du remboursement de la spécialité à base de desmopressine 0,2 mg comprimés
dans le cas d’énurésie nocturne Type I (§ 3890000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’inscription à l’O.A):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Demande de PROLONGATION après 6 mois de remboursement:
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus souffre d’énurésie nocturne de type I (profil de
concentration urinaire de 24 h anormal) et est âgé d’au moins 7 ans.
Je confirme que pour ce patient il est nécessaire de poursuivre le traitement car lors de la réduction progressive du traitement
effectuée à l’occasion de la réévaluation trimestrielle l’énurésie nocturne est réapparue.

862
Je confirme que je tiens à la disposition du médecin-conseil les documents nécessaires sur le plan du diagnostic, du traitement
d’essai préalable, de la réponse et de la réévaluation, en ce qui concerne ce patient, ainsi qu’ un formulaire de description clinique
et d’évaluation du patient complété et signé (annexe B du § 3890000 du chapitre IV de l’ A.R. du 21 décembre 2001).
III – Spécialité demandée:
Sur base de ces éléments j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un prolongation du remboursement de la spécialité
suivante pour une periode de 12 mois:
……………………………………………………..………………..(nom de la spécialité inscrite au § 3890000 du chapitre IV de l’A.R.

du 21 décembre 2001)
Je m’engage à ne pas prescrire plus longtemps que nécessaire la spécialité mentionnée au patient concerné.
IV - Identification du médecin traitant (nom, prénom, adresse, n° INAMI):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DESMOPRESSINE FERRING 0,2 mg FERRING ATC: H01BA02
B-236 2186-773 100 tabletten, 0,2 mg 100 comprimés, 0,2 mg R 72,35 72,35 9,90 15,00
2186-773 57,74 57,74
B-236 * 0783-621 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg R 0,6831 0,6831 +0,0000 +0,0000
B-236 ** 0783-621 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg R 0,6120 0,6120
B-236 *** 0783-621 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg R 0,6776 0,6776 0,0990 0,1500
DESMOPRESSINE TEVA 0,2 mg AREGA PHARMA ATC: H01BA02
B-236 2596-930 100 tabletten, 0,2 mg 100 comprimés, 0,2 mg G 61,47 61,47 9,21 15,00
2596-930 48,19 48,19
B-236 * 0793-430 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg G 0,5819 0,5819
B-236 ** 0793-430 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg G 0,5108 0,5108
B-236 *** 0793-430 1 tablet, 0,2 mg 1 comprimé, 0,2 mg G 0,5688 0,5688 0,0921 0,1500

863

De specialiteit wordt vergoed indien ze bij een volwassen rechthebbende La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez un
(>= 18 jaar) is toegediend in de indicatie preventie van misselijkheid en bénéficiaire adulte (>= 18 ans) dans la prévention des nausées et des
acuut en laattijdig braken als gevolg van chemotherapiekuren, die één van vomissements aigus et retardés, lors de cures de chimiothérapie
de volgende cytostatica bevatten (gedoseerd in mg/m² lichaamsoppervlakt comprenant un des cytostatiques suivants (dosé en mg/m² surface du corps
per dag, volledige dosis, tenzij geen specifieke vermelding): par jour, pleine dose, à moins qu'il n'y ait pas de mention spécifique):
a) ofwel cyclofosfamide IV > 1500 mg/m², oraal hexamethylmelamine , a) soit cyclophosphamide IV > 1500 mg/m2, hexamethylmelamine oral,
carmustine >= 250 mg/m2, dacarbazine, streptozocine of cisplatinum >= carmustine >= 250 mg/m2, dacarbazine, streptozocine ou cisplatine >=
20mg/m2 20mg/m2
De specialiteit moet toegediend worden in associatie met een antagonist La spécialité doit être administrée en association avec un antagoniste 5-
5-HT3 op dag 1 van de chemotherapiekuur, en met een corticosteroïd HT3 au jour 1 de la cure de la chimiothérapie, et avec un corticostéroïde
van dag 1 tot en met dag 4. du jour 1 au jour 4.
b) ofwel een associatie van cyclofosfamide >= 500 mg/m² met een b) soit une combinaison de cyclophosphamide >= 500 mg/m2 avec une
antracycline. antracycline
c) ofwel bij sommige patiënten met een verhoogd risico op braken (zoals c) soit chez certains patients à haut risque de vomissements (comme
bv. nausea en braken bij een vorige chemotherapie of jongere patiënten) par exemple nausées et vomissements lors d'une chimiothérapie
carboplatine, cisplatine, doxorubicine, epirubicine, ifosfamide, irinotecan précédente ou les patients les plus jeunes) carboplatine, cisplatine,
of methotrexaat. doxorubicine, épirubicine, ifosfamide, irinotécan ou méthotrexate.
De specialiteit voorgeschreven volgens alinea b) of c) moet toegediend La spécialité prescrite en vertu de l'alinéa b) ou c) doit être administrée
worden in associatie met een antagonist 5-HT3 en met een en association avec un antagoniste 5-HT3 et avec un corticostéroïde au
corticosteroïd op dag 1 van de chemotherapiekuur. jour 1 de la cure de chimiothérapie.
Voor elke kuur wordt de vergoeding beperkt tot een dosis van 125 mg op Pour chaque cure, le remboursement est limité à une dose de 125 mg au
dag 1 en vervolgens 80 mg/dag op dag 2 en dag 3 (= Tri-pack). jour 1 et ensuite 80mg/jour au jour 2 et au jour 3 (= Tri-pack).
De terugbetaling hangt van de aflevering van een aanvraagformulier aan de Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier
betrokken ziekenhuisapotheker af, voorafgaandelijk aan elke derde betaling concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un
facturering, van een standaard formulier, waarvan het model is opgenomen formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A sur le présent
in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door paragraphe, complété, daté et signé par le médecin spécialiste responsable
de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling. Het formulier du traitement. Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la
opgenomen in de bijlage A dient ter beschikking te worden gehouden van disposition du médecin-conseil.
de geneesheer-adviseur.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een 5-HT3 antagonist, na Le remboursement simultané de la spécialité avec un antagoniste 5-HT3,
de eerste dag van de kuur is nooit toegestaan. au-delà du premier jour de la cure, n'est jamais autorisé.
BIJLAGE A: Model van formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaande aan de facturatie van de specialiteit EMEND (§ 3900000
du hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)
I – Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.):
II – Elementen te bevestigen door de geneesheer specialist verantwoordelijk van de behandeling:
Ik ondertekende, arts, verklaar dat de vermelde patiënt de voorwaarden vervult gesteld in de punten a) en b) van de § 3900000
van het hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
⊔ de patiënt ontvangt één van de volgende behandelingen:
⊔ cyclofosfamide IV > 1500 mg/m2,

⊔ hexamethylmelamine oraal,
⊔ carmustine ≥ 250 mg/m2,
⊔ dacarbazine,
⊔ streptozocine,
⊔ cisplatinum ≥ 20mg/m2 .
De specialiteit wordt toegediend in associatie met een 5-HT 3 antagonist op dag 1 van de chemotherapiekuur, en met een
corticosteroïd van dag 1 tot en met dag 4.

864
⊔ de patiënt krijgt één van de combinatie van cyclophosphamide ≥ 500 mg/m2 met een anthracycline.
⊔ de patiënt krijgt een chemotherapie die minstens één van de volgende geneesmiddel bevat: carboplatine, cisplatine,
doxorubicine, epirubicine, ifosfamide, irinotecan of methotrexaat.
Ik weet dat de vergoeding wordt beperkt tot een dosis van 125 mg op dag 1 en vervolgens 80 mg/dag op dag 2 en dag 3 (= Tri-
pack).
Ik weet ook dat de gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een 5-HT3 antagonist, na de eerste dag van de kuur, nooit is
toegestaan.
Ik verbind er mij toe de bewijsstukken die bevestigen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt ter beschikking te
Op basis van de hierboven vermelde elementen, verklaar ik dat deze patiënt de preventieve behandeling van misselijkheid en
acuut en laattijdig braken als gevolg van chemotherapiekuren dient te krijgen.
III – Identificatie van de arts specialist verantwoordelijk van de behandeling (naam, voornaam, adres, RIZIV N°):
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (naam)
⊔
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (voornaam)
⊔
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° RIZIV)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Datum)
ANNEXE A : Modèle de formulaire à remettre au pharmacien hospitalier

Formulaire de demande destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation de la spécialité EMEND (§ 3900000 du
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste responsable du traitement :
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus remplit toutes les conditions figurant aux points a)
et b) du § 3900000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
⊔ le patient reçoit un des traitements suivants :
⊔ cyclophosphamide IV > 1500 mg/m2,

⊔ hexamethylmelamine oral,
⊔ carmustine ≥ 250 mg/m2,
⊔ dacarbazine,
⊔ streptozocine,
⊔ cisplatine ≥ 20mg/m2 .
La spécialité est administrée en association avec un antagoniste 5-HT 3 au jour 1 de la cure de la chimiothérapie, et avec un
corticostéroïde du jour 1 au jour 4.

865
⊔ le patient reçoit une combinaison de cyclophosphamide ≥ 500 mg/m2 avec une antracycline.
⊔ le patient reçoit une chimiothérapie incluant un des médicaments suivant : carboplatine, cisplatine, doxorubicine, épirubicine,
ifosfamide, irinotécan ou méthotrexate.
Je sais que le traitement est limité à une dose de 125 mg au jour 1 et ensuite 80mg/jour au jour 2 et au jour 3 (= Tri-pack).
Je sais également que le remboursement simultané de la spécialité avec un antagoniste 5-HT 3, au-delà du premier jour de la cure,
n’est jamais autorisé.
Sur base de tous ces éléments, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement préventif des nausées et vomissements
aigus et retardés lors de cures de chimiothérapie.
III - Identification du médecin spécialiste responsable du traitement (nom, prénom, adresse, N° INAMI) :
(nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
⊔
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
⊔
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)
(CACHET) ...................................(SIGNATURE DU MEDECIN)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
APREPITANT SANDOZ 125 mg/80 mg SANDOZ ATC: A04AD12
7725-823 3 capsules, hard, 80 mg/ 125 3 gélules, 80 mg/ 125 mg 24,27 24,27
mg
B-283 * 7725-823 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg G 31,3200 31,3200
125 mg
B-283 ** 7725-823 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg G 25,7300 25,7300
125 mg
APREPITANT TEVA 125mg/80mg AREGA PHARMA ATC: A04AD12
7723-760 3 capsules, hard, 80 mg/ 125 3 gélules, 80 mg/ 125 mg 24,27 24,27
mg
B-283 * 7723-760 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg G 31,3200 31,3200
125 mg

866
B-283 ** 7723-760 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg G 25,7300 25,7300
125 mg
EMEND 125 mg/80 mg MSD BELGIUM ATC: A04AD12
0783-654 3 capsules, hard, 80 mg / 125 3 gélules, 80 mg / 125 mg 24,88 24,88

mg
B-283 * 0783-654 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg R 32,1100 32,1100 +0,0000 +0,0000
125 mg
B-283 ** 0783-654 1 kit van 3 capsules, hard, 80 mg/ 1 kit de 3 gélules, 80 mg/ 125 mg R 26,3700 26,3700
125 mg

a) De specialiteit komt in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est co-administrée
toegediend samen met ritonavir en met andere anti-retrovirale avec le ritonavir, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le
geneesmiddelen in de behandeling van rechthebbenden die geïnfecteerd traitement de bénéficiaires, infectés par le virus VIH-1
zijn door het HIV-1 virus
De vergoeding is toegestaan voor zover op basis van de analyse van Le remboursement est accordé pour autant que, sur base de l’analyse
therapeutische antecedenten en resultaten van een genotypische des antécédents thérapeutiques et des résultats d’une analyse
analyse (met inbegrip van het bewijs van afwezigheid van resistentie génotypique (comprenant la preuve d’une absence de résistance au
voor tipranavir), de rechthebbende zich bevindt in een toestand tipranavir), le bénéficiaire se trouve dans une situation qui réponde
gelijktijdig voldoet aan de twee volgende voorwaarden: simultanément aux deux conditions suivantes :
1. virologisch falen, of majeure intolerantie aan minstens één anti- 1. échec virologique, ou intolérance majeure à au moins une
retrovirale polytherapie; polythérapie antirétrovirale ;
2. met erbij: 2. avec en outre :
- of een virus met resistentie aan - soit un virus résistant à
- of een virus met verminderde gevoeligheid aan - soit un virus à sensibilité diminuée à
- of een intolerantie aan - soit une intolérance à
minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir) voor au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir) pour
deze 3 alternatieven. ces 3 alternatives.
b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
de maximum dagdosering van 1000 mg. posologie maximale de 1000 mg par jour.
c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer- A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un
specialist verbonden aan een erkend AIDS referentiecentrum dat een RIZIV Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de
Conventie omtrent functionele heropvoeding heeft afgesloten, door zijn rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les
handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus,
overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée
attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin
de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient.
bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking
d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-
hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre
"e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal terugbetaalbare de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie
verpakkingen bepaald wordt in functie van maximum dagdosering vermeld maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à 12
onder het punt b), en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum mois maximum.
12 maanden.
e) De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes
periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een renouvelables de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire
aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe,
paragraaf en waarop de behandelende geneesheer specialist attesteert de sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste de la nécessité médicale
medische noodzaak tot voortzetten van de behandeling. de la poursuite du traitement.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit Aptivus (§ 3910000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001)

867
(naam)
(voornaam)
II – A ⊔ Het betreft een eerste aanvraag tot terugbetaling voor een periode van 12 maanden :
functionele heropvoeding heeft afgesloten, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt geïnfecteerd is door het HIV-1 en dat hij/zij
aan alle voorwaarden gesteld in § 3910000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001 voldoet:
Inderdaad, de patiënt is geïnfecteerd door het HIV-1

En bevindt zich in een staat van virologisch falen, of van majeure intolerantie aan ten minste één anti-retrovirale polytherapie
Met er bij, op basis van analyse van therapeutische antecedenten en van genotypische analyse (met inbegrip van het bewijs van
afwezigheid van resistentie voor tipranavir):
ofwel ⊔ een virus met resistentie aan
ofwel ⊔ een virus met bewezen minder gevoeligheid aan
ofwel ⊔ intolerantie aan
minstens drie andere protease-inhibitoren (waaronder lopinavir) voor deze 3 alternatieven.
te houden van de adviserend geneesheer, en in het bijzonder het bewijs van de voorgaande behandelingen
II – B ⊔ Het betreft een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe periode van 12 maanden :
functionele heropvoeding heeft afgesloten, verklaar dat het voortzetten van de behandeling bij de hierboven vermelde patiënt een
medische noodzaak is en dat de patiënt zich niet in een toestand van therapeutisch falen bevindt.
II – C Op basis van al deze elementen verklaar ik dat deze patiënt voor een periode van 12 maanden noodzakelijkerwijs de
terugbetaling moet krijgen van ⊔⊔ verpakkingen (max. 13) van 120 capsules van 250 mg van de specialiteit APTIVUS.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
Annexe A : Modèle de formulaire de demande standardisé

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité Aptivus (§ 3910000 du chapitre IV de l’Arrêté Royal du 21 décembre
2001)

868
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation) :
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le prescripteur attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de
II - A ⊔ Il s’agit d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois :
fonctionnelle, certifie que le patient mentionné ci-dessus est infecté par le virus VIH-1 et qu’il remplit toutes les conditions figurant
au § 3910000 chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
En effet, il est infecté par le virus VIH-1

Et se trouve en situation d’échec virologique, ou d’intolérance majeure à au moins une polythérapie antirétrovirale.
Et présente, sur base de l’analyse des antécédents thérapeutiques et des résultats d’une analyse génotypique (comprenant la
preuve d’une absence de résistance au tipranavir) :
soit ⊔ un virus résistant à

soit ⊔ un virus à sensibilité diminuée à
soit ⊔ une intolérance à
au moins trois autres inhibiteurs des protéases (dont le lopinavir) pour ces 3 alternatives.
situation attestée, et plus particulièrement la preuve des traitements précédents ainsi que le taux de cellules CD4.
II -B ⊔ Il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle période de 12 mois:
fonctionnelle, certifie que la poursuite du traitement chez le patient mentionné ci-dessus est une nécessité médicale et que ce
patient n’est pas en situation d’échec thérapeutique.
II – C Sur base de ces éléments, j'atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de ⊔⊔ conditionnements (max.
13) de 120 capsules à 250 mg de la spécialité APTIVUS pendant une période de 12 mois.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

869

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
APTIVUS 250 mg SCS BOEHRINGER INGELHEIM ATC: J05AE09

COMM.V
A-20 2281-715 120 capsules, zacht, 250 mg 120 capsules molles, 250 mg 635,00 635,00 0,00 0,00
2281-715 572,70 572,70
A-20 * 0783-795 1 capsule, zacht, 250 mg 1 capsule molle, 250 mg 5,1181 5,1181
A-20 ** 0783-795 1 capsule, zacht, 250 mg 1 capsule molle, 250 mg 5,0588 5,0588
A-20 *** 0783-795 1 capsule, zacht, 250 mg 1 capsule molle, 250 mg 5,2534 5,2534 0,0000 0,0000


De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le
voorgeschreven zijn als contrastversterking bij kernspinresonantie renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-
angiografie (CE-MRA: contrast enhanced magnetic resonance imaging- MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography),
angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan: lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément :
1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443; 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443 ;
2) Arteriële beeldvorming in het gebied van hals, thorax (met 2) Imagerie artérielle dans la région du cou, du thorax (en
uitsluiting van hart en longen), abdomen, pelvis en bovenbeen; excluant le coeur et les poumons), de l'abdomen, du bassin et de la
cuisse ;
3) Correcte dosistoediening, namelijk voor een lichaamsgewicht: 3) Une administration de la dose correcte, à savoir pour un
poids corporel :
<= 50 kg: 1 à 2 fl. van 10 ml; of 2 à 4 eenheden van 5ml <= 50 kg: 1 à 2 fl. de 10 ml ; ou 2 à 4 unités de 5ml
<= 75 kg: 1 à 2 fl. van 15 ml of sp. van 15 ml; of 3 à 6 eenheden van <= 75 kg: 1 à 2 fl. de 15 ml ou ser. de 15 ml; ou 3 à 6 unités de 5ml
5ml
> 75 kg: 1 à 2 fl. van 20 ml of sp. van 20 ml; of 4 à 8 eenheden van > 75 kg: 1 à 2 fl. de 20 ml ou ser. de 20 ml ; ou 4 à 8 unités de 5ml
5ml
De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-
aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que
aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf

870
/ ex-
usine

279,3 mg/mL mg/mL

279,3 mg/mL mg/mL





279,3 mg/mL mg/mL

279,3 mg/mL mg/mL


mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

871

mg/mL

mg/mL mg/mL

mg/mL

mg/mL

De specialiteit wordt vergoed indien ze voorgeschreven is voor de actieve La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite pour
immunisatie ter preventie van gastro-enteritis veroorzaakt door een l'immunisation active pour la prévention des gastro-entérites dues à une
rotavirus infectie voor rechthebbenden jonger dan 6 maanden. infection à rotavirus pour des bénéficiaires âgés de moins de 6 mois.
Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 2 Le nombre de conditionnements remboursables est limité à 2
verpakkingen per rechthebbende. conditionnements maximum par bénéficiaire.
De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive
daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende l'autoriser pour autant que le médecin traitant ait indiqué sur l'ordonnance
geneesheer op het voorschrift de vermelding ?1e dosis? of ?2e dosis? heeft la mention « 1er dose » ou « 2ème dose ».
vermeld.
In dat geval is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te Le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant, pour autant qu'il ait
passen, voor zover hij heeft geverifieerd dat de rechthebbende op het contrôlé au moment de la délivrance du vaccin, que le bénéficiaire avait
moment van de aflevering van het vaccin jonger is dan zes maanden. moins de 6 mois.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ROTARIX GLAXOSMITHKLINE ATC: J07BH01

PHARMACEUTICALS
B-284 2663-532 1 voorgevulde applicator 1,5 ml 1 applicateur pré-rempli 1,5 ml 71,48 71,48 8,00 12,10
suspensie voor oraal gebruik, 1 suspension buvable, 1 dose
dosis
2663-532 56,98 56,98
B-284 * 0799-213 1 voorgevulde applicator 1,5 mL 1 applicateur prérempli 1,5 mL 67,5100 67,5100
dosis
B-284 ** 0799-213 1 voorgevulde applicator 1,5 mL 1 applicateur prérempli 1,5 mL 60,4000 60,4000
dosis

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien zij a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour

872
toegediend wordt voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa bij de le traitement de la rectocolite hémorragique sévère chez des bénéficiaires à
rechthebbende vanaf de leeftijd van 6 jaar, op het ogenblik van de partir de l’âge de 6 ans, définie au moment de la demande de
aanvraag van terugbetaling gedefinieerd als volgt: remboursement comme suit :
a1) hetzij (volwassenen en kinderen) door een Mayo-score (schaal 0-12 a1) soit (adultes et enfants) par un score Mayo (échelle 0-12 points) >=
punten) >= 6 punten waarvan een endoscopische subscore (schaal 0-3 6 points dont un sub-score concernant l’endoscopie (échelle 0-3 points)
punten) >= 2 punten, >= 2 points,
a2) hetzij (alleen voor kinderen) door een PUCAI-score (schaal 0-85 a2) soit (enfants uniquement) par un score de PUCAI (échelle 0-85
punten) > 35 punten, points) > 35 points,
ondanks een vroegere adequate behandeling van minstens 3 maanden malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par
met aminosalicylaten en minstens 3 maanden met corticoïden en/of aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes et/ou
immunosuppressiva, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde immunosuppresseurs, à moins d’une intolérance constatée et
intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie ervoor. documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour
ceux-ci.
Vóór de eerste toediening van de specialiteit moet de afwezigheid van Avant la première administration de la spécialité, l’absence de
evolutieve tuberculose vastgesteld worden, voldoend aan één van de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes
twee hierna volgende situaties: doit être démontrée:
- Radiografie van de longen en Mantoux-test: beide negatief. - Radiographie pulmonaire et test de Mantoux: simultanément
négatifs
- Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: in - Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif:
van evolutieve tuberculose verklaart in het formulier voor een eerste soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le
aanvraag. Bij actieve tuberculose kan de specialiteit enkel formulaire de 1ère demande. En cas de tuberculose active, la
terugbetaald worden na attestering van een adequate spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin
pneumologie. Bij verdenking van latente tuberculose (positieve tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de
Mantoux-test en/of verdenking van tuberculose-sequellen op RX- Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio
thorax) kan de specialiteit slechts terugbetaald worden 4 weken na du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu'un
start van een profylactische tuberculose behandeling, geattesteerd traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente
door een arts-specialist in de pneumologie. attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré
depuis au moins 4 semaines.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal gelijktijdig rekening houden b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte
met: simultanément:
- een toegediende dosis van 5 mg/kg per infusie; - d’une posologie administrée de 5 mg/kg par perfusion;
- de volgende tijdslijn van toedieningen: aanvalsbehandeling die bestaat - du calendrier suivant des administrations: traitement d’attaque qui
uit 3 infusies de eerste 6 weken (= week 0, week 2, week 6) gevolgd compte 3 perfusions les premières 6 semaines (= semaine 0, semaine 2,
door een onderhoudsbehandeling vanaf week 14 om de 8 weken. semaine 6) suivi par un traitement d’entretien à partir de la semaine 14
toutes les 8 semaines.
De behandelende arts verplicht zich ertoe om elke verdere infusie van Le médecin traitant s’engage à arrêter toute perfusion ultérieure de la
de specialiteit te stoppen wanneer de aanvalsbehandeling geen spécialité lorsque le traitement d’attaque n’a pas abouti à une
klinische verbetering oplevert binnen de 14 weken vanaf week 0. Deze amélioration clinique dans un délai de 14 semaines à partir de la
klinische verbetering is gedefinieerd als volgt: semaine 0. Cette amélioration clinique est définie comme suit :
b1) bij volwassenen: door een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 b1) chez l’adulte : par une diminution d’au moins 3 points du score
punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding- Mayo (échelle 0-12 points) et d’une diminution du sub-score
subscore 0 of 1 bedraagt (schaal 0-3), door een daling van de concernant les saignements rectaux (échelle 0-3 points) d’au moins 1
rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt, vergeleken met de point à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de
aanvangswaarde van de patiënt in week 0. départ du patient en semaine 0.
b2) bij kinderen: door een daling van de partiële Mayo-score (schaal b2) chez l’enfant : par une diminution d’au moins 3 points sur le score
0-9 punten; géén endoscopie) met minstens 3 punten en door een Mayo partiel (échelle 0-9 points ; pas d’endoscopie) et d’une
daling van de rectale bloeding-subscore (schaal 0-3 punten) met diminution du sub-score concernant les saignements rectaux (échelle
minstens 1 punt tenzij de subscore 0 of 1 bedraagt, vergeleken met 0-3 points) d’au moins 1 point à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par
de aanvangswaarde van de patiënt in week 0. rapport à la valeur de départ du patient en semaine 0.
b3) alternatief bij kinderen: door een daling van de PUCAI-score (0- b3) alternativement chez l’enfant : par une diminution du score de
85 punten) met minstens 20 punten, vergeleken met de PUCAI (échelle 0-85 points) de minimum 20 points, par rapport à la
aanvangswaarde van de patiënt in week 0. valeur de départ du patient en semaine 0.
van een formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe
in bijlage A van deze paragraaf ingevuld, gedateerd en ondertekend door A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin
een arts-specialist in de inwendige geneeskunde, gastro-enterologie of spécialiste par un médecin spécialiste en médecine interne, en
pediatrie verantwoordelijk voor de behandeling die zo tegelijkertijd: gastroentérologie ou en pédiatrie responsable du traitement, qui ainsi,

873
simultanément:
1. verklaart dat alle voorwaarden vermeld in punt a) van deze paragraaf 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) de ce
vervuld zijn voor de aanvang van de behandeling; paragraphe sont remplies avant l’initiation du traitement;
2. de vooropgestelde begindatum van de behandeling, het gewicht van 2. mentionne la date présumée de début du traitement, le poids du
de patiënt en de posologie vermeldt; patient et la posologie;
betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking preuve établissant que le patient concerné se trouve dans la situation
van de adviserend-arts te houden. attestée.
Op basis van het formulier voor eerste aanvraag, waarvan het model als Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à
bijlage A van deze reglementering is opgenomen en dat volledig l’annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par
ingevuld en ondertekend werd door de hierboven bedoelde arts- le médecin spécialiste responsable du traitement visé ci-dessus, le
specialist verantwoordelijk voor de behandeling, zal de behandeling traitement dont le nombre de conditionnements autorisés est limité
waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is overeenkomstig conformément au point b), pour 4 perfusions couvrant une période de 4
punt b), toegestaan worden voor 4 infusies gedurende een periode van mois maximum sera accordé. L’autorisation de remboursement expire
maximum 4 maanden. De toelating tot terugbetaling van de vierde avant la quatrième perfusion de la première demande de
infusie in de eerste terugbetalingsaanvraag vervalt indien uit de eerste remboursement si, lors de la première évaluation, l’efficacité du
evaluatie blijkt dat de behandeling niet doeltreffend was zoals traitement ne répond pas aux conditions mentionnées sous le point b)
beschreven in punt b) van deze paragraaf. du présent paragraphe.
d) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor d) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme
formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à
deze paragraaf voorkomt. Deze aanvraag tot verlenging moet ondertekend l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être
en volledig ingevuld worden door de hierboven vermelde arts-specialist, die signée et dûment complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui
zo tegelijkertijd: ainsi, simultanément:
1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals in punt b) van 1. confirme l’efficacité du traitement telle que décrite sous le point b) du
deze paragraaf beschreven is; présent paragraphe;
2. de vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling 2. mentionne la date présumée du début de la prolongation de
en het gewicht van de patiënt vermeldt. traitement et le poids du patient.
Op basis van een door een hierboven vermelde arts-specialist Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle
ondertekend en volledig ingevuld aanvraagformulier voor verlenging figure à l’annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété
waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, zal de par le médecin spécialiste visé ci-dessus, le remboursement du
adviserend-arts de vergoeding van de behandeling toestaan, waarvan traitement, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité
het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is conform punt b, voor een conformément au point b), pour couvrir une période de 12 mois
maximale periode van 12 maanden. maximum sera accordé.
e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met de specialiteiten met e) Le remboursement simultané de la spécialité avec la spécialité ayant
als werkzaam bestanddeel etanercept of adalimumab is nooit toegestaan. comme principe actif etanercept ou adalimumab n’est jamais autorisé.
specialiteit ingeschreven in § 3960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor de behandeling van ernstige colitis
ulcerosa
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling:
Ik ondergetekende, arts-specialist in de inwendige geneeskunde, gastro-enterologie, of pediatrie, verklaar dat de hierboven

vermelde patiënt, die minstens 6 jaar oud is, lijdt aan ernstige colitis ulcerosa, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in
punt a) van § 3960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018:
- Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van ernstige colitis ulcerosa als volgt gedefinieerd.
Ik bevestig hierbij dat de ernst van de opstoot uitgedrukt wordt in score-punten als volgt:
 a1) volwassene of kind: een Mayo-score (schaal 0-12 punten) van ⊔⊔ punten ( 6 punten) waarvan een endoscopische
subscore (schaal 0-3 punten) ⊔ punten ( 2 punten) bedraagt.
of
 a2) kind: een PUCAI-score (schaal 0-85 punten) van ⊔⊔ punten (> 35 punten).

874
EN
- Voorwaarden met betrekking tot een vroegere adequate behandeling van minstens 3 maanden met aminosalicylaten en minstens
3 maanden met corticoïden en/of immunosuppressiva, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of gedocumenteerde
bestaande contra-indicatie ervoor:
- Aminosalicylaat :
Naam: ………………………………..…………………….…………
Aanvangsdatum: ..…………………..……………………….……...
Startdosis: ………………………………………...........................
Behandelingsduur: ……………………………………….………….
Indien van toepassing, de elementen die de intolerantie of de contra-indicatie aan de behandeling aantonen:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
- Corticoïd :
Naam: ………………………………..…………………….…………
Aanvangsdatum: ..…………………..……………………….………
Startdosis: ………………………………………...........................
Behandelingsduur: ……………………………………….…………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
- Immunosuppressivum :
Naam: ………………………………..…………………….…………
Aanvangsdatum: ..…………………..……………………….………
Startdosis: ………………………………………...........................
Behandelingsduur: ……………………………………….…………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…...
EN
- Voorwaarden met betrekking tot de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische
 Radiografie van de longen en Mantoux-test beide negatief;

 Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief: een eventuele actieve tuberculose is adequaat behandeld en
een arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt IV van dit formulier. Een eventuele
latente tuberculose is thans sinds meer dan 4 weken adequaat behandeld, wat bevestigd wordt door een arts-specialist in de
pneumologie (zie punt IV).
………………………………………………………………………. (naam van de specialtieit ingeschreven in § 3960000) noodzakelijk

875
is gedurende een beginperiode van maximum 4 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste
verpakkingen nodig om de behandeling gedurende de eerste 4 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie en een
aanvalsbehandeling die bestaat uit 3 infusies de eerste 6 weken (= week 0, week 2, week 6) gevolgd door een
onderhoudsbehandeling vanaf week 14 om de 8 weken.
Ik weet dat indien, in overeenstemming met de bepalingen van punt b) van § 3960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21-12-
2001, ik constateer dat de toedieningsposologie verhoogd moet worden na de hierboven gevraagde terugbetaalde verpakkingen,
de registratiehouder de extra verpakkingen gratis moet leveren, op basis van de aanvraag die ik zal richten aan de
registratiehouder. Ik verbind mij ertoe om de nodige stappen te ondernemen voor de uitvoering van deze bepaling.

- ⊔⊔⊔ kg
 Ik verbind mij ertoe om elke verdere behandeling met de specialiteit te stoppen indien de aanvalsbehandeling (weken 0-2-6) niet
geleid heeft tot een klinische verbetering in de eerste 14 weken vanaf week 0. De klinische doeltreffendheid na 3 infusies is
gedefinieerd als volgt:
b1) volwassene: door een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding-
subscore 0 of 1 bedraagt, door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt (schaal 0-3), vergeleken
met de aanvangswaarde van de patiënt in week 0.
of
b2) kind: door een daling van de partiële Mayo-score (schaal 0-9 punten; géén endoscopie) met minstens 3 punten en, tenzij de
rectale bloeding-subscore 0 of 1 bedroeg, door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt (schaal 0-
3 punten), vergeleken met de aanvangswaarde van de patiënt in week 0.
of
b3) kind: door een daling van de PUCAI-score met minstens 20 punten (schaal 0-85 punten), vergeleken met de
aanvangswaarde van de patiënt in week 0.
III – Identificatie van de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, RIZIVnummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV – (Indien van toepassing):
- Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de pneumologie:
Ik, ondergetekende, arts-specialist in de pneumologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt zich in de volgende situatie
bevond:
 Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief.

876
 Ik bevestig hierbij dat deze patiënt in het verleden een adequate tuberculostaticabehandeling kreeg tegen actieve tuberculose,
met name:
…………………………………………………………………………………………….. (toegediende tuberculostatica)
- Sinds ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang)
- Gedurende ⊔⊔ maanden (duur van de behandeling)
 Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt.
 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente tuberculose heden de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming
van reactivatie sinds meer dan 4 weken gevolgd worden.
- Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
/ / (datum)
BIJLAGE B : Model van het formulier van aanvraag tot verlenging
Aanvraagformulier voor de verlenging bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaand aan de facturatie van een specialiteit
ingeschreven in § 3960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor de behandeling van ernstige colitis ulcerosa
(naam)
(voornaam)
II – Elementen te bevestigen door de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling:
Ik ondergetekende, arts-specialist in de inwendige geneeskunde, gastro-enterologie of pediatrie, verklaar dat de hierboven

vermelde patiënt reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling van ernstige colitis ulcerosa met de specialiteit
……………………………………………………………………….. (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3960000) voor
minstens 4 infusies.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, na 3 infusies aanvalsbehandeling, door de volgende score te gebruiken:
 b1) volwassene: er was een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale
bloeding-subscore 0 of 1 bedroeg (schaal 0-3 punten) er was een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1
punt, vergeleken met de aanvangswaarde in week 0.
Aanvangswaarden van de Mayo-score  en de rectale bloeding-subscore  in week 0.
Huidige waarden van de Mayo-score  en de rectale bloeding-subscore  in week 8.
of
 b2) kind : er was een daling van de partiële Mayo-score (schaal 0-9 punten; géén endoscopie) met minstens 3 punten en, tenzij
de rectale bloeding-subscore subscore 0 of 1 bedroeg (schaal 0-3 punten), er was een daling van de rectale bloedings-
subscore (schaal 0-3 punten) met minstens 1 punt, vergeleken met de aanvangswaarde van de patiënt in week 0.

877
Aanvangswaarden van de partiële Mayo-score  en de rectale bloeding-subscore  in week 0.

Huidige waarden van de partiële Mayo-score  en de rectale bloeding-subscore  in week 8.
of
 b2) kind : er was een daling van de PUCAI-score (schaal 0-85 punten) met minstens 20 punten, vergeleken met de
aanvangswaarde van de patiënt in week 0.
Aanvangswaarde van de PUCAI-score   in week 0.
Huidige waarde van de PUCAI-score   in week 8.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de bovenvermelde specialiteit voor maximum 12
maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de vereiste verpakkingen nodig om de behandeling gedurende
12 maanden te verzekeren.
Ik weet dat het aantal terugbetaalbare verpakkingen rekening houdt met een dosering van 5 mg/kg per infusie om de 8 weken voor
de onderhoudsbehandeling.
Ik weet dat indien, in overeenstemming met de bepalingen van punt b) van § 3960000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari
2018, ik constateer dat de toedieningsposologie verhoogd moet worden na de hierboven gevraagde terugbetaalde verpakkingen,
de registratiehouder de extra verpakkingen gratis moet leveren, op basis van de aanvraag die ik zal richten aan de
registratiehouder. Ik verbind mij ertoe om de nodige stappen te ondernemen voor de uitvoering van deze bepaling.
De vooropgestelde begindatum van de verlenging van de behandeling is: ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔

- ⊔⊔⊔ kg
III – Identificatie van de arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling (naam, voornaam, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
/ / (datum)

spécialité inscrite au § 3960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.):
(nom)
(prénom)

878
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste responsable du traitement:
Je soussigné, médecin spécialiste en médecine interne, en gastro-entérologie, ou en pédiatrie, certifie que le patient mentionné ci-
dessus, qui est âgé d’au moins 6 ans, est atteint de rectocolite hémorragique sévère et remplit simultanément toutes les conditions
figurant au point a) du § 3960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018:
- Conditions relatives à la présence d'une rectocolite hémorragique sévère définie comme suit :
Je certifie que la sévérité de la poussée s’exprime en utilisant un score

 a1) adulte ou enfant : un score-Mayo de ⊔⊔ points ;  6 points (échelle 0-12 points) , dont un sub-score concernant l’endoscopie
de ⊔ points ;  2 points (échelle 0-3 points).
ou
 a2) enfant : un score de PUCAI ( échelle 0- 85 points) de ⊔⊔ points (> 35 points).
ET
- Conditions relatives à un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois par aminosalicylates et d’au moins 3 mois par corticoïdes
et/ou immunosuppresseurs, à moins d'une intolérance constatée et documentée ou d'une contre-indication existante documentée
pour ceux-ci :
- Aminosalicylate :
Nom: ……..………………………………………………..…………………….……..
Date de début: …………..………………………………..……………………….…..
Dose initiale: ………………………………………………………………................
Durée du traitement: ……………………………………………………….………….
Le cas échéant, éléments démontrant l’intolérance ou la contre-indication au traitement:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………...………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………..
- Corticoïde :
Nom: ……..………………………………………………..…………………….……..
Date de début: …………..………………………………..……………………….…..
Dose initiale: ………………………………………………………………................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………...………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………..
- Immunosuppresseur :
Nom: ……..………………………………………………..…………………….……..
Date de début: …………..………………………………..……………………….…..
Dose initiale: ………………………………………………………………................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………...………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
………..
ET
- Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d'une
réactivation d’une tuberculose latente :

879
dessous :
 Radiographie pulmonaire et test de Mantoux simultanément négatifs;

 Radiographie pulmonaire positive ou test de Mantoux positif : une éventuelle tuberculose active a fait l’objet d’un traitement
adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point IV du présent formulaire. Une éventuelle tuberculose
pneumologie (voir point IV).
……………………………………………………………………………….. (nom de la spécialité inscrite au § 3960000) pour une
période initiale de 4 mois maximum. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements nécessaires pour
assurer le traitement pendant les 4 premiers mois.
Je sais que le nombre de conditionnements remboursables tient compte d’une dose de 5 mg/kg par perfusion et d’un traitement
d’attaque qui compte 3 perfusions les premières 6 semaines (= semaine 0, semaine 2, semaine 6) suivi par un traitement
d’entretien à partir de la semaine 14 toutes les 8 semaines.
Je sais que si, en conformité avec les dispositions du point b) du § 3960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018, je constate
que la posologie d’administration doit être augmentée au-delà des conditionnements remboursables demandés ci-dessus, le
titulaire de l’enregistrement doit fournir gratuitement les conditionnements supplémentaires, sur base de la demande que
j’adresserai à ce titulaire de l’enregistrement. Je m’engage à effectuer les démarches nécessaires pour l’exécution de cette
disposition.
La date présumée de début du traitement est le : ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔

- de ⊔⊔⊔ kg
 Je m’engage à arrêter toute perfusion ultérieure de la spécialité lorsque le traitement d’attaque (semaines 0-2-6) n’a pas abouti à
une amélioration clinique dans un délai de 14 semaines à partir de la semaine 0. L’efficacité clinique après 3 perfusions est
définie comme suit :
b1) adulte : par une diminution d’au moins 3 points du score Mayo (échelle 0-12 points) et d’une diminution du sub-score
concernant les saignements rectaux d’au moins 1 point (échelle 0-3 points) à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par rapport à
la situation clinique du patient en semaine 0.
ou
b2) enfant : par une diminution du score Mayo partiel (échelle de 0-9 points ; pas d’endoscopie) de 3 points et d’une diminution
du sub-score rectorragie (échelle 0-3 points) d’un point à moins d’un sub-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ
du patient en semaine 0.
ou
b3) enfant : par une diminution du score de PUCAI (échelle 0-85 points) de minimum 20 points, par rapport à la valeur de départ
du patient en semaine 0.
III – Identification du médecin spécialiste responsable du traitement (nom, prénom, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

880
- Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie:
Je soussigné, médecin spécialiste en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouvait dans la situation
suivante:
 Radiographie pulmonaire positive ou un test de Mantoux positif.
 J’atteste qu’il a reçu dans le passé un traitement adéquat d’une tuberculose active, en l’occurrence:
……………………………………………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré)
- Depuis le ⊔⊔/⊔⊔ /⊔⊔⊔⊔ (date de début)
- Pendant ⊔⊔ mois (durée du traitement)
 Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient.
 Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une tuberculose latente, un traitement adéquat prophylactique d'une réactivation d'une
tuberculose latente est actuellement administré depuis au moins 4 semaines.
- Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de demande de prolongation destiné au pharmacien hospitalier

spécialité inscrite au § 3960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018 pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère
(nom)
(prénom)
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste responsable du traitement:
Je soussigné, médecin spécialiste en médecine interne, en gastro-entérologie ou en pédiatrie, certifie que le patient mentionné ci-
dessus a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité ………………………………………………………………….
(nom de la spécialité inscrite au § 3960000) par au moins 4 perfusions pour le traitement d'une rectocolite hémorragique sévère.

881
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace, après 3 perfusions de traitement d’attaque, par une diminution du score suivant
appliqué
 b1) adulte : par rapport à la valeur de départ en semaine 0, d'au moins 3 points du score Mayo (échelle 0-12 points) et par une
diminution du sub-score concernant les saignements rectaux d'au moins 1 point (échelle 0-3 points) à moins d'un sub-score
de 0 ou 1.
Valeurs initiales du score Mayo de ⊔⊔ et du sub-score rectorragie de ⊔ à la semaine 0.
Valeurs actuelles du score Mayo de ⊔⊔ et du sub-score rectorragie de ⊔ à la semaine 8.
ou
 b2) enfant : par rapport à la valeur de départ en semaine 0, d’au moins 3 points du score Mayo partiel (échelle 0-9 points ; pas
d’endoscopie) et par une diminution du sub-score concernant les saignements rectaux d’au moins 1 point (échelle 0-3
points) à moins d’un sub-score de 0 ou 1.
Valeurs initiales du score Mayo partiel de ⊔ et du sub-score rectorragie de ⊔ à la semaine 0.
Valeurs actuelles du score Mayo partiel de ⊔ et du sub-score rectorragie de ⊔ à la semaine 8.
ou
 b3) enfant : par rapport à la valeur de départ en semaine 0, d’au moins 20 points du score de PUCAI (échelle 0-85 points) :
Valeur initiale du score du PUCAI de ⊔ ⊔ à la semaine 0.
Valeur actuelle du score du PUCAI de ⊔ ⊔ à la semaine 8.
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité susvisée pour une nouvelle période
de 12 mois maximum. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements nécessaires pour assurer le
traitement pendant 12 mois.
semaines pour le traitement d’entretien.
Je sais que si, en conformité avec les dispositions du point b) du § 3960000 du chapitre IV de l’A.R. du 1er février 2018, je constate
que la posologie d’administration doit être augmentée au-delà des conditionnements remboursables demandés ci-dessus, le
titulaire de l’enregistrement doit fournir gratuitement les conditionnements supplémentaires, sur base de la demande que
j’adresserai à ce titulaire de l’enregistrement. Je m’engage à effectuer les démarches nécessaires pour l’exécution de cette
disposition.
La date présumée de début de la prolongation du traitement est le : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔

- de ⊔⊔⊔ kg
III – Identification du médecin spécialiste responsable du traitement (nom, prénom, N°INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

882

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine






883

a) De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du
behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire chez des
rechthebbenden die onvoldoende reageren op bèta-blokkers voor bénéficiaires qui n'ont pas répondu suffisamment aux bêta-bloquants à
oftalmologisch gebruik in monotherapie en die een voorafgaande usage ophtalmique en monothérapie et qui ont obtenu le remboursement
terugbetaling kregen voor een behandeling met een specialiteit voor pour un traitement préalable avec une spécialité à administration oculaire à
oculaire toediening op basis van bimatoprost monotherapie, op basis van base de bimatoprost en monothérapie, à base de travoprost en
travoprost monotherapie of op basis van latanoprost monotherapie, en die monothérapie ou à base de latanoprost en monothérapie et qui, ensuite,
daarna onvoldoende reageren op één van deze specialiteiten in n'ont pas répondu suffisamment à une de ces spécialités administrées en
monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant droit
betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication aux bêta-
voor bèta- blokkers voor oftalmologisch gebruik met name als gevolg van bloquants à usage ophtalmologique notamment du fait d'un asthme
bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une
aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré,
graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique.
b) De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil
adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A
weergegeven is in Bijlage A bij deze paragraaf, dat ingevuld wordt door een du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en
arts-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk: ophtalmologie qui, simultanément:
1. verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden 1. déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au
voorzien onder punt a) hierboven; point a) ci-dessus;
2. aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in 2. accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de
adviserend-arts, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire;
3. vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot 3. stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de
verlenging. prolongation.
c) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is c) Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à
in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door l'Annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le
de arts-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend-arts aan de médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre au
rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du
"b" van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12
beperkt is tot maximaal 12 maand. mois.
d) De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande dont le
model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en modèle est repris à l'Annexe A du présent paragraphe, qui a été signé et
correct ingevuld is door de arts-specialist in de oftalmologie, die hierin de correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie qui y
doeltreffendheid van de specialiteit bij de betrokken rechthebbende confirme l'efficacité de la spécialité chez le bénéficiaire concerné.
bevestigt.
e) De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit met een specialiteit voor e) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à
oculaire toediening op basis van een combinatie van timolol met administration oculaire à base d'une combinaison de timolol et de
latanoprost, of travoprost monotherapie, of latanoprost monotherapie of latanoprost, ou de travoprost en monothérapie, ou de latanoprost en
bimatoprost monotherapie is nooit toegestaan. monothérapie, ou de bimatoprost en monothérapie n'est jamais autorisé.
BIJLAGE A
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van een specialiteit ingeschreven in § 3990000 van hoofdstuk IV van het K.B.
van 01 februari 2018)
(naam)
(voornaam)

884
Ik ondertekende, dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de oftalmologie, verklaar dat de hoger vermelde patiënt,
onvoldoende reageert op bêta-blokkers voor oftalmologisch gebruik in monotherapie en dat hij een voorafgaande terugbetaling
kreeg voor een behandeling met een specialiteit voor oculaire toediening op basis van bimatoprost monotherapie, op basis van
travoprost monotherapie of op basis van latanoprost monotherapie, voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of
oculaire hypertensie, momenteel een onvoldoende respons vertoont op één van deze specialiteiten indien ze gebruikt wordt in
monotherapie. Ik verklaar dat deze patiënt geen intolerantie, noch contra-indicatie vertoont voor bêta-blokkers voor oftalmologisch
mijn patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend-arts, vooral de resultaten van de metingen
van de oogdruk.
De patiënt is behandeld geweest met volgend prostaglandine/prostamide in monotherapie

…………………………………………………….……..……..(naam specialiteit)
⊔ Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de specialiteit …………………………………………………………………………….

…… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 3990000) voor een eerste periode van : ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
⊔ Ik bevestig dat de behandeling doeltreffend bleek te zijn bij deze patiënt, en ik vraag voor hem de verlenging van de
terugbetaling van de specialiteit …………………………………………………………………………….……… (naam van de
specialiteit ingeschreven in § 3990000) voor een nieuwe periode van : ⊔⊔ maand (maximaal 12 maand).
IV – Identificatie van de arts-specialist in de oftalmologie:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A
Formulaire de demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 3990000 du chapitre IV de l’A.R. du 01 février
2018
I – Identification de l'ayant droit (nom, prénom, N° d’affiliation à l’O.A.):
(nom)
(prénom)
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en ophtalmologie, déclare que le patient mentionné ci-dessus, n’a pas
répondu suffisamment aux bêta-bloquants à usage ophtalmique en monothérapie et a déjà obtenu le remboursement pour un
traitement préalable avec une spécialité à administration oculaire à base de bimatoprost en monothérapie, à base de travoprost

885
en monothérapie ou à base de latanoprost en monothérapie pour le traitement d’un glaucome à angle-ouvert et/ou d’une
hypertension oculaire, présente actuellement une réponse insuffisante à une de ces spécialités lorsqu’elle est utilisée en
monothérapie. Je déclare que ce patient ne présente aucune intolérance ni contre-indication aux bêta-bloquants à usage
ophtalmique (à savoir : asthme bronchique, affection respiratoire chronique spécifique grave, bradycardie sinusale, bloc AV du
deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique). Je tiens à la disposition du médecin-
conseil les éléments de preuve qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation exposée, principalement les résultats
des mesures de la pression oculaire.
Le patient a été traité par la prostaglandine/prostamide suivante en monothérapie

…………………………………………………….……..……..(nom spécialité)
II – Première demande:
⊔ Je demande pour mon patient le remboursement de la spécialité …………………………………………………………..

……………….
(nom de la spécialité inscrite au § 3990000) pour une première période de: ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
III – Demande de prolongation:
⊔ Je confirme que le traitement s’est avéré efficace chez ce patient et je demande pour lui la prolongation du remboursement de la
spécialité …………………………………………………………..……………….
(nom de la spécialité inscrite au § 3680000) pour une nouvelle période de : ⊔⊔ mois (maximum 12 mois).
IV – Identification du Médecin-spécialiste en ophtalmologie:
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DUOTRAV NOVARTIS PHARMA ATC: S01ED51
B-168 2321-990 3 containers met druppelpipet 2,5 3 flacons compte-gouttes 2,5 mL R 38,18 33,17 10,24 13,81
mL oogdruppels, oplossing, 40 collyre en solution, 40 µg/mL/ 5
µg/mL/ 5 mg/mL mg/mL
2321-990 27,74 23,34
B-168 * 0784-728 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL R 11,9333 10,0400 +1,8933 +1,8933

886
B-168 ** 0784-728 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL R 9,8000 8,2467
KIVIZIDIALE 40 µg/mL - 5 mg/mL BAUSCH & LOMB PHARMA ATC: S01ED51
B-168 3917-325 3 containers met druppelpipet 2,5 3 flacons compte-gouttes 2,5 mL G 34,50 34,50 5,42 9,12
µg/mL/ 5 mg mg
3917-325 24,51 24,51
B-168 * 7725-963 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL G 10,5433 10,5433
µg/mL/ 5 mg mg
B-168 ** 7725-963 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL G 8,6600 8,6600
µg/mL/ 5 mg mg
TRAVOPROST-TIMOLOL HORUS PHARMA 40 HORUS PHARMA ATC: S01ED51

µg/mL + 5 mg/mL
B-168 4148-755 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL G 16,43 16,43 2,44 4,06
4148-755 9,19 9,19
B-168 3814-480 3 containers met druppelpipet 2,5 3 flacons compte-gouttes 2,5 mL G 38,00 38,00 5,91 9,95
3814-480 27,58 27,58
B-168 * 7726-615 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL G 11,8633 11,8633
B-168 ** 7726-615 1 container met druppelpipet 2,5 1 flacon compte-gouttes 2,5 mL G 9,7433 9,7433

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
voor de controle van hyperfosfatemie bij gedialyseerde rechthebbenden contrôle de l'hyperphosphorémie chez des bénéficiaires dialysés chez
waarbij een optimale behandeling, waarin dieetmaatregelen, inname van lesquels un traitement optimal associant des mesures diététiques, la prise
calciumzouten en adaptatie van dialysaat-samenstelling, niet toelaat de de sels calciques et une adaptation de la composition du dialysat, ne
hyperfosfatemie beneden een waarde van 1,79 mmol/l (5,5 mg/dl) te permet pas de maintenir l'hyperphosphorémie inférieure à 1,79 mmol/l (5,5
houden. mg/dl).
Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van Sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A de
deze reglementering is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend la présente réglementation, signé et dûment complété par le médecin
door de behandelende arts-specialist zal de adviserend geneesheer aan de spécialiste traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation
rechthebbende een machtiging afleveren waarvan het model is vastgesteld dont le modèle est fixé sous ?b? de l'annexe III du présent arrêté et dont la
onder ?b? van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.
beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden.
Deze machtigingen tot vergoeding kunnen vernieuwd worden voor nieuwe Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
periodes van twaalf maanden, telkens op basis van een door de nouvelles périodes de douze mois, sur base d'un formulaire de demande
behandelende arts-specialist volledig ingevuld en ondertekend dont le modèle figure à l'annexe A de la présente réglementation, dûment
aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze reglementering complété et signé par le médecin spécialiste traitant.
is opgenomen.
Bijlage A: Model van aanvraagformulier
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit FOSRENOL opgenomen in § 4000000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001
(naam)

887
(voornaam)
(inschrijvingsnummer)
II - Voorwaarden door de behandelende arts-specialist te attesteren:
Ik ondergetekende, arts-specialist, verzeker dat de hierboven vermelde patiënt zich bevindt in de klinische toestand zoals
beschreven in het punt dat ik hieronder aankruiste en dat deze patiënt hierdoor terugbetaling van de vermelde behandeling met de
specialiteit FOSRENOL nodig heeft
⊔ voor de controle van hyperfosfatemie bij gedialyseerde rechthebbenden waarbij een optimale behandeling, waarin
dieetmaatregelen, inname van calciumzouten en adaptatie van dialysaat-samenstelling, niet toelaat de hyperfosfatemie
beneden een waarde van 1.79 mmol/l (5.5 mg/dl) te houden
⊔ voor wat betreft een eerste aanvraag tot terugbetaling voor een periode van maximum 12 maanden
of
⊔ voor wat betreft een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een periode van maximum 12 maanden
Desgevraagd bezorg ik de bewijsstukken waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, aan de geneesheer-
adviseur van de verzekeringsinstelling.
III - Identificatie van de arts (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
Annexe A: Modèle de formulaire de demande:

Formulaire de demande pour Ie remboursement de la spécialité FOSRENOL reprise au § 4000000 du chapitre IV de l’A.R. du 21
décembre 2001
I - Identification du bénéficiaire (nom. prénom. numéro d'affiliation à l'organisme assureur):
(nom)
(prénom)
(N° d’affiliation)
II - Conditions à attester par Ie médecin spécialiste:
Je soussigné, médecin spécialiste, assure que mon patient se trouve dans un état clinique similaire a celui qui est décrit au point
que j'ai coché ci-dessous, et que ce patient nécessite Ie remboursement du traitement indiqué avec la spécialité FOSRENOL.

888
⊔ pour Ie contrôle de l'hyperphosphorémie chez des bénéficiaires dialysés chez lesquels un traitement optimal associant des
mesures diététiques, la prise de sels calciques et une adaptation de la composition du dialysat, ne permet pas de maintenir
l'hyperphosphorémie inférieur à 1.79 mmol/l (5.5 mg/dl)
⊔ pour une première demande pour une période maximale de 12 mois
ou
⊔ pour une demande de prolongation pour une période maximale de 12 mois
Sur demande j'envoie au médecin conseil de l'organisme assureur les pièces justificatives démontrant que mon patient se trouve
III - Identification du médecin spécialiste (nom. prénom, adresse. n° INAMI):
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
(Cachet) .......................................... (signature du médecin)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
FOSRENOL 1000 mg SHIRE BELGIUM ATC: V03AE03
B-256 3111-390 90 sachets poeder voor oraal 90 sachets poudre orale, 1000 mg 219,90 219,90 9,90 15,00
gebruik, 1000 mg
3111-390 192,71 192,71
B-256 * 7706-419 1 sachet, 1000 mg 1 sachet-dose, 1000 mg 2,3487 2,3487
B-256 ** 7706-419 1 sachet, 1000 mg 1 sachet-dose, 1000 mg 2,2697 2,2697
B-256 *** 7706-419 1 sachet, 1000 mg 1 sachet-dose, 1000 mg 2,3923 2,3923 0,1100 0,1667
B-256 2916-690 90 kauwtabletten, 1000 mg 90 comprimés à croquer, 1000 mg 219,90 219,90 9,90 15,00
2916-690 192,71 192,71
B-256 * 0752-360 1 kauwtablet, 1000 mg 1 comprimé à croquer, 1000 mg 2,3487 2,3487
B-256 ** 0752-360 1 kauwtablet, 1000 mg 1 comprimé à croquer, 1000 mg 2,2697 2,2697
B-256 *** 0752-360 1 kauwtablet, 1000 mg 1 comprimé à croquer, 1000 mg 2,3923 2,3923 0,1100 0,1667

889
2374-288 134,90 134,90
2374-296 168,61 168,61
B-256 3111-382 90 sachets poeder voor oraal 90 sachets poudre orale, 750 mg 193,58 193,58 9,90 15,00
gebruik, 750 mg
3111-382 168,61 168,61
B-256 * 7706-401 1 sachet, 750 mg 1 sachet-dose, 750 mg 2,0649 2,0649
B-256 ** 7706-401 1 sachet, 750 mg 1 sachet-dose, 750 mg 1,9859 1,9859
B-256 *** 7706-401 1 sachet, 750 mg 1 sachet-dose, 750 mg 2,0999 2,0999 0,1100 0,1667

toegediend wordt aan patiënten in één van de twee volgende des patients dans une des deux situations suivantes:
omstandigheden:
1. Patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die 1. Patients atteints d’arthrose, pour le traitement des poussées
onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in hyperalgiques qui ne répondent pas suffisamment au traitement avec le
optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat paracétamol utilisé à doses optimales. Le remboursement est accordé à
desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti- la condition que le patient concerné ne reçoive pas concomitamment
inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor d’autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien ni d’inhibiteur de
de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden la pompe à protons pour la prévention des érosions et ulcérations
kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par
20000 1° a) 3.3]. Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 AINS [cfr. Chapitre II § 20000 1° a) 3.3]. De plus, le patient concerné
van de volgende risicofactoren: présente au moins 1 des facteurs de risque suivants:
- > 65 jaar ; - > 65 ans ;
- medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting - une médication médicalement justifiée d’anticoagulants, avec
van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die exclusion des antiagrégants contenant de l’acide acétylsalicylique, y
acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen; compris les associations contenant de l’acide acétylsalicylique ;
- medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en - une médication médicalement justifiée de corticostéroïdes
systemisch toegediend; administrée de manière chronique et par voie systémique ;
- een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd - état de co-morbidité sévère, accompagné d’un risque gastro-
gastro-intestinaal risico; intestinal augmenté ;
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus - antécédent documenté d’un ulcère gastroduodénal sous traitement
tijdens innames van NSAI middelen; par AINS ;
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus - antécédent documenté d’un ulcère gastroduodénal avec
met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-
gastro-intestinale chirurgie). intestinale, chirurgie gastro-intestinale).
Bij het voorschrijven van deze specialiteit houdt men rekening met de La prescription de cette spécialité tiendra compte des contre-indications
- congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV) ; - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV) ;
- aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie
en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie. cérébrovasculaire démontrées.

890
terugbetaling beperkt tot een equivalent van maximum 100 remboursement limité à un équivalent de maximum 100 jours de
behandelingsdagen over een periode van maximum 200 dagen, met een traitement sur une période de maximum 200 jours, avec une posologie
maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met een maximum quotidienne maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2
van 2 capsules per behandelingsdag. capsules par jour de traitement.
2. Patiënten met reumatoïde artritis. In dit geval moet de behandelende 2. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans ce cas, le médecin
arts, in het medische dossier van de betrokken patiënt, beschikken over traitant doit disposer, dans le dossier médical du patient concerné, d’un
een rapport, opgesteld door een gespecialiseerde geneesheer in de rapport établi par un médecin spécialiste en rhumatologie ou en
reumatologie of in de interne geneeskunde, dat deze diagnose médecine interne confirmant le diagnostic. Le remboursement est
bevestigt. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat accordé à la condition que le patient concerné ne reçoive pas
desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti- concomitamment d’autre médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien
inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor ni d’inhibiteur de la pompe à protons pour la prévention des érosions et
de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un
kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § traitement par AINS [cfr. Chapitre II §20000 1°a) 3.3].
20000 1°a) 3.3].
Bij het voorschrijven van celecoxib houdt men rekening met de La prescription du celecoxib tiendra compte des contre-indications
- congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV) ; - insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV) ;
- aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden - cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou
en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie. pathologie cérébrovasculaire démontrées.
terugbetaling die aanvankelijk beperkt is tot een eerste periode van remboursement d’abord limité à une première période de maximum
maximum 200 dagen, met een maximale dagdosis van 200mg, 200 jours , avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg,
bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement.
afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris en annexe
bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, au niveau du point
geneesheer, bij punt «II» dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, "II" qui vise une première demande, atteste que le patient concerné remplit
verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde les conditions visées ci-dessus, et spécifiques à sa situation. Il mentionne
voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt de voorgeschreven la posologie prescrite et le dosage souhaités, ainsi que la période
posologie, en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. d’autorisation souhaitée. Le médecin traitant doit tenir à la disposition du
De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné
patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde remplissait les conditions visées ci-dessus au moment de la demande.
voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.
c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et
ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal
onder punt "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur, du 21.12.2001, et dont la durée de validité, la posologie et le nombre de
de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in conditionnements remboursables sont limités en fonction des conditions
functie van de voorwaarden vermeld onder punt a). mentionnées au point a).
d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, d) Ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme
per periode van maximum 400 dagen, op basis van een aanvraagformulier par période de maximum 400 jours, sur base d’un formulaire de demande
waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, et sur lequel
waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot le médecin traitant, au niveau du point "III" qui vise les demandes de
verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling prolongations, atteste que la continuation du traitement est médicalement
medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico justifiée et notamment que le risque cardiovasculaire du patient a été
voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd: réévalué :
- Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen - Pour les patients atteints d’arthrose, le nombre de conditionnements
rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van autorisés tiendra compte d’un remboursement limité à un équivalent de
maximum 200 behandelingsdagen over een periode van maximaal 400 maximum 200 jours de traitement sur une période de maximum 400
dagen, met een maximale dagelijkse dosering van 200mg, bekomen met jours, avec une posologie quotidienne maximale de 200 mg, obtenue
een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. avec un maximum de 2 capsules par jour de traitement.
- Voor patiënten met reumatoïde artritis zal het aantal toegelaten - Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le nombre de
verpakkingen rekening houden met een maximale dagdosis van 200mg, conditionnements autorisés tiendra compte d’une posologie quotidienne
bekomen met een maximum van 2 capsules per behandelingsdag. maximale de 200 mg, obtenue avec un maximum de 2 capsules par jour
de traitement.
e) Gelijktijdige terugbetaling van deze specialiteit met andere specialiteiten e) Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités
aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten. admises sous les groupes de remboursement B-58 à B-64 n’est jamais
autorisé.
BIJLAGE A: Aanvraagformulier
Aanvraagformulier voor de vergoeding (§ 4010000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)

891
(naam)
(voornaam)
II - Eerste aanvraag [punt a) van paragraaf 4010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001]:
1.  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt aan artrose lijdt, waarbij de
pijnopstoten onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol toegediend in optimale doses en dat hij minstens 1
van de volgende risicofactoren vertoont :
 > 65jaar
 medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten,
associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen
 medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend
 een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico
 gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen
 gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale
perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie)
 Ik heb rekening gehouden met de volgende contra-indicaties:

- Congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV)
- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie
Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met de specialiteit …………………………………………….…..
(naam van de specialiteit ingeschreven in § 4010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001) nodig heeft. Ik weet
dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e) anti-
inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en/of van een protonpompinhibitor voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties
die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II §20000 1°a)3.3]en heb mijn patiënt hierover
persoonlijk ingelicht.
Behandeling met een dosering van 200 mg per behandelingsdag voor een periode van maximaal 200 dagen:
 1.1 ik vraag de terugbetaling van specialiteit(en) op basis van celecoxib met een dosering van 100 mg per capsule of tablet,
waarbij gedurende deze periode maximaal 200 capsules of tabletten van 100 mg terugbetaald kunnen worden.
Het vaststellen van de nodige verpakkingen voor een behandelingsduur van 200 dagen moet gebeuren met een combinatie van
een zo klein mogelijk aantal verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt of indien de persoonlijke bijdrage van de
patiënt voor meerdere mogelijke combinaties van verpakkingen dezelfde zou zijn, zo goedkoop mogelijk voor de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
2.  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bovenvermelde patiënt lijdt aan reumatoïde artritis.
Vandaar dat deze patiënt een terugbetaling van een behandeling met de specialiteit …………………………………………….…..
(naam van de specialiteit ingeschreven in § 4010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001) nodig heeft. Ik weet
dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-steroïda(a)l(e)
anit-inflammatoir(e) geneesmiddel(en) en/of van een protonpompinhibitor voor de preventie van gastro-duodenale erosies en
ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 20000 1°a)3.3] en heb mijn
patiënt hierover persoonlijk ingelicht.

- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculair pathologie
 Ik verklaar hierbij dat ik in het medisch dossier van betreffende patiënt beschik over een rapport, opgesteld door een
gespecialiseerd geneesheer in de reumatologie of in de interne geneeskunde, dat de diagnose van reumatoïde artritis
bevestigt.

892
Behandeling met een dosering van 200 mg per dag voor een periode van maximaal 200 dagen:
III – Aanvraag tot verlenging [punt d) van paragraaf 4010000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001]:
3.  Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij, dat bij hogervermelde patiënt, die reeds terugbetaling voor de
specialiteit …………………………………………….…..(naam van de specialiteit ingeschreven in § 4010000 van hoofdstuk IV
van het K.B. van 21 december 2001) kreeg in het kader van een behandeling van pijnopstoten van artrose, voortzetting van de
behandeling medisch verantwoord is en dat hij nog aan de criterium van de eerste aanvraag voldoet. Vandaar dat deze patiënt
een verlenging van terugbetaling van een behandeling met deze specialiteit nodig heeft

- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculaire pathologie
 Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-
duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 20000
1°a)3.3] en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.
Verlenging van een behandeling met een dosering van 200 mg per behandelingsdag voor een periode van maximaal 400 dagen:
4.  Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, verklaar hierbij dat bij bovenvermelde patiënt die reeds terugbetaling van de
specialiteit …………………………………………….…..(naam van de specialiteit ingeschreven in § 4010000 van hoofdstuk IV
van het K.B. van 21 december 2001) kreeg in het kader van een behandeling van reumatoïde artritis, de verlenging van de
behandeling medisch verantwoord is. Vandaar dat deze patiënt een verlenging van terugbetaling van een behandeling met deze
specialiteit nodig

- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of aangetoonde cerebrovasculair pathologie
 Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit gebonden is aan het niet gelijktijdig toedienen van een ander(e) niet-
duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II § 20000
1°a)3.3] en heb mijn patiënt hierover persoonlijk ingelicht.
Verlenging van een behandeling met een dosering van 200 mg per dag voor een periode van maximaal 400 dagen:

893
IV- Identificatie van de geneesheer (naam, voornaam, adres, RIZIV-nr):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Formulaire de demande:

Formulaire de demande de remboursement (§ 4010000 du chapitre IV de l’AR du 21 décembre 2001)
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation) :
(nom)
(prénom)
II - Première demande [point a) du paragraphe 4010000 du chapitre IV de l’AR du 21-12-2001]:

1. ❏ Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus présente une arthrose dont les poussées
hyperalgiques ne répondent pas suffisamment au traitement avec le paracétamol utilisé à doses optimales et présente au moins
un des facteurs de risque suivants :
❏ ≥ 65 ans
❏ médication médicalement justifiée d’anticoagulants, avec exclusion des antiagrégants contenant de l’acide
acétylsalicylique, y compris l es associations contenant de l’acide acétylsalicylique
❏ médication médicalement justifiée de corticostéroïdes administrée de manière chronique et par voie systémique
❏ état de co-morbidité sévère, accompagné d’un risque gastro-intestinal augmenté
❏ antécédent documenté d’un ulcère gastroduodénal sous traitement par AINS
❏ antécédent documenté d’un ulcère gastroduodénal avec complications (hémorragie, perforation ou obstruction gastro-
intestinale, chirurgie gastro-intestinale)
❏J’ai tenu compte des contre-indications suivantes :

- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV)
- cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou pathologie cérébrovasculaire démontrées
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité

……………………………………………………. ……………….. (nom de la spécialité inscrite au § 4010000 du chapitre IV de l’A.R.
du 21.12.2001). Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante
d’autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des
érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§20000 1°a)3.3] et
j’en ai personnellement averti mon patient:
Traitement avec une posologie de 200 mg par jour de traitement pendant une période de maximum 200 jours :
 1.1 Je demande le remboursement des spécialité(s) à base de celecoxib à un dosage de 100 mg par capsule ou comprimé, et
pour lequel maximum 200 capsules ou comprimés de 100 mg peuvent être remboursés pendant cette période.

894
Les conditionnements nécessaires pour une durée de traitement de 200 jours doivent être déterminés au moyen d’une
combinaison d’un nombre minimal de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le patient, ou si la quote-part personnelle
du patient est la même pour plusieurs combinaisons possibles, la moins chère pour l’assurance obligatoire soins de santé et
indemnités.
2. ❏ Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de polyarthrite rhumatoïde. De
ce fait, ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité
……………………………………………………. ……………….. (nom de la spécialité inscrite au § 4010000 du chapitre IV de l’A.R.
du 21.12.2001). Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante
d’autre(s) médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des
érosions et ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§20000 1°a)3.3] et
j’en ai personnellement averti mon patient.

❏J’atteste que je dispose dans le dossier médical du patient concerné d’un rapport établi par un médecin spécialiste en
rhumatologie ou en médecine interne confirmant le diagnostic.
Traitement avec une posologie de 200 mg par jour pendant une période de maximum 200 jours :
indemnités.
III - Demande de prolongation [point d) du paragraphe 401000 du chapitre IV de l’AR du 21-12-2001]:

3. ❏ Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le
remboursement de la spécialité ……………………………………………………. ……………….. (nom de la spécialité inscrite au §
4010000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001).dans le cadre d’un traitement de poussées hyperalgiques d’arthrose, la
continuation du traitement est médicalement justifiée et que ce patient répond toujours aux critères de la première demande. De ce
fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la molécule celecoxib.
❏Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d’autre(s)
médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des érosions et
ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§20000 1°a)3.3] et j’en ai
personnellement averti mon patient:
Prolongation d’un traitement avec une posologie de 200 mg par jour de traitement pendant une période de maximum 400 jours :

895
indemnités.
4. ❏ Je soussigné, docteur en médecine, atteste que, chez le patient qui est mentionné ci-dessus et qui a déjà reçu le
remboursement de la spécialité ……………………………………………………. ……………….. (nom de la spécialité inscrite au §
4010000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001) dans le cadre d’un traitement d’une polyarthrite rhumatoïde, la continuation du
traitement est médicalement justifiée. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la molécule
celecoxib.

❏Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la non-administration concomitante d’autre(s)
médicament(s) anti-inflammatoire(s) non-stéroïdien(s) et/ou d’inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des érosions et
ulcérations gastroduodénales qui pourraient survenir du fait d’un traitement par AINS [cfr. Chapitre II§20000 1°a)3.3] et j’en ai
personnellement averti mon patient.
Prolongation d’un traitement avec une posologie de 200 mg par jour pendant une période de maximum 400 jours :
indemnités.
IV - Identification du médecin (nom, prénom, adresse, n° INAMI):

(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

896

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
CELEBREX 100 mg PFIZER ATC: M01AH01
1530-997 9,10 9,10
CELEBREX 100 mg (Pi-Pharma) PI-PHARMA ATC: M01AH01
3309-259 9,10 9,10
CELEBREX 200 mg PFIZER ATC: M01AH01
1531-011 5,84 5,84
1531-003 14,56 14,56
2924-579 17,49 17,49
CELECOXIB AB 100 mg AUROBINDO PHARMA ATC: M01AH01
3966-595 8,67 8,67
3966-603 14,45 14,45

897
CELECOXIB AB 200 mg AUROBINDO PHARMA ATC: M01AH01
3966-629 5,54 5,54
3966-637 14,55 14,55
3966-645 14,95 14,95
CELECOXIB APOTEX 100 mg APOTEX ATC: M01AH01
3155-348 8,67 8,67
3577-384 14,45 14,45
CELECOXIB APOTEX 200 mg APOTEX ATC: M01AH01
3155-363 5,54 5,54
3270-907 14,95 14,95
CELECOXIB EG 100 mg EUROGENERICS ATC: M01AH01
3147-337 9,09 9,09
3147-345 15,17 15,17

898
CELECOXIB EG 200 mg EUROGENERICS ATC: M01AH01
3147-352 5,84 5,84
3147-360 14,55 14,55
3195-625 17,48 17,48
CELECOXIB KRKA 100 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: M01AH01
3430-428 9,10 9,10
3430-436 15,17 15,17
CELECOXIB KRKA 200 mg KRKA D.D.(KRKA BELGIUM) ATC: M01AH01
3430-444 5,54 5,54
3430-451 14,56 14,56
CELECOXIB SANDOZ 100 mg SANDOZ ATC: M01AH01
3214-038 4,51 4,51
3214-053 9,10 9,10
3214-061 13,61 13,61

899
CELECOXIB SANDOZ 200 mg SANDOZ ATC: M01AH01
3214-079 3,01 3,01
3214-095 5,68 5,68
3214-103 14,51 14,51
3214-111 16,64 16,64
CELECOXIB TEVA 100 mg AREGA PHARMA ATC: M01AH01
3123-361 4,56 4,56
3123-379 13,66 13,66
CELECOXIB TEVA 200 mg AREGA PHARMA ATC: M01AH01
3123-395 5,84 5,84
3123-403 15,52 15,52

De specialiteit wordt vergoed in categorie B indien ze voorgeschreven La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est
wordt in de volgende situatie: prescrite dans la situation suivante:
Voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij Pour Ie traitement d'une hyperparathyroïdie secondaire chez des
dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie en die, ondanks een patients avec insuffisance rénale grave dialysés, et qui malgré Ie
optimale therapie met een vitamine D derivaat en/of een fosfaatbinder traitement optimal a l'aide d'un dérivé de vitamine D et/ou d'un chélateur

900
gedurende minstens 6 maanden zich in één van de volgende klinische du phosphore pendant une période de 6 mois minimum se trouvent dans
risicosituaties bevinden: une des deux situations de risque cliniques suivantes :
- iPTH (intact parathyroïd hormoon) waarden tussen 300 en 800 - présentent un taux d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) entre
pg/ml gepaard gaande met een product calcium serum-spiegel x 300 et 800 pg/ml associé à un produit calcium x phosphore supérieur
fosfor serum-spiegel groter dan 55 mg²/dl²; à 55 mg²/dl² ;
- iPTH waarden >= 800 pg/ml. - présentent un taux d' iPTH >= 800 pg/ml.
De maximale vergoedbare dagelijkse dosering is 180 mg. La posologie quotidienne remboursable est de 180 mg, maximum.
Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié établissant que les conditions
specialist in de nefrologie of in de inwendige geneeskunde verbonden aan susvisées sont remplies, rédigé par un médecin spécialiste en néphrologie
een erkend dialysecentrum, dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden ou interniste lié a un centre de dialyse reconnu, Ie médecin conseil délivre
werd voldaan, levert de adviserende geneesheer de machtiging af waarvan au bénéficiaire l'autorisation dont Ie modèle est fixé sous "b" de l'annexe III
het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée a 4 mois
waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 4 maximum.
maanden.
Deze machtiging kan hernieuwd worden voor nieuwe periodes van L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag van de périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivant la
geneesheer-specialist, indien de bijgevoegde laboresultaten een iPTH prolongation du traitement, rédigé par Ie médecin spécialiste susvisé, si Ies
waarde aangeven tussen de 150 pg/ml en 300 pg/ml of indien er minstens résultats de laboratoire annexés montrent un taux d’iPTH situé entre 150
een 30% afname is van de iPTH t.o.v. de beginwaarde voor de pg/ml et 300 pg/ml ou s'il y a au moins une diminution de 30% de la valeur
behandeling. de iPTH par rapport a la valeur initiale avant traitement.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
MIMPARA 30 mg AMGEN ATC: H05BX01
2180-925 169,99 169,99
2180-917 318,00 318,00
2180-909 456,48 456,48

901

De specialiteit mag in categorie A worden vergoed indien voorgeschreven La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est
in de volgende situatie: prescrite dans la situation suivante:
Voor de reductie van hypercalciëmie bij patiënten met Pour la réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un
parathyroïdcarcinoom, indien de serumcalciumconcentratie hoger is of carcinome parathyroïdien quand la concentration sérique de calcium est
gelijk aan 12,5 mg/dl. équivalente ou plus élevée que 12,5 mg/dl.
De maximale vergoedbare dagelijkse dosering is 360 mg. La posologie quotidienne remboursable est de 360 mg maximum.
Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, levert de Sur base d'un rapport établissant que les conditions susvisées sont
adviserend geneesheer een machtiging af waarvan het model is vastgesteld remplies, rédigé par un médecin spécialiste responsable pour Ie traitement,
onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur Ie médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont Ie modèle est
beperkt is tot een periode van maximum 6 maanden. fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
est limitée à 6 mois maximum.
Deze machtiging kan hernieuwd worden voor nieuwe periodes van L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
maximum 6 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag van de périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport motivant la prolongation
geneesheer-specialist, indien de serumcalcium-concentratie daalde met du traitement, rédigé par le médecin spécialiste susvisé, quand la
minstens 1 mg/dl. concentration sérique de calcium a diminué d'au moins 1 mg/dl.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
2180-925 169,99 169,99
2180-917 318,00 318,00

902
2180-909 456,48 456,48

De specialiteit wordt vergoed in categorie B indien ze voorgeschreven La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie B si elle est
wordt in de volgende situatie: prescrite dans la situation suivante:
Voor de reductie van hypercalciëmie bij patiënten met een primaire Pour la réduction de l'hypercalcémie chez les patients présentant une
hyperparathyroïdie gedocumenteerd door middel van biologische testen hyperparathyroïdie primaire documentée par des tests biologiques et
en medische beeldvorming, indien de serumcalciumconcentratie hoger l'imagerie médicale, quand la concentration sérique de calcium est
is of gelijk aan 11,5 mg/dl, en bij wie parathyroïdectomie op basis van équivalente ou plus élevée que 11,5 mg/dl, et chez qui la
serumcalciumconcentraties en op basis van de therapeutische richtlijnen parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium
van NIH geïndiceerd zou zijn, maar bij wie parathyroïdectomie sérique et sur la base des recommandations thérapeutiques du NIH,
gecontraïndiceerd of klinisch niet mogelijk is. mais pour lesquels la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est
pas cliniquement appropriée.
De patiënt moet aan minstens één van de volgende voorwaarden Le patient doit répondre à au moins une des conditions suivantes
voldoen (NIH richtlijnen): (recommandations NIH):
- symptomatische primaire hyperparathyroïdie ; - hyperparathyroïdie primaire symptomatique ;
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en leeftijd < 50 jaar; - hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et âge < 50 ans ;
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en een stijging van - hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et élévation du
het serumcalcium >= 1 mg/dl ten opzichte van de normale calcium sérique >= 1 mg/dl par rapport à la limite supérieure de la
bovengrens; normale ;
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en de - hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et clairance de la

creatinineklaring <60 ml/min; créatinine <60 ml/min ;
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en t-score < -2,5 - hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et t-score < - 2,5
(minerale botdensiteit) en/of vorige fragiliteitfractuur. (densité minérale osseuse) et/ou fracture de fragilité précédente.
De vergoedbare dagelijkse dosering is maximaal 360 mg. La posologie quotidienne remboursable est de 360 mg maximum.
Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe
bijlage A van de huidige paragraaf, dat aantoont dat voornoemde A du présent paragraphe, établissant que les conditions susvisées sont
voorwaarden zijn voldaan en dat duidelijk aangeeft dat de bewijselementen remplies et stipulant que les éléments de preuve étayant le respect des
waaruit blijkt dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden critères sont tenus à la disposition du médecin-conseil, rédigé par un
gehouden van de adviserend geneesheer, opgesteld door een geneesheer médecin spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne, le médecin
specialist in de endocrinologie of in de inwendige geneeskunde, reikt de conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous "b"
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan de l’annexe III de l’arrêté royal du 21.12.2001, et dont la durée de validité
het model is bepaald onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van est limitée à 6 mois.
21.12.2001, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.
De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van 6 maanden op basis van een aanvraagformulier waarvan het model is périodes de 6 mois sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
opgenomen in de bijlage A van de huidige paragraaf, opgesteld door de est repris à l’annexe A du présent paragraphe, rédigé par le médecin
bovenvermelde geneesheer specialist en dat de verderzetting van de spécialiste susvisé et motivant la prolongation du traitement, pour autant
behandeling motiveert, voor zover de serumcalciumconcentratie met que la concentration sérique de calcium ait diminué d’au moins 1 mg/dl par
minstens 1 mg/dl is gedaald , in vergelijking met de klinische situatie van de rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement avec
patiënt vóór het begin van de behandeling met MIMPARA. MIMPARA.
BIJLAGE A: Model van aanvraagformulier:
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit MIMPARA voor een primaire hyperparathyroïdie (§ 4020300 van
hoofdstuk IV van het Koninklijk Besluit van 21 december 2001)
I - Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bii de verzekeringsinstelling):

903
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de endocrinologie of in de inwendige geneeskunde in geval van een
eerste aanvraag:
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist

⊔ in de endocrinologie
(of)
⊔ in de inwendige geneeskunde,
verklaar dat de bovenvermelde patiënt aan een primaire hyperparathyroïdie lijdt, gedocumenteerd door middel van biologische
testen en medische beeldvorming en tegelijk voldeed aan alle voorwaarden gesteld in § 4020300 van hoofdstuk IV van het KB van
21 december 2001:
Ik verklaar dat deze patiënt een serumcalcium ≥ 11,5 mg/dl heeft
Ik verklaar dat het om een patiënt gaat die aan primaire hyperparathyroïdie lijdt, bij wie parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties en op basis van de therapeutische richtlijnen van NIH geïndiceerd zou zijn, maar bij wie
parathyroïdectomie gecontraïndiceerd of klinisch niet mogelijk is. De patiënt voldoet aan minstens één van de volgende criteria
(kruis de passende vakjes aan):
- symptomatische primaire hyperparathyroïdie
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en leeftijd < 50 jaar
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en stijging van het serumcalcium ≥ 1 mg/dl ten opzichte van de normale
bovengrens
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en de creatinineklaring < 60ml/min
- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en t-score < -2,5 (minerale botdensiteit) en/ of vorige fragiliteitfractuur
Ik bevestig dat voor deze patiënt de terugbetaling van een behandeling met de specialiteit MIMPARA, gedurende een periode van
6 maanden, noodzakelijk is.
III - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de endocrinologie of in de inwendige geneeskunde in geval van een
aanvraag tot verlenging:

⊔ in de endocrinologie
(of)
⊔ in de inwendige geneeskunde,
verklaar dat de bovenvermelde patiënt reeds terugbetaling heeft verkregen voor een behandeling met de specialiteit MIMPARA
gedurende minstens zes maanden voor een primaire hyperparathyroïdie.
Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken. Dit is bewezen door de daling van de serumcalciumconcentratie ≥1
mg/dl, in vergelijking met de klinische situatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling met MIMPARA.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de specialiteit gedurende een periode van 6
maanden.
IV - Identificatie van de geneesheer-specialist in de endocrinologie of in de inwendige geneeskunde (naam, voornaam, adres. RIZIV
nummert:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

904

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité MIMPARA pour une hyperparathyroïdie primaire (§ 4020300 du
II – Eléments à attester par le médecin spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne dans le cas d’une première
demande:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste en

⊔ endocrinologie
(ou)
⊔ médecine interne,
certifie que le patient mentionné ci-dessus, est atteint d’une hyperparathyroïdie primaire documentée par des tests biologiques et
l’imagerie médicale, et remplit simultanément toutes les conditions du § 4020300 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Je confirme que ce patient a un calcium sérique ≥ 11,5 mg/ dl.
Je confirme que l’ hyperparathyroïdie primaire de ce patient justifierait une parathyroïdectomie selon les recommandations
thérapeutiques du NIH mais que la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement appropriée chez ce patient.
Le patient remplit au moins un des critères suivants (cocher les mentions utiles) :
- hyperparathyroïdie primaire symptomatique
- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et âge < 50 ans
- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et élévation du calcium sérique ≥ 1 mg/dl par rapport à la limite supérieure de
la normale
- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et clearance de la créatinine < 60 ml/min
- hyperparathyroïdie primaire asymptomatique et t-score < -2,5 (densité minérale osseuse) et/ ou fracture de fragilité
précédente
J’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la spécialité MIMPARA pendant une période de 6 mois.
III – Eléments à attester par un médecin spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne dans le cas d’une demande
de prolongation:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste en

⊔ endocrinologie
(ou)
⊔ médecine interne,
certifie que le patient mentionné ci-dessus, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité MIMPARA pendant au
moins 6 mois pour une hyperparathyroïdie primaire.
J’atteste que ce traitement s’est montré efficace. Ceci est démontré par une diminution de la concentration du calcium sérique ≥ 1
mg/dl par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement par MIMPARA.

905
De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité MIMPARA pendant une nouvelle
période de 6 mois.
IV – Identification du médecin spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
2180-925 169,99 169,99
2180-917 318,00 318,00

906
2180-909 456,48 456,48

De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
toegediend voor de behandeling van een stadium III of IV lokaal gevorderd traitement d'un carcinome epidermoïde localement avancé de l'oropharynx,
niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, hypopharynx ou larynx stade III ou IV non-métastasé. Après concertation
hypopharynx of larynx. Na multidisciplinair oncologisch consult waarbij een oncologique multidisciplinaire à laquelle ont participé un radiothérapeute,
radiotherapeut, medisch oncoloog en neus- keeloorarts aanwezig waren un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, il a été décidé qu'un
werd besloten dat een radiotherapeutische behandeling in combinatie met traitement par radiothérapie en combinaison avec ERBITUX est indiqué et
ERBITUX is aangewezen en dat patiënt niet in aanmerking komt voor een que le patient n'est pas candidat pour une radiochimiothérapie sur base de
cisplatinum gebaseerde radiochemotherapie. cisplatine.
De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken Le remboursement est basé sur la fourniture au pharmacien hospitalier
ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un
van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent
bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door paragraphe, complété, daté et signé par le radiothérapeute ou oncologue
de radiotherapeut of medisch oncoloog die verantwoordelijk is voor de médical qui est responsable du traitement.
behandeling.
De geplande behandeling is een eerste dosis van ERBITUX 400 mg/m² één Une première administration de 400 mg/m² ERBITUX est prévue une
week voor aanvang van de bestralingstherapie gevolgd door maximaal 7 semaine avant la radiothérapie, suivie d'un maximum de 7 administrations
wekelijkse toedieningen van 250 mg/m² gedurende de bestralingstherapie. de 250 mg/m² pendant la radiothérapie.
Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald. Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par
administration.
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
- de elementen die betrekking hebben op de diagnose en het stadium - mentionne les éléments relatifs au diagnostic, le stade de la tumeur et
van de tumor en op de toestand van de patiënt; à l'état particulier du patient ;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens preuve confirmant les éléments attestés.
bevestigen.
BIJLAGE A: model van gestandaardiseerd aanvraagformulier:
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit ERBITUX (§ 4040200 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)
II - Elementen te bevestigen door een radiotherapeut of een geneesheer-specialist in de medische oncologie;
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan een stadium III of IV locaal
gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx, hypopharynx of larynx en dat voor deze aandoening
een behandeling met radiotherapie is aangewezen. Er is voldaan aan alle voorwaarden gesteld in § 4040200 van hoofdstuk IV van
het K.B. van 21 december 2001.
De patiënt komt niet in aanmerking voor cisplatinum gebaseerde concomitante radio-chemotherapie omwille van volgende
redenen:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........

907
De beslissing tot deze therapiekeuze werd genomen na multidisciplinair oncologisch consult op datum van …./…./…..
waarbij onder andere aanwezig waren
Naam RIZIV nummer
……………………………………………… ……………………………………………… ,radiotherapeut
……………………………………………… ……………………………………………… ,medisch oncoloog
……………………………………………… ……………………………………………… ,neus-, keeloorarts
De geplande behandeling is een eerste dosis van ERBITUX 400 mg/m² één week voor de aanvang van de bestralingstherapie
gevolgd door maximaal 7 wekelijkse toedieningen van 250 mg/m² gedurende de bestralingstherapie.
Er kan slechts één vial van 500 mg per toediening worden terugbetaald.
Ik verbind mij ertoe aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die aantonen dat mijn patiënt zich in
de geattesteerde situatie bevindt en in het bijzonder een dubbel van het rapport van het multisciplinair oncologisch consult.
Op basis van de hierboven vermelde elementen, getuig ik, dat de toestand van deze patiënt de vergoeding van de specialiteit
ERBITUX in combinatie met radiotherapie vereist.
III - Identificatie van de betrokken apotheker:
Naam en voornaam :…………………………………………………………………………………………………….
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan deze ziekenhuisapotheker verbonden is : 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
IV - Identificatie van de geneesheer-specialist in punt II hierboven vermeld:
(naam)
(voornaam)
/ / (datum)
(stempel) ……………………….. (handtekening van de geneesheer)

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ERBITUX (§ 4040200 du chapitre IV de l’Arrêté Royal du 21 décembre
2001)

908
II - Eléments à attester par un radiothérapeute ou un oncologue médical
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’un carcinome epidermoïde localement
avancé épithéliome spinocellulaire de l’oropharynx, hypopharynx ou larynx stade III ou IV non-métastasé et qu’un traitement avec
radiothérapie est indiqué. Il remplit toutes les conditions figurant au § 4040200 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Il n’est pas candidat pour un traitement par chimiothérapie sur base de cisplatine en combinaison avec la radiothérapie pour la
raison suivante :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
Le choix du traitement a été fait à l’occasion de la concertation oncologique multidisciplinaire du …./…./…..
A laquelle ont entre autres participé
Nom Numéro INAMI
………………………………………………
……………………………………………… ,radiothérapeute
………………………………………………
……………………………………………… ,oncologue médical
………………………………………………
……………………………………………… ,oto-rhino-laryngologiste
Une première administration de 400 mg/m² est prévue une semaine avant la radiothérapie, suivie d’un maximum de 7
administrations de 250 mg/m² pendant la radiothérapie.
Le nombre remboursable de vials de 500 mg est limité à un par administration.
situation attestée, et plus particulièrement une copie du rapport de la concertation oncologique multidisciplinaire.
ERBITUX en combinaison avec radiothérapie.
III - Identification du pharmacien de référence :
Nom et prénom :…………………………………………………………………………..
Numéro INAMI de l’hôpital auquel le pharmacien est lié : 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adresse :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........

909
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........
..........
IV - Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II:
(nom)
(prénom)
1 - - - (numéro INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ERBITUX 5 mg/ml MERCK (zie ook hoofdstuk: VIII / voir aussi ATC: L01XC06
chapitre: VIII)


mg/mL mg/mL

mg/mL mg/mL
ERBITUX 5 mg/ml MERCK (zie ook hoofdstuk: VIII / voir aussi ATC: L01XC06
chapitre: VIII)


910

a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du
behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire chez des ayants
rechthebbenden die onvoldoende reageren op beta-blokkers voor droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux bêta-bloquants à usage
oftalmologisch gebruik in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend ophtalmique en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant
voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-
contra-indicatie bestaat voor beta-blokkers voor oftalmologisch gebruik, met indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait
name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique
respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du
of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc
cardiogénique.
b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur
adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de
model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en
ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die ophtalmologie qui, simultanément :
hierbij tegelijk:
- verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au
voorzien onder punt a) hierboven; point a) ci-dessus ;
- aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de
adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire ;
oogdruk;
- vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de
verlenging. prolongation.C128
c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à
in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété
ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous « b » à l'annexe III
model weergegeven wordt onder ?b? van bijlage III van het huidig besluit du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de
en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand. 12 mois.
d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande dont le
model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, qui a été
ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie
oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez l'ayant droit concerné.
betrokken rechthebbende bevestigt.
BIJLAGE A
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit COMBIGAN (§ 4050000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001)
I – Identificatie van de rechthebbende :
behandeling voor open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie een onvoldoende respons heeft vertoond op een beta-
blokker voor oftalmologisch gebruik indien ze gebruikt wordt in monotherapie.
Bovendien, verklaar ik dat deze patiënt geen intolerantie, noch contra-indicatie vertoont voor -blokkers voor oftalmologisch
mijn patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de
metingen van de oogdruk.
II – Eerste aanvraag :
Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de specialiteit COMBIGAN voor een eerste periode van : □□ maand (maximaal 12
maand).

911
III – Aanvraag tot verlenging :
van de specialiteit COMBIGAN voor een nieuwe periode van : □□ maand (maximaal 12 maand).
(naam)
(voornaam)
/ / (datum)
(stempel) ……………………….. (handtekening van de geneesheer)
ANNEXE A
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité COMBIGAN (§ 4050000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre
2001)
I – Identification de l’ayant droit :
Je soussigné, Docteur en Médecine, spécialiste reconnu en ophtalmologie, déclare que le patient mentionné ci-dessus, en
traitement pour un glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire a présenté une réponse insuffisante à un ß-bloquant à
usage ophtalmique lorsqu’il est utilisé en monothérapie.
En outre, je déclare que ce patient ne présente aucune intolérance ni contre-indication aux bèta-bloquants à usage
ophtalmique (à savoir : asthme bronchique, affection respiratoire chronique aspécifique sévère, bradycardie sinusale, bloc AV
du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique). Je tiens à la disposition du
médecin-conseil les éléments de preuve qui démontrent que mon patient se trouve dans la situation déclarée, principalement
les résultats des mesures de la pression oculaire.
II - Première demande :
Je demande pour mon patient le remboursement de la spécialité COMBIGAN pour une première période de : □□ mois (maximum
12 mois).
III - Demande de prolongation :
spécialité COMBIGAN pour une nouvelle période de : □□ mois (maximum 12 mois).
IV - Identification du Médecin-spécialiste en ophtalmologie :
(nom)
(prénom)

912
1 - - - (numéro INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
COMBIGAN ALLERGAN ATC: S01ED51
B-168 2321-644 3 containers met druppelpipet 5 ml 3 flacons compte-gouttes 5 ml 43,51 43,51 6,69 11,26
oogdruppels, oplossing, 5 mg/ml / collyre en solution, 5 mg/ml / 2
2 mg/ml mg/ml
2321-644 32,43 32,43
B-168 * 0785-071 1 container met druppelpipet 5 mL 1 flacon compte-gouttes 5 mL 13,8300 13,8300

oogdruppels, oplossing, 5 mg/mL/ collyre en solution, 5 mg/mL/ 2
2 mg/mL mg/mL
B-168 ** 0785-071 1 container met druppelpipet 5 mL 1 flacon compte-gouttes 5 mL 11,4600 11,4600

oogdruppels, oplossing, 5 mg/mL/ collyre en solution, 5 mg/mL/ 2
2 mg/mL mg/mL

a) De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt aan patiënten met a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour
ernstige idiopatische ziekte van Parkinson die niet in aanmerking komen le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson idiopathique
voor een behandeling met DBS (Deep Brain Stimulation) en als de à un stade avancé qui n’entrent pas en ligne de compte pour un traitement
volgende voorwaarden zijn vervuld : par DBS (Deep Brain Stimulation) et qui remplissent les conditions
suivantes :
1. patiënten met ziekte van Parkinson sinds minstens 5 jaar; 1. patients atteints de la maladie de Parkinson depuis au moins 5 ans;
2. structurele oorzaken van parkinsonisme zijn uitgesloten op basis van 2. exclusion d’une lésion anatomique responsable du syndrome
MRI; parkinsonien sur base d’une imagerie par résonnance magnétique;
3. combinatie van invaliderende motorische fluctuaties en/of 3. combinaison de fluctuations motrices invalidantes et/ou de
dyskinesieën, die niet verholpen kunnen worden met optimale dyskinésies, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens
medicamenteuze therapie; n’ont pas donné de résultats satisfaisants;
4. patiënten moeten een Hoehn – Yahr stadium van 4-5 hebben in de off 4. patients se trouvant au stade 4 - 5 de Hoehn – Yahr en phase off;
fase;
5. goede levodopa-respons, zoals bewezen door afname van UPDRS - 5. démonstration d’une dopasensibilité par la comparaison chiffrée du
onderafdeling III - (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) in score UPDRS – partie III - (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)
medicatie on en off toestand. De UPDRS score moet significant beter de l’état off et de l’état on. Le score UPDRS doit être significativement
zijn in on (verschil van minstens 50%). Dit is te documenteren met meilleur en phase on (différence de 50% au minimum). Ceci doit être
video-opnames in beide toestanden; documenté par des enregistrements vidéo réalisés dans les 2 phases;

913
6. goede respons op nasoduodenale toediening van DUODOPA, zoals 6. démonstration d’une réponse positive au test réalisé par
bewezen door afname van UPDRS - onderafdeling III - in medicatie on l’administration de DUODOPA par une sonde naso-duodénale par la
en off toestand. De UPDRS score moet significant beter zijn in on comparaison chiffrée du score UPDRS – partie III - de l’état off et de
(verschil van minstens 50%). Dit moet ook gedocumenteerd worden met l’état on. Le score UPDRS doit être significativement meilleur en phase
video-opnames; on (différence de 50% au minimum). Ceci doit être également
documenté par des enregistrements vidéo;
7. uitsluiting van dementie op basis van de volgende elementen: 7. exclusion d’une démence sur base des éléments suivants:
- MMSE score meer dan 24/30 en afwezigheid van recente - score MMSE supérieur à 24/30 et aucune indication d’une
achteruitgang van deze score die een dementieel syndroom zou dégradation récente de celui-ci qui permettrait d’évoquer un
kunnen betekenen; syndrome démentiel;
- afwezigheid van een behandeling met geneesmiddelen - absence de traitement par les médicaments enregistrés pour le
geregistreerd voor de behandeling van dementie traitement de la démence (anticholinestérasiques, mémantine...);
(anticholinesterasen, memantine…);
- afwezigheid van criteria die de diagnose van dementie bepalen - absence des critères permettant un diagnostic de démence tels que
zoals beschreven in de DSM IV; décrits dans le DSM IV;
- een neuropsychologisch bilan; - un bilan neuropsychologique;
8. afwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen; 8. exclusion de troubles psychiatriques graves;
9. de voorschrijver heeft er zich van verzekerd dat de patiënt of zijn 9. le prescripteur s’est assuré que le patient ou son entourage sont
zorgverleners in staat zijn om het systeem van de DUODOPA pomp en aptes à comprendre et à manipuler le système de la pompe DUODOPA
PEG-sonde te begrijpen en te hanteren. et de la sonde d’entérostomie.
gebruikelijke dosis van 1 cassette per dag. In uitzonderlijke gevallen, en posologie habituelle de 1 cassette par jour. Dans des cas exceptionnels, et
voor zover het een patiënt betreft die reeds de terugbetaling heeft bekomen pour autant qu’il s’agisse d’un patient qui a déjà obtenu le remboursement
van de specialiteit DUODOPA voor één cassette per dag gedurende ten de la spécialité DUODOPA à une cassette par jour depuis au moins 3 mois,
minste 3 maanden, kan dit aantal verhoogd worden tot een maximum van 2 ce nombre pourra être porté à un maximum de 2 cassettes par jour, sur
cassettes per dag, op basis van een geschreven, persoonlijke motivatie die base d’une motivation écrite particulière fondée sur des arguments
op klinische argumenten steunt, opgesteld door de arts specialist, bedoeld cliniques, rédigée par le médecin spécialiste visé au point c).
in punt c).
c) De vergoeding hangt af, voor elke toegestane periode, van het vooraf ter c) Le remboursement est conditionné, pour chaque période à autoriser, par
beschikking stellen aan de adviserend-arts, van een aanvraagformulier, la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande,
waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, volledig dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment
ingevuld en ondertekend door een arts-specialist in de neurologie complété et signé par un médecin spécialiste en neurologie attaché à un
verbonden aan een ziekenhuis. hôpital.
Voor de eerste aanvraag zal bij dit formulier een geschreven medisch Pour la première demande, ce formulaire sera accompagné d’un rapport
rapport gevoegd worden, dat op chronologische wijze enerzijds de médical écrit décrivant chronologiquement, d’une part, l’évolution
vroegere en de recente evolutie van de aandoening beschrijft (met ancienne et récente de l’affection (avec entre autres la nature, les
onder andere de oorsprong, de termijnen en de waargenomen effecten), durées et effets constatés, des différents traitements administrés) ainsi
en anderzijds de redenen die het niet toepassen van DBS motiveren. que, d’autre part, les raisons motivant le non-recours au DBS. Le
Het rapport moet een precieze motivatie geven voor het gebruik van rapport doit détailler les motivations précises justifiant l’usage du
DUODOPA. DUODOPA.
Dit formulier zal eveneens overgemaakt worden aan de adviserend-arts, Ce formulaire sera également fourni au médecin-conseil lorsqu’il s’agira
daar dit zal dienen om, op basis van de bepalingen onder punt b) d’obtenir, sur base des dispositions du point b) ci-dessus, la modification
hierboven, de wijziging van de eerder toegestane posologie te bekomen. de la posologie préalablement autorisée.
vermeldt de arts-specialist van wie hierboven sprake, gelijktijdig: spécialiste susvisé, mentionne simultanément :
1. de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en 1. les éléments qui concernent le diagnostic précis et la description
beschrijving van de functionele toestand van de patiënt en de de la situation fonctionnelle du patient et la réponse au traitement
respons op de testbehandeling met DUODOPA, of, wanneer het een test avec DUODOPA, ou, quand il s’agit d’une demande de
aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische prolongation de remboursement, les données cliniques au sujet de
gegevens over de evolutie van de patiënt volgens de voorwaarden l’évolution du patient suivant les conditions visées au point e);
bedoeld onder punt e);
2. de elementen die toelaten: 2. les éléments permettant:
2.1. aan te tonen dat hij/zij ervaren is in de zorg van de ziekte van 2.1. d’attester de son expérience dans le traitement de la maladie
Parkinson; de Parkinson;
2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.2. d’identifier l’hôpital auquel il est attaché;
2.3. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren; 2.3. d’identifier le pharmacien hospitalier de référence ;
3. dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts 3. qu’il s’engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les

914
de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde éléments de preuve confirmant les éléments attestés;
4. dat hij/zij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) 4. qu’il s’engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de l’enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken l’évolution et au devenir du patient concerné.
patiënt.
d) De eerste vergoeding wordt toegestaan door de adviserend-arts voor een d) Le premier remboursement est autorisé par le médecin-conseil pour une
periode van 12 maanden vanaf de datum van notificatie van de toelating tot période de 12 mois à partir de la date de notification de l’autorisation du
terugbetaling, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8 en remboursement, en application de la procédure visée aux articles 7, 8 et 9
9 van het koninklijk besluit van 6 december 2018 over de de l’arrêté royal du 6 décembre 2018 relatif aux règles subordonnant le
procedure, zal de adviserend-arts, in geval van positieve beslissing: médecin-conseil devra, en cas de décision positive:
1. Aan de betrokken rechthebbende een specifiek en uniek nummer 1. Attribuer au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
verlenen, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l’identification du bénéficiaire par
2. Bovenvermelde aanvragende arts het uniek nummer meedelen, 2. Communiquer au médecin demandeur susvisé le numéro unique
3. Aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.3. hierboven, 3. Communiquer au pharmacien hospitalier visé au point c). 2.3. ci-
een document bezorgen dat de identificatie van de rechthebbende en dessus, un document sur lequel figure l’identification du bénéficiaire
e) De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe periodes e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van 12 maanden op voorwaarde dat de arts specialist in de neurologie périodes de 12 mois à condition que le médecin spécialiste en neurologie
vermeldt: stipule :
1. Of er een verandering opgetreden is op het vlak van de zorgverlening 1. Si un changement est intervenu dans le nombre d’intervenants
of de dagelijkse activiteiten (verpleegkundige, verzorgende, verzorgings- nécessaires pour les soins et l’activité journalière (infirmièr(e), garde
instelling, omgeving…). malade, institution de soins, entourage…).
2. De MMSE score. 2. Le score MMSE.
3. De scores van UPDRS – onderafdelingen III en IV. 3. Les scores UPDRS - parties III et IV.
4. De motivatie om de behandeling voor te zetten. 4. La motivation de la poursuite du traitement.
verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre
voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments
g) De terugbetaling kan toegekend worden indien de betrokken verpakking g) Le remboursement peut être accordé si le conditionnement concerné a
werd voorgeschreven door een arts-specialist in neurologie (RIZIV- été prescrit par un médecin spécialiste en neurologie (numéro
identificatienummer eindigend op 770 of 774), en voor zover dat de d’identification INAMI se terminant par 770 ou 774), et pour autant que le
afleverende ziekenhuisapotheker, voorafgaand aan de aflevering, beschikt pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la
over een kopie van het document bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met dispensation, d’une copie du document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet
het oog hierop moet de afleverende ziekenhuisapotheker een kopie van het effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre une copie du
document bedoeld onder punt d) 3. hechten aan de globale individuele document visé au point d) 3. à la facture intégrée individuelle du patient
factuur van de betrokken patiënt. concerné.
Aanvraagformulier voor vergoeding van de specialiteit DUODOPA § 4060000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december
2001)

915
I - Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de

verzekeringsinstelling):
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de neurologie:
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, specialist erkend in de neurologie verklaar dat de hierboven

vermelde patiënt lijdt aan een ernstige idiopatische ziekte van Parkinson, dat hij geen DBS (Deep Brain
Stimulation) kan krijgen en dat hij voldoet aan alle voorwaarden van punt a) van § 4060000 van hoofdstuk
Bovendien, (indien de begunstigde reeds minstens één periode van vergoeding van de specialiteit DUODOPA bekomen heeft op
basis van de voorwaarden van § 4060000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001, ga meteen naar punt 2.
hieronder).
1. Wat de precieze diagnosestelling en klinische situatie van deze patiënt betreft, voorafgaand aan het begin van een behandeling
met DUODOPA,
1.1. Bevestig ik de volgende elementen:
1.1.1. patiënt met ziekte van Parkinson sinds minstens 5 jaar ;

1.1.2. structurele oorzaken van parkinsonisme zijn uitgesloten op basis van MRI ;
1.1.3. aanwezigheid van een combinatie van invaliderende motorische fluctuaties en/of dyskinesieën, die niet
verholpen kunnen worden met optimale medicamenteuze therapie ;
1.1.4. patiënt heeft een Hoehn – Yahr stadium van 4-5 in de off fase ;
1.1.5. aanwezigheid van een goede levodopa-respons, zoals bewezen door afname van UPDRS – onderafdeling III -
(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) in medicatie on en off toestand. De UPDRS score is significant beter
in on (verschil van minstens 50%). Dit is gedocumenteerd met video-opnames in beide toestanden ;
1.1.6. aanwezigheid van een goede respons op nasoduodenale toediening van DUODOPA, zoals bewezen door
afname van UPDRS – onderafdeling III - in medicatie on en off toestand. De UPDRS score is significant beter in
on (verschil van minstens 50%). Dit is ook gedocumenteerd met video-opnames. De vermelding van de datum
en de plaats van het onderzoek zijn vereist ;
1.1.7. uitsluiting van dementie op basis van de volgende elementen : MMSE score meer dan 24/30 en afwezigheid van
recente achteruitgang van deze score die een dementieel syndroom zou kunnen betekenen ; afwezigheid van
een behandeling met geneesmiddelen geregistreerd voor de behandeling van dementie (anticholinesterasen,
memantine…) ; afwezigheid van criteria die de diagnose van dementie bepalen zoals beschreven in de DSM IV ;
een neuropsychologisch bilan dat dementie uitsluit;
1.1.8. afwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen;
1.1.9. de voorschrijver heeft er zich van verzekerd dat de patiënt of zijn zorgverleners in staat zijn om het systeem van
de DUODOPApomp en PEG-sonde te begrijpen en te hanteren.
1.2. Ik voeg eveneens een medisch rapport toe specifiek opgesteld met betrekking tot de patiënt, dat op
chronologische wijze enerzijds de vroegere en de recente evolutie van de aandoening beschrijft (met
onder andere de oorsprong, de termijnen en de waargenomen effecten), en anderzijds de redenen
die het niet toepassen van DBS en de toediening van DUODOPA motiveren.
2. Wat mijn praktijk aangaat:

Ik ben sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ verbonden aan een hospitaal zoals hieronder vermeld,
Naam en volledig adres van het hospitaal is de volgende:
………………………………………………………………………………………
………..…………………………………………………………………………………………………………………………………...
……………
3. De identificatie van de betrokken ziekenhuisapotheker is de volgende:

916
Naam en voornaam:
………………………………………………………………………………………………………………….......................
RIZIV nummer van het ziekenhuis waaraan de apotheker is verbonden: 7.10⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adres :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
……..……………………………………………………………………………………………………………………………………...
……………
5. Ik verbind me er eveneens toe, indien mijn patiënt de vergoeding van de specialiteit DUODOPA zal verkregen hebben, aan het
College van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te
Minister, zoals beschreven onder punt f) van § 4060000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21 december 2001.
6. Op basis van de bovenvermelde gegevens en op basis van het feit dat:
⊔ (6.1.) het een eerste aanvraag betreft voor toelating van vergoeding van de specialiteit DUODOPA
⊔ (6.2.) het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit DUODOPA, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van 12 maanden met een posologie van maximum 1 cassette per dag van de
specialiteit DUODOPA bekomen op basis van de voorwaarden van § 4060000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21
december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik deze behandeling met de specialiteit
DUODOPA meen te moeten verder zetten. In bijlage voeg ik een verslag van de evolutie, dat in het bijzonder de
klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te zetten vermeldt,
Bevestig ik dat deze patiënt een vergoeding dient te verkrijgen van een behandeling met de specialiteit DUODOPA voor 12
maanden met een met een maximale posologie van 1 cassette per dag.
⊔ (6.3.) het een patiënt betreft die reeds de vergoeding van de specialiteit DUODOPA heeft verkregen aan een posologie van
één cassette per dag gedurende ten minste 3 maanden op basis van de voorwaarden van § 4060000 van hoofdstuk IV
van het K.B. van 21 december 2001, en ik bevestig dat deze patiënt nu genoodzaakt is de terugbetaling te verkrijgen
van een behandeling van 12 maanden van de specialiteit DUODOPA, met een posologie van maximum 2 cassettes
per dag. Ik voeg in bijlage een medisch rapport toe specifiek opgesteld met betrekking tot de patiënt, dat op
chronologische wijze de recente evolutie van de aandoening beschrijft, sinds de aanvang van de behandeling met
DUODOPA, evenals de redenen die de verhoging van de posologie tot een maximum van 2 cassettes per dag
motiveren.
⊔ (6.4.) het een aanvraag tot verlenging van vergoeding betreft van de specialiteit DUODOPA, want deze patiënt heeft reeds
minstens één periode van vergoeding van 12 maanden met een uitzonderlijke posologie van maximum 2 cassettes per
dag van de specialiteit DUODOPA bekomen op basis van de voorwaarden van § 4060000 van hoofdstuk IV van het
K.B. van 21 december 2001, waarbij de vorige toegestane periode afgelopen is en ik deze behandeling met de
specialiteit DUODOPA met een posologie van 2 cassettes per dag meen te moeten verder zetten. In bijlage voeg ik
een verslag van de evolutie, dat in het bijzonder de klinische presentaties en de motivatie om de behandeling verder te
zetten vermeldt.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de neurologie bedoeld onder punt II hierboven:
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

917

Formulaire de demande de remboursement de la spécialité DUODOPA (§ 4060000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en neurologie :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en neurologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint de la maladie de
Parkinson idiopathique à un stade avancé, qu’il n’entre pas en ligne de compte pour un traitement par DBS (Deep Brain Stimulation)
et qu’il remplit, préalablement à l’initiation d’un traitement avec DUODOPA, toutes les conditions figurant au point a) du § 4060000 du
chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 :
En outre, (si le bénéficiaire a déjà obtenu au moins une période de remboursement de la spécialité DUODOPA sur base des
conditions du § 4060000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, passer directement au point 2 ci-dessous).
1. En ce qui concerne le diagnostic précis et la situation clinique de ce patient préalablement à l’initiation d’un traitement par
DUODOPA :
1.1. J’atteste les éléments suivants :
1.1.1 patient atteint de la maladie de Parkinson depuis au moins 5 ans ;

1.1.2 exclusion d’une lésion anatomique responsable du syndrome parkinsonien sur base d’une imagerie par
résonnance magnétique ;
1.1.3 présence d’une combinaison de fluctuations motrices invalidantes et/ou de dyskinésies, lorsque les associations
disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants ;
1.1.4 le patient se trouve au stade 4 - 5 de Hoehn – Yahr en phase off ;
1.1.5 présence d’une dopasensibilité par la comparaison chiffrée du score UDPRS – partie III - (Unified Parkinson’s
Disease Rating Scale) de l’état off et de l’état on. Le score UDPRS est significativement meilleur en phase on
(différence de 50% au minimum). Ceci est documenté par des enregistrements vidéo réalisés dans les 2
phases ;
1.1.6 présence d’une réponse positive au test réalisé par l’administration de DUODOPA par une sonde naso-
duodénale par la comparaison chiffrée du score UDPRS – partie III - de l’état off et de l’état on. Le score
UDPRS est significativement meilleur en phase on (différence de 50% au minimum). Ceci est également
documenté par des enregistrements vidéo. La date de l’examen ainsi que le lieu où il a été réalisé doivent être
mentionnés ;
1.1.7 exclusion d’une démence sur base des éléments suivants : score MMSE supérieur à 24/30 et aucune indication
d'une dégradation récente de celui-ci qui permettrait d'évoquer un syndrome démentiel ; absence de traitement
par les médicaments enregistrés pour le traitement de la démence (anticholinestérasiques, mémantine...) ;
absence des critères permettant un diagnostic de démence tels que décrits dans le DSM IV ; un bilan
neuropsychologique qui exclut une démence ;
1.1.8 exclusion de troubles psychiatriques graves ;
1.1.9 le prescripteur s’est assuré que le patient ou son entourage sont aptes à comprendre et à manipuler le système
de la pompe DUODOPA et de la sonde d’entérostomie.
1.2. Je joins également en annexe un rapport médical rédigé spécifiquement au sujet du patient concerné, décrivant
chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (avec entre autres la nature, les durées et effets constatés,

918
des différents traitements administrés) ainsi que les raisons motivant le non-recours au DBS et la nécessité d’administrer
DUODOPA.
2. En ce qui concerne ma pratique :

Je suis attaché depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ à l’hôpital mentionné ci-après
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
……………
3. L’identification du pharmacien hospitalier de référence est la suivante:

Nom et prénom :
…………………………………………………………………………………………………………………………
…………..
Numéro INAMI de l’hôpital auquel le pharmacien est lié : 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Adresse : ……………………………..
………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………...
……………
4. Je m’engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la
5. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité DUODOPA, à communiquer au collège
6. Sur base des éléments mentionnés ci-dessus et sur base du fait que :
⊔ (6.1) il s’agit d’une première demande d’autorisation de remboursement pour la spécialité DUODOPA,
⊔ (6.2) il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité DUODOPA, car ce patient a déjà obtenu au
moins une période de remboursement de 12 mois pour une posologie de maximum 1 cassette par jour de la spécialité
DUODOPA sur base des conditions du § 4060000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la période
précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que j’estime que ce traitement avec la spécialité DUODOPA doit être
poursuivi. Je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les manifestations cliniques,
comprenant également la motivation de la poursuite du traitement,
J’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la spécialité DUODOPA, avec une
posologie de maximum 1 cassette par jour.
⊔ (6.3) il s’agit d’un patient qui a déjà obtenu le remboursement de la spécialité DUODOPA à une posologie d’une cassette par
jour depuis au moins 3 mois sur base des conditions du § 4060000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, et
j’atteste que ce patient nécessite de recevoir maintenant le remboursement d’un traitement de 12 mois avec la
spécialité DUODOPA, avec une posologie de maximum 2 cassettes par jour. Je joins en annexe un rapport médical
rédigé spécifiquement au sujet du patient concerné, décrivant chronologiquement l’évolution récente de l’affection depuis
l’instauration du traitement avec DUODOPA, ainsi que les raisons motivant l’augmentation de posologie jusqu’à un
maximum de 2 cassettes par jour.

919
⊔ (6.4) il s’agit d’une demande de prolongation de remboursement pour la spécialité DUODOPA, car ce patient a déjà obtenu au
moins une période de remboursement de 12 mois pour une posologie exceptionnelle de maximum 2 cassettes par jour de
la spécialité DUODOPA à sur base des conditions du § 4060000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, que la
période précédemment autorisée est arrivée à échéance, et que j’estime que ce traitement avec la spécialité DUODOPA à
2 cassettes par jour doit être poursuivi. Je joins en annexe un rapport d’évolution, notamment en ce qui concerne les
manifestations cliniques, comprenant également la motivation de la poursuite du traitement.
III – Identification du médecin spécialiste en neurologie visé au point II ci-dessus :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
DUODOPA ABBVIE ATC: N04BA02
0785-089 7 cassettes 100 ml intestinale 7 cassettes 100 ml gel 740,12 740,12

gel, 5 mg/ml / 20 mg/ml intestinal, 5 mg/ml / 20 mg/ml
A-85 * 0785-089 1 cassette 100 mL intestinale gel, 1 cassette 100 mL gel intestinal, 113,0914 113,0914
20 mg/mL/ 5 mg/mL 20 mg/mL/ 5 mg/mL
A-85 ** 0785-089 1 cassette 100 mL intestinale gel, 1 cassette 100 mL gel intestinal, 112,0757 112,0757
20 mg/mL/ 5 mg/mL 20 mg/mL/ 5 mg/mL

1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l’aide du BASDAI (Bath
Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter of Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant
gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI un BASDAI d’au moins 4 entrent en ligne de compte pour le
bestaat uit 6 vragen waarvan de score varieert tussen 0 en 10. Het remboursement. L’indice BASDAI comporte six questions dont le score
gemiddelde van de twee laatste vragen wordt berekend en opgeteld bij varie de 0 à 10. La moyenne des deux dernières questions est calculée,
de score van de vier eerste vragen. Dit resulteert in een score tussen 0 et ajoutée au score des 4 premières questions, résultant en un score de

920
en 50. Deze score wordt omgezet in een score 0 to 10, die dan de finale 0 à 50. Ce score est ensuite converti sur une échelle de 0 à 10, pour
BASDAI index is. De vragenlijst voor het berekenen van de BASDAI donner l’indice de BASDAI final. Le questionnaire utilisé pour le calcul
moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf. De du BASDAI doit être complété et signé par le bénéficiaire lui-même. Le
arts-specialist in de reumatologie noteert de BASDAI score op het médecin spécialiste en rhumatologie indique le score du BASDAI sur le
formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet formulaire de description clinique, qui sera tenu à la disposition du
gehouden worden van de adviserende arts volgens de modaliteiten médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) ci-
beschreven onder punt c) hierna volgend; après;
2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur
normale waarde van het gebruikte laboratorium; normale du laboratoire utilisé;
3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’au moins
minimum twee NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses anti-
geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre
4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose (TBC), voldoend aan 1 van 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux
de 2 hierna volgende situaties: situations suivantes:
négatifs;
adviserend arts, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous.
na start van een profylactische TBC behandeling, geattesteerd door être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une
een arts-specalist in de pneumologie. réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin
semaines.
dosis van 40 mg, toegediend éénmaal per twee weken. Het vaststellen van dose recommandée de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par
de nodige verpakkingen bij de verlenging van de behandeling moet voie sous-cutanée. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation
gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de
is voor de patiënt of voor de verplichte verzekering voor geneeskundige conditionnements, qui doit être la moins chère pour le patient ou pour
verzorging en uitkeringen. l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.
c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin
afgeleverd aan een adviserend arts, waarvan het model in bijlage A bij deze conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A
paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld worden door du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être complété par un
een arts-specialist in de reumatologie, die tegelijkertijd: médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément:
1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont
opgestart;
beschikking houdt van de adviserend arts, waarvan het model in bijlage description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent
B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées
werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui
behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste en
betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne la situation visée au
voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et par lui-même, médecin-
beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, arts-specialist spécialiste en rhumatologie, pour toutes les autres rubriques;
in de reumatologie;
te houden van de adviserend arts; attestée;
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna modalités décrites au point g) ci-dessous.
volgend.

921
ingevuld werd door de arts-specialist in de reumatologie, zal de adviserend médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil délivre au
arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du
vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarop het aantal présent arrêté, mentionnant le nombre de conditionnements souhaités et
gewenste verpakkingen vermeld wordt en waarvan de geldigheidsduur dont la validité est limitée à une période maximale de 14 semaines.
beperkt is tot een periode van 14 weken.
ingevuld worden door de arts-specialist in de reumatologie, hierboven dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-
beschreven , die zo tegelijkertijd: dessus, qui, ainsi, simultanément:
1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder 1. Confirme l’efficacité du traitement, telle que décrite ci-dessous;
beschreven;
De doeltreffendheid van de behandeling met adalimumab wordt een L’efficacité du traitement avec adalimumab est évaluée une première
eerste maal geëvalueerd na 14 weken, en nadien na nieuwe perioden fois après 14 semaines, après l’initiation du traitement, et ensuite
van maximum 12 maanden, telkens door middel van een daling van après chaque nouvelle période de maximum 12 mois, sur base d’une
de BASDAI met minstens 50% of een absolute verbetering met 2 diminution d’au moins 50 % du BASDAI ou d’une amélioration
punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische toestand van absolue de 2 points du BASDAI, par rapport à la situation clinique du
de patiënt vóór de aanvang van de behandeling; patient avant l’initiation du traitement;
2. Het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; 2. Le nombre de conditionnements souhaités;
Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt g) hierna modalités décrites au point g) ci-dessous.
volgend.
ingevuld en ondertekend werd door de arts-specialist in de reumatologie, le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil délivre au
zal de adviserend arts aan de rechthebbende het of de attesten afleveren bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de
waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements
waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la
aanbevolen posologie en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois;
de specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des données
gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce
rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une
worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à
modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur
verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments
voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies après avis de la Commission de la protection de la vie privée.
van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
hierboven in punten c), e), zich ertoe voor zijn patiënten die de points c) et e), s’engage, pour ses patients qui auront reçu le
door de Minister.
h) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken h) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement
verpakking voorgeschreven werd door een arts-specialist in de concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin
reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, 790, spécialiste en rhumatologie (numéro d’identification INAMI se terminant par
793, 794, 795, 796 of 991. 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991).
specialiteiten op basis van infliximab, etanercept, certolizumab pegol, base de infliximab, étanercept, certolizumab pegol, golimumab,
golimumab, secukinumab is nooit toegestaan. secukinumab n’est jamais autorisé.

922
1 februari 2018 bij spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York Criteria)
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 4070000 van hoofdstuk IV van Bijlage I
van het KB van 1 februari 2018.
 Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde van
het gebruikte laboratorium;
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s (niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of een
het model in bijlage B van § 4070000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 1 februari 2018, en dat alle rubrieken volledig
ingevuld en ondertekend werden vóór het aanvangen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI
vragenlijst betreft, door de arts-specialist in de pneumologie in desbetreffend geval, en door mezelf voor alle andere gegevens.
noodzakelijk is gedurende 14 weken met
 maximum 4 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen van ..………………..………… (naam van de specialiteit op basis
van adalimumab 40 mg ingeschreven in § 4070000 - 2 x 40 mg)
evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven
in punt g) van § 4070000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 1 februari 2018.

923
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
BIJLAGE B : Formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling met een specialiteit ingeschreven
in § 4070000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 voor spondylitis ankylosans (volgens de Modified New York
Criteria)
(te bewaren door de aanvragende arts-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend arts van de betrokken
rechthebbende)
(naam)
(voornaam)
II - Elementen te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie
conventionele therapie, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a) van § 4070000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van
het KB van 1 februari 2018.
 Voorwaarden met betrekking tot een bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de normale waarde van
het gebruikte laboratorium;
 Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaand, optimaal gebruik van minimum 2 NSAID’s (niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of een medische
tegenindicatie voor het gebruik van NSAID’s;
volgende zijn :
1 …………………………….(1)
Sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)(2)

In een dosis van ⊔⊔mg/dag (3)

924
2 …………………………….(5)
Sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang)(6)

Gedurende ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (8)
aantonen:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Op ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum van het laboratoriumonderzoek) (10)
Vastgestelde CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (11)
Normale CRP-waarde: ⊔⊔⊔ mg/l (12)
op ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst ingevuld werd) (13)
en dat er een score werd bekomen van :
⊔⊔ op 10 (gemiddelde van de waarden, bekomen voor elke vraag afzonderlijk), (14)
arts-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente
specialist in de pneumologie (zie VI).
hoofdstuk IV van het KB van 01 februari 2018..
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
IV - Vragenlijst omtrent ziekteactiviteit (BASDAI) in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt I.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM

925
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
HEUPEN ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
4) HOE BEOORDEELT U DE ERNST VAN DE LAST DIE U HEEFT OP PLAATSEN DIE GEVOELIG ZIJN BIJ
AANRAKEN OF DRUK ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
AFWEZIG EXTREEM
Aantal
uren 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
Score 0 1,25 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10
totaal score van vragen 1 tot 4: ………./ 40

Gemiddelde van de score van vragen 5 en 6 : ………../ 10
Totaal (a+b) : ………../ 50
Finaal totaal : …………/10
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum )
……………….. (Handtekening van de patiënt)
V - (Indien van toepassing) Gegevens te bevestigen door een arts-specialist in de pneumologie

926

Sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang) (18)
 Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van
Identificatie van de arts-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)

het K.B. van 1 februari 2018voor spondylitis ankylosans
(naam)
(voornaam)
II - Gegevens te bevestigen door een arts-specialist in de reumatologie
Ik, ondergetekende, Dokter in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde
patiënt, die minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft verkregen van de behandeling met een specialiteit
……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit ingeschreven in § 4070000 van
hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018) gedurende 14 weken, voor de behandeling van spondylitis ankylosans volgens de
Modified New York Criteria, die onvoldoende reageert op conventionele therapie.
Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van bovenvermelde specialiteit gedurende een
behandeling te verzekeren, hieronder vermeld wordt wat, voor een behandeling van 12 maanden, het totaal aantal vereiste
verpakkingen brengt op:
 maximum 13 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of pennen

ingeschreven in § 4070000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 2 x 40 mg)

927
Of
 maximum 4 verpakkingen van 6 voorgevulde spuiten of pennen

ingeschreven in § 4070000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 6 x 40 mg) en maximum 1 verpakking van 2
voorgevulde spuiten of pennen ……………………………………………………………………………… (naam van de specialiteit op
basis van adalimumab 40 mg ingeschreven in § 4070000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 1 februari 2018 - 2 x 40 mg)
in punt g) van § 4070000 van hoofdstuk IV van Bijlage I van het K.B. van 1 februari 2018.
III - Identificatie van de arts-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer)
(naam)
(voornaam)
1 - - - (RIZIV n°)
/ / (datum)
ANNEXE A : Formulaire de première demande

Formulaire de première demande de remboursement d’une spécialité inscrite au § 4070000 du chapitre IV de l’A.R. du 1 février
2018 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les Modified New York Criteria)
(nom)
(prénom)
l’Annexe I de l’A.R. du 1 février 2018:
 Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Activity Index) d’au moins 4 ;
 Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactiv Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé ;

928
non stéroïdiens) à des doses anti-inflammatoires pendant au moins trois mois ou une contre-indication médicale de l’utilisation
d’AINS ;
du § 4070000 du chapitre IV de l’Annexe I de l’A.R. du 1 février 2018, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et
signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un médecin spécialiste
en pneumologie, le cas échéant, et par moi-même pour toutes les autres rubriques.
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la
spécialité……………………………………………………. (nom de la spécialité inscrite au § 4070000) pendant 14 semaines avec
 maximum 4 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis de ……………………………………………………. (nom de la

spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 4070000 - 2 x 40 mg)
dans la situation attestée. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à
communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées
relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point g) du
§ 4070000 du chapitre IV de l’Annexe I de l’A.R. du 1 février 2018.

929
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE B : Modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement :

l’A.R. du 1 février 2018 pour une spondylarthrite ankylosante (selon les Modified New York Criteria)
(nom)
(prénom)
l’Annexe I de l’A.R. du 1 février 2018:
 Conditions relatives à la présence de symptômes axiaux graves, mesurés par un BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Activity Index) d’au moins 4 ;
 Conditions relatives à un taux sanguin de CRP (C-reactiv Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé ;
non stéroïdiens) à des doses anti-inflammatoires pendant au moins trois mois ou une contre-indication médicale de l’utilisation
d’AINS ;
suivants :
1………………………………… : (1)
Depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (date de début) (2)

2………………………………… : (5)


930
posologie:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (date de l’analyse de laboratoire) (10)
valeur de CRP obtenue : ⊔⊔⊔ mg/l (11)
valeur normale de la CRP : ⊔⊔⊔ mg/l (12)
le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été complété) (13)
et qu’il a y obtenu un score de :

⊔⊔sur 10 (moyenne des valeurs obtenues pour chaque question séparée) (14)
dessous :
⊔ (16) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement
Sur base de ce qui précède, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec une spécialité inscrite au § 4070000
du chapitre IV de l’A.R. du 01 février 2018.
III– Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
mentionnée au point I :
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
2) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR AU NIVEAU DU COU, DU DOS ET DES
HANCHES DANS LE CADRE DE VOTRE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE (BECHTEREW) ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

931
ABSENT EXTRÊME
3) COMMENT EVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE DOULEUR/GONFLEMENT EN DEHORS DU COU, DU

DOS ET DES HANCHES ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
4) COMMENT ÉVALUERIEZ-VOUS VOTRE DEGRÉ GLOBAL DE GÈNE POUR LES ZONES SENSIBLES AU TOUCHER
OU À LA PRESSION ?
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ABSENT EXTRÊME
6) COMBIEN DE TEMPS DURE VOTRE RAIDEUR MATINALE APRES VOTRE RÉVEIL ?
Nombre
d’heures 0 ¼ ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2
Score 0 1, 2,5 3,75 5 6,25 7,5 8,75 10

25
total des scores des questions 1 à 4 : ………./ 40

Moyenne des scores des questions 5 et 6 : ………../ 10
Total (a+b) : ………../ 50
Total final : …………/10
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (date à laquelle le questionnaire a été rempli)
……………….. (Signature du patient)
V – (Le cas échéant) Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie :


932

⊔ Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation
est administré.
Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
ANNEXE C : Proposition de modèle du formulaire de demande de prolongation

février 2018 pour une spondylarthrite ankylosante
(nom)
(prénom)
thérapie conventionnelle et a déjà bénéficié du remboursement d’un traitement avec la spécialité
…………………………………………………………… (nom de la spécialité inscrite au § 4070000 du chapitre IV de l’A.R. du 1
février 2018) pendant au moins 14 semaines.
susvisée pendant une période de 12 mois. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre
nécessaire pour assurer ce traitement est mentionné ci-dessous, ce qui pour un traitement de 12 mois porte le nombre total de
conditionnements nécessaires à :
 maximum 13 conditionnements de 2 seringues ou stylos préremplis de …………………………………………. (nom de la

spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 4070000 - 2 x 40 mg) d’adalimumab 40 mg
Ou
 maximum 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis de …………………………………………. (nom de la spécialité

à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 4070000 - 6 x 40 mg) et maximum 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos
préremplis de …………………………………………. (nom de la spécialité à base d’adalimumab 40 mg inscrite au § 4070000 - 2 x
40 mg)

933
de l’Annexe I de l’A.R. du 1 février 2018.
III– Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
3786-324 525,27 525,27
3786-308 1575,81 1575,81
mg/mL
3786-548 525,27 525,27
3786-688 1575,81 1575,81

934
3790-268 525,27 525,27
3790-276 1575,81 1575,81
3790-243 525,27 525,27
3790-250 1575,81 1575,81
3380-193 568,90 568,90
mg/mL
3603-487 1619,30 1619,30
mg/mL
mg/mL
3380-201 568,90 568,90
mg/mL
3603-495 1619,30 1619,30
mg/mL
mg/mL
3953-585 568,90 568,90

935

mg/mL
mg/mL
3757-234 525,27 525,27
3757-242 1575,81 1575,81
3757-226 525,27 525,27
3959-616 1575,81 1575,81
4111-837 525,27 525,27
4111-829 525,27 525,27
3739-406 525,27 525,27
3739-398 1575,81 1575,81

936
3748-811 525,27 525,27
3748-803 1575,81 1575,81

De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend voor de behandeling La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le
van patiënten met schizofrenie, voor zover gelijktijdig aan de volgende traitement de patients atteints de schizophrénie, pour autant que les
voorwaarden is voldaan: conditions suivantes soient remplies simultanément :
- diagnose van schizofrenie wordt aangetoond op grond van de criteria - diagnostic de schizophrénie établi sur base des critères définis dans le
gedefinieerd in DSM-IV; DSM-IV ;
- gedocumenteerde intolerantie voor minstens twee verschillende - intolérance documentée à au moins deux traitements antipsychotiques
antipsychotische behandelingen, waarvan een atypisch antipsychoticum; différents, dont un antipsychotique atypique ;
- de patiënt vertoont geen van de contra-indicaties opgenomen in de - le patient ne présente aucune des contre-indications reprises dans la
officiële wetenschappelijke bijsluiter zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie notice scientifique officielle telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie
of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, non corrigées, antécédents de pathologies cardiaques, intervalle QT
congenitaal of verworven verlengd QT-interval, behandeling met long congénital ou acquis, traitement par médicaments qui allongent
geneesmiddelen die het QT-interval significant verlengen of die de CYP significativement l'intervalle QT ou qui inhibent les isoenzymes CYP 3A,
3A isoenzymen remmen, ernstige leverfunctiestoornis; insuffisance hépatique sévère ;
- er is voldaan aan de verschillende controles en voorzorgen bij gebruik, - il est satisfait aux différents contrôles et aux précautions d'emploi
gespecifieerd in de officiële wetenschappelijke bijsluiter; spécifiées dans la notice scientifique officielle ;
- de onderhoudsposologie bevindt zich tussen 12 en 20 mg/dag. - la posologie d’entretien se situe entre 12 et 20 mg/jour.
Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de psychiatrie of de neuropsychiatrie die attesteert en psychiatrie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que toutes les conditions
dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserend visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende een attest af, waarvan het model is bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe
vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 12
geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. mois.
De ze machtiging tot vergoeding kan vernieuwd worden voor nieuwe Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des
periodes van maximum 12 maanden, op basis van een omstandig verslag périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport circonstancié établi
opgesteld door de geneesheer hierboven vermeld, dat aantoont dat de par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement
verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is en dat er nog est médicalement justifiée et que les conditions reprises ci-dessus sont
steeds aan de hierboven vermelde voorwaarden is voldaan . toujours rencontrées.

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SERDOLECT 16 mg LUNDBECK ATC: N05AE03

937
1278-746 76,49 76,49
SERDOLECT 4 mg LUNDBECK ATC: N05AE03
1278-761 20,49 20,49

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en
toegediend door middel van geïsoleerde lidmaatperfusie (ILP) onder lichte perfusion du membre isolé (PIM) sous légère hyperthermie et en
hyperthermie en samen met melphalan aan rechthebbenden met een association avec le melphalan, à des bénéficiaires atteints d'un sarcome
histologisch bewezen weke delen sarcoom (WDS) van een lidmaat en des tissus mous d'un membre (STM) prouvé histologiquement, et répondant
beantwoordend aan één van de volgende criteria: à un des critères suivants :
- Tumor of recidief die majeure chirurgie vereist, namelijk een - Tumeur ou récidive, exigeant une résection majeure, soit l'amputation
lidmaatamputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag du membre soit une résection avec une perte fonctionnelle sévère (avec
(ernstige handicap als gevolg); handicap grave comme conséquence) ;
- Tumor of recidief met en synchrone metastasen en een lokaal - Tumeur ou récidive associant des métastases synchrones et un
probleem dat majeure chirurgie vereist in een palliatieve context problème local nécessitant une chirurgie majeure à visée palliative
(amputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag). (amputation ou résection avec une perte fonctionnelle sévère).
De volgende patiënten zijn uitgesloten van een behandeling: Les patients suivants sont exclus du traitement :
Rechthebbenden met: Bénéficiaires:
- Ernstige oblitererende perifere arteriosclerosis die een contra-indicatie - Atteints d'une artériosclérose périphérique oblitérante sévère
vormt tegen ILP; constituant une contre-indication à la PIM;
- Ernstige cardiopulmonaire aandoening die een contraindicatie vormt - Atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave constituant une contre-
tegen algehele narcose; indication à une anesthésie générale;
- Ongecontroleerde infecties; - Atteints d'infections non contrôlées;
- Bloedtoevoer naar het lidmaat, distaal van de tumor, voornamelijk - Dont la circulation sanguine au niveau du membre à traiter, en aval de
afhankelijk van de tumor vasculariteit zelf (te bevestigen d.m.v. la tumeur, dépend essentiellement de la vascularisation de la tumeur
angiografie indien noodzakelijk). elle-même (à contrôler par angiographie, si nécessaire).
De terugbetaling kan slechts worden toegestaan indien : Le remboursement ne peut être accordé pour autant :
- de ILP wordt uitgevoerd in een gespecialiseerd Centrum dat - que la PIM soit réalisée dans un Centre spécialisé qui répond aux
beantwoordt aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères
en aan de criteria die opgesteld zijn door de registratiehouder établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim
(Boehringer Ingelheim International) in samenspraak met EMEA; International) et l'EMEA;
- en dat de beslissing tot deze behandeling is genomen ter gelegenheid - et que la décision relative à ce traitement ait été prise lors d'une
van een multidisciplinair oncologisch consult waaraan onder andere concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle doivent avoir
hebben deelgenomen een geneesheer specialist in de medische participé, entre autres, un médecin spécialiste en imagerie médicale, un
beeldvorming, een specialist in de chirurgische behandeling van WDS, médecin spécialiste du traitement chirurgical du STM, un oncologue
een medisch oncoloog met een bijzondere competentie in de médical avec une compétence particulière dans le traitement du STM,
behandeling van weke delen sarcomen, een geneesheer specialist in de un médecin spécialiste en radiothérapie ayant une expérience du
radiotherapie met ervaring in de radiotherapeutische behandeling van de traitement radiothérapique des STM, à la fois avec les techniques de
weke delen sarcomen zowel met conventionele radiotherapie als met radiothérapie conventionnelle et avec la brachythérapie.
brachytherapie.
b) De terugbetaling is afhankelijk van het overmaken aan de betrokken b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker, voorafgaandelijk aan de aflevering van het hospitalier concerné, préalablement à la délivrance, d'un formulaire, dont le
geneesmiddel, van een formulier, waarvan een model is opgenomen in modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et
bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, attaché au
geneesheer specialist verantwoordelijk voor de behandeling, verbonden Centre spécialisé visé ci-dessus, qui s'engage notamment à tenir à la
aan het hoger vermeld gespecialiseerd Centrum, die zich er met name toe disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les

938
verbindt de bewijsstukken die de verschillende elementen geattesteerd in différents éléments attestés sur ce formulaire.
dit formulier bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend
geneesheer.
Ten einde te bevestigen dat het vermelde ziekenhuis een gespecialiseerd Afin de confirmer que l'hôpital mentionné est un Centre spécialisé qui
Centrum is dat beantwoordt aan de vereisten zoals bepaald in het répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux
registratiedossier en aan de criteria zoals die zijn vastgelegd in het critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim
registratiedossier bij EMEA in samenspraak met de registratiehouder International) et l'EMEA, une copie du formulaire dont le modèle est repris à
(Boehringer Ingelheim International) wordt een dubbel van het formulier dat l'annexe B du présent paragraphe sera également fourni au pharmacien
is opgenomen onder Bijlage B van deze paragraaf eveneens overgemaakt hospitalier préalablement à la délivrance.
aan de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de aflevering van het
geneesmiddel.
c) Het formulier opgenomen in bijlage A, als dusdanig ingevuld, alsook het c) Le formulaire repris à l'annexe A, ainsi complété, ainsi que le formulaire
formulier opgenomen in bijlage B, dienen ter beschikking te worden repris à l'annexe B, devront être tenu à la disposition du médecin-conseil.
gehouden van de geneesheer adviseur.
BIJLAGE A: model van formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker
Formulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de aflevering van de specialiteit BEROMUN (§ 4100000 van
hoofdstuk IV van het Koninklijk Besluit van 21 december 2001).
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer specialist verbonden aan een gespecialiseerd Centrum zoals bedoeld in
punt a van de reglementering van paragraaf § 4100000
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt lijdt aan histologisch bewezen weke
delen sarcoom (WDS). Het gaat om een de tumor of recidief tumor die majeure chirurgie vereist (namelijk een lidmaatamputatie of
een resectie met ernstige functionele weerslag) of om een tumor of recidief tumor synchroon met metastasen én een lokaal
probleem dat majeure chirurgie vereist in een palliatieve context (amputatie of resectie met ernstige functionele weerslag).
De patient heeft geen van de volgende exclusiecriteria:
- Ernstige oblitererende perifere arteriosclerosis die een contra-indicatie vormt tegen ILP
- Ernstige cardiopulmonaire aandoening die een contra-indicatie vormt tegen algehele narcose
- Ongecontroleerde infectie
- Bloedtoevoer naar het lidmaat, distaal van de tumor, voornamelijk afhankelijk van de tumor vasculariteit zelf (te bevestigen
d.m.v. angiografie indien noodzakelijk).
Er is voldaan aan alle voorwaarden gesteld in § 4100000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001.
De beslissing tot deze therapiekeuze werd genomen ter gelegenheid van het multidisciplinair oncologisch consult dat plaats vond
op
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔
en waaraan onder andere hebben deelgenomen
Naam RIZIV nummer
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ ,radiotherapeut
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ ,medisch oncoloog
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ ,chirurg

939
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ , radioloog
De geplande behandeling is een éénmalige toediening van BEROMUN … mg (maximum 4 mg) via geisoleerde lidmaatperfusie
(ILP) onder lichte hyperthermie en samen met melphalan die zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis met volgende referenties:
RIZIV identificatie nummer van het ziekenhuis: 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔

Naam
………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Adres
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
..
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………..
Dit ziekenhuis is een gespecialiseerd Centrum dat beantwoordt aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier en aan
de criteria voor een dergelijke perfusie zoals opgesteld in samenspraak tussen de registratiehouder (Boehringer Ingelheim
International) en EMEA. Ik voeg hierbij een dubbel van het formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage B van § 4100000,
dat bevestigt dat dit ziekenhuis aan deze vereisten voldoet.
Ik ben verbonden sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ aan dit gespecialiseerd Centrum dat ervaring heeft in de multidisciplinaire aanpak
van weke delen sarcomen.
Ik verbind mij ertoe aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te houden die aantonen dat mijn patiënt zich in
de geattesteerde situatie bevindt en in het bijzonder een dubbel van het rapport van het multisciplinair oncologisch consult alsook
de documenten die aantonen dat ik aan een gespecialiseerd Centrum verbonden ben, met vermelding van het aantal patiënten
met een weke delen sarcoom dat in ons gespecialiseerd Centrum behandeld is gedurende de laatste 12 maanden.
Op basis van de hierboven vermelde elementen, getuig ik, dat de toestand van deze patiënt de vergoeding van de specialiteit
BEROMUN vereist.
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

940
Bijlage B: Model van formulier in verband met een gespecialiseerd Centrum zoals bedoeld onder punt a) van paragraaf §
4100000
Formulier waarvan een dubbel moet worden gevoegd bij het formulier opgenomen in bijlage A van § 4100000 van hoofdstuk IV
van het Koninklijk Besluit van 21 december 2001, voorafgaandelijk aan de aflevering van de specaliteit BEROMUN.
I - Elementen te attesteren door mandataris, bevoegd in deze, van de registratiehouder
Ik ondergetekende, in deze bevoegd mandataris van de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International), verklaar hierbij dat
het ziekenhuis met volgende referenties
RIZIV identificatie nummer van het ziekenhuis: 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔

Naam
………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Adres
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
..
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………..
een gespecialiseerd Centrum is dat beantwoordt aan de vereisten vastgelegd in het registratiedossier en aan de criteria voor
toediening van BEROMUN via geiisoleerde lidmaatperfusie (ILP) zoals vastgelegd in het registratiedossier in samenspraak tussen
EMEA en de registratiehouder.
II - Identificatie van de mandataris van de registratiehouder
(naam)
(voornaam)
………………………………………………………………………………………………..(functie binnen de registratiehouder)
/ / (datum)
(handtekening van de mandataris)
Annexe A: Modèle de formulaire de demande à remettre au pharmacien hospitalier :

Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la délivrance de la spécialité BEROMUN (§ 4100000 du chapitre IV
de l’Arrêté Royal du 21 décembre 2001).
I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, numéro d’affiliation à l'O.A.):
II - Eléments à attester par un médecin spécialiste attaché à un Centre spécialisé tel que visé au point a) du texte
réglementaire du § 4100000
Je soussigné, docteur en médecine, certifie que le patient mentionné ci-dessus est atteint d’un sarcome des tissus mous d’un
membre. Il s’agit d’une tumeur ou récidive, exigeant une résection majeure (soit l’amputation du membre soit une résection avec une

941
perte fonctionnelle sévère) ou d’une tumeur ou récidive associant des métastases synchrones et un problème local nécessitant une
chirurgie majeure à visée palliative (amputation ou une résection avec une perte fonctionnelle sévère).
Le patient ne présente aucun des critères d’exclusion suivants :
- artériosclérose périphérique oblitérante sévère constituant une contre-indication à la PIM

- maladie cardio-pulmonaire grave constituant une contre-indication à une anesthésie générale
- infections non contrôlée
- la circulation sanguine au niveau du membre à traiter, en aval de la tumeur, dépend essentiellement de la vascularisation de la
tumeur elle-même (à contrôler par angiographie, si nécessaire).
Toutes les conditions figurant au § 4100000 du chapitre IV de l’AR du 21 décembre 2001 sont remplies.
Le choix du traitement a été fait à l’occasion de la concertation oncologique multidisciplinaire
qui a eu lieu le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔
et à laquelle ont entre autres participé :
Nom Numéro INAMI
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ , radiothérapeute
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ , oncologue médical
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ , chirurgien
……………………………………………… 1-⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ ,radiologue
Le traitement prévu est une administration unique de BEROMUN …mg (maximum 4 mg) en perfusion du membre isolé (PIM) sous
légère hyperthermie et en association avec le melphalan qui sera réalisée au sein de l’hôpital dont les références sont les
suivantes :
Numéro d’identification INAMI de l’hôpital : 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Nom
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
Adresse ………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………..
……………………………...
Cet hôpital est un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d’enregistrement et aux critères établis
entre le titulaire de l’enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l’EMEA pour une telle perfusion. Je joins au présent
formulaire une copie du formulaire dont le modèle est repris à l’annexe B du § 4100000, qui confirme que cet hôpital répond à ces
exigences.
Je suis attaché depuis le ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ à ce Centre spécialisé, qui est expérimenté dans la prise en charge
pluridisciplinaire des sarcomes des tissus mous.

942
situation attestée, et plus particulièrement une copie du rapport de la concertation oncologique multidisciplinaire ainsi que les
documents prouvant mon affectation à ce Centre spécialisé et mentionnant le nombre de patients avec un sarcome des tissus
mous traités dans notre Centre spécialisé au cours des 12 derniers.
BEROMUN.
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)
Annexe B: Modèle de formulaire relatif à un Centre spécialisé visé au point a) du § 4100000

Formulaire dont une copie doit être jointe au formulaire repris à l’annexe A du § 4100000 du chapitre IV de l’Arrêté Royal du 21
décembre 2001, préalablement à la délivrance de la spécialité BEROMUN
I - Eléments à attester par un mandataire à cet effet du titulaire de l’enregistrement
Je soussigné, mandataire à cet effet du titulaire de l’enregistrement (Boehringer Ingelheim International) de la spécialité
BEROMUN confirme par la présente que l’hôpital dont les références sont les suivantes
Numéro d’identification INAMI de l’hôpital : 7.10-⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔
Nom ……………………………………………………………………………………………………………………………………...
….
Adresse ……………………………………………………………………………………………………………………………..
………
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
est un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d’enregistrement et aux critères établis entre le titulaire
de l’enregistrement et l’EMEA pour une administration de BEROMUN en perfusion du membre isolé (PIM).
II - Identification du mandataire du titulaire de l’enregistrement
(nom)
(prénom)
………………………………………………………………………………………………..( fonction au sein du titulaire de l’enregistrement)
/ / (date)

943
(signature du mandaire)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
BEROMUN 1 mg/5 ml EUMEDICA ATC: L03AX11
0785-303 4 injectieflacons 1 mg poeder 4 flacons injectables 1 mg 7885,02 7885,02

voor oplossing voor infusie, 0,2 poudre pour solution pour
mg/mL perfusion, 0,2 mg/mL
A-28 ** 0785-303 1 injectieflacon (+ ampul) 1 mg 1 flacon injectable (+ ampoule) 1 2089,5300 2089,5300

oplossing voor intraveneuze mg solution pour perfusion
infusie, 0,2 mg/mL (intraveineuse), 0,2 mg/mL

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des
wordt bij rechthebbenden voor de behandeling van kleine superficiële bénéficiaires pour le traitement de petits carcinomes baso-cellulaires
basaalcelcarcinomen op de romp, de ledematen en de nek wanneer andere superficiels sur le tronc, les membres et le cou lorsque d'autres thérapies
beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de mogelijke aan disponibles sont inadaptées en raison d'une éventuelle morbidité liée à ces
de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slechte cosmetische traitements et/ou en raison d'un résultat cosmétique médiocre.
resultaten.
b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking wordt b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a
voorgeschreven door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie été prescrit par un médecin spécialiste en dermatovénérologie (numéro
(identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569). d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569).
c) Op basis van een aanvraag van de bovengenoemde geneesheer- c) Sur base d’une demande du médecin-spécialiste visé ci-dessus,
specialist, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij mentionnant le diagnostic et stipulant qu’il tient les éléments de preuve
de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen (dermatoscopie- of confirmant ce diagnostic (rapport de dermatoscopie ou de biopsie) à la
biopsierapport) ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l’autorisation
deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté et dont
bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit en waarvan de la durée de validité est limitée à 3 mois ou maximum 3 emballages.
geldigheidsduur tot maximum 3 maanden of maximum 3 verpakkingen is
beperkt.
Aanvraagformulier :
Aanvraagformulier voor de terugbetaling van de specialiteit ALDARA (§ 4110000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12.2001)
I – Identificatie rechthebbende (naam, voornaam, aansluitingsnummer bij de VI) :
II – Elementen van de voorwaarden vermeld onder punt a) van § 4110000 van hoofdstuk IV van het K.B. van 21.12. 2001 :

944
Ik ondergetekende, dokter in de geneeskunde, gespecialiseerd in dermato-venerologie:
verklaar dat de hierboven vermelde patiënt één of meerdere kleine superficiële basaalcelcarcinomen vertoont op de romp, de
ledematen of de nek en dat andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de mogelijke aan de behandeling
gerelateerde morbiditeit en/of slechte cosmetische resultaten.
Deze patiënt heeft bijgevolg de terugbetaling nodig voor een 30 dagen behandeling met de specialiteit ALDARA aan een posologie
van 5 zakjes per week (maximaal 3 verpakkingen).
Ik vraag bijgevolg de terugbetaling aan voor 3 verpakkingen ALDARA voor deze patiënt voor een maximale periode van 3
maanden.
Ik hou de nodige elementen ter beschikking van de adviserend-geneesheer om te bewijzen dat mijn patiënt zich op dit ogenblik in
de betrokken situatie bevindt.
III – Identificatie van de geneesheer-specialist (naam, voornaam, adres, RIZIV nr.) :
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)
Formulaire de demande de remboursement de la spécialité ALDARA (§4110000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12.2001)
II – Eléments relatifs aux conditions visées au point a) du § 4110000 du chapitre IV de l’A.R. du 21.12. 2001 :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste en dermatovénérologie :
déclare que le patient renseigné ci-dessus présente un ou plusieurs petits carcinomes baso-cellulaires superficiels sur le tronc, les
membres ou le cou et que d’autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d’une éventuelle morbidité liée à ces
traitements et/ou en raison d’un résultat cosmétique médiocre.
Ce patient entre donc en ligne de compte pour le remboursement d’un traitement de 30 jours avec ALDARA à une posologie de 5
sachets par semaine (maximum 3 emballages).
Je demande donc le remboursement de 3 emballages de ALDARA crème pour ce patient pour une période maximale de trois
mois.
Je tiens à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve confirmant le diagnostic chez ce patient.

945
III – Identification du médecin spécialiste (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
(nom)
(prénom)
1 - - - (n° INAMI)
/ / (date)

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
ALDARA 5% MEDA PHARMA ATC: D06BB10
A-87 1429-166 12 sachets 1 doses crème, 12,5 12 sachet-doses 1 doses crème, 63,80 63,80 0,00 0,00
mg/dosis 12,5 mg/dose
1429-166 50,24 50,24
A-87 * 0769-752 1 sachet crème, 12,5 mg/dosis 1 sachet-dose crème, 12,5 5,0300 5,0300
mg/dose
A-87 ** 0769-752 1 sachet crème, 12,5 mg/dosis 1 sachet-dose crème, 12,5 4,4375 4,4375
mg/dose

a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est
wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), administrée pour le traitement d’un cancer du rein avancé (stade IV) chez
bij een rechthebbende : un bénéficiaire :
• bij wie ten minste twee eerdere therapieën, gebaseerd op interferon- • chez qui au moins deux traitements antérieurs à base d’interféron
alfa of interleukine-2, een immuun checkpoint inhibitor en/of een VEGF- alpha ou l’interleukine-2, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire
gerichte therapie, anders dan sorafenib, faalden of bij wie deze eerste- et/ou un traitement ciblé VEGF, autre que sorafenib, ont échoué, ou
en/of tweedelijnsbehandelingen niet aangewezen, toepasbaar of chez qui ces traitements de première ou deuxième ligne ne sont pas
terugbetaalbaar zijn indiqués, appropriés ou remboursables
• OF bij wie het een verlenging van eerder terugbetaalde sorafenib voor • OU chez qui il s’agit d’une prolongation d’un traitement par sorafenib
deze indicatie betreft déjà remboursé pour cette indication
b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui
vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden. Indien suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l’exige. Le
de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une
een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.

946
Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la
onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. réalisation d’un CT-scan ou d’une RMN, seront effectuées au moins
toutes les 12 semaines.
c) De terugbetaling kan worden toegestaan telkens op basis van een c) Le remboursement est accordé sur base chaque fois d’une demande de
elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié
geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist die daardoor: et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi:
- bevestigt dat hij/zij een arts-specialist is erkend in de medische - confirme qu’il/elle est un médecin spécialiste agréé en oncologie
oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie
- verklaart dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld; - atteste que toutes les conditions reprises au point a) sont remplies;
- dat hij/zij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu’il/elle atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling multidisciplinaire (COM) marquant l’accord du traitement pour le
geeft voor de behandeling die wordt toegepast; traitement administré ;
- dat hij/zij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur - qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde éléments de preuve qui attestent de la situation décrite ;
- dat hij/zij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een - qu’il/elle s’engage à effectuer une évaluation avec notamment une
CT-scan of een RMI om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de
van progressie na te gaan; vérifier l’absence de progression de la maladie ;
- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij - qu’il/elle s’engage à arrêter le traitement lorsqu’il constate que la
vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de maladie progresse malgré le traitement.
lopende behandeling.
d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une
maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés
tabletten per dag). par jour).
e) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, e) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose,
vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point c).
elektronisch akkoord bedoeld in c).

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
NEXAVAR BAYER ATC: L01XE05
mg mg
NEXAVAR 200 mg ABACUS MEDICINE ATC: L01XE05
mg mg

947
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si elle est
toegediend voor de behandeling van een nietoperatief te verwijderen en/of administrée pour le traitement d'une tumeur stromale gastro-intestinale non
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumor (GIST), bij een résécable et/ou métastatique (GIST) chez un bénéficiaire qui présente sous
rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op imatinib faalde of traitement par imatinib soit une progression de la maladie soit une
ernstige intolerantie veroorzaakt heeft. intolérance sévère à ce traitement.
b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui
vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden. Indien suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige. Le
de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une
een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie.
Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation
andere een CT-scan of een RMI moeten plaats vinden. d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12
semaines.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou en
behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de gastro- gastro-entérologie avec une compétence particulière en oncologie.
enterologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig: spécialiste dont il est question cidessus mentionne également :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en - les éléments relatifs à l'état du patient et la raison pour laquelle le
de reden waarom de therapie met imatinib werd stop gezet, of, wanneer traitement par imatinib a été arrêté ou, s'il s'agit d'une prolongation du
het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met traitement, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus
betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines
bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport
ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; à l'évaluation faite au départ du traitement ;
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le
geeft voor de behandeling die wordt toegepast ; traitement administré ;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens de preuve qui attestent de la situation décrite ;
bevestigen ;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie
vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende progresse malgré le traitement.
behandeling.
d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’un
posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale dosis schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose
in een schema van 4 weken op 6. maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du
beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer médecin conseil.
BIJLAGE A: model van aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker:
Aanvraagformulier bestemd voor de ziekenhuisapotheker als noodzakelijke voorwaarde voor facturatie van de specialiteit SUTENT
(§ 4130100 van hoofdstuk IV van het Koninklijk Besluit van 21 december 2001).
I - Identificatie van de begunstigde (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de verzekeringsinstelling) :
II - Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de medische oncologie of gastro-enterologie met een
speciale bekwaamheid in de oncologie:
⊔ in de medische oncologie
(of)
⊔ in de gastro-enterologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie,

948
verklaar dat de voorwaarden gesteld in punt a) en punt b) van § 4130100 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001 voor
de terugbetaling van de toediening van SUTENT bij deze patiënt allen voldaan zijn, gezien deze toediening werd uitgevoerd voor
de situatie geattesteerd in het punt III hieronder :
III - Toestand van de patiënt die de toediening van SUTENT momenteel nodig maakt (vul de passende vakjes in):
Ik verklaar dat het om een patiënt gaat die een niet-operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale
stromatumor (GIST) heeft , die al eerder behandeld werd met imatinib en dat:
⊔ hij een gedocumenteerde progressie vertoont
(of)
⊔ hij een gedocumenteerde ernstige intolerantie vertoont
Ik beschik in mijn dossier over het rapport van het Medisch Oncologisch Consult (MOC), daterend van
⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum) bij de welke de behandeling met SUTENT beslist werd.
Ik weet dat de terugbetaling van deze specialiteit afhangt van het uitvoeren, om de 12 behandelingsweken of vroeger
indien de klinische situatie dit vereist van een klinische evaluatie met onder andere een medische beeldvorming door
middel van een CT-scan of een MRI.
⊔ Ik verklaar dat het om een eerste periode van 16 weken behandeling gaat die op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ gestart werd met een
klinische evaluatie met een CT-scan of een MRI die dus een eerste keer op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ werd/zal worden uitgevoerd;
⊔ ik verklaar dat deze patiënt al één periode van 16 weken behandeling heeft gekregen en dat de vorige klinische evaluatie, met
name met een CT-scan of een MRI, die op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ werd uitgevoerd, aantoont dat de behandeling dient verder gezet
te worden gezien de patiënt er een klinisch voordeel mee ervaart. Aangezien de behandeling verder gezet wordt, is de volgende
klinische evaluatie voorzien ten laatste op ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔.
Daarenboven, verbind ik mij ertoe om de behandeling met SUTENT te stoppen in geval er zich, ondanks de behandeling, een
progressie van de ziekte voordoet en om de bewijsstukken die bevestigen dat mijn patiënt zich in de geattesteerde situatie bevindt
ter beschikking te stellen van de adviserend geneesheer, met name het evolutierapport (minstens om de 12 weken opgesteld en
die, op medisch vlak, de voortzetting van de behandeling verantwoordt), de protocollen van de medische beeldvorming evenals het
hierboven vermelde rapport van het Medisch Oncologisch Consult (MOC).
Op basis van de hierboven vermelde elementen, verklaar ik dat deze patiënt de terugbetaling van de specialiteit SUTENT nodig
heeft voor een reeds lopende behandeling met een posologie van ⊔⊔,⊔⊔ mg per dag a rato van 4 weken op 6 (de minimale
toegestane posologie bedraagt 25 mg en de maximale posologie bedraagt 87,5 mg ).
IV - Identificatie van de geneesheer-specialist in medische oncologie of in de gastro-enterologie met een speciale

bekwaamheid in de oncologie (naam, voornaam, adres, RIZIV nummer):
(naam)
(voornaam)
1 - - - (n° RIZIV)
/ / (datum)

949
ANNEXE A: Modèle du formulaire destiné au pharmacien hospitalier :
Formulaire destiné au pharmacien hospitalier préalablement à la facturation de la spécialité SUTENT (§ 4130100 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d’affiliation):
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou en gastro-entérologie avec une compétence
particulière en oncologie:
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste
⊔ agréé en oncologie médicale
(ou)
⊔ en gastroentérologie avec une compétence particulière en oncologie,
certifie que les conditions figurant au point a) et au point b) du § 4130100 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001 pour le
remboursement de l’administration de la spécialité SUTENT chez ce patient sont toutes remplies, car cette administration a été
réalisée pour la situation attestée au point III ci-dessous:
III – Situation du patient nécessitant actuellement l’administration de SUTENT (cochez les cases appropriées):
J’atteste qu’il s’agit d’un patient qui présente un tumeur stromale gastro-intestinale non résécable et/ou métastatique (GIST), et
qu’il déjà été traité précédemment par imatinib et qu’il montre :
⊔ une progression documentée
(ou)
⊔ une intolérance sévère documentée
Je dispose dans mon dossier d’un rapport de la Consultation Oncologique Médicale (COM) datée du ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ ,
au cours de laquelle a été décidé le traitement par SUTENT.
Je sais que le remboursement de cette spécialité est conditionné par la réalisation, toutes les 12 semaines de traitement ou
plus tôt si la situation clinique l’exige, d’une évaluation clinique avec notamment une imagerie médicale par CT-scan ou par
RMN.

950
⊔ J’atteste qu’il s’agit de la première période de 16 semaines de traitement qui a débuté le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔, avec une
évaluation clinique par CT-scan ou par RMN qui a donc été/sera effectuée pour la première fois le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔.
⊔ J’atteste que ce patient a déjà reçu une période de traitement de 16 semaines, et que la précédente évaluation clinique,
notamment par CT-scan ou par RMN, qui a été effectuée le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔, démontre que le traitement doit être poursuivi
car le patient en retire un bénéfice sur le plan clinique. Du fait de la poursuite du traitement, la prochaine évaluation clinique est
donc prévue au plus tard pour le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔.
En outre, je m’engage à arrêter le traitement par SUTENT en cas de constatation de progression de l’affection en dépit du
traitement en cours, et à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve
dans la situation attestée, notamment le rapport d’évolution (rédigé au moins toutes les 12 semaines de traitement, et qui justifie,
sur le plan médical, la poursuite du traitement), les protocoles d’imagerie médicale, ainsi que le rapport de la Consultation
Oncologique Médicale (COM) mentionné ci-dessus.
SUTENT pour le traitement actuellement en cours, avec un schéma posologique de ⊔⊔,⊔⊔ mg/jour (posologie minimale
autorisée est de 25 mg/jour et posologie maximale est de 87,5 mg/jour), 4 semaines sur 6.
IV– Identification du médecin spécialiste en oncologie médicale ou en gastroentérologie avec une compétence
particulière en oncologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (nom)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ (prénom)
1-⊔⊔⊔⊔⊔-⊔⊔-⊔⊔⊔ (N° INAMI) (SIGNATURE DU MEDECIN)
⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (Date)
(CACHET) ........................................

Obs Prix tegem
Base
buiten de
bedrijf remb.
/ ex-
usine buiten
bedrijf
/ ex-
usine
SUTENT 12,5 mg PFIZER ATC: L01XE04
A-65 * 0785-352 1 capsule, hard, 12,5 mg 1 gélule, 12,5 mg 46,2240 46,2240
A-65 ** 0785-352 1 capsule, hard, 12,5 mg 1 gélule, 12,5 mg 45,9870 45,9870
SUTENT 25 mg PFIZER ATC: L01XE04

951
SUTENT 50 mg PFIZER ATC: L01XE04
A-65 ** 0785-378 1 capsule, hard, 50 mg

Liste Specialites Chapter4 20200101

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Liste Specialites Chapter4 20200101

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

1

Vergoedingsvoorwaarden voor de Conditions de remboursement

A.- Toepassingsmodaliteiten. A.- Modalités d'application.

1. Derdebetaler. 1. Tiers payant.

b) Met dit doel : b) A cet effet :

De apotheker zal in de tariferingsgegevens het Dans les données de tarification, le pharmacien

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

De apotheker zal in de tariferingsgegevens het Dans les données de tarification, le pharmacien

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

c) Met dit doel, in ziekenhuismilieu: c) A cet effet, en milieu hospitalier:

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

2. Kontante betaling. 2. Paiement comptant.

3. Geneesheer specialist en behandelende geneesheer. 3. Médecin spécialiste et médecin-traitant.

Paragraaf 30101 Paragraphe 30101

2. Tijdens de peri-operatieve periode: 2. En période périopératoire:

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

3.4. Nefrotisch syndroom. 3.4. Syndrome néphrotique.

4. Vervangingsvloeistof bij herhaalde plasmaferese. 4. Liquide de remplacement en cas de plasmaphérèse itérative.

5. Syndroom van Klippel-Trenaunay. 5. Syndrome de Klippel-Trenaunay.

Benaming / Dénomination (Aanvrager/Demandeur)

Cat. Code Verpakkingen Conditionnements Opm Prijs Basis v I II

ALBUNORM 5% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01

7700-990 1 injectieflacon 100 ml 1 flacon injectable 100 ml 10,17 10,17

ALBUNORM 5% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01

7701-014 1 injectieflacon 500 ml 1 flacon injectable 500 ml 50,87 50,87

ALBUNORM 5% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01

7701-006 1 injectieflacon 250 ml 1 flacon injectable 250 ml 25,43 25,43

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

ALBUREX 5 CSL BEHRING ATC: B05AA01

0777-516 1 injectieflacon 500 ml 1 flacon injectable 500 ml 55,90 55,90

ALBUREX 5 CSL BEHRING ATC: B05AA01

0777-508 1 injectieflacon 250 ml 1 flacon injectable 250 ml 27,95 27,95

STABIELE GEPASTEURISEERDE OPL. VAN C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

0717-397 1 injectieflacon 1 ml oplossing 1 flacon injectable 1 ml solution 0,10 0,10

STABIELE GEPASTEURISEERDE OPL. VAN C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

0717-397 1 injectieflacon 1 ml oplossing 1 flacon injectable 1 ml solution 0,10 0,10

STABIELE GEPASTEURISEERDE OPL. VAN C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

0717-397 1 injectieflacon 1 ml oplossing 1 flacon injectable 1 ml solution 0,10 0,10

Paragraaf 30102 Paragraphe 30102

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

2. Tijdens de peri-operatieve periode: 2. En période périopératoire:

3.4. Nefrotisch syndroom. 3.4. Syndrome néphrotique.

4. Vervangingsvloeistof bij herhaalde plasmaferese. 4. Liquide de remplacement en cas de plasmaphérèse itérative.

5. Syndroom van Klippel-Trenaunay. 5. Syndrome de Klippel-Trenaunay.

Benaming / Dénomination (Aanvrager/Demandeur)

Cat. Code Verpakkingen Conditionnements Opm Prijs Basis v I II

ALBUMINE 20 % C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020

0725-697 1 injectieflacon 100 ml 1 flacon injectable 100 ml 57,19 57,19

ALBUMINE 20% C.A.F.-D.C.F. ATC: B05AA01

0764-043 1 injectieflacon 10 ml oplossing 1 flacon injectable 10 ml 9,53 9,53

B-190 * 0764-043 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 10,101 10,101

B-190 ** 0764-043 1 injectieflacon 10 mL oplossing 1 flacon injectable 10 mL solution 10,101 10,101

ALBUNORM 20% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01

7701-030 1 injectieflacon 100 ml 1 flacon injectable 100 ml 46,39 46,39

ALBUNORM 20% OCTAPHARMA BENELUX ATC: B05AA01

7701-022 1 injectieflacon 50 ml oplossing 1 flacon injectable 50 ml 23,20 23,20

B-190 * 7701-022 1 injectieflacon 50 mL oplossing 1 flacon injectable 50 mL solution 29,940 29,940

B-190 ** 7701-022 1 injectieflacon 50 mL oplossing 1 flacon injectable 50 mL solution 24,590 24,590

ALBUREX 20 CSL BEHRING ATC: B05AA01

0777-532 1 injectieflacon 100 ml 1 flacon injectable 100 ml 48,11 48,11

Paragraaf 30200 Paragraphe 30200

Bijwerking 01.01.2020 – Mise à jour 01.01.2020